Sistema Global Armonizado SGA - Rev.5 2013

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ST/SG/AC.10/30/Rev.5
SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO DE
CLASIFICACIN Y
ETIQUETADO DE PRODUCTOS
QUMICOS (SGA)
Quinta edicin revisada
NACIONES UNIDAS
Nueva York y Ginebra, 2013
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Nota
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos
que contiene no implican, de parte de la Secretara de las Naciones Unidas, juicio alguno sobre la condicin
jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus
fronteras o lmites.
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la venta, sin el permiso previo y por escrito de las Naciones Unidas
PUBLICACIN DE LAS NACIONES UNIDAS

Nmero de venta: S.13.II.E.1
ISBN: 978-92-1-316015-2
e-ISBN: 978-92-1-056162-4
PREFACIO
1.
El Sistema Globalmente Armonizado de clasificacin y etiquetado de productos qumicos (SGA)
que se describe en este documento es el resultado de ms de una dcada de trabajo. En su elaboracin
participaron expertos de distintos pases, organizaciones internacionales y otras entidades interesadas, con
experiencia en diferentes reas desde la toxicologa hasta la lucha contra incendios, que haciendo prueba de
buena voluntad y afn de compromiso consiguieron elaborar este sistema.
2.
La tarea se inici con la premisa de que los sistemas existentes deberan armonizarse en un nico
sistema globalmente armonizado que tratara de la clasificacin, del etiquetado y de las fichas de datos de
seguridad de los productos qumicos. No se trataba de un concepto nuevo ya que la armonizacin de la
clasificacin y el etiquetado ya se haba conseguido en buena parte para los peligros fsicos y la toxicidad
aguda en el sector del transporte, basndose en la labor del Comit de Expertos en Transporte de Mercancas
Peligrosas del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Sin embargo, no se haba logrado una
armonizacin en sectores como el de la seguridad en el lugar de trabajo o la proteccin de los consumidores,
y, en la mayora de los casos, los requisitos en materia de transporte no estaban armonizados con los de otros
sectores.
3.
Durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD)
que se celebr en 1992, se aprob el mandato internacional que dio el impulso inicial a esta tarea y que
aparece reflejado en el prrafo 19.27 del Programa 21:
Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de clasificacin y
etiquetado armonizado mundialmente, que contenga fichas de datos sobre la seguridad de distintos
productos qumicos y smbolos de fcil comprensin.
4.
El Grupo de coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de los productos
qumicos, del Programa interorganismos para la gestin racional de los productos qumicos (IOMC), se
encarg de la coordinacin y direccin de los trabajos. Las principales organizaciones que participaron en
esta tarea fueron la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT), la Organizacin de Cooperacin y
Desarrollo Econmicos (OCDE) y el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas del
Consejo Econmico y Social.
5.
En el ao 2001, se present el resultado de los trabajos realizados al nuevo Subcomit de Expertos en
el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (Subcomit
SGA) del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Mediante la resolucin 1999/65 de 26 de
octubre de 1999, el ECOSOC cre el nuevo subcomit SGA como rgano auxiliar del anterior Comit de
Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas, al mismo tiempo que reconfiguraba este ltimo en
Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de
Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (en lo sucesivo mencionado en el prefacio como el
Comit). El Comit y los Subcomits trabajan en periodos bienales. La Divisin de Transporte de la
Comisin Econmica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE/ONU) facilita los servicios de secretara.
6.
El Subcomit SGA se encarga de la actualizacin del SGA, de promover su aplicacin,
proporcionando directrices adicionales cuando sea necesario, al mismo tiempo que garantiza su estabilidad
para facilitar su adopcin. Bajo sus auspicios, el documento se revisa y actualiza peridicamente, sobre la
base de la experiencia adquirida en su aplicacin a nivel nacional, regional e internacional a travs de los
instrumentos jurdicos nacionales, regionales o internacionales correspondientes, as como la experiencia
adquirida por los que se encargan de la clasificacin y el etiquetado de los productos qumicos.
7.
La primera tarea del Subcomit SGA fue conseguir que el SGA estuviera disponible para ser aplicado
y utilizado en todo el mundo. El Comit aprob la primera versin del documento, que servira de base para
la aplicacin del sistema a escala mundial, en su primer periodo de sesiones (11-13 de diciembre de 2002).
Esta primera edicin se public en 2003 con el smbolo ST/SG/AC.10/30. Desde entonces, el SGA se ha ido
actualizando cada dos aos.
- iii -
8.
En su sexto periodo de sesiones (14 de diciembre de 2012), el comit adopt una serie de enmiendas a
la cuarta edicin revisada del SGA que comprenden, entre otras cosas: un nuevo mtodo de ensayo para los
slidos comburentes; diversas disposiciones destinadas a clarificar los criterios aplicables a ciertas clases de
peligro (corrosin/irritacin cutnea, lesiones oculares graves/irritacin ocular, y aerosoles) y a
complementar la informacin que se debe incluir en la ficha de datos de seguridad; tablas de clasificacin y
etiquetado revisadas; un nuevo sistema de codificacin para los pictogramas de peligro, y consejos de
prudencia revisados y an ms racionalizados. La presente quinta edicin revisada tiene en cuenta dichas
enmiendas que se publicaron en el documento ST/SG/AC.10/40/Add.3.
9.
El SGA, a pesar de estar dirigido en primera instancia a los gobiernos, instituciones regionales y
organizaciones internacionales, contiene suficiente informacin e indicaciones para que aquellos que tienen
que aplicar sus disposiciones puedan hacerlo. La disponibilidad de la informacin acerca de los productos
qumicos, sus peligros y la manera de proteger a las personas, permitir la elaboracin de programas
nacionales para la gestin racional de los productos qumicos. Una gestin racionalizada y generalizada de
esa ndole conducir a unas condiciones ms seguras para la poblacin y el medio ambiente en todo el
mundo, permitiendo al mismo tiempo que se puedan seguir utilizando esos productos qumicos. La
armonizacin tambin facilitar el comercio internacional, al promover una mayor coherencia de los
requisitos nacionales de clasificacin y comunicacin de peligros qumicos que deben cumplir las compaas
que se dedican al comercio internacional.
10. La Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible, en el prrafo 23 c) de su Plan de Accin adoptado
el 4 de septiembre de 2002, alent a los pases a que pusieran en prctica cuanto antes el SGA, para que
estuviera funcionando plenamente en 2008. Posteriormente, en las resoluciones 2003/64 del 25 de julio de
2003, 2005/53 del 27 de julio de 2005, 2007/6 del 23 de julio de 2007, 2009/19 del 29 de julio de 2009 y
2011/25 del 27 de julio de 2011, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas, invit a todos los
gobiernos que an no lo hayan hecho, a que tomen las disposiciones necesarias, mediante procedimientos o
leyes nacionales apropiados, para poner en prctica el SGA de acuerdo con lo establecido en el Plan de
Accin de la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible. Asimismo, reiter su invitacin a las
comisiones regionales, los programas de las Naciones Unidas, los organismos especializados y otras
organizaciones interesadas a que promuevan la aplicacin del SGA y, cuando proceda, revisen sus
respectivos instrumentos jurdicos internacionales relativos a la seguridad del transporte, la seguridad en el
lugar de trabajo, la proteccin del consumidor o la proteccin del medio ambiente, para hacer efectivas las
disposiciones del SGA a travs de esos instrumentos. Se puede encontrar informacin acerca del estado de
aplicacin del sistema en el sitio web de la Divisin de transporte de la CEPE-ONU 1.
11.
La secretara de la CEPE/ONU ha preparado esta publicacin.
12. Se puede obtener informacin adicional acerca de los trabajos del Comit y de sus dos subcomits, as
como las correcciones a esta publicacin (cuando las hubiere) en el sitio web de la Divisin de Transporte de
la CEPE-ONU 2.
1
2
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html
http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm y http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html
- iv -
NDICE
Pgina
Parte 1. INTRODUCCIN
Captulo 1.1
Propsito, alcance y aplicacin del SGA ...................................................
Captulo 1.2
Definiciones y abreviaturas ........................................................................
11
Captulo 1.3
Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas .......................................
17
Captulo 1.4
Comunicacin de peligros: Etiquetado.......................................................
25
Captulo 1.5
Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad (FDS) ...............
39
Parte 2. PELIGROS FSICOS

Captulo 2.1
Explosivos ..................................................................................................
49
Captulo 2.2
Gases inflamables (incluyendo los gases qumicamente inestables) ..........
57
Captulo 2.3
Aerosoles ....................................................................................................
61
Captulo 2.4
Gases comburentes .....................................................................................
65
Captulo 2.5
Gases a presin ...........................................................................................
69
Captulo 2.6
Lquidos inflamables ..................................................................................
73
Captulo 2.7
Slidos inflamables ....................................................................................
77
Captulo 2.8
Sustancias y metales que reaccionan espontneamente (autorreactivas) ...
81
Captulo 2.9
Lquidos pirofricos ...................................................................................
87
Captulo 2.10
Slidos pirofricos .....................................................................................
89
Captulo 2.11
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo ..........
91
Captulo 2.12
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua,

desprenden gases inflamables ....................................................................
95
Captulo 2.13
Lquidos comburentes ................................................................................
99
Captulo 2.14
Slidos comburentes ..................................................................................
103
Captulo 2.15
Perxidos orgnicos ...................................................................................
107
Captulo 2.16
Sustancias y mezclas corrosivas para los metales ......................................
113
-v-
NDICE (continuacin)
Pgina
Parte 3
Parte 4
PELIGROS PARA LA SALUD

Captulo 3.1
Toxicidad aguda .........................................................................................
117
Captulo 3.2
Corrosin/irritacin cutneas .....................................................................
131
Captulo 3.3
Lesiones oculares graves/irritacin ocular .................................................
145
Captulo 3.4
Sensibilizacin respiratoria o cutnea ........................................................
161
Captulo 3.5
Mutagenicidad en clulas germinales.........................................................
173
Captulo 3.6
Carcinogenicidad........................................................................................
181
Captulo 3.7
Toxicidad para la reproduccin ..................................................................
191
Captulo 3.8
Toxicidad especfica de rganos diana - Exposicin nica ........................
205
Capitulo 3.9
Toxicidad especfica de rganos diana - Exposiciones repetidas ...............
217
Captulo 3.10
Peligro por aspiracin.................................................................................
229
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

Captulo 4.1
Peligros para el medio ambiente acutico .................................................
237
Captulo 4.2
Peligros para la capa de ozono ...................................................................
263
Anexo 1
Tablas resumen de clasificacin y etiquetado ............................................
269
Anexo 2
(Reservado) ................................................................................................
287
Anexo 3
Codificacin de las indicaciones de peligro,

codificacin y uso de los consejos de prudencia,
codificacin de los pictogramas de peligro y
ejemplos de pictogramas de precaucin .....................................................
289
Anexo 4
Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS) ...............
405
Anexo 5
Etiquetado de productos de consumo con arreglo

a los posibles daos que puedan causar a la salud .....................................
425
Metodologa de evaluacin de la inteligibilidad de

los instrumentos de comunicacin de peligros ...........................................
431
ANEXOS
Anexo 6
Anexo 7
Ejemplos de colocacin de los elementos del SGA en las etiquetas .......... 449
Anexo 8
Ejemplo de clasificacin en el Sistema Globalmente Armonizado............
459
Anexo 9
Gua de los peligros para el medio ambiente acutico ...............................
469
Anexo 10
Gua sobre transformacin/disolucin de metales y compuestos

metlicos en medio acuoso .........................................................................
561
- vi -
PARTE 1
INTRODUCCIN
CAPTULO 1.1
PROPSITO, ALCANCE Y APLICACIN DEL SISTEMA
GLOBALMENTE ARMONIZADO DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO
DE PRODUCTOS QUMICOS (SGA)
1.1.1
Propsito
1.1.1.1
El empleo de productos qumicos para mejorar la calidad de vida es una prctica difundida
en todo el mundo. Sin embargo, si bien estos productos pueden ser beneficiosos, tambin pueden presentar
efectos adversos para los seres humanos o el medio ambiente. Por esta razn, cierto nmero de pases y
organizaciones han desarrollado a lo largo de los aos leyes o reglamentos que requieren la transmisin de la
informacin necesaria, mediante etiquetas o fichas de datos de seguridad (FDS), a los usuarios de productos
qumicos. Dado el gran nmero de productos qumicos disponibles en el mercado, ninguna entidad puede
reglamentarlos todos ellos por s sola. La informacin facilitada permite a los usuarios de estos productos la
identificacin de los mismos y de sus peligros, as como la adopcin de las medidas de seguridad apropiadas
para su utilizacin en el plano local.
1.1.1.2
Si bien esas leyes o reglamentos existentes son similares en muchos aspectos, sus diferencias
son lo bastante apreciables para traducirse en etiquetas o FDS distintas para un mismo producto qumico en
diversos pases. A tenor de las diferentes definiciones de peligros, un producto qumico podr considerarse
inflamable en un pas, pero no en otro. O bien podr considerarse cancergeno en un lugar, pero no en otro.
Las decisiones sobre cundo o cmo comunicar los peligros en una etiqueta o en una FDS varan as a lo
largo y ancho del mundo, y las compaas que deseen participar en el comercio internacional han de contar
con muchos expertos que puedan seguir los cambios en esas leyes y reglamentos y preparar etiquetas y FDS
diferentes. Adems, a causa de la complejidad que encierra desarrollar y mantener un sistema cabal de
clasificacin y etiquetado de productos qumicos, muchos pases simplemente carecen de l.
1.1.1.3
Habida cuenta del comercio mundial de productos qumicos y de la necesidad de contar con
programas nacionales que garanticen su utilizacin, transporte y eliminacin con toda seguridad, se convino
en reconocer que un enfoque internacionalmente armonizado de clasificacin y etiquetado sentara las bases
para establecer esos programas. Una vez que los pases dispongan de informacin coherente y apropiada
sobre los productos qumicos que importan o producen, podr establecerse con carcter general una
infraestructura para controlar la exposicin a esos productos y proteger a las personas y el medio ambiente.
1.1.1.4
La necesidad de establecer un sistema armonizado estuvo motivada por diversos factores.
Las ventajas de su aplicacin son las siguientes:
a)
mejorar la proteccin de la salud humana y del medio ambiente al facilitar un sistema

de comunicacin de peligros inteligible en el plano internacional;
b)
proporcionar un marco reconocido a los pases que carecen de sistema;
c)
reducir la necesidad de efectuar ensayos y evaluaciones de los productos qumicos; y
d)
facilitar el comercio internacional de los productos qumicos cuyos peligros se hayan

evaluado e identificado debidamente a nivel internacional.
1.1.1.5
En un principio se empez examinando los sistemas existentes y determinando el alcance de
la tarea de armonizacin. Si bien muchos pases contaban con diversas prescripciones en la materia, se
acord tomar como punto de partida para la elaboracin del SGA, las disposiciones de los principales
sistemas existentes que se enumeran a continuacin:
a)
Reglamentacin vigente en los Estados Unidos aplicable al lugar de trabajo, a los

consumidores y a los plaguicidas;
-3-
b)
Reglamentacin canadiense sobre esas mismas cuestiones;
c)
Directivas de la Unin Europea sobre clasificacin y etiquetado de sustancias y

preparados peligrosos;
d)
Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancas

peligrosas.
1.1.1.6
Tambin se examinaron los requisitos de otros pases conforme avanzaba el trabajo pero la
tarea primordial era encontrar el modo de adoptar los mejores aspectos de esos sistemas existentes y
desarrollar un enfoque armonizado. Esta tarea se llev a cabo sobre la base de unos principios convenidos de
armonizacin que se adoptaron en la fase inicial del proceso:
a)
el nivel de proteccin ofrecido a trabajadores, consumidores, pblico en general y el

medio ambiente no debera reducirse al armonizar los sistemas de clasificacin y
etiquetado;
b)
el proceso de clasificacin se referira principalmente a los peligros derivados de las

propiedades intrnsecas de sustancias y mezclas, ya sean naturales o sintticas 1;
c)
la armonizacin significara el establecimiento de una base comn y coherente para la

clasificacin y comunicacin de los peligros de los productos qumicos con la que
podran seleccionarse los elementos apropiados para los diferentes sectores, a saber, el
transporte, los consumidores, los trabajadores y el medio ambiente;
d)
por su alcance, la armonizacin comprendera tanto los criterios de clasificacin de

peligros como los medios para comunicarlos, esto es, el etiquetado y las fichas de
datos de seguridad, teniendo en cuenta principalmente los cuatro sistemas existentes
identificados en el informe de la OIT 2;
e)
se requeriran cambios en todos esos sistemas para lograr un solo sistema globalmente
armonizado; en el proceso de pasar al nuevo sistema figuraran medidas transitorias;
f)
se debera lograr la participacin en el proceso de armonizacin de organizaciones

internacionales interesadas, empresarios, trabajadores, consumidores y otras entidades
pertinentes;
g)
debera lograrse que la informacin sobre los peligros de los productos qumicos
resulte comprensible para la audiencia a la que se dirige, es decir, trabajadores,
consumidores y pblico en general;
h)
los datos validados ya generados para la clasificacin de productos qumicos en los

sistemas existentes deberan aceptarse al reclasificar esos productos en el sistema
armonizado;
i)
un nuevo sistema de clasificacin armonizado podra requerir la adaptacin de los

mtodos de ensayo existentes de los productos qumicos;
j)
El respeto de la confidencialidad de los datos del modo prescrito por las autoridades
competentes no debera comprometer la seguridad ni la salud de los trabajadores,
consumidores y pblico en general ni la proteccin del medio ambiente.
En algunos casos tambin es necesario tener en cuenta los peligros derivados de otras propiedades tales como el
estado fsico de la sustancia o de la mezcla (por ejemplo, presin y temperatura) o las propiedades de sustancias
producidas por ciertas reacciones qumicas (por ejemplo inflamabilidad de gases producidos al contacto con el agua).
2
Informe de la OIT de 1992 sobre la magnitud de la tarea de armonizar los sistemas existentes de clasificacin y
etiquetado de productos qumicos peligrosos.
-4-
1.1.2
Alcance
1.1.2.1
El SGA comprende los elementos siguientes:

a)
criterios armonizados para clasificar sustancias y mezclas con arreglo a sus peligros
ambientales, fsicos y para la salud;
b)
elementos armonizados de comunicacin de peligros, con requisitos sobre etiquetas y

fichas de datos de seguridad.
1.1.2.2
El presente documento describe los criterios de clasificacin y los elementos de
comunicacin de peligros por tipo de peligro (por ejemplo, toxicidad aguda, inflamabilidad). Adems, se
presenta el procedimiento de decisin aplicable a cada uno de esos peligros. Algunos ejemplos de
clasificacin de productos qumicos que figuran en el texto, as como en el Anexo 8, ilustran cmo aplicar
los criterios. Tambin se dan algunas indicaciones sobre cuestiones que surgieron durante el desarrollo del
sistema cuando se consider necesario proporcionar directrices adicionales en lo relativo a la aplicacin del
mismo.
1.1.2.3
El alcance del SGA se basa en el mandato de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) de 1992 para que se desarrolle un sistema de esa ndole tal
como se indica en los prrafos 26 y 27 del epgrafe B del captulo 19 del Programa 21, que dicen as:
26. Todava no se dispone de sistemas de clasificacin y etiquetado armonizados
mundialmente para favorecer el uso sin riesgos de los productos qumicos en el lugar
de trabajo, en el hogar, etc. La clasificacin de los productos qumicos debe hacerse
con diferentes propsitos y es un medio especialmente importante para establecer
sistemas de etiquetado. Es necesario elaborar sistemas normalizados de clasificacin
y etiquetado basados en la labor en curso;
27.
Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de

clasificacin y etiquetado armonizados mundialmente, que contenga fichas de datos
sobre la seguridad de distintos productos qumicos y smbolos de fcil comprensin.
1.1.2.4
Este mandato se analiz y mejor despus en el proceso encaminado a armonizar e
identificar los parmetros del SGA. Como consecuencia de ello, el Grupo de coordinacin del Programa
interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas (IOMC) aprob la aclaracin siguiente a
fin de que los participantes se percataran del alcance de la labor:
El trabajo de armonizar la clasificacin y el etiquetado de riesgos se centra en un sistema
que abarca todos los productos qumicos y sus mezclas. La aplicacin de los elementos del
sistema puede variar con el tipo de producto o la fase del ciclo de vida. Una vez que un
producto qumico est clasificado, habr que considerar los posibles efectos adversos al
decidir qu pasos informativos o de otra ndole deberan darse para la sustancia o marco de
utilizacin de que se trate. Los productos farmacuticos, los aditivos alimentarios, los
artculos de cosmtica y los residuos de plaguicidas en los alimentos no se incluyen en el
SGA en lo que atae al etiquetado relacionado con su consumo deliberado. No obstante,
esos productos s se incluirn cuando haya trabajadores expuestos a ellos o cuando su
transporte presente un riesgo potencial. El Grupo de coordinacin para la armonizacin de
los sistemas de clasificacin de las sustancias qumicas (GC/ASSQ) reconoce que ser
menester debatir ms algunas clases de utilizacin de productos que pueden requerir el
asesoramiento de expertos. 3
1.1.2.5
Al proceder a esta aclaracin, el GC/ASSQ estudi cuidadosamente muchas cuestiones
diferentes relacionadas con la posible aplicacin del SGA. Suscit preocupacin, por ejemplo, el que ciertos
sectores o sustancias quedaran exentos y tambin se discuti si el sistema debera aplicarse o no en todas las
3
IOMC Description and Further Clarification of the Anticipated Application of the Globally Harmonized System
(GHS), IFCS/ISG3/98.32B.
-5-
etapas del ciclo de vida de un producto qumico. En este particular se convinieron tres parmetros, que son
fundamentales para aplicar el sistema en un pas o regin. Son los siguientes:
a) Parmetro 1:
El SGA abarca todos los productos qumicos que presentan peligros. El modo de
comunicacin del peligro del SGA (por ejemplo, etiquetas, fichas de datos de
seguridad) puede variar segn la clase de producto o de la fase de su ciclo de
vida. La audiencia a la que se dirige el SGA son los consumidores, los
trabajadores, incluidos los del sector del transporte, y los servicios que actan en
caso de emergencia.
i)
Los sistemas actuales de clasificacin y etiquetado de peligros tratan de la posible

exposicin a todo tipo de productos qumicos potencialmente peligrosos en cualquier
situacin, como durante los procesos de produccin, almacenamiento, transporte,
utilizacin en el lugar de trabajo, consumo y presencia en el medio ambiente. Su
propsito es proteger a las personas, las instalaciones y el medio ambiente. Los
requisitos que generalmente se exigen a los productos qumicos cubiertos suelen
encontrarse en los sistemas existentes relativos a los sectores de trabajo y transporte.
Hay que sealar que el trmino producto qumico se usa en los acuerdos de la
CNUMAD y en los documentos subsiguientes para referirse a sustancias, productos,
mezclas, preparados o cualesquiera otras denominaciones utilizadas en los sistemas
actuales para describir los productos qumicos en cuestin.
ii)
Puesto que todos los productos qumicos comercializados (incluidos los productos de
consumo) se fabrican en un lugar de trabajo, y son manipulados durante su expedicin
y transporte y utilizados por un buen nmero de trabajadores, ninguna sustancia ni
producto qumico queda completamente fuera del campo de aplicacin del SGA. En
algunos pases, por ejemplo, los productos farmacuticos tienen que satisfacer los
requisitos aplicables al lugar de trabajo y al transporte en las fases del ciclo de vida
correspondientes a la fabricacin, el almacenamiento y el transporte. Los requisitos
aplicables al lugar de trabajo pueden ser aplicados igualmente a los empleados que
administran ciertos medicamentos, a los que trabajan en la limpieza de vertidos o a
aquellos que estn involucrados en otras actividades en materia de salud donde hay
exposicin potencial. En algunos sistemas, esos empleados deben tener acceso a las
fichas de seguridad y a una formacin. Se prev que el SGA se aplique a los productos
farmacuticos de forma similar.
iii)
Para esos mismos productos qumicos, es posible que el SGA no se aplique a todos sus
ciclos de vida. Por ejemplo en los sistemas actuales los productos farmacuticos
destinados al consumo humano o animal con fines mdicos o veterinarios no estn
sujetos al etiquetado de peligro. Esta situacin no debera cambiar como consecuencia
de la aplicacin del SGA (hay que sealar que los riesgos a los que se ven sometidos
los pacientes en el transcurso de un tratamiento farmacolgico con fines mdicos o
veterinarios se tratan generalmente en los prospectos de los medicamentos y no
forman parte de este proceso de armonizacin). Del mismo modo, productos tales
como los alimentos que puedan presentar trazas de aditivos alimentarios o los
plaguicidas, actualmente no se etiquetan para indicar la presencia de dichos residuos o
de sus peligros asociados. Se prev que la aplicacin del SGA no requerir que se
etiqueten en estos casos.
b) Parmetro 2:
i)
El mandato para desarrollar un SGA no comprende el establecimiento de

mtodos uniformes de ensayo o la promocin de nuevos ensayos para estudiar los
efectos nocivos sobre la salud.
Los ensayos que indican las propiedades peligrosas y que se hacen con arreglo a
principios cientficos internacionalmente reconocidos pueden usarse para determinar
el peligro para la salud y el medio ambiente. Los criterios del SGA para establecer ese
peligro deben ser independientes respecto de los mtodos de ensayo, con lo que se
permiten diferentes enfoques siempre que sean cientficamente adecuados y validados
-6-
con procedimientos y criterios internacionales ya mencionados en los sistemas

existentes para la clase de peligro de que se trate y produzcan datos mutuamente
aceptables. Si bien la OCDE es la organizacin principal que fija los criterios
armonizados relativos a los peligros para la salud, el SGA no depende completamente
del Programa de la OCDE sobre las lneas directrices para los ensayos. Por ejemplo,
los medicamentos se ensayan segn los criterios convenidos y puestos a punto bajo los
auspicios de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los datos generados en esos
ensayos se considerarn aceptables en el SGA. Los criterios relativos a los peligros
fsicos establecidos bajo la direccin del Comit de Expertos en el Transporte de
Mercancas Peligrosas por el CETMP-ONU se refieren a mtodos de ensayo
especficos para las clases de peligro relativas a la inflamabilidad y la explosividad.
ii)
c) Parmetro 3:
i)
1.1.2.6
El SGA se basa en los datos disponibles actualmente. Como los criterios armonizados
de clasificacin han sido elaborados sobre la base de los datos existentes, para cumplir
con dichos criterios no ser necesario someter nuevamente a ensayo a aquellos
productos qumicos que ya hayan sido ensayados.
Adems de los datos obtenidos a partir de ensayos efectuados sobre animales y
de ensayos validados in vitro, los obtenidos a partir de los efectos observados en
los humanos, los datos epidemiolgicos y los ensayos clnicos constituyen una
importante fuente de informacin que deber tenerse en cuenta en la aplicacin
del SGA.
La mayora de los sistemas actuales reconocen y utilizan los datos obtenidos a partir
de los efectos observados en humanos, obtenidos de modo tico o los obtenidos a
partir de la experiencia prctica. La aplicacin del SGA no debera impedir que se
usasen tales datos, y el sistema armonizado debera reconocer explcitamente la
existencia y utilizacin de toda la informacin apropiada y pertinente sobre peligros o
la posibilidad de efectos adversos (por ejemplo, los riesgos).
Otras limitaciones en el alcance del SGA
1.1.2.6.1
El SGA no se propone armonizar los procedimientos de evaluacin de riesgos o las
decisiones en materia de gestin de estos ltimos (tales como establecer un lmite admisible de exposicin
para los empleados), que generalmente requieren un estudio de los riesgos, adems de su clasificacin.
Asimismo, las obligaciones que en materia de inventario de productos qumicos existen en varios pases no
afectan al SGA 3.
1.1.2.6.2
Relacin entre peligro y riesgo
1.1.2.6.2.1
Todo sistema de clasificacin y comunicacin de peligros (en relacin con el lugar de
trabajo, los consumidores o el transporte) empieza con una evaluacin de los peligros que entraan los
productos qumicos de que se trate. Su grado de peligrosidad depender de sus propiedades intrnsecas, es
decir, de su capacidad para interferir en procesos biolgicos normales, y de su capacidad para arder, explotar,
corroer, etc. El peligro se basa principalmente en un examen de los estudios cientficos disponibles. El
concepto de riesgo o la probabilidad de efectos nocivos, y la comunicacin subsiguiente de esa informacin,
se introduce cuando se considera la exposicin en conjuncin con los datos sobre los posibles peligros. El
planteamiento bsico en la evaluacin de riesgos se describe con la sencilla frmula:
Peligro u Exposicin = Riesgo
1.1.2.6.2.2
De este modo, si se reduce al mnimo el peligro o la exposicin se minimiza el riesgo o la
probabilidad de un efecto nocivo. Una buena comunicacin de peligros alerta al usuario sobre la presencia de
un peligro y la necesidad de reducir al mnimo la exposicin y el riesgo resultante.
3
(GHS), IFCS/ISC3/98.32B.
-7-
1.1.2.6.2.3
Todos los sistemas que transmiten informacin (sobre el lugar de trabajo, los consumidores,
el transporte) comprenden de algn modo tanto los peligros como el riesgo. Varan en dnde y cmo
proporcionan la informacin, y el mayor o menor detalle con que abordan las exposiciones potenciales. Por
ejemplo, la exposicin del consumidor a los productos farmacuticos est definida por la dosis prescrita por
el mdico para una situacin determinada. La exposicin es deliberada. Por lo tanto, un organismo de
reglamentacin de medicamentos habr determinado previamente que el nivel de riesgo para el consumidor
de la dosis especfica prevista es aceptable. La informacin que se suministra a la persona que toma el
producto farmacutico indica los riesgos evaluados por el organismo de reglamentacin y no los peligros
intrnsecos del producto o de sus componentes.
1.1.3
Aplicacin del SGA
1.1.3.1
Armonizacin
1.1.3.1.1
El objetivo del SGA es identificar los peligros intrnsecos de las sustancias y mezclas y
comunicar informacin sobre ellos. Los criterios para clasificarlos han sido armonizados. Las indicaciones
de peligro, los smbolos y las palabras de advertencia se han normalizado y armonizado y ahora constituyen
un sistema integrado de comunicacin de peligros. El SGA permitir que converjan los elementos de
comunicacin de peligros de los sistemas existentes. Las autoridades competentes decidirn cmo aplicar los
diversos elementos del SGA basndose en sus necesidades y en la audiencia a la que se destinen. (Vase
tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros: Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2), y el Anexo 5
sobre Etiquetado de los productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la
salud).
1.1.3.1.2
En cuanto al sector del transporte, la aplicacin del SGA debera ser similar a la aplicacin
de los requisitos exigibles actualmente en dicho sector. Los recipientes que contengan mercancas peligrosas
se marcarn con pictogramas que proporcionen informacin acerca de la toxicidad aguda, los peligros fsicos
y los peligros para el medio ambiente. Al igual que ocurre con los trabajadores de otros sectores, los del
sector del transporte recibirn una formacin. No se espera que los elementos del SGA relativos a las
palabras de advertencia e indicaciones de peligro sean adoptados por el sector del transporte.
1.1.3.1.3
En el lugar de trabajo s se prev que se adopten todos los elementos del SGA, incluidas las
etiquetas que contienen la informacin armonizada segn el SGA, y las fichas de datos de seguridad. El
sistema debera complementarse con cursos de formacin de los empleados que contribuyan a asegurar una
comunicacin efectiva.
1.1.3.1.4
En el sector del consumo, el etiquetado debera ser el elemento primordial en la aplicacin
del SGA. Las etiquetas comprendern los elementos claves del SGA, sujetos a algunas consideraciones
especficas del sector en ciertos sistemas (vase tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros:
Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2, y el Anexo 5 sobre Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los
posibles daos que puedan causar a la salud).
1.1.3.1.5
Enfoque mediante mdulos
1.1.3.1.5.1
De acuerdo con este enfoque, los pases tienen libertad para determinar cul de los mdulos
se aplicar en las diferentes partes de sus sistemas. No obstante, cuando un sistema cubra un elemento ya
cubierto por el SGA, y aplique ste, esa cobertura deber ser coherente. Por ejemplo, si un sistema cubre la
carcinogenicidad de un producto qumico, debera seguir el procedimiento armonizado de clasificacin, as
como los elementos armonizados del etiquetado.
1.1.3.1.5.2
Al examinar los requisitos de los sistemas actuales se observ que la cobertura de los
peligros puede variar a tenor de cmo perciben sus necesidades de informacin la audiencia a la que se
quiere llegar. En particular, el sector del transporte se centra en los efectos agudos sobre la salud y los
peligros fsicos, pero hasta la fecha no ha cubierto los efectos crnicos causados por los tipos de exposicin
que se pueden dar en esa actividad. Tambin puede haber otras diferencias en los pases que prefieren no
cubrir todos los efectos sealados por el SGA en cada marco de utilizacin.
-8-
1.1.3.1.5.3
Los elementos armonizados del SGA pueden ser considerados como un conjunto de mdulos
que sirven como base para la reglamentacin. Si bien todos los mdulos estn disponibles y deberan usarse,
cuando un pas o una organizacin que adopta el SGA decide cubrir determinados efectos no es necesario
que adopte los mdulos en su totalidad. Mientras los peligros fsicos revisten importancia en el lugar de
trabajo y el transporte, los consumidores no siempre necesitan conocer algunos de los peligros fsicos
especficos cuando utilicen un producto. En tanto en cuanto los peligros cubiertos por un sector o sistema se
traten coherentemente con los criterios y requisitos del SGA, se considerar que ste se ha aplicado de modo
apropiado. No obstante el hecho de que un exportador tenga que cumplir con los requisitos de los pases
importadores a la hora de aplicar el SGA, se espera que la utilizacin del mismo en todo el mundo acabar
conduciendo a una situacin plenamente armonizada.
1.1.3.1.5.4
Gua para la interpretacin del enfoque mediante mdulos

a) Las clases de peligro constituyen los mdulos
Las autoridades competentes podrn decidir qu clases de peligro aplicarn en su
jurisdiccin, teniendo siempre presente el objetivo de la plena armonizacin y lo
dispuesto en las convenciones internacionales;
b) Dentro de una clase, cada categora de peligro puede considerarse un mdulo:
Para una determinada clase de peligro, las autoridades competentes tienen la posibilidad
de no utilizar todas las categoras. Ahora bien, para mantener la coherencia del sistema,
deben fijarse ciertas restricciones a este principio, a saber:
i)
Los criterios de clasificacin tales como los valores de corte/lmites de

concentracin deben permanecer inalterados. No obstante, podrn fusionarse en
una sola varias subcategoras adyacentes (por ejemplo, las categoras 1A y 1B de
carcinogenicidad). Sin embargo, no podrn unificarse categoras de peligro
adyacentes si para ello hay que renumerar las restantes categoras. Adems,
cuando se fusionan subcategoras, deben conservarse los nombres o nmeros de
las subcategoras originales del SGA (por ejemplo, Categora 1 o 1A/1B de
carcinogenicidad) para facilitar la comunicacin de peligros;
ii)
Cuando una autoridad competente adopte una categora de peligro, deber adoptar
igualemente todas las categoras de mayor peligrosidad para esa clase. Por
consiguiente, al adoptar una clase de peligro, la autoridad competente adoptar
siempre, como mnimo, la categora ms alta de peligro (categora 1) y, cuando se
adopte ms de una categora, estas debern formar una secuencia ininterrumpida.
NOTA 1: Algunas clases de peligro contienen categoras suplementarias que pueden

considerarse independientes, por ejemplo, la categora 3 efectos transitorios en los
rganos diana para la clase de peligro Toxicidad especfica de rganos diana (captulo
3.8) y la categora de peligro Efectos sobre o a travs de la lactancia para la clase de
peligro Toxicidad para la reproduccin (captulo 3.7).
NOTA 2: Cabe advertir, sin embargo, que el SGA tiene por finalidad la armonizacin a
escala mundial (vase 1.1.2.3). Por lo tanto, , aunque es posible que subsistan ciertas
diferencias entre sectores, debe estimularse la utilizacin de un conjunto idntico de
categoras a nivel mundial dentro de cada sector.
-9-
1.1.3.2
Aplicacin y mantenimiento del SGA
1.1.3.2.1
Con el fin de implementar el SGA, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas
(ECOSOC) reconfigur el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas mediante la
resolucin 1999/65 de 26 de octubre de 1999. El nuevo Comit de Expertos en Transporte de Mercancas
Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos
(CETMP/SGA), mantiene su Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas (SCETMPONU) y se ha creado un nuevo organismo auxiliar, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente
Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SCESGA-ONU). ste ltimo tiene las
funciones siguientes:
a)
Actuar de custodio del SGA, administrando y guiando el proceso de armonizacin;
b)
Mantener el SGA actualizado, segn sea necesario, considerando la necesidad de

introducir cambios con el fin de garantizar su constante idoneidad y utilidad prctica,
y determinando la necesidad y la oportunidad de la actualizacin de los criterios
tcnicos, trabajando con los rganos existentes, segn corresponda;
c)
Promover la comprensin y el empleo del SGA y fomentar la informacin sobre los

resultados;
d)
Proveer la accesibilidad del sistema para que se utilice y aplique en todo el mundo;
e)
Proporcionar orientacin respecto de la aplicacin del SGA, y de la interpretacin y

empleo de los criterios tcnicos para mantener una aplicacin consistente; y
f)
Preparar programas de trabajo y presentar recomendaciones al Comit.
1.1.3.2.2
El SCESGA-ONU y el SCETMP-ONU operan al amparo del Comit principal responsable
de esas dos reas. Este Comit se ocupar de cuestiones estratgicas en lugar de ocuparse de cuestiones
tcnicas. No se ha previsto que examine, modifique y revise las recomendaciones tcnicas de los subcomits.
Por consiguiente, sus responsabilidades sern:
1.1.4
a)
Aprobar los programas de trabajo de los Subcomits a la luz de los recursos

disponibles;
b)
Coordinar las orientaciones estratgicas y de principios en las reas de intereses

compartidos y en las duplicadas;
c)
Dar apoyo oficial a las recomendaciones de los Subcomits y proporcionar el

mecanismo para encauzarlas al Consejo Econmico y Social; y
d)
Facilitar y coordinar el buen funcionamiento de los Subcomits.
El documento del SGA
1.1.4.1
El presente documento describe el SGA. En l figuran criterios armonizados de clasificacin
y elementos de comunicacin de peligros. Adems, incluye directrices para ayudar a los pases y
organizaciones a que desarrollen instrumentos de aplicacin del SGA conforme a sus propias exigencias. El
SGA est diseado para que la industria pueda clasificar ella misma sus productos. Las disposiciones sobre
su aplicacin permiten el desarrollo uniforme de polticas nacionales, sin perjuicio de seguir siendo lo
bastante flexibles para acomodar cualesquiera requisitos especiales que convenga introducir. Asimismo, el
SGA se propone crear enfoques sencillos para los usuarios, facilitar la labor de los organismos encargados de
la aplicacin y reducir la carga administrativa.
1.1.4.2
Si bien el presente documento constituye la base principal para describir el SGA, est
previsto proporcionar instrumentos de asistencia tcnica para facilitar su aplicacin y promocin.
- 10 -
CAPTULO 1.2
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
A los efectos del SGA, se entender por:
AC , autoridad competente;
ADR, el Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por Carretera;
Aleacin, material metlico, homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos elementos
combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios mecnicos. Las aleaciones se
consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA;
Aspiracin, la entrada de un producto qumico lquido o slido en la trquea o en las vas respiratorias
inferiores directamente por va oral o nasal, o indirectamente por regurgitacin;
ASTM, la Sociedad Americana de Mtodos de Ensayo y Materiales (American Society of Testing and
Materials);
Autoridad competente, una autoridad o un rgano nacional designado o reconocido como tal en relacin con
el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SGA);
Carcingena o cancergena, una sustancia o mezcla que induce cncer o aumenta su incidencia;
CAS, el Chemical Abstracts Service;
Categora de peligro, el desglose de criterios en cada clase de peligros; por ejemplo, existen cinco categoras
de peligro en la toxicidad aguda por va oral y cuatro categoras en los lquidos inflamables. Esas categoras
permiten comparar la gravedad de los peligros dentro de una misma clase y no debern utilizarse para
comparar las categoras de peligros entre s de un modo ms general;
CE50, la concentracin efectiva de un producto qumico cuyo efecto corresponda al 50% de la respuesta
mxima;
C(E)L50, la CL50 o la CE50;
CEr50 o CE50, la CE50 en trminos de reduccin de la tasa de crecimiento;
CETMP/SGA-ONU, el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema
Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos del Consejo Econmico y
Social de las Naciones Unidas;
CEx, la concentracin que causa el x% de la respuesta;
CIIC, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cncer;
CL50, la concentracin de un producto qumico en el aire o en el agua que provoque la muerte del 50% (la
mitad) de un grupo de animales sometidos a ensayo;
Clase de peligro, la naturaleza del peligro fsico, del peligro para la salud o del peligro para el medio
ambiente, por ejemplo slido inflamable, cancergeno, toxicidad aguda por va oral;
CNUMAD, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo;
Consejos de prudencia o (precaucin), una frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez) que describe las
medidas recomendadas que conviene adoptar para reducir al mnimo o prevenir los efectos nocivos de la
- 11 -
exposicin a un producto peligroso, por causa de la conservacin o almacenamiento incorrecto de ese

producto;
Corrosin cutnea o corrosin de la piel: vase la definicin de lesin cutnea;
CSEO (Concentracin sin efectos observados): concentracin de ensayo inmediatamente inferior a la
concentracin ms baja que produce efectos adversos estadsticamente significativos en un ensayo. La
CSEO no tiene efectos adversos estadsticamente significativos en comparacin con el testigo.
DBO/DQO, la demanda bioqumica de oxgeno/demanda qumica de oxgeno;
Denominacin qumica, el nombre que identifica a un producto qumico de forma nica. Ese nombre puede
ajustarse a los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o
del Chemical Abstracts Service (CAS); tambin puede tratarse de un nombre tcnico;
DL50, la cantidad de un producto qumico administrada en una sola dosis que provoca la muerte del 50% (la
mitad) de los animales que han sido expuestos en los ensayos a esas cantidades;
ECOSOC, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas;
EINECS, el Inventario europeo de sustancias qumicas comercializadas existentes;
Elemento complementario que figura en la etiqueta, todo tipo de informacin complementaria no
armonizado que figure en un embalaje/envase de un producto peligroso, que no est requerido ni
especificado en el SGA. Puede tratarse de informacin exigida por otras autoridades competentes o de
informacin complementaria que se facilita a discrecin del fabricante o del distribuidor;
Elemento de la etiqueta, un tipo de informacin armonizada destinado a ser utilizado en una etiqueta, por
ejemplo un pictograma o una palabra de advertencia;
Etiqueta, un conjunto de elementos de informacin escritos, impresos o grficos relativos a un producto
peligroso, elegidos en razn de su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o
se imprimen en el recipiente que contiene el producto peligroso o en su embalaje/envase exterior, o que se
fijan en ellos;
FAO, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin;
FBC, factor de bioconcentracin;
FDS, ficha de datos de seguridad;
Gas, una sustancia o una mezcla que i) a 50 C, posee una presin de vapor (absoluta) superior a 300 kPa
(3 bar); o ii) es completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa;
Gas comburente, un gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la combustin de
otras sustancias en mayor medida que el aire;
NOTA: Por gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida que
el aire se entiende gases puros o mezclas de gases con un poder comburente superior al 23,5%,
determinado por un mtodo especificado en las normas ISO 10156:1996 10156-2:2005.
Gas comprimido, un gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C; en este grupo se
incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C;
Gas disuelto, un gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida;
Gas inflamable, un gas que se inflama con el aire a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa;
Gas licuado, un gas que, cuando se envasa a presin, es parcialmente lquido a temperaturas superiores a
50 C. Hay que distinguir entre:
- 12 -
i)
Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica comprendida entre 50 C y
+65 C; y
ii)
Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C;
Gas licuado refrigerado, un gas que cuando se envasa se encuentra parcialmente en estado lquido a causa
de su baja temperatura;
Gas qumicamente inestable, un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxgeno.
GESAMP, el Grupo mixto de expertos OMI/FAO/UNESCO/OMS/OIEA/ONU/PNUMA sobre los Aspectos
Cientficos de la Proteccin del Medio Ambiente Marino;
ICC, informacin comercial confidencial;
Identidad qumica, el nombre con el que se designa un producto qumico y slo l. Puede ser el nombre que
figure en los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o el
Chemical Abstracts Service (CAS), o un nombre tcnico;
Identificacin del producto, el nombre o el nmero que figura en la etiqueta o en la FDS de un producto
peligroso y que permite identificar una sustancia o una mezcla en su marco de utilizacin, por ejemplo en el
transporte, el consumo o el lugar de trabajo;
Indicacin de peligro, una frase que, asignada a una clase o categora de peligro, describe la naturaleza del
peligro que presenta un producto y, cuando corresponda, el grado de peligro;
IOMC, el Programa interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas;
IPCS, el Programa internacional de seguridad de las sustancias qumicas;
Irritacin cutnea, la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de
una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;
Irritacin ocular, la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de
ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la
aplicacin;
ISO, la Organizacin Internacional de Normalizacin;
IUPAC, la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada;
Lesin cutnea, la formacin de una lesin irreversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una
sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;
Lesin ocular grave, una lesin de los tejidos oculares o una degradacin severa de la vista, como
consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son
totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin;
Lquido, una sustancia o mezcla que a 50 C posee una presin de vapor de, como mximo, 300 kPa (3 bar),
que no es completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa y cuyo punto de fusin
o punto de fusin inicial es igual o inferior a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa. Las materias
viscosas cuyo punto de fusin no puede determinarse de forma precisa, debern someterse a la prueba ASTM
D4359-90 o al ensayo de determinacin de la fluidez (o prueba del penetrmetro) prescrito en la seccin
2.3.4 del Anexo A del Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por
Carretera (ADR);
Lquido comburente, un lquido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo general al
desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias;
Lquido inflamable, un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C;
- 13 -
Lquido pirofrico, un lquido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos al
entrar en contacto con el aire;
MARPOL, el Convenio internacional para prevenir la contaminacin por los buques;
Mezcla, mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre ellas;
Mutacin, un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material gentico de una clula;
Mutgeno, un agente que aumenta la frecuencia de mutacin en los tejidos celulares, en los organismos o en
ambos;
Niebla, gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);
Nombre tcnico, el nombre, distinto del nombre IUPAC o CAS, generalmente empleado en el comercio, en
los reglamentos o en los cdigos para identificar una sustancia, materia o mezcla y que est reconocido por la
comunidad cientfica. Los nombres de mezclas complejas (fracciones del petrleo o productos naturales), de
los plaguicidas (sistemas ISO o ANSI), de los colorantes (Colour Index) y de los minerales son ejemplos de
nombres tcnicos;
Nmero EC, el nmero ndice de identificacin de cada sustancia peligrosa utilizado en la Comunidad
Europea, en particular las sustancias que figuran en el inventario europeo de productos qumicos
comercializados (EINECS);
Objeto explosivo, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas explosivas;
Objeto pirotcnico, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas;
ONU, la Organizacin de las Naciones Unidas;
OCDE, la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos;
OIEA, el Organismo Internacional de Energa Atmica;
OIT, la Organizacin Internacional del Trabajo;
OMI, la Organizacin Martima Internacional;
OMM, la Organizacin Meteorolgica Mundial;
OMS, la Organizacin Mundial de la Salud;
ONG, organizacin no gubernamental;
Palabra de advertencia, un vocablo que indique la gravedad o el grado relativo del peligro que figura en la
etiqueta para sealar al lector la existencia de un peligro potencial. El SGA utiliza palabras de advertencia
como Peligro y Atencin;
Perxido orgnico, una sustancia o una mezcla orgnica lquida o slida que contenga la estructura bivalente
-0-0-, y que pueda considerarse como un derivado del perxido de hidrgeno en el que uno o ambos tomos
de hidrgeno se hayan sustituido por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende los preparados de
perxidos orgnicos (mezclas);
Pictograma, una composicin grfica que contenga un smbolo, as como otros elementos grficos, tales
como un borde, un motivo o un color de fondo, y que sirve para comunicar informaciones especficas;
PNUMA, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente;
Polvo, partculas slidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);
- 14 -
Protocolo de Montreal, el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono en su
forma ajustada y/o enmendada por las Partes en el Protocolo;
Potencial de agotamiento del ozono, un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburo,
que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en
relacin con el efecto que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial del potencial de
agotamiento del ozono es la relacin entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia
de emisin de masa de un compuesto dado en comparacin con una emisin equivalente de CFC-11;
Punto inicial de ebullicin, la temperatura a la que la presin de vapor de un lquido es igual a la presin
atmosfrica de referencia (101,3 kPa), es decir, la temperatura a la que aparecen las primeras burbujas de
vapor en el lquido;
Punto de inflamacin, la temperatura mnima (corregida a la presin de referencia de 101,3 kPa) en la que
los vapores de un lquido se inflaman cuando se exponen a una fuente de ignicin en unas condiciones
determinadas de ensayo;
QSAR, la relacin cuantitativa actividad-estructura de una sustancia;
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, la
ltima edicin actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con ese ttulo y toda enmienda publicada
a la misma;
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, la ltima
edicin actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con este ttulo y toda enmienda publicada de la
misma;
RID, el Reglamento sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por ferrocarril, Anexo 1 del
apndice B (Reglas uniformes concernientes al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancas
(CIM) del Convenio sobre el transporte internacional por ferrocarril) en su forma enmendada;
SAR, la relacin entre estructura y actividad;
SCESGA-ONU, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y
Etiquetado de Productos Qumicos de las Naciones Unidas;
SCETMP-ONU, el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas de las Naciones Unidas;
Sensibilizante respiratorio, una sustancia cuya inhalacin induce hipersensibilidad de las vas respiratorias;
Sensibilizante cutneo, una sustancia que induce una respuesta alrgica por contacto con la piel;
SGA, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos;
Smbolo, un elemento grfico que sirve para proporcionar informacin de manera concisa;
Slido comburente, una sustancia o una mezcla slida, que sin ser necesariamente combustible en s, puede,
por lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias o mezclas;
Slido inflamable, un slido que se inflama con facilidad o puede provocar o activar un incendio por
frotamiento;
Slido pirofrico, una sustancia slida que, aun en pequea cantidad, se inflama al cabo de cinco minutos de
entrar en contacto con el aire;
Sustancia, un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso
de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas
que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la
estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin;
- 15 -
Sustancia autorreactiva, vase la definicin de sustancia que reacciona espontneamente;

Sustancia corrosiva para los metales, una sustancia o una mezcla que por accin qumica puede atacar o
destruir los metales;
Sustancia explosiva, una sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que, por reaccin qumica,
puede desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que puedan ocasionar daos a su
entorno. En esta definicin quedan comprendidas las sustancias pirotcnicas aun cuando no desprendan
gases;
Sustancia pirotcnica, una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorfico,
luminoso, sonoro, gaseoso o fumgeno, o una combinacin de tales efectos, como consecuencia de
reacciones qumicas exotrmicas autosostenidas no detonantes;
Sustancia que, en contacto con el agua, desprende gases inflamables, una sustancia o mezcla slida o
lquida que, por interaccin con el agua, tiende a volverse espontneamente inflamable o a desprender gases
inflamables en cantidades peligrosas;
Sustancia que experimenta calentamiento espontneo, una sustancia slida o lquida, distinta de las
pirofricas, susceptible de calentarse espontneamente en contacto con el aire y sin aporte de energa; estas
sustancias se distinguen de las pirofricas en que se inflaman cuando estn presentes en grandes cantidades
(kilogramos) y despus de un largo perodo de tiempo (horas o das);
Sustancia que reacciona espontneamente (sustancia autorreactiva), una sustancia lquida o slida
trmicamente inestable que puede experimentar una descomposicin exotrmica intensa, incluso en ausencia
de oxgeno (aire). Esta definicin excluye las sustancias o mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o
comburentes o como perxidos orgnicos;
Sustancia slida, una sustancia o mezcla que no corresponda a las definiciones de lquido o de gas;
Sustancia slida fcilmente inflamable, sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas
en situaciones en las que es fcil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignicin, tal como una
cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente;
Temperatura crtica, la temperatura por debajo de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia
del grado de compresin;
Temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA), la temperatura mnima a la que una sustancia
embalada/envasada puede sufrir una descomposicin autoacelerada;
UE, la Unin Europea;
UNESCO, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura;
UNITAR, el Instituto de las Naciones Unidas para la formacin profesional e investigaciones;
Vapor, la forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado lquido o slido.
- 16 -
CAPTULO 1.3
CLASIFICACIN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS
1.3.1
Introduccin
El desarrollo del SGA empez con la definicin de los criterios de clasificacin de los
peligros para la salud y el medio ambiente realizados por el grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE) y sobre los peligros fsicos
realizados por el grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT.
1.3.1.1
Clases de peligros para la salud y el medio ambiente: Grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE)
1.3.1.1.1
La labor del grupo de trabajo ACE se llev a cabo en tres fases relacionadas entre s:
a)
Comparacin de los principales sistemas de clasificacin, identificacin de elementos

similares o idnticos y, para los elementos que fuesen distintos, frmulas de
transaccin consensuadas;
b)
Examen de la base cientfica de los criterios que definen las clases de peligro (por
ejemplo, toxicidad aguda, carcinogenicidad), logro del consenso de los expertos sobre
los mtodos de ensayo, la interpretacin de los datos y el nivel de peligro y bsqueda
de un acuerdo sobre los criterios. En algunas clases de peligro, los sistemas existentes
no contenan criterios, por lo que el grupo de trabajo se encarg de su desarrollo;
c)
Logro de un consenso sobre el procedimiento de decisin o el sistema de utilizacin

de los criterios en los casos en los que se segua un procedimiento de decisin por
etapas (por ejemplo, irritacin) o cuando haba criterios dependientes en el sistema de
clasificacin (toxicidad acutica aguda);
1.3.1.1.2
El grupo de trabajo ACE procedi por etapas al desarrollar los criterios de clasificacin
armonizada. Para cada clase de peligro se siguieron las etapas siguientes:
a)
Etapa 1: Anlisis detallado de los sistemas de clasificacin existentes, incluida la base

cientfica de cada sistema y sus criterios, su justificacin y una explicacin de cmo se
usa. En esta etapa, se prepararon, y en su caso, se enmendaron los documentos, tras ser
discutidos en el grupo de trabajo ACE, para las siguientes clases de peligro: irritacin
ocular/lesiones oculares graves, irritacin/corrosin cutneas, sustancias
sensibilizantes, efecto mutgenico sobre clulas germinales, toxicidad para la
reproduccin, toxicidad especfica de rganos diana, y mezclas de productos
qumicos;
b)
Etapa 2: Se arbitr una propuesta encaminada a conseguir un sistema de clasificacin

y de criterios armonizados para cada clase y categora de peligro. Se prepar y, en su
caso se enmend, un documento para esta etapa tras ser discutidos en el grupo de
trabajo ACE;
c)
Etapa 3:
i)
El grupo de trabajo ACE lleg a un consenso sobre la propuesta revisada de la

etapa 2; o
ii) Cuando no se logr un consenso, el grupo de trabajo ACE identific temas

especficos de no consenso como alternativas en una propuesta revisada de la
etapa 2 para seguir discutindolos y llegar a una solucin;
- 17 -
d)
1.3.1.2
Etapa 4: Las propuestas finales se presentaron en la reunin conjunta del Comit de

Productos Qumicos y del grupo de trabajo sobre productos qumicos, plaguicidas y
biotecnologa de la OCDE para su aprobacin, y posteriormente al Grupo de
coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de los productos
qumicos (GC/ASCPQ) del IOMC para su incorporacin al SGA.
Grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT sobre peligros fsicos
El grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT sobre peligros fsicos utiliz un procedimiento

similar al del grupo de trabajo ACE de la OCDE. Su labor consisti en comparar los principales sistemas de
clasificacin, identificar los elementos similares o idnticos y, para los elementos que fuesen distintos, llegar
a un consenso sobre una frmula de transaccin. En los peligros fsicos, sin embargo, las definiciones en
materia de transporte, los mtodos de ensayo y los criterios de clasificacin se usaron como base del trabajo,
puesto que ya estaban sustancialmente armonizados. La labor prosigui con el examen de la base cientfica
de los criterios, logrando un consenso sobre los mtodos de ensayo, la interpretacin de los datos y los
criterios. En casi todas las clases de peligro, ya existan sistemas en vigor en el sector del transporte. Por
consiguiente, parte de la labor se centr en conseguir que las cuestiones de seguridad en el lugar de trabajo,
para el medio ambiente y para los consumidores se trataran adecuadamente.
1.3.2
Consideraciones generales sobre el SGA
1.3.2.1
Alcance del sistema
1.3.2.1.1
El SGA se aplica a sustancias puras, a sus soluciones diluidas y a mezclas. Los artculos
que se definen en la Norma sobre comunicacin de peligros (29 CFR 1910.1200) de la Administracin de los
Estados Unidos de Amrica sobre salud y seguridad laboral, o mediante definiciones similares, quedan fuera
del sistema.
1.3.2.1.2
Un objetivo del SGA es que el sistema resulte sencillo y transparente con una distincin
clara entre clases y categoras para permitir una autoclasificacin en la medida de lo posible. En muchas
clases de peligros, los criterios son semicuantitativos o cualitativos y se requiere el juicio de los expertos
para interpretar los datos a efectos de clasificacin. Asimismo, en algunas clases de peligro (por ejemplo,
irritacin ocular, explosivos y sustancias que reaccionan espontneamente) se indica un procedimiento de
clasificacin por pasos para facilitar su uso.
1.3.2.2
Concepto de clasificacin
1.3.2.2.1
El SGA utiliza el trmino clasificacin de peligro para indicar que slo se consideran las
propiedades intrnsecas peligrosas de las sustancias o mezclas.
1.3.2.2.2
La clasificacin de los peligros incorpora slo tres pasos, a saber:

a)
identificacin de los datos relevantes sobre los peligros de una sustancia o mezcla;
b)
examen ulterior de esos datos para identificar los peligros asociados a la sustancia o
mezcla; y
c)
decisin sobre si la sustancia o mezcla se clasificar como peligrosa y determinacin

de su grado de peligrosidad, en caso necesario, comparando los datos con criterios de
clasificacin de peligro convenidos.
1.3.2.2.3
Tal como indica el documento Description and further clarification of the anticipated
application of the GHS de la IOMC, a que se hace referencia en el captulo 1.1 (Propsito, alcance y
aplicacin del SGA), en su prrafo 1.1.2.4, se reconoce que una vez que un producto qumico est
clasificado, podrn considerarse los posibles efectos adversos al decidir qu medidas deberan tomarse en
materia de informacin para un determinado producto o marco de utilizacin.
- 18 -
1.3.2.3
Criterios de clasificacin
1.3.2.3.1
En las Partes 2 a 4 del presente documento se indican los criterios de clasificacin de
sustancias y mezclas, refirindose cada captulo a una clase especfica de peligro o a un grupo de clases de
peligro muy similares. Para la mayora de las clases de peligro, el proceso recomendado de clasificacin de
mezclas se basa en la secuencia siguiente:
a)
Cuando se disponga de datos experimentales para la mezcla completa, la clasificacin

de sta se basar siempre en esos datos;
b)
Cuando no se disponga de esos datos, habr que aplicar principios de extrapolacin

que se explican en cada captulo especfico, para ver si permiten clasificar la mezcla;
Adems, en los peligros para la salud y el medio ambiente:

c)
Cuando no haya datos de ensayos con la mezcla y la informacin disponible no

permita aplicar el mtodo de extrapolacin antes sealado, en la clasificacin de la
mezcla se aplicarn el mtodo o los mtodos convenidos que se describen en cada
captulo para estimar los peligros.
1.3.2.3.2
En la mayora de los casos, no cabe esperar que existan datos fiables sobre las mezclas
completas, en lo se refiere a su mutagenicidad en clulas germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la
reproduccin. Por tanto, para esas clases de peligro, la clasificacin de las mezclas se fundamentar
generalmente en la informacin disponible sobre cada uno de sus componentes, utilizando los mtodos
basados en los valores de corte/lmites de concentracin que se detallan en cada captulo. La clasificacin
podr modificarse caso por caso si se dispone de datos experimentales sobre la mezcla completa, siempre
que dichos datos sean concluyentes, tal y como se describe en cada captulo.
1.3.2.4
Datos disponibles, mtodos de ensayo y calidad de los datos
1.3.2.4.1
En el propio SGA no figuran prescripciones para someter a ensayo las sustancias o mezclas.
No se exige, por tanto, que se obtengan datos de ensayos para ninguna clase de peligro. Se reconoce que
ciertas partes de los sistemas reguladores requieren la obtencin de datos (por ejemplo, en el caso de los
plaguicidas), pero esos requisitos no figuran especficamente en el SGA. Los criterios establecidos para
clasificar una mezcla permitirn utilizar los datos disponibles sobre ella, sobre mezclas similares o sobre sus
componentes.
1.3.2.4.2
La clasificacin de una sustancia o de una mezcla depender tanto de los criterios utilizados
como de la fiabilidad de los mtodos que sirven para fijar dichos criterios. A veces, la clasificacin viene
determinada por los resultados positivos o negativos de los ensayos (por ejemplo, el ensayo de
biodegradacin fcil de las sustancias o los componentes de una mezcla), mientras que en otros casos la
interpretacin se hace mediante curvas dosis/respuesta y observaciones efectuadas durante los ensayos. En
todos los casos, las condiciones del ensayo tendrn que normalizarse para que los resultados puedan
reproducirse con una determinada sustancia qumica y para que el ensayo normalizado proporcione datos
vlidos para definir la clase de peligro de que se trate. En este contexto, la validacin es el proceso que
permite establecer la fiabilidad y la relevancia de un procedimiento con un determinado fin.
1.3.2.4.3
Los ensayos que determinan las propiedades peligrosas y que se realizan con arreglo a
principios cientficos internacionalmente reconocidos, pueden utilizarse para determinar los peligros para la
salud y el medio. Los criterios del SGA sobre esos peligros son neutrales respecto de los mtodos de ensayo,
lo que permite diferentes enfoques siempre que sean cientficamente adecuados y estn validados segn
procedimientos internacionales y criterios ya establecidos en sistemas existentes para el peligro de que se
trate y produzcan datos mutuamente aceptables. Los mtodos de ensayo para la determinacin de los peligros
fsicos son generalmente ms precisos y se citan en el SGA.
- 19 -
1.3.2.4.4
Productos qumicos previamente clasificados
Uno de los principios generales establecidos por el GC/ASCPQ del IOMC es que los datos
de los ensayos ya obtenidos para la clasificacin de productos qumicos en los sistemas existentes deberan
aceptarse al clasificar esos productos en el sistema armonizado, evitando con ello duplicar y hacer
experimentos con animales sin necesidad. Este proceder tiene implicaciones importantes cuando los criterios
del SGA difieren de los de un sistema existente. A veces, podr ser difcil determinar la calidad de los datos
de estudios anteriores. En tales casos, ser necesario recurrir a la opinin de los expertos.
1.3.2.4.5
Sustancias y mezclas que plantean problemas especiales
1.3.2.4.5.1
El efecto de una sustancia o mezcla sobre los sistemas biolgicos y medioambientales se ve
influido, entre otros factores, por las propiedades fisicoqumicas de esa sustancia o mezcla o por sus
componentes y el modo en que stos estn biolgicamente disponibles. Algunos grupos de sustancias pueden
presentar problemas especiales en este sentido, por ejemplo, ciertos polmeros y metales. Una sustancia o
mezcla no tendr que clasificarse cuando pueda demostrarse con datos experimentales concluyentes,
obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente reconocidos, que esa sustancia o mezcla no est
biolgicamente disponible. Del mismo modo, los datos de biodisponibilidad de los componentes de una
mezcla deberan usarse siempre que resulte apropiado, conjuntamente con los criterios de clasificacin
armonizados, al clasificar las mezclas.
1.3.2.4.5.2
Ciertos peligros fsicos (por ejemplo los debidos a propiedades explosivas o comburentes)
pueden verse alterados por dilucin, como en el caso de los explosivos insensibilizados, por inclusin en una
mezcla o en un artculo, por el embalaje o por otros factores. En los procedimientos de clasificacin para
sectores concretos (por ejemplo, el almacenamiento) deben tenerse en cuenta la experiencia y los
conocimientos tcnicos.
1.3.2.4.6
Bienestar de los animales
El bienestar de los animales que se someten a los experimentos es una preocupacin tica
que busca no slo aliviar el estrs y el sufrimiento al que se ven sometidos sino tambin reducir el empleo de
animales en los ensayos en algunos pases. Siempre que sea posible y apropiado, se preferirn los ensayos y
experimentos que no requieran utilizar animales a los que emplean animales de laboratorio vivos y sensibles.
Con ese fin, para determinados peligros el sistema de clasificacin propone ensayos que se hacen a partir de
observaciones y mediciones para los que no se necesitan animales. Por otro lado, los ensayos alternativos
con animales que requieran un nmero ms reducido de stos o que les causen menos sufrimiento estn
internacionalmente aceptados y deberan preferirse.
1.3.2.4.7
Datos obtenidos a partir de los seres humanos
A efectos de clasificacin, los datos epidemiolgicos fiables y la experiencia sobre los

efectos de los productos qumicos en los humanos (por ejemplo, datos en el lugar de trabajo o bases de datos
sobre accidentes) deberan tomarse en cuenta al evaluar los peligros de un producto qumico para la salud
humana. Por lo general, no son aceptables los ensayos con seres humanos nicamente con fines de
identificacin de peligros.
1.3.2.4.8
La opinin de los expertos
Al clasificar mezclas es necesario recurrir a la opinin de los expertos en diferentes reas con
el fin de asegurar que la informacin existente se utilice en el mayor nmero posible de casos con miras a
proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinin de los expertos tambin podr requerirse para la
interpretacin de los datos utilizados para la clasificacin de los peligros de las sustancias, especialmente
cuando se trate de confirmar datos dudosos.
- 20 -
1.3.2.4.9
El peso de la evidencia
1.3.2.4.9.1
En algunas clases de peligros la clasificacin se hace directamente cuando los datos
satisfacen los criterios. En otros, la clasificacin de una sustancia o mezcla se efecta con arreglo un
conjunto de datos concluyentes. Esto significa que toda la informacin disponible sobre la determinacin de
la toxicidad se considera en su totalidad, incluidos los resultados de ensayos vlidos in vitro, los datos
relevantes de experimentos con animales y la experiencia humana, tal como estudios epidemiolgicos y
clnicos, as como observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos.
1.3.2.4.9.2
La calidad y consistencia de los datos son aspectos importantes. La evaluacin de las
sustancias o mezclas relacionadas con el material que se est clasificando debera tenerse en cuenta, as como
los resultados de estudios sobre el lugar de aplicacin, el mecanismo o el modo de accin. Los resultados
tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar el peso de la evidencia.
1.3.2.4.9.3
Normalmente, los efectos positivos que sean coherentes con los criterios de clasificacin de
cada captulo, observados en seres humanos o en animales, justificarn la clasificacin. Cuando se disponga
de informacin de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de los
datos respectivos con el fin de hacer la clasificacin. Por lo general, los datos fiables y de buena calidad
sobre seres humanos tendrn preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios
epidemiolgicos bien diseados y efectuados pueden adolecer de un nmero insuficiente de individuos para
detectar efectos relativamente raros y sin embargo significativos, o para evaluar factores que induzcan a
confusin. Los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no se ven necesariamente refutados
por la falta de experimentos positivos con seres humanos, pero requieren una evaluacin con datos fiables y
de buena calidad tanto de humanos como de animales en lo que atae a la frecuencia esperada de los efectos
y al impacto de factores que pueden llevar a confusin.
1.3.2.4.9.4
La va de exposicin, la informacin sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo
son pertinentes para determinar la importancia de un efecto en los seres humanos. Cuando esa informacin
suscite dudas sobre el particular, podr estar justificada una clasificacin en una categora de peligro inferior.
Cuando est claro que el mecanismo o el modo de accin no resultan relevantes para los seres humanos, la
sustancia o mezcla no deber clasificarse.
1.3.2.4.9.5
Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar
el peso de la evidencia. No obstante, un nico estudio positivo efectuado con arreglo a buenos principios
cientficos y con resultados estadsticamente positivos y biolgicamente significativos puede justificar la
clasificacin.
1.3.3
Consideraciones especficas para la clasificacin de las mezclas
1.3.3.1
Definiciones
1.3.3.1.1
Con el fin de asegurar que las disposiciones para la clasificacin de las mezclas se
comprendan bien, es necesario definir algunos trminos. Estas definiciones sirven para evaluar o determinar
los peligros de un producto con fines de clasificacin y etiquetado y no han de aplicarse a otras situaciones
tales como el establecimiento de inventarios. El propsito de las definiciones tal como se presentan es lograr
que:
a)
todos los productos incluidos en el sistema globalmente armonizado se evalen para

