Revista de Cincias

Farmacuticas
Bsica e Aplicada

Embalagens para produtos farmacuticos

Rev. Cinc. Farm. Bsica Apl., v. 29, n.2, p. 167-178, 2008
ISSN 1808-4532

Journal of Basic and Applied Pharmaceutical Sciences

Embalagens plsticas e de vidro para produtos

farmacuticos: avaliao das propriedades
de barreira luz
Alves, R.M.V.1*; Jaime, S.B.M.1; Gonalves, M.P.1; Suzuki, P.W.1
1Centro

de Tecnologia de Embalagem, CETEA, Instituto de Tecnologia de Alimentos, ITAL, Campinas, SP, Brasil.
Recebido 30/07/2008 - Aceito 03/11/2008

RESUMO

INTRODUO

A estabilidade de produtos farmacuticos fotossensveis

afetada pela luz, que catalisa reaes de degradao.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficincia de
diferentes resinas, colorao, espessura e presena
de absorvedores de radiao ultravioleta (UV) como
promotores de barreira luz em embalagens plsticas
e de vidro para produtos farmacuticos. A Farmacopia
Americana estabelece limites entre 10 e 25% de
transmisso de luz entre 290 e 450 nm para embalagens
de medicamentos. Nenhum dos frascos sem colorao
mostrou-se adequado, sendo aqueles que apresentaram
menor transmisso foram o de vidro e o de politereftalato
de etileno (PET), at 350 nm, e o de polietileno de
baixa densidade (PEBD) no restante do espectro. A
amostra de polipropileno (PP) apresentou a maior
taxa de transmisso at 300 nm, ficando prxima das
demais amostras a partir da. No frasco de PET cristal
com absorvedor de radiao UV, observou-se reduo
significativa nas transmitncias at 350 nm, chegando
mesma percentagem que o PET sem absorvedor
acima deste comprimento de onda. As amostras de
PET mbar, verde e branco apresentaram a melhor
barreira luz dentre os frascos de PET coloridos. As
chapas de policloreto de vinila (PVC) apresentaramse similares s de PET (tanto cristal quanto coloridas),
sendo que as chapas de policloreto de vinila / policloreto
de vinilideno (PVC/PVdC) e policloreto de vinila /
policlorotrifluoretileno (PVC/Aclar) apresentaram
transmisso similar do PVC com absorvedor de UV.
A embalagem de PP azul apresentou maior barreira
que o PP natural, mas no adequada segundo a
Farmacopia. A espessura se mostrou diretamente
proporcional barreira, tanto nas embalagens de PET
quanto nas de vidro.
Palavras-chave: embalagens plsticas e de vidro; produtos
farmacuticos; barreira luz.

A energia radiante de fontes luminosas naturais ou

artificiais, seja ultravioleta (UV) ou visvel, capaz de afetar
a estabilidade de produtos fotossensveis, uma vez que pode
iniciar e acelerar reaes de degradao fotoqumica. Tais
reaes alteram as caractersticas intrnsecas do produto
atravs do aumento dos nveis energticos dos compostos,
formando produtos altamente oxidantes, como radicais
livres e ons, que podem levar alterao do princpio ativo
do medicamento e diminuir a eficincia com relao cura
(Lockhart & Paine, 1996).
A fotossensibilidade dos medicamentos depende
em grande parte de fatores intrnsecos do prprio produto,
sendo particularmente importante a composio do
medicamento, seja com relao ao princpio ativo ou
ao tipo de excipiente empregado. Dentre estes fatores,
destacam-se a concentrao, polaridade e reatividade do
princpio ativo, tipo de solvente utilizado, composio de
aditivos e surfactantes, o pH do meio, a concentrao de
oxignio dissolvido, a composio de sais e ons metlicos,
a solubilidade, a viscosidade, no caso de medicamentos
lquidos, o tamanho e forma das partculas, no caso de
medicamentos slidos, e a cor da formulao (Tennesen,
2002).
Tais fatores tm influncia tanto na ocorrncia
de reaes quanto na velocidade das mesmas. Em muitos
casos, a velocidade de degradao depende grandemente
da presena de metais. Neste caso, agentes quelantes e
antioxidantes podem ser usados nas formulaes, sendo os
bissulfitos e o cido etilenodiaminotetractico (EDTA) os
agentes mais utilizados em formulaes aquosas (Tennesen,
2002).
Em alguns casos, a instabilidade de um
medicamento perceptvel por alteraes na cor, odor,
sabor e viscosidade do produto. Por outro lado, algumas
alteraes qumicas no so to evidentes e podem ser
confirmadas somente atravs de anlises qumicas.
Em decorrncia disso, estudos de fotoestabilidade
dos produtos so exigidos pela ANVISA para a comprovao
da estabilidade de produtos farmacuticos (Brasil, 2008a;
2008b). No guia de fotoestabilidade da ANVISA est

