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Es

SYSTEM

TSH
7K62

B7K623
56-4937/R1

TSH
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.

2006 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT TSH


Enero 2006

Clave de los smbolos utilizados


Nmero de referencia

Nmero de lote

Para uso en diagnstico in vitro

Fecha de caducidad

Almacnese entre 2 C y 8 C

Control bajo, medio,


alto (L, M, H)

Consulte las instrucciones de


uso

Lote de reactivos
Copas de muestra

Calibrador (1, 2)
Septo (tapn de
proteccin)
Nmero de serie
CD-ROM del ensayo

Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+ 353-43-31000

ABBOTT
Diagnostics Division

Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+ 353-43-31000

Fabricante
legal

Cubetas de reaccin
Tapones para los
reactivos

Si desea una explicacin ms detallada sobre los smbolos utilizados para
cada componente, consulte el apartado Reactivos.
1

Por su sensibilidad limitada, los ensayos tradicionales para la TSH en


suero no se utilizaban como anlisis primario para la determinacin del
estado tiroideo.15 Los ensayos sensibles para TSH actualmente en uso,
que tienen una mayor capacidad para distinguir claramente entre las
poblaciones eutiroideas e hipertiroideas, han cambiado las tcnicas de
anlisis de la funcin tiroidea. La sensibilidad analtica, utilizada para
determinar la exactitud de la medicin de concentraciones bajas, est
siendo reemplazada por la sensibilidad funcional.16 La Asociacin
Americana para el estudio del Tiroides (American Thyroid Association)
ha recomendado oficialmente el uso de la sensibilidad funcional como
medio para determinar la sensibilidad de los ensayos para TSH,17 a
pesar de que la sensibilidad analtica se sigue utilizando habitualmente.
Los ensayos de TSH de tercera generacin presentan un coeficiente
de variacin interserial del 20% a una concentracin < 0,02 UI*/ml y
son de gran ayuda a la hora de distinguir entre pacientes hipertiroideos
y aquellos con concentraciones disminuidas de TSH, observadas en
hipertiroidismos subclnicos y en otras enfermedades no tiroideas.18
Otros anlisis tiroideos (estimacin de la T4 libre, T4 total, T-Uptake y
T3 total) junto con la posibilidad de medir exactamente niveles bajos de
TSH, aumentan la eficacia en el diagnstico del estado funcional
tiroideo.19
El ensayo ARCHITECT TSH se utiliza como ayuda en la evaluacin del
estado funcional tiroideo y en el diagnstico y en el tratamiento de las
enfermedades tiroideas.

NOMBRE
ARCHITECT TSH

FINALIDAD DE USO
ARCHITECT TSH es un inmunoanlisis quimioluminiscente de
micropartculas (CMIA) para la determinacin cuantitativa de la hormona
tiroestimulante humana (TSH) en suero y plasma humanos.

