MINISTRIO DA SADE

Conselho Nacional de Sade

Comisso Nacional de tica em Pesquisa

MANUAL OPERACIONAL PARA

COMITS DE TICA EM PESQUISA

4. edio revista e atualizada

2. reimpresso

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Srie CNS Cadernos Tcnicos

Braslia DF
2008

 2002 Ministrio da Sade.

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Srie A. Normas e Manuais Tcnicos MS
Srie CNS Cadernos Tcnicos
Tiragem: 4. edio revista e atualizada 2. reimpresso 2008 100 exemplares
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Conselho Nacional de Sade
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de Aes de Cincia e Tecnologia em Sade Projeto de Cooperao Tcnica 914BRZ038 entre
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Tecnologia em Sade.
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Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
Manual operacional para comits de tica em pesquisa / Ministrio da Sade, Conselho
Nacional de Sade, Comisso Nacional de tica em Pesquisa. 4. ed. rev. atual. Braslia:
Editora do Ministrio da Sade, 2008.
138 p.: il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos) (Srie CNS Cadernos Tcnicos)
ISBN 85-334-1057-3
1. tica mdica. 2. Pesquisa. 3. Reproduo. I. Ttulo. II. Srie.

NLM W 50

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2008/0436

Ttulos para indexao:

Em ingls: Operational Manual for Ethics Committees in Research
Em espanhol: Manual Operacional para Comits de tica en Investigacin
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Equipe tcnica:
Normalizao: Gabriela Leito
Reviso: Lilian Assuno
Capa: Srgio Ferreira
Diagramao: Srgio Ferreira

SUMRIO
Apresentao ....................................................................................................... 5
Introduo ............................................................................................................ 7
1

Comit de tica em Pesquisa (CEP)....................................................... 11

1.1 Definio ........................................................................................... 11
1.2 Papel ................................................................................................. 11
1.3 Abrangncia ...................................................................................... 12

Implantao do CEP................................................................................. 13
2.1 A escolha dos membros do CEP ...................................................... 13
2.2 Representantes dos usurios ........................................................... 14
2.3 Treinamento inicial dos membros do CEP ........................................ 15
2.4 Promoo da formao continuada dos membros do CEP .............. 15
2.5 Manuteno e financiamento do CEP............................................... 15

Conduo de uma reunio do CEP ........................................................ 17

3.1 Papel do coordenador ....................................................................... 18
3.2 Qurum mnimo para reunir e para deliberar .................................... 18
3.3 Redao e aprovao de atas .......................................................... 19

O papel do relator..................................................................................... 21

Funo do consultor ad hoc ................................................................... 23

Relao entre o CEP e o pesquisador.................................................... 25

Projetos que devem ser apresentados ao CEP e quem deve

faz-lo ........................................................................................................ 27

Recebimento de um protocolo de pesquisa no CEP ............................ 29

Avaliao do protocolo de pesquisa ...................................................... 31

9.1 Documentos que devem compor o protocolo e as razes
para sua solicitao .......................................................................... 31
9.2 Avaliao da metodologia cientfica .................................................. 34
9.3 Avaliao de riscos e benefcios ....................................................... 34
9.4 Anlise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ............... 35
9.5 Avaliao do processo de obteno do Consentimento ................... 36
9.6 Adequao das informaes relativas ao sujeito da
pesquisa e critrios de incluso e excluso ..................................... 36
9.7 A privacidade e a confidencialidade .................................................. 37
9.8 Avaliao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
em pesquisas realizadas atravs da aplicao de
questionrios ..................................................................................... 38

10

Elaborao do parecer consubstanciado .............................................. 39

11

Emendas e extenses: o que so e como devem tramitar .................. 41

12

A necessidade de solicitar documentos e criar um arquivo ................ 43

13

Acompanhamento de protocolos de pesquisa aps sua

aprovao pelo CEP ............................................................................ 45

14

O que o CEP deve encaminhar para a Conep ....................................... 47

15

Relao entre os CEPs ............................................................................ 49

16

Atividades educativas do CEP ................................................................ 51

17

O que fazer quando as resolues e outros textos

normativos no so claros e como lidar com os
casos omissos ......................................................................................53

18

O que deve ser includo no Regimento Interno..................................... 55

Anexos................................................................................................................57
Anexo A Fluxograma de tramitao de projetos de pesquisa envolvendo seres
humanos, de acordo com as resolues do Conselho
Nacional de Sade ............................................................................. 59
Anexo B Folha de rosto .................................................................................... 60
Anexo C Lista de checagem............................................................................. 62
Anexo D Orientaes ao pesquisador a serem anexadas ao parecer
consubstanciado do CEP................................................................... 64
Anexo E Terminologia para interrupes do projeto de pesquisa .................... 65
Anexo F Formulrio para registro e atualizao de CEP ................................. 66
Anexo G Orientaes sobre instruo do protocolo de pesquisa para
avaliao tica ..................................................................................69
Glossrio ............................................................................................................72
Normas para pesquisas envolvendo seres humanos
(Resolues CNS/MS) ....................................................................................... 85
Resoluo n. 196 ...................................................................................... 87
Resoluo n. 240 .................................................................................... 104
Resoluo n. 251 .................................................................................... 105
Resoluo n. 292 .................................................................................... 113
Resoluo n. 303 .................................................................................... 116
Resoluo n. 304.................................................................................... 118
Resoluo n. 340 .................................................................................... 122
Resoluo n. 346 .................................................................................... 129
Resoluo n. 347 .................................................................................... 131
Membros da Comisso Nacional de tica em
Pesquisa ........................................................................................................ 135
Equipe tcnica ................................................................................................. 137

APRESENTAO
Nos ltimos anos, mudou significativamente o perfil das pesquisas relacionadas com o campo biomdico no Brasil. Investigaes com clulas-tronco, engenharia gentica, novas tecnologias reprodutivas e outros temas relacionados ao
acelerado desenvolvimento cientfico e tecnolgico passaram a fazer parte do cotidiano das instituies pblicas e privadas que trabalham com o assunto. Inicialmente restritas aos crculos cientficos, tais investigaes esto hoje agendadas
pela mdia e so debatidas por toda sociedade, o que era impensvel h alguns
anos. As discusses alcanam o Governo, o Legislativo, o Judicirio e a prpria
populao, que, em ltima anlise, quem recebe os impactos (e os benefcios...)
de todo esse vertiginoso processo.
Exemplo disso foi a recente polmica relacionada com a Lei de Biossegurana, que autorizou as pesquisas com clulas-tronco embrionrias no Pas. Diferentes setores da sociedade vieram a pblico manifestar-se favoravelmente ou contra
a proposta, com variados argumentos tcnico-cientficos, ticos, religiosos, etc.
O Conselho Nacional de Sade (CNS) assumiu, h quase duas dcadas, a
responsabilidade de debater os aspectos ticos relacionados com as pesquisas
que envolvem seres humanos. Ao acompanhar essa delicada evoluo e ao regulamentar os projetos em desenvolvimento, o CNS tem por objetivo, alm de evitar
abusos e proteger os sujeitos das pesquisas, contribuir para o desenvolvimento
seguro de investigaes que possam realmente beneficiar a sociedade brasileira.
Desde 1996, o Pas conta com a Resoluo n. 196/96 do CNS que regulamenta o funcionamento do setor. Por essa Resoluo, toda pesquisa em andamento no Pas e que envolve seres humanos deve necessariamente ser submetida apreciao de Comits de tica em Pesquisa (CEPs), especialmente
credenciados, sob a coordenao superior da Comisso Nacional de tica em
Pesquisa (Conep). Esta, alm de controlar o sistema nacional avaliador das investigaes, analisa casos especiais e tem a responsabilidade crtica de estar
constantemente atualizada com relao aos protocolos e s agendas internacionais nesse campo.
Dessa forma, o CNS, com o apoio de toda uma complexa estrutura de suporte
composta pela Conep e pelos Comits locais, cumpre sua meta prioritria de assegurar que toda pesquisa com seres humanos no Brasil seja desenvolvida de forma
tica e segura, protegendo a integridade e os direitos de cidados dos voluntrios.
ELIANE APARECIDA DA CRUZ
Secretria-Executiva
Conselho Nacional de Sade

INTRODUO

trao caracterstico do ser humano formular perguntas Natureza podese dizer que este comportamento o que o diferencia dos demais animais.
Ao formular perguntas, o ser humano se angustia buscando respostas que
podem vir sob a forma de uma verdade cientfica, de uma teoria, de uma hiptese,
de um neologismo ou de um mito.
Assim, o ser humano ao mesmo tempo que tem comportamento de filsofo
(faz perguntas), tem tambm de pesquisador (busca respostas). destino
inevitvel do ser humano, portanto, ser um eterno pesquisador; de seu destino
procurar novos conhecimentos.
Nessa busca, o ser humano teve de tomar conhecimento do outro e do mundo
e, em conseqncia, teve que refletir sobre a questo de valores humanos. E,
assim, ao lado de se preocupar com a filosofia e a pesquisa, teve de lidar
tambm com a tica.
No obstante, a existncia de cdigos antigos, como o de Hamurabi, e de
comportamentos morais, somente h praticamente 50 anos o ser humano procurou
elaborar um documento especfico sobre a tica na pesquisa em seres humanos,
o Cdigo de Nuremberg.
A concretizao do documento foi consequncia da necessidade imperativa
de fundamentar o julgamento do Tribunal de Nuremberg. No deixa de ser
irnico que, pelo fato do Cdigo ter sido elaborado a posteriori aos crimes, os
experimentos abusivos foram condenados, na verdade, com base em disposies
administrativas gerais da prpria Alemanha Nazista.
De qualquer forma, o Cdigo de Nuremberg foi de grande importncia,
efetivando sobretudo o respeito autodeterminao do ser humano (autonomia).
O cdigo de Nuremberg, a partir de 1947, tornou-se documento bsico, como
guia das pesquisas mdicas, para a quase totalidade dos pases e dos centros de
pesquisa mdica.
Infelizmente, os abusos no deixaram de ocorrer; na dcada de 60,
publicaram-se em revistas mdicas do mais elevado nvel, vrios artigos com graves
distores de natureza tica. Nessa poca, a Associao Mdica Mundial, reunida
em Helsinque, em 1964, elaborou normas adicionais ao Cdigo de Nuremberg e
que mesmo revistas nos encontros da Associao Mdica Mundial continuam com
o nome de Declarao de Helsinque, j consagrado no mundo todo.

J no incio da dcada de 80, persistindo a identificao de problemas

ticos nas pesquisas biomdicas e de comportamento, a Organizao Mundial
da Sade, em conjunto com os Conselhos Cientficos das organizaes mdicas,
publicou as Diretrizes Internacionais. Trata-se de mais um documento, de valor
internacional, elaborado por mdicos e dirigido, agora, rea biomdica e no
apenas mdica.
A partir do Cdigo de Nuremberg, diversos pases, signatrios tambm dos
demais documentos, estabeleceram normas, leis ou cdigos complementares,
lanando mo de diferentes sistemticas.
No Brasil, em 1988, em boa hora, o Conselho Nacional de Sade (CNS) editou
a Resoluo n. 1/88, referente ao assunto da pesquisa mdica, basicamente. Em
1986, na realidade, o assunto vinha sendo, embora discretamente, discutido em
ambientes de pesquisa mdica; em 1987, foi publicado um livro sobre o assunto,
chamando a ateno para a necessidade da discusso mais profunda na tica da
pesquisa em seres humanos.
A Resoluo n. 1/88, sem dvida, constituiu um passo importante dentro
da temtica. A Resoluo mesclou questes de natureza tica, com problemas
de Vigilncia Sanitria e de biossegurana. Infelizmente, houve pouca adeso
regulamentao nela contida. Assim, em 1992, levantamento realizado pelo
Conselho Federal de Medicina (CFM) mostrou ser nfimo o nmero de centros de
pesquisa mdica que obedeciam ao disposto na Resoluo.
Vale lembrar, a propsito, que a Resoluo n. 1/88 assumia haver paralelismo
direto entre nvel de pesquisa e adequao tica, ao estipular os privilgios para
as pesquisas realizadas em Centros de Ps-Graduao com Conceito A pela
Capes. Na realidade, a experincia mundial, lamentavelmente no consagra esse
ponto de vista.
Com esse pano de fundo, membros do Conselho Nacional de Sade, em 1995,
salientaram a necessidade de reviso da Resoluo n. 1/88 e o estabelecimento
de normas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Aprovada a proposta, foi
nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo.
Procedendo reviso da literatura sobre o assunto, analisando os documentos
de diversos pases, levando em conta a contribuio nos vrios segmentos da
sociedade solicitado pelo GET, foi possvel chegar-se elaborao da Resoluo
CNS n. 196/96.
A Resoluo CNS n. 196/96, como reconhecida, um dos poucos
documentos de natureza essencialmente biotica, no sentido mais amplo do
pluralismo. Essa caracterstica existiu na gnese da Resoluo, se consubstancia
no seu contedo doutrinrio e na sua operacionalizao.

Os documentos internacionais foram elaborados por mdicos e se preocupam

com as pesquisas na rea mdica ou quando muito biomdicas.
A Resoluo foi elaborada com base na multi e interdisciplinaridade,
abrangendo sugestes de diversos segmentos da sociedade (inclusive dos
sujeitos de pesquisa) e se preocupa com pesquisa envolvendo seres humanos
em qualquer rea do conhecimento e no apenas com a pesquisa mdica.
Caracterstica fundamental da Resoluo CNS n. 196/96 reside no fato de
que a mesma no um cdigo de moral, nem lei. Ela uma pea de natureza
biotica, entendendo-se, por tal, anlise e juzo crtico sobre valores (que podem
estar em conflitos), o que exige condies bsicas para tanto. Assim, liberdade
para proceder s opes, no preconceito, no coao, grandeza para alterar
opo, humildade para respeitar a opo do outro, so condies esssenciais
para o exerccio da biotica.
A atividade do Comite de tica em Pesquisa (CEP), multi e interdisciplinar,
identificando conflitos de valores, refletindo criticamente sobre os dilemas,
analisando a eticidade da pesquisa, tendo como fundamento bsico a proteo
da dignidade do ser humano, uma tarefa das mais relevantes e, no raramente,
angustiante. Trata-se porm da angstia motivada pela capacidade de cada
um se rever, analisar valores e estabelecer opes.
Como prova de respeito ao trabalho dos CEPs, a Comisso Nacional de
tica em Pesquisa (Conep), com apoio dos prprios CEPs, solidarizando-se
com a enorme carga de responsabilidade tica de cada um dos seus membros,
desencadeou a elaborao deste Manual, como forma de estmulo ao alcance da
misso de cada Comit. Trata-se de um conjunto de orientaes como subsdios
organizao funcional e consequentemente ao melhor desempenho dos Comits
de tica em Pesquisa.
Este um texto preliminar que deve continuar a ser aprimorado pelos
prprios membros de CEPs, diante de suas experincias dentro dos Comits. A
Conep espera receber as contribuies nesse sentido.
Agradecemos a todos aqueles que tornaram possvel a elaborao deste
manual: membros da Conep, de CEPs, das Secretarias Executivas da Conep e do
CNS, do DECIT/SPS/MS e assessores convidados.

William Saad Hossne

Coordenador
Comisso Nacional de tica em Pesquisa

COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP)

1.1 Definio
O Comit de tica em Pesquisa (CEP) um colegiado interdisciplinar e independente, com munus pblico, que deve existir nas instituies que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n. 196/96, II.4).

1.2 Papel
O CEP responsvel pela avaliao e acompanhamento dos aspectos ticos
de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel est bem estabelecido nas diversas diretrizes ticas internacionais (Declarao de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomdicas envolvendo Seres Humanos
CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS n. 196/96 e complementares), diretrizes estas
que ressaltam a necessidade de reviso tica e cientfica das pesquisas envolvendo
seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurana e o
bem-estar do sujeito da pesquisa.
Desta maneira e de acordo com a Res. CNS n. 196/96, toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica
em Pesquisa e cabe instituio onde se realizam pesquisas a constituio do
CEP.
A misso do CEP salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da
pesquisa. Alm disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a
discusso do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorizao do pesquisador
que recebe o reconhecimento de que sua proposta eticamente adequada.
O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o
processo educativo dos pesquisadores, da instituio e dos prprios membros do
comit.
Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo
para assegurar a formao continuada dos pesquisadores da instituio e promover
a discusso dos aspectos ticos das pesquisas em seres humanos na comunidade.
Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminrios, palestras, jornadas,
cursos e estudo de protocolos de pesquisa.

11

1.3 Abrangncia
O CEP um rgo institucional e tem primariamente a responsabilidade
de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua instituio. Sua abrangncia deve ser definida em Regimento Interno, especialmente
quando houver mais de um CEP na mesma instituio. Entretanto, duas outras
situaes podem ser postas: a da apreciao pelo CEP, a pedido da Conep/CNS,
de protocolos a serem realizados em outras instituies que no tenham CEP
constitudo ou a apreciao de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvidos no mbito de ps-graduao, necessitam apreciao do CEP da instituio
de origem do pesquisador e da apreciao do CEP da instituio na qual ser
realizada a pesquisa (responsvel pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de
dados). Adicionalmente, deve-se ressaltar que na realizao de estudos multicntricos ou colaborativos, o protocolo de pesquisa dever ser apreciado pelo
CEP de cada centro onde se realizar o estudo, refletindo a responsabilidade da
instituio pelos sujeitos da pesquisa e a responsabilidade do CEP institucional. A
apreciao dever ser independente, devendo-se respeitar os resultados do CEP
local, que poder concluir pela aprovao ou no do protocolo, coincidindo ou no
com a apreciao de outro CEP.
Quanto apreciao de projetos a serem realizados em outras instituies,
s dever ser feita aps indicao obtida pelo pesquisador diretamente na Conep.
Alm de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa, o CEP se torna co-responsvel pelo seu desenvolvimento, destacando-se tambm o papel educativo e consultivo junto aos pesquisadores, comunidade institucional, sujeitos de pesquisa
e comunidade em geral. Para exercer bem essas funes que o CEP deve ser
institucional e a Res. CNS n. 196/96, item VII.2, dispe que Na impossibilidade
de se constituir CEP, a instituio ou pesquisador responsvel dever submeter
o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente entre os
indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Nesta indicao levase em conta o acesso dos sujeitos ao CEP indicado, a possibilidade de acompanhamento do projeto, o perfil da instituio, a capacidade do CEP de receber
demanda adicional, a conformidade do CEP com as normas e a inscrio dos pesquisadores aos respectivos conselhos profissionais, procurando indicar um CEP
do mesmo municpio. Dessa forma, a Conep no abre mo dessa indicao.
O CEP deve ter um funcionrio administrativo responsvel pelo atendimento
aos pesquisadores e outros interlocutores, inclusive para recebimento de protocolos
de pesquisa, com local e horrio fixos divulgado dentro da instituio. Uma agenda
das reunies para o ano deve tambm ser divulgada com os prazos para submisso
de projetos, considerando que o CEP deve emitir um parecer dentro de 30 dias (Res.
CNS n. 196/96 VII.13/b).

12

IMPLANTAO DO CEP

Toda instituio onde se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deve

constituir um CEP. Esse sistema iniciou-se em instituies de sade, mas com a
Res. CNS n. 196/96, que abrange pesquisas envolvendo seres humanos em qualquer rea do conhecimento, vrias instituies de outras reas, como direito, sociologia, educao, antropologia, etc. tm criado seus Comits de tica em Pesquisa.
Cabe direo da instituio a iniciativa de criar e organizar o seu CEP. A
Res. CNS n. 196/96 define as caractersticas gerais do Comit, sua composio e atribuies. Estabelece ainda que o CEP deve ser registrado na Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (Conep), que analisar a documentao enviada
junto com a solicitao do registro, que deve conter: formulrio com a relao
dos membros e dados da instituio e do coordenador; ato de criao do Comit
pela diretoria da instituio; breve descrio da misso e atividades gerais da
instituio solicitante, incluindo as relativas pesquisa; e documento de entidade
da sociedade civil organizada apresentando o representante de usurios (cf. Res.
CNS n. 240/97). A Conep avalia e envia documento aprovando o registro ou solicitando o atendimento de algum requisito definido na regulamentao.
O mandato dos membros de trs anos e a renovao do registro deve
ser solicitada a cada mandato. Havendo substituio de membros a qualquer
momento, esta deve ser comunicada Conep, que mantm interlocuo contnua
com os CEPs por meio de seu coordenador e funciona como rgo coordenador
do sistema composto pelos diversos CEPs institucionais.
Cada CEP deve elaborar e aprovar seu Regimento Interno com as regras
de funcionamento.
A existncia de um CEP na instituio qualifica-a e legitima sua vocao
para a pesquisa.

2.1 A escolha dos membros do CEP

De acordo com a Res. CNS n. 196/96, o CEP deve ser constitudo por
um colegiado com nmero no inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da rea da Sade, das Cincias Exatas,
Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, pessoas que se dediquem ao estudo da biotica e, pelo menos, um membro
representante dos usurios da instituio. Deve haver distribuio balanceada de
gnero (homens e mulheres) na sua composio, no devendo tambm ter mais
que a metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional.

13

A participao voluntria; as formas de eleio pelos pares de metade

de seus membros com experincia em pesquisa e a escolha de outros membros
dependero das normas da instituio. De todo modo, o processo deve ser transparente e claramente divulgado, visando a obter a legitimidade necessria ao CEP
para que haja o devido respeito s suas decises.
Podem ser convidadas pessoas de fora da instituio, com perfil que contribua para o alcance do carter multidisciplinar recomendado (por exemplo, para instituies de sade, os membros externos podem ser juristas, telogos, socilogos,
filsofos, bioeticistas, pessoas da rea de direitos humanos, etc.) alm do representante de usurios, para participarem como membros efetivos. Para situaes
especiais, podem ser convidados consultores ad hoc sempre que necessrio.
Recomenda-se que os membros do CEP declarem suas ligaes institucionais e extra-institucionais, incluindo suas relaes com a indstria farmacutica, sejam elas como pesquisador, consultor, palestrante, acionista ou outras que
possam implicar em conflito de interesses.
A durao do mandato (trs anos, permitindo reconduo) est estabelecida
na Res. CNS 196/96. A escolha do coordenador do CEP deve ser feita pelos seus
membros e o mtodo de escolha deve estar claramente explicitado no Regimento
Interno.
A composio e os procedimentos para tomada de deciso no CEP devem
assegurar sua caracterstica fundamental de independncia relativa a influncias
polticas, institucionais, hierrquicas, corporativas, financeiras e econmico-mercadolgicas.

2.2 Representantes dos usurios

A presena de representante(s) do(s) usurio(s) essencial para que o
CEP possa ter a manifestao (a opinio) daquele(s) que utiliza(m) os servios
da instituio ou que mais freqentemente pode(m) participar dos projetos como
voluntrios.
Entre os mtodos para escolha de representantes de usurios pode ser solicitada indicao ao Conselho Municipal de Sade ou associaes de usurios j
estabelecidas e em contato com a instituio, alm de outras associaes da sociedade civil afins, como associaes de portadores de patologias, associaes de
moradores, associaes de mulheres, de idosos, etc. (ver Res. CNS n. 240/97).
O representante de usurios no deve ser funcionrio da instituio, nem
assumir carter profissional; por exemplo, para CEPs da rea de Sade, no
dever ser profissional de sade. De toda forma, deve ser pessoa interessada no

14

estudo da tica na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidados e usurios de

servios, sendo capaz de contribuir nas discusses dos protocolos especficos,
representando os interesses e preocupaes da comunidade e sociedade local.