determinar su peligro y se clasifiquen consiguientemente segn los criterios del SGA
cuando corresponda; y
b)
la evaluacin se haga sobre el verdadero producto, es decir, sobre la forma estable del
mismo. Si se produce una reaccin durante el proceso de fabricacin y se obtiene un
producto nuevo, deber procederse de nuevo a la evaluacin y clasificacin del peligro
para aplicar el SGA al nuevo producto.
- 21 -
1.3.3.1.2
Se han aceptado unas definiciones prcticas para los trminos siguientes: sustancia, mezcla y
aleacin (para otras definiciones y abreviaturas utilizados en el SGA vase el captulo 1.2).
Sustancia: Un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante
cualquier procedimiento, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del
producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, y excluidos los
disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su
composicin.
Mezcla: Mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre s.
Aleacin: Material metlico homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos
elementos combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios
mecnicos. Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA.
1.3.3.1.3
Estas definiciones deberan usarse para mantener la coherencia en la clasificacin de
sustancias y mezclas en el SGA. Ntese tambin que cuando se hayan identificado y clasificado por s
mismos, las impurezas, los aditivos o los componentes individuales de una sustancia o mezcla, habrn de
tenerse en cuenta en la clasificacin si superan el valor de corte o el lmite de concentracin de una
determinada clase de peligro.
1.3.3.1.4
En la prctica, se reconoce que algunas sustancias pueden reaccionar lentamente con los
gases atmosfricos, como por ejemplo, el oxgeno, el dixido de carbono o el vapor de agua y formar
sustancias diferentes o reaccionar muy lentamente con otros componentes de una mezcla para formar
sustancias distintas; o pueden sufrir una auto-polimerizacin para formar oligmeros o polmeros. No
obstante, las concentraciones de diferentes sustancias producidas por esas reacciones suelen considerarse lo
suficientemente dbiles para que no afecten a la clasificacin de peligros de la mezcla.
1.3.3.2
Uso de valores de corte/lmites de concentracin
1.3.3.2.1
Para la clasificacin de una mezcla no ensayada basndose en los peligros de sus
componentes, se usan en varias clases de peligro del SGA 1 valores de corte o lmites de concentracin
genricos para los componentes clasificados de la mezcla. Si bien esos valores o lmites identifican
adecuadamente el peligro de casi todas las mezclas, puede haber algunas que contengan componentes
peligrosos en concentraciones inferiores al valor de corte o al lmite de concentracin y que, sin embargo,
presentan un peligro identificable. Tambin puede presentarse el caso en que el valor de corte o el lmite de
concentracin armonizado sea considerablemente inferior al nivel de inocuidad esperado para un
componente determinado.
1.3.3.2.2
Normalmente, los valores de corte y los lmites de concentracin genricos adoptados en el
SGA deberan aplicarse uniformemente en todos los pases y en todos los sectores. Sin embargo, si al hacer
la clasificacin se comprueba que el peligro de un componente resulta ser inferior al valor de corte o al lmite
de concentracin genrico, la mezcla que contenga ese componente deber clasificarse en consecuencia.
1.3.3.2.3
En algunas ocasiones, datos concluyentes pueden mostrar que el peligro de un componente
no se manifestar cuando est presente en un nivel superior a los valores de corte o lmites de concentracin
genricos del SGA. En tales casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a esos datos. stos deberan
excluir la posibilidad de que el componente se comporte en la mezcla de un modo que incremente el peligro
de la sustancia pura. Asimismo, la mezcla no debera contener componentes que afecten a la determinacin.
1.3.3.2.4
Debera conservarse, y facilitarse su examen cuando se solicite, una documentacin
adecuada que respalde el uso de cualesquiera valores distintos de los valores de corte o lmites de
concentracin genricos.
A los fines del SGA, las expresiones "valor de corte" y "lmite de concentracin" son equivalentes y pueden
utilizarse indistintamente. Las autoridades competentes pueden elegir la que deseen para decidir los umbrales que
determinan la clasificacin.
- 22 -
1.3.3.3
Efectos sinrgicos o antagnicos
Al aplicar en la prctica los requisitos del SGA, el evaluador deber tener presente toda la
informacin disponible sobre la posible existencia de efectos sinrgicos entre los componentes de la mezcla.
La clasificacin de una mezcla en una categora de peligro inferior en razn de efectos antagnicos slo
podr hacerse cuando la determinacin venga corroborada con datos suficientes.
- 23 -
CAPTULO 1.4
COMUNICACIN DE PELIGROS:
ETIQUETADO
1.4.1
Objetivos, alcance y aplicacin
1.4.1.1
Uno de los objetivos del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) ha sido el de desarrollar
un rgimen de comunicacin de peligros armonizado, con unas etiquetas, fichas de datos de seguridad y
smbolos fcilmente comprensibles y basados en los criterios de clasificacin establecidos para el SGA. Este
trabajo se hizo bajo los auspicios de la OIT, a travs del grupo de trabajo sobre comunicacin de peligros,
usando el mismo procedimiento de tres etapas empleado para la armonizacin en el captulo 1.3,
Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas, prrafo 1.3.1.1.2.
1.4.1.2
El sistema armonizado de comunicacin de peligros comprende las herramientas apropiadas
del etiquetado para transmitir informacin sobre cada una de las clases y categoras de peligro del SGA. El
empleo de smbolos, palabras de advertencia o indicaciones de peligro distintos de los que se han asignado a
cada una de las clases y categoras de peligro del SGA sera contrario a la armonizacin.
1.4.1.3
El grupo de trabajo de la OIT consider la aplicacin de los principios generales descrito en
el mandato del GC/ASSQ del IOMC 1 en la medida en que se refieren a la comunicacin de peligros y
reconoci que habr circunstancias en que la demanda y la lgica de los sistemas podran justificar alguna
flexibilidad en la incorporacin de ciertas clases y categoras de peligros para determinadas audiencias.
1.4.1.4
Por ejemplo, las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, engloban nicamente las categoras de mayor peligro de la
clase de toxicidad aguda. Este sistema no etiquetara sustancias o mezclas que correspondan a las categoras
de peligros menos severas (por ejemplo, cuando la DL50 por va oral es > 300 mg/kg). No obstante, si el
alcance de este sistema se enmendara para incorporar sustancias y mezclas que corresponden a las categoras
menos severas de peligro, deberan etiquetarse con los procedimientos apropiados del SGA. El uso de
valores de corte/lmites de concentracin diferentes para determinar qu productos se etiquetan en una
categora de peligro sera contrario a la armonizacin.
1.4.1.5
Se reconoce que las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Reglamentacin Modelo, preconizan un sistema de etiquetado esencialmente grfico por causa de las
necesidades de las audiencias a las que se dirige. Por ello, el Subcomit de Expertos en Transporte de
Mercancas Peligrosas puede decidir no incluir palabras de advertencia e indicaciones de peligro como parte
de la informacin suministrada en las etiquetas de la Reglamentacin Modelo.
1.4.2
Terminologa
En el captulo 1.2 sobre definiciones y abreviaturas figura una descripcin de los trminos y
definiciones comnmente empleados para la comunicacin de peligros.
1.4.3
Audiencias a las que va dirigido
1.4.3.1
Se han identificado las necesidades de las audiencias que sern los principales usuarios
finales del sistema armonizado de comunicacin de peligros. Se prest especial atencin a la manera en que
esas audiencias recibirn y usarn la informacin transmitida sobre los productos qumicos peligrosos. Entre
los factores discutidos estn el uso potencial de productos, la disponibilidad de informacin distinta de la que
figura en la etiqueta y el acceso a la formacin.
IOMC, Coordinating group for the harmonization of chemical classification systems, revised terms of reference
and work programme (IOMC/HCS/95 14 de enero de 1996).
- 25 -
1.4.3.2
Se reconoci que resulta complicado separar completamente las necesidades de las
diferentes audiencias. Por ejemplo, tanto trabajadores como servicios de emergencia utilizan etiquetas en las
instalaciones de almacenamiento, y productos tales como pinturas y disolventes son utilizados tanto por los
consumidores como en los lugares de trabajo. Adems, los plaguicidas pueden ser utilizados tanto por
consumidores en general (por ejemplo, en productos de jardinera) como en los lugares de trabajo (por
ejemplo plaguicidas empleados en instalaciones de tratamiento de semillas). Dicho esto, hay ciertas
caractersticas que son especficas a las diferentes audiencias. Los prrafos siguientes de esta seccin se
refieren a las distintas audiencias a las que se quiere llegar y el tipo de informacin que necesitan.
1.4.3.3
Lugar de trabajo: Empresarios y trabajadores necesitan conocer los peligros especficos de
los productos qumicos que utilizan o manipulan en el lugar de trabajo, as como informacin sobre las
medidas protectoras especficas requeridas para evitar los efectos adversos que podran ocasionar dichos
productos. En el caso del almacenamiento de productos qumicos, los posibles riesgos se ven reducidos por
estar contenidos esos productos en un envase o embalaje, pero en caso de accidente, trabajadores y servicios
de emergencia tienen que conocer qu medidas se han de tomar. Por eso puede ser importante para ellos que
la informacin pueda leerse a distancia. La etiqueta no es la nica fuente de informacin ya que sta tambin
est disponible en las FDS o por medio de un sistema de gestin de riesgos en el trabajo. Estos sistemas de
gestin deberan asegurar la formacin sobre la identificacin y prevencin de riesgos. El tipo de formacin
disponible as como el nivel de precisin, comprensibilidad y exhaustividad de la informacin que figure en
las FDS pueden variar. Con todo, los trabajadores, en comparacin con los consumidores por ejemplo,
pueden lograr una mejor comprensin de los smbolos y otros tipos de informacin relativos a los peligros.
1.4.3.4
Consumidores: En la mayora de los casos la etiqueta ser probablemente la nica fuente de
informacin fcilmente accesible para el consumidor. Por tanto, deber ser lo suficientemente detallada y
pertinente para responder a las condiciones de utilizacin del producto. Los principios generales aplicables a
la transmisin de informacin a los consumidores son radicalmente distintos a los de las dems audiencias.
Algunos sistemas de etiquetado de productos de consumo, consideran que el enfoque ptimo es el del
etiquetado basado en la probabilidad de causar daos a la persona (es decir, la comunicacin de riesgos)
mientras que otros sistemas prefieren tener en cuenta el principio del derecho a la informacin y
proporcionan nicamente la informacin basada en las propiedades peligrosas del producto. La educacin de
los consumidores es mucho ms complicada y menos eficiente que la educacin de otras audiencias.
Suministrar informacin suficiente a los consumidores en los trminos ms sencillos y ms fcilmente
comprensibles supone un gran reto. El aspecto de la comprensibilidad reviste particular importancia para esa
audiencia, ya que los consumidores suelen disponer nicamente de la informacin que suministra el
etiquetado.
1.4.3.5
Servicios de emergencia: Estos servicios necesitan informacin en varios niveles. Para dar
respuestas inmediatas, han de disponer de informacin precisa, detallada y suficientemente clara. Esto se
aplica a los accidentes durante el transporte, en las instalaciones de almacenamiento o en el trabajo. Los
bomberos y quienes llegan primero al lugar de un accidente, por ejemplo, necesitan informacin que pueda
distinguirse e interpretarse a distancia. Este personal est muy adiestrado para usar informacin grfica y
codificada. Sin embargo, los servicios de emergencia tambin necesitan informacin ms detallada sobre los
peligros y las tcnicas de respuesta, que pueden obtener de muchas fuentes. Las necesidades de informacin
del personal mdico que se ocupa de las vctimas de un accidente o de una emergencia pueden diferir de las
del personal contra incendios.
1.4.3.6
Transporte: Las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, se dirigen a una amplia gama de audiencias, aunque las
principales son los trabajadores del sector del transporte y los servicios de emergencia. Entre los dems
destinatarios figuran los empresarios y transportistas y repartidores de mercancas peligrosas as como el
personal que se ocupa de las labores de carga y descarga de esas mercancas en vehculos o contenedores.
Todos ellos necesitan informacin sobre medidas generales de seguridad que sean apropiadas para todas las
situaciones del transporte. Por ejemplo, un conductor tendr que saber qu ha de hacer en caso de accidente,
independientemente de la sustancia transportada (por ejemplo, informar a las autoridades, guardar los
documentos de transporte en un determinado lugar, etc.). Los conductores pueden necesitar slo informacin
limitada sobre riesgos especficos, a menos que tambin hagan labores de carga y descarga, rellenen
cisternas, etc. Quienes puedan entrar en contacto directo con mercancas peligrosas, por ejemplo a bordo de
buques, necesitan informacin ms detallada.
- 26 -
1.4.4
Comprensibilidad
1.4.4.1
El que se entienda la informacin proporcionada ha sido uno de los aspectos ms
importantes del sistema de comunicacin de peligros (vase el anexo 6, Metodologa de la evaluacin de la
inteligibilidad de los instrumentos de comunicacin de peligros). La finalidad del sistema armonizado es
presentar la informacin de un modo tal que la audiencia a la que se dirige entienda lo que se le dice con
facilidad. Los principios de base del SGA a este respecto son los siguientes:
a)
La informacin debera transmitirse de varias maneras;
b)
La comprensibilidad de los componentes del sistema debera tener presentes los

estudios y trabajos existentes, as como cualquier informacin obtenida a partir de
ensayos;
c)
Las frases empleadas para indicar el grado de peligro (gravedad) deberan ser
consecuentes con los diferentes tipos de peligro.
1.4.4.2
Este ltimo punto suscit algn debate en lo que se refiere a comparar la gravedad entre los
efectos a largo plazo, como la carcinogenicidad, y los peligros fsicos, como la inflamabilidad. Si bien quiz
no sea posible comparar directamente peligros fsicos con peligros para la salud, tal vez s se pueda facilitar a
las audiencias a las que se quiere llegar los medios para situar el nivel de peligro en su contexto y, por lo
tanto, transmitir el mismo grado de percepcin del peligro.
1.4.4.3
Metodologa de la evaluacin de la comprensibilidad de las etiquetas y FDS
Un examen preliminar de los trabajos sobre el particular hecho por la Universidad de

Maryland indic que en la preparacin de un sistema armonizado de comunicacin de peligros es necesario
aplicar unos principios comunes en materia de comprensibilidad. La Universidad de Ciudad del Cabo ha
desarrollado estos principios y elaborado una metodologa completa para evaluar la comprensibilidad del
sistema de comunicacin de peligros (vase el anexo 6). Adems de probar los componentes individuales de
las etiquetas, esa metodologa considera la comprensibilidad de los componentes de una etiqueta en su
conjunto. Esto se consider particularmente importante para evaluar cmo entendan los mensajes de
advertencia los consumidores que no tienen acceso a una informacin que podra mejorar su comprensin.
La metodologa tambin permite evaluar la comprensibilidad de las FDS. En el anexo 6 figura una
descripcin concisa de dicha metodologa.
1.4.5
Traduccin
Cuando se opta por facilitar informacin escrita, la comprensibilidad plantea un desafo

adicional. Est claro que palabras y frases necesitan seguir siendo comprendidas cuando se traducen, sin
dejar de tener el mismo significado. El Programa de fichas internacionales de seguridad qumica del IPCS ha
adquirido experiencia en este tema al traducir frases estndar en una gran variedad de idiomas. La UE
tambin cuenta con experiencia en la traduccin de trminos que aseguren que un mismo mensaje se
transmite en mltiples idiomas, por ejemplo peligro, riesgo, etc. Experiencias similares se han obtenido en
Norteamrica donde la Gua de respuestas en casos de emergencia, que usa frases clave, est disponible en
varios idiomas.
1.4.6
Normalizacin
1.4.6.1
Para alcanzar el objetivo de que el mayor nmero posible de pases adopten el sistema,
buena parte del SGA se basa en procedimientos normalizados que hacen ms fcil el que las empresas los
sigan y el que los pases apliquen el sistema. La normalizacin puede aplicarse a ciertos elementos del
etiquetado (smbolos, palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia) a la
presentacin y color de las etiquetas y al formato de las FDS.
- 27 -
1.4.6.2
Aplicacin de la normalizacin en el sistema armonizado
En las etiquetas, los smbolos de peligro, las palabras de advertencia y las indicaciones de
peligro se han normalizado y asignado a cada una de las categoras correspondientes. Esos elementos
normalizados no deberan modificarse y tendran que aparecer en las etiquetas del SGA tal como se indica en
los captulos de cada clase de peligro del presente documento. Respecto a las FDS, el captulo 1.5
Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad ofrece un formato normalizado para presentar la
informacin. Si bien los consejos de prudencia no estn totalmente armonizados en la versin actual del
SGA, el anexo 3 ofrece orientaciones para seleccionar las menciones apropiadas. Los trabajos destinados a
conseguir una mayor armonizacin en este sentido podrn continuar en el futuro, una vez que los pases
hayan adquirido experiencia en la aplicacin del sistema.
1.4.6.3
Uso de informacin no normalizada o complementaria
1.4.6.3.1
Existen muchos otros elementos que pueden aparecer en una etiqueta que no han sido
normalizados en el sistema armonizado. Algunos de ellos deben incluirse claramente como, por ejemplo, los
consejos de prudencia. Las autoridades competentes pueden requerir ms informacin, o los proveedores
aadir informacin complementaria por iniciativa propia. Con el fin de asegurar que la informacin no
normalizada no introduce una excesiva e innecesaria variacin o no menoscaba la que proporciona el SGA,
la informacin complementaria debera limitarse a los casos en que:
a)
suministra ms detalles y no contradice ni pone en duda la validez de la informacin

normalizada sobre los peligros; o
b)
se refiere a peligros todava no incorporados en el SGA.
En cualquier caso la informacin complementaria no debera reducir el nivel de proteccin.

1.4.6.3.2
El responsable del etiquetado debera poder facilitar informacin complementaria sobre los
peligros, tal como el estado fsico o la va de exposicin, mediante una indicacin de peligro en vez de
indicarlo en el espacio de la etiqueta reservado a la informacin complementaria (vase tambin
1.4.10.5.4.1).
1.4.7
Actualizacin de la informacin
1.4.7.1
Todos los sistemas deberan especificar el procedimiento mediante el cual se incorporan los
nuevos datos para la actualizacin de etiquetas y FDS de los productos en cuestin. Seguidamente se citan
algunos ejemplos de procedimientos de actualizacin.
1.4.7.2
Consejos prcticos para la actualizacin de la informacin
1.4.7.2.1
Los proveedores deberan incorporar la informacin nueva y significativa que reciban
sobre los peligros de un producto qumico, actualizando la etiqueta y la ficha de datos de seguridad
correspondientes. Se entiende por informacin nueva y significativa toda informacin que modifica la
clasificacin en el SGA de la sustancia o mezcla y resulta en una modificacin de la informacin contenida
en la etiqueta, o de cualquier informacin en las FDS relativa a las medidas de control del peligro. Esta
actualizacin puede derivarse, por ejemplo, de la publicacin de nuevos datos o de resultados de ensayos
sobre los posibles efectos adversos de carcter crnico para la salud, aun cuando dichos datos no conlleven
una modificacin de la clasificacin existente.
1.4.7.2.2
La actualizacin debera hacerse con rapidez una vez recibida la informacin que haga
necesaria una revisin. La autoridad competente puede fijar el lapso de tiempo en el que la informacin tiene
que revisarse. Este procedimiento es aplicable slo a las etiquetas y a las FDS de productos que no estn
sujetos a un mecanismo de autorizacin como el que se requiere en el caso de los plaguicidas. En stos,
donde la etiqueta forma parte del mecanismo de autorizacin, los proveedores no pueden actualizar la
etiqueta de sus productos por iniciativa propia. No obstante, cuando los productos estn sujetos a los
requisitos del transporte de mercancas peligrosas, la etiqueta empleada debera actualizarse al recibir
informacin nueva, al igual que en el caso anterior.
- 28 -
1.4.7.2.3
Los proveedores deberan tambin revisar peridicamente la informacin en la que se basa la
etiqueta y la ficha de datos de seguridad de una sustancia o mezcla, incluso si no se les ha facilitado
informacin nueva y significativa al respecto. Esto requerir, por ejemplo, buscar informacin nueva en las
bases de datos de los peligros de los productos qumicos. La autoridad competente puede especificar un
plazo de tiempo (por lo general de tres a cinco aos), desde la fecha del preparado original, en el que los
proveedores deberan revisar la informacin de las etiquetas y de las FDS.
1.4.8
Informacin comercial confidencial
1.4.8.1
Los sistemas que adopten el SGA deberan considerar qu disposiciones pueden resultar
apropiadas para proteger la informacin comercial confidencial (ICC). Tales disposiciones no deberan
comprometer la salud y la seguridad de los trabajadores o los consumidores o la proteccin del medio
ambiente. Como en otras partes del SGA, las normas del pas importador deberan aplicarse a las demandas
de ICC de sustancias y mezclas importadas.
1.4.8.2
Cuando un sistema quiera proteger informacin comercial confidencial, las autoridades
competentes deberan establecer mecanismos apropiados, de acuerdo con las leyes y los usos nacionales, y
considerar:
a)
si la inclusin de ciertos productos qumicos o clases de productos en las disposiciones

se ajusta a las necesidades del sistema;
b)
qu definicin de informacin comercial confidencial debera aplicarse, habida

cuenta de factores tales como la accesibilidad a la informacin por parte de los
competidores, los derechos de propiedad intelectual y el posible dao que la
divulgacin de la informacin causara al empresario o al proveedor; y
c)
los procedimientos apropiados para la divulgacin de informacin comercial

confidencial, cuando sea necesario para proteger la salud y la seguridad de
trabajadores o consumidores, o para proteger el medio ambiente, y las medidas para
prevenir una divulgacin ms amplia.
1.4.8.3
Las disposiciones especficas para proteger la informacin comercial confidencial pueden
diferir entre unos sistemas y otros a tenor de las leyes y usos nacionales. No obstante, deberan ajustarse a los
siguientes principios generales:
a)
Para la informacin requerida en las etiquetas o fichas de datos de seguridad, las

demandas de ICC deberan limitarse a los nombres de las sustancias, y a sus
concentraciones en mezclas. El resto de la informacin debera divulgarse mediante
las etiquetas o las fichas de datos de seguridad, segn corresponda;
b)
Cuando una ICC no haya sido divulgada, la etiqueta o la ficha de datos de seguridad
del producto qumico correspondiente debera indicarlo;
c)
Toda ICC debera comunicarse a la autoridad competente que lo solicite. Esa

autoridad debera proteger la confidencialidad de la informacin de conformidad con
la ley y los usos aplicables;
d)
Cuando un profesional de la medicina determine que existe una emergencia mdica

por causa de los riesgos de la exposicin a una sustancia o mezcla, deberan arbitrarse
mecanismos que garanticen la divulgacin rpida por parte del proveedor o empresario
o la autoridad competente de toda informacin confidencial especfica necesaria para
el tratamiento. El profesional de que se trate deber mantener la confidencialidad de la
informacin;
e)
En situaciones que no sean de emergencia, el proveedor o empresario debera facilitar

informacin confidencial a los profesionales de la seguridad o de la salud que presten
servicios mdicos u otros relacionados con la seguridad y la salud de los trabajadores
- 29 -
o los consumidores expuestos, y a los representantes sindicales. Las personas que

soliciten esa informacin deberan aducir razones concretas para recibirla y aceptar
utilizarla slo para la proteccin de los consumidores o los trabajadores, y
comprometerse a mantener la confidencialidad;
f)
1.4.9
Cuando se produzca una negativa a divulgar la ICC, la autoridad competente debera

resolver la situacin o facilitar un procedimiento alternativo para tratar esos casos.
Incumbe al proveedor o empresario probar que la informacin que se niega a divulgar
puede acogerse a la proteccin de una ICC.
Formacin
La formacin de las personas que estn destinadas a utilizar la informacin sobre los peligros
forma parte de la comunicacin de peligros. Los sistemas deberan ser capaces de indentificar los medios
adecuados para la educacin y formacin adaptadas a las distintas audiencias a las que se dirige el SGA que
estn llamadas a interpretar la informacin de las etiquetas y de las FDS y a tomar las medidas apropiadas en
respuesta a los peligros de los productos qumicos. Las exigencias en materia de formacin deberan ser
adecuadas y proporcionales a la ndole del trabajo o de la exposicin. Entre las personas para las que es
fundamental una formacin se encuentran los trabajadores, personal de los servicios de emergencia y los
responsables de la preparacin de etiquetas, FDS y estrategias de comunicacin de riesgos como parte de los
sistemas de gestin en este mbito. Las personas que trabajan en el transporte y el suministro de productos
qumicos peligrosos tambin necesitan formacin en mayor o menor medida. Adems, los sistemas deberan
considerar la posibilidad de contar con estrategias para educar a los consumidores en la interpretacin de las
etiquetas de los productos que utilicen.
1.4.10
Procedimientos de etiquetado
1.4.10.1
Alcance
Los prrafos siguientes describen los pasos que se deben seguir para la preparacin de
etiquetas en el contexto del SGA:
1.4.10.2
a)
Asignacin de los elementos de la etiqueta;
b)
Reproduccin del smbolo;
c)
Reproduccin de los pictogramas de peligro;
d)
Palabras de advertencia;
e)
Indicaciones de peligro;
f)
Consejos de prudencia y pictogramas;
g)
Identificacin del producto y del proveedor;
h)
Peligros mltiples y orden de prioridad de la informacin;
i)
Ubicacin de los elementos en las etiquetas del SGA;
j)
Disposiciones especiales de etiquetado.
Elementos de las etiquetas
En las tablas de los captulos que tratan de cada una de las clases de peligro se detallan los
elementos de las etiquetas (smbolo, palabra de advertencia, indicacin de peligro) que se han asignado a
cada una de las categoras de peligro del SGA. Esas categoras reflejan los criterios de clasificacin
armonizados. En el anexo 1 figura un resumen de cmo se asignan tales elementos. En 1.4.10.5.4 se
describen, adems, las disposiciones especiales que tienen en cuenta las necesidades de informacin de las
diferentes audiencias.
- 30 -
1.4.10.3
Reproduccin del smbolo
Los siguientes smbolos de peligro son los signos normalizados que se aplican en el contexto
del SGA. Todos los smbolos, excepto el nuevo smbolo que representa el peligro para la salud y el signo de
exclamacin, forman parte del conjunto de smbolos que se utilizan en las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo.
1.4.10.4
Llama
Llama sobre crculo
Bomba explotando
Corrosin
Botella de gas
Calavera y tibias cruzadas
Signo de exclamacin
Medio ambiente
Peligro para la salud
Pictogramas y reproduccin de los pictogramas de peligro
1.4.10.4.1
Un pictograma es una composicin grfica que consta de un smbolo y de otros elementos
grficos, tales como un borde, un dibujo o color de fondo, y que sirve para comunicar una informacin
especfica.
1.4.10.4.2
Forma y color
1.4.10.4.2.1
Todos los pictogramas de peligro usados en el SGA deberan tener forma de un cuadrado
apoyado sobre un vrtice (en rombo).
1.4.10.4.2.2
En el transporte deberan usarse los pictogramas (denominados comnmente etiquetas en
las normas sobre el transporte) prescritos por la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas sobre el
transporte de mercancas peligrosas. En esa Reglamentacin se prescriben los pictogramas especficos
para el transporte y se definen de forma precisa el color, el smbolo, el tamao, el color de fondo,
la informacin adicional relativa a la seguridad (por ejemplo, clase de peligro) y la disposicin general de
los elementos que componen el pictograma. Se requiere que los pictogramas para el transporte tengan
dimensiones mnimas de 100 por 100 mm, con algunas excepciones que permiten pictogramas menores en
el caso de embalajes/envases muy pequeos y de botellas de gas. Los pictogramas para el transporte
llevan el smbolo en la mitad superior de la etiqueta. La Reglamentacin Modelo requiere que esos
pictogramas estn impresos o fijados en los embalajes/envases sobre un fondo de color que contraste.
A continuacin figura un ejemplo que muestra un pictograma tpico para un peligro de lquido inflamable
con arreglo a la Reglamentacin Modelo:
- 31 -
Pictograma para lquidos inflamables en la Reglamentacin Modelo

(Smbolo (llama): negro o blanco; Fondo rojo; Cifra 3 en el ngulo inferior;
dimensiones mnimas 100 100 mm)
1.4.10.4.2.3
Los pictogramas prescritos en el SGA, pero no en las Recomendaciones de las Naciones
Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, deberan consistir en un
smbolo negro sobre un fondo blanco con un borde rojo suficientemente amplio para que resulte claramente
visible. Sin embargo, cuando un pictograma de ese tipo aparezca en la etiqueta de un bulto que no est
destinado a la exportacin, la autoridad competente puede dejar a proveedores y empresarios la libertad de
utilizar un borde negro. Adems, la autoridad competente puede permitir el uso de pictogramas de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas en otros sistemas cuando el bulto no est
sometido a las prescripciones de la Reglamentacin Modelo. Seguidamente se ofrece un ejemplo de un
pictograma del SGA utilizado para productos que causan irritacin cutnea:
Pictograma para irritante cutneo

1.4.10.4.3
Codificacin
Los pictogramas prescritos en el SGA para sectores que no sean el del transporte, junto con
sus cdigos de identificacin individuales, figuran en la seccin 4 del anexo 3. Los cdigos de los
pictogramas se utilizarn nicamente a efectos de referencia. No forman parte del pictograma y no deben
aparecer en las etiquetas ni en la seccin 2 de la FDS.
1.4.10.5
Asignacin de los elementos de la etiqueta
1.4.10.5.1
Informacin requerida para los bultos cubiertos por la Reglamentacin Modelo de las
Naciones Unidas para el transporte de mercancas peligrosas
Cuando en una etiqueta aparezca un pictograma de la Reglamentacin Modelo de las
Naciones Unidas para el transporte de mercancas peligrosas, no debera figurar un pictograma del SGA
para el mismo peligro. Los pictogramas del SGA no exigidos en el transporte de mercancas peligrosas no
deberan figurar en los contenedores, vehculos, vagones o vagones-cisterna.
1.4.10.5.2
Informacin requerida en una etiqueta del SGA

a)
Palabras de advertencia
Una palabra de advertencia sirve para indicar la mayor o menor gravedad del peligro y
alertar al lector de la etiqueta sobre un posible peligro. Las palabras empleadas en el
SGA son Peligro y Atencin. La primera se usa generalmente para las categoras
ms graves de peligro (casi siempre para categoras de peligro 1 y 2), mientras que la
segunda se reserva generalmente para categoras menos graves. En las tablas de los
diferentes captulos que tratan de cada una de las clases de peligro se detallan las
- 32 -
palabras de advertencia que se han asignado a cada una de las categoras de peligro del
SGA;
b)
c)
d)
Indicacin de peligro
i)
Estas indicaciones son frases asignadas a una clase y categora de peligro que
describen la ndole de este ltimo para el producto peligroso de que se trate,
incluyendo, cuando proceda, el grado de peligro. En las tablas de los elementos
de etiquetado de los diversos captulos dedicados a cada clase de peligro se
detallan las indicaciones que se han asignado a cada una de las categoras de
peligro en el SGA;
ii)
Las indicaciones de peligro junto con sus cdigos de identificacin individuales,

figuran en la seccin 1 del anexo 3. Los cdigos de las indicaciones de peligro
se utilizarn a efectos de referencia. No forman parte del texto de las
indicaciones de peligro y no deben utilizarse en su lugar.
Consejos de prudencia y pictogramas de precaucin

i)
Un consejo de prudencia es una frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez)

que describe las medidas recomendadas que deberan tomarse para minimizar o
prevenir efectos adversos causados por la exposicin a un producto de riesgo, o
por una manipulacin o almacenamiento inapropiados de un producto peligroso.
En la etiqueta del SGA debera figurar una informacin cautelar adecuada, cuya
eleccin incumbe al responsable de las etiquetas o a la autoridad competente. En
el anexo 3 figuran ejemplos de los consejos de prudencia que se pueden utilizar
as como ejemplos de pictogramas de precaucin que pueden emplearse cuando
lo autorice la autoridad competente;
ii)
Los consejos de prudencia junto con sus cdigos de identificacin individuales,

figuran en la seccin 2 del anexo 3. Los cdigos de los consejos de prudencia se
utilizarn a efectos de referencia. No forman parte del texto de los consejos de
prudencia y no deben utilizarse en su lugar.
Identificacin del producto

i)
En toda etiqueta del SGA debera figurar una identificacin del producto, que ha
de ser la misma que la utilizada en la FDS. Cuando una sustancia o mezcla est
incluida en la Reglamentacin Modelo para el transporte de mercancas
peligrosas, tambin debera usarse en el bulto la designacin oficial de
transporte atribuida por las Naciones Unidas para el transporte;
ii)
En la etiqueta de una sustancia debera figurar la identidad qumica de la misma.

En mezclas o aleaciones, tendran que indicarse las identidades qumicas de
cada componente o elemento de la aleacin que pueda producir toxicidad aguda,
corrosin cutnea o daos oculares graves, mutagenicidad sobre las clulas
germinales, carcinogenicidad, toxicidad para la reproduccin, sensibilizacin
cutnea o respiratoria o toxicidad especfica de rganos diana, cuando esos
peligros se indiquen en la etiqueta. Por otra parte, la autoridad competente puede
requerir que se mencionen todos los componentes de la mezcla o los elementos
de la aleacin que contribuyan al peligro;
iii)
Cuando una sustancia o mezcla est destinada exclusivamente a ser utilizada en

un lugar de trabajo, la autoridad competente puede dar a los proveedores la
facultad de incluir las identidades qumicas en la FDS, en lugar de que figuren
en las etiquetas;
- 33 -
iv)
e)
La normas de las autoridades competentes sobre informacin comercial

confidencial (ICC) gozan de prioridad sobre las normas de identificacin del
producto. Esto significa que, en el caso de un componente que normalmente se
incluira en la etiqueta, si cumple los criterios de la autoridad competente sobre
ICC, su identidad no tendr que figurar en la etiqueta.
Identificacin del proveedor

En la etiqueta deberan figurar el nombre, direccin y nmero de telfono del
fabricante o proveedor de la sustancia o mezcla.
1.4.10.5.3
Peligros mltiples y orden de prioridad de la informacin sobre los peligros
Las siguientes disposiciones relativas al orden de prioridad de la informacin se aplican

cuando una sustancia o mezcla presenta ms de un peligro de entre los que figuran en el SGA. Estas
disposiciones se aplican sin menoscabo del principio de enfoque mediante mdulos descrito en el
captulo 1.1 Propsito, alcance y aplicacin del SGA. Por lo tanto, cuando un sistema no proporcione
informacin en la etiqueta sobre un determinado peligro, la aplicacin de las disposiciones se modificar en
consecuencia.
1.4.10.5.3.1
Orden de prioridad en la asignacin de smbolos
Para las sustancias y mezclas cubiertas por las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, el orden de prioridad de los smbolos de los peligros fsicos
debera seguir las reglas establecidas en esa Reglamentacin Modelo. Con respecto al lugar de trabajo, la
autoridad competente puede requerir que se usen todos los smbolos de peligro fsico. En los peligros para la
salud se aplicarn los criterios de prioridad siguientes:
1.4.10.5.3.2
a)
cuando se indique en la etiqueta el smbolo de la calavera y las tibias cruzadas, no

aparecer el signo de exclamacin;
b)
el signo de exclamacin, cuando se utiliza para sealar los peligros de irritacin

cutnea u ocular, no deber figurar sobre la etiqueta si aparece el smbolo de
corrosin;
c)
si el smbolo de peligro para la salud aparece para indicar peligro de sensibilizacin

respiratoria, el signo de exclamacin no figurar cuando se emplee para
sensibilizacin de la piel o para irritacin cutnea u ocular.
Orden de prioridad para la asignacin de las palabras de advertencia

Si se utiliza la palabra Peligro no deber aparecer la palabra Atencin.
1.4.10.5.3.3
Orden de prioridad para la asignacin de las indicaciones de peligro
En la etiqueta deben figurar todas las indicaciones de peligro pertinentes, salvo cuando se
disponga otra cosa en la presente subseccin. La autoridad competente puede especificar el orden en que
deben aparecer. Sin embargo, para evitar duplicaciones o redundancias evidentes en la informacin
transmitida en las indicaciones de peligro, pueden aplicarse las siguientes reglas de precedencia:
a)
Si se asigna la indicacin H410 Muy txico para los organismos acuticos, con
efectos nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H400 Muy txico para los
organismos acuticos;
b)
Si se asigna la indicacin H411 Txico para los organismos acuticos, con efectos
nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H401 Txico para los organismos
acuticos;
- 34 -
c)
d)
Si se asigna la indicacin H412 Nocivo para los organismos acuticos, con efectos
nocivos duraderos, puede omitirse la indicacin H402 Nocivo para los organismos
acuticos;
Si se asigna la indicacin H314 Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones
oculares, puede omitirse la indicacin H318 Provoca lesiones oculares graves
Las autoridades competentes pueden decidir si exigir la aplicacin de estas reglas de

precedencia o dejar la decisin a discrecin del fabricante/proveedor.
En la tabla A3.1.2 del anexo 3 figuran algunas combinaciones especficas de indicaciones de
peligro. Cuando proceda utilizar una indicacin de peligro combinada, la autoridad competente podr
decidir si en la etiqueta debe aparecer la indicacin de peligro combinada o las indicaciones individuales
correspondientes, o dejar esa decisin a discrecin del fabricante/proveedor.
1.4.10.5.4
Disposiciones para presentar los elementos de etiquetado en el SGA
1.4.10.5.4.1
Ubicacin de la informacin del SGA en la etiqueta
Los pictogramas de peligro del SGA, la palabra de advertencia y las indicaciones de peligro
deberan figurar juntos en la etiqueta. La autoridad competente puede, si as lo decide, imponer un formato
especfico para su presentacin y tambin para la informacin cautelar, o dejarlo a la discrecin del
proveedor. En los captulos sobre cada una de las clases de peligro figuran orientaciones especficas y
ejemplos.
Ha suscitado alguna preocupacin la cuestin de cmo deberan aparecer los elementos del
etiquetado en diferentes bultos. En el anexo 7 se ofrecen ejemplos concretos.
1.4.10.5.4.2
Informacin complementaria
La autoridad competente tiene facultades para permitir el uso de informacin

complementaria sujeta a los parmetros sealados en 1.4.6.3. La autoridad competente puede especificar
dnde ubicar esa informacin en la etiqueta o dejarlo a la discrecin del proveedor. En cualquier caso, no
debera obstaculizar la informacin del SGA.
1.4.10.5.4.3
Uso del color fuera de los pictogramas
Adems de su uso en pictogramas, puede utilizarse el color en otras partes de la etiqueta para
satisfacer requisitos especiales, tales como la utilizacin, en el caso de los plaguicidas, de las bandas
indicadas en la Gua de etiquetado de la FAO, en las palabras de advertencia y en las indicaciones de peligro
o como fondo de esos smbolos o de cualquier otro modo prescrito por la autoridad competente.
1.4.10.5.4.4
Etiquetado de embalajes/envases pequeos:

Los principios generales que rigen para el etiquetado de los embalajes/envases pequeos son
los siguientes:
a)
Cuando es posible, todos los elementos de la etiqueta del SGA aplicables deben
figurar en el recipiente que contiene la sustancia o mezcla peligrosa;
b)
Cuando no es posible disponer todos los elementos de la etiqueta aplicables en el

propio recipiente que contiene la sustancia o mezcla peligrosa, deben utilizarse otros
medios para proporcionar toda la informacin sobre el peligro, teniendo en cuenta la
definicin de "etiqueta" del SGA. Los factores que pueden influir en ello son,
entre otros:
i)
La forma o el tamao del recipiente que contiene la sustancia o mezcla;

- 35 -
1.4.10.5.5
ii)
El nmero de elementos de la etiqueta que hayan de incluirse, particularmente

cuando la sustancia o mezcla cumple con los criterios para ser clasificada en
mltiples clases de peligros;
iii)
La necesidad de que los elementos de la etiqueta aparezcan en ms de un idioma

oficial;
c)
Cuando el volumen de una sustancia o mezcla peligrosa es tan bajo, y el proveedor

posee datos que demuestren, y la autoridad competente ha determinado, que no existe
ninguna probabilidad de que sea nociva para la salud humana y/o el medio ambiente,
pueden omitirse los elementos de la etiqueta en el recipiente que contiene la sustancia
o mezcla;
d)
Las autoridades competentes pueden autorizar la omisin de determinados elementos

de la etiqueta en el recipiente que contiene la sustancia o mezcla para ciertas
clases/categoras de peligro, cuando el volumen de la sustancia o mezcla es inferior a
una determinada cantidad;
e)
Algunos elementos del etiquetado del recipiente que contiene la sustancia o mezcla
pueden tener que estar a la vista durante todo el tiempo que dure el producto, por
ejemplo, en caso de uso continuado del producto por trabajadores o consumidores.
Disposiciones especiales de etiquetado
La autoridad competente puede decidir que se de informacin sobre los peligros en el caso
de carcingenos, toxicidad para la reproduccin y toxicidad especfica de rganos diana (tras exposiciones
repetidas), en la etiqueta y en la FDS, o slo en esta ltima (vanse los captulos correspondientes para los
valores de corte/lmites de concentracin pertinentes de esas clases).
Del mismo modo, en el caso de metales y aleaciones presentes en forma de slidos no
dispersables la autoridad competente puede permitir que se comunique la informacin sobre los peligros
nicamente por medio de las FDS.
Cuando una sustancia o una mezcla est clasificada como corrosiva para los metales pero no
para la piel y/o los ojos, la autoridad competente podr permitir que se prescinda del pictograma de peligro
correspondiente a la clase "corrosivo para los metales" en la etiqueta de tales sustancias o mezclas en su
estado final, tal y como se presentan para ser utilizadas por el consumidor.
1.4.10.5.5.1
Etiquetado en el lugar de trabajo
Los productos a los que se aplica el SGA llevarn la etiqueta correspondiente desde el punto
en que se enven hasta el lugar de trabajo y esa etiqueta deber figurar en el recipiente en el que se hace el
envo. La etiqueta o sus elementos deberan tambin usarse en los recipientes empleados en el lugar de
trabajo. Sin embargo, la autoridad competente puede dejar a los empresarios la opcin de utilizar medios
alternativos para facilitar a los trabajadores la misma informacin por escrito o de otra manera cuando resulte
ms apropiado para el lugar de trabajo y comunique la informacin de modo tan efectivo como la etiqueta
del SGA. Por ejemplo, la informacin de la etiqueta podra exponerse en el lugar de trabajo, en lugar de
figurar en cada uno de los recipientes.
Otros medios alternativos de facilitar a los trabajadores la informacin que figura en las
etiquetas del SGA son por lo general necesarios cuando se transvasan productos qumicos de riesgo desde el
recipiente original suministrado por el proveedor a otro recipiente o equipo utilizado en el lugar de trabajo.
Tambin es el caso de productos qumicos fabricados en el lugar de trabajo pero que no se guardan en
recipientes destinados a la venta o suministro. stos pueden ser envasados o almacenados de muchas
maneras diferentes: recipientes que contienen pequeas muestras para ensayos o anlisis en laboratorio,
sistemas de conduccin, incluidas vlvulas, equipos de fabricacin por lotes y cubas de reaccin, vagonetas
para minerales, cintas transportadoras o reas de almacenamiento de slidos a granel al aire libre. En la
fabricacin por lotes, se puede utilizar una nica cuba de mezclas para varias mezclas diferentes.
- 36 -
En muchas situaciones, resulta impracticable preparar una etiqueta completa del SGA y
pegarla en el recipiente, debido, por ejemplo, a las limitaciones del tamao de este ltimo o a la
imposibilidad de acceder a la cuba de un proceso. Se dan muchos casos en los que los productos qumicos
deben ser transvasados del recipiente inicial a otro recipiente, por ejemplo recipientes para ensayos o anlisis
en laboratorio, cubas de almacenamiento, canalizaciones o sistemas de reaccin, o recipientes temporales
utilizados por los trabajadores durante un corto perodo de tiempo para una tarea determinada. Los productos
qumicos decantados y destinados a un uso inmediato podrn etiquetarse con los componentes principales,
remitiendo directamente al usuario la informacin de la etiqueta y de la FDS del proveedor.
Todos esos sistemas deberan garantizar que existe una clara comunicacin de peligro. Los
trabajadores tendran que estar formados para comprender los mtodos especficos de comunicacin usados
en su lugar de trabajo. Entre los ejemplos de mtodos alternativos figuran: el uso de elementos de
identificacin de un producto junto con smbolos y otros pictogramas del SGA para describir medidas
cautelares; empleo de organigramas para sistemas complejos que identifiquen los productos qumicos
contenidos en canalizaciones y cubas con referencia a la FDS apropiada; utilizacin de paneles con smbolos,
colores y palabras de advertencia del SGA en los sistemas de conduccin y en el equipo de elaboracin;
empleo de rtulos permanentes en conducciones fijas; utilizacin de fichas de control en caso de lotes para
etiquetar las cubas que mezclan esos lotes, y uso de cintas en las conducciones con los smbolos de peligro y
la identificacin de los productos.
1.4.10.5.5.2
salud
Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la
Todos los sistemas deberan estar basados en los criterios de clasificacin de peligro del
SGA. Sin embargo, las autoridades competentes pueden autorizar otros sistemas que proporcionen
informacin acerca de la probabilidad de peligro (etiquetado basado en la evaluacin del riesgo). En este
ltimo caso, la autoridad competente podr establecer los procedimientos de evaluacin de la exposicin
potencial y de los riesgos que entraa la utilizacin del producto. Las etiquetas basadas en ese proceder
proporcionan informacin destinada a identificar los riesgos pero pueden no incluir cierta informacin sobre
efectos crnicos para la salud (debidos por ejemplo a la toxicidad especfica de rganos diana tras
exposiciones repetidas, a la toxicidad para la reproduccin, la carcinogenicidad), informaciones que
apareceran en una etiqueta basada exclusivamente en el peligro. En el anexo 5 figura una explicacin
detallada de los principios generales que rigen el etiquetado de productos de consumo con arreglo a los
posibles daos que puedan causar a la salud
1.4.10.5.5.3
Advertencias tctiles
El uso de advertencias tctiles, debera ser conforme a las especificaciones de la norma

ISO 11683:1997 relativa a las advertencias tctiles de peligro Tactile warnings of danger: Requirements.
- 37 -
CAPTULO 1.5
COMUNICACIN DE PELIGROS:
FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)
1.5.1
El papel de la ficha de datos de seguridad (FDS) en el sistema armonizado
1.5.1.1
La FDS debera proporcionar informacin completa sobre una sustancia o mezcla con miras
al control y reglamentacin de su utilizacin en el lugar de trabajo. Tanto empresarios como trabajadores la
utilizan como fuente de informacin sobre peligros, incluidos aqullos para el medio ambiente, y sobre las
medidas de seguridad correspondientes. Esta informacin tambin sirve de referencia para la gestin de los
productos qumicos en el lugar de trabajo. Las FDS tratan sobre los productos y, por lo general, no pueden
facilitar informacin especfica que resulte pertinente en un determinado lugar de trabajo, aunque cuando los
productos tengan unos usos finales especializados, la informacin de la FDS podr ser ms concreta. La
informacin, por tanto, permite al empresario: i) desarrollar un programa activo de medidas de proteccin del
trabajador, incluida la formacin, que es especfica para cada lugar de trabajo, y ii) considerar cualquier
medida que pueda ser necesaria para proteger el medio ambiente.
1.5.1.2
Adems, la FDS supone una fuente importante de informacin para otras audiencias a las
que quiere llegar el SGA. As, algunos de sus elementos podrn ser utilizados por quienes transportan
mercancas peligrosas, por los servicios de emergencia (incluidos los centros que tratan los
envenenamientos), por los profesionales de los productos fitosanitarios y por los consumidores. No obstante,
esas audiencias reciben, y seguirn recibiendo, informacin adicional de muchas otras fuentes tales como las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, o de los
envases o embalajes destinados a los consumidores. La introduccin de un sistema de etiquetado
armonizado, por tanto, no afectar al uso principal de las FDS, que es el de informar a los trabajadores.
1.5.2
Criterios para determinar si debera prepararse una FDS
Habra que preparar una FDS para todas las sustancias y mezclas que cumpliesen con los
criterios armonizados del SGA para los peligros fsicos, para la salud o para el medio ambiente y para todas
las mezclas que contengan componentes que satisfagan los criterios de carcinogenicidad, toxicidad para la
reproduccin o toxicidad especfica de rganos diana en concentraciones que superen los lmites del valor de
corte/lmites de concentracin para las FDS especificadas en los criterios relativos a las mezclas (vase
1.5.3.1). La autoridad competente tambin puede requerir una FDS para mezclas que no cumplan los
criterios para ser clasificadas como peligrosas pero que contengan componentes peligrosos en ciertas
concentraciones (vase 1.5.3.1).
1.5.3
Orientacin general para preparar una FDS
1.5.3.1
Valores de corte/lmites de concentracin
1.5.3.1.1
Se debera suministrar una FDS para los valores de corte o lmites de concentracin
genricos indicados en la tabla 1.5.1:
- 39 -
Tabla 1.5.1: Valores de corte/lmites de concentracin para cada clase de peligro para la salud y el
medio ambiente
Clase de peligro
Valor de corte/lmite de concentracin
Toxicidad aguda
t 1,0%
Corrosin/irritacin cutneas
t 1,0%
Lesiones oculares graves/irritacin de los ojos
t 1,0%
Sensibilizacin respiratoria/cutnea
t 0,1%
Mutagenicidad en clulas germinales: Categora 1
t 0,1%
Mutagenicidad en clulas germinales: Categora 2
t 1,0%
Carcinogenicidad
t 0,1%
Toxicidad para la reproduccin
t 0,1%
Toxicidad especfica de rganos diana

(exposicin nica)
t 1,0%

(exposiciones repetidas)
t 1,0%
Peligro por aspiracin: Categora 1
GHFRPSRQHQWHVFODVLILFDGRVHQOD

Categora 1 y viscosidad cinemtica, medida a 40 C,
20,5 mm2/s
Peligro por aspiracin: Categora 2
GHFRPSRQHQWHVFODVLILFDGRVHQOD

Categora 2 y viscosidad cinemtica, medida a 40 C,
14 mm2/s
Toxicidad para el medio ambiente acutico
t 1,0%
1.5.3.1.2
Tal como se seala en la Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas (vase captulo
1.3), puede haber casos en que los datos de peligro disponibles justifiquen la clasificacin sobre la base de
otros valores de corte/lmites de concentracin distintos de los genricos especificados en los captulos sobre
las clases de peligro para la salud y el medio ambiente (captulos 3.2 a 3.10 y 4.1). Cuando se usen esos
valores de corte/lmites de concentracin especficos para la clasificacin, debera tambin cumplirse con la
obligacin de preparar una FDS.
1.5.3.1.3
Algunas autoridades competentes pueden requerir que se preparen FDS para mezclas que,
como consecuencia de la aplicacin de la frmula de adicin, no se clasifican en las categoras de toxicidad
aguda o toxicidad acutica, pero que, sin embargo, contienen componentes muy txicos o componentes muy
txicos para el medio ambiente acutico en concentraciones iguales o superiores al 1%1.
1.5.3.1.4
De conformidad con el principio del enfoque mediante mdulos, algunas autoridades
competentes pueden decidir no regular ciertas categoras dentro de una clase de peligro. En tal caso, no
habra la obligacin de preparar una FDS.
1
Los valores de corte/lmites de concentracin para la clasificacin de mezclas se especifican normalmente

mediante concentraciones expresadas en % de sus componentes. En algunos casos, por ejemplo en la toxicidad aguda
(salud humana), los valores de corte se expresan en valores de toxicidad aguda. La clasificacin de una mezcla viene
determinada por un clculo sumatorio basado en valores de toxicidad aguda (vase el captulo 3.1) y concentraciones
de sus componentes. Del mismo modo, la clasificacin de toxicidad acutica aguda puede calcularse basndose en
valores de esa toxicidad (vase el captulo 4.1) y, cuando proceda, en los de corrosin/irritacin, sumando las
concentraciones de cada uno de los componentes (vanse los captulos 3.2 y 3.3). Los componentes se toman en
consideracin para aplicar la frmula cuando la concentracin sea igual o superior al 1%. Algunas autoridades
competentes pueden usar este valor de corte/lmite de concentracin como base reglamentaria para establecer
una FDS.
- 40 -
1.5.3.1.5
Una vez que quede claro que se requiere una FDS para una sustancia o mezcla, la
informacin exigida que hay que incluir en la ficha debera, en todos los casos, responder a lo dispuesto en el
SGA.
1.5.3.2
Formato de las FDS
1.5.3.2.1
La informacin de las FDS debera presentarse siguiendo los 16 epgrafes siguientes en el
orden indicado:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
1.5.3.3

Identificacin del peligro o peligros
Composicin/informacin sobre los componentes
Primeros auxilios
Medidas de lucha contra incendios
Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
Manipulacin y almacenamiento
Controles de exposicin/proteccin personal
Propiedades fsicas y qumicas
Estabilidad y reactividad
Informacin toxicolgica
Informacin ecotoxicolgica
Informacin relativa a la eliminacin de los productos
Informacin relativa al transporte
Informacin sobre la reglamentacin
Otras informaciones.
Contenido de las FDS
1.5.3.3.1
Las FDS deberan proporcionar una clara descripcin de los datos utilizados para identificar
los peligros. En las fichas y bajo los epgrafes pertinentes debera figurar al menos cuando fuera aplicable y
estuviese disponible, la informacin de la tabla 1.5.2 2. Si la informacin especfica no es aplicable o no est
disponible para un determinado epgrafe, la FDS debera indicarlo claramente. Las autoridades competentes
podrn requerir informacin adicional.
1.5.3.3.2
Algunos epgrafes hacen referencia a informacin de ndole nacional o regional, por ejemplo
nmero CE o lmites de exposicin ocupacional. Los proveedores o empresarios deberan incluir
informacin en los epgrafes que sean apropiados y aplicables a los pases o regiones a los que se destinen
esas fichas y donde se est suministrando el producto.
1.5.3.3.3
Las indicaciones para preparar las FDS segn las prescripciones del SGA figuran en el
anexo 4. El Subcomit de expertos en el SGA ha preparado estas indicaciones despus de examinar las
principales normas internacionalmente reconocidas que sirven de gua para preparar una FDS, como la
Recomendacin N 177 de la OIT sobre la seguridad en la utilizacin de los productos qumicos en el
trabajo, la norma ISO 11014 de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), la Directiva
91/155/CEE de la Unin Europea sobre Fichas de Datos de Seguridad y la norma ANSI Z 400.1 del Instituto
Estadounidense de Normas Nacionales (ANSI).
1.5.3.3.4
Se necesita ms informacin sobre aspectos ambientales y de seguridad para hacer frente a
las necesidades de los marineros y otros trabajadores del transporte de mercancas a granel por va martima
o aguas interiores en buques graneleros o buques tanque con sujecin a reglamentos nacionales o de la OMI.
En el prrafo A4.3.14.7 del anexo 4 se recomienda la inclusin de informacin bsica sobre la clasificacin
cuando esas mercancas se transporten como lquidos a granel con arreglo al anexo II del convenio
MARPOL y al Cdigo IBC. Adems los buques que transporten petrleo o fuel oil, a granel o como
2
Aplicable significa que la informacin puede aplicarse al producto especfico al que se refiera la FDS.
Disponible significa que el proveedor u otra entidad que est preparando la FDS dispone de la informacin.
- 41 -
combustible para la autopropulsin, segn se definen en el anexo I del convenio MARPOL, deben disponer
antes de que pueda procederse a su carga, de una "hoja informativa sobre la seguridad de los materiales" de
conformidad con la resolucin MSC.286(86) del Comit de Seguridad Martima de la OMI
Recomendaciones relativas a las hojas informativas sobre la seguridad de los materiales (MSDS) para las
cargas de hidrocarburos que figuran en el anexo I de del convenio MARPOL y el combustible lquido. As
pues, con el fin de disponer de una FDS armonizada para los sectores martimo y no martimo, las
disposiciones adicionales de la resolucin MSC.286(86) podrn incluirse, cuando proceda, en las FDS del
SGA para el transporte martimo de las cargas de hidrocarburos que figuran en el anexo I del convenio
MARPOL y el combustible lquido.
- 42 -
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS

1.
Identificacin del
producto
2.
Identificacin del peligro o

peligros
3.
Composicin/informacin
sobre los componentes
4.
Primeros auxilios
5.
Medidas de lucha contra

incendios
6.
Medidas que deben

tomarse en caso de vertido
accidental
7.
Manipulacin y
almacenamiento
a)
b)
c)
d)
e)
a)
Identificador SGA del producto;

Otros medios de identificacin;
Uso recomendado del producto qumico y restricciones de uso;
Datos del proveedor (nombre, direccin, telfono, etc.);
Nmero de telfono en caso de emergencia;
Clasificacin SGA de la sustancia/mezcla y cualquier
informacin nacional o regional;
b) Elementos de la etiqueta SGA, incluidos los consejos de
prudencia. (Los smbolos de peligro podrn presentarse en
forma de reproduccin grfica en blanco y negro o mediante
su descripcin por escrito (por ejemplo, llama, calavera y
tibias cruzadas);
c) Otros peligros que no figuren en la clasificacin (por ejemplo,
peligro de explosin de partculas de polvo) o que no estn
cubiertos por el SGA;
Sustancias
a) Identidad qumica;
b) Nombre comn, sinnimos, etc.;
c) Nmero CAS y otros identificadores nicos;
d) Impurezas y aditivos estabilizadores que estn a su vez
clasificados y que contribuyan a la clasificacin de la
sustancia;
Mezclas
La identidad qumica y la concentracin o rangos de concentracin
de todos los componentes que sean peligrosos segn los criterios
del SGA y estn presentes en niveles superiores a sus valores de
corte/lmites de concentracin.
NOTA: En la informacin sobre componentes, las disposiciones
de la autoridad competente sobre informacin comercial
confidencial prevalecen sobre las disposiciones relativas a la
identificacin del producto.
a) Descripcin de las medidas necesarias, desglosadas con
arreglo a las diferentes vas de exposicin, esto es, inhalacin,
contacto cutneo y ocular e ingestin;
b) Sntomas/efectos ms importantes, agudos y retardados;
c) Indicacin de la necesidad de recibir atencin mdica
inmediata y tratamiento especial requerido en caso necesario;
a) Medios adecuados (o no adecuados) de extincin;
b) Peligros especficos de los productos qumicos (por ejemplo,
naturaleza de cualesquiera productos combustibles
peligrosos);
c) Equipo protector especial y precauciones especiales para los
equipos de lucha contra incendios;
a) Precauciones individuales, equipos de proteccin y
procedimientos de emergencia;
b) Precauciones medioambientales;
c) Mtodos y materiales de aislamiento y limpieza;
a) Precauciones para una manipulacin segura;
b) Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas
cualesquiera incompatibilidades;
(Contina en la pgina siguiente)
- 43 -
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS (cont.)
8.
Controles de
exposicin/proteccin
personal
9.
Propiedades fsicas y
qumicas
10. Estabilidad y reactividad
11. Informacin toxicolgica
12. Informacin
ecotoxicolgica
13. Informacin relativa a la

eliminacin de los
productos
a) Parmetros de control: lmites o valores de corte de exposicin

ocupacionales o biolgicos;
b) Controles de ingeniera apropiados;
c) Medidas de proteccin individual, como equipos de proteccin
personal;
a) Apariencia (estado fsico, color, etc);
b) Olor;
c) Umbral olfativo;
d) pH;
e) Punto de fusin/punto de congelacin;
f) Punto inicial e intervalo de ebullicin;
g) Punto de inflamacin;
h) Tasa de evaporacin;
i) Inflamabilidad (slido/gas);
j) Lmite superior/inferior de inflamabilidad o de posible
explosin;
k) Presin de vapor;
l) Densidad de vapor;
m) Densidad relativa;
n) Solubilidad(es);
o) Coeficiente de reparto n-octanol/agua;
p) Temperatura de ignicin espontnea;
q) Temperatura de descomposicin;
r) Viscosidad;
a) Reactividad;
b) Estabilidad qumica;
c) Posibilidad de reacciones peligrosas;
d) Condiciones que deben evitarse (por ejemplo, descarga de
electricidad esttica, choque o vibracin);
e) Materiales incompatibles;
f) Productos de descomposicin peligrosos;
Descripcin concisa pero completa y comprensible de los diversos
efectos toxicolgicos para la salud y de los datos disponibles usados
para identificar esos efectos, como:
a) Informacin sobre las vas probables de exposicin (inhalacin,
ingestin, contacto con la piel y los ojos);
b) Sntomas relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas y
toxicolgicas;
c) Efectos inmediatos y retardados y tambin efectos crnicos
producidos por una exposicin a corto y largo plazo;
d) Medidas numricas de toxicidad (tales como estimaciones de
toxicidad aguda).
a) Ecotoxicidad (acutica y terrestre, cuando se disponga de
informacin);
b) Persistencia y degradabilidad;
c) Potencial de bioacumulacin;
d) Movilidad en suelo;
e) Otros efectos adversos;
Descripcin de los residuos e informacin sobre la manera de
manipularlos sin peligro y sus mtodos de eliminacin, incluida la
eliminacin de los recipientes contaminados
- 44 -
Tabla 1.5.2: Informacin mnima que debe figurar en una FDS (cont.)
14. Informacin relativa al
transporte
15. Informacin sobre la

reglamentacin
16. Otras informaciones
(incluidas las relativas a
la preparacin y
actualizacin de las FDS)
a)
b)
c)
d)
e)
Nmero ONU;
Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas;
Clase(s) de peligros en el transporte;
Grupo de embalaje/envase, si se aplica;
Peligros para el medioambiente (por ejemplo: Contaminante
marino (S/No));
f) Transporte a granel (con arreglo al Anexo II de la convencin
MARPOL 73/78 y al Cdigo IBC);
g) Precauciones especiales que ha de conocer o adoptar un usuario
durante el transporte o traslado dentro o fuera de sus locales;
Disposiciones especficas sobre seguridad, salud y medio ambiente
para el producto de que se trate.
- 45 -
PARTE 2
PELIGROS FSICOS
CAPTULO 2.1
EXPLOSIVOS
2.1.1
Definiciones y consideraciones generales
2.1.1.1
Sustancia explosiva es una sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que de manera
espontnea, por reaccin qumica, puede desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que
pueden ocasionar daos a su entorno. En esta definicin quedan comprendidas las sustancias pirotcnicas,
aun cuando no desprendan gases.
Sustancia pirotcnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un
efecto calorfico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumgeno, o una combinacin de tales efectos, como
consecuencia de reacciones qumicas exotrmicas autosostenidas no detonantes.
Objeto explosivo es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas
Objeto pirotcnico es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas.
2.1.1.2
2.1.2
La clase de explosivos comprende:

a)
Sustancias y mezclas explosivas;
b)
Los objetos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en
cantidad o de naturaleza tales que su inflamacin o cebado por inadvertencia o por
accidente no implique ninguna manifestacin exterior en el artefacto que pudiera
traducirse en una proyeccin, un incendio, un desprendimiento de humo o calor o un
ruido fuerte;
c)
Las sustancias, mezclas y objetos no mencionados en los apartados a) y b) fabricados

con el fin de producir un efecto prctico explosivo o pirotcnico.
2.1.2.1
Las sustancias, mezclas y objetos de esta clase que no estn clasificados como explosivos
inestables se clasificarn en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:
a)
Divisin 1.1 Sustancias, mezclas y objetos que presentan un peligro de explosin en

masa (se entiende por explosin en masa la que afecta de manera
prcticamente instantnea a casi toda la cantidad presente);
b)
Divisin 1.2 Sustancias, mezclas y objetos que presentan un peligro de proyeccin

sin peligro de explosin en masa;
c)
Divisin 1.3 Sustancias, mezclas y objetos que pueden provocar un incendio con
ligero peligro de que se produzcan pequeos efectos de onda expansiva
o de proyeccin, o ambos efectos, pero sin peligro de explosin en
masa:
i)
aqullos cuya combustin da lugar a una radiacin trmica

considerable; o
ii) los que arden uno a continuacin de otro, con efectos mnimos de
onda expansiva o de proyeccin o de ambas cosas;
- 49 -
d)
Divisin 1.4 Sustancias, mezclas y objetos que slo presentan un pequeo peligro en
caso de ignicin o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al
bulto, y normalmente no dan lugar a la proyeccin de fragmentos de
tamao apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrn
de provocar la explosin prcticamente instantnea de casi todo el
contenido del bulto;
e)
Divisin 1.5 Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de

explosin en masa: sustancias y mezclas que presentan un peligro de
explosin en masa, pero que son tan insensibles que presentan una
probabilidad muy reducida de cebado o de que su combustin se
transforme en detonacin en condiciones normales;
f)
Divisin 1.6 Objetos extremadamente insensibles que no presentan peligro de

explosin en masa: objetos que contienen solamente sustancias o
mezclas sumamente insensibles y que presentan una probabilidad
nfima de cebado o de propagacin accidental.
2.1.2.2
Los explosivos que no estn clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de
las seis divisiones anteriores basndose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla
siguiente:
Tabla 2.1.1: Criterios de clasificacin para explosivos
Categora
Explosivos
inestablesa o
explosivos de
las Divisiones
1.1 a 1.6
Criterios
En los explosivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pruebas fundamentales que hay que
hacer son las siguientes:
Posibilidad de explosin:
Serie de pruebas 2 (Parte 1, seccin 12 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). Los
explosivos en cuanto talesb no estn sujetos a la serie de pruebas 2.
Sensibilidad:
Serie de pruebas 3 (Parte I, seccin 13 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
Estabilidad trmica:
Serie 3 c) (Parte I, subseccin 13.6.1 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
Son necesarias ms pruebas para asignar la divisin correcta.
Por explosivos inestables se entienden los que son trmicamente inestables o demasiado sensibles
para su manipulacin, transporte y usos normales. Son necesarias precauciones especiales.
Comprenden sustancias, mezclas y objetos explosivos fabricados con el fin de producir un efecto
prctico, explosivo o pirotcnico.
NOTA 1:
Las sustancias o mezclas explosivas embaladas/envasadas y los objetos explosivos pueden
clasificarse en las divisiones 1.1 a 1.6 y, en algunas reglamentaciones, se desglosan a su vez en grupos de
compatibilidad A a S para distinguir los requisitos tcnicos (vanse las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, Captulo 2.1).
NOTA 2:
Algunas sustancias y mezclas explosivas se rocan con agua o alcoholes o se diluyen en
otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas. Pueden ser tratadas de forma diferente a las
sustancias y mezclas explosivas (como explosivos insensibilizados) en algunos reglamentos (por ejemplo, en
el del transporte) (vase 1.3.2.4.5.2).
- 50 -
NOTA 3:
Las pruebas de clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern efectuarse en la
forma en que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
producto qumico se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se
considera que esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de
clasificacin, la sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
2.1.3
Comunicacin de peligro
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) se hacen consideraciones

generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre
clasificacin y etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
precaucin que pueden utilizarse con la aprobacin de la autoridad competente.
Tabla 2.1.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para explosivos
Explosivo
inestable
Smbolo
Divisin
1.1
Bomba
Bomba
explotando explotando
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Indicacin
de peligro
Explosivo
inestable
Explosivo;
peligro de
explosin e
n masa
Divisin
1.2
Divisin
1.3
Bomba
explotando
Bomba
explotando
Peligro
Peligro
Divisin 1.4
Divisin
1.5
Divisin 1.6
Cifra 1.6
Bomba
Cifra 1.5
sobre fondo
explotando;
sobre
anaranjado a
fondo
o
Cifra 1.4 anaranjadoa
sobre fondo
anaranjado a
Atencin
Explosivo; Explosivo; Peligro de

peligro de incendio o
Grave
de
peligro de incendio, de
onda
proyeccin
proyeccin
expansiva o
de
proyeccin
Peligro
Sin palabra
de
advertencia
Peligro de
explosin
en masa en
caso de
incendio
Sin
indicacin
de peligro
Se aplica a sustancias, mezclas y objetos en algunas reglamentaciones (por ejemplo, en la del

transporte).
NOTA 1:
Los explosivos no envasados o los explosivos reenvasados en embalajes distintos del
original o en embalajes similares llevarn los siguientes elementos de etiquetado:
a)
b)
c)
Smbolo: bomba explotando

Palabra de advertencia: Peligro; y
Indicacin de peligro: Explosivo, peligro de explosin en masa,
salvo que resulte evidente que el peligro corresponde a una de las categoras de la
tabla 2.1.2, en cuyo caso se utilizar el smbolo, la palabra de advertencia y/o la indicacin de peligro
correspondiente.
NOTA 2:
Las sustancias y mezclas, segn se suministren, que muestren un resultado positivo en la
serie de pruebas 2 de la parte I, seccin 12, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, que estn exentas de su clasificacin como explosivos (sobre la
base de un resultado negativo en la serie de pruebas 6 de la parte I, seccin 16, de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios),
siguen teniendo propiedades explosivas. Deber informarse al usuario de esas propiedades explosivas
intrnsecas porque habrn de tenerse en cuenta en la manipulacin especialmente si la sustancia o mezcla
se saca de su embalaje o se vuelve a embalar y el almacenamiento. Por ese motivo, las propiedades
explosivas de la sustancia o mezcla debern comunicarse en la seccin 2 (Identificacin del peligro) y en la
- 51 -
seccin 9 (Propiedades fsicas y qumicas) de la ficha de datos de seguridad de acuerdo con la tabla 1.5.2 y
dems secciones de la ficha de datos de seguridad, segn proceda.
2.1.4
Procedimiento de decisin e indicaciones complementarias
El procedimiento de decisin y las indicaciones complementarias siguientes no forman parte

del sistema de clasificacin armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda
encarecidamente que la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes
y durante la aplicacin de este procedimiento de decisin.
2.1.4.1
Procedimiento de decisin
La clasificacin de las sustancias, mezclas y objetos en la clase de explosivos y su ulterior

asignacin a una divisin es un procedimiento muy complejo en tres pasos. Es necesario referirse a la Parte I
de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El
primer paso consiste en averiguar si la sustancia o mezcla tiene propiedades explosivas (Serie de pruebas 1).
El segundo es el procedimiento de aceptacin en la clase 1 (Series de pruebas 2 a 4) y el tercero es la
asignacin a una divisin de peligro concreta (Series de pruebas 5 a 7). La evaluacin de si una emulsin,
una suspensin o un gel de nitrato amnico, explosivos intermediarios para voladuras (ENA) es
suficientemente insensible para ser clasificada como lquido comburente (vase el captulo 2.13) o como
slido comburente (vase el captulo 2.14), se hace sometiendo la sustancia a las pruebas de la serie 8. La
clasificacin se har con arreglo a los procedimientos de decisin siguientes (vanse las figuras 2.1.1 a
2.1.4).
Figura 2.1.1: Esquema general del procedimiento de decisin para clasificar una sustancia, mezcla u
objeto en la clase de explosivos (Clase 1 para el transporte)
Producto que ha de clasificarse
Procedimiento de aceptacin
Clasificar como explosivo

inestable
RECHAZADO
No es explosivo
CLASIFICAR
como
EXPLOSIVO
ASIGNACIN A UNA
DIVISIN DE RIESGO
ASIGNACIN A UN GRUPO DE
COMPATIBILIDAD
DIVISIN
1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 o 1.6
GRUPO DE COMPATIBILIDAD
A, B, C, D, E, F, G, H, J,
K, L, N o S
CDIGO DE CLASIFICACIN
- 52 -
Figura 2.1.2: Procedimiento de aceptacin provisional de una sustancia, una mezcla o un objeto en la
clase de explosivos (Clase 1 para el transporte)
*
Footnote
SUSTANCIA/MEZCLA
PARA LA CLASIFICACIN
Se fabrica
la sustancia/mezcla
para producir un efecto
explosivo o
pirotcnico?
OBJETO PARA
LA CLASIFICACIN
Sustancia/mezcla que se
considera para ser aceptada
en esta Clase
Serie de pruebas 3
No
Se trata
de una sustancia/mezcla
del tipo nitrato amnico en
emulsin, suspensin o gel,
explosivos intermediarios, para
voladuras (ENA)?
Es la
sustancia/mezcla
estable trmicamente?
No
S
Es la
sustancia/mezcla
demasiado peligrosa en la
forma en que se someti
a ensayo?
No
Serie de Pruebas 8
(pasar a la figura 2.1.4)
Serie de Pruebas 1 */
No
No
S
Encapsular y/o embalar
la sustancia/mezcla
Es la
sustancia/mezcla
explosiva?
S
Serie de Pruebas 4
Serie de Pruebas 2
Es la
sustancia/mezcla
demasiado insensible para
su aceptacin en esta
clase?
Son el objeto
o la sustancia/mezcla,
embalados/envasados
o no, demasiado
peligrosos?
No
No
Yes
NO ES EXPLOSIVA
CLASIFICAR
como explosivo inestable
CLASIFICAR
como explosivo inestable
A efectos de clasificacin comincese con la serie de pruebas 2.

