I.

II.

Formula asli
: Suppositoria Wasir
Rancamgan Formula
Nama Produk
: SUPHIDRO Suppositoria
Jumlah Produk
: 50 tablet @ 1 g
Tanggal Formulasi
: 15 Mei 2013
Tanggal Produksi
: 15 Mei 2014
No. Reg
: DKL 1300190222 A1
No. Batch
: M 13001
Komposisi
: Tiap tablet mengandung :
Hidrokortison asetat
Alpha-Tocopherol
Oleum cacao
add
III. Master Formula
:

IV.

Diproduksi
Tanggal
Dibuat
Tanggal Formula
oleh
Produksi
Oleh
Five Farma
15 Mei 2013
15 Mei 2014 Klp. V
Kode
Nama Bahan
Kegunaan Perdosis
Bahan
01_Ha
Hidrokortison AsetatAnti Hemorhoid 10 mg
02_Tl Alpha-Tokoferol Anti Oksidan 0,5 mg
Oleum Cacao
Basis
0,98 g
03_Oc
Alasan Pembuatan Produk

10 mg
0,05 %
1g
Disetuju
oleh
Abd. Roni
Perbatch
500 mg
25 mg
49 g

Suppositoria merupakan sediaan padat yang umumnya digunakan melalui rectal, vagina,
dan uretra. Suppositoria rectal biasanya dibuat dengan basis yang meleleh atau lunak pada
suhu tubuh. Sedangkan untuk suppositoria vagina dibuat dengan basis yang larut atau
terdisintegrasi dalam cairan tubuh (Arsul: 96).
Supositoria umumnya dimasukkan melalui rectum, vagina, kadang-kadang melalui
saluran urin dan jarang melalui telinga dan hidung. Bentuk dan beratnya berbeda-beda.
Bentuk dan ukuranya harus sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dimasukkan
kedalam lubang atau celah yang diinginkan tanpa menimbulkan kejanggalan dan
penggelembungan begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu.
Supositoria untuk rectum umunya dimasukkan dengan jari tangan, tetapi untuk vagina
khususnya vaginal insert/atau tablet vagina yang diolah dengan cara kompresi dapat
dimasukkan lebih jauh kedalam saluran vagina dengan bantuan alat khusuh (Ansel: 576).
Wasir (eksternal atau internal ) mengakibatkan pendarahan dari rectum dan pruritusani.
Penanganan tergantung dari parahnya gangguan dan dapat berupa injeksi dengan suatu zat
pengeras (sclerotic) seperti fenol atau pembedahan. Pengobatannya secara swamedikasi
dapat dengan salep atau piltaruh yang berisi antiseptikum, zat penciut dan antiradang (Tjay:
267).

V.

Alasan Penambahan Bahan

Zat aktif: Hidrokortison Asetat
Pada pemberian rektal, HA hanya diserap sebagian, sekitar 30-50%, mekanisme kerjanya
mempengaruhi kecepatan sintesa protein dank arena efek farmakologinya, dan dan dapat
digunakan sebagai obat hemorrhoid (Djuanda: 89).
Resorpsinya dari usus buruk, maka tidak digunakan per oral. Daram darah terikat 95 %
pada globulin pengangkut transkortin (Tjay: 733).
Hidrokortison menghambat proses-proses radang tak bergantung pada proses terjadinya

1.

(kerja antiflogistik) (Mutschler: 357).

Zat tambahan
Alpha-Tokoferol
Anti oksidan, Vit. E agak mencegah oksidasi bagian sel yang penting atau mencegah
teerbentuknya hasil oksidasi yang khusus, misalnya hasil peroksidasi asam lemak tidak jenuh
(Syarif: 730).
Mekanisme kerja antioksidan mencegah tidak terjadinya pembebasan gas dan minyak
asam yang dimiliki (Lachman: 66).
Vit. E incompabilitasnya dengan tahan pengawet (Scovillee: 513).

2.

Oleum Cacao
Oleum cacao merupakan bassis suppositoria yang paling banyak digunakan (Lachman:
1168).
Olum cacao meleh antara 30-36C, merupakan bassis supositoria yang ideal yang dapat
melumer pada suhu tubuh tetapi tetap dapat bertahan sbagai bentuk padat pada suhu kamar
biasa (Ansel: 582).
Lebih lama digunakan sebagai suppositoria, bersifat netral secara kimia dan fisiologis
serta banyak digunakan mengingat daerah leburnya 31-34C pada suhu kamar. Bentuk lemak
coklat mantap (Voight: 283-284).
VI. Uraian Bahan
1. HIDROKORSITON ASETAT (Sweetman: 1535)
Nama resmi
:
HYDROCORTISON ACETAS
Nama lain
: Cortisol Acetate, Hidrokortizon Asetat, Hidrokortizon-acett,
Hidrokortizono

acetatas,

Hydrocortisone,

actate

d,

Hydrocortisoni

acetas,

Hydrokortisonacetat, Hydrokortison-acett, Hydrokortisoniasetaatti, Hydrokortyzonuoctan,