2.3 Treinamento inicial dos membros do CEP

A formao mnima inicial deve incluir:

leitura das Resolues do CNS sobre tica em pesquisa, do Regimento Interno do CEP e deste manual;

discusso sobre a importncia dos CEPs para proteger a dignidade e

os direitos dos sujeitos da pesquisa e para contribuir com o desenvolvimento de pesquisas relevantes, acentuando ainda o papel educativo
para os pesquisadores;

obteno de indicao de literatura e de endereos eletrnicos de interesse, incluindo o site da Conep (http://conselho.saude.gov.br);

participao em discusses ou exposies sobre normas nacionais e

internacionais relevantes s pesquisas envolvendo seres humanos.

2.4 Promoo da formao continuada dos membros do CEP

O CEP deve realizar seminrios, pelo menos anuais, para discutir os diversos aspectos ticos das pesquisas. Alm disso, deve ser incentivada a utilizao de meios eletrnicos (pgina eletrnica, grupos de discusso, divulgao de
bibliografias) para troca de experincias entre os membros de diferentes CEPs e
Coneps, alm de obteno e leitura de bibliografia atualizada sobre o tema. Finalmente, deve-se lembrar que a atividade permanente de avaliao de protocolos
se constitui no melhor meio para formao contnua dos membros de um CEP. O
estudo de aspectos ticos e dilemas mais freqentemente identificados favorece
o aprofundamento no tema e deve ser pauta especfica das reunies.
Torna-se, portanto, imprescindvel que se procurem meios de valorizar,
incentivar e financiar a formao continuada dos membros para a melhor apreciao dos protocolos de pesquisa pelos CEPs, preparando-se membros atuais e
futuros, inclusive por meio de programas dos cursos de graduao e ps-graduao.

2.5 Manuteno e financiamento do CEP

O envolvimento institucional pr-condio para o estabelecimento e manuteno do CEP. indiscutvel a importncia do CEP para a realizao de pesquisas
tica e cientificamente corretas e relevantes. Dessa forma, os membros da instituio interessados em seu desenvolvimento cientfico e tecnolgico tm mais uma
responsabilidade, ou seja, esclarecer aos dirigentes no s em relao obrigato-

15

riedade do estabelecimento do CEP, mas principalmente de sua importncia para a

instituio, seus pesquisadores e usurios.
A Res. CNS n. 196/96 estabelece que a organizao e o fornecimento das
condies de funcionamento do CEP so responsabilidade da instituio, como
parte da infra-estrutura necessria para a realizao de pesquisas (servios organizados, registros e arquivos, recursos humanos estveis, laboratrios, CEP em
funcionamento regular, etc.). Seu financiamento dever vir de oramento especfico da instituio, como ocorre, por exemplo, com comisses cientficas, de
graduao e ps-graduao.
Os modelos de financiamento do CEP podem ser definidos de acordo com
cada instituio. Um deles seria a instituio gerenciar os oramentos de todas as
pesquisas realizadas no seu mbito, discutindo com o patrocinador e pesquisador
a alocao dos recursos, incluindo a os necessrios para o apoio estrutural ao
CEP. Outro modelo seria a instituio exigir a incluso de recursos para seu plano
de desenvolvimento institucional no oramento de cada projeto de pesquisa com
patrocnio privado. O que no pode ocorrer a cobrana para a apreciao e
emisso de parecer.
Ressalte-se ainda que o item III.3.s da Res. CNS n. 196/96 afirma que um
importante objetivo secundrio da pesquisa colaborativa o de ajudar a desenvolver a capacidade do pas hospedeiro e das instituies para executar independentemente projetos de pesquisa similares, incluindo sua avaliao tica.
A instituio deve encontrar formas de estmulo e reconhecimento pela participao voluntria dos membros no CEP, estabelecendo carga horria especfica, pontuao para avaliao de produtividade acadmica ou progresso funcional, ressarcimento
de despesas com refeies, transporte e outras conforme as necessidades.

16

CONDUO DE UMA REUNIO DO CEP

O coordenador do CEP ou, na sua ausncia, um membro escolhido pelo

grupo deve abrir, coordenar e encerrar as reunies. O coordenador, de posse do
teor, complexidade e volume de trabalho a ser executado, escolhe a melhor forma
de trabalho para aquela sesso. Deve ser procurado o consenso, facilitando a
anlise e debate pelo grupo de todos os argumentos colocados.
Os protocolos devem ser apresentados ao colegiado pelos relatores, de tal
forma que os pontos descritos pelo pesquisador sejam colocados fielmente, evitando-se inferncias. Se os procedimentos no estiverem explicitados ou gerarem
dvidas, deve-se proceder pendncia do projeto, solicitando-se os esclarecimentos. O coordenador dever fazer com que todos possam opinar e poder utilizar o expediente de passar a palavra para outro membro do colegiado com a
finalidade de permitir as discusses. No raro, h necessidade de colocar limites
de tempo e solicitar preciso na exposio de idias, pois determinadas nuances
subjetivas podem levar a discusses incuas.
Por fim, conduzir a apresentao e discusso de eventos adversos de estudos envolvendo novos frmacos/vacinas, emendas de protocolos, consultas e
outras demandas ao CEP.
A idia de trabalhar com dois ou mais relatores pode ser interessante, pois
possibilita a troca, o aprendizado, o desejvel pluralismo obtido com pontos de
vista diferenciados e a diviso de responsabilidades. A relatoria de projetos deve
obedecer a um regime de rodzio, de forma a no sobrecarregar determinados
membros do CEP. Sempre que possvel, respostas s pendncias de um projeto
devem ser encaminhadas ao relator responsvel por sua apreciao inicial.
Deve-se compartilhar correspondncias, participaes em congressos,
publicao de novos documentos e material educativo recebido, estimulando,
dessa forma, todos os membros a trocarem informaes e a dar suas contribuies ao grupo. Sempre que possvel, pedir sugestes ao colegiado para elaborao da pauta da reunio seguinte, a fim de que o trabalho seja, progressivamente,
cada vez mais integrado.
Outras maneiras de operacionalizao que atendam ao perfil de determinada Instituio podem ser definidas e contempladas em Regimento Interno do
CEP.
A participao ativa dos representantes dos usurios deve ser estimulada,
fazendo-os realmente sentirem-se parte de um colegiado, evidenciando que suas

17

opinies podem ser igualmente apreciadas pelos outros membros do Comit;

podem se encarregar, inclusive, da relatoria de protocolos.

3.1 Papel do coordenador

Revisar aspectos ticos de um protocolo de pesquisa constitui tarefa delicada e de grande responsabilidade, pois o CEP deve avaliar minuciosamente os
fatos e suas conseqncias, como co-responsvel pelo projeto, sendo-lhe exigido
encontrar o fino divisor entre as asseres plenamente justificveis e as conflitantes com os princpios da tica. Isto requer flexibilidade para contemplar os diferentes contextos e um rigoroso processo de reflexo, slido e racional, numa ao
justa e competente, considerando os interesses de todos os envolvidos.
Nesse cenrio, em caso de extrema complexidade, o coordenador pode atuar
como moderador nas discusses, identificando opinies antagnicas. Cabe a ele
permitir a apresentao de prs e contras da situao, estimular o questionamento,
facilitar a concluso do grupo e submeter deciso em plenrio. Ressalta-se a importncia de que a deciso principal seja construda pelo colegiado que considerar
todos os argumentos apresentados.
Cabe ainda ao coordenador assegurar o atendimento s exigncias da
Conep/MS conforme a Resoluo CNS n. 196/96 e suas complementares, tomar
conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providenciar a sua distribuio em esquema de rodzio aos relatores, zelar pelo cumprimento dos prazos previstos e assinar os pareceres do CEP em nome do colegiado,
alm de expedir outros documentos que se fizerem necessrios.
Cabe, enfim, ao coordenador estimular o contnuo aperfeioamento dos
membros do CEP em tica na pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma especial dessa tarefa.

3.2 Qurum mnimo para reunir e para deliberar

As reunies do CEP devem contar com a presena de mais da metade do
colegiado para deliberar e/ou aprovar protocolos de pesquisa.
Caso no haja qurum mnimo, sempre uma oportunidade para que os
membros presentes possam aproveitar o tempo para troca de informaes, estudo
e reflexo de temas relacionados tica em pesquisa e biotica.
Qualquer membro do CEP diretamente envolvido no projeto em anlise,
deve se ausentar durante a avaliao, para evitar julgamentos sob conflito de
interesses.

18

3.3 Redao e aprovao de atas

Deve-se anotar, com clareza, todos os assuntos tratados; registrar a apresentao da anlise dos protocolos novos e respostas a pendncias. Deve-se
registrar, tambm, a participao de membro ad hoc, se houver; aprovao, pendncia ou no aprovao pelo plenrio; a anlise de eventos adversos relativos
a projetos de pesquisa em andamento na Instituio; outros assuntos tratados e
as decises, pois algumas vezes constituiro guias ou balizas para futuras deliberaes. Registrar tambm a distribuio de projetos novos, quando ocorrer,
e respostas a pendncias reencaminhadas para relatores. Da mesma forma,
deve-se incluir o nome de todos os membros presentes quela reunio.
No perodo entre as reunies do CEP, as anotaes sero revistas e dever
ser elaborada uma minuta de ata a ser distribuda ao colegiado com a convocao
para a prxima reunio plenria.

19

O PAPEL DO RELATOR

O relator um membro do Comit de tica em Pesquisa que recebe a incumbncia de estudar uma questo ou analisar um protocolo de pesquisa e de apresentar aos seus colegas um relatrio que permita ampla discusso dos aspectos
ticos e metodolgicos envolvidos e uma tomada de deciso pelo colegiado.
importante assinalar que o relator est a servio do CEP. Embora agindo
com autonomia e independncia na elaborao do seu parecer, a deciso final
tomada colegiadamente pelo Comit. O relator, quando l, analisa e apresenta seu
parecer sobre o protocolo de pesquisa, presta um servio importante ao pesquisador,
ao Comit de tica em Pesquisa, instituio, Conep e sociedade, exercendo o
controle social da tica em pesquisa, como previsto nas diretrizes do SUS.
Essa anlise consiste em realar o que bom no protocolo e porque bom;
em apontar falhas ticas no protocolo, com as razes pelas quais so consideradas falhas; em facilitar a discusso do Comit sobre os mritos ticos do projeto
de pesquisa em pauta; em ajudar o CEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa
proposta, fundamentando essa deciso em critrios ticos e nas normas contidas
nas Resolues do CNS e outras, se for o caso.
O parecer consubstanciado um instrumento que permite ao relator organizar de uma maneira sucinta sua compreenso dos objetivos da pesquisa, sua
apreciao das questes ticas que a proposta de pesquisa levanta e suas razes
para considerar o projeto eticamente aceitvel ou no.
O relator tem uma dupla tarefa: a tarefa tcnica de ler o projeto e elaborar
o parecer, e a tarefa tica de refletir sobre os valores e contra-valores ticos. O
parecer consubstanciado procura comunicar, para quem no leu o projeto, seus
pontos principais, deixar claro os elementos ticos que aparecem no projeto e
permitir um juzo justo sobre os mritos ticos do projeto.
O relator defensor da dignidade do ser humano: ele defende a dignidade
humana do sujeito da pesquisa, a dignidade humana do pesquisador e os interesses
da sociedade.
Alguns receios que surgem em relao ao relator e seu trabalho podem ser
citados: que o relator atue como figura policial, mais interessado em encontrar
falhas no protocolo que seus mritos; que ateno a detalhes burocrticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa; que um relator de outra rea
de conhecimento no tenha competncia para apreciar um protocolo e avaliar os
riscos e os benefcios para os sujeitos da pesquisa.
importante que o coordenador do CEP e os prprios relatores tomem as
medidas necessrias para que estes receios no tenham fundamento. Quando

21

for o caso, o relator suplementar sua informao com leituras e consultas sobre
os aspectos metodolgicos e tcnicos que levantam dvidas, para poder discutir
com mais segurana a questo tica. Alm disso, todos os membros do CEP, contribuindo com sua competncia especfica e exercendo sua responsabilidade prpria, mais seguramente construiro um parecer final adequado. Ao CEP caber
ou no o acolhimento do parecer do(s) relatores, com as emendas necessrias.
O CEP deve tratar como confidencial a distribuio dos projetos aos relatores que
apresentaro seu parecer consubstanciado especificamente ao Comit.
Eventualmente, quando um projeto apresentar problemas especialmente
complexos, sejam de ordem tcnica ou de ordem tica, pode-se indicar um outro
relator entre os membros do CEP ou um relator ad hoc, portanto de consultor no
pertencente ao CEP, com competncia tcnica e/ou tica especial para apreciar
o caso. Tambm pode-se recorrer Conep, explicitando os motivos e dilemas
especficos.

22

FUNO DO CONSULTOR AD HOC

O consultor ad hoc aquele que, no participando do Comit, convidado

a dar seu parecer para assessorar o CEP.
A busca da manifestao de um consultor ad hoc pode ter uma srie de funes: a de ajudar a garantir o pluralismo do CEP, a de garantir competncia tcnica
ou especializada e a de promover a justia e a eqidade na tomada de decises.
A preocupao com o pluralismo e a competncia tcnica ou especializada
se manifesta na Res. CNS n. 196/96, no item VII.5, quando insiste que o Comit
de tica em Pesquisa deve ter um carter multi e transdisciplinar. Tambm, neste
contexto, afirma que Poder (...) contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos.
A questo de justia aparece no item VII.6, da Res. CNS n. 196/96, que
fala de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades. Nesses
casos, dever ser convidado um representante do grupo, como membro ad hoc
do CEP, para participar da anlise do projeto especfico.
Constitui boa prtica explicitar para o consultor ad hoc os aspectos sobre
os quais se requer a sua manifestao, esclarecendo ainda que esta ser submetida ao Comit. Ao CEP caber o acolhimento ou no do parecer do consultor
ad hoc e a responsabilidade da deciso final. Por isso, nem os relatores membros do Comit nem os consultores ad hoc devem ter sua identificao divulgada fora do Comit.

23

RELAO ENTRE O CEP E O PESQUISADOR

Os vrios fruns nacionais e internacionais voltados ao desenvolvimento

das pesquisas e garantia e aplicabilidade dos direitos humanos tem apontado
para um trabalho mais prximo, cooperativo e de confiana mtua entre o CEP e
o pesquisador.
O pesquisador deve ser recebido na secretaria do CEP por um funcionrio administrativo ou por qualquer membro do CEP que possa expor seu modus
operandi, quais protocolos sero apreciados apenas no CEP Institucional e quais,
aps a apreciao do CEP, devero ser encaminhados Conep, os fluxos e os
prazos, disponibilizando as resolues e impressos necessrios.
A relao deve ser transparente, objetiva e acolhedora. Os membros do
Comit de tica em Pesquisa podem assessorar o pesquisador nas suas dvidas,
sugerindo determinados pontos a serem ressaltados no corpo do projeto (e.g.
retorno de benefcios para a comunidade pesquisada, incorporao de novas tecnologias e forma de assegurar continuidade de tratamentos, anlise de riscos e
benefcios, justificativa para placebo, etc.) ou na utilizao de linguajar mais adequados para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O CEP deve procurar atender e dar orientao para pesquisadores at
mesmo antes da apresentao do protocolo, podendo auxiliar o pesquisador no
delineamento e em alguns outros aspectos, como o processo de obteno do
consentimento.
Aps a emisso de documento de aprovao pelo CEP/Conep, vale lembrar
ao pesquisador responsvel pelo projeto, o compromisso de envio ao CEP de
relatrios parciais e/ou total de sua pesquisa informando o andamento da mesma,
comunicando tambm eventos adversos e eventuais modificaes no protocolo.
O pesquisador o interlocutor do CEP, a ligao com o patrocinador e outros
envolvidos na pesquisa, inclusive com o sujeito da pesquisa.

25

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM

DEVE FAZ-LO

A Res. CNS n. 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as

realizadas em qualquer rea do conhecimento e que, de modo direto ou indireto,
envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o
manejo de informaes e materiais. Ver ainda a definio de pesquisa, na referida
resoluo. Assim, tambm so consideradas pesquisas envolvendo seres humanos
as entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de banco de dados e revises
de pronturios. Alguns projetos de avaliao no se caracterizam como pesquisa.
Sempre que houver dvida, recomenda-se a apresentao do protocolo ao CEP,
que tomar a deciso sobre a situao especfica.
Tambm deve ser ressaltado que no so as propostas de linhas de pesquisa que devero ir ao CEP e sim os projetos especficos, com seus respectivos
protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas.
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsvel perante o CEP e a instituio, mesmo que seja realizado por uma equipe.
Em projetos multicntricos deve haver um pesquisador responsvel em cada local
onde ser realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar
pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa),
submeter o protocolo apreciao do CEP, enviar relatrios sobre o andamento
da pesquisa e relatrio final quando de seu trmino, cabendo-lhe desse modo a
responsabilidade legal e tecno-cientfica do estudo.
A submisso do protocolo a um CEP independe do nvel da pesquisa se
um trabalho de concluso de curso de graduao, se de iniciao cientfica ou
de doutorado, seja de interesse acadmico ou operacional, desde que dentro da
definio de pesquisas envolvendo seres humanos.
A ps-graduao pressupe a existncia de responsabilidade profissional, o
desenvolvimento de competncias nas reas cientfica e metodolgica e o conhecimento das normas de proteo aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o ps-graduando tem qualificao para assumir o papel de
pesquisador responsvel.
Por outro lado, a participao de alunos da graduao em pesquisas pressupe a orientao de um professor responsvel pelas atividades do graduando
e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsvel.

27

RECEBIMENTO DE UM PROTOCOLO DE PESQUISA NO CEP

O CEP somente deve receber protocolos de pesquisa adequadamente

elaborados em portugus. Isso significa que os mesmos devem conter todos os
documentos e informaes elencados no item VI Protocolo de Pesquisa Resoluo CNS n. 196/96 e outros documentos especficos, conforme as normas complementares para reas temticas especiais.
Visando agilizao do processamento do protocolo de pesquisa, interessante que o agente administrativo do CEP, ao receb-lo, verifique se o mesmo
est completo. Para isso, pode utilizar lista de checagem, o formulrio Documentos necessrios para anlise de projeto de pesquisa elaborado pela Conep
(anexo), marcando os itens correspondentes aos documentos apresentados. Os
documentos a serem entregues ao CEP incluem, alm do projeto de pesquisa propriamente dito, outros absolutamente necessrios para a avaliao tica, assinalados na lista. Ao conjunto: projeto de pesquisa mais outros documentos exigidos,
chama-se protocolo de pesquisa.
No caso da ausncia de documentos ou informaes essenciais, o protocolo
no dever ser recebido antes que o pesquisador responsvel complemente o
que for preciso. Dessa forma, protocolos de pesquisa incompletos no devem ser
recebidos e apreciados pelo CEP, exceo feita ao documento de aprovao do
CEP do pas de origem, quando as avaliaes dos protocolos so feitas simultaneamente no pas de origem e no Brasil. Nesses casos os protocolos podem ser
avaliados, ficando o incio da pesquisa condicionado apresentao da aprovao no pas de origem.
A formalizao do recebimento do protocolo pelo CEP tambm se faz
necessria. Um mecanismo de protocolar o documento recebido deve ser criado
pelo CEP, para segurana de ambas as partes (pesquisador e CEP). A partir do
momento em que um protocolo de pesquisa ingressa no CEP para ser apreciado,
o mesmo dever receber um nmero, que corresponder sua identificao.
Uma vez tendo recebido o protocolo de pesquisa completo, o CEP dever
encaminh-lo para apreciao de ao menos um relator. Muitas instituies o encaminham para dois relatores e outras para todos os membros. Vale a pena destacar
que no necessrio esperar uma reunio para a distribuio da relatoria.
Essas orientaes procuram dinamizar os procedimentos relacionados ao
recebimento do protocolo de pesquisa no CEP, seu processamento e, conseqentemente, agilizar sua apreciao.

29

AVALIAO DO PROTOCOLO DE PESQUISA

9.1 Documentos que devem compor o protocolo e
as razes para sua solicitao
(ver Res. CNS n. 196/96 VI e resolues sobre reas temticas)

O protocolo da pesquisa deve ser entregue ao CEP em duas ou trs cpias,

com uma carta de apresentao, alm da identificao do pesquisador principal
e da confirmao do conhecimento de seu contedo assinada por todos os pesquisadores. A exigncia de trs vias se justifica porque uma cpia arquivada
pelo CEP at cinco anos aps a concluso do projeto e uma ou duas outras sero
encaminhadas aos relatores. Em caso de projeto de rea temtica especial, devem
ser encaminhadas duas cpias Conep. importante ressaltar que os relatores
devem devolver os protocolos ao CEP, aps sua apreciao final, podendo ser
estas mesmas cpias as enviadas Conep, se for o caso.
O primeiro documento a Folha de Rosto, disponibilizada pela Conep na
home page, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituio em
cumprir a Res. CNS n. 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse o documento que d consistncia jurdica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsvel, a instituio e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com
o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O
compromisso da instituio deve ser assinado pelo responsvel legal (diretor,
presidente, etc.). O ttulo do projeto no pode conter rasuras. Abreviaturas, smbolos e/ou elementos figurativos devem ser evitados, pois as informaes so
essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Alm disso, contm
dados das caractersticas principais da pesquisa, permitindo sua classificao
segundo alguns critrios de risco e a definio do fluxo de avaliao. Portanto,
todos os dados devem ser corretamente preenchidos.
O segundo documento o prprio projeto de pesquisa, em portugus. bvia
a necessidade deste documento, porque por meio dele que se far a anlise tica
e se verificar a adequao metodolgica. importante ressaltar que, embora a
adequao no seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliao, a solidez metodolgica
em si uma questo tica. Um projeto de pesquisa com falhas metodolgicas graves
encerra necessariamente falha do ponto de vista tico tambm. O projeto de pesquisa deve incluir, no mnimo, o exigido pela Res. CNS n. 196/96, VI.2 e VI.3.
O terceiro documento, um dos mais importantes, o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido TCLE (Res. CNS n. 196/96-VI.3.e), elaborado pelo pesquisador
em linguagem acessvel compreenso dos sujeitos da pesquisa. Esse documento
demonstra, de forma explcita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser
autnomo e melhor defensor de seus interesses. A proteo dos sujeitos da pesquisa
constitui a razo fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as
pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. CNS n. 196/96.