- 53 -
ACEPTADA
provisionalmente en
esta Clase (pasar a la
Figura 2.1.3)
Figura 2.1.3:
Procedimiento de asignacin a una divisin de la clase de explosivos

(Clase 1 para el transporte)
OBJETO O SUSTANCIA/MEZCLA ACEPTADOS PROVISIONALMENTE

EN ESTA CLASE
Puede incluirse
el objeto en la
divisin 1.6?
No
Puede incluirse la
sustancia/mezcla en la
divisin 1.5?
No
Embalar/
envasar
la sustancia/
mezcla
SERIE DE PRUEBAS 6
Se produce una
explosin en masa?
SERIE DE PRUEBAS 7
SERIE DE PRUEBAS 5
No
Es un objeto
extremadamente
insensible?
No
Es una
sustancia/mezcla
explosiva muy insensible
que presenta un peligro de
explosin en
masa?
S
S
Son el
principal peligro
las proyecciones
peligrosas?
No
No
No
Es
el principal
peligro la radiacin
trmica y/o la combustin
violenta, pero sin riesgo de onda
expansiva ni proyecciones
peligrosas?
Podra
entorpecer el peligro
la lucha contra incendios
en las inmediaciones?
S
S
No
Hay efectos
peligrosos fuera del
bulto?
No
No
Se fabrica
la sustancia/mezcla u objeto
para producir un efecto
explosivo o pirotcnico?
Es el producto
un objeto excluido por
definicin?
(vase 2.1.1.2 b))
No
NO ES
EXPLOSIVO
DIVISIN
1.6
DIVISIN
1.5
DIVISIN 1.4
Grupo de
compatibilidad S
DIVISIN 1.4
Grupos de
compatibilidad distintos
del S
- 54 -
DIVISIN
1.3
DIVISIN
1.2
DIVISIN
1.1
Figura 2.1.4:
Procedimiento para la clasificacin de nitrato amnico en suspensin,

emulsin o gel (ENA)
SERIE DE
PRUEBAS 8
PRUEBA 8 (a)
Prueba de estabilidad trmica
Es la sustancia/mezcla
trmicamente estable?
No
Clasifquese como explosivo inestable
PRUEBA 8 (b)
Prueba de excitacin
a gran escala para ENA.
Es la sustancia/mezcla demasiado
sensible al choque para ser aceptada como
slido o lquido
comburente?
La sustancia/mezcla se considerar para su

clasificacin como explosivo distinto de un
explosivo inestable.
Si la respuesta a la pregunta es una
sustancia/mezcla explosiva muy insensible que
presenta un peligro de explosin en masa? de la
figura 2.1.3 es no, la sustancia/mezcla se
clasificar en la divisin 1.1
No
PRUEBA 8 (c)
Prueba de Koenen
Es la sustancia demasiado sensible
al calentamiento intenso
en un espacio limitado?
No
La sustancia/mezcla de ENA se clasificar
como lquido comburente de la Categora 2 o
como slido comburente de la Categora 2;
(Captulos 2.13 y 2.14)
- 55 -
La sustancia/mezcla se considerar para su

clasificacin como explosivo de la divisin 1.5;
se pasar a ejecutar la serie de pruebas 5.
Si la respuesta a la pregunta es una
sustancia/mezcla explosiva muy insensible
que presenta un peligro de explosin en masa?
de la figura 2.1.3 es s, la sustancia/mezcla
se clasificar en la divisin 1.5; si la respuesta
es no la sustancia se clasificar en
la divisin 1.1
2.1.4.2
Indicaciones complementarias
2.1.4.2.1
Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molcula de determinados
grupos qumicos que pueden reaccionar produciendo rapidsimos aumentos de temperatura o presin. El
procedimiento de deteccin sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades
que ofrecen de una rpida liberacin de energa. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un
posible explosivo, deber aplicarse el procedimiento de aceptacin (vase, Parte I, sub-seccin 10.3 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.)
NOTA:
Cuando la energa exotrmica de descomposicin de los compuestos orgnicos sea inferior
a 800 J/g no ser necesario realizar la prueba de propagacin de la detonacin de la serie 1, tipo a), ni
tampoco la prueba de sensibilidad a la onda de choque de la detonacin de la serie 2, tipo a). En el caso de
las sustancias orgnicas y mezclas de sustancias orgnicas con una energa de descomposicin de 800 J/g o
ms, no ser necesario realizar las pruebas 1 a) y 2 a) si el resultado de la prueba del mortero balstico
Mk.IIId (F.1), o de la prueba del mortero balstico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3) con cebado
mediante un detonador normalizado N 8 (vase el apndice 1 del Manual de Pruebas y Criterios) es "no".
En este caso, se considerar que el resultado de las pruebas 1 a) y 2 a) es "-".
2.1.4.2.2
Una sustancia o mezcla no se clasificar como explosiva:

a)
Cuando la molcula no contenga ninguno de los grupos qumicos con propiedades

explosivas. En la tabla A6.1 del apndice 6 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, se exponen
ejemplos de grupos que podran tener propiedades explosivas; o
b)
Cuando la sustancia en cuestin contenga grupos qumicos asociados a propiedades

explosivas y oxgeno, pero el balance calculado de ste sea inferior a -200.
El balance de oxgeno se calcula con la reaccin qumica siguiente:
CxHyOz + [x+(y/4) (z/2)].O2 [&22 + (y/2). H2O
mediante la frmula:
balance de oxgeno = - 1600. [2.x + (y/2) z]/peso molecular;
c)
Cuando el compuesto orgnico o una mezcla homognea de compuestos orgnicos

contengan grupos qumicos con propiedades explosivas, pero la energa de
descomposicin exotrmica sea inferior a 500 J/g y la temperatura inicial de la
descomposicin exotrmica es inferior a 500 C. (Este lmite de temperatura permite
evitar que el ensayo se aplique a un gran nmero de compuestos orgnicos que no son
explosivos pero que se descomponen lentamente por encima de 500 C liberando ms
de 500 J/g). La energa de descomposicin exotrmica puede determinarse mediante
anlisis calorimtrico;
d)
En mezclas de sustancias inorgnicas comburentes con materiales orgnicos, si la

concentracin de sustancia inorgnica comburente es:
inferior al 15%, en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la
Categora 1 o 2;
inferior al 30%, en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la
Categora 3.
2.1.4.2.3
En el caso de mezclas que contienen una sustancia explosiva conocida, deber aplicarse el
procedimiento de aceptacin en la clase de explosivos.
- 56 -
CAPTULO 2.2
GASES INFLAMABLES
(INCLUIDOS LOS GASES QUMICAMENTE INESTABLES)
2.2.1
Definiciones
2.2.1.1
Un gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 C y a una presin de referencia
de 101,3 kPa.
2.2.1.2
Un gas qumicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia
de aire u oxgeno.
2.2.2
2.2.2.1
a la tabla siguiente:
Un gas inflamable se clasificar en una de las dos categoras de esta clase con arreglo
Tabla 2.2.1: Criterios de clasificacin para gases inflamables
Categora
1
Criterios
Gases que a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa:
a)
son inflamables en mezcla de proporcin igual o inferior al 13%, en volumen, con

el aire; o que
b)
tienen un rango de inflamabilidad con el aire de al menos el 12%,

independientemente del lmite inferior de inflamabilidad.
Gases distintos de los de la Categora 1, que a 20 C y a una presin de referencia de

101,3 kPa, tienen un rango de inflamabilidad al mezclarse con el aire.
NOTA 1:
El amoniaco y el bromuro de metilo pueden ser considerados como casos particulares en
algunas reglamentaciones.
NOTA 2:
Los aerosoles no se clasificarn como gases inflamables. Vase el captulo 2.3.
2.2.2.2
Todo gas inflamable que sea tambin qumicamente inestable se clasificar adems en una
de las dos categoras de gases qumicamente inestables con arreglo a los mtodos descritos en la Parte III del
Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla siguiente:
Tabla 2.2.2: Criterios de clasificacin para gases qumicamente inestables
Categora
Criterios
Gases inflamables que son qumicamente inestables a 20 C y una presin de referencia

de 101,3 kPa
Gases inflamables que son qumicamente inestables a una temperatura superior a 20 C

y/o una presin superior a 101,3 kPa
- 57 -
2.2.3

Tabla 2.2.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas para gases inflamables
(incluidos los gases qumicamente inestables)
Gas inflamable
Smbolo
Gas qumicamente inestable
Categora 1
Categora 2
Categora A
Categora B
Llama
Sin smbolo
Sin smbolo adicional

Sin palabra de
advertencia adicional
Puede explotar incluso
en ausencia de aire, a
presin y/o temperatura
elevadas
Palabra de
advertencia
Peligro
Atencin
Sin palabra de
advertencia adicional
Indicacin
de peligro
Gas extremadamente
inflamable
Gas inflamable
Puede explotar incluso

en ausencia de aire
2.2.4

del sistema armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que
la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la
aplicacin de este procedimiento de decisin.
2.2.4.1
Procedimiento de decisin para gases inflamables
Para clasificar un gas inflamable, se requieren datos sobre su inflamabilidad. La clasificacin

se har con arreglo al procedimiento de decisin siguiente:
Procedimiento de decisin 2.2 a)
Sustancia gaseosa o mezcla de gases
Tiene un rango de inflamabilidad con el aire a 20 C

y a una presin de referencia de 101,3 kPa?
No
No se clasifica
S
A 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa:
a) es inflamable al mezclarse en proporcin igual o
inferior a 13%, en volumen, con el aire?; o
b) tiene un rango de inflamabilidad con el aire de al
menos el 12%, independientemente del lmite
inferior de inflamabilidad?
No
Categora 1
S
Peligro
Categora 2
Sin smbolo
Atencin
- 58 -
2.2.4.2
Procedimiento de decisin para gases qumicamente inestables
Para clasificar un gas inflamable como qumicamente inestable, se requieren datos sobre su
inestabilidad qumica. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.2 b).
Procedimiento de decisin 2.2 b)
Gas inflamable o mezcla de gases inflamables
Es qumicamente inestable a 20 C y a una

presin de referencia de 101,3 kPa?
Categora A
(gas qumicamente inestable)
Sin palabra de advertencia adicional
No
Es qumicamente inestable a una temperatura superior

a 20 C y/o una presin superior a 101,3 kPa?
Categora B
(gas qumicamente inestable)
No
No se clasifica como
qumicamente inestable
2.2.4.3
La inflamabilidad se determinar mediante ensayos o clculos, de conformidad con los

mtodos adoptados por la ISO (vase la norma ISO 10156:2010 Gases y mezclas de gases - Determinacin
del potencial de inflamabilidad y de oxidacin para seleccionar juntas de vlvulas de bombonas). Cuando no
se disponga de datos suficientes para aplicar dichos mtodos, podr emplearse un mtodo de ensayo
equiparable reconocido por la autoridad competente.
La inestabilidad qumica se determinar con arreglo al mtodo que se describe en la Parte III
del Manual de Pruebas y Criterios. Si los clculos realizados de acuerdo con la norma ISO 10156:2010
muestran que la mezcla de gases no es inflamable, no ser necesario efectuar las pruebas para determinar su
inestabilidad qumica con fines de clasificacin.
2.2.5
Ejemplo: Clasificacin de una mezcla de gas inflamable mediante clculos de
conformidad con la norma ISO 10156: 2010
Frmula
n
Vi %
Tci
donde:
Vi % =
Tci
=
I
n
Ki
=
=
=
contenido equivalente de gas inflamable;

concentracin mxima de un gas inflamable en nitrgeno en la que la mezcla
no se inflama con el aire;
primer gas de la mezcla;
n-simo gas de la mezcla;
factor de equivalencia para un gas inerte con respecto al nitrgeno.
- 59 -
Cuando una mezcla de gas contiene un diluyente inerte distinto del nitrgeno, el volumen de
ese diluyente se ajusta al volumen equivalente de nitrgeno usando el factor de equivalencia para el gas
inerte (Ki).
Criterio
n
Vi %
!1
Tci
Mezcla de gas
A los efectos de este ejemplo se usa la mezcla de gas siguiente:
2 % (H2) + 6 % (CH4) + 27 % (Ar) + 65 % (He)
Clculo
1.
Avergense los factores de equivalencia (Ki) para los gases inertes con respecto al nitrgeno
Ki (Ar) = 0,5
Ki (He) = 0,5
2.
Calclese la mezcla equivalente, con nitrgeno como gas de compensacin, usando los valores de Ki
para los gases inertes
2 % (H2) + 6 % (CH4) + [27 % 0,5 + 65 % 0,5](N2) = 2 % (H2) + 6 % (CH4) + 46 % (N2)] = 54 %
3.
Ajstese la suma de los contenidos a 100%:
100
[2 % (H2) + 6 % (CH4) + 46 % (N2)] = 3,7 % (H2) + 11,1 % (CH4) + 85,2 % (N2)
54
4.
Avergense los coeficientes Tci para los gases inflamables

Tci Hs = 5,7 %
Tci CH4 = 14,3 %
5.
Calclese la inflamabilidad de la mezcla equivalente mediante la frmula

n
Vi %
Tci
3,7 11,1

5,7 14,3
1,42
1,42 >1,
El resultado es 1,42; Por tanto, la mezcla es inflamable con el aire.
- 60 -
CAPTULO 2.3
AEROSOLES
2.3.1
Definicin
Aerosoles, o generadores de aerosoles, son recipientes no rellenables fabricados en metal,

vidrio o plstico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presin, con o sin lquido, pasta o
polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partculas
slidas o lquidas en suspensin en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado lquido o gaseoso.
2.3.2
2.3.2.1
Los aerosoles se clasifican en una de las tres categoras de esta clase de peligro en funcin de
sus propiedades inflamables y de su calor de combustin. Deber tenerse en cuenta su posible clasificacin
en las categoras 1 o 2 si contienen ms del 1% (en masa) de componentes clasificados como inflamables
segn los criterios del SGA, a saber:
Gases inflamables (vase el captulo 2.2);
Lquidos inflamables (vase el captulo 2.6);
Slidos inflamables (vase el captulo 2.7)
o si tienen un calor de combustin de al menos 20 kJ/g.

NOTA 1:
Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofricas, las que
experimentan calentamiento espontneo y las que reaccionan al contacto con el agua, ya que tales
componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.
NOTA 2:
Los aerosoles no estn comprendidos adems en el mbito de los captulos 2.2 (gases
inflamables), 2.5 (gases a presin), 2.6 (lquidos inflamables) o 2.7 (slidos inflamables). Sin embargo, en
funcin de su contenido, pueden corresponder al mbito de otras clases de peligro, tambin en lo que
respecta a sus elementos de etiquetado.
2.3.2.2
Un aerosol se clasificar en una de las tres categoras de esta clase a tenor de sus
componentes, sobre la base del calor qumico de combustin y, cuando proceda, con arreglo a los resultados
de la prueba de inflamacin de la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamacin a
distancia y en espacio cerrado (para los aerosoles vaporizados). Vase el procedimiento de decisin en
2.3.4.1.
Los aerosoles que no satisfagan los criterios para su clasificacin en la Categora 1 o 2
(aerosoles extremadamente inflamables o aerosoles inflamables) se clasificarn en la Categora 3 (aerosoles
no inflamables).
NOTA:
Los aerosoles que contengan ms del 1% de componentes inflamables o que tengan un calor
de combustin de al menos 20 kJ/g y que no se sometan a los procedimientos de clasificacin por
inflamabilidad del presente captulo, se clasificarn como aerosoles, Categora 1.
2.3.3

- 61 -
Tabla 2.3.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para aerosoles
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Smbolo
Llama
Llama
Sin smbolo
Palabra de advertencia
Peligro
Atencin
Atencin
Aerosol extremadamente
inflamable.
Contiene gas a presin:
puede reventar si se calienta
Aerosol inflamable.
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se calienta
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se calienta
2.3.4

del sistema armonizado de clasificacin, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda
2.3.4.1
Para clasificar un aerosol se necesitan datos sobre sus componentes inflamables, sobre el
calor qumico de combustin y, cuando proceda, sobre los resultados de la prueba de inflamacin de la
espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamacin a distancia y en espacio cerrado (para
aerosoles vaporizados). La clasificacin se har con arreglo a los procedimientos de decisin 2.3 a) a 2.3 c):
Procedimiento de decisin 2.3 a) para aerosoles
Aerosol
El aerosol contiene 1% (en masa) de componentes

inflamables y desprende un calor de combustin < 20 kJ/g?
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
No
Categora 1
El aerosol contiene 85% (en masa) de componentes
inflamables y GHVSUHQGH XQ FDORU GH FRPEXVWLyQ N-J"
S
Peligro
No
Para los aerosoles vaporizados, pasar al procedimiento de decisin 2.3 b)

Para las espumas de aerosoles, pasar al procedimiento de decisin 2.3 c)
- 62 -
Procedimiento de decisin 2.3 b) para aerosoles vaporizados
Aerosol vaporizado
Categora 1
Durante la prueba de inflamacin a distancia, la
inflamacin se produce a una distancia 75 cm?
S
Peligro
No
Categora 2
El calor qumico de combustin es < 20 kJ/g?
No
Atencin
S
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin a distancia, la
inflamacin se produce a una distancia 15 cm?
S
Atencin
No
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin en espacio cerrado
a) HOWLHPSRHTXLYDOHQWHHV s/m3 ?; o
b) ODGHQVLGDG GHODGHIODJUDFLyQ HV g/m3?
S
Atencin
No
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
- 63 -
Procedimiento de decisin 2.3 c) para espumas de aerosoles

Espuma de aerosol
Categora 1
Durante la prueba de inflamacin de la espuma,
a) la altura de la llama es 20 cm y su duracin 2 s?, o
b) la altura de la llama es 4 cm y su duracin 7 s?
S
Peligro
No
Categora 2
Durante la prueba de inflamacin de la espuma, la altura de la
llama es 4 cm y su duracin 2 s?
S
Atencin
No
Categora 3
Sin smbolo
Atencin
2.3.4.2
2.3.4.2.1
(O FDORU TXtPLFR GH FRPEXVWLyQ +F HQ NLORMXOLRV SRU JUDPR N-J HV HO SURGXFWR GHO
FDORU WHyULFR GH OD FRPEXVWLyQ +FRPE \ GHO FRHILFLHQWH GH HILFLHQFLD GH OD FRPEXVWLyQ SRU OR JHQHUDO
inferior a 1,0 (el coeficiente habitual es 0,95 o 95%).
Para un preparado de aerosol con varios componentes, el calor qumico de combustin es la
suma de los valores ponderados de los calores de combustin de cada uno de los componentes, calculado del
siguiente modo:
n
Hc (producto) =
[ Wi% Hc(i)]
donde :
+c
= calor qumico de combustin (kJ/g);
Wi% = fraccin en masa del componente i en el producto;
+c(i) = calor especfico de combustin (kJ/g) del componente i en el producto.
Los valores del calor qumico de combustin pueden encontrarse en trabajos sobre el
particular, obtenerse mediante clculos o determinarse empricamente (vanse ASTM D 240, ISO/FDIS
13943:1999 (E/F) 86.1 a 86.3 y NFPA 30B).
2.3.4.2.2
Vase la parte III, subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, para las pruebas de inflamacin a
distancia, inflamacin en espacio cerrado e inflamabilidad de espumas de aerosol, respectivamente.
- 64 -
CAPTULO 2.4
GASES COMBURENTES
2.4.1
Definicin
Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la
combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire.
NOTA:
Por "gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias
en mayor medida que el aire" se entiende gases puros o mezclas de gases con un poder comburente superior
al 23,5%, determinado por un mtodo especificado en las normas ISO 10156:2010.
2.4.2
Un gas comburente se clasificar en la nica categora de esta clase con arreglo a la tabla
siguiente:
Tabla 2.4.1: Criterios de clasificacin para gases comburentes
Categora
Criterios
Todo gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la combustin
de otras sustancias en mayor medida que el aire.
2.4.3
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) se hacen algunas consideraciones

Tabla 2.4.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para gases comburentes
Categora 1
Llama sobre crculo
Smbolo
Peligro
2.4.4
Puede provocar o agravar un incendio; comburente
El procedimiento y las indicaciones complementarias siguientes no forman parte del sistema

armonizado de clasificacin, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente
que la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la
aplicacin de este procedimiento de decisin.
2.4.4.1
Para clasificar un gas comburente deben utilizarse pruebas o mtodos de clculo, tal como se
describen en las normas ISO 10156:2010 Gases y mezclas de gases Determinacin del potencial de
inflamabilidad y de oxidacin, para seleccionar las juntas de las vlvulas de las bombonas.
- 65 -
Procedimiento de decisin 2.4 para gases comburentes

Sustancia gaseosa o mezcla de gases
Categora 1
Contribuye el gas a la combustin de otro material
en mayor medida que el aire?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.4.4.2
Ejemplo de clasificacin de una mezcla de gases comburentes mediante clculos segn las
normas ISO 10156:2010.
El mtodo de clasificacin descrito en la norma ISO 10156 se basa en el criterio de que una mezcla de gases
deber considerarse como ms comburente que el aire si su poder comburente es superior a 0,235 (23,5%).
El poder comburente (PC) se calcula de la manera siguiente:
n
x C
i
PC
i 1
i 1
xi
k Bk
k 1
donde:
xi
Ci
Kk
Bk
=
=
=
=
=
=
fraccin molar del i-simo gas comburente de la mezcla;

Coeficiente de equivalencia en oxgeno del i-simo gas comburente de la mezcla;
Coeficiente de equivalencia en nitrgeno del gas inerte k;
fraccin molar del k-simo gas inerte de la mezcla;
nmero total de gases comburentes de la mezcla;
nmero total de gases inertes de la mezcla;
Mezcla de muestra:
9%(O2) + 16%(N2O) + 75%(He)
Etapas del clculo

Etapa 1:
Avergense los coeficientes de equivalencia en oxgeno (Ci) de los gases comburentes de la mezcla y los
coeficientes de equivalencia en nitrgeno (Kk) de los gases no inflamables y no comburentes.
Ci (N2O)
Ci (O2)
Kk (He)
= 0,6 (xido nitroso)

= 1 (oxgeno)
= 0,9 (helio)
- 66 -
Etapa 2:
Calclese el poder comburente de la mezcla de gases
n
x C
i
PC
i 1
x K
i
i 1
k Bk
0,09 u 1 0,16 u 0,6

0,09 0,16 0,75 u 0,9
k 1
20,1 < 23,5

Por lo tanto, la mezcla no se considera un gas comburente.
- 67 -
0,201
CAPTULO 2.5
GASES A PRESIN
2.5.1
Definicin
Los gases a presin son gases que se encuentran en un recipiente a una presin
(manomtrica) superior o igual a 200 kPa a 20 C o como gases licuados o licuados refrigerados.
Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.
2.5.2
2.5.2.1
Los gases a presin se clasificarn, con arreglo a su estado fsico cuando se envasan, en uno
de los cuatro grupos de la tabla siguiente:
Tabla 2.5.1: Criterios de clasificacin para los gases a presin
Grupo
Criterios
Gas comprimido Un gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C; en este grupo
se incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C.
Gas licuado
Un gas que, cuando se envasa a presin, es parcialmente lquido a temperaturas

superiores a 50 C. Se distingue entre:
a) Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica entre 50 C y
+65 C; y
b) Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C.
Gas licuado
refrigerado
Un gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en estado lquido a causa de

su baja temperatura.
Gas disuelto
Un gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida.
La temperatura crtica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse,
con independencia del grado de compresin.
NOTA:
Los aerosoles no se clasificarn como gases a presin. Vase el captulo 2.3.
2.5.3

precaucin que pueden ser utilizados con la aprobacin de la autoridad competente.
Tabla 2.5.2
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Elementos que deben figurar en las etiquetas para gases a presin
Gas comprimido
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
Botella de gas
Botella de gas
Botella de gas
Botella de gas
Atencin
Atencin
Atencin
Atencin
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se calienta
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
- 69 -
Contiene gas
Contiene gas a
refrigerado; puede
presin; puede
provocar quemaduras explotar si se calienta
o lesiones criognicas
2.5.4

2.5.4.1
La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.5
Procedimiento de decisin 2.5 para gases a presin
La sustancia o la mezcla es un gas
Se trata de un gas contenido en un recipiente a una presin (manomtrica)

superior o igual a 200 kPa a 20 C, o de un gas licuado o licuado refrigerado?
No
No se clasifica como
gas a presin
Gas disuelto
Se trata de un gas disuelto en un disolvente en fase lquida?
Atencin
No
Gas licuado refrigerado
Se encuentra el gas en estado parcialmente lquido

a causa de su baja temperatura?
Atencin
No
Se vuelve el gas parcialmente lquido a temperaturas superiores a 50 C?

Gas licuado
(a baja presin)
Es la temperatura crtica superior a +65 C?
No
Atencin
No
Est la temperatura crtica comprendida entre

50 C y +65 qC?
Gas licuado
(a alta presin)
S
Atencin
Es el gas totalmente gaseoso a50 qC?
Gas comprimido
Atencin
- 70 -
2.5.4.2
Para este grupo de gases, se requiere conocer la informacin siguiente:
a)
La presin de vapor a 50 C;
b)
El estado fsico a 20 C a presin normal;
c)
La temperatura crtica;
Con el fin de clasificar un gas, se necesitan los datos anteriores. stos pueden encontrarse en
trabajos sobre el particular, obtenerse mediante clculos o determinarse mediante ensayos. La mayor parte de
los gases puros estn ya clasificados en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Reglamentacin Modelo. Casi todas las mezclas que se salen de lo corriente requieren clculos
adicionales que pueden resultar muy complejos.
- 71 -
CAPTULO 2.6
LQUIDOS INFLAMABLES
2.6.1
Definicin
Lquido inflamable es un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C.
2.6.2
Un lquido inflamable se clasificar en una de las cuatro categoras de esta clase con arreglo
a la tabla siguiente:
Tabla 2.6.1: Criterios de clasificacin para lquidos inflamables
Categora
Criterios
3XQWRGHLQIODPDFLyQ&\SXQWRLQLFLDOGHHEXOOLFLyQ&
Punto de inflamacin < 23 C y punto inicial de ebullicin > 35C
3XQWRGHLQIODPDFLyQ&\&
Punto de inflamaciQ!&\&
NOTA 1:
Los gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un punto de
inflamacin comprendido entre 55 C y 75 C pueden considerarse como un grupo especial en algunas
reglamentaciones.
NOTA 2:
Los lquidos con un punto de inflamacin superior a 35 C y no superior a 60 C pueden
considerarse como lquidos no inflamables en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al
transporte) si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte
III, sub-seccin 32.5.2.
NOTA 3:
Los lquidos viscosos inflamables tales como pinturas, esmaltes, lacas, barnices, adhesivos y
ceras pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las
aplicables al transporte). La clasificacin atribuida o la decisin de considerar esos lquidos como no
inflamables dependen de la reglamentacin aplicable o de la autoridad competente.
NOTA 4:
Los aerosoles no se clasificarn como lquidos inflamables. Vase el captulo 2.3.
2.6.3

Tabla 2.6.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para lquidos inflamables
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Sin smbolo
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Lquido y vapores
extremadamente
inflamables
Lquido y vapores
muy inflamables
Lquido y vapores
inflamables
Lquido
combustible
Indicacin de
peligro
- 73 -
2.6.4

2.6.4.1
Una vez que se conozcan el punto de inflamacin y el punto inicial de ebullicin, la

clasificacin de la sustancia o mezcla y la determinacin de los elementos que debern figurar en la etiqueta
podr realizarse siguiendo el procedimiento de decisin 2.6:
Procedimiento de decisin 2.6 para lquidos inflamables
12
La sustancia/mezcla es un lquido
7LHQHXQSXQWRGHLQIODPDFLyQ &"
No
S
Tiene un punto de inflamacin > 60 C?
S 1, 2
No
7LHQHXQSXQWRGHLQIODPDFLyQ &"
No se clasifica
Categora 4
Sin smbolo
Atencin
Categora 3
S 1, 2
Atencin
No
Categora 2
Tiene un punto de ebullicin inicial > 35 C?
No
S
Peligro
Categora 1
Peligro
Los gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un punto de inflamacin comprendido
entre 55 C y 75 C pueden considerarse como un grupo especial en algunas reglamentaciones. En esos casos, la
clasificacin de esos productos en la Categora 3 o 4 estar determinada por la reglamentacin aplicable o por la
autoridad competente.
2
Los lquidos con un punto de inflamacin superior a 35 C y no superior a 60C pueden considerarse como
lquidos no inflamables en algunas reglamentaciones (por ejemplo, las aplicables al transporte) si se han obtenido
resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sub-seccin 32.5.2.
- 74 -
2.6.4.2
2.6.4.2.1
Para clasificar un lquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamacin y su
punto inicial de ebullicin. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre
el particular o calcularse.
2.6.4.2.2
En el caso de mezclas 3 que contienen lquidos inflamables conocidos en concentraciones
definidas, aunque puedan contener componentes no voltiles como polmeros o aditivos, no es necesario
determinar experimentalmente el punto de inflamacin si el de la mezcla, usando el mtodo que figura en
2.6.4.2.3, es superior en al menos en 5C 4 al definido por los criterios de clasificacin aplicables (23C y
60C, respectivamente) y siempre que:
a)
Se conozca con precisin la composicin de la mezcla; (si puede variar entre

determinados lmites, se seleccionar para la clasificacin la composicin con el punto
de inflamacin calculado ms bajo);
b)
Se conozca el lmite inferior de explosin de cada componente (tendr que aplicarse

un mtodo de correlacin adecuado cuando esos datos se extrapolan a otras
temperaturas distintas de las condiciones de ensayo) as como un mtodo para calcular
el lmite inferior de explosin de la mezcla;
c)
Se conozca, para componente presente en la mezcla, la medida en que la presin de

vapor saturado y el coeficiente de actividad dependen de la temperatura;
d)
La fase lquida sea homognea.
2.6.4.2.3
Un mtodo adecuado se describe en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Chem. Fundament,
21, 186, (1982)). Para una mezcla que contenga componentes no voltiles, como polmeros o aditivos, el
punto de inflamacin se calcula sobre la base de los componentes voltiles. Se considera que un componente
no voltil slo disminuye ligeramente la presin parcial de los disolventes y que el punto de inflamacin
calculado es slo ligeramente inferior al valor medido.
2.6.4.2.4
Si no se dispone de datos, el punto de inflamacin y el punto inicial de ebullicin se
determinarn mediante ensayos. El punto de inflamacin se determinar por el mtodo del vaso cerrado. Los
ensayos en vaso abierto slo son aceptables en casos especiales.
2.6.4.2.5
Para determinar el punto de inflamacin de los lquidos inflamables debern utilizarse los
mtodos siguientes:
Normas internacionales:
ISO 1516
ISO 1523
ISO 2719
ISO 13736
ISO 3679
ISO 3680
Por ahora, el mtodo de clculo est validado para mezclas que contienen hasta seis componentes voltiles. Estos
componentes pueden ser lquidos inflamables, como hidrocarburos, steres, alcoholes, steres (salvo acrilatos), y agua.
Sin embargo, no est validado an para mezclas que contienen compuestos halogenados, sulfurosos y/o fosfricos, as
como acrilatos reactivos.
4
Si el punto de inflamacin calculado supera el criterio de clasificacin aplicable en menos de 5C, el mtodo de
clculo no podr utilizarse y el punto de inflamacin deber determinarse experimentalmente.
- 75 -
Normas nacionales:
American Society for Testing Materials International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, USA 19428-2959:
ASTM D 3828-07a Standard Test Methods for Flash Point by Small Scale Closed Cup Tester
ASTM D 56-05 Standard Test Methods for Flash Point by Tag Closed Cup Tester
ASTM D 3278-96(2004)e1 Standard Test Methods for Flash Point of Liquids by Small Scale Closed
Cup Apparatus
ASTM D 93-08, Standard Test Methods for Flash Point by Pensky-Martens Closed Cup Tester
Association franaise de normalisation, AFNOR, 11, rue de Pressens. 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex:
Norma francesa NF M 07 019
Normas francesas NF M 07 011/NF T 30 050/NF T 66 009
Norma francesa NF M 07 036
Deutsches Institut fr Normung, Burggraffenstr. 6, D-10787, Berln:
Norma DIN 51755 (punto de inflamacin inferior a 65 C)
Comit de Estado del Consejo de Ministros para la normalizacin, 113813, GSP, Mosc, M-49 Leninsky
Prospect, 9:
GOST 12.1.044-84
2.6.4.2.6
Para determinar el punto de ebullicin inicial de los lquidos inflamables debern utilizarse
los mtodos siguientes:
Normas internacionales:
ISO 3924
ISO 4626
ISO 3405
Normas nacionales:
American Society for Testing Materials International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, USA 19428-2959:
ASTM D86-07a, Standard Test Method for Distillation of Petroleum Products at Atmospheric Pressure
ASTM D1078-05, Standard Test Method for Distillation Range of Volatile Organic Liquids
Otros mtodos aceptables:
5
Mtodo A.2 descrito en la parte A del anexo al Reglamento (CE) N 440/2008 de la Comisin .
Reglamento (CE) N 440/2008 de la Comisin, de 30 mayo de 2008, por el que se establecen mtodos de ensayo
de acuerdo con el Reglamento (CE) N 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la
evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH) (Diario Oficial de la
Unin Europea, N L 142 de 31 de mayo de 2008, pgs. 1 a 739).
- 76 -
CAPTULO 2.7
SLIDOS INFLAMABLES
2.7.1
Definiciones
Un slido inflamable es una sustancia slida que se inflama con facilidad o puede provocar o
activar incendios por frotamiento.
Los slidos que entran fcilmente en combustin son sustancias pulverulentas, granuladas o
pastosas que son peligrosas en situaciones en las que sea fcil que se inflamen por breve contacto con una
fuente de ignicin, como puede ser una cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente.
2.7.2
2.7.2.1
Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas se clasificarn como slidos que entran
fcilmente en combustin cuando en una o ms de las pruebas efectuadas conforme al mtodo descrito en la
subseccin 33.2.1 de la parte III de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, el tiempo de combustin sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la
combustin sea superior a 2,2 mm/s.
2.7.2.2
Los polvos metlicos o las aleaciones metlicas se clasificarn como slidos inflamables si
hay ignicin y si la reaccin se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.
2.7.2.3
Los slidos que pueden inflamarse por frotamiento se clasificarn en esta clase por analoga
con productos ya catalogados (por ejemplo, las cerillas) mientras no se fijen criterios definitivos.
2.7.2.4
Un slido inflamable deber clasificarse en una de las dos categoras de esta clase mediante
el mtodo de prueba N.1 que se describe en la Parte III, subseccin 33.2.1 de las Recomendaciones relativas
al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla siguiente:
Tabla 2.7.1: Criterios de clasificacin para slidos inflamables
Categora
1
Criterios
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida no impide la propagacin de la llama
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
el tiempo de coPEXVWLyQHVPLQ
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida impide la propagacin de la llama durante al menos 4 min
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
HOWLHPSRGHFRPEXVWLyQHV!PLQ\PLQ
NOTA 1:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern hacerse en la
forma en la que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se considera que
esto puede provocar una alteracin notable de su comportamiento durante el ensayo de clasificacin, la
sustancia en su nueva forma deber ser sometida a ensayo.
NOTA 2:
Los aerosoles no se clasificarn como slidos inflamables. Vase el captulo 2.3.
- 77 -
2.7.3

Tabla 2.7.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos inflamables
Categora 1
Categora 2
Smbolo
Llama
Llama
Peligro
Atencin
Slido inflamable
Slido inflamable
2.7.4
El procedimiento de decisin siguiente no forma parte del sistema armonizado de

clasificacin, pero figura aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este
procedimiento de decisin.
Para clasificar un slido inflamable, deber seguirse el mtodo de prueba N.1 tal como se
describe en la Parte III, subseccin 33.2.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento consta de dos pruebas: una prueba de
preseleccin y una de velocidad de combustin. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.7.
- 78 -
Procedimiento de decisin 2.7 para slidos inflamables

La sustancia/mezcla es un slido
Prueba de preseleccin
Negativa
No se clasifica
Positiva
Prueba de velocidad de combustin

a) Para sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
El tiempo de combustin es < 45 s o
la velocidad de combustin es > 2.2 mm/s?
b) Polvos metlicos: Es el tiempo de combustin PLQ"
No
No se clasifica
Categora 1
a) Para sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:

Impide la zona humedecida que la llama se propague?
b) Polvos metlicos: Es el tiempo de combustin > 5 min?
No
Peligro
S
Categora 2
Atencin
- 79 -
CAPTULO 2.8
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE REACCIONAN ESPONTNEAMENTE
(AUTORREACTIVAS)
2.8.1
Definiciones
2.8.1.1
Las sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente (sustancias o mezclas
autorreactivas) son sustancias trmicamente inestables que pueden experimentar una descomposicin
exotrmica intensa incluso en ausencia de oxgeno (aire). Esta definicin no incluye los perxidos orgnicos
ni las sustancias y mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes.
2.8.1.2
Se considera que una sustancia que reacciona espontneamente tiene caractersticas propias
de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rpidamente o experimentar
alguna reaccin violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.
2.8.2
2.8.2.1
menos que:
Toda sustancia o mezcla que reacciona espontneamente deber clasificarse en esta clase, a
a)
Sean explosivas, conforme a los criterios del captulo 2.1 del SGA;
b)
Sean lquidos o slidos comburentes, conforme a los criterios de los captulos 2.13 o
2.14, salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5% o
ms de sustancias orgnicas combustibles en cuyo caso estarn sujetas al
procedimiento de clasificacin para las sustancias que reaccionan espontneamente
definido en la NOTA que figura al final de este prrafo;
c)
Sean perxidos orgnicos conforme a los criterios del captulo 2.15 del SGA;
d)
Su calor de descomposicin sea inferior a 300 J/g; o
e)
Su temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA) sea superior a 75 C para

un bulto de 50 kg.
NOTA:
Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificacin de esas
sustancias y que contienen al menos 5% de sustancias orgnicas combustibles pero que no cumplen los
criterios que se indican en los apartados a), c), d) o e) anteriores debern someterse al procedimiento de
clasificacin de las sustancias que reaccionan espontneamente;
Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan
espontneamente de los tipos B a F (vase 2.8.2.2) debern clasificarse como sustancias de esta clase.
2.8.2.2
Las sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente se clasificarn en una de las siete
categoras (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:
a)
Toda sustancia o mezcla que pueda detonar o deflagrar rpidamente en su

embalaje/envase, se definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO A;
b)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga caractersticas propias de los

explosivos y que no detone ni deflagre rpidamente en su embalaje/envase, pero
pueda experimentar una explosin trmica en dicho embalaje/envase se definir como
sustancia de reaccin espontnea del TIPO B;
- 81 -
c)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga caractersticas propias de los

explosivos y que no denote ni deflagre rpidamente en su embalaje/envase, y que no
pueda experimentar una explosin trmica en dicho embalaje/envase, se definir
como sustancia de reaccin espontnea del TIPO C;
d)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio:

i)
detone parcialmente, pero no deflagre rpidamente ni reaccione violentamente

al ser calentada en un espacio limitado; o
ii)
no detone en absoluto, pero deflagre lentamente, sin reaccionar violentamente

al ser calentada en un espacio limitado; o
iii)
no detone ni deflagre en absoluto, pero reaccione moderadamente al ser

calentada en un espacio limitado;
se definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO D;

e)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone ni

deflagre en absoluto y reaccione dbilmente, o no reaccione, al ser calentada en un
espacio limitado se definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO E;
f)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en

estado de cavitacin ni deflagre en absoluto y reaccione dbilmente, o no reaccione, al
ser calentada en un espacio limitado, y cuya potencia de explosin sea baja o nula se
definir como sustancia de reaccin espontnea del TIPO F;
g)
Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en

estado de cavitacin ni deflagre en absoluto y no reaccione al ser calentada en un
espacio limitado, y cuya potencia de explosin sea nula, a condicin de que el
preparado de que se trate sea trmicamente estable (temperatura de descomposicin
autoacelerada de 60 C a 75 C en un bulto de 50 kg), y, que en las mezclas lquidas,
el diluyente que se utilice para la insensibilizacin tenga un punto de ebullicin
superior o igual a 150 C se definir como sustancia de reaccin espontnea del
TIPO G. Si la mezcla no es trmicamente estable o si el diluyente que se usa para la
insensibilizacin tiene un punto de ebullicin inferior a 150 C la mezcla se definir
como sustancia de reaccin espontnea del TIPO F.
NOTA 1:
El Tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera
comprobarse si posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
NOTA 2:
Los tipos A a G pueden no ser necesarios en todos los sistemas.
2.8.2.3
Criterios para la regulacin de temperatura
Las sustancias que reaccionan espontneamente debern someterse a una regulacin de

temperatura si su temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA) es inferior o igual a 55 C. Los
mtodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulacin y la temperatura
crtica figuran en la parte II, seccin 28, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendr en
cuenta el tamao y material del bulto.
- 82 -
2.8.3

Tabla 2.8.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas autorreactivas
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Tipo A
Tipo B
Tipos C y D
Tipos E y F
Bomba
explotando
Bomba
explotando y
llama
Llama
Llama
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Puede explotar
al calentarse
Puede
incendiarse o
explotar al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Tipo Ga
Esta categora
de peligro no
tiene elementos
de etiqueta
asignados
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera comprobarse si

posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
2.8.4

encarecidamente que la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin
antes y durante la aplicacin de este procedimiento de decisin.
2.8.4.1
Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontneamente deberan hacerse las
series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al
procedimiento de decisin 2.8.
Las propiedades de las sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente que son
decisivas para su clasificacin deberan determinarse experimentalmente. Los mtodos de prueba con los
criterios pertinentes de evaluacin figuran en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte II (series de pruebas A a H).
- 83 -
Procedimiento de decisin 2.8 para sustancias y mezclas de reaccin espontnea

SUSTANCIA o MEZCLA
Casilla 1
Prueba A
Propaga
una detonacin?
1.1 S
Casilla 2
Prueba B
2.1 S
1.2 Parcialmente
Puede detonar
en su embalaje/
envase?
3.1 S,
rpidamente
2.2 No
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 3
Prueba C
3.2 S, lentamente
3.3 No
4.1 S,
rpidamente
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 4
Prueba C
4.2 S, lentamente
4.3 No
5.1 S,
rpidamente
Casilla 6
Prueba D
6.1 S
1.3 No
Deflagra
rpidamente
en el bulto?
6.2 No
Casilla 5
Prueba C
5.3 No
5.2 S, lentamente
Casilla 7
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
7.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
7.2 Moderadamente
7.3 Dbilmente
7.4 No reacciona
Casilla 10
Prueba G
Puede
explotar su
embalaje/envase?
Puede
propagar una
detonacin?
10.2 No
Casilla 8
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
espacio limitado
definido?
8.1 Violentamente
8.2 Moderadamente
8.3 Dbilmente
8.4 No reacciona
10.1 S
Casilla 9
Prueba E
Cmo
9.3 Dbilmente
reacciona al
9.4 No reacciona
calentamiento en un
9.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
Puede Casilla 11
ser embalada/
9.2 Moderadamente
envasada en bultos de
11.1 S
400 kg/450 l o se
estudia su
Casilla 12
exencin?
Prueba F
11.2 No
12.3 Ninguna
Qu potencia
explosiva tiene?
12.1
Casilla 13
Considerable
Prueba E
Cmo
12.2 Baja
reacciona al
calentamiento en un
13.1
espacio limitado
definido?
Dbilmente
13.2
No reacciona
14.1 S
Casilla 14
Prueba H
Es la TDAA
< 60C en un bulto
de 50 kg?
14.2 No
Casilla 15
Es la sustancia un
slido?
15.1 S
15.2 No
16.1 S
Casilla 16
Se utiliza
un diluyente con un
punto de ebullicin
< 150C?
16.2 No
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Tipo E
- 84 -
Tipo F
Tipo G
2.8.4.2
No ser necesario aplicar los procedimientos de clasificacin de las sustancias y mezclas de

reaccin espontnea cuando:
a)
En la molcula no exista ningn grupo qumico asociado a propiedades explosivas o

de calentamiento espontneo; ejemplos de esos grupos figuran en las tablas A6.1
y A6.2 del apndice 6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios; o
b)
En una sustancia orgnica o en una mezcla homognea de sustancias orgnicas, la

TDAA calculada sea superior a 75 C o la energa de descomposicin exotrmica sea
inferior a 300 J/g. La temperatura de comienzo y la energa de descomposicin se
pueden calcular mediante una tcnica calorimtrica adecuada (vase parte II,
subseccin 20.3.3.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).
- 85 -
CAPTULO 2.9
LQUIDOS PIROFRICOS
2.9.1
Definicin
Lquido pirofrico es un lquido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de

cinco minutos de entrar en contacto con el aire.
2.9.2
Los lquidos pirofricos se clasificarn en la nica categora de esta clase de conformidad

con la prueba N.3 de la Parte III, subseccin 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.9.1: Criterios de clasificacin para los lquidos pirofricos
Categora
Criterios
El lquido se inflama en menos de 5 min. cuando se le incorpora a un soporte inerte y se le

expone al aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, provoca la carbonizacin o
inflamacin del mismo en menos de 5 min.
2.9.3

Tabla 2.9.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para lquidos pirofricos
Categora 1
Smbolo
Llama
Peligro
2.9.4
Se inflama espontneamente en contacto con el aire

- 87 -
2.9.4.1
Para clasificar un lquido pirofrico debe recurrirse al mtodo de prueba N.3 tal como se
describe en la Parte III, subseccin 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento consta de dos pasos. La clasificacin se har
con arreglo al procedimiento de decisin 2.9.
Procedimiento de decisin 2.9 para lquidos pirofricos
Categora 1
Se inflama en menos de 5 min cuando se vierte en un vaso de porcelana
lleno de tierra de diatomeas o de slice gelatinosa?
S
Peligro
No
Categora 1
Se inflama o carboniza el papel de filtro en menos de 5 min.?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.9.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin de los lquidos pirofricos

cuando la experiencia en su produccin o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama
espontneamente en contacto con el aire a temperaturas normales (es decir, se sabe que la sustancia es
estable a temperatura ambiente durante perodos de tiempo prolongados (das)).
- 88 -
CAPTULO 2.10
SLIDOS PIROFRICOS
2.10.1
Definicin
Un slido pirofrico es un slido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de

cinco minutos de entrar en contacto con el aire.
2.10.2
Los slidos pirofricos se clasifican en la nica categora de esta clase de conformidad con
la prueba N.2 de la Parte III, subseccin 33.3.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.10.1: Criterios de clasificacin para slidos pirofricos
Categora
1
Criterios
El slido se inflama en menos de 5 min. al entrar en contacto con el aire.
NOTA:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern hacerse en la
forma en que stas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
2.10.3

Tabla 2.10.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos pirofricos
Categora 1
Smbolo
Llama
Peligro
2.10.4

- 89 -
2.10.4.1
Para clasificar un slido pirofrico se recurrir al mtodo de prueba N.2 tal como se describe
en la parte III, subseccin 33.3.1.4, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.10.
Procedimiento de decisin 2.10 para slidos pirofricos
Categora 1
Se inflama en menos de 5 min.
cuando entra en contacto con el aire?
S
Peligro
No
No se clasifica
2.10.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin de los slidos pirofricos cuando

la experiencia en su produccin o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontneamente
en contacto con el aire a una temperatura normal (es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura
ambiente durante perodos de tiempo prolongados (das)).
- 90 -
CAPTULO 2.11
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE EXPERIMENTAN CALENTAMIENTO
ESPONTNEO
2.11.1
Definicin
Una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontneo es una sustancia o

mezcla slida o lquida, distinta de un lquido o slido pirofrico, que puede calentarse espontneamente en
contacto con el aire sin aporte de energa; esta sustancia o mezcla difiere de un lquido o slido pirofrico en
que slo se inflama cuando est presente en grandes cantidades (kg) y despus de un largo perodo de
tiempo (horas o das).
NOTA:
El calentamiento espontneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reaccin
gradual de esa sustancia o mezcla con el oxgeno (del aire) genera calor.Si la produccin de calor es ms
rpida que la prdida, la temperatura de la sustancia o mezcla aumenta y despus de un periodo de
induccin puede producirse la inflamacin espontnea y la combustin.
2.11.2
2.11.2.1
Una sustancia o mezcla se clasificar como una sustancia que experimenta combustin
espontnea si, en las pruebas realizadas conforme al mtodo que figura en la parte III, subseccin 33.3.1.6,
de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios:
a)
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de

25 mm de lado a 140 C;
b)

100 mm de lado a 140 C y un resultado negativo con una muestra cbica de 100 mm
de lado a 120 C y la sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen
supera 3 m3;
c)

100 mm de lado a 140 C y un resultado negativo con una muestra cbica de 100 mm
de lado a 100 C y la sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen
supera 450 l;
d)
Se obtiene un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 140 C
y un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 100 C.
2.11.2.2
Una sustancia o mezcla que se calienta espontneamente se clasifica en una de las dos
categoras de esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el mtodo de prueba N.4 de la parte III,
subseccin 33.3.1.6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios, el resultado cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1.
- 91 -
Tabla 2.11.1: Criterios de clasificacin para sustancias y mezclas

que experimentan calentamiento espontneo
Categora
Criterios
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 25 mm de

lado a 140 C;
a)
b)
c)
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 100
mm de lado a 140 C; y un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a
140 C y la sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 3 m3; o
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de 100
mm de lado a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a
140 C, y un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de lado a 120 C y la
sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen supera 450 l; o
Se obtiene un resultado positivo en un ensayo con una muestra cbica de 100 mm de lado
a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado a 140 C, y un
resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm a 100 C.
NOTA 1:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern hacerse en la
forma en que estas se presentan. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el mismo
NOTA 2:
Los criterios se basan en la temperatura de inflamacin espontnea del carbn vegetal, que
es de 50 C para una muestra cbica de 27 m3. Las sustancias y mezclas con una temperatura de
combustin espontnea superior a 50 C para una muestra cbica de 27 m3 no debern asignarse a esta
clase de peligro. Las sustancias y mezclas con una temperatura de inflamacin espontnea superior a 50 C
para un volumen de 450 l no debern asignarse a la Categora 1 de esta clase.
2.11.3

Tabla 2.11.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas que
experimentan calentamiento espontneo
Categora 1
Categora 2
Smbolo
Llama
Llama
Peligro
Atencin
Se calienta espontneamente;
puede inflamarse
Se calienta espontneamente en
grandes cantidades; puede inflamarse
2.11.4

- 92 -
2.11.4.1
Para clasificar una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontneo, se

recurrir al mtodo de prueba N.4 que figura en la Parte III, subseccin 33.3.1.6 de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har
con arreglo al procedimiento de decisin 2.11 siguiente.
Procedimiento de decisin 2.11 para sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontneo
Sustancia/mezcla
Experimenta un calentamiento espontneo peligroso

cuando se somete a ensayo una muestra cbica de 100 mm
de lado a 140 C?
No
Oui
No se clasifica
Categora 1

de lado a 140 C?
S
Peligro
No
Categora 2
Se embala/envasa en bultos de volumen superior a 3 m3?
S
Atencin
No
de lado a 120 C?
No
No se clasifica
Categora 2
Se embala/envasa en bultos de volumen superior a 450 l?
S
Atencin
No

de lado a 100 C?
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
- 93 -
2.11.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin de sustancias o mezclas que

experimentan calentamiento espontneo si puede establecerse una correlacin apropiada entre los resultados
del ensayo de preseleccin y los del ensayo de clasificacin, y se aplica el margen de seguridad adecuado.
He aqu algunos ejemplos de ensayos de seleccin:
a)
El ensayo del horno Grewer (Directriz VDI 2263, parte I, 1990, Test Methods for the
Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura de inicio
de 80 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;
b)
El ensayo de preseleccin para sustancias pulverulentas a granel (Gibson, N. Harper,

D.J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant
Operation Progress, 4(3), 181-189, 1985) con una temperatura de inicio de 60 K por
encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l.
- 94 -
CAPTULO 2.12
SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA,
DESPRENDEN GASES INFLAMABLES
2.12.1
Definicin
Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son
sustancias o mezclas slidas o lquidas que, por interaccin con el agua, tienden a volverse espontneamente
inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.
2.12.2
Una sustancia o mezcla que en contacto con el agua desprende gases inflamables se
clasificar en una de las tres categoras de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III,
subseccin 33.4.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.12.1: Criterios de clasificacin para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua,
desprenden gases inflamables
Categora
Criterios
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en
contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse
espontneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rpidamente en contacto con el
agua de tal forma que el rgimen de emanacin de gas inflamable es igual o superior a
10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto.
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona rpidamente en contacto

con el agua de modo que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es igual o
superior a 20 litros por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de la
Categora 1.
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto

con el agua de modo que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es igual o
superior a 1 litro por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de las
Categoras 1 y 2.
NOTA 1:
Una sustancia o mezcla se clasificar en la categora de aquellas que, en contacto con el
agua, desprenden gases inflamables si se produce inflamacin espontnea en cualquier fase del ensayo.
NOTA 2:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas debern efectuarse con la
sustancia o mezcla tal como se presenta. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el
mismo producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se
2.12.3

- 95 -
Tabla 2.12.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sustancias y mezclas que, en
contacto con el agua, desprenden gases inflamables
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Smbolo
Llama
Llama
Llama
Palabra de
advertencia
Peligro
Peligro
Atencin
En contacto con el agua

desprende gases
inflamables que pueden
inflamarse
espontneamente

desprende gases
inflamables

desprende gases
inflamables
Indicacin de
peligro
2.12.4

2.12.4.1
Para clasificar una sustancia o mezcla que en contacto con el agua desprende gases
inflamables se efectuar la prueba N.5 tal como se describe en la parte III, subseccin 33.4.1.4 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La
clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.12.
- 96 -
Procedimiento de decisin 2.12 para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases
inflamables
Sustancia/mezcla
A la temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto con

el agua de tal forma que el rgimen mximo de emanacin de gas
inflamabOHHV litro por kilogramo de sustancia y hora?
No
No se clasifica
S
A la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en
contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a
inflamarse espontneamente, o a la temperatura ambiente reacciona
rpidamente en contacto con el agua de tal forma que el rgimen de
emanacin de gas inflamable es 10 litros por kilogramo de sustancia
en el espacio de 1 minuto?
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
A la temperatura ambiente, reacciona rpidamente en contacto con

el agua de tal forma que el rgimen mximo de emanacin de gas
inflamable es 20 litros por kilogramo de sustancia y hora?
S
Peligro
No
Categora 3
Atencin
2.12.4.2
No ser necesario aplicar el procedimiento de clasificacin en esta clase si:
a)
La estructura qumica de la sustancia o mezcla no contiene metales ni metaloides; o
b)
La experiencia en su produccin o manejo muestra que la sustancia o mezcla no

reacciona con el agua, por ejemplo cuando se fabrica o se lava con agua; o
c)
Se sabe que la sustancia es soluble en agua y forma una mezcla estable.
- 97 -
CAPTULO 2.13
LQUIDOS COMBURENTES
2.13.1
Definicin
Un lquido comburente es un lquido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede,

por lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias.
2.13.2
Un lquido comburente se clasificar en una de las tres categoras de esta clase de

conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al
transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.13.1: Criterios de clasificacin para lquidos comburentes
Categora
Criterios
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa)
se inflama espontneamente; o tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior al
de una mezcla de cido perclrico al 50% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa).
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa)
tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de
clorato de sodio en disolucin acuosa al 40% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no
cumple los criterios de la Categora 1.
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa) tiene un
tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de cido ntrico
en disolucin acuosa al 65% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no cumple los
criterios de las Categoras 1 y 2.
2.13.3

Tabla 2.13.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para lquidos comburentes
Smbolo
Palabra de
advertencia
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Peligro
Peligro
Atencin
Puede provocar un
incendio o una explosin;
muy comburente
Puede agravar un
incendio; comburente
Puede agravar un
- 99 -
2.13.4

2.13.4.1
Para clasificar un lquido comburente se recurrir al mtodo de prueba O.2 tal como
se describe en la parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas
peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de
decisin 2.13.
Procedimiento de decisin 2.13 para lquidos comburentes
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa)

UHJLVWUDHQ ORVHQVD\RVXQ DXPHQWR GHSUHVLyQ 2070 kPa?
No
No se clasifica
No
No se clasifica
S
registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presin que
es inferior o igual al de una mezcla de cido ntrico acuoso al 65%
y celulosa, en proporcin 1:1 (en masa)?
S
Categora 3
registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presin que
es inferior o igual al de una mezcla de una disolucin acuosa de
clorato sdico al 40% y celulosa, en proporcin 1:1 (en masa)?
No
Atencin
S
Categora 2
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin 1:1 (en masa),
registra en los ensayos una inflamacin espontnea o un tiempo
medio de aumento de presin que es inferior al de una mezcla de
cido perclrico al 50% y celulosa en proporcin 1:1 (en masa)?
No
Peligro
Categora 1
Peligro
- 100 -
2.13.4.2
2.13.4.2.1
Para la clasificacin de una sustancia en esta clase, se considerar como un elemento
adicional relevante la experiencia adquirida en el manejo y uso de la sustancia en cuestin cuando sta
indique que dicha sustancia es comburente. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y
la experiencia acumulada, prevalecer esta ltima.
2.13.4.2.2
En algunas sustancias o mezclas, puede generarse un incremento de presin (demasiado
fuerte o demasiado dbil), provocado por reacciones qumicas que no guardan relacin con las propiedades
comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, puede ser necesario repetir la prueba descrita en la
parte III, subseccin 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia inerte (kieselguhr, por ejemplo) en lugar de celulosa, para
poder aclarar la ndole de la reaccin.
2.13.4.2.3
No ser necesario aplicar a las sustancias orgnicas o sus mezclas el procedimiento de
clasificacin en esta clase si:
a)
La sustancia o mezcla no contiene oxgeno, flor o cloro; o
b)
La sustancia o mezcla contiene oxgeno, flor o cloro y estos elementos slo estn
ligados qumicamente al carbono o al hidrgeno.
2.13.4.2.4
Para sustancias o mezclas inorgnicas, no ser necesario aplicar el procedimiento de
clasificacin en esta clase si no contienen tomos de oxgeno o halgenos.
- 101 -
CAPTULO 2.14
SLIDOS COMBURENTES
2.14.1
Definicin
Un slido comburente es un slido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por
lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias.
2.14.2
Un slido comburente se clasificar en una de las tres categoras de esta clase mediante la
prueba O.1 de la parte III, subseccin 34.4.1 o la prueba O.3 de la parte III, subseccin 34.4.3 de las
Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con
arreglo a la tabla siguiente:
Tabla 2.14.1: Criterios de clasificacin para slidos comburentes
Categora
Criterios con el ensayo O.1
Criterios con el ensayo O.3
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con

celulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa)
tiene un tiempo medio de combustin inferior al
de una mezcla de bromato de potasio y celulosa
en proporcin 3:2 (en masa)
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa

en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa) tiene una
velocidad media de combustin superior al de una
mezcla de perxido de calcio y celulosa en
proporcin 3:1 (en masa)

tiene un tiempo medio de combustin igual o
inferior al de una mezcla de bromato de potasio y
celulosa en proporcin 2:3 (en masa) y que no
cumple los criterios de la Categora 1

velocidad media de combustin igual o superior al
de una mezcla de perxido de calcio y celulosa en
proporcin 1:1 (en masa) y que no cumple los
criterios de la Categora 1

tiene un tiempo medio de combustin igual o
inferior al de una mezcla de bromato de potasio y
celulosa en proporcin de 3:7 (en masa) y que no
cumple los criterios de las Categoras 1 y 2

velocidad media de combustin igual o superior al
de una mezcla de perxido de calcio y celulosa en
proporcin 1:2 (en masa) y que no cumple los
criterios de las Categoras 1 y 2
NOTA 1:
Algunos slidos comburentes tambin pueden presentar peligro de explosin en
determinadas condiciones (por ejemplo, cuando se almacenan en grandes cantidades). As, pues, algunos
tipos de nitrato de amonio pueden ocasionar un peligro de explosin en condiciones extremas, y la Prueba
de resistencia a la detonacin (Cdigo IMSBC 1, apndice 2, seccin 5) podr utilizarse para evaluar este
peligro. Debern hacerse las oportunas observaciones en la ficha de datos de seguridad.
NOTA 2:
Los ensayos para la clasificacin de sustancias o mezclas slidas, debern efectuarse con la
sustancia o mezcla tal como se presenta. Si, por ejemplo, con fines de comercializacin o transporte, el
mismo producto se presenta en una forma fsica diferente de aquella en la que ha sido ensayado y se
2.14.3

1
Cdigo internacional de cargas slidas a granel, OMI.

- 103 -
Tabla 2.14.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para slidos comburentes
Smbolo
2.14.4
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Llama sobre crculo
Peligro
Peligro
Atencin
Puede provocar un
incendio o una explosin;
muy comburente
Puede agravar un
Puede agravar un

2.14.4.1
Para clasificar un slido comburente se recurrir al mtodo de prueba O.1 tal como se
describe en la parte III, subseccin 34.4.1 o el mtodo de prueba O.3 tal como se describe en la parte III,
subseccin 34.4.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.14.
- 104 -
Procedimiento de decisin 2.14 para slidos comburentes
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1

(en masa) explota o arde en los ensayos?
No
No se clasifica
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en
masa) registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior o
igual al de una mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de
3:7 (en masa)
o
una velocidad media de combusitn igual o superior al de una mezcla de
perxico de calcio y celulosa en proporcin de 1:2 (en masa)?
No
No se clasifica
S
Una mezcla de muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en
masa) registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior o
igual al de una mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de
2:3 (en masa)
o
una velocidad media de combustin igual o superior al de una mezcla de
perxido de calcio y celulosa en proporcin 1:1 (en masa) ?
Categora 3
No
Atencin
S
Una mezcla de la muestra y celulosa en proporcin de 4:1 o de 1:1 (en
masa) registra en los ensayos un tiempo medio de combustin inferior al
de una mezcla de bromato potsico y celulosa en proporcin de 3:2 (en
masa)
o
Categora 2
No
Peligro
una velocidad media de combustin superior al de una mezcla de

perxido de calcio y celulosa en proporcin de 3:1 (en masa)?
Categora 1
S
Peligro
- 105 -
2.14.4.2
2.14.4.2.1
Para la clasificacin de una sustancia en esta clase se considerar como un elemento
adicional relevante la experiencia adquirida en el manejo y uso de la sustancia en cuestin cuando sta
indique que dicha sustancia es comburente. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y
la experiencia acumulada, prevalecer esta ltima.
2.14.4.2.2
No ser necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgnicas el procedimiento de
clasificacin en esta clase si:
a)
La sustancia o mezcla no contiene oxgeno, flor o cloro; o
b)
La sustancia o mezcla contiene oxgeno, flor o cloro y estos elementos slo estn
ligados qumicamente al carbono o al hidrgeno.
2.14.4.2.3
No ser necesario aplicar a sustancias o mezclas inorgnicas el procedimiento de
clasificacin en esta clase si no contienen tomos de oxgeno o halgenos.
- 106 -
CAPTULO 2.15
PERXIDOS ORGNICOS
2.15.1
Definicin
2.15.1.1
Los perxidos orgnicos son sustancias orgnicas lquidas o slidas que contienen la
estructura bivalente 0-0- y pueden considerarse derivados del perxido de hidrgeno, en el que uno o ambos
tomos de hidrgeno han sido sustituidos por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende preparados
(mezclas) de perxidos orgnicos. Los perxidos orgnicos son sustancias o mezclas trmicamente
inestables, que pueden sufrir una descomposicin exotrmica autoacelerada. Adems, pueden tener una o
varias de las propiedades siguientes:
a)
ser susceptibles de experimentar una descomposicin explosiva;
b)
arder rpidamente;
c)
ser sensibles a los choques o a la friccin;
d)
reaccionar peligrosamente con otras sustancias.
2.15.1.2
Se considerar que un perxido orgnico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo
de laboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rpidamente o mostrar un efecto violento cuando se
calienta en un espacio limitado.
2.15.2
2.15.2.1
Los perxidos orgnicos se sometern al procedimiento de clasificacin en esta clase, a
menos que el preparado contenga:
NOTA:
frmula:
a)
No ms de 1,0 % de oxgeno disponible y no ms del 1,0 % de perxido de hidrgeno;

o
b)
No ms de 0,5% de oxgeno disponible y ms de 1,0 % pero no ms de 7,0 % de

perxido de hidrgeno.
El contenido de oxgeno activo (%) de un preparado de perxido orgnico viene dado por la
16 u
n
i
donde:
n i u ci
mi
ni
nmero de grupos peroxi por molcula del perxido orgnico i
ci
= concentracin (% en masa) del perxido orgnico i; y
mi = masa molecular del perxido orgnico i.

