O que muda na CME com a

RDC n 15 de 15/03/2012

Supervisora do CC, CME e AGT do Hospital Paulistano

Mestre em Enfermagem em Sade do Adulto pela EEUSP
Especialista em CC, RPA e CME pela SOBECC
Especializao em Administrao de Servios de Sade, pela FGV
Graduada pela UNIFESP

RDC 15 15/03/2012
Art 5 1O CME classe I aquele que realiza o
processamento de produtos para a sade no
crticos, semi crticos e crticos de conformao
no complexa, passveis de processamento.
Art. 5 2 O CME classe II aquele que realiza
o processamento de produtos para a sade no
crticos, semi crticos e crticos de conformao
complexa e nocomplexa, passveis de
processamento.

Complexidade de produto para sade

Conformao No Complexa
Produtos cujas superfcies internas e externas podem
ser atingidas por escovao durante o processo de
limpeza e tenham dimetros superiores a 5 mm nas
estruturas tubulares

5mm

Complexidade de produto para sade

Conformao Complexa
Produtos para sade que possuem lmem inferior a 5 mm
ou fundo cego, espaos internos inacessveis para frico
direta, reentrncias ou vlvulas.

5mm

Limpeza materias complexos

Art. 67 limpeza deve ser precedida de limpeza manual

complementada por limpeza automatizada em lavadora
ultrassnica ou outro equipamento de eficincia
comprovada
Pargrafo nico. Para produtos cujo lmen tenha
dimetro inferior a 5 mm obrigatrio que a fase
automatizada da limpeza seja feita em lavadora
ultrassnica, com conectores para canulados que utilize
tecnologia de fluxo intermitente

Comit de Processamento de
Produtos para Sade - CPPS

Art. 8 O servio de sade que realize mais de 500

cirurgias/ms, excluindo partos, deve constituir
um Comit de Processamento de Produtos para
Sade CPPS, composto minimamente, por 1
representante:

Da diretoria do servio de sade

Responsvel pelo CME
Do servio de enfermagem
Da equipe mdica
Da CCIH

Enfermeiro
responsvel
pelo CC.

Cirurgia Experimental

Art. 10 No CME e na
empresa processadora
destinadas
assistncia humana
proibido processar
produtos para sade
oriundos de
procedimentos
realizados em animais,
incluindo cirurgias
experimentais

Os hospitais que tem

centro de treinamento
experimental, precisaro
ter um CME s para
esterilizar os materiais
para essa finalidade.

Assistncia ventilatria

Art. 13 Pargrafo nico. Produtos para

sade utilizados na assistncia
ventilatria e inaloterapia, no podero
ser submetidos desinfeco por
mtodos de imerso qumica lquida com
a utilizao de saneantes base de
aldedos.

Corresponsabilidade

Art. 17 O servio de sade corresponsvel pela

segurana do processamento dos produtos para
sade, realizado por empresa processadora por
ele contratada.
Pargrafo nico. O servio de sade responde
solidariamente por eventuais danos ao paciente
causados pela empresa processadora contratada,
no que se refere s atividades relacionadas ao
processamento dos produtos para sade.
Refora o cdigo do consumidor.

Parece bvio, ser?

Art. 18 Os produtos para sade devem ser

encaminhados para processamento na empresa
processadora aps sofrer a pr limpeza no servio
de sade, conforme Procedimento Operacional
Padro (POP), definido em conjunto pela
empresa e o servio de sade contratante.

Pr-limpeza: remoo da sujidade visvel presente

nos produtos para sade utilizando no mnimo
gua e ao mecnica.

O CME estende seus braos

Art. 21 A limpeza, preparo,

desinfeco ou esterilizao,
armazenamento e
distribuio de produtos
sade devem ser realizados
pelo CME do servio de
sade e suas unidades
satlites ou por empresa
processadora.

A esterilizadora rpida de
pequeno porte no
poder ser alocada
dentro CC.

Pargrafo nico. O processamento de produtos para sade no crticos

pode ser realizado em outras unidades do servio de sade desde que
de acordo com o POP definido pelo CME.

