Manual de Biossegurança - Ministério Da Saúde

MINISTRIO DA SADE
Biossegurana em Sade:
Prioridades e Estratgias de Ao
Braslia DF
2010
MINISTRIO DA SADE
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE
Biossegurana em sade:
prioridades e estratgias de ao
Braslia DF
2010
MINISTRIO DA SADE
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE
Biossegurana em sade:
prioridades e estratgias de ao
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Braslia DF
2010
2010 Ministrio da Sade. Organizao Pan-Americana da Sade.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para
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A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada na ntegra na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da
Sade: http://www.saude.gov.br/bvs
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Tiragem: 1. edio 2010 500 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
Coordenao Geral de Assuntos Regulatrios
Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar, sala 820
CEP: 70058-900, Braslia DF
Tels.: 3315-3866/3465
Homepage: http://www.saude.gov.br
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE REPRESENTAO NO BRASIL
Setor de Embaixadas Norte, Lote 19
CEP: 70800-400, Braslia DF
Homepage: http://www.paho.org/bra
Organizao:
Reinaldo Guimares, Zich Moyss Jnior e Pedro Binsfeld (SCTIE/MS)
Felix Rigolli, Christophe Rerat, Priscila Andrade e Myrza Horst (OPAS/OMS no Brasil)
Responsvel Tcnica:
Adriana Machado e Lilian Mikami (DECIIS/SCTIE/MS)
Reviso Tcnica:
Pedro Binsfeld, Rutnia Pessanha e Kenny Bonfim (DECIIS/SCTIE/MS)
Priscila Andrade (OPAS/OMS no Brasil)
Capa e Projeto Grfico:
All Type Assessoria Editorial Ltda
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade.
Biossegurana em sade : prioridades e estratgias de ao / Ministrio da Sade, Organizao Pan-Americana
da Sade. Braslia : Ministrio da Sade, 2010.
242 p. : il. (Srie B. Textos Bsicos de Sade)
ISBN 978-85-7967-008-4 Organizao Pan-Americana da Sade
ISBN 978-85-334-1669-7 Ministrio da Sade
1. Biossegurana. 2. Biotica. 3. Biotecnologia. 4. tica em pesquisa. I. Organizao Pan-Americana da Sade.
II. Ttulo. III. Srie.
CDU 608.3
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0002
Ttulos para indexao:
Em ingls: Biosecurity in health: priorities and strategies action
Em espanhol: Bioseguridad en salud: prioridades y estrategias de accin
Lista de Siglas
AISA
ANVISA
CABIO
CBS
CDB
CGAL
CGLAB
CIS
CIVSF
CNBS
CNS
Cofins
CONAMA
CONASEMS
CONASS
CQB
CSLL
CSS
CTBio
CTNBio
DAS
DECIIS
DFIA
DFIP
DIPOA
DIPOV
DPECT
DSV
EC 29
EMD
FIOCRUZ
FUNASA
GT
IVA
Lacen
MAPA
MCT
MD
MS
MTE
Assessoria de Assuntos Internacionais em Sade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Comit de Assessoramento em Biossegurana de OGM
Comisso de Biossegurana em Sade
Conveno sobre Diversidade Biolgica
Coordenao Geral de Apoio Laboratorial da Secretaria de Defesa
Agropecuria
Coordenao Geral de Laboratrios de Sade Pblica
Complexo Industrial da Sade
Comisso Intersetorial de Vigilncia Sanitria e Farmacoepidemiologia
Conselho Nacional de Biossegurana
Conselho Nacional de Sade
Contribuio para o Financiamento da Seguridade Social
Conselho Nacional do Meio Ambiente
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade
Conselho Nacional de Secretrios de Sade
Certificado de Qualidade em Biossegurana
Contribuio Social sobre Lucro Lquido
Contribuio Social da Sade
Comisso Tcnica de Biossegurana
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Departamento de Sade Animal
Departamento de Fiscalizao de Insumos Agrcolas
Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios
Departamento de Inspeo de Produtos de Origem Animal
Departamento de Inspeo de Produtos de Origem Vegetal
Departamento de Cincia e Tecnologia
Departamento de Sanidade Vegetal
Emenda Constitucional n 29
Estado-Maior de Defesa
Fundao Oswaldo Cruz
Fundao Nacional de Sade
Grupo de Trabalho
Imposto de Valor Agregado
Laboratrios Centrais de Sade Pblica
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
Ministrio da Cincia e Tecnologia
Ministrio da Defesa
Ministrio da Sade
Ministrio do Trabalho e Emprego
NR 32
OGM
OGU
OMS
ONG
OPAS
OVM
PCCS
PEC
PIS/PASEP
SCTIE
SELOM
SEORI
SPEAI
SUS
SVS
UNESCO
UNIFESP
Norma Regulamentadora N 32
Organismo Geneticamente Modificado
Oramento Geral da Unio
Organizao Mundial de Sade
Organizao No-Governamental
Organizao Pan-Americana da Sade
Organismos Vivos Modificados
Plano de Cargos, Carreiras e Salrios, de acordo com as Diretrizes Nacionais
Proposta de Emenda Constituio
Programa de Integrao Social/Programa de Formao do Patrimnio
do Servidor Pblico
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Secretaria de Ensino, Logstica, Mobilizao, Cincia e Tecnologia
Secretarias de Organizao Institucional
Secretaria de Poltica, Estratgia e Assuntos Internacionais
Sistema nico de Sade
Secretaria de Vigilncia em Sade
Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura
Universidade Federal de So Paulo
Sumrio
Prefcio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Apresentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2 Objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Metodologia Adotada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 Sntese das Apresentaes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
4.1 Mesa Redonda: O Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade do Brasil . . . . . . . 27
4.2 Palestras: Aes de Biossegurana no mbito governamental . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4.3 Palestras: Viso Institucional da Biossegurana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5 Anlises Conclusivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Apndices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Apndice A Programao da Oficina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Apndice B Lista de Participantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Apndice C Resumos Executivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Apndice D Apresentaes em Power Point . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Palestra: Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Palestra: Biossegurana no Sistema de Sade: um olhar para os Municpios
em um sistema descentralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Palestra: Biossegurana no desenvolvimento de medicamentos na fase
pr-ANVISA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Palestra: Riscos Biolgicos & Servios de Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Palestra: Aes de Biossegurana no mbito do Ministrio da Defesa . . . . . . . . . . . 123
Palestra: Aes em Biossegurana de OGM no mbito do MAPA . . . . . . . . . . . . . . . 132
Palestra: O exerccio da Biossegurana no Brasil Lei 8.974: 05/01/95
Lei N 11.105, de 24 /03/ 2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
Palestra: NR 32: Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade . . . . . . . . . . 197
Palestra: Poltica de Biossegurana na Fiocruz Estratgia, avaliao e
acompanhamento das aes em Biossegurana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Palestra: Alguns elementos para a construo de uma Poltica de
Biossegurana em Sade SVS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana AISA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana ANVISA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana FUNASA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
BIOSSEGURANA EM SADE: PRIORIDADES E ESTRATGIAS DE AO
Prefcio
Com o advento da globalizao, o intenso e crescente fluxo de pessoas, informaes, conhecimentos, tecnologias e agentes qumicos, biolgicos e patognicos
entre as diversas partes do globo j no se limitam s fronteiras dos estados-nao.
Esse fenmeno demanda da comunidade internacional a formao de consensos,
formulao de polticas e o desenvolvimento de estratgias e instrumentos para lidar com reas especficas, como a biossegurana, a fim de conhecer e minimizar os
impactos sade da populao mundial. Nesse contexto, Organizao Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) tem desenvolvido em
parceria com os estados-membros o fortalecimento da biossegurana nas agendas
sanitrias nacionais, regionais e global.
De acordo com os eixos estruturantes da Estratgia de Cooperao da OPAS/
OMS com o governo brasileiro, a Organizao tem promovido aes de fortalecimento do Sistema nico de Sade e promovido a cooperao sul-sul em reas
estratgicas. Como um aspecto regulatrio de suma importncia para as atividades
de pesquisa, desenvolvimento tecnolgico, inovao e produo de tecnologias sanitrias, assim como, para a prtica clnico-laboratorial em sade, a OPAS/OMS
tem apoiado atividades na rea de biossegurana como um tema transversal que
perpassa na agenda de fortalecimento do complexo produtivo da sade. Especialmente em parceira com o Ministrio da Sade, a OPAS/OMS tem promovido o
desenvolvimento de estudos sobre riscos biolgicos, a anlise e monitoramento de
agentes qumicos e biolgicos e seus potenciais impactos sade, bem como aes
que busquem promover o fortalecimento de capacidades no manuseio de agentes
biolgicos na rede laboratorial do Sistema nico de Sade (SUS).
A consolidao do SUS e suas interfaces com os diferentes setores - sociais, econmicos, cientfico-tecnolgico e de segurana nacional - nos remete a novas reflexes e desafios, necessitando o desenvolvimento de trabalhos em redes em uma
perspectiva intersetorial e a formulao de polticas pblicas em reas estratgicas
que impactam sade. Nesse contexto, a presente publicao Biossegurana em
sade: prioridades e estratgias de ao pretende apresentar ao leitor a sistematizao e os avanos das discusses que buscam formar o consenso de um conjunto
de atores nacionais entorno da pactuao sobre os princpios, diretrizes e objetivos
nacionais na rea de biossegurana em sade.
Diego Victoria
Representante da OPAS/OMS Brasil
Apresentao
A Comisso de Biossegurana em Sade (CBS), por meio do Departamento do
Complexo Industrial e Inovao em Sade (DECIIS) e da Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), com apoio da Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS), promoveu nos dias 15 e 16 de junho de 2009 a Oficina de
Biossegurana em Sade, na sede da Organizao, em Braslia.
Alm do fortalecimento da CBS, a Oficina buscou o desenvolvimento de aes
de Biossegurana, em especial aquelas relacionadas sade pblica, bem como
promover o debate sobre a necessidade de elaborao de uma Poltica Nacional de
Biossegurana em Sade.
Este documento apresenta os resumos executivos dos palestrantes, a compilao das apresentaes e discusses ocorridas durante a Oficina e os pontos prioritrios para as aes da CBS, no perodo 2009/2010, definidos a partir da Oficina.
Ministrio da Sade
11
1 Introduo
A biossegurana compreende um conjunto de aes destinadas a prevenir,

