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Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de Uso em Saúde PDF
Manual de Registro e Cadastramento de Materiais de Uso em Saúde PDF
DE REGISTRO E CADASTRAMENTO
DE MATERIAIS DE USO EM SADE
MANUAL
DE REGISTRO E CADASTRAMENTO
DE MATERIAIS DE USO EM SADE
Claudionel Leite
Willian Souza
FICHA CATALOGRFICA
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial.
Manual de registro e cadastramento de materiais de uso em sade /
ABDI. Braslia : ABDI, 2011.
306 p.
ISBN 978-85-61323-30-1
1. Materiais de Uso em Sade. 2. Medicina e Sade. I. Agncia
Brasileira de Desenvolvimento Industrial. II. Ttulo.
CDU 615.46(035)
ANVISA
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
Setor de Indstria e
Abastecimento (SIA)
Trecho 5, rea Especial
71205-050 Braslia DF
Tel.: 0800-642-9782
www.anvisa.gov.br
ABDI
Agncia Brasileira
de Desenvolvimento
Industrial
Setor Bancrio Norte
Quadra 1 Bloco B Ed. CNC
70041-902 Braslia DF
Tel.: (61) 3962-8700
www.abdi.com.br
SEBRAE
Servio Brasileiro
de Apoio s Micro e
Pequenas Empresas
SGAS Quadra 605,
Conjunto A, Asa Sul
70200-645
Braslia DF
Tel.: (61) 3348-7100
www.sebrae.com.br
Maria Eduarda R. R. M.
Cavalcanti
Fotos
Nathalie L. F. Meira Braga
Reviso de texto
24
32
33
34
37
42
48
75
82
83
84
87
94
98
99
100
100
101
Figura 15 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico.
108
130
140
158
169
184
186
187
221
Figura 23 - Hidroxiapatita.
234
237
238
239
240
248
146
259
260
260
261
261
264
265
275
276
SUMRIO
SUMRIO
Lista de ilustraes e figuras
07
09
11
Apresentao
21
23
Mdulo I - Introduo
29
31
39
41
Procedimento da Empresa
43
43
43
45
46
47
49
50
74
74
75
80
80
84
85
88
91
93
98
1 Identificao do Processo
98
99
3 Dados do Produto
100
101
102
104
105
107
109
Rtulo
111
Instrues de Uso
120
Relatrio Tcnico
127
148
148
148
153
155
157
162
162
162
3 Dados do Produto
163
177
177
179
181
183
Folha de Rosto
186
Aditamento
187
Alterao
188
190
1 Relacionada ao produto
190
190
191
192
194
195
197
198
199
200
202
204
2 Relacionados empresa
206
206
208
210
Arquivamento
212
Desarquivamento
213
Cancelamento
214
Transferncia de Titularidade
215
Revalidao
219
222
222
223
224
224
225
Reconsiderao de indeferimento
226
Retificao de publicao
226
229
231
233
237
241
241
242
243
245
247
250
251
252
255
258
263
Equipos
Agulhas
266
268
269
270
Fios Txteis
271
274
279
Glossrio
291
Anexos
299
Anexo 1
Anexo 2
301
302
APRESENTAO
Objetivo
Informaes Gerais
RELATO PROFISSIONAL
A perda de um rgo ou de uma parte do corpo gera, alm de
debilidade e prejuzo de sua funo, possveis comprometimentos
estticos e transtornos psicossociais que variam de acordo com o
entendimento de cada paciente que vivencia essa perda. Em face dos
avanos tecnolgicos alcanados na Medicina e Odontologia, a
melhoria da qualidade de vida da populao algo bastante concreto, de forma a possibilitar a reabilitao dos pacientes em vrios mbitos de
sua vida. Para tanto, toma destaque o
campo de biomateriais, cuja atuao se
d no desenvolvimento de novos materiais com propriedades e indicaes especficas, tendo como pilar principal a biocompatibilidade.
Diante do exposto, para que a funcionalidade do biomaterial seja atingida, torna-se necessria a existncia de ateno direcionada em
etapas que vo desde a extrao da matria-prima
at a distribuio no mercado consumidor, garantindo que esse material possua as propriedades desejadas e seja utilizado com segurana. Neste sentido,
o registro ou cadastramento do material de uso em
sade junto ANVISA possui grande importncia
como medida de segurana, uma vez que esse rgo fiscalizador tem como principal finalidade
promover e proteger a sade da populao.
APRESENTAO
25
OBJETIVO
Entendendo que a interpretao incorreta das disposies da
legislao e regulamentao sanitria aplicadas a materiais de uso em
sade, contribui para erros nas informaes prestadas, documentos
apresentados ou procedimentos executados para atender tais
disposies, elaborou-se este Manual.
Este tem, como objetivo auxiliar os fabricantes e importadores de
materiais de uso em sade, no que diz respeito interpretao das
disposies apresentadas nas Legislaes pertinentes, alm de prestar
esclarecimentos sobre aspectos relacionados elaborao de peties
(primria ou secundria), visando a apresentao de informaes corretas
pelas empresas, que possibilitem uma gil anlise e deciso de suas
peties pela ANVISA.
INFORMAES GERAIS
Este trabalho possui sete mdulos, sendo que o Mdulo I
constitui a Introduo, onde exposto a evoluo histrica dos
biomateriais, alm de descrever o desenvolvimento dos materiais,
considerando os aspectos de estrutura x propriedade x processamento e
contextualiza o conceito de biomateriais no mbito de materiais de uso
em sade.
No Mdulo II, so apresentados os procedimentos para
regularizao de materiais de uso em sade, onde so informadas todas
as etapas necessrias, tanto para solicitao da regularizao da empresa
junto ANVISA, quanto ao protocolo de petio eletrnico, com
detalhamento das regras e classes para que seja feito o correto
enquadramento sanitrio do material de uso em sade.
26
27
MDULO I
Introduo
RELATO PROFISSIONAL
Os avanos cientficos e tecnolgicos experimentados pela civilizao
tiveram importantes marcos, como: a descoberta e o uso variado do fogo, a
transformao do minrio de ferro, a extrao do petrleo e seu
beneficiamento, os polmeros sintticos, etc. No campo dos materiais de uso
em sade, surgiram os Biomateriais, cincia que trouxe grandes contribuies
para diversas especialidades na rea de sade, a saber: na ortopedia, com a
prtese de Charnley; na odontologia, com o implante dentrio; na
cardiologia, com os stents e os fios de suturas biodegradveis;
entre outras. Alm dessas especialidades, h a necessidade da integrao de profissionais da qumica,
biologia, desenho industrial e engenharia de
materiais.
Os Biomateriais se constituem como
materiais que podem estar associados a outras substncias, como frmacos e excipientes,
e, nestas condies, podem apresentar riscos
sade dos usurios. Dessa forma, faz-se necessrio um acompanhamento desse risco por meio
de avaliaes da matria-prima, do processamento,
do armazenamento, do transporte, do uso e do descarte. Uma forma de realizar esta avaliao por intermdio do registro/cadastramento dos produtos de uso
em sade.
Nessa perspectiva, a identificao dos processos
de fabricao, o registro histrico dos materiais nas diversas etapas de preparao, a embalagem, o tipo e as
condies de esterilizao e a rastreabilidade so requisitos fundamentais e seguros para a produo e
comercializao dos materiais para uso em sade.
Diante do que foi dito, este Manual, alm de ter o objetivo de orientar
os fabricantes e importadores de produtos de uso em sade a regulamentarem estes produtos juntamente aos rgos oficiais, tem o intuito
de contribuir para os avanos na rea de Biomateriais no Brasil.
Prof. Dr. Marcus Vinicius Lia Fook
UAEMA
Coordenador do Laboratrio de Desenvolvimento e Avaliao de
Biomateriais do Nordeste - CERTBIO
MDULO I - INTRODUO
A observao, utilizao e transformao da matria pelo homem,
a partir das suas necessidades, constituram, desde os primrdios,
importantes fenmenos para o avano da civilizao. A evoluo destes
fenmenos proporcionou ao homem deixar de ser um agente
contemplativo para atuar de forma ativa, modificando o meio ambiente e
propiciando novas e importantes conquistas (Figura 03). A partir da, o
homem passou a transformar a matria e a idealizar materiais que
alteravam positivamente os sistemas de produo e de bens de consumo.