A fora

Art. 22 todos os
produtos para sade
que no pertenam ao
servio e que
necessitem de
processamento antes
de sua utilizao devem
obedecer s
determinaes do CME

Ex: Material
particular de
mdico

Etapas do processo

Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental

cirrgico e dos produtos para sade deve seguir POP.

Art. 25 No CME classe II e na empresa processadora o

processo de esterilizao deve estar documentado de
forma a garantir a rastreabilidade de cada lote
processado.

Instrumental com
reentrncia j
caracteriza CME classe
II Ex pina Crile ou
afastador autosttico

Recursos Humanos

Art. 28 O CME e a empresa processadora devem

possuir um profissional responsvel de nvel
superior, para a coordenao de todas as
atividades relacionadas ao processamento de
produtos para sade, de acordo com competncias
profissionais definidas em legislao especfica.

Pargrafo nico. O responsvel pelo CME classe II

deve atuar exclusivamente nesta unidade durante
sua jornada.

Recursos Humanos

Art. 29 Os profissionais do CME e da empresa

processadora devem receber capacitao nos seguintes
temas:

Classificao de produtos para sade;

Conceitos bsicos de microbiologia;
Transporte de produtos contaminados;
Processo de limpeza, desinfeco, preparo, inspeo,
acondicionamento dos equipamentos existentes no CME
Monitoramento de processos por indicadores qumicos,
biolgicos e fsicos;
Rastreabilidade, armazenamento e distribuio dos produtos
para sade;
Manuteno da esterilidade do produto.

Segurana do trabalho

Art. 30 todo trabalhador do CME e da empresa processadora

deve utilizar vestimenta privativa, touca e calado fechado em
todas as reas.

EPI /
Sala/rea

culos de
proteo

Mscara

Luvas

Avental

Recepo

Procedimen
to

Limpeza,
preparo
acondicionam
ento

Borracha
cano longo

____

Procedimen
to

Borracha
cano longo

Inspeo
Desinfeco
Qumica

Protetor
Auricular
_____

Calado
fechado
Impermevel
Antiderrapante

Impermevel
Antiderrapante

Se
necessrio

____

Impermevel
Antiderrapante

Responsvel Tcnico - RT

Profissional de nvel superior legalmente

habilitado, que assume perante a vigilncia
sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio
de sade ou pela empresa processadora,
conforme legislao vigente.
Diretor tcnico

Representante legal

Pessoa fsica investida de poderes

legais para praticar atos em nome
da pessoa jurdica.

Atribuies
ART .33 Compete ao Responsvel Tcnico do servio de sade e
ao Responsvel Legal da empresa processadora:
I.
Garantir a implementao das normas de processamento de
produtos para sade;
II.
Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios
ao funcionamento da unidade e ao cumprimento das
disposies desta resoluo;
III.
Garantir que todas as atribuies e responsabilidades
profissionais estejam formalmente designadas, descritas,
divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades
de processamento de produtos para sade
IV. Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do
processamento de produtos para sade

Pargrafo nico. O responsvel tcnico do servio de sade

deve ainda qualificar a empresa terceirizada de
processamento de produtos para sade.

Atribuies
Art. 34 Compete ao Profissional Responsvel pelo CME do servio de
sade:
I.
Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de
produtos para sade;
II.
Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificao da
empresa processadora, quando existir terceirizao do processamento;
III.
Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para sade que
necessitem de processamento antes de sua utilizao e que no
pertenam ao servio de sade;
IV.
Participar do processo de capacitao, educao continuada e avaliao
de desempenho dos profissionais que atuam no CME;
V.
Propor indicadores de controle de qualidade do processamento dos
produtos sob sua responsabilidade;
VI.
Contribuir com as aes de programas de preveno e controle de
eventos adversos em servios de sade, incluindo o controle de infeco;
VII.
Participar do dimensionamento de pessoal e da definio da qualificao
dos profissionais para atuao no CME;
VIII. Orientar as unidades usurias dos produtos para sade processados pelo
CME quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;
IX.
Avaliar a empresa terceirizada segundo os critrios estabelecidos pelo
Comit de Processamento de Produtos para Sade CPPS.