2.15.2.2
Los perxidos orgnicos se clasificarn en una de las siete categoras (Tipos A a G) de esta
clase, con arreglo a los principios siguientes:
a)
Todo perxido orgnico que pueda detonar o deflagrar rpidamente en su

embalaje/envase se clasificar como perxido orgnico del TIPO A;
b)
Todo perxido orgnico que tenga caractersticas propias de los explosivos y que no
detone ni deflagre rpidamente en su embalaje/envase, pero pueda experimentar una
explosin trmica en dicho embalaje/envase, se clasificar como perxido orgnico
del TIPO B;
- 107 -
c)
Todo perxido orgnico que tenga caractersticas propias de los explosivos y no pueda
detonar ni deflagrar rpidamente ni experimentar una explosin trmica en su
embalaje/envase, se clasificar como perxido orgnico del TIPO C;
d)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio:

i)
detone parcialmente pero no deflagre rpidamente ni reaccione violentamente al

ser calentado en un espacio limitado; o
ii)
no detone en absoluto pero deflagre lentamente sin reaccionar violentamente al

ser calentado en un espacio limitado;
iii)
no detone ni deflagre en absoluto pero reaccione moderadamente al ser

calentado en un espacio limitado;
se clasificar como perxido orgnico del TIPO D;

e)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en

absoluto ni reaccione dbilmente o no reaccione al ser calentado en un espacio
limitado, se clasificar como perxido orgnico del TIPO E;
f)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de

cavitacin ni deflagre en absoluto, y reaccione dbilmente o no reaccione al ser
calentado en un espacio limitado, y cuya potencia de explosin sea baja o nula se
clasificar como perxido orgnico del TIPO F;
g)
Todo perxido orgnico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de

cavitacin ni deflagre en absoluto, y no reaccione al ser calentado en un espacio
limitado, y cuya potencia de explosin sea nula, a condicin de que sea trmicamente
estable (TDAA igual o superior a 60 C en un bulto de 50 kg), y de que, en el caso de
las mezclas lquidas, se emplee un diluyente con un punto de ebullicin no inferior a
150 C como medio de insensibilizacin, se clasificar como perxido orgnico del
TIPO G. Si el perxido orgnico no es trmicamente estable, o si se emplea como
medio de insensibilizacin un diluyente con un punto de ebullicin inferior a 150 C
se clasificar como perxido orgnico del TIPO F.
NOTA 1:
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro, pero debera comprobarse que no
posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
NOTA 2:
Los tipos A a G pueden no ser necesarios en todos los sistemas.
2.15.2.3
Criterios para la regulacin de temperatura

Los perxidos orgnicos siguientes debern someterse a una regulacin de temperatura:
a)
Perxidos orgnicos de los tipoV%\&FRQXQD7'$$&
b)
Perxidos orgnicos del tipo D que presentan una reaccin moderada al calentamiento
en espacio limitado 1 FRQ XQD 7'$$ & R XQD UHDFFLyQ GpELO R QXOD DO
FDOHQWDPLHQWRHQHVSDFLROLPLWDGRFRQXQD7'$$&\
c)
Perxidos RUJiQLFRVGHORVWLSRV(\)FRQXQD7'$$&
Los mtodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de

regulacin y la temperatura crtica figuran en la parte II, seccin 28 de las Recomendaciones relativas al
1
Tal como queda determinado por los ensayos de la serie E descritos en la Parte II del Manual de Pruebas y
Criterios.
- 108 -
transporte de las mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para
realizar el ensayo se tendr en cuenta el tamao y el material del bulto.
2.15.3

Tabla 2.15.1: Elementos que deben figurar en las etiquetas para perxidos orgnicos
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Tipo A
Tipo B
Tipos C y D
Tipos E y F
Bomba
explotando
Bomba
explotando y
llama
Llama
Llama
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Puede explotar al
calentarse
Puede
incendiarse o
explotar al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Puede
incendiarse al
calentarse
Tipo G a
Esta
categora de
peligro no
tiene
elementos
de etiqueta
asignados
El tipo G no tiene elementos de comunicacin de peligro asignados, pero debera comprobarse si la

sustancia no posee propiedades correspondientes a otras clases de peligro.
2.15.4
Procedimientos de decisin e indicaciones complementarias
Los procedimientos de decisin y las indicaciones complementarias siguientes no forman

parte del sistema de clasificacin armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda
2.15.4.1
Para clasificar un perxido orgnico deber recurrirse a la serie de pruebas A a H tal como se
describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La clasificacin se har con arreglo al procedimiento de decisin 2.15.
- 109 -
Procedimiento de decisin 2.15 para perxidos orgnicos

PERXIDO ORGNICO
Casilla 1
Prueba A
Propaga
una detonacin?
1.1 S
Casilla 2
Prueba B
2.1 S
1.2 Parcialmente
Puede detonar
en su embalaje/
envase?
3.1 S,
rpidamente
2.2 No
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 3
Prueba C
3.2 S, lentamente
3.3 No
4.1 S,
rpidamente
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 4
Prueba C
4.2 S, lentamente
4.3 No
5.1 S,
rpidamente
Casilla 6
Prueba D
6.1 S
1.3 No
Deflagra
rpidamente
en el bulto?
6.2 No
Casilla 10
Prueba G
Puede
explotar su
embalaje/envase?
10.2 No
Casilla 5
Prueba C
5.3 No
5.2 S, lentamente
Casilla 7
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
7.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
7.2 Moderadamente
7.3 Dbilmente
7.4 No reacciona
Puede
propagar una
detonacin?
Casilla 8
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
espacio limitado
definido?
8.1 Violentamente
8.2 Moderadamente
8.3 Dbilmente
8.4 No reacciona
Casilla 9
Prueba E
Cmo
reacciona al
calentamiento en un
9.1
espacio limitado
definido?
Violentamente
9.2 Moderadamente
10.1 S
9.3 Dbilmente
9.4 No reacciona
Puede Casilla 11
ser embalada/
envasada en bultos de
11.1 S
400 kg/450 l o se
estudia su
Casilla 12
exencin?
Prueba F
11.2 No
12.3 Ninguna
Qu potencia
explosiva tiene?
12.1
Casilla 13
Considerable
Prueba E
Cmo
12.2 Baja
reacciona al
calentamiento en un
13.1
espacio limitado
definido?
Dbilmente
13.2
No reacciona
14.1 S
Casilla 14
Prueba H
Es la TDAA
< 60C en un bulto
de 50 kg?
14.2 No
Casilla 15
Es la sustancia un
slido?
15.1 S
15.2 No
16.1 S
Casilla 16
Se utiliza
un diluyente con un
punto de ebullicin
< 150C?
16.2 No
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Tipo E
- 110 -
Tipo F
Tipo G
2.15.4.2
2.15.4.2.1
Los perxidos orgnicos se clasificarn por definicin basndose en su estructura qumica y
en el contenido de oxgeno activo y perxido de hidrgeno de la mezcla (vase 2.15.2.1).
2.15.4.2.2
Las propiedades de los perxidos orgnicos que son decisivas para su clasificacin debern
determinarse experimentalmente. Los mtodos de prueba con los criterios de evaluacin pertinentes figuran
en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios,
parte II (serie de pruebas A a H).
2.15.4.2.3
Las mezclas de perxidos orgnicos pueden clasificarse como perxidos orgnicos del
mismo tipo que el que corresponda al ms peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos
componentes estables pueden formar una mezcla menos estable, se determinar la temperatura de
descomposicin autoacelerada (TDAA).
- 111 -
CAPTULO 2.16
SUSTANCIAS Y MEZCLAS CORROSIVAS PARA LOS METALES
2.16.1
Definicin
Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su accin qumica, puede
daarlos o incluso destruirlos.
2.16.2
Una sustancia o mezcla que sea corrosiva para los metales se clasificar en la nica categora
de esta clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subseccin 37.4 de las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla
siguiente.
Tabla 2.16.1: Criterios de clasificacin para las sustancias corrosivas para los metales
Categora
Criterios
Velocidad de corrosin en superficies de acero o de aluminio superior a 6,25 mm

por ao a una temperatura de ensayo de 55 C, cuando la prueba se realiza en
ambos materiales
NOTA:
Cuando una prueba inicial en acero o en aluminio indica que la sustancia o mezcla
ensayada es corrosiva, no es necesario hacer la prueba complementaria sobre el otro metal.
2.16.3

generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre la
clasificacin y el etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
Tabla 2.16.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para las sustancias y mezclas corrosivas
para los metales
Categora 1
Smbolo
Corrosin
Atencin
Puede ser corrosiva para los metales
NOTA:
Cuando una sustancia o mezcla est clasificada como corrosiva para los metales pero no para
los ojos y/o la piel, algunas autoridades competentes podrn permitir que se apliquen las disposiciones de
etiquetado descritas en 1.4.10.5.5.
2.16.4

- 113 -
2.16.4.1
Procedimiento de decisin 2.16 para las sustancias y mezclas corrosivas para los metales
Sustancia/mezcla
Corroe superficies de acero o aluminio a una velocidad superior a

6,25 mm/ao a una temperatura de prueba de 55 C cuando se
realiza la prueba en ambos materiales?
No
No se clasifica
Categora 1
Atencin
2.16.4.2
La velocidad de corrosin puede medirse con el mtodo de prueba descrito en la Parte III,
subseccin 37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de
Pruebas y Criterios. La muestra que se usar en la prueba deber estar fabricada con los materiales
siguientes:
a)
b)
Para las pruebas con acero, los tipos:

-
S235JR+CR (1.0037 resp. St 37-2),
S275J2G3+CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574, Unified Numbering System

(UNS) G 10200, o SAE 1020.
Para las pruebas con aluminio, los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.
- 114 -
PARTE 3
PELIGROS PARA LA SALUD
CAPTULO 3.1
TOXICIDAD AGUDA
3.1.1
Definicin
La toxicidad aguda de una sustancia qumica se refiere a los efectos adversos que se
manifiestan tras la administracin por va oral o cutnea de una sola dosis de dicha sustancia, de dosis
mltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposicin por inhalacin
durante 4 horas.
3.1.2
Criterios de clasificacin de las sustancias
3.1.2.1
Las sustancias se clasificarn en cinco categoras de peligro basadas en la toxicidad aguda
por ingestin, absorcin cutnea o inhalacin, con arreglo a los criterios numricos expresados en valores
umbral tal como muestra la tabla siguiente. Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores
(aproximados) de la DL50 (ingestin, absorcin cutnea) o CL50 (inhalacin) o en estimaciones de la
toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.
Tabla 3.1.1: Categoras de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que
definen las categoras respectivas
Va de exposicin
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
Oral (mg/kg de peso corporal)

vanse notas a) y b)
50
300
2000
Cutnea (mg/kg de peso

corporal)
vanse notas a) y b)
50
200
1000
2000
5000
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
Gases
(ppmV)
vanse notas a) b) y c)
100
500
2500
20000
Vapores (mg/l)
vanse notas a),b), c), d) y e)
0,5
2,0
10,0
20,0
Polvos y nieblas (mg/l)

vanse notas a), b), c) y f)
0,05
0,5
1,0
5,0
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
NOTA: La concentracin de los gases se expresa en partes por milln de volumen (ppmV).
Notas a la tabla 3.1.1:
a)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificacin de una sustancia se deducir a

partir de la DL50/CL50 cuando se conozca;
b)
La estimacin de la toxicidad aguda (ETA) de una sustancia en una mezcla se deducir a partir
de:
i)
La DL50/CL50 cuando se conozca; de lo contrario,
ii)
El valor de conversin apropiado obtenido de la tabla 3.1.2 que se refiere a los

resultados de un rango de ensayos;
iii)
El valor de conversin apropiado obtenido de la tabla 3.1.2 que se refiere a una

categora de clasificacin.
- 117 -
c)
Los valores de corte/lmites de concentracin para la toxicidad por inhalacin que figuran en
la tabla se basan en una exposicin de 4 horas. Para convertir los datos de modo que
respondan a una exposicin de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores y por 4
para polvos y nieblas;
d)
Algunas reglamentaciones utilizan la concentracin de vapor saturado como un elemento

adicional para protecciones especficas de salud y seguridad (por ejemplo, las
Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas,
Reglamentacin Modelo);
e)
En algunas sustancias, la atmsfera del ensayo no ser slo un vapor sino que consistir en
una mezcla de fases lquidas y gaseosas. En otras sustancias, esa atmsfera podr consistir en
un vapor prximo al estado gaseoso. En estos ltimos casos, la clasificacin (en ppmV) ser la
siguiente: Categora 1 (100 ppmV), Categora 2 (500 ppmV), Categora 3 (2500 ppmV),
Categora 4 (20000 ppmV). Los trminos polvo, niebla y vapor se definen como sigue:
i)
Polvo: partculas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire
por lo general)
ii)
Niebla: gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el
aire por lo general)
iii)
Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado
lquido o slido.
El polvo se forma generalmente por un proceso mecnico. Las nieblas se forman generalmente
por condensacin de vapores supersaturados o por el fraccionamiento fsico de lquidos. El
tamao de polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 a
alrededor de 100 m;
f)
Los valores para polvos y nieblas deberan revisarse para adaptarse a futuros cambios de las
directrices de la OCDE con respecto a las limitaciones tcnicas en la generacin,
mantenimiento y medicin de las concentraciones de polvos y nieblas en forma respirable;
g)
Los criterios de la Categora 5 se proponen identificar las sustancias que presenten un peligro
relativamente bajo de toxicidad aguda, pero que en determinadas circunstancias puedan
suponer un peligro para poblaciones vulnerables. La DL50 de esas sustancias se sita en el
rango de 2000-5000 mg/kg de peso corporal y en dosis equivalentes para la inhalacin. Los
criterios especficos de la Categora 5 son:
i)
La sustancia se clasifica en esta categora si ya se dispone de informacin fidedigna que

indique que la DL50 (CL50) corresponde al rango de valores de la Categora 5 o cuando
otros estudios con animales o sobre los efectos txicos agudos en seres humanos
constituyen un motivo de preocupacin para la salud humana;
ii)
La sustancia se clasificar en esta categora, mediante extrapolacin, estimacin o

medicin de datos, cuando no est justificada su asignacin a una categora de mayor
peligro; y:
-
se disponga de informacin fidedigna sobre la existencia de efectos txicos

significativos en los seres humanos; o
se observe mortalidad en los ensayos sobre exposicin por va oral o cutnea o

por inhalacin, con valores hasta de la Categora 4; o
cuando la opinin de los expertos confirme la aparicin de sntomas clnicos de

toxicidad significativos (excepto diarrea, piloereccin o aspecto descuidado) en
ensayos realizados con valores hasta de la Categora 4; o
- 118 -
cuando tal opinin confirme la existencia de informacin fidedigna sobre efectos

agudos potencialmente significativos procedentes de otros estudios con animales.
Habida cuenta de la necesidad de proteger a los animales, se desaconsejan los ensayos con
stos en la Categora 5 y slo deberan contemplarse cuando sea muy probable que los
resultados de esos ensayos proporcionen informacin importante para la proteccin de la
salud humana.
3.1.2.2
El sistema de clasificacin armonizado de toxicidad aguda se ha desarrollado de modo que
responda a las necesidades de los sistemas existentes. Un principio bsico establecido por el Grupo de
Coordinacin del programa IOMC para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de las sustancias
qumicas (GC/ASCQ) es que la armonizacin significa establecer una base comn y coherente de
clasificacin y comunicacin de peligros qumicos de los que puedan seleccionarse los elementos pertinentes
para el transporte, los consumidores, los trabajadores y la proteccin del medioambiente. Con tal fin se han
definido cinco categoras de toxicidad aguda.
3.1.2.3
La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestin e inhalacin es la
rata, mientras que para la toxicidad aguda por va cutnea se recurre tanto a la rata como al conejo. Los datos
ya obtenidos en ensayos destinados a clasificar los productos qumicos en los sistemas existentes deberan
aceptarse al reclasificar esos productos en el sistema armonizado. Cuando se disponga de datos
experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, debera recurrirse a la opinin de los
cientficos para seleccionar el valor ms apropiado de DL50 entre los ensayos vlidos y correctamente
realizados.
3.1.2.4
Los valores de corte/lmites de concentracin (vase la tabla 3.1.1) de la categora de mayor
peligro (Categora 1), son los que se utilizan actualmente en el sector del transporte para la clasificacin en
grupos de embalaje/envase.
3.1.2.5
La Categora 5 se refiere a las sustancias que presentan una toxicidad aguda relativamente
baja pero que, en ciertas circunstancias, pueden suponer un peligro para poblaciones vulnerables. Los
criterios para identificar las sustancias pertenecientes a esta categora figuran en la nota g) de la tabla. Se
estima que tales sustancias tendrn un valor de DL50 para la exposicin por va oral o cutnea en el rango de
2000-5000 mg/kg de peso corporal y dosis equivalentes para la exposicin por inhalacin1. Habida cuenta de
la necesidad de proteger a los animales, se desaconsejan los ensayos con stos en la Categora 5 y slo
deberan contemplarse cuando sea muy probable que los resultados de esos ensayos proporcionen
informacin importante para la proteccin de la salud humana.
3.1.2.6
Consideraciones especficas para la toxicidad por inhalacin
3.1.2.6.1
Los valores sobre toxicidad por inhalacin se basan en ensayos de 4 horas con animales de
experimentacin. Cuando se utilicen valores experimentales con exposiciones de 1 hora, se podrn convertir
en su equivalente de 4 horas dividiendo el valor de 1 hora por 2, para gases y vapores, y por 4 para polvos y
nieblas.
3.1.2.6.2
Las unidades de toxicidad por inhalacin dependern del tipo de material inhalado. Los
valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad
de realizar ensayos con vapores, de los que algunos consisten en mezclas de fases lquidas y gaseosas, la
unidad utilizada es el mg/l. No obstante, para esos vapores cercanos a la fase gaseosa, la clasificacin debera
basarse en ppmV. Cuando los mtodos de ensayo se actualicen, el programa de la OCDE y otros que fijan
directrices para los ensayos tendrn que definir con mayor claridad los vapores en relacin con las nieblas.
Orientacin sobre los valores de inhalacin de la Categora 5: El grupo de trabajo de la OCDE sobre
armonizacin de la clasificacin y etiquetado no fij valores numricos en la tabla 3.1.1 para la Categora 5 de
toxicidad aguda por inhalacin, pero en su lugar especific dosis equivalentes en el rango de 2000-5000 mg/kg de
peso corporal para la exposicin por va oral y cutnea (vase la nota g) de la tabla 3.1.1). En algunos sistemas, la
autoridad competente puede prescribir esos valores.
- 119 -
3.1.2.6.3
Los valores de toxicidad por inhalacin de vapores sirven para la clasificacin de la
toxicidad aguda en todos los sectores. Tambin se reconoce que la concentracin de vapor saturado de una
sustancia se usa en el sector del transporte como un elemento adicional para clasificar esas sustancias en
grupos de embalaje/envasado.
3.1.2.6.4
Para las categoras de mayor peligro de polvos y nieblas, es especialmente importante el
empleo de valores bien definidos. Las partculas inhaladas con un dimetro aerodinmico (MDAD) de entre
1 y 4 micrones se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamao
de partcula corresponde a una dosis mxima del orden de 2 mg/l. Con el fin de extrapolar los experimentos
con animales a la exposicin humana, los polvos y las nieblas tendran tericamente que someterse a ensayo
con esas concentraciones en ratas. Los valores de corte/lmites de concentracin de la tabla 3.1.1 para polvos
y nieblas permiten distinguir claramente entre dos compuestos de distinta toxicidad, medida en distintas
condiciones de ensayo. Los valores para polvos y nieblas debern revisarse en el futuro para adaptarse a
cualquier cambio en las directrices de la OCDE u otras con respecto a las limitaciones tcnicas para generar,
mantener y medir concentraciones de polvos y nieblas en forma respirable.
3.1.2.6.5
Adems de la clasificacin de la toxicidad por inhalacin, si se dispone de datos que
indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosividad de la sustancia o de la mezcla, ciertas autoridades
pueden, adems, decidir etiquetar el producto como corrosivo para las vas respiratorias. La corrosin de las
vas respiratorias se define como la destruccin de los tejidos de las vas respiratorias tras un nico y
limitado perodo de exposicin, anlogo a la corrosin cutnea; la corrosin incluye la destruccin de las
mucosas. La evaluacin de la corrosividad puede basarse en opinin de expertos con informacin sobre
experiencias en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, informacin de
sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.
3.1.3
Criterios de clasificacin para las mezclas
3.1.3.1
Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda se basan en los datos sobre
dosis letales obtenidos a partir de ensayos o por derivacin. En las mezclas, es necesario obtener o interpretar
informacin que permita aplicar los criterios de clasificacin. El procedimiento de clasificacin para la
toxicidad aguda se hace por etapas y depender de la cantidad de informacin disponible para la propia
mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 siguiente indica el proceso que hay que
seguir:
- 120 -
Figura 3.1.1: Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda
Datos de los ensayos sobre la mezcla como tal
No
Datos suficientes disponibles sobre

mezclas similares para estimar la
clasificacin
Aplquense los principios de

extrapolacin de 3.1.3.5
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de
3.1.3.6.1
CLASIFICAR
Aplquese la frmula de
3.1.3.6.1
CLASIFICAR
No
Datos disponibles para todos los
componentes
No
Otros datos disponibles para estimar
valores de conversin con fines de
clasificacin
No
Comunquense los peligros
de los componentes conocidos
Aplquese la frmula de 3.1.3.6.1

(compoQHQWHVGHVFRQRFLGRV 10%) o
Aplquese la frmula de 3.1.3.6.2.3
(componentes desconocidos > 10%)
CLASIFICAR
3.1.3.2
La clasificacin de las mezclas por su toxicidad aguda puede hacerse para cada va de
exposicin, pero slo se necesitar para una de las vas cuando sea la que se utilice (por estimacin o ensayo)
para todos los componentes y no haya ninguna prueba vlida que indique una toxicidad aguda por vas
mltiples. Cuando existan pruebas vlidas de toxicidad por mltiples vas de exposicin, la clasificacin
deber aplicarse a todas las vas de exposicin que correspondan. Deber tenerse en cuenta toda la
informacin disponible. El pictograma y la palabra de advertencia que se utilicen debern corresponder a la
categora de mayor peligro y debern emplearse todas las indicaciones de peligro pertinentes.
3.1.3.3
Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se
han elaborado ciertas hiptesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
a)
Los componentes relevantes de una mezcla son aquellos que estn presentes en
concentraciones 1% (en p/p para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y en
v/v para gases), a menos que haya motivos para sospechar que un componente
presente en una concentracin < 1% es, sin embargo, relevante para clasificar la
mezcla por su toxicidad aguda. Este punto reviste particular importancia cuando se
clasifican mezclas no ensayadas que contienen componentes clasificados en las
Categoras 1 y 2;
b)
Cuando se use una mezcla clasificada como componente de otra mezcla, la

estimacin de la toxicidad aguda real o derivada (ETA) de esa mezcla podr usarse
para clasificar la nueva mezcla con las frmulas de 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3;
c)
Si las estimaciones puntuales de toxicidad aguda para todos los componentes de una
mezcla caen dentro de la misma categora, la mezcla se clasificar en esa categora;
d)
Si slo se dispone de datos sobre el rango de valores (o de informacin sobre la

categora de peligro de toxicidad aguda) para los componentes de una mezcla, esos
- 121 -
datos podrn convertirse en estimaciones puntuales con arreglo a la tabla 3.1.2 al

calcular la clasificacin de la nueva mezcla utilizando las frmulas que figuran
en 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.
Tabla 3.1.2: Conversin de un rango de valores de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente
(o categoras de peligro de toxicidad aguda) en estimaciones puntuales de toxicidad aguda
para su uso en las frmulas de clasificacin de las mezclas
Vas de exposicin
Ingestin
(mg/kg de peso
corporal)
Cutnea
(mg/kg de peso
corporal)
Gases
(ppmV)
Vapores
(mg/l)
Polvo/niebla
(mg/l)
Nota:
Rango de valores experimentales de

toxicidad aguda o categora de clasificacin
(vase Nota 1)
0
< Categora 1 d 5
5
< Categora 2 d 50
50 < Categora 3 d 300
300 < Categora 4 d 2000
2000 < Categora 5 d 5000
0
< Categora 1 d 50
50
< Categora 2 d 200
200 < Categora 3 d 1000
1000 < Categora 4 d 2000
2000 < Categora 5 d 5000
0
< Categora 1 d 100
100 < Categora 2 d 500
500 < Categora 3 d 2500
2500 < Categora 4 d 20000
Categora 5 - Vase la nota de pie de pgina
en 3.1.2.5
0
< Categora 1 d 0,5
0,5 < Categora 2 d 2,0
2,0 < Categora 3 d 10,0
10,0 < Categora 4 d 20,0
en 3.1.2.5
0
< Categora 1 d 0,05
0,05 < Categora 2 d 0,5
en 3.1.2.5.
Estimacin puntual obtenida

de toxicidad aguda
(vase Nota 2)
0,5
5
100
500
2500
5
50
300
1100
2500
10
100
700
4500
0,05
0,5
3
11
0,005
0,05
0,5
1,5
La concentracin de los gases se expresa en partes por milln en volumen (ppmV).
NOTA 1:
La Categora 5 corresponde a las mezclas que tienen una toxicidad aguda relativamente baja
pero que en ciertas circunstancias pueden suponer un peligro para poblaciones vulnerables. Esas mezclas
presentan un valor de DL50 de toxicidad por va oral o cutnea en el rango de 2000-5000 mg/kg de peso
corporal o en dosis equivalentes para otras vas de exposicin. Habida cuenta de la necesidad de proteger a
los animales, se desaconsejan los ensayos con stos en la Categora 5 y slo debern contemplarse cuando
sea muy probable que los resultados de esos ensayos proporcionen elementos de informacin importantes
para la proteccin de la salud humana.
NOTA 2:
Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificacin de una mezcla a partir
de sus componentes y no constituyen datos experimentales. Los valores se fijan convencionalmente en el
escaln inferior de las Categoras 1 y 2, en un punto que es aproximadamente 1/10 del escaln inferior de
las Categoras 3 a 5.
- 122 -
3.1.3.4
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda sobre las mismas
Cuando se hayan realizado ensayos sobre la mezcla en su conjunto para determinar su

toxicidad aguda, se clasificar con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la
tabla 3.1.1. Si no se dispone de datos de ensayos, debern seguirse los procedimientos que se indican a
continuacin.
3.1.3.5
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos para la toxicidad aguda sobre las
mismas: Principios de extrapolacin
3.1.3.5.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla para determinar su toxicidad aguda,
pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas
similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarn esos
datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se
asegura la utilizacin del mayor nmero de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.1.3.5.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de
toxicidad igual o inferior a la del componente original menos txico, y del que no se espera que influya sobre
la toxicidad del resto de los componentes, la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de clasificacin,
como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa, tambin se puede aplicar la
frmula de 3.1.3.6.1.
3.1.3.5.3
Variacin entre lotes
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar equivalente a la de

otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por el mismo
fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composicin de la mezcla ha
cambiado y que dichos cambios pueden provocar modificaciones en los valores de la toxicidad del lote no
sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
3.1.3.5.4
Concentracin de mezclas muy txicas
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la Categora 1, y se aumenta la

concentracin de los componentes de esa mezcla que corresponden a esa misma categora, la mezcla no
sometida a ensayo resultante se clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario realizar ensayos
adicionales.
3.1.3.5.5
Interpolacin dentro de una misma categora de peligro
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes idnticos, en que las mezclas A y B
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C, no sometida a
ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se considerar que la
mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
3.1.3.5.6
Mezclas esencialmente similares

Cuando se tenga lo siguiente:
a)
Dos mezclas: i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente B sea prcticamente la misma en ambas mezclas;
- 123 -
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea igual a la del componente C

en la mezcla ii);
d)
Se disponga de la clasificacin de A y C y esa clasificacin sea la misma, es decir,

ambos figuren en la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la
toxicidad de B;
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la otra
mezcla podr asignarse a la misma categora de peligro.
3.1.3.5.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro de

toxicidad por va oral y cutnea que la mezcla no aerosolizada sometida a ensayo si el propelente aadido no
afecta a la toxicidad de la mezcla en la vaporizacin. La clasificacin de la toxicidad por inhalacin de las
mezclas en forma de aerosoles debera hacerse por separado.
3.1.3.6
Clasificacin de mezclas basndose en sus componentes (frmula de adicin)
3.1.3.6.1
Datos disponibles para todos los componentes
Con el fin de asegurar que la clasificacin de la mezcla es precisa y que el clculo slo
tendr que hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categoras, la estimacin de la toxicidad aguda
(ETA) de los componentes deber hacerse como sigue:
a)
Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a
alguna de las categoras de peligro de toxicidad aguda del SGA;
b)
Se ignoran los componentes que se supone no presentan toxicidad aguda (por

ejemplo, agua, azcar);
c)
Se ignoran los componentes si los datos disponibles proceden de un ensayo de dosis

lmite (en el umbral superior de la Categora 4 para la va de exposicin apropiada
segn figura en la tabla 3.1.1) y no indican toxicidad aguda.
Se considerar que los componentes que satisfagan estos criterios tienen una estimacin de
toxicidad aguda (ETA) conocida. En la nota b) de la tabla 3.1.1 y en el prrafo 3.1.3.3 se indica la aplicacin
adecuada de los datos disponibles a la ecuacin que figura a continuacin. Vase tambin el prrafo
3.1.3.6.2.3.
La ETA de la mezcla se determinar calculando la de todos los componentes relevantes con
arreglo a la siguiente frmula para la toxicidad por va oral, cutnea o por inhalacin:
100
ETA mezcla
Ci
ETA
n
donde:
= concentracin del componente i;
Ci
n
= nmero de componentes, variando i de 1 a n;
ETAi = estimacin de toxicidad aguda del componente i;
- 124 -
3.1.3.6.2
No se dispone de datos para uno o ms componentes de la mezcla
3.1.3.6.2.1
Cuando no se disponga de la ETA para un componente individual de la mezcla, pero se
disponga de informacin como la que se indica a continuacin que permite tener un valor de conversin,
podr aplicarse la frmula de 3.1.3.6.1.
Esto puede requerir:
a)
Una extrapolacin entre las estimaciones de la toxicidad aguda por va oral, cutnea y
por inhalacin 2. Tal evaluacin puede necesitar datos farmacodinmicos y
farmacocinticos apropiados;
b)
Evidencia de exposicin humana que indique efectos txicos pero que no facilite
datos de la dosis letal;
c)
Evidencia de cualquier otro ensayo de toxicidad disponible que indique efectos

txicos agudos de la sustancia pero que no facilite necesariamente datos de dosis
letal; o
d)
Datos de sustancias anlogas mediante la relacin estructura/actividad.
Este modo de proceder requiere por lo general una sustancial informacin tcnica
complementaria y un experto muy capacitado y experimentado para estimar con fiabilidad la toxicidad
aguda. Si no se dispone de esa informacin, procdase como se indica en 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2
En el caso de que no se disponga de informacin para la clasificacin de un componente que
se use en una mezcla con una concentracin 1%, no se podr asignar a la mezcla una estimacin de
toxicidad aguda definitiva. En esta situacin, la mezcla debera clasificarse basndose slo en los
componentes conocidos, con la mencin adicional de que % de la mezcla consiste en uno o varios
componentes de toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin). La autoridad
competente podr determinar que la declaracin o las declaraciones adicionales figuren en la etiqueta o en la
FDS o en ambas, o dejar que sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde hayan de aparecer.
3.1.3.6.2.3
Si la concentracin total del componente o componentes pertinentes de toxicidad aguda
desconocida es 10%, debera usarse entonces la frmula de 3.1.3.6.1. Si la concentracin total del
componente o los componentes pertinentes de toxicidad desconocida es > 10%, la frmula de 3.1.3.6.1
deber corregirse para ajustarse al porcentaje del componente o componentes desconocidos como sigue:
100 (
desconocido si
ETA mezcla
! 10%)
Ci
ETA
n
Cuando las mezclas contengan componentes para los que no se disponga de datos de toxicidad aguda respecto de
cada va de exposicin, las estimaciones de la toxicidad aguda podrn extrapolarse a partir de los datos disponibles y
aplicarse a las vas que correspondan (vase 3.1.3.2). Sin embargo, las autoridades competentes podrn exigir que se
efecten ensayos para una va determinada. En esos casos, se efectuar la clasificacin para esa va de acuerdo con
los requisitos impuestos por la autoridad competente.
- 125 -
3.1.4
3.1.4.1
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligro: Etiquetado) figuran las consideraciones
La tabla que figura a continuacin presenta los elementos especficos de las etiquetas para
sustancias y mezclas que se clasifican en las Categoras 1 a 5 de peligro de toxicidad aguda con arreglo a los
criterios indicados en este captulo.
Tabla 3.1.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas de toxicidad aguda
Smbolo
Palabra de
advertencia
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
Calavera y
tibias cruzadas
Calavera y
tibias cruzadas
Calavera y
tibias cruzadas
Signo de
exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Mortal en caso
de ingestin
Mortal en caso
de ingestin
Txico en caso
de ingestin
Nocivo en caso
de ingestin
Puede ser
nocivo en caso
de ingestin
Mortal en
contacto con la
piel
Mortal en
contacto con la
piel
Txico en
contacto con la
piel
Nocivo en
contacto con la
piel
Puede ser
nocivo en
contacto con
la piel
Mortal si se
inhala
Mortal si se
inhala
Txico si se
inhala
Nocivo si se
inhala
Puede ser
nocivo si se
inhala
Indicacin de
peligro:
- Oral
- Cutnea
- Por
inhalacin
(vase Nota)
NOTA:
Si de una sustancia o mezcla se determina tambin que es corrosiva (basndose en datos
sobre los efectos en la piel o en los ojos), algunas autoridades tambin podrn decidir comunicar el peligro
de corrosividad a travs de un smbolo o de una indicacin de peligro. Es decir, adems del smbolo
apropiado para la toxicidad aguda, se puede aadir un smbolo de corrosin (utilizado para la corrosividad
en la piel y en los ojos) junto con una indicacin de peligro de corrosividad tal como corrosiva o
corrosiva para las vas respiratorias.
3.1.4.2
En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda se diferencia el peligro en
funcin de la va de exposicin. La comunicacin de la clasificacin correspondiente tambin debera reflejar
esa distincin. Por ejemplo, toxicidad aguda por va oral, Categora 1; toxicidad aguda por va cutnea,
Categora 1; y toxicidad aguda por inhalacin, Categora 1. En el caso de sustancias o mezclas que estn
clasificadas como txicas por ms de una va de exposicin, todas las clasificaciones pertinentes debern
aparecer en la ficha de datos de seguridad tal y como se especifica en el Anexo 4, y los elementos pertinentes
de comunicacin de peligros debern figurar en la etiqueta segn lo dispuesto en 3.1.3.2. Cuando, conforme
a lo prescrito en 3.1.3.6.2.2, se requiera la mencin x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes
de toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin), tambin se podr especificar en cada
caso la va de exposicin. Por ejemplo, x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad
aguda desconocida por va oral y x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad
aguda desconocida por va cutnea.
- 126 -
3.1.5
El procedimiento de decisin siguiente no forma parte del sistema de clasificacin

armonizado, pero figura aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este
3.1.5.1
Procedimiento de decisin 3.1.1 para la toxicidad aguda
Sustancia: Hay datos o informacin para evaluar la

toxicidad aguda?
S
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto o sus

componentes hay datos o informacin para evaluar
la toxicidad aguda?
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto hay datos o

informacin para evaluar la toxicidad aguda?
S
Vase el
procedimiento de
decisin 3.1.2 para
calcular una ETA a
partir de los
componentes
No
ETA del procedimiento de

decisin 3.1.2
Categora 1
Con arreglo a los criterios de 3.1.2 a 3.1.3.4:

a) La DL50 SRULQJHVWLyQHVPJNJGHSHVRFRUSRUDO"R
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHVPJNJGHSHVRFRUSRUDO"R
c) La CL50 SRULQKDODFLyQJDVHVSSP"R
d) La CL50 SRULQKDODFLyQYDSRUHVPJO"R
e) La CL50 por inhalacin (polvo/nieblDHVPJO"
S
Peligro
No

a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"R
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"R
c) La CL50 SRULQKDODFLyQJDVHV!SHURSSP"R
d) La CL50 SRULQKDODFLyQYDSRUHV!SHURPJO"R
e) La CL50 por inhalacin (polvo/nieblaHV!SHURPJO"
Categora 2
S
Peligro
No
- 127 -
No
a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"R
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPg/kg de peso corporal?, o
c) La CL50 SRULQKDODFLyQJDVHV!SHURSSP"R
d) La CL50 SRULQKDODFLyQYDSRUHV!SHURPJO"R
e) La CL50 SRULQKDODFLyQSROYRQLHEODHV!SHURPJO"
Categora 3
S
Peligro
No
a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
c) La CL50 SRULQKDODFLyQJDVHV!SHURSSP"o
d) La CL50 por inhalacin (vapor) es > 10 SHURPJO"R
e) La CL50 por inhalacin (polvo/niebla) es > 1,0 SHURPJO"
Categora 4
S
Atencin
No
a) La DL50 SRULQJHVWLyQHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
b) La DL50 SRUYtDFXWiQHDHV!SHURPJNJGHSHVRFRUSRUDO"o
c) La CL50 por inhalacin (gas, vapor y/o polvo/niebla) est en la gama
equivalente de la DL50 por ingestin y administracin cutnea (es decir,
2000-5000 mg/kg de peso corporal?
Categora 5
S
Sin smbolo
Atencin
No
a) Existe informacin fidedigna que indique efectos de toxicidad
apreciable en seres humanos?; o
b) Se observ mortalidad en ensayos con valores hasta de la Categora
4 para las vas de exposicin oral, cutnea o por inhalacin?; o
c) Hay dictmenes de expertos que confirmen sntomas clnicos
apreciables de toxicidad (excepto diarrea, piloereccin o un aspecto
descuidado) en ensayos con valores hasta de la Categora 4?; o
d) Hay dictmenes de expertos que confirmen informacin fidedigna
obtenida con otras especies animales que indique una toxicidad
aguda potencialmente apreciable?
Clasifquese en la
Categora 5
Sin smbolo
(Atencin)
S
si no se justifica la
asignacin a una
Categora de
mayor peligro
No
No se clasifica
- 128 -
3.1.5.2
Procedimiento de decisin 3.1.2 para toxicidad aguda (vanse los criterios en 3.1.3.5
y 3.1.3.6)
Footnote 1
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin?
Clasificar en la
categora apropiada
No
Se dispone de datos
sobre toxicidad aguda para
todos los componentes de la
mezcla?
Aplicar la estimacin de la toxicidad

aguda para determinar la ETA de la
mezcla
100
ETA mezcla
No
Es posible obtener una
ETA de los componentes sin
datos?
Ci
ETA
n
donde:
S
Ci = concentracin del componente i

n=
No
Con la ETA
de la mezcla
psese al
procedimiento
de decisin
3.1.1
n de componentes, variando i
de 1 a n
i va de 1 a n,
Es la concentracin total de
los componentes con
toxicidad aguda
desconocida > 10%?
S
No 3
ETAi = estimacin de la toxicidad

aguda del componente i
Calclese la estimacin de toxicidad

aguda (esto es, cuando la concentracin
total de los componentes con toxicidad
aguda desconocida es > 10%)
100 ( C desconocida si ! 10%)
ETA mezcla
Ci
ETA i
Con la ETA
de la mezcla
psese al
procedimiento
de decisin
3.1.1
Cuando en una mezcla se use un componente del que no se dispone de ninguna informacin til, con una
FRQFHQWUDFLyQODFODVLILFDFLyQVHEDVDUi~QLFDPHQWHHQORVFRPSRQHQWHVFRQWR[LFLGDGDJXGDFRQRFLGD\HQXQD
o varias declaraciones adicionales se informar de que un x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de
toxicidad aguda desconocida (por va oral/cutnea, por inhalacin).La autoridad competente podr determinar que la
declaracin o las declaraciones adicionales figuren en la etiqueta o en la FDS o en ambas, o dejar que sea el
fabricante/proveedor quien elija el lugar donde hayan de aparecer.
- 129 -
CAPTULO 3.2
CORROSIN/IRRITACIN CUTNEAS
3.2.1
Por corrosin cutnea se entiende la formacin de una lesin irreversible de la piel, tal como
necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia
de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas 1. Las reacciones corrosivas se caracterizan por lceras,
sangrado, escaras sangrantes y, tras un perodo de observacin de 14 das, por decoloracin debida al
blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a
equvoco puede ser necesario un examen histopatolgico.
3.2.1.1
Por irritacin cutnea se entiende la formacin de una lesin reversible de la piel como
consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas1.
3.2.1.2
En un procedimiento por etapas debera hacerse hincapi en los datos que se tengan sobre
seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, despus los datos in vitro y, por ltimo,
otras fuentes de informacin. La clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios.
En algunos casos, la clasificacin de una sustancia o mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas
dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente
toda la informacin disponible sobre la determinacin de la corrosin/irritacin cutneas, incluidos los
resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en experimentos con
animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiolgicos y clnicos y
observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (vase captulo 1.3, prr. 1.3.2.4.9).
3.2.2
Criterios de clasificacin para las sustancias

Las sustancias se clasificarn en una de las tres categoras siguientes de esta clase:
a)
Categora 1 (corrosin cutnea)

Esta categora puede dividirse a su vez hasta en tres subcategoras (1A, 1B y 1C) que
pueden utilizar las autoridades que requieran ms de una designacin para la corrosin
cutnea (vase la tabla 3.2.1);
b)
Categora 2 (irritacin cutnea) (vase la tabla 3.2.2)
c)
Categora 3 (irritacin cutnea moderada)

Esta categora pueden utilizarla las autoridades (por ejemplo, en materia de plaguicidas)
que quieran disponer de ms de una designacin para la irritacin cutnea (vase la
tabla 3.2.2).
3.2.2.1
Clasificacin basada en datos de ensayos normalizados con animales
3.2.2.1.1
Corrosin cutnea
3.2.2.1.1.1
Se considera que una sustancia es corrosiva para la piel cuando provoca la destruccin de los
tejidos cutneos, esto es, una necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los
animales sometidos a una exposicin de hasta 4 horas.
3.2.2.1.1.2
Las sustancias corrosivas debern clasificarse en la categora 1 cuando la autoridad
competente no exija su clasificacin en una subcategora o cuando no se disponga de datos suficientes para la
subcategorizacin.
1
Es sta una definicin de trabajo a los efectos del presente documento.

- 131 -
3.2.2.1.1.3
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, las sustancias
podrn clasificarse en una de las tres subcategoras 1A, 1B o 1C con arreglo a los criterios que figuran en la
tabla 3.2.1.
3.2.2.1.1.4
Para aquellas autoridades que utilicen ms de una designacin para la corrosin cutnea se
ofrecen hasta tres subcategoras dentro de la Categora 1 de la tabla 3.2.1: subcategora 1A donde las
respuestas corrosivas corresponden a una exposicin de 3 minutos y hasta 1 hora de observacin, como
mximo; subcategora 1B donde las respuestas corrosivas corresponden a una exposicin superior a 3
minutos y de hasta 1 hora y hasta 14 das de observacin; y subcategora 1C, donde las respuestas corrosivas
corresponden a exposiciones superiores a 1 hora y de hasta 4 horas y hasta 14 das de observacin.
Tabla 3.2.1: Categoras y subcategoras de corrosin cutnea
Criterios
Categora 1
Destruccin de los tejidos de la piel, esto es, una necrosis visible a travs de la
epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a ensayo
tras una exposicin 4 h.
Subcategora 1A
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin 3 min durante

un perodo de observacin 1 h.
Sub-categora 1B
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin > 3 min y 1 h

durante un perodo de observacin 14 das.
Sub-categora 1C
Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin > 1 y 4 h

durante un perodo de observacin 14 das.
El uso de datos obtenidos a partir de ensayos en seres humanos se trata en 3.2.2.2 y en los captulos
1.1 (prrafo 1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
3.2.2.1.2
Irritacin cutnea
3.2.2.1.2.1
Una sustancia es irritante para la piel cuando produce lesiones cutneas reversibles como
consecuencia de su aplicacin durante un perodo de hasta 4 horas.
3.2.2.1.2.2
Se proporciona una sola categora para la irritacin (Categora 2) que:

a)
reconoce que ciertas sustancias sometidas a ensayo pueden producir efectos que
persistan durante todo el ensayo;
b)
reconoce que las respuestas de los animales sometidos a ensayos pueden ser variables.
Para las autoridades que quieran tener ms de una categora de irritacin cutnea existe una categora
adicional (Categora 3) de irritacin moderada.
3.2.2.1.2.3
La reversibilidad de las lesiones cutneas es otro elemento que hay que considerar para
evaluar las respuestas de irritacin. Una sustancia debera considerarse irritante cuando persista una
inflamacin al final del perodo de observacin en dos o ms animales sometidos a ensayo y aparezcan
alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamacin.
3.2.2.1.2.4
Las respuestas de irritacin cutnea de animales sometidos a un mismo ensayo pueden ser
variables, al igual que las respuestas de corrosin cutnea. Un criterio especial para la irritacin permite
tratar casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que los valores medios de
los ensayos positivos. Por ejemplo, una sustancia podra considerarse irritante si en los ensayos al menos uno
de cada tres animales muestra una respuesta media muy elevada a lo largo del estudio, incluidas lesiones que
persistan al final de un perodo normal de observacin de 14 das. Otras respuestas tambin podran cumplir
este criterio. No obstante, debera comprobarse que las respuestas obedecen a una exposicin a productos
qumicos. La inclusin de este criterio aumenta la sensibilidad del sistema de clasificacin.
- 132 -
3.2.2.1.2.5
En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categora de irritacin (Categora 2) basada en los
resultados de ensayos con animales. Las autoridades (por ejemplo, en materia de plaguicidas) tambin
disponen de una categora menos severa de irritacin (Categora 3). Varios criterios distinguen ambas
categoras (tabla 3.2.2). La diferencia estriba principalmente en la severidad de las reacciones cutneas. El
criterio principal para establecer la categora de irritacin es que al menos dos de tres animales sometidos a
ensayo presenten unos valores medios 2,3 y 4,0. En la categora de irritacin moderada, el valor medio
de los valores de corte es \SDUDDOPHQRVGRVGHtres animales sometidos a ensayo. Las sustancias
de ensayo clasificadas en la categora de irritacin quedan excluidas de la categora de irritacin moderada.
Tabla 3.2.2: Categoras de irritacin cutnea
a, b, c
Categoras
Criterios
Irritacin (Categora 2)
(aplicable por todas las
autoridades)
1) 9DORUPHGLRy SDUDHULWHPDVHVFDUDVRSDUDHGHPDVHQDOPHQRV
dos de tres animales, a 24, 48 y 72 horas despus del levantamiento del
parche o, si las reacciones se demoran, mediante observaciones hechas
durante tres das consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas; o
2) Inflamacin que persiste al final del perodo normal de observacin de
14das en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparicin
de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamacin; o
3) En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los
animales, con efectos positivos muy definidos relacionados con la
exposicin a los productos qumicos en un solo animal, pero menores que
en los apartados anteriores.
Irritacin
moderada
(Categora 3)
(aplicable slo por
algunas autoridades)
9DORUPHGLR,5 y < 2,3 para eritemas/escaras o para edemas en al menos

dos de cada tres animales sometidos a ensayo a 24, 48 y 72 horas o, si las
reacciones se demoran, con las observaciones hechas en los tres das
consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas (cuando la sustancia
no se incluye en la categora anterior de irritacin).
El uso de datos obtenidos a partir de ensayos en seres humanos se trata en 3.2.2.2 y en los captulos 1.1
(prrafo 1.1.2.5 c)) y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de valoracin se entienden tal como se describen en la directriz 404 de la OCDE.
La evaluacin de un estudio realizado con 4, 5 o 6 animales deber realizarse segn los criterios que
figuran en 3.2.5.3.
3.2.2.2
Clasificacin en un enfoque por etapas
3.2.2.2.1
Cuando pueda aplicarse, habra que proceder en su caso a un procedimiento por etapas para
evaluar la informacin inicial (figura 3.2.1), sin perjuicio de reconocer que puede que no todos los elementos
sean relevantes.
3.2.2.2.2
Los datos que se tengan de seres humanos y animales, incluida la informacin obtenida de
exposiciones nicas o repetidas deberan constituir la primera lnea de evaluacin, ya que dan informacin
que guarda relacin directa con los efectos cutneos.
3.2.2.2.3
Los datos relativos a la toxicidad por va cutnea podrn utilizarse para la clasificacin. Si
una sustancia es muy txica por va cutnea, el estudio de la corrosin/irritacin cutneas puede no ser
practicable, ya que la cantidad de sustancia que habra que aplicar superara la dosis txica y, por
consiguiente, entraara la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se hagan observaciones de
corrosin/irritacin cutneas en estudios de toxicidad aguda que utilicen la dosis lmite, esos datos podrn
utilizarse para la clasificacin, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentacin sean
equivalentes. Las sustancias slidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o
en contacto con piel hmeda o con las mucosas.
- 133 -
3.2.2.2.4
Para la clasificacin tambin se deben emplear mtodos alternativos in vitro que hayan sido
validados y aceptados.
3.2.2.2.5
'H LJXDO PRGR S+ H[WUHPRV FRPR \ SXHGHQ LQGLFDU HIHFWRV FXWiQHRV
especialmente cuando van acompaados de una reserva cida/alcalina (capacidad de tamponamiento)
significativa. Por lo general, se espera que esas sustancias produzcan efectos cutneos apreciables. En
DXVHQFLDGHRWUDLQIRUPDFLyQXQDVXVWDQFLDVHFRQVLGHUDUiFRUURVLYDFDWHJRUtDVLWLHQHXQS+RXQS+
,5. No obstante, si del examen de la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser
corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros datos,
preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.2.2.2.6
En algunos casos, la clasificacin podr estar basada en informacin de sustancias
estructuralmente afines.
3.2.2.2.7
El enfoque por etapas facilita orientacin sobre la forma de organizar la informacin
disponible acerca de una sustancia y permite tomar una decisin ponderada acerca de la evaluacin y la
clasificacin de peligros (idealmente sin efectuar nuevos ensayos en animales). Aunque podra obtenerse
informacin con la evaluacin de un solo parmetro dentro de una etapa (vase 3.2.2.2.1), deber tenerse en
cuenta la totalidad de la informacin existente y sopesarse en su conjunto para tomar una decisin. Esto es
especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn conflicto con respecto a algunos
parmetros.
Figura 3.2.1: Evaluacin por etapas de la corrosin e irritacin cutneas
Etapa
Parmetro
Resultado
Conclusin
1a:
Se dispone de datos sobre

corrosin/irritacin cutnea en
seres humanos o animales a
Corrosivo para la piel
Clasificar como
corrosivo para la piel b
Irritante cutneo
Clasificar como
irritante cutneo b
No es corrosivo ni irritante para la

piel
No se clasifica
S; existen otros datos que indican

que la sustancia puede causar
corrosin o irritacin cutneas
Puede considerarse
corrosivo para la
piel b o irritante
cutneo b
Positivo: Corrosivo para la piel
Clasificar como
corrosivo para la piel b
Clasificar como
irritante cutneo b
No es corrosivo/No se dispone de
datos
1b:

No es irritante/No se dispone de
datos
1c:

Sin datos/datos insuficientes
2:
Se dispone de otros datos sobre

efectos cutneos en animales c

3:
Se dispone de datos ex vivo/in

vitro d
Positivo: Irritante cutneo

Sin datos/datos
insuficientes/respuesta negativa
- 134 -
Figura 3.2.1: Evaluacin por etapas de la corrosin e irritacin cutneas

Etapa
Parmetro
Resultado
Conclusin
4:
Evaluacin basada en el pH
(teniendo en cuenta la reserva
cida/alcalina del producto
qumico) e
S+R 11,5 con una alta

reserva cida/alcalina o sin datos
sobre la reserva cida/alcalina
Clasificar como
corrosivo para la piel
Se considera corrosivo
para la piel b
Irritante cutneo
Se considera irritante
cutneo b
Se considera corrosivo
para la piel b
Se considera irritante
cutneo b
No tiene un pH extremo, no se
dispone de datos sobre el pH o
tiene un pH extremo, pero los
datos muestran una reserva
cida/alcalina escasa/nula
5:
Mtodos validados de relacin

estructura-actividad (mtodos
(SAR))
6:
Evaluacin del peso total de los

datos disponibles f
Irritante cutneo
7:
No se clasifica
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales pueden haberse obtenido a partir de una nica
exposicin o de exposiciones repetidas, por ejemplo en escenarios de carcter ocupacional, de
consumo, de transporte o de respuesta de emergencia; o pueden ser datos obtenidos a propsito
mediante estudios en animales realizados de acuerdo con mtodos de ensayo validados
internacionalmente aceptados. Aunque los datos de seres humanos procedentes de accidentes o bases
de datos de centros de toxicologa pueden servir como prueba para la clasificacin, la ausencia de esos
incidentes no constituye por s misma una prueba para no proceder a la clasificacin, ya que las
exposiciones son en general desconocidas o inciertas.
Clasifquese en la categora/subcategora adecuada, segn proceda;
Todos los datos que se tengan sobre animales deberan examinarse cuidadosamente para determinar si
se dispone de pruebas suficientes en relacin con la corrosin/irritacin cutneas. No obstante, al
evaluar esos datos, el analista deber tener en cuenta que los informes sobre lesiones cutneas pueden
ser incompletos, que los ensayos y observaciones pueden haberse hecho sobre especies distintas al
conejo, y que las especies pueden tener respuestas de sensibilidad diferentes;
Debern evaluarse las pruebas obtenidas mediante estudios en los que se hayan empleado protocolos
validados con tejidos humanos o animales aislados u otros protocolos que, aunque no estn basados en
tejidos, hayan sido validados. Como ejemplos de mtodos de ensayo para la corrosin cutnea
validados e internacionalmente aceptados pueden citarse las directrices de la OCDE 430 (Ensayo de
resistencia elctrica transcutnea), 431 (Ensayo del modelo de piel humana) y 435 (Mtodo de ensayo
de la barrera de membrana). Como ejemplo de un mtodo de ensayo in vitro para la irritacin cutnea
validado e internacionalmente aceptado puede citarse la directriz de la OCDE 439 (Mtodo de ensayo
de la epidermis humana reconstruida);
La medicin del pH puede ser suficiente por s misma, pero sera preferible evaluar la reserva cida o
alcalina (capacidad de tamponamiento) Actualmente no se dispone de ningn mtodo validado e
internacionalmente aceptado para evaluar ese parmetro;
Debera tenerse en cuenta toda la informacin disponible y hacerse una determinacin general del peso
total de las pruebas. Eso es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn
conflicto con respecto a algunos parmetros. Debe recabarse una opinin experta antes de realizar una
- 135 -
determinacin de esa naturaleza. Los resultados negativos obtenidos mediante ensayos in vitro
validados de la corrosin/irritacin cutneas se tendrn en cuenta en la evaluacin del peso total de los
datos.
3.2.3
3.2.3.1
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos sobre las mismas
3.2.3.1.1
Las mezclas debern clasificarse con los mismos criterios que se aplican a las sustancias,
teniendo en cuenta el enfoque por etapas a la hora de evaluar los datos para esta clase de peligro (como se
ilustra en la figura 3.2.1).
3.2.3.1.2
Al considerar ensayos con las mezclas, se aconseja utilizar un enfoque por etapas como el
seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosin e irritacin cutneas con el
fin de asegurar una clasificacin precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. Si no se dispone de
otra informacin, una mezcla se considerar corrosiva (Categora 1) si tiene un pH 2 o 11,5. No obstante,
si del examen de la reserva alcalina/cida se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del
alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros datos, preferiblemente obtenidos
mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.2.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: Principios de
extrapolacin
3.2.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su potencial
para la corrosin/irritacin cutnea, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes
individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se
usarn esos datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de
clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales
en animales.
3.2.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla se diluye con un diluyente clasificado en una categora de corrosin/irritacin

cutneas igual o inferior a la del componente original menos corrosivo/irritante cutneo, y del que no se
espera que influya sobre la corrosin/irritacin cutneas del resto de los componentes, la nueva mezcla
diluida se considerar a efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
Como alternativa, tambin se puede aplicar el mtodo explicado en 3.2.3.3.
3.2.3.2.3
El potencial corrosivo/irritante para la piel de un lote sometido a ensayo de una mezcla se

considerar equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido
obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han
producido cambios que pueden provocar modificaciones en el potencial de corrosin/irritacin cutneas del
lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser necesaria una nueva clasificacin.
3.2.3.2.4
Concentracin de mezclas de la categora de corrosin/irritacin ms alta
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categora de corrosin cutnea ms alta y

se aumenta la concentracin de los componentes de la misma, la mezcla ms concentrada no sometida a
ensayo se clasificar en esa misma categora sin necesidad de efectuar ensayos adicionales. Si una mezcla
sometida a ensayo se clasifica como irritante cutneo (Categora 2) y no contiene componentes corrosivos
para la piel, la mezcla ms concentrada no sometida a ensayo se clasificar como irritante cutneo
(Categora 2) sin que sea necesario realizar ensayos adicionales.
- 136 -
3.2.3.2.5
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro por corrosin/irritacin
cutneas, y la mezcla C no sometida a ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que
las mezclas A y B pero concentraciones de esos componentes intermedias entre las de las mezclas A y B, se
considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora de corrosin/irritacin cutneas que A y B.
3.2.3.2.6

a)
Dos mezclas
i) A + B;
ii) C + B;
b)
La concentracin del componente B sea prcticamente la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea igual a la del componente C en

la mezcla ii);
d)
Se disponga de datos sobre corrosin/irritacin cutneas para A y C y sean

esencialmente equivalentes, es decir, ambos figuren en la misma categora de peligro y
no se espera que afecten el potencial de corrosin/irritacin cutnea de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada con los datos de los ensayos, entonces la otra mezcla
podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.2.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que una
mezcla no aerosolizada sometida a ensayo, siempre que el propelente aadido no afecte a las propiedades
irritantes o corrosivas para la piel de la mezcla en la vaporizacin.
3.2.3.3
para algunos
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o slo
3.2.3.3.1
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificacin de peligros de una
mezcla en lo que se refiere a corrosin/irritacin cutneas, se han formulado las siguientes hiptesis que se
aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones
1% (p/p, para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para
suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una
concentracin < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosin/irritacin cutneas.
3.2.3.3.2
Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como corrosivas o irritantes para la
piel cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la
teora de la adicin, de manera que cada componente corrosivo o irritante para la piel contribuye a las
propiedades totales de corrosin o irritacin de la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin. Se
usar un factor de ponderacin de 10 para los componentes corrosivos cuando estn presentes en una
concentracin por debajo del lmite para su clasificacin en la Categora 1, pero que contribuya a clasificar la
mezcla como irritante. La mezcla se clasificar como corrosiva o irritante para la piel cuando la suma de las
concentraciones de sus componentes exceda el valor de corte/lmite de concentracin.
3.2.3.3.3
La tabla 3.2.3 que figura ms adelante ofrece los valores de corte/lmites de concentracin
que se usarn para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante para la piel.
- 137 -
3.2.3.3.4
Se prestar especial atencin al clasificar ciertos tipos de productos qumicos tales como
cidos y bases, sales inorgnicas, aldehdos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1
y 3.2.3.3.2 podra no servir, ya que muchas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones < 1%.
Para mezclas que contengan cidos o bases fuertes, debera usarse el pH como criterio de clasificacin
(vase 3.2.3.1.2), ya que ser un mejor indicador de la corrosin que los lmites de concentracin que figuran
en la tabla 3.2.3. Una mezcla con componentes corrosivos o irritantes que no pueda clasificarse con el
procedimiento de adicin que se indica en la tabla 3.2.3 debido a sus caractersticas qumicas, debera
clasificarse en la Categora 1 de corrosin cutnea VL FRQWLHQH GH XQ FRPSRQHQWH FRUURVLYR \ HQ OD
Categora 2 o Categora 3 de irritacin cutnea FXDQGR FRQWHQJD GH XQ FRPSRQHQWH LUULWDQWH /D
clasificacin de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se
resume en la tabla 3.2.4.
3.2.3.3.5
A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente presente en niveles superiores
a los valores de corte/lmites de concentracin genricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no produce
corrosin/irritacin cutnea evidente. En tales casos, las mezclas podran clasificarse con arreglo a esos datos
(vase tambin Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas Uso de valores de corte/lmites de
concentracin (1.3.3.2)). Otras veces, cuando se prevea que no ser evidente la corrosin/irritacin cutnea
de un componente presente en valores superiores a los valores de corte/lmites de concentracin genricos
mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, podr considerarse la necesidad de someter la mezcla a ensayo.
En esos casos, debera aplicarse el procedimiento de decisin por etapas descrito en 3.2.3 e ilustrado en la
figura 3.2.1.
3.2.3.3.6
Si hay datos que indican que uno o varios componentes pueden ser corrosivos o irritantes
para la piel en una concentracin < 1% (para los corrosivos) o < 3% (para los irritantes), la mezcla debera
clasificarse en consecuencia (vase tambin 1.3.3.2 Clasificacin de sustancias y mezclas de peligrosas
Uso de valores de corte/lmites de concentracin).
Tabla 3.2.3: Concentracin de componentes de una mezcla clasificada en las Categoras 1, 2 o 3 que
determinaran la clasificacin de la mezcla como corrosiva/irritante para la piel (Categoras 1, 2 o 3)
Suma de componentes clasificados en:
Concentracin que determina la clasificacin

de una mezcla como:
Corrosiva para
la piel
Categora 1
Irritante para la piel
Categora 1
(vase la nota)
Categora 2

pero < 5 %
Categora 2

Categora 3
Categora 3
pero < 10 %

(10 Categora 1) + Categora 2

(10 Categora 1) + Categora 2 +

Categora 3
pero < 10 %

NOTA:
Cuando se utilicen las subcategoras de la Categora 1 (corrosivo para la piel), la suma de
todos los componentes de una mezcla clasificados en las subcategoras 1A, 1B o 1C respectivamente debera
ser t 5% para poder clasificar la mezcla en alguna de esas subcategoras. En el caso de que la suma de los
componentes 1A sea < 5%, pero la suma de los componentes 1A+1B sea t 5%, la mezcla debera
clasificarse en la subcategora 1B. Del mismo modo, en el caso de que la suma de los componentes 1A + 1B
sea < 5%, pero la suma de los componentes 1A + 1B + 1C sea t 5%, la mezcla se clasificar en la
subcategora 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla est clasificado en la
Categora 1 sin otra subclasificacin, la mezcla deber clasificarse en la Categora 1 sin otra
subclasificacin si la suma de todos los componentes corrosivos para la piel es t 5%.
- 138 -
Tabla 3.2.4: Concentracin de componentes de una mezcla que determinaran su clasificacin como
corrosiva/irritante para la piel cuando no se aplica la regla de adicin
Componente:
Concentracin
Mezcla clasificada como:
FLGRFRQS+

Categora 1
%DVHFRQS+

Categora 1
Otro componente corrosivo (Categora 1)

Categora 1
Otro componente irritante (Categora 2/3) incluidos

cidos y bases

Categora 2/3
3.2.4
En el captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran las consideraciones

La tabla siguiente presenta los elementos especficos que deben figurar en las etiquetas de
sustancias y mezclas clasificadas como irritantes o corrosivas para la piel con arreglo a los criterios
establecidos en este captulo.
Tabla 3.2.5: Elementos que deben figurar en las etiquetas de corrosin/irritacin cutnea
Categora 1
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
3.2.5
Categora 2
Categora 3
1A
1B
1C
Corrosin
Corrosin
Corrosin
Signo de
exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca graves
quemaduras en
la piel y
lesiones
oculares
Provoca graves
quemaduras en
la piel y
lesiones
oculares
Provoca graves
quemaduras en
la piel y
lesiones
oculares
Provoca
irritacin
cutnea
Provoca una
leve irritacin
cutnea
Los procedimientos de decisin siguientes no forman parte del sistema de clasificacin

armonizado, pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
que se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de estos
procedimientos de decisin.
- 139 -
3.2.5.1
Sustancia: Hay datos/informacin que

permitan evaluar la corrosin/irritacin?
S
Footnotes 2 3
Procedimiento de decisin 3.2.1 para corrosin/irritacin cutnea
Clasificacin
imposible
No
Mezcla: Hay, para la mezcla en su conjunto o para sus

componentes, datos/informacin para evaluar la
corrosin/irritacin cutnea?
Clasificacin
imposible
No
Vase el
procedimiento de
decisin 3.2.2 para
el uso con mezclas
y componenets
simliares ya
sometidos a ensayo
S
Mezcla: Hay para la mezcla en su conjunto datos/informacin
para evaluar la corrosin/irritacin cutnea?
No
S
Es la sustancia o mezcla corrosiva (vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.1, 3.2.2.2 y
3.2.3.1) considerando2:
a) Que existe experiencia en seres humanos que muestra daos irreversibles
para la piel;
b) La destruccin de la piel en uno o ms animales de experimentacin
(vanse 3.2.2.1.1 y tabla 3.2.1 para criterios y subcategoras);
c) Otros datos disponibles sobre animales que indican corrosin cutnea
despus de una o varias exposiciones;
d) Datos oculares existentes in vivo/in vitro;
e) S+H[WUHPRVR3;
f) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructuraactividad (mtodos SAR)?
Categora 1
S
Peligro
No
Es la sustancia o mezcla irritante (vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.2, 3.2.2.2 y
3.2.3.1) considerando2:
a) Los datos disponibles sobre seres humanos, con exposicin nica o
repetida;
b) Los datos de irritacin cutnea de estudios en animales (vanse 3.2.2.1.2
y tabla 3.2.2 para los criterios);
c) Otros datos disponibles sobre animales con exposicin nica o repetida,
d) Datos existentes in vitro;
e) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructuraactividad (mtodos SAR)?
Categora 2
S
Atencin
No
Es la sustancia o mezcla moderadamente irritante segn los criterios de
3.2.2.1.2.5 y de la tabla 3.2.2?
Categora 3
S
Sin smbolo
Atencin
No
No se clasifica
2
Teniendo en cuenta el peso total de las pruebas disponibles.

No se aplicar si del examen del pH y la reserva cida/alcalinase desprende que la sustancia o mezcla pudiera no
ser corrosiva y ese extremo quedase confirmado por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro
debidamente validado.
- 140 3
3.2.5.2
Procedimiento de decisin 3.2.2 para corrosin/irritacin cutnea:
Clasificacin de mezclas basndose en informacin o datos sobre mezclas o componentes

similares ya ensayados
Footnotes 456
Se dispone de datos sobre mezclas similares ya sometidas a ensayo
que permitan evaluar la corrosin/irritacin cutnea?
S
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin

(vase 3.2.3.2)?
Clasificar
en la categora
apropiada
No
Categora 1
4,5
&RQWLHQHODPH]FODGHXQFRPSRQHQWH , que sea corrosivo

(vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.1 y 3.2.2.2) y al que no se aplica el principio
de adicin (vase 3.2.3.3.4)?
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos4 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la
suma de concentraciones de componentes clasificados como
&DWHJRUtDFXWiQHDVHD"5
Categora 16
S
Peligro
No
Categora 2
4,5
&RQWLHQHODPH]FOD3% de un componente , que sea irritante

(vanse 3.2.1.1, 3.2.2.1.2 y 3.2.2.2) y al que no se aplica el principio
de adicin (vase 3.2.3.3.4)?
No
S
Atencin
O si se toman valores 1%, vase 3.2.3.3.1.

Para valores de corte/lmites de concentracin especficos, vase 3.2.3.3.6. Vase tambin 1.3.3.2. del captulo 1.3
para la Utilizacin de valores de corte/lmites de concentracin.
6
Vase la nota al pie de la tabla 3.2.3 para los detalles sobre el uso de las subcategoras en la Categora 1.
- 141 4
5
Footnotes 4 5
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos o irritantes4 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la suma de
concentraciones de componentes clasificados como5:
a) &DWHJRUtDFXWiQHDSHURo
b) &DWHJRUtDFXWiQHDo
c) &DWHJRUtDFXWiQHD&DWHJRUtDFXWiQHD"
Categora 2
S
Atencin
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos o irritantes4 a los que se

aplica la regla de adicin (vanse 3.2.3.3.2 y tabla 3.2.3) y donde la suma de
a) Categora cutnea 2: SHURo
b) &DWHJRUtDFXWiQHDo
c) (10 Categora cutnea 1) + Categora cutnea 2: SHURo
d) (10 Categora cutnea 1) + Categora cutnea 2 + Categora cutnea 3:
"
No
3.2.5.3
Categora 3
S
Sin smbolo
Atencin
No se clasifica
3.2.5.3.1
Los criterios de clasificacin para las clases de peligro cutnea y ocular se detallan en el
SGA sobre la base de un ensayo en tres animales. Se ha encontrado que en algunos mtodos de ensayo ms
antiguos se pueden haber empleado hasta seis animales. No obstante, en los criterios del SGA no se
especifica del procedimiento de clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de ensayos
con ms de tres animales. En los prrafos que siguen se facilita orientacin acerca del procedimiento de
clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de estudios realizados con cuatro o ms
animales.
3.2.5.3.2
Los criterios de clasificacin basados en un ensayo con tres animales se detallan en 3.2.2.1.
La evaluacin de un estudio con cuatro, cinco o seis animales deber seguir los criterios que se exponen en
los prrafos que siguen, en funcin del nmero de animales objeto del ensayo. La puntuacin con respecto a
eritemas/escaras y edemas deber determinarse en perodos de 24, 48 y 72 horas despus de la exposicin o,
si las reacciones se demoran, mediante observaciones hechas durante tres das consecutivos al comienzo de
las reacciones cutneas.
3.2.5.3.3
En el caso de un estudio con seis animales, se aplicarn los siguientes principios:

a)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 1 de corrosin cutnea si la

destruccin de tejido cutneo (es decir, la necrosis visible a travs de la epidermis
hasta la dermis) tiene lugar en al menos un animal despus de una exposicin de hasta
cuatro horas;
O si se toman valores 1%, vase 3.2.3.3.1.

