Draft International Standard IsorDIs 9001 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS 0. INTRODUCCION 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la calidad deberia ser una decisién estratégica para una organizacion. Un sistema de gestién de la calidad robusto puede ayudar a una organizacion a mejorar su desempefio global y constituye un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El disefio y la implementacién del sistema de gestion de la calidad de una organizacion estan influenciados por el contexto de ia organizacién y por los cambios en ese contexto, particularmente con respecto a a) sus objetivos especificos; b) los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos; ©) las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas pertinentes; d) los productos y servicios que proporciona; e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones; {) la competencia de fas personas dentro de la organizacién o que trabajan en nombre de ella; 9) Su tamafo y Ia estructura de la organizacién El contexto de una organizacion puede incluir factores internos como la cultura de la organizacién, y factores extemos tales como las condiciones socioecondmicas bajo las que opera; consecuentemente, todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos pero las maneras en que se aplican pueden diferir de una organizacién a otra. En consecuencia, no es el propésito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en ia estructura de los distintos sistemas de gestion de la calidad, 0 uniformidad de la documentacion para alinearse a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional, o imponer una terminologia especifica que usar dentro de la organizacion Los requisitos del sistema de gestién de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. La informacién identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensin © clatificacién del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla las partes internas y externas, para evaluar la capacidad de la organizacién para cumplir de manera coherente los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios que proporciona, los requisitos propios de la organizacién y su propésito de aumentar la satistaccién del cliente.Draft International Standard ISOIDIS 9001 0.2 Las normas ISO para la gestion de la calidad Esta Norma internacional es una de las tres normas fundamentales en la cartera ISO de normas de sistema de gestion de la calidad. + ISO 9000 Sistemas de gestion de la calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la comprensién e implementacion adecuadas de esta Norma Internacional. Los principios de la gestién de la calidad descritos en detalle en la Norma ISO 9000 fueron desarrallados por el Comité Técnico ISO/TC 176, y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos por si mismos, pero constituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional, Se incluye un resumen de los principios de gestién de la calidad en el Anexo B de esta Norma Internacional ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a dar confianza en los productos y servicios proporcionados por una organizacion y por lo tanto a la mejora de Ia satisfaccién del cliente (véase el capitulo 1, Objeto y campo de aplicacién). También ‘se puede esperar que su adecuada implementacién aporte otros beneficios a la organizacién tales como la mejora de la comunicacién interna, mejor comprensién y control de los procesos de la organizacién, y reduccién de los defectos y los residuos. ISO 9004 Gestién para el éxito sostenido de una organizacién. — Enfoque de gestién de la calidad proporciona orientacién para las organizaciones que elijan ir mas alla de los requisitos de esta Norma internacional para tratar un rango mas amplio de temas que pueden conducir a la mejora continua del desempefo global de la organizacién. La Norma ISO 9004 incluye orientacién sobre una metodologia de autoevaluacién para que una organizacién sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestidn de la calidad Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacién de un sistema de gestién de la calidad incluyen aquellas en el rango numérico de las 'SO 10000. Estas incluyen directrices sobre la satisfaccién del cliente, los planes de calidad, la gestién de la calidad en proyectos, la red de canales de comunicacién utiizados dentro de una organizacién (3.01) [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.2] 3.83 conocimientos recopilacién de informacién (3.50) disponible que es una creencia justificada y que tiene un grado elevado de certeza de ser verdadera [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.3] 3.4 verificacion confirmacién, mediante la aportacién de evidencia objetiva (3.51), de que se han cumplido fos requisitos (3.03) especificados Nota 4 ala entrada: La evidencia cbjetiva necesaria para una verificacién puede ser el resultado de una inspeccién u otras formas de determinacion (3.67) tales come realizar caiculos alternatives o revisar la informacién decumentada en) Nota 2 a la entrada: Las actividades llevadas a cabo para Is verficacién a veces se llaman proceso (3.12) de califieacion, Nota 32 la entrada: La palabra ‘Verificedo’ se use para designar el estado correspondiente.Draft International Standard ISOIDIS 9001 [FUENTE: ISO DIS $000:2014, 3.8.5, modificado - La Nota 1 a la entrada se ha modificado] 3.56 validacion confirmacién, mediante la aportacion de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos (3.03) para una utilizacion 0 aplicacién especifica prevista Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva (3.51) necesaria para una validacién es el resultado de un ensayo u otra forma de determinacién (3,67) tal como realizar calculos alternatives 0 revisar la informacién documentada (3.11) Nota 2 a la entrada: La palabra “validado" se usa para designar el estado correspondiente, Nota 3 la entrada: Las condiciones de utlizacion para la validacién pueden ser reales o simuladas [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.6, modificado — La Nota 1 a la entrada se ha modificado] 3.56 retroalimentacion opiniones, comentarios y expresiones de interés por un producto, un servicio 0 un proceso de tratamiento de quejas [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.2} percepcién del cliente (3.26) sobre el grado en que se han cumplido sus expectativas Nota 1 a la entrada: Puede que la expectatva del eliente (3.26), no sea conccida por |a organizacién (3.01), 0 incluso por élelia msmoia hasta quo el producto (3.47) o servicio (3.48) se entregue, Para alcanzar une alta satisfaccién del ‘lente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no esta decierada ni esté generalmente implicta ni es obigatoria Nota 2 a la entrada: Las quejas (3,58) son un indicador habitual de una baja satisfaccién dal cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacc.én del cliente Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requisitos (3.03) del cliente (3.26) se han acordado con el cliente y se han ‘cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satistaccion del cient Nota 4 ala entrada: Véase la Norma ISO 1004, Gestion de !a calidad ~ Satstaccion del ciente ~ Directices para e! seguimiento y la mecicion [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.3] 3.58 queja expresién de insatisfacci6n hecha a una organizacién (3.01), relativa a su producto (3.47) 0 servicio (3.48), 0 al propio proceso (3.12) de tratamiento de quejas, donde explicita o implicitamente se espera una respuesta o resolucién [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.4] 3.69 programa de auditoria Conjunto de una o mas auditorias (3.17) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propésito especifico [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.9]Draft International Standard ISO/DIS 9001 3.60 criterios de auditoria conjunto de politicas (3.07), informacion documentada (3.11) 0 requisites (3.03) utilizados como referencia frente a la que se compara la evidencia (3.61) de ia auditoria [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.12, modificado} 3.61 evidencia objetivalde la auditoria registros, deciaraciones de hecho o cualquier otra i criterios de auditoria (3.60) y que son verificables formacién (3.50) que son pertinentes para los IFUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13] 3.62 hallazgos de la auditoria resultados de la evaluacion de la evidencia de la auditor de auditoria (3.60) (8.61) recopitada frente a los criterios Nota t 2 la entrada: Los hallazgos de la auditoriaindican conformidad (3.18) 0 no conformidad (3.19), Nota 2 a a entrada: Los hallazgos de la auditoria pueden conducir a la identifcacién de oportunidades de mejora (8.28) 0a registrar buenas practicas. Nota 3 ala entrada: En inglés, silos eriterios de auditoria © requisitos reglamentarios (330), el hallazgo de la auditor 60) se seleccionan entre requisitos legales (3.38) puede llamarse curplimiento 0 ineumplimiento, [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.14) 3.63 concesion autorizacién para utilizar o liberar (3.64) un producto (3.47) 0 ser conforme con los requisitos (3.03) especificados jo (3.48) que no es Nota 2 [a entrada: Une concesion esta generalmente limtada a la entrega de productos (3.47) y servicios (5.48) que tienen earacterieticas (3.65) no conformes (3 19), dentro de limites especificados y generalmente