RESUMEN Y EXPLICACIN DEL ENSAYO


La hormona tiroestimulante humana (TSH) o tirotropina es una
glucoprotena con una masa molecular de aproximadamente
28 000 dalton, sintetizada por las clulas basfilas (tirotropas) de la
hipfisis anterior.1 La TSH se compone de 2 subunidades unidas por
enlaces no covalentes, denominadas alfa y beta. Aunque la subunidad
alfa de la TSH es comn a la hormona luteinizante (LH), a la hormona
foliculoestimulante (FSH) y a la gonadotropina corinica humana (hCG),
las subunidades beta de estas glucoprotenas son especficas de la
hormona y le confieren su identidad biolgica e inmunolgica. Ambas
subunidades, alfa y beta, son necesarias para que exista actividad
biolgica.1 La TSH estimula la produccin y la secrecin de las hormonas
tiroideas metablicamente activas, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3),
mediante su interaccin con un receptor especfico situado en la
superficie de la clula tiroidea.2 La T3 y la T4 regulan diversos procesos
bioqumicos en el organismo que son esenciales para el desarrollo y la
actividad metablica y nerviosa normales.
La sntesis y la secrecin de la TSH es estimulada por la hormona
liberadora de la tirotropina (TRH), que es un tripptido hipotalmico
que se produce en respuesta a niveles bajos de hormonas tiroideas
circulantes.3,4 Los niveles elevados de T3 y T4 suprimen la produccin
de TSH mediante un mecanismo clsico de retroaccin inhibitoria. En
otros trabajos se indica tambin que la somatostatina y la dopamina
ejercen un control inhibitorio sobre la liberacin de TSH, lo que sugiere
que el hipotlamo puede ejercer una influencia tanto inhibitoria como
estimulante sobre la produccin de TSH en la hipfisis.5 Un trastorno a
cualquier nivel del eje hipotlamo-hipfisis-tiroides tiene como
consecuencia una produccin disminuida (hipotiroidismo) o aumentada
(hipertiroidismo) de T4 o T3.
En los casos de hipotiroidismo primario, los niveles de T3 y T4 son
bajos y los niveles de TSH significativamente elevados.6 En los casos
de una disfuncin hipofisiaria, debida a una enfermedad intrnseca del
hipotlamo o de la hipfisis, p. ej., hipotiroidismo central, se observan
muchas veces valores de referencia normales o ligeramente elevados
de TSH a pesar de la presencia de valores claramente disminuidos de
T4 o T3. Estos valores no apropiados de TSH se deben a una reduccin
de la bioactividad de la TSH, frecuentemente observada en tales casos,
por lo que se recomienda una estimulacin con TRH para confirmar el
diagnstico. En el hipotiroidismo secundario se manifiesta habitualmente
una respuesta disminuida de la TSH frente a la TRH, mientras que en
el hipotiroidismo terciario, la respuesta de la TSH a la TRH puede ser
normal, prolongada o exagerada. 7-9 Sin embargo, se producen
anomalas que limitan el uso aislado de la respuesta a la TRH como
medio para diferenciar el hipotiroidismo secundario del terciario. Aunque
los niveles elevados de TSH indican casi siempre un hipotiroidismo
primario, se pueden observar algunas situaciones clnicas infrecuentes,
que resultan de un tumor hipofisiario secretor de TSH (hipertiroidismo
secundario). Estos pacientes presentan signos clnicos de
hipertiroidismo.10,11
El hipertiroidismo primario (p. ej., la enfermedad de Graves-Basedow,
el adenoma tiroideo o el bocio nodular) se asocia a concentraciones
elevadas de hormonas tiroideas y a niveles disminuidos o no detectables
de TSH.12 La estimulacin con TRH se ha utilizado en el diagnstico
del hipertiroidismo. Los pacientes hipertiroideos muestran una respuesta
anormal a la estimulacin con TRH.13 Adems, las dosis elevadas de
glucocorticoides, somatostatina, dopamina y las dosis de sustitucin
de hormonas tiroideas reducen o eliminan completamente la respuesta
de la TSH a la TRH.13,14

* UI = Unidades Internacionales; IU = International Units

PRINCIPIOS BIOLGICOS DEL PROCEDIMIENTO


ARCHITECT TSH es un inmunoanlisis de 2 pasos que utiliza la
tecnologa de inmunoanlisis quimioluminiscente de micropartculas
(CMIA) con protocolos flexibles, denominados Chemiflex, para
determinar la presencia de la hormona tiroestimulante (TSH) en suero
y plasma humanos.
En el primer paso, se combinan la muestra, las micropartculas
paramagnticas recubiertas de anticuerpos anti- TSH y el diluyente
del ensayo TSH. La TSH presente en la muestra se une a las
micropartculas recubiertas de anticuerpos antiTSH. Despus del lavado,
y ya en el segundo paso, se aade el conjugado de anti- TSH marcado
con acridinio. Se aaden las soluciones activadora y preactivadora a la
mezcla de reaccin; la reaccin quimioluminiscente resultante se mide
en unidades relativas de luz (URL). Existe una relacin directamente
proporcional entre la cantidad de TSH presente en la muestra y las
URL detectadas por el sistema ptico ARCHITECT i.
Si desea ms informacin sobre el sistema y la tecnologa del ensayo,
consulte el captulo 3 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.

REACTIVOS
Equipo de reactivos, 100 tests/500 tests
NOTA: algunos tamaos de presentacin del equipo de reactivos no
estn disponibles en todos los pases. Si desea ms informacin,
pngase en contacto con su distribuidor local de Abbott.
Equipo de reactivos ARCHITECT TSH (7K62)

1  4 frascos (6,6 ml/27,0 ml cada uno) de


micropartculas recubiertas de anti- TSH (monoclonal, de ratn)
en tampn TRIS con estabilizantes protenicos (bovinos).
Conservante: agentes antimicrobianos.
1  4 frascos (5,9 ml/26,3 ml cada uno) de conjugado
de anti- TSH (monoclonal, de ratn) marcado con acridinio en
tampn MES con estabilizantes protenicos (bovinos). Concentracin
mnima: 60 ng/ml Conservante: agente antimicrobiano.
1  4 frascos (8,0 ml/40,7 ml cada uno) de diluyente
de ensayo TSH en tampn TRIS. Conservante: agentes
antimicrobianos.

Diluyente manual
Diluyente manual multiensayo ARCHITECT i (7D82-50)

Para aquellos productos que no hayan sido clasificados como peligrosos


segn la directiva europea 1999/45-EC, versin corregida, la ficha de
datos de seguridad est a disposicin del usuario profesional.
Si desea ms informacin sobre las precauciones de seguridad
durante el funcionamiento del sistema, consulte el captulo 8 del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

1 frasco (100 ml) de diluyente


manual multiensayo ARCHITECT i que contiene solucin salina en
tampn fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.