Para valores de corte/lmites de concentracin especficos, vase 3.2.3.3.6. Vase tambin 1.3.3.2. del captulo 1.3
para la Utilizacin de valores de corte/lmites de concentracin.
- 142 -
4
5
3.2.5.3.4
3.2.5.3.5
b)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 2 de irritacin cutnea si al menos

FXDWURGHORVVHLVDQLPDOHVPXHVWUDQXQDSXQWXDFLyQPHGLDSRUDQLPDO\
con respecto a los eritemas/escaras o edemas;
c)

cuatro GHORVVHLVDQLPDOHVPXHVWUDQXQDSXQWXDFLyQPHGLDSRUDQLPDO\
para eritemas/escaras o edemas.
En el caso de un estudio con cinco animales se aplicarn los siguientes principios:

a)

cuatro horas;
b)

tres de los cincR DQLPDOHV PXHVWUDQ XQD SXQWXDFLyQ PHGLD SRU DQLPDO \
c)

tres de los cinco animales muestran una puntuacin mHGLD SRU DQLPDO \
En el caso de un estudio con cuatro animales se aplicarn los siguientes principios:

a)

cuatro horas;
b)

tres de los FXDWURDQLPDOHVPXHVWUDQXQDSXQWXDFLyQPHGLDSRUDQLPDO\
c)

tres de los cuatro animales muestran una puntuDFLyQPHGLDSRUDQLPDO\
- 143 -
CAPTULO 3.3
LESIONES OCULARES GRAVES/IRRITACIN OCULAR
3.3.1
3.3.1.1
Por lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o degradacin
severa de la vista, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior
del ojo, y que no son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin 1.
Por irritacin ocular se entiende la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la
aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en
los 21 das siguientes a la aplicacin.
3.3.1.2
En un procedimiento por etapas debera hacerse hincapi en los datos que se tengan sobre
seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, despus los datos in vitro y, por ltimo,
otras fuentes de informacin. La clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios.
En algunos casos, la clasificacin de una sustancia o mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas
dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente
toda la informacin disponible sobre la determinacin de lesiones oculares graves/irritacin ocular, incluidos
los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en experimentos
con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiolgicos y clnicos y
observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (vase captulo 1.3, prr. 1.3.2.4.9).
3.3.2
Las sustancias se clasifican en una de las categoras de esta clase de peligro, Categora 1
(lesiones oculares graves) o Categora 2 (irritacin ocular) de la manera siguiente:
a)
Categora 1 (lesiones oculares graves/efectos irreversibles en los ojos):

Sustancias que pueden provocar lesiones oculares graves (vase la tabla 3.3.1).
b)
Categora 2 (irritacin ocular/efectos reversibles en los ojos):

Sustancias que pueden provocar irritacin ocular reversible (vase la tabla 3.3.2).
Las autoridades que prefieran una sola categora para clasificar la "irritacin ocular"
pueden usar la Categora 2; otras autoridades pueden inclinarse por distinguir entre la
categora 2A y la categora 2B (vase la tabla 3.3.2).
3.3.2.1
Clasificacin basada en datos obtenidos mediante ensayos normalizados con animales
3.3.2.1.1
Lesiones oculares graves (Categora 1)/Efectos irreversibles en los ojos
Para sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves se utiliza una sola categora de
peligro (Categora 1). Tal categora comprende como criterios las observaciones que figuran en la tabla 3.3.1.
Esas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la crnea y otras reacciones graves (por
ejemplo, destruccin de la crnea) observadas en cualquier momento del ensayo, as como opacidad
persistente de la crnea, su decoloracin por un colorante, adherencias, panus, e interferencia con la funcin
del iris u otros efectos que alteran la visin. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no
sean totalmente reversibles dentro de un perodo de observacin normal de 21 das. La clasificacin en la
Categora 1 tambin comprende las VXVWDQFLDV TXH VDWLVIDFHQ ORV FULWHULRV GH RSDFLGDG GH OD FyUQHD R
inflamacin del iris (iritis) > 1,5 observadas en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo, ya que
lesiones graves como stas no suelen revertir en el perodo de observacin de 21 das.
1
Es sta una definicin de trabajo a los efectos del presente documento

- 145 -
Tabla 3.3.1: Categora correspondiente a lesiones oculares graves/efectos irreversibles en los ojos a, b, c
Criterios
Categora 1:
Lesiones oculares
graves/efectos
irreversibles en los ojos
Una sustancia que produce:

a) en al menos un animal, efectos sobre la crnea, el iris o la conjuntiva que
no se espera que reviertan o que no hayan revertido por completo en un
perodo de observacin normal de 21 das; y/o
b) en al menos dos de tres animales sometidos a ensayo, una respuesta
positiva de:
i) RSDFLGDGGHODFyUQHD y/o
ii) iritis > 1,5
con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72
horas despus de la instilacin de la sustancia de ensayo.
El uso de los datos en seres humanos se trata en 3.3.2.2 y en los captulos 1.1(prrafo 1.1.2.5 c)) y
1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de clasificacin se entienden tal como se describen en la directriz 405 de la OCDE.
La evaluacin de un estudio realizado con cuatro, cinco o seis animales debe realizarse con arreglo a
los criterios que figuran en 3.3.5.3.
3.3.2.1.2
Irritacin ocular (Categora 2)/Efectos reversibles en el ojo
3.3.2.1.2.1
Las sustancias que puedan provocar irritacin ocular reversible debern clasificarse en la
Categora 2 cuando las autoridades competentes no requieran una clasificacin ms especfica en la
Categora 2A y la Categora 2B o cuando no se disponga de datos suficientes para una clasificacin ms
especfica. Cuando un producto qumico se clasifique en la Categora 2, sin una clasificacin ms especfica,
los criterios sern los mismos que los que se aplican a la Categora 2A.
3.3.2.1.2.2
Las autoridades que deseen disponer de ms de una designacin para la irritacin ocular
reversible pueden utilizar las categoras 2A y 2B:
a)
Cuando se disponga de datos suficientes y cuando lo requiera una autoridad

competente las sustancias podrn clasificarse en la categora 2A o 2B con arreglo a los
criterios establecidos en la tabla 3.3.2;
b)
Las sustancias que provoquen efectos irritantes en los ojos que reviertan en un perodo
de observacin normal de 21 das se clasificarn en la Categora 2A. Las sustancias
que provoquen efectos irritantes en los ojos que reviertan en un perodo de
observacin de siete das se clasificarn en la Categora 2B.
3.3.2.1.2.3
Para aquellas sustancias donde haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales,
esta informacin se tendr en cuenta para determinar la clasificacin.
- 146 -
Tabla 3.3.2: Categoras de efectos reversibles en los ojos a,b,c

Criterios
Sustancias que pueden provocar irritacin reversible en los ojos
Categora 2/2A
Sustancias que producen en al menos dos de tres animales sometidos a ensayo una
respuesta positiva de:
a)
RSDFLGDGGHODFyUQHDy/o
b)
LUULWDFLyQGHOLULVLULWLVy/o
c)
HQURMHFLPLHQWRGHODFRQMXQWLYDy/o
d)
HGHPDGHODFRQMXQWLYDTXHPRVLV
con datos calculados como la media de los resultados obtenidos 24, 48 y 72 horas
despus de la instilacin de la sustancia de ensayo, y una respuesta totalmente
reversible en un perodo de observacin normal de 21 das
Categora 2B
En la Categora 2A un irritante ocular se considerar moderadamente irritante para

los ojos (Categora 2B) cuando los efectos indicados anteriormente sean totalmente
reversibles en un perodo de observacin de 7 das.
El uso de los datos en seres humanos se examina en 3.3.2.2 y en los captulos 1.1 (prrafo 1.1.2.5 c)),
y 1.3 (prrafo 1.3.2.4.7).
Los criterios de clasificacin se entienden tal como se describen en la directriz de la OCDE 405.
La evaluacin de un estudio realizado con cuatro, cinco o seis animales debe realizarse con arreglo a los
criterios que figuran en 3.3.5.3.
3.3.2.2
Clasificacin en un enfoque por etapas
3.3.2.2.1
Cuando se pueda (figura 3.3.1), convendr seguir un procedimiento por etapas para evaluar
la informacin inicial, sin perjuicio de reconocer que puede que no todos los elementos sean relevantes.
3.3.2.2.2
Los datos disponibles de seres humanos y animales debera constituir la primera lnea de
evaluacin, ya que proporciona informacin directa y relevante sobre los efectos en el ojo. La posible
corrosin cutnea tendr que evaluarse antes de considerar realizar cualquier ensayo para comprobar si se
producen lesiones oculares graves o irritacin, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos
con sustancias corrosivas para la piel.
3.3.2.2.3
A la hora de tomar una decisin sobre la clasificacin debern usarse alternativas in vitro que
hayan sido validadas y aceptadas.
3.3.2.2.4
'HO PLVPR PRGR S+ H[WUHPRV \ SXHGHQ LQGLFDU OHVLRQHV RFXODUHV JUDYHV
especialmente cuando van acompaados de una reserva cida/alcalina (capacidad de tamponamiento)
significativa. Se espera que esas sustancias produzcan efectos significativos en los ojos. En ausencia de otra
informacin, se considerar que una sustancia provoca lesiones oculares graves (Categora 1) si tiene un pH
RXQS+1RREVWDQWHVLGHOH[DPHQ de la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia
pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros
datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.3.2.2.5
En algunos casos, se dispondr de informacin suficiente de sustancias estructuralmente
afines para tomar decisiones sobre la clasificacin.
3.3.2.2.6
Cuando no puedan reunirse los datos necesarios para seguir esa estrategia de ensayo, el
enfoque por etapas constituye una gua para organizar la informacin disponible y tomar una decisin
ponderada acerca de la evaluacin y la clasificacin de peligros, idealmente sin efectuar nuevos ensayos en
animales. Siempre que sea posible debern evitarse los ensayos con sustancias corrosivas en animales.
Aunque podr obtenerse informacin con la evaluacin de un solo parmetro dentro una etapa
(vase 3.3.2.1.1) debera tenerse en cuenta la totalidad de la informacin existente y hacer una apreciacin
global. Esto resulta especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn conflicto con
respecto a algunos parmetros.
- 147 -
Figura 3.3.1: Evaluacin por etapas para las lesiones oculares graves/irritacin ocular
(vase tambin la Figura 3.2.1)
Etapa
Parmetro
Resultados
Conclusiones
1a:

lesiones oculares
graves/irritacin ocular en seres
humanos o en animales a
Lesiones oculares
graves
Clasificar como causante de lesiones

oculares graves
Irritacin ocular
Clasificar como irritante ocular b
Se considera que provoca lesiones

oculares graves
Los datos de que se

dispone muestran que la
sustancia no provoca
lesiones oculares graves
o irritacin ocular
No se clasifica
S; se dispone de otros
datos que muestran que
la sustancia puede
provocar lesiones
oculares graves o
irritacin ocular
Puede considerarse que provoca

lesiones oculares graves o es un
irritante ocular b
Positivo: lesiones
oculares graves
Positivo: irritacin
ocular

oculares graves
Clasificar como irritante ocular b
S+RFRQXQD
alta reserva
cida/alcalina o sin
datos sobre la reserva
cida/alcalina

oculares graves
Datos negativos/datos
insuficientes/sin datos
1b:

corrosin cutnea en seres
humanos o en animales
Datos negativos /datos
insuficientes/sin datos
1c:

lesiones oculares
graves/irritacin ocular en seres
humanos o en animales a
2:
Se dispone de otros datos sobre

la piel/los ojos en animales c

3:
Se dispone de datos ex vivo/in

vitro sobre efectos en los ojos d
Sin datos/datos
insuficientes/respuesta negativa
4:
Evaluacin basada en el pH
(teniendo en cuenta la reserva
cida/alcalina del producto
qumico) e
No tiene un pH extremo, no se
dispone de datos sobre el pH o
tiene un pH extremo, pero los
datos muestran una reserva
cida/alcalina escasa/nula
- 148 -
Figura 3.3.1: Evaluacin por etapas para las lesiones oculares graves/irritacin ocular
(vase tambin la Figura 3.2.1)
Etapa
Parmetro
Resultados
Conclusiones
5:
Mtodos validados de relacin

estructura-actividad (mtodos
(SAR))
Lesiones oculares graves

oculares graves
Irritacin ocular
Se considera un irritante ocular b

oculares graves
Lesiones oculares
graves

oculares graves
Irritacin ocular
Se considera un irritante ocular b

6:
7:
Evaluacin del peso total de los

datos disponibles f
No se clasifica
Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales pueden haberse obtenido a partir de una nica
exposicin o de exposiciones repetidas, por ejemplo en escenarios de carcter ocupacional, de consumo,
de transporte o de respuesta de emergencia; o pueden ser datos obtenidos a propsito mediante estudios
en animales realizados de acuerdo con mtodos de ensayo validados internacionalmente aceptados.
Aunque los datos de seres humanos procedentes de accidentes o bases de datos de centros de toxicologa
pueden servir como prueba para la clasificacin, la ausencia de esos incidentes no constituye por s
misma una prueba para no proceder a la clasificacin, ya que las exposiciones son en general
desconocidas o inciertas.
Clasificar en la categora/subcategora adecuada, segn proceda.
Todos los datos que se tengan sobre animales deberan examinarse cuidadosamente para determinar si
se dispone de pruebas suficientes en relacin con las lesiones oculares graves/irritacin ocular a partir
de otra informacin similar. Se acepta que no todos los irritantes cutneos son irritantes oculares. Debe
recabarse una opinin experta antes de realizar una determinacin de esa naturaleza.
Deben evaluarse las pruebas obtenidas mediante estudios en los que se hayan empleado protocolos
validados con tejidos humanos o animales aislados u otros protocolos validados en los que no se hayan
utilizado tejidos. Como ejemplos de mtodos de ensayo validados e internacionalmente aceptados para
identificar corrosivos e irritantes severos para los ojos (es decir, causantes de lesiones oculares graves)
pueden citarse las directrices de la OCDE 437 (Opacidad y permeabilidad de la crnea en bovinos
(BCOP)) y 438 (Ojo de pollo aislado (ICE)). Actualmente no existen mtodos de ensayos in vitro
validados internacionalmente aceptados para la identificacin de la irritacin ocular. Un resultado
positivo en un ensayo in vitro validado para la corrosin cutnea llevara a la conclusin de clasificar
como causante de lesiones oculares graves.
La medicin del pH puede ser suficiente por s misma, pero sera preferible evaluar la reserva cida o
alcalina (capacidad de tamponamiento). Actualmente, no se dispone de ningn mtodo validado e
internacionalmente aceptado para evaluar ese parmetro.
Debera tenerse en cuenta toda la informacin disponible y hacerse una determinacin general del peso
total de las pruebas. Eso es especialmente cierto cuando de la informacin disponible se derive algn
conflicto con respecto a algunos parmetros. El peso de las pruebas, incluida la informacin sobre la
irritacin cutnea, puede dar lugar a la clasificacin en cuanto a la irritacin ocular. Los resultados
negativos obtenidos mediante ensayos in vitro validados se tendrn en cuenta en la evaluacin del peso
total de los datos.
- 149 -
3.3.3
3.3.3.1
3.3.3.1.1
La mezcla se clasificar con los mismos criterios que se aplican a las sustancias teniendo en
cuenta el enfoque por etapas para evaluar los datos para esta clase de peligros (como se ilustra en la
figura 3.3.1).
3.3.3.1.2
Al considerar ensayos con las mezclas, se aconseja a los encargados de la clasificacin que
usen un enfoque ponderado por etapas como el que se incluye en los criterios para clasificar sustancias
respecto de su corrosin cutnea y lesiones oculares graves e irritacin ocular para asegurar una clasificacin
exacta, y evitar ensayos innecesarios en animales. Si no se dispone de ninguna otra informacin, se
considerar que una mezcla provoca lesiones oculares graves (Categora 1) si tiene un pH 2 o 11,5. No
obstante, si del examen de la reserva cida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no provocar lesiones
oculares graves a pesar del alto o bajo valor del pH, ese extremo tendr que confirmarse por otros datos,
preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in vitro debidamente validado.
3.3.3.2
extrapolacin
3.3.3.2.1
para provocar corrosin cutnea o lesiones oculares graves o irritacin ocular, pero se disponga de datos
suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para
caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de conformidad con los principios de
extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de
datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de caracterizar los peligros de la mezcla sin
necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
3.3.3.2.2
Dilucin
Si la mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente clasificado en una categora de

lesiones oculares graves o irritacin ocular igual o inferior a la del componente original menos
corrosivo/irritante para los ojos, y del que no se espera que influya sobre la gravedad de las lesiones oculares
o la irritacin ocular del resto de los componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de
clasificacin como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa tambin se puede
aplicar el mtodo explicado en 3.3.3.3.
3.3.3.2.3
El potencial para provocar lesiones oculares graves/irritacin ocular de un lote sometido a

ensayo de una mezcla se considerar equivalente al de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto
comercial que haya sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para
creer que se han producido cambios que pueden provocar modificaciones en el potencial para causar lesiones
oculares graves/irritacin ocular del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva
clasificacin.
3.3.3.2.4
Concentracin de las mezclas clasificadas en las categoras ms altas de lesiones oculares
graves/irritacin ocular
Si se concentra una mezcla sometida a ensayo y clasificada como causante de lesiones
oculares graves (Categora 1), la mezcla ms concentrada no sometida a ensayo deber clasificarse como
causante de lesiones oculares graves (Categora 1) sin que sea necesario realizar ensayos adicionales. Si se
concentra una mezcla sometida a ensayo clasificada como causante de irritacin ocular (Categora 2 o 2A) y
que no contiene componentes que provoquen lesiones oculares graves, la mezcla ms concentrada no
sometida a ensayo deber clasificarse en la misma categora (Categora 2 o 2A) sin que sea necesario
realizar ensayos adicionales.
- 150 -
3.3.3.2.5
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro por lesiones oculares
graves/irritacin ocular, y la mezcla C no sometida a ensayo tenga los mismos componentes
toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero concentraciones de esos componentes intermedias
entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla C pertenece a la misma categora de lesiones
oculares graves/irritacin ocular que A y B.
3.3.3.2.6

a)
Dos mezclas
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente B sea la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea prcticamente igual a la del

componente C en la mezcla ii);
d)
Se disponga de datos para A y C sobre lesiones oculares graves/irritacin ocular y

sean esencialmente equivalentes, es decir, ambos figuren en la misma categora de
peligro y no se espera que afecten al potencial para causar lesiones oculares
graves/irritacin ocular de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada con los datos de los ensayos, entonces la otra mezcla
3.3.3.2.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro que la
para causar lesiones oculares graves/irritacin ocular de la mezcla en la vaporizacin 2.
3.3.3.3
para algunos
3.3.3.3.1
Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificacin de los peligros que
presenta una mezcla en lo que se refiere a lesiones oculares graves/irritacin ocular, se han formulado las
siguientes hiptesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en concentraciones
de 1% (p/p para slidos, lquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases) o mayores, a menos que haya
motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en
una concentracin inferior a 1% es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla en la categora de
lesiones oculares graves/irritacin ocular.
3.3.3.3.2
Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como causantes de lesiones oculares
graves/irritacin ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su
conjunto, se basa en la teora de la adicin, de manera que cada componente corrosivo o causante de lesiones
oculares graves/irritacin ocular contribuye a las propiedades totales para causar lesiones oculares
graves/irritacin ocular de la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin. Se usar un factor de
ponderacin de 10 para los componentes corrosivos o capaces de causar lesiones oculares graves cuando
estn presentes en una concentracin inferior al lmite de concentracin para su clasificacin en la Categora
2
Los principios de extrapolacin se aplican a la clasificacin de los peligros intrnsecos de los aerosoles; sin
embargo, hay que evaluar la posibilidad de lesiones oculares mecnicas provocadas por la fuerza fsica de la
vaporizacin.
- 151 -
1, pero que contribuya a la clasificacin de la mezcla como causante de lesiones oculares graves/irritacin
ocular. La mezcla se clasificar como causante de lesiones oculares graves/irritacin ocular cuando la suma
de las concentraciones de sus componentes exceda el valor de corte/lmite de concentracin.
3.3.3.3.3
La tabla 3.3.3 ofrece los valores de corte/lmites de concentracin que se usarn para
determinar si la mezcla se considera como causante de lesiones oculares graves o irritacin ocular.
3.3.3.3.4
Se prestar especial atencin al clasificar ciertos tipos de productos qumicos tales como
cidos y bases, sales inorgnicas, aldehdos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.3.3.3.1 y
3.3.3.3.2 podra no servir, ya que muchas sustancias provocan lesiones oculares graves o son irritantes
oculares en concentraciones inferiores a 1%. Para mezclas que contengan cidos o bases fuertes debera
usarse el pH como criterio de clasificacin (vase 3.3.3.1.2), ya que ser un mejor indicador de la capacidad
de causar lesiones oculares graves que los valores de corte/lmites de concentracin de la tabla 3.3.3. Una
mezcla con componentes que provoquen lesiones oculares graves o sean irritantes oculares que no pueda
clasificarse con el procedimiento de adicin que se indica en la tabla 3.3.3 debido a sus caractersticas
qumicas, debera clasificarse en la Categora 1 de lesiones oculares VL FRQWLHQH GH XQ FRPSRQHQWH
corrosivo o que provoque lesiones oculares graves y en la Categora 2 de lesiones oculares cuando contenga
GHXQ FRPSRQHQWHLUULWDQWH ocular. La clasificacin de las mezclas con componentes a los que no se
aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.
3.3.3.3.5
A veces, datos fidedignos pueden indicar que un componente presente en un nivel superior a
los valores de corte/lmites de concentracin genricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 no produce
efectos oculares irreversibles/reversibles evidentes. En esos casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a
esos datos (vase tambin 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin). Otras veces,
cuando se prevea que no ser evidente la corrosin/irritacin cutnea o los efectos oculares
irreversibles/reversibles de un componente presente en un nivel superior a los valores lmite de
concentracin genricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, podr considerarse la necesidad de someter
la mezcla a ensayo. En esos casos, debera aplicarse el procedimiento de decisin por etapas descrito en 3.3.3
e ilustrado en la figura 3.3.1 y que se explica en detalle en el presente captulo.
3.3.3.3.6
Si hay datos que indican que uno o varios componentes pueden ser corrosivos para la piel o
provocar lesiones oculares graves/irritacin ocular en una concentracin < 1% (para los corrosivos para la
piel o que provoquen lesiones oculares graves) o < 3% (para los irritantes oculares), la mezcla debera
clasificarse en consecuencia (vase tambin el prrafo 1.3.3.2 Utilizacin de valores de corte/lmites de
concentracin).
Tabla 3.3.3: Concentracin de componentes de una mezcla, clasificados en la Categora 1 cutnea y
en la Categora 1 o 2 oculares que determinan la clasificacin de dicha mezcla
como peligrosa para los ojos (Categora 1 o 2)
Suma de componentes clasificados en:
Categora 1 cutnea + Categora 1 ocular a

Categora 2 ocular
10 (Categora 1 cutnea + Categora 1 ocular) a +
Categora 2 ocular
Concentracin que determina la clasificacin de

una mezcla como:
Causante de lesiones
irritante para la piel
oculares graves
Categora 1
Categora 2/2A

pero < 3%
b

Si un componente est clasificado como Categora 1 cutnea y como Categora 1 ocular, su

concentracin se considerar una sola vez en el clculo.
Una mezcla puede clasificarse como Categora 2B ocular si todos los componentes relevantes estn
clasificados como categora 2B ocular.
- 152 -
Tabla 3.3.4: Concentracin de componentes de una mezcla que determina la clasificacin de la mezcla
como peligrosa para los ojos cuando no se aplica la regla de adicin
Componente
Concentracin
FLGRFRQS+
%DVHFRQS+
Otro componente corrosivo (Categora 1 ocular)
Otro componente irritante ocular (Categora 2 ocular)
3.3.4

Mezcla clasificada en
Categora ocular
Categora 1
Categora 1
Categora 1
Categora 2

Tabla 3.3.5: Elementos que deben figurar en la etiqueta para lesiones oculares graves/irritacin
ocular a
Smbolo
Categora 1
Categora 2A
Categora 2B
Corrosin
Signo de exclamacin
Sin smbolo
Peligro
Atencin
Atencin
Provoca lesiones
oculares graves
Provoca irritacin
ocular grave
Provoca irritacin
ocular
Cuando un producto qumico se clasifique como de Categora 1 cutnea, podr omitirse el etiquetado
para lesiones oculares graves/irritacin ocular si esa informacin figura ya en la indicacin de peligro para
la Categora 1 cutnea (provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares) (vase el captulo 1.4,
prrafo 1.4.10.5.3.3).
3.3.5

- 153 -
3.3.5.1
Procedimiento de decisin 3.3.1 para lesiones oculares graves/irritacin ocular
Footnotes 3 4
Sustancia: Hay datos/informacin que permita evaluar lesiones

oculares graves/irritacin ocular?
S
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto o para sus

componentes hay datos/informacin para evaluar lesiones
oculares graves/irritacin ocular?
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Mezcla: Para la mezcla en su conjunto hay
datos/informacin para evaluar lesiones oculares
graves/irritacin ocular?
Ver procedimiento
de decisin 3.3.2
para el uso con
mezclas y
componentes
similares ya
sometidos a ensayo
No
S
Tiene la
la sustancia
sustancia oo mezcla
mezcla el
el potencial
potencial de
de provocar
provocar lesiones
lesiones oculares
oculares
Tiene
3
graves (vanse(lesiones
3.3.1, 3.3.2.1.1,
3.3.3.1)
considerando
irreversibles
oculares3.3.2.2
graves,y vase
3.3.1
y 3.3.2.2 a :3.3.2.5)
a) Los datos4:sobre efectos oculares en seres humanos;
considerando
b)
daos oculares
irreversibles
a) Los
La experiencia
en seres
humanos,en uno o ms animales sometidos
ensayo;
b) Las observaciones hechas en animales sometidos a una exposicin
c) nica
Los datos
existentes sobre seres humanos o animales que indican
o repetida,
corrosin
cutnea;
c) Datos in vitro,
d) Otros
datos disponibles
sobre
oculares
en animales, incluso los
d)
La informacin
disponible
de efectos
compuestos
estructuralmente
obtenidos a partir de una exposicin nica o repetida;
relacionados
e) S+H[WUHPRVR
Datos oculares existentes5 in vivo/in vitro,
e)
f) Lesiones
S+H[WUHPRV
11,54
f)
oculares irreversibles
en uno o ms de los animales de
g) ensayo?
Informacin
disponible
mtodos
de relacin
estructura(vase
3.3.2.5 yde
tabla
3.3.1 validados
para criterios
y subcategoras?
actividad (mtodos SAR)?
Categora 1
S
Peligro
No
Teniendo en cuenta el peso total de las pruebas, segn proceda.

No se aplicar si del examen del pH y la reserva cida/alcalina se desprende que la sustancia o mezcla pudiera
no ser corrosiva y ese extremo quedase confirmado por otros datos, preferiblemente obtenidos mediante un ensayo in
vitro debidamente validado.
- 154 4
No
Es la sustancia o mezcla un irritante para los ojos (vanse 3.3.1,
3.3.2.1.2, 3.3.2.2 y 3.3.3.1) considerando3:
a) Los datos disponibles sobre seres humanos, disponibles a partir de una
exposicin nica o repetida,
b) Los datos de irritacin ocular de un estudio en animales (vanse
3.3.2.1.2 y tabla 3.3.2 para los criterios de la Categora 2/2A),
c) Otros datos disponibles sobre animales con exposicin nica o repetida,
d) Datos oculares in vivo/in vitro,
e) Informacin disponible de mtodos validados de relacin estructuraactividad (mtodos SAR)?
Categora 2A
S
Atencin
No
Categora 2B
Es la sustancia o mezcla un irritante Categora 2B

(vanse 3.3.2.1.2 y la tabla 3.3.2?
No
No se clasifica
Teniendo en cuenta el peso total de las pruebas, segn proceda.

- 155 -
Sin smbolo
Atencin
3.3.5.2
Procedimiento de decisin 3.3.2 para lesiones oculares graves/irritacin ocular
Clasificacin de mezclas sobre la base de informacin/datos sobre sus componentes o

mezclas similares ya sometidas a ensayo
Sustancia: Se dispone de datos sobre mezclas similares ya sometidas a

ensayo que permitan evaluar lesiones oculares graves/irritacin ocular?
S
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin

(vase 3.3.3.2)?
Clasificar
en la categora
apropiada
No
&RQWLHQHODPH]FODGHXQFRPSRQHQWH5, 6 que provoque lesiones
oculares graves (vanse 3.3.1.1, 3.3.2.1.1 y 3.3.2.2) y al que no se
aplica el principio de adicin (vase 3.3.3.3.4)?
Categora 1
S
Peligro
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes corrosivos5 a los que se
aplica la regla de adicin (vanse 3.3.3.3.2 y tabla 3.3.3) y donde la
suma de concentraciones de componentes clasificados como6:
Categora cutnea 1 + Categora ocular 1 sea "
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2/2A7
5, 6
&RQWLHQHODPH]FOD3% de un componente que sea irritante

ocular (vanse 3.3.1.1, 3.3.2.1.2 y 3.3.2.2) y al que no se aplica el
principio de adicin (vase 3.3.3.3.4)?
S
Atencin
No
Footnotes
5 6 7
Cuando sea relevante < 1%, vase 3.3.3.3.1.

Para los lmites de concentracin especficos, vanse 3.3.3.3.5 y 3.3.3.3.6. Vase tambin el captulo 1.3,
prrafo 1.3.3.2 para el "Uso de valores de corte/lmites de concentracin".
7
Una mezcla puede clasificarse como Categora 2B ocular si todos los componentes relevantes estn clasificados
como categora 2B ocular."
- 156 6
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes5 corrosivos o que causen
lesiones oculares graves/irritacin ocular a los que se aplica la regla de
adicin (vanse 3.3.3.3.2 y tabla 3.3.3) y donde la suma de
a) Categora ocular 1 + Categora cutnea 1: SHUR3%, o
b) &DWHJRUtDRFXODUo
c) 10 (Categora cutnea 1 + Categora ocular 18) + Categora
RFXODU"
Categora 2/2A7
S
Atencin
No
No se clasifica
Footnotes 5 6 7 8
3.3.5.3
3.3.5.3.1
Los criterios de clasificacin para las clases de peligro cutnea y ocular se detallan en el SGA
sobre la base de un ensayo en tres animales. Se ha encontrado que en algunos mtodos de ensayo ms
antiguos se pueden haber empleado hasta seis animales. No obstante, en los criterios del SGA no se
especifica el procedimiento de clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de ensayos
con ms de tres animales. En los prrafos que siguen se facilita orientacin acerca del procedimiento de
clasificacin sobre la base de los datos disponibles procedentes de estudios realizados con cuatro o ms
animales.
3.3.5.3.2
Los criterios de clasificacin basados en un ensayo con tres animales se detallan en 3.2.2.1.
La evaluacin de un estudio con cuatro, cinco o seis animales deber seguir los criterios que se exponen en
los prrafos que siguen, en funcin del nmero de animales objeto del ensayo. La puntuacin deber
determinarse en perodos de 24, 48 y 72 horas despus de la instilacin del material objeto del ensayo.
3.3.5.3.3
En el caso de un estudio con seis animales, se aplicarn los siguientes principios:

a)
b)
La sustancia o mezcla se clasificar en la Categora 1, lesiones oculares graves, si:

i)
en al menos un animal, produce efectos sobre la crnea, el iris o la conjuntiva

que no se espera que reviertan o que no hayan revertido por completo en un
perodo de observacin normal de 21 das; o
ii)
al menos cuatro de seis animales sometidos a ensayo muestran una puntuacin

PHGLDSRUDQLPDOSDUDRSDFLGDGFyUQHDR!SDUDLULWLV
La sustancia o mezcla se clasifica como irritante ocular de Categora 2/2A si al menos

cuatro de seis animales sometidos a ensayo muestran efectos con una puntuacin
media por animal:
Cuando sea relevante < 1%, vase 3.3.3.3.1.

Para los lmites de concentracin especficos, vanse 3.3.3.3.5 y 3.3.3.3.6. Vase tambin el captulo 1.3,
prrafo 1.3.3.2 para el "Uso de valores de corte/lmites de concentracin".
7
Una mezcla puede clasificarse como Categora 2B ocular si todos los componentes relevantes estn clasificados
como categora 2B ocular.
8
Si un componente est clasificado como Categora 1 cutnea y como Categora 1 ocular, su concentracin se
considerar una sola vez en el clculo.
- 157 6
i)
SDUDRSDFLGDGFyUQHDR
ii)
SDUDLULWLVR
iii)
SDUDHQURMHFLPLHQWRGHODFRQMXQWLYDR
iv)
SDUDHGHPDGHODFRQMXQWLYDTXHPRVLV
y que resultan totalmente reversibles en un perodo normal de observacin de 21 das.

c)
3.3.5.3.4
La sustancia o mezcla se clasifica como irritante ocular de Categora 2B si los efectos

que se enumeran en el apartado b) resultan totalmente reversibles en un perodo de
observacin de siete das.
En el caso de un estudio con cinco animales se aplicarn los siguientes principios:

a)
b)

i)

ii)
al menos tres de cinco animales sometidos a ensayo muestran una puntuacin


tres de cinco animales sometidos a ensayo muestran efectos con una puntuacin media
por animal:
i)
SDUDRSDFLGDGFyUQHDR
ii)
SDUDLULWLVR
iii)
SDUDHQURjecimiento de la conjuntiva; o
iv)

c)
3.3.5.3.5

observacin de siete das.
En el caso de un estudio con cuatro animales se aplicarn los siguientes principios:

a)
b)

i)

ii)
al menos tres de cuatro animales sometidos a ensayo muestran una puntuacin


tres de cuatro animales sometidos a ensayo muestran efectos con una puntuacin
media por animal:
i)
SDUDRSDFLGDGFyUQHDR
- 158 -
ii)
SDUDLULWLVR
iii)
SDUDHQURMHFLPLHQWRGHODFRQMXQWLYDR
iv)

c)

observacin de 7 das.
- 159 -
CAPTULO 3.4
SENSIBILIZACIN RESPIRATORIA O CUTNEA
3.4.1
3.4.1.1
Un sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalacin da lugar a hipersensibilidad
en las vas respiratorias 1.
con la piel1.
Un sensibilizante cutneo es una sustancia que da lugar a una respuesta alrgica por contacto
3.4.1.2
A los efectos del presente captulo, la sensibilizacin tiene dos fases. La primera es la
induccin de una memoria inmunolgica especializada en una persona cuando sta se halla expuesta a un
alrgeno. La segunda fase es la activacin, es decir, la produccin de una reaccin alrgica por medio de una
clula o un anticuerpo a raz de la exposicin de una persona sensibilizada a un alrgeno.
3.4.1.3
El proceso de induccin seguido por una fase de activacin se desarrolla de la misma manera
en la sensibilizacin respiratoria y en la sensibilizacin cutnea. En el caso de esta ltima, la fase de
induccin es necesaria para que el sistema inmunitario aprenda a reaccionar; a continuacin pueden aparecer
sntomas clnicos cuando la exposicin subsecuente es suficiente para activar una reaccin cutnea visible
(fase de activacin). Por consiguiente, suelen realizarse pruebas de prediccin despus de un proceso en que
hay una fase de induccin, y la reaccin a esta ltima se mide por una fase de activacin normalizada que, en
general, recurre a una prueba epicutnea. La prueba local sobre los ganglios linfticos es la excepcin, en el
sentido de que mide directamente la induccin. La sensibilizacin cutnea en el ser humano generalmente
queda revelada por un test epicutneo diagnstico.
3.4.1.4
En general, tanto en el caso de la sensibilizacin cutnea como en el de la sensibilizacin
respiratoria, se requieren niveles inferiores a los que son necesarios para la induccin. Las disposiciones
destinadas a alertar a las personas sensibilizadas respecto de la presencia de un sensibilizante determinado en
una mezcla se hallan en 3.4.4.2.
3.4.1.5
La clase de peligro sensibilizacin respiratoria o cutnea se divide en:

a)
Sensibilizacin respiratoria; y
b)
Sensibilizacin cutnea.
3.4.2
3.4.2.1
Sensibilizantes respiratorios
3.4.2.1.1
Categoras de peligro
3.4.2.1.1.1
Los sensibilizantes respiratorios se clasificarn en la Categora 1 cuando la autoridad
competente no exija su clasificacin en una subcategora o cuando los datos no sean suficientes para esa
clasificacin.
3.4.2.1.1.2
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, una
evaluacin ms precisa con arreglo a lo dispuesto en 3.4.2.1.1.3 permitir asignar los sensibilizantes
respiratorios a la subcategora 1A, sensibilizantes fuertes, o a la subcategora 1B, en el caso de otros
sensibilizantes respiratorios.
Es sta una definicin de trabajo a los efectos del presente documento.

- 161 -
3.4.2.1.1.3
Los efectos observados ya sea en seres humanos o en animales justificarn normalmente la
clasificacin de los sensibilizantes respiratorios sobre la base del valor probatorio de los datos disponibles.
Las sustancias pueden asignarse a una de las dos subcategoras, 1A o 1B, aplicando este enfoque
conjuntamente con los criterios consignados en la tabla 3.4.1 y basndose en pruebas fiables y de buena
calidad procedentes de la experiencia en seres humanos o en estudios epidemiolgicos y/u observaciones
recabadas de estudios adecuados en animales de experimentacin.
Tabla 3.4.1: Categora y subcategoras de peligro para los sensibilizantes respiratorios
CATEGORA 1:
Sensibilizante respiratorio
Una sustancia se clasificar como sensibilizante respiratorio:
a)
Si hay pruebas en seres humanos de que puede provocar hipersensibilidad
respiratoria especfica y/o
b)
Si un ensayo adecuado en animales arroja resultados positivos2.
Sub-categora 1A:
Sustancias asociadas con una frecuencia elevada de casos de sensibilizacin en

seres humanos; o que, a juzgar por los resultados de ensayos en animales o de otra
ndole, tienen probabilidades de producir una alta tasa de sensibilizacin en seres
humanos2. Tambin puede tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
Sub-categora 1B:
Sustancias asociadas con una frecuencia de baja a moderada de casos de

sensibilizacin en seres humanos; o que, a juzgar por los resultados de ensayos en
animales o de otra ndole, tienen probabilidades de producir una tasa de
sensibilizacin de baja a moderada en seres humanos2. Tambin puede tomarse en
consideracin la gravedad de la reaccin.
3.4.2.1.2
Datos obtenidos a partir de estudios en humanos
3.4.2.1.2.1
La informacin de que una sustancia puede provocar una hipersensibilidad respiratoria
especfica se basar normalmente en la experiencia en seres humanos. En este contexto, la hipersensibilidad
se manifiesta comnmente como asma, pero tambin hay otras reacciones de hipersensibilidad tales como
rinitis, conjuntivitis y alveolitis. El sntoma deber tener el carcter clnico de una reaccin alrgica. No
obstante, no ser necesario demostrar la implicacin de mecanismos inmunolgicos.
3.4.2.1.2.2
Al considerar los datos obtenidos a partir de estudios en humanos, para decidir sobre la
clasificacin habr que tener presente adems de la informacin de los casos estudiados:
3.4.2.1.2.3
a)
El tamao de la poblacin expuesta;
b)
La duracin de la exposicin.
Estos datos podran consistir en:

a)
La historia y los datos clnicos de ensayos apropiados de funcionamiento de los

pulmones en una exposicin a la sustancia, confirmados por otros datos que pueden
comprender:
i)
un ensayo inmunolgico in vivo (por ejemplo, un ensayo de inyeccin drmica);
ii)
un ensayo inmunolgico in vitro (por ejemplo, un anlisis serolgico);
iii)
estudios que puedan indicar otras reacciones de hipersensibilidad especfica

cuando no se han probado los mecanismos de accin inmunolgica, por
Actualmente no se dispone de modelos reconocidos y validados para el ensayo de la hipersensibilidad

respiratoria en animales. En determinadas circunstancias, los datos obtenidos a partir de estudios en animales pueden
proporcionar informacin til para una evaluacin basada en el valor probatorio de los datos disponibles.
- 162 -
ejemplo una irritacin ligera recurrente o reacciones inducidas por

medicamentos;
iv)
b)
una estructura qumica relacionada con sustancias de las que se sabe que
provocan hipersensibilidad respiratoria;
Resultados positivos de ensayos de estimulacin bronquial efectuados de

conformidad con las pautas aceptadas para determinar una reaccin de
hipersensibilidad especfica.
3.4.2.1.2.4
La historia clnica debera comprender los antecedentes tanto mdicos como laborales para
determinar la relacin entre la exposicin a una sustancia especfica y el desarrollo de hipersensibilidad
respiratoria. Entre la informacin pertinente figuran factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de
trabajo, la aparicin y la progresin de la enfermedad, los antecedentes familiares y el historial mdico del
paciente. Esos antecedentes deberan tambin incluir una nota sobre otros posibles problemas alrgicos o
respiratorios desde la infancia, y el historial de tabaquismo del paciente.
3.4.2.1.2.5
Se considera que los resultados positivos de un ensayo de estimulacin bronquial
proporcionan por s solos informacin suficiente para la clasificacin. Se reconoce, sin embargo, que en la
prctica muchos de los exmenes indicados ya se habrn efectuado.
3.4.2.1.3
Datos obtenidos a partir de estudios en animales
Entre los datos de los estudios apropiados en animales 2 que pueden indicar el potencial de
una sustancia para provocar sensibilizacin por inhalacin en seres humanos 3 figuran:
a)
mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parmetros inmunolgicos

especficos, por ejemplo en el ratn;
b)
reacciones pulmonares especficas en cobayas.
3.4.2.2
Sensibilizantes cutneos
3.4.2.2.1
3.4.2.2.1.1
Los sensibilizantes cutneos se clasificarn en la Categora 1 cuando la autoridad competente
no exija su clasificacin en una subcategora o cuando los datos no sean suficientes para esa clasificacin.
3.4.2.2.1.2
Cuando los datos sean suficientes y cuando lo exija una autoridad competente, una
evaluacin ms precisa con arreglo a lo dispuesto en 3.4.2.2.1.3 permitir asignar los sensibilizantes cutneos
a la subcategora 1A, sensibilizantes fuertes, o a la subcategora 1B, en el caso de otros sensibilizantes
cutneos.
3.4.2.2.1.3
Los efectos observados ya sea en seres humanos o en animales justificarn normalmente la
clasificacin de los sensibilizantes cutneos sobre la base del valor probatorio de los datos disponibles como
se describe en 3.4.2.2.2. Las sustancias pueden asignarse a una de las dos subcategoras, 1A o 1B, aplicando
este enfoque conjuntamente con los criterios consignados en la tabla 3.4.2 y basndose en pruebas fiables y
de buena calidad procedentes de la experiencia en seres humanos o en estudios epidemiolgicos y/u
observaciones recabadas de estudios adecuados en animales de experimentacin, de conformidad con los
Actualmente no se dispone de modelos reconocidos y validados para el ensayo de la hipersensibilidad

respiratoria en animales. En determinadas circunstancias, los datos obtenidos a partir de estudios en animales pueden
proporcionar informacin til para una evaluacin basada en el valor probatorio de los datos disponibles.
3
Los mecanismos por los que las sustancias inducen sntomas de asma no se conocen bien. Con carcter
preventivo, esas sustancias se consideran sensibilizadores respiratorios. Sin embargo, si sobre la base de la evidencia,
puede demostrarse que esas sustancias inducen sntomas de asma por irritacin, solamente en personas con
hiperreactividad bronquial, no deberan considerarse sensibilizadores respiratorios.
- 163 -
valores de orientacin proporcionados en 3.4.2.2.2.1 y 3.4.2.2.3.2 para la subcategora 1A y en 3.4.2.2.2.2 y

3.4.2.2.3.3 para la subcategora 1B.
Tabla 3.4.2: Categora y subcategoras de peligros para los sensibilizantes cutneos
CATEGORA 1
Sub-categora 1A
Sub-categora 1B
Sensibilizante cutneo
Una sustancia se clasificar como sensibilizante cutneo:
a) Si hay pruebas en seres humanos de que puede dar lugar a sensibilizacin
por contacto cutneo en un nmero elevado de personas, o
b) Si un ensayo adecuado en animales arroja resultados positivos.
Las sustancias asociadas con una frecuencia elevada de casos de sensibilizacin
en seres humanos y/o una alta potencia en animales pueden considerarse como
sustancias capaces de producir una sensibilizacin importante en seres humanos.
Tambin puede tomarse en consideracin la gravedad de la reaccin.
Las sustancias asociadas con una frecuencia de baja a moderada de casos de
sensibilizacin en seres humanos y/o una potencia de baja a moderada en
animales pueden considerarse como sustancias capaces de producir
sensibilizacin en seres humanos. Tambin puede tomarse en consideracin la
gravedad de la reaccin.
3.4.2.2.2
Datos obtenidos en seres humanos
3.4.2.2.2.1
Los datos obtenidos en seres humanos para la categora 1A pueden consistir en:
3.4.2.2.2.2
3.4.2.2.3
a)
5HVSXHVWDV SRVLWLYDV D FRQFHQWUDFLRQHV JFP2 (HRIPT, ensayos de

maximizacin en seres humanos - umbral de induccin);
b)
Datos diagnsticos de ensayos con parches, cuando exista una incidencia relativamente
alta y sustancial de reacciones en una poblacin definida en relacin con una
exposicin relativamente baja;
c)
Otros datos epidemiolgicos cuando exista una incidencia relativamente alta y

sustancial de dermatitis de contacto alrgica en relacin con una exposicin
relativamente baja.
Los datos obtenidos en seres humanos para la categora 1B pueden consistir en:
a)
Respuestas positivas a concentraciones > 500 g/cm2 (HRIPT, ensayos de

maximizacin en seres humanos - umbral de induccin);
b)
Datos diagnsticos de ensayos con parches cuando exista una incidencia relativamente
baja pero sustancial de reacciones en una poblacin definida en relacin con una
exposicin relativamente alta;
c)
Otros datos epidemiolgicos cuando exista una incidencia relativamente baja pero
sustancial de dermatitis de contacto alrgica en relacin con una exposicin
relativamente alta.
Estudios con animales
3.4.2.2.3.1
Para la Categora 1, cuando se use un mtodo de ensayo con adyuvantes para la
sensibilizacin cutnea, una respuesta de al menos el 30% de los animales se considerar positiva. En un
mtodo sin adyuvante en cobayas se requerir una respuesta de al menos el 15%. Para la Categora 1, un
ndice de estimulacin de tres o ms se considera una respuesta positiva en un ensayo local en ndulos
linfticos. Los mtodos de ensayo de sensibilizacin cutnea se describen en las Directrices 406 (Ensayo de
maximizacin en cobaya y ensayo de Buehler tambin en cobaya) y 429 (ensayo local en ndulos linfticos)
de la OCDE. Podrn usarse otros mtodos siempre que estn bien validados y justificados cientficamente. El
- 164 -
ensayo de tumefaccin de la oreja del ratn (MEST) parece ser una prueba fidedigna de seleccin para
detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y puede usarse como una primera etapa para evaluar el
potencial de sensibilizacin de la piel.
3.4.2.2.3.2
Los resultados de ensayos en animales para la subcategora 1A pueden incluir datos con los
valores indicados en la tabla 3.4.3:
Tabla 3.4.3: Resultados de ensayos en animales para la subcategora 1A
Ensayo
Criterios
Ensayo local en ndulos linfticos
9DORUGHOD&(
Ensayo de maximizacin con

cobayas
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFDR
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFD!H
Ensayo de Buehler
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQWySLFDR
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQWySLFD!H
3.4.2.2.3.3 Los resultados de ensayos en animales para la subcategora 1B pueden incluir datos con los
valores que se indican en la tabla 3.4.4:
Tabla 3.4.4: Resultados de ensayos en animales para la subcategora 1B
Ensayo
Criterios
Ensayo local en ndulos linfticos
Valor de la CE3 > 2%
Ensayo de maximizacin con

cobayas
DUHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFD
!HR
UHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQLQWUDGpUPLFD > 1%
Ensayo de Buehler
DUHVSRQGHDXQDGRVLVGHLQGXFFLyQWySLFD!H
R
UHVSRQGHDXQDGRVLVGe induccin tpica > 20%
3.4.2.2.4
Consideraciones especficas
3.4.2.2.4.1
La clasificacin de una sustancia debe hacerse sobre el anlisis de la totalidad o parte de la
informacin siguiente, aplicando un enfoque basado en el valor probatorio de los datos disponibles:
a)
Datos positivos de ensayos sobre la epidermis, obtenidos normalmente en una o varias

clnicas dermatolgicas;
b)
Estudios epidemiolgicos que muestren dermatitis alrgica de contacto causada por la

sustancia. Las situaciones en las que una elevada proporcin de las personas expuestas
presentan sntomas caractersticos se examinarn con especial atencin, incluso si el
nmero de casos es pequeo;
c)
Datos positivos de estudios apropiados en animales;
d)
Datos positivos de estudios experimentales en seres humanos (Vase 1.3.2.4.7 en el

captulo 1.3);
e)
Episodios bien documentados de dermatitis alrgica por contacto, normalmente

observados en ms de una clnica dermatolgica;
f)
Tambin podr tenerse en cuenta la gravedad de la reaccin.
- 165 -
3.4.2.2.4.2
La informacin de estudios con animales suele ser mucho ms fidedigna que la obtenida de
la exposicin de seres humanos. No obstante, en casos en que se disponga de datos de ambas fuentes, y los
resultados sean contradictorios, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de las dos informaciones para
resolver la cuestin de la clasificacin examinando caso por caso. Normalmente, los datos humanos no
proceden de experimentos controlados con voluntarios para fines de clasificacin de peligro sino como parte
de ensayos para confirmar la falta de efectos observada en los ensayos en animales. Por consiguiente, los
resultados positivos sobre sensibilizacin cutnea en humanos suelen proceder de estudios de confirmacin
escasos o de otros menos definidos. La evaluacin de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que
su frecuencia reflejar, adems de las propiedades intrnsecas de las sustancias, factores tales como las
circunstancias de la exposicin, la biodisponibilidad, la predisposicin individual y las medidas preventivas
adoptadas. Datos humanos negativos no deberan normalmente usarse para descartar resultados positivos de
estudios en animales. Tanto en el caso de datos humanos como en el de datos de animales, deber tenerse en
cuenta el efecto del vector.
3.4.2.2.4.3
Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificar como
sensibilizante cutneo. No obstante, una combinacin de dos o ms indicadores de sensibilizacin cutnea,
como los que se indican seguidamente, puede alterar la decisin. sta tendr que tomarse caso por caso.
3.4.2.2.4.4
a)
Episodios aislados de dermatitis alrgica de contacto;
b)
Estudios epidemiolgicos de alcance limitado, por ejemplo cuando no cabe confiar

razonablemente en que se hayan descartado totalmente casualidades, sesgos o factores
de confusin;
c)
Datos de ensayos en animales, efectuados con arreglo a las pautas existentes, que no
cumplen los criterios sobre resultados positivos descritos en 3.4.2.2.3, pero que son lo
bastante cercanos al lmite para que se consideren significativos;
d)
Datos positivos de mtodos no normalizados;
e)
Resultados positivos de productos anlogos de estructura muy parecida.
Urticaria inmunolgica de contacto
Las sustancias que cumplen los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios
pueden provocar, adems, urticarias inmunolgicas de contacto. Habr entonces que clasificarlas tambin
como sensibilizantes cutneos, al igual que aqullas que provocan urticarias inmunolgicas de contacto sin
cumplir los criterios de clasificacin como sensibilizantes respiratorios.
No existe un modelo animal reconocido para identificar sustancias que provocan urticarias
inmunolgicas de contacto. Por tanto, la clasificacin normalmente se basar en datos en humanos similares
a los de sensibilizacin cutnea.
3.4.3
3.4.3.1
Cuando para la mezcla se disponga de informacin fiable y de buena calidad procedente de

la experiencia humana o de estudios apropiados en animales, tal como se describen en los criterios para las
sustancias, sta podr clasificarse mediante esos datos. Al evaluar los datos de mezclas habr que tener
cuidado de que la dosis usada no conduzca a que los resultados sean poco concluyentes. (Respecto del
etiquetado especial requerido por algunas autoridades competentes, vanse la nota de la tabla 3.4.5 del
presente captulo y el prrafo 3.4.4.2).
- 166 -
3.4.3.2
extrapolacin
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar sus
propiedades sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales
como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos
datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se
asegura la utilizacin del mayor nmero de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
3.4.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente no sensibilizante y del que no se
espera que influya sobre la sensibilizacin de otros componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a
efectos de clasificacin como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.4.3.2.3
Las propiedades sensibilizantes de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerarn

esencialmente equivalentes a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya
sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han
producido cambios que pueden provocar modificaciones en el potencial de sensibilizacin del lote no
sometido a ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
3.4.3.2.4
Concentracin de las mezclas de la categora/subcategora de sensibilizacin ms alta
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la Categora 1 o en la sub-categora 1A, y se

aumenta la concentracin de los componentes de esa mezcla sometida a ensayo clasificados en la Categora 1
y la sub-categora 1A, la mezcla no sometida a ensayo resultante se clasificar en la Categora 1 o en la
Subcategora 1A sin que sea necesario realizar ensayos adicionales.
3.4.3.2.5
Interpolacin dentro de una categora/subcategora
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora/subcategora, y la mezcla C, no sometida
a ensayo, tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
mezcla C pertenece a la misma categora/subcategora que A y B.
3.4.3.2.6

a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii)
C + B;
b)
La concentracin del componente B sea bsicamente la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea igual a la del componente C en

la mezcla ii);
d)
El componente B sea un sensibilizante y los componentes A y C no lo sean;
e)
No se espera que A y C afecten a las propiedades sensibilizantes de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada gracias a los ensayos, entonces la otra mezcla podr
asignarse a la misma categora de peligro.
- 167 -
3.4.3.2.7
Aerosoles
sensibilizantes de la mezcla en la vaporizacin.
3.4.3.3
para algunos
La mezcla deber clasificarse como sensibilizante respiratorio o cutneo cuando al menos un

componente se haya clasificado como sensibilizante respiratorio o cutneo y est presente con una
concentracin igual o superior al valor de corte/lmite de concentracin apropiado establecido para ese
efecto, tal como se indica en la tabla 3.4.5 para los slidos/lquidos y el gas respectivamente.
Tabla 3.4.5: Valores de corte/lmites de concentracin de componentes de una mezcla, clasificados
como sensibilizantes respiratorios o cutneos que determinaran la clasificacin de la mezcla
Componente clasificado
como
Categora 1
Subcategora 1A
Subcategora 1B
Categora 1
Sub-categora 1A
Sub-categora 1B
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la

clasificacin de la mezcla como
Categora 1
Categora 1
Slido/lquido
Gas
Todos los estados fsicos

(vase la nota)
(vase la nota)

-

--
--
--
--
--
--
--
--
> 0,1%
(vase la nota)
> 1,0%
> 0,1%
> 1,0%
NOTA: Algunas autoridades competentes pueden exigir una FDS y/o un etiquetado complementario
nicamente, tal y como se describe en 3.4.4.2, en el caso de mezclas que contienen un componente
sensibilizante en concentraciones comprendidas entre el 0,1 y el 1,0% (o entre el 0,1 y el 0,2% para un
sensibilizante respiratorio gaseoso). Si bien los valores de corte actuales reflejan los sistemas existentes,
todos ellos reconocen que en casos especiales puede requerirse informacin por debajo de esos niveles.
3.4.4
3.4.4.1
precaucin que pueden ser utilizados con la aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.4.6 presenta
elementos de etiquetado especficos para sustancias y mezclas clasificados como sensibilizantes respiratorios
y cutneos segn los criterios de este captulo.
- 168 -
Tabla 3.4.6: Elementos que deben figurar en las etiquetas para sensibilizantes respiratorios y cutneos
Sensibilizacin respiratoria
Categora 1 y
sub-categoras 1A y 1B
Sensibilizacin cutnea
Categora 1 y
sub-categoras 1A y 1B
Signo de exclamacin
Peligro
Atencin
Puede provocar sntomas de

alergia o asma o dificultades
respiratorias si se inhala
Puede provocar una reaccin

cutnea alrgica
Smbolo
3.4.4.2
Algunas sustancias qumicas clasificadas como sensibilizantes pueden activar una reaccin
cuando estn en una mezcla en cantidades inferiores a los valores de corte indicados en la tabla 3.4.5, en
personas que ya estn sensibilizadas a las sustancias qumicas. Para proteger a esas personas, algunas
autoridades pueden exigir que el nombre de los componentes se indique como elemento adicional de una
etiqueta, tanto si la mezcla en conjunto est clasificada como sensibilizante como si no.
3.4.5

- 169 -
3.4.5.1
Footnote 4 5 6
Procedimiento de decisin 3.4.1 sobre sensibilizacin respiratoria
Sustancia: Hay datos de sensibilizacin respiratoria para la sustancia?

componentes, datos de sensibilizacin respiratoria?
No
No
Clasificacin
imposible
Clasificacin
imposible
Hay datos de sensibilizacin respiratoria

para la mezcla? (vase 3.4.3.1)
S
No
a) Hay informacin de que la sustancia/

mezcla puede dar lugar a hipersensibilidad
respiratoria especfica en personas?, y/o
b) Hay resultados positivos de ensayos
apropiados en animales? (vanse criterios
en 3.4.2.1)
Categora 16
S
Peligro
No
No se clasifica
Son aplicables los principios de
extrapolacin? (vase 3.4.3.2)
Clasificar en
la categora
apropiada
No
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como
sensibilizantes respiratorios con4,5:
DSSVyOLGROtTXLGR"
ESSVyOLGROtTXLGR"
FYYJDV"

GYYJDV"
(En 3.4.3.3 y en la tabla 3.4.5 figuran explicaciones y
orientacin)
Categora 1
S
Peligro
No
No se clasifica
Para lmites de concentracin especficos, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3.
5
Vase 3.4.4.2.
6
En 3.4.2.1.1 se dan detalles sobre la utilizacin de las subcategoras de la Categora 1.
- 170 -
3.4.5.2
Footnotes
4 5 7
Procedimiento de decisin 3.4.2 sobre sensibilizacin cutnea
Sustancia: Hay datos de sensibilizacin cutnea para la sustancia?

componentes, datos de sensibilizacin cutnea?
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
Hay para la mezcla en su conjunto datos

de sensibilizacin cutnea? (vase 3.4.3.1)
S
No
a) Hay informacin de que la sustancia/mezcla

puede dar lugar a sensibilizacin cutnea en
un nmero elevado de personas?, o
b) Hay resultados positivos de ensayos
apropiados en animales? (vanse criterios en
3.4.2.2.1 y 3.4.2.2.4)
Categora 17
S
Atencin
No
No se clasifica
Son aplicables los principios de
extrapolacin? (vase 3.4.3.2)
Clasificar en
la categora
apropiada
No
sensibilizantes cutneos con4,5:
DSS"
E"
(En 3.4.3.3 y en la tabla 3.4.5 figuran explicaciones y orientacin)
Categora 1
S
Atencin
No
No se clasifica
Para lmites de concentracin especficos, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3.
5
Vase 3.4.4.2.
7
En 3.4.2.2.1 se dan detalles sobre la utilizacin de las subcategoras de la Categora 1.
- 171 -
CAPTULO 3.5
MUTAGENICIDAD EN CLULAS GERMINALES
3.5.1
3.5.1.1
Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los productos qumicos capaces de
inducir mutaciones en las clulas germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para
clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, tambin pueden considerarse los ensayos de
mutagenicidad/genotoxicidad in vitro y los realizados con las clulas somticas de mamferos in vivo.
3.5.1.2
En el presente captulo, los trminos mutagnico, mutgeno, mutaciones y genotxico se
entienden en el sentido de sus definiciones habituales. Una mutacin se define como un cambio permanente
en la cantidad o en la estructura del material gentico de una clula.
3.5.1.3
El trmino mutacin se aplica tanto a los cambios genticos hereditarios que pueden
manifestarse a nivel fenotpico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas
(incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosmicas). Los
trminos mutagnico y mutgeno se utilizarn para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de
mutacin en los tejidos celulares o en los organismos o en ambos.
3.5.1.4
Los trminos ms generales genotxico y genotoxicidad se refieren a los agentes o procesos
que alteran la estructura, el contenido de la informacin o la segregacin del ADN, incluidos aqullos que
originan daos en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicacin, o por alterar sta de
forma no fisiolgica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como
indicadores de efectos mutagnicos.
3.5.2
3.5.2.1
El sistema de clasificacin establece, teniendo en cuenta el peso de todos los datos
disponibles, dos categoras diferentes de mutgenos para las clulas germinales. Este sistema de dos
categoras se describe a continuacin.
3.5.2.2
La clasificacin se apoya en los resultados de ensayos destinados a determinar efectos
mutagnicos y/o genotxicos en clulas germinales y/o somticas de animales expuestos. Tambin se pueden
considerar efectos mutagnicos y/o genotxicos determinados en ensayos in vitro.
3.5.2.3
Este sistema se basa en la nocin de peligro y clasifica los productos qumicos en funcin de
su capacidad intrnseca de inducir mutaciones en las clulas germinales. Por lo tanto, no sirve para evaluar
(cuantitativamente) el riesgo asociado a las sustancias.
3.5.2.4
La clasificacin de las sustancias para efectos hereditarios en clulas germinales humanas se
hace sobre la base de ensayos bien hechos y suficientemente validados, considerndose de preferencia los
que siguen las Directrices de la OCDE. La evaluacin de los resultados de los ensayos se confiar a un
experto y la clasificacin se har teniendo en cuenta el peso de todos los datos disponibles.
3.5.2.5
Ejemplos de ensayos in vivo de mutaciones hereditarias en clulas germinales:

Ensayo de mutacin letal dominante en roedores (OCDE 478);
Ensayo de traslocacin hereditaria en ratones (OCDE 485);
Ensayo de mutacin local especfica en ratones.
- 173 -
3.5.2.6
Ejemplos de ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas:

Ensayo de aberraciones cromosmicas en mdula sea de mamferos (OCDE 475);
Ensayo de la mancha en ratones (OCDE 484) 1;
Ensayo de microncleos de eritrocitos en mamferos (OCDE 474).
Figura 3.5.1: Categoras de peligro para los mutgenos en clulas germinales
CATEGORA 1: Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las clulas
germinales de seres humanos o que se consideran como si las indujeran
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las clulas
germinales de seres humanos
Datos positivos procedentes de estudios epidemiolgicos en humanos
Categora 1B:
Sustancias que se consideran como si indujeran mutaciones hereditarias en las

clulas germinales de los seres humanos
a) Resultado(s) positivo(s) de ensayos in vivo de mutaciones hereditarias en clulas
germinales de mamferos; o
b) Resultado(s) positivo(s) de ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas en
mamferos, junto con algn indicio que haga suponer que la sustancia puede
provocar mutaciones en clulas germinales. Esta informacin complementaria
puede, por ejemplo, proceder de ensayos in vivo que demuestran bien la capacidad
mutgena/genotxica de la sustancia para las clulas germinales, o bien que la
sustancia o su(s) metabolito(s) son capaces de interaccionar con el material
gentico de clulas germinales; o
c) Resultados positivos de ensayos que muestran efectos mutagnicos en clulas
germinales de seres humanos, sin que est demostrada la transmisin a los
descendientes; por ejemplo, un incremento de la frecuencia de aneuploida en los
espermatozoides de los varones expuestos.
CATEGORA 2: Sustancias que son motivo de preocupacin por la posibilidad de que puedan
inducir mutaciones hereditarias en las clulas germinales de los seres humanos
Resultados positivos de experimentos llevados a cabo con mamferos y/o en algunos
casos de experimentos in vitro, obtenidos a partir de:
a) Ensayos in vivo de mutaciones en clulas somticas de mamferos; o
b) Otros ensayos in vivo para efectos genotxicos en clulas somticas de mamferos
siempre que estn corroborados por resultados positivos de ensayos de
mutagenicidad in vitro.
NOTA: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos in vitro de mutagenicidad
en mamferos, y que tambin muestran una analoga en cuanto a la relacin
estructura-actividad con mutgenos conocidos de clulas germinales deberan
clasificarse como mutgenos de la Categora 2.
Esta directriz de ensayo se ha cancelado pero puede seguir utilizndose hasta el 2 de abril de 2014.
- 174 -
3.5.2.7
Ejemplos de ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad en clulas germinales son:

a)
Ensayos de mutagenicidad:
Ensayo de aberraciones cromosmicas
(OCDE 483)
Ensayo de microncleos en espermtidas
b)
en
espermatogonios
de
mamferos
Ensayos de genotoxicidad:
Anlisis de intercambio de cromtidas hermanas en espermatogonias
Ensayo de sntesis no programada de ADN en clulas testiculares
3.5.2.8
Ejemplos de ensayos de genotoxicidad en clulas somticas son:

Ensayo in vivo de sntesis no programada del ADN (UDS) en hgados de mamfero
(OCDE 486)
Intercambio de cromtidas hermanas de mdula sea de mamfero (SCE)
3.5.2.9
Ejemplos de ensayos in vitro de mutagenicidad:

Ensayo in vitro de aberraciones cromosmicas en mamfero (OCDE 473)
Ensayo in vitro de mutacin gentica en clulas de mamfero (OCDE 476)
Ensayo de retromutacin en bacterias (OCDE 471)
3.5.2.10
La clasificacin de cada sustancia debera basarse en el peso total de los datos disponibles,
utilizando para ello la opinin de los expertos. Si la clasificacin se basa en un nico ensayo bien hecho, ste
debera aportar resultados positivos claros e inequvocos. Si aparecen nuevos datos procedentes de ensayos
bien validados, stos podrn ser integrados dentro del conjunto de los ya existentes con el fin de sopesar toda
la informacin disponible. Tambin debera tenerse en cuenta la va de exposicin utilizada en el estudio de
la sustancia con respecto a la va de exposicin humana.
3.5.3
3.5.3.1
La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de ensayos realizados con
cada uno de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para los componentes
clasificados como mutagnicos para las clulas germinales. Siguiendo el criterio del caso por caso, esta
clasificacin podr modificarse si se dispone de datos experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos
casos, los resultados de los ensayos de mutagenicidad llevados a cabo con la mezcla se considerarn
concluyentes siempre que se tenga en cuenta la dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las
observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis estadsticos, sensibilidad del ensayo). Toda la
documentacin que justifique la clasificacin deber conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que
la soliciten para hacer una revisin.
3.5.3.2
extrapolacin
3.5.3.2.1
mutagnico sobre las clulas germinales, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes
individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros,
esos datos sern utilizados de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera, se asegura que durante el proceso de clasificacin se utilicen el mayor nmero de datos disponibles
para caracterizar los peligros de la mezcla sin necesidad de efectuar ensayos adicionales en animales.
- 175 -
3.5.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte
al potencial mutagnico sobre las clulas germinales de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida
se considerar, a efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.5.3.2.3
El potencial mutagnico de clulas germinales de un lote sometido a ensayo de una mezcla

se considerar equivalente al de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido
producido cambios significativos en la composicin que puedan modificar el potencial mutagnico sobre las
clulas germinales del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser necesaria una nueva clasificacin.
3.5.3.2.4

a)
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente mutagnico B es la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es igual a la del componente C en

la mezcla ii);
d)
Existen datos sobre la toxicidad de A y C, que demuestran que son esencialmente

equivalentes, es decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se
espera que afecten al potencial mutagnico de B sobre las clulas germinales.
mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.5.3.3
para algunos
La mezcla se clasificar como mutagnica cuando al menos un componente haya sido

clasificado como mutgeno de la Categora 1 o de la Categora 2 o est presente en una concentracin igual o
superior a la del valor de corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.5.1 siguiente para las
Categoras 1 y 2, respectivamente.
Tabla 3.5.1: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla,
clasificados como mutagnicos para las clulas germinales que determinan la clasificacin de la mezcla
Componente clasificado como:

clasificacin de una mezcla como:
Mutagnica de la Categora 1
Categora 1A
Categora 1B
Mutagnica de la
Categora 2
Mutagnico de la Categora 1A
t 0,1%
--
--
Mutagnico de la Categora 1B
--
t 0,1%
--
Mutagnico de la Categora 2
--
--
t 1,0%
Nota:
Los valores de corte/lmites de concentracin de esta tabla se aplican tanto a slidos y
lquidos (p/p) como a gases (v/v).
- 176 -
3.5.4

precaucin que pueden ser utilizados con la aprobacin de la autoridad competente. La tabla siguiente
presenta elementos especficos de las etiquetas de sustancias y mezclas clasificadas como mutgenos de
clulas germinales con arreglo a los criterios de este captulo.
Tabla 3.5.2:
Elementos que deben figurar en las etiquetas de mutgenos para clulas germinales
Smbolo
Categora 1
(1A , 1B)
Categora 2
Peligro
Atencin
Puede provocar defectos genticos

(indquese la va de exposicin si se
ha demostrado concluyentemente que
ninguna otra va es peligrosa)
Susceptible de provocar defectos

genticos (indquese la va de
exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra va
es peligrosa)
3.5.5
3.5.5.1
Procedimiento de decisin para los agentes mutgenos de clulas germinales

- 177 -
3.5.5.1.1
Procedimiento de decisin 3.5.1 para sustancias
Sustancia: Hay datos sobre la mutagenicidad de la sustancia?
No
Clasificacin
imposible
S
Con arreglo a los criterios (vase 3.5.2), la sustancia:
a) Se sabe que induce mutaciones hereditarias en clulas germinales de
seres humanos?, o
b) Debera considerarse que induce mutaciones hereditarias en clulas
germinales de seres humanos?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de los expertos para
sopesar toda la informacin disponible.
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.5.2), es la sustancia preocupante para
los seres humanos por la posibilidad de que induzca mutaciones
hereditarias en clulas germinales de seres humanos?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de los expertos para
sopesar toda la informacin disponible.
S
Atencin
No
No se clasifica
- 178 -
Procedimiento de decisin 3.5.2 para mezclas Footnote 1
3.5.5.1.2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos con los
diferentes componentes de la mezcla, usando los valores de corte/lmites de concentracin de esos
componentes. Esta clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos
experimentales para la mezcla en su conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase
seguidamente la clasificacin modificada sobre la base del caso por caso. Para ms detalles, vanse los
criterios en 3.5.3.
Clasificacin basada en los diferentes componentes de la mezcla
mutgenos GHOD&DWHJRUtDFRQXQDFRQFHQWUDFLyQ1?
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
PXWiJHQRVGHOD&DWHJRUtDFRQXQDFRQFHQWUDFLyQ1?
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada con un estudio caso por caso
Hay datos
experimentales
disponibles para la
mezcla como tal?
Son concluyentes los resultados de los

ensayos de mutagenicidad para las
clulas germinales sobre la mezcla
teniendo en cuenta la dosis utilizada y
otros factores tales como la duracin, las
observaciones y los anlisis (por
ejemplo, anlisis estadsticos,
sensibilidad de los ensayos)?
Clasificar en
la categora
apropiada
No
No
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin2? Vanse los criterios en 3.5.3.2.