31

O TCLE, embora sensvel posio do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa.
Portanto, nunca deve ter a conotao de termo de iseno de responsabilidade.
Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estar protegendo o pesquisador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsvel pela
pesquisa aps sua aprovao. O TCLE dever ser obtido aps o sujeito da pesquisa e/ou seu responsvel legal estar suficientemente esclarecido de todos os
possveis benefcios, riscos e procedimentos que sero realizados e fornecidas
todas as informaes pertinentes pesquisa.
, tambm, extremamente importante que seja descrito o processo de
obteno do TCLE.
A assinatura do termo pelo sujeito da pesquisa ou seu responsvel legal
deve tambm afirmar o conhecimento pelos mesmos das vias de acesso ao pesquisador e/ou instituio (telefones e endereos), na ocorrncia de emergncias
relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa. Em alguns casos recomendvel
que constem tambm as formas de acesso rpido ao CEP para situaes no
resolvidas pelo pesquisador.
Existem situaes especiais (Res. CNS n. 196/96-IV.3.c) em que o Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido pode ser dispensado, devendo ser substitudo por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obt-lo. Essa
justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como o TCLE,
e o CEP julgar sua pertinncia.
No caso de a pesquisa prever a utilizao de material biolgico estocado,
oriundo de outras pesquisas ou obtido por procedimento de rotina na prtica dos
servios, deve-se obter, na medida do possvel, TCLE para cada nova finalidade
de estudo. Na impossibilidade, o responsvel pela instituio que tem a guarda do
material deve consentir ou no que o material seja utilizado, salvaguardando os
interesses dos doadores do material, sua imagem e sua privacidade, entre outros.
A aprovao do projeto deve ser do CEP da instituio. Todo novo uso em pesquisa deve ser formalizado num projeto e submetido ao CEP.
interessante recordar a distino entre bancos de dados e de material biolgico que j existiam antes da Res. CNS n. 196/96 e que foram formados sem
o consentimento dos doadores do material e os que se estabelecem a partir da
Resoluo. O consentimento livre e esclarecido especfico necessrio para cada
nova pesquisa e um consentimento genrico no considerado suficiente. Por esse
motivo, bancos de dados onde se prevem futuras pesquisas devem ter embutidos
mecanismos para atualizar o consentimento dos doadores, quando surge uma nova
proposta de pesquisa. Em casos especiais, justificativa para a impossibilidade de
obteno do TCLE deve ser ajuntada ao projeto para deliberao do CEP.

32

Em pesquisas realizadas por meio da aplicao de questionrios, o Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de
recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de qualquer
natureza e importante que o CEP tome conhecimento dos questionrios que iro
ser utilizados, pois algumas vezes so necessrias modificaes de modo a tornar o
instrumento de pesquisa mais adequado eticamente e menos invasivo privacidade
do indivduo. No cabe ao CEP fazer modificaes nos instrumentos propostos e
sim, no caso de haver problema tico, orientar nos pontos necessrios.
Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, ou quando exista relao
de dependncia dos sujeitos frente ao pesquisador, deve ser observado o artigo
IV.3 da Res. CNS n. 196/96.
O quarto documento exigido o oramento detalhado do projeto de pesquisa: recursos, fontes e destino, bem como a forma e o valor da remunerao do
pesquisador (Res. CNS n. 196/96-VI.2.j).
Existem algumas consideraes importantes a fazer em relao a esse documento, que justificam sua solicitao, do ponto de vista administrativo e tico.
Do ponto de vista administrativo vrias questes devem ser verificadas:
1)
nenhum exame ou procedimento realizado em funo exclusivamente
da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua
assistncia, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas;
2)
o estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso
de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituio;
3)
a instituio deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercusses oramentrias.
Do ponto de vista tico, outros cuidados devem ser tomados:
1)
o pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a
alterar a relao risco/benefcio para os sujeitos da pesquisa. Desencorajar
que seja baseado exclusivamente no nmero de voluntrios recrutados;
2)
no deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participao. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessrias
ao seu acompanhamento (Res. CNS n. 196/96,VI.3h), por exemplo
despesas com passagens e alimentao;
3)
duplo pagamento pelos procedimentos no pode ocorrer, especialmente envolvendo gastos pblicos no autorizados (SUS).
O quinto documento o curriculum vitae do pesquisador principal e dos
demais pesquisadores participantes (Res. CNS n. 196/96-VI.4). A referncia a
Currculo Lattes, junto ao CNPq, poder ser suficiente. A justificativa principal para
a solicitao deste documento para a avaliao da capacidade tcnica e ade-

33

quao tica do pesquisador para a realizao daquela pesquisa. Isso no quer

dizer que o pesquisador j tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas
que tem capacidade tcnica para realiz-la.
Se a pesquisa conduzida no exterior ou com participao estrangeira,
exige-se documento de aprovao do estudo por Comit de tica em Pesquisa
ou equivalente, no pas de origem (Res. CNS n. 292/99-VII.1 e 2), comprovando
a aceitao do estudo para realizao naquele pas. Se no estiver prevista a
realizao do estudo no pas de origem, deve ser apresentada a justificativa para
a no realizao da pesquisa e para a escolha do pas colaborador.
Em estudos multicntricos deve ser includa a lista de centros e pesquisadores
envolvidos.
Se a pesquisa for realizada em instituio de sade, o responsvel tcnico
deve tomar conhecimento e concordar com a sua execuo, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a
responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituio.

9.2 Avaliao da metodologia cientfica

(ver Res. CNS n. 196/96-III.3.a e e)
Certamente existem vrios modelos de avaliao do desenho e da metodologia. Por que avaliar o desenho e a metodologia do projeto?
De acordo com o item VII.14, da Res. CNS n. l96/96, a reviso tica de
toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada
de sua anlise cientfica. No se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Res. CNS n.
196/96-V). Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodolgico, intil e eticamente inaceitvel.
Algumas vezes, esta avaliao pelo CEP pode ser difcil. Nesses casos podese utilizar consultores ad hoc ou, como fazem muitas instituies, criar Comisses
Cientficas especficas para esta tarefa, s encaminhando o protocolo de pesquisa
para avaliao tica aps sua aprovao metodolgica, o que, entretanto, no exclui
a responsabilidade do CEP pela aprovao integral do protocolo de pesquisa.

9.3 Avaliao de riscos e benefcios

(ver Res. CNS n. 196/96-V)
A avaliao de riscos e benefcios que podem ser antecipados envolve uma
srie de passos.

34

O CEP deve:
1)
identificar os riscos associados pesquisa e diferenci-los dos que os
sujeitos estariam expostos pelos procedimentos assistenciais;
2)
verificar se foram tomadas as medidas necessrias para minimizar os
riscos previsveis (considerando as dimenses fsica, psquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual, conforme item II.8, da Res.
CNS n. 196/96);
3)
4)
5)

6)

identificar os provveis benefcios que podem advir da pesquisa;

verificar se os riscos esto numa proporo razovel em relao aos
benefcios para os sujeitos da pesquisa;
assegurar que os potenciais sujeitos recebero uma adequada e acurada descrio e informao dos riscos, desconfortos ou benefcios
que podem ser antecipados;
determinar intervalos de relatrios peridicos a serem apresentados
pelo pesquisador e, quando for o caso, que os pesquisadores coloquem disposio do CEP os dados necessrios para acompanhamento do projeto.

9.4 Anlise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE)
(ver Res. CNS n. 196/96-IV)
Muitas vezes, os relatores iniciam a anlise do protocolo de pesquisa pelo
TCLE, por ser um dos documentos mais importantes e porque deve proporcionar o
entendimento completo do projeto e de suas implicaes para os sujeitos da pesquisa. Se o relator ficar com dvidas, certamente o TCLE no foi bem redigido pelo
pesquisador. Existem alguns pontos fundamentais na sua construo: deve ser redigido em linguagem acessvel e deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS
n. 196/96, IV, IV.1 e IV.2, incluindo o endereo e telefone do pesquisador para contato em caso de necessidade.
necessrio verificar se est prevista a assinatura ou impresso dactiloscpica por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou seu representante legal e
pelo pesquisador, e se o Termo de Consentimento ser elaborado em duas vias,
ficando uma com o sujeito da pesquisa e outra arquivada pelo pesquisador. No
caso em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrio
para o adequado consentimento, deve-se ainda observar o disposto na Res. CNS
n. 196/96, IV.3.a,b,c,d,e e f.
Quando os projetos de pesquisa so realizados com menores de idade em
creches, escolas, etc., cabe aos representantes legais dos sujeitos (familiar, tutor)

35

ter conhecimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Contudo, o consentimento do prprio sujeito, mesmo se em situao de limitao de
competncia para decises autnomas, deve ser obtido. Os responsveis pelas
instituies (escolas, creches, etc.) no tm autoridade para dar ou assinar os
TCLE, mas devem assinar documento de autorizao de contato com os sujeitos,
assumindo as responsabilidades.

9.5 Avaliao do processo de obteno do Consentimento

O CEP deve realar a importncia do processo de consentimento livre e
esclarecido e no s a assinatura do Termo de Consentimento, que somente
dever ser obtida aps o sujeito da pesquisa estar suficientemente esclarecido de
todos os possveis benefcios e riscos e fornecidas todas as informaes pertinentes pesquisa. Caso o sujeito seja paciente do servio, convm registrar em pronturio os procedimentos para a implementao do processo de consentimento
livre e esclarecido, quando possvel.
Assim, o protocolo deve conter a descrio dos procedimentos para esclarecimento do sujeito (informao individual, em grupos, palestras, vdeos, etc.) e por
quem ser feito, verificando-se a necessidade da interposio de pessoa que no
o pesquisador. Podem ainda ser necessrios recursos do oramento da pesquisa
para a adequada realizao dessa etapa.
A assinatura do TCLE constitui apenas um momento do processo de consentimento e no obrigatoriamente o momento final, uma vez que todo consentimento, alm de livre e esclarecido, tambm renovvel e revogvel.

9.6 Adequao das informaes relativas ao sujeito da pesquisa

e critrios de incluso e excluso
Definir um grupo de sujeitos apropriado para um projeto de pesquisa envolve
uma variedade de fatores, que incluem: vulnerabilidade, competncia para decidir
a participao, necessidades do desenho cientfico, susceptibilidade aos riscos,
possibilidades de benefcios, praticabilidade e consideraes sobre justia.
O protocolo de pesquisa deve descrever as caractersticas da populao a
estudar, incluindo tamanho da amostra, faixa etria dos sujeitos, gnero, grupo
tnico, estado geral de sade, grupos sociais e expor as razes para utilizao
de grupos vulnerveis. Deve, tambm, quando for o caso, descrever os planos de
recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos.
Os CEPs devem analisar se, na seleo dos sujeitos, respeitada a eqidade e a justa distribuio de nus e benefcios.

36

Pontos a considerar nos critrios de incluso e excluso:

1)
Os riscos ou os desconfortos resultantes da participao na pesquisa
recaem sobre os sujeitos que provavelmente tero os maiores benefcios com a pesquisa?
2)
O recrutamento de sujeitos evitou colocar uma poro desproporcional de riscos ou desconfortos da pesquisa num grupo de sujeitos em
particular?
3)
Existe algum grupo populacional que poderia ser mais suscetvel aos
riscos apresentados pelo estudo e que ento poderia ser excludo do
projeto? Os procedimentos para identificar tal grupo so adequados?
4)
Os benefcios previstos para os sujeitos so distribudos com imparcialidade? Existe outro grupo de potenciais sujeitos que necessita mais
desses benefcios?
5)
Existe a incluso de grupos de sujeitos vulnerveis e por que se justifica sua incluso? Existe a possibilidade de conduzir a pesquisa com
algum grupo menos vulnervel? Que tipo de custos ou inconvenincias tal atitude traria?
6)
A seleo afastou os sujeitos considerados vulnerveis, como crianas,
gestantes, pessoas com autonomia reduzida, pessoas pobres ou com
pouca escolaridade, pacientes muito doentes, de modo que estes perderiam a oportunidade de participar de pesquisas e usufruir os benefcios
delas advindos?
7)
E os sujeitos so suscetveis a presses (situaes de dependncia
como recrutamento de funcionrios, alunos, militares, etc.). Existem
mecanismos para minimizar as presses ou reduzir seu impacto?

9.7 A privacidade e a confidencialidade

A privacidade deriva da autonomia e engloba a intimidade da vida privada, a
honra das pessoas, significando que a pessoa tem direito de limitar a exposio de
seu corpo, sua imagem, dados de pronturio, julgamentos expressos em questionrios, etc. A confidencialidade se refere responsabilidade sobre as informaes
recebidas ou obtidas em exames e observaes pelo pesquisador em relao a
dados pessoais do sujeito da pesquisa. Ambas devem estar asseguradas explicitamente no protocolo de pesquisa e no TCLE (Res. CNS n. 196/96, IV.1.g) e deve
ser assegurado ao sujeito da pesquisa que os dados pessoais oriundos da participao na pesquisa sero utilizados apenas para os fins propostos no protocolo
(Res. CNS n. 196/96 IV.3.f).
Muitas instituies de sade estabelecem normas internas para a utilizao
de dados de pronturios e de bases de dados em projetos de pesquisa, tomando

37

por base a Res. CNS n. 196/96-III.3.i (prever procedimentos que assegurem a

confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou
comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmicofinanceiro) e o item III.3.t (utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo). O pesquisador
deve estabelecer salvaguardas seguras para a confidencialidade dos dados de
pesquisa. Os indivduos participantes devem ser informados dos limites da capacidade do pesquisador em salvaguardar a confidencialidade e das possveis conseqncias da quebra de confidencialidade. Quando as pesquisas envolverem
dados institucionais deve-se da mesma forma preservar privacidade e confidencialidade (ex. pesquisas organizacionais em psicologia ou administrao).

9.8

Avaliao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em

pesquisas realizadas por meio da aplicao de questionrios

O TCLE deve assegurar ao indivduo o direito de recusar-se a responder s

perguntas que ocasionem constrangimentos de alguma natureza. importante
que os CEPs tomem conhecimento dos questionrios que iro ser utilizados nas
pesquisas.
Em alguns casos o TCLE poder ou at dever no ser identificado, em situaes em que se deve manter o anonimato do sujeito da pesquisa, por exemplo,
quando h identificao de atividades consideradas ilcitas. Em pesquisas com
questionrio annimo, o fato de responder o questionrio seria tido como consentimento e os procedimentos para o devido esclarecimento dos sujeitos devem ser
descritos para apreciao do CEP.
Para facilitar a anlise do item 9 aqui discutido, a Conep elaborou uma lista
de checagem (anexo 2).

38

10

ELABORAO DO PARECER CONSUBSTANCIADO

(ver Res. CNS n. 196/96-VII.13.b)

O CEP deve emitir o Parecer Consubstanciado por escrito, num prazo

mximo de 30 (trinta) dias aps o recebimento do protocolo de pesquisa, a partir
da anlise cuidadosa pelo(s) relator(es) e apreciao pelo CEP. Deve ser feita
uma anlise tica, identificando os pontos crticos do projeto e, por meio de terminologia prpria da biotica e da tica em pesquisa, analisar riscos, benefcios e
eqidade em sua distribuio, eqidade no recrutamento dos sujeitos da pesquisa
e respeito sua autonomia.
O Parecer final deve ainda esclarecer a necessidade de apresentao de
relatrios parciais e finais, explicitando as datas previstas, a notificao de eventos
adversos e de eventuais emendas ou modificaes no protocolo, para apreciao
do CEP. Alm disso, nos casos previstos nas normas, deve citar o encaminhamento Conep, explicitando que a pesquisa s poder ser iniciada aps o recebimento da aprovao da Conep.
O Parecer Consubstanciado do CEP deve ser incorporado ao Protocolo.
Atentar para a incluso de todas as eventuais modificaes realizadas, por exemplo, incluindo os esclarecimentos do pesquisador, novo TCLE, se for o caso, com
data e especificao de que se trata da verso aprovada.
Conforme definido na Res. CNS n. 196/96, os pareceres devem ser aprovados; aprovados com recomendao quando o quesito a ser atendido no
impeditivo para o incio da pesquisa; pendentes (no significa aprovado)
quando para a aprovao e o incio da pesquisa se exige o atendimento prvio
das solicitaes feitas e, por fim, no aprovado quando existir uma questo
eticamente incorreta, no aceitvel e que demandaria uma modificao importante no protocolo. Nesse caso, havendo interesse, o pesquisador poderia apresentar outro protocolo.
O parecer consubstanciado do CEP o fruto da discusso e deliberao do
Comit, devendo ser assinado pelo Coordenador, demonstrando que o parecer
aprovado pelo CEP e no apenas o parecer do relator, cuja identificao inclusive
no deve ser divulgada externamente ao CEP.

39

11

EMENDAS E EXTENSES: O QUE SO E COMO

DEVEM TRAMITAR

Emenda qualquer proposta de modificao no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Extenso a proposta de prorrogao
ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudana
essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificaes importantes de objetivos e mtodos deve ser apresentado outro protocolo de
pesquisa.
Solicitar que as emendas sejam apresentadas ao CEP de forma clara e suscinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. Em
caso de projetos do grupo I ou II apresentados anteriormente Anvisa, o pesquisador
ou patrocinador deve envi-las tambm a Anvisa junto com o parecer aprovatrio do
CEP, para serem juntadas ao projeto original. No h necessidade do parecer da
Conep, tanto para emendas quanto para extenses (como aqui definidas), a no ser
quando o CEP o solicite por identificar dilema especfico. Vale lembrar o disposto na
Res. CNS n. 251/97, item III.2.e.

41

12

A NECESSIDADE DE SOLICITAR DOCUMENTOS E CRIAR UM

ARQUIVO

A exigncia da documentao completa, conforme descrio na Res. CNS

n. 196/96, indispensvel no s para viabilizar a anlise dos projetos de pesquisa pelo CEP, como tambm para legitimar sua execuo.
O objetivo principal dessa exigncia assegurar a proteo dos sujeitos
de pesquisa. Alm disso, serve como garantia para o pesquisador responsvel
pelo projeto, assim como para a instituio de pesquisa onde ele executado e
tambm para o CEP e Conep, quando for o caso, porque as comisses de tica
so co-responsveis pelos projetos aprovados.
A documentao incompleta, alm de dificultar ou mesmo impossibilitar a
anlise tica, pode inclusive ocasionar problemas de ordem jurdica.
indispensvel a instalao de arquivo em local adequado, com capacidade correspondente ao volume de projetos analisados pelo CEP.
Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados
pelo CEP devem, obrigatoriamente, ser arquivados durante um perodo mnimo
de 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo. Eles devem estar disponveis
para eventual consulta pela Conep e pelos rgos de vigilncia sanitria.
Todos os documentos referentes aos processos analisados devem ser
arquivados: protocolo de pesquisa completo, Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido (TCLE), currculos dos pesquisadores, termos de compromisso
da Instituio, pareceres emitidos pelos membros do CEP, consultores ad hoc
e todos os pareceres emanados do CEP, adendos e modificaes do protocolo
assim como do TCLE, correspondncia enviada e recebida referente ao projeto
de pesquisa, alm de relatrios de andamento, relatrio final e publicao de
resultados, quando disponvel.
Os projetos devem ser facilmente encontrveis para consulta durante as reunies do CEP. Deve ainda ser garantida a confidencialidade das informaes contidas nos documentos arquivados, obtendo-se compromisso de sigilo por parte
dos funcionrios.

43

13

ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APS

SUA APROVAO PELO CEP

A responsabilidade do CEP no se exaure com a aprovao do protocolo

de pesquisa pelo mesmo ou pela Conep (em se tratando de projetos relacionados
a reas temticas especiais). Ao contrrio, a partir de ento o CEP passa a ser
co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. seu dever
acompanhar e zelar pela realizao da pesquisa da forma como foi aprovada.
atribuio do CEP solicitar relatrios aos pesquisadores. De acordo com
o item VII.13.d, da Resoluo CNS n. 196/96, tais relatrios devero ser anuais
(parciais ou finais, em funo da durao da pesquisa). Nos trabalhos sobre Frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos ou no registrados
no pas (rea temtica especial nmero 03), os relatrios devero ser semestrais
(Resoluo CNS n. 251/97, item V.1.c).
Uma vez aprovados os protocolos, as datas de solicitao de seus respectivos relatrios j devero ser determinadas e explicitadas ao pesquisador no parecer, alm de serem registradas na Folha de Rosto do protocolo.
O CEP pode, para facilitar a anlise e direcionar as informaes que julgar
necessrias, elaborar um Formulrio para Relatrio a ser preenchido pelo pesquisador, contendo questes no somente referentes aos aspectos cientficos,
mas especialmente aos aspectos ticos da realizao do trabalho.
Cabe ainda ao CEP, de acordo com os itens VII.13.f e g, da Resoluo
CNS n. 196/96, receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denncia de abusos (...) decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso
da pesquisa (...), e requerer instaurao de sindicncia direo da instituio
em caso de denncia de irregularidades de natureza tica nas pesquisas (...). O
item V.1.e, da Resoluo CNS n. 251/97 possibilita-lhe ainda convocar sujeitos
da pesquisa para acompanhamento e avaliao.
Assim, o acompanhamento dos protocolos de pesquisa vital e se d
rotineira e regularmente atravs da solicitao de relatrios. Porm, a qualquer
momento, se pertinente, o CEP pode solicitar esclarecimentos sobre o desenvolvimento da pesquisa.
O acompanhamento da pesquisa tambm feito atravs da apreciao de eventuais emendas ao protocolo e das notificaes de eventos adversos graves ocorridos.
Ao receber uma notificao sobre a ocorrncia de eventos adversos graves,
o CEP dever apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto segurana dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer. Caso essas condutas no este-

45

jam explcitas, solicitar ao pesquisador um posicionamento que responda aos

seguintes questionamentos:

Foi devidamente encaminhado o atendimento pessoa envolvida?

O evento aponta novos riscos aos outros sujeitos da pesquisa?
Quais as medidas a serem tomadas para a proteo dos sujeitos?
necessrio acrescentar novas formas de monitoramento, exames,
visitas de acompanhamento ou modificar esquemas de tratamento?
A pesquisa deve ter continuidade ou ser suspensa?
Todos os sujeitos devem tomar conhecimento e ter a chance de nova
deciso de participao, por meio de novo TCLE?
Foram tomadas providncias para modificao eventualmente necessria do protocolo e do TCLE (emendas), e apresentadas ao CEP para
apreciao?

Mesmo se o evento no ocorreu em sujeitos desse centro, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP, considerando as questes acima, executandose a primeira.
papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao
evento adverso grave ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificao junto com seu parecer Conep. Esta acompanhar a adequada
implantao de medidas de proteo aos sujeitos e remeter, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, as notificaes para as aes de farmacovigilncia e
outras pertinentes.
Outras formas de acompanhamento das pesquisas tm sido utilizadas, como, por
exemplo, a escolha aleatria de projetos j aprovados, em desenvolvimento, para
serem avaliados e verificado o cumprimento das normas. Cabe ao CEP identificar e
adequar novas formas.
Nos casos do CEP tomar conhecimento de realizao de pesquisas no
aprovadas, cabe, de acordo com item VII.13. g, da Res. CNS n. 196/96, requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncia de
irregularidades de natureza tica nas pesquisas. Pesquisas ainda no aprovadas
ou reprovadas e em andamento, configuram irregularidades ticas e, portanto,
necessitam apurao pelo CEP.