Autor correspondente: Rosa Maria Vercelino Alves - Centro de Tecnologia de

Embalagem CETEA - Instituto de Tecnologia de Alimentos ITAL - Av. Brasil,
2880 - CEP: 13070-178 Campinas - SP, Brasil. - Fone: (19) 3743-1925/1900
Fax: (19) 3241-8445 - e-mail: rosa@ital.sp.gov.br

167

Embalagens para produtos farmacuticos

descrito o procedimento para exposio dos medicamentos

em sua embalagem primria, dentro de cmara isolada
com controle de ventilao, temperatura e incidncia
luminosa de 1,2 milhes de lux.hora, integrados energia
da radiao UV prxima de no menos que 200 watt.horas/
m2 (Brasil, 2008a). Para tanto, uma das opes utilizar
cmaras com lmpada branca fluorescente combinada
lmpada fluorescente UV com espectro distribudo entre
320 nm e 400 nm, e emisso mxima de energia entre 350
nm e 370 nm. A Figura 1 apresenta espectros de lmpadas
fluorescentes UV e de xennio, bem como o espectro de luz
solar (Ciba, 2008).

Figura 1. Espectros de emisso de diferentes lmpadas e

luz solar (Ciba, 2008).

O espectro de emisso da radiao solar abrange a

faixa de 300 a 800 nm (Figura 1). Dentro desta faixa, a luz
visvel abrange comprimentos de onda de 380 a 780 nm. A
radiao ultravioleta (UV) possui comprimentos de onda de
200 a 380 nm (Silverstein et al., 1987), sendo classificado
como UV-B de 280 a 315 nm e UVA-A de 315 a 380 nm
(Gugumus, 2001).
Os espectros de emisso das diferentes lmpadas
fluorescentes comerciais existentes no mercado, s quais
os produtos podem ser expostos, variam nesta faixa de
comprimento de onda, dependendo do tipo de lmpada
(Figura 2). Observa-se na Figura 2 que a lmpada
fluorescente amarela a que tem menor emisso na regio
abaixo de 450 nm. Por outro lado, as lmpadas branca e luz
do dia so as que apresentam maior emisso nessa regio
(Bosset et al., 1994).
Embora os comprimentos de onda correspondentes
radiao ultravioleta sejam relativamente baixos de
200 a 380 nm , a radiao emitida nessa regio tem maior
energia que aquela emitida no espectro visvel, entre 380
e 780 nm, pois a energia diretamente proporcional
freqncia e inversamente proporcional ao comprimento de
onda da radiao (Silverstein et al., 1987). Desse modo, a
radiao UV possui maior energia e induz a uma maior taxa