controlar, mitigar ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam interferir
ou comprometer a qualidade de vida, a sade humana e o meio ambiente. Desta
forma, a biossegurana caracteriza-se como estratgica e essencial para a pesquisa
e o desenvolvimento sustentvel sendo de fundamental importncia para avaliar e
prevenir os possveis efeitos adversos de novas tecnologias sade.
No mbito do Ministrio da Sade (MS), a Biossegurana tratada pela Comisso de Biossegurana em Sade (CBS) que coordenada pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) e composta pelas Secretarias de
Vigilncia em Sade (SVS) e de Ateno Sade (SAS), pela Assessoria de Assuntos Internacionais em Sade (AISA), pela Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ),
pela Fundao Nacional de Sade (FUNASA) e pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). A CBS foi instituda pela Portaria GM/MS n 1.683, de 28
de agosto de 2003.
Desde sua criao, o objetivo da CBS definir estratgias de atuao, avaliao
e acompanhamento das aes ligadas Biossegurana de forma a ter o melhor
entendimento entre o Ministrio da Sade com rgos e entidades relacionadas
ao tema. As principais atribuies dessa Comisso so: participar e acompanhar
nos mbitos nacional e internacional, da elaborao e reformulao de normas
de biossegurana; proceder ao levantamento e anlise das questes referentes
biossegurana, visando identificar seus impactos e suas correlaes com a sade
humana; propiciar debates pblicos sobre biossegurana, por intermdio de reunies e eventos abertos comunidade; estimular a integrao de aes dos diversos
rgos do Sistema nico de Sade (SUS), nas questes de biossegurana em sade;
e assessorar, nas atividades relacionadas formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana.
As aes de biossegurana em sade so primordiais para a promoo e manuteno do bem-estar e proteo vida. A evoluo cada vez mais rpida do conhecimento cientfico e tecnolgico propicia condies favorveis que possibilitam
aes que colocam o Brasil em patamares preconizados pela Organizao Mundial
de Sade (OMS) em relao biossegurana em sade. No Brasil, a biossegurana
comeou a ser institucionalizada a partir da dcada de 80 quando o Brasil tomou
parte do Programa de Treinamento Internacional em Biossegurana ministrado
pela OMS que teve como objetivo estabelecer pontos focais na Amrica Latina para
o desenvolvimento do tema1.
A partir da, deu-se incio a uma srie de cursos, debates e implantao de
medidas para acompanhar os avanos tecnolgicos em biossegurana. Em 1985,
a FIOCRUZ promoveu o primeiro curso de biossegurana no setor de sade e
BINSFELD, P. C. Biossegurana em biotecnologia. Rio de Janeiro: Intercincia, 2004. 367 p.
15
Ministrio da Sade
passou a implementar medidas de segurana como parte do processo de Boas Prticas em Laboratrios, que desencadeou uma srie de cursos sobre o tema. No
mesmo ano, o Ministrio da Sade deu incio ao Projeto de Capacitao Cientfica
e Tecnolgica para Doenas Emergentes e Reemergentes visando capacitar as instituies de sade em biossegurana. Foi tambm em 1995 que houve a publicao
da primeira Lei de Biossegurana, a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, posteriormente revogada pela Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005. A discusso da
biossegurana trouxe resultados e avanos ao tema.
Promover debates sobre biossegurana em sade nos dias atuais no apenas
contribui para a solidificao das aes e o exerccio das competncias na rea de
biossegurana, mas, principalmente, refora o propsito de qualidade de vida e
sade do Sistema nico de Sade, bem como qualifica as demandas e contribui
para o fortalecimento do Complexo Industrial da Sade.
Neste sentido, o Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
(DECIIS) por meio da Coordenao Geral de Assuntos Regulatrios realizou a
Oficina de Biossegurana em Sade, nos dias 15 e 16 de junho de 2009.
16
2 Objetivo
Como objetivo geral a Oficina de Biossegurana em Sade teve o desgnio de

debater estratgias de biossegurana no mbito da sade.
Os objetivos especficos da oficina foram tratar, por meio da exposio do atual
panorama da Biossegurana e de discusses referentes ao tema, identificar as prioridades nessa rea e definir estratgias para as aes da Comisso de Biossegurana
em Sade e do Ministrio da Sade.
19
3 Metodologia Adotada
A metodologia adotada nos dois dias de oficina incluiu: mesa redonda, apresentaes de palestras e espao para discusses relativas aos temas apresentados.
Aps cada apresentao foi aberto espao para perguntas, dvidas e consideraes
a serem feitas aos palestrantes pelo pblico presente.
Alm dos membros da CBS, foram convidados para participarem como palestrantes os representantes do Ministrio da Defesa (MD), Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT),
Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE), do Conselho Nacional de Sade (CNS),
do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS), do Conselho Nacional
de Secretarias Municipais de Sade (CONASEMS), da academia, representada pela
Universidade Federal de So Paulo UNIFESP, e sociedade civil, representada pela
ONG Projeto Riscobiologico.org.
Os temas abordados durante a oficina foram:
O Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade do Brasil;

Aes de Biossegurana no mbito Governamental;
Viso Institucional da Biossegurana.
A mesa de abertura do evento foi composta pelo Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Reinaldo Guimares, pelo Coordenador Geral de
Assuntos Regulatrio, Pedro Binsfeld, por representantes de Conselhos de Sade,
da sociedade civil e da academia.
O primeiro tema do evento foi a Mesa Redonda: O Alcance da Biossegurana
no Sistema de Sade do Brasil que contou com a apresentao dos representantes
de Conselhos de Sade, da sociedade civil e da academia.
O segundo tema abordado foi Aes de Biossegurana no mbito Governamental, por representantes intergovernamentais e o terceiro tema foi A Viso Institucional da Biossegurana apresentado pelos rgos e entidades que compem a
CBS/MS.
23
4 Sntese das
Apresentaes
O evento contou com 15 palestras em que foi abordado o panorama atual da

biossegurana no pas, os principais gargalos e as propostas para incorporao da
biossegurana sugeridas pelos participantes de acordo com suas reas de atuao.
Os palestrantes disponibilizaram suas apresentaes em meio digital e a maioria
deles enviaram resumo executivo sobre o tema abordado para compor esta publicao.
Para que o leitor tenha uma percepo da sequncia dos temas abordados durante a Oficina, segue resumo das apresentaes:
4.1
Mesa Redonda: O Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade do

Brasil
O primeiro tema abordado foi a Agenda Poltica do Conselho Nacional de
Sade. Dentre os tpicos tratados na Agenda estava a regulamentao da Emenda
Constitucional n 29 (EC 29), que estabelece os valores mnimos a serem aplicados
anualmente na rea da sade por prefeituras, governos estaduais (incluindo DF) e
pelo governo federal e a proposta de Fundao Estatal para a Sade pelo Projeto de
Lei Complementar 92-A/2007.
A Biossegurana como desafio na rede hospitalar no que diz respeito s atividades desenvolvidas pela vigilncia sanitria e ambiental, s aes de apoio tcnico
aos municpios e, principalmente, a capacitao profissional proporcionada pelas
Secretarias Estaduais de Sade, tambm foi tema de discusso. Como exemplo da
dificuldade enfrentada por esses rgos e o despreparo quanto biossegurana em
ambientes de sade foi usado o acidente com o Csio-137, ocorrido em setembro
de 1987 em Goinia, quando um aparelho de radioterapia abandonado numa clnica desativada foi roubado e desmontado, expondo a populao daquela capital
contaminao radioativa.
Na palestra Biossegurana no Sistema de Sade: um olhar para os municpios em
um sistema descentralizado foi ressaltado que atualmente o foco da biossegurana
no sistema de sade o agente biolgico levando-se em considerao a sade do
trabalhador e as condies de funcionamento de hospitais, laboratrios, indstrias,
universidades e centros de pesquisa. Entretanto, importante considerar que esses
fatores podem ser influenciados por agentes qumicos, fsicos e sociais, e podem
contribuir para a formalizao de protocolos, formao de recursos humanos e
fontes de financiamento que devem estar contemplados na Poltica Nacional de
Biossegurana em Sade.
Os assuntos apresentados pela representao da academia foram: a importncia da CTNBio na classificao dos nveis de biossegurana e nos procedimentos
operacionais e instalaes, os animais utilizados em biotrios, que devem ser criados em condies rgidas de biossegurana e o papel dos Comits de tica, em
27
Ministrio da Sade
que todas as instituies envolvidas em ensaios pr-clinicos e clnicos dependem

obrigatoriamente da constituio de um desses comits.
A palestra Risco Biolgico & Servios de Sade abordou a importncia da participao da sociedade civil organizada e as aes e contribuies com o tema. A
criao da Organizao No-Governamental Projeto Riscobiolgico.org, em 2003,
por uma rede de participao voluntria visou promover a reduo dos riscos biolgicos ocupacionais para os trabalhadores da rea de sade.
4.2
Palestras: Aes de Biossegurana no mbito governamental

O bloco de apresentaes Aes de Biossegurana no mbito Governamental
contou com a apresentao de representantes dos Ministrios que abordaram a
forma que a biossegurana vem sendo tratada no mbito intergovernamental.
Na palestra Aes de Biossegurana no mbito do Ministrio da Defesa (MD) foi
feito um histrico das aes de Biossegurana deste Ministrio com destaque para
sua participao na celebrao do texto do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, em 29 de janeiro de 2000, em Montreal, e para a criao da Comisso de
Biossegurana do MD, a CBio-MD. O objetivo dessa Comisso analisar temas
de biossegurana afetos ao Ministrio da Defesa, em especial os relacionados aos
Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e seus derivados.
Os aspectos regulatrios da biossegurana de OGMs e as aes do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), que se atentam principalmente
ao registro de produtos e fiscalizao das atividades ligadas a esses organismos, foram abordados na palestra Aes em Biossegurana de OGM no mbito do MAPA.
A Norma Regulamentadora N 32 (NR 32) que trata da segurana e sade no
trabalho em estabelecimentos de sade tambm foi tema de uma das palestras deste bloco de apresentaes. Foram apresentadas as medidas de proteo para os
trabalhadores da sade presentes na NR 32, como capacitao, programas de preveno de riscos ambientais, uso de vestimentas adequadas e vacinao preventiva.
A palestra O exerccio da biossegurana no Brasil Lei 8.974 de 05 de janeiro
de 1995/ Lei 11.105 de 24 de maro de 2005 foi o ltimo tema apresentado deste
bloco de apresentaes. Esta apresentao abordou o histrico da tecnologia de
DNA recombinante, a liberao de plantas transgnicas nos primeiros dez anos e
seu uso em escala comercial, a anlise da aplicao da Lei de Biossegurana, a utilizao e comercializao dos transgnicos e a percepo da imprensa em relao
aos OGMs.
28
4.3
Palestras: Viso Institucional da Biossegurana

As palestras com o tema A Viso Institucional da Biossegurana foram proferidas por representantes da CBS, que deram contribuies sobre o tema.
A criao da Comisso Tcnica de Biossegurana (CTBio) da FIOCRUZ em
cumprimento Lei n 8.874/1995 foi o primeiro tpico abordado na palestra Poltica de Biossegurana da FIOCRUZ. A partir da publicao desta lei, foram institudas unidades dentro da Fundao para tratar das questes de biossegurana. A
CTBio foi estruturada em comits e grupos de trabalho para trabalhar temas como
a identificao e preveno de riscos, trabalho com agentes patognicos, radioproteo e edificao de laboratrios. A previso de aes institucionais da FIOCRUZ
entre os anos de 2009 a 2012 tambm foram abordadas nesta palestra.
A criao de uma Poltica de Biossegurana em Sade foi ressaltada na palestra
Alguns elementos para a construo de uma Poltica de Biossegurana em Sade.
Alm de mostrar elementos necessrios para a criao dessa Poltica, foram citados
exemplos de regulamentao em Biossegurana, como a Lei de Biossegurana (Lei
n 11.105/2005), Resolues Normativas da CTNBio, Resoluo 358/05 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) do Ministrio do Meio Ambiente,
Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana e a Resoluo 1540/04, da ONU, que
trata da proibio de armas biolgicas.
Tambm foi feita uma exposio sobre o Grupo de Trabalho para Assuntos
Internacionais em Sade e Ambiente do Ministrio da Sade, institudo pelas Portarias n 922, de 21 de junho de 2001 e n 1358, de 21 de julho de 2003. O objetivo
desse GT subsidiar o posicionamento do MS nos mecanismos internacionais e
tomada de decises sobre assuntos correlatos a esse tema. Na mesma exposio,
foi mostrada a importncia do artigo 27 do Protocolo de Cartagena, que trata da
responsabilidade e compensao para danos que resultem dos movimentos transfronteirios de Organismos Vivos Modificados (OVMs).
A necessidade de que seja criada uma poltica que organize o tema Biossegurana na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) tambm foi abordado. Na palestra, foi dito que a todas as reas da Agncia procuram contemplar
questes de biossegurana no processo de normatizao, mas que existe uma lacuna na Instituio.
A biossegurana nas reas indgenas foi abordada na palestra do representante da Fundao Nacional da Sade (FUNASA), mostrando os procedimentos de
sade e biossegurana compatveis com esses locais. Tambm foi proposto que
a Poltica Nacional de Biossegurana contemple os servios de sade realizados
em ambientes adversos, possibilite a incorporao de prticas seguras de atuao,
apoie e incentive estudos visando o desenvolvimento de mtodos e/ou tcnicas
29
Ministrio da Sade
de processamento de artigos mdicos e/ou odontolgicos, que dispensem equipamentos sofisticados.

