Disusun Oleh

:
1. Ahmad Jalu Maulana (1243050067)
2. Bramantio Primadana (1243050083)
3. Siti Suwasmi
(1243050074)
4. Verryanti
(1243050068)

D EX A M ETH A S O N E
P H O S P H AT IN JEK S I

Formulasi
Standar
Dexamethasone Phosphat Injeksi
(ForNas Edisi II thn 1978 hal 42)
R/ Dexamethasone Natrii Phoshat
Setara dengan
Dexamethasone Phosphat 4 mg
Zat Tambahan yang cocok qs
Aqua P.I
ad 10 ml
Catatan :
pH 7,0 8,5
Disterilkan dengan cara Filtrasi
1,1 gr Dexamethasone Natrii Phosphat Setara dengan 1 gr
Dexamethasone Phosphat

Preform ulasi
1. Dexamethasone Natrii Phosphat (Martindale ed 36th
hal 1526)
BM
: 516,41
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak
berbau atau berbau etanol lemah, agak
higroskopik
Kelarutan : Mudah lrut dalam air, sukar larut dalam
etanol
(95%), praktis tidak larut dalam kloroform
dan eter
sangat sukar larut dalam dioksan
Stabilitas : Sangat higroskopis, tidak tahan pemanasan
Metode Sterilisasi : Dengan Filtrasi
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat

2. Natrium Dihidrogen Phosphat (NaH2PO4)

(Hand Book of Pharmaceutical Excipients6thed.,
2009:659-661)

Pemerian : Kristas berbentuk serbuk atau

granul yang
tidak berbau, berwarna putih
dan tidak
berwarna
Kelarutan : Larut 1:1 dalam air, sangat sedikit
arut
dalam etanol
Stabilitas : Pada suhu 1000c akan kehilangan
kristal
airnya dan pada suhu 2050c akan
terdekomposisi menjadi pirofosfat,
tidak
tahan terhadap cahaya
Fungsi
: Sebagai Dapar
Penyimpanan : Dalam Wadah terlindung dari
cahay, kering dan tertutup rapat

3. Dinatrium Hidrogen Fosfat (Na2HPO4)

(Hand Book of Pharmaceutical Excipients6thed.,
2009:656-658)
Pemerian : Anhidrat : Serbuk Putih
Dihidrat : Kristal putih atau hampir putih , tidak
berbau

Heptahidrat : kristal atau granul putih tidak

berwarna
Dokehidrat : Kristal transparannatau tidak
berwarna
Kelarutan : Sangat larut dalam air, terutama air panas,
tidak larut
dalam etanol
Stablitas : Stabil, Higroskopis, bila dipanaskan Pada suhu
1000c
akan kehilangan kristal airnya dan pada suhu
2050c
akan terdekomposisi menjadi pirofosfat
Fungsi
: Sebagai Dapar
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah kedap udara,
dingin dan
kering

Natrium Klorida (NaCl)

BM = 58.44
Pemerian :Serbuk hablur putih atau kristal tidak berwarna,
mempunyai rasa asin.(Hand Book of Pharmaceutical
Excipients5thed., 2006:671)
Kelarutan :Mudah larut dalam air (1;2.8) pada suhu 200C,
sedikit
lebih mudah larut dalam air mendidih (1:2.6),
larut dalam
gliserin (1:10), sukar larut dalam etanol
95%
(1:250).(Hand Book of Pharmaceutical
Excipients5thed.,
2006, hal. 672)
Stabilitas :Higroskopis di atas kelembaban 75%(Hand Book
of
Pharmaceutical Excipients5thed., 2006, hal. 672)
Fungsi
: Sebagai Pengisotonis
Cara sterilisasi
:Larutan yang mengandung natrium
klorida dapat
disterilisasi akhir menggunakan autoklaf.
(The
Pharmaceutical Codex,1994, hal.164)
Kemasan :Disimpan dalam wadah yang terlindung dari
cahaya,
kering dan tertutup rapat. (Farmakope
Indonesia Edisi IV,
hal. 585)

Aqua Pro
Injection
BM = 18,02
Pemerian: Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak
berbau(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal.
112)
Stabilitas: Stabil dalam semua fasa (padat, cair,
dan gas). A
Fungsi
: Air steril untuk injeksi berfungsi sebagai
pelarut.
Penyimpanan : wadah dosis tunggal, dari kaca atau
plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca
sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.(Farmakope
Indonesia Edisi IV, hal. 112)

Perhitungan
Dapar
= 2,303 x ([garam]+[asam]) x
Target pH : 7,5
Kapasitas Dapar :
0,01

pH = pKa + log
[garam]
[Asam]
7,5 = 7,09 + log
[garam]
[Asam]
-0,41= log[garam]
[Asam]
0,389 = [garam]
[Asam]
[Garam] = 0,389
[Asam]

Ka x [H+]
(Ka x [H+])2
0,01= 2,303x(0,389[Asam]+[asam])x
8,1283x10-8x10-7,5
(8,1283x10-8x10-7,5)2

0,01= 2,303 x 1,389 [Asam] x

2,57 x 10-15
1,257 x
10-14
0,01 = 2,303 x 1,389 [asam] x
0,202
0,01
= 0,646 [asam]
[asam] = 0,0156
[Garam] = 0,389 x 0,0156
= 6,0295x10-3

Lanjutan Perhitungan
Masa NaH2PO4 = M x V x Mr
= 0,0155 x 0,05 x 119,98
= 0,093
Masa Na2HPO4 = M x V x Mr
= 6,0295x10-3 x 0,05
x141,96
= 0,043

Perhitungan Tonisitas
No

Nama Bahan

Ekivalensi
dengan
NaCl

Massa
(gram)

Nilai Tonisitas

Dexamethasone Natrii
Phosphat

0,18 (0,5%)

0,22

0,0792

NaH2PO4

0,45 (0,5%)

0,093

0,0837

Na2HPO4

0,44 (0,5%)

0,043

0,0378

Jumlah 0,2007
(Hipotonis)

Nacl yang dibituhkan untuk 50 ml = 0,9% x 50 ml

= 0,45 gram
Perlu penambahan NaCl 0,45-0,2007 = 0,2493

Alat yang dibutuhkan

No Nama alat
1
Kaca arloji

Cara sterilisasi
Oven pada suhu 170 C selama 1

Buret

jam
Direndam dalam alcohol selama 24

Gelas ukur

jam
Autoklaf pada suhu 121C selama

Batang pengaduk

15 menit
Oven pada suhu 170 C selama 1

Pipet tetes

jam
Oven pada suhu 170 C selama 1

Karet pipet tetes

jam
Direndam dalam alkohol selama 24

Beaker Glass

jam
Autoklaf pada suhu 121C selama

3
4
5
6
7

15 menit

Timbang
Semua
Bahan dan
siapkan alatalat yang
dibutuhkan

Sterilkan
dengan
metode
yang sesuai
kecuali
Dexamethas
on Natrii
Fosfat

Setelah
semua
seesai
masukan ke
White Area,

Prosedur
Pengerjaan
Masukan
kedalam
buret,
masukan
kedalam
vial, tutup,
kemas dan
beri etiket

campurkan
menjadi satu
secara
aseptik
dibawah
Laminary Air
Flow

Larutkan
masingmasing
bahan,
kemudian