168

oxidao comparativamente luz visvel, o que justifica,

o fato da radiao UV ser a responsvel pela maioria das
degradaes fotoqumicas.
Nas embalagens plsticas so frequentemente
utilizados aditivos que atuam como estabilizadores contra
radiao UV, com o objetivo de prevenir a fotodegradao
causada pela luz solar e pela radiao UV artificial. Os
estabilizadores contra radiao UV so classificados
como aditivos de antienvelhecimento e podem estabilizar
a radiao UV que incide na embalagem e nos produtos,
evitando a degradao de ambos.
O mecanismo de ao desses aditivos a absoro
da energia, impedindo a fotossenssibilizao do polmero.
Os absorvedores de radiao UV (hidroxibenzotriazis e
hidroxibenzofenonas), por exemplo, absorvem a radiao
UV dissipando-a posteriormente na forma de calor.
Substncias que decompem hidroperxidos em produtos
estveis sem radicais livres, supressores de cromforos
excitados e bloqueadores de radicais livres, como o caso
das aminas estericamente impedidas (HALS - Hindered
Amine Light Stabilizers), tambm so usados como
estabilizantes contra radiao UV em material polimrico
(Gugumus, 2001).
Os bloqueadores so amplamente utilizados em
poliolefinas (PE e PP), devido eficincia de seu desempenho
(Gugumus, 2001). Normalmente, os benzotriazis so
adicionados resina sob a forma de masterbatch e
apresentam baixa concentrao na embalagem final.
A pigmentao da embalagem plstica tambm
interfere de forma significativa nas propriedades de barreira
luz.
A cor uma percepo individual que estimulada
pela luz recebida pelos olhos. Os compostos que conferem
cor a embalagens plsticas podem ser divididos em duas
classes: pigmentos e corantes. Suas principais propriedades,
que definem a aplicao mais adequada para cada polmero/
embalagem, so: fora da cor, poder de recobrimento,
transparncia, resistncia luz, resistncia s condies
climticas, estabilidade ao calor, migrao, dispersibilidade,
e facilidade de incorporao (Scherrer, 2001).
Os pigmentos so compostos praticamente
insolveis, podendo ser orgnicos ou inorgnicos,
coloridos, brancos ou pretos. So materiais slidos
constitudos de partculas, que absorvem e dispersam a
luz. Os pigmentos inorgnicos tm sido substitudos pelos
orgnicos, pois estes so livres de metais pesados (Sykes,
2001).
Pigmentos inorgnicos so particularmente
utilizados quando se requer opacidade, alto poder de
recobrimento, resistncia luz e s condies climticas
e estabilidade a altas temperaturas de processo. Porm,
sua utilizao restrita, visto que a maioria apresenta
algum tipo de incompatibilidade em meio cido, bsico ou
salino. Alm disso, a variedade de pigmentos inorgnicos
existentes escassa, o que limita a gama de tonalidades
providas pelos mesmos (Herbst & Hunger, 1997).
Os pigmentos orgnicos, por outro lado, so

Embalagens para produtos farmacuticos

Figura 2. Espectros de emisso de diferentes lmpadas fluorescentes comerciais (Bosset et al., 1994).
menos resistentes a altas temperaturas, apresentam menos
restries quanto ao meio de aplicao e possuem grande
variedade de tonalidades disponveis. Estes so usados em
aplicaes que requerem transparncia e alta resistncia
da colorao, especialmente em embalagens plsticas de
parede fina (Herbst & Hunger, 1997).
J os corantes, apesar de possurem estrutura
qumica semelhante dos pigmentos, so solveis em seu
meio de aplicao, no apresentando partculas visveis e,
portanto, mantm a transparncia do polmero em que so
adicionados (Scherrer, 2001).
Nas embalagens de vidro, a cor decorrente de adio
de pigmentos inorgnicos, que so incorporados massa
de vidro para proporcionar as mais diversas coloraes. O
vidro de cor mbar, colorao usualmente empregada no
segmento de frascos de vidro para produtos farmacuticos,
obtido pela combinao dos elementos ferro (Fe) e enxofre
(S) em fornos com atmosfera fortemente redutora, obtida
usualmente pela adio de compostos contendo carbono
(carvo vegetal ou coque de petrleo). Para obteno do
vidro transparente (flint), entretanto, so utilizados agentes
descolorantes, uma vez que dependendo da pureza da
matria-prima utilizada na fabricao do vidro, poder
ser favorecida a obteno de um vidro com tonalidade
amarelo-esverdeada, caracterstica da presena do xido
de ferro como impureza na matria-prima. Para minimizar
esse efeito, so adicionados ao vidro agentes descolorantes
que mascaram o efeito da cor amarelo-esverdeada do
ferro. Os elementos descolorantes mais utilizados so o
selnio (Se) combinado ao xido de cobalto (Co2O3) e o
processo consiste em sobrepor as cores complementares