As consideraes finais da Oficina de Biossegurana em Sade foram feitas pelos integrantes da Comisso de Biossegurana em Sade em uma reunio realizada
aps a oficina, no dia 29 de junho de 2009.
30
5 Anlises Conclusivas
A Oficina de Biossegurana em Sade cumpriu seu objetivos de fortalecer e

identificar as aes para a Comisso de Biossegurana em Sade, bem como dar
incio discusso da formulao de uma Poltica Nacional de Biossegurana em
Sade.
Durante os dois dias de oficina, os palestrantes abordaram temas que deram
suporte a essa proposio. Os membros da CBS trataram do tema Viso Institucional da Biossegurana em Sade, com foco nas aes do Ministrio sobre esse
assunto.
Na reunio da CBS ps-oficina foram feitas s consideraes finais, o levantamento dos resultados e a anlise e identificao de aes de biossegurana, no
mbito do Ministrio da Sade. Nesta reunio, foram definidos cinco pontos prioritrios para as aes da CBS no perodo 2009/2010:
1. Fortalecimento do subsdio tcnico Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) e ao Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS);
2. Criao de um ambiente favorvel para a elaborao de uma Poltica Nacional
de Biossegurana em Sade;
3. Publicao de documentos relacionados biossegurana em sade;
4. Elaborao de uma proposta para a implementao de um programa de educao continuada em biossegurana para os profissionais do SUS;
5. Anlise da viabilidade da incluso da disciplina de biossegurana nos cursos
das reas de sade em articulao com o Ministrio da Educao.
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Apndices
Apndice A Programao da Oficina
MINISTRIO DA SADE
SECRETARIA DE CINCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS
DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAO EM SADE
EVENTO
OFICINA DE BIOSSEGURANA EM SADE
DATA
15 (tarde) e 16 (manh e tarde) de junho de 2009
LOCAL
Auditrio Izabel dos Santos
Sede da Organizao Pan-Americana da Sade OPAS
Setor de Embaixadas Norte, Lote 19, Braslia DF
CEP: 70800-400
RGO RESPONSVEL PELA EXECUO

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade
ORGANIZAO DO EVENTO
Coordenao-Geral de Assuntos Regulatrios
Telefones: (61) 3315-3866 ou 3315-3465
Responsveis: Pedro Binsfeld pedro.binsfeld@saude.gov.br
Kenny Bonfim kenny.bonfim@saude.gov.br
Rutnia Pessanha rutneia.pessanha@saude.gov.br
Adriana Machado adriana.gonalves@saude.gov.br
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Ministrio da Sade
REGIME/CARGA HORRIA
Dia 15/06: 14:00h s 17:30h
Dia 16/06: 9:00h s 17:30h
Carga-horria: 12h
ESTIMATIVA DE PARTICIPANTES
Total de 40 pessoas
JUSTIFICATIVA DO EVENTO
Aes de Biossegurana em sade configuram-se como primordiais em seu
sentido mais amplo do bem estar e proteo a vida. A celeridade com que se evolui
no conhecimento cientfico e tecnolgico propicia condies favorveis que possibilitem aes que coloquem o Brasil em patamares preconizados pela OMS em
relao Biossegurana em sade. Neste sentido, promover um debate sobre este
tema, no mbito do Ministrio da Sade, no s contribui para solidificar as aes
e o exerccio das competncias, mas, em especial, refora o propsito da qualidade
de vida e mais sade do Sistema nico de Sade, alm de qualificar as demandas e
fortalecer o Complexo Industrial da Sade.
A Biossegurana um campo complexo, teleolgico transdisciplinar, dinmico
e requer recursos humanos com disposio e experincia para atuar num processo
contnuo de aes que sejam capazes de promover transformaes nos servios de
sade, bem como, em instituies de ensino e pesquisa, indstrias, entre outras.
Seu objetivo bsico prevenir, dimensionar e mitigar os riscos gerados, em especial, por agentes biolgicos, ou mesmo pela incorporao de novas tecnologias e
insumos que afetem diretamente os aspectos de sade.
No mbito do Ministrio da Sade a Biossegurana tratada pela Comisso
de Biossegurana em Sade (CBS) instituda pela Portaria GM/MS n 1.683, de 28
de agosto de 2003, e coordenada pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos (SCTIE). Essa Comisso composta por representantes desta Secretaria, da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS), da Secretaria de Ateno Sade (SAS), da Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade (Aisa), da Fundao
Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Fundao Nacional de Sade (Funasa) e da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Desde sua criao, a CBS, possui como objetivo a definio de estratgias de
atuao, avaliao e acompanhamento das aes ligadas Biossegurana, procurando sempre, o melhor entendimento entre o Ministrio da Sade e as demais
instituies que lidam com o tema. Suas principais atribuies so: (i) participar e
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acompanhar nos mbitos nacional e internacional, da elaborao e reformulao

de normas de biossegurana; (ii) proceder ao levantamento e anlise das questes
referentes biossegurana, visando identificar seus impactos e suas correlaes
com a sade humana; (iii) propiciar debates pblicos sobre biossegurana, por intermdio de reunies e eventos abertos comunidade; (iv) estimular a integrao
de aes dos diversos rgos do Sistema nico de Sade, nas questes de biossegurana em sade; e (v) assessorar nas atividades relacionadas formulao,
atualizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana.
Nesse contexto, o Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade,
por meio da Coordenao Geral de Assuntos Regulatrios da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, prope a realizao da Oficina de Biossegurana em Sade visando adensar e fortalecer a CBS para o desenvolvimento
de aes de Biossegurana, em especial quelas relacionadas sade pblica, bem
como promover o debate sobre a necessidade de elaborao de uma Poltica Nacional de Biossegurana em Sade.
OBJETIVOS
Identificar prioridades na rea de Biossegurana em Sade e definir estratgias
de ao no mbito da CBS e MS.
METODOLOGIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Abertura;
Mesa Redonda;
Exposio de rgos intergovernamentais e discusso;
Exposio de rgos intragovernamentais e discusso;
Encerramento; e
Relatoria.
RESULTADOS ESPERADOS
Estabelecimento de metas e aes a serem desenvolvidas pela CBS nos anos 2009
e 2010.
Documento tcnico contendo as aes propostas e resultados do evento.
39
Ministrio da Sade
PROGRAMAO
15/06/09 Tarde 14:00h s 17:30h Abertura e Mesa Redonda: Alcance da
Biossegurana no Sistema de Sade
14:15h s 14:30h Abertura: SCTIE e DECIIS (15min)
14:30h s 15:45h Palestrantes: CNS, CONASS e CONASEMS (20min + 5 min
perguntas)
15:45h s 16:15h Coffee-break (30min)
16:15h s 17:05h Palestrantes: academia e sociedade civil (20min + 5 min perguntas)
17:05h s 17:15h Encerramento
16/06/09 Manh 9:00h s 12:30h Tema: Aes de Biossegurana no mbito
governamental
9:00h s 10:10h Palestrantes: MD e MAPA (30min + 5min perguntas)
10:10h s 10:40h Coffee-break (30min)
10:40h s 12:25h Palestrantes: MCT, MTE e Casa Civil (30min + 5min perguntas)
12:30h s 14:00h Almoo
16/06/09 Tarde 14:00h s 17:30h Tema: Viso Institucional da Biossegurana
14:00h s 15:20h Palestrantes: FIOCRUZ, SVS, SAS e AISA (15min + 5min perguntas)
15:20 s 15:50h Coffee-break (30min)
15:50h s 16:30h Palestrantes: ANVISA e FUNASA (15min + 5min perguntas)
16:30h s 17:00h Discusso sobre aes prioritrias a serem desenvolvidas pela
CBS (30min)
17:00h s 17:10h Encerramento
LISTA DE PALESTRANTES
Abertura
Reinaldo Guimares Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos (SCTIE/MS)
Pedro Binsfeld Coordenador Geral de Assuntos Regulatrios do Departamento
do Complexo Industrial e Inovao em Sade (DECIIS/SCTIE/MS)
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Mesa Redonda: Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade do Brasil

Ronald Ferreira dos Santos Conselheiro do Conselho Nacional de Sade (CNS)
Fernando Passos Cupertino de Barros Conselheiro do Conselho Nacional de
Secretrios de Sade (CONASS)
Herbert Charles Silva Barros Conselheiro do Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Sade (CONASEMS)
Aron Jurkiewicz Professor Titular da Universidade Federal de So Paulo (UNIFESP)
Cristiane Rapparini Coordenadora do Projeto Riscobiologico.org
Palestrantes Intergovernamentais: Aes de Biossegurana no mbito do Ministrio
Contra-Almirante Mdico Jos Luiz de Medeiros Amarante Jnior Diretor do
Departamento de Sade e Assistncia Social do Ministrio da Defesa (MD)
Marcus Vinicius Segurado Coelho Coordenador de Biossegurana de OGM do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA)
Luiz Antnio Barreto de Castro Secretrio de Polticas e Programas de Pesquisa
e Desenvolvimento do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT)
Noeli Martins Auditora Fiscal do Trabalho do Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE)
Palestrantes Intragovernamentais: Viso Institucional da Biossegurana
Maria Celeste Emerick Assessora da Vice Presidncia de Pesquisa e Laboratrio
de Referncia da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
Mrio Csar Althoff Assessor Tcnico em Qualidade e Biossegurana da Coordenao Geral de Laboratrios de Sade Pblica da Secretaria de Vigilncia em
Sade (SVS)
Maria ngela de Avelar Nogueira Assessora Tcnica da Coordenao Geral de
Mdia e Alta Complexidade da Secretaria de Ateno Sade (SAS)
Caiene Avani dos Reis Caixta Chefe do Servio de Projetos III da Assessoria de
Assuntos Internacionais em Sade (AISA)
Rosngela Gomes Benevides Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Bernardino Vitoy Diretor do Departamento de Sade Indgena da Fundao
Nacional de Sade (FUNASA)
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Ministrio da Sade
Apndice B Lista de Participantes