Atribuies
Art. 36 O CPPS tem por atribuies:
I.
Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou que
devem ser encaminhados a servios terceirizados contratados;
II.
Participar da especificao para aquisio de produtos para sade,
equipamentos e insumos a serem utilizados no processamento de
produtos para sade;
III.
Participar de especificao para aquisio de produtos para sade a
serem processados pelo CME;
IV.
Estabelecer critrios de avaliao das empresas processadoras
terceirizadas, para a contratao desses servios a sua avaliao que
julgar necessrio;
V.
Analisar e aprovar os indicadores para controle de qualidade do
processamento dos produtos propostos pelo responsvel pelo CME;
VI.
Manter registros das reunies realizadas e decises tomadas.

Pargrafo nico. Quando o servio de sade no se enquadrar na

condio estabelecida no caput do Art. 8 as competncias do
comit de processamento ficam atribudas ao profissional
Responsvel pelo CME.

Equipamentos

Art. 37 Deve ser realizada qualificao de instalao,

qualificao de operao e qualificao de desempenho.

Q. Instalao

Evidncia documentada, fornecida pelo fabricante ou

distribuidor, de que o equipamento foi entregue e
instalado de acordo com as suas especificaes.

Q. Operao

Evidncia documentada, fornecida pelo fabricante ou

distribuidor, de que o equipamento, aps a qualificao
da instalao opera dentro dos parmetros originais de
fabricao.

Q.
Desempenho
(instituio de
sade)

Evidncia documentada de que o equipamento, aps

qualificao de instalao e operao, apresenta
desempenho consistente por no mnimo 03 ciclos
sucessivos do processo, com parmetros idnticos,
utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio,
determinada pelo servio de sade.

Equipamentos

Art. 38 As leitoras de indicadores biolgicos e as seladoras

trmicas devem ser calibradas, no mnio, anualmente

Art. 39 A qualificao trmica e a calibrao dos

instrumentos de controle e medio dos equipamentos de
esterilizao a vapor e termodesinfeco e as
requalificaes de operao devem ser realizadas por
laboratrio capacitado, com periodicidade mnima anual.

Art. 42 A rea de monitoramento da esterilizao de

produtos para sade deve dispor de incubadoras de
indicadores biolgicos.

Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser

monitorados de acordo com normas especficas e
orientao do fabricante.

Equipamentos
Art. 40 Na manuteno dos equipamentos, as informaes resultantes
das intervenes tcnicas realizadas devem ser arquivadas para cada
equipamento, contendo, no mnimo:
I.
Data da interveno.
II.
Identificao do equipamento.
III.
Local da instalao.
IV. Descrio do problema e nome do responsvel pela identificao do
problema.
V.
Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas
trocadas.
VI. Resultados da avaliao dos parmetros fsicos realizados aps a
interveno e complementados com indicadores qumicos e
biolgicos, quando indicado.
VII. Nome do profissional que acompanhou a interveno e do tcnico
que executou o procedimento.

Pargrafo nico: O prazo de arquivamento para registro histrico dos

equipamentos de sade deve ser contato a partir da desativao ou
transferncia definitiva do equipamento do servio de sade.

Infraestrutura
Art. 44 O CME Classe I deve possuir, minimamente, os
seguintes ambientes
Art. 47 O CME Classe II e a empresa processadora devem
possuir minimamente, os seguintes ambientes:
I.
Sala de recepo e limpeza (setor sujo)
II.
Sala de preparo e esterilizao (setor limpo)
III. Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo)
IV. rea de monitoramento do processo de esterilizao ( setor
limpo)
V. Sala de armazenamento e distribuio de materiais
esterilizados (setor Limpo)

Pargrafo nico. A empresa processadora no pode utilizar a

desinfeco qumica lquida por imerso como processo de
desinfeco.

Infraestrutura

Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um

fluxo direcionando sempre da rea suja para a rea limpa.