Otros reactivos
Solucin preactivadora ARCHITECT i

Precauciones de manipulacin
No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha de
caducidad.
No mezcle entre s reactivos de equipos de reactivos diferentes.
Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT TSH en el
sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartculas para
resuspender las micropartculas que se hayan asentado durante el
envo. Si desea ms informacin sobre cmo mezclar las
micropartculas, consulte el apartado Procedimiento, subttulo
Procedimiento del ensayo, de este prospecto.
Se DEBEN utilizar septos (tapones de proteccin) para evitar
la evaporacin y la contaminacin de los reactivos y para
asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad
de los resultados de este ensayo si los septos no se manejan
segn las instrucciones indicadas en este prospecto.
Para evitar la contaminacin, utilice guantes limpios cuando coloque
un septo en un frasco de reactivo destapado.
Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, doble
el septo (tapn de proteccin) por la mitad para asegurarse de que
los cortes estn bien hechos y se abren. Si los cortes no estn
abiertos, doble el septo hasta que se abran.
Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto,
no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto
podra afectar a los resultados del anlisis.
Con el tiempo, los residuos lquidos se pueden secar en la superficie
del septo (tapn de proteccin). Generalmente se trata de sales
secas que no afectan al funcionamiento del ensayo.
Si desea ms informacin sobre las precauciones de manipulacin
durante el funcionamiento del sistema, consulte el captulo 7 del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.

Solucin preactivadora que contiene


1,32% (p./v.) de perxido de hidrgeno.

Solucin activadora ARCHITECT i


Solucin activadora que contiene 0,35 N de

hidrxido sdico.

Tampn de lavado ARCHITECT i


NOTA: el frasco y el volumen varan dependiendo del tamao de
presentacin escogido.

El tampn de lavado contiene solucin salina en


tampn fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Para uso en diagnstico in vitro.


Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No
se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo si
no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este
prospecto.
ATENCIN: este producto puede requerir el manejo de muestras de
origen humano. Todos los materiales de origen humano se deben
considerar potencialmente infecciosos y se deben manejar de acuerdo
con las instrucciones especificadas en la publicacin OSHA Standard
on Bloodborne Pathogens.20 En el caso de materiales que contengan
o pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prcticas
de seguridad biolgica Biosafety Level 2 21 u otras normativas
equivalentes.22,23
Precauciones de seguridad
El diluyente de ensayo ARCHITECT TSH contiene Tris hidroximetil
aminometano y ha sido clasificado por las directivas de la Comunidad
Europea (CE) como: irritante (Xi). A continuacin se indican las frases
relativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).

Almacenamiento

R36/37/38 Irrita los ojos, la piel y las vas respiratorias.


S26
En caso de contacto con los ojos, lvense
inmediata y abundantemente con agua y
acuda a un mdico.
S35
Elimnense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones
posibles.
S36
sese indumentaria protectora adecuada.
S46
En caso de ingestin, acuda inmediatamente
al mdico y mustrele la etiqueta o el
envase.

La solucin activadora ARCHITECT i contiene hidrxido sdico


(NaOH) y ha sido clasificada por las directivas de la Comunidad
Europea (CE) como: irritante (Xi). A continuacin se indican las frases
relativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R41
S25
S26

S35

S36/39
S46

Riesgo de lesiones oculares graves.


Evtese el contacto con los ojos.
En caso de contacto con los ojos, lvense
inmediata y abundantemente con agua y
acuda a un mdico.
Elimnense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones
posibles.
sense indumentaria adecuada y proteccin
para los ojos/la cara.
En caso de ingestin, acuda inmediatamente
al mdico y mustrele la etiqueta o el
envase.

El equipo de reactivos ARCHITECT TSH se debe


almacenar a una temperatura entre 2 C y 8 C, y se puede utilizar
inmediatamente despus de sacarlo del refrigerador.
Si se almacenan y se manejan segn las instrucciones, los reactivos
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
El equipo de reactivos ARCHITECT TSH se puede almacenar en el
sistema ARCHITECT i durante un mximo de 30 das. Transcurrido
este perodo de tiempo, deschelo. Si desea ms informacin sobre
el control del tiempo de almacenamiento transcurrido en el sistema,
consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistema
ARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almacnelos a
una temperatura entre 2 C y 8 C [con los septos (tapones de
proteccin) y los tapones para los reactivos] en posicin vertical. Si
almacena los reactivos fuera del sistema, se recomienda que los
guarde en sus bandejas y cajas originales para asegurarse de que
se almacenan en posicin vertical. Si el frasco de micropartculas
no se ha almacenado en posicin vertical [con los septos
(tapones de proteccin) instalados] durante el almacenamiento
refrigerado fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe
desechar. Despus de retirar los reactivos del sistema, debe realizar
una lectura para actualizar el tiempo de estabilidad de los reactivos
en el sistema.

