Pravilnik o postupku i

nainu davanja dozvole za

stavljanje lijeka u promet
Slubeni glasnik BiH br. 75 od
20. 09. 2011.

Primjena Pravilnika

Odredbe ovog Pravilnika odgovarajue se

primjenjuju na sve lijekove za koje se trai
dozvola za stavljanje u promet u Bosni i
Hercegovini, uz odreene posebnosti za
sljedee grupe gotovih lijekova:

rizine lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme,

radiofarmaceutike,
homeopatske lijekove,
herbalne lijekove,
lijekove za lijeenje tekih i rijetkih bolesti,
lijekove za naprednu terapiju.

Nain izdavanja dozvole

Postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka

u promet pokree se podnoenjem
popunjenog obrasca zahtjeva sa
odgovarajuom prateom dokumentacijom
Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Popunjen obrazac zahtjeva s dokumentacijom
podnosi podnositelj zahtjeva (predlaga) koji
ima status pravne osobe s sjeditem u BiH:

proizvoa sa sjeditem u BiH,

pravna osoba sa sjeditem u BiH koja zastupa
proizvoaa sa sjeditem u BiH,
pravna osoba sa sjeditem u BiH koja zastupa
inozemnog proizvoaa.

Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za

stavljanje lijeka u promet u BiH (budui
nositelj dozvole) odgovoran je za stavljanje
lijeka u promet u BiH.
Podnositelj zahtjeva za davanje dozvole za
stavljanje lijeka u promet, mora odrediti
(imenovati) odgovornu osobu za stavljanje
lijeka u promet i odgovornu osobu za
farmakovigilancu.
Odgovorna osoba predlagatelja za
stavljanje lijeka u promet je osoba
zaduena za dokumentaciju o lijeku u
postupku dobivanja dozvole za stavljanje
lijeka u promet, kao i postupcima izmjene,
dopune i obnove dozvole.

Podnositelj zahtjeva uz popunjen obrazac

zahtjeva prilae dokumentaciju o lijeku u
CTD obliku.
Iznimno, predlagatelj moe priloiti
dokumentaciju u obliku Europskog dosijea
samo u sluaju kada ne moe predstaviti
lijek u CTD obliku, a Agencija ocijeni da
je lijek od vanosti za zatitu zdravlja.
Dijelovi dokumentacije o lijeku u CTDobliku i to Modul 1 dostavlja se obvezno u
pisanom i elektronikom obliku, a ostali
dijelovi dokumentacije, i to Modul 2, 3, 4 i
5 dostavljuju se u elektronikom obliku.

Podaci o lijeku iz Modula I

Prijedlog Saetka karakteristika lijeka za BiH , na

jednom od jezika koji su u slubenoj uporabi u BiH.
Prijedlog upute za pacijenta za BiH, na jednom od
jezika koji su u slubenoj uporabi u BiH .
Nacrt pakiranja za BiH.
Posljednji odobreni Saetak karakteristika lijeka od
strane drave lanice EU ukoliko je lijek dobio
dozvolu za stavljanje u promet u jednoj od drava
EU i tekst odobrene upute za pacijenta.
Prijedlog pakiranja s Brailleovim pismom.
Podaci o ekspertima za procjenu sastavnih dijelova
dokumentacije:

kemijske, farmaceutske i bioloke dokumentacije

pretklinike dokumentacije
klinike dokumentacije;

Vrste zahtjeva koje se dostavljaju Agenciji

Zahtjev sa potpunom dokumentacijom:

a) zahtjev sa vlastitom dokumentacijom;
b) zahtjev sa bibliografskom dokumentacijom
(well-established medicinal use);
c) zahtjev sa mjeovitim podacima.
Zahtjev sa skraenom dokumentacijom:
a) zahtjev za generiki lijek;
b) zahtjev sa pozivanjem na dokumentaciju
referentnog lijeka.
Zahtjev za bioloki slian lijek koji ne
odgovara u potpunosti pojmu generikog
lijeka,
Zahtjev za lijek koji sadri fiksnu
kombinaciju aktivnih tvari.

Zahtjev s potpunom
dokumentacijom

Zahtjev sa vlastitom potpunom

dokumentacijom sadri:

a) vlastite podatke o farmaceutskokemijsko-biolokom ispitivanju lijeka,

odnosno o kvaliteti lijeka;
b) vlastite podatke o pretklinikom,
odnosno farmakoloko-toksikolokom
ispitivanju lijeka;
c) vlastite podatke o klinikom ispitivanju
lijeka.

Zahtjev s bibliografskim podacima

Zahtjev s bibliografskim podacima

sadri:

a) vlastite podatke o farmaceutskokemijsko-biolokom ispitivanju lijeka,

odnosno o kvaliteti lijeka;
b) bibliografske podatke o pretklinikom,
odnosno farmakoloko-toksikolokom
ispitivanju lijeka;
c) bibliografske podatke o klinikom
ispitivanju lijeka.