colorao indesejvel. Nesse caso, o selnio promove

uma cor vermelha, enquanto o cobalto introduz uma cor
azul que, associada colorao amarelo-esverdeada, leva
percepo de um tom acinzentado ao vidro transparente
que, para o olho humano representa ausncia de colorao
(Jaime et al., 2003).
O vidro transparente oferece total barreira luz
na faixa do comprimento de onda dos raios ultravioleta
at 320 nm. A partir desse comprimento de onda, o vidro
transparente apresenta alto percentual de transmisso de
luz. Para a obteno de melhores propriedades de barreira
das embalagens de vidro radiao acima de 320 nm, so
portanto adicionados pigmentos para conferir colorao ao
vidro.
Outro fator que influencia as propriedades de
barreira luz de embalagens de vidro a espessura da
parede da embalagem. Paredes mais espessas absorvem
maior quantidade de luz, devido maior densidade tica
e, portanto, menor ser a transmisso de luz (De Waal,
1984). Assim, a transmisso de luz no vidro dependente
da colorao e da espessura de parede da embalagem.
O objetivo deste estudo foi efetuar a caracterizao
da transmisso de luz em embalagens plsticas e de vidro
utilizadas no acondicionamento de produtos farmacuticos,
de forma a disponibilizar informaes tcnicas sobre as
caractersticas de barreira luz dos diversos materiais
empregados nesse segmento. Esse dados podero ser ainda
utilizados para uma seleo preliminar da embalagem a ser
empregada no acondicionamento de determinado produto
farmacutico fotossensvel, anteriormente aos estudos de
estabilidade exigidos na legislao brasileira.

169

Embalagens para produtos farmacuticos

Tabela 1 - Embalagens plsticas e de vidro, na forma de frasco, avaliadas

7,2

1 Foram apresentadas as nomenclaturas dos frascos de vidro analisados, conforme

estabelecido na norma ABNT NBR 11819 (2004).

Tabela 2 - Embalagens plsticas na forma de chapa avaliadas

170

Embalagens para produtos farmacuticos

MATERIAL E MTODOS
Material
No presente estudo foram avaliadas embalagens
plsticas e de vidro na forma de frasco produzidas com
os seguintes materiais: polipropileno (PP), polietileno
de baixa densidade (PEBD), politereftalato de etileno
(PET) e vidro sodo-clcico (Tabela 1). Foram avaliadas
tambm embalagens plsticas na forma de chapas, usadas
anteriormente termoformao das cavidades do blister
empregado na comercializao de medicamentos em
cpsulas produzidas com os seguintes materiais: policloreto
de vinila (PVC), policloreto de vinila / policloreto
de vinilideno (PVC/PVdC), policloreto de vinila /
policlorotrifluoretileno (PVC/Aclar) (Tabela 2).
Metodologia
As embalagens plsticas, de vidro e as chapas
foram avaliadas com relao transmisso de luz total,
ou transmitncia (%T) definida como a porcentagem
total de luz incidente que transmitida atravs do material
conforme metodologia apresentada na Farmacopia
Americana (The United States Pharmacopoeia, 2008) e na
norma ASTM D1003-07 (2007).
A percentagem de transmisso de luz foi
determinada empregando-se um espectrofotmetro UVVisvel da marca Analytik Jena, modelo Specord 210,
equipado com detector de esfera integrada, na faixa de 200
a 800 nm, com velocidade de varredura de 120 nm/min.
Inicialmente foi avaliado o efeito do material nas
caractersticas de transmisso de luz da embalagem. Em
seguida, o efeito da colorao do material e da espessura
do corpo de prova nas caractersticas de transmisso de luz
da embalagem tambm foi avaliado.
RESULTADOS
Efeito do material e do uso de absorvedor UV na
transmisso de luz