Art. 46 O CME Classe I deve possuir minimamente

barreira tcnica entre o setor sujo e os setores limpos.

Barreira
tcnica

Conjunto de medidas comportamentais dos profissionais

de sade visando preveno de contaminao cruzada
entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausncia de
barreiras fsicas

Art. 48 O CME Classe II e a empresa processadora obrigatria

a separao fsica da rea de recepo e limpeza dos produtos
para sade das demais reas.

Art. 49 A rea para recepo dos produtos para sade do CME

Classe II deve estar localizada dentro da sala de recepo e
limpeza

Infraestrutura

Art. 48 O CME Classe II e a empresa processadora

obrigatria a separao fsica da rea de recepo e
limpeza dos produtos para sade das demais reas.

Art. 49 A rea para recepo dos produtos para sade do

CME Classe II deve estar localizada dentro da sala de
recepo e limpeza

Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento

instrumental cirrgico e produtos consignados, deve
existir uma rea exclusiva, dimensionada de acordo com o
volume de trabalho desenvolvido, para recepo,
conferncia e devoluo destes.

CME Classe II RDC15/2012, RDC 50, 307/2002 o equivoco permanece

Como garantir o fluxo unidirecional ????
Autoclave de porta nica e a construo

Recepo e
limpeza(suja)

Preparo e esterilizao (limpo)

Armazenamento e
distribuio de material estril

- Autoclave de porta nica

ocorre o cruzamento de material
estril com material no estril

Barreira fsica
exigida

Fluxo unidirecional est garantido (como deveria ser).

Autoclaves de dupla porta com barreira e a construo

Recepo e
limpeza(suja)

Preparo e esterilizao
(limpo)

Barreira fsica

armazenamento e distribuio de
material estril

Barreira fsica

Equivoco

Climatizao - Pessoas???

Art. 52 rea de limpeza; Art. 54 sala de preparo e esterilizao; Art. 56

sala de desinfeco qumica.

Local

Temp C

Vazo (m3/h/m2)

Presso

Exausto

Umidade %

rea de
limpeza

18 a 22

Garantir vazo
mnima de ar total 18

Negativa com
diferencial de
presso 2,5 Pa

Forada o ar de
reposio pode vir de
ambientes vizinhos

xxxxxxx

Sala de preparo
e esterilizao

20 a 24

Garantir vazo
mnima de ar total 18

Positiva com
diferencial de
presso 2,5 Pa

xxxxxxxxxx

xxxxx

Sala de
desinfeco

xxxxxxx

Garantir vazo
mnima de ar total
18,00

Forada de todo ar da
sala com descarga para
o exterior da edificao o ar de reposio pode
vir de ambientes
vizinhos

xxxxxxxxx

NBR 7256 / 2005 Tratamento de ar em estabelecimentos de sade

Local
Sala de armazenagem e
distribuio de materiais
estreis

Temp C

Vazo (m3/h/m2)

Presso

Exausto

Umidade %

21 a 25

12

positiva

xxxxxxx

30 a 60

Infraestrutura

Art. 68 Enxague dos produtos com gua que atenda aos padres de
portabilidade definidos em normatizao especfica (ISO11134 que foi
substituda pela ABNT ISO17665-1:2010)
Pargrafo nico. O enxague final de produtos crticos para cirurgias de
implantes ortopdicos, oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas
dever ser em gua purificada (Osmose reversa biofilme, endotoxinas)

Pites de
corroso

Fonseca,1997

Aumento 9x

Fonseca,1997

Aumento 22x

Infraestrutura

Art 69 para limpeza manual de produtos com

lmen preciso ter pistola de gua sob presso para
limpeza manual, ar comprimido ou gs inerte ou ar
filtrado, seco e isento de leo para secagem dos produtos.