Indicaciones de descomposicin de los reactivos


Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado,
puede ser indicio de una descomposicin de los reactivos o de errores
tcnicos. Los resultados de estos anlisis no son vlidos y se deben
repetir. A veces es necesario calibrar de nuevo. Si desea ms
informacin sobre los procedimientos de solucin de problemas,
consulte el captulo 10 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.

FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO

Antes de realizar el ensayo ARCHITECT TSH, se debe instalar el


fichero del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta instalacin se
efecta mediante el CD-ROM del ensayo ARCHITECT i. Si desea
ms informacin sobre la instalacin del fichero del ensayo, consulte
el captulo 2 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea ms informacin sobre el funcionamiento del sistema,
consulte el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Las unidades de resultados programadas de fbrica para el ensayo
ARCHITECT TSH son UI/ml. Se pueden elegir unidades de
resultados alternativas, mUI/l, modificando el parmetro del ensayo
Unidades concentracin resultados a mUI/l. El factor de conversin
utilizado por el sistema es 1.

RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS PARA EL


ANLISIS

Con el ensayo ARCHITECT TSH se pueden utilizar muestras de suero


(incluyendo suero recogido en tubos con separador) o plasma
(recogido en tubos de recogida con los anticoagulantes: heparina de
litio, heparina de sodio o EDTA potsico) humano. No se ha validado
el uso de otros anticoagulantes con el ensayo ARCHITECT TSH.
Siga las instrucciones de este prospecto y las del fabricante
de los tubos para la recogida de muestras a la hora de recoger
las muestras y prepararlas para el anlisis. Consulte el tiempo
y la velocidad de centrifugacin en las instrucciones del
fabricante de tubos para la recogida de las muestras.
Realizar un procesado inadecuado de las muestras o agitarlas
durante el transporte puede causar resultados disminuidos.
Para obtener resultados ptimos, las muestras de suero y
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partculas en
suspensin. Antes del uso, centrifugue las muestras que
contengan fibrina, eritrocitos o partculas en suspensin para
garantizar la reproducibilidad de los resultados.
Antes de centrifugar, compruebe que la formacin del cogulo
en las muestras de suero se haya completado. Algunas
muestras, especialmente las de pacientes bajo terapia con
anticoagulantes o terapia tromboltica, pueden presentar
tiempos de coagulacin prolongados. Si las muestras se
centrifugan antes de que se complete la formacin del cogulo,
la presencia de fibrina o de partculas en suspensin puede
causar resultados errneos. Centrifugue las muestras que
contengan fibrina, eritrocitos o partculas en suspensin.
Aunque ciertas muestras no presenten partculas en
suspensin obvias o visibles, puede haber fibrina suficiente
para interferir con la determinacin.
Si no puede verificar que la recogida y la preparacin de las
muestras se hayan realizado de forma correcta, o si se han
producido deficiencias en el transporte o en el manejo de stas,
se recomienda volver a centrifugar. La centrifugacin se debe
realizar de tal forma que se eliminen las partculas en
suspensin. Existe una probabilidad mayor de que las alcuotas
vertidas, contrariamente a las pipeteadas, desde tubos de
muestras que no incluyan separadores de suero contengan
partculas en suspensin que provoquen resultados
disminuidos.
No seguir las instrucciones puede causar resultados
disminuidos en las muestras.

Si el anlisis se retrasa ms de 24 horas, retire el cogulo, el


separador de suero o los eritrocitos del suero o plasma. Antes del
anlisis, las muestras se pueden almacenar hasta 7 das a una
temperatura entre 2 C y 8 C. Si el anlisis se va a retrasar ms de
7 das, congele las muestras a una temperatura igual o inferior a
-10 C. No se han observado diferencias en los resultados del ensayo
con muestras congeladas a una temperatura igual o inferior a -10 C
durante 6 meses.
El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de muestra
utilizado. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de
comprobar que se haya utilizado el tipo de muestra adecuado con
el ensayo ARCHITECT TSH.
Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la
contaminacin cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntas
de pipetas desechables.
Para obtener resultados ptimos, compruebe que no haya burbujas
en las muestras. Si las hubiese, retrelas con un bastoncillo antes
del anlisis. Para evitar la contaminacin cruzada, utilice un
bastoncillo nuevo para cada muestra.
Se recomienda no someter las muestras a mltiples ciclos de
congelacin y descongelacin. Mezcle BIEN las muestras, despus
de descongelarlas, en un agitador de tubos tipo Vortex a BAJA
velocidad o invirtindolas suavemente, y centrifguelas antes de su
uso para eliminar los eritrocitos o las partculas en suspensin y
asegurar la reproducibilidad de los resultados
En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar
de acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de
muestras y sustancias infecciosas. Las muestras se deben
transportar a temperatura ambiente o bajo condiciones de
refrigeracin controladas. Antes del transporte, se recomienda retirar
el cogulo, el separador de suero o los eritrocitos de las muestras.

PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
7K62 Equipo de reactivos ARCHITECT TSH
Materiales necesarios pero no suministrados
Sistema ARCHITECT i

ARCHITECT i
7K62-01 Calibradores ARCHITECT TSH
7K62-10 Controles ARCHITECT TSH
7D82-50 Diluyente manual multiensayo ARCHITECT i

ARCHITECT i

ARCHITECT i

ARCHITECT i

ARCHITECT i

ARCHITECT i

ARCHITECT i

ARCHITECT i
Si desea ms informacin sobre los materiales necesarios para los
procedimientos de mantenimiento, consulte el captulo 9 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Pipetas o puntas de pipetas (opcional) para dispensar los volmenes
especificados en la pantalla de peticiones de pacientes o de
controles.

Procedimiento del ensayo


Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT TSH en el
sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropartculas para
resuspender las micropartculas que se hayan asentado durante el
transporte:
Invierta el frasco de micropartculas 30 veces.

Compruebe visualmente que las micropartculas del frasco se


hayan resuspendido. Si las micropartculas continan adheridas
al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que stas estn
completamente resuspendidas.
Una vez que las micropartculas se hayan resuspendido, retire y
deseche el tapn. Utilizando guantes nuevos, coja un septo (tapn
de proteccin) del envase y dblelo para asegurarse de que los
cortes estn bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamente
el septo en el frasco.
Si las micropartculas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE
REACTIVO y pngase en contacto con su representante de
local de Abbott.
Solicite los ensayos en el sistema.
Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT TSH en el sistema
ARCHITECT i. Compruebe que se encuentren todos los reactivos
del ensayo necesarios. Asegrese de que todos los frascos de
reactivos tengan septos.
El sistema calcula el volumen mnimo de la copa de muestra y lo
imprime en el informe de la lista de peticiones. No se pueden analizar
ms de 9 replicados de la misma copa de muestra. Para evitar al
mximo la evaporacin, asegrese de que haya el volumen
adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.
Prioridad: 200 l para el primer anlisis con el ensayo TSH ms
150 l para cada anlisis adicional de la misma copa de muestra.
< 3 horas en el sistema: 200 l para el primer anlisis con el
ensayo TSH ms 150 l para cada anlisis adicional de la misma
copa de muestra.
> 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra adicional.
Si desea ms informacin sobre la evaporacin de las muestras
y los volmenes de muestra necesarios, consulte el captulo 5
del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Si utiliza tubos primarios o con alcuotas, use las marcas de nivel
de muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de
paciente.
Antes del uso, los calibradores y los controles ARCHITECT TSH se
deben mezclar invirtindolos suavemente.
El volumen requerido para los calibradores y los controles
ARCHITECT TSH se obtiene dispensando verticalmente 6 gotas
de cada calibrador o 4 gotas de cada control en la copa de muestra
correspondiente.
Cargue las muestras.
Si desea ms informacin sobre cmo cargar las muestras,
consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
Pulse la tecla PROCESAR. El sistema ARCHITECT i realiza las
funciones siguientes:
Transporta la muestra al punto de aspiracin.
Carga una cubeta de reaccin (CR) en la va de procesamiento.
Aspira y transfiere la muestra a la CR.
Adelanta la CR una posicin y transfiere las micropartculas y el
diluyente a la CR.
Mezcla, incuba y lava la mezcla de reaccin.
Aade el conjugado a la CR.
Mezcla, incuba y lava la mezcla de reaccin.
Aade las soluciones preactivadora y activadora.
Mide la emisin quimioluminiscente para determinar la cantidad
de TSH presente en la muestra.
Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de
desechos lquidos y deposita la CR en el recipiente de desechos
slidos.
Calcula el resultado.
Si desea ms informacin sobre la peticin de muestras de
pacientes, calibradores y controles y sobre el funcionamiento del
sistema en general, consulte el captulo 5 del Manual de Operaciones
del sistema ARCHITECT.
Para garantizar un funcionamiento ptimo, es importante realizar
los procedimientos habituales de mantenimiento descritos en el
captulo 9 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El
mantenimiento podr ser ms frecuente si los procedimientos
habituales de mantenimiento de su laboratorio as lo requieren.