dados para una Cantidad lmtada de productos y servicios, para un periodo de tempo, y para un uso especifico [FUENTE: 1SO DIS 9000:2014, 3.11.5] 3.64 liberacion autorizacién para proseguir con la siguiente etapa ce un proceso (3.12) Nota a la entrada: En inglés, en el contexto de software e informacién documentada (3.11), la palabra ‘release’ se utiliza frecuentemente para referirse a una version del propio software 0 de la propia informacién documentada, [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.7, modificado ~ La Nota al texto se ha modificado] 3.65 caracteristica rasgo diferenciador Nota 1 a la entrada: Una caracteristica puede ser inherenta 0 asignada tive 0 cuantitativa. Nota 2a la entrada’ Una caracterstica puede ser cual Nota 3 la entrada: Evisten varias clases de caracteristicas, tales como las siguientes:Draft International Standard ISO/DIS 9004 {2} fisicas (por eemnpio, caracteristicas mecainicas, eactricas, quimicas 0 bicldgicas 1) sensorialos (po ejemplo, relacionadas con el lfato, el taco, el gusto, a stay el oie) ©) de comportamiento (por elem, cortesia, honestidas, veracidad), ©) de tiempo (00° ejemplo, puntualidad, confabildad, cisponibiidac) ©) ergonémicas (por ejempio, caractristicas fsiol6gices, 0 relacionadas con la saguridad de las personas} f)_funcionales (por ejemplo, velocidad maxima de un avién) [FUENTE: ISO DiS 9000:2014, 3.12.1] 3.66 indicador del desempefio métrica de desempefio. caracteristica (3.65) que tiene un impacto significative en la realizacion del elemento de salida (3.46) y la satisfaccion del cliente (3.57) EJEMPLOS No conformidades (3.19) por millon de oportunidades, capacidad a la primera, no conformidades por unidad. Nota ala entrada: La caracteristica (3.65) puede ser cuantitativa 0 cualitativa [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1.2) 3.67 determinacion actividad para descubrir una o mas caracteristicas (3.65) y sus valores caracteristicos [FUENTE: ISO DiS 9000:2014, 3.13.1] 3.68 revision determinacién (3.67) de la conveniencia, adecuacién y eficacia (3.06) de un objeto (3.36) para alcanzar unos objetivos (3.08) establecidos EJEMPLOS —_Revisién por la direccién (3.28), revision del disefio y desarrollo, revision de los requisitos (3.03) del cliente (3.26), revision de no conformidades (3.19) y evaluacién entre pares. Nota a la entrada: La revision puede incluir también la determinacién (3.67) de la eficiencia, [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.4] 3.69 equipo de medicin instrumento de medicién, software, patron de medicion, material de referencia o equipos auxiliares 0 combinacién de ellos necesarios para llevar 2 cabo un proceso (3.12) de medicién (3.16) [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.5] 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 Conocimiento de la organizacién y de su contexto La organizacién dehe determinar las cuestiones externas e intemnas que son pertinentes para su propésito y su direccién estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestion de la calidadDraft International Standard ISOIDIS 9001 La organi realizar el seguimiento y la revisin de la informacidn sobre estas ‘cuestiones externas e internas. NOTA 1 El conocimento del contexto extemo puede verse faciitado al considerar cuestiones que surgen de los lentornos legal, tecno}6gico, competitive, de mercado, cultural, social y econémico, ya sea intemacional, nacional, regional o local NOTA2 — Et conocimiento del contexto interno puede verse faciltado al considerar cuestiones relativas a los valores, los conacimientos y el desempena de la organizacion, 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacién de proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacion debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestion de la calidad; b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestion de la calidad, La organizacién debe realizar el seguimiento y Ie revisién de la informacion sobre estas partes interesadas y sus requisites pertinentes. 4.3 Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad La organizacién debe determinar los limites y la aplicabllidad del sistema de gestion de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, 'a organizacién debe considerar: a) as cuestiones extemas e internas referidas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2; ©) los productos y servicios de la organizacion. ‘Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del aicance determinado, éste debe aplicarse por la organizacién. Si uno 0 varios de los requisitos de esta Norma internacional no se pueden aplicar, esio no debe afectar a la capacidad de la organizacion o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y servicios. El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacion documentada estableciendo: = los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestion de la calidad; = _ la justificacién para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda aplicar 4.4 Sistema de gestion de la calidad y sus procesosDraft International Standard Isorpis 9001 La organizaci6n debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestién de {a calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacién debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicacion a través de la organizacion, y debe determinar: a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos; b) la secuencia e interaccién de estos procesos; ¢) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempefo relacionados, necesarios para asegurarse la operacién eficaz y e! control de estos procesos; d) los recursos neces. s y asegurarse de su disponibilidad; @) la asignacién de las responsabilidades y autoridades para estos procesos: f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos; 4g) los métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacion de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los, resultados previstos; h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe mantener informacién documentada en la medida necesaria para apoyar la operacion de los procesos y retener ‘a informacion documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan segtin lo planificado, 5 LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestién de la calidad La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestién de la calidad: a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestidn de la calidad; b) asegurando que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con la direccién estratégica y el contexto de la organizacién: ©) asegurando que la politica de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organizacién, d) asegurando Ia integracién de los requisites del sistema de gestién de la calidad en los, procesos de negocio de la organizacién: ) _promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos:Draft International Standard ISO/DIS 9004 f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestion de la calidad estén disponibles; g) comunicando la importancia de una gestion de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestion de la calidad; fh) asegurando que el sistema de gestién de la calidad logre los resultados previstos; i) involucrando, ditigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestién; i) promoviendo la mejora continua, k) apoyando otros roles pertinentes de la direccion, para demostrar su liderazgo aplicado a sus areas de responsabilidad. NOTA En esta Norma Internacional se deberia interpreter el término “negocia’ en su sentido més ampli, es decir referdo @ aquellas actividades que son esenciales para los propésitos de la existencia de la organizacion; tanto si la ‘erganizacion es piblica, privada, con animo de lucro o sin énimo de Iucro, 5.1.2 Enfoque al cliente La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurandose de que: a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios a b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccién del cliente; c) se mantiene la atencién puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; d) se mantiene la atencién puesta en aumentar la satisfaccién del cliente. 5.2 Politica de la calidad 6.2.1 La alta direccién debe establecer, revisar y mantener una politica de la calidad que: a) sea adecuada al propésito y al contexto de la organizacién; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisién de los objetivos de la calidad; ¢)_ Incluya el compromise de cumplir los requisitos aplicables; d) _incluya e! compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad. 6.2.2 La politica de la calidad debe: a) estar disponible como informacién documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién;Draft International Standard ISOIDIS 9001 ©) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segin sea apropiado. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacién La alta direcoién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacién. La alta direccién debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestion de la calidad es conforme con los requisites de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos estén dando los elementos de salida previstos; ©) _informar sobre el desempefio del sistema de gestion de la calidad, las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio 0 innovacién, y especialmente para informar a la alta direccién; d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organizacion; 2) asegurarse de que la integridad del sistema de gestién de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestién de la calidad 6 PLANIFICAGION PARA EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestién de la calidad, la organizacion debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestién de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) prevenir 0 reducir efectos indeseados ¢) _lograr la mejora continua. 