Embalagens na forma de frasco

Os frascos de PP e PEBD sem pigmentao analisados
apresentam estruturas semi-cristalinas e, portanto, so
classificados como translcidos. Mesmo assim, ambos
apresentaram percentual de transmisso de luz superior aos
demais frascos transparentes nos comprimentos de onda
inferiores a 300 nm (Figura 3). Comparando ainda o PP
e PEBD, observou-se maior transmisso de luz no PP, o
que indica melhor visualizao do produto acondicionado
nesta embalagem (Coltro & Borghetti, 2007). Para
comprimentos entre 300 e 450 nm, a amostra de PEBD
apresentou percentual de transmisso de at 70%, enquanto
o PP apresentou transmisso de at 80%.
O frasco de PET cristal apresentou percentual de
transmisso de luz nula para os comprimentos de onda
inferiores a 300 nm. Acima de 300 nm, o frasco de PET
cristal foi o que apresentou menor barreira luz, com valores
prximos de 90% de transmitncia na faixa correspondente
ao espectro da luz visvel. Esse desempenho devido
estrutura amorfa desse tipo de resina e que permite que o
material apresente elevada transparncia.
O PET cristal com aditivo absorvedor de radiao
UV promove proteo com relao incidncia de luz em
comprimentos de onda abaixo de 370 nm e acima dessa
faixa, observa-se comportamento similar ao PET cristal
no aditivado.
O vidro transparente apresentou percentual
transmisso de luz cerca de 10% para comprimentos de onda
em torno de 300 nm e, para valores acima dessa faixa, o
vidro apresentou transmisso de luz em torno de 80%, o que
se deve a sua estrutura amorfa e elevada transparncia.
A Farmacopia Americana determina que
embalagens plsticas e de vidro, quando empregadas
para o acondicionamento de produtos farmacuticos
fotossensveis, devem apresentar uma transmitncia de,
no mximo, 12% e 10%, para embalagens com capacidade
nominal de 20 mL ou 50 mL, respectivamente, numa
faixa de comprimento de onda entre 290 e 450 nm (The
United States Pharmacopoeia, 2008).

Figura 3. Espectros de transmisso de luz dos diferentes tipos de material

de embalagem empregados no segmento farmacutico.

171

Embalagens para produtos farmacuticos

Figura 4. Espectros de transmisso de luz dos diferentes tipos de material

de embalagem analisados na forma de chapa.
Com base nessa especificao, nenhuma das
amostras apresentou requisitos suficientes para ser
utilizada no acondicionamento de produtos farmacuticos
fotossensveis.
Embalagens plsticas na forma chapa
O espectro de transmisso de luz das diferentes
chapas, empregadas na termoformao das cavidades dos
blister para medicamentos, so apresentados na Figura 4.
A chapa de PVC cristal caracterizada por uma
estrutura amorfa, o que lhe proporciona grande transparncia
e, conseqentemente, alto percentual de transmisso de luz.
O PVC cristal, quando formulado com aditivo absorvedor
de UV, apresentou transmitncia nula at 370 nm (Hancock,
1990).
As chapas de PVC laminadas com PVdC e ACLAR
apresentaram transmitncia similar ao PVC aditivado com
absorvedor de radiao UV, o que se deve, provavelmente,
s estruturas do PVdC [-(CH2-CCl2)n-] e do ACLAR [-(CF2CFCl)n-]. O PVdC apresenta um tomo de cloro a mais que
o PVC [-(CH2-CHCl)n-], e o ACLAR apresenta trs tomos
de flor a mais que o PVC (Belizario, 2006).
Uma vez que as chapas foram analisadas quanto ao
percentual de transmisso de luz anteriormente ao processo
de termoformao do blister, foi estimado que aps sua
termoformao, cada cavidade apresentaria um volume
aproximado de 1 a 2 mL. Para embalagens com volumes
correspondentes a 1 e 2 mL, a Farmacopia Americana
especifica uma transmitncia de, no mximo, 25% e 20%,
respectivamente, numa faixa de comprimento de onda entre
290 e 450 nm (The United States Pharmacopoeia, 2008).
Tomando-se essa especificao como referncia, observouse que nenhuma das chapas mostrou-se adequada para o
uso em produtos farmacuticos fotossensveis.
Efeito da colorao na transmisso de luz
Frascos de PET