Procedimientos para la dilucin de las muestras


Las muestras con concentraciones de TSH superiores a
100,0000 UI/ml, se sealizan con el cdigo >100.0000 y se pueden
diluir utilizando el protocolo de dilucin automtica o el procedimiento
de dilucin manual.
Si se utiliza el protocolo de dilucin automtica, el sistema realiza
una dilucin al 1:5 de las muestras, calcula automticamente la
concentracin de las muestras diluidas y comunica los resultados.
Las diluciones manuales se deben realizar de la siguiente manera:
La dilucin recomendada para la TSH es 1:10. Se recomienda
realizar diluciones que no excedan de 1:10.
Por ejemplo, para realizar una dilucin al 1:10, aada 30 l de
muestra de paciente a 270 l de diluyente manual multiensayo
ARCHITECT i (7D82-50).
El usuario debe introducir el factor de dilucin en la pantalla de
peticiones de muestras de pacientes o controles. El sistema utiliza
este factor de dilucin para calcular automticamente la
concentracin de la muestra antes de la dilucin, que es el
resultado que proporciona. Este resultado (antes de introducir el
factor de dilucin) debe ser superior a 0,0100 UI/ml.
Si el usuario no introduce el factor de dilucin, el resultado obtenido
es el de la muestra diluida. Este resultado (antes de introducir el
factor de dilucin) debe ser superior a 0,0100 UI/ml.
Si desea ms informacin sobre la peticin de diluciones, consulte
el captulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Calibracin
Para realizar una calibracin del ensayo ARCHITECT TSH, analice
los calibradores 1 y 2 por duplicado. Se debe analizar una muestra
nica de todas las concentraciones de los controles TSH para evaluar
la calibracin del ensayo. Asegrese de que los valores de los
controles se encuentren dentro de los intervalos de concentracin
especificados en el prospecto. Los calibradores se deben cargar
con prioridad.
Intervalo de valores de los calibradores: 0,0000 UI/ml 100,0000 UI/ml.
Una vez que la calibracin del ensayo ARCHITECT TSH haya sido
aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vez
que se analicen las muestras, excepto cuando:
Se utilice un equipo de reactivos con distinto nmero de lote
Los controles se encuentren fuera del intervalo de valores
especificado
Si desea ms informacin sobre cmo realizar una calibracin del
ensayo, consulte el captulo 6 del Manual de Operaciones del
sistema ARCHITECT.

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD


El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
ARCHITECT TSH es el anlisis de una muestra nica de cada una de
las concentraciones de los controles cada 24 horas, cada da de su
uso. Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio as lo
requieren, se pueden utilizar los controles ms frecuentemente para
verificar los resultados del anlisis. Asegrese de que los valores de
los controles se encuentren dentro de los intervalos de concentracin
especificados en el prospecto.
Verificacin de las especificaciones analticas del ensayo
Si desea ms informacin sobre los protocolos de verificacin de las
especificaciones analticas de los reactivos, consulte el Apndice B del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo
ARCHITECT TSH pertenece al grupo 1 de mtodos. El lmite inferior
del intervalo analtico se define como la sensibilidad funcional del
ensayo.

RESULTADOS
El ensayo ARCHITECT TSH utiliza un mtodo de clculo de datos de
ajuste a una curva logstica de 4 parmetros (4PLC, Y ponderado) para
calcular la curva de calibracin.

Unidades de resultados alternativas


Las unidades de resultados programadas de fbrica para el ensayo
ARCHITECT TSH son UI/ml. Cuando se seleccionan las unidades
de resultados alternativas, mUI/l, el factor de conversin utilizado
por el sistema es 1.
Frmula de conversin: (concentracin en UI/ml) x (1) = mUI/l.

Mues- Lote de
tra
reactivo

Resultados sealizados
Para algunos resultados puede aparecer informacin en la columna
de sealizaciones. Para una descripcin de las sealizaciones que
pueden aparecer en esta columna, consulte el captulo 5 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Las muestras que se analizan con el ensayo ARCHITECT TSH se


DEBEN procesar siguiendo las instrucciones del fabricante de los
tubos de ensayo. Realizar un procesado inadecuado, como no
respetar el tiempo recomendado de coagulacin, la velocidad y el
tiempo de centrifugado o las tcnicas de preparacin de las
muestras, puede provocar imprecisiones en los resultados.
Los resultados con fines diagnsticos se deben utilizar junto a otros
datos, como sntomas, resultados de otros anlisis tiroideos,
impresiones clnicas, etc.
Si los resultados del anlisis con el ensayo TSH no se corresponden
con los datos clnicos, se recomienda realizar otro anlisis para
confirmar los resultados.
Un posible hipertiroidismo basado en niveles bajos o no detectables
de TSH se debe confirmar con anlisis adicionales de la funcin
tiroidea y otros datos clnicos.
Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base
de anticuerpos monoclonales de ratn con fines diagnsticos o
teraputicos pueden contener anticuerpos humanos antirratn
(HAMA). Estas muestras pueden dar valores falsamente elevados
o disminuidos al analizarlas con equipos de ensayo que empleen
anticuerpos monoclonales de ratn.24,25 Para fines diagnsticos
puede ser necesaria informacin adicional.
Los anticuerpos heterfilos presentes en el suero humano pueden
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los
inmunoanlisis in vitro.26 Aquellos pacientes habitualmente en
contacto con animales o con productos provenientes de suero animal
pueden ser propensos a esta interferencia y dar valores anmalos.
Para fines diagnsticos puede ser necesaria informacin adicional.