6.1.2 La organizacién debe planificar: 2) _ las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1)_ integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestidn de la calidad; 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales at impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios NOTA Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evtar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunided, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probablidad o las consecuencias, compart el Fiesgo 0 mantener riasgos mediante decisiones informadas.Draft International Standard ISO/DIS 9001 6.2 Objetivos de la calidad y planificacion para lograrlos 6.2.1 La organizacion debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes. Los objetivos de la calidad deben’ a) ser coherentes con la politica de la calidad; b) ser medibies; ©) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de {a satisfaccion del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) ser comunicados; g) ser actualizados, segin sea apropiado. La organizacién debe conservar informacién documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Cuando se hace Ia planificacién para lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: a) fo que se va a hacer; b) qué recursos se requeriran: ©) quién sera responsable; ) cuando se finalizara; ©) cémo se evaluarén los resultados. 6.3 Planifica n de los cambios Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestion de la calidad (véase 4.4) el cambio se llevaré a cabo de manera planificada y sistematica. La organizacion debe considerar: 2) el propésito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias; b) {a integridad del sistema de gestién de la calidad; ©) la disponibilidad de recursos; d) la asignacion o reasignacién de responsabilidades y autoridades. 7 SOPORTE 7.4 RecursosDraft International Standard IsOrDIS 9001 741 Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios pera el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestion de la calidad La organizacion debe considerar: 2) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 74.2. Personas Para asegurarse de que la organizacién puede cumplir de manera coherente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacién debe proporcionar las personas necesarias para la operacién eficaz del sistema de gestién de la calidad, incluidos los procesos necesarios. 7.4.3. Infraestructura La organizacion debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operacién de Sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA, La infraestructura puede inci 2) edifcios y soricios asociados: ) equipo. incluyendo hardware y software ©) transporte 4) tecnologia deta informacion y la comunicacion. 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicio NOTA. El ambiente para la operacién de los procesos puede inclirfactores fisicos, sociales, psicolégicos, ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad, ergonomia y impieza) 7.1.5 Recursos de sequimiento y medicién Cuando el seguimiento o 1a medicién se utiizan para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios para los requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medicién. La organizacion debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son adecuados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicién realizadas; b} se mantienen para asegurarse de la adecuacién continuada para su propésito.Draft International Standard ISO/DIS 9001 La organizacién debe mantener la informacion cocumentada adecuada como evidencia de la adecuacién para el propésito del seguimiento y medicidn de los recursos. Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente 0 de una parte interesada pertinente; 0 es considerada por la organizaclén como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicién; los instrumentos de medicion deben: = verificarse 0 calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacién, comparado con patrones de medicién trazables a patrones de medicién internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como informacion documentada la base utilizada para la calibracién o la verificacién, - _identificarse para determinar el estado de calibracién; ~ protegerse contra ajustes, dafio o deterioro que pudieran invalidar ei estado de calibracion y los posteriores resultados de la medicién. La organizacion debe determinar si la validez de los resultados de medicion previos se ha visto afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su Verificacién o calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario. 7.1.6 Conocimientos organizativos La organizacion debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida necesaria Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacién debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios. NOTA 1 Los conccimientos organizativos pueden inclu informacién coma propiedad intelectual y lecciones sprendidas NOTA2 Para obtener los conocimientos requerides, a argarizacién puede considerar 2) fuentes internas (gor ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de éxito, capturar conocimientos no Gocumentados y 1a experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la organizacion) ) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo académico, conferencias, recopilacién de conocimientos con clientes 0 proveedores) 7.2 Competencia La organizacion debe a) determinar ia competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta a su desempetio de la calidad; b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basandose en la educacién, formacién o experiencia adecuadas,Draft International Standard ISO/DIS 9001 ©) _ cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; @) _conservar la informacién documentada apropiada, como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pueden inclur, por ejemplo, ia formacién, la tutoria o la teasignacién de las personas ‘empleadas actualmente; ola contratacién de personas competentas. 7.3 Toma de conciencia Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién deben tomar conciencia de a) la politica de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del desempefio de la calidad; 4) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestiOn de la calidad. 7.4 Comunicacién La organizacién debe determinar las comunicaciones intemas y externas pertinentes al sistema de gestion de la calidad, que incluyan: a) el contenido de la comunicacién: b) cuando comunicar; ©) a quién comunicar, 4) como comunicar. 7.8 Informacién documentada 7.6.1 Generalidades El sistema de gestion de la calidad de la organizacion debe inclu: a) a informacion documentada requerida por esta Norma Internacional b) _ {a informacion documentada que la organizacién ha determinado que es necesaria para {a eficacia del sistema de gestion de la calidad. NOTA. El alcance Ge Ia informacion documentada para un sistema de gestion de la calidad puede ser diferente de una organizaci6n a otra, debido a 2) el tamafo de la organizacién y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios: ) la compleyidad de los procesos y sus interacciones; ©) la competencia de las personas. 7 2 Creacién y actualizaciénDraft International Standard ISO/DIS 9001 Cuando se crea y actualiza informacién documentada, la organizacién debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) taidentificacion y descripcién (por ejemplo, titulo, fecha, autor 0 numero de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, version del software, gréficos) y sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico); ©) larevisién y aprobacién con respecte a la idoneidad y adecuacién. 