172

Em embalagens de PET pigmentadas (Figuras 5a e

5b), existe diferena na percentagem de transmitncia se for
utilizado pigmento insolvel na matria prima, que deixa a
embalagem mais opaca/translcida, ou o uso de corante,
que por ser compatvel praticamente dissolve-se no PET
e por isso obtm-se embalagens com maior transmitncia
de luz.
O frasco de PET branco apresentou transmitncia
inferior a 30% em toda a faixa de 250 a 800 nm, e no
mximo 12% entre 290 e 450 nm. Neste frasco foi utilizado
apenas pigmento branco, o que o torna opaco.
Dentre os demais frascos pigmentados, o frasco
PET vermelho apresentou a maior transmisso percentual
de luz, tanto na faixa da radiao UV quanto na faixa da
luz visvel, desempenho bastante similar ao PET cristal.
Nesta embalagem foi utilizado apenas corante, mantendo a
transparncia da resina.
O frasco de PET verde foi, dentre os pigmentados,
o que apresentou melhor barreira luz (a exceo da
faixa entre 450 e 550 nm, onde o frasco mbar apresentou
menor transmitncia). O pigmento verde consiste em uma
mistura de pigmento orgnico azul (maior porcentagem)
e corante amarelo (menor porcentagem). A presena do
corante amarelo promove maior barreira luz, mantendo
certa translucidez, maior do que a obtida caso tivesse sido
utilizado apenas o pigmento verde.
O frasco de PET mbar tambm possua apenas
corante. Apesar disso, esta amostra apresentou baixa
transmisso de luz, o que se deve ao efeito dessa cor sobre
a luz visvel. Em frascos de PET mbar, a transmisso de
luz at 370 nm depende da quantidade de corante utilizado
e da espessura do frasco, o que ser discutido na seqncia
deste trabalho.
O frasco de PET azul 1 era colorido com mistura
composta de 50% de corante e 50% de pigmento, o que
proporcionou melhor barreira luz do que o frasco de PET
azul 2, que possua apenas corante.
Entre os frascos de PET pigmentados, apenas o
mbar e o verde atendem aos requisitos da Farmacopia.

Embalagens para produtos farmacuticos

Figura 5. Espectros de transmisso de luz em amostras de frascos de PET

pigmentados e avaliados na faixa do comprimento de onda de: (A) 250 a
800 nm e (B) 250 a 450 nm.
Frascos de PP
Embora translcido, o frasco de PP natural
(Figura 6) possui transmitncia de at 80% entre 300
e 400 nm e, portanto, no adequado para utilizao no
acondicionamento de medicamentos fotossensveis.
Quando pigmentado, como por exemplo, o PP azul,
a pigmentao aumenta a barreira luz na faixa entre 300 e
400 nm. Para outros comprimentos de onda, a transmisso
de luz de ambas as amostras tambm elevada, no
havendo a adequao da embalagem aos requisitos da
Farmacopia Americana. Sendo assim, ambas as amostras
de PP so inadequadas para acondicionamento de produtos
farmacuticos fotossensveis.
Chapas de PVC
A reduo do percentual de transmisso de luz
em chapas de PVC na faixa de 290 a 450 nm, conforme
requisito da Farmacopia Americana, somente obtido com
a pigmentao do material, conforme ilustra a Figura 7.
Observa-se que todas as chapas de PVC pigmentadas
tm potencial para proteger produtos fotossensveis
conforme requisito da Farmacopia Americana. Entretanto,
seu emprego ser ainda dependente da profundidade
da cavidade do blister, necessria para acondicionar o