46

14

O QUE O CEP DEVE ENCAMINHAR PARA A CONEP

O CEP deve encaminhar Conep:

cpia dos protocolos de pesquisa que necessitam apreciao da

mesma (conforme as normas e fluxograma), completos, com as eventuais modificaes solicitadas pelo CEP, de preferncia com as pginas rubricadas, anexando seu parecer consubstanciado;

projetos que encerrem uma situao sobre a qual no houve consenso

e que, por critrio do CEP, se deseje a manifestao da Conep;

as notificaes de eventos adversos graves, aps apreciao e parecer quanto s medidas imediatas tomadas pelo pesquisador e outras
orientaes ao mesmo;

os relatrios trimestrais sobre o funcionamento do CEP, incluindo uma

planilha com o nmero de projetos analisados, aprovados e no aprovados, conforme modelo divulgado pela Conep (disponvel na home
page), acompanhado de cpia das Folhas de Rosto;

as modificaes de composio do CEP com as substituies de membros ocorridas, novo mandato e eleio de novo colegiado ou escolha
de novo coordenador;

consultas especficas sobre tica em pesquisa envolvendo seres

humanos, assim como sugestes para melhoria e adequao do sistema e das normas.
As correspodncias relativas a projetos de pesquisa j apresentados
Conep devem fazer referncia clara ao nmero do registro na Conep.
Especial ateno deve ser dada ao procedimento de envio de protocolos de
reas temticas especiais, com providncias imediatas aps sua apreciao no CEP
para diminuio do tempo de trnsito, definindo o responsvel pela expedio imediata, de preferncia via correio correspondncia registrada ou entrega rpida.
No justo o aumento do tempo de tramitao de projetos devido a tempos
alargados para simples trnsito.

47

15

RELAO ENTRE OS CEPs

A relao entre CEPs pode assumir diversas finalidades, como:

a troca de experincias e mtodos de tomada de deciso sobre a anlise de projetos;

o aproveitamento dos membros como relatores ad hoc;

o envolvimento dos participantes de comits com maior experincia

como membros externos nos colegiados que estiverem em fase inicial
de funcionamento;

a realizao, em conjunto, de atividades de natureza educativa: cursos,

seminrios, palestras;

a participao em avaliaes ou auditorias interpares.

49

16

ATIVIDADES EDUCATIVAS DO CEP

Um papel fundamental a ser desempenhado pelo Comit de tica em Pesquisa local deve ser o de promover formao inicial e educao continuada de
seus membros, assim como a dos pesquisadores e sujeitos de pesquisa envolvidos com a instituio da qual ele faz parte.
Ao iniciar a participao no CEP, todos os novos membros devem receber capacitao introdutria sobre a evoluo histrica da tica em pesquisa, as
normas nacionais e internacionais relevantes sobre tica em pesquisas, as Resolues do Conselho Nacional de Sade e textos bsicos sobre o tema. Nos CEPs
onde ocorre a renovao de parte do colegiado, os membros que permanecem
faro a adaptao. Nos CEPs com renovao total, essa adaptao ser feita
pelos membros que esto saindo, antes da transmisso.
importante que o CEP disponibilize aos prprios membros e aos pesquisadores, endereos eletrnicos referentes ao tema da tica em pesquisa, estando sempre
aberto para receber sugestes e incorporaes advindas dos pesquisadores.
O papel educativo tambm pode ser desempenhado mediante a realizao de reunies, seminrios, mesas-redondas, grupos de discusso, criao de
pgina eletrnica (site) e outros meios que possibilitem reflexo e discusso de
temas ticos, casos com dilemas especficos e situaes conflituosas.
Deve ser estimulada a realizao de cursos bsicos sobre tica em pesquisa com seres humanos para pesquisadores institucionais, estudantes de graduao e ps-graduao e representantes dos usurios (pelas diversas formas de
representao desenvolvidas na atual dinmica social: associaes civis, organizaes no-governamentais, etc.).
Se houver condies locais, deve-se tambm estimular o desenvolvimento
de estudos e pesquisas sobre temas relacionados. As atividades devem ser orientadas para a observao das diretrizes e normas ticas propostas pelas resolues vigentes.
O papel educativo pode vir tambm a ser desempenhado mediante a atuao do CEP enquanto um rgo de consultoria para os pesquisadores durante a
elaborao do projeto de pesquisa, fundamentalmente na elaborao de Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido (alguns CEPs mantm um plantonista para
orientaes), e eventualmente, para os sujeitos de pesquisa, quando houver dvidas e questionamentos a respeito do adequado cumprimento das normas e diretrizes ticas vigentes. Essa tarefa no se esgota com a aprovao do projeto de
pesquisa, mas deve ser permanente no desenvolvimento dos projetos.

51

17

O QUE FAZER QUANDO AS RESOLUES E OUTROS TEXTOS

NORMATIVOS NO SO CLAROS E COMO LIDAR COM OS CASOS
OMISSOS

A Res. CNS n. 196/96 e suas complementares no so e nem poderiam ser

um cdigo, com regras rgidas. Contm diretrizes que vo nortear o julgamento
tico dos protocolos e estabelecem normas operacionais. Os dilemas identificados
nos protocolos e no contemplados nas diretrizes devem ser objeto da reflexo e
deciso do CEP. Este pode contar ainda com a Conep, ressaltando seu papel de
assessor e coordenador do sistema, que pode ser consultada sempre que o CEP
considerar relevante, como previsto ao se definir a rea especial 9, da Res. CNS
n. 196/96 (a critrio do CEP). Tambm o pesquisador poder consultar o CEP,
quando considerar necessrio e, eventualmente, a prpria Conep.
Essas consultas sero tambm subsdios para a elaborao de novas diretrizes ou recomendaes e atualizao das vigentes.
A Conep tem ainda a atribuio de funcionar como instncia de recursos,
quando houver divergncias ou questionamentos por qualquer das partes envolvidas nos projetos CEPs, pesquisadores, instituies, patrocinadores e sujeitos
da pesquisa (Res. n. 196/96-VIII.4.e).

53

18

O QUE DEVE SER INCLUDO NO REGIMENTO INTERNO

Uma vez constitudo, o primeiro colegiado deve preparar um documento

com as suas normas de funcionamento, aprovando um Regimento Interno. O regimento interno deve incluir, entre outros:

funes e responsabilidades do CEP;

sua vinculao institucional;

suas atribuies;

sua constituio;

sua estrutura administrativa;

mecanismos para indicao, para renovao (deve ser parcial para

manter a experincia j acumulada ao mesmo tempo em que renova),
para excluso (por exemplo, por ausncias no justificadas) e para
substituies dos membros;

deveres e responsabilidades dos membros;

qurum mnimo para as reunies e para as decises;

definio e papel dos membros ad hoc;

freqncia das reunies;

forma e prazos para a submisso de projetos;

metodologia para avaliao, aprovao e acompanhamento dos projetos de pesquisa (estipular prazos para recebimento e para anlise,
entre outros);

disposies gerais e transitrias.

Cumpre lembrar que diversos CEPs j estabelecidos tm seus regimentos
disponveis eletronicamente, podendo facilitar a elaborao das regras internas
para novos CEPs (veja links para os diversos CEPs na home page da Conep).

55

ANEXOS

Anexo A Fluxograma de Tramitao de Projetos de Pesquisa

Envolvendo Seres Humanos, de acordo com as Resolues do
Conselho Nacional de Sade

CEP - Aprovao

Grupo I (*)

Grupo IA

Grupo II

Grupo III

Cdigo reas Temticas Esp.

Cdigo rea Tem. Especial

Multicntricos do Grupo I (a partir
do 2. Centro)

Cdigo rea Tem. Esp.

Todos os outros que no se

enquadram em reas temticas
especiais.

IA.1 Gentica Humana

II.3. Novos Frmacos,

Reproduo Humana exceto

I.1. Gentica Humana ()

I.2. Reproduo Humana ( )

I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos.
I.5. Novos Procedimentos
I.6. Populaes Indgenas
I.7. Biossegurana
1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira
I.9. A critrio do CEP
I.10 A critrio da CONEP

Enviar:
Protocolo Completo
Folha de rosto
Parecer Consubstanciado
(para apreciao)

IA.2 Reproduo Humana

IA.4 Novos Equip. Insumos e Dispos.
IA.5 Novos Procedimentos
IA.6 Populaes Indgenas
IA.7 Biossegurana
II.
1A.8 Pesquisas com coop. Estrangeira

Aguardar no CEP parecer

CONEP para o 1 Centro

Vacinas e Testes
casos do Grupo I
Diagnsticos que no
se enquadram nos outros
itens do Grupo I.
Gentica exceto casos
do Grupo I

Enviar:
Folha de Rosto
Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)

Enviar:
Relatrio Trimestral com folhas
de rosto.

(para banco de dados)

CONEP
(*) Somente o 1 centro dos Projetos multicntricos do Grupo I
() Resoluo CNS n 340, de 08 de julho de 2004. Item VI, enviar CONEP (Grupo I) os casos que envolvem:
- Envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material
gentico;
- Armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma
conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais;
- Alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo;
- Pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica);
- Pesquisas em gentica do comportamento; e
- Pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa.
( ) Resoluo CNS n 303, de 06 de julho de 2000. Item II, enviar CONEP (Grupo I) os casos com interveno em:
- Reproduo assistida;
- Anticoncepo;
- Manipulao de Gametas, Pr-embries, Embries e Feto;
- Medicina Fetal.

59

Anexo B Folha de Rosto

MINISTRIO DA SADE
Conselho Naciona l de Sade
Comisso Naciona l de tica em Pesquisa - CONEP

Projeto de Pesquisa:

rea do Conhecimento (Ver relao no verso)

Cdigo:

Nvel: ( S reas do conh ecimento 4 )

rea(s) Temtica(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso)

Cdigo(s):

Fase: (S rea temtica 3)

I ( ) II( )
III( ) IV( )

Unitermos: ( 3 op es )

Nmero de sujeitos
No Centro :
Total:

Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficincia Mental ( ) Embrio /Feto ( ) Re lao de Depe ndncia
(Estudantes , Militares, Presidirios, etc ) ( )
Outros ( )
N o se aplica ( )

Nome:
Identidade:

CPF.:

Ende reo (Rua, n. ):

Naciona lidade:

Profisso:

CEP:

Cida de:

Maior Titulao:

Cargo

Fone :

Fax

U.F.

Instituio a que pe rtence:

Declaro que conhe o e cumprirei os requisitos da Res. CNS196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os
materiais e da dos coletados exclusivamente pa ra os fins previstos no protocolo e a pub licar os resultados sejam eles favorveis
ou no. Aceito as
respons abilidades pe la condu o cientfica do projeto acima.
Data: _______/_______/_______
____________ __________________________
Assinatura
Nome:

Endereo (Rua, n):

Unidade/ rgo:

CEP:

Cidade:

Participao Estrange ira: Sim ( ) No ( )

Fone :

Fax.:

Projeto Multicntrico: Sim ( ) No ( ) Naciona l ( ) Internaciona l ( )

U.F.

( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )

Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas

Complementares e como esta instituio tem condi es pa ra o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execuo
Nome:_______________________________________________________

Cargo ________________________

Data: _______/_______/_______

___________________________________
Assinatura

Nome:

Ende reo

Respons vel:

CEP:

Cida de:

Cargo/ Funo:

Fone :

Fax:

Data de Entrada:

Registro no CEP:

_____/_____/_____

Concluso: Aprovado ( )
Data: ____/_____/_____

No Aprovado ( )
Data: _____/_____/_____

Relatrio(s) do Pesquisador respons vel previsto(s) pa ra:

Encaminho a CONEP:
Os da dos acima pa ra registro ( )
apreciao ( )
Data: _____/_____/_____

N Expe diente :
Processo :

60

Data: _____/_____/____
Data: _____/_____/_____
Coordenador /Nome
O projeto pa ra

Data Recebimento :

________________________________
Assinatura

Registro na CONEP:

UF

CEP - Aprovao

Grupo I (*)

Grupo IA

Grupo II

Grupo III

Cdigo reas Temticas Esp.

Cdigo rea Tem. Especial

Multicntricos do Grupo I (a partir
do 2 Centro)

Cdigo rea Tem. Esp.

Todos os outros que no se

enquadram em reas temticas
especiais.

IA.1 Gentica Humana

II.3. Novos Frmacos,

Reproduo Humana exceto

I.1. Gentica Humana ()

I.2. Reproduo Humana ()

I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos.
I.5. Novos Procedimentos
I.6. Populaes Indgenas
I.7. Biossegurana
1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira
I.9. A critrio do CEP
I.10 A critrio da CONEP

Enviar:
Protocolo Completo
Folha de rosto
Parecer Consubstanciado
(para apreciao)

IA.2 Reproduo Humana

Vacinas e Testes
casos do Grupo I
IA.4 Novos Equip. Insumos e Dispos.
Diagnsticos que no
IA.5 Novos Procedimentos
se enquadram nos outros
IA.6 Populaes Indgenas
itens do Grupo I.
IA.7 Biossegurana
II. Gentica exceto casos
1A.8 Pesquisas com coop. Estrangeira
do Grupo I

Aguardar no CEP parecer

CONEP para o 1 Centro

Enviar:
Folha de Rosto
Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)

Enviar:
Relatrio Trimestral com folhas
de rosto.

(para banco de dados)

CONEP

(*) OBS: As pesquisas das reas temticas 3 e 4 (novos frmacos e novos equipamentos) que dependem de
licena de importao da Anvisa/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo Os projetos da rea 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras reas que dependem da aprovao da Conep e, os da rea 4, devem ser
enviados Conep, e esta os enviar Anvisa/MS com seu parecer. Os projetos exclusivos da rea 3, aprovados
no CEP (Res. CNS n. 251/97 item V.2), devero ser enviados Anvisa pelo patrocinador ou pesquisador.

61

Anexo C Lista de Checagem

Comisso Nacional de tica em Pesquisa
Documentos para Anlise de Projeto de Pesquisa Prot. CEP n. ________
Reg. Conep n. ____________
Classificao no Fluxograma:
Grupo I ( ) rea Temtica Especial ________________
Grupo II ( )
Grupo III ( )
Obs.: Itens marcados com correspondem a documentos obrigatrios sem
os quais o protocolo no pode ser aceito no CEP para anlise. Conferir no ato de
entrega do protocolo.
Os outros itens sero avaliados pelo relator.

sim no

62

Folha de rosto FR ( verso outubro/99 )

Projeto de pesquisa em portugus
Antecedentes e justificativa, registro no pas de origem, em caso de drogas e
dispositivos para a sade
Descrio de material e mtodos, casustica, resultados esperados e
bibliografia
Anlise crtica de riscos e benefcios
Durao (cronograma de execuo)
Responsabilidades do pesquisador, da instituio, do patrocinador
Critrios para suspender ou encerrar
Local de realizao das vrias etapas
Infra estrutura necessria e concordncia da instituio (F)
Oramento financeiro detalhado e remunerao do pesquisador
Propriedade das informaes
Caractersticas da populao (FR campo 10), justificativa de uso de grupos
vulnerveis
Nmero de sujeitos no local e global (multicntricos - FR campo 9)
Descrio de mtodos que afetem os sujeitos da pesquisa
Fontes de material, coleta especfica
Planos de recrutamento, critrios de incluso e excluso
Termo de consentimento livre e esclarecido
Como e quem ir obt-lo
Descrio de riscos com avaliao de gravidade
Medidas de proteo de riscos e confidencialidade
Previso de ressarcimento de gastos
Currculo do pesquisador principal e demais pesquisadores

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (contedo)

sim no
Linguagem acessvel
Justificativa, objetivos e procedimentos
Desconfortos e riscos
Benefcios esperados
Mtodos alternativos existentes
Forma de assistncia e responsvel (nome e telefone do pesquisador e CEP)
Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia
Possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo
Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalizao
Garantia de sigilo e privacidade
Formas de ressarcimento
Formas de indenizao
PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAO ESTRANGEIRA
sim no
Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
Compromissos e vantagens para o Pas
Identificao do pesquisador e instituio nacionais co-responsveis ( Folha de
Rosto)
Documento de aprovao por Comit de tica no pas de origem ou

justificativa
Resposta necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
Listas dos centros participantes no exterior e no Brasil

PESQUISAS COM NOVOS FRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNSTICOS

sim no
Fase atual e demonstrao de cumprimento de fases anteriores
Substncia farmacolgica registro no pas de origem e situao das pesq.
Informao pr-clnica brochura do pesquisador (BPPFC**)

Informao clnica de fases anteriores

Justificativa para uso de placebo ou wash out
Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade
Declarao do pesquisador de que concorda e seguir (Folha de Rosto)
Justificativa de incluso de sujeitos sadios
Formas de recrutamento
PESQUISAS EM POVOS INDGENAS
sim no
Compromisso de obteno da anuncia das comunidades envolvidas, por

intermdio das respectivas organizaes indgenas ou conselhos locais (sem

prejuzo do consentimento individual) que designaro o intermedirio para
contato entre o pesquisador e a comunidade.
Descrio do processo de obteno e de registro do Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido TCLE

Para enviar o protocolo Conep para apreciao (Pesquisas do GRUPO I), acrescentar:
sim no

Carta de encaminhamento do CEP institucional

Documento de aprovao pelo CEP, com parecer consubstanciado

63

Anexo D Orientaes ao pesquisador a serem anexadas ao

Parecer Consubstanciado do CEP
A - (Para parecer Aprovado ou Aprovado com Recomendaes)

O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de

retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado (Res. CNS n. 196/96
Item IV.1.f) e deve receber uma cpia do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido, na ntegra, por ele assinado (Item IV.2.d).

O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no

protocolo aprovado e descontinuar o estudo somente aps anlise
das razes da descontinuidade pelo CEP que o aprovou (Res. CNS
Item III.3.z), aguardando seu parecer, exceto quando perceber risco
ou dano no previsto ao sujeito participante ou quando constatar a
superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa (Item
V.3) que requeiram ao imediata.

O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo (Res. CNS Item V.4).
papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente
a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro
centro) e enviar notificao ao CEP e Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa), junto com seu posicionamento.

Eventuais modificaes ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a
ser modificada e suas justificativas. Em caso de projetos do Grupo I ou II
apresentados anteriormente Anvisa, o pesquisador ou patrocinador deve
envi-las tambm mesma, junto com o parecer aprovatrio do CEP, para
serem juntadas ao protocolo inicial (Res. n. 251/97, item III.2.e).

Relatrios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente em ____/____/____ e ao trmino do estudo.
B - Para projetos do Grupo 1 do fluxograma acrescentar:
Seu projeto (Registro _________ Grupo _________ rea temtica especial
______________) est sendo encaminhado Conep e s poder ser iniciado
aps parecer aprovatrio desta.
C - (Para parecer Pendente)
Informaes Complementares ao pesquisador, a serem anexadas ao parecer do CEP.

O pesquisador tem 60 dias para responder aos quesitos formulados pelo

CEP em seu parecer. Aps esse prazo, o projeto ser considerado retirado e posteriormente havendo interesse, dever ser apresentado novo
protocolo e reiniciado o processo de registro (Res. CNS n. 196/96).

Eventuais modificaes ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

64

Anexo E Terminologia para interrupes do projeto de pesquisa

Projeto retirado quando aps 60 dias de ter recebido parecer pendente
do CEP ou Conep, o pesquisador no se manifestar quanto aos quesitos
apresentados.
Protocolo cancelado quando a interrupo se der antes do incio do
recrutamento dos sujeitos da pesquisa ou da efetiva coleta de dados.
Protocolo suspenso quando a interrupo se d em pesquisa em
andamento.
Protocolo encerrado quando finalizado aps cumpridas as etapas
previstas.

65

Anexo F Formulrio para registro e atualizao de CEP

MINISTRIO DA SADE
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA - CONEP
COMIT DE TICA EM PESQUISA CEP

FORMULRIO DE REGISTRO DO CEP

Registro inicial ( )

Renovao ( )

Alterao de dados ( )

Instituio:
Endereo completo:
Cidade:

UF:

CEP:

CNPJ:
Fone: (

Fax: (

E-mail:

Presidente / diretor:
Natureza jurdica:

PRIVADA (

PBLICA (

CONSTITUIO DO COMIT DE TICA

Total de membros:

Data: ____/____/_____

Nome

Sexo

Profisso/ Especialidade

Maior Titulao

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Representante dos Usurios:

Endereo:

CEP:

Tel.

CEP:

Tel.

Indicado por qual Entidade/ Associao:

Endereo:

Coordenador:
Endereo completo do
Comit:
Cidade:
Fone:

C EP:
Fa x :

E-mail:
Funcionrio(a) administrativo(a)
1. Anexar ato de criao do CEP (pela direo da instituio), descrio sumria da instituio, critrios de
escolha dos membros e indicao do representante de usurios. Conforme Res. n. 196/96, item VII.9
aps trs anos dever ser solicitada renovao do CEP atravs deste modelo de formulrio Quaisquer
modificaes na composio do CEP devero ser informadas de imediato neste mesmo modelo.

66

ROTEIRO DE PARECER CONSUBSTANCIADO

De consubstanciar ligar, unir, unificar, consolidar o parecer do CEP ou Conep
sobre o projeto de pesquisa o fruto do confronto, mescla e convergncia de
opinies no colegiado. Como instrumento de comunicao oficial ao pesquisador
sobre a avaliao de seu projeto, necessita obrigatoriamente possuir as seguintes
caractersticas:

clareza
objetividade
conciso
completude
fundamentao
diretividade
adequao s normas

Assim, o parecer deve necessariamente informar:

Dados identificadores do projeto de pesquisa (nome do projeto, pesquisador
responsvel, instituio responsvel, CEP de origem, rea temtica);
Descrio sucinta das justificativas e objetivos do projeto;
Descrio clara do desenho e metodologias do projeto (grupos experimentais,
procedimentos, indicadores de resultado, tipo de estudo, fase de pesquisa);
Referncia sucinta aos critrios de participao (recrutamento, critrios de
incluso/excluso, interrupo da pesquisa);
Identificao dos riscos e possveis benefcios aos sujeitos.
Com base nos aspectos relatados, o parecer deve sempre considerar:

Pertinncia e valor cientfico do estudo proposto;

Adequao da metodologia aos objetivos perseguidos;
Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras propostas;
Avaliao do binmio riscos-benefcios.

Ainda nas consideraes, o parecer deve sempre explicitar a observao do atendimento aos requisitos das Resolues do CNS a respeito da pesquisa com seres
humanos, em especial:
Instruo completa e adequada do processo;
Presena dos compromissos exigidos do pesquisador, patrocinador e instituio responsveis;
Identificao dos responsveis pelo atendimento, acompanhamento e recebimento dos sujeitos encaminhados, quando for o caso.
Garantia dos direitos fundamentais do sujeito de pesquisa (informao, privacidade, recusa incua, desistncia, indenizao, ressarcimento, continuidade do
atendimento, acesso ao pesquisador e CEP, etc);
Tratamento adequado dos dados e materiais biolgicos;
Consistncia e aceitabilidade de justificativas para presena de circunstncias
de alerta (uso de placebo, washout, no-participao do pas de origem ou
inexistncia de aprovao por comit de tica neste, etc).

67

O Termo de Consentimento merecer especial considerao, com a observao

crtica das seguintes caractersticas:

Conciso e objetividade;
Linguagem adequada ao nvel sociocultural dos sujeitos de pesquisa;
Descrio suficiente dos procedimentos;
Identificao dos riscos e desconfortos esperados;
Explicitao das garantias acima referidas.