7.5.3 Control de la informacién documentada 7.8.3.1 La informacion documentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y adecuada para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, 0 pérdida de integridad) 7.6.3.2 Para el control de la informacion documentada, la organizacién debe tratar las siguientes actividades, segun sea aplicable: a) distribucién, acceso, recuperaci6n y uso; b) almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legibilidad; ¢) control de cambios (por ejemplo, contro} de version); 4d) _retencién y disposicién La informacién documentada de origen externo, que la organizacion ha determinado que es necesaria para la planificacion y operacién del sistema de gestion de la calidad se debe identificar y controlar, segun sea adecuado. NOTA EI acceso puede implicar una decision concemierte al permiso solamente para consultar Ia informacién ocumentada, o el permis y la autoridad para consular y mocificar Ia informacién documentada, 8 Operacion 8.1 Planificacién y control operacional La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la produccién de productos y prestacién de servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1 madiante lo siguiente: a) _determinando los requisites del producto y los servicios; b) _estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacién de los productos y servicios; ©) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los productos y servicios; d)_implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;Draft Internationat Standard ISODIS 9001 2) manteniendo informacién documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que los procesos se han lievado a cabo segtin lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. EI elemento de salida de esta planificacion debe ser adecuada para las operaciones de la organizacién, La organizacién debe controlar los cambios planificados y reviser las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario. La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados extemamente estén controlados de acuerdo con el apartado 8.4 8.2 Determinacién de los requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicacién con el cliente La organizacién debe establecer los procesos para la comunicacién con los clientes relativos a a) la informacién relativa a los productos y servicios; b) las consultas, contratos o atencién de pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las quejas de los clientes; d) la manipulacién o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable; 2) los requisitos especificos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacién de los requisitos relativos a los productos y servicios La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales. La organizacién debe asegurarse de que: a) los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por la organizacién) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables se definen; b) tiene Ia capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece. 8.2.3 Revision de los requisitos relacionados con los productos y servicios La organizaci6n debe revisar, seguin sea plicable: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado 0 para el.uso previsto, cuando sea conocido;Draft international Standard ISOIDIS 9001 ©) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios; 4) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato 0 pedido y los expresados previamente NOTA Los requisites también pueden incluir aquellos que surian de las partes interesadas pertinentes. Esta revision debe efectuarse antes de que la organizacién se comprometa a proporcionar productos o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias ex:stentes entre los requisites de contrato 0 pedido y los expresados previamente. Cuando el cliente no proporcione una declaracién documertada de los requisites, la organizacién debe confirma los requisites del cliente antes de la aceptacion, Debe mantenerse le informacion documentada que describe los resultados de la revisién, incluyendo cualquier requisito nuevo 0 cambiado para los productos y servicios. Cuands se cambien los requisitos de los productos y servicios, 'a organizacién debe asegurarse de que la informacion documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los. requistos moditicados 8.3 Disefio y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades Cuando el cliente u otras partes interesadas atin no han establecido 0 no han definido los requisitos detallados de los productos y servicios de la organizacién, como si son adecuados para la posterior produccién y prestacion del servicio, Ia organizacion debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefio y desarrollo. NOTA 1 La organizacion también puede aplicar los requisitos dados en ef apartado 85 al desarrollo de racesos para la produceion y prestacion del servicio, NOTA 2 Para los servicios, la planificacion del disefo y desarraio puede tratar todo el proceso de prestacién del servicio. Por tanto, a organizacion puede elegir considerar los requisitos de los apartados 8.3 y 8 5 conjuntamente, 8.3.2. Planificacién del disefio y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el disefio y desarrollo, la organizacién debe considerar: 2) la naturaleza, duracién y complejidad de las actividades de disefo y desarrollo; b) los requisites que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las revisiones del disefio y desarrollo aplicables; ©) a verificacion y validacién del disefto y desarrollo requerida; d) [as responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de disefio y desarrollo; ©) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el proceso de disefio y desarrollo; ) la necasidad de la participacién del cliente y de grupos de usuarios en el proceso de disefio y desarrollo; @) {a informacién documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del disefio y desarrollo.Draft International Standard ISO/DIS 9001 8.3.3 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo La organizacién debe determinar: a) requisitos esenciales para el tipo especifico de productos y servicios disefiados y desarrollados, incluyendo, cuando sea aplicable, requisites funcionales y de desempefio; b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables; c)_normas 0 cédigos de practicas que la organizacién se ha comprometido a implementar, 4) las necesidades de recursos internos y externos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios; ) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios; el nivel de control del proceso de disefio y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes. Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de disefio y desarrollo, estar completos y sin ambigledades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse. 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo Los controles aplicados al proceso de disefo y desarrollo deben asegurarse de que’ a) los resultados a lograr por las actividades de disefio y desarrollo estan claramente definidas; b) las revisiones del disefio y desarrollo se realizan segan lo planificado; c) la verificacién se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del disefio y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo; 4) la validacién se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son ‘capaces de satisfacer los requisites para su aplicacién especificada o uso previsto (cuando se ‘conozea), 8.3.5 _Elementos de salida del disefio y desarrollo La organizacién debe asegurarse de que los elementos de salida del disefo y desarrolio: a) _cumplen ios requisitos de los elementos de entrada para el disefio y desarrollo; b) son adecuados para los procesos posteriores para la provision de productos y servicios; ¢) _incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicién, y a los criterios de aceptacién, cuando sea aplicable; d) asegurarse de que los productos a producir, 0 los servicios a prestar, son adecuados para el propésito previsto y su uso seguro y correcto. La organizacién debe mantener la informacion documentada resultante del proceso de disefic y desarrollo.Draft International Standard ISO/DIS 9001 8.3.6 Cambios del disefio y desarrollo La organizacién debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de entrada del disefo y los elementos de salida del disefio durante el disefio y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la mecida en que no haya un impacto adverso en la conformidad con fos requisites. Se deben mantener la informacion documentada sobre los cambios del disefio y desarrollo. 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4.1. Generalidades La organizacion debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos especificados. La organizacién debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporacién dentro de los propios productos y servicios de la organizacién; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organizacién; c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisién de la organizacién para contratar externamente un proceso 0 funcion, La organizacién debe establecer y aplicar criterios para la evaluacién, la selecci6n, el seguimiento del desempefio y la reevaluacion de los proveedores externos basandose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados. La organizacién debe mantener la informacién documentada adecuada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempefio y la reevaluacién de los proveedores externos, 8.4.2 Tipoy alcance del control de la provision externa ‘Al determinar el tipo y alcance de tos controles a aplicar a la provisin externa de procesos, productos y servicios, la organizacion debe tomar en consideracién: a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organizacion de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y ios, legales y reglamentarios aplicables; b) a eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo. La organizacion debe establecer e implementar la verificacién u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizaciér de entregar productos y servicios conformes de manera coherenie a sus clientes.Draft International Standard ISO/DIS 8001 Los procesos o funciones de la organizacién que han sido contratados extemamente a un proveedor externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestion de la calidad de la organizacién; en consecuencia, la organizacion debe considerar los puntos a) y b) anteriores y definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del proceso resultantes 8.4.3 Informacién para los proveedores externos La organizacion debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para {o siguiente: a) los productos y servicios @ proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la organizacion; b) la aprobacién o liberacién de productos y servicios, métodos, procesos 0 equipo; ©) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesar d) sus interacciones con el sistema de gestion de la calidad de la organizacion; e) elcontrol y el seguimiento de! desemperio del proveedor externo a aplicar por la organizacion; 1) _ las actividades de verificacion que la organizacién, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. La organizacién debe asegurarse de la adecuacion de los requisitos especificados antes de su comunicacién al proveedor extemo. 