Analizador

Conc. media
(UI/ml)

Intraserial
DE
CV%

DE

Total
CV%

1
1
1
1

1
1
2
2

1
2
1
2

80
80
80
80

0,0907
0,0879
0,0876
0,0888

0,00160
0,00121
0,00135
0,00440

1,8
1,4
1,5
5,0

0,00210
0,00171
0,00225
0,00469

2,3
1,9
2,6
5,3

2
2
2
2

1
1
2
2

1
2
1
2

80
80
80
80

5,7062
5,4750
5,5153
5,5320

0,08187
0,09116
0,08122
0,08176

1,4
1,7
1,5
1,5

0,12184
0,12761
0,11008
0,12501

2,1
2,3
2,0
2,3

3
3
3
3

1
1
2
2

1
2
1
2

80
80
80
80

28,4388
27,0156
27,2486
28,0434

0,44471
0,76916
0,58176
0,55278

1,6
2,8
2,1
2,0

0,82863
1,03741
0,75194
0,92480

2,9
3,8
2,8
3,3

4
4
4
4

1
1
2
2

1
2
1
2

80
80
80
80

0,5217
0,5024
0,4998
0,5070

0,00655
0,00751
0,00653
0,00562

1,3
1,5
1,3
1,1

0,00894
0,01128
0,00973
0,01156

1,7
2,2
1,9
2,3

5
5
5
5

1
1
2
2

1
2
1
2

80
80
80
80

2,0057
1,9318
1,9060
1,9369

0,02380
0,02679
0,03844
0,02747

1,2
1,4
2,0
1,4

0,03367
0,03842
0,04405
0,03499

1,7
2,0
2,3
1,8

6
6
6
6

1
1
2
2

1
2
1
2

80
80
80
80

16,5485
15,8935
15,9947
16,3632

0,28856
0,27310
0,25055
0,23302

1,7
1,7
1,6
1,4

0,38175
0,41347
0,38375
0,41631

2,3
2,6
2,4
2,5

* Datos orientativos. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podran


ser diferentes.

Recuperacin
El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseado para tener una recuperacin
media del 100 +/- 10% al analizar muestras a las que se haba aadido
cantidades conocidas de TSH. Se aadi TSH (dentro del intervalo
analtico) a 10 alcuotas de suero humano. La concentracin de TSH
se determin con el ensayo ARCHITECT TSH y se calcul el porcentaje
de recuperacin resultante.* El porcentaje de recuperacin del ensayo
ARCHITECT TSH estuvo entre el 91,8% y el 104,3% con una media
del 99,4%.
* Datos orientativos. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podran
ser diferentes.

VALORES ESPERADOS

Sensibilidad
Sensibilidad funcional

Se obtuvo un intervalo de referencia de 0,35 UI/ml a 4,94 UI/ml


(intervalo de confianza del 99%) al analizar muestras de suero
procedentes de 549 individuos determinados como normales con los
ensayos AxSYM Ultrasensitive hTSH II y AxSYM Free T 4. Se
recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
valores de referencia, segn la poblacin a la que atiende y los factores
geogrficos, de pacientes, dietticos o medioambientales.

La sensibilidad funcional se define como la concentracin de TSH que


se puede medir con un coeficiente de variacin (CV) interserial del
20%.6 El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseado para tener una
sensibilidad funcional < 0,01 UI/ml, la cual cumple con los requisitos
de un ensayo de TSH de tercera generacin.
La sensibilidad funcional se calcul en un estudio representativo y se
obtuvo un valor < 0,0038 UI/ml (lmite superior de confianza del 95%
de 0,0042 UI/ml). Adems, se calcul un porcentaje del coeficiente
de variacin total a partir de los datos generados usando 2 lotes de
reactivos y 2 instrumentos. Los datos indicaron una sensibilidad
funcional < 0,0036 UI/ml (lmite superior de confianza del 95% de
0,0038 UI/ml). Esta sensibilidad se determin analizando muestras
de suero humano y suero humano procesado con concentraciones entre
0,0007 UI/ml y 0,2365 UI/ml. Cada muestra se analiz durante un
perodo de 35 a 42 das en cada uno de los 2 sistemas ARCHITECT i
usando 2 lotes de reactivos con al menos 10 replicados por lote y
sistema. Se calcularon los porcentajes de los coeficientes de variacin
total e interserial y se representaron en un grfico frente a la
concentracin media. Se ajust una curva recproca con los datos y se
estim la sensibilidad funcional como la concentracin correspondiente
al 20% del coeficiente de variacin en la curva ajustada.