Vcios comuns nos Termos de Consentimento devem ser repelidos:

Exagero das expectativas de benefcio;

Minimizao dos riscos e desconfortos;
Afirmaes restritivas dos direitos dos sujeitos;
Autorizao para abertura injustificada de dados e pronturios;
Autorizao para armazenamento indeterminado e/ou injustificado de material
biolgico.

A concluso do parecer deve ser clara e objetiva, nos seguintes termos:

Indicao de um dos resultados previstos (aprovao, pendncia, no-aprovao);
Enumerao das pendncias ou dos motivos de no-aprovao.
O parecer consubstanciado dever evitar sempre:
Observaes de natureza pessoal;
Afirmaes no fundamentadas ou insinuaes;
Expresses lacnicas e formatao como formulrio.
O parecer dever ser assinado pelo coordenador do CEP ou Conep, citando a
data da reunio que o produziu. O encaminhamento Conep dever sempre ser
referido e comunicado ao pesquisador, com o alerta de aguardo do pronunciamento deste para o incio do estudo.
O parecer de relatores ao comit dever seguir a mesma estrutura.

68

ANEXO G ORIENTAES SOBRE INSTRUO DO PROTOCOLO DE

PESQUISA PARA AVALIAO TICA
A Conep vem colocando em pendncia vrios projetos que so a ela encaminhados de forma incompleta ou com algumas clusulas que ferem ou contrariam as
disposies do CNS referentes a tica em pesquisa em seres humanos.
Em vez de arquivar ou fazer retornar os protocolos, a Conep propositalmente
preferiu mant-los em pendncia, como forma de aperfeioamento do sistema de
avaliao.
No incio de 2004 a Conep alertava para o fato de que os protocolos apresentados
sem os devidos dados seriam arquivados.Esta sistemtica, a fim de no causar
maiores problemas aos novos CEPs, foi sendo tomada de maneira gradual.
Em 2005, a Conep considera superada essa fase e, por isso, a partir de abril
os protocolos que no contemplem as disposies das Resolues n. 196/96,
251/97, 292/99, 303/00, 304/00, 340/04, 346/05 e 347/05 ou que contenham clusula que contrarie as disposies das resolues, acima citadas, sero devolvidos
aos CEPS, com o timbre de Arquivado.
Obviamente, a qualquer momento, o protocolo, devidamente instrudo, poder ser
reapresentado, recebendo novo nmero, como novo projeto.
Permanecero sob pendncia os projetos em que existam dvidas ou que surjam
questionamentos de ordem conceitual e ou doutrinria.
Isto posto, a Conep solicita aos pesquisadores (via CEP) e ao CEP, especial ateno no sentido de que os protocolos estejam devidamente instrudos de acordo
com as Resolues do CNS.
Pela sua importncia e com o objetivo de facilitar o trabalho do CEP, elencam-se,
a seguir, alguns dos motivos de pendncia por causa de instruo incompleta ou
inadequada do protocolo e sugere-se que sejam utilizados como lista bsica de
checagem.
Questes cuja falta leva freqentemente a pendncia como instruo incompleta
e ou inadequada
Nos protocolos de cooperao estrangeira (Res.CNS n. 196/96 e 292/99)
Identificao do coordenador internacional/autor/pesquisador principal do projeto.
Identificao do pas de origem. Dados a serem esclarecidos nos protocolos,
por constiturem critrios para caracterizao do pas de origem: pas onde a
pesquisa desenhada e/ou onde atua o pesquisador principal, autor ou coordenador internacional; pas de onde provm o produto a ser testado ou onde
est sediado o patrocinador; pas para onde sero encaminhados os dados.
Informao clara quanto vinculao do coordenador/autor/pesquisador principal com o patrocinador, com vista anlise de eventual conflito de interesse.
Justificativa quando o projeto no realizado no pas de origem.
Documento de aprovao do projeto por Comit de tica do pas de origem.

69

Caso no se disponha ainda do documento, informar data de apresentao ao

comit (e identificar o comit).
Justificativa da realizao dos exames subsidirios fora do Brasil. Informao
sobre medidas previstas para a transferncia de tecnologia ainda inexistente
no Pas.
Relao dos centros no Brasil e no exterior com o nmero total de sujeitos e
o nmero em cada centro. Informao dos centros do pas de origem (seja do
patrocinador ou do coordenador) em que ser conduzido o projeto.
Descrio dos planos de recrutamento do sujeito da pesquisa (em qual instituio est matriculado, se atendido pelo SUS ou por sistema privado).
Procedimentos para garantia de confidencialidade e privacidade (especialmente no acesso a pronturios) adequados legislao brasileira.
Proposta para a continuidade do tratamento aps trmino do estudo.

Nos projetos com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos

(Res. CNS n. 196/96 e 251/97)
Identificao (no ttulo) da fase da pesquisa;
Descrio das fases anteriores, constando :
Local onde foram realizadas
Material e mtodo (com indicao do n. de sujeitos em cada grupo)
Resultados
Indicao do peridico de publicao.
Descrio da fase pr-clnica, constando:
Local de realizao
Material e mtodo (quais testes e quais animais foram utilizados)
Testes de toxicidade e outros (Captulo IV, Res. n. 251/97)
Indicao do tratamento convencional j consagrado na literatura para a situao em tela;
Quando estiver previsto o uso de placebo.
Resultados comparativos do placebo, em fases anteriores:
Justificativa tica para uso do placebo na fase proposta
Riscos e desvantagens previsveis para os pacientes do grupo placebo
Dados da literatura j observados com placebo na situao em tela.
Justificativa de washout;
Anlise de riscos e desvantagens do washout para o sujeito da pesquisa;
Nos critrios de incluso:
Explicitao de incluso de sujeitos j em tratamento, com resposta teraputica
favorvel ou no. Em caso positivo, explicitar riscos decorrentes do "washout"
ou do uso do placebo, em cada uma das situaes acima.
Nos projetos em que esteja previsto armazenamento de material observar rigorosamente a Resoluo n. 347/05

70

INFORMES GERAIS
Ressalte-se que devem ser atendidas as disposies das resolues referentes s reas temticas especficas;
No caso de pesquisa mdica, importante que o pesquisador e o CEP se manifestem quanto execuo do projeto frente ao disposto no art. 129 do Cdigo de
tica Mdica;
O T.C.L.E. deve ser redigido pelo pesquisador, em linguagem acessvel e no
pode conter nenhuma clusula restritiva aos direitos do sujeito e nem contrariar as
disposies das Resolues do CNS;
O CEP deve encaminhar parecer consubstanciado e no lista de checagem
com X;
As respostas s pendncias devem ser elaboradas pelo pesquisador e, aps
avaliao do CEP, enviadas Conep;
A relao da Conep direta com o pesquisador, a instituio e o CEP;
O CEP deve enviar trimestralmente a relao dos projetos avaliados. Aqueles
com o Sisnep implantado no precisam enviar as Folhas de Rosto, podendo utilizar tabelas do prprio Sisnep;
O representante de usurios deve ser indicado de acordo com o que dispe a
Resoluo n. 240/97 e deve, como membro do CEP, participar como relator de
protocolos;
O CEP deve estar com o registro em dia, ou seja, deve ser providenciada a
renovao junto Conep a cada trs anos.

71

GLOSSRIO

Acaso (estatstica): 1. termo usado para descrever os resultados de um processo

estocstico, isto , um processo no qual a probabilidade de ocorrer qualquer
evento conhecida ou pode ser determinada. 2. diz-se do resultado da soma de
um complexo de numerosas causas cujas atuaes individuais desconhecemos.
3. ao acaso: no significa, em estatstica, a esmo, sem reflexo, inadvertidamente,
mas o contrrio: significa processo construdo para que cada resultado possvel
esteja associado a uma probabilidade conhecida.
Acaso (geral): 1. acontecimento incerto ou imprevisvel; casualidade, eventualidade. 2. fortuito. 3. destino, fortuna, sorte. 4. ao acaso: a esmo, sem reflexo,
inadvertidamente.
Aderncia ao tratamento: grau com que um paciente segue o tratamento que foi
designado para ele.
Aleatrio: (estatstica) 1. que acontece ao acaso, ou seja, diz-se da varivel que assume
valores segundo uma determinada lei de probabilidades. Por exemplo, os resultados de
um jogo de dados so aleatrios. 2. quando determinado por um complexo de numerosas causas somadas, mas cujas atuaes individuais desconhecemos. Por exemplo,
erro aleatrio. 3. diz-se do processo construdo para que cada resultado possvel esteja
associado a uma probabilidade conhecida. Por exemplo, em um experimento, os tratamentos so designados aos pacientes por processo aleatrio.
Alocao: processo de alocar ou designar um tratamento a uma unidade experimental.
Amostra: qualquer conjunto cujas caractersticas ou propriedades so estudadas com o
objetivo de estend-las a outro conjunto, do qual o primeiro conjunto considerado parte.
Apurao de dados: processo de tomar os dados brutos, registrados em fichas
clnicas ou cadernos de laboratrio, e organiz-los de forma satisfatria para posterior tabulao e anlise.
Banco de dados coleo ou arquivo de dados organizados de maneira especfica e
s acessado por pessoal com a necessria competncia, para propsito definido.
Banco de dados centralizado: especialmente em estudos multicntricos, banco
de dados mantido em um s local.
Blocos: em estatstica, conjuntos de unidades experimentais to similares quanto
possvel, formados, por exemplo, por subgrupos de pacientes classificados
segundo uma ou mais variveis, quase sempre linhas de base. Os tratamentos
so alocados por processo aleatrio dentro dos blocos. Veja tambm estratos.

72

Brao do ensaio: termo usado em lugar de tratamento ou grupo. Deveria ser evitado.
Clculo do tamanho da amostra: clculo matemtico, feito geralmente quando
o ensaio planejado, que estabelece o nmero de pacientes que deve ser recrutado a um dado nvel de significncia e um dado poder de teste.
Casual: o mesmo que aleatrio.
Casualizao: procedimento adotado nos ensaios clnicos casualizados; consiste
em designar, por processo aleatrio, tratamentos pr-escolhidos aos pacientes
participantes da pesquisa. Veja randomizao.
Casustica: registro pormenorizado de casos clnicos das doenas.
Centro clnico: no contexto de ensaios clnicos, a estrutura organizacional responsvel
em recrutar, registrar e tratar pacientes, para gerar os dados exigidos no ensaio clnico.
Centro: no contexto de ensaios clnicos, cada unidade autnoma. O centro
coleta, classifica, avalia, analisa dados ou d apoio logstico ao ensaio. Inclui centro
clnico, centro de anlise de dados, laboratrio central, escritrios, bibliotecas,
centro de controle de qualidade.
Comparao de tratamentos: qualquer comparao que envolva dois ou mais
tratamentos ou grupos.
Comparaes mltiplas: refere-se ao fato de que dois ou mais tratamentos
devem ser comparados, sempre em relao mesma varivel, em determinado
momento do ensaio (em geral, no fim).
Condio de suspenso: condio encontrada ao executar determinado procedimento (por exemplo, ao examinar um paciente) que exige que a pessoa que
executa o procedimento suspenda o processo at que a condio seja removida.
Condio de trmino: condio encontrada ao executar determinado procedimento (por exemplo, ao examinar um paciente) que exige que a pessoa que executa o procedimento pare o processo.
Confundimento: diz-se que h confundimento quando o efeito do tratamento est
confundido com o efeito de outros fatores, de tal maneira que no se pode determinar o efeito isolado do tratamento. Assim, confundimento entre sexo e droga
pode significar, por exemplo, que a droga s foi administrada para os homens e
para as mulheres foi administrado um placebo.
Controle histrico: grupo de pacientes com a mesma doena ou condio do
grupo experimental, mas diagnosticados e tratados da forma convencional em
perodo de tempo anterior ao perodo em que foram diagnosticados e tratados os
pacientes do grupo experimental.

73

Controle negativo: tratamento sem qualquer efeito farmacolgico ou fisiolgico,

isto , placebo ou pseudoprocedimento. Veja controle positivo.
Controle positivo: normalmente o tratamento padro, mas sempre um tratamento que
envolve o uso de uma substncia farmacologicamente ativa. Veja controle negativo.
Controle simultneo: grupo de pacientes com a mesma doena ou condio do
grupo experimental, submetido ao tratamento controle exatamente no mesmo perodo
de tempo que os pacientes do grupo experimental. Veja tambm controle histrico.
Dados: informao efetiva na forma de medidas, observaes ou estatsticas,
usada como base para argumentao.
Dados brutos: medidas e observaes registradas em fichas clnicas ou cadernos de laboratrio, mas ainda no organizadas para interpretao. 2. listagens
de dados obtidos em computador, mas na forma como foram coletados, antes de
edio, resumo e anlise.
Delineamento: a parte do ensaio que especifica os procedimentos que sero avaliados, as unidades experimentais, a varivel em anlise e o modo como procedimentos sero designados s unidades experimentais. Veja tambm desenho.
Delineamento com amostra de tamanho fixo: delineamento em que o nmero
de participantes da pesquisa fixado antes do incio, por meio de clculo do tamanho da amostra ou por outras consideraes (por exemplo, o que usual na rea,
disponibilidade). convencional estabelecer o tamanho da amostra de incio, a
menos que estudo seja uma anlise seqencial. Veja anlise seqencial.
Desenho: o mesmo que delineamento. usado porque tem sonoridade similar a
design, o termo da lngua inglesa que traduz. No entanto, o termo delineamento
mais adequado.
Discrepante (outlier): valor, leitura ou medida fora de limites estabelecidos e, por
isto, colocado em dvida ou considerado erro.
Dispositivo mdico: aparelho para diagnstico ou teraputica que no interage
quimicamente com o corpo da pessoa. Inclui testes para diagnstico, equipamentos,
marca-passo, kits, lentes intraoculares, aparelhos ortopdicos.
Distribuio casual dos tratamentos: processo de designar os tratamentos aos
pacientes ao acaso usando, por exemplo, uma tabela de nmeros aleatrios. Este
procedimento s adotado em ensaios clnicos casualizados. Veja distribuio
randmica dos tratamentos.
Distribuio dos tratamentos por blocos: o mesmo que distribuio dos tratamentos por estratos.

74

Distribuio dos tratamentos por estratos: esquema de distribuio dos tratamentos no qual os pacientes so primeiro classificados em subgrupos, estratos ou
blocos, segundo uma ou mais variveis de linha base. Os tratamentos so depois
distribudos ao acaso dentro dos blocos.
Distribuio dos tratamentos segundo o melhor: esquema de distribuio dos
tratamentos em que o tratamento designado a um paciente funo do sucesso
ou fracasso do tratamento administrado ao paciente anterior. Por exemplo, um
sucesso do tratamento em teste determina que o prximo paciente seja submetido
a esse tratamento. Um fracasso determina que o prximo paciente seja controle. A
idia minimizar o nmero de pacientes designados ao tratamento inferior.
Distribuio randmica dos tratamentos: o mesmo que distribuio casual dos
tratamentos.
Distribuio uniforme dos tratamentos: esquema de distribuio dos tratamentos no qual todos os pacientes tm igual probabilidade de receber qualquer um
dos tratamentos em teste.
Edio de dados: processo de revisar dados com a finalidade de detectar deficincias ou erros no modo como eles foram registrados ou colecionados.
Efeito do tratamento: em ensaios clnicos, a diferena entre os resultados observados no grupo experimental e no grupo controle submetido a placebo.
Efeito placebo: efeito produzido por placebo.
Endpoint: evento primrio ou secundrio que, se observado no paciente, conduz
ao trmino ou alterao de tratamento ou seguimento.
Ensaio: qualquer ao experimental feita com a finalidade de obter dados para
julgamento ou concluso. O mesmo que experimento.
Ensaio clnico: atividade de pesquisa que envolve a administrao de um tratamento em teste (por exemplo, uma droga, um procedimento cirrgico ou um dispositivo mdico) para uma unidade experimental, com a finalidade de avaliar o
tratamento. Na maioria dos casos, a unidade experimental o homem, mas pode
ser um animal experimental. Veja unidade experimental.
Ensaio clnico casualizado Randomized Clinical Trial (RCT) veja ensaio
clnico controlado e casualizado.
Ensaio clnico comparativo: ensaio clnico que envolve a comparao de dois
ou mais tratamentos. Veja ensaio clnico controlado.

75

Ensaio clnico controlado e casualizado Randomized Clinical Trial (RCCT):

ensaio clnico que envolve pelo menos um tratamento em teste e um tratamento controle, com recrutamento e seguimento simultneo de todos os grupos, e onde os tratamentos so designados aos pacientes por processo aleatrio, de tal maneira que
nem os pacientes e nem os responsveis pela seleo e tratamento desses pacientes possam influenciar a alocao de tratamentos e onde as alocaes permanecem
desconhecidas dos pacientes e do pessoal clnico at o final. A alocao conhecida
dos pacientes e dos clnicos apenas por cdigos, de preferncia numricos.
Ensaio clnico controlado: ensaio clnico que envolve um ou mais tratamentos
em teste e pelo menos um tratamento controle.
Ensaio clnico placebo-controlado: ensaio clnico no qual os pacientes designados para o grupo controle recebem placebo.
Ensaio de equivalncia: ensaio clnico controlado e casualizado cuja finalidade no a de testar a hiptese de igualdade, mas a hiptese de equivalncia, isto , de que a diferena entre os tratamentos no maior do que o valor
de equivalncia, uma diferena tida como no importante do ponto de vista
do clnico.
Ensaio de equivalncia com controle positivo (Active Control Equivalence
ACE): ensaio de equivalncia em que no se usa um grupo controle submetido
a placebo, mas apenas um controle positivo.
Ensaio rotacional: ensaio que envolve tratamentos rotacionais.
Entrada de dados: processo de teclar os dados para armazenamento eletrnico.
Erro tipo I: consiste em rejeitar a hiptese da nulidade, quando ela verdadeira.
Erro tipo II: consiste em aceitar a hiptese da nulidade, quando ela falsa.
Estatstica de teste: frmula ou algoritmo usado para um teste de significncia; o
valor numrico calculado por essa frmula ou esse algoritmo, para um teste especfico de significncia, usando um conjunto de dados.
Estratificao: processo de classificar as unidades experimentais em estratos,
para posterior casualizao ou para a anlise.
Estratos: em estatstica, o mesmo que blocos. O termo bloco vem da rea agrcola e o termo estrato da rea social.
Estudo: termo genrico, usado para indicar uma grande variedade de atividades
de pesquisas que envolvem coleo, anlise e interpretao de dados. Tambm
usado como um sinnimo para ensaio clnico.

76

Estudo comparativo: estudo que envolve dois ou mais grupos de pacientes para
comparar e julgar a influncia de algum fator, condio, caracterstica, ou procedimento, presente ou aplicado a um dos grupos, mas no ao outro. Sinnimo
de ensaio clnico se o estudo exige a comparao de tratamentos diferentes que
envolvam pacientes tratados no mesmo perodo de tempo.
Estudo coorte: estudo que envolve a identificao de um grande nmero de pessoas (coorte), algumas expostas a um fator causal suspeito, outras no expostas
a esse fator. Essas pessoas so acompanhadas durante um perodo de tempo
relativamente longo para verificar se ocorreu ou no um resultado ou condio de
interesse. Depois se comparam as propores de ocorrncias nos dois grupos, isto
, nas pessoas expostas ao fator causal suspeito e nas no expostas. Tambm
chamado estudo prospectivo.
Estudo de caso-controle: estudo que envolve a identificao de pessoas com uma
doena ou condio de interesse (casos) e de um grupo comparvel de pessoas sem
a doena ou condio de interesse (controles). Casos e controles so comparados
com respeito a algum atributo existente, passado ou de exposio que se acredita
esteja relacionado doena ou condio. Tambm chamado estudo retrospectivo.
Estudo piloto: estudo preliminar, projetado para indicar se um estudo maior
vivel. Tambm usado para estabelecer o tamanho da amostra.
Estudo prospectivo: estudo no qual pessoas com uma caracterstica ou um atributo especfico so identificadas e observadas por um perodo de tempo para
verificar se ocorreu ou no um resultado ou condio de interesse.
Estudo retrospectivo: estudo no qual pessoas com uma caracterstica ou uma
doena so identificadas e questionadas para saber se foram ou no expostas a
determinado fator.
Estudo secundrio ou subordinado: estudo estimulado pelo ensaio e conduzido
com o objetivo de gerar informao de interesse para o ensaio, delineado e conduzido por pesquisadores de um ou mais centros que participam do ensaio, usando
recursos do prprio ensaio (por exemplo, dinheiro, pacientes, pessoal etc.).
Evento adverso srio EAS: um evento adverso srio qualquer ocorrncia
mdica desfavorvel que resulta em: morte, ameaa ou risco de vida, hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao preexistente, excetuando-se as
cirurgias eletivas e as internaes previstas no protocolo, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congnita ou defeito de nascimento e ocorrncia
mdica significativa.
Experimento: trabalho cientfico que se destina a verificar um fenmeno fsico;
ensaio, tentativa.

77

Experimento cego: procedimento adotado apenas em ensaios clnicos, que

consiste em manter todo o pessoal clnico, especialmente os responsveis pelo
tratamento e avaliao dos pacientes, sem saber que tratamentos foram administrados aos pacientes. Dessa forma, a expectativa dos pesquisadores sobre
o resultado da pesquisa no influi sobre os resultados dos exames. Veja experimento mascarado.
Experimento duplamente mascarado: o mesmo que duplo cego.
Experimento duplo cego ou duplamente cego: procedimento adotado apenas
em ensaios clnicos que consiste em manter todo o pessoal clnico, especialmente
os responsveis pelo tratamento e avaliao dos pacientes, e os prprios pacientes,
sem saber os tratamentos administrados; os tratamentos so identificados por meio
de cdigos, de preferncia numricos. Veja experimento duplamente mascarado.
Experimento mascarado: o mesmo que experimento cego. Alguns pesquisadores de lngua inglesa tm recomendado usar o termo mascarado em lugar de
cego, para evitar a confuso potencial, principalmente quando usado em experimentos em que a medida de interesse perda de viso, ou em experimentos
que envolvem pacientes que perderam a viso.
Experimentos multicntricos: experimentos conduzidos em dois ou mais centros, sempre com um protocolo comum, mas com uma administrao central e
um centro nico para receber e processar os dados.
Fase I: primeira fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos so
feitos para gerar informao preliminar sobre a ao qumica e segurana da
droga. Usam-se, normalmente, voluntrios sadios. Muitas vezes no se faz comparao com outro grupo.
Fase II: segunda fase do teste de uma droga nova em homem. Os estudos so
feitos em pacientes com a doena ou portadores da condio de interesse, para
testar a eficcia e comprovar a segurana da droga. Normalmente, mas nem
sempre inclui um controle com placebo.
Fase III: terceira, e normalmente fase final, do teste de uma droga nova em
homem. Deve comprovar a eficcia da nova droga em relao a outras. Os
ensaios normalmente incluem controle (negativo, positivo ou ambos) e distribuio aleatria dos pacientes aos grupos.
Fase IV: ensaios feitos para avaliar a segurana do uso da droga, em longo
prazo, e sua eficcia para populaes no estudadas, como crianas e idosos.
Fator de risco: exposio ambiental, caracterstica pessoal ou evento que afetem
a probabilidade de contrair determinada doena ou experimentar mudana no
estado de sade. Uma anlise dos fatores de risco normalmente implica em
algum tipo de anlise estatstica para apontar ou identificar fatores de risco para
determinada doena ou condio.

