cloridrato de clobutinol +

succinato de doxilamina
Xarope: embalagem contendo frasco de 120 mL,
acompanhado de copo-medida graduado em 2,5 mL;
5 mL; 7,5 mL e 10 mL.
USO PEDITRICO OU ADULTO
USO ORAL

COMPOSIO
Cada mL do xarope contm:
cloridrato de clobutinol ........................................ 4 mg
(correspondentes a 3,50 mg de clobutinol)
succinato de doxilamina .................................. 0,75 mg
(correspondentes a 0,52 mg de doxilamina)
veculo q.s.p. ....................................................... 1 mL
(cido clordrico, aroma de baunilha, aroma de cereja,
benzoato de sdio, glicerol, hietelose, sacarina sdica
diidratada, sorbitol, gua deionizada).
Este medicamento no contm acar, podendo ser
utilizado por diabticos.

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: este medicamento contm um antitussgeno: o clobutinol, que
combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e um
antialrgico: o succinato de doxilamina , que combate o
acmulo anormal de lquido nas paredes das vias
respiratrias.
Cuidados de armazenamento: conservar em
temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da
luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricao impressa na embalagem externa do produto.
No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido. Pode ser prejudicial a sua sade.
Gravidez e lactao: informe ao seu mdico a
ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou
aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se est
amamentando.
No utilizar o produto no primeiro trimestre da gravidez.
Cuidados de administrao: siga a orientao do
seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e
a durao do tratamento.
No tome dose acima da recomendada.
Interrupo do tratamento: no interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Reaes adversas: podem ocorrer agitao,
tremores, vermelhido na pele com coceira, nuseas,
vmitos, tonturas, fadiga, sonolncia e queixas
gastrintestinais. Raramente foram observados falta de
ar, contratura muscular, convulses e alucinaes
(observado principalmente em crianas e pacientes
idosos) e alteraes nos batimentos cardacos (arritmia).
Nos raros casos de reaes alrgicas, foram relatados:

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inchao de lbios e garganta, urticria, alguns casos

isolados de anafilaxia e grave queda da presso arterial.
Informar ao mdico o aparecimento de qualquer reao
desagradvel.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANAS."
Ingesto concomitante com outras substncias:
o uso concomitante de lcool, assim como de tranqilizantes, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.
Desconhecem-se interaes especficas do clobutinol;
contudo, remdios e outras substncias que tambm
agem no sistema nervoso central, como por exemplo:
tranqilizantes, anti-depressivos e o lcool podem
apresentar interaes entre si.
Contra-indicaes e Precaues: este medicamento no contm acar, podendo ser utilizado por
diabticos.
O produto no deve ser administrado a pacientes com
alergia conhecida ao clobutinol, doxilamina ou aos
outros componentes da frmula, pacientes com
glaucoma de ngulo fechado, durante o primeiro
trimestre da gravidez e em pacientes portadores de uma
arritmia rara, conhecida como sndrome congnita do
QT Longo.
"Este medicamento no deve ser utilizado em
crianas menores de 2 anos de idade."
Pacientes com insuficincia renal devem ter precauo
no uso de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina, pois o organismo elimina o medicamento
principalmente atravs da urina.
O cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina
pode diminuir a capacidade para conduzir veculos ou
manusear mquinas.
Desconhecem-se restries ou precaues especiais
para o uso do produto em pacientes com idade
superior a 65 anos.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
"NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."

INFORMAES TCNICAS
Este medicamento a associao do antitussgeno noopiceo, cloridrato de clobutinol, com o anti-histamnico,
succinato de doxilamina. O clobutinol exerce ao
seletiva no centro da tosse, sem determinar ao sedativa
central ou depresso respiratria, e sem alterar a motilidade intestinal e os parmetros cardiocirculatrios. A
doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reaes
edematosas das paredes da rvore respiratria. Deste
modo, este medicamento de grande utilidade no
combate dos fenmenos tussgenos, inclusive os de
natureza alrgica.