8.5 Produccién y prestacién del ser io 8.5.1 Control de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe implementar condiciones controladas para la produccién y prestacién del servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacion documentada que defina las caracteristicas de los productos y servicios; b) la disponibilidad de informacién documentada que define las actividades a desempefiar y los resultados a alcanzar, ©) las actividades de seguimiento y medicién en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los procesos, y los criterios de aceptacion para los productos y servicios; d) eluso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso. ©) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicién; 4) la competencia y, cuando sea aplicable, la calificacion requerida de las personas;Draft International Standard ISOrDIS 9001 g) la validacién y revalidacién periédica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de cualquier proceso de produccién y de prestacion del servicio donde el elemento de salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medicién posteriores; h) la implementacién de actividades de liberacion, entrega y posteriores a la entrega de los productos y servicios. 8.6.2. Identificacién y trazabilidad Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizaci6n debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso. La organizacién debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a os requisitos de seguimiento y medicién a través de la produccién y prestacién del servicio. Cuando la trazabilidad sea un requisito, a organizacion debe controlar la identificacién Unica de los elementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacién documentada necesaria para mantener la trazabilidad NOTA. Les elementos de salida del proceso son los resutados de todas las actividades Isias para su entrega al lente de la organizacién o 2 un cliente interno (por ejemplo, 2! receptor de los elementos de entrada para el siguiente proceso), puedan inclur productos, servicios, partes intermacies, componentes, etc. 8.8.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organizacién debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organizacién o esté siendo utllizado por la misma. La organizacién debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o de! proveedor externo suministrada para su utilizacion o incorporacién dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto, se pierda, deteriore 0 que de algun otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacién debe informar de esto al cliente o proveedor externo, NOTA. La propiedad det cliente puede Incluir materiales, componentes, herramientes y equipo, instelaciones de! cliente propiedad intelectual y datos personales 8.5.4 Preservacion La organizacion debe asegurarse de la preservacion de los elementos de salida del proceso durante la produccién y prestacién del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisites. NOTA. La preservacion puede incluir a identifcacion, manipulacién, embalaje, almacenamiento, transmision o transporte, y proteccion, 8. 5 Actividades posteriores a la entrega Cuando sea aplicable, la organizacion debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacion debe considerar:Draft International Standard ISODIS 9001 @) los riesgos asociados con los productos y servicios; b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios; ©) _retroalimentacién del cliente; d) requisites legales y reglamentarios, NOTA. Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cublertas por la garantia, obligaciones ‘contractuales como servicios de mantonimianto, y Servicios suplementarios come el racciaje 0 la disposicién final 6 Control de los cambios La organizacién debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccién © la prestacién det servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos especificados. La organizacién debe mantener informacién documentada que describa los resultados de la revisi6n de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accién necesaria. 8.6 Liberacién de los productos y servicios La organizacién debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacién. La liberacién de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente, La informacion documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacién de Jos productos y servicios para su entrega al cliente, 8.7 Control de los elementos de salida de! proceso, los productos y los servicios no conformes La organizacién debe asegurarse de que ios elementos de salida del proceso, los productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso 0 entrega no intencional. La organizacién debe tomar las acciones correctivas adecuadas basdndose en la naturaleza de la no conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos o durante la provisién del servicio. Cuando sea aplicable, la organizacion debe tratar los elementos de salida de! proceso, los productos y los servicios de una o mas de las siguientes maneras: a) correccién; b) _separaci6n, contencién, devolucién o suspensién de la provision de los productos y servicios; ©) _informar al cliente; d) obtener autorizacién paraee Draft International Standard ISOYDIS 9001 + su utilizacién “tal como esta’; = la liberacién, continuacién o nueva prestacion de los productos y servicios; = su aceptacién bajo concesién. Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen, debe verificarse la conformidad con los requisitos. La organizacién debe mantener informacién documentada de las acciones tomadas sobre los ‘elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier concesién obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisién en relacién con el tratamiento de la no conformidad. 9 EVALUACION DEL DESEMPENO 9.1 Sogi iento, medi (on, anallsis y evaluacién 9.1.1 Generalidades La organizacién debe determinar: a) a.qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medi; b) los métodos de seguimiento, medicién, analisis y evaluaci6n, segin sea aplicable, para asegurar resultados validos; ©) cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicién. @) cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la me: La organizacion debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicién se implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la informacion documentada como evidencia de los resultados. La organizacion debe evaluar el desempefio de la calidad y la eficacia del sistema de gestién de la calidad. 9.1.2. Satisfacci6n del cliente La organizacién debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen los reauisitos. La organizacién debe obtener informacion relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre la organizacién y sus productos y servicios. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar esta informacion, NOTA. Le informacion relativa a fos puntos de vista del cliente puede inclur las encuestas de satisfaccién u opinion, los Gatos del chente sobre ia calidad de los productos 0 servicos entregados, el andlsis de las cuotas de mercado, as felistaciones. las garantias utlzadas y ios informes de los agentes comerciales. is y evaluacionDraft International Standard ISOVDIS 9001 La organizacién debe analizar y evaluat los datos y la informacién adecuados originados por 1 seguimiento, la medicién y otras fuentes. Los resultados del analisis y la evaluacién deben utlizarse pare: a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos; b) evaluary aumentar la satisfaccién del cliente: ©) asegurarse de la conformidad y eficacia del sistema de gestién de la calidad: 8) demostrar que lo planificaco se ha implementado de forma exitosa: ®) evaluar el desempefio de los procesos; f) _evaluar el desemperio de los proveedores externos: 9) _determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro del sistema de gestién de la calidad. Los resultados del anaiisis y ia evaluacién también se deben utilizar para proporcionar elementos de entrada a la revision por la direccién 9.2 Auditor iterna 9.2.1 La orgenizacién debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados, ara proporcionar informacién acerca de si el sistema de gestion de la calidad: a) cumple: ) los propios requisitos de la organizacion para su sistema de gestién de la calidad, 2) los requisitos de esta Norma internacionaliesta parte de la Norma ISO; b) est implementado y mantenido eficazmente. 