No
Vase arriba la clasificacin basada en los

diferentes componentes de la mezcla.
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
en el captulo 1.3 y tabla 3.5.1 de este captulo.
2
Si se utilizan datos de otra mezcla en la aplicacin de los principios de extrapolacin, los datos de esa mezcla
debern ser concluyentes con arreglo a lo que se indica en 3.5.3.2.
- 179 -
3.5.5.2
Cada vez est ms aceptado que el proceso de tumorignesis inducido por productos
qumicos en el ser humano y en animales entraa cambios genticos en proto-oncogenes y/o en genes
supresores de tumores de clulas somticas. Por lo tanto, la demostracin de las propiedades mutagnicas de
los productos qumicos en las clulas somticas y/o germinales de mamferos in vivo puede influir en su
clasificacin potencial como carcingenos (vase tambin lo que se dice sobre carcinogenicidad en el
prrafo 3.6.2.5.3 del captulo 3.6).
- 180 -
CAPTULO 3.6
CARCINOGENICIDAD
3.6.1
Definiciones
El trmino carcingeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cncer o aumentan
su incidencia. Las sustancias y mezclas que han inducido tumores benignos y malignos en animales de
experimentacin, en estudios bien hechos, sern consideradas tambin supuestamente carcingenas o
sospechosas de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formacin de
tumores no sea relevante para el hombre.
La clasificacin de una sustancia o mezcla dentro de la categora de peligro carcingena se
basa en sus propiedades intrnsecas y, por lo tanto, no sirve para cuantificar el riesgo de cncer para el ser
humano asociado a su utilizacin.
3.6.2
3.6.2.1
Los carcingenos se clasifican en dos categoras, en funcin de la fuerza convincente de los
datos y de otras consideraciones (peso de los datos). En ciertos casos, podra estar justificada una
clasificacin en funcin de la va de exposicin.
Figura 3.6.1: Categoras de peligro para los carcingenos
CATEGORA 1: Carcingenos o supuestos carcingenos para el hombre
La inclusin de una sustancia en la Categora 1 se hace sobre la base de datos
epidemiolgicos y/o de estudios en animales. La categora 1 se divide en las dos
subcategoras siguientes:
Categora 1A:
Sustancias de las que se sabe que son carcingenas para el hombre, en base a la
existencia de datos en humanos.
Categora 1B:
Sustancias de las que se supone que son carcingenas para el hombre, en base a la
existencia de datos en estudios con animales.
La clasificacin se hace en funcin de la fuerza convincente de los datos y de otras
consideraciones. La clasificacin puede basarse en datos procedentes de estudios en
humanos, que permiten establecer una relacin causal entre la exposicin a una
sustancia y la aparicin de un cncer (carcingenos para el hombre). Alternativamente,
la clasificacin puede basarse en datos procedentes de estudios en animales,
suficientemente convincentes como para considerar que la sustancia es carcingena
para los animales (supuestamente carcingenos para el hombre). Adems, los
cientficos podrn decidir, caso por caso, si est justificada la clasificacin de una
sustancia como supuestamente carcingena para el hombre, en base a la existencia de
datos limitados para el hombre y los animales.
Clasificacin: Carcingeno Categora 1 (A y B)
CATEGORA 2: Sustancias sospechosas de ser carcingenas para el hombre

La inclusin de una sustancia en la Categora 2 se basa en los datos procedentes de
estudios en humanos y/o animales, que no son considerados suficientemente
convincentes como para clasificar la sustancia en la Categora 1.
La clasificacin se hace en funcin de la fuerza convincente de los datos y de otras
consideraciones. En este caso, la clasificacin se basa en la existencia de datos
limitados para el hombre o para los animales.
Clasificacin: Carcingeno Categora 2.
- 181 -
3.6.2.2
La clasificacin de una sustancia como carcingena se hace en base a los datos obtenidos por
mtodos fiables y aceptados que demuestran la existencia de los efectos txicos y se aplica a las sustancias
que tienen la propiedad intrnseca de producir dichos efectos. Las evaluaciones deberan apoyarse en todos
los datos existentes, los estudios publicados que hayan sido revisados por otros cientficos y los datos
adicionales aceptados por los organismos reguladores.
3.6.2.3
La clasificacin de un carcingeno es un proceso que se efecta en una etapa y est basado
en criterios que implican dos determinaciones relacionadas entre s: evaluar la fuerza convincente de los
datos y considerar el resto de la informacin pertinente para clasificar las sustancias con propiedades
carcingenas para el hombre, dentro de las diferentes categoras de peligro.
3.6.2.4
La evaluacin de la fuerza convincente de los datos implica contabilizar el nmero de
tumores observados en los estudios con seres humanos y animales y determinar su grado de significacin
estadstica. Se consideran datos suficientes en humanos los que demuestran la existencia de una relacin
causal entre la exposicin del hombre a una sustancia y la aparicin de cncer, mientras que datos suficientes
en animales son los que muestran una relacin causal entre la sustancia y el aumento en la incidencia de
tumores. Los datos limitados en humanos permiten establecer una asociacin positiva entre exposicin
humana y cncer pero no una relacin causal. Tambin se consideran indicativos los datos limitados
procedentes de estudios en animales cuando los resultados slo sugieren un efecto carcingeno. Los trminos
suficiente y limitado son utilizados aqu tal como han sido definidos por la Agencia Internacional de
Investigacin sobre el Cncer (AIIC) y aparecen explicados en 3.6.5.3.1.
3.6.2.5
Otras consideraciones (peso de los datos): Adems de evaluar la fuerza convincente de los
datos, deberan considerarse otros factores que influyen en la probabilidad de que una sustancia posea un
peligro de carcinogenicidad para el hombre. La lista completa de los factores que influyen en esta
probabilidad es muy larga, pero aqu se sealan algunos de los ms importantes.
3.6.2.5.1
Estos factores pueden aumentar o disminuir el grado de preocupacin que plantea el peligro
de cncer en el hombre. El peso relativo atribuido a cada factor depender de la cantidad y la coherencia de
los datos que se tengan en cada caso. Generalmente, se requiere una informacin ms completa para
disminuir el grado de preocupacin que para aumentarlo. La informacin adicional concerniente a los
tumores y los otros factores debera ser evaluada, siguiendo el criterio del caso por caso.
3.6.2.5.2
cncer, son:
Algunos factores importantes que pueden tomarse en consideracin al evaluar el riesgo de

a)
El tipo de tumor y su incidencia de base;
b)
Los efectos sobre mltiples sitios;
c)
La evolucin de las lesiones hacia un carcter maligno;
d)
La reduccin de la latencia tumoral.
Entre otros factores que pueden aumentar o disminuir el grado de preocupacin se incluyen:
e)
Que las respuestas aparezcan en un solo sexo o en los dos;
f)
Que las respuestas afecten a una sola especie o a varias;
g)
Que la sustancia presente o no una estructura anloga a la de una o varias sustancia(s)

considerada(s) como carcingena(s);
h)
Las vas de exposicin;
i)
La comparacin de la absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin entre

los animales de experimentacin y el hombre;
- 182 -
j)
La posibilidad de que una toxicidad excesiva de las dosis utilizadas en los ensayos
pueda conducir a una interpretacin errnea de los resultados;
k)
El modo de accin y su relevancia para el hombre (mutagenicidad, citotoxicidad con

estimulacin de la proliferacin, mitognesis, inmunosupresin).
Las indicaciones sobre cmo han de tomarse en consideracin ciertos factores importantes en la
clasificacin de la carcinogenicidad figuran en 3.6.5.3.
3.6.2.5.3
Mutagenicidad: Se sabe que los fenmenos genticos desempean un papel central en el
proceso general de desarrollo del cncer. Por lo tanto, una sustancia con actividad mutagnica demostrada en
ensayos in vivo podra ser considerada potencialmente carcingena.
3.6.2.5.4
Las siguientes consideraciones se aplican a la clasificacin de las sustancias en la
Categora 1 o en la Categora 2. Aunque no se hayan realizado ensayos de carcinogenicidad con una
determinada sustancia, sta podr clasificarse, en ciertos casos, como carcingena Categora 1 o Categora 2,
cuando existen datos sobre tumores inducidos por otra sustancia de estructura anloga, apoyados por otras
consideraciones importantes tales como la formacin de metabolitos comunes en cantidades significativas,
por ejemplo el caso de los colorantes benzoicos.
3.6.2.5.5
La clasificacin debera tambin tener en cuenta la va de absorcin de la sustancia, la
aparicin de tumores locales en el lugar de administracin y la ausencia de potencial carcingeno para otras
vas de absorcin.
3.6.2.5.6
Es importante que los conocimientos sobre las propiedades fisicoqumicas, toxicocinticas y
toxicodinmicas de las sustancias as como la informacin pertinente sobre anlogos qumicos (relacin
estructura-actividad) de que se disponga se tomen en consideracin al hacer la clasificacin.
3.6.2.6
Es bien sabido que algunas autoridades reguladoras podran necesitar una mayor flexibilidad
que la permitida por el sistema de clasificacin de peligros. As, debera contemplarse la posibilidad de
incluir en las fichas de datos de seguridad los resultados positivos y estadsticamente significativos de
cualquier estudio de carcinogenicidad realizado segn los buenos principios cientficos.
3.6.2.7
La peligrosidad potencial relativa de una sustancia depende de su potencia intrnseca. La
potencia vara mucho de unas sustancias a otras y puede ser importante tener en cuenta estas diferencias. El
trabajo que queda por hacer es examinar los mtodos de estimacin de la potencia. La potencia carcingena
que se utiliza aqu no excluye una evaluacin del riesgo. El informe del grupo de trabajo WHO/IPCS sobre
Harmonization of Risk Assessment for Carcinogenicity and Mutagenicity (Germ cells)- A Scoping Meeting
(1995, Carshalton, UK) puso de manifiesto la existencia de una serie de cuestiones cientficas suscitadas a la
hora de clasificar una sustancia, por ejemplo cmo deben valorarse, entre otros, los tumores hepticos en
ratones, la proliferacin de los peroxisomas, las reacciones mediadas por receptores o las sustancias que slo
son carcingenas a dosis txicas y no muestran actividad mutagnica. En consecuencia, es preciso establecer
los principios necesarios para resolver estas cuestiones cientficas que han dado lugar a clasificaciones
divergentes en el pasado. Una vez resueltas estas cuestiones, habremos conseguido una base slida que
permita llevar a cabo la clasificacin de los carcingenos.
3.6.3
3.6.3.1
cada uno de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes.
Siguiendo el criterio del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse si se dispone de datos
experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos de
carcinogenicidad llevados a cabo con la mezcla se considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta
la dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis
estadsticos, sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que justifique la clasificacin deber
conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisin.
- 183 -
3.6.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas:
principios de extrapolacin
3.6.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su
carcinogenicidad pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre
mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos de
acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera, se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin para
3.6.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte a
la carcinogenicidad de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se considerar, a efectos de
clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.6.3.2.3
El potencial carcinognico de un lote de produccin sometido a ensayo de una mezcla puede

considerarse equivalente al de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido
producido cambios en la composicin que puedan modificar el potencial carcinognico del lote no sometido
a ensayo. Cuando esto ocurra, ser necesaria una nueva clasificacin.
3.6.3.2.4

a)
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente carcinognico B es la misma en las dos mezclas;
c)

la mezcla ii);
d)
Se dispone de datos, esencialmente similares, sobre la toxicidad de los componentes A

y C, es decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que
afecten a la carcinogenicidad de B.
3.6.3.3
para algunos
La mezcla se clasificar como carcingena cuando al menos un componente haya sido

clasificado como carcingeno Categora 1 o Categora 2 y est presente en una concentracin igual o
superior a la del valor de corte/lmite de concentracin indicado en la Tabla 3.6.1 para las Categoras 1 y 2,
respectivamente.
- 184 -
Tabla 3.6.1: Valores de corte/lmites de concentracin de los componentes de una mezcla clasificados
como carcingenos y que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componente clasificado
como:

clasificacin de la mezcla como:
Carcingeno Categora 1
Categora 1A
Categora 1B
Carcingeno Categora 1A
t 0,1 %
--
--
Carcingeno Categora 1B
--
t 0,1 %
--
--
--
t 0,1% (nota 1)
t 1,0% (nota 2)
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin de
peligros de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
diferencias se limitarn a las advertencias en la etiqueta, y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un
enfoque ms armonizado.
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como carcingeno Categora 2 en
una concentracin comprendida entre 0,1% y 1%, todas las autoridades reguladoras debern requerir que
figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir
una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta
mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como carcingeno Categora 2 en
XQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHUHTXHULUiWDQWRODILFKDGHGDWRVGHVHJXULGDGGHOSURGXFWRFRPR
la etiqueta.
3.6.4
En el Captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran las consideraciones

generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El Anexo 1 contiene tablas resumen sobre
clasificacin y etiquetado. El Anexo 3 presenta ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
precaucin que pueden utilizarse con la aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.6.2 presenta los
elementos especficos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas clasificadas como
carcingenas con arreglo a los criterios de este captulo.
Tabla 3.6.2: Elementos que deben figurar en la etiqueta de sustancias carcingenas
Categora 1
(1A, 1B)
Smbolo
Categora 2
Peligro
Atencin
Puede provocar cncer (indquese la

va de exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra
va es peligrosa)
Susceptible de provocar cncer

(indquese la va de exposicin si se
- 185 -
3.6.5
Procedimiento de decisin e indicaciones complementarias en relacin con la
carcinogenicidad
armonizado pero figuran aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona
3.6.5.1
Procedimiento de decisin 3.6.1 para sustancias
Sustancia: Hay datos sobre la carcinogenicidad de la sustancia?
No
Clasificacin
imposible
S
Categora 1
Con arreglo a los criterios (vase 3.6.2), la sustancia:
a) Se sabe que es carcingena para el hombre?, o
b) Se supone que es carcingena para el hombre ?
La aplicacin de los criterios necesita la opinin de expertos que sopesen
toda la informacin disponible (datos convincentes y de peso)
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.6.2), se sospecha que la sustancia es
carcingena para el hombre?
toda la informacin disponible (datos convincentes y de peso).
S
Atencin
No
No se clasifica
- 186 -
3.6.5.2
Procedimiento de decisin 3.6.2 para mezclas
Footnotes 1 2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos para los
diferentes componentes de la mezcla, usando sus valores de corte/lmites de concentracin. La
clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la mezcla en
su conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase a continuacin una clasificacin
modificada sobre la base del caso por caso. Para ms detalles, vanse los criterios de clasificacin
(3.6.2.7, 3.6.3.1 y 3.6.3.2).
FDUFLQyJHQRVGHOD&DWHJRUtDFRQXQDFRQFHQWUDFLyQ1?
Categora 1
S
Peligro
No
carcingenos de la Categora 2 con una concentracin
D 0,1%1?
E1?
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada con un estudio caso por caso
Se dispone de
datos de ensayos
para la mezcla
en su conjunto?
No

ensayos de carcinogenicidad sobre la
mezcla teniendo en cuenta la dosis
utilizada y otros factores tales como
duracin, las observaciones y el anlisis
(anlisis estadsticos, sensibilidad de los
ensayos)?
No
Clasificar en
la categora
apropiada
S
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin2?

(Vanse los criterios de clasificacin en 3.6.3.2)
No
Vase arriba la clasificacin basada en los

diferentes componentes de la mezcla
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y en la tabla 3.6.1 de este captulo.
2
- 187 -
3.6.5.3
3.6.5.3.1
Extractos 3 de las monografas del Programa de monografas "Evaluation of the Strength of
Evidence of Carcinogenic Risks to Humans" de la Agencia Internacional de Investigacin sobre el Cncer
(AIIC) se reproducen en los prrafos 3.6.5.3.1.1 y 3.6.5.3.1.2 4 siguientes.
3.6.5.3.1.1
Carcinogenicidad en humanos
3.6.5.3.1.1.1 Los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno, obtenidos a partir de
estudios en humanos, pueden incluirse dentro de una de las categoras siguientes:
a)
Datos suficientes: Segn el grupo de trabajo se consideran datos suficientes los que
permiten establecer una relacin causal entre la exposicin al agente o a la mezcla o
entre las circunstancias de esa exposicin y el cncer humano. Dicho de otro modo, se
ha observado una relacin positiva entre la exposicin y el cncer, en estudios donde
el azar, los sesgos y los factores de confusin pueden descartarse con un grado de
confianza razonable;
b)
Datos limitados: El grupo de trabajo considera que los datos son limitados cuando se
ha observado una asociacin positiva entre la exposicin al agente o a la mezcla o
entre las circunstancias de esa exposicin y el cncer, que podra interpretarse como
causal pero donde el azar, los sesgos y los factores de confusin no pueden descartarse
con un grado de confianza razonable.
3.6.5.3.1.1.2
En algunos casos, las categoras mencionadas anteriormente pueden ser utilizadas para
clasificar los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno en determinados rganos o tejidos.
3.6.5.3.1.2
Carcinogenicidad en animales de experimentacin
Los datos que demuestran la existencia de un efecto carcingeno, obtenidos a partir de

estudios en animales de experimentacin, pueden incluirse dentro de una de las categoras siguientes:
a)
Datos suficientes: Segn el grupo de trabajo se consideran datos suficientes los que
permiten establecer una relacin causal entre el agente o mezcla y el incremento en la
incidencia de neoplasmas malignos o de una combinacin apropiada de neoplasmas
benignos y malignos en (i) dos o ms especies de animales, o (ii) en dos o ms
estudios independientes llevados a cabo con una misma especie en diferentes
momentos, o en diferentes laboratorios o siguiendo protocolos distintos;
b)
Excepcionalmente, un nico estudio con una especie podr ser considerado suficiente
para establecer el efecto carcingeno cuando los neoplasmas malignos aparecen en un
grado inusual con respecto a su incidencia, lugar, tipo de tumor o momento de
aparicin;
c)
Datos limitados: Los datos sugieren la existencia de un efecto carcingeno, pero se

consideran limitados para hacer una evaluacin definitiva, porque i) la informacin se
reduce a un solo experimento; o ii) se plantean dudas sobre el diseo, la realizacin o
la interpretacin del estudio; o iii) el agente o la mezcla incrementan nicamente la
incidencia de neoplasmas benignos o de lesiones de potencial neoplsico dudoso, o de
determinados neoplasmas que pueden presentarse espontneamente, con una
incidencia elevada, en ciertas cepas.
Los extractos de las monografas de la AIIC siguientes se han tomado del documento integrado de la OCDE sobre
la armonizacin de la clasificacin y el etiquetado. No forman parte del texto del sistema de clasificacin armonizado
adoptado por el grupo de trabajo OCDE-HCL, pero figuran aqu como orientacin adicional.
4
Vase 3.6.2.4.
- 188 -
3.6.5.3.2
Indicaciones sobre cmo han de tomarse en consideracin ciertos factores importantes en la
clasificacin de la carcinogenicidad*
Las indicaciones constituyen un enfoque de anlisis, ms que un conjunto de normas
inmutables. En esta seccin se presentan algunas consideraciones. El anlisis del peso de los datos que se
pide en el SGA es un planteamiento integrado en el que se consideran factores importantes en la
determinacin del potencial carcinognico, junto con el anlisis de la fuerza convincente de los datos. En el
Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical Carcinogenesis (2001), en el
Framework for Human Relevance Analysis of Information on Carcinogenic Modes of Action (Meek y
otros., 2003; Cohen y otros, 2003, 2004) y en el AIIC (Prembulo, artculo 12 b)) se da una base para
evaluaciones sistemticas que pueden realizarse internacionalmente de manera coherente; adems, el IPCS
convoc en 2004 a un grupo de estudio para desarrollar y clarificar el marco de importancia de los
experimentos para el hombre. Sin embargo, los instrumentos internacionales disponibles no tienen por objeto
dictar respuestas ni tampoco dar listas de criterios que deban verificarse.
3.6.5.3.2.1
Modo de accin
En todos los documentos internacionales sobre evaluacin de carcingenos se seala que el

modo de accin, en s y por s mismo, o el estudio del metabolismo comparado, debe evaluarse caso por caso
y forma parte de un planteamiento evaluativo analtico. Hay que estudiar detenidamente cualquier modo de
accin en los experimentos con animales, teniendo en cuenta las caractersticas
toxicogenticas/toxicodinmicas comparadas entre la especie animal objeto de experimentacin y los seres
humanos, a fin de determinar la pertinencia de los resultados para el hombre. Ello puede dar lugar a que se
descarten efectos muy concretos de ciertos tipos de sustancias qumicas. Los efectos sobre la diferenciacin
celular, cuando estn vinculados con la fase vital en que se realizan, tambin pueden dar lugar a diferencias
cualitativas entre los animales y el hombre. Slo si se ha determinado de manera concluyente que un modo
de formacin de tumores no se da en el hombre podrn descartarse los elementos de prueba en cuanto a la
carcinogenicidad de ese tumor. Sin embargo, cuando se aprecian las consideraciones sobre el peso de los
datos en el caso de una sustancia, es preciso evaluar asimismo cualquier otra actividad de formacin de
tumores.
3.6.5.3.2.2
Reacciones en experimentos con varios animales
Las reacciones positivas en varias especies contribuyen a reforzar el peso de los datos segn
los cuales una sustancia qumica es carcingena. Teniendo en cuanta los factores enumerados en 3.6.2.5.2 y
otros, las sustancias que dan resultados positivos en dos o ms especies se clasificaran provisionalmente en
la Categora 1B del SGA hasta que pudiera apreciarse en su totalidad la pertinencia de los resultados de los
experimentos con animales para el hombre. Cabe sealar, sin embargo, que cuando se tienen resultados
positivos para una especie en algunos de los estudios independientes, o cuando un solo estudio positivo
revela elementos particularmente convincentes de malignidad, tambin se puede clasificar la sustancia en la
Categora 1B.
3.6.5.3.2.3
Las reacciones aparecen en un sexo o en ambos
Los casos de tumores propios de un solo sexo deben evaluarse a la luz de la reaccin
tumorgena total a la sustancia, observada en otros sitios (efectos en mltiples sitios por incidencia superior a
la de base) para determinar el potencial carcingeno de la sustancia.
Cuando los tumores se observan en un solo sexo de una especie animal, debe evaluarse
minuciosamente el modo de accin para ver si el efecto es coherente con el modo de accin postulado. Los
efectos observados nicamente en uno de los sexos de una especie objeto de experimentacin pueden ser
menos convincentes que los efectos observados en ambos sexos, a menos que haya una clara diferencia
patofisiolgica compatible con el modo de accin para explicar la reaccin en un solo sexo.
- 189 -
3.6.5.3.2.4
Posible interpretacin errnea de la toxicidad excesiva o de los efectos localizados.
Los tumores que slo aparecen en dosis excesivas asociadas con una gran toxicidad suelen
tener un dudoso potencial carcingeno en el hombre. Adems, los tumores que slo se presentan en sitios de
contacto o en dosis excesivas deben evaluarse muy detenidamente en cuanto a su riesgo carcingeno para los
humanos. Por ejemplo, los tumores del proventrculo, a raz de la administracin, por alimentacin forzada,
de una sustancia qumica irritante o corrosiva, no mutagnica, pueden ser de dudosa pertinencia. No
obstante, tales determinaciones deben evaluarse cuidadosamente para justificar el potencial carcingeno en
los humanos; tambin habr que tener en cuenta la aparicin de otros tumores en sitios alejados.
3.6.5.3.2.5
Tipo de tumor, reduccin de la latencia tumoral
Los tipos de tumores poco habituales o los tumores que se presentan con reduccin de la
latencia, pueden contribuir a reforzar el peso de los datos para determinar el potencial carcingeno de una
sustancia, aun cuando los tumores no sean significativos desde el punto de vista estadstico.
Normalmente se da por supuesto que el comportamiento toxicocintico es similar en los
animales y en el hombre, por lo menos desde un punto de vista cualitativo. Por el contrario, puede ocurrir
que ciertos tipos de tumores en los animales estn asociados con factores toxicocinticos o toxicodinmicos
que son exclusivos de la especie animal objeto de experimentacin y no permitan hacer predicciones de
carcinogenicidad en los humanos. Muy pocos ejemplos de esta ndole estn reconocidos internacionalmente.
Sin embargo, uno de esos ejemplos es que no se considera pertinente en el caso del hombre la aparicin de
tumores renales en el macho de la rata asociada con la administracin de compuestos que causan nefropata
X-globulnica (AIIC, Publicacin cientfica N 147). Incluso cuando pueda descartarse un determinado
tipo de tumor, habr que recurrir a una apreciacin especializada para evaluar el perfil tumoral total de un
experimento con animales.
_________________________
*
Referencias
Cohen, S.M., J. Klaunig, M.E. Meek, R.N. Hill, T. Pastoor, L. Lehman-McKeeman, J. Bucher, D.G.
Longfellow, J. Seed, V. Dellarco, P. Fenner-Crisp, y D. Patton. 2004. Evaluating the human relevance
of chemically induced animal tumors. Toxicol. Sci., 78(2): 181-186.
Cohen, S.M., M.E. Mkke, J.E. Klaunig, D.E. Patton, P.A. Fenner-Crisp. 2003. The human relevance of
information on carcinogenic modes of action: overview. Crit. Rev. Toxicol. 33(6), 581-9.
Meek, M.E., J.R. Bucher, S.M. Cohen, V. Dellarco, R.N. Hill, L. Lehman-McKeeman, D.G.
Longfellow, T. Pastoor, J. Seed, D.E. Patton. 2003. A framework for human relevance analysis of
information on carcinogenic modes of action. Crit. Rev.Toxicol., 33(6), 591-653.
Sonich-Mullin, C., R. Fielder, J. Wiltse, K. Baetcke, J. Dempsey, P. Fenner-Crisp, D. Grant, M.
Hartley, A. Knapp, D. Kroese, I. Mangelsdorf, E. Meek, J.M. Rice, y M. Younes. 2001. The
Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical Carcinogenesis. Reg. Tox.
Pharm. 34, 146-152.
International Programme on Chemical Safety Harmonization Group. 2004 Report of the First Meeting
of the Cancer Working Group. World Health Organization. Report IPCS/HSC-CWG-1/04. Ginebra.
International Agency for Research on Cancer. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic
Risks to Human. Preambles to volumes. World Health Organization. Lyon, France.
S.M. Cohen, P.A.Fenner-Crisp, y D.E. Patton. 2003. Special Issue: Cancer Modes of Action and
Human Relevance. Critical Reviews in Toxicology, R.O. McClellan, ed., Volume 33/Issue 6. CRC
Press.
C.C. Capen, E. Dybing y J.D. Wilbourn. 1999. Species differences in Thyroid, Kidney and Urinary
Bladder Carcinogenesis. International Agency for Research on Cancer, Scientific Publication N
147.
- 190 -
CAPTULO 3.7
TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIN
3.7.1
3.7.1.1
La toxicidad para la reproduccin incluye los efectos adversos sobre la funcin sexual y la
fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Las
definiciones aqu presentadas son adaptaciones de las acordadas como definiciones de trabajo en el
documento N 225 del IPCS, titulado Principles for evaluating health risks to reproduction associated with
exposure to chemicals. En lo concerniente a su clasificacin, los efectos con base gentica transmisibles a
los descendientes son especficamente tratados en el captulo 3.5 (Mutagenicidad en clulas germinales), ya
que en el sistema actual de clasificacin se considera ms apropiado incluir estos efectos en una categora de
peligro aparte, la de mutagenicidad en clulas germinales.
Dentro de este sistema de clasificacin, la toxicidad para la reproduccin se subdivide en dos
categoras de efectos:
a)
Efectos adversos sobre la funcin sexual y fertilidad;
b)
Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.
Algunos efectos txicos reproductivos no pueden asignarse claramente ni a alteraciones de la

funcin sexual y la fertilidad ni a la toxicidad sobre el desarrollo. No obstante, los productos qumicos con
esos efectos se clasificarn como txicos para la reproduccin con una indicacin de peligro general.
3.7.1.2
Efectos adversos sobre la funcin sexual y la fertilidad
Cualquier producto qumico que interfiera en la funcin sexual y la fertilidad puede provocar
estos efectos. Dentro de esta categora se incluyen, fundamentalmente, las alteraciones del aparato
reproductor masculino y femenino y los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la produccin y
el transporte de los gametos, el desarrollo normal del ciclo reproductor, el comportamiento sexual, la
fertilidad, el parto, resultados de la gestacin, la senescencia reproductora prematura o las modificaciones de
otras funciones que dependen de la integridad del aparato reproductor.
Los efectos adversos sobre o a travs de la lactancia tambin pueden incluirse dentro de la
toxicidad para la reproduccin pero en lo concerniente a su clasificacin, se consideran por separado (vase
3.7.2.1). Esto es as porque conviene disponer de una categora distinta para clasificar los productos qumicos
que provoquen efectos adversos especficamente sobre la lactancia con el fin de advertir a las madres
lactantes.
3.7.1.3
Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes
En su sentido ms amplio, la toxicidad para el desarrollo incluye cualquier efecto que

interfiera en el desarrollo normal del organismo, antes o despus del nacimiento, y sea una consecuencia de
la exposicin de los padres antes de la concepcin o de la exposicin de los descendientes durante su
desarrollo prenatal o postnatal hasta el momento de la madurez sexual. Sin embargo, la clasificacin dentro
de la categora toxicidad para el desarrollo est orientada, fundamentalmente, a llamar la atencin de las
mujeres embarazadas y de los hombres y mujeres en edad reproductora. Por lo tanto, a efectos de
clasificacin, la toxicidad para el desarrollo se refiere, fundamentalmente, a aquellos efectos adversos,
inducidos durante el embarazo o que resultan de la exposicin de los padres, que pueden manifestarse en
cualquier momento de la vida del organismo. Las principales manifestaciones de la toxicidad para el
desarrollo incluyen: la muerte del organismo en desarrollo, las anomalas estructurales, las alteraciones del
crecimiento y las deficiencias funcionales.
- 191 -
3.7.2
3.7.2.1
La clasificacin de la toxicidad para la reproduccin establece dos categoras, donde los

efectos sobre la funcin sexual y la fertilidad y el desarrollo son tenidos en cuenta. Adems, los efectos sobre
o a travs de la lactancia son incluidos en una categora de peligro diferente.
Figura 3.7.1 a): Categoras de peligro para las sustancias txicas para la reproduccin
Categora 1:
Sustancias de las que se sabe o se supone que son txicas para la reproduccin
humana
Esta categora incluye sustancias que, se sabe, han producido efectos adversos sobre la
funcin sexual y la fertilidad o el desarrollo de los seres humanos o para las que existen
datos de estudios en animales que, apoyados quizs por otra informacin suplementaria,
hacen suponer de manera firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproduccin
humana. A efectos de regulacin, se establecen dos sub-categoras segn que los datos
utilizados para la clasificacin procedan de estudios en humanos (Categora 1A) o en
animales (Categora 1B).
Categora 1A: Sustancias de las que se sabe que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa fundamentalmente en la existencia
de pruebas convincentes procedentes de estudios en humanos.
Categora 1B: Sustancias de las que se presume que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa fundamentalmente en los datos
procedentes de estudios en animales, que deberan demostrar claramente un efecto adverso
en la funcin sexual y la fecundidad o en el desarrollo, en ausencia de otros efectos
txicos, o, si no lo fuera, demostrar que el efecto adverso sobre la reproduccin no es una
consecuencia secundaria e inespecfica de los otros efectos txicos. En cualquier caso, si
existe informacin sobre el mecanismo de los efectos que ponga en duda su relevancia
para el hombre, resultar ms apropiado clasificar la sustancia en la Categora 2.
Categora 2:
Sustancias de las que se sospecha que son txicas para la reproduccin humana
La inclusin de una sustancia en esta categora se basa en los datos procedentes de
estudios en humanos o en animales, apoyados quizs por otra informacin suplementaria,
que no son suficientemente convincentes para clasificar la sustancia en la Categora 1 pero
que ponen de manifiesto la existencia de un efecto adverso en la funcin sexual y la
fertilidad, en ausencia de otros efectos txicos, o, si la toxicidad no fuera especfica de la
reproduccin, permiten demostrar que el efecto adverso sobre la reproduccin no es una
consecuencia secundaria e inespecfica de los otros efectos. Por ejemplo, las deficiencias
en un estudio pueden contribuir a considerar menos convincentes los datos, en vista de lo
cual, la Categora 2 podra ser la clasificacin ms apropiada.
- 192 -
Figura 3.7.1 b): Categora de peligro para los efectos sobre o a travs de la lactancia
EFECTOS SOBRE O A TRAVS DE LA LACTANCIA
Los efectos sobre o a travs de la lactancia se agrupan en una categora nica y diferente. No existe
informacin para muchas de las sustancias sobre los efectos adversos que, a travs la lactancia, pueden
originar en los descendientes. No obstante, las sustancias absorbidas por las mujeres cuya interferencia en
la lactancia ha sido demostrada o aquellas que podran estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la
leche materna, en cantidades suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberan clasificarse en
una categora que indicara el peligro que representa para los bebs alimentados con la leche materna. Esta
clasificacin puede hacerse sobre la base de:
a)
estudios de absorcin, metabolismo, distribucin y excrecin que indiquen la probabilidad de que
la sustancia est presente en la leche materna, en niveles potencialmente txicos; y/o
b)
resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que demuestren inequvocamente la

existencia de efectos adversos en los descendientes transmitidos a travs de la leche o de efectos
adversos en la calidad de la misma; y/o
c)
datos humanos que indiquen que existe un peligro para los bebs durante el perodo de lactancia.
3.7.2.2
Base de la clasificacin
3.7.2.2.1
La clasificacin se hace sobre la base de los criterios apropiados, descritos anteriormente, y
de una evaluacin del peso total de los datos disponibles. La clasificacin de una sustancia como txica para
la reproduccin se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrnseca y especfica de producir efectos
adversos sobre la reproduccin. Las sustancias no deberan clasificarse en esta categora si tales efectos se
producen aisladamente como una consecuencia secundaria e inespecfica de otros efectos txicos.
3.7.2.2.2
En la evaluacin de los efectos txicos sobre el desarrollo de los descendientes es importante
considerar la posible influencia de la toxicidad materna.
3.7.2.2.3
Para que una sustancia se clasifique en la Categora 1A, en base a estudios en humanos, es
preciso disponer de datos fiables que muestren la existencia de un efecto adverso sobre la reproduccin
humana. Idealmente, la informacin utilizada para la clasificacin debera proceder de estudios
epidemiolgicos bien hechos, que incluyan controles apropiados y una evaluacin sopesada que haya
considerado todas las causas de sesgos y los factores de confusin. Cuando los datos procedentes de estudios
en humanos son menos rigurosos deberan estar apoyados por datos adecuados procedentes de estudios en
animales, en cuyo caso se considerara ms apropiada la clasificacin en la Categora 1B.
3.7.2.3
El peso de los datos
3.7.2.3.1
La clasificacin de una sustancia como txica para la reproduccin se basa en la evaluacin
del peso total de los datos. Esto significa que toda la informacin disponible que contribuya a determinar la
toxicidad para la reproduccin habr de ser examinada conjuntamente. Esta informacin incluye datos
procedentes de estudios epidemiolgicos y de informes de casos en humanos, y datos procedentes de
estudios especficos sobre reproduccin y de estudios sub-crnicos, crnicos o especiales en animales, que
suministran informacin pertinente sobre la toxicidad para los rganos reproductores y el sistema endocrino
conexo. La evaluacin de las sustancias qumicamente anlogas a la sustancia objeto de estudio podra
tambin ser tenida en cuenta para la clasificacin, sobre todo cuando la informacin sobre la sustancia objeto
de estudio sea escasa. El peso atribuido a los datos disponibles se ver influido por factores tales como la
calidad de los estudios, la consistencia de los resultados, la naturaleza y gravedad de los efectos, el grado de
significacin estadstica de las diferencias entre grupos, el nmero de efectos observados, la relevancia de la
va de administracin para el hombre y la ausencia de sesgos. Los resultados tanto positivos como negativos
se considerarn en su conjunto para determinar el peso de los datos. No obstante, los resultados positivos,
estadstica o biolgicamente significativos, procedentes de un nico estudio realizado segn los buenos
principios cientficos podran justificar la clasificacin (vase tambin el prrafo 3.7.2.2.3).
- 193 -
3.7.2.3.2
Tanto los estudios toxicocinticos en animales y en humanos, como los resultados de
estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de accin podran suministrar una informacin til para
disminuir o aumentar la preocupacin que supone este peligro para la salud humana. Si es posible demostrar
concluyentemente que el mecanismo o el modo de accin claramente identificado no es relevante para el
hombre, o si las diferencias toxicocinticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad
txica no se manifestar a nivel humano, entonces una sustancia que produzca efectos adversos sobre la
reproduccin en animales no debera clasificarse.
3.7.2.3.3
En algunos estudios de toxicidad para la reproduccin llevados a cabo en animales, los
nicos efectos observados podran considerarse de bajo o mnimo significado toxicolgico y no conducir
necesariamente a una clasificacin. Estos incluyen, por ejemplo, pequeos cambios en los parmetros
relativos al esperma o en la incidencia de defectos espontneos en el feto, o en las proporciones de las
variantes fetales comunes que son observadas al examinar el esqueleto, o en el peso del feto, o pequeas
diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.
3.7.2.3.4
Idealmente, los datos procedentes de estudios en animales deberan demostrar claramente
que la toxicidad es especfica de la reproduccin, en ausencia de otros efectos txicos sistmicos. No
obstante, si la toxicidad para el desarrollo se da conjuntamente con otros efectos txicos sobre la madre, la
influencia potencial de los efectos adversos generalizados debera ser valorada en la medida de lo posible. A
la hora de sopesar todos los datos, es aconsejable considerar primero los efectos adversos sobre el embrin o
el feto, y luego, evaluar la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre
estos efectos. Por lo general, no deberan descartarse automticamente los efectos sobre el desarrollo
observados a dosis txicas para la madre. Estos efectos slo podrn descartarse, siguiendo el criterio del caso
por caso, cuando se haya establecido o excluido la existencia de una relacin causal.
3.7.2.3.5
Si se dispone de informacin apropiada es importante hacer todo lo posible para determinar
si la toxicidad para el desarrollo es debida a un mecanismo especfico transmitido por la madre o a un
mecanismo inespecfico y secundario, como un estrs maternal o una perturbacin de la homeostasis. Por lo
general, la toxicidad materna no debera servir como pretexto para descartar los efectos observados en el
embrin o el feto, a menos que fuera posible demostrar claramente que estos efectos son secundarios e
inespecficos. Esto se aplicara especialmente al caso en que los efectos sobre los descendientes son
importantes, por ejemplo la aparicin de efectos irreversibles tales como las malformaciones estructurales.
En algunas situaciones parece razonable asumir que la toxicidad para la reproduccin es una consecuencia
secundaria de la toxicidad materna y, por lo tanto, descartar los efectos sobre la reproduccin; por ejemplo si
la sustancia es tan txica que las madres quedan muy debilitadas y sufren de inanicin grave, o son incapaces
de alimentar a sus cras, o se encuentran postradas o moribundas.
3.7.2.4
Toxicidad materna
3.7.2.4.1
El desarrollo de los descendientes a lo largo de la gestacin y durante las primeras etapas
postnatales puede verse influido por la toxicidad materna, bien a travs de mecanismos inespecficos
relacionados con el estrs y la perturbacin de la homeostasis materna, o bien a travs de mecanismos
especficos transmitidos por la madre. As, para interpretar los resultados con vistas a decidir una
clasificacin en la categora de efectos sobre el desarrollo es importante considerar la posible influencia de
la toxicidad materna. Esta cuestin es compleja debido a las incertidumbres que rodean la relacin entre la
toxicidad materna y sus consecuencias sobre el desarrollo. Habr que recurrir a la opinin de un experto que
sopese todos los datos disponibles para determinar el grado de influencia atribuido a la toxicidad materna
cuando se interpreten los criterios de clasificacin relacionados con los efectos sobre el desarrollo. A la hora
de sopesar los datos con vistas a la clasificacin, debern considerarse en primer lugar, los efectos adversos
observados sobre el embrin o el feto, y luego, la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que
pudiera haber influido sobre estos efectos.
3.7.2.4.2
En base a observaciones prcticas se piensa que la toxicidad materna puede, segn sea su
gravedad, influir en el desarrollo a travs de mecanismos secundarios inespecficos y producir efectos tales
como una disminucin del peso fetal, un retraso en la osificacin y eventualmente, en algunas cepas de
ciertas especies, reabsorciones y algunas malformaciones. Sin embargo el limitado nmero de estudios que
han investigado la relacin entre los efectos sobre el desarrollo y la toxicidad general para la madre no han
conseguido demostrar una relacin constante y reproducible a travs de las diferentes especies. Los efectos
- 194 -
sobre el desarrollo, incluso si suceden en presencia de toxicidad materna, se consideran signos de toxicidad
para el desarrollo, a menos que pueda demostrarse inequvocamente, siguiendo el criterio del caso por caso,
que estos efectos son una consecuencia secundaria de la toxicidad materna. En cualquier caso, debera
considerarse la clasificacin cuando se observan efectos txicos graves en los descendientes tales como
malformaciones estructurales, letalidad del embrin o el feto, o importantes deficiencias funcionales
postnatales.
3.7.2.4.3
No debera descartarse automticamente la clasificacin de aquellas sustancias que slo
presentan toxicidad para el desarrollo en asociacin con la toxicidad materna, aunque se haya demostrado la
existencia de un mecanismo especfico transmitido por la madre. En tal caso, podra ser considerada ms
apropiada la clasificacin en la Categora 2 que en la Categora 1. Sin embargo, cuando una sustancia es tan
txica que produce la muerte de la madre o una inanicin grave, o que las madres queden postradas e
incapaces de alimentar a las cras, podra considerarse razonable asumir que la toxicidad para el desarrollo se
produce aisladamente como una consecuencia secundaria de la toxicidad materna, pudindose descartar
entonces los efectos sobre el desarrollo. La clasificacin podra no ser necesaria si slo se observan pequeos
cambios en el desarrollo, tales como una pequea reduccin en el peso corporal de los fetos o de las cras, o
un retraso en la osificacin, asociados a la toxicidad materna.
3.7.2.4.4
Seguidamente se indican algunas de las observaciones utilizadas para evaluar la toxicidad
materna. Los datos relativos a estos efectos, cuando se disponga de ellos, debern ser evaluados a la luz de la
significacin estadstica o biolgica y de la relacin dosis/respuesta.
a)
Mortalidad materna: un incremento de la mortalidad de las madres tratadas respecto a la

de las madres control debera considerarse como un signo de toxicidad materna,
siempre que el incremento sea proporcional a la dosis y pueda atribuirse a la toxicidad
de la sustancia objeto de ensayo. Una mortalidad materna superior al 10% se considera
excesiva y los datos de toxicidad para el desarrollo, correspondientes a esos niveles de
dosis, no deberan, normalmente, ser evaluados.
b)
ndice de apareamiento (n de animales con tapn vaginal o trazas de esperma/n de

animales apareados 100) 1.
c)
ndice de fertilidad (n de animales con implantaciones/n de apareamientos 100)2.
d)
Duracin de la gestacin (si las hembras tienen la posibilidad de parir).
e)
Peso corporal y cambios en el peso corporal: los cambios en el peso corporal materno
y/o el ajuste (correccin) del peso corporal materno deberan ser tenidos en cuenta a la
hora de evaluar la toxicidad materna, siempre que se disponga de esos datos. El clculo
del cambio de peso corporal materno medio ajustado (corregido), que equivale a la
diferencia entre el peso corporal inicial y final, menos el peso del tero grvido (la
suma de los pesos de los fetos), podra indicar si el efecto es materno o intrauterino. En
los conejos, el aumento de peso corporal no se puede considerar un indicador til de la
toxicidad materna debido a las fluctuaciones de peso que presentan de forma natural a
lo largo de la gestacin.
f)
Consumo de alimento y agua (si procede): la observacin de una disminucin

significativa en el consumo medio de alimento o de agua en las madres tratadas, con
respecto de las madres control, puede ser til para evaluar la toxicidad materna, en
particular cuando la sustancia se administra en la dieta o en el agua de bebida. Los
cambios en el consumo de alimento o de agua deberan evaluarse conjuntamente con
los pesos corporales maternos para determinar si los efectos observados reflejan una
toxicidad materna o, simplemente, una inapetencia por la sustancia presente en el
alimento o en el agua.
Se admite que este ndice puede verse afectado tambin por el macho.
- 195 -
3.7.2.5
g)
Evaluaciones clnicas (signos clnicos, marcadores, hematologa y estudios de qumica

clnica): para evaluar la toxicidad materna, puede ser til observar si la incidencia de
signos clnicos de toxicidad importante en las madres tratadas se incrementa con
respecto a la de las madres control. Si esta observacin est destinada a servir de base
para evaluar la toxicidad materna, deberan indicarse en el estudio los tipos, la
incidencia, el grado y la duracin de los signos clnicos. Entre los ejemplos de signos
clnicos, inequvocos de toxicidad materna, figuran: el coma, la postracin, la
hiperactividad, la prdida de los reflejos de recuperacin, la ataxia, o la dificultad al
respirar.
h)
Datos post-mortem: Una mayor incidencia y/o gravedad de las observaciones postmortem podra ser indicativa de toxicidad materna. Las observaciones post-mortem
incluyen los resultados de exmenes patolgicos macroscpicos o microscpicos o
datos sobre el peso de los rganos, tales como el peso absoluto o los pesos relativos al
peso corporal o al peso del cerebro. La existencia de un efecto histopatolgico adverso
en un rgano, revelada por los exmenes post-mortem, sirve de apoyo para considerar
como toxicidad materna la observacin de un cambio significativo en el peso medio de
dicho rgano en las madres tratadas con respecto a las madres control.
Datos procedentes de estudios en animales y de otros experimentos
3.7.2.5.1
Se dispone de varios mtodos de ensayo internacionalmente aceptados. Entre ellos se
incluyen los que sirven para determinar la toxicidad para el desarrollo (por ejemplo, la Lnea Directriz 414
de la OCDE y la Lnea Directriz S5A de la ICH, 1993), la toxicidad peri y post-natal (por ejemplo, la Lnea
Directriz S5B de la ICH - Conferencia internacional sobre la armonizacin de las normas tcnicas aplicables
a la homologacin de los productos farmacuticos destinados al hombre- 1995) y la toxicidad sobre una o
dos generaciones (por ejemplo, las Lneas Directrices 415 y 416 de la OCDE).
3.7.2.5.2
Los resultados de los ensayos de deteccin (por ejemplo, la Lnea Directriz 421 de la OCDE
Ensayo de deteccin de la toxicidad para la reproduccin y el desarrollo, y la Lnea Directriz 422 de la
OCDE Estudio combinado de toxicidad por dosis repetidas y de deteccin de la toxicidad para la
reproduccin y el desarrollo) pueden tambin ser utilizados para justificar la clasificacin, aunque se admite
que esta informacin es menos fiable que la obtenida a travs de estudios completos.
3.7.2.5.3
Los efectos o cambios adversos observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas a
corto o largo plazo, que se consideran perjudiciales para la funcin reproductiva y se producen en ausencia
de una toxicidad generalizada importante, pueden servir como base para la clasificacin, por ejemplo los
cambios histopatolgicos que afectan a las gnadas.
3.7.2.5.4
La informacin procedente de ensayos in vitro o de ensayos realizados en animales no
mamferos, y los datos de sustancias anlogas, sobre la base de la relacin estructura-actividad, deberan
tenerse en cuenta para la clasificacin. En todos los casos de esta naturaleza, deber recurrirse a la opinin de
un experto para valorar la relevancia de los datos. La clasificacin no puede, en ningn caso, basarse en
datos inadecuados.
3.7.2.5.5
Es preferible que los estudios en animales se lleven a cabo utilizando vas de administracin
apropiadas que guarden relacin con las posibles vas de exposicin humana. No obstante, aunque en la
prctica, los estudios de toxicidad para la reproduccin suelen ser orales, normalmente se consideran
apropiados para evaluar las propiedades peligrosas de la sustancia relacionadas con la toxicidad para la
reproduccin. Sin embargo, si puede demostrarse concluyentemente que el mecanismo o modo de accin
claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias toxicocinticas son tan
pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad txica no se manifestar a nivel humano, entonces una
sustancia que produzca un efecto adverso sobre la reproduccin en animales no debera clasificarse.
3.7.2.5.6
Cuando en los estudios se utilizan vas de administracin tales como la inyeccin
intravenosa o intraperitoneal, podra ocurrir que los rganos reproductores estuvieran expuestos a niveles de
sustancia sensiblemente elevados, no ajustados a la realidad, o que se produjeran lesiones locales en esos
- 196 -
rganos, por ejemplo por irritacin. Por ello, los resultados de estos estudios tienen que interpretarse con
suma cautela y por s mismos no deberan, normalmente, servir de base para la clasificacin.
3.7.2.5.7
Existe un acuerdo general sobre el concepto de dosis lmite, por encima de la cual la
aparicin de un efecto adverso podra considerarse como que queda fuera de los criterios utilizados en la
clasificacin. Sin embargo, en el grupo de trabajo de la OCDE no hubo acuerdo respecto a la inclusin en los
criterios de clasificacin de una dosis lmite especfica. Algunas lneas directrices establecen una dosis lmite
especfica, otras mencionan que podran ser necesarias dosis ms elevadas si se prev una exposicin
humana tan alta que el margen de exposicin adecuado no pueda ser alcanzado. Por otro lado, debido a las
diferencias toxicocinticas entre las especies, establecer una dosis lmite especfica puede no ser adecuado en
situaciones en las que el hombre es ms sensible que el modelo animal.
3.7.2.5.8
En principio, los efectos adversos sobre la reproduccin, observados solamente a dosis muy
elevadas en estudios con animales (por ejemplo, las dosis que producen postracin, inapetencia grave,
mortalidad excesiva), no conduciran normalmente a una clasificacin, a menos que se disponga de otra
informacin (por ejemplo, estudios toxicocinticos que indiquen que las personas pueden ser ms sensibles
que los animales) que sugiera que la clasificacin es apropiada. Para ms orientacin, puede consultarse la
seccin sobre toxicidad materna.
3.7.2.5.9
No obstante, la especificacin de la dosis lmite real depender del mtodo de ensayo que
se haya utilizado para obtener los resultados; por ejemplo, en la Lnea Directriz de la OCDE para estudios de
toxicidad por dosis repetidas administradas por va oral, la dosis mxima de 1000 mg/kg ha sido
recomendada como la dosis lmite, a menos que la respuesta humana esperada indique la necesidad de
utilizar una dosis ms elevada.
3.7.2.5.10
Ser necesario continuar con las discusiones acerca de la inclusin en los criterios de
clasificacin de una dosis especfica como dosis lmite.
3.7.3
3.7.3.1
cada uno de sus componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes.
Siguiendo el criterio del caso por caso, esta clasificacin podr modificarse si se dispone de datos
experimentales para la mezcla en su conjunto. En estos casos, los resultados de los ensayos sobre
reproduccin llevados a cabo con la mezcla se considerarn concluyentes siempre que se tenga en cuenta la
dosis utilizada y otros factores tales como la duracin, las observaciones y el anlisis (por ejemplo, anlisis
estadsticos y sensibilidad del ensayo). Toda la documentacin que justifique la clasificacin deber
conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisin.
3.7.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas:
Principios de extrapolacin
3.7.3.2.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad
para la reproduccin pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como
sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos datos
de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera, se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
3.7.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente del que no se espera que afecte a
la toxicidad para la reproduccin de otros componentes, entonces la nueva mezcla diluida se considerar, a
efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
- 197 -
3.7.3.2.3
El potencial de toxicidad para la reproduccin de un lote de produccin sometido a ensayo

de una mezcla puede considerarse equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto
comercial que haya sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para
creer que se han producido cambios en la composicin que puedan modificar toxicidades potencial de
toxicidad para la reproduccin del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra, ser necesaria una nueva
clasificacin.
3.7.3.2.4

a)
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente B, txico para la reproduccin, es la misma en las

dos mezclas;
c)

la mezcla ii);
d)
Se dispone de datos sobre la toxicidad de A y C que demuestran que son

esencialmente similares, es decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y
no se espera que afecten a la toxicidad para la reproduccin de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, la otra mezcla
3.7.3.3
para algunos
3.7.3.3.1
La mezcla se clasificar como txica para la reproduccin cuando al menos un componente
haya sido clasificado como txico para la reproduccin Categora 1 o Categora 2 y est presente en una
concentracin igual o superior a la del valor de corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.7.1 para
las Categoras 1 y 2, respectivamente.
3.7.3.3.2
La mezcla se clasificar en la categora de efectos sobre o a travs de la lactancia cuando al
menos un ingrediente se haya clasificado en esa categora con un contenido superior o igual al valor de
corte/lmite de concentracin apropiado que se indica en la tabla 3.7.1 para la categora adicional de efectos
sobre o a travs de la lactancia.
- 198 -
Tabla 3.7.1: Valores de corte/lmites de concentracin de ingredientes de una mezcla clasificada cmo
txica para la reproduccin o con efectos sobre o a travs de la lactancia que determinan la
clasificacin de la mezclaa
Componente
clasificado como:
Valores de corte/lmites de concentracin que determinan la clasificacin

de una mezcla como:
Txica para la reproduccin,
Categora 1
Categora 1A
Txico para la
reproduccin,
Categora 1A
t 0,1% (nota 1)
t 0,3% (nota 2)
Categora 1B
Txica para la
reproduccin,
Categora 2
Con efectos sobre o

a travs de la
lactancia
(categora adicional)
--
--
--
--
--
t 0,1% (nota 1)
Txico para la
reproduccin,
Categora 1B
--
Txico para la
reproduccin,
Categora 2
--
--
t 3,0% (nota 4)
Con efectos sobre o a

travs de la lactancia
(categora adicional)
--
--
--
t 0,3% (nota 2)
t 0,1% (nota 3)
-t 0,1% (nota 1)
t 0,3% (nota 2)
peligro de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
diferencias se limitarn a las advertencias en la etiqueta y la situacin evolucionar con el tiempo hacia un
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico para la reproduccin
Categora 1 o en la categora adicional por sus efectos sobre o a travs de la lactancia en una
concentracin comprendida entre 0,1% y 0,3%, todas las autoridades reguladoras debern requerir que
figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser facultativo incluir
una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha advertencia en la etiqueta
mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
Categora 1 o en la categora adicional por sus efectos sobre o a travs de la lactancia en una
FRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHUHTXHULUiWDQWR la ficha de datos de seguridad del producto como la
etiqueta.
NOTA 3:
Categora 2 en una concentracin comprendida entre 0,1% y 3,0%, todas las autoridades reguladoras
debern requerir que figure la informacin en la ficha de datos de seguridad del producto. No obstante, ser
facultativo incluir una advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por incluir dicha
advertencia en la etiqueta mientras que otras no la requerirn.
NOTA 4:
CategorD HQ XQD FRQFHQWUDFLyQ JHQHUDOPHQWH VH UHTXHULUi la ficha de datos de seguridad del
producto y tambin que aparezca una advertencia en la etiqueta.
- 199 -
3.7.4

generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado. El Anexo 1 contiene tablas resumen sobre
clasificacin y etiquetado. El Anexo 3 presenta ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de
Tabla 3.7.2: Elementos que deben figurar en la etiqueta de las sustancias txicas para la reproduccin
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
(1A, 1B)
Categora 2
Categora adicional
para los efectos sobre o
a travs de la lactancia
Sin smbolo
Peligro
Atencin
Sin palabra de
advertencia
Puede perjudicar la fertilidad Susceptible de perjudicar la

o daar al feto (indquese el
fertilidad o daar al feto
efecto especfico si se
(indquese el efecto especfico
conoce) (indquese la va de si se conoce) (indquese la
Puede ser nocivo para los
exposicin si se ha
va de exposicin si se ha
lactantes
demostrado
demostrado concluyentemente
que ninguna otra va es
concluyentemente que
peligrosa)
ninguna otra va es
peligrosa)
- 200 -
3.7.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin
3.7.5.1
Procedimiento de decisin para las sustancias y mezclas txicas para la reproduccin
El procedimiento de decisin siguiente no forma parte del sistema de clasificacin

armonizado pero figura aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente que la persona que
se encargue de la clasificacin estudie los criterios de clasificacin antes y durante la aplicacin de este
3.7.5.1.1
Procedimiento de decisin 3.7.1 para las sustancias
Sustancia: Hay datos sobre la toxicidad para la reproduccin de la

sustancia?
No
Clasificacin
imposible
S
Con arreglo a los criterios (vase 3.7.2):
a) Se sabe que la sustancia es txica para la reproduccin humana?, o
b) Se presume que la sustancia es txica para la reproduccin
humana?
La aplicacin de los criterios de clasificacin necesita la opinin de
expertos que sopesen toda la informacin disponible.
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
Con arreglo a los criterios (vase 3.7.2), se sospecha que la sustancia es
txica para la reproduccin humana?
La aplicacin de los criterios de clasificacin necesita la opinin de
expertos que sopesen toda la informacin disponible.
S
Atencin
No
No se clasifica
- 201 -
3.7.5.1.2
Procedimiento de decisin 3.7.2 para mezclas Footnotes
23
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basar en los datos disponibles de los ensayos para los
diferentes componentes, utilizndose valores de corte/lmites de concentracin para esos componentes.
Esta clasificacin podr modificarse caso por caso, si se dispone de datos experimentales para la
mezcla en su conjunto o si se aplican los principios de extrapolacin. Vase a continuacin una
clasificacin modificada sobre la base del caso por caso. Para ms detalles, vense los criterios en
3.7.3.1, 3.7.3.2 y 3.7.3.3.
Categora 1
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados como txicos

para la reproduccin Categora 1 en una concentracin:
a) 2?
b) 2?
S
Peligro
No
Categora 2
para la reproduccin Categora 2 en una concentracin:
a) 2?
b) 2?
S
Atencin
No
No se clasifica
Clasificacin modificada sobre la base del caso por caso
Hay datos disponibles

para la mezcla en su
conjunto?
No
Son concluyentes los resultados

de los ensayos de toxicidad para la
reproduccin sobre la mezcla,
teniendo en cuenta la dosis utilizada
y otros factores tales como la
duracin, las observaciones y el
anlisis (anlisis estadsticos,
sensibilidad del ensayo)?
No
Clasificar
en la categora
apropiada
S
Peligro
o
Atencin
o
No se clasifica
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin?3

(Vanse los criterios en 3.7.3.2.1 a 3.7.3.2.4).
No
Vase arriba: Clasificacin basada en

los componentes de la mezcla.
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Usos de valores umbral/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y la tabla 3.7.1 del presente captulo.
3
- 202 -
3.7.5.2
Procedimiento de decisin para los efectos sobre o a travs de la lactancia
3.7.5.2.1
Procedimiento de decisin 3.7.3 para las sustancias Footnote 3
Supone la sustancia una amenaza para la salud de

los lactantes con arreglo a los criterios de
clasificacin (vase 3.7.2)?
Categora adicional para los efectos

sobre o a travs de la lactancia
No
No se clasifica
3.7.5.2.2
Mezclas: La clasificacin de las mezclas se basa en los datos disponibles de los ensayos para los
diferentes componentes de la mezcla, usando valores de corte/lmites de concentracin de esos
componentes. La clasificacin podr modificarse caso por caso con arreglo a los datos disponibles de los
ensayos para la mezcla en su conjunto o mediante principios de extrapolacin. Para ms detalles, vanse
los criterios en 3.7.3.1, 3.7.3.2 y 3.7.3.3).
Contiene la mezcla uno o ms componentes clasificados por sus
efectos sobre o a travs de la lactancia, con una concentracin:
a) t 0.1%2?
b) t 0.3%2?
Categora adicional
para los efectos
sobre o a travs de
la lactancia
No
No se clasifica
Clasificacin modificada sobre la base del caso por caso

Se dispone de
datos de ensayos
para la mezcla en
su conjunto?

ensayos sobre la mezcla habida cuenta
de las dosis y otros factores tales como
duracin, observaciones y anlisis, (por
ejemplo, anlisis estadsticos y
sensibilidad del ensayo) de los sistemas
de pruebas sobre la reproduccin?
Categora
adicional para
los efectos
sobre o a
travs de la
lactancia
Sin smbolo
No
No
Cabe aplicar principios de extrapolacin?3

(Vase criterios en 3.7.3.2.1 a 3.7.3.2.4)
Sin palabra de
advertencia
o
No se clasifica
No
Vase ms arriba: Clasificacin basada en

los diferentes componentes de la mezcla.
Para lmites especficos de concentracin, vase 1.3.3.2 Usos de valores umbral/lmites de concentracin en el
captulo 1.3 y la tabla 3.7.1 del presente captulo.
- 203 -
CAPTULO 3.8
TOXICIDAD ESPECFICA DE RGANOS DIANA
(EXPOSICIN NICA)
3.8.1
3.8.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de las sustancias y
mezclas que producen toxicidad no letal y especfica de rganos diana, tras una exposicin nica. Dicho
sistema incluye todos los efectos sobre la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean
reversibles o irreversibles, inmediatas o retardadas que no hayan sido tratados especficamente en los
captulos 3.1 a 3.7 y 3.10 (vase tambin 3.8.1.6).
3.8.1.2
La clasificacin se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad especfica de
rganos diana y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se
expongan a ellas.
3.8.1.3
La clasificacin depende de la disponibilidad de datos fiables que muestren que una nica
exposicin a la sustancia o mezcla produce un efecto txico constante e identificable en humanos o, en el
caso de animales de experimentacin, cambios toxicolgicamente significativos que afecten al
funcionamiento o a la morfologa de un tejido u rgano, o que provoquen graves alteraciones en la
bioqumica o la hematologa del organismo, y que esas alteraciones sean relevantes para la salud humana. Se
admite que los datos en humanos sern la principal fuente de evidencia para esta categora de peligro.
3.8.1.4
En la evaluacin deberan tenerse en cuenta no slo los cambios significativos en un nico
rgano o sistema biolgico sino tambin los cambios generalizados de carcter menos grave en varios
rganos.
3.8.1.5
La toxicidad especfica de rganos diana podr producirse por cualquier va que sea
relevante en humanos, es decir, oral, cutnea o inhalatoria, principalmente.
3.8.1.6
La toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin repetida se clasificar en el
SGA tal como se describe en el captulo 3.9 (Toxicidad especfica de rganos diana Exposicin repetida) y,
queda excluida, por tanto, del presente captulo. Otros efectos txicos especficos que se indican a
continuacin se evalan por separado en el SGA y por consiguiente no figuran aqu:
a)
toxicidad aguda (Captulo 3.1);
b)
corrosin/irritacin cutnea (Captulo 3.2);
c)
lesiones oculares graves/irritacin ocular (Captulo 3.3);
d)
sensibilizacin respiratoria o cutnea (Captulo 3.4);
e)
mutagenicidad en clulas germinales (Captulo 3.5);
f)
carcinogenicidad (Captulo 3.6);
g)
toxicidad para la reproduccin (Captulo 3.7); y
h)
peligro por aspiracin (Captulo 3.10).
3.8.1.7
Los criterios de clasificacin utilizados en el presente captulo se organizan en tres grupos:
criterios para las sustancias de las Categoras 1 y 2 (vase 3.8.2.1), criterios para las sustancias de la
Categora 3 (vase 3.8.2.2) y criterios para las mezclas (vase 3.8.3). Vase tambin la Figura 3.8.1.
- 205 -
3.8.2
3.8.2.1
Sustancias de las Categoras 1 y 2
3.8.2.1.1
Las sustancias se clasificarn segn sus efectos sean inmediatos o retardados, sobre la base
del juicio de un experto que analizar y sopesar todos los datos disponibles y que tendr en cuenta, adems,
los valores indicativos recomendados (ver 3.8.2.1.9). A continuacin, las sustancias se clasificarn en la
Categora 1 o 2 en funcin de la naturaleza y gravedad del o de los efectos observados (vase la figura 3.8.1).
Figura 3.8.1: Categoras de peligro para la toxicidad especfica de rganos diana
tras una exposicin nica
CATEGORA 1: Sustancias que producen toxicidad significativa en seres humanos o de las que, en
base a estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que produzcan
una toxicidad significativa en humanos tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar en:
a) Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante el estudio de casos en
humanos o a partir de estudios epidemiolgicos; o
b) Estudios apropiados con animales de experimentacin donde los efectos txicos
significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes para los humanos, se
observaron a concentraciones de exposicin generalmente bajas. Ms adelante se
dan valores indicativos de dosis/concentracin que ayudan a sopesar los datos
(vase 3.8.2.1.9).
CATEGORA 2: Sustancias de las que, en base a estudios en animales de experimentacin, se
puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados
con animales de experimentacin donde los efectos txicos significativos y/o graves
que pueden considerarse relevantes para los humanos, se observaron a concentraciones
de exposicin generalmente moderadas. Ms adelante se dan valores indicativos de
dosis/concentracin que facilitan la clasificacin (vase 3.8.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2
sobre la base de datos en humanos (vase 3.8.2.1.9).
CATEGORA 3: Efectos transitorios en los rganos diana
Hay ciertos efectos en los rganos diana para los cuales la sustancia/mezcla que los
porduce no cumple los criterios para ser clasificada en las Categoras 1 o 2 indicadas
anteriormente. Son efectos que provocan alteraciones funcionales en humanos durante
un corto periodo de tiempo tras la exposicin, y revierten en un plazo razonable sin
dejar secuelas estructurales o funcionales apreciables. Esta categora slo comprende
los efectos narcticos y la irritacin de las vas respiratorias. Las sustancias/mezclas
podrn clasificarse especifcamente por esos efectos tal como se indica en 3.8.2.2.
NOTA: Para estas categoras, puede identificarse el rgano o sistema diana especfico que se haya visto
principalmente afectado por la sustancia clasificada, o bien sta puede identificarse como un txico
general. Debera determinarse cul es el principal rgano o sistema (rgano diana) de la toxicidad y
clasificar las sustancias en funcin del mismo, por ejemplo: hepatotxicas, neurotxicas, etc. Convendr
evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por
ejemplo, un hepatotxico puede producir efectos secundarios en los sistemas nervioso o gastrointestinal.
- 206 -
3.8.2.1.2
Debera identificarse la va de exposicin ms relevante por la que la sustancia clasificada
produce los daos.
3.8.2.1.3
La clasificacin se basar en el juicio de los expertos que analizarn y sopesarn todos los
datos disponibles, teniendo en cuenta las indicaciones que figuran a continuacin.
3.8.2.1.4
Los datos disponibles sobre incidentes en humanos, estudios epidemiolgicos y otros
estudios efectuados con animales de experimentacin, debidamente sopesados, se utilizarn para determinar
si los efectos de toxicidad especfica de rganos diana son objeto de clasificacin.
3.8.2.1.5
La informacin requerida para evaluar la toxicidad especfica de rganos diana tras una
exposicin nica se obtendr a partir de datos en humanos, por ejemplo tras una exposicin en el hogar, en el
lugar de trabajo o a travs del medio ambiente, o de estudios realizados con animales de experimentacin.
Los estudios estndar en ratas y ratones que proporcionan esta informacin son estudios de toxicidad aguda
que pueden incluir tanto observaciones clnicas como exmenes macroscpicos y microscpicos detallados
que permiten identificar los efectos txicos sobre los tejidos u rganos diana. Los resultados de los estudios
de toxicidad aguda realizados en otras especies tambin pueden proporcionar informacin relevante.
3.8.2.1.6
En casos excepcionales y basndose en el juicio de los expertos, podra considerarse
apropiado incluir en la Categora 2 ciertas sustancias para las que existen datos de toxicidad especfica de
rganos diana en humanos: a) cuando los datos en humanos no sean lo suficientemente convincentes como
para justificar la clasificacin en la Categora 1, y/o b) basndose en la naturaleza y gravedad de los efectos.
Los niveles de dosis/concentracin en humanos no deberan tenerse en cuenta para la clasificacin, y toda la
informacin disponible de estudios en animales tendra que ser consecuente con la clasificacin en la
Categora 2. En otras palabras, si tambin se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la
clasificacin de la sustancia en la Categora 1, la sustancia debera clasificarse en la Categora 1.
3.8.2.1.7
Efectos que deben tenerse en cuenta para la clasificacin en las Categoras 1 y 2
3.8.2.1.7.1
Los datos fiables que asocien una nica exposicin a la sustancia con un efecto txico
constante e identificable justificarn la clasificacin.
3.8.2.1.7.2
Se admite que los datos procedentes de experiencias o incidentes en humanos se limitan
generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen
incertidumbres sobre las condiciones de exposicin, por lo que dicha informacin podra no proporcionar la
precisin cientfica que se obtiene en los estudios bien hechos con animales de experimentacin.
3.8.2.1.7.3
Los datos obtenidos a partir de estudios apropiados en animales pueden proporcionar
muchos ms detalles, gracias a las observaciones clnicas, y los exmenes patolgicos, macroscpicos y
microscpicos que, a menudo, revelan peligros que quiz no supongan una amenaza para la vida pero que
ponen de manifiesto la existencia de alteraciones funcionales. En consecuencia, toda la informacin
disponible y pertinente para la salud humana deber tenerse en cuenta en el proceso de clasificacin. A
continuacin, se dan ejemplos de efectos txicos relevantes para los humanos y/o los animales:
a)
La morbilidad resultante de una exposicin nica;
b)
Los cambios funcionales significativos que no puedan ser considerados como

transitorios, en el sistema respiratorio, en el sistema nervioso central o perifrico, o en
otros rganos o sistemas, incluyendo los signos de depresin del sistema nervioso
central y los efectos sobre ciertos rganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, odo y
el olfato);
c)
Todo cambio adverso constante y significativo en la bioqumica clnica, la hematologa

o el anlisis de orina;
d)
Las lesiones graves en los rganos observadas en la autopsia y/o detectadas o

confirmadas posteriormente en el examen microscpico;
- 207 -
3.8.2.1.8
e)
La necrosis multifocal o difusa, y la fibrosis o formacin de granulomas en rganos

vitales con capacidad regenerativa;
f)
Los cambios morfolgicos que, aunque sean potencialmente reversibles, indican

claramente disfunciones marcadas de los rganos;
g)
Los signos que ponen de manifiesto una mortalidad celular apreciable (incluyendo la
degeneracin celular y la disminucin del nmero de clulas) en rganos vitales
incapaces de regenerarse.
Efectos que no deben tenerse en cuenta para la clasificacin en las Categoras 1 y 2
Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificacin. A continuacin,

se sealan algunos de esos efectos en humanos y/o animales:
a)
Las observaciones clnicas o pequeas variaciones en el peso corporal, el consumo de

alimento o de agua, que pueden tener cierta importancia toxicolgica pero que, por s
mismos, no indican una toxicidad significativa;
b)
Las pequeas alteraciones en la bioqumica clnica, la hematologa o el anlisis de orina

y/o efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una importancia
toxicolgica dudosa o mnima;
c)
Los cambios en el peso de los rganos, sin signos de disfunciones orgnicas;
d)
Las respuestas de adaptacin que no se consideren toxicolgicamente relevantes;
e)
Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero especficos de especie, es

decir, en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para la
salud humana;
3.8.2.1.9
Valores indicativos para facilitar la clasificacin en las Categoras 1 y 2 basados en
resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentacin
3.8.2.1.9.1
Con el fin de facilitar la toma de decisin sobre si una sustancia debera clasificarse o no y
en qu categora (1 o 2), se dan valores indicativos de la dosis/concentracin para ambas de forma que
puedan compararse con los valores reales de la dosis/concentracin que hayan producido un efecto
significativo sobre la salud. El argumento principal para proponer esos valores indicativos es que todos los
productos qumicos son potencialmente txicos y tiene que haber una dosis/concentracin razonable por
encima de la cual se observe un efecto txico.
3.8.2.1.9.2
As, en estudios con animales cuando se observan efectos txicos significativos que pudieran
sugerir una clasificacin, la comparacin de la dosis/concentracin a la cual se observaron esos efectos con
los valores indicativos propuestos, puede proporcionar informacin til sobre la necesidad de clasificar la
sustancia (ya que los efectos txicos son una consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y
tambin de la dosis o concentracin).
3.8.2.1.9.3
Los intervalos de valores indicativos propuestos para una exposicin nica que haya
producido un efecto txico no letal significativo se aplican a los ensayos de toxicidad aguda, tal como se
indica en la tabla 3.8.1.
- 208 -
Tabla 3.8.1: Intervalos de valores indicativos para exposiciones nicasa