Assim, a Cincia e a Tecnologia, que passaram gradativa e intensamente a
atuar em prol da sociedade, proporcionaram efetivos avanos na
obteno de novos materiais, a partir de novas tecnologias de
processamento que tm redundado no desenvolvimento e na obteno
contnua de produtos inovadores. Estes materiais so desenvolvidos pelo
sinergismo da transformao da matria, considerando a seguinte
relao: estrutura x propriedade x processamento x desempenho, na
perspectiva de uma aplicao especfica (Figura 04).
33
ESTRUTURA
CARACTERIZAO
BI O C
OM
PROP
PA
RIED
TIB
AD
ILI
ES
D
AD
E
PROCESSAMENTO
DESEMPENHO
34
35
36
Material Bioinerte
Material Bioativo
Material Bioabsorvvel
37
38
MDULO II
Procedimentos para regularizao
dos materiais de uso em sade
RELATO PROFISSIONAL
A idade moderna, sculo XX, foi caracterizada pelo avano da sntese
qumica. Milhares de compostos e produtos foram lanados no mercado. A partir
do contato do homem com estes agentes, vrios episdios de exposies txicas
aconteceram, a exemplo do que ocorreu em 1937, nos Estados Unidos, em que
centenas de pacientes tratados por sulfanilamida foram a bito. O fabricante
responsvel pelo produto foi considerado culpado pela Food Drug
Administration (FDA), devido substituio imprpria do Dietilenoglicol
na frmula pela Glicerina sem que tenham sido realizados os testes de Avaliao de Toxicidade.
Este e outros episdios deram nfase a necessidade de tornar obrigatrio os testes prvios
de Avaliao da Toxicidade, ao registro/cadastramento de vrias substncias e produtos qumicos, com as quais o homem entra em contato,
seja como usurio, seja durante a exposio no
processo de fabricao. Portanto, os dados gerados
nestes estudos servem como base para o controle regulatrio, auxiliando nos aspectos preventivos, preditivos e comportamentais destes agentes.
No Brasil, a regulamentao de substncias e produtos qumicos feita principalmente pelo Ministrio da
Sade (MS), atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Ministrio da Agricultura Pecuria e Abastecimento (MAPA) e Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), usando como instrumentos jurdicos
Leis, Decretos, Portarias, Instrues Normativas (IN), Resolues e outras normativas que compem o ordena-
PROCEDIMENTOS DA EMPRESA
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria
O ponto de partida para a solicitao de registro ou
cadastramento de materiais de uso em sade na ANVISA a regularizao
da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da
Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licena de
Funcionamento (LF), tambm conhecida por Alvar de Funcionamento.
Sem essas autorizaes, a regularizao do material de uso em sade no
ser possvel. Para o registro desses materiais tambm obrigatrio que o
fabricante tenha o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(CBPFC).
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE
A AFE ser emitida pela ANVISA, atravs de uma solicitao formal
da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um
processo baseado nas disposies da Instruo Normativa n 01, de 30 de
setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em
territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao junto ANVISA.
Informaes sobre a AFE podero ser obtidas atravs dos canais de
comunicao da Agncia. A rea responsvel pelo gerenciamento das
atividades relacionadas AFE a Gerncia Geral de Inspeo e Controle
de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
43
CORREIO ELETRNICO
ouvidoria@anvisa.gov.br
TELEFONE
0800 642 9782 - Segunda Sexta, exceto feriados, das 7h30 s 19h30.
CORRESPONDNCIAS
SIA Trecho 5 rea Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 Subsolo CEP: 71.205-050
Braslia - DF
Fax: (61) 3462 - 5772
FIQUE DE OLHO
ALERTA
44
45
INFORMATIVO
46
47
FINALIDADE
CONSEQUNCIA DAS FALHAS
TECNOLOGIA ASSOCIADA
48
ANATOMIA
INVASIVIDADE
DURAO DO CONTATO
REGRAS DE CLASSIFICAO
TEMPO/DURAO
USO TRANSITRIO
INVASIVIDADE
49
50
PRODUTOS MDICOS
NO INVASIVOS
REGRAS DE 01 A 04
PRODUTOS MDICOS
INVASIVOS
REGRAS DE 05 A 08
REGRAS ADICIONAIS
APLICVEIS A PRODUTOS
MDICOS ATIVOS
REGRAS DE 09 A 12
REGRAS ESPECIAIS
REGRAS DE 13 A 18
REGRA 01
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE I
no invasivos.
Exemplos
Produtos utilizados
externamente para imobilizar
partes de corpo ou aplicar
fora ou compresso nelas:
colares cervicais e produtos
de trao pela gravidade.
51
REGRA 02
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE I
no invasivos
destinados ao
armazenamento ou
conduo de lquidos
ou gases destinados a
perfuso, administrao
ou introduo no
corpo, EXCETO
destinados a conduo,
armazenamento ou
transporte de sangue ou
de outros fluidos
corporais ou
armazenamento de
rgos, partes de
rgos ou tecidos do
corpo.
52
CLASSE II
CLASSE II
conectados a um
produto mdico ativo
da Classe II ou de uma
Classe superior.
Exemplos
REGRA 03
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
CLASSE II
no invasivos
destinados a modificar
a composio qumica
ou biolgica do
sangue, de outros
fluidos corporais ou
de outros lquidos
destinados a
introduo no corpo,
EXCETO
Exemplos
53
REGRA 04
A) Todos os produtos
Classe de Risco
CLASSE II
mdicos no invasivos
que entrem em contato
com a pele lesada,
principalmente os
destinados a atuar no
microentorno de uma
ferida, EXCETO
Exemplos
54
CLASSE I
REGRA 04
Classe de Risco
CLASSE III
Exemplos
55
REGRA 05
A) Todos os produtos
Classe de Risco
CLASSE II
mdicos invasivos
aplicveis aos orifcios
do corpo que se
destinem a conexo
com um produto mdico
ativo da classe II ou de
uma classe superior.
B) Os produtos mdicos
Exemplos
Tubos de traqueostomia ou
traqueais que podem ser
conectados a um ventilador.
Cateteres de suco.
CLASSE I
Materiais de moldagem.
CLASSE II
CLASSE I
C) Os produtos mdicos
invasivos aplicveis aos
orifcios do corpo que
sejam destinados a uso
de curto prazo e que
no se destinem a
conexo com um
produto mdico ativo,
EXCETO
56
REGRA 05
D) Os produtos mdicos
Classe de Risco
Exemplos
CLASSE III
Stents ureterais.
CLASSE II
Fio ortodntico.
57
REGRA 06
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE II
invasivos
cirurgicamente de uso
transitrio, EXCETO
Exemplos
Agulhas de sutura.
Agulhas para seringas.
Lancetas.
Sugador cirrgico.
Bisturis de uso nico.
Lminas de uso nico para
bisturis.
CLASSE I
instrumentos cirrgicos
reutilizveis.
Curetas.
CLASSE III
Cateteres contendo ou
incorporando radioistopos
selados (no impregnados
com medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal).
CLASSE III
Tricresolformalina de uso
endodntico.
CLASSE III
fornecer energia na
forma de radiaes
ionizantes.
58
Frceps.
REGRA 06
Classe de Risco
CLASSE IV
Exemplos
Cateteres cardiovasculares
(cateteres de balo para
angioplastia), incluindo fios
guias relacionados (no
impregnados com
medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal).
59
REGRA 07
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE II
CLASSE III
CLASSE IV
CLASSE IV
CLASSE IV
invasivos
cirurgicamente de uso
a curto prazo, EXCETO
60
Exemplos
REGRA 07
Classe de Risco
CLASSE III
CLASSE II
sofrer alteraes
qumicas no organismo
ou para administrar
medicamentos, EXCETO
A5.1)
Quando destinados a
sofrer alteraes
qumicas ou para
administrar
medicamentos
destinados a serem
colocados na cavidade
dentria.
Exemplos
61
REGRA 08
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
implantveis e os
produtos mdicos
invasivos
cirurgicamente de uso
a longo prazo, EXCETO
Exemplos
CLASSE IV
62
REGRA 08
Classe de Risco
CLASSE IV
um efeito biolgico ou
a ser absorvidos,
totalmente ou em
grande parte, incluindo
aqueles a serem
colocados nos dentes.
uma transformao
qumica no corpo ou
administrar
medicamentos,
EXCETO
CLASSE II
implantveis e os
produtos mdicos
invasivos
cirurgicamente de uso
a longo prazo a serem
colocados nos dentes,
desde que no sejam
destinados a produzir
um efeito biolgico ou
a ser absorvidos,
totalmente ou em
grande parte.