Hydrocortisone 21-acetate
Rumus molekul
:
C23H32O6
Berat molekul
:
404,5
Rumus bangun
:

Pemerian
kemudian pahit

: Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau, rasa tawar,

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P da dalam

kloroform P
Penyimpanan
Kegunaan
Stabilitas

: Dalam wadah tertutup baik

: Antihemorhoid atau obat wasir
: Melebur pada suhu 220 0C

Dosis

: 2-3 kali sehari 1 tablet suppositoria 5-25 mg

Kontraindikasi

: Penyakit kulit karena virus atau tuberkulosis, akut rosasae, skabies,

dermatitis perioral, tinea, pemakaian lama atau daerah yang luas pada kehamilan
Farmakologi
: Hydrocortisone adalah kortikosteroid topikal yang mempunyai efek antiinflamasi, anti-alergi dan antipruritus pada penyakit kulit
2. OLEUM CACAO (Dirjen POM: 453)
Nama resmi
: OLEUM CACAO
Nama lain

: Beurre de Cacao, Burro di Cacao, Butyrum Cacao, Cacao Butter, Cacao

Oleum, Cocoa Butter, Kakaobutter, Kakaov olej, Manteca de cacao, Manteiga de Cacau, Ol.
Theobrom, Olej kakaowy, Oleum Cacao, Oleum Theobromatis
Pemerian
agak rapuh.
Kelarutan

: Lemak padat, putih kekuningan, bau khas aromatik, rasa khas lemak,
: Sukar larut dalam etanol (95%)P, mudah larut dalam kloroform P, dalam

eter P dan dalam eter minyak tanah P.

Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan
: Basis suppositoria
Income
:Stabilitas
: Melebur pada suhu 310 dan 400 C
3. TOCOPHEROLUM (Dirjen POM: 606)
Nama resmi
: TOCOPHEROLUM
Nama lain

: d-Alfa Tokoferol, (+)-Alpha-Tocopherol, RRR-alpha-Tocophrol, RRR-

alpha-Tocopherolum,

Natural

Alpha

Tocopherol,

Natural

-Tocopherol,

RRR--

Tocopherolum, RRR--Tokoferol, D--Tocoferol, RRR--Tocopherol, d--Tocopherol, RRR-tocopherolum, RRR--tokoferol, RRR- Tokoferoli, RRR--Tokoferolis, (+)-2,5,7,8Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-ol
Rumus molekul

: C29H50O2

Berat molekul
Rumus bangun

: 430,7
:

Pemerian
Kelarutan

: Tidak berbau atau sedikit berbau, tidak berasa atau sedikit berasa
: Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam

etanol (95%)P, dalam eter P, dalam aseton P, dan dalam minyak nabati

Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
Kegunaan
: Antioksidan
Incomp
: Income terhadap peroxides dan metal ions
Stabilitas
: Akan teroksidasi secara perlahan dengan molekul udara
VII. Perhitungan Bahan
Per tablet
Hidrokortison Asetat
: 10 mg
-Tokoferol
: x 1000 mg = 0,5 mg
Oleum Cacao
: 1000 (10 + 0,5) = 989,5 mg = 0,98 g

Per batch
Hidrokortison Asetat
-Tokoferol
Oleum Cacao
Per dosis
1 x sehari 10 mg
VIII. Cara Kerja

: 10 x 50 = 500 mg
: 0,5 x 50 = 25 mg
: 0,98 x 50 = 49 g

Metode yang digunakan yaitu metode cetak tuang atau peleburan.

1. Ditentukan kapasitas cetak yaitu 20 mg.
2. Basis supositoria oleum cacao dilebur dibawa penangas air dengan suhu 31-40C.
3. Setelah melebur lelehan oleum cacao diturunkan dari penangas air. Lalu ditambahkan zat
aktif Hidrokortison asetat dan anti oksidan d-Alfa-Tokoferol dan diaduk hingga larut atau
homogen.
4. Diolesi cetakkan dengan propelin glikon agar suppositoria tidak melekat pada cetakkan.
5. Massa suppositoria diaduk secara konstan dan dituang kedalam cetakkan melalui dinding
cetakkan secara kontinyu. Untuk menghindari masuknya udara yang menyebabkan
6.

terbentukkan alur-alur pada suppositoria setelah dingin.

Setelah suppositoria membeku, diratakan dengan pisau untuk mendapatkan bobot yang
diinginkan.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI-Press.
Arsul, Muh. Ikhlas. 2010. Teknologi Sediaan Farmasi Padat. Makassar: Haikal Press.
Lachman, Leon, dkk. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI-Press.
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale the Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical
Press.
Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Development and
Technology.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.