Va de exposicin
Intervalos de valores indicativos
Unidades
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Oral (ratas)
mg/kg de peso corporal
&
&!
cutnea
(ratas o conejos)
mg/kg de peso corporal
&
&!
No se aplican
valores
indicativosb
Inhalacin de un gas
(ratas)
ppmV/4h
&
20000 &!
Inhalacin de vapor
(ratas)
mg/l/4h
&
& > 10
Inhalacin de
polvo/niebla/humo
(ratas)
mg/l/4h
&
&!
Los valores e intervalos que figuran en la tabla 3.8.1 son slo orientativos y debern tenerse en cuenta a
la hora de sopesar los datos para facilitar la clasificacin. No se proponen como valores estrictos de
demarcacin.
No se da ningn valor orientativo porque los datos en humanos constituyen la base fundamental de esta
clasificacin. No obstante, las observaciones procedentes de estudios en animales podrn ser incluidas y
utilizadas a la hora de evaluar el peso de todos los datos.
3.8.2.1.9.4
Es posible que el perfil especfico de toxicidad de una sustancia se manifieste a una
dosis/concentracin inferior al valor orientativo, por ejemplo < 2000 mg/kg de peso corporal por va oral y,
sin embargo, se decida no clasificarla al tener en cuenta la naturaleza del efecto. En el caso contrario cuando
el perfil especfico de toxicidad de una sustancia, en estudios realizados en animales, se manifieste a valores
superiores a los indicativos, por ejemplo 2000 mg/kg de peso corporal por va oral, pero exista informacin
complementaria procedente de otras fuentes, tales como otros estudios de dosis nica o de casos en humanos,
que sobre la base del peso de los datos respalden la clasificacin, lo ms prudente ser clasificar la sustancia.
3.8.2.1.10
Otras consideraciones
3.8.2.1.10.1
Cuando la caracterizacin de una sustancia se base nicamente en datos obtenidos a partir de
estudios en animales (lo que es habitual en sustancias nuevas, aunque tambin ocurra en muchas sustancias
existentes), el proceso de clasificacin deber hacer referencia a los valores indicativos de
dosis/concentracin como uno de los elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
3.8.2.1.10.2
Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren que un efecto txico
especfico de rganos diana y que puede atribuirse inequvocamente a una nica exposicin a una sustancia,
sta puede clasificarse. Los datos positivos en humanos, con independencia de la dosis probable, prevalecen
sobre los datos en animales. As, si una sustancia no se clasifica porque se haya considerado que su toxicidad
especfica de rganos diana no es relevante o significativa para los humanos y con posterioridad aparecen
datos que muestren un efecto txico especfico de rganos diana en humanos, la sustancia deber
clasificarse.
3.8.2.1.10.3
Una sustancia cuya toxicidad especfica de rganos diana no se haya probado podr
clasificarse, en ciertos casos y cuando resulte apropiado, por extrapolacin, a juicio de un experto, a partir de
un anlogo estructural que haya sido clasificado previamente, siempre que exista una relacin estructuraactividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formacin de metabolitos comunes
significativos.
3.8.2.1.10.4
Se entiende que algunos sistemas reglamentarios puedan utilizar la concentracin de vapor
saturada como elemento adicional para proteger de manera especfica la salud y la seguridad.
- 209 -
3.8.2.2
Sustancias de la Categora 3
3.8.2.2.1
Los criterios para clasificar la irritacin de las vas respiratorias como Categora 3 son:
3.8.2.2.2
(a)
Efectos irritantes sobre el sistema respiratorio (caracterizados por enrojecimiento local,

edema, prurito y/o dolor) que alteran su funcionamiento y van acompaados de
sntomas tales como tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias. Se entiende que esta
evaluacin se basa principalmente en datos procedentes de humanos;
(b)
En los humanos, las observaciones subjetivas podran verse apoyadas por mediciones
objetivas que muestren claramente una irritacin de las vas respiratorias (por ejemplo,
reacciones electrofisiolgicas, biomarcadores de inflamacin en lquidos de lavado
nasal o broncoalveolar);
(c)
Los sntomas observados en humanos deberan ser tambin representativos de los que
se podran manifestarse en la poblacin expuesta, y no constituir una respuesta o
reaccin idiosincrsica aislada desencadenada slo en personas con vas respiratorias
hipersensibles. Deberan excluirse los informes ambiguos que se refieran simplemente a
irritacin, ya que este trmino se usa comnmente para describir una amplia gama de
sensaciones que quedan fuera de este criterio de clasificacin como olor, sabor
desagradable, picor y sequedad;
(d)
Actualmente no existen ensayos validados en animales que estudien especficamente la

irritacin de las vas respiratorias, aunque se puede obtener informacin til de los
ensayos de toxicidad por inhalacin tras una exposicin nica o repetida. Por ejemplo,
los estudios en animales pueden aportar datos tiles sobre signos clnicos de toxicidad
(disnea, rinitis, etc) e histopatologa (por ejemplo, hiperemia, edema, inflamacin
mnima, engrosamiento de la capa mucosa) reversibles y susceptibles de reflejar los
sntomas clnicos caractersticos descritos antes. La informacin derivada de los
estudios en animales podr utilizarse como elemento a tener en cuenta en la evaluacin
del peso de todos los datos;
(e)
Esta clasificacin especial slo se utilizara cuando no se observen efectos ms graves

en otros rganos o sistemas, en particular en el sistema respiratorio.
Criterios para los efectos narcticos

Los criterios para clasificar los efectos narcticos de la Categora 3 son:
3.8.3
(a)
Depresin del sistema nervioso central que incluye efectos narcticos en los humanos
tales como somnolencia, narcosis, disminucin de la conciencia, prdida de reflejos,
falta de coordinacin y vrtigo. Estos efectos tambin pueden manifestarse en forma de
cefaleas intensas o nuseas con merma de la capacidad mental, mareos, irritabilidad,
fatiga, problemas de memoria, dficit de la percepcin y la coordinacin, tiempo de
reaccin, o somnolencia;
(b)
Los efectos narcticos observados en los estudios con animales pueden incluir letargo,
prdida de reflejos combinados de coordinacin, narcosis y ataxia. Cuando estos efectos
no sean transitorios, debern considerarse para su clasificacin en la Categora 1 o 2.
3.8.3.1
Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias o
tambin como se describe a continuacin. Al igual que las sustancias, las mezclas podrn clasificarse por su
toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica o repetida o ambas.
- 210 -
3.8.3.2
Cuando para una mezcla se disponga de datos fiables y de buena calidad procedentes de
experiencias en humanos o de estudios apropiados en animales, la mezcla podr clasificarse de acuerdo con
los criterios descritos para las sustancias, mediante una evaluacin que sopese todos los datos. Deber
tenerse cuidado al evaluar los datos de las mezclas de forma que la dosis, la duracin, la observacin o el
anlisis no hagan que los resultados sean poco concluyentes.
3.8.3.3
extrapolacin
3.8.3.3.1
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal no haya sido ensayada para
determinar su toxicidad especfica en rganos diana, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus
componentes individuales como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente
sus peligros, se usarn esos datos de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De
esta manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de
en animales.
3.8.3.3.2
Dilucin
toxicidad igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya en la
toxicidad de los dems componentes, la nueva mezcla diluida se considerar a efectos de clasificacin como
equivalente a la mezcla original sometida a ensayo.
3.8.3.3.3
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar esencialmente

equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya sido obtenido por
el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios
que pueden provocar modificaciones en los valores de toxicidad del lote no sometido a ensayo. Cuando esto
ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
3.8.3.3.4
Si en una mezcla de la Categora 1 sometida a ensayo, se aumenta la concentracin de un

componente txico, la mezcla concentrada resultante se clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario
3.8.3.3.5
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la mezcla C no sometida a
3.8.3.3.6

a)
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente B es la misma en ambas mezclas;
- 211 -
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) es prcticamente igual a la del

d)
Se dispone de datos, esencialmente equivalentes, sobre la toxicidad de A y C, es

decir, ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que afecten a
la toxicidad de B.
mezcla podr asignarse a la misma categora de peligro.
3.8.3.3.7
Aerosoles
3.8.3.3.7.1
mezcla no aerosolizada sometida a ensayo para la toxicidad por va oral y cutnea, siempre que el propelente
aadido no afecte a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin. La clasificacin de las mezclas en
forma de aerosol para la toxicidad por inhalacin debera hacerse por separado.
3.8.3.4
para algunos
3.8.3.4.1
Cuando no se disponga de informacin fiable o de datos de ensayos sobre la mezcla y no
puedan usarse los principios de extrapolacin para clasificar, la clasificacin de la mezcla se basar en la de
los componentes. En ese caso, la mezcla se clasificar como txico especfico de rganos diana (que deben
especificarse), tras una exposicin nica, repetida o ambas, cuando al menos un componente se haya
clasificado en la Categora 1 o 2 y est presente en una concentracin igual o superior a la del valor de
corte/lmite de concentracin indicado en la tabla 3.8.2 para las Categoras 1 y 2 respectivamente.
como txicos especficos de rganos diana y que determinan la clasificacin de la mezcla en las
Categoras 1 o 2a
Componentes clasificado como:

clasificacin de la mezcla como:
Categora 1
Categora 1
Txico especfico de rganos diana
QRWD
QRWD
Categora 2
1,0 FRPSRQHQWHQRWD
QRWD
Categora 2
Txico especfico de rganos diana
QRWD
peligros de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
NOTA 1:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico de rganos
diana Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras
solicitarn que figure la informacin en la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una
advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por la etiqueta cuando el componente est presente
en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la exigirn.
NOTA 2:
GLDQD&DWHJRUtDHQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWR la FDS como la etiqueta.
NOTA 3:
diana Categora 1, en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, algunas autoridades optarn por
clasificar la mezcla como txico especfico de rganos diana Categora 2, mientras que otras no lo harn.
- 212 -
NOTA 4:
advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por solicitar la etiqueta cuando el componente est
presente en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la exigirn.
NOTA 5:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado txico especfico de rganos diana
&DWHJRUtDHQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWROD)'6FRPRODHWLTXHWD
3.8.3.4.2
Estos valores de corte/lmites de concentracin y las consecuentes clasificaciones debern
aplicarse por igual y de manera apropiada a las sustancias txicas especficas de rganos diana en dosis tanto
nicas como repetidas.
3.8.3.4.3
Las mezclas deberan clasificarse por separado segn que su toxicidad se deba a la
administracin de una dosis nica o de dosis repetidas.
3.8.3.4.4
Cuando los txicos afectan a ms de un rgano y estn combinados, habr que prestar
atencin a las interacciones sinrgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser txicas para un rgano diana a
una concentracin < 1% si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar
ese efecto txico.
3.8.3.4.5
La extrapolacin de la toxicidad de una mezcla con uno o varios componentes de la
Categora 3 deber hacerse con prudencia. Se ha sugerido un valor de corte/lmite de concentracin de 20%.
Hay que reconocer, sin embargo, que ese valor de corte/lmite de concentracin puede ser mayor o menor en
funcin de cules sean los efectos provocados por los componentes de la Categora 3 ya que la irritacin de
las vas respiratorias puede no ocurrir por debajo de una cierta concentracin, mientras que los efectos
narcticos pueden darse por debajo de ese valor del 20%. Debera recurrirse a la opinin de los expertos. La
irritacin de las vas respiratorias y los efectos narcticos deben evaluarse por separado de conformidad con
los criterios consignados en 3.8.2.2. Al efectuar la clasificacin de estos peligros, la contribucin de cada
componente debe considerarse aditiva, a menos que haya pruebas de que los efectos no lo son.
3.8.4
3.8.4.1
Tabla 3.8.3: Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas clasificadas por su
toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica
Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
Categora 3
Signo de
exclamacin
Atencin
Provoca daos en los rganos

(o indquense todos los
rganos afectados si se
conocen) (indquese la va de
exposicin si se demuestra
Puede provocar daos en los

rganos (o indquense todos
los rganos afectados si se
conocen) (indquese la va de
exposicin si se demuestra
Puede irritar las

vas respiratorias
o
Puede provocar
somnolencia o
vrtigo
- 213 -
3.8.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin basada en la toxicidad especfica de
rganos diana tras una nica exposicin
- 214 -
3.8.5.1
Procedimiento de decisin 3.8.1
Footnote 1
Sustancia: Hay datos y/o informacin para evaluar la toxicidad
especfica en rganos diana tras una nica exposicin?
Mezcla: Hay datos/informacin sobre la mezcla como
tal o sobre sus componentes para evaluar su toxicidad
especfica en rganos diana tras una nica exposicin?
S
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Hay datos/informacin sobre la mezcla como tal para
evaluar su toxicidad especfica en rganos diana tras
una nica exposicin?
No
Tras una nica exposicin,

a) Puede producir la sustancia o la mezcla una toxicidad
significativa en seres humanos? o
b) Cabe presumir que pueden producir una toxicidad significativa
en seres humanos basndose en estudios de animales?
En 3.8.2 figuran los criterios y los valores de referencia. Para
aplicar los criterios se requiere la opinin de expertos que sopesen
todos los datos disponibles.
Categora 1
S
Peligro
No
Cabe presumir que la sustancia o la mezcla pueden ser nocivas
para la salud humana basndose en estudios en animales?
En 3.8.2 figuran los criterios y los valores de referencia. Para
aplicar los criterios se requiere la opinin de expertos que sopesen
Vase el
procedimiento
de decisin
3.8.2
Categora 1
S
AtenciCatego
No
No se clasifica
No
Puede producir la sustancia a la mezcla efectos narcticos
transitorios o una irritacin de las vas respiratorias, o ambas1?
En 3.8.2 y 3.8.3 figuran los criterios y los valores de referencia. Para
aplicar los criterios se requiere la opinin de expertos que sopesen todos
los datos disponibles.
Categora 3
S
Atencin
La sustancia o mezcla slo se clasificar en la Categora 3 cuando no est justificada su clasificacin en la

Categora 1 o en la Categora 2 (debido a efectos respiratorios ms graves o a efectos narcticos no transitorios).
Vanse 3.8.2.2.1 e) (efectos respiratorios) y 3.8.2.2.2 b) (efectos narcticos).
- 215 -
3.8.5.2
Procedimiento de decisin 3.8.2 2,3
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin (vase 3.8.3.3)?
Clasificar en la
categora
apropiada
No
txicos sistmicos especficos de rganos diana de la Categora 1
con una concentracin 2:
a) t 1,0%
b) t 10% ?
Vase la tabla 3.8.2 para una explicacin de los valores de
corte/lmites de concentracin3.
Categora 1
S
Peligro
No
No

txicos especficos de rganos diana de la Categora 1 con una
concentracin 2:
t 1,0 y < 10%?
Categora 2
S
Atencin
No
concentracin 2:
a) t 1,0%
b) t 10%?
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
No
concentracin :
t 20%?
Vase la tabla 3.8.3.4.5. Debera procederse con cautela al
clasificar esas mezclas.
Categora 3
Atencin
Vase el prrafo 3.8.2 de este captulo y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el prrafo 1.3.3.2
del captulo 1.3.
3
En 3.8.3.4 y en la tabla 3.8.2 figuran explicaciones y orientacin.
- 216 -
CAPTULO 3.9
TOXICIDAD ESPECFICA DE RGANOS DIANA
(EXPOSICIONES REPETIDAS)
3.9.1
3.9.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de las sustancias y
mezclas que producen toxicidad no letal y especfica de rganos diana tras una exposicin repetida. Dicho
sistema incluye todos los efectos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean
reversibles o irreversibles, inmediatos o retardados.
3.9.1.2
La clasificacin se aplica a sustancias y mezclas capaces de producir toxicidad especfica de
rganos diana y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se
expongan a ellas.
3.9.1.3
La clasificacin depende de la disponibilidad de datos fiables que muestren que una
exposicin repetida a la sustancia o mezcla produce un efecto txico constante e identificable en humanos o,
en el caso de animales de experimentacin, cambios toxicolgicamente significativos que afecten al
funcionamiento o a la morfologa de un tejido u rgano, o que provoquen graves alteraciones en la
bioqumica o la hematologa del organismo, siempre que dichas alteraciones sean relevantes para la salud
humana. Se admite que los datos en humanos sern la principal fuente de evidencia para esta categora de
peligro.
3.9.1.4
En la evaluacin deberan tenerse en cuenta no slo los cambios significativos en un nico
rgano o sistema biolgico sino tambin los cambios generalizados de carcter menos grave en varios
rganos.
3.9.1.5
La toxicidad especfica de rganos diana podr producirse por cualquier va que sea
relevante en humanos, es decir, oral, cutnea o inhalatoria, principalmente.
3.9.1.6
Los efectos txicos no letales observados tras una exposicin nica se clasifican en el SGA
tal como se describe en el captulo 3.8 (Toxicidad especfica de rganos diana exposicin nica) y quedan
excluidos, por tanto, del presente captulo. Otros efectos txicos especficos tales como toxicidad aguda,
lesiones oculares graves/irritacin ocular y corrosin/irritacin cutnea, sensibilizacin cutnea o
respiratoria, carcinogenicidad, mutagenicidad en clulas germinales, toxicidad para la reproduccin y
toxicidad por aspiracin se evalan por separado en el SGA y, por consiguiente, no figuran aqu.
3.9.2
3.9.2.1
Las sustancias se clasificarn como txicos especficos de rganos diana sobre la base del
juicio de un experto que analizar y sopesar todos los datos disponibles incluidos los valores indicativos
recomendados que tengan en cuenta la duracin de la exposicin y la dosis/concentracin que produzca el
efecto o efectos (vase 3.9.2.9). As, en funcin de la naturaleza y gravedad del efecto o los efectos
observados, las sustancias se clasificarn en la Categora 1 o 2.
- 217 -
Figura 3.9.1: Categoras de peligro para la toxicidad especfica de rganos diana

tras exposiciones repetidas
CATEGORA 1:
Sustancias que producen toxicidad significativa en humanos o de las que

basndose en estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que
produzcan una toxicidad significativa en humanos tras exposiciones repetidas
La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar en:
a)
Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante el estudio de casos en
humanos o a partir de estudios epidemiolgicos; u
b)
Estudios apropiados con animales de experimentacin en los que los efectos
txicos significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes para los
humanos se observaron a concentraciones de exposicin generalmente bajas.
Ms adelante se dan valores indicativos de dosis/concentracin que ayudan a
sopesar los datos (vase 3.9.2.9).
CATEGORA 2:
Sustancias de las que, basndose en estudios en animales de experimentacin, se

puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones
repetidas
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados
con animales de experimentacin en los que los efectos txicos significativos y/o
graves que pueden considerarse relevantes para los humanos se observaron a
concentraciones de exposicin generalmente moderadas. Ms adelante se dan
valores indicativos de dosis/concentracin que facilitan la clasificacin (vase
3.9.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2
sobre la base de datos en humanos (vase 3.9.2.6).
NOTA: Para ambas categoras, o bien puede identificarse el rgano o sistema diana especfico que se
haya visto principalmente afectado por la sustancia, o bien sta podr identificarse como un txico
general. Deber determinarse cul es el principal rgano o sistema (rgano diana) de la toxicidad y
clasificar las sustancias en funcin del mismo, por ejemplo como hepatotxicas, neurotxicas, etc.
Convendr evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios,
ya que, por ejemplo, un hepatotxico puede producir efectos secundarios en los sistemas nervioso o
gastrointestinal.
3.9.2.2
Deber identificarse la va de exposicin ms relevante por la que la sustancia clasificada
produce los daos.
3.9.2.3
La clasificacin se basar en el juicio de los expertos que analizarn y sopesarn todos los
datos disponibles, teniendo en cuenta las indicaciones que figuran a continuacin.
3.9.2.4
Los datos disponibles sobre incidentes en humanos, estudios epidemiolgicos y otros
estudios efectuados con animales de experimentacin, debidamente sopesados, se utilizarn para determinar
si los efectos de toxicidad especfica de rganos diana son objeto de clasificacin. Para ello, se aprovecharn
todos los datos recopilados a lo largo de los aos en toxicologa industrial. La evaluacin debera basarse en
todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros cientficos y
los datos adicionales aceptados por los organismos reguladores.
3.9.2.5
La informacin requerida para evaluar la toxicidad especfica de rganos diana tras
exposiciones repetidas puede obtenerse a partir de datos en humanos, por ejemplo, una exposicin en el
hogar, en el lugar de trabajo o a travs del medio ambiente, o de estudios realizados en animales de
experimentacin. Los estudios estndar en ratas y ratones que proporcionan esta informacin son estudios de
28 das, 90 das o de toda la vida (hasta 2 aos) que incluyen anlisis hematolgicos, qumico-clnicos y
exmenes macroscpicos y microscpicos detallados que permiten identificar los efectos txicos sobre los
tejidos u rganos diana. Tambin pueden utilizarse los datos procedentes de estudios de dosis repetidas
efectuados en otras especies. Otros estudios de exposicin a largo plazo, por ejemplo de carcinogenicidad,
neurotoxicidad y toxicidad para la reproduccin, tambin pueden proporcionar informacin sobre la
toxicidad especfica de rganos diana que podra usarse para la clasificacin.
- 218 -
3.9.2.6
En casos excepcionales y apoyndose en el juicio de los expertos, podra considerarse
apropiado incluir en la Categora 2 ciertas sustancias para las que existen datos de toxicidad especfica de
rganos diana en humanos: a) cuando los datos en humanos no sean lo suficientemente convincentes como
para justificar una clasificacin en la Categora 1, y/o b) basndose en la naturaleza y gravedad de los
efectos. Los niveles de dosis/concentracin en humanos no deberan tenerse en cuenta para la clasificacin, y
toda la informacin disponible de estudios en animales tendra que ser consecuente con la clasificacin en la
Categora 2. En otras palabras, si tambin se dispone de datos de estudios en animales que justifiquen la
clasificacin en la Categora 1, la sustancia deber clasificarse en la Categora 1.
3.9.2.7
Efectos que deben tenerse en cuenta para la clasificacin
3.9.2.7.1
Los datos fiables que asocien exposiciones repetidas a la sustancia con un efecto txico
constante e identificable justificarn la clasificacin.
3.9.2.7.2
Se admite que los datos procedentes de experiencias o incidentes en humanos se limitan
generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen
incertidumbres sobre las condiciones de exposicin, por lo que dicha informacin podra no proporcionar la
precisin cientfica que se obtiene en los estudios bien hechos con animales de experimentacin.
3.9.2.7.3
Los datos obtenidos a partir de estudios apropiados en animales pueden proporcionar
muchos ms detalles, gracias a las observaciones clnicas, la hematologa, la qumica clnica y los exmenes
patolgicos macroscpicos y microscpicos, que a menudo revelan peligros que quiz no supongan una
amenaza para la vida pero que ponen de manifiesto la existencia de alteraciones funcionales. En
consecuencia, toda la informacin disponible y relevante para la salud humana deber tenerse en cuenta en el
proceso de clasificacin. A continuacin, se dan ejemplos de efectos txicos relevantes para los humanos y/o
los animales:
a)
La morbilidad o mortalidad despus de exposiciones repetidas o a largo plazo. Las

exposiciones repetidas, incluso a dosis/concentraciones relativamente bajas, pueden
producir morbilidad o mortalidad por bioacumulacin de la sustancia o de sus
metabolitos, o por superarse la capacidad de desintoxicacin a causa de las
exposiciones repetidas;
b)
Los cambios funcionales significativos en el sistema nervioso central o perifrico o en

otros rganos o sistemas, incluyendo los signos de depresin del sistema nervioso
central y los efectos sobre ciertos rganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, el
odo y el olfato);
c)
Todo cambio adverso constante y significativo en la bioqumica, la hematologa o el

anlisis de orina;
d)
Las lesiones graves en los rganos observadas en la autopsia y/o detectadas o

confirmadas posteriormente en el examen microscpico;
e)
La necrosis multifocal o difusa, y la fibrosis o formacin de granulomas en rganos

vitales con capacidad regenerativa;
f)
Los cambios morfolgicos que, aunque sean potencialmente reversibles, indican

claramente disfunciones marcadas de los rganos (por ejemplo, una grave alteracin
de la acumulacin de grasa en el hgado);
g)
Los signos que ponen de manifiesto una mortalidad celular apreciable (incluyendo la
degeneracin celular y la disminucin del nmero de clulas) en rganos vitales
incapaces de regenerarse.
- 219 -
3.9.2.8
Efectos que no deben tenerse en cuenta para la clasificacin
Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificacin. A continuacin,

se sealan ejemplos de esos efectos en humanos y/o animales:
a)
Las observaciones clnicas o pequeas variaciones en el peso corporal, el consumo de

alimento o de agua, que pueden tener cierta importancia toxicolgica pero que, por s
mismas, no indican una toxicidad significativa;
b)
Las pequeas alteraciones en la bioqumica clnica, la hematologa o el anlisis de

orina y/o efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una
importancia toxicolgica dudosa o mnima;
c)
Los cambios en el peso de los rganos, sin signos de disfunciones orgnicas;
d)
Las respuestas de adaptacin que no se consideren toxicolgicamente relevantes;
e)
Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero especficos de especie,

es decir, en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para
la salud humana.
3.9.2.9
Valores indicativos para facilitar la clasificacin basados en resultados obtenidos a partir
de estudios en animales de experimentacin
3.9.2.9.1
Los estudios efectuados con animales de experimentacin, basados nicamente en la
observacin de los efectos, sin hacer referencia a la duracin de la exposicin experimental y a la
dosis/concentracin, omiten un concepto toxicolgico fundamental, a saber, que todas las sustancias son
potencialmente txicas y que lo que determina su toxicidad es la dosis/concentracin y la duracin de la
exposicin. En la mayora de los estudios hechos con animales, las directrices para los ensayos sealan un
lmite superior de la dosis.
3.9.2.9.2
Con el fin de facilitar la toma de decisin sobre si una sustancia debera clasificarse o no y
en qu categora (1 o 2), en la tabla 3.9.1 se dan valores indicativos de la dosis/concentracin para ambas de
forma que puedan compararse con los valores reales de dosis/concentracin que hayan producido efectos
significativos sobre la salud. El argumento principal para proponer esos valores indicativos es que todos los
productos qumicos son potencialmente txicos y tiene que haber una dosis/concentracin razonable por
encima de la cual se observa un efecto txico. Tambin, los estudios de dosis repetidas efectuados en
animales de experimentacin estn diseados para producir toxicidad a la dosis ms alta utilizada con el fin
de optimizar el objetivo del ensayo, y as, la mayora de los estudios mostrarn algn efecto txico al menos
a esas dosis mximas. Se trata, por tanto, de decidir no slo qu efectos se han producido, sino tambin con
qu dosis/concentracin se produjeron y si son relevantes para los humanos.
3.9.2.9.3
As, en estudios con animales cuando se observan efectos txicos significativos que pudieran
sugerir una clasificacin, la comparacin de la duracin de la exposicin experimental y de la
dosis/concentracin a la que cual se observaron esos efectos con los valores indicativos propuestos, puede
proporcionar informacin til sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos txicos son
consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y tambin de la duracin de la exposicin y de la
dosis o concentracin).
3.9.2.9.4
La decisin de clasificar o no una sustancia puede verse influida por los valores indicativos
de la dosis o concentracin a la cual o por debajo de la cual se haya observado un efecto toxico significativo.
3.9.2.9.5
Los valores indicativos propuestos se refieren fundamentalmente a los efectos observados en
un estudio estndar de toxicidad de 90 das en ratas. Pueden servir de base para extrapolar valores indicativos
equivalentes a estudios de toxicidad de mayor o menor duracin. Para realizar la extrapolacin de la duracin
dosis/exposicin se utiliza la regla de Haber para inhalacin, segn la cual la dosis efectiva es directamente
proporcional a la concentracin y la duracin de la exposicin. La evaluacin debera hacerse caso por caso;
- 220 -
por ejemplo, en un estudio de 28 das los valores indicativos por debajo de los cuales se observa un efecto,
deberan multiplicarse por un factor de tres.
3.9.2.9.6
Por tanto, se justificara la clasificacin en la Categora 1 si los efectos txicos significativos
observados en animales de experimentacin de un estudio de dosis repetidas de 90 das, se manifiestan a
dosis o concentraciones iguales o inferiores a los valores indicativos (propuestos) en la tabla 3.9.1:
Tabla 3.9.1: Valores indicativos que facilitan la clasificacin en la Categora 1
Va de exposicin
Unidades
mg/kg pc/d
mg/kg pc/d
ppmV/6h/d
mg/litro/6h/d
mg/litro/6h/d
Oral (ratas)
Cutnea (ratas o conejos)
Inhalacin de un gas (ratas)
Inhalacin de vapor (ratas)
Inhalacin de polvo/niebla/humo (ratas)
Nota:
Valores indicativos
(dosis/concentracin)
10
20
50
0,2
0,02
En esta tabla, pc significa peso corporal, h significa hora y d significa da.
3.9.2.9.7
La clasificacin en la Categora 2 se justificara si se observan efectos txicos significativos
en animales de experimentacin de un estudio de dosis repetidas de 90 das a dosis o concentraciones iguales
o inferiores a los valores indicativos (propuestos) en la tabla 3.9.2:
Tabla 3.9.2: Valores indicativos que facilitan la clasificacin en la Categora 2
Va de exposicin
Oral (ratas)
Cutnea (ratas o conejos)
Inhalacin de un gas (ratas)
Inhalacin de vapor (ratas)
Inhalacin de polvo/niebla/humo (ratas)
Nota:
Unidades
mg/kg pc/d
mg/kg pc/d
ppmV/6h/d
mg/litro/6h/d
mg/litro/6h/d
Valores indicativos
(dosis/concentracin)
10 &100
20 < C 200
50 < C 250
0,2 < C 1,0
0,02 < C 0,2
En esta tabla, pc significa peso corporal, h significa hora y d significa da.
3.9.2.9.8
Los valores e intervalos indicativos que figuran en 3.9.2.9.6 y 3.9.2.9.7 son slo indicativos
y en la clasificacin se considerarn como elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
No se proponen como valores estrictos de demarcacin.
3.9.2.9.9
Es posible que el perfil especfico de toxicidad de una sustancia se manifieste a una
dosis/concentracin inferior al valor indicativo (por ejemplo C < 100 mg/kg pc/da por va oral) y, sin
embargo se decida no clasificarla, al tener en cuenta la naturaleza del efecto, por ejemplo una nefrotoxicidad
observada slo en ratas machos de una determinada cepa conocida por su sensibilidad a dicho efecto. En el
caso contrario, cuando el perfil especfico de toxicidad de una sustancia, en estudios realizados en animales,
se manifieste a valores superiores a los indicativos (por ejemplo 100 mg/kg pc/da por va oral), pero exista
informacin complementaria procedente de otras fuentes, tales como estudios de administracin a largo
plazo o de casos en humanos, que sobre la base del peso de los datos respalden la clasificacin, lo ms
prudente ser clasificar la sustancia.
3.9.2.10
3.9.2.10.1
Cuando la caracterizacin de una sustancia se base nicamente en datos obtenidos a partir de
estudios en animales (lo que es habitual en sustancias nuevas, aunque tambin ocurra en muchas sustancias
ya existentes), el proceso de clasificacin deber hacer referencia a los valores indicativos de
dosis/concentracin como uno de los elementos a tener en cuenta al evaluar el peso de todos los datos.
- 221 -
3.9.2.10.2
Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren que un efecto txico
especfico de rganos diana puede atribuirse inequvocamente a exposiciones repetidas o prolongadas a una
sustancia, sta puede clasificarse. Los datos positivos en humanos, con independencia de la dosis, prevalecen
sobre los datos en animales. As, si una sustancia no se clasifica porque no se haya visto toxicidad especfica
de rganos diana a concentraciones o dosis iguales o inferiores a los valores indicativos propuestos para la
dosis/concentracin en ensayos en animales, y con posterioridad aparecen datos de incidentes en humanos
que muestren un efecto txico sistmico especfico de rganos diana, la sustancia deber clasificarse.
3.9.2.10.3
Una sustancia cuya toxicidad especfica de rganos diana no se haya probado podr
clasificarse, en ciertos casos y cuando sea apropiado, por extrapolacin, a juicio de un experto, a partir de un
anlogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relacin estructura-actividad validada
y se den otros factores importantes, tales como la formacin de metabolitos comunes significativos.
3.9.2.10.4
Se admite que algunos sistemas reglamentarios puedan utilizar la concentracin de vapor
saturada como elemento adicional para proteger de manera especfica la salud y la seguridad.
3.9.3
3.9.3.1
Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o
tambin como se describe a continuacin. Al igual que las sustancias, las mezclas podrn clasificarse por su
toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica, repetida o ambas.
3.9.3.2
Cuando para una mezcla se disponga de datos fiables y de buena calidad procedentes de
experiencias en humanos o de estudios apropiados en animales, la mezcla podr clasificarse de acuerdo con
los criterios descritos para las sustancias, mediante una evaluacin que sopese todos los datos. Deber
tenerse cuidado al evaluar los datos de mezclas, de forma que la dosis, la duracin, la observacin o el
anlisis no hagan que los resultados sean poco concluyentes.
3.9.3.3
extrapolacin
3.9.3.3.1
especfica de rganos diana, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales
como sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se usarn esos
datos de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la
utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
3.9.3.3.2
Dilucin
toxicidad igual o inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya en la
toxicidad de los dems componentes, la nueva mezcla diluida podr clasificarse como equivalente a la
mezcla original sometida a ensayo.
3.9.3.3.3
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar esencialmente

equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial, que haya sido obtenido por
el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que se han producido cambios
que pueden provocar modificaciones en los valores de toxicidad del lote no sometido a ensayo. Cuando esto
ocurra ser necesaria una nueva clasificacin.
- 222 -
3.9.3.3.4
Si en una mezcla de la Categora 1 sometida a ensayo, se aumenta la concentracin de un

componente txico, la mezcla concentrada resultante se clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario
3.9.3.3.5
3.9.3.3.6

a)
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
c)

d)
Se dispone de datos, esencialmente equivalentes, sobre la toxicidad de A y C, es decir,

ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la
toxicidad de B.
3.9.3.3.7
Aerosoles
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la misma categora de peligro para la
toxicidad por va oral y cutnea que la mezcla no aerosolizada no sometida a ensayo, siempre que el
propelente aadido no afecte a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin. La clasificacin de mezclas
en forma de aerosol para la toxicidad por inhalacin debera hacerse por separado.
3.9.3.4
para algunos
3.9.3.4.1
Cuando no se disponga de informacin fiable o de datos de ensayos sobre la mezcla, y no
puedan usarse los principios de extrapolacin para clasificar, la clasificacin de la mezcla se basar en la de
sus componentes. En este caso, la mezcla se clasificar como txica especfica de rganos diana (que debe
especificarse), tras una exposicin nica, repetida o ambas, cuando al menos uno de sus componentes se
haya clasificado en la Categora 1 o 2 y est presente en una concentracin igual o superior a la del valor de
corte/lmite de concentracin apropiado indicado en la tabla 3.9.3 para las Categoras 1 y 2 respectivamente.
- 223 -
como txicos especficos de rganos diana que determinan la clasificacin de la mezclaa
Componentes
Clasificado como:
Categora 1
Txico sistmico especfico de
rganos diana
Categora 2
Txico sistmico especfico de
rganos diana

clasificacin de una mezcla como:
Categora 1
Categora 2
QRWD
1,0 FRPSRQHQWH 10% (nota 3)
QRWD
1,0 FRPSRQHQWH 10% (nota 3)
---
QRWD
QRWD
Este sistema de clasificacin supone un compromiso entre las diferentes prcticas de comunicacin
de peligros de los sistemas existentes. Se espera que el nmero de mezclas afectadas sea pequeo; las
NOTA 1:
advertencia en la etiqueta. Algunas autoridades optarn por la etiqueta cuando el componente est presente
en la mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la requerirn.
NOTA 2:
diana &DWHJRUtDHQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWROD)'6FRPRODHWLTXHWD.
NOTA 3:
Si en la mezcla est presente un componente clasificado como txico especfico en rganos
diana Categora 1 en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, algunas autoridades optarn por
clasificar la mezcla como txica especfica de rganos diana Categora 2.
NOTA 4:
Si en la mezcla est presente un componente txico especfico de rganos diana Categora 2
en una concentracin comprendida entre 1,0% y 10%, todas las autoridades reguladoras solicitarn que
figure la informacin sobre la FDS del producto. No obstante, ser facultativo incluir una advertencia en la
etiqueta. Algunas autoridades optarn por solicitar la etiqueta cuando el componente est presente en la
mezcla entre 1,0% y 10%, mientras que otras no la solicitarn.
NOTA 5:
Si en la mezcla est presente un componente txico especfico de rganos diana Categora 2
HQXQDFRQFHQWUDFLyQJHQHUDOPHQWHVHVROLFLWDUiWDQWRXQD)'6FRPRla etiqueta.
3.9.3.4.2
Estos valores de corte/lmites de concentracin y las consecuentes clasificaciones se
aplicarn por igual y de manera apropiada a sustancias txicas especficas de rganos diana en dosis tanto
nicas como repetidas.
3.9.3.4.3
Las mezclas deberan clasificarse por separado segn que su toxicidad se deba a la
administracin de una dosis nica o de dosis repetidas.
3.9.3.4.4
Cuando los txicos afectan a ms de un rgano y estn combinados, habr que prestar
atencin a las interacciones sinrgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser txicas para un rgano diana con
una concentracin < 1% si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar
ese efecto txico.
- 224 -
3.9.4

Tabla 3.9.4: Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas clasificadas por su
toxicidad especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas
Smbolo
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin

Puede provocar daos en los rganos
(indquense todos los rganos
(indquense todos los rganos afectados
afectados si se conocen) tras
si se conocen) tras exposiciones
exposiciones prolongadas o repetidas
prolongadas o repetidas (indquese la
(indquese la va de exposicin si se ha va de exposicin si se ha demostrado
demostrado concluyentemente que
concluyentemente que ninguna otra va
es peligrosa)
3.9.5
Procedimiento de decisin para la clasificacin basada en la toxicidad especfica de
rganos diana tras exposiciones repetidas
- 225 -
3.9.5.1
Procedimiento de decisin 3.9.1 Footnote 2
Sustancia: Hay datos y/o informacin para evaluar su toxicidad

especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas?
S
Clasificacin
imposible
No
Mezcla: Hay datos y/o informacin sobre la mezcla en su

conjunto o sobre sus componentes para evaluar su toxicidad
especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas ?
Clasificacin
imposible
No
S
Hay datos/informacin sobre la mezcla en su
conjunto para evaluar su toxicidad especfica de
rganos diana tras exposiciones repetidas?
Vase el
procedimiento de
decisin 3.9.2
No
S
Tras exposiciones repetidas,
a) Pueden producir la sustancia o la mezcla una toxicidad significativa en
los seres humanos?, o
b) Se puede suponer que tienen el potencial de producir una toxicidad
significativa en humanos basndose en estudios en animales?
Categora 1
S
Peligro
Vase 3.9.2 para los criterios de clasificacin y valores indicativos 1.

No
Tras exposiciones repetidas,
Se puede suponer que la sustancia o la mezcla tienen el potencial de
producir toxicidad significativa en los seres humanos basndose en estudios
en animales?
Vase 3.9.2 para criterios de clasificacin y valores indicativos 1. La
aplicacin de los criterios de clasificacin debe confiarse a un experto que
proceder a la clasificacin tras haber evaluado y sopesado los datos
disponibles.
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Vese 3.9.2 y tablas 3.9.1 y 3.9.2 en este captulo, y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
prrafo 1.3.3.2 del captulo 1.3.
- 226 -
3.9.5.2
Procedimiento de decisin 3.9.2Footnotes 2, 3
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin? (vase 3.9.3.3)
Clasificar en
la categora
apropiada
No
No
sistmicos especficos de rganos diana Categora 1 en una
concentracin 1:
a) "
b) "
Vase la tabla 3.9.3 de este captulo para una explicacin de los valores
de corte/lmites de concentracin2
Categora 1
S
Peligro
No
Categora 2
sistmicos especficos de rganos diana Categora 1 en una
concentracin 1:
\
de corte/lmites de concentracin2.
S
Atencin
No
sistmicos especficos de rganos diana Categora 2 para rganos diana
en una concentracin 1:
a) 1,0% ?
b) "
de corte/lmites de concentracin2.
Categora 2
S
Atencin
No
No se clasifica
Vense 3.9.2 y tablas 3.9.1 y 3.9.2 en este captulo, y Uso de valores de corte/lmites de concentracin en el
prrafo 1.3.3.2 del captulo 1.3.
2
Vanse 3.9.3.4 y 3.9.4 y la tabla 3.9.3 para explicaciones y orientacin.

- 227 -
CAPTULO 3.10
PELIGRO POR ASPIRACIN
3.10.1
3.10.1.1
El propsito de este captulo es ofrecer un sistema de clasificacin de sustancias o mezclas
que pueden presentar un peligro de toxicidad por aspiracin para el ser humano.
3.10.1.2
Por aspiracin se entiende la entrada de un producto qumico lquido o slido directamente
por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitacin, en la trquea o en las vas respiratorias inferiores.
3.10.1.3
La toxicidad por aspiracin puede entraar graves efectos agudos tales como neumona
qumica, lesiones pulmonares ms o menos importantes e incluso la muerte despus de la aspiracin.
3.10.1.4
La aspiracin comienza con, y dura todo el tiempo de, la inspiracin durante la cual el
producto de que se trata se ubica en la conjuncin de las vas respiratorias superiores y del tubo digestivo en
la regin laringofarngea.
3.10.1.5
La aspiracin de una sustancia o mezcla puede producirse por regurgitacin despus de la
ingestin. Esto puede tener consecuencias para el etiquetado, en particular cuando, en casos de toxicidad
aguda, se considera la posibilidad de recomendar que se provoque el vmito en caso de ingestin. Si la
sustancia o mezcla presenta adems un peligro de toxicidad por aspiracin, la recomendacin de que se
provoque el vmito deber modificarse.
3.10.1.6
Consideraciones particulares
3.10.1.6.1
El estudio de la documentacin mdica sobre la aspiracin de sustancias qumicas muestra
que ciertos hidrocarburos (destilados del petrleo) y ciertos hidrocarburos clorados presentan un peligro de
aspiracin para el ser humano. El peligro por aspiracin de alcoholes primarios y cetonas, slo se ha
manifestado en los estudios realizados con animales.
3.10.1.6.2
Si bien se ha seguido una metodologa para determinar los peligros por aspiracin en los
animales, sta no se ha normalizado. Los resultados positivos obtenidos a partir de experimentacin animal
pueden ser tomados nicamente como una indicacin acerca de la eventual toxicidad por aspiracin en el ser
humano. Los datos sobre peligro por aspiracin sobre animales debern evaluarse con especial cuidado.
3.10.1.6.3
Los criterios de clasificacin se basan en la viscosidad cinemtica. La frmula siguiente
expresa la relacin entre la viscosidad dinmica y la cinemtica:
Viscosidad dinmica mPa s

Densidad g cm 3
Viscosidad cinemtica mm 2 s
3.10.1.6.4
Aunque la definicin de aspiracin que figura en 3.10.1.2 incluye la entrada de slidos en el
sistema respiratorio, la clasificacin con arreglo al apartado b) en la tabla 3.10.1 para la Categora 1 o la
Categora 2 se aplica a sustancias y mezclas lquidas nicamente.
3.10.1.6.5
Clasificacin de productos en forma de aerosoles y nieblas
Los productos aplicados en forma de aerosoles y nieblas se distribuyen generalmente en

recipientes a presin tales como los atomizadores o vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un
mando. La clave para clasificar esos productos est en determinar si se forma una masa lquida en la boca del
recipiente que pueda ser aspirada. Si las gotas de las nieblas o del aerosol que salen del recipiente a presin
son pequeas, no debera formarse una masa lquida. En cambio, si un recipiente a presin dispensa un
producto en forma de chorro, puede formarse una masa lquida que puede ser aspirada. Por lo general, las
nieblas producidas por los vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un mando estn formadas por
- 229 -
grandes gotas, con la posibilidad, por tanto, de que se forme una masa lquida y exista aspiracin. Cuando el
dispositivo de bombeo del recipiente pude desmontarse y existe la posibilidad de que se pueda ingerir su
contenido, deber considerarse la clasificacin del mismo.
3.10.2

Tabla 3.10.1: Categoras de peligro para la toxicidad por aspiracin
Categoras
Criterios
Categora 1: Productos
qumicos de los que se sabe que
presentan peligro de toxicidad
por aspiracin en el ser humano
o que deben considerarse como
si indujeran peligro de
toxicidad por aspiracin en el
ser humano.
Una sustancia se clasificar en la Categora 1:

a) Cuando existan datos viables y de calidad sobre el ser humano
(vase nota 1); o
b) si se trata de un hidrocarburo, cuando su viscosidad cinemtica,
medida a 40 C, sea 20,5 mm2/s.
Categora 2: Productos
qumicos que son motivo de
preocupacin por la posibilidad
de que puedan ser txicos por
aspiracin para el ser humano.
Se clasificarn en la Categora 2, guindose por los resultados de los

estudios efectuados con animales y las opiniones de expertos y habida
cuenta de la tensin superficial, la solubilidad en el agua, el punto de
ebullicin y la volatilidad, aquellas sustancias no incluidas en la
Categora 1, cuya viscosidad cinemtica, medida a 40 C, sea
14 mm2/s (vase nota 2)
NOTA 1:
Ejemplos de sustancias clasificadas en la Categora 1: ciertos hidrocarburos, trementina y
aceite de pino.
NOTA 2:
En esas condiciones, ciertas autoridades podrn incluir en esta Categora: los alcoholes nprimarios que tienen entre 3 y 13 tomos de carbono; el alcohol isobutlico y las cetonas con un mximo de
13 tomos de carbono.
3.10.3
3.10.3.1
Una mezcla se clasificar en la Categora 1 cuando se disponga se datos fiables y de buena

calidad obtenidos en el ser humano.
3.10.3.2
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre las mismas: principios de
extrapolacin
3.10.3.2.1
por aspiracin, pero se disponga de datos suficientes tanto sobre sus componentes individuales como sobre
mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, esos datos se utilizarn
de acuerdo con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta manera se asegura la
utilizacin del mayor nmero de datos disponibles durante el proceso de clasificacin con el fin de
3.10.3.2.2
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente que no presenta toxicidad por
aspiracin y del que no se espera que influya en la toxicidad de los dems componentes de la mezcla, la
nueva mezcla diluida podr clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. No
obstante, la concentracin de los componentes txicos por aspiracin no deber ser inferior al 10%.
- 230 -
3.10.3.2.3
La toxicidad por aspiracin de un lote sometido a ensayo de una mezcla se considerar

sustancialmente equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo producto comercial que haya
sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que, de
acuerdo con los valores de viscosidad o de concentracin, se han producido cambios que pueden provocar
modificaciones en los valores de toxicidad por aspiracin del lote no sometido a ensayo. Cuando esto ocurra
ser necesaria una nueva clasificacin.
3.10.3.2.4
Concentracin de mezclas pertenecientes a la Categora 1
En una mezcla de Categora 1 sometida a ensayo, si aumenta la concentracin de un

componente txico, la mezcla no sometida a ensayo resultante se clasificar en el Categora 1 sin que sea
necesario efectuar ensayos adicionales.
3.10.3.2.5
ensayo tenga los mismos componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y B pero
3.10.3.2.6

a)
Dos mezclas: i) A+B;

ii) C+B;
b)
c)

componente C en el mezcla ii);
d)
Se dispone de datos, esencialmente equivalentes, sobre la toxicidad de A y C, es decir,

ambos pertenecen a la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la
toxicidad de B.
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de los criterios de la tabla 3.10.1,
entonces la otra mezcla podr clasificarse en la misma categora de peligro.
3.10.3.3
Clasificacin de una mezcla cuando se dispone de datos para todos los componentes o
slo para algunos
3.10.3.3.1
Categora 1
3.10.3.3.1.1
Se clasificar en la Categora 1 toda mezcla que contenga en total 10% de uno o varios
componentes clasificados en dicha categora y cuya viscosidad cinemtica, medida a 40 C, sea
20,5 mm2/s.
3.10.3.3.1.2
Se clasificar en la Categora 1 toda mezcla que se separe en dos o ms capas distintas, en las
que una contenga 10% de uno o varios componentes clasificados en dicha categora y cuya viscosidad
cinemtica, medida a 40 C, sea 20,5 mm2/s.
- 231 -
3.10.3.3.2
Categora 2
3.10.3.3.2.1
Se clasificar en la Categora 2 toda mezcla que contenga en total 10% de uno o varios
componentes clasificados en dicha categora y cuya viscosidad cinemtica, medida a 40 C, sea 14 mm2/s.
3.10.3.3.2.2
La clasificacin de mezclas en esta categora requerir la opinin de expertos, habida cuenta
de la tensin superficial, la solubilidad en el agua, el punto de ebullicin y la volatilidad, en particular
cuando sustancias de la Categora 2 estn mezcladas con agua.
3.10.3.3.2.3
Se clasificar en la Categora 2 toda mezcla que se separe en dos o ms capas distintas, en las
que una contenga 10% de uno o varios componentes clasificados en la Categora 2 y cuya viscosidad
cinemtica, medida a 40C, sea 14 mm2/s.
3.10.4
3.10.4.1
En el captulo 4.1 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran consideraciones generales
y especficas sobre los requisitos de las etiquetas. El anexo 1 contiene tablas resumen sobre clasificacin y
etiquetado. El anexo 3 contiene ejemplos de consejos de prudencia y pictogramas de precaucin que pueden
utilizarse con la aprobacin de la autoridad competente. La tabla 3.10.2 presenta los elementos que deben
figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas clasificadas, en razn de su peligro de toxicidad por
aspiracin, en las Categoras 1 y 2 con arreglo a los criterios indicados en el presente captulo.
Tabla 3.10.2: Elementos que deben figurar en las etiquetas para la toxicidad por aspiracin
Smbolo
3.10.5
Categora 1
Categora 2
Peligro
Atencin
Puede ser mortal en caso de

ingestin y de penetracin en las
vas respiratorias
Puede ser nocivo en caso de

ingestin y de penetracin en las
vas respiratorias
Procedimiento de decisin para la toxicidad por aspiracin

- 232 -
3.10.5.1
Sustancia: Hay datos sobre la toxicidad por aspiracin de la

mezcla?
S
Mezcla: Hay datos sobre la toxicidad por aspiracin de

la mezcla en su conjunto o de sus componentes?
No
Clasificacin
imposible
No
Clasificacin
imposible
S
Mezcla Muestra la mezcla en su conjunto
toxicidad por aspiracin a tenor de la experiencia
prctica en seres humanos con informacin fiable
y de buena calidad?
Vase el
procedimiento de
decisin 3.10.2 para
los componentes
No
S
Categora 1
a) Existe experiencia prctica en seres humanos con informacin fiable y
de buena calidad, por ejemplo para ciertos hidrocarburos como
trementina y aceite de pino?
b) Es la sustancia un hidrocarburo con una viscosidad cinemtica
20,5 mm2/s, medida a 40C?
No
Peligro
Categora 2
Existe informacin que suscite preocupacin basndose en estudios con

animales y la opinin de expertos, y tiene la sustancia una viscosidad
FLQHPiWLFD 14 mm2/s, medida a 40C?
S
Atencin
No
No se clasifica
- 233 -
3.10.5.2
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin? (vase 3.10.3.2.1 a

3.10.3.2.5)
Clasificar en
la categora
apropiada
No
Categora 1
Contiene la mezcla 10% o ms de un componente o componentes
clasificados en la Categora 1 y tiene una viscosidad cinemtica
20,5 mm2/s, medida a 40C? (vase 3.10.3.3.1)
S
Peligro
No
Categora 2
Contiene la mezcla 10% o ms de un componente o componentes
clasificados en la Categora 2 y tiene una viscosidad cinemtica
14 mm2/s, medida a 40C? (vase 3.10.3.3.2)
S
Atencin
No
No se clasifica
- 234 -
PARTE 4
PELIGROS PARA EL
MEDIO AMBIENTE
CAPTULO 4.1
PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
4.1.1
4.1.1.1
Definiciones
Bioacumulacin es el resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una

sustancia por un organismo a travs de todas las vas de exposicin (es decir, aire, agua, sedimento/suelo y
alimentacin).
Bioconcentracin es el resultado neto de la absorcin, transformacin y eliminacin de una
sustancia por un organismo debida a la exposicin a travs del agua.
Biodisponibilidad (o disponibilidad biolgica) indica en qu medida una sustancia es
absorbida por un organismo y distribuida en una zona del mismo. Depende de las propiedades fisicoqumicas
de la sustancia, de la anatoma y la fisiologa del organismo, de la farmacocintica y de la va de exposicin.
La disponibilidad no es un requisito previo de la biodisponibilidad.
CEx es la concentracin que causa el x% de la respuesta.
CSEO (Concentracin sin efectos observados) es la concentracin de ensayo
inmediatamente inferior a la concentracin ms baja que produce efectos adversos estadsticamente
significativos en un ensayo. La CSEO no tiene efectos adversos estadsticamente significativos en
comparacin con el testigo.
Degradacin es la descomposicin de molculas orgnicas en molculas ms pequeas y
finalmente en dixido de carbono, agua y sales.
Disponibilidad de una sustancia indica en qu medida esa sustancia se convierte en una
especie soluble o desagregada. Para los metales indica en qu medida la parte de iones metlicos de un
compuesto metlico (M) puede separarse del resto del compuesto (molcula).
Peligro a corto plazo (agudo) es, para fines de clasificacin, el peligro que presenta un producto
qumico por su toxicidad aguda para un organismo tras una breve exposicin a ese producto qumico en el medio
acutico.
Peligro a largo plazo (crnico) es, para fines de clasificacin, el peligro que presenta un
producto qumico por su toxicidad crnica para un organismo tras una exposicin de larga duracin a ese
producto qumico en el medio acutico
Sustancias complejas o sustancias "multi-componentes" son mezclas que comprenden una
combinacin compleja de sustancias individuales con solubilidades y propiedades fisicoqumicas diferentes.
En casi todos los casos, pueden caracterizarse como una serie homloga de sustancias con un determinado
rango de longitud en la cadena carbonada /nmero de sustituyentes o grados de sustitucin.
Toxicidad acutica aguda es la propiedad intrnseca de una sustancia de provocar efectos
nocivos en los organismos acuticos tras una breve exposicin a esa sustancia en el medio acutico.
Toxicidad acutica crnica es la propiedad intrnseca de una sustancia de provocar efectos
nocivos en los organismos acuticos durante exposiciones en el medio acutico determinadas en relacin con
el ciclo de vida del organismo.
- 237 -
4.1.1.2
Elementos bsicos
4.1.1.2.1
Los elementos bsicos para la clasificacin en el sistema armonizado son:

a)
toxicidad acutica aguda;
b)
toxicidad acutica crnica;
c)
potencial de bioacumulacin o bioacumulacin real; y
d)
degradacin (bitica o abitica) en el caso de productos qumicos orgnicos;
4.1.1.2.2
Si bien son preferibles los datos obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente
armonizados, en la prctica se puede recurrir a resultados obtenidos con ensayos reconocidos en el plano
nacional, siempre que sean considerados equivalentes. Por lo general, existe consenso en que los datos de
toxicidad de especies marinas y de agua dulce pueden considerarse equivalentes y han de obtenerse
preferentemente aplicando las Directrices de ensayo de la OCDE, u otras equivalentes, conforme a los
principios de las buenas prcticas de laboratorio (BPL). Cuando no se disponga de esos datos, la
clasificacin se basar en los mejores datos disponibles.
4.1.1.3
Toxicidad acutica aguda
La toxicidad acutica aguda se determinar normalmente a partir de los datos de la CL50 en

peces tras una exposicin de 96 horas (Directriz de ensayo 203 de la OCDE o equivalente), de la CE50 en
crustceos tras una exposicin de 48 horas (Directriz de ensayo 202 de la OCDE, o equivalente) y/o de la
CE50 en algas tras una exposicin de 72 o 96 horas (Directriz de ensayo 201 de la OCDE o equivalente).
Estas especies se consideran representativas de todos los organismos acuticos. Tambin podrn considerarse
datos de otras especies tales como Lemna sp. si la metodologa de los ensayos es adecuada.
4.1.1.4
Toxicidad acutica crnica
Se dispone de menos datos sobre toxicidad crnica que sobre toxicidad aguda y los
procedimientos de ensayo estn menos normalizados. Podrn aceptarse los datos obtenidos de conformidad
con las Directrices de ensayo 210 (Fases tempranas de la vida del pez), 211 (Reproduccin de la Dafnia) o
201 (Inhibicin del crecimiento de las algas) de la OCDE (vase A9.3.3.2 en el Anexo 9). Tambin se
pueden emplear otros ensayos validados y aceptados internacionalmente. Debern utilizarse las
concentraciones sin efectos observados (CSEO) u otras CEx equivalentes.
4.1.1.5
Potencial de bioacumulacin
El potencial de bioacumulacin se determinar normalmente utilizando el coeficiente de

reparto octanol/agua expresado como log Kow, establecido con arreglo a las Directrices de ensayo 107 o 117
de la OCDE. Aunque el potencial de bioacumulacin puede determinarse a partir de este coeficiente de
reparto, el clculo del mismo mediante el factor de bioconcentracin (FBC) proporciona mejores resultados,
por lo que deber usarse preferentemente siempre que sea posible. El FBC se determinar de conformidad
con la Directriz de ensayo 305 de la OCDE.
4.1.1.6
Degradabilidad rpida
4.1.1.6.1
La degradacin medioambiental puede ser bitica o abitica (como, por ejemplo, la
hidrlisis) y los criterios utilizados reflejan ese hecho (vase 4.1.2.11.3). Los ensayos de biodegradabilidad
(A a F) de la Directriz de ensayo 301 de la OCDE constituyen el mtodo ms sencillo para determinar la
rapidez de biodegradacin. Un resultado positivo en dichos ensayos puede considerarse como indicador de la
facilidad de las sustancias para biodegradarse en casi todos los medios. Tales ensayos se refieren a aguas
dulces y por lo tanto tambin se deben tener en cuenta los resultados obtenidos a partir de la Directriz de
ensayo 306 de la OCDE que son ms adecuados para el medio marino. Cuando no se disponga de esos datos,
el cociente DBO5 (5 das)/DQO 0,5 se considerar como indicador de una degradacin rpida.
- 238 -
4.1.1.6.2
En la definicin de degradabilidad rpida, pueden tenerse en cuenta la degradacin abitica
(por ejemplo, la hidrlisis), la degradacin primaria tanto bitica como abitica, la degradacin en medios no
acuticos y la degradacin rpida en el medio ambiente. En el Anexo 9 (Documento Gua) figuran
indicaciones especiales acerca de la interpretacin de estos datos.
4.1.1.7
4.1.1.7.1
El sistema armonizado para clasificar las sustancias por los peligros que presentan para el
medio acutico est basado en los sistemas existentes que se indican en 4.1.1.7.3. El medio ambiente
acutico puede considerarse, por una parte, en base a los organismos acuticos que viven en el agua, y por
otra parte, en base al ecosistema acutico del que forman parte. En este sentido, la propuesta no comprende
los contaminantes acuticos en los que puede ser necesario considerar efectos ms all del medio ambiente
acutico, como los efectos sobre la salud humana. Por esta razn, la base de la identificacin del peligro es la
toxicidad acutica de la sustancia, aunque esto puede modificarse con ms informacin sobre el potencial de
degradacin y bioacumulacin.
4.1.1.7.2
Si bien el sistema pretende aplicarse a todas las sustancias y mezclas, se reconoce que para
algunas de ellas, por ejemplo los metales, las sustancias poco solubles, etc., sern necesarias indicaciones
especiales. Se han preparado dos documentos gua (vanse los Anexos 9 y 10) para abarcar cuestiones tales
como la interpretacin de los datos y la aplicacin de los criterios que se definen ms abajo para esos grupos
de sustancias. Habida cuenta de la complejidad de este efecto txico y del campo de aplicacin tan amplio
del sistema, esos documentos gua se consideran un elemento importante del funcionamiento del sistema
armonizado.
4.1.1.7.3
Se han examinado los sistemas de clasificacin actualmente vigentes, incluido el sistema de
suministro y uso de la UE, el procedimiento revisado de evaluacin de peligros de GESAMP, el Sistema de
la OMI sobre los contaminantes marinos, el Acuerdo Europeo sobre el Transporte de mercancas peligrosas
por Carretera y Ferrocarril (ADR/RID), los sistemas de Canad y los Estados Unidos sobre plaguicidas, y el
sistema de ste ltimo pas sobre transporte terrestre. El sistema armonizado se considera adecuado para ser
aplicado a las mercancas embaladas/envasadas y tambin a su distribucin, utilizacin y transporte
multimodal, y los elementos del mismo pueden usarse en el transporte a granel tanto terrestre como martimo
conforme al Anexo II del Convenio MARPOL 73/78 en las disposiciones relativas a la toxicidad acutica.
4.1.2
4.1.2.1
Mientras que el sistema de clasificacin armonizado consta de tres categoras de peligro a
corto plazo (agudo) y cuatro de peligro a largo plazo (crnico), la parte central del sistema de clasificacin
armonizado de las sustancias consta de tres categoras de peligro a corto plazo (agudo) y tres de peligro a
largo plazo (crnico) (vase la tabla 4.1.1 a) y b)). La clasificacin en las categoras de toxicidad aguda y
crnica se hace por separado. Los criterios para clasificar una sustancia en las categoras Aguda 1 a 3 estn
definidos slo sobre la base de los datos que se refieren a la toxicidad aguda (CE50 o CL50). Los criterios para
clasificar una sustancia en las categoras Crnica 1 a 3 siguen un enfoque secuencial, en que el primer paso
es ver si la informacin disponible sobre la toxicidad crnica justifica una clasificacin en la clase de peligro
a largo plazo. Si no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica, el paso siguiente es combinar
dos tipos de informacin, a saber, datos de toxicidad aguda y datos acerca del comportamiento o destino de
la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulacin) (vase la figura 4.1.1).
4.1.2.2
El sistema introduce tambin una clasificacin de tipo red de seguridad (Crnico 4) para
que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificacin con los criterios establecidos, pero
susciten, sin embargo, alguna preocupacin. Los criterios concretos no estn definidos, con una excepcin:
las sustancias poco solubles en agua para las que no se haya demostrado ninguna toxicidad podrn
clasificarse si no se degradan rpidamente y poseen un potencial de bioacumulacin. Se considera que para
esas sustancias poco solubles, la toxicidad puede no haberse evaluado adecuadamente en un ensayo de corta
duracin debido a unos niveles de exposicin bajos y de una absorcin potencialmente lenta por el
organismo. La necesidad de esa clasificacin puede refutarse si se demuestra que la sustancia no necesita ser
clasificada en funcin de los peligros a largo plazo (crnicos) para el medio ambiente acutico.
- 239 -
4.1.2.3
Las sustancias con efectos txicos agudos a concentraciones muy inferiores a 1 mg/l, o con
efectos txicos crnicos muy inferiores a 0,1 mg/l (si no son rpidamente degradables) y a 0,01 mg/l (si son
rpidamente degradables), contribuyen como componentes de una mezcla a la toxicidad de la mezcla incluso
a concentraciones bajas, y se les debe asignar un mayor peso en el mtodo sumatorio (vanse la nota 2 de la
tabla 4.1.1 y el prrafo 4.1.3.5.5.5).
4.1.2.4
Las sustancias clasificadas con los siguientes criterios (Tabla 4.1.1) se considerarn como
peligrosas para el medio ambiente acutico. Estos criterios describen en detalle las categoras de
clasificacin. Se resumen en forma de diagrama en la Tabla 4.1.2.
Tabla 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico (Nota 1)
a)
Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acutico

Categora Aguda 1: (Nota 2)
CL50 96h (para peces)
PJO\R
CE50 48 h (para crustceos)
PJO\R
CEr50 72 o 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
PJO(Nota 3)
La categora Aguda 1 puede subdividirse en algunos sistemas reguladores para incluir un rango inferior con
una C(E)L50 1 mg/l
Categora Aguda 2:
> 1 pero d 10 mg/l y/o
> 1 pero d 10 mg/l (Nota 3)
Categora Aguda 3:
Algunos sistemas reguladores pueden ampliar este rango ms all de una C(E)L50 de 100 mg/l
introduciendo otra categora
b)
Peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente acutico (vase tambin la figura 4.1.1)
i)
ii)
Sustancias no rpidamente degradables (Nota 4) para las que se dispone de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica
Categora Crnica 1 : (Nota 2)
CSEO o CEx crnicas (para peces)
PJO\R
CSEO o CEx crnicas (para crustceos)
d 0,1 mg/l y/o
CSEO o CEx crnicas (para algas u otras plantas acuticas)
PJO
Categora Crnica 2 :
PJO\R
1 mg/l y/o
PJO
Sustancias rpidamente degradables para las que se dispone de datos adecuados sobre la
toxicidad crnica
PJO\R
PJO\R
PJO
Categora Crnica 2 :
PJO\R
PJO\R
PJO
Categora Crnica 3 :
PJO\R
PJO\R
PJO
- 240 -
Tabla 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico (Nota 1) (Cont.)
b)
Peligro a largo plazo para el medio ambiente acutico (vase tambin la figura 4.1.1) (cont.)
iii)
Sustancias para las que no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica
CL50 96 h (para peces)
PJO\R
PJO\R
CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas)
PJONota 3)
y la sustancia no es rpidamente degradable y/o el FBC determinado experimentalmente es
(o, en su defecto el log Kow (Notas 4 y 5)
Categora Crnica 2 :
(o, en su defecto el log Kow Notas 4 y 5)
Categora Crnica 3 :
(o, en su defecto el log Kow Notas 4 y 5).
c)
Clasificacin de tipo "red de seguridad"

Categora Crnica 4 :
Las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores
o iguales a su solubilidad en agua y que no se degraden rpidamente y tengan un log Kow 4, lo que indica un
potencial de bioacumulacin, se clasificarn en esta categora, a menos que la informacin cientfica
demuestre que la clasificacin no es necesaria. Esa informacin podra ser un FBC determinado
experimentalmente < 500, o unas CSEO de toxicidad crnica > 1 mg/l, o datos que indiquen una degradacin
rpida en el medio ambiente.
NOTA 1:
Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas,
son especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante, tambin
pueden considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y correspondan a
efectos experimentales equivalentes.
NOTA 2:
Cuando se clasifican sustancias en las categoras Aguda 1 y/o Crnica 1, es necesario
indicar al mismo tiempo el factor M adecuado (vase 4.1.3.5.5.5) para aplicar el mtodo sumatorio.
NOTA 3:
Cuando la toxicidad para las algas CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)] sea ms de 100
veces inferior a la de la especie de sensibilidad ms prxima y se haga una clasificacin basada nicamente
en ese efecto, convendr verificar si esa toxicidad es representativa de la toxicidad para plantas acuticas.
Si se ha demostrado que esto no ocurre, deber recabarse la opinin de los expertos para decidir si se
clasifica o no la sustancia. La clasificacin debera basarse en la CEr50. Cuando las condiciones de
determinacin de la CE50 no se especifiquen y no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificacin deber
basarse en la CE50 ms baja disponible.
NOTA 4:
La ausencia de degradabilidad rpida se basa en que no se produce una biodegradabilidad
fcil o en otra prueba de ausencia de degradacin rpida. Cuando no se disponga de datos tiles sobre la
degradabilidad, ya sean datos determinados experimentalmente o estimaciones, se considerar que la
sustancia no es rpidamente degradable.
NOTA 5:
3RWHQFLDOGHELRDFXPXODFLyQEDVDGRHQXQ)%&REWHQLGRH[SHULPHQWDOPHQWHRHQVX
defecto, un log Kow FRQODFRQGLFLyQGHTXHHVWHLQGLFDGRUVHDXQGHVFULSWRUDSURSLDGRGHOSRWHQFLDOGH
bioacumulacin de la sustancia. Los valores medidos de log Kow prevalecen sobre los valores estimados, y
los valores medidos del FBC lo hacen sobre los valores de log Kow.
- 241 -
Figura 4.1.1: Categoras para las sustancias peligrosas a largo plazo (peligro crnico) para el medio
ambiente acutico
Se dispone
de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica para
los tres niveles trficos?
Vase la nota 2 de la
tabla 4.1.1
Clasifquese segn los criterios consignados en la tabla 4.1.1 b) i) o