Exemplos
Resina composta
fotopolimerizvel
odontolgica.
Cermica odontolgica.
Ligas metlicas odontolgicas
para fabricao de prteses
odontolgicas fixas (coroas,
pontes fixas, etc).
CLASSE IV
Bomba de infuso
implantvel.
63
REGRA 08
A4.1)
Os produtos mdicos
destinados a sofrer
alteraes qumicas ou
para administrar
medicamentos
destinados a serem
colocados na cavidade
dos dentes.
64
Classe de Risco
CLASSE II
Exemplos
Cimento de ionmero de
vidro.
REGRA 09
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
ativos destinados a
controlar ou
monitorar o
funcionamento de
produtos mdicos
ativos para terapia
enquadrados na Classe
III ou destinados a
influenciar
diretamente no
funcionamento destes
produtos.
B) Produtos mdicos
ativos para terapia
destinados a
administrar ou trocar
energia, EXCETO
Exemplos
CLASSE II
65
REGRA 09
66
Classe de Risco
CLASSE II
Exemplos
REGRA 10
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE II
Tomografia computadorizada
por emisso de fton nico.
CLASSE III
CLASSE II
Eletrocardigrafos.
ativos para
diagnstico ou
monitorao
destinados a produzir
imagens in vivo da
distribuio de
radiofrmacos.
B) Produtos mdicos
ativos destinados a
emitir radiaes
ionizantes, para fins
radiodiagnsticos ou
radioteraputicos,
incluindo os produtos
destinados a controlar
ou monitorar tais
produtos mdicos ou
que influenciam
diretamente no
funcionamento destes
produtos.
C) Produtos mdicos
Exemplos
ativos para
diagnstico direto ou
monitorao de
processos fisiolgicos
vitais, EXCETO
67
REGRA 10
Classe de Risco
Exemplos
CLASSE III
Monitores multiparamtricos.
CLASSE II
Equipamento de ressonncia
magntica.
CLASSE I
especificamente
monitorao de
parmetros
fisiolgicos vitais cujas
variaes possam
resultar em risco
imediato vida do
paciente, tais como
variaes no
funcionamento
cardaco, da respirao
ou da atividade do
sistema nervoso
central.
D) Produtos mdicos
ativos para
diagnstico ou
monitorao
destinados a
administrar energia a
ser absorvida pelo
corpo humano, EXCETO
68
REGRA 11
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE II
Equipamento de suco,
bombas de alimentao
enteral.
CLASSE III
ativos destinados a
administrar
medicamentos,
fluidos corporais ou
outras substncias ao
organismo ou a extralos deste, EXCETO
Exemplos
ativos destinados a
administrar
medicamentos,
fluidos corporais ou
outras substncias ao
organismo ou a extralos deste de forma
potencialmente
perigosa,
considerando a
natureza das
substncias, a parte do
corpo envolvida e o
modo de aplicao.
69
REGRA 12
Os produtos mdicos
ativos que no se
enquadram nas regras
anteriores.
REGRA 13
Os produtos mdicos
que incorporem como
parte integrante uma
substncia, que utilizada
separadamente possa
ser considerada um
medicamento, e que
possa exercer sobre o
corpo humano uma
ao complementar a
destes produtos.
70
Classe de Risco
CLASSE I
Classe de Risco
CLASSE IV
Exemplos
Exemplos
REGRA 14
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
utilizados na
contracepo ou para
preveno da
transmisso de
doenas sexualmente
transmissveis, EXCETO
Exemplos
Preservativos (no
impregnados com
medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal).
Diafragmas contraceptivos
(no impregnados com
medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal).
CLASSE IV
Dispositivos intrauterinos
(DIU), no impregnados com
medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal.
71
REGRA 15
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
CLASSE II
Equipamentos esterilizadores
de produtos mdicos.
destinados
especificamente a
desinfetar, limpar,
lavar e, se necessrio,
hidratar lentes de
contato.
Exemplos
destinados
especificamente a
desinfetar outros
produtos mdicos,
com exceo das lentes
de contato.
ALERTA
REGRA 16
Os produtos mdicos
no ativos destinados
especificamente para o
registro de imagens
radiogrficas para
diagnstico.
72
Classe de Risco
CLASSE II
Exemplos
Filmes de raios X.
REGRA 17
Classe de Risco
CLASSE IV
estejam destinados
unicamente a entrar em
contato com a pele
intacta.
REGRA 18
Bolsas de sangue
utilizam tecidos de
origem animal ou
seus derivados
tornados inertes,
EXCETO
Exemplos
Verificar enquadramento
nas regras para produtos
mdicos no invasivos.
Componentes de couro de
imobilizadores ortopdicos
externos.
Classe de Risco
Exemplos
CLASSE III
ALERTA
73
74
Classes I e II
de 21 de maio de 2009
REGISTRO
de 22 de outubro de 2001
75
INFORMATIVO
76
INFORMATIVO
Materiais estreis e no
estreis no podero ser agrupados em
uma mesma famlia.
Produtos cujo fabricante
recomenda uso nico, produtos
passveis de reprocessamento e
aqueles de reprocessamento proibido
no podero ser agrupados em uma
mesma famlia.
As variaes de cor, aroma e
sabor so consideradas como forma de
apresentao comercial, no
caracterizando famlia de materiais.
77
INFORMATIVO
componentes no sistema e no
no processo de cadastramento ou
78
FIQUE DE OLHO
79
80
81
1
3
82
6
7
83
10
10
84
Portal Anvisa > Setor Regulado > Como Fazer? > Protocolo
INFORMATIVO
85
86
Tem incio
pelo n 1 ou 8
NMERO DA AFE
AAAAAA
BBBB
NMERO DO REGISTRO
Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado.
87
INFORMATIVO
88
INFORMATIVO
FIQUE DE OLHO
89
90
MDULO III
Detalhamento dos documentos
para registro dos materiais
RELATO PROFISSIONAL
Iniciado no sculo passado, o desenvolvimento biotecnolgico tem
acelerado, trazendo para a odontologia avanos significativos, aumentando a
perspectiva de trabalho do cirurgio dentista e otimizando a prtica tecnolgica e
cientfica. No tocante ao progresso dos biomateriais, houve um aumento na
responsabilidade do rgo fiscalizador destes materiais e dos profissionais.
Na ltima dcada, o significativo desenvolvimento de biomateriais para
utilizao em clnica odontolgica tem representado um importante
instrumento teraputico nas diversas especialidades da
odontologia, englobando desde os procedimentos
menos invasivos, como na dentstica restauradora e na reabilitao prottica, at os procedimentos cirrgicos, especialmente nas correes de defeitos sseos e na implantodontia.
A aplicao de biomateriais odontolgicos
sobre os tecidos gengivais, mucosas e tecidos duros
constitui um risco teraputico que pode ser controlado
por meio do conhecimento das caractersticas, das concentraes e das propriedades dos produtos por parte do
profissional, aprovado previamente pela ANVISA. O uso
de biomateriais sem os critrios estabelecidos de biossegurana pode gerar problemas clnicos como o insucesso
ALERTA
ALERTA
95
PASSO 2
PASSO 3
INFORMATIVO
96
INFORMATIVO
97
Identificao do Processo
Dados do Produto
Identificao do Processo
98
INFORMATIVO
99
Dados do Produto
100
101
FIQUE DE OLHO
CDIGO DE IDENTIFICAO
O cdigo ser referente ao nome tcnico indicado na lista
presente na tabela de codificao de produtos mdicos.
CDIGO NCM
o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM),
disponvel no endereo do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e
Comrcio Exterior (MDIC).
IDENTIFICAO COMERCIAL (3.2)
NOME COMERCIAL DO(S) PRODUTO(S)
o nome pelo qual a empresa solicitante do registro deseja que
seu material, sua famlia, seu conjunto ou seu sistema seja conhecido e
comercializado no mercado brasileiro.