medicamento, visto que, com a reduo de espessura

decorrente da termoformao, ser favorecido o aumento
da percentagem de transmisso de luz do material.
Frascos de Vidro
Com base na Figura 8, pode-se observar que o vidro
mbar apresenta transmisso percentual de luz bastante
inferior a 10% na faixa de comprimento de onda de 290 a 450
nm, atendendo aos requisitos da Farmacopia Americana, o
que o torna adequado para o uso no acondicionamento de
medicamentos fotossensveis.
O frasco de vidro transparente apresenta
transmitncia prxima de 90% para valores acima de
350 nm, no estando de acordo com os requisitos da
Farmacopia.
Efeito da espessura na transmisso de luz
Frascos PET mbar
Pode-se observar que, mesmo pigmentados, nem
todos os frascos PET mbar (Figuras 9a e 9b) atenderam ao
limite de transmisso de luz de 12 ou 10% para embalagens
com capacidades de 20 ou 50 mL, respectivamente, para
a faixa do comprimento de onda de 290 a 450 nm. Pode-se

173

Embalagens para produtos farmacuticos

Figura 6. Espectros de transmisso de luz em amostras de frascos de PP

translcido e pigmentado de azul.

Figura 7. Espectros de transmisso de luz em amostras de chapas de PVC cristal e pigmentado na faixa do comprimento de onda de: (A) 250 a 800 nm e (B) 250 a 450 nm.

174

Embalagens para produtos farmacuticos

Figura 8. Espectros de transmisso de luz em amostras de frascos de vidro transparente e mbar.

Figura 9. Espectros de transmisso de luz em amostras de frascos de PET mbar na

faixa do comprimento de onda de: (A) 250 a 800 nm e (B) 250 a 450 nm.

175

Embalagens para produtos farmacuticos

Figura 10. Espectros de transmisso de luz em amostras de frascos de vidro mbar na

faixa do comprimento de onda de: (A) 250 a 800 nm e (B) 250 a 450 nm.
observar ainda que esse desempenho encontra-se associado
especialmente variao de espessura do material, sendo
observada maior transmisso de luz para espessuras do
corpo-de-prova em torno de 0,6 mm. Portanto, para garantir
que os frascos PET mbar sejam adequados utilizao em
medicamentos sensveis luz, deve-se controlar a espessura
de parede de forma a atender aos requisitos da Farmacopia
Americana.
Assim, considerando-se que as amostras apresentam
a mesma composio, possvel afirmar que a espessura
possui grande influncia na propriedade de barreira luz do
PET, pois quanto maior a espessura, menor a porcentagem
de transmisso de luz que atravessa o material.
Frascos de vidro mbar
Independentemente da capacidade volumtrica do
frasco de vidro analisado (Figura 10) e, consequentemente,
da espessura do corpo de prova, observa-se que todas
as amostras apresentaram percentagem de transmisso
de luz inferior a 4% na faixa do comprimento de onda
de 290 a 450 nm, atendendo ao requisito estabelecido