78

FDA Food and Drug Administration: Administrao de Drogas e Produtos

Alimentcios, rgo federal americano situado em Rockville, Maryland, que tem,
entre outras atribuies, a de legislar sobre a pesquisa clnica conduzida nos Estados Unidos com verbas federais.
Follow-up: seguimento do paciente.
Grupo controle: em um ensaio clnico, grupo de pacientes designados para o
tratamento controle. Serve como base de comparao para o grupo que recebe o
tratamento em teste.
Grupo experimental: em um ensaio clnico, o grupo de pacientes designados
ao tratamento em teste. contrastado com o grupo controle para chegar a uma
concluso sobre um fator, condio, ou tratamento.
Grupo tratado: o mesmo que grupo experimental.
Hiptese alternativa: alternativa para a hiptese da nulidade, que postula haver
diferena entre as populaes ou grupos em comparao, com relao ao fator,
caracterstica ou condio de interesse. Veja hiptese da nulidade.
Hiptese da nulidade: hiptese que postula no haver diferena entre as populaes ou grupos em comparao, com relao ao fator, caracterstica ou
condio de interesse. Veja hiptese nula.
Hiptese nula: traduo corrente, mas equivocada, de null hypothesis, uma vez
que no a hiptese que tem a qualidade de nula, mas sim o que ela postula
(diferena nula). Veja hiptese da nulidade.
Histria natural de uma doena: curso de uma doena que ficou sem tratamento.
Um estudo da histria natural de uma doena ou condio produziria, portanto,
informao sobre o curso de uma doena ou condio que ficou sem tratamento.
Nos ensaios clnicos, a informao produzida pelo grupo controle, quando o
tratamento controle um placebo.
IDE Investigational Device Exemption: sigla usada pelo FDA para designar um
dispositivo mdico que est sendo avaliado em humanos, pelo fabricante ou por
pesquisador independente (veja IND como termo correspondente para drogas).
IND Investigational New Drug: sigla usada pelo FDA para designar uma droga
nova em estudo (veja IDE como termo correspondente para dispositivos mdicos).
Inscrio de pacientes: ato de inscrever ou matricular um paciente em um ensaio
clnico. O processo de inscrever ou matricular um paciente em um ensaio clnico
inclui todos os exames e procedimentos de coleta de dados, para estabelecer se
o paciente elegvel.

79

Interao: situao na qual a magnitude da diferena de dois tratamentos ou

grupos por exemplo, grupo experimental e controle depende do valor assumido por um terceiro fator no relacionado ao tratamento (por exemplo, h interao sexo versus tratamento se a diferena entre grupo experimental e controle
tiver um valor para homens e outro, estatisticamente diferente, para mulheres).
Linha de base: ponto no tempo ou conjunto de dados que servem como base
para medir mudanas nas variveis de interesse.
MEDLARS Medical Literature Analysis Retrieval System: Sistema de Recuperao da Anlise da Literatura Mdica.
MEDLINE Medical Literature Analysis Retrieval System on line: Sistema de
Recuperao da Anlise da Literatura Mdica on-line.
Monitorao de desempenho: processo contnuo, ao longo de um ensaio clnico,
para avaliar o desempenho de um centro ou grupo de centros.
No-aleatrio: qualquer mtodo que no esteja em conformidade com a definio
estatstica de acaso; termo usado pelos estatsticos para enfatizar a natureza de
um processo fortuito ou sistemtico. Veja tambm no-casual.
No-casual: o mesmo que no-aleatrio.
NIH National Institutes of Health: Institutos de Sade dos Estados Unidos.
Nvel de significncia: probabilidade de cometer erro tipo I, em um teste de hipteses, com uma estatstica especificada.
Nocebo: substncia incua, cuja ao teoricamente no deveria produzir qualquer reao mas, quando associada a fatores psicolgicos, acaba produzindo
efeito danoso em alguns indivduos.
Nmero casual ou aleatrio: nmero gerado por um processo aleatrio definido.
Paciente: no contexto de pesquisa, o termo refere-se, sempre, ao paciente que
participa, ou foi convidado para participar, da pesquisa.
Parmetro: em estatstica, a constante que, em uma expresso matemtica,
caracteriza uma populao ou um processo; seu valor , em geral, desconhecido,
mas pode ser estimado. 2. em medicina clnica, a varivel cuja medida indicativa de uma quantidade ou funo que no pode ser determinada por mtodos
diretos. Por exemplo, a presso sangnea e o ritmo do pulso so parmetros da
funo cardiovascular.
Participante: o mesmo que sujeito, isto , pode ser um paciente ou apenas voluntrio que participa de um estudo.

80

Placebo: agente farmacologicamente inativo dado a um paciente como substitutivo de um agente ativo, para garantir que a resposta do paciente explicada pela
droga e no pelo fato de se supor tratado.
Poder do teste: probabilidade de rejeitar a hiptese da nulidade quando ela falsa.
Ponto de corte: ponto, em uma sucesso ordenada de valores, que separa essesvalores em duas partes.
Populao: todos os pacientes que poderiam, eventualmente, ser recrutados para
um estudo.
Processo estocstico: diz-se do processo que depende ou resulta de uma
varivel aleatria.
Pseudoprocedimento: procedimento semelhante ao real, feito em um paciente
com a finalidade de o paciente (e, s vezes, o mdico) no saber se o procedimento adotado, para esse paciente, foi o real.
p-valor: valor associado a uma estatstica de teste que indica a probabilidade de
um valor to, ou mais extremo que o observado, ocorrer apenas por acaso em
vrias repeties de um experimento.
Randmico ou randomizado: aleatrio.
Randomizao: Veja casualizao.
Reator de placebo: paciente que est recebendo um placebo, no sabe disso e informa
apresentar os efeitos colaterais normalmente associados ao tratamento em teste.
Recrutamento de pacientes: processo de identificar os pacientes que podem se
inscrever em um ensaio clnico.
Registro: papel ou documento eletrnico que contm, ou delineado para conter,
um conjunto de fatos relacionados a uma ocorrncia.
Significncia estatstica: diz-se que houve significncia estatstica quando a
hiptese da nulidade foi rejeitada por um teste estatstico.
Subgrupo: parte da populao em estudo, distinta das demais por uma caracterstica em particular ou por um conjunto de caractersticas (por exemplo, homens
com menos de 45 anos de idade).
Sujeito do estudo: termo genrico que designa um indivduo que participa de um
estudo. A vantagem do termo, em relao ao termo paciente, o fato de evitar a
conotao de doena til nos casos em que so estudadas pessoas sadias e
a contraposiao a objeto. Veja participante.

81

Tbua de vida: conjunto de dados, em tabelas ou grficos, que resume a sobrevivncia (ou mortalidade) de pacientes, segundo alguma especificao como, por
exemplo, idade (na maioria das tbuas de vida compiladas por demgrafos), ou em
algum outro evento como tempo de diagnstico da doena, ou tempo de estudo, no
caso de um ensaio clnico.
Tamanho de amostra: 1. nmero de unidades experimentais do ensaio, geralmente determinado por um clculo, mas que tambm pode ser obtido de algum
outro critrio como, por exemplo, estudando o que usual na rea ou recrutando
as unidades disponveis. 2. nmero de pacientes envolvidos em um estudo ou
nmero de pacientes que dever ser envolvido em um estudo.
Tamanho do bloco: nmero de unidades que compem um bloco.
Tendncia (estatstica): 1. diferena consistente, persistente, da estatstica em
relao ao parmetro que se quer estimar. Tambm dita vis ou vcio, traduz a
palavra inglesa bias. 2. evoluo da varivel em certo sentido e direo, em geral
em funo do tempo. Traduz a palavra inglesa trend.
Tendncia (geral): propenso, inclinao, preferncia pessoal preconcebida que
influencia a maneira pela qual uma medida, anlise, avaliao ou procedimento
executado ou relatado.
Teste de significncia: o mesmo que teste estatstico.
Teste estatstico: diz-se que foi feito um teste estatstico quando se usam dados
observados e uma estatstica de teste para tomar a deciso de rejeitar ou no uma
hiptese e se associa a essa deciso um p-valor. Veja teste de significncia.
Tratamento: em estatstica, regime, mtodo, ou procedimento testado em um
ensaio clnico ou experimento.
Tratamento alocado: tratamento administrado a um paciente, como indicado no
momento em que esse paciente decidiu participar do experimento.
Tratamento controle: droga, dispositivo, ou procedimento administrado em um
ensaio clnico para servir como o padro contra o qual os tratamentos em teste so
avaliados. O tratamento controle pode ser um placebo, um pseudoprocedimento, um
tratamento padro ou nenhum tratamento, dependendo do delineamento do estudo.
Tratamento padro: maneira amplamente aceita de tratar determinada doena
ou condio.
Tratamentos rotacionais (crossover): nos ensaios clnicos, diz-se que dois ou
mais tratamentos so rotacionais quando so designados para alguns pacientes
em determinada seqncia, e para outros pacientes, em outra seqncia.

82

Unidade: menor unidade em que o tratamento aplicado e cuja resposta no

afetada pelas demais unidades. Unidade bsica para a coleta de dados e anlises.
Normalmente um paciente na experimentao com seres humanos, mas tambm
pode ser material, ou parte, desse paciente (uma amostra de sangue, um dente)
ou uma coleo de indivduos em outros contextos (por exemplo, moradores de um
domiclio, uma ala de hospital). Sinnimo de unidade experimental em experimentao
ou nos ensaios clnicos e de unidade observacional em estudos observacionais.
Unidade experimental: veja unidade
Unidade observacional: veja unidade
Varivel: condio ou caracterstica observada em cada paciente (por exemplo,
idade, histria de infarto do miocrdio, nvel de glicose no sangue), que pode
assumir valores diferentes e observada e registrada uma ou mais vezes ao
longo da pesquisa.
Varivel aleatria: varivel que pode assumir qualquer um de um conjunto de
valores diferentes, associados, cada um, a determinada probabilidade.
Varivel binria: varivel que s assume um de dois valores possveis, zero ou
um. Veja varivel dicotmica.
Varivel contnua: varivel que assume qualquer valor dentro de um intervalo
especificado.
Varivel dicotmica: o mesmo que varivel binria.
Varivel discreta: varivel que s assume determinados valores em um intervalo.
Veja tambm varivel contnua.
Washout: suspenso temporria de medicao para remover os efeitos residuais
da droga em uso pelo paciente.

83

NORMAS PARA PESQUISAS

ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
(Resolues CNS/MS)

Resoluo n. 196

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 196, de 10 de outubro de 1996
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Qinquagsima Nona
Reunio Ordinria, realizada nos dias 9 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas
competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos:
I

Prembulo

A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem
seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do
Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de
1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,
1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de
Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposies
da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal,
Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/9/90
(dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento
dos servios correspondentes), Lei n. 8.142, de 28/12/90 (participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 7/8/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/1/90
(coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de
18/11/92, e Decreto 879, de 22/7/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e
outras partes do corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei n. 8.501,
de 30/11/92 (utilizao de cadver), Lei n. 8.974, de 5/1/95 (uso das tcnicas de
engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente
modificados), Lei n. 9.279, de 14/5/96 (regula direitos e obrigaes relativos
propriedade industrial), e outras.
Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os
quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia
e justia, entre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

87

O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica.
Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.
II

Termos e Definies
A presente Resoluo, adota no seu mbito as seguintes definies:
II.1 Pesquisa classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel
consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por
mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia.

88

II.2

Pesquisa envolvendo seres humanos pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais.

II.3

Protocolo de Pesquisa Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito
da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias
responsveis.

II.4

Pesquisador responsvel pessoa responsvel pela coordenao e

realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da
pesquisa.

II.5

Instituio de pesquisa organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes
cientficas.

II.6

Promotor indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da

pesquisa.

II.7

Patrocinador pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a

pesquisa.

II.8

Risco da pesquisa possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano,
em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9

Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou

tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado,
direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico.

II.10 Sujeito da pesquisa o(a) participante pesquisado(a), individual

ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de
remunerao.
II.11 Consentimento livre e esclarecido anuncia do sujeito da pesquisa
e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou
erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao
completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo
que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento,
autorizando sua participao voluntria na pesquisa.
II.12 Indenizao cobertura material, em reparao a dano imediato ou
tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 Ressarcimento cobertura, em compensao, exclusiva de despesas
decorrentes da participao do sujeito na pesquisa.
II.14 Comits de tica em Pesquisa (CEP) colegiados interdisciplinares e
independentes, com munus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
II.15 Vulnerabilidade refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por
quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre
e esclarecido.
II.16 Incapacidade Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no
tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido,
devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente.
III

Aspectos ticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias

ticas e cientficas fundamentais.

89

III.1 A eticidade da pesquisa implica em:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo
a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever
sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se
com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no
maleficncia);
d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para
os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos
vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses
envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao sociohumanitria (justia e eqidade).
III.2 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano,
cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica,
ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem,
entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam
eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva,
diagnstica ou teraputica.
III.3 A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres
humanos dever observar as seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com
possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter no possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados
sobre os riscos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de
distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel
estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs
de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que
no envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica;

90

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas
e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de
prestgio e/ou econmico-financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia
plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos
de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao
possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o
direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo
sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos
e ticos, bem como os hbitos e costumes, quando as pesquisas
envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel,
traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer
sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado
o respeito s mesmas;
n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas
para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio
real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/
ou comunidades;
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa,
sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das
condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem
e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do
projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios
sobre riscos e custos;

91

r)
s)

t)
u)

v)

x)

z)

IV

assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao.
Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio
nacionais co-responsveis pela pesquisa. O protocolo dever
observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os apresentados para
avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira,
que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos.
Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s
necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas
possa desenvolver projetos similares de forma independente;
utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;
levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade
frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o
embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o
recm-nascido;
considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional,
exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e
descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

Consentimento Livre e Esclarecido

O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe

aps consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por
si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao
na pesquisa.
IV.1 Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem
acessvel e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados;
c) os mtodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;

92

e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma
e sem prejuzo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto
aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa; e
i) as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes
da pesquisa.
IV.2 O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias acima;
b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a
investigao;
c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por
todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa
ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda
observar:
a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de
perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial
diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver
justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada
no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos
representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do
direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de
autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados,
presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo,
asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a
inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer
represlias;

93

c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre

e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com
explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de
tica em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as
seguintes condies:
documento comprobatrio da morte enceflica (atestado
de bito);
consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel
legal, ou manifestao prvia da vontade da pessoa;
respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou
violao do corpo;
sem nus econmico-financeiro adicional famlia;
sem prejuzo para outros pacientes aguardando internao
ou tratamento;
possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante,
novo e que no possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia antecipada da comunidade
dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos
no sentido de obteno do consentimento individual;
f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de
informaes aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de
tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da
pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no
previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V

Riscos e Benefcios

Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a
coletividade.
V.1

94

No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres

humanos sero admissveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para
entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar
dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos;
b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado;
c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j
estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento.

V.2

As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo, devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional.

V.3

O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de
consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade
de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso,
oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.

V.4

O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de

todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal
do estudo.
O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos.

V.5

VI

V.6

Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia integral, tm direito indenizao.

V.7

Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O formulrio do
consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva
que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar
obter indenizao por danos eventuais.

Protocolo de Pesquisa

O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado

se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus:
VI.1 folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador
responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da
instituio e/ou organizao;
VI.2 descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas;
b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o
propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade,
de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao
atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem;

95

c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material

e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia);
d) anlise crtica de riscos e benefcios;
e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao;
f) explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio,
do promotor e do patrocinador;
g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros,
comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias
etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas
dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio;
j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e
destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador;
l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das
informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer
clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a
menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste
caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre
a etapa de patenteamento;
m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados
pblicos, sejam eles favorveis ou no; e
n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados.

VI.3 Informaes relativas ao sujeito da pesquisa:

a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho,
faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de
sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como especimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos.
Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os
procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e
excluso;
e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico
para a pesquisa, para a apreciao do Comit de tica em
Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as
quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a
natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

96

f)

descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;

g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer
risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para
assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos
indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento
da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo
as medidas de proteo confidencialidade; e
h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta
que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou
responsvel de participar ou no da pesquisa.
VI.4 qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes.
VI.5 termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de
cumprir os termos desta Resoluo.

VII

Comit de tica em Pesquisa (CEP)

Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa.
VII.1 As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres
humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em
Pesquisa (CEP), conforme suas necessidades.
VII.2 Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de
outra instituio, preferencialmente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 Organizao A organizao e criao do CEP ser da competncia
da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o
provimento de condies adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 Composio O CEP dever ser constitudo por colegiado com
nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever
incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias
exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos,
socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua
composio, dependendo das especificidades da instituio e das
linhas de pesquisa a serem analisadas.

97

VII.5 Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais

que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com
consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a
finalidade de fornecer subsdios tcnicos.
VII.6 No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser convidado um representante, como membro ad hoc
do CEP, para participar da anlise do projeto especfico.
VII.7 Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor
familiarizado com os costumes e tradies da comunidade.
VII.8 Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em anlise.
VII.9 Mandato e escolha dos membros A composio de cada CEP dever
ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha
da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que
compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de
trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo.
VII.10

Remunerao Os membros do CEP no podero ser remunerados

no desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam
dispensados nos horrios de trabalho do Comit, das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentao.

VII.11

Arquivo O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os

relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento
do estudo.

VII.12

Liberdade de trabalho Os membros dos CEPs devero ter total

independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas.
Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte
de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada
pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem
estar submetidos a conflito de interesse.

VII.13

Atribuies do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade
primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e
os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas;

98

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de

30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos
estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
aprovado;
com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como
aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou
informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente;
no aprovado; e
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/
MS), nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que
ficar disposio das autoridades sanitrias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios
anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio,
adequar o termo de consentimento. Considera-se como antitica
a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a
aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em
caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a
outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14

Atuao do CEP:
a) A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise
cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo
protocolo no deve ser analisada pelo Comit.
b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das
atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de
reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies;

99

prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de

consultas de experts na rea em que se desejam informaes
tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.

VIII

Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS)

A Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS) uma instncia

colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade.
O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1
Composio: A CONEP ter composio multi e transdiciplinar, com
pessoas de ambos os sexos e dever ser composta por 13 (treze)
membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 5 (cinco) deles
personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade
e 8 (oito) personalidades com destacada atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da
rea de gesto da sade. Os membros sero selecionados, a partir
de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem CEP
registrados na CONEP, sendo que 7 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 6 (seis) sero definidos por sorteio. Poder
contar tambm com consultores e membros ad hoc, assegurada a
representao dos usurios.

VIII.2

Cada CEP poder indicar duas personalidades.

VIII.3

O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

VIII.4

Atribuies da CONEP Compete CONEP o exame dos aspectos

ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. A CONEP consultar a
sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras,
as seguintes atribuies:
a) estimular a criao de CEPs institucionais e de outras instncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em reas temticas especiais tais como:
gentica humana;
reproduo humana;
farmcos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos
novos (fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que

100

d)

e)

f)

g)

h)

i)
j)

l)
VIII.5

fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com

modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao
diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego
em combinaes;
equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos ou
no registrados no pas;
novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;
populaes indgenas;
projetos que envolvam aspectos de biossegurana;
pesquisas coordenadas do exterior ou com participao
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
biolgico para o exterior; e
projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificados,
sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;
prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes
para aplicao das mesmas;
funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir
de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo
manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias;
rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP;
constituir um sistema de informao e acompanhamento dos
aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo
o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS,
bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos;
divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres humanos;
a CONEP juntamente com outros setores do Ministrio da Sade,
estabelecer normas e critrios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos
setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e
estabelecer suas prprias normas de funcionamento.

A CONEP submeter ao CNS para sua deliberao:

a) propostas de normas gerais a serem aplicadas s pesquisas
envolvendo seres humanos, inclusive modificaes desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatrio anual de suas atividades, incluindo sumrio dos CEP
estabelecidos e dos projetos analisados.

101

IX

Operacionalizao
IX.1 Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos
dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do
pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos
ticos e legais.
IX.2 Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da
pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos
aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do
projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.
IX.3 O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado
junto CONEP/MS.
IX.4 Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no
que se refere aos aspectos ticos da pesquisa.
IX.5 Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados
pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional, devero ser
enviados CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento.
IX.6 Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos,
equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados
do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria.
IX.7 As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas
cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao
do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 Os CEPs institucionais devero encaminhar trimestralmente
CONEP/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

102

Disposies Transitrias
X.1

O Grupo Executivo de Trabalho (GET), constituido atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da CONEP/
MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEPs institucionais;

X.2

O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas.

X.3

Os CEPs das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa)

dias, ao levantamento e anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa
em seres humanos j em andamento, devendo encaminhar CONEP/
MS, a relao dos mesmos.

X.4

Fica revogada a Resoluo 01/88.

Adib D. Jatene
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n. 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos

do Decreto de Delegao de Competncia, de 12 de novembro de 1991.

Adib D. Jatene
Ministro de Estado da Sade

103

Resoluo n. 240

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 240, de 5 de junho de 1997

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Sexagsima Sexta Reunio Ordinria, realizada nos dias 4 e 5 de junho de 1997, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro
de 1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de definio do termo usurios para efeito de participao nos Comits de
tica em Pesquisa das instituies, conforme determina a Res. CNS 196/96, item
VII.4, Resolve que:

Aplica-se ao termo usurios uma interpretao ampla, contemplando

coletividades mltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido
pela instituio.
Representantes de usurios so pessoas capazes de expressar pontos
de vista e interesses de indivduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas
de determinada instituio e que sejam representativos de interesses
coletivos e pblicos diversos.
Em instituies de referncia para pblicos ou patologias especficas,
representantes de usurios devem necessariamente pertencer
populao-alvo da unidade ou grupo organizado que defenda seus
direitos.
Nos locais onde existam fruns ou conselhos de entidades representativos de usurios e/ou portadores de patologias e deficincias, cabe
a essas instncias indicar os representantes de usurios nos Comits
de tica.
A indicao de nomes de representantes de usurios para os Comits
de tica em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal correspondente.
Carlos Csar S. de Albuquerque
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n. 240, de 5 de junho de 1997, nos termos do Decreto

de Delegao de Competncia, de 12 de novembro de 1991.

Carlos Csar S. de Albuquerque

Ministro de Estado da Sade

104

Resoluo n. 251

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 251, de 7 de agosto de 1997

Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Dcima Quinta Reunio
Extraordinria, realizada no dia 5 de agosto de 1997, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de
1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:
Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para
a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnsticos:
I

Prembulo
I.1

A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na

Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e
Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da
qual esta parte complementar da rea temtica especfica de pesquisa
com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos.

I.2

Reporta-se ainda Resoluo do Grupo Mercado Comum (GMC) n.

129/96, da qual o Brasil signatrio, que dispe acerca de regulamento
tcnico sobre a verificao de boas prticas de pesquisa clnica.

