VALDACION DE METODOS

ANALITICOS

Universidad Inca Garcilaso de la

Vega
FACULTAD:

CURSO:
Calidad

Farmacia y Bioqumica.

Aseguramiento de la

VALIDACION DE METODOS
ANALITICOS

Validacin.
: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o
aplicacin especfica prevista.
Validacin de un procedimiento analtico: Procedimiento para
establecer prueba documentales que demuestre cientficamente
que
un mtodo analtico tiene las caractersticas de desempeo que
son adecuadas para cumplir los
requerimientos de las aplicaciones analticas pretendidas.

QUE ES VALIDACION DE
METEDOS ANALITICOS

Es realizar un conjunto de pruebas de manera de.

a) Comprobar varios Aspectos del
comportamiento del mtodo
B) Establecer que sirve para el fin previsto.
La validacin implica la demostracin de la
determinacin de las fuentes de variabilidad
Y del error sistemtico y al asar de un
procedimiento no solo dentro de la calibracin
sino en el anlisis de muestras reales.

Verificacin: confirmacin mediante la

aportacin de evidencia objetiva de que se
incumplido los requisitos especificados
Indicar el proceso que lleva a cabo el laboratorio
con el fin de demostrar su capacidad para
ejecutar correcta mente un mtodo normalizado
cunado lo realiza exactamente como esta
descrito en la norma

Para que valido un mtodo analtico?

Para cumplir con requisitos de las normas internacionales

A: BPM ( INDUSTRAIA FARMACEUTICA)
B: norma ISO 17025 (acreditacin de laboratorio de
ensayo y calibracin
C: norma ISO 15189 (acreditacin de los laboratorios
clnicos)
D: organismo internacionales como FAO USP y otras
farmacopeas OMS,ICH (conferencia internacional tripartita
sobre armonizacin)
Para emitir resultados exactos y precisos, que sean
reproducibles para generara la confianza en nuestros
clientes

TIPOS DE METODOS

1:metodos normalizados : mtodo analtico

desarrollado Por un organismo de normalizacin
u otro organismo reconocido cuyos mtodos
son generalmente aceptados por el sector
tcnico correspondiente
2:metodos no normalizados : mtodos analtico
desarrollado por un tercero o que a sido
adaptado por el laboratorio a partir de un
mtodo normalizado.

3: mtodos desarrollado por el laboratorio:

-Mtodo analtico que no se encuentra en normas u otras
colecciones de mtodos, ni en publicaciones de terceros,
aviando sido desarrollado por el propio laboratorio
La validacin de los mtodos de ensayo de ven : reflejar las
condiciones reales de ensayo
La extensin de la validacin necesaria depender del
mtodo y su aplicacin
Lo debe de realizar personal calificado para esa
actividad
En todos lo casos un parmetro para la validacin d
ensayo es la descripcin del mtodo de ensayo

COMO SE DIVIDEN LOS METODOS

SEGN SU CATEGORIA

Se deben de validar los siguientes procedimientos

analticos qumicos fsicos y microbiolgicos
Categora I :pruebas cuantitativas del contenido
de principio activo que miden el analito presente
en una muestra determinada.
Categora II: pruebas para la determinacin de
contenido de impureza o de valores limites para
el control de impureza .pueden ser pruebas
cuantitativas o cualitativas para determinar si la
impureza esta presente en la muestra por encima
o por debajo de un valor limite especificado

Las categoras I y II: miden con exactitud las

caractersticas de pureza de la mustralos parmetros de
validacin requeridos por una prueba cuantitativa son
diferentes a los de la prueba cualitativa de cumplimiento
de lmites .
Categora III: son pruebas fisicoqumicas que miden
caractersticas propias del desempeo del
medicamento.
Categora IV: son pruebas de identificacin aquellas que
se realizan para asegurar la identidad de un analito en
una muestra ,esto se realiza por comparacin de una
propiedad de la muestra contra la de un estndar de
referencia

Etapas para desarollar un metodo

analitico

1: Bsqueda bibliogrfica :
Oficiales
Publicaciones
2:Definir las condiciones
.equipos
.reactivos
.muestreo
3:Estandarizar el mtodo
.encontrar condiciones optimas
.practicidad
.idoneidad

validar

REQUISITOS QUE DEBO CUBRIR ANTES DE

VALIDAR UN METODO ANALITICO

1: instrumentos calificados
2: mtodos documentados
3: patrn de referencia
4: analistas calificado
5:integridad de la muestra
6: plan maestro de validacin

PARAMETROS DE DESEMPEO DE
METODO ANALITICO

Son propiedades caractersticas o capacidades

cuantificables del mtodo que indica su grado
de calidad , incluye exactitud, efecto matricial
repetibilidad,precision
entermedia,reproducibilidad especifisidad,limite
de deteccin limite de cuantificacin ,linealidad,
rango, sensibilidad, robustez ,fortaleza y otras
caractersticas par los resultados obtenidos por
el mtodo