CARACTER STICAS ESPEC FICAS DEL FUNCIONAMIENTO


Imprecisin
El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseado para tener una imprecisin
tal que el CV total sea < 10%. Se realiz un estudio basado en el
documento EP5-A27 del NCCLS con el ensayo ARCHITECT TSH.
Se analiz por duplicado un panel de 3 muestras (1, 2 y 3) preparadas
con tampn y un panel de 3 muestras (4, 5 y 6) preparadas con suero
humano procesado, con 2 lotes de reactivos, 2 veces al da durante un
perodo de 20 das. En la tabla siguiente se resumen los datos obtenidos
en este estudio.*

ARCHITECT TSH
Sensibilidad funcional segn un mtodo de precisin
con 2 sistemas y 2 lotes de reactivos

Se realiz un estudio en el que se analizaron muestras con los ensayos


ARCHITECT TSH y AxSYM Ultrasensitive hTSH II. Los datos de este
estudio se analizaron con los mtodos de regresin de mnimos
cuadrados y Passing-Bablok.28 Los resultados se resumen en la tabla
siguiente.*
Abbott ARCHITECT TSH frente a Abbott
AxSYM Ultrasensitive hTSH II
Nmero
de
muestras

Ordenada
en
el origen

Pendiente

Coeficiente
de
correlacin

Regresin lineal por


mnimos cuadrados

534

-0,7135

0,96

0,987

Regresin lineal
Passing-Bablok**

534

0,0098

0,91

0,987

CV%

Mtodo

En este estudio, las muestras de suero analizadas oscilaron entre


0,0109 UI/ml y 127,9816 UI/ml con el ensayo ARCHITECT TSH.
* Datos representativos. Variables tales como las diferencias en el volumen
de la muestra y en la poblacin pueden afectar a la correlacin del ensayo;
por lo tanto, los resultados obtenidos en otros laboratorios podran ser
distintos a estos.
** Mtodo de regresin lineal sin suposiciones especiales sobre la distribucin
de las muestras y los errores de medida.28
0,0001

0,0010

0,0100

0,1000

BIBLIOGRAF A

1,0000

1.

Concentracin media (UI/ml)


- - - - - 20% CV ------- Curva ajustada
-- -- -- Intervalo de confianza (IC) del 95% de la curva ajustada
Modelo de la curva: Recproca -X Y = a + b/X
Sensibilidad funcional: 0,0036 e IC del 95%: (0,0034 - 0,0038)

2.

3.

Sensibilidad analtica (lmite de deteccin)


4.

El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseado para tener una sensibilidad


analtica < 0,0025 UI/ml.
Esta sensibilidad se define como la concentracin calculada como la
media ms 2 desviaciones estndar de los replicados de la
concentracin 0 (0,0 UI/ml) del ARCHITECT TSH MasterCheck. La
sensibilidad analtica (linealidad baja) es igual a 0,0025 UI/ml en el
ensayo ARCHITECT TSH.

5.
6.

7.

Especificidad analtica
El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseado para tener una especificidad
analtica < 10% de reactividad cruzada con las sustancias siguientes,
en las concentraciones indicadas, en muestras de suero humano que
contenan TSH dentro del intervalo normal.
FSH
- < 500 mUI/ml
LH
- < 500 mUI/ml
hCG
- < 200 000 mUI/ml

8.

9.

Interferencias
El diseo del ensayo ARCHITECT TSH establece una posible
interferencia, como mximo < 10% con la hemoglobina, la bilirrubina,
los triglicridos y las protenas en las concentraciones indicadas a
continuacin.
Hemoglobina
- < 500 mg/dl
Bilirrubina
- < 20 mg/dl
Triglicridos
- < 3 000 mg/dl
Protenas
- < 2 g/dl y 12 g/dl

10.

11.

12.

Exactitud por correlacin


El ensayo ARCHITECT TSH se ha diseado para tener una pendiente
de 1,0 +/- 0,2 y un coeficiente de correlacin (r) > 0,95 en comparacin
con el ensayo AxSYM Ultrasensitive hTSH II.

13.

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Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods.
J Clin Chem. Clin Biochem. 1983;21:709-20.
MasterCheck y Chemiflex son marcas comerciales de los Laboratorios
Abbott, Abbott Park, IL (EE.UU.).
ARCHITECT y AxSYM son marcas comerciales registradas de los
Laboratorios Abbott, Abbott Park, IL, (EE.UU.).
Si desea ms informacin, pngase en contacto con el Centro de
Asistencia Tcnica de Abbott Cientfica.