176

na Farmacopia Americana e se mostrando adequadas

para o acondicionamento de produtos farmacuticos
fotossensveis.
Para o vidro mbar observa-se tambm grande
influncia da espessura de parede da embalagem no
percentual de transmisso de luz emitido, sendo que quanto
maior a espessura, menor a transmisso de luz e melhor a
propriedade de barreira luz da embalagem.
DISCUSSO
Com base nos resultados obtidos no estudo, pode-se
constatar que o Polipropileno PP e Polietileno de Baixa
Densidade PEBD apesar de possuram estruturas semicristalinas, o que lhes confere translucidez, no apresentam
boas caractersticas de barreira luz, mesmo com adio
de pigmentao (observado na amostra de PP). Outros
materiais de embalagem transparentes, de estrutura amorfa,
a exemplo do PET cristal com ou sem absorvedor de
radiao UV e o vidro transparente, tambm no apresentam
propriedades suficientes e adequadas de barreira luz ao

Embalagens para produtos farmacuticos

acondicionamento de produtos fotossensveis.

Os materiais de embalagens avaliados na forma de
chapa, anteriormente ao processo de termoformao das
cavidades dos blister, apresentaram potencial para utilizao
em medicamentos fotossensveis somente se pigmentados,
tendo em vista que o tipo de estrutura empregada nas
chapas apresentou pouca alterao das propriedades de
barreira luz do material. Deve-se ressaltar, entretanto, que
o processo de termoformao ir promover uma reduo
de espessura do material e poder favorecer o aumento da
percentagem de transmisso de luz.
Com relao colorao empregada em frascos
PET, pode-se observar que nem todos os tipos de
pigmentos/corantes analisados atenderam plenamente ao
requisito da Farmacopia Americana (The United States
Pharmacopoeia, 2008) com relao barreira luz.
No caso da embalagem de vidro, somente o vidro
mbar atende ao requisito da Farmacopia Americana
(The United States Pharmacopoeia, 2008) com relao
barreira luz, mesmo tendo sido verificado que uma menor
espessura resulta em maior percentual de transmisso de
luz.
Embalagens de PET mbar tambm apresentam
alterao com relao ao percentual de transmisso de luz
em funo da espessura. Dentre as amostras analisadas, foi
verificado que uma espessura inferior a 0,6 mm apresenta
percentual de transmisso de luz superior ao estabelecido
na Farmacopia Americana.
Com base no estudo realizado, pode-se observar que
existem vrios fatores que podem influenciar no desempenho
da embalagem/material com relao barreira luz, e a sua
avaliao preliminar poder fornecer informaes tcnicas
importantes com relao ao atendimento s especificaes
requeridas e a sua adequao para medicamentos
fotossensveis.
Ressalta-se ainda a importncia no controle de
qualidade do material de embalagem especialmente com
relao contaminao microbiana, visando o atendimento
aos critrios estabelecidos na Resoluo Brasileira
(Fiorentino et al., 2008).

(UV) absorbers as light-barrier enhancers in plastic

and glass packaging for pharmaceutical products.
The United States Pharmacopoeia (USP) stipulates a
limit of 10 to 25% for the light transmission by drug
packaging between 290 and 450 nm. None of the
colorless samples complied with this specification. The
lowest transmission rate was shown by polyethylene
terephthalate (PET) and transparent glass packages,
up to 350 nm, and by low density polyethylene (LDPE)
over 350 nm, while polypropylene (PP) samples showed
the highest transmission rate up to 300 nm, reaching
about the same rate as other materials at higher
wavelengths. PET bottles with UV absorbers showed
significantly reduced transmission rates up to 350 nm,
rising to the same rate as PET without absorbers at
wavelengths higher than 350 nm. The amber, green,
and white PET samples gave the best light protection
among the colored bottles. Flat sheets of polyvinyl
chloride (PVC) showed similar behavior to the PET
samples (both colorless and colored). Polyvinyl chloride
/ polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) and polyvinyl
chloride / polychlorotrifluoroethylene (PVC/ACLAR)
were similar to PVC with UV absorbers. Blue PP bottles
were better barriers than colorless PP. However, blue
PP does not satisfy the criteria of the USP. The thickness
of the material was directly proportional to the light
protection offered by both PET and glass packaging.
Keywords: plastic and glass packages; pharmaceutical
products; light barrier

AGRADECIMENTOS

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