I.3

Devero ser obedecidas as normas, resolues e regulamentaes

emanadas da SVS/MS, subordinando-se sua autorizao para execuo
e subseqente acompanhamento e controle, o desenvolvimento tcnico
dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clnica (Fases I, II, III e IV
de produtos no registrados no pas) e de Biodisponibilidade e de
Bioequivalncia. Os projetos de pesquisa nesta rea devem obedecer ao
disposto na Lei n. 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo
Decreto n. 79.094 (5 de janeiro de 1977).

I.4

Em qualquer ensaio clnico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bemestar do sujeito includo na pesquisa devem prevalecer sobre outros
interesses, sejam econmicos, da cincia ou da comunidade.

I.5

fundamental que toda pesquisa na rea temtica deva estar

alicerada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados
em experincias laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura
pertinente.

105

I.6

II

necessrio que a investigao de novos produtos seja justificada

e que os mesmos efetivamente acarretem avanos significativos em
relao aos j existentes.

Termos e Definies
II.1

II.2

Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes

diagnsticos refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em
fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a
pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses
ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando
da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes,
bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia.
Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resoluo os
termos a seguir referidos que constam da Resoluo do Grupo Mercado
Comum (GMC n. 129/96):

Fase I
o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas
voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e, quando
possvel, um perfil farmacodinmico.
Fase II Estudo Teraputico Piloto
Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam a demonstrar a atividade
e a estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas
realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e freqentemente so
seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer
as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a
descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III).
Fase III
Estudo Teraputico Ampliado
So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com
o objetivo de determinar:
o resultado do risco/benefcio a curto e longo prazos das formulaes
do princpio ativo;
de maneira global (geral) o valor teraputico relativo.
Exploram-se, nesta fase, o tipo e perfil das reaes adversas mais freqentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade
medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores
modificatrios do efeito, tais como idade, etc.

106

Fase IV
So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
Estas pesquisas so executadas com base nas caractersticas com que foi
autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente so estudos
de vigilncia ps-comercializao, para estabelecer o valor teraputico, o surgimento
de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de surgimento das j
conhecidas, e as estratgias de tratamento.
Nas pesquisas de Fase IV, devem-se seguir as mesmas normas ticas e
cientficas aplicadas s pesquisas de fases anteriores.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clnicas desenvolvidas para explorar novas indicaes, novos
mtodos de administrao ou novas combinaes (associaes), etc. so consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
Farmacocintica
Em geral, so todas as modificaes que um sistema biolgico produz em
um princpio ativo.
Operativamente, o estudo da cintica (relao quantitativa entre a varivel independente tempo e a varivel dependente concentrao) dos processos
de absoro, distribuio, biotransformao e excreo dos medicamentos (princpios ativos e/ou seus metablitos).
Farmacodinmica
So todas as modificaes que um princpio ativo produz em um sistema
biolgico. Do ponto de vista prtico, o estudo dos efeitos bioqumicos e fisiolgicos
dos medicamentos e seus mecanismos de ao.
Margem de Segurana
Indicador famacodinmico que expressa a diferena entre a dose txica
(por exemplo, DL 50) e a dose efetiva (por exemplo, DE 50).
Margem Teraputica
a relao entre a dose mxima tolerada, ou tambm txica, e a dose
teraputica (dose txica/dose teraputica). Em farmacologia clnica se emprega
como equivalente de ndice Teraputico.
III

Responsabilidade do Pesquisador
III.1 Reafirma-se a responsabilidade indelegvel e intransfervel do pesquisador nos termos da Resoluo 196/96. Da mesma forma, reafirmam-

107

se todas as responsabilidades previstas na referida Resoluo, em

particular a garantia de condies para o atendimento dos sujeitos da
pesquisa.
III.2 O pesquisador responsvel dever:
a) apresentar ao Comit de tica em Pesquisa (CEP) o projeto de
pesquisa completo, nos termos da Resoluo 196/96 e desta
Resoluo.
b) manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as
fichas correspondentes a cada sujeito includo na pesquisa, por 5
anos, aps o trmino da pesquisa.
c) apresentar relatrio detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(CONEP) ou pela Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS/MS).
d) comunicar ao CEP a ocorrncia de efeitos colaterais e ou de reaes adversas no esperadas.
e) comunicar tambm propostas de eventuais modificaes no projeto e ou justificativa de interrupo, aguardando a apreciao do
CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteo dos
sujeitos da pesquisa, devendo ento ser comunicado o CEP a
posteriori, na primeira oportunidade.
f) colocar disposio, do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informao devidamente requerida.
g) proceder anlise contnua dos resultados, medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possvel
benefcios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos
adversos em sujeitos de pesquisa.
h) apresentar relatrios peridicos dentro de prazos estipulados pelo
CEP havendo, no mnimo, relatrio semestral e relatrio final.
i) dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao mdico
do paciente e ou ao prprio paciente sempre que solicitado e/ou
indicado.
J) recomendar que a mesma pessoa no seja sujeito de pesquisa
em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participao
em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefcio direto
ao sujeito da pesquisa.
IV

Protocolo de Pesquisa
IV.1 O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resoluo
196/96 e ainda as informaes farmacolgicas bsicas adequadas fase
do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 Mercosul incluindo:
a) especificao e fundamentao da fase de pesquisa clnica na
qual se realizar o estudo, demonstrando que fases anteriores j
foram cumpridas.

108

b) descrio da substncia farmacolgica ou produto em investigao, incluindo a frmula qumica e/ou estrutural e um breve sumrio das propriedades fsicas, qumicas e farmacuticas relevantes.
Quaisquer semelhanas estruturais com outros compostos conhecidos devem ser tambm mencionadas.
c) apresentao detalhada da informao pr-clnica necessria
para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos
experimentais (materiais e mtodos, animais utilizados, testes
laboratoriais, dados referentes a farmacodinmica, margem de
segurana, margem teraputica, farmacocintica e toxicologia, no
caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados prclnicos devem ser acompanhados de uma discusso quanto
relevncia dos achados em conexo com os efeitos teraputicos
esperados e possveis efeitos indesejados em humanos.
d) os dados referentes toxicologia pr-clnica compreendem o
estudo da toxicidade aguda, subaguda a doses repetidas e toxicidade crnica (doses repetidas).
e) os estudos de toxicidade devero ser realizados pelo menos em
3 espcies de animais, de ambos os sexos das quais uma dever
ser de mamferos no roedores.
f) no estudo da toxicidade aguda, devero ser utilizadas duas vias
de administrao, sendo que uma delas dever estar relacionada
com a recomendada para o uso teraputico proposto e a outra
dever ser uma via que assegure a absoro do frmaco.
g) no estudo da toxicidade subaguda e a doses repetidas e da toxicidade crnica, a via de administrao dever estar relacionada
com a proposta de emprego teraputico: a durao do experimento dever ser de no mnimo 24 semanas.
h) na fase pr-clnica, os estudos da toxicidade devero abranger
tambm a anlise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagnica, potencial oncognico (carcinognico)
e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do frmaco e
da proposta teraputica.
i) de acordo com a importncia do projeto, tendo em vista a premncia de tempo, e na ausncia de outros mtodos teraputicos,
o CEP poder aprovar projetos sem cumprimento de todas as
fases da farmacologia clnica; neste caso dever haver tambm
aprovao da CONEP e da SVS/MS.
j) informao quanto situao das pesquisas e do registro do
produto no pas de origem.
k) apresentao das informaes clnicas detalhadas obtidas durante
as fases prvias, relacionadas segurana, farmacodinmica, eficcia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja
voluntrios sadios ou pacientes. Se possvel, cada ensaio deve ser
resumido individualmente, com descrio de objetivos, desenho,
mtodo, resultados (segurana e eficcia) e concluses. Quando

109

l)
m)

n)

o)
p)
q)

r)

o nmero de estudos for grande, resumir em grupos por fase para

facilitar a discusso dos resultados e de suas implicaes.
justificativa para o uso de placebo e eventual suspenso de tratamento washout.
assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistncia, por
parte da instituio, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relao ao tratamento convencional.
em estudos multicntricos o pesquisador deve, na medida do
possvel, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso no seja possvel, deve declarar que concorda com
o delineamento j elaborado e que o seguir.
o pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados
referentes ao frmaco.
o financiamento no deve estar vinculado a pagamento per
capita dos sujeitos efetivamente recrutados.
o protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento:
quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminao no seja plena, alm do consentimento do responsvel legal,
deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito,
ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no
desenvolvida (por exemplo, criana).
pesquisa em pacientes psiquitricos: o consentimento, sempre
que possvel, deve ser obtido do prprio paciente. imprescindvel que, para cada paciente psiquitrico candidato a participar
da pesquisa, se estabelea o grau de capacidade de expressar o
consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que no seja pesquisador envolvido no projeto.

No caso de drogas com ao psicofarmacolgica, deve ser feita anlise

crtica quanto aos riscos eventuais de se criar dependncia.
IV.2 Incluso na pesquisa de sujeitos sadios:
a) justificar a necessidade de sua incluso no projeto de pesquisa
e analisar criticamente os riscos envolvidos.
b) descrever as formas de recrutamento, no devendo haver situao de dependncia.
c) no caso de drogas com ao psicofarmacolgica, analisar criticamente os riscos de se criar dependncia.
V

Atribuies do CEP
V.1

110

O CEP assumir com o pesquisador a co-responsabilidade pela preservao de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:

a) emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento cientfico

e a adequao dos estudos das fases anteriores, inclusive pr-clnica,
com nfase na segurana, toxicidade, reaes ou efeitos adversos,
eficcia e resultados;
b) aprovar a justificativa do uso de placebo e washout;
c) solicitar ao pesquisador principal os relatrios parciais e final,
estabelecendo os prazos (no mnimo um relatrio semestral) de
acordo com as caractersticas da pesquisa. Cpias dos relatrios
devem ser enviadas SVS/MS;
d) no caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se
utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero
ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita
ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro
ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes;
e) convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliao;
f) requerer direo da instituio a instalao de sindicncia, a
suspenso ou interrupo da pesquisa, comunicando o fato
CONEP e SVS/MS;
g) qualquer indcio de fraude ou infringncia tica de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalao de Comisso de Sindicncia e comunicar CONEP, SVS/MS e demais rgos (direo
da instituio, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados;
h) comunicar CONEP e a SVS/MS a ocorrncia de eventos adversos graves;
i) comunicar instituio a ocorrncia ou existncia de problemas
de responsabilidade administrativa que possam interferir com a
tica da pesquisa: em seguida, dar cincia CONEP e SVS/
MS e, se for o caso, aos Conselhos Regionais.
V.2

Fica delegado ao CEP a aprovao do ponto de vista da tica, dos projetos

de pesquisa com novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos,
devendo, porm, ser encaminhado CONEP, e SVS/MS:
a) cpia do parecer consubstanciado de aprovao, com folha de
rosto preenchida;
b) parecer sobre os relatrios parciais e final da pesquisa;
c) outros documentos que, eventualmente, o prprio CEP, a CONEP
ou a SVS considerem necessrios.

V.3

Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situaes de

emergncia ou de urgncia, caber ao CEP aprovar previamente as
condies ou limites em que se dar o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da
pesquisa sua participao no projeto.

V.4

Avaliar se esto sendo asseguradas todas as medidas adequadas,

nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminao seja ou esteja reduzida ou limitada.

111

VI

Operacionalizao
VI.1 A CONEP exercer suas atribuies nos termos da Resoluo 196/96,
com destaque para as seguintes atividades:
a) Organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer
consubstanciado de aprovao, folha de rosto devidamente preenchida, relatrios parciais e final, etc.), o sistema de informao e
acompanhamento (item VIII.9.g, da Resoluo 196/96).
b) Organizar sistema de avaliao e acompanhamento das atividades dos CEPs. Tal sistema, que dever tambm servir para o
intercmbio de informaes e para a troca de experincias entre
os CEPs, ser disciplinado por normas especficas da CONEP,
tendo, porm, a caracterstica de atuao interpares, isto , realizado por membros dos diversos CEPs, com relatrio CONEP.
c) Comunicar s autoridades competentes, em particular Secretria
de Vigilncia Sanitria/MS, para as medidas cabveis, os casos de
infrao tica apurados na execuo dos projetos de pesquisa.
d) Prestar as informaes necessrias aos rgos do Ministrio da
Sade, em particular Secretaria de Vigilncia Sanitria, para o
pleno exerccio das suas respectivas atribuies, no que se refere
s pesquisas abrangidas pela presente Resoluo.
VI.2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS exercer suas atribuies nos
termos da Resoluo 196/96, com destaque para as seguintes atividades:
a) Comunicar, por escrito, CONEP os eventuais indcios de infraes de natureza tica que sejam observados ou detectados
durante a execuo dos projetos de pesquisa abrangidos pela
presente Resoluo.
b) Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informaes
necessrias para o pleno exerccio das atribuies da CONEP.
c) Nos casos de pesquisas envolvendo situaes para as quais no
h tratamento consagrado (uso humanitrio ou por compaixo),
poder vir a ser autorizada a liberao do produto, em carter de
emergncia, desde que tenha havido aprovao pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS.
d) Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando ao
efetivo controle sanitrio dos produtos objeto de pesquisa clnica.
Carlos Csar S. de Albuquerque
Ministro de Estado da Sade

Homologo a Resoluo CNS n. 251, de 7 de Agosto de 1997, nos termos

do Decreto de Delegao de Competncia, de 12 de novembro de 1991.
Carlos Csar S. de Albuquerque
Presidente do Conselho Nacional de Sade

112

Resoluo n. 292
CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 292, de 8 de julho de 1999

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Octogsima Oitava
Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 1999, no uso de suas
competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando a necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n.
196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos), atribuio da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo,
no que diz respeito rea temtica especial pesquisas coordenadas do exterior
ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material
biolgico para o exterior (item VIII.4.c.8), Resolve aprovar a seguinte norma:
I

Definio

So consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participao

estrangeira as que envolvem, na sua promoo e/ou execuo:
a) a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, sejam
pblicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser
humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para
agregao nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicntricos internacionais.
I.1

II

Respeitadas as condies acima, no se incluem nessa rea

temtica:
a) pesquisas totalmente realizadas no Pas por pesquisador
estrangeiro que pertena ao corpo tcnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no Pas.

Em todas as pesquisas deve-se:

II.1

comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e instituio nacionais co-responsveis;

II.2

explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante

acordo entre as partes envolvidas.

113

III

A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo

n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta
parte complementar da rea temtica especfica.
III.1 Resolues do CNS referentes a outras reas temticas simultaneamente contempladas na pesquisa, devero ser cumpridas, no que
couber.

IV

Os nus e benefcios advindos do processo de investigao e dos resultados

da pesquisa devem ser distribudos de forma justa entre as partes envolvidas
e devem estar explicitados no protocolo.

O pesquisador e a instituio nacionais devem estar atentos s normas e disposies legais sobre remessa de material para o exterior e s que protegem a
propriedade industrial e/ou transferncia tecnolgica (Lei n. 9.279, de 14/5/96,
que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, Decreto n.
2.553/98 que a regulamenta e Lei n. 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, alm das normas legais
vigentes sobre remessa de material biolgico para o exterior.

VI

Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem

comunicar aos Comits de tica em Pesquisa (CEP), informaes relevantes
de interesse pblico, independentemente dos relatrios peridicos previstos.

VII

Na elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentao

dos seguintes itens:
VII.1 Documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou
equivalente de instituio do pas de origem, que promover ou que
tambm executar o projeto.
VII.2 Quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto no pas de
origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao
do CEP da instituio brasileira.
VII.3 Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se h contrapartida nacional/institucional), forma
e valor de remunerao do pesquisador e outros recursos humanos,
gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do servio de sade da
instituio onde se realizar. Deve-se evitar, na medida do possvel,
que o aporte de recursos financeiros crie situaes de discriminao
entre profissionais e/ou entre usurios, uma vez que esses recursos
podem conduzir a benefcios extraordinrios para os participantes e
sujeitos da pesquisa.

114

VII.4 Declarao do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resolues do CNS relativas tica
na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 Declarao do uso do material biolgico e dos dados e informaes
coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de
todos os que vo manipular o material.
VII.6 Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel
a sua participao no delineamento do projeto.
VIII

Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.8 da Resoluo n. 196/96,

cabe CONEP, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas
enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas
em outras.
VIII.1 Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero
resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

Jos Serra
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n. 292, de 8 de julho de 1999, nos termos do

Decreto de Delegao de Competncia, de 12 de novembro de 1991.

Jos Serra
Ministro de Estado da Sade

115

Resoluo n. 303

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 303, de 6 de julho de 2000

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Nonagsima Nona

Reunio Ordinria, realizada nos dias 5 e 6 de julho de 2000, no uso de suas
competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de
19 de setembro de 1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando:

A necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS

n. 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme item
VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica
especial reproduo humana (item VIII.4.c.2), resolve aprovar a
seguinte norma:

Definio: Pesquisas em Reproduo Humana so aquelas que se ocupam

com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que
afetam a sade reprodutiva da pessoa humana.

II

Nas pesquisas com interveno em:

Reproduo Assistida;

Anticoncepo;

Manipulao de Gametas, Pr-embries, Embries e Feto;

Medicina Fetal.

O CEP dever examinar o protocolo, elaborar o Parecer consubstanciado e

encaminhar ambos CONEP com a documentao completa conforme Resoluo
CNS n. 196/96, itens VII.13.a, b; VIII.4.c.2.
Caber CONEP a aprovao final destes protocolos.
III

Fica delegada ao CEP a aprovao das pesquisas envolvendo outras reas

de reproduo humana.

IV

Nas pesquisas em Reproduo Humana sero considerados sujeitos da

pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma.

116

A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo

CNS 196/96, da qual esta faz parte complementar e em outras resolues do
CNS referentes a outras reas temticas, simultaneamente contempladas
na pesquisa, que devero ser cumpridas no que couber.

Jos Serra
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n. 303, de 6 de julho de 2000, nos termos do
Decreto de Delegao de Competncia, de 12 de novembro de 1991.
Jos Serra
Ministro de Estado da Sade

117

Resoluo n. 304
CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 304, de 9 de agosto de 2000

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Reunio
Ordinria, realizada nos dias 9 e 10 de agosto de 2000, no uso de suas competncias
regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de
1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:

A necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS

n. 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme item
VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica
especial populaes indgenas (item VIII.4.c.6).

Resolve:

Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres

Humanos - rea de Povos Indgenas.
I

Prembulo

A presente resoluo procura afirmar o respeito devido aos direitos dos

povos indgenas no que se refere ao desenvolvimento terico e prtico de pesquisa
em seres humanos que envolvam a vida, os territrios, as culturas e os recursos
naturais dos povos indgenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participao
dos ndios nas decises que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes j previstas na Resoluo 196/96,
do Conselho Nacional de Sade, e fundamenta-se nos principais documentos
internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular a Conveno 169
sobre Povos Indgenas e Tribais em Pases Independentes e Resoluo sobre a
Ao da OIT (Organizao Internacional do Trabalho) Concernente aos Povos
Indgenas e Tribais, de 1989, da Constituio da Repblica Federativa do Brasil
(Ttulo VIII, Captulo VIII Dos ndios) e de toda a legislao nacional de amparo e
respeito aos direitos dos povos indgenas enquanto sujeitos individuais e coletivos
de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivduos indgenas devem
corresponder e atender s exigncias ticas e cientficas indicadas na Res. CNS
196/96 que contm as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos e suas complementares. Em especial, deve-se atender tambm

118

Resoluo CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperao estrangeira, alm de outras
resolues do CNS sobre tica em pesquisa, os Decretos 86.715, de 10/12/81, e
96.830, de 15/1/90, que regulamentam o visto temporrio para estrangeiros.
II

Termos e Definies
A presente resoluo adota no seu mbito as seguintes definies:

III

II.1

Povos Indgenas povos com organizaes e identidades prprias,

em virtude da conscincia de sua continuidade histrica como sociedades pr-colombianas.

II.2

ndio quem se considera pertencente a uma comunidade indgena e

por ela reconhecido como membro.

II.3

ndios Isolados indivduos ou grupos que evitam ou no esto em

contato com a sociedade envolvente.

Aspectos ticos da pesquisa envolvendo povos indgenas

As pesquisas envolvendo povos indgenas devem obedecer tambm aos

referenciais da biotica, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou
comunidade.
III.1

Os benefcios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa,

devem atender s necessidades de indivduos ou grupos alvo do estudo ou
das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em considerao a promoo e manuteno do bem-estar, a conservao e proteo
da diversidade biolgica, cultural, a sade individual e coletiva e a contribuio ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia prprias.

III.2 Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do ndio ou a sua comunidade deve:

III.2.1

respeitar a viso de mundo, os costumes, atitudes estticas,

crenas religiosas, organizao social, filosofias peculiares,
diferenas lingsticas e estrutura poltica;

III.2.2

no admitir explorao fsica, mental, psicolgica ou intelectual

e social dos indgenas;

III.2.3

no admitir situaes que coloquem em risco a integridade e

o bem-estar fsico, mental e social;

III.2.4

ter a concordncia da comunidade alvo da pesquisa que pode

ser obtida por intermdio das respectivas organizaes ind-

119

genas ou conselhos locais, sem prejuzo do consentimento

individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designaro o intermedirio para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na rea de sade,
dever ser comunicado o Conselho Distrital;
III.2.5

garantir igualdade de considerao dos interesses envolvidos,

levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questo.

III.3 Recomenda-se, preferencialmente, a no realizao de pesquisas

em comunidades de ndios isolados. Em casos especiais devem ser
apresentadas justificativas detalhadas.
III.4 Ser considerado eticamente inaceitvel o patenteamento por outrem
de produtos qumicos e material biolgico de qualquer natureza obtidos
a partir de pesquisas com povos indgenas.
III.5 A formao de bancos de DNA, de linhagens de clulas ou de quaisquer
outros materiais biolgicos relacionados aos povos indgenas, no
admitida sem a expressa concordncia da comunidade envolvida,
sem a apresentao detalhada da proposta no protocolo de pesquisa
a ser submetido ao Comit de tica em Pesquisa (CEP) e Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) e a formal aprovao do CEP
e da CONEP;
III.6 A no observncia a qualquer um dos itens acima dever ser comunicada
ao CEP institucional e CONEP do Conselho Nacional de Sade, para
as providncias cabveis.
IV

O protocolo da pesquisa

O protocolo a ser submetido avaliao tica dever atender ao item VI da

Resoluo 196/96, acrescentando-se:
IV.1 Compromisso de obteno da anuncia das comunidades envolvidas
tal como previsto no item III 2 desta norma, descrevendo-se o processo
de obteno da anuncia.
IV.2 Descrio do processo de obteno e de registro do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assegurada a adequao
s peculiaridades culturais e lingsticas dos envolvidos.
V

Proteo
V.1

120

A realizao da pesquisa poder a qualquer tempo ser suspensa,

obedecido o disposto no item III.3.z da Resoluo 196/96, desde que:

V.1.1
V.1.2
V.1.3

VI

seja solicitada a sua interrupo pela comunidade indgena

em estudo;
a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou
qualquer tipo de mal-estar dentro da comunidade;
haja violao nas formas de organizao e sobrevivncia da
comunidade indgena, relacionadas principalmente vida dos
sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenticos,
ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da
fauna e flora, s tradies orais e a todas as expresses artsticas daquela comunidade.