OFICINA DE BIOSSEGURANA EM SADE
LISTA COMPLETA
1. Reinaldo Guimares Secretrio SCTIE
2. Pedro Binsfeld DECIIS
3. Rutnia de Paula Pessanha DECIIS
4. Kenny Bonfim DECIIS
5. Adriana Gonalves Machado DECIIS
6. Ronald Ferreira dos Santos CNS
7. Fernando Passos Cupertino de Barros CONASS
8. Herbert Charles Silva Barros CONASEMS
9. Aron Jurkiewicz UNIFESP
10. Cristiane Rapparini Projeto Riscobiologico.org
11. Marcus Vinicius Segurado Coelho MAPA
12. Contra-Almirante Mdico Jos Luiz de Medeiros Amarante Jnior MD
13. Luiz Antnio Barreto de Castro MCT
14. Noeli Martins MTE
15. Maria Celeste Emerick FIOCRUZ
16. Caiene Avani dos Reis Caixeta AISA
17. Mrio Csar Althoff SVS
18. Maria ngela de Avelar Nogueira SAS
19. Bernardino Vitoy FUNASA
20. Rosngela Gomes Benevides ANVISA
21. Ludmila Lafet de Melo Neves DECIT
22. Jennifer Braathen Salgueiro DECIT
23. Cintia de Moraes Borba FIOCRUZ
24. Alessandro Aldrin Pinheiro Chagas SVS
25. Maria Clara de Carvalho Miranda SVS
26. Flvio de Kruse Villas Boas FUNASA
27. Francisco Canind Gerlndio de Souza ANVISA
28. Marlit Brendler ANVISA
29. Fernanda Maciel Rebelo ANVISA
30. Patrcia Siqueira de Medeiros MD
31. Marcus Vincius S. Coimbra MD
32. Newton Soares Santarossa MD
33. Carlos Alexandre de Lima MD
34. Carlos Alberto da Cruz Jnior UNICEUB
35. Ricardo Maranho Alcoforado S CONASS
36. Helena Luna Ferreira DECIIS
37. Joaquim Lucas Jnior DECIIS
38. Mariana Pastorello Verotti DECIIS
42
Apndice C Resumos Executivos

Palestra: Interveno do Conselho Nacional de Sade
Ronald Ferreira dos Santos (Conselho Nacional de Sade)
A interveno realizada durante a Oficina de Biossegurana proferida por este

conselheiro abordou as principais pautas dentro da agenda poltica do Conselho
Nacional de Sade (CNS), que no caso a Regulamentao da EC 29, a Reforma
Tributria e a proposta de Fundao Estatal para a sade, foi destacado tambm
outros temas da agenda que se entrecruzam com as pautas em destaque. Apresentei
tambm a Convocao da I Conferncia Nacional de Sade Ambiental.
Cabe aqui registrar a Agenda Poltica do CNS:
1. Uma campanha de mobilizao nacional pela repolitizao do Sistema nico
de Sade por meio da implementao do Pacto em Defesa do SUS, objetivando
que o mesmo seja reconhecido como Patrimnio Social e Cultural da Humanidade pela UNESCO;
2. Implementao da Poltica de GESTO DO TRABALHO que elimine a precarizao do trabalho em todas as suas formas e que estabelea a valorizao do
trabalho, tendo como elemento principal o Plano de Cargos, Carreiras e Salrios, de acordo com as Diretrizes Nacionais do PCCS/SUS, e que contemple a
profissionalizao da Gesto e o estmulo qualificao, dedicao exclusiva e
interiorizao;
3. Inverso do MODELO DE ATENO vigente, resgatando o sistema pautado
na estruturao de uma rede pblica de proteo e promoo da sade com
equipes multiprofissionais, exercendo a ateno primria em sua plenitude;
4. Ampliao e democratizao do FINANCIAMENTO do SUS, atravs da regulamentao da Emenda Constitucional 29, vinculada Contribuio Social da
Sade (CSS);
5. Reverso da PRIVATIZAO do sistema, estruturando e aperfeioando a rede
pblica estatal, principalmente, o fomento aos municpios e estados quanto s
suas respectivas redes prprias e cumprindo fielmente o dispositivo constitucional que estabelece o setor pblico como o principal e o privado como efetivamente complementar;
6. Qualificao e fortalecimento do CONTROLE SOCIAL e dos Conselhos de
Sade em todo o pas, em parceria com os gestores e demais organismos de
controle e fiscalizao;
7. Construo da INTERSETORIALIDADE, nas trs esferas de governo, com o
envolvimento de todos os atores que tm relao direta com o conceito ampliado, sanitrio e formal de sade;
8. Realizao do debate a respeito do COMPLEXO PRODUTIVO DA SADE
como elemento indissocivel do Sistema nico de Sade (SUS);
43
Ministrio da Sade
9. Implementao e fortalecimento da HUMANIZAO como instrumento vital

e fundamental para viabilizar e fortalecer o SUS de acordo com seus princpios.
No caso especifico do debate sobre a Regulamentao da EC 29, foi destacado
o fato de que um dos principais gargalos do SUS o seu sub-financiamento, sendo
que o financiamento de algumas polticas estratgicas possuem recursos garantidos apenas at outubro. Lembrei que resta apenas um destaque para ser votado na
cmara dos deputados para aprovao da regulamentao da EC 29, a regulamentao definir o que so gastos em sade, o que deve adicionar rede pblica cerca
de R$ 5 bilhes em recursos estaduais, com a sua correta aplicao. Alm disso,
cria uma nova fonte de investimento federal, o que deve aumentar a aplicao do
Ministrio da Sade em R$ 10 bilhes anuais, porm fundamental a mobilizao
da sociedade, sem o qual dificilmente a sade do povo brasileiro sairia ganhando.
No Caso da Reforma Tributria o CNS, assim como outras 60 entidades sociais,
tem posio contrria ao projeto da reforma tributria proposto pelo governo. O
principal ponto da discrdia o impacto negativo dessa reforma para o Sistema de
Seguridade Social, que perder as garantias de fontes de financiamento exclusivas
definidas pela Constituio Federal de 1988, o que representa o enfraquecimento
do Oramento da Seguridade Social no contexto do Oramento Geral da Unio
(OGU).
A Proposta de Emenda Constituio 233/08 (PEC 233/08) prev a extino
de contribuies sociais vinculadas Seguridade Social, como Contribuio para
o Financiamento da Seguridade Social (Cofins), Contribuio Social sobre Lucro
Lquido (CSLL) e do Programa de Integrao Social/Programa de Formao do
Patrimnio do Servidor Pblico (PIS/PASEP). Esses recursos seriam incorporados ao novo Imposto de Valor Agregado (IVA Federal). Os defensores da reforma
tributria alegam que a Seguridade Social no ser prejudicada porque o financiamento contar com o mesmo volume de recursos hoje existentes, alm da possibilidade de aumento no futuro. Ocorre que houve uma espcie de congelamento da
situao presente de insuficincia de recursos para o financiamento desse sistema,
caracterizando o abandono dos avanos trazidos pela Constituio de 1988.
Quanto as Fundaes Estatais o CNS vem discutindo a gesto do SUS, bem
como o projeto que autoriza a criao das fundaes pblicas de direito privado,
tema que foi debatido e rejeitado na 13 Conferncia Nacional de Sade e pelo
Pleno do CNS, em 2007, e, mesmo assim, continua mantido na pauta do Congresso Nacional pelo Governo, o CNS contrrio ao Projeto de Lei Complementar
92-A/2007, que prope a criao das Fundaes Pblicas de Direito Privado, ao
entender que a proposta um atentado que aponta para a desconstruo de importantes e fundamentais quesitos legais referentes gesto do trabalho e do sistema.
O CNS defende uma proposta alternativa que est em trmite na Cmara,
e pretende apresent-la no prximo semestre. A proposta dever tratar, dentre
44
outros pontos, da regulamentao da autonomia administrativa e financeira dos

servios do SUS, prevista na Constituio Federal, alm da profissionalizao da
gesto.
No que diz respeito a I Conferncia Nacional de Sade Ambiental, informei
que uma iniciativa dos Conselhos Nacionais de Sade, Cidades e Meio Ambiente
atendendo s deliberaes das Conferncias Nacional de Sade (13), Cidades (3)
e de Meio Ambiente (3). Instituda por meio de Decreto Presidencial, tem como
lema: Sade e Ambiente: vamos cuidar da gente! e como tema A sade ambiental
na cidade, no campo e na floresta: construindo cidadania, qualidade de vida e territrios sustentveis. As etapas municipais sero realizadas at o dia 30 de agosto e
as estaduais e do Distrito Federal at 30 de outubro. A etapa nacional da I CNSA
ocorrer no Centro de Convenes Ulysses Guimares, em Braslia-DF.
E por fim informei que por intermdio da Comisso Intersetorial de Vigilncia
Sanitria e Farmacoepidemiologia (CIVSF-CNS), esta sendo estruturado um conjunto de aes com vistas a construo de uma das principais polticas de sade
de nosso pas e que infelizmente hoje no existe, a Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria, principal proposta a convocao da II Conferncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Destaquei ainda a valorosa contribuio que a Comisso de
Biossegurana em Sade (CBS) poder dar neste processo, particularmente pela
intersetorialidade que a caracteriza.
Palestra: O Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade
Fernando Passos Cupertino de Barros (Conselho Nacional de Secretarias de

Sade)
A Biossegurana um processo tanto funcional quanto operacional, de importncia capital nos diferentes servios de sade e deve ser vista como um mecanismo de proteo, tanto para o paciente, quanto para os atores envolvidos nos
cuidados de sade. Alm disso, tem um papel fundamental no despertar de uma
conscincia sanitria coletiva, seja na reduo dos riscos e danos potenciais sade, seja na proteo do meio-ambiente pela manipulao e descarte de resduos
qumicos, txicos e infectantes.
Pode ainda ser conceituada como um conjunto de aes voltadas preveno,
minimizao ou eliminao de riscos inerentes s atividades de:
Pesquisa
Produo
Ensino
Desenvolvimento Tecnolgico
Prestao de servios
45
Ministrio da Sade
capazes de comprometer a sade do homem, dos animais, das plantas, do ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos (CTBio-FIOCRUZ, 2003).
No mbito de atuao dos gestores estaduais do SUS, a Biossegurana apresenta-se como um desafio importante na rede hospitalar (prpria e conveniada/contratada); nos laboratrios e outras unidades de sade; nas atividades desenvolvidas
pela Vigilncia sanitria e ambiental; nas aes de apoio tcnico aos municpios
e, ainda, na capacitao profissional proporcionada pelas Secretarias Estaduais de
Sade, tanto a seus servidores, quanto aos profissionais de sade dos municpios.
Dentre as preocupaes maiores, salientam-se, principalmente:
46
A necessidade de formulao de uma poltica nacional de Biossegurana em