De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos no
podero ter nomes ou designaes que induzam a erros. Ainda, a Lei n
6480, de 01 de dezembro de 1977, que altera a Lei n 6360/1976, em seu
1, descreve que vedada a adoo de nome igual ou assemelhada para
102
103
104
FIQUE DE OLHO
105
INFORMATIVO
106
INFORMATIVO
107
Figura 15 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico.
108
INFORMATIVO
109
110
INFORMATIVO
111
112
INFORMATIVO
SISTEMA
CARACTERSTICAS
Produto constitudo por componentes complementares e compatveis, de
uso exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que mantm
relao de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinado
a determinado procedimento e cujo desempenho somente obtido se os
componentes so utilizados de forma integrada.
113
EXEMPLO
Sistema com nome comercial: Sistema de Porcelana Odontolgica
contendo: p para cermica opaca; p para cermica translcida; glaze;
lquido para porcelana; lquido para glaze. Caso esses componentes sejam
embalados individualmente, cada rtulo dever conter o nome comercial
Sistema de Porcelana Odontolgica. Nas embalagens de componentes
do sistema para reposio devero constar no rtulo, alm do nome
comercial Sistema de Porcelana Odontolgica, a designao/cdigo do
respectivo componente, conforme informado no item 3.2 do FFIPM. Na
embalagem de acessrios do sistema, alm do nome comercial do sistema,
tambm dever constar a designao/cdigo do respectivo acessrio,
conforme informado no item 3.2 do FFIPM.
AGRUPAMENTO
FAMLIA
CARACTERSTICAS
Agrupamentos de materiais de uso em sade que podem pertencer a um
mesmo registro ou cadastro, conforme critrios gerais estabelecidos pela
Resoluo RDC n 14, de 05 abril de 2011 ou critrios especficos
estabelecidos em Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011, ou
regulamentos tcnicos especficos.
EXEMPLO
No caso de uma famlia com nome comercial Cateter Umbilical XPTO
contendo os diversos modelos comerciais (Cdigo: XPTO001, XPTO002,
XPTO003) e acessrios. Todos os rtulos devero conter o nome comercial
Cateter Umbilical XPTO, a identificao do respectivo modelo comercial
e acessrio. Caso os acessrios sejam apresentados individualmente, os
rtulos devero ser identificados pelo nome comercial Cateter Umbilical
XPTO, alm da designao/cdigo especfica do acessrio conforme
informado no item 3.2 do FFIPM.
114
AGRUPAMENTO
CARACTERSTICAS
Agrupamentos de materiais de uso em sade que no mantm relao de
interdependncia para obteno de sua funcionalidade e desempenho
utilizados em um procedimento especfico.
EXEMPLO
Conjunto com nome comercial Kit Instrumental para Implante Dentrio
composto por: 02 brocas especficas; 02 bisturis circulares; 01 prolongador
de broca; 01 chave adaptadora; 02 chaves bidigitais; 01 sonda para altura
de gengiva. Dever constar no rtulo o nome comercial Kit Instrumental
para Implante Dentrio e a designao de todos os materiais que o
compe, conforme informado no FFIPM.
INFORMATIVO
115
INFORMATIVO
INFORMATIVO
116
INFORMATIVO
117
ALERTA
INFORMATIVO
118
119
FIQUE DE OLHO
INSTRUES DE USO
O modelo das instrues de uso dever conter as seguintes
informaes, conforme aplicveis:
120
INFORMATIVO
121
INFORMATIVO
122
RDC
185
RDC
185
123
124
INFORMATIVO
INFORMATIVO
125
INFORMATIVO
126
RELATRIO TCNICO
O Relatrio Tcnico um documento confidencial apresentado
pela empresa com detalhamento dos elementos que compem e
caracterizam o material de uso em sade, esclarecendo suas
peculiaridades, finalidade, modo de uso, indicaes e contraindicaes,
alm de informaes que possibilitem a autoridade sanitria proferir
deciso sobre pedido de registro.
FIQUE DE OLHO
127
128
DIMENSES
Devero garantir as especificaes dimensionais do material de
uso em sade, como: altura, largura, comprimento, volume, espessura,
gramatura, quantidade de fios, entre outras; devendo ser descritas
conforme Sistema Internacional de Unidades (SI) de acordo com a
apresentao do produto.
Correlacionar cada material, parte, componente ou acessrio com
as respectivas dimenses ou volumes.
Quando aplicvel, especificar a Norma Tcnica do produto.
INFORMAES GRFICAS
Informaes grficas contendo: desenhos tcnicos, figuras ou
fotos, que possibilitem a visualizao do(s) material(is), componentes,
partes ou peas de reposio e acessrios, quando aplicvel.
As informaes grficas devero garantir a identificao dos
seguintes itens:
No caso de material, de todas as partes do produto e respectivas
matrias-primas.
No caso de sistema, de todos os seus componentes, suas respecti-
129
Matria-prima
Polipropileno
Balo inflvel
Ltex natural
Norma Tcnica
ABNT NBR ISO 17555
ABNT NBR ISO 1656
Reforo do
cateter
Polipropileno
Juno
Polipropileno
Canhes do
cateter
PVC
Nmero
1
2
3
FIQUE DE OLHO
130
COMPOSIO
Descrever a matria-prima com suas respectivas especificaes
tcnicas, incluindo caractersticas fsicas, qumicas, fsico-qumicas,
organolpticas, mecnicas e outras aplicveis, correlacionando com cada
parte, componente ou material. Dever ser informada, quando aplicvel, a
norma tcnica de referncia para a matria-prima utilizada na fabricao.
EXEMPLOS: Liga de ao inoxidvel F139 conforme norma ASTM F139;
polipropileno 100% conforme norma ASTM 2859.
Informar a(s) frmula(s) de composio, quando aplicvel, com
especificao das funes e das quantidades das substncias expressas de
acordo com o Sistema Internacional de Unidades (SI).
EXEMPLO:
SUBSTNCIA
FUNO
QUANTIDADE
Carbopol 940
Agente formador de
gel, espessante
5g
Propilenoglicol
Umectante
10 g
Metilparabeno
Agente conservante
0,15 g
Propilparabeno
Agente conservante,
preservante da fase
aquosa
0,05 g
Imidazolinidil uria
Preservante
0,03 g
Sequestrante
0,01 g
EDTA
Trietanolamina
Agente Emulsionante
0,05 g
gua destilada
Veculo fluidificante
q. s. p. 100 g
131
INFORMATIVO
INFORMATIVO
132
INFORMATIVO
133
134
FIQUE DE OLHO
135
INFORMATIVO
136
Errado Correto -
INFORMATIVO
137
produto acabado.
O fluxograma de fabricao dever exibir todas as etapas de
fabricao do produto, desde a aquisio da matria-prima at a
expedio do produto acabado.
Alm disso, existem alguns aspectos relevantes que devero ser
considerados em relao ao fluxograma:
Enfatizar as normas tcnicas de referncia para cada processo
fabril.
Identificar as rotas tecnolgicas para todos os componentes do
produto; explicitar os controles para o recebimento da(s) matria(s)prima(s) associada(s) s exigncias qumicas, mecnicas, metalogrficas e
biolgicas.
Explicitar com devido detalhamento tcnico os controles
associados a cada etapa dos processos de fabricao, com nfase para
aquelas consideradas crticas para o produto.
Descrever os controles associados aos processos especiais.
Descrever as etapas associadas aos controles de qualidade do
produto acabado.
Caso aplicvel, identificar: as etapas de fabricao terceirizadas,
a(s) respectiva(s) planta(s) fabril(is) de terceirizao (informar razo social
e endereo) e explicitar os respectivos controles de qualidade exercidos.
Na descrio das etapas de fabricao devero ser informadas
quais as especificaes tcnicas do produto que sero inspecionadas e
verificadas pelo controle de qualidade e os itens de monitoramento do
processo fabril. Ainda, devero ser descritas resumidamente as rotas
138
INFORMATIVO
139
O fluxograma apresentado
contempla todas as etapas
de fabricao do produto?
Controle do
Recebimento
possvel identificar o
produto e as etapas de
manufatura?