Atribuies da CONEP
VI.1 Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.6 da Resoluo CNS
196/96, cabe CONEP, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outra.
VI.2 Parecer da Comisso Intersetorial de Sade do ndio (CISI), quando
necessria consultoria, poder ser solicitado pela CONEP.
VI.3 Os casos omissos referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero
resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

Jos Serra
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n. 304, de 10 de agosto de 2000, nos termos

do Decreto de Delegao de Competncia, de 12 de novembro de 1991.

Jos Serra
Ministro de Estado da Sade

121

Resoluo n. 340
CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 340, de 8 de julho de 2004

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Quadragsima Quarta Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso
de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n. 8.080, de
19 de setembro de 1990, e pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando o recente avano tcnico-cientfico e suas aplicaes na
pesquisa em gentica humana, exigindo posicionamento de instituies, pesquisadores e Comits de tica em Pesquisa (CEP) em todo o Pas, demandando,
portanto, regulamentao complementar Resoluo CNS n. 196/96 (Diretrizes
e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), conforme item VIII.4
daquela Resoluo;
Considerando os subsdios advindos do sistema CEPs Conep e a experincia acumulada na anlise dos projetos de pesquisa dessa rea at o momento; e
Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais
sade e a proteo dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do respeito dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de
dados e materiais genticos humanos,
Resolve:
Aprovar as seguintes Diretrizes para Anlise tica e Tramitao dos Projetos de Pesquisa da rea Temtica Especial de Gentica Humana:
I

Prembulo:

A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo

CNS n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica, e incorpora tambm, no que couber, as disposies constantes das Resolues CNS n.os 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000.
II

122

Termos e Definies:

II.1

A pesquisa em gentica humana a que envolve a produo de dados

genticos ou protemicos de seres humanos, podendo apresentar
vrias formas:
a) pesquisa de mecanismos genticos bsicos: estudos sobre localizao, estrutura, funo e expresso de genes humanos e da
organizao cromossmica;
b) pesquisa em gentica clnica: pesquisa que consiste no estudo
descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famlias, visando a elucidar determinadas condies de provvel etiologia
gentica, podendo envolver anlise de informaes clnicas e testes de material gentico;
c) pesquisa em gentica de populaes: estudos da variabilidade
gentica normal ou patolgica em grupos de indivduos e da relao entre esses grupos e uma condio particular;
d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes moleculares associados ou no a doenas; estudos genticos ou epigenticos dos cidos nuclicos (DNA e RNA) ou de protenas visando a novos tratamentos ou preveno de desordens genticas, de
outras patologias ou identificao de variabilidade molecular;
e) pesquisa em terapia gnica e celular: introduo de molculas
de DNA ou RNA recombinante em clulas somticas humanas in
vivo (terapia gnica in vivo) ou clulas somticas humanas in vitro
e posterior transferncia dessas clulas para o organismo (terapia gnica ex vivo) e pesquisas com clulas-tronco humanas com
modificaes genticas; e
f) pesquisa em gentica do comportamento: estudo com o objetivo
de estabelecer possveis relaes entre caractersticas genticas
e comportamento humano.

II.2

III

Todo procedimento relacionado gentica humana, cuja aceitao

no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado
pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes desta Resoluo.
Incluem-se procedimentos de gentica em reproduo assistida, no
regulados pelo Conselho Federal de Medicina.

Aspectos ticos:

A finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao

acmulo do conhecimento cientfico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a
sade dos indivduos e da humanidade.
III.1 A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica, cientfica e pessoal e deve por isso ser ava-

123

liado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a

totalidade do grupo a que o indivduo pertena.
III.2 Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando a evitar
a estigmatizao e a discriminao de indivduos, famlias ou grupos.
III.3 As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas,
antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e
o possvel uso dos resultados previstos.
III.4 Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre
serem informados ou no sobre resultados de seus exames.
III.5 Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de
aconselhamento gentico, quando for o caso.
III.6 Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou no o armazenamento de
dados e materiais coletados no mbito da pesquisa, aps informao
dos procedimentos definidos na Resoluo sobre armazenamento de
materiais biolgicos.
III.7 Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como
tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem armazenados,
a qualquer momento.
III.8 Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e pela Conep.
III.9 Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo
CEP e pela Conep, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa
sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e Termo de Consentimento especfico para esse fim.
III.10 Deve ser observado o item V.7 da Resoluo CNS n. 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.
III.11 Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo
identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento
com outros dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins,
exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.

124

III.12 Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada

finalidade s podero ser utilizados para outros fins se for obtido o
consentimento prvio do indivduo doador ou seu representante legal
e mediante a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso, da Conep. Nos
casos em que no for possvel a obteno do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciao pelo CEP.
III.13 Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies
deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso eqitativo aos dados.
III.14 Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa
fsica, requerendo a participao de instituio idnea responsvel,
que garanta proteo adequada.
III.15 Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo os estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional
ou nacional, em seu conjunto.
III.16 As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano
s podero ser realizadas em clulas somticas.

IV

Protocolo de Pesquisa:
IV.1 As pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas
apreciao do CEP e, quando for o caso, da Conep como protocolos
completos, de acordo com o captulo VI da Resoluo CNS n. 196/96,
no sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo
de outra rea, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em
estudo se relacionam com eventual condio do sujeito da pesquisa;
c) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos
gnicos que sero estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente
quando se tratar de populao ou grupo vulnervel e de culturas
diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles,
quando for o caso;

125

f)

anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para

o indivduo, o grupo e as geraes futuras, quando couber;

g) informaes quanto ao uso, ao armazenamento ou a outros destinos do material biolgico;

h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao e discriminao do sujeito
da pesquisa, da famlia e do grupo;
i)

explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade industrial, quando couber;

j)

descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento

clnico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais
responsveis, tipo de abordagens de acordo com situaes esperadas,
conseqncias para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais
responsveis pelo aconselhamento gentico e acompanhamento clnico devero ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos
conselhos profissionais e sociedades de especialidade;

l)

justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para

outras instituies, nacionais ou no exterior, com indicao clara do
tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razes pelas quais os exames
ou testes no podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e

m) em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

V.1

O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no captulo IV da

Resoluo CNS n. 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens:
a) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio
do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;
c) plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico,
com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos
da pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com
opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes;

126

e) no caso de armazenamento do material, a informao deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo
projeto de pesquisa. indispensvel que conste tambm que o
sujeito ser contatado para conceder ou no autorizao para uso
do material em futuros projetos e que, quando no for possvel, o
fato ser justificado perante o CEP. Explicitar tambm que o material somente ser utilizado mediante aprovao do novo projeto
pelo CEP e pela Conep (quando for o caso);
f)

informao quanto a medidas de proteo de dados individuais,

resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no
ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores,
supervisores hierrquicos. etc.);

g) informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo de

discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva; e
h) em investigaes familiares dever ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivduo estudado.

VI

Operacionalizao:

VI.1 Cabe ao CEP, conforme o disposto no captulo VII da Resoluo CNS

n. 196/96, a anlise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos ticos.
VI.2 Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que
no contiver todas as informaes relevantes (captulo VI Resoluo
CNS n. 196/96, assim como as referidas nos captulos III e IV da presente Resoluo).
VI.3 Cabe Conep a aprovao final das pesquisas em gentica humana
que incluam:
a) envio para o exterior de material gentico ou qualquer material
biolgico humano para obteno de material gentico;
b) armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais;
c) alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo;
d) pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica);

127

e) pesquisas em gentica do comportamento; e

f) pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos
dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP dever examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos Conep
com a documentao completa conforme a Resoluo CNS n. 196/96,
itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que dever aguardar o parecer da Conep para incio da execuo do projeto.
VI.5 Fica delegada ao CEP a aprovao final dos projetos de gentica humana que no se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses casos, o
CEP deve enviar Conep a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovao ou no aprovao.
VI.6 A remessa de material para o exterior deve obedecer s disposies
normativas e legais do Pas.

HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n. 340, de 8 de julho de 2004, nos termos do

Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Sade

128

Resoluo n. 346
CONSELHO NACIONAL DE SADE
Resoluo n. 346, de 13 de Janeiro de 2005
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Centsima Qinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso
de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de
19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a experincia acumulada na Comisso Nacional de tica em PesquisaCONEP na apreciao de projetos de pesquisa multicntricos e objetivando uma
tramitao simplificada, estabelece a seguinte regulamentao para tramitao
de projetos de pesquisa multicntricos no sistema Comits de tica em PesquisaCEPs CONEP.
RESOLVE:
I- Definio do termo:
Projetos multicntricos projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com
protocolo nico em vrios centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsvel em cada centro, que seguir os mesmos procedimentos.
II- Tramitao dos protocolos de pesquisa multicntricos:
Os protocolos de pesquisa multicntricos que devem receber parecer da
CONEP, por fora da Resoluo CNS n 196/96 e suas complementares, tero a
seguinte tramitao:
1. Ser analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado por
um dos centros. A listagem dos centros envolvidos dever acompanhar
o protocolo e o parecer consubstanciado do CEP. A CONEP, aps terem
sido atendidas eventuais pendncias, enviar o parecer final a este CEP
e aos demais centros envolvidos;
a) No caso de existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente o protocolo e envi-lo CONEP dever ser o CEP da
instituio a qual pertence ou, conforme Resoluo CNS n 196/96 item
VII.2, o CEP indicado pela CONEP;
2. O protocolo de pesquisa no aprovado na CONEP para o primeiro centro
no poder ser realizado em nenhum centro.
3. O protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado
pelos respectivos pesquisadores aos CEPs dos demais centros, que
devero exigir que o pesquisador anexe declarao de que o protocolo
idntico ao apresentado ao primeiro centro.

129

a) Eventuais modificaes ou acrscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da CONEP devem ser apresentados em separado,
de forma bem identificada, juntadas ao protocolo aps os documentos
acima.
4. A CONEP delegar aos demais CEPs a aprovao final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEPs de aprovar ou
no o protocolo na sua instituio, cabendo-lhes sempre:
a) verificar a adequao do protocolo s condies institucionais e competncia do pesquisador responsvel na instituio;
b) exigir o cumprimento de eventuais modificaes aprovadas pela CONEP
e requisitos do prprio CEP; e
c) enviar o parecer consubstanciado CONEP, em caso de no aprovao
final no CEP.
5. Apenas o CEP do primeiro centro se encarregar das notificaes
CONEP em caso de eventos adversos srios ocorridos em centros
estrangeiros, interrupes das pesquisas ou modificaes relevantes,
mantendo-se as notificaes necessrias de cada pesquisador ao CEP
local.
a) em caso de evento adverso ocorrido no pas, o pesquisador responsvel
do centro onde ocorreu, aps anlise, dever notificar ao CEP e este, em
caso de evento adverso srio, CONEP.
6. Fica revogada a regulamentao de 08/08/02 da Resoluo CNS n
292/99, sobre delegao para pesquisas com cooperao estrangeira,
mantendo-se a Resoluo CNS n 292/99 de 08/07/99 na ntegra.

HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS No 346, de 13 de janeiro de 2005, nos
termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Sade

130

Resoluo n. 347

CONSELHO NACIONAL DE SADE

Resoluo n. 347, de 13 de Janeiro de 2005
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Centsima Qinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no
uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080,
de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
considerando a necessidade de regulamentar o armazenamento e utilizao de
material biolgico humano no mbito de projetos de pesquisa
RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes para anlise tica de projetos de pesquisa
que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em
pesquisas anteriores:
1. Quando, em projetos de pesquisa, estiver previsto o armazenamento
de materiais biolgicos humanos para investigaes futuras, alm dos
pontos previstos na Resoluo CNS n 196/96, devem ser apresentados:
1.1. Justificativa quanto a necessidade e oportunidade para usos futuros;
1.2. Consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biolgico, autorizando a guarda do material;
1.3. Declarao de que toda nova pesquisa a ser feita com o material
ser submetida para aprovao do CEP da instituio e, quando for o
caso, da Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP;
1.4. Norma ou regulamento elaborado pela instituio depositria para
armazenamento de materiais biolgicos humanos.
2. O material biolgico ser armazenado sob a responsabilidade de instituio depositria, a qual dever ter norma ou regulamento aprovado pelo
CEP dessa instituio, que dever incluir:
2.1. Definio dos responsveis pela guarda e pela autorizao de uso
do material;
2.2. Mecanismos que garantam sigilo e respeito confidencialidade
(codificao);
2.3. Mecanismos que assegurem a possibilidade de contato com os
doadores para fornecimento de informao de seu interesse (por
exemplo, resultados de exames para acompanhamento clnico ou
aconselhamento gentico) ou para a obteno de consentimento
especfico para uso em novo projeto de pesquisa;

131

3. O armazenamento poder ser autorizado pelo perodo de 5 anos, quando

houver aprovao do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP,
podendo haver renovao mediante solicitao da instituio depositria, acompanhada de justificativa e relatrio das atividades de pesquisa
desenvolvidas com o material.
4. No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituio, deve haver
acordo entre as instituies participantes, contemplando formas de operacionalizao e de utilizao do material armazenado.
5. No caso de armazenamento e/ou formao do banco de material biolgico no Exterior, deve ser obedecida legislao vigente para remessa de
material para o Exterior e ser apresentado o regulamento para anlise do
CEP quanto ao atendimento dos requisitos do item II.
5.1. O pesquisador e instituio brasileiros devero ser considerados
como cotistas do banco, com direito de acesso ao mesmo para futuras pesquisas. Dessa forma, o material armazenado no poder
ser considerado como propriedade exclusiva de pas ou instituio
depositria.
6. Sobre o uso de amostras armazenadas:
6.1. Amostras armazenadas podem ser usadas em novas pesquisas
aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP;
6.2. Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir:
a) Justificativa do uso do material;
b) Descrio da sistemtica de coleta e armazenamento, com definio de data de incio ou perodo;
c) Cpia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo
autorizao de armazenamento e possvel uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da
Resoluo CNS n 196/96; e
d) TCLE especfico para nova pesquisa: em caso de impossibilidade
da obteno do consentimento especfico para nova pesquisa
(doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso
ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte
do protocolo para apreciao do CEP, que dispensar ou no o
consentimento individual.
6.3. No caso de material biolgico para cujo armazenamento se dispe
de normas da ANVISA, as mesmas devem tambm ser observadas.

132

HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS No 347, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do
Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Sade

133

134

MEMBROS DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA / 2005-2007

TITULARES

SUPLENTES

**JOS ARAUJO LIMA FILHO Representante de Usurios Associao Franois Xavier Bagnoud do Brasil, membro da
Comisso Nacional de AIDS, do Conselho
Municipal de Sade de SP e do Comit de
tica em Pesquisa da Secretaria Municipal
de Sade de SP.

**DALTON LUIZ DE PAULA RAMOS

Cirurgio Dentista Professor de Biotica da Faculdade de Odontologia da USP,
Membro do Grupo Interdisciplinar de Biotica da UNIFESP, Coordenador do CEP da
Universidade Ibirapuera, ex-coordenador
do CEP da FOUSP.

**HELOISA HELENA G. BARBOZA Advogada Professora Titular da Fac. de Direito da Universidade do Estado do Rio de
Janeiro, membro do CEP da UERJ.

**BRUNO RODOLFO SCHLEMPER JUNIOR

Mdico Professor do Curso de Medicina
da Universidade do Oeste de Santa Catarina,
Vice-Presidente da Academia Catarinense de
Medicina, Membro do Conselho Social Superior da Faculdade Estcio de S em SC.

MNICA FRAGOSO Nutricionista, microbiologista, Professora de Biologia Molecular

e Gentica Humana da FEMEPLAC, Especialista em biotica - Representante da rea
de gesto indicada pelo DECIT/ MS.

EDVALDO DIAS CARVALHO Jr. - Mdico

e Advogado Professor de Biotica, Representante da rea de gesto indicado pelo
Departamento de Cincia e Tecnologia em
Sade/MS, Presidente da Sociedade de
Biotica de BSB.

GYSLLE SADDI TANNOUS

CLEUZA DE CARVALHO MIGUEL Representante de Usurios Entidade Na- Representante de Usurios - Frum de Pacional de Portadores de Patologias e Defi- tologias do Estado de So Paulo.
cincias Pestalozzi /FENASP.
* WILLIAM SAAD HOSSNE - Mdico
Professor Emrito de Cirurgia e de Biotica
da Faculdade de Medicina de Botucatu/
UNESP Professor honoris causa pela
UNB, Fundador da Sociedade Brasileira de
Biotica, Conselheiro do Conselho Nacional
de Sade.

*ELIANE ELIZA DE SOUZA AZEVEDO

Mdica geneticista, Professora Titular de
Biotica da Universidade Estadual de Feira
de Santana BA, Coordenadora do CEP da
UEFS/ BA.

*ANACLETO LUIZ GAPSKI Sacerdote

Franciscano Universidade Federal de So
Paulo/ UNIFESP, Membro do CEP da
UNIFESP.

* CHRISTIAN DE PAUL BARCHIFONTAINE - Sacerdote Camiliano, Enfermeiro,

Reitor do Centro Universitrio So Camilo,
Pesquisador do Ncleo de Biotica da Instituio e Coordenador do CEP do Centro
Universitrio So Camilo - So Paulo.

continua

135

continuao

* PEDRO LUIZ ROSALEN Farmacutico, Professor Livre-Docente e Titular de

Farmacologia da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP, Membro
da Comisso de Odontologia da CAPES,
Membro do CEP/UNIMEP.

**JOS TAVARES CARNEIRO NETO

Mdico/ Professor de Doenas Infecciosas
e Parasitrias da UFBA, Diretor da Faculdade de Medicina da Bahia.

**MARIA DA CONCEIO PIO Assistente

Social, Coordenadora do Curso de Especializao em Servio Social, Polticas Pblicas
e Direitos Sociais e Diretora do Centro de Estudos Sociais Aplicados/UECE, associada do
Grupo de Estudos e Pesquisa sobre tica da
UFPE e do Laboratrio de Estudos e Pesquisas em tica, Direitos Humanos e Cidadania
(LAB-VIDA/UECE). Membro do CEP/UECE.

**HELOISA BACCARO ROSSETTI Fisioterapeuta, Chefe do servio de fisioterapia da Unidade de Terapia Intensiva Escola
Paulista de Medicina UNIFESP.

**LLIAN SOARES COSTA Mdica, Professora das Faculdades de Medicina Souza

Marques e Gama Filho, Chefe do setor de
Pesquisa Clnica em Cardiologia, Chefe de
ambulatrio de cardiologia e da 6 enfermaria e membro do CEP da Santa Casa de
Misericrdia do Rio de Janeiro.

**IEDA HARUMI HIGARASHI Enfermeira,

professora adjunta e vice-chefe do Departamento de Enfermagem, participante do Ncleo de Estudos, Pesquisa e apoio Morte
e ao Luto e membro do CEP da Universidade Estadual de Maring UEM.

*SONIA MARIA DE OLIVEIRA BARROS

Enfermeira, Professora Livre Docente da USP,
Professora adjunta da UNIFESP, membro do
CEP do Hospital Israelita Albert Einstein.

**JOS ANTONIO GUIMARES FERREIRA

Farmacutico, Bioqumico, professor da
Faculdade de Sade e Ecologia Humana
(FASEH) e da Universidade do Vale do Rio
Verde (UNINCOR), coordenador do Centro de
Pesquisas Clnicas em Doenas Infecciosas
e membro do CEP do Hospital Vera Cruz.

*NILZA MARIA DINIZ Biloga, Professora

Adjunta na Universidade Estadual de Londrina nas disciplinas de Gentica e Biotica,
Coordenadora do CEP da UEL Londrina,
Coordenadora do CEP da UEL Paran.

*MARCOS FBIO GADELHA ROCHA

Mdico Veterinrio, Professor de Farmacologia da Universidade Estadual do Cear; Pesquisador do Programa Produtividade em Pesquisa do CNPq, Membro do CEP da UECE.

**CLIA REGINA M. DELGADO RODRIGUES

Odontopediatra/Professora Associada da
Faculdade de Odontologia da USP, ex-coordenadora e membro atual do CEP da FOUSP.

*ODILON VICTOR PORTO DENARDIN

Mdico, Especialista em Endocrinologia, professor do Curso de ps-graduao em Cincias da Sade do Hospital Helipolis, Membro
do CEP do Hospital Helipolis.

*IARA COELHO ZITO GUERRIERO

Psicloga Mestrado em Psicologia Clnica
pela PUC/SP, Coordenadora do CEP da
Secretaria Municipal de Sade - So Paulo.

VITANGELO PLANTAMURA Filsofo e

Pedagogo, Pr-reitor de Pesquisa e Ps
graduao e membro do CEP do Centro
Universitrio Nilton Lins de Manaus AM.

136

EQUIPE TCNICA
Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Sade/Coordenaes
Eliane Cruz SE/CNS Secretria-Executiva
Alessandra Ximenes SE/CNS Coordenadora de Comunicao e Informao
em Sade
Adalgiza Balsemo de Arajo SE/CNS Coordenadora de Relaes
Intersetoriais
Lcia Maria Costa Figueiredo SE/CNS Coordenadora da Equipe Tcnica
Normativa
Equipe de Redao
Corina Bontempo D. de Freitas Secretria-Executiva da Conep
Dlio Kipper Coordenador do CEP da PUCRS,
Dirceu Greco Coordenador do CEP da UFMG
Eduardo Ronner Lagonegro Coordenador do CEP do CRT/AIDS
Eduardo Tibiri Coordenador do CEP da Fiocruz
Elisabete Moraes Coordenadora do CEP da UFCE
Leonard Martin Membro da Conep
Maria Cristina Ferreira Sena Coordenadora do CEP da SES/DF
Mirian Parente Vice-coordenadora do CEP da UFCE
Mnica da Costa Serra Coordenadora do CEP da FOAR/Unesp
Paulo Antnio C Fontes Coordenador do CEP da Fac. Sade Pblica/USP
Srgio Pereira da Cunha Coordenador do CEP da FMRP/USP
Snia Vieira Membro da Conep
Reviso Tcnica
Cludia Cunha DECIT/SPS/MS
Corina Bontempo D. de Freitas SE/Conep
Dlio Kipper Coordenador do CEP da PUCRS
Geisha Barbalho B. Gonalves SE/Conep
Leonard Martin Membro da Conep
Mirian de Oliveira Lbo SE/Conep
William Saad Hossne Coordenador da Conep
Acompanhamento Editorial
Alessandra Ximenes
Verbena Melo
Coordenao
Corina Bontempo D. de Freitas

137

Comentrios e sugestes sobre as orientaes contidas neste manual sero

teis para futuras revises. Por favor, escreva para:
Comisso Nacional de tica em Pesquisa
MINISTRIO DA SADE
Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Ed. Sede
4. andar, sala 421s
CEP: 70058-900
Home page: http://conselho.saude.gov.br
E-mail: conep@saude.gov.br

EDITORA MS
Coordenao-Geral de Documentao e Informao/SAA/SE
MINISTRIO DA SADE
(Normalizao, reviso, editorao, acabamento e expedio)
SIA, trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040
Telefone: (61) 3233-2020 Fax: (61) 3233-9558
E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Home page: http://www.saude.gov.br/editora
Braslia DF, abril de 2008
OS 0436/2008