Sade, com identificao precisa das responsabilidades e atribuies das esferas de gesto do SUS;
A disseminao, ainda insuficiente, do conhecimento das normas de Biossegurana;
A carncia de profissionais qualificados para a implantao de Projetos de
Biossegurana na rea da sade nas diferentes regies do Brasil;
A necessidade de adequao da infra-estrutura laboratorial e equipamentos de
proteo individuais e coletivos;
A necessidade de investimento na capacitao profissional das equipes estaduais e municipais, utilizando-se principalmente as Escolas de Sade Pblica e
Centros formadores de Recursos Humanos dos Estados, dentre outros;
A necessidade de monitoramento das atividades laboratoriais e controle de risco (sade humana e ambiente);
A necessidade de monitoramento, planejamento e gerenciamento do descarte
de resduos das atividades de sade (laboratrios, hospitais);
A necessidade de monitoramento, planejamento e gerenciamento das atividades produtivas de manufaturados que envolvem risco biolgico (produo de
vacinas, hemocentros, matadouros etc);
A necessidade de monitoramento de condies de ocorrncia de epidemias e/
ou pandemias (Sndrome Respiratria Aguda Grave/SARS, Gripes aviria e suna, febre aftosa, encefalopatia espongiforme transmissvel, Doena de Creutzfeldt-Jakob/vaca louca etc);
A necessidade de participao nos Planos de Contingncia, tambm chamado
de planejamento de riscos, plano de continuidade de negcios ou plano de recuperao de desastres, que tm o objetivo de descrever as medidas a serem tomadas
por empresas, instituies e pases;
A atuao no controle de emergncia e reemergncia de doenas (ebola, sars,
febre amarela, dengue etc);
Participao nos planos de gerenciamento de resduos comuns e sua correlao
com os temas saneamento, higiene, habitao, sade coletiva, segurana pblica, qualidade de vida, qualidade ambiental.
Um pungente exemplo de ignorncia de normas de Biossegurana e do despreparo dos rgos pblicos em lidar com a questo, foi o acidente com o Csio-137,
em setembro de 1987, em Goinia, quando um aparelho de radioterapia abandonado numa clnica desativada, foi roubado e desmontado, expondo a populao
daquela Capital contaminao radioativa.
Referncias
BRASIL. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Coleo Progestores, vol, 4, Cincia e
Tecnologia em Sade. Braslia: CONASS, 2007.
COSTA, M., Costa, M.F.B. Profissionalizao da Biossegurana: contribuies para a
educao profissional em sade. Disponvel em: <http://www.epsjv.fiocruz.br/upload/d/
Marco_Costa.ppt>. Acesso em: 27 maio 2009.
NAVARRO, M. Biossegurana, qualidade e ambiente: temas e conceitos. Disponvel
em:<http://www.sovergs.com.br/palestras/Dra_Marli_Navarro_Biosseguranca_
qualidade_e_ambiente.pdf>. Acesso em: 27 maio 2009.
SOTERO,A. Biossegurana. Palestra proferida na 3. Conferncia regional de Cincia,
Tecnologia e Inovao, julho 2005, Manaus/AM. Disponvel em: <http://www.cgee.org.br/
atividades/redirect.php?idProduto=2121>. Acesso em: 27 maio 2009
47
Ministrio da Sade
Palestra: Biossegurana no desenvolvimento de medicamentos na fase

pr-ANVISA
Aron Jurkiewikz (Universidade Federal de So paulo UNIFESP)
Temas abordados: (1) A importncia da CTNBio na classificao dos nveis de

biossegurana e nos procedimentos operacionais e instalaes; (2) O papel fundamental do biotrio; (3) Testes de toxicidade e inocuidade; (4) Comits de tica; (5)
Interaes inter-institucionais.
1. A CTNBio uma instncia colegiada multidisciplinar, que foi re-criada atravs
da lei n 11.105, de 24 de maro de 2005. Sua finalidade prestar apoio tcnico
consultivo e assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e
implementao da Poltica Nacional de Biossegurana relativa a Organismos
Geneticamente Modificados (OGM), bem como no estabelecimento de normas
tcnicas de segurana e pareceres tcnicos referentes proteo da sade humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam
a construo, experimentao, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, armazenamento, liberao e descarte de OGM e derivados. Em
geral, as normas da CTNBio so aplicveis a todos os organismos vivos, mesmo
os no-OGMs. Avanos ou modificaes pela Resoluo Normativa n 2 da
CTNBio, de 27 de novembro de 2006. Esta uma das principais resolues da
CTNBio, que leva em considerao as caractersticas de laboratrios em geral:
classificao dos nveis de biossegurana, conjunto de procedimentos operacionais, instalaes (caractersticas das construes, equipamentos e controle
de entrada e sada).
2. A importncia do biotrio como estrutura de apoio. A maior parte dos testes
pr-clnicos depende da existncia de animais livres de germes patognicos,
que devem ser criados em condies rgidas de biossegurana.
3. Testes de toxicidade e inocuidade: (3a) Tipos principais de testes (irritao
cutnea, injees sistmicas, toxicidade oral aguda, toxicidade sub-crnica e
crnica, toxicidade geral, sensibilizao da pele). (3b) Tipos de agentes testados
(cosmticos e substncias correlatas, agentes qumicos industriais, plsticos,
borracha e polmeros, agrotxicos, medicamentos, vacinas).
4. Papel dos comits de tica. Todas as instituies envolvidas em ensaios prclinicos e clnicos dependem obrigatoriamente da constituio de um comit
de tica que deve aprovar cada um dos ensaios programados ou em execuo.
5. Importncia de interaes entre instituies cientficas no desenvolvimento de
medicamentos e cuidados com sua biossegurana
Palestra: Risco Biolgico & Servios de Sade
48
Cristiane Rapparini (Projeto Riscobiologico.org)
H muito tempo as repercusses do trabalho na vida e na sade do Homem

vm sendo objeto de reflexes e anlises em diferentes estudos. As doenas e os
acidentes relacionados com o trabalho constituem um importante problema de
sade pblica em todo o mundo.
Os trabalhadores da rea da sade historicamente no vinham sendo considerados como categoria de alto risco para acidentes do trabalho e doenas ocupacionais. Nas ltimas trs dcadas, entretanto, diferentes estudos tm sido realizados
nos campos das cincias sociais e humanas e nas cincias da sade em relao aos
processos de sade e doena desses trabalhadores, revelando dados alarmantes.
Na atividade da rea da sade, h exposio a uma multiplicidade de riscos, como
os riscos fsicos, qumicos, biolgicos, psicossociais, ergonmicos, mecnicos e de
acidentes.
Estimativas recentes revelam que 17-57 trabalhadores da rea da sade por milho de empregados morrem anualmente nos EUA devido a infeces e acidentes
ocupacionais.
As doenas podem atingir aqueles que se inserem direta ou indiretamente na
prestao de servios de sade. H que se considerar que o problema assume maiores propores do que as estatsticas existentes permitem estimar e o seu dimensionamento real tem sido dificultado por diversos fatores como a evoluo silenciosa
e demorada das doenas, dificultando a percepo do nexo causal entre o trabalho
e o agravo; o despreparo dos profissionais de sade para reconhecer o trabalho
como um possvel agente causal para os agravos sade e a falta de informao dos
trabalhadores sobre os riscos ocupacionais aos quais esto expostos, contribuindo
para uma importante subnotificao das exposies.
O risco de infeces ocupacionais vai depender de vrios fatores como as atividades realizadas pelo profissional e os setores de atuao dentro dos servios de
sade; a natureza e a freqncia das exposies; a probabilidade de a exposio
envolver material infectado pelo agente infeccioso; a resposta imunolgica do profissional exposto e a possibilidade de infeco aps determinado tipo de exposio.
De uma forma geral, a transmisso dos agentes biolgicos ocorre por inalao;
penetrao atravs da pele (parenteral); contato com pele e mucosas ou ingesto.
Uma grande variedade de agentes infecciosos pode ser responsvel pela contaminao de trabalhadores da sade.
As infeces por patgenos de transmisso sangnea esto entre os principais
riscos para estes trabalhadores. Nas infeces de curta durao, que cursam com
baixos nveis do agente infeccioso na circulao sangnea e nas quais h conteno da infeco pelo sistema imunolgico, a possibilidade de contaminao do
profissional acidentado durante o curto perodo de circulao sangnea improvvel, e essas doenas no so normalmente de transmisso sangnea. Outras in-
49
Ministrio da Sade
feces cursam com a presena contnua ou intermitente de partcula infecciosa na

corrente sangnea, oferecendo um risco contnuo de transmisso. Dessa forma, o
papel das bactrias, dos fungos e dos parasitas nas doenas ocupacionais por transmisso sangnea no to importante quanto os riscos associados a transmisso
viral. O HIV, o vrus da hepatite B (HBV) e o vrus da hepatite C (HCV) so os
agentes mais importantes envolvidos nessas infeces ocupacionais. Nas infeces
causadas por esses vrus freqente a ocorrncia de longos perodos de tempo sem
sinais ou sintomas clnicos que indiquem a suspeita do risco de infeco.
As estimativas da Organizao Mundial de Sade so da ocorrncia de trs
milhes de acidentes percutneos com agulhas contaminadas por material biolgico por ano entre trabalhadores da rea da sade no mundo inteiro; dois milhes
com exposio ao HBV, 900.000 ao HCV e 170.000 ao HIV. Embora o risco para
aquisio de hepatite B por acidente de trabalho seja conhecido desde 1949, um
plano sistemtico para reduo dos riscos de exposio s foi desenvolvido aps o
aparecimento da epidemia da Sndrome de Imunodeficincia Adquirida (AIDS).
Entre as infeces ocupacionais de transmisso por via area, a Tuberculose
merece especial considerao. A transmisso hospitalar e o maior risco de infeco
tuberculosa e doena ativa em trabalhadores da sade tm sido evidenciados desde
o incio do sculo passado. Estudos brasileiros tm demonstrado taxas de viragem
tuberculnica anual superiores quela estimada na populao geral do Brasil e tambm de alguns pases africanos.
Outras doenas infecciosas que tambm podem ser diagnosticadas em trabalhadores da sade tambm so de transmisso por via area ou ainda por gotculas,
incluindo: Influenza, Varicela, Coqueluche e Doena meningoccica. Como regra
geral, so mais amplamente contagiosas, destacando-se, alm da possibilidade de
exposio direta dos trabalhadores, o risco significativo de transmisso destas infeces para os pacientes ou mesmo para outros trabalhadores.
Iniciativas recentes no Brasil tm sido importantes para a mobilizao, a identificao das infeces ocupacionais e dos acidentes de trabalho com material biolgico e para garantias de maior sade e segurana no ambiente de trabalho.
Em agosto de 2000, um grupo de pesquisadores e profissionais de sade de diferentes universidades e instituies brasileiras criou o Projeto Riscobiologico.org
com a finalidade de ampliar a conscientizao dos riscos biolgicos para trabalhadores da rea da sade; criar uma rede de profissionais e servios de sade; promover boas prticas no ambiente de trabalho, aes preventivas e aes de vigilncia
epidemiolgica. baseado em um trip de atividades, contemplando um website,
uma lista de discusso por email entre especialistas e um sistema de vigilncia de
acidentes de trabalho com material biolgico (PSBio); tendo se tornado uma referncia nacional na temtica.
50
Em 2004 foi publicada uma Portaria pelo Ministrio da Sade (Portaria MS/
GM no 777, de 28/04/2004) que dispe sobre a regulamentao da notificao
compulsria de agravos sade do trabalhador, acidentes e doenas relacionados
com o trabalho, em uma rede de servios sentinela do Sistema nico de Sade.
Para efeitos dessa Portaria, os acidentes do trabalho com exposio a material biolgico foram classificados como agravos de notificao compulsria.
importante o entendimento da vigilncia como informao para ao, tendo como referncia a coleta, a anlise e a programao de aes de deteco de
situaes de risco e o ponto de partida para aes de interveno.
E no final de 2005, foi publicada pelo Ministrio do Trabalho e Emprego uma
nova norma regulamentadora NR-32 Norma Regulamentadora de Segurana
e Sade no Trabalho em Servios de Sade. Nela constam recomendaes sobre
aspectos contemplados em outras Normas Regulamentadoras (NR-4 SESMT;
NR-5 CIPA; NR-7 PCMSO; e NR-9 PPRA), considerando-se as especificidades para controle e preveno dos riscos encontrados no ambiente de trabalho da
sade. Diferentes questes so contempladas na NR-32, incluindo a questo dos
riscos biolgicos, a necessidade de capacitao continuada, imunizaes e instituio de outras medidas de preveno, identificao dos riscos e controle da sade
ocupacional dos trabalhadores da sade.
Apesar da disponibilidade de recursos avanados no pas, como os medicamentos antirretrovirais para profilaxia ps-exposio, os estudos tm demonstrado que ainda existe a ocorrncia de um nmero elevado de acidentes envolvendo
circunstncias com maior facilidade de preveno, para as quais j foram descritas
medidas de controle h mais de duas dcadas.
A implementao de estratgias de preveno mais eficazes uma questo urgente no Brasil. O conhecimento sobre os dados epidemiolgicos dos acidentes do
trabalho essencial para o planejamento de intervenes e medidas de preveno
nos nveis local e nacional. Criar uma rede integrada e hieraquizada de informaes que tambm disponha de mecanismos eficazes de comunicao inter e intrainstitucional tambm fundamental.
Por fim, h tambm a necessidade urgente de se garantir a incorporao do
tema Riscos biolgicos para trabalhadores da sade na formao dos profissionais de sade tanto de nvel tcnico quanto de nvel superior e investir em aes de
educao permanente nos servios de sade.
Palestra: Aes de Biossegurana no mbito do Ministrio da Defesa
Contra-Almirante Mdico Jos Luiz de Medeiros Amarante Jnior (Ministrio