Auditoria nos Fornecedores
Matria-Prima
Controle dos
produtos em
fabricao
Controle de
submontagem
Controle das
instalaes e
equipamentos de
fabricao
Embalagem
Esterilizao
Controle dos
produtos acabados
Teste de Qualidade
Aprovao
Reprovao
Manufatura
Devoluo aos
Fornecedores
Teste de
Qualidade
Reprovao
Aprovao
Refugo
Acabamento
Limpeza e
Passivao
Inspeo
Rotulagem
Empacotamento
Liberao para
distribuio
140
141
FIQUE DE OLHO
142
143
INFORMATIVO
144
145
Efeitos Biolgicos
Biodegradao
Reprodutividade/ Desenvolvimento
Hemocompatibilidade
Suplementares
Implantao
Genotoxicidade
contato
do
Sensibilizao
corpo humano
Durao
Citotoxicidade
Contato com o
Ensaios
Ensaios iniciais
Carcinogenicidade
Dispositivos
Toxicidade crnica
Categorias de
Limitado
Pele
Prolongado
Permanente
Limitado
Superfcie
em contato
com o
Mucosa
dispositivo
Permanente
Superfcie
Compro
metida
ou Lesada
LEGENDA:
146
Prolongado
Limitado
Prolongado
Permanente
Ensaios contemplados
pela Norma
Vasos
sanguneos,
Indireta
mente.
Dispositivos
de
Tecidos/
Ossos/
comunicao Comunicao
externa
Dentinria
sangunea
Biodegradao
Reprodutividade/ Desenvolvimento
Carcinogenicidade
Toxicidade crnica
Hemocompatibilidade
Implantao
Genotoxicidade
Limitado
Prolongado
Permanente
Limitado
Prolongado
Permanente
Limitado
Circulao
contato
do
Sensibilizao
corpo humano
Durao
Citotoxicidade
Contato com o
Prolongado
Permanente
Limitado
Tecidos/
Ossos
Dispositivos
Permanente
para
Implantes
Prolongado
Limitado
Sangue
Prolongado
Permanente
LEGENDA:
Ensaios contemplados
pela Norma
147
148
149
FIQUE DE OLHO
INFORMATIVO
FIQUE DE OLHO
150
FIQUE DE OLHO
Legislaes Pertinentes:
Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.
Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973.
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002.
Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980.
Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977.
Instruo Normativa n02, de 31 de maio de 2011.
Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001.
151
152
(AVANCE 02 CASAS)
Peticionamento
Eletrnico
PARTIDA
(AVANCE 01 CASA E
FIQUE SEM JOGAR)
Caso contrrio
(AVANCE 02 CASAS)
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
Unio (GRU)
(AVANCE 02 CASAS)
(AVANCE 01 CASA)
(AVANCE 02 CASAS)
Protocolizar fisicamente
os documentos dos
Passos 1 e 2 e os anexos
III.A, III.B e III.C de
acordo com a RDC.
MDULO IV
Detalhamento dos documentos
para cadastramento dos materiais
RELATO PROFISSIONAL
Uma centena de projetos de stents vasculares tem proposto inmeros e
novos materiais, bem como tcnicas de revestimentos, medicamentos
antiproliferativos, tcnicas de eluio e combinaes diferentes de solues para
enfrentar os desafios dos ensaios in vitro e dos ensaios clnicos que antecedem, antes
de sua aprovao e utilizao na prtica clnica. Em 2010, aproximadamente 700.000
pacientes nos EUA tinham um ou mais stents coronrios, de acordo com a American
Heart Association. No Brasil, a utilizao desses dispositivos pode alcanar este ano
a soma de mais de 100.000 dispositivos, sendo a grande maioria
importados, resultando em uma considervel despesa em
moeda estrangeira.
Estes dispositivos so, em sua maioria, constitudos por estruturas metlicas (Cobalto-Cromo,
Nitinol, Ao Inoxidvel) com revestimentos ou reservatrios, contendo uma ou mais drogas anti-proliferativas, composto que inibe o processo de reestenose (estreitamento da artria).
Desse modo, assim como os stents metlicos so
extremamente eficazes e tm sido o padro ouro para o tratamento da doena arterial coronariana aguda, os stents feitos
de polmeros, materiais bioabsorvveis, tambm prometem
FIQUE DE OLHO
159
PASSO 1
PASSO 2
PASSO 3
FIQUE DE OLHO
No ser necessrio anexar os modelos de rotulagem e
instrues de uso na petio de cadastramento. Porm, esses
devero atender ao exposto no Anexo III.B da Resoluo RDC n
185, de 22 de outubro de 2001, e da Lei n 8.078, de 11 de setembro
de 1990, e estar em consonncia com as informaes prestadas no
formulrio.
160
FIQUE DE OLHO
Os materiais de uso em sade que, devido s suas
caractersticas, sejam enquadrados nas Classes de Risco I ou II, e no
se encontrem no anexo da IN n 02/2011, porm que possuam
indicao ou finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia
nova ou de inovao, apesar de sujeitos a cadastramento, devero
apresentar documentao que comprove segurana e eficcia,
conforme art. 3 da IN n 02/2011, junto petio.
As pesquisas clnicas realizadas no Brasil devero atender ao
exposto na Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008.
161
Identificao do Processo
162
2.4 Cidade
2.7 DDD
2.8 Telefone
2.5 UF
2.6 CEP
2.9 DDD
2.10 FAX
2.11 E-Mail
2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n
2.13 CNPJ
Dados do Produto
FIQUE DE OLHO
163
INFORMATIVO
164
FIQUE DE OLHO
De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos
no podero ter nomes ou designaes que induzam a erros.
Conforme o seu 1, vedada a adoo de nome igual ou
assemelhado para produtos de diferentes composies, ainda que,
do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com
a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio
competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro
anterior.
ALERTA
O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao
nome comercial que constar no rtulo e nas instrues de uso que
acompanham o produto.
165
FIQUE DE OLHO
As informaes acima devero contemplar a descrio e/ou
cdigos dos materiais, componentes, partes e peas de reposio,
separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto. Caso no
seja possvel, encaminhar lista anexa ao formulrio.
ALERTA
As informaes desse campo devero constar no rtulo e
nas instrues de uso que acompanham o produto.
3.1.7 Acessrios
Este campo dever contemplar a descrio e/ou cdigos dos acessrios
de uso exclusivo como produto objeto de cadastramento. Esses devero
estar separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto, quando
aplicvel.
FIQUE DE OLHO
Os acessrios possuem funo complementar ao material
de uso em sade, enquanto as partes do material e os componentes
do sistema possuem funo essencial.
ALERTA
A descrio e/ou cdigos dos acessrios aqui indicados
devero constar no rtulo e nas instrues de uso que
acompanham o produto, juntamente com a descrio do nome
comercial informado no item 3.1.5.
166
167
ALERTA
Caso o mecanismo de ao principal do produto ocorra
por ao farmacolgica, imunolgica ou metablica, o produto no
se enquadrar como material de uso em sade.
168
169
Nmero
1
2
3
4
5
Parte
Protetor de
Agulhas
Bico
Cilindro
Pisto
Haste
Matria-Prima
Norma Tcnica
Polipropileno
ASTM D4101-11
Polipropileno
Polipropileno
Ltex natural
Polipropileno
ASTM D4101-11
ASTM D4101-11
ISO 2000-2003
ASTM D4101-11
3.2.5 Dimenses/Volumes
Devero garantir as especificaes dimensionais do material de uso em
sade, como: altura, largura, comprimento, volume, espessura,
gramatura, quantidade de fios, entre outras, devendo ser descritas
conforme Sistema Internacional de Unidades (SI) de acordo com a
apresentao do produto.
Correlacionar cada material, parte, componente ou acessrio
com as respectivas dimenses ou volumes.
Quando aplicvel, especificar a Norma Tcnica do produto.
NO
170
NO
171
FIQUE DE OLHO
Conforme Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006,
caso o produto seja de uso nico, de acordo com recomendao do
fabricante, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres
FABRICANTE RECOMENDA USO NICO.
NO
172
3.2.14 Advertncias
Descrever as advertncias que devero ser observadas para a utilizao
correta e segura do material, fundamentado no gerenciamento de risco
do produto.
3.2.15 Precaues
Descrever as precaues que devero ser observadas para a utilizao
correta e segura do material, fundamentado no gerenciamento de risco
do produto.
3.2.16 Contraindicaes
No se aplica
173
FIQUE DE OLHO
No caso de famlia de produtos, ressaltar as diferenas
existentes entre cada modelo comercial.
174
3.3
Origem do Produto
175
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes devero ser do mesmo grupo fabril
e a empresa dever apresentar comprovao.
