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SUGESTO DE PROCEDIMENTO PARA ADITIVAO EM FORMAS


FARMACUTICAS SEMI-SLIDAS E LQUIDAS
1. Status de Reviso
Elaborado por:
N reviso: 00

Aprovado por:
Data: ___/____/______

2. Objetivo
Definir o procedimento para a aditivao dos componentes ativos em bases semi-slidas e
liquidas.

3. Definies
BPMF: Boas Prticas de Manipulao em Farmcias.
Componente Ativo: matria-prima responsvel pela ao farmacolgica
Levigao: o processo de reduo do tamanho de partculas slidas por triturao em
um gral ou por espatulao em uma placa, utilizando uma pequena quantidade de um
liquido ou uma base fundida na qual o slido no solvel.
Aditivao: adio de um ou mais produtos acabados ou substncias a um outro produto
manipulado ou industrializado, para atender a uma prescrio especifica.
Ordem de Manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulao de uma preparao magistral ou oficinal.
q.s.: quantidade suficiente (normalmente se equivale a uma quantidade mnima)
q.s.p.: quantidade suficiente para.

4. Procedimento
4.1. Requisitos prvios
4.1.1.O manipulador dever estar adequadamente paramentado.
4.1.2.Verificar atendimento as condies de pesagem da balana.
4.1.3.Verificar a limpeza e sanitizao das bancadas e vidrarias que sero utilizadas.
4.1.4. Separar previamente as vidrarias, utenslios e matrias-primas necessrias para a
manipulao da formulao.
4.1.5. Proceder conforme as BPMF, seguindo as tcnicas descritas em formulrio de frmulas
padronizadas ou seguindo tcnicas gerais apropriadas para a manipulao da formulao
especfica.

4.2. Critrios gerais para aditivao de componentes ativos em formas farmacuticas semi-slidas
e lquidas
4.2.1.Ativos hidrossolveis
4.2.1.1.Dispersar em q.s. de gua em temperatura ambiente ou aquecida.
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4.2.1.2.Incorporar no veculo ou excipiente apropriado.
4.2.1.3.Misturar geometricamente o veculo apropriado.
4.2.2.Ativos lipossolveis
4.2.2.1.Dispersar em q.s. de um componente oleoso adequado a frio ou aquecido (ex. leo vegetal
fixo, leo mineral) ou em outro solvente compatvel.
4.2.2.2. Incorporar no veculo ou excipiente apropriados. Misturar.
4.2.2.3.A mistura dever ser realizada seguindo o princpio da diluio geomtrica.
4.2.3.Ativos insolveis hidrodispersveis
4.2.3.1. Reduzir o tamanho das partculas slidas por levigao em propilenoglicol, glicerina ou
outro agente levigante apropriado (veja anexo I) at formar uma mistura com caractersticas de
uma pasta fina.
4.2.3.2. Adicionar geometricamente o veculo ou excipiente apropriado sobre o passo anterior.
Misturar at completa disperso.
4.2.4.Ativos insolveis lipodispersveis:
4.2.4.1.Levigar em qs de um agente levigante compatvel (veja anexo I) a frio ou aquecido.
4.2.4.2.Incorporar geometricamente o veculo ou excipiente apropriados. Misturar.
4.3. Ajuste do pH (para preparaes que contenham gua )
4.3.1. Ajustar o pH final da preparao para a faixa de pH apropriada para maior estabilidade e/ou
aplicao do produto.
4.4 Controle em Processo
4.4.1 Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ficha de manipulao, junto com as demais
informaes do medicamento manipulado. O farmacutico deve avaliar os seguintes resultados, aprovando
ou no o medicamento para dispensao: descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou
volume antes do envase.

5. Registros da Qualidade.
Ficha de manipulao.

6. Histrico de Revises
No aplicvel

7. Referncias
ALLEN JR., L.V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2nd
ed. Washington: American Pharmaceutical Association, 2002.
FERREIRA, A. O. Guia Prtico da Farmcia Magistral. 2 Ed. Editado pelo autor:Juiz de
Fora, 2002.

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8. Anexos
Anexo I : Agentes de Levigao
Agente

Densidade

Miscibilidade

Usos

0,88

miscvel em leos fixos (exceto


leo de rcino)

bases oleosas

levigante
leo mineral
(vaselina

imiscvel com gua, lcool,


glicerina, propilenoglicol, PEG
400 e leo de rcino

lquida)

Glicerina

1,26

miscvel com gua, lcool,


propilenoglicol e PEG 400
imiscvel com leo mineral e
leos fixos

Propilenoglicol

1,04

miscvel com gua, lcool,


glicerina e PEG 400
imiscvel com leo mineral e
leos fixos

base de absoro
emulses
gua/leo
emulses bases
leo /gua
bases solveis em
gua e ictiol
emulses base
leo/gua
bases solveis
em gua

PEG 400

1,13

miscvel em gua, lcool,


glicerina e propilenoglicol
imiscvel com leo mineral e
leos fixos

emulses base
leo/gua
bases
solveis
em gua

leo de algodo

0,92

miscvel com leo mineral e o leo de algodo


outros leos fixos incluindo o ou algum outro
leo vegetal pode
leo de rcino
ser usado como
imiscvel com gua, lcool,
substituto para o
glicerina, propilenoglicol e PEG
leo
mineral
400
quando um leo
vegetal preferido
ou quando o slido
pode
ser
incorporado mais
facilmente nestes
leos.

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Continuao Anexo I

Agente

Densidade

Miscibilidade

Usos

leo de rcino

0,96

miscvel com lcool e outros ictiol ou blsamo do


Peru, mesmos usos
leos fixos.
descritos para o
Imiscvel com gua, glicerina,
leo de algodo.
propilenoglicol, PEG 400 e leo
mineral

Polisorbato 80

1,06 a 1,09

miscvel com gua, lcool, Coaltar


glicerina, propilenoglicol, PEG
Circunstncias em
400, leo mineral e leos fixos.
que um surfactante
desejado, pode
ser
incompatvel
com
algumas
emulses gua /
leo

levigante

(Tween 80)

Nota: Na preparao de pomadas, a base fundida tambm poder ser utilizada como agente
levigante.

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