da Defesa)
51
Ministrio da Sade
A participao do Ministrio da Defesa no tema Biossegurana est prevista na

Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005, que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados (OGM) e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana
(CNBS), reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) e
dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana (PNB). A referida Lei foi regulamentada pelo Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005.
A atuao do Ministrio da Defesa conta com o apoio dos Comandos da Marinha, do Exrcito e da Aeronutica; das suas Secretarias de Organizao Institucional (SEORI); de Poltica, Estratgia e Assuntos Internacionais (SPEAI); e de
Ensino, Logstica, Mobilizao, Cincia e Tecnologia (SELOM); e do Estado-Maior
de Defesa (EMD).
O Departamento de Sade e Assistncia Social (DESAS/SEORI) e o Departamento de Poltica Estratgica (DPE/SPEAI) tm participado diretamente das negociaes no mbito Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno
sobre Diversidade Biolgica (Cartagena Protocol on Biosafety CPB), alm de
prestar assessoria aos representantes desta Pasta na CTNBio e no CNBS. O Departamento de Cincia e Tecnologia (DPECT/SELOM) tem atuado especialmente
na Conveno de Proibio de Armas Biolgicas e na Comisso Nacional de Biotecnologia. O Estado-Maior de Defesa tem papel importante nas aes de resposta
de emergncia com a ativao do seu sistema de comando e controle, em caso de
eventual acidente por agente biolgico.
Observa-se assim, pelo acima exposto, que o Ministrio da Defesa tem uma
viso mais ampla sobre o assunto de biossegurana, no se restringindo nica e
exclusivamente ao escopo de OGM e seus derivados.
O CPB tem por objetivo contribuir para assegurar um nvel adequado de proteo no campo da transferncia, da manipulao e do uso seguros dos organismos
vivos modificados resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos
adversos na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica, levando em
conta os riscos para a sade humana, e enfocando especificamente os movimentos
transfronteirios. Este, talvez, seja um dos motivos pelo qual o termo biossegurana esteja, atualmente, to vinculado aos OGM, restringindo uma maior aceitao com relao ampliao do seu conceito para a esfera de segurana em sade
e na rea de defesa.
Atualmente, o principal tema em discusso no mbito do CPB tem sido a negociao de regras e procedimentos para responsabilidade e compensao por
eventual dano resultante do movimento transfronteirio de organismos vivos modificados. O documento de negociao dever ser apresentado V Conferncia
das Partes do Protocolo (COP-MOP5), que ser realizada em Nagoya Japo, em
2010. O Ministrio da Defesa tem participado deste processo, tanto no cenrio na-
52
cional como internacional, tendo integrado a delegao brasileira recentemente na

Reunio do Group of the Friends of the Co-Chairs Concerning Liability and Redress
in the Context of the Cartagena Protocol on Biosafety (GF L&R), ocorrida na Cidade
do Mxico, em fevereiro de 2009.
Dentre os temas debatidos, destaca-se a definio de dano e sua valorao, tendo sido ainda levantada a idia de ameaa iminente de dano. Neste contexto,
importante frisar a insero de temas afetos Poltica de Defesa Nacional, a exemplo da proposta apresentada pela Comunidade Europia referente segurana nacional e internacional e, ainda, a preocupao com possveis desastres biolgicos.
Se tomarmos o atentado terrorista ao World Trade Center, como exemplo, em
que momento poderia ser considerada a ameaa iminente de dano? a) quando terroristas recrutados pela Al-Qaeda se matricularam em escola de aviao civil nos
EUA; b) quando os avies foram seqestrados; ou c) quando o avio estava prestes
a colidir com as torres gmeas ? Na realidade, todas as situaes descritas podem
ser consideradas como ameaa iminente de dano, diferindo somente quanto condio de identificao do propsito do ato e do momento em que ele ser realizado.
Retornando agora, ao tema, um determinado microorganismo (virus por
exemplo), tanto pode vir a ser manuseado geneticamente para a produo de vacinas, como para aumentar a resistncia da cepa a antivirais ou a sua virulncia
ou a sua transmissibilidade ou para a produo de toxinas de fuso. A diferena
entre a inteno de produo de vacinas e aos demais propsitos, que poderiam ser
chamados de desvio de uso, nem sempre facilmente monitorvel, sem levar em
considerao que em ambos os casos os resultados iniciais so desconhecidos e h
sempre o risco da ocorrncia de um incidente ou acidente pela manipulao. Assim sendo, no h como se tratar desenvolvimento cientfico, e neste caso biocincia, e segurana separadamente. Conseqentemente, faz-se necessrio elaborar um
cdigo de conduta, com carter vinculatrio, de modo a coibir possveis desvios
de conduta nas pesquisas cientficas e que deve absorver a especificidade de cada
Estado-Parte, de modo que ele possa ser adotado e promulgado em conformidade
com a respectiva legislao, religio, cultura, poder econmico e estruturas cientfico, empresarial, industrial e educacional dos Estados-Parte.
Tomando como base as linhas de raciocno expostas, foi criada a Comisso de
Biossegurana do Ministrio da Defesa (CBio-MD), a qual est elaborando uma
proposta de Diretriz de Biossegurana para as Foras Armadas, cujos principais
propsitos sero:
preparo e emprego das Foras Armadas nas aes de biossegurana;

implementao de uma cooperao com outros ministrios e rgos atuantes
na rea de biossegurana;
promoo de capacitao de pessoal, por meio do desenvolvimento de estudos
sobre biossegurana e defesa biolgica;
53
Ministrio da Sade
padronizao de conceitos, planos, aes, doutrina e emprego de pessoal, bem

como de materiais e equipamentos, na execuo das atividades militares de
biossegurana;
desenvolvimento de mentalidade de biossegurana, defesa biolgica e de aspectos relacionados segurana nacional; e
promoo do intercmbio com outras Naes e Organismos Internacionais.
Desta forma, o Ministrio da Defesa vem cumprindo com a misso que lhe
cabe, porm considera importante que se discuta biossegurana sob um contexto
mais amplo, alm de OGM, e se envide esforos para se integrar os diversos foros
da atividade, envolvendo agentes biolgicos e toxinas e biotecnologia, em face da
possvel dualidade de tecnologias resultantes. Assim estar-se-ia rumando frente
conscientizao, para uma melhoria na segurana fsica, para uma maior deteco
das lacunas que possam estar havendo no sistema de controle e restrio e para um
maior controle nas transferncias de conhecimento e tecnologia.
Por fim, prope-se ainda, a associao da pessoa do cientista responsabilidade pelo potencial emprego dos resultados de seus trabalhos; incentivar os cientistas a avaliarem, continuamente, ao longo de todas as etapas de suas pesquisas,
as potenciais conseqncias da tecnologia resultante; estimular o monitoramento,
pela comunidade cientfica, de atividades suspeitas de desvio de conduta; elaborar
aes conjuntas de resposta s emergncias causadas por agentes biolgicos; e atuar em conjunto para a viabilizao de um Laboratrio NB4 no Brasil.
Palestra: Aes em Biossegurana de OGM no mbito do MAPA
Marcus Vincius Segurado Coelho (Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento)
A Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, comumente chamada Lei de Biossegurana e regulamentada pelo Decreto N 5.519, de 22 de novembro de 2005,
estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao das atividades de
pesquisa e uso comercial de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e
seus derivados, adotando como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea
de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do Princpio da Precauo para a proteo do meio ambiente.
De acordo com a Lei N 11.105/05, que trata especificamente daqueles produtos obtidos por tcnicas de engenharia gentica, compete Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana CTNBio analisar, caso a caso, os riscos associados s
atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados, assim como estabelecer
normas de segurana e restries de uso para esses produtos. Compete tambm
CTNBio estabelecer as regras de funcionamento das Comisses Internas de Bios-
54
segurana (CIBIO), no mbito das instituies de direito pblico ou privado que

realizam atividades de pesquisa com OGM.
A Lei N 11.105/05 tambm estabelece a competncia dos rgos e entidades
de registro e fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Pesca, para registrar os produtos obtidos a
partir de engenharia gentica e fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de
biossegurana estabelecidas pela CTNBio.
No mbito das competncias do MAPA, as atividades de registro e fiscalizao
relativas aos OGM e seus derivados propriamente ditas so realizadas no mbito
da Secretaria de Defesa Agropecuria, a qual conta com uma coordenao especfica (Coordenao de Biossegurana de OGM CBIO), responsvel pelo apoio
tcnico aos Departamentos de Fiscalizao de Insumos Agrcolas (DFIA), de Insumos Pecurios (DFIP), de Inspeo de Produtos de Origem Vegetal (DIPOV), de
Inspeo de Produtos de Origem Animal (DIPOA), de Sanidade Vegetal (DSV) e
de Sade Animal (DAS).
O MAPA conta ainda com um Comit de Assessoramento em Biossegurana
de OGM (CABIO), vinculado Secretaria Executiva, cujas principais atribuies
so: apoiar as diferentes unidades organizacionais do MAPA no cumprimento de
suas obrigaes; assessorar na elaborao de posicionamentos oficiais do MAPA
para a CTNBio e o CNBS; e acompanhar as atividades dos foros nacionais e internacionais relacionados biotecnologia e biossegurana agropecuria.
Na atividade de registro dos produtos derivados da engenharia gentica, como
sementes de plantas geneticamente modificadas ou vacinas recombinantes para
uso veterinrio, o MAPA observa, alm da deciso tcnica da CTNBio quanto aos
aspectos de biossegurana do produto (alterao gentica), as demais legislaes
vigentes aplicadas quele tipo de produto, como, por exemplo, a Lei N 10.711/03
(Lei de Sementes e Mudas). A informao sobre os OGM e seus derivados registrados para uso na agricultura e pecuria disponibilizada no endereo eletrnico
do MAPA.
No campo da fiscalizao, o MAPA realiza aes tanto em atividades de pesquisa de OGM como atividades de uso comercial.
A fiscalizao das atividades de pesquisa com OGM para uso agropecurio
realizado pelas Superintendncias Federais de Agricultura (SFA) do MAPA nos
estados e abrange tanto as atividades em nvel de conteno como aquelas realizadas a campo (liberao planejada). Na fiscalizao verificado o cumprimento
das medidas de biossegurana e restries de uso estabelecidas pela CTNBio. Para
as atividades em regime de conteno so verificados aqueles quesitos e exigncias
aprovados pela CTNBio, por ocasio da concesso do Certificado de Qualidade
em Biossegurana (CQB). Nas atividades a campo so verificados, entre outras,
55
Ministrio da Sade
o isolamento e restrio de acesso rea experimental, as dimenses do campo