176
UF:
Nmero de Inscrio:
INFORMATIVO
177
Legislaes Pertinentes:
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011.
Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000.
Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001.
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.
Resoluo RDC n 156, 11 de agosto de 2006.
Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008.
Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
FIQUE DE OLHO
178
(AVANCE 02 CASAS)
Peticionamento
Eletrnico
PARTIDA
(AVANCE 01 CASA E
FIQUE SEM JOGAR)
Caso contrrio
(AVANCE 02 CASAS)
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
Unio (GRU)
(AVANCE 02 CASAS)
(AVANCE 01 CASA)
(AVANCE 02 CASAS)
Protocolar fisicamente
os documentos
Formulrio de Petio
para Cadastramento de
Materiais RDC n
24/09.
MDULO V
Peties Secundrias
RELATO PROFISSIONAL
Assim como outras especialidades da medicina,
a Dermatologia tem avanado em vrias reas do conhecimento, desde a biologia molecular at os LASERs. No universo dos biomateriais, a Dermatologia teve uma grande contribuio. Surgiram biomateriais, tanto no campo da Dermatologia cirrgica quanto da Dermatologia Clnica e, neste campo, podemos destacar as
nanopartculas utilizadas para veicularem ativos
cutneos, sendo, portanto, uma rea de estudo
dos biomateriais que tem crescido de forma impressionante.
As embalagens de medicamentos e cosmticos,
os fios de sutura, os curativos, os preenchedores, desde o uso
do cido Hialurnico e do Polimetilmetacrilato (PMMA), so biomateriais
que foram incorporados a prtica dermatolgica, e que, a cada ano, tem-se
aumentado o aperfeioamento destes materiais.
A classe de biomateriais que apresenta a mais extensa gama de materiais
so os polmeros, tais como: curativos, silicones, polmeros naturais (fios de
sutura formados a partir do intestino de boi e carneiro), cianoacrilatos,
tetrafluoretileno, poliamida e os polisteres: poli (L-cido lctico) (PLLA) e o poli
(cido gliclico) (PGA). Ainda, existem os biomateriais cermicos, a exemplo da
Hidroxiapatita, e dos metlicos, como: fios de ouro, cromo (empregado
PASSO 1
Peticionamento Eletrnico.
PASSO 2
PASSO 3
Protocolo da Petio.
PASSO 4
185
ALERTA
FOLHA DE ROSTO
186
ADITAMENTO
187
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8091
Aditamento
7544
INFORMATIVO
ALTERAO
Para ser comercializado, o material de uso em sade ou os
agrupamentos devero corresponder ao que foi aprovado, conforme o
deferimento do processo de registro ou cadastramento publicado no
D.O.U., no sendo permitidas alteraes no(s) mesmo(s) sem prvia
autorizao da ANVISA, de acordo com o estabelecido no artigo 13 da Lei
n 6360, de 23 de setembro de 1976.
Peties de alterao devero ser protocolizadas antes do
fabricante ou importador efetivar alteraes em produtos j regularizados
pela ANVISA. A documentao apresentada ser avaliada seguindo os
mesmos trmites para concesso de registro ou cadastramento do
produto. O resultado da anlise da petio de alterao ser publicado em
D.O.U. e, apenas aps esta data, o produto poder ser comercializado com
a alterao solicitada.
188
ALERTA
189
Relacionada ao produto
190
FIQUE DE OLHO
191
192
FIQUE DE OLHO
INFORMATIVO
193
194
INFORMATIVO
195
196
FIQUE DE OLHO
197
FIQUE DE OLHO
198
199
200
Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser
apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do
produto ou documento equivalente atualizado, conforme alnea (d) do
item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n
185/2001, destacando no documento o produto objeto da solicitao de
registro, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em
portugus.
Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser
apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos
Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII.
Esta alterao tambm se aplica para excluir ou substituir os acessrios ou os componentes do sistema.
Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.
201
FIQUE DE OLHO
202
203
FIQUE DE OLHO
204
FIQUE DE OLHO
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80003
7420
80004
7420
8040
832
7382
7382
8087
7382
8042
7382
8041
7382
80002
7382
8541
7382
80006
7382
80001
7382
205
Relacionados empresa
206
INFORMATIVO
207
208
209
FIQUE DE OLHO
210
Para produtos importados (de Classe de Risco II, III ou IV) ser
necessrio o envio do comprovante do CLC ou documento equivalente
(atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao do(s) novo(s)
fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do regulamento
tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado
de traduo juramentada em portugus.
Para produtos importados (classes II, III ou IV): cpia da Carta de
Autorizao do(s) novo(s) fabricante(s) para o seu representante no Brasil
(detentor do registro do produto), consularizado e acompanhado de
traduo juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da
parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001.
Novo Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa, para o(s) novo(s)
fabricante(s).
Documentos exigidos para os produtos com regulamentao
especfica, verificar a legislao especfica (conforme mduloVII).
Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter:
Folha de rosto, conforme art. 4 da Resoluo RDC n 124/2004.
Via original do comprovante de pagamento da GRU.
Formulrio para cadastramento de Materiais para Uso em Sade,
tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a
alterao requerida. Este documento dever ser assinado pelos
responsveis tcnico e legal.
FIQUE DE OLHO
211
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80005
7420
8044
Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de
MATERIAL DE USO MDICO Importado
7382
8046
7382
ARQUIVAMENTO
Arquivamento temporrio de petio ou de processo o ato
formalizado pelo agente regulado mediante requerimento. por meio
deste requerimento que se solicita a paralisao da anlise de petio,
vista de razes fundamentadas.
O arquivamento temporrio de petio ou de processo no
interrompe, suspende ou prorroga os prazos, para efeito de revalidao
de registro ou cadastramento, nem cancela as obrigaes decorrentes de
exigncias tcnicas efetivadas.
Quando ocorrer o arquivamento temporrio da petio ou do
processo, estes perdero a prioridade da ordem cronolgica de entrada,
ficando submetidos, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento
da regulamentao ento vigente.
FIQUE DE OLHO
212
Descrio
Fato Gerador
8085
7650
8600
7544
DESARQUIVAMENTO
O desarquivamento de petio ou de processo o ato formalizado
mediante requerimento, pelo interessado, onde solicitado o
prosseguimento da petio que esteja em arquivamento temporrio.
Os documentos para solicitao do desarquivamento so:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.
213
Formulrio de Petio.
Requerimento do interessado contendo razes fundamentais da
solicitao.
Comprovante original da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia
Sanitria ou GRU.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8092
7579
CANCELAMENTO
O cancelamento poder ser solicitado quando a empresa desejar
cancelar o registro/cadastramneto concedido.
Para a petio de cancelamento de processo de registro, devero
ser protocolizados os seguintes documentos:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.
Comprovante de iseno do pagamento da GRU.
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 devidamente preenchido,
com o campo 1 indicando o item 1.5.
Documento informando o motivo do cancelamento.
Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.
Comprovante de iseno do pagamento da GRU.
Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade.
Documento informando o motivo do cancelamento.
214
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
817
7587
TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE
De acordo com o art. 1 da Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de
2010, a Transferncia de Titularidade de registro ou cadastramento ser
admitida somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso,
com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados
os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360/1976,
art. 15, e do Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977.
215
FIQUE DE OLHO
216
FIQUE DE OLHO
217
FIQUE DE OLHO
218
Descrio
Fato Gerador
80049
7528
80050
7528
80051
7528
80052
7528
80061
7528
80062
7382
80063
7382
219
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80064
7382
80084
7587
REVALIDAO
O registro/cadastramento de materiais de uso em sade tem
validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da sua publicao em D.O.U.,
podendo ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
nmero do registro inicial, conforme o 1, do art. 12 da Lei n 6360/1976.
A sua revalidao dever, impreterivelmente, ser protocolizada no
primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, conforme o
6, do art. 12 da Lei n 6360/1976. Revalidaes protocolizadas depois ou
antes deste prazo sero indeferidas sumariamente.
Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente
produziro efeitos apenas a partir da data da publicao no D.O.U. Para a
revalidao do cadastramento, sero obedecidos os mesmos dispositivos
previstos para a revalidao do registro.