9.2.2 La organizacién debe: a) _planificar, establecer, implementar y mantener uno 0 varios programas de auditoria que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacién y la elaboracion de informes, que deben tener en consideracién los objetivos de la calidad, la importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacién del cliente, os cambios que tengan un impacto en la organizacién y los resultados de las auditorias _previas;Draft international Standard ISODIS 9001 b) para cada auditoria, definir los criterios y el alcance de ésta; ©) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoria: d) asegurarse de que los resultados de las auditorias se informan a la direccién pertinente; e) las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada; ) _conservar la informacion documentada como evidencia de la implementacién del programa de auditoria y los resultados de auditoria, NOTA. Vease la Norma ISO 19017 a modo de orientacion. 9.3 Revisién por la direccion 9.3.1 La alta direccién debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizacién a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacién y eficacia continuas. La revision por la direccién debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la direccién; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestion de la calidad, incluyendo su direccién estratégica; ©) la informacién sobre el desemperio de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores relativos a 1) no conformidades y acciones correctivas; 2) seguimiento y resultados de las mediciones; 3) resultados de la auditoria; 4) _satisfaccién del cliente; 6) cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes; 6) adecuacién de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestion de la calidad eficaz: 7) el desempefio del proceso y la conformidad de los productos y servicios; )_ laeficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (véase el apartado 6.1); €) nuevas oportunidades de mejora continua potenciales. 9.3.2 Los elementos de salida de Ia revision por le direccion deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con’ a) las oportunidades de mejora continuaDraft International Standard IsO/DIs 9001 b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestién de la calidad, incluyendo las necesidades de recursos. La organizacién debe conservar informacién documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direcci6n. 10. MEJORA 10.1 Generalidades La organizaci6n debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccién del cliente. Esto debe incluir, cuando sea adecuado; a) mejorar los procesos para prevenir no conformidades; b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos; ©) mejorar los resultados del sistema de gestién de la calidad, NOTA, Le mejora puede verse afactada de manera reactiva (por ejemplo, accién correctva), de manera incremental [or ejemplo, majora continua), mediante un cambio significatvo (por ejemplo, avance), de manera creatva (por ejemplo, innovacion) 0 por reorganizacién (por ejempio, transformacién. 10.2 No conformidad y accion correctiva 10.2.1 Cuando ccurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organizacién debe: a) _reaccionar ante la no conformidad, y segtin sea aplicable 1) tomar acciones para controlarla y corregirla 2) hacer frente a las consecuencias; b) _evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revision de la no conformidad; 2) ladeterminacién de las causas de la no conformidad; 3) la determinacién de si existen no conformidades similares, 0 que potencialmente podrian ocurrir; ©) implementar cualquier acoién necesaria; 4d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas; @) sies necesario, hacer cambios al sistema de gestion de la calidad. Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Draft International Standard ISO/DIS 9001 NOTA 1 — En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad. NOTA2 La accién correctiva puede reducir la probabildad de recurrencia a un nivel aceptable, 10.2.2 La organizacién debe conservar informacion documentada, como evidencia de: a) _la naturaleza de las no conformidades y cualquier accion posterior tomada, b) los resultados de cualquier accion correctiva 10.3 Mejora continua La organizacién debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacion y eficacia del sistema de gestion de la calidad La organizacién debe considerar los elementos de salida del andlisis y la evaluacién, y los elementos de salida de la revisién por la direccién, para confirmar si hay areas de bajo desempefio u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua. Cuando sea plicable, la organizacién debe seleccionar y utilizar herramientas metodologias aplicabies para la investigacién de las causas del bajo desempefio y para apoyar la ‘mejora continua.Draft International Standard ISO/DIS 9001 ANEXO A (INFORMATIVO) CLARIFICACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS A.1 Estructura y terminologia La estructura de los capitulos y parte de la terminologia de esta Norma Intemacional, en comparacién con la Norma ISO 9001:2008, han cambiado para mejorar la alineacién con otras normas de sistemas de gestion. Los cambios consiguientes en la estructura y terminologia no necesitan refiejarse en la documentacién del sistema de gestién de la calidad de una organizacién, La estructura de los capitulos pretende proporcionar una presentacion coherente de los requisitos, mas que un modelo para documentar las politicas, objetivos y procesos de una organizacién. No hay ningun requisito para que la estructura de la documentacién del sistema de gestién de la calidad de una organizacién refleje la de esta Norma Internacional. No hay ningtin requisito para que los términos utilizados por una organizacién sean reemplazados por los términos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisites del sistema de gestién de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utiizar términos que se adecuen a sus ‘operaciones (por ejemplo: utilizar ‘registro’, ‘documentaci6n’, ‘protocolos’, etc. en lugar de ‘informacion documentada’; 0 ‘proveedor’, ‘socio’, vendedor, etc. en lugar de ‘proveedor externo’) Tabla A1. Diferencias principales en terminologia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 SO 9001:2008 130 90012015 roductos P Productos y servicio: lExciusiones lo se usa (Véase el Anexo A4 para aclarar |Documentacién, reaistra: informacion documentada lAmbiente de trabaio imbiente para la operacion de los procesos. roductos comprados Productos y servicios suministrados externamente [Proveedor, roveedor externo r A.2 Productos y servicios La Norma ISO 9001:2008 usaba el término "producto" para incluir todas las categorias de elementos de salida. Esta Norma Intemacional utiliza “productos y servicios”, El término “productos y servicios” incluye todas las categorlas de elementos de salida (hardware, servicios, software y materiales procesados). La inclusién especifica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicacién de algunos requisites. La caracteristica de los servicios es que al menos parte del elemento de salida se realiza en la interfaz con el cliente, Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisites no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicioDraft International Standard ISOrDIS 9001 En la mayoria de los casos, los términos "productos" y “servicios” se usan juntos. La mayoria de los elementos de salida que las organizaciones proporcionan a los clientes, 0 que les son suministrados por proveedores externos, incluyen productos y servicios. La organizacién necesita tener en cuenta cuando, por ejemplo, un producto tangible tiene algun servicio intangible asociado 0 cuando un servicio tiene algiin producto tangible asociado. A.3 Contexto de la organizacion Hay dos nuevos apartados relacionados con el contexto de la organizacién, 4.1 Conocimiento de la organizacion y de su contexto y 4.2 Comprensidn de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Juntos, estos capitulos requieren que la organizaci6n determine las cuestiones y requisitos que pueden impactar en la planificacion del sistema de gestién de la calidad. Los titulos de los apartados 4.1 y 4.2 proporcionan la alineacién con otras normas de sistemas de gestién. No implican la ampliacién de los requisitos del sistema de gestion de la calidad mas alla del Objeto y campo de aplicacién (capitulo 1) de esta Norma Internacional. El Objeto y campo de aplicacién establece, en parte, que esta Norma Internacional es aplicable cuando una organizacién necesita demostrar su capacidad para proporcionar de form a coherente productos y servicios que cumplen los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y que aspira a aumentar la satisfaccion del cliente. No puede interpretarse que ningtn Tequisito de esta Norma Internacional ample esa aplicabilidad sin el acuerdo de la organizacion. No hay ningdn requisito en esta Norma Internacional para que la organizacién considere partes interesadas que la organizacién na determinado que no son relevantes para su sistema de gesti6n de la calidad, De manera similar, no hay ningin requisito para tratar un requisito particular de una parte interesada pertinente si la organizacién considera que el requisito no es pertinente. Determinar qué es pertinente o no depende de si tiene o no tiene un impacto en la capacidad de la organizacién de proporcionar de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables 0 la aspiracion de la organizacion de aumentar la satisfaccién del cliente, La organizacién puede decidir determinar necesidades adicionales y expectativas que ayudaran a cumplir sus objetivos de la calidad. Sin embargo, se deja a