experimental, o emprego de bordaduras, os procedimentos de descarte do OGM e
a realizao do monitoramento da rea posteriormente.
A fiscalizao de atividades comerciais com OGM realizadas pelo MAPA tem
como objetivo principal coibir o plantio de OGM no autorizado pela CTNBio
(milho, soja, algodo e etc). Essa fiscalizao tambm se dirige quelas atividades
de produo de OGM liberados comercialmente com regras de produo (Ex. distncias das lavouras de milho GM em relao s lavouras de milho convencional).
Para isso so realizados testes imunocromatogrficos nas plantas localizadas na
rea objeto da fiscalizao, sendo os resultados confirmados, posteriormente, em
laboratrio por tcnica de PCR.
Em 2008 o MAPA realizou 632 aes de fiscalizao, sendo 61% em atividades
de pesquisa a campo controladas, 31% em lavouras comerciais e 8% em instalaes
industriais, sobretudo relacionadas ao beneficiamento de algodo. As principais
culturas fiscalizadas nesse ano foram milho (354) e algodo (183).
Para o exerccio de suas atribuies no campo da fiscalizao das atividades
com OGM, o MAPA conta com o suporte de sete laboratrios privados credenciados junto Coordenao Geral de Apoio Laboratorial da Secretaria de Defesa
Agropecuria (CGAL). O MAPA tambm realiza um projeto de estruturao de
trs de seus laboratrios oficiais para referncia em anlise de PCR de produtos
agropecurios.
As aes do MAPA em biossegurana de OGM baseiam-se na Lei N 11.105/05
e so restritas s atividades agropecurias. Para garantir o cumprimento de suas
responsabilidades, o MAPA revisou as suas rotinas e os seus procedimentos, alm
de alterar a legislao em vigor aplicada ao registro de produto, para incorporar a
exigncia de prvia manifestao da CTNBio. Para realizar as suas atribuies o
MAPA tambm investe em capacitao de seus profissionais e em infra-estrutura.
Palestra: Alguns elementos para a construo de uma Poltica de

Biossegurana em Sade
Mrio Csar Althoff (Secretaria de Vigilncia em Sade)
Inicialmente o palestrante apresentou uma retrospectiva histrica das principais aes de Biossegurana realizadas pela Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS), por meio da Coordenao Geral de Laboratrios de Sade Pblica
(CGLAB), nos ltimos 10 anos.
No campo educacional destacou, entre outras aes: 1) a estruturao de um
Programa de educao em Biossegurana, para profissionais multiplicadores, vin-
56
culados a Laboratrios de Sade Pblica, em especial dos Laboratrios Centrais

dos Estados (Lacen), executado entre os anos de 2000 a 2004. Este programa conseguiu atingir, durante o perodo citado, um nmero aproximado de 4.000 profissionais. Para a capacitao destes multiplicadores, foram realizados de um curso
nacional e 4 cursos regionais onde foram capacitados 5 mutiplicadores por cada
um dos 27 Lacen. Aps esta fase, foram realizados nos Estados mais de 100 cursos
locais de Biossegurana. Este programa foi executado em parceria com o Centers
for Disease Control and Prevention (CDC Atlanta) e com a Fundao Osvaldo
Cruz (Fiocruz); 2) Realizao do 1 Curso especializao em Biossegurana para
Laboratrios de Sade Pblica distncia, que formou 27 profissionais especialistas. Este curso foi realizado por meio da Escola Nacional de Sade Pblica/ENSP/
Fiocruz; 3) Realizao, nos anos de 2004 e 2005, de dois treinamentos de Biossegurana no manejo de ambientes laboratoriais de nvel de Biossegurana 3 (NB-3),
para profissionais de laboratrio e de manuteno de instalaes, vinculados s
instituies onde foram construdas as reas laboratoriais NB-3.
No campo normativo destacou, entre outras aes: 1) participao da criao
e com de representante da SVS, da Comisso de Biossegurana em Sade criada
em 2002; 2) participao na elaborao dos documentos Diretrizes Gerais para
o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos e Classificao de Riscos de
Agentes Biolgicos; 3) Edio da Portaria GM 2606/2005 e Portaria 70 SVS/2005,
que estabelecem que os Lacen e os Laboratrios de Referncia Nacional e Regional,
respectivamente, cumpram com os requisitos de qualidade e biossegurana, para
efeitos de recebimento de recursos financeiros e de habilitao; 4) Portaria, a ser
publicada, que estabelece de forma detalhada sobre os Requisitos Gerais de Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica.
No campo da infraestrutura destacou entre outras aes: 1) Construo de
11 reas laboratoriais NB-3 em instituies laboratoriais que atuam nas aes de
Vigilncia Epidemiolgica; 2) Fornecimento de todos os equipamentos para estes
ambientes laboratoriais; 3) Certificao externa dos laboratrios NB-3. Estas medidas esto em desenvolvimento desde o ano 2003.
Destacou ainda a produo de trs edies do Livro Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia, nos anos de 2000, 2003 e 2006, a realizao
em 2005 do 1 Seminrio Internacional de Biossegurana aplicada a Laboratrios,
na cidade de So Paulo, a realizao em 2007 do 1 Seminrio Internacional sobre
ambiente laboratorial de nvel de Biossegurana 4 e, agora em 2009 a previso de
estruturao e contratao junto Fiocruz do 2 Curso de Especializao em Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica distncia.
Apresentou o conceito que atualmente referncia para o trabalho em Biossegurana pelo Ministrio Sade: a condio de segurana alcanada por meio de
um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos
inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal, vege-
57
Ministrio da Sade
tal e o ambiente, bem como a qualidade do trabalho desenvolvido. Este conceito

est descrito no documento Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com
Material Biolgico.
Destacou que este conceito muito importante, pois um conceito bastante
amplo e se refere a todos os riscos e no somente ao biolgico. Este conceito se
preocupa com os impactos que os riscos, de qualquer natureza, impactam sade
e portanto a vida, dos humanos, animais, vegetais e o meio ambiente, no se reduzindo apenas aos humano.
Ao abordar a conformao da regulamentao brasileira sobre a Biossegurana, demonstrou que, em funo das diversas dimenses deste tema, o marco regulador brasileiro se faz por meio de um conjunto de leis e regulamentos de diversos
setores do poder executivo, ministrios ou agncias, em particular os Ministrios:
da Sade (incluindo a ANVISA), Trabalho, Cincia e Tecnologia, Agricultura,
Meio Ambiente, dos Transportes, da Defesa e a Agncia Brasileira de Inteligncia.
Como forma de materializar esta sua argumentao passou a exemplificar as
diversas regulamentaes:
58
Biossegurana no setor sade:

1. Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos;
2. Classificao de Risco dos Agentes Biolgicos;
3. Sistema de Gesto em Biossegurana em Laboratrios de sade pblica (a
ser publicada);
4. Portaria 472/09 sobre transporte de amostras infecciosas;
5. RDC 302/05 da ANVISA regulamento tcnico para funcionamento de laboratrios clnicos;
6. RDC 50/02 da ANVISA, regulamento tcnico para elaborao de projetos
fsicos de unidades de sade;
7. Lei 9431/97 sobre a manuteno de um programa de infeco hospitalar;
8. Portaria 2616/98 diretrizes para a preveno e controle da infeco hospitalar;
9. RDC 48/00 roteiro de inspeo para o controle da infeco hospitalar;
10. RDC 81/08 regulamento tcnico para bens e produtos importados de importncia sanitria;
11. RDC 306/04 resduos slidos de sade;
12. Lei 6437/77 configura as infraes sanitrias;
Biossegurana no setor da Defesa:

1. Portaria 703/05 da ANAC aprova a Instruo IAC 153 sobre transporte de
artigos perigosos em aeronaves civis;
Biossegurana no setor de Sade Ocupacional:

1. Lei 6514/77 sobre segurana e medicina do trabalho, bem como as infraes a legislao trabalhista;
2. Portaria 485/05 aprova a NR 32 sobre segurana e sade no trabalho em

servios de sade;
3. Outras Normas Regulamentadoras;
Biossegurana no setor da Cincia e Tecnologia:

1. Lei 11.105/05 normas de segurana e fiscalizao que envolvam atividades
com OGM;
2. Resolues da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.
Biossegurana no setor de Meio Ambiente:

1. Resoluo 358/05 do CONAMA tratamento e disposio final de RSS.
Biossegurana em acordos Internacionais:

1. Protocolo de Cartagena preveno e controle dos riscos na transferncia,
manipulao e utilizao de OVGM;
2. Conveno sobre a proibio de armas biolgicas Resoluo 1540/04 da
ONU.
Como problemas a serem enfrentados no campo da biossegurana destacou:

1. Legislao bastante difusa, sem definio de um mecanismo articulador entre os vrios atores envolvidos;
2. A transgenia absorve toda agenda de prioridades em Biossegurana;
3. Pulverizao de conceitos de Biossegurana;
4. Baixa insero curricular do tema dos cursos universitrios;
5. Falta de controle sobre os riscos advindos de ambientes universitrios de
risco;
6. Fragilidade na inspeo, sob a tica da Biossegurana, de estabelecimentos
de interesse sanitrio;
7. Frgil legislao que regulamenta ambientes de alta conteno;
8. Frgil avaliao de risco sobre importao de substncias infecciosas, bem
como desconectada da inspeo de quem est importando;
9. Transporte de substncia infecciosas realizado de forma inadequada;
10. Baixa incorporao de aes de Biossegurana nos servios de sade.
Em sua concluso apresentou os principais eixos para a estruturao de um

Poltica de Biossegurana em sade:
1. No eixo normativo, apontar para uma legislao que favorea a articulao
entre todos os atores;
2. Estabelecer uma instncia interinstitucional para o tema de Biossegurana;
3. Estabelecer norma especfica para ambientes de alta conteno;
4. No eixo educacional, apontar para a necessidade de insero do tema da
Biossegurana nos cursos universitrios e tcnicos;
5. Promover um programa de educao em biossegurana para os profissionais do SUS;
6. No eixo de infra-estrutura, apontar para investimentos com o objetivo de
59
Ministrio da Sade
melhorar as condies das instalaes dos ambientes de risco;