FIQUE DE OLHO
220
INFORMATIVO
221
222
223
224
225
Descrio
Fato Gerador
8035
7528
80012
7528
80011
7528
8032
7366
8544
7366
8033
Revalidao de Registro de
MATERIAL de Uso Mdico
7358
RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO
Este recurso ser utilizado quando ocorrer o indeferimento da
petio protocolizada pelo fabricante ou importador junto ANVISA, que
dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar
226
CDIGO
883
Descrio
Fato Gerador
7587
RETIFICAO DE PUBLICAO
A solicitao de retificao de publicao dever ser feita sempre
que a empresa observar divergncias entre aquilo que foi informado na
documentao de solicitao de registro/cadastramento e o contedo
publicado no D.O.U. Por exemplo: nome comercial do material, razo
social do fabricante, modelos, etc.
A petio de retificao de publicao dever conter os seguintes
documentos:
Folha de rosto, conforme modelo de petio (peticionamento
manual) constante no stio da ANVISA:
Portal Anvisa > Produtos para Sade > Informes
227
Descrio
Fato Gerador
8419
7250
Legislaes Pertinentes :
Lei n 6360, de 23 de setembro 1976.
Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990.
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000.
Resoluo RDC n 97, de 9 de novembro de 2000.
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.
Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de 2004.
Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004.
Resoluo RDC n 204, de 6 de junho de 2005.
Resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005.
Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de 2008.
Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de 2010.
Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011.
FIQUE DE OLHO
228
Se no sabe
(AVANCE 01 CASA)
Qual peticionamento
secundrio deseja fazer?
PARTIDA
TRANSFERNCIA
DE TITULARIDADE
ARQUIVAMENTO E
DESARQUIVAMENTO
CANCELAMENTO
ADITAMENTO
RETIFICAO
REVALIDAO
ALTERAO
(AVANCE 01 CASA)
(AVANCE 01 CASA)
Protocolizar fisicamente
os documentos de acordo
com o tipo de petio.
Caso Contrrio
(AVANCE 02 CASAS)
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
Unio (GRU)
MDULO VI
Aspectos relevantes sobre os
procedimentos em caso de exigncia
RELATO PROFISSIONAL
Em 1969, o professor doutor Per-Ingvar Branemark
conceituou o fenmeno da osseointegrao como sendo
a ligao direta, estrutural e funcional entre o osso vivo e
ordenado e a superfcie de um implante submetido a cargas funcionais. Esta definio sofreu modificaes ao longo dos anos. Atualmente, a osseointegrao avaliada
pela fixao e pela funcionalidade clnica do implante.
Assim, a osseointegrao depende do material, forma
e superfcie do implante, tcnica cirrgica, densidade e qualidade ssea no stio de insero e das
condies em que a prtese colocada em funo.
Um dos assuntos mais emblemticos da Implantodontia continua sendo a tecnologia de superfcie dos implantes. Mesmo com o avano na capacidade de
processamento dos computadores para os instrumentos pticos e
eletrnicos utilizados e do entendimento de boa parte dos sinais bioqumicos e
das respostas celulares, ainda no conseguimos entender completamente os
mecanismos envolvidos na formao e manuteno da interface osso e implante.
Por essa razo, estimulam-se as pesquisas envolvendo modificaes nos
implantes nas escalas macro, micro e nanomtricas, pois promover a
osteognese de contato atravs de tratamentos de superfcies de implantes que
possivelmente as tornem osteoindutoras, um dos maiores desafios da Cincia
dos Materiais.
Por meios de pesquisas e estudos clnicos, a osseointegrao
Figura 23 - Hidroxiapatita.
ALERTA
235
FIQUE DE OLHO
INFORMATIVO
237
238
239
240
INFORMATIVO
FIQUE DE OLHO
242
FIQUE DE OLHO
243
Legislao Pertinente:
Resoluo RDC n 204, de 6 de julho de 2005.
FIQUE DE OLHO
244
MDULO VII
Materiais de uso em sade que
necessitam de regulamentao especfica
RELATO PROFISSIONAL
As Rinossinusites atingem grande parcela da
populao mundial em todos os recantos do planeta,
estendendo-se a todas as faixas etrias e classes sociais
e se destacando por um elevado nmero de atendimentos em prontos-socorros e faltas ao trabalho devido aos
transtornos causados nos pacientes.
Os biomateriais aparecem neste universo patolgico, sendo usados em sistemas de liberao controlada de frmacos como uma importante e diferenciada proposta teraputica, que associa medicao e
veculo-matriz em um mesmo produto que estando em contato com a mucosa nasal poder
atuar de modo mais efetivo no combate aos sinais e sintomas dos processos inflamatrioinfecciosos ao nvel do nariz e seios paranasais.
A tecnologia associada modificao
da liberao de frmacos apresentou avanos substanciais como uma das grandes vantagens dos sistemas de liberao controlada focada na reduo do nmero de aplicaes com a
manuteno da concentrao terapeuticamente efetiva de frmacos.
Pode-se avaliar o grau de importncia que o avano desta rea,
estratgica em vrios aspectos, representa para o nosso pas no sentido da
nacionalizao e desenvolvimento de produtos que possam ser utilizados em
benefcio de nossa populao
Dr. Marcus Sodr
Otorrinolaringologista e Infectologista
CRMPB 4940
ALERTA
FIQUE DE OLHO
250
252
Documentao especfica
Laudo da anlise prvia
Para obteno do registro junto ANVISA, este tipo de dispositivo
dever, obrigatoriamente, estar em conformidade com a RDC n 69/2009.
A conformidade destes produtos dever ser comprovada atravs de
anlise prvia em laudos tcnicos emitidos pelo INCQS/FIOCRUZ.
Instrues de Uso
Os dispositivos intrauterinos devero ser fornecidos com
instrues de uso direcionadas ao profissional de sade e ao pblico
feminino, de acordo com o demonstrado a seguir:
253
254
Embalagem de consumo
Dever ser planejada para ser distribuda a um consumidor,
contendo uma ou, no mximo, 12 (doze) embalagens primrias.
Dever conter as seguintes informaes:
(1) Na face principal: nome e marca do produto, caractersticas do
produto (liso, texturizado, anatmico, entre outros), quantidade de
preservativos em unidades e marca de conformidade com este
Regulamento, quando disponvel.
(2) Nas outras faces: origem do produto, informando o nome e endereo
do fabricante e do importador, quando for o caso; nmero do lote; data de
fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; o dizer "no
fracionar"; o nmero de registro junto Autoridade Sanitria; o nome do
responsvel tcnico; o dizer "proteja este produto do calor, da umidade e
da luz"; o nmero de telefone para atendimento ao consumidor no Estado
Parte onde comercializado; a composio do produto (ltex, tipo de
lubrificante, espermicida, entre outros aditivos); os dizeres "produto de
uso nico" e "ler as instrues de uso".
No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitria
de cada Estado Parte definir a necessidade da embalagem de consumo.
Documentao especfica
Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade (SBAC).
O Certificado de Conformidade emitido por organismo de certificao credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao
necessrio para o registro de preservativos masculinos de ltex, conforme
determina a RDC n 62/2008, devendo ser apresentado por ocasio das
257
258
Embalagem de transporte
A embalagem de transporte da mercadoria dever conter as
seguintes informaes: lote, identificao da mercadoria (nome
comercial), identificao da mercadoria (nome comum ou nome qumico),
identificao da empresa/fabricante e pas de origem (fabricao).
Estas informaes devero estar em local visvel, com leitura e
acesso fceis para a inspeo sanitria.
Documentao especfica
Para a verificao da documentao a ser apresentada junto ao
processo de registro necessrio realizar os seguintes passos:
1
259
Categoria de Infectividade
Tecido/Fluido
Categoria IV - Infectividade no
detectada
SSC/EC; GBR
PAS
LEGENDA
CZI - Cdigo Zoosanitrio Internacional; SSC/EC - Scientific Steering Comitee/European
Commission; GBR - Geographical BSE Risk; EEB - Encefalopatia Espongiforme Bovina
260
X
Risco
Geogrfico
II
III
IV
BPF*+CVI
ou CFE
BPF*+CVI
ou CFE
BPF*+CVI
ou CFE
PROIBIDO
BPF*+CVI
ou CFE
BPF*+CVI
ou CFE
PROIBIDO
PROIBIDO
PROIBIDO**
PROIBIDO
PROIBIDO
PROIBIDO**
PROIBIDO
PROIBIDO
PROIBIDO**
LEGENDA
BPF - Certificado de Boas Prticas de Fabricao do Fabricante ou Laudo Analtico de
Controle de Qualidade do Produto acabado expedido pelo Fabricante.