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FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

- Tosse de qualquer etiologia, principalmente quando

envolve componente alrgico;
- Tosse das gripes e resfriados comuns;
- Tosse das traqueobronquites, laringites e rinofaringites
alrgicas;
- Tosse irritativa decorrente da poluio area do meio
ambiente;
- Tosse dos fumantes;
- Tosse de ps-operatrio em geral, particularmente aps
cirurgias abdominais, torcicas e oftalmootorrinolaringolgicas;
- Tosse irritativa e espstica causada por exames
broncoscpicos.

CONTRA-INDICAES
Hipersensibilidade conhecida ao clobutinol,
doxilamina ou a outros componentes da frmula
do produto, pacientes com glaucoma de ngulo
fechado, durante o primeiro trimestre da gravidez,
em pacientes com conhecida sndrome congnita
do QT Longo e em crianas na faixa etria de 0 a
2 anos de idade.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
Pacientes com insuficincia renal devem ter
precauo no uso de cloridrato de clobutinol +
succinato de doxilamina.
O medicamento no deve ser utilizado por
mulheres grvidas sem orientao mdica.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de lcool, assim como de
tranqilizantes, pode aumentar o efeito sedativo
central da doxilamina.
Desconhecem-se interaes especficas do
clobutinol; contudo, medicamentos e outras
substncias que tambm agem no sistema
nervoso central, como por exemplo:
tranqilizantes, anti-depressivos e o lcool podem
apresentar interaes entre si.
REAES ADVERSAS
Como reaes adversas foram relatadas agitao,
tremores, exantema pruriginoso, nuseas, vmitos,
vertigens, fadiga, sonolncia e distrbios
gastrintestinais. Raramente foram observados
dispnia, hipertonia muscular, convulses e
alucinaes (observado principalmente em
crianas e pacientes geritricos).
Mais raramente foram relatados casos de reaes
alrgicas tais como: angioedema, urticria, alguns
casos isolados de anafilaxia e hipotenso grave.
O clobutinol pode prolongar o intervalo QT no
eletrocardiograma (ECG) em pacientes com
Sndrome Congnita do QT Longo. Muito
raramente pode ocorrer Torsade de Pointes, um

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tipo de taquicardia ventricular polimrfica,

associada ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma, que provoca o surgimento de
pausas de durao varivel.
Estudos clnicos conduzidos em voluntrios sadios
concluram que o clobutinol tem potencial de
prolongar o intervalo QTc e, embora a relevncia
clnica destes achados no esteja clara, seu
potencial arritmognico no pode ser excludo.
POSOLOGIA
Adultos e adolescentes acima de 12 anos
10 mL (1 copo-medida), 3 vezes ao dia.
Crianas de 3 a 12 anos
5 mL a 10 mL ( a 1 copo-medida), 3 vezes ao dia.
Crianas de 2 a 3 anos
2,5 mL a 5 mL ( a copo-medida), 3 vezes ao dia.
Cada 5 mL (1/2 copo-medida) contm 20 mg de
cloridrato de clobutinol correspondentes a 17,51 mg de
clobutinol e 3,75 mg de succinato de doxilamina
correspondentes a 2,61 mg de doxilamina.
"Este medicamento no deve ser utilizado em
crianas menores de 2 anos de idade."

SUPERDOSE
Sintomas: miose (reduo do tamanho das pupilas),
vmitos, tonturas (vertigens), instabilidade de presso
arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitao,
confuso e convulses. Ocasionalmente pode ocorrer
depresso central paradoxal (sonolncia, sedao e
coma).
Tratamento: aps ingesto recente de doses elevadas,
efetuar lavagem gstrica. Em casos de convulses,
diazepam por via I.V.
De um modo geral, recomendam-se as medidas mdicoteraputicas gerais de suporte.

PACIENTES IDOSOS
Desconhecem-se restries ou precaues especiais
para o uso do produto em pacientes com idade superior
a 65 anos.

"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR,

NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAO MDICA."
N de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide
cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam O. Fujisawa
CRF-SP n 10.640
MS - 1.0181.0475

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INDICAES

Medley S.A. Indstria Farmacutica

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indstria Brasileira

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