LLL ALLE ELE LETTE EE LD I A APENDICE VI. ANALISIS MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO ESTERILES Dennen ee DE PRODUCTOS 4 2603Apéndice VI 2603 ANALISIS MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO ESTERILES CRITERIOS La presencia de contaminantes microbianos en preparados Farmacéuticos no estériles puede afectar su actividad terap- éutica y Ia salud del paciente, Por esta razén, en la industria farmacéutica, es de vital importancia controlar las poblaciones ‘microbianas (tipo y nimero) mediante un estricto control ambiental, limpieza y sanitizacion de areas, y equipos de fabricacién, asi como la aplicacién de practicas adecuadas Tabla 46.1. Criterios de aceptacién para de higiene del personal que interviene en los procesos de fabricacién, aunado al tratamiento de materias primas no estériles al ingresar a la planta y la implementacién de Buenas Pricticas de Manufactura a lo largo de todo el proceso de fabricacién, almacenamiento y distribucion de preparados farmacéuticos, La calidad microbiolégica de los preparados farmacéuticos no csteriles se determina mediante el Recuento de Organismos Mesofilicas Aerobios (OMA) y de Hongos Filamentosos y LLevaduras (HL), asi como la investigacion de microorganismos especificos en funcin de la via de administracién del prepara- dode acuerdo al MGA 0571 Limites microbianos los critetios de aceptacion se establecen en las Tablas A6.1y A6.2. determina I calidad microbiolégica de productos no estériles de uso farmacéutico, (Organismos Mesofili- Recuento de F gongs Ei ‘Ausencia por Producto 05 Aerobios (OMA) — lamentosos y Levaduras, i ‘ (UFC/g o mL)" (UFCIgo mL)”, Ugo lnlede pment Oral _Solido _ 10 Escherichiacolt Liguido 10) Excherichiacoli Rectal 10° Bucal 10" Staphylococcusaureus - Pseudamonasaerugi ‘Topica (incluye 10° 10) ‘Staphytococeus aureus (1 g, | mL. o parche) pparches transdérmicos ee — Pseudomonas(| g, 1 mL o parche) Nasal 10? 10) ‘Staphylacoceusaureus — - Pseudomonas Otic 10° 10) ‘Staphylococcusaureus _ Pseudomonas Vaginal 0 10) Staphylococeusaureus Pseudomonas = - Candidaalbicans — Para inhalacion 10 ‘Staphylococeusaureus Pseudomonas Bacterias Gram (+) tolerantes a la bilis © Los resultados se interpretan de la manera siguiente: 10! UFC: Reeuento maximo aceptable = 20, 10° UFC: Recuento maximo aceptable = 200 10° UFC: Recuento maximo aesptable ANAUISIS MICROBIOLOGICO DE PRODUC 2000, y asi sucesivamente|e ‘S73LS3 ON SODLLNZOWNNIV SOLONGOUd 30 ODIOOTOIGOUOIN SISYNY SoWnIgouonpy SONU 1250 VOW [9 U9 U9D91QEIS9 as (1H) seanpeaa| A sosoquausn]y) SoduOy ap yeI0r eIUOND e| K VINO Puan v seujuuarap eied seqorud se] eyesdouow ‘pea us wwodiosu! 9s (soayioods2 souisiueTioos91N 3p UupjoeSinsoauy gf (0)< sowuana4 Soj) soueiqosoiuH Saxtu} Sor) -opeaiput souis|uv8s0032|u1 so} 2p oUnS|v 2p wrouasme ap oY -uoquionbas [9 asuinjout apand sose> soxse (1H) SemnpeA -2} {sosojustuey S08u04 9p [01 9p omaND—4 j2{ (VINO) 5014, coi2y so2y|yosa}y Sous|ueEIQ ap ouandas [9 wed eD1y!2ed $9 aijuy] un 209\QuIs> 2s so1aNpox! soo 2p elsesBOUOLL e} wa (osounsavsouwopnasg « snasosnasor0q‘iyders. 1402 onyouiayosy ‘dss pyjauiotyps) sasopwaxpus wd sopss9,9 solusiueuoor91ui Soj ap sarnadsa seus o eun exvd vrouasne 8] usyainbar soranposd Sound(v ap svyesgouou! se “c1anpoud [op ‘opusipuadap wien segarud se] 9p vrauansauy & wzapeanyeu &7 uuanbyjdinjnu 95 sowsstue'i00191u1 $0] 2nb uayAa anb sauolsipuos ua uouaseupe 9s so3qing -atuuiyy sopesedasd so| ap saquauodutoo so} anb [e19u9s2 53 sajqeiatqo sowssiunfuoor51u ap uolorusuunnucs vj v seiafns swroueisns ‘yesoujui 0 *oIoRon (0) jwuuLUE UddLI0 9p seuILad SouaIeW 9KnjsU1 uorDeIMUO} ns opueNd syuaui[iradsa eataqey ap sedleya salusiapip sns u9 oranpoud 2p 4ou1U00 |e ounsas0u sa sauaysn20 us ono] wind “uvyduuns as so1onp oud $0] ap styesSouow se] uo ue2y2ads> 26 2nb somnque 0] anb aeayyi24 ogop oueuNIM osiTojorgosoIuN JomUOS {3 SOLMARLLY syysaons jsv 4 “900 ¢ = 2]gedaoe eunseus ewan “O4N1 OI ‘002 = a1geidsov owsxcus owon22y| ‘2 01 (2 = 1gedase owxpus cuandey :3N (Ol juss aun 9] 9p wreudoN 28 sopEHNS2 SOT gy Coy ‘osm ap ot o1 ioueisns Demo oany cco Roan seanpeas} & ¢vino) sosoqUaUue|y —__-So1qo12e s021L}08 soSuoy ap owansey _-ou sowisiuediQ _oxonPOld ‘oanynpavuny osn ap sopygis2 out smlounisns ap vo‘Sojorqouottu pepe e] eujuuiaiap eued uo!oexdaae ap SOUDID 'Z'9F BIIRL ‘ppuisnbot peplie> e]| 9p sajeyereu ap pepyiqiuodsip e ¥ wo |se ‘woraeauiqey 2p Sosaooud soy ses9pisuod oaap 9s ameUlfeUOIDIpE sed sojazew 9p ose 19 ug ‘sore 2p UoraeraudiaUr vy UO osy}3ads> oquatureuanus uoo ofojgiqoro un eys!onpuoS ‘aqap S086211 ap uglannjeaa v| “oLeSRD9U a1OpIsuoD 26 opuIEN ‘soyep 0 sauoysa| 2p wouasaud “oxonpoud ja a@4up as anb v| wind popawuayue op od ‘saplouaisoay.o9 "souosoudnsouniaiut 9p 087) oranpoud [9 existuywipe 2] 98 anb je awuatoed ap od1, sopondape soaqiwasasoud 2p v19u2802d ‘oquaquiaauo 9 seuodos exed peproede, ‘oionpoud jap #22yeAnIeN, UpraensIUIWIpE Op BI luplapalaqyy 2P 05900 ‘ppeasap peptres Bap sajeis2rew ap pepyygiuodsiq —« ‘suoyaedopisuoa saqlainsis SP] of sous! wiu00IDIW S030 2p -ojauasaud 9] 2p opeag uils 9 asuenyena agep “T'9¥ Ege P| UES -opeisyuo souistueaioos2iw Soj 2p uo!ZeaseAU! 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