CVI - Certificado Veterinrio Internacional
CFE - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia
B - CVI ou CFE ou Documento oficial da autoridade sanitria local atestando a origem da
matria-prima
D - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia + BPF
* - Exigido para produtos acabados e a granel
Obs: no caso de produto no estgio de produo semi-elaborado ser exigida a
apresentao do BPF ou o Laudo Analtico de Controle de Qualidade expedido pelo
fabricante para cada componente
** - Exceto surfactantes pulmonares, desde que apresentem CFE
263
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
ESPECFICOS / DESCRIO
DOCUMENTAO
ESPECFICA
BOLSAS
PLSTICAS DE
SANGUE
PORTARIA n 950/MS/SVS, de 26
de novembro de 1998.
264
DISPOSITIVO
INTRAUTERINO
(DIU)
PRESERVATIVOS
MASCULINOS
DE LTEX
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
ESPECFICOS / DESCRIO
PRODUTOS
ONDE A
MATRIAPRIMA SEJA
ORIUNDA DE
TECIDOS /
FLUIDOS DE
ANIMAIS
RUMINANTES
DOCUMENTAO
ESPECFICA
Quadro Q1.
Documentao
comprobatria referente ao
Quadro Q3.
Laudo analtico de controle
de qualidade de matria
prima.
MATERIAIS
PARA
PIGMENTAO
ARTIFICIAL
PERMANENTE
DA PELE
265
FIQUE DE OLHO
267
270
Tipo 1
Tipo 2
Tipo 3
Tipo 4
Tipo 5
Tipo 6
Tipo 7
Tipo 8
Demais requisitos
Os fabricantes de seringas estreis de uso nico para utilizao em
bomba de seringa devero demonstrar que existe compatibilidade com a
bomba.
Demais especificaes para fabricao e comercializao deste
material de uso em sade devero ser seguidas de acordo com a norma
vigente e a norma tcnica referente.
Embalagem, Rotulagem e Armazenamento
As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para utilizao
manual ou em bomba de seringa devero ser acondicionadas em
embalagens unitrias. admissvel a apresentao de seringas
hipodrmicas em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este
for destinado a um nico procedimento.
LUVAS CIRRGICAS E LUVAS DE PROCEDIMENTOS NO
CIRRGICOS Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2008
272
273
274
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
ESPECFICOS / DESCRIO
Equipos de infuso
gravitacional
Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para os equipos de
uso nico de transfuso, de
infuso gravitacional e de
infuso para uso com bomba
de infuso.
Equipos de infuso
para uso com bomba
de infuso
Agulhas hipodrmicas
Agulhas gengivais
Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para as agulhas
hipodrmicas e agulhas
gengivais.
Seringas hipodrmicas
estreis de uso nico
DOCUMENTAO
ESPECFICA
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
Brasileiro de Avaliao
da Conformidade
(SBAC)
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
Brasileiro de Avaliao
da Conformidade
(SBAC)
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
Brasileiro de Avaliao
da Conformidade (SBAC)
275
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
ESPECFICOS / DESCRIO
DOCUMENTAO
ESPECFICA
Luvas cirrgicas
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
Brasileiro de Avaliao
da Conformidade (SBAC)
276
Material para
deteco de
endotoxina
ENDOTOXINA
LIMULUS AMEBOCYTE
LYSATE - LAL
Legislaes Pertinentes:
Portaria MS/SVS n 950, de 26 de novembro de 1998.
Resoluo MS/ANVS n 09, de 21 de outubro de 1999.
Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001.
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001
Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002.
Resoluo RDC n 68, de 28 de maro de 2003.
Resoluo RDC n 301, de 13 de outubro de 2005.
Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2008.
Resoluo RDC n 55, de 06 de agosto de 2008.
Resoluo RDC n 62, de 03 de setembro de 2008.
Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
Resoluo RDC n69, de 21 de dezembro de 2009.
Resoluo RDC n 06, de 23 de fevereiro de 2010.
Resoluo RDC n 03, de 04 de fevereiro de 2011.
Resoluo RDC n 04, de 04 de fevereiro de 2011.
Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011.
FIQUE DE OLHO
277
REFERNCIAS
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Manual para
registro de equipamentos mdicos na ANVISA. Agncia Nacional de
Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI, 2010. 272p.
ALMEIDA, Alessandra dos Santos de. Obteno e caracterizao de
nanocompsitos de poli(l-lactdeo) e nanopartculas de argila sdica, argilas
organoflicas e xidos de slica. 2010. 130 f. Dissertao (Mestrado) Programa
de Ps-Graduao em Cincia e Tecnologia de Polmeros. Universidade
Federal do Rio de Janeiro /Instituto de Macromolculas Professora Eloisa
Mano. Rio de Janeiro 2010.
AZEVEDO, Fausto Antnio de.; CHASIN, Alice Aparecida da Matta. As Bases
Toxicolgicas da Ecotoxicologia. So Carlos: Rima, 2003. So Paulo: Intertox,
2003. 340p.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT-NBR ISO 10993: Avaliao
Biolgica de Produtos para a Sade. 30 de janeiro de 2003.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT-NBR ISO 17555: Esta Norma
especifica os requisitos para filme de polipropileno (PP) biorientado,
utilizado principalmente para embalagem. O filme pode ser utilizado sozinho
ou em laminados com outros filmes. 19 de junho de 2009.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 1656: Esta Norma
especifica um mtodo macro e um mtodo semimicro para a determinao
de nitrognio em borracha natural crua e em ltex natural utilizando
variaes do processo Kjeldahl. 01 de junho de 2010.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 8536-4: Especifica
os requisitos para equipos de infuso por gravidade de uso nico para uso
mdico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para
solues de infuso e dispositivos intravenosos. 03 de dezembro de 2008.
279
280
282
283
288
289
GLOSSRIO
Acessrio: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar
um produto mdico, outorgando a ele uma funo ou caracterstica tcnica
complementar.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA: autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio
nacional. A Agncia tem por finalidade institucional promover a proteo da
sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos Vigilncia Sanitria,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Bioabsorvvel: so materiais que, aps certo perodo de contato com os
tecidos acabam sendo degradados, solubilizados ou fagocitados pelo
organismo.
Bioatividade: a propriedade do material de desenvolver com o meio
biolgico uma integrao qumica primria.
Biocompatibilidade: representa a fronteira do conhecimento nesta rea
cientfica. Sua importncia esta em determinar como o biomaterial
transformar de maneira compatvel sua estrutura para induzir uma
resposta direta ou influenciar uma resposta positiva em nvel das protenas,
clulas ou dos rgos. Nas situaes em que os biomateriais no realizam
esta transformao, dever ocorrer na superfcie.
Biofuncionalidade: caracterizam-se por desempenhar funes desejadas
dadas as suas propriedades mecnicas, qumicas, pticas e eltricas. Devem
atender ao requisito de funcionalidade para o qual foram projetados, no
estimulando ou provocando o mnimo de reaes alrgicas ou inflamatrias.
291
293
294
295
297
ANEXOS
ANEXO 2
Lista de Produtos Mdicos Enquadrados como de Uso nico
Proibidos de ser Reprocessados. (Resoluo RE n 2605, de 11 de Agosto de
2006).
302
1.
2.
Aventais descartveis
3.
4.
5.
6.
Bolsas de sangue.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Cateter epidural.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
ANEXOS
ANEXO 1
Lista de materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de
riscos I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento,
permanecendo a exigncia de registro (Instruo Normativa n 02, de 31 de
maio de 2011).
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.2.5
1.2.6
Fios de sutura.
1.2.7
Lentes de contato.
1.2.8
1.2.9
1.2.10
1.2.11
301
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
Drenos em geral.
28.
29.
30.
Esponjas oftalmolgicas.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
Filtros endovasculares.
38.
303
304
39.
40.
Hemoconcentradores.
41.
42.
43.
44.
Lancetas de hemoglicoteste.
45.
46.
Luvas cirrgicas.
47.
Luvas de procedimento.
48.
49.
Oxigenador de bolhas.
50.
Oxigenador de membrana.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
Sondas de aspirao.
59.
60.
Sondas retais.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
Hemoconcentradores.
305