la discrecién de la organizacién aceptar © no requisitos adicionales para satisfacer a las partes interesadas més alla de lo que requiere esta Norma Intemacional. A.4 Enfoque basado en el riesgo Esta Norma internacional requiere que la organizacién entienda su contexto (véase el apartado 4.1) y determine los riesgos y las oportunidades que necesitan tratarse (véase el apartado 6.1), Uno de los propésitos fundamentales de un sistema de gestién de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un capitulo separado titulado ‘Accion preventiva’. El concepto de accién preventiva se expresa mediante un enfoque basado en el riesgo para formular requisitos del sistema de gestién de la calidad. ‘Al redactar esta Norma Internacional, el enfoque basado en el riesgo ha facilitado alguna reducoién en los requisitos preceptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefio. ‘Aunque los riesgos y oportunidades tienen que determinarse y tratarse, no hay ningun requisite para la gestion formal de riesgos ni un proceso documentado de la gestion del riesgo. AS AplicabilidadDraft international Standard ISOrDIs 9001 Esta Norma Intemacional ya no hace una referencia especifica a las ‘exclusiones’ cuando determina la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestion de la calidad de la organizacién. Sin embargo, se reconoce que una organizacién podria necesitar revisar la aplicabllidad de los requisitos debido al tamafio de la organizacién, el modelo de gestién que adopte, el rango de las actividades de la organizacién y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. Cuando un requisite puede aplicarse dentro del campo de aplicacion de su sistema de gestién de la calidad, la organizacién no puede decidir que no es aplicable Cuando un requisito no puede aplicarse (por ejemplo, cuando el proceso pertinente no se lleva a cabo), la organizacién puede determinar que el requisito es no aplicable. Sin embargo, no puede permitirse que esta no aplicabilidad tenga como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios 0 de cumplir su aspiracién de aumentar ia satisfaccion de! cliente. 6 Informacién documentada Como parte de la alineacién con otras normas de sistemas de gestion, se ha adoptado un capitulo comin sobre ‘informacion documentada’ sin ningun cambio 0 afladido significative (véase 7.8). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos, Consecuentemente, los términos “procedimiento documentado” y “registro” han sido reemplazados en el texto de los requisitos por “informacién documentada’ Donde la Norma ISO 9001:2008 habria hecho referencia a los procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar 0 apoyar un proceso), ahora se expresa como un requisito para ‘mantener /a informacién documentada. Donde la Norma ISO $001:2008 habria hecho referencia a registros, ahora se expresa como un requisito para conservar informacion documentada. A.7 Conocimientos organizativos El apartado 7.1.8 Conocimientos organizativos trata la necesidad de determinar y mantener los, conocimientos obtenidos por la organizacidn, incluyendo los obtenidos por su personal, para asegurarse de que puede alcanzar la conformidad de sus productos y servicios. El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados, existentes y adicionales necesita tener en cuenta el contexto de la organizacién, incluyendo su tamafio y su complejidad, los riesgos y oportunidades que necesita tratar, y la necesidad de accesibilidad de los conocimientos. El equilibrio entre los conocimientos que posee el personal competente y los conocimientos disponibles por otros medios queda a la discrecion de la organizacién, siempre que pueda alcanzarse la conformidad de los productos y servicios. A.8 Control de los productos y servicios suministrados externamente El apartado 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisién externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compafila asociada, mediante la contratacion externa de procesos y funciones de la organizacién o por cualquier otro medio. Se requiere a la organizacién que tome un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para proveedores externos particulares y para productos y servicios, suministrados extemamente.Draft International Standard ISOIDIS 9001 ANEXO B (INFORMATIVO) PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD B.1 Introduccion Este documento presenta los siete principios de Ia gestion de la calidad en los que se basa la cartera ISO de normas del sistema de gestién de la calidad. Los principios se desarrollaron y actualizaron por expertos intemacionales del Comité Técnico ISO/TC 176. Este anexo proporciona una “declaracién’ que describe cada principio y una explicacién “racional” de por qué una organizacién deberia tratar el principio. B.2 PGC 1 - Enfoque al Cliente a) Declaracion La atencién principal de la gestion de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del cliente, b) Base racional El éxito sostenido se alcanza cuando una organizacién atrae y conserva la confianza de los clientes. y de otras partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto de la interaccién del cliente proporciona una oportunidad de crear mas valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organizacién. B.3 PGC 2 - Liderazgo a) Declaracién Los lideres en todos los niveles establecen |a unidad de propésito y la direccién y crean condiciones en las que las personas se implican en e! fogro de fos objetivos de la calidad de la organizacién. b) Base racional La creacién de la unidad de propésito, la direccién y la implicacién permiten a una organizacién alinear sus estrategias, politicas, procesos y recursos para lograr sus objetivos. B.4 PGC 3 — Participacién del Personal a) Declaracion Es esencial para la organizacién que todas las personas sean competentes, estén facultadas € implicadas en entregar valor.Draft International Standard ISO/DIS 9001 Las personas competentes, facultadas e implicadas en la organizacién aumentan su capacidad de crear valor. b) Base racional Para gestionar una organizacién de manera eficaz y eficiente, es importante implicar a todas las personas a todos los niveles y respetarles como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y el aumento de las habilidades y conocimientos faciitan a implicacién de las personas en el logro de los objetivos de la organizacién. B.5 PGC 4 — Enfoque Basado en Procesos a) Declaracion Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera més eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. b) Base racional El sistema de gestién de la calidad se compone de procesos interrelacionados. Entender como este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles interacciones, permite a la organizacién optimizar su desempefio. B.6 PGC 5 - Mejora a) Declaracién Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la mejora, b) Base racional La mejora es esencial para que una organizacién mantenga los niveles actuales de desempefio, para que reaccione a los cambios en sus condiciones intemas y externas y para que cree nuevas oportunidades. B.7 PGC 6 ~ Toma de Decisiones basada on la Evidencia a) Declaracién Las decisiones basadas en el andlisis y la evaluacién de datos e informacion tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados, b) Base racional La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. A menudo implica muittiples tipos y fuentes de elementos de entrada, asi como su interpretacién, que Puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias no previstas potenciales. El anélisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas. B.8 PGC 7 — Gestion de las Rela nes. a) Declaracionee EE Eee eee eee Draft International Standard ISO/DIS 9001 ——— 00S 9001 Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores. b) Base racional Las partes interesadas influyen en el desempefio de una organizacion. Es mas probable lograr el éxito sostenido cuando una organizacién gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempefio. La gestién de las relaciones con su red de Proveedores y socios a menudo es de particular importancia.Draft International Stan: ISO/DIS 9004 ANEXO C {INFORMATIVO) La cartera ISO 10000 de normas del sistema de gestin de la calidad Las Normas Internacionales (y otros entregables ISO) descritas en este anexo han sido claboradas como parte de la cartera ISO 10000 de normas de la gestion de ta calidad por el Comité Técnico ISO/TC 176 de la ISO. Estas Normas Intemacionales pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando establecen 0 buscan mejorar sus sistemas de gestion de la calidad, sus procesos o sus actividades. La tabla C.1 muestra la relacién entre estas normas y los capitulos pertinentes de esta Norma Internacional. ISO 10001 Satisfaccion del cliente - Directrices para los cédigos de conducta proporciona ofientacién 2 una organizacion para determinar que las provisiones de satisfaccién del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una organizacion y mejorar ia comprensién del cliente de qué esperar de una organizacién, reduciendo por lo tanto la probabilidad de matentendidos y quejas. 