Gerais

Art. 71 Os produtos consignados devem ser

submetidos a limpeza por profissionais do CME antes de sua
devoluo.
Art.72 Os produtos antes de serem encaminhados a empresa
processadora, devem ser submetidos a pr-limpeza no
servio de sade.
Art. 76 a limpeza dos produtos seja manual ou automatizada
deve ser avaliada por meio de inspeo visual, com auxilio
de lentes intensificadoras de imagem de no mnimo 8 vezes,
complementada por testes qumicos disponveis no
mercado.

Maravilha
Art. 79 No permitido o uso de
embalagens de:
Papel Kraft
Papel manilha
Papel toalha
Papel jornal
Lminas de alumnio
Embalagens de plstico transparente no
destinadas ao uso em equipamentos de
esterilizao

Embalagem de tecido de algodo e identificao geral

Art. 82 O CME deve possuir um plano contendo critrios de aquisio e

substituio do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros
desta movimentao.
Pargrafo nico. No permitido o uso de tecido de algodo reparadas
com remendos ou cerzidos e sempre que for evidenciada a presena de
perfuraes, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da funo
de barreira, a embalagem deve ter sua utilizao suspensa.

Art. 83 obrigatria a identificao nas

embalagens dos produtos para sade
submetidos esterilizao por meio de rtulos
ou etiquetas.
Art. 85 Contedo do rtulo ou etiqueta
Nome do produto, n do lote, data da
esterilizao, data limite da esterilizao,
mtodo de esterilizao, nome do responsvel
pelo preparo.

Desinfeco Qumica

Art. 86 O CME que realize desinfeco qumica deve

dispor de uma sala exclusiva. Caso seja automatizado,
deve tambm dispor de rea e condies tcnicas para
instalao do equipamento.

Art 88. O transporte de produtos submetidos a

desinfeco de alto nvel no CME deve ser feito em
embalagem ou recipiente fechado.

Art. 90 O CME deve realizar a monitorizao dos

parmetros indicadores de efetividade dos
desinfetantes.

Esterilizao

Art. 91 proibido o uso de autoclave gravitacional de

capacidade superior a 100 litros.

Art. 92 No permitido o uso de estufas para

esterilizao de produtos para sade.

Art. 93 obrigatrio a realizao de teste para avaliar o

desempenho do sistema de remoo de ar (Bowie & Dick)
da autoclave assistida por bomba de vcuo, no primeiro
ciclo do dia.

Monitoramento do Processo de Esterilizao

Art. 96 O monitoramento do processo de esterilizao

deve ser realizado em cada carga em pacote desafio com
integradores qumicos (classe 5 ou6), segundo rotina
definida pelo CME ou empresa processadora.

Art. 98 Toda carga com produto implantvel teve ser

adicionado um indicador biolgico.

Art. 100 A rea do monitoramento do processamento de

produtos para sade deve dispor de sistema para guarda
dos registros.

Transporte

Art. 105 Os produtos devem ser transportados em

recipientes fechados que resistam s aes de punctura e
ruptura, de forma a manter a integridade da embalagem e
a esterilizao.

Art. 106 1 quando o veculo de transporte for o mesmo

para produtos processados e produtos no processados, a
rea de carga do veculo de ser fisicamente dividida em
ambientes distintos com acessos independentes e
devidamente identificados

Explantes

Art. 110 O material explantado poder ser entregue ao

paciente mediante solicitao formal.
2 A entrega dos explantes dever ser precedida
de assinatura de termo de recebimento e
responsabilidade e a embalagem de esterilizao
dever ser rompida e retida antes da entrega.

Resduos de Indicadores Biolgicos

Art. 111 Os resduos de indicadores biolgicos utilizados

como controle e aqueles com resultados positivos
devem ser submetidos a tratamento prvio antes de
serem descartados.

Pargrafo nico. Os indicadores com

resultado negativo no precisam
de tratamento prvio antes do descarte.

Prazo para adequao

Art. 112 Os servios de sade e as

empresas processadoras abrangidos por
esta Resoluo tero o prazo de 24 meses
contados a partir da data de sua publicao
para promover as adequaes necessrias
a este Regulamento Tcnico.
15/03/2014

Grata

rosampfonseca@uol.com.br