7. Inserir a Biossegurana como uma ferramenta da Qualidade.
Palestra: Oficina de Biossegurana em Sade AISA
Caiene Avani dos Reis Caixta (Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade)
A idia inicial seria falar um pouco sobre o Grupo de Trabalho para Assuntos
Internacionais em Sade e Ambiente do Ministrio da Sade que foi institudo
pelas Portarias ns 922 de 21/06/2001 e 1358 de 21/07/2003.
So membros deste GT: Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade
(AISA); Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE); Secretaria de Ateno Sade (SAS); Consultoria Jurdica (CONJUR); Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA); Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS);
Fundao Nacional de Sade (FUNASA) e Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ).
A coordenao do GT feita pela AISA.
A competncia do GT subsidiar o posicionamento do Ministrio da Sade
face aos mecanismos internacionais, assim como auxiliar os setores do Ministrio
na discusso dos temas e tomada de decises no pas e no exterior e os temas tratados no mbito do GT so:
Conveno sobre Poluentes Orgnicos Persistentes (POPs);

Conveno de Roterd para Aplicao do Procedimento de Consentimento
Prvio Informado (PIC);
Conveno de Viena para Proteo da Camada de Oznio/Protocolo de Montreal;
Conveno de Basilia sobre o Controle de Movimentos Transfronteirios de
Resduos Perigosos/Protocolo sobre Responsabilidade e Compensao;
Conveno para Proibio de Desenvolvimento, Produo e Estocagem de Armas Bacteriolgicas (Biolgicas) e Base de Toxinas e sua Destruio (CPAB);
Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB)/Protocolo de Cartagena sobre
Biossegurana;
Conveno Quadro sobre Mudana do Clima/Protocolo de Quioto;
Abordagem Estratgica para Manejo Internacional de Qumicos (SAICM).
Posteriormente, o foco principal a ser apresentado o Protocolo de Cartagena

sobre Biossegurana que foi promulgado pelo Decreto n 5.705, de 16/02/2006 e
tem como objetivo (Artigo 1): contribuir para assegurar um nvel adequado de
proteo no campo da transferncia, da manipulao e do uso seguros dos organismos vivos modificados (OVMs) resultantes da biotecnologia moderna que possam
ter efeitos adversos na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica,
60
levando em conta os riscos para a sade humana, e enfocando especificamente os

movimentos transfronteirios.
Para a sade, atualmente, o Artigo 27 est sendo muito importante; este Artigo trata de Responsabilidade e Compensao: A Conferncia das Partes atuando na qualidade de reunio das Partes do presente Protocolo adotar, em sua primeira reunio, um
processo em relao elaborao apropriada de normas e procedimentos internacionais no campo da responsabilidade e compensao para danos que resultem dos movimentos transfronteirios de OVMs, analisando e levando em devida considerao
os processos em andamento no direito internacional sobre essas matrias e procurar
concluir esse processo num prazo de quatro anos.
Um pequeno e resumido histrico do Grupo de Trabalho Aberto Ad Hoc de
Peritos Tcnicos e Legais sobre Responsabilidade e Compensao foi feito, desde
sua criao na COP-MOP 1, at a ltima reunio realizada em fevereiro ltimo
com a 1 Reunio dos Amigos dos Co-Presidentes.
Bem, na 4 Reunio do GT Aberto Ad Hoc que foi realizada de 22 a 26 de outubro de 2007, em Montreal, uma sntese dos textos e enfoques operacionais propostos e opes identificadas no mbito da responsabilidade e compensao no
contexto do Art. 27 do Protocolo foi a base de trabalho. A questo da natureza do
Regime foi levantada, seria: vinculante, no vinculante ou misto. Para resguardar
os interesses da sade, o melhor seria um Regime totalmente vinculante.
Um Aviso Ministerial foi necessrio, pois o chefe da delegao alegava que a
questo de dano j havia sido resolvida no Brasil e que j havia sido consensuada
em incluir apenas riscos sade na definio de dano, mas na verdade isso no
aconteceu. Ento o Aviso foi feito e sugeriu-se a incluso ...levando em conta danos sade humana ao invs de risco sade.
Na 5 Reunio do GT Aberto Ad Hoc que foi realizada de 12 a 19 de maro de 2008,
Cartagena, na Colmbia; durante esta reunio, um pequeno grupo de Amigos dos Copresidentes foi criado para promover as negociaes com o fim de agilizar o processo.
Representantes do MS explicaram para a delegao brasileira a vantagem da sade:
dano a prova do risco, ento poderamos nos beneficiar duplamente, quando houver
o dano e quando houver o risco. Outra questo atrelar o dano sade a um dano
anterior biodiversidade.
Na COP-MOP 4, que se realizou em maio de 2008, em Bonn, Alemanha, o Brasil
alegou achar risco muito amplo e a Colmbia que anteriormente sugeriu a excluso da
sade, aceitou dano (por ser mais restritivo), sendo este decorrente de dano biodiversidade. Apesar de todos os percalos, sade permaneceu na pauta.
A situao atual do Regime de Responsabilidade e Compensao est baseada
na 1 Reunio dos Amigos dos Co-Presidentes que se realizou de 23 a 27 de fevereiro
61
Ministrio da Sade
de 2009 na Cidade do Mxico. O Grupo concordou em trabalhar em prol de um

instrumento juridicamente vinculante sob a forma de um protocolo complementar
enfocando uma abordagem administrativa, mas incluindo uma disposio sobre
responsabilidade civil com orientaes no vinculantes, com o entendimento de
que a deciso final sobre esta matria s ser tomada na COP-MOP 5, que ser
realizada em outubro de 2010, em Nagoya, no Japo.
Antes da reunio uma Nota foi distribuda pelos Co-Presidentes, onde no Objetivo exclua a sade humana. O Brasil queria a eliminao deste Objetivo, mas se
no fosse possvel aceitaria incluindo ...levando em conta danos sade humana.
A posio da sade depender de uma futura deciso sobre uma nova expresso que foi inserida no texto: ameaa iminente de dano. Se prevalecer essa posio no poder se falar em risco sade, uma vez que um risco nada mais que
uma ameaa iminente de dano.
Apndice D Apresentaes em Power Point

Palestra: Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade
Expositor: Fernando P. Cupertino de Barros (Assessor Tcnico do Conselho
Nacional de Secretrios de Sade CONASS)
Palestra: Biossegurana no Sistema de Sade: um olhar para os Municpios
em um sistema descentralizado.
Expositor: Herbert Charles Silva Barros ((Diretor de Vigilncia em Sade
SMS Macei Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade CONASEMS)
Palestra: Biossegurana no desenvolvimento de medicamentos na fase prANVISA
Expositor: Aron Jurkiewicz (Professor Titular da Universidade Federal de So
Paulo UNIFESP)
Palestra: Riscos Biolgicos & Servios de Sade
Expositor: Cristiane Rapparini (Projeto Riscobiologico.org)
Palestra: Aes de Biossegurana no mbito do Ministrio da Defesa
Expositor: Contra Almirante Mdico Jos Luiz Amarante Jnior (Diretor do
Departamento de Sade e Assistncia Social do Ministrio da Defesa MD)
Palestra: Aes em Biossegurana de OGM no mbito do MAPA
Expositor: Marcus Vincius Segurado Coelho (Coordenador de Biossegurana
de OGM do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento MAPA)
62
Palestra: O exerccio da Biossegurana no Brasil Lei 8.974: 05/01/95

Lei N 11.105, de 24 /03/ 2005
Expositor: Luiz Antonio Barreto de Castro (Secretario de Pesquisa e Desenvolvimento do Ministrio de Cincia e Tecnologia MCT)
Palestra: NR 32: Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade
Expositora: Noeli Martins (Auditora Fiscal do Trabalho Ministrio do Trabalho e Emprego MTE)
Palestra: Poltica de Biossegurana na Fiocruz Estratgia, avaliao e acompanhamento das aes em Biossegurana
Expositora: Maria Celeste Emerick (Assessora Vice-Presidncia dae Pesquisa
e Laboratrios de Referncia da Fundao Oswaldo Cruz FIOCRUZ)
Palestra: Alguns elementos para a construo de uma Poltica de Biossegurana em Sade SVS
Expositor: Mrio Cesar Althoff (Assessor Tcnico Secretaria de Vigilncia
em Sade SVS)
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana SAS
Expositora: Maria ngela de Avelar Nogueira (Consultora Coordenao Geral da Mdia e Alta complexidade da Secretaria de Ateno Sade SAS)
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana AISA
Expositora: Caiene Avani dos Reis Caixta (Chefe do Servio de Projetos III da
Assessoria de Assuntos Internacionais em Sade AISA)
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana ANVISA
Expositora: Rosngela Gomes Benevides (Gerncia Geral de Laboratrios de
Sade Pblica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA)
Palestra: Viso Institucional da Biossegurana FUNASA
Expositor: Bernardino Vitoy (Diretor do Departamento de Sade Indgena da
Fundao Nacional da Sade FUNASA)
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Palestra: Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade

Expositor: Fernando P. Cupertino de Barros
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Palestra: Biossegurana no Sistema de Sade: um olhar para os Municpios em um

sistema descentralizado
Expositor: Herbert Charles Silva Barros
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Palestra: Biossegurana no desenvolvimento de medicamentos na fase pr-ANVISA

Expositor: Aron Jurkiewicz
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Assessoria de Assuntos Internacionais em Sade

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Como objetivo geral a Oficina de Biossegurana em Sade teve o desgnio de

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A Oficina de Biossegurana em Sade cumpriu seu objetivos de fortalecer e

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Apndice A Programao da Oficina

RGO RESPONSVEL PELA EXECUO

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acompanhar nos mbitos nacional e internacional, da elaborao e reformulao

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Mesa Redonda: Alcance da Biossegurana no Sistema de Sade do Brasil

Apndice B Lista de Participantes

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Apndice C Resumos Executivos

Ronald Ferreira dos Santos (Conselho Nacional de Sade)

A interveno realizada durante a Oficina de Biossegurana proferida por este

9. Implementao e fortalecimento da HUMANIZAO como instrumento vital

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outros pontos, da regulamentao da autonomia administrativa e financeira dos

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Fernando Passos Cupertino de Barros (Conselho Nacional de Secretarias de

A necessidade de formulao de uma poltica nacional de Biossegurana em

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Aron Jurkiewikz (Universidade Federal de So paulo UNIFESP)

Temas abordados: (1) A importncia da CTNBio na classificao dos nveis de

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Cristiane Rapparini (Projeto Riscobiologico.org)

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H muito tempo as repercusses do trabalho na vida e na sade do Homem

feces cursam com a presena contnua ou intermitente de partcula infecciosa na

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Palestra: Aes de Biossegurana no mbito do Ministrio da Defesa

Contra-Almirante Mdico Jos Luiz de Medeiros Amarante Jnior (Ministrio

A participao do Ministrio da Defesa no tema Biossegurana est prevista na

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cional como internacional, tendo integrado a delegao brasileira recentemente na

preparo e emprego das Foras Armadas nas aes de biossegurana;

padronizao de conceitos, planos, aes, doutrina e emprego de pessoal, bem

Palestra: Aes em Biossegurana de OGM no mbito do MAPA

Marcus Vincius Segurado Coelho (Ministrio da Agricultura, Pecuria e

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segurana (CIBIO), no mbito das instituies de direito pblico ou privado que

o isolamento e restrio de acesso rea experimental, as dimenses do campo

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