1S0 10002 Satisfaccién def cliente — Directrices para of tratamiento de quejas proporciona orientacién sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes se quejan y resolviendo cualquier queja recibida. Proporciona un proceso de quejas abierto, eficaz y de uso facil, incluyendo la formacién del personal, También proporciona orientacién para negocios pequefios. ISO 10003 Satisfaccién del cliente - Directrices para la resolucién de conflictos de forma externa _proporciona orientacion para la resolucidn eficaz y eficiente de los conflictos de forma externa por quejas relativas a productos. La resolucién de quejas da una via de reparacién cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna, La mayoria de las quejas puede resolverse exitosamente dentro de la organizacién, sin procedimientos de confrontacién. 1$0 10004 Directrices para el seguimiento y la medicién de Ia satisfaccién del cliente proporciona directrices para las acciones para aumentar la satisfaccion del cliente y para identificar ‘oportunidades de mejora de los productos, procesos y atributos valorados por los clientes. Tales acciones pueden fortalecer la lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes. 180 10006 Directrices para los planes de Ia calidad proporciona otientacién para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos de! proceso, producto, proyecto 0 contrato con los métodos y practicas de trabajo que apoyan la realizacién del producto. Los beneficios de establecer un plan de la calidad suponen una confianza aumentada de que los requisitos se cumpliran, de que los procesos estan bajo control y de la motwvacion que esto puede dar a los implicados, ISO 10006 Directrices para la gestién de la calidad en los proyectos son aplicables a proyectos desde pequefios hasta grandes, de simples a complejas, desde un proyecto individual a una cartera de proyectos. Las utiliza el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organizacién esta aplicando las practicas contenidas en la cartera ISO de normas del sistema de gestion de la calidad.Draft International Standard ISO/DIS 9004 ISO 10007 Directrices para la gestién de la configuracion es para asistir a las organizaciones a aplicar la gestién de la configuracién para la direccién técnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestién de la configuracién puede utllizarse para cumplir los requisitos de identificacion y trazabilidad del producto especificados en la Norma ISO 9001 ISO 10008 Satisfaccién def cliente - Directrices para las transacciones de comercio electrénico entre empresa y consumidor da orientacién sobre cémo las organizaciones pueden implementar de manera eficaz y eficiente un sistema de transacciones de comercio electronico entre empresa y consumider (B2C ECT) y por lo tanto proporcionar una base para los ‘consumidores que han aumentado la confianza en las B2C ECTs; cémo aumentar la capacidad de las organizaciones de satistacer a los consumidores; y como ayudar a reducir las quejas y los contflictos. 180 10012 Orientacién para Ia gestién de los procesos de medicién proporciona orientacion para la gestion de los procesos de medicién y la confirmacién metrolégica del equipo de medicion utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisites metrolégicos. Especifica requisitos de gestion de la calidad de un sistema de gestién de la medicién para asegurarse de que se cumplen los requisitos metrolégicos. ISO/TR 10013 Directrices para la documentacién del sistema de gestién de Ia calidad proporciona directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentacién necesaria para el sistema de gestion de la calidad. Este Inforne Técnico puede utilizarse para documentar sistemas de gestién distintos de los de las normas del sistema de gestion de la calidad de la cartera ISO, por ejemplo, sistemas de gestion ambiental y sistemas de gestidn de la seguridad. ISO 10014 Directrices para la obtencién de beneficios financleros y econémicos esta ditigida a la alta direccién. Proporciona directrices para realizan los beneficios financieros y econémicos a través de la aplicacién de los principios de la gestion de la calidad. Facilita ia aplicacién de los principios de la gestién y Ia seleccién de métodos y herramientas que permitan el éxito sostenido de una organizacién. ISO 10015 Gestion de la calidad. Directrices para la formacion proporciona directrices para asistir a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacién. Puede aplicarse cuando se requiera orientacién para interpretar referencias a “educacién’ y “formacién” dentro de la cartera ISO de normas del sistema de gestién de la calidad. Cualquier referencia a “formacién’ incluye todos los tipos de educacion y formacién. ISO/TR 10017 Orientacién sobre técnicas estadisticas explica las técnicas estadisticas que se siguen de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los elementos de salida de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las técnicas estadisticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccién det cliente. ISO 10018 Directrices para la participacién activa y la competencia de las personas proporciona directrices que influyen en la participacién y la competencia de las personas, Un sistema de gestion de la calidad depende de la participacion de personas competentes y de que hayan sido iniciadas y estén integradas en la organizacién. Es critico identificar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido, ISO 10019 Directrices para la seleccién de consultores de! sistema de gestion de la calidad proparciona orientacién para la seleccién de consultores del sistema de gestion de la calidad y el uso de sus servicios. Da orientacién sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultorDraft International Standard ISO/DIS 9001 del sistema de gestion de la calidad y proporciona confianza en que se cumpliran las necesidades y expectativas de la organizacién para fos servicios del consultor. ISO 10014 Directrices para los sistemas de gestion de auditorias proporciona orientacibn sobre la gestion de un programa de auditoria, sobre la planificacion y realizacién de un auditoria del sistema de gestién, asi como sobre la competencia y la evaluacién de un auditor y de un equipo de auditoria. Se pretende que aplique a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestidn y a las organizaciones que necesitan realizar auditorias de sistemas de gestién. Tabla C.1 ~ La relacién de otras normas (y otros entrogables) de gostién de la calidad y dol sistema de gestion de la calidad con los capitulos de ta Norma SO 9001 js 2001 Tye] >? pe ye] e tuto No, 0 3600 Fea ffeae fade _feao feo frou Foca [0.004 [reas frodo fede —feaofeao [roto [rode 50 7000 bas, pia a 50 10002 baa pra [sor0009 paz |soro008 pat 50 10005 Be BL fe fee pr fa 5010008 Fao fede ffodo edo feo [Toso [Toso |So0007 a [so 10008 Frets ffodo ffodo fea foto [Toso [Toso |sovoo 14 [Sonn t0088 a jsorcore edo ffodo odo _eao feao fous owe fs0 10015 2 [some r0o7 Toph pas bs jsorcore Feo rose ffodo edo feo [Todo [Toso |soroo19 Petit ue jsovson 2 (OTA Donde 5 0, Fan Sado operon peel, 7 # Sib vo TR Pod’ eto cca cue taoe le aparadoe de ete capt oe fa Norma 1S0 S00 ilaclonadon conta nora do tfororla cura.IsorDis 9001 BIBLIOGRAFIA [1] 180 9000, Sistemas de gestion de la calidad — Fundamentos y vocabulario [2] ISO 9004, Gestion para el éxito sostenido de una organizacién — Enfoque de gestién de la calidad [3] ISO 10001, Gestion de Ia calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para los cédigos de conducta de las organizaciones [4] ISO 10002, Gestién de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones [5] ISO 10003, Gestion de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para la resolucién de conflictos de forma externa a las organizaciones [6] SO 10004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring and measuring [7] ISO 10005, Sistemas de gestion de la calidad — Directrices para los planes de la calidad [8] ISO 10006, Sistemas de gestién de la calidad — Directrices para la gestion de la calidad en los proyectos [9] _ 1SO 10007, Sistemas de gestion de la calidad — Directrices para la gestion dela configuracién [10] {SO 10008 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for business-to- consumer electronic commerce transactions [11] ISO 10012, Sistemas de gestién de las mediciones — Requisitos para los procesos ‘de medicion y los equipos de medicion [12] ISO/TR 10013, Directrices para la documentacion de sistemas de gestion de la calidad [13] ISO 10014, Gestion de la calidad — Directnces para la obtencién de beneficios financiers y econémicos [14] ISO 10018, Gestion de la calidad — Directrices para la formacién [15] _ISO/TR 10017, Orientacion sobre las técnicas estadisticas para la Norma {SO 9001:2000 [16] ISO 10018, Quality management - Guidelines on people involvement and competence [17] ISO 10019, Directrices para la seleccién de consultores de sistemas de gestion de la calidad y la utilizacién de sus servicios [18] ISO 14001, Sistemas de gesti6n ambiental — Requisitos con orientacién para su uso [19] 1$0 19011, Directrices pera la auditoria de los sistemas de gestidn de la calidad y/o ambiental [20] 1SO/DIS 37500, Guidance on outsourcingDraft International Standard ISOVDIS 9001 [21] 1EC 60300-1, Dependability management - Part 1: Dependability management systems [22] IEC 61160, Design review [23] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software [24] Quality management principles, ISO [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards’ , ISO [26] ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO 1 Disponible en: hitp://www.iso.ora.