Bibliografski podaci mogu se koristiti samo uz dokaz

da je djelatna tvar dobro poznata, da je poznata i
prihvatljiva njena sigurnost i dokazana uinkovitost
i da se koristi kao lijek najmanje deset godina u BiH,
EU ili u drugim dravama koje imaju iste standarde
zahtjeva za kvalitet, sigurnost i uinkovitost.
Dokumentacija mora sadravati sve podatke koji
omoguuju procjenu sigurnosti i uinkovitosti, te
ukljuiti ili se pozvati na pregled odgovarajue
literature, uzimajui u obzir ispitivanja prije i nakon
stavljanja lijeka u promet i objavljenu znanstvenu
literaturu koja se odnosi na iskustva u obliku
epidemioloke studije, a naroito usporedne
epidemioloke studije.
Podatke o ispitivanju sigurnosti i/ili uinkovitosti koji
nedostaju potrebno je priloiti pisano obrazloenje
eksperta, da iako nisu priloeni svi podaci o lijeku
koji nisu dostupni iz literature, to nee utjecati na
mogunost ocjene odnosa korist/rizik lijeka.

Zahtjev s mjeovitim podacima

Zahtjev sa mjeovitim podacima sadri:

a) vlastite podatke o farmaceutskokemijsko-biolokom ispitivanju lijeka,

odnosno o kvaliteti lijeka;
b) mjeovite, odnosno djelimino vlastite,
djelimino bibliografske podatke o
pretklinikom, odnosno farmakolokotoksikolokom ispitivanju lijeka (koji
pokazuju sigurnosni profil lijeka);
c) mjeovite, odnosno djelimino vlastite,
djelimino bibliografske podatke o
klinikom ispitivanju lijeka (koji pokazuju
uinkovitost lijeka).

Zahtjev za generiki lijek

Zahtjev za generiki lijek sa skraenom

dokumentacijom sadri:
a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijskobiolokom ispitivanju lijeka, odnosno o kvalitetu lijeka;
b) pozivanje na podatke o pretklinikom, odnosno
farmakoloko-toksikolokom ispitivanju referentnog
lijeka;
c) pozivanje na podatke o klinikom ispitivanju
referentnog lijeka;
d) dokaze o sutinskoj slinosti referentnog lijeka i
lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje dozvole;
e) dokaz da je referentni lijek u prometu najmanje 8
(osam) godina u EU ili u BiH, ili u drugim dravama
koje imaju iste standarde za kvalitetu, sigurnost i
uinkovitost lijeka.

Zahtjev sa pozivanjem na
dokumentaciju referentnog lijeka

Pozivanje na dokumentaciju o farmaceutsko-kemijskobiolokom ispitivanju referentnog lijeka, o

pretklinikom, odnosno farmakoloko-toksikolokom
ispitivanju referentnog lijeka i/ili klinikom ispitivanju
lijeka;
Dokaz da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet
referentnog lijeka suglasan sa pozivanjem na njegovu
dokumentaciju o farmaceutsko-kemijsko-biolokom
ispitivanju referentnog lijeka o pretklinikom, odnosno
farmakoloko-toksikolokom ispitivanju referentnog
lijeka i/ili klinikom ispitivanju lijeka, suglasnost nije
potrebna kada je podnositelj zahtjeva ista pravna
osoba, a umjesto suglasnosti predlagatelj prilae
izjavu kojom potvruje istovjetnost pravne osobe .

Zahtjev za lijek koji sadri fiksnu

kombinaciju aktivnih tvari

Zahtjev za lijek koji sadri fiksnu kombinaciju

aktivnih tvari, sadri:

a) vlastite podatke o farmaceutsko-kemijsko-biolokom

ispitivanju lijeka, odnosno o kvaliteti lijeka;
b) podatke o pretklinikom, odnosno farmakolokotoksikolokom ispitivanju lijeka;
c) podatke o klinikom ispitivanju lijeka.

Ako se zahtjev za davanje dozvole odnosi na lijek

koji sadri fiksnu kombinaciju aktivnih tvari, koja
svaka za sebe ve ulaze u sastav lijekova koji su
dobili dozvolu za stavljanje u promet u BiH ili u
drugim dravama koje imaju iste standarde za
kvalitetu, sigurnost i uinkovitost, potrebno je
dostaviti podatke samo o fiksnoj kombinaciji a ne i o
svakoj aktivnoj tvari ponaosob.

Obnova dozvole

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u

promet u BiH, moe Agenciji podnijeti
zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje
lijeka u promet najmanje est mjeseci prije
isteka vaenja dozvole za stavljanje lijeka
u promet.
Uz zahtjev za obnovu dozvole nositelj
dozvole obvezan je priloiti dokumentaciju
o lijeku, sukladno odredbama Zakona i
ovog Pravilnika.

Dokumentacija koja se dostavlja kod

obnove dozvole

Uz zahtjev za obnovu dozvole za

stavljanje lijeka u promet nositelj
dozvole uz dokumentaciju propisanu za
Modul 1, dostavlja Modul 2 i Dio 5.3.6.
Modula 5.
Modul 2 treba sadravati dopune
odgovarajuih ekspertnih izvjea u
kojima e biti navedene i obraene
novine nastale u razdoblju od izdavanja
prethodne dozvole, ili izjavu/e da
navedenih novina nije bilo.

Dio 5.3.6. lanka sadri:

a) podatke o iskustvima nakon stavljanja lijeka

u promet, ako postoje;
b) saetak PSUR-a koji obuhvata razdoblje od
izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet,
do podnoenja zahtjeva za obnovu dozvole.

Iznimno, uz pisano obrazloenje nositelj

dozvole umjesto veznog PSUR-a, moe
dostaviti dodatni PSUR za vrijeme od
zakljuenja prethodnog PSUR-a.
Dodatni PSUR ne moe obuhvatiti period
dui od 12 mjeseci, a datum zakljunih
podataka ne smije biti stariji od 60 dana od
dana predaje zahtjeva za obnovu dozvole.