4.1.1. b) ii), en funcin de la informacin sobre la degradacin rpida.
No
Evalese:
Se dispone de
datos adecuados sobre la
toxicidad crnica para uno o
dos niveles trficos?
a) Segn los criterios consignados en la tabla 4.1.1 b) i)

o 4.1.1 b) ii) (en funcin de la informacin sobre la
degradacin rpida), y
b) (si se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad aguda
para el o los otros niveles trficos), segn los criterios
consignados en la tabla 4.1.1 b) iii),
y clasifquese aplicando el resultado ms estricto.
No
Se dispone
de datos adecuados sobre la
toxicidad aguda?
Clasifquese segn los criterios consignados en la tabla 4.1.1 b) iii).
4.1.2.5
El sistema de clasificacin reconoce que el peligro intrnseco principal para organismos
acuticos est representado por la toxicidad tanto aguda como crnica de una sustancia, cuya importancia
relativa estar determinada por el sistema regulatorio especfico vigente. Se puede hacer una distincin entre
el peligro a corto plazo (agudo) y el peligro a largo plazo (crnico) y, por tanto, definir categoras separadas
de peligro para ambas propiedades que representen una graduacin del nivel de peligro identificado.
Normalmente se usar el valor ms bajo de toxicidad disponible entre los diferentes niveles trficos (peces,
crustceos y algas) y dentro de cada uno de ellos para definir la categora o las categoras de peligro
apropiadas. Sin embargo, puede haber circunstancias en que se recurra a ponderar la evidencia disponible.
Los datos sobre toxicidad aguda son los ms fciles de obtener y los ensayos utilizados los ms
normalizados.
4.1.2.6
La toxicidad aguda constituye una propiedad esencial para definir el peligro cuando el
transporte de grandes cantidades de una sustancia puede suscitar peligros a corto plazo por causa de
accidentes o grandes vertidos. As, se definen categoras de peligro con valores de C(E)L50 de hasta
100 mg/l, aunque en ciertas disposiciones reglamentarias se usan categoras de hasta 1000 mg/l. La
Categora Aguda 1 SXHGH VXEGLYLGLUVH SDUD LQFOXLU XQD FDWHJRUtD DGLFLRQDO GH &(/ PJO HQ FLHUWRV
sistemas regulatorios tales como los definidos en el Anexo II del Convenio MARPOL 73/78. Se prev que su
uso se limitar a los sistemas que regulan el transporte a granel.
4.1.2.7
Para sustancias embaladas/envasadas se considera que el peligro principal viene definido por
la toxicidad crnica, aunque sustancias con una toxicidad aguda a niveles de C(E)L50 PJOWDPELpQVH
consideran peligrosas. Es posible encontrar sustancias con concentraciones de hasta 1 mg/l en el medio
ambiente acutico como consecuencia de un uso y desechos normales. En niveles de toxicidad superiores a
este, se considera que la toxicidad aguda no describe por s sola el peligro principal que resulta de bajas
concentraciones que provocan efectos a ms largo plazo. Por lo tanto, se definen diversas categoras de
peligro que se basan en niveles de toxicidad acutica crnica. Sin embargo, para muchas sustancias no se
tienen datos sobre su toxicidad crnica, y en esos casos ser necesario usar los datos disponibles sobre
toxicidad aguda para estimar esta propiedad. Las propiedades intrnsecas de ausencia de degradabilidad
rpida y/o potencial de bioconcentracin, en combinacin con la toxicidad aguda, pueden usarse para
clasificar una sustancia en una categora de peligro a largo plazo (crnico). Cuando los datos de toxicidad
crnica muestren una CSEO superior a la solubilidad en agua o superior a 1 mg/l, la clasificacin en una de
- 242 -
las categoras de peligro a largo plazo, Crnica 1 a 3, no sera necesaria. Igualmente, para sustancias con una
C(E)L50 >100 mg/l, casi todos los sistemas regulatorios consideran esa toxicidad insuficiente para justificar
una clasificacin.
4.1.2.8
Se tienen presentes los objetivos de clasificacin que figuran en el Anexo II del Convenio
MARPOL 73/78, que se refieren al transporte de mercancas a granel en buques tanque, con el propsito de
regular los vertidos en descargas operacionales y en la designacin de los tipos de buque adecuados. Esos
objetivos no se limitan nicamente a proteger los ecosistemas acuticos, aunque esto est claramente
incluido. De este modo, se pueden usar categoras adicionales de peligro que tengan en cuenta factores tales
como las propiedades fisicoqumicas y la toxicidad para los mamferos.
4.1.2.9
Toxicidad acutica
4.1.2.9.1
Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas,
son especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante, tambin
pueden considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y correspondan a
efectos experimentales equivalentes. El ensayo de inhibicin de crecimiento de las algas es un ensayo
crnico pero la CE50 se considera un valor agudo para los propsitos de la clasificacin. Esa CE50 debera
normalmente basarse en la inhibicin de la tasa de crecimiento. Cuando la CE50 disponible se base slo en la
reduccin de la biomasa o no se indique a qu parmetro se refiere, ese valor podr utilizarse igual.
4.1.2.9.2
Los ensayos de toxicidad acutica entraan, por su propia naturaleza, la disolucin de la
sustancia ensayada en el medio acutico examinado y el mantenimiento de una concentracin de exposicin
biodisponible y estable durante todo el ensayo. Algunas sustancias son difciles de someter a ensayo con
procedimientos normalizados, por lo que se desarrollarn indicaciones especiales sobre interpretacin de
datos para esas sustancias y sobre cmo se usarn los mismos al aplicar los criterios de clasificacin.
4.1.2.10
Bioacumulacin
La bioacumulacin de sustancias en organismos acuticos puede entraar efectos txicos a

largo plazo incluso cuando la concentracin de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de
bioacumulacin viene determinado por el reparto de la sustancia ensayada entre el n-octanol y el agua. La
relacin entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgnica y su bioconcentracin tal como se mide por
el FBC en los peces ha quedado confirmada en muchas publicaciones cientficas. Para identificar slo
aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentracin se usa un valor de corte de log Kow $O
reconocerse que este indicador es nicamente un sustituto imperfecto del FBC, el valor cuantificado de ste
prevalecer siempre. Un FBC en peces < 500 se considera indicativo de un nivel bajo de bioconcentracin.
Puede observarse cierta relacin entre la toxicidad crnica y el potencial de bioacumulacin, ya que la
toxicidad se relaciona con la carga corporal.
4.1.2.11
4.1.2.11.1
Las sustancias que se degradan rpidamente se eliminan tambin con rapidez del medio
ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos
estarn localizados y durarn poco. La ausencia de una degradacin rpida en el medio ambiente puede
significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una accin txica a gran escala en el tiempo
y el espacio. Un modo de demostrar una degradacin rpida consiste en utilizar ensayos de biodegradacin
para determinar si una sustancia es fcilmente biodegradable. As, una sustancia que de un resultado
positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rpidamente en el medio acutico, con lo que
es improbable que tenga efectos persistentes. No obstante, un resultado negativo en los ensayos selectivos no
significa necesariamente que la sustancia no se degradar rpidamente en el medio ambiente. Por esto, se
aadi un criterio ms que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una
degradacin bitica o abitica en el medio acutico superior al 70% en 28 das. De este modo, si la
degradacin puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia responder a la definicin
de degradabilidad rpida. Muchos datos de degradacin estn disponibles en forma de vidas medias de
degradacin, que tambin se pueden utilizar en la definicin de degradacin rpida. En el Documento Gua
que figura en el Anexo 8 se dan ms detalles sobre la interpretacin de esos datos. Algunos ensayos miden la
biodegradacin ltima de la sustancia, es decir, su mineralizacin completa. La biodegradacin primaria no
- 243 -
permitira normalmente establecer una degradabilidad rpida a menos que pueda demostrarse que los
productos de la degradacin no cumplen los criterios de clasificacin de peligros para el medio ambiente
acutico.
4.1.2.11.2
Hay que tener en cuenta que la degradacin ambiental puede ser bitica o abitica (como,
por ejemplo, la hidrlisis) y los criterios utilizados reflejan ese hecho. Igualmente, hay que tener presente que
el que no se cumplan los criterios de degradabilidad fcil en los ensayos de la OCDE no significa que la
sustancia no se degradar rpidamente en el medio real. As, cuando pueda demostrarse esa degradacin
rpida, la sustancia deber considerarse rpidamente degradable. La hidrlisis podr tomarse en cuenta si sus
productos no cumplen los criterios de clasificacin de peligros para el medio ambiente acutico. En el
prrafo siguiente se incluye una definicin especfica de degradabilidad rpida. Tambin cabe considerar otra
evidencia de degradacin rpida en el medio, que podr revestir particular importancia si las sustancias
inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentracin usados en los ensayos normalizados. En el
documento gua del Anexo 8 se encontrar un conjunto de datos disponibles y orientaciones sobre su
interpretacin.
4.1.2.11.3
Las sustancias se considerarn rpidamente degradables en el medio ambiente si cumplen los
siguientes criterios:
a)
Si en estudios de biodegradacin fcil de 28 das, se obtienen los siguientes niveles de

degradacin:
i)
Ensayos basados en carbono orgnico disuelto: 70%
ii)
Ensayos basados en la desaparicin de oxgeno o en la generacin de dixido de

carbono: 60% del mximo terico
Estos niveles de biodegradacin han de lograrse en los 10 das siguientes al comienzo

de la degradacin, que se considera el momento en que el 10% de la sustancia se ha
degradado, a menos que la sustancia se identifique como una sustancia compleja, de
componentes mltiples, con constituyentes estructuralmente similares. En este caso, y
cuando est suficientemente justificado, podr suprimirse la condicin de los 10 das
siguientes al comienzo de la degradacin y aplicarse el criterio de los 28 das, como se
explica en el anexo 9 (A9.4.2.3.3);
4.1.2.12
b)
Si, en los casos en que slo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razn
DBO5'42HVR
c)
Si se dispone de otra informacin cientfica convincente que demuestra que la

sustancia puede degradarse (bitica y/o abiticamente) en el medio acutico en una
proporcin > 70% en un perodo de 28 das.
Compuestos inorgnicos y metales
4.1.2.12.1
Para los compuestos inorgnicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se
aplica a los compuestos orgnicos tiene poco o ningn significado. Ms bien, la sustancia puede
transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la
especie txica. Igualmente, los datos sobre bioacumulacin deberan tratarse con cautela. Se proporcionar
orientacin especfica sobre cmo usar los datos relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de
los criterios de clasificacin.
4.1.2.12.2
Los metales y los compuestos inorgnicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda
o crnica sobre el medio ambiente acutico dependiendo de la toxicidad intrnseca de la especie inorgnica
biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolucin, as como de la velocidad a la
que ello se produce. Al tomar una decisin sobre la clasificacin debern sopesarse todos los datos
disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los lmites en el
protocolo de transformacin/disolucin.
- 244 -
4.1.2.13
Uso de las QSAR
Si bien son preferibles resultados experimentales de ensayos, cuando no se disponga de ellos,

podrn usarse en el proceso de clasificacin las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR)
validadas para la toxicidad acutica y el log Kow. Cabe usar esas QSAR validadas sin modificar los criterios
convenidos, si se limitan a sustancias cuyo modo de accin y aplicabilidad estn bien caracterizados. Los
valores calculados de toxicidad y de log Kow debern ser valorados en el contexto de la red de seguridad. Las
QSAR que permiten predecir la biodegradacin fcil no son lo suficientemente precisas para estimar la
degradacin rpida.
4.1.2.14
Criterios de clasificacin de las sustancias resumidos en forma de diagrama
Tabla 4.1.2: Esquema de clasificacin de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico
Categoras de clasificacin
Peligro a corto plazo
(agudo)
(Nota 1)
Peligro a largo plazo (crnico)

(Nota 2)
Se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad
crnica
Sustancias que no se
degradan rpidamente
(Nota 3)
Sustancias que se
degradan rpidamente
(Nota 3)
No se dispone de datos
adecuados sobre la toxicidad
crnica
(Nota 1)
Categora Aguda 1
Categora Crnica 1
Categora Crnica 1
Categora Crnica 1
C(E)L50
CSEO o CEx
CSEO o CEx
C(E)L50 \DXVHQFLDGH
degradabilidad rpida y/o
FBC 500 o, en su defecto,
log Kow
Categora Aguda 2
Categora Crnica 2
Categora Crnica 2
Categora Crnica 2
1,00 < C(E)L50
0,1 < CSEO o CEx
0,01 < CSEO o CEx 1,00 < C(E)L50 \DXVHQFLD

de degradabilidad rpida y/o
)%&RHQVXGHIHFWR
log Kow
Categora Aguda 3
Categora Crnica 3
Categora Crnica 3
10,0 < C(E)L50
0,1 < CSEO o CEx
10,0 < C(E)L50 100 y ausencia

de degradabilidad rpida y/o
)%& 500 o, en su defecto,
log Kow
Categora Crnica 4 (Nota 4)

Ejemplo: (Nota 5)
$XVHQFLDGHWR[LFLGDGDJXGD\GHGHJUDGDELOLGDGUiSLGD\)%&RHQVXGHIHFWR
log Kow 4, a menos que las CSEO > 1 mg/l
NOTA 1:
Rango de toxicidad aguda basado en los valores de C(E)L50 en mg/l para peces, crustceos
y/o algas u otras plantas acuticas (o estimacin de la relacin cuantitativa estructura-actividad (QSAR) si
no se dispone de datos experimentales).
NOTA 2:
Las sustancias se clasifican en las diversas categoras crnicas, a menos que se disponga de
datos adecuados sobre la toxicidad crnica para los tres niveles trficos por encima de la solubilidad en
agua o de 1 mg/l. (Por "adecuados" se entiende que los datos proporcionan una cobertura suficiente del
efecto que interesa. En general, ello supondra disponer de datos medidos en ensayos, pero para evitar una
cantidad de ensayos innecesaria, en algunos casos pueden utilizarse tambin datos estimados, por ejemplo,
la (Q)SAR o, en los casos ms claros, opiniones de expertos.)
NOTA 3:
Rango de toxicidad crnica basado en los valores de la CSEO o en los valores equivalentes
de la CEx en mg/l para peces o crustceos u otras medidas reconocidas de toxicidad crnica.
- 245 -
NOTA 4:
El sistema tambin introduce una clasificacin de tipo "red de seguridad" (denominada
categora Crnica 4) para los casos en que los datos disponibles no permitan la clasificacin con arreglo a
los criterios establecidos pero exista, sin embargo, algn motivo de preocupacin.
NOTA 5:
Las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en el lmite
de solubilidad y que no sean rpidamente degradables y presenten un potencial de bioacumulacin se
clasificarn en esta categora a menos que se demuestre que la clasificacin no es necesaria en razn de los
peligros a largo plazo para el medio ambiente acutico.
4.1.3
4.1.3.1
El sistema de clasificacin de mezclas comprende todas las categoras que se usan para
clasificar las sustancias, es decir las categoras Aguda 1 a 3 y Crnica 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos
los datos disponibles a la hora de clasificar los peligros para el medio ambiente de cada mezcla, se efecta el
supuesto siguiente que se aplicar cuando corresponda.
Los componentes relevantes de una mezcla son los que estn presentes en una
concentracin igual o superior a 1% (peso/peso), en el caso de los componentes clasificados en las categoras
Aguda y/o Crnica 1, e igual o superior a 1% en el caso de los dems componentes, a menos que exista la
presuncin (por ejemplo, en el caso de componentes muy txicos) de que un componente presente en una
concentracin inferior a 0,1% puede ser relevante para clasificar la mezcla segn los peligros que presenta
para el medio ambiente acutico.
4.1.3.2
La clasificacin de los peligros para el medio ambiente acutico se hace mediante un
enfoque secuencial y depende del tipo de informacin disponible sobre la propia mezcla y sus componentes.
Comprende una clasificacin basada en las mezclas sometidas a ensayo, una clasificacin basada en los
principios de extrapolacin y el mtodo de la suma de los componentes clasificados y/o la aplicacin de
una frmula de adicin. La figura 4.1.2 esquematiza el proceso que hay que seguir.
- 246 -
Figura 4.1.2: Enfoque secuencial para clasificar mezclas en funcin de los peligros a corto plazo
(agudos) y a largo plazo (crnicos) que presentan para el medio ambiente acutico
Datos experimentales disponibles sobre la toxicidad acutica de la mezcla como tal
No
Datos disponibles sobre

mezclas similares
suficientes para estimar
los peligros
Aplicar los principios de

extrapolacin (4.1.3.4)
CLASIFICAR
la mezcla en funcin del
peligro a corto plazo
(agudo)/a largo plazo
(crnico) (4.1.3.3)
CLASIFICAR
(crnico)
No
Toxicidad acutica o
bien datos disponibles
para clasificar todos los
componentes relevantes
No
Utilizar los datos

disponibles sobre el
peligro de los
componentes conocidos
4.1.3.3
como tal
Aplicar el mtodo sumatorio

(4.1.3.5.5) usando:
a) Porcentaje de todos los
componentes clasificados
como txicos crnicos
b) Porcentaje de los
componentes clasificados
como txicos agudos
c) Porcentaje de los
componentes con datos de
toxicidad aguda: aplicar las
frmulas de adicin ( vase
4.1.3.5.2) y convertir la
C(E)L50 o la CSEOEqm en
la categora Aguda o
Crnica apropiada
Aplicar el mtodo sumatorio y/o
la frmula de adicin (4.1.3.5) y
aplicar 4.1.3.6.
CLASIFICAR
(crnico)
CLASIFICAR
la mezcla en funcin de
(crnico)
Clasificacin de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la toxicidad de la mezcla
4.1.3.3.1
Cuando se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar su toxicidad
para el medio ambiente acutico, esta informacin se utilizar para clasificar la mezcla con arreglo a los
criterios adoptados para las sustancias. La clasificacin se basar normalmente en los datos relativos a los
peces, los crustceos, y las algas o plantas (vanse 4.1.1.3 y 4.1.1.4). Cuando no se disponga de suficientes
datos de toxicidad aguda o crnica para las mezclas como tal, se aplicarn los principios de extrapolacin
o el mtodo sumatorio (vanse los prrafos 4.1.3.4 y 4.1.3.5 y el procedimiento de decisin 4.1.5.2.2).
4.1.3.3.2
La clasificacin de las mezclas en funcin del peligro a largo plazo (crnico) requiere
informacin adicional sobre la degradabilidad y, en ciertos casos, la bioacumulacin. No existen datos sobre
la degradabilidad y la bioacumulacin para las mezclas como tal. Los ensayos de degradabilidad y
bioacumulacin no se utilizan para las mezclas porque normalmente son difciles de interpretar y slo son
significativos para las sustancias individuales.
- 247 -
4.1.3.3.3
Clasificacin en las categoras Aguda 1, 2 y 3

a)
Cuando se dispone de datos adecuados de ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50)

para la mezcla como tal que indican que la C(E)L50 100 mg/l:
Clasifquese la mezcla como Aguda 1, 2 3 con arreglo a la tabla 4.1.1 a);
b)
Cuando se dispone de datos de ensayos de toxicidad aguda (CL50(s) o CE50(s)) para la

mezcla como tal que indican que la C(E)L50(s) > 100 mg/l, o superior a la solubilidad
en agua:
No es necesario clasificar la muestra en funcin del peligro a corto plazo (agudo).
4.1.3.3.4
Clasificacin en las categoras Crnica 1, 2 y 3

a)
b)
Cuando se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica (CEx o CSEO) para
la mezcla como tal que indican que la CEx o la CSEO de la mezcla sometida a ensayo
1 mg/l:
i)
Clasifquese la mezcla en las categoras Crnica 1, 2 3 con arreglo a la tabla

4.1.1 b) ii) (rpidamente degradable) si la informacin disponible permite
concluir que todos los componentes relevantes de la mezcla son rpidamente
degradables;
ii)
Clasifquese la mezcla en las categoras Crnica 1, 2 3 en todos los dems

casos con arreglo a la tabla 4.1.1 b) i) (no rpidamente degradable);
Cuando se dispone de datos adecuados de la toxicidad crnica (CEx o CSEO) para la

mezcla como tal que indican que las CEx(s) o CSEO(s) de la mezcla sometida a
ensayo > 1 mg/l o superior a la solubilidad en agua:
No es necesario clasificar la mezcla en funcin del peligro a largo plazo (crnico) a
menos que, an as, haya algn motivo de preocupacin.
4.1.3.3.5
Clasificacin en la categora Crnica 4

Si persiste algn motivo de preocupacin:
Clasifquese la mezcla en la categora Crnica 4 (clasificacin de tipo red de seguridad) con
arreglo a la tabla 4.1.1 c).
4.1.3.4
Clasificacin de mezclas cuando no se dispone de datos sobre la toxicidad de las mezclas
como tal: Principios de extrapolacin
Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la mezcla como tal para determinar el peligro
que presenta para el medio ambiente acutico, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes
individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar debidamente sus peligros, se
usarn estos datos de conformidad con los principios de extrapolacin descritos a continuacin. De esta
manera se asegura la utilizacin del mayor nmero posible de datos disponibles durante el proceso de
en animales.
4.1.3.4.2
Dilucin
Si una nueva mezcla resulta de la dilucin de una mezcla sometida a ensayo o de una
sustancia con un diluyente clasificado en una categora de peligro para el medio ambiente acutico igual o
inferior a la del componente original menos txico y del que no se espera que influya sobre el peligro para el
medio ambiente acutico del resto de los componentes, la mezcla resultante se considerar, a efectos de
clasificacin, como equivalente a la mezcla o sustancia originales sometidas a ensayo. Tambin puede
aplicarse el mtodo que se explica en 4.1.3.5.
- 248 -
4.1.3.4.3
La clasificacin de peligro para el medio ambiente acutico de un lote sometido a ensayo de

una mezcla se considerar esencialmente equivalente a la de otro lote no sometido a ensayo del mismo
producto comercial que haya sido obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos que haya
motivos para creer que se han producido cambios que pueden provocar modificaciones en la clasificacin de
peligro para el medio ambiente acutico del lote no sometido a ensayo. Cuando esto suceda ser necesaria
una nueva clasificacin.
4.1.3.4.4
Aguda 1)
Concentracin de las mezclas clasificadas en las categoras ms txicas (Crnica 1 y
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en las categoras Crnica 1 y/o Aguda 1 y se
aumenta la concentracin de los componentes de la mezcla que se clasifican en esas mismas categoras, la
mezcla concentrada no sometida a ensayo se clasificar en la misma categora que la mezcla original
sometida a ensayo sin que sea necesario realizar ensayos adicionales.
4.1.3.4.5
hayan sido sometidas a ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro, y la mezcla C, no sometida a
concentraciones de esos componentes intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerar
que la mezcla C pertenece a la misma categora de peligro que A y B.
4.1.3.4.6

a)
Dos mezclas:
i)
ii)
A + B;
C + B;
b)
La concentracin del componente B es esencialmente la misma en ambas mezclas;
c)

d)
Se dispone de datos relativos a los peligros para el medio ambiente acutico de A y C

y esos datos son sustancialmente equivalentes, es decir, ambos pertenecen a la misma
categora de peligro y no se espera que afecten a la toxicidad de B para el medio
ambiente acutico.
Si la mezcla i) o ii) ya est clasificada sobre la base de datos experimentales, la otra mezcla
podr asignarse a la misma categora de peligro.
4.1.3.5
Clasificacin de mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad sobre todos los
componentes o slo sobre algunos
4.1.3.5.1
La clasificacin de una mezcla se basar en la suma de las concentraciones de los
componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como txicos agudos o txicos
crnicos se introducir directamente en el mtodo sumatorio. Los detalles de este mtodo se describen en
4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2
Las mezclas pueden estar constituidas por componentes ya clasificados (categoras Aguda 1,
2, 3 y/o Crnica 1, 2, 3, 4) o por componentes para los que se dispone de datos de toxicidad adecuados
obtenidos a partir de ensayos. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para ms de un
componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calcular utilizando las frmulas
de adicin a) o b) que figuran a continuacin, en funcin de la naturaleza de los datos de toxicidad.
- 249 -
a)
Sobre la base de la toxicidad acutica aguda:
Ci
C( E ) L
C(E)L 50 m
50 i
donde:
Ci
C(E)L50i

n
C(E)L50m
=
=
=
concentracin del componente i (porcentaje en peso);

CL50 o CE50 del componente i (en mg/l);
=
nmero de componentes, variando i de 1 a n;
C(E)L50 de la fraccin de la mezcla para la que se dispone de datos
obtenidos a partir de ensayos.
La toxicidad as calculada se utilizar para asignar esa fraccin de la mezcla a una

categora de peligro a corto plazo (agudo) que se utilizar posteriormente al aplicar el
mtodo sumatorio.
b)
Sobre la base de la toxicidad acutica crnica:
Ci Cj
CSEOEqm
Ci
Cj
CESOi 0.1 u CSEOj

n
donde:
Ci
Cj
CSEOi
CSEOj
n
=
CSEOEqm =
concentracin del componente i (porcentaje en peso) para los

componentes rpidamente degradables;
concentracin del componente j (porcentaje en peso) para los
componentes no rpidamente degradables;
CSEO (u otra medida reconocida de la toxicidad crnica) del
componente
i para los componentes rpidamente degradables
en mg/l;
CSEO (u otra medida reconocida de la toxicidad crnica) del
componente
j para los componentes no rpidamente
degradables, en mg/l;
nmero de componentes, variando i y j de 1 a n;
CSEO equivalente de la fraccin de la mezcla para la que se
dispone de datos obtenidos a partir de ensayos.
As pues, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no

rpidamente degradables se clasifican en una categora de peligro ms "severa", en un
nivel, que las sustancias rpidamente degradables.
La toxicidad equivalente calculada se utilizar para asignar esa fraccin de la mezcla a
una categora de peligro a largo plazo (crnico), de conformidad con los criterios
aplicables a las sustancias rpidamente degradables (tabla 4.1.1 b) ii)), que se utilizar
posteriormente al aplicar el mtodo sumatorio.
4.1.3.5.3
Si se aplica la frmula de adicin a una fraccin de la mezcla, es preferible calcular la
toxicidad de esta fraccin de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada
uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonmico (peces, crustceos o algas) y seleccionando
a continuacin la toxicidad ms elevada (valor ms bajo) obtenida utilizando el grupo ms sensible de los
tres. Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente con respecto al mismo
grupo taxonmico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionar de la misma manera que se
seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usar la toxicidad ms alta (es
decir, el resultado obtenido con el organismo ms sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda y/o
- 250 -
crnica calculada se utilizar entonces para clasificar esa fraccin de la mezcla en la categora Aguda 1, 2 o 3
y/o Crnica 1, 2 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.
4.1.3.5.4
Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomar el mtodo que
arroje el resultado ms restrictivo.
4.1.3.5.5
Mtodo sumatorio
4.1.3.5.5.1
Fundamento
4.1.3.5.5.1.1 En el caso de la clasificacin de componentes en las categoras Aguda 1/Crnica 1 a

Aguda 3/Crnica 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categora y otra.
Los componentes clasificados en una categora de peligro alta pueden, por lo tanto, contribuir a la
clasificacin de una mezcla en una categora inferior. El clculo de estas categoras de clasificacin ha de
tener en cuenta, por consiguiente, la contribucin de todos los componentes juntos clasificados en las
categoras Aguda 1/Crnica 1 a Aguda 3/Crnica 3.
4.1.3.5.5.1.2 Cuando una mezcla contenga componentes clasificados en las categoras Aguda 1 o Crnica
1, deber prestarse atencin al hecho de que tales componentes, cuando su toxicidad aguda sea claramente
inferior a 1 mg/l y/o la toxicidad crnica sea claramente inferior a 0,1 mg/l (si no son rpidamente
degradables) y a 0,01 mg/l (si son rpidamente degradables), contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso
a bajas concentraciones (vase tambin el captulo 1.3, Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas,
prrafo 1.3.3.2.1). Los componentes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acutica
elevada, pero tambin lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometlicos. En esas
circunstancias, la aplicacin de los valores de corte/lmites de concentracin normales pueden conducir a una
infraclasificacin de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy txicos habr que
multiplicar por los factores que se indican en 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2
Procedimiento de clasificacin
Por lo general, una clasificacin ms severa de las mezclas se impone a una clasificacin
menos severa, por ejemplo una clasificacin en la categora Crnica 1 prevalece sobre una clasificacin en la
categora Crnica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificacin se considerar ya completado
cuando el resultado de la clasificacin sea toxicidad Crnica 1. Una clasificacin ms severa que esta ltima
no es posible y, por tanto, no ser necesario continuar con el procedimiento de clasificacin.
4.1.3.5.5.3
Clasificacin en las categoras Aguda 1, 2 y 3
4.1.3.5.5.3.1 Se considerarn en primer lugar todos los componentes clasificados en la categora Aguda 1.
Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes es 25%, toda la mezcla se clasificar como
Aguda 1. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la categora Aguda 1, el proceso de
clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.3.2 En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Aguda 1, se considerar su
clasificacin en la categora Aguda 2. Si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes
clasificados en la categora Aguda 1 multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en %) de todos
los componentes clasificados en la categora Aguda 2, es 25%, toda la mezcla se clasificar en la
categora Aguda 2. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la categora Aguda 2, el
proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.3.3 En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Aguda 1 2, se considerar su
clasificacin en la categora Aguda 3. Si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes
clasificados en la categora Aguda 1 multiplicada por 100, ms la suma de las concentraciones (en %) de
todos los componentes clasificados en la categora Aguda 2 multiplicada por 10, ms la suma de las
concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora Aguda 3, HV 25%, toda la
mezcla se clasificar en la categora Aguda 3.
- 251 -
4.1.3.5.5.3.4 La clasificacin de las mezclas en funcin de sus peligros a corto plazo (agudos), mediante
la suma de las concentraciones de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.3.
Tabla 4.1.3: Clasificacin de las mezclas en funcin de los peligros a corto plazo (agudos) que
presentan, mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados
Suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados:
Mezcla clasificada en la
categora:
Aguda 1 Ma
25%
Aguda 1
(M 10 Aguda 1) + Aguda 2
25%
Aguda 2
(M 100 Aguda 1) + (10 Aguda 2) + Aguda 3
25%
Aguda 3
El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.4
Clasificacin en las categoras Crnica 1, 2, 3 y 4
4.1.3.5.5.4.1 En primer lugar, se considerarn todos los componentes clasificados en la categora Crnica
1. Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes es 25%, la mezcla se clasificar en la
categora Crnica 1. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 1, el
proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.4.2 En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Crnica 1, se considerar la
clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 2. Una mezcla se clasificar en la categora Crnica 2 si la
suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora Crnica 1
multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la
categora Crnica 2, HV 25%. Si el resultado del clculo es una clasificacin de la mezcla en la categora
Crnica 2, el proceso de clasificacin habr terminado.
4.1.3.5.5.4.3 En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categoras Crnica 1 Crnica 2, se
considerar la clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 3. La mezcla se clasificar en esta ltima
categora si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en la categora
Crnica 1 multiplicada por 100, ms la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes
clasificados en la categora Crnica 2 multiplicada por 10, ms la suma de las concentraciones (en %) de
todos los componentes clasificados en la categora Crnica 3, HV 25%.
4.1.3.5.5.4.4 En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categora Crnica 1, 2 3, se considerar
la clasificacin de la mezcla en la categora Crnica 4. La mezcla se clasificar en esta ltima categora si la
suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados en las categoras Crnica 1, 2, 3
y 4 HV 25%.
4.1.3.5.5.4.5 En la tabla 4.1.4 se resume la clasificacin de las mezclas en funcin de sus peligros a largo
plazo (crnicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.
Tabla 4.1.4: Clasificacin de mezclas en funcin de los peligros a largo plazo (crnicos) que presenta,
mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados
Suma de las concentraciones (en %) de componentes clasificados :
Mezcla clasificada en la
categora:
Crnica 1 Ma
25%
Crnica 1
(M 10 Crnica 1) + Crnica 2
25%
Crnica 2
(M 100 Crnica 1) + (10 Crnica 2) + Crnica 3
25%
Crnica 3
Crnica 1 + Crnica 2 + Crnica 3 + Crnica 4
25%
Crnica 4
- 252 -
4.1.3.5.5.5
Mezclas con componentes altamente txicos
Los componentes clasificados en la categora Aguda 1 Crnica 1 con efectos txicos

agudos a concentraciones muy inferiores a 1 mg/l y/o efectos txicos crnicos a concentraciones muy
inferiores a 0,1 mg/l (si no son rpidamente degradables) y a 0,01 mg/l (si son rpidamente degradables),
pueden influir en la toxicidad de la mezcla y se les asigna un mayor peso al aplicar el mtodo sumatorio.
Cuando una mezcla contenga componentes clasificados en la categora Aguda 1 Crnica 1, el enfoque
secuencial descrito en 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4 se aplicar usando una suma ponderada que se obtiene al
multiplicar las concentraciones de los componentes de las categoras Aguda 1 y Crnica 1 por un factor de
multiplicacin, en lugar de sumar sin ms los porcentajes. Esto significa que la concentracin de
componentes clasificados en la categora Aguda 1 en la columna de la izquierda de la tabla 4.1.3 y la
concentracin de componentes clasificados en la categora Crnica 1 en la columna de la izquierda de la
tabla 4.1.4 se multiplican por el factor apropiado. Los factores de multiplicacin se definen usando el valor
de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.5. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla formada por
componentes de toxicidad Aguda 1 y/o Crnica 1, quien clasifique necesitar conocer el valor del factor M
para aplicar el mtodo sumatorio. Como alternativa tambin se puede usar la frmula de adicin
(vase 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos sobre la toxicidad de todos los componentes altamente txicos
de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los dems componentes, incluidos aqullos para
los que no se dispone de datos especficos de toxicidad aguda y/o crnica, son poco o nada txicos y no
contribuyen de modo apreciable al peligro que presenta la mezcla para el medio ambiente.
Tabla 4.1.5: Factores de multiplicacin para componentes altamente txicos de las mezclas
Toxicidad aguda
Valor de C(E)L50
Factor M
0,1 < C(E)L50

1
0,01 < C(E)L50
10
0,001 < C(E)L50
100
0,0001 < C(E)L50
1000
0,00001 < C(E)L50
10000
(contina a intervalos de un factor 10)
a
b
Toxicidad crnica
Valor CSEO
Factor M
Componentes Componentes
NRDa
RDb
0.01 < CSEO 0.1

1
0.001 < CSEO 0.01
10
0.0001 < CSEO 0.001
100
0.00001 < CSEO 0.0001
1000
0.000001 < CSEO 0.00001
10000
(contina a intervalos de un factor 10)
1
10
100
1000
No rpidamente degradables
Rpidamente degradables
4.1.3.6
Clasificacin de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna
informacin utilizable
Cuando no exista informacin til sobre la toxicidad acutica aguda y/o crnica de uno o
ms componentes relevantes, se concluir que la mezcla no puede asignarse a ninguna categora de peligro
definitivo. En esa situacin, la mezcla se clasificar basndose slo en los componentes conocidos, con la
mencin adicional de que: x % de la mezcla est constituida por uno o varios componentes de peligro
desconocido para el medio ambiente acutico. La autoridad competente podr decidir que la declaracin
adicional figure en la etiqueta o en la FDS, o en ambas, o bien dejar que sea el fabricante/proveedor quien
elija el lugar donde haya de aparecer.
- 253 -
4.1.4
En el Captulo 1.4 (Comunicacin de peligros: Etiquetado) figuran consideraciones

Tabla 4.1.6: Elementos que deben figurar en las etiquetas de peligro para sustancias y mezclas
peligrosas para el medio ambiente acutico
PELIGRO A CORTO PLAZO (AGUDO) PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
Smbolo
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Medio ambiente
Sin smbolo
Sin smbolo
Atencin
Sin palabra de
advertencia
Sin palabra de
advertencia
Muy txico para los

organismos acuticos
Txico para los

organismos acuticos
Nocivo para los

organismos acuticos
PELIGRO A LARGO PLAZO (CRNICO) PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO

Smbolo
Palabra de
advertencia
Indicacin de
peligro
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Medio ambiente
Medio ambiente
Sin smbolo
Sin smbolo
Atencin
Sin palabra de
advertencia
Sin palabra de
advertencia
Sin palabra de
advertencia
Muy txico para los

organismos
acuticos, con
efectos nocivos
duraderos
Txico para los

organismos
acuticos, con
efectos nocivos
duraderos
Nocivo para los

organismos
acuticos, con
efectos nocivos
duraderos
Puede ser nocivo

para los organismos
acuticos, con
efectos nocivos
duraderos
4.1.5
Procedimiento de decisin para las sustancias y mezclas peligrosas para el medio
ambiente acutico
- 254 -
4.1.5.1
acutico
Clasificacin en funcin de los peligros a corto plazo (agudos) para el medio ambiente
4.1.5.1.1
Procedimiento de decisin 4.1.1 para las sustancias y mezclas peligrosas para el medio
ambiente acutico
Footnotes 1 2
Sustancia: Hay informacin suficiente (sobre toxicidad,

degradacin, bioacumulacin) para la clasificacin1?
Valor de L(E)C50
de la mezcla en el
procedimiento de
decisin 4.1.2
No
S
Agudo 1
Toxicidad aguda: Existen datos sobre:
a) CL50 96 h (para peces) d 1 mg/l; y/o
b) CE50 48 h (para crustceos) d 1 mg/l; y/o
c) CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas) d 1 mg/l?
S
Atencin
No
a) CL50 96 h (para peces) d 10 mg/l; y/o
c) CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas acuticas) d 10 mg/l?
Agudo 22
No
a) CL50 96 h (para peces) d 100 mg/l;y/o
c) CEr50 72 o 96 h (para algas u otras plantas acuticas) d 100 mg/l?
No
Agudo 32
No se clasifica
en funcin de la
toxicidad aguda
La clasificacin puede basarse en datos medidos y/o calculados (vanse 4.1.2.13 y anexo 9) y/o, en decisiones por
analoga (vase A9.6.4.5 en el anexo 9).
2
Los requisitos de etiquetado difieren entre unos sistemas reguladores y otros y algunas categoras de clasificacin
slo se usan en algunos sistemas.
- 255 -
Footnote 2
Mezcla: Hay datos sobre toxicidad acutica de la mezcla como tal para peces, crustceos y
algas/plantas acuticas?
S
Valores del procedimiento de decisin 4.1.2 sobre mezclas

Agudo 1
Toxicidad aguda:
Existen datos sobre CL50 96 h (para peces), CE50 48 h (para
crustceos) o CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas
acuticas) d 1 mg/l?
S
Atencin
No
No
Toxicidad aguda:
crustceos) o CEr50 72 96 h (para algas u otras plantas
acuticas) d 10 mg/l?
Agudo 22
Agudo 32
No
Toxicidad aguda:
peces) o CEr50 48 h (para crustceos) o CEr50 72 96 h (para
algas u otras plantas acuticas) d 100 mg/l?
No
No se clasifica en
funcin de la
toxicidad aguda
- 256 -
Footnotes
2 3 4
No
Pueden aplicarse los principios de extrapolacin?
Clasifquese en la
categora
apropiada
No
Utilcese toda la informacin disponible sobre los componentes con el mtodo sumatorio tal como sigue3:
a) Para los componentes con valores de toxicidad conocidos, aplquese la frmula de adicin
(procedimiento de decisin 4.1.2), determnese la categora de peligro de esa fraccin de la mezcla y
utilcese esta informacin en el mtodo sumatorio siguiente;
b) Introdzcanse los componentes clasificados directamente en el mtodo sumatorio siguiente.
S
Es la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados:
Aguda 1 M4 t 25%?
Agudo 1
S
Atencin
No
(Aguda 1 M4 10) + Aguda 2 t 25%?
Agudo 22
No
(Aguda 1 M4 100) + (Aguda 2 10) + Aguda 3 t 25%?
No
Agudo 32
S
No se clasifica en
funcin de la
toxicidad aguda
3
Si no hay informacin sobre todos los componentes, mencinese en la etiqueta que "el x % de la mezcla est
constituido por uno o varios componentes de peligro desconocido para el medio ambiente acutico". La autoridad
competente podr decidir que la declaracin adicional figure en la etiqueta o en la FDS, o en ambas, o bien dejar que
sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde haya de aparecer. Como alternativa, en el caso de una mezcla
con componentes muy txicos, si se conocen los valores de toxicidad de esos componentes y el resto de ellos no
contribuyen de manera significativa al peligro de la mezcla, podr aplicarse la frmula de adicin (vase 4.1.3.5.5.5).
En este caso y en los dems en que se disponga de los valores de toxicidad para todos los componentes, la clasificacin
en la categora de toxicidad aguda podr hacerse basndose tan slo en la frmula de adicin.
4
- 257 -
4.1.5.1.2
Procedimiento de decisin 4.1.2 para mezclas (frmula de adicin)
Aplquese el mtodo de adicin:
Ci
C(E )L 50m
C( E ) L
n
50i
donde:
Ci
C(E)L 50i
N
C(E)L 50m
= concentracin del componente i (porcentaje en

peso);
= CL50 o CE50 (en mg/l) para el componente i;
= nmero de componentes, variando i de 1 a n;
= C(E)L50 de la fraccin de la mezcla constituida
por componentes de los que se dispone de datos
obtenidos de los ensayos
- 258 -
Introdzcase el valor en
el procedimiento de
decisin 4.1.1 para las
mezclas
4.1.5.2
Clasificacin en funcin del peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente
4.1.5.2.1
Procedimiento de decisin 4.1.3 a) para sustancias
Footnotes 5, 6, 7, 8

crnica para los tres niveles trficos?5, 6
S
Ir al procedimiento de
decisin 4.1.3 b)
No
S 7

crnica para uno o dos niveles trficos?5, 6
S 7
No
Se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad aguda para los

niveles trficos respecto de los cuales no se tienen datos sobre la
toxicidad crnica?5, 6
No
Ir al procedimiento de
decisin 4.1.3 (c)
Crnico 4
Sin smbolo
Queda algn motivo de

preocupacin? 8
Sin palabra de
advertencia
Los datos debern obtenerse utilizando preferentemente mtodos de ensayo internacionalmente armonizados (por
ejemplo, las Directrices de ensayo de la OCDE u otras equivalentes) y de conformidad con los principios de las buenas
prcticas de laboratorio (BPL), pero tambin podrn utilizarse datos obtenidos a partir de otros mtodos de ensayo,
como los mtodos nacionales, cuando se consideren equivalentes (vanse 4.1.1.2.2 y A9.3.2 del anexo 9).
6
Vase la figura 4.1.1.
7
Seguir el diagrama de flujo en los dos sentidos y elegir la clasificacin ms severa.
8
Obsrvese que el sistema introduce tambin una clasificacin de tipo "red de seguridad" (denominada Crnico 4)
que puede utilizarse cuando los datos disponibles no permiten clasificar la sustancia con arreglo a los criterios
establecidos, pero persiste algn motivo de preocupacin.
- 259 -
4.1.5.2.2
Procedimiento de decisin 4.1.3 b) para sustancias (cuando se dispone de datos adecuados
sobre la toxicidad crnica para los tres niveles trficos) 5
Se trata de una
sustancia
rpidamente
degradable?
No
&6(2PJO"
No
&6(2PJO"
No
&6(2PJO"
No
o se
desconoce
&6(2PJO"
&6(2PJO"
Crnico 1
Crnico 2
Crnico 3
No
Atencin
Asgnese el factor
M con arreglo a la
tabla 4.1.5
Sin smbolo
Sin palabra de
advertencia
S
Sin palabra de
advertencia
No
No se clasifica en funcin del

peligro a largo plazo
Los datos debern obtenerse utilizando preferentemente mtodos de ensayo internacionalmente armonizados
(por ejemplo, las Directrices de ensayo de la OCDE u otras equivalentes) y de conformidad con los principios de las
buenas prcticas de laboratorio (BPL), pero tambin podrn utilizarse datos obtenidos a partir de otros mtodos de
ensayo, como los mtodos nacionales, cuando se consideren equivalentes (vanse 4.1.1.2.2 y A9.3.2 del anexo 9).
- 260 -
4.1.5.2.3
Procedimiento de decisin 4.1.3 c) para sustancias (cuando no se dispone de datos
adecuados sobre la toxicidad crnica para los tres niveles trficos) 5
Se trata de una
sustancia
rpidamente
degradable?
No
o se
desconoce
C(E)L50 1 mg/l?
No
C(E)L50 10 mg/l?
No
C(E)L50 100 mg/l?
C(E)L50 1 mg/l y FBC 500

(o, en su defecto, log Kow 4)?
No
Crnico 1
Yes
No
Atencin
Asignar el factor M
con arreglo a la
tabla 4.1.5
Crnico 2
C(E)L50 10 mg/l y FBC 500

(o, en su defecto, log Kow 4)?
Sin palabra de
advertencia
No
Crnico 3
C(E)L50 PJO\
F%&
(o en su defecto, log Kow 4)?
Sin smbolo
Sin palabra de
advertencia
No
No se clasifica en
funcin del peligro
a largo plazo
(crnico)
Los datos debern obtenerse utilizando preferentemente mtodos de ensayo internacionalmente armonizados (por
ejemplo, las Directrices de ensayo de la OCDE u otras equivalentes) y de conformidad con los principios de las buenas
prcticas de laboratorio (BPL), pero tambin podrn utilizarse datos obtenidos a partir de otros mtodos de ensayo,
como los mtodos nacionales, cuando se consideren equivalentes (vanse 4.1.1.2.2 y A9.3.2 del anexo 9).
- 261 -
4.1.5.2.4
Footnotes

9 10 11

crnica de la mezcla como tal?
Sgase el procedimiento de decisin

4.1.3 para las sustancias no
rpidamente degradables (vase
4.1.5.2.1) y clasifquese la mezcla
en funcin del peligro a largo plazo
(crnico)9
Aplquense los principios de

extrapolacin (vase 4.1.3.4) y
clasifquese la mezcla en funcin
del peligro a largo plazo (crnico)
Aplquese el mtodo sumatorio

(vase 4.1.3.5.5) utilizando las
concentraciones (en %) de los
componentes clasificados como
crnicos o, en su defecto, agudos, y
clasifquese la mezcla en funcin
del peligro a largo plazo (crnico)11
No
Se dispone de suficientes datos sobre los distintos
componentes y sobre mezclas similares sometidas a
ensayo para caracterizar adecuadamente el peligro
de la mezcla?
No
Se dispone de datos adecuados sobre la
clasificacin en las categoras agudas y/o la
toxicidad aguda para una parte o la totalidad de los
componentes relevantes?10
No
No es posible clasificar la mezcla
porque los datos no son suficientes
Los ensayos de la degradabilidad y la bioacumulacin no se utilizan para las mezclas porque normalmente son
difciles de interpretar y slo son significativos para las sustancias individuales. Por consiguiente, se considera por
defecto que la mezcla no es rpidamente degradable. Sin embargo, si la informacin disponible permite concluir que
todos los componentes relevantes de la mezcla son rpidamente degradables, la mezcla puede, para fines de
clasificacin, considerarse rpidamente degradable.
10
Si no se dispone de informacin til sobre la toxicidad acutica aguda y/o crnica de uno o ms componentes
relevantes, se concluye que la mezcla no puede asignarse a una o ms categoras de peligro definitivas. En esta
situacin, la mezcla debe clasificarse sobre la base de los componentes conocidos solamente, aadiendo la declaracin
de que: "el x% de la mezcla consiste en componentes cuyos peligros para el medio ambiente acutico se
desconocen".La autoridad competente podr decidir que la declaracin adicional figure en la etiqueta o en la FDS, o
en ambas, o bien dejar que sea el fabricante/proveedor quien elija el lugar donde haya de aparecer.
11
Cuando se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad de ms de un componente de la mezcla, la toxicidad

combinada de esos componentes puede calcularse utilizando las frmulas de adicin a) o b) del prrafo 4.1.3.5.2,
segn la naturaleza de los datos sobre la toxicidad. La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar esa fraccin
de la mezcla a una categora de peligro a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crnico), que se utiliza posteriormente
al aplicar el mtodo sumatorio. (Es preferible calcular la toxicidad de esa parte de la mezcla utilizando para cada
componente un valor de toxicidad que se refiera al mismo grupo taxonmico (por ejemplo peces, crustceos o algas)
seleccionando a continuacin la toxicidad ms elevada (valor ms bajo) que se haya obtenido (es decir, utilizando el
grupo ms sensible de los tres) (vase 4.1.3.5.3))
- 262 -
CAPTULO 4.2
PELIGROS PARA LA CAPA DE OZONO
4.2.1
Definiciones
El potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado, distinto para cada especie
fuente de halocarburo, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la
estratosfera, expresada en relacin con el efecto que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial
del potencial de agotamiento del ozono es la relacin entre las perturbaciones integradas y el ozono total,
para una diferencia de emisin de masa de un compuesto dado en comparacin con una emisin equivalente
de CFC-11.
El Protocolo de Montreal es el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan el
ozono en su forma ajustada y/o enmendada por las Partes en el Protocolo.
Criterios de clasificacin 1
4.2.2
Las sustancias o mezclas se clasificarn en la Categora 1 si cumplen los criterios que se

indican en la siguiente tabla:
Tabla 4.2.1: Criterios aplicables a las sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono
Categora
1
4.2.3
Criterios
Cualquiera de las sustancias controladas que se enumeran en los anexos del Protocolo
de Montreal; o cualquier mezcla que contenga por lo menos uno de los componentes
enumerados en los anexos del Protocolo de Montreal, en una concentracin 0,1%
Comunicacin de peligros
Las consideraciones generales y especficas sobre los requisitos de etiquetado figuran en el

captulo 1.4, Comunicacin de peligros: Etiquetado. En el anexo 1 figuran tablas resumen de clasificacin y
etiquetado. En el anexo 3 se dan ejemplos de los consejos de prudencia y los pictogramas de precaucin que
pueden utilizarse cuando la autoridad competente lo autorice.
Tabla 4.2.2: Elementos de la etiqueta que se aplican a las sustancias y mezclas peligrosas
para la capa de ozono
Smbolo
Categora 1
Signo de exclamacin
Atencin
Causa daos a la salud pblica y el medio ambiente al destruir el
ozono en la atmsfera superior
Los criterios que se dan en el presente captulo se aplican tanto a las sustancias como a las mezclas. Los criterios
no se aplican a equipos, objetos o aparatos (como el equipo de refrigeracin o aire acondicionado) que contienen
sustancias peligrosas para la capa de ozono. En consonancia con lo dispuesto en 1.1.2.5 a) iii) sobre los productos
farmacuticos, los criterios de clasificacin y etiquetado del SGA no se aplican a los aerosoles de uso mdico, cuya
inhalacin es voluntaria.
- 263 -
4.2.4
de ozono
Procedimiento de decisin aplicable a las sustancias y mezclas peligrosas para la capa
El procedimiento de decisin que figura a continuacin no forma parte del sistema

armonizado de clasificacin pero se ofrece aqu como orientacin adicional. Se recomienda encarecidamente
que la persona que se encargue de la clasificacin estudie los criterios antes de utilizar el procedimiento de
decisin y durante su aplicacin.
Sustancia: Aparece mencionada la sustancia en los
anexos del Protocolo de Montreal?
Mezcla: Contiene la mezcla 0,1% de por lo
menos un componente enumerado en los anexos
del Protocolo de Montreal?
S
No
No se puede
clasificar
No
No se puede
clasificar
Categora 1
S
Atencin
- 264 -
ANEXOS
ANEXO 1
TABLAS RESUMEN DE LA
CLASIFICACIN Y ETIQUETADO
Anexo 1
TABLAS RESUMEN DE LA CLASIFCACIN Y ETIQUETADO
NOTA:
La codificacin de las indicaciones de peligro se explica con ms detalle en el anexo 3
(seccin 1). Los cdigos de indicacin de peligro deben utilizarse nicamente a efectos de
referencia. No forman parte del texto de la indicacin de peligro y no deben utilizarse en lugar de
esta.
A1.1
Explosivos (vase el captulo 2.1 para los criterios de clasificacin)

Clasificacin
Etiquetado
Pictograma
Clase de
peligro
Categora
de peligro
SGA
Explosivo
inestable
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Palabra de
advertencia
(Transporte no
permitido)
Explosivo inestable
H200
Explosivo; peligro de
explosin en masa
H201
Divisin 1.2
Explosivo; grave peligro de

proyeccin
H202
Explosivos Divisin 1.3
Explosivo; peligro de
incendio, de onda explosiva
o de proyeccin
H203
Atencin
Peligro de incendio o de
proyeccin
H204
Peligro
Peligro de explosin en
masa en caso de incendio
H205
Divisin 1.1
Peligro
Divisin 1.4
Sin
Divisin 1.5 pictograma
Sin
Divisin 1.6 pictograma
a
Cdigo de
indicacin
de peligro
Sin palabra
de
Sin indicacin de peligro
advertencia
Ninguno
(*) Espacio para los grupos de compatibilidad.

El pictograma para las Divisiones 1.1, 1.2 y 1.3 est asignado tambin a sustancias que presentan un riesgo
subsidiario de explosin, pero sin el nmero de la Divisin ni el grupo de compatibilidad (vanse tambin
"Sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente" y "Perxidos orgnicos").
- 269 -
A1.2
Gases inflamables (incluidos los gases qumicamente inestables) (vase el captulo 2.2
para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Reglamentacin advertencia
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Gases
inflamables
(incluidos los
gases
qumicamente
inestables)
Sin
pictograma
A
(gases
qumicamente
inestables)
Sin
pictograma
adicional
B
(gases
qumicamente
inestables)
Sin
pictograma
adicional
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro
Gas
extremadamente
inflamable
H220
No se requiere
Atencin
Gas inflamable
H221
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
adicional
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
adicional
1
2
Indicacin de
peligro
Indicacin de
peligro
adicional:
Puede explotar
incluso en
ausencia de aire
Indicacin de
peligro
adicional:
Puede explotar
incluso en
ausencia de
aire, a presin
y/o temperatura
elevadas
H230
H231
Segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, de las
Naciones Unidas, el smbolo, el nmero y la lnea del borde pueden figurar en negro en lugar de en blanco. El
fondo ser de color rojo en ambos casos.
- 270 -
A1.3
Aerosoles (vase el captulo 2.3 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Peligro
Aerosoles
2
3
a
Atencin
Sin
pictograma
Atencin
Indicacin de
peligro
Aerosol
extremadamente
inflamable
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se
calienta
Aerosol
inflamable
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se
calienta
Contiene gas a
presin: puede
reventar si se
calienta
Cdigo de
indicacin
de peligro
H222
H229
H223
H229
H229
Naciones Unidas, el smbolo, el nmero y la lnea del borde pueden figurar en negro o en blanco. El fondo ser de
color rojo en ambos casos. El fondo debe ser de color rojo en los dos primeros casos y verde en el tercero.
A1.4
Gases comburentes (vase el captulo 2.4 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Gases
comburentes
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Peligro
1
5.1
- 271 -
Indicacin de
peligro
Puede provocar
o agravar un
incendio;
comburente
Cdigo de
indicacin
de peligro
H270
A1.5
Gases a presin (vase el captulo 2.5 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Gas
comprimido
Atencin
Gas licuado
Atencin
Gas licuado
refrigerado
Atencin
Gas disuelto
Atencin
Gases a
presin
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
Contiene gas
refrigerado;
puede provocar
quemaduras o
lesiones
criognicas
Contiene gas a
presin; puede
explotar si se
calienta
H280
H280
H281
H280
Naciones Unidas, el smbolo, el nmero y la lnea del borde pueden figurar en blanco en lugar de en negro. El
fondo ser de color verde en ambos casos. No se requiere pictograma para gases txicos o inflamables (vase
tambin la nota "a" en las tablas A1.17 y A1.2).
A1.6
Lquidos inflamables (vase el captulo 2.6 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Lquidos
inflamables
H224
Peligro
Lquido y vapores
muy inflamables
H225
Atencin
Lquido y vapores
inflamables
H226
Atencin
Lquido
combustible
H227
Sin
pictograma
No se requiere
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro
Indicacin de
peligro
Lquido y vapores
extremadamente
inflamables
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
fondo ser de color rojo en ambos casos.
- 272 -
A1.7
Slidos inflamables (vase el captulo 2.7 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
Peligro
Slido inflamable
H228
Atencin
Slido inflamable
H228
Slidos
inflamables
2
A1.8
Sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente (vase el captulo 2.8 para los
criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de
peligro
Tipo A
Etiquetado
Pictograma
Palabra
de
SGA
Reglamentacin
advertencia
Modelo de las
Naciones Unidasa
(puede que el
transporte no est
Peligro
permitido)b
Tipo B
Sustancias y
mezclas que
reaccionan
espontneamente
Indicacin
de
peligro
Cdigo
de
indicacin
de
peligro
Puede
explotar al
calentarse
H240
Peligro
Puede
incendiarse
o explotar al
calentarse
H241
Peligro
Puede
incendiarse
al calentarse
H242
Tipos C y
D
Tipos D
yF
Tipo G
Atencin
4
Sin pictograma
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
Puede
incendiarse
al calentarse
Sin
indicacin
de peligro
H242
Ninguno
Para el tipo B, segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, se puede aplicar la disposicin especial 181 (Exencin de la etiqueta de material explosivo con la
aprobacin de la autoridad competente. Vase el captulo 3.3 de la Reglamentacin Modelo para ms detalles).
Es posible que no pueda aceptarse para su transporte en el embalaje en que se somete a ensayo (vase captulo 2.5,
prrafo 2.5.3.2.2 de la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas).
- 273 -
A1.9
Lquidos pirofricos (vase el captulo 2.9 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Lquidos
pirofricos
A1.10
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Peligro
4
Indicacin de
peligro
Se inflama
espontneamente
en contacto con
el aire
Cdigo de
indicacin
de peligro
H250
Slidos pirofricos (vase el captulo 2.10 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Slidos
pirofricos
A1.11
Peligro
4
Indicacin de
peligro
Se inflama
espontneamente
en contacto con
el aire
Cdigo de
indicacin
de peligro
H250
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo (vase el captulo 2.11

Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Sustancias y
mezclas que
experimentan
calentamiento
espontneo
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Peligro
4
Atencin
4
- 274 -
Indicacin de
peligro
Se calienta
espontneamente;
puede inflamarse
Se calienta
espontneamente
en grandes
cantidades; puede
inflamarse
Cdigo de
indicacin
de peligro
H251
H252
A1.12
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (vase
el captulo 2.12 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Sustancias y
mezclas
que, en
contacto con
el agua,
desprenden
gases
inflamables
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Peligro
1
4
Peligro
4
Atencin
4
Indicacin de
peligro
En contacto con el
agua desprende
gases inflamables
que pueden
inflamarse
espontneamente
En contacto con el
agua desprende
gases inflamables
En contacto con el
agua desprende
gases inflamables
Cdigo de
indicacin
de peligro
H260
H261
H261
fondo ser de color azul en ambos casos.
A1.13
Lquidos comburentes (vase el captulo 2.13 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Peligro
5.1
Lquidos
Peligro
5.1
Atencin
5.1
- 275 -
Indicacin de
peligro
Puede provocar un
incendio o una
explosin; muy
comburente
Puede agravar un
incendio;
comburente
Puede agravar un
incendio;
comburente
Cdigo de
indicacin
de peligro
H271
H272
H272
A1.14
Slidos comburentes (vase el captulo 2.14 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Peligro
1
5.1
Slidos
comburentes
Peligro
2
5.1
Atencin
3
5.1
A1.15
Indicacin de
peligro
Puede provocar un
incendio o una
explosin; muy
comburente
Puede agravar un
incendio;
comburente
Puede agravar un
incendio;
comburente
H271
H272
H272
Perxidos orgnicos (vase el captulo 2.15 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de Categora
peligro de peligro
Tipo A
SGA
Etiquetado
Pictograma
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidasa
(puede que no est
permitido el
transporte)b
Tipo B
Palabra
de
advertencia
Tipos C
yD
H240
Peligro
Puede
incendiarse o
explotar al
calentarse
H241
Peligro
Puede
incendiarse
al calentarse
H242
Tipo G
Atencin
5.2
Sin pictograma
No se requiere
Cdigo
de
indicacin
de
peligro
Puede
explotar al
calentarse
5.2
Tipos D
yF
Indicacin
de
peligro
Peligro
5.2
Perxidos
orgnicos
Cdigo de
indicacin
de peligro
Sin palabra
de
advertencia
Puede
incendiarse
al calentarse
Sin
indicacin de
peligro
H242
Ninguno
Para el tipo B, segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, se puede aplicar la disposicin especial 181 (Exencin de la etiqueta de material explosivo con la
aprobacin de la autoridad competente. Vase el captulo 3.3 de la Reglamentacin Modelo para ms detalles).
Es posible que no pueda aceptarse para su transporte en el embalaje en que se somete a ensayo (vase captulo 2.5,
prrafo 2.5.3.2.2 de la Reglamentacin Modelo de las Naciones Unidas).
- 276 -
A1.16
Sustancias y mezclas corrosivas para los metales (vase el captulo 2.16 para los criterios de
clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Sustancias y
mezclas
corrosivas
para los
metales
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidas
Atencin
- 277 -
Indicacin de
peligro
Puede ser
corrosiva para
los metales
Cdigo de
indicacin
de peligro
H290
A1.17
Toxicidad aguda (vase el captulo 3.1 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora de
peligro
peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones
Unidasa
Por
ingestin
1
Por va
cutnea
Peligro
Por
inhalacin
Por
ingestin
2
Por va
cutnea
Peligro
Por
inhalacin
Por
ingestin
3
Toxicidad
aguda
Por va
cutnea
Peligro
Por
inhalacin
Por
ingestin
4
Por va
cutnea
No se requiere
Atencin
Por
inhalacin
Por
ingestin
Por va
cutnea
Sin
pictograma
No se requiere
Por
inhalacin
a
Atencin
Indicacin de
peligro
Mortal en caso
de ingestin
Mortal en
contacto con la
piel
Mortal si se
inhala
Mortal en caso
de ingestin
Mortal en
contacto con la
piel
Mortal si se
inhala
Txico en caso
de ingestin
Txico en
contacto con la
piel
Txico si se
inhala
Nocivo en caso
de ingestin
Nocivo en
contacto con la
piel
Nocivo si se
inhala
Puede ser
nocivo en caso
de ingestin
Puede ser
nocivo en
contacto con la
piel
Puede ser
nocivo si se
inhala
Cdigo de
indicacin
de peligro
H300
H310
H330
H300
H310
H330
H301
H311
H331
H302
H312
H332
H303
H313
H333
Para los gases, segn las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, de las Naciones Unidas, sustityase la cifra "6" que figuren en el ngulo inferior del pictograma por la
cifra "2".
- 278 -
A1.18
Corrosin/irritacin cutneas (vase el captulo 3.2 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de peligro
Categora
de
peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
Peligro
1
Corrosin/irritacin
cutneas
2
3a
a
Sin
pictograma
No se requiere
Atencin
No se requiere
Atencin
Indicacin de
peligro
Provoca
graves
quemaduras
en la piel y
lesiones
oculares
Provoca
irritacin
cutnea
Provoca una
leve irritacin
cutnea
Cdigo de
indicacin
de peligro
H314
H315
H316
Se aplica a algunas autoridades.
A1.19
Lesiones oculares graves/irritacin ocular (vase el captulo 3.3 para los criterios de
clasificacin)
Clasificacin
Clase de peligro
Categora
de
peligro
Lesiones oculares
graves/irritacin
ocular
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
2/2A
No se requiere
Atencin
No se requiere
Atencin
2B
Sin
pictograma
- 279 -
Indicacin de
peligro
Provoca
lesiones
oculares
graves
Provoca
irritacin
ocular grave
Provoca
irritacin
ocular
Cdigo de
indicacin
de peligro
H318
H319
H320
A1.20
Sensibilizacin respiratoria (vase el captulo 3.4 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Sensibilizacin
respiratoria
No se requiere
Peligro
1Aa
No se requiere
Peligro
2Ba
No se requiere
Peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
Puede provocar
sntomas de alergia o
asma o dificultades
respiratorias si se
inhala
Puede provocar
asma o dificultades
respiratorias si se
inhala
Puede provocar
asma o dificultades
respiratorias si se
inhala
H334
H334
H334
Pueden utilizarse las subcategoras si los datos son suficientes y si lo requiere una autoridad competente.
A1.21
Sensibilizacin cutnea (vase el captulo 3.4 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Sensibilizacin
cutnea
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
advertencia
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Atencin
1Aa
No se requiere
Atencin
2Ba
No se requiere
Atencin
Cdigo de
Indicacin de peligro indicacin
de peligro
Puede provocar una

reaccin cutnea
alrgica
Puede provocar una
reaccin cutnea
alrgica
Puede provocar una
reaccin cutnea
alrgica
Pueden utilizarse las subcategoras si los datos son suficientes y si lo requiere una autoridad competente.
- 280 -
H317
H317
H317
A1.22
Mutagenicidad en clulas germinales (vase el captulo 3.5 para los criterios de

clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
1
(tanto 1A
como 1B)
No se requiere
Peligro
No se requiere
Atencin
Mutagenicidad
en clulas
germinales
A1.23
Cdigo de
Indicacin de peligro indicacin
de peligro
Puede provocar
defectos genticos
(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
Susceptible de
provocar defectos
genticos (indquese la
va de exposicin si se
ha demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
H340
H341
Carcinogenicidad (vase el captulo 3.6 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de peligro Categora
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
1
(tanto 1A
como 1B)
No se requiere
Peligro
No se requiere
Atencin
Carcinogenicidad
- 281 -
Cdigo de
indicacin
de peligro
Puede provocar cncer

(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
Susceptible de
provocar cncer
(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
ninguna otra va es
peligrosa)
H350
H351
A1.24
Toxicidad para la reproduccin (vase el captulo 3.7 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Toxicidad
para la
reproduccin
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
1
(tanto 1A
como 1B)
No se requiere
Peligro
No se requiere
Atencin
No se requiere
Sin palabra
de
advertencia
Con
efectos
sobre o a
travs de
Sin pictograma
la
lactancia
(categora
adicional)
- 282 -
Indicacin de
peligro
Puede perjudicar la
fertilidad o daar al
feto (indquese el
conoce) (indquese la
va de exposicin si
se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
Susceptible de
perjudicar la
fertilidad o daar al
feto (indquese el
conoce) (indquese la
va de exposicin si
se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
Puede ser nocivo para

los lactantes
Cdigo de
indicacin
de peligro
H360
H361
H362
A1.25
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana tras una exposicin nica (vase el
captulo 3.8 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Toxicidad
sistmica
especfica de
rganos diana
tras una
exposicin
nica
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
No se requiere
Atencin
No se requiere
- 283 -
Atencin
Indicacin de
peligro
Provoca daos en los

rganos (o indquense
todos los rganos
afectados, si se
conocen) (indquese
la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
Puede provocar daos
en los rganos (o
indquense todos los
rganos afectados, si
se conocen)
(indquese la va de
exposicin si se ha
demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
Puede irritar las vas
respiratorias
o
Puede provocar
somnolencia o
vrtigo
Cdigo de
indicacin
de peligro
H370
H371
H335
H336
A1.26
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana tras exposiciones repetidas (vase el

captulo 3.9 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
No se requiere
Atencin
Toxicidad
sistmica
especfica de
rganos diana
tras
exposiciones
repetidas
A1.27
Indicacin de
peligro
Provoca daos en los

rganos (o indquense
todos los rganos
afectados, si se
conocen) tras
exposiciones
prolongadas o
repetidas (indquese
la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
Puede provocar daos
en los rganos (o
indquense todos los
rganos afectados, si
se conocen) tras
exposiciones
prolongadas o
repetidas (indquese
la va de exposicin
si se ha demostrado
concluyentemente
que ninguna otra va
es peligrosa)
Cdigo de
indicacin
de peligro
H372
H373
Peligro por aspiracin (vase el captulo 3.10 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
advertencia
SGA
Reglamentacin
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
Peligro
No se requiere
Atencin
Peligro por
aspiracin
- 284 -
Indicacin de
peligro
Puede ser mortal en

caso de ingestin y de
penetracin en las
vas respiratorias
Puede ser nocivo en
caso de ingestin y de
penetracin en las
vas respiratorias
Cdigo de
indicacin
de peligro
H304
H305
A1.28 a)
Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acutico (vase el captulo 4.1 para
los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
Agudo 1
Peligro a corto
plazo (agudo)
para el medio
ambiente
acutico
Muy txico para los

organismos acuticos
Cdigo de
indicacin
de peligro
H400
Sin palabra
Txico para los
de
H401
organismos acuticos
advertencia
Sin palabra
Sin
Nocivo para los
Agudo 3
No se requiere
de
H402
pictograma
organismos acuticos
advertencia
En las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, de las
Naciones Unidas, no se requiere un pictograma para la Categora 1 si la sustancia presenta cualquier otro peligro
previsto en la Reglamentacin Modelo. Si no presenta ningn otro peligro, es necesario el pictograma, adems de
la etiqueta de la clase 9 de la Reglamentacin Modelo.
A1.28 b)
Agudo 2
Sin
pictograma
No se requiere
Peligro a largo plazo (crnico) para el medio ambiente acutico (vase el captulo 4.1
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Atencin
Indicacin de
peligro
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
Indicacin de
peligro
Cdigo de
indicacin
de peligro
Muy txico para los

organismos acuticos,
H410
Atencin
Crnico 1
con efectos nocivos
duraderos
Txico para los
Sin palabra
de
H411
Peligro a largo Crnico 2
con efectos nocivos
advertencia
plazo (crnico)
duraderos
para el medio
Nocivo para los
ambiente
Sin palabra
Sin
acutico
No se requiere
de
H412
Crnico 3
pictograma
con efectos nocivos
advertencia
duraderos
Puede ser nocivo para
Sin palabra
Sin
los organismos
No se requiere
de
H413
Crnico 4
pictograma
acuticos, con efectos
advertencia
nocivos duraderos
En las Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, de las
Naciones Unidas, no se requiere un pictograma para las Categoras 1 y 2 si la sustancia presenta cualquier otro
peligro previsto en la Reglamentacin Modelo. Si no presenta ningn otro peligro, es necesario el pictograma
adems de la etiqueta de la clase 9 de la Reglamentacin Modelo.
- 285 -
A1.29
Peligro para la capa de ozono (vase el captulo 4.2 para los criterios de clasificacin)
Clasificacin
Clase de
Categora
peligro
de peligro
Peligro para la
capa de ozono
Etiquetado
Pictograma
Palabra de
SGA
Modelo de las
Naciones Unidas
No se requiere
- 286 -
Atencin
Indicacin de
peligro
Causa daos a la
salud pblica y el
medio ambiente al
destruir el ozono en
la atmsfera superior
Cdigo de
indicacin
de peligro
H420
ANEXO 2
(Reservado)
ANEXO 3
CODIFICACIN DE LAS INDICACIONES
DE PELIGRO, CODIFICACIN Y USO DE
LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA
CODIFICACIN DE LOS PICTOGRAMAS
DE PELIGRO Y EJEMPLOS DE
PICTOGRAMAS DE PRECAUCIN
Anexo 3
Seccin 1
CODIFICACIN DE LAS INDICACIONES DE PELIGRO
A3.1.1
Introduccin
A3.1.1.1
Por indicacin de peligro se entiende una frase que, asignada a una clase o categora de
peligro, describe la naturaleza del peligro que presenta un producto y, cuando corresponde, el grado de
peligro.
A3.1.1.2
La presente seccin contiene los cdigos recomendados para cada una de las indicaciones de
peligro aplicables a las categoras de peligro del SGA.
A3.1.1.3
Los cdigos de indicacin de peligro deben utilizarse a efectos de referencia. No forman
parte del texto de la indicacin de peligro y no deben utilizarse en su lugar.
A3.1.2
Codificacin de las indicaciones de peligro
A3.1.2.1
Se asigna a las indicaciones de peligro una clave alfanumrica que consiste en una letra y
tres nmeros, a saber:
a)
la letra H (por indicacin de peligro) (del ingls hazard statement);
b)
un nmero que designa el tipo de peligro al que se asigna la indicacin, siguiendo la

numeracin de las diversas partes del SGA, a saber:

c)
2 en el caso de los peligros fsicos;

3 en el caso de los peligros para la salud;
4 en el caso de los peligros para el medio ambiente;
dos nmeros que corresponden a la numeracin consecutiva de los peligros segn

las propiedades intrnsecas de la sustancia o la mezcla, tales como la explosividad
(cdigos 200 a 210), la inflamabilidad (cdigos 220 a 230), etc.
A3.1.2.2
Los cdigos que han de utilizarse para designar las indicaciones de peligro figuran, por orden
numrico, en la Tabla A3.1.1 para los peligros fsicos, la Tabla A3.1.2 para los peligros para la salud y la
Tabla A3.1.3 para los peligros para el medio ambiente. Cada tabla consta de cuatro columnas que contienen
la siguiente informacin:
Columna (1) Cdigo de la indicacin de peligro;
Columna (2) Texto de la indicacin de peligro;
El texto en negrita debera aparecer en la etiqueta, salvo que se especifique
otra cosa. La informacin que aparece en cursiva, cuando se disponga de ella,
tambin debera aparecer como parte de la indicacin de peligro.
Por ejemplo: causa daos en los rganos (o indquense todos los rganos
afectados cuando se conocen) por exposicin prolongada o repetida
(indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que
ninguna otra va de exposicin es causa de peligro).
Columna (3) Clase de peligro, con remisin al captulo del SGA en el que puede
encontrarse la informacin sobre ella.
- 291 -
Columna (4) Categora o categoras de peligro dentro de una clase de peligro a la que se
aplica la indicacin de peligro.
A3.1.2.3
Adems de las distintas indicaciones de peligro por separado, en la tabla A3.1.2 figuran
varias indicaciones de peligro combinadas. Los cdigos alfanumricos de las indicaciones combinadas se
construyen a partir de los cdigos de las indicaciones individuales que se combinan, unidos por el signo ms
("+"). Por ejemplo, H300 + H310 indica que el texto que deber aparecer en la etiqueta es "Mortal en caso
de ingestin o en contacto con la piel".
A3.1.2.4
Todas las indicaciones de peligro asignadas deben aparecer en la etiqueta, a menos que en
1.4.10.5.3.3 se especifique otra cosa. La autoridad competente podr determinar el orden en que debern
aparecer. Adems, cuando exista una indicacin de peligro combinada para dos o ms indicaciones de
peligro individuales, la autoridad competente podr especificar si la etiqueta debe contener la indicacin
combinada o las correspondientes indicaciones individuales, o dejar esta decisin a discrecin del
fabricante/proveedor.
Tabla A3.1.1
Cdigos para las indicaciones de peligro fsico
Cdigo
Indicacin de peligro fsico
(1)
H200
(2)
H201
H202
H203
H204
H205
H220
H221
H222
H223
H224
H225
H226
H227
H228
H229
H230
H231
Clase de peligro (captulo del SGA)
Explosivo; peligro de explosin en masa

Explosivo; grave peligro de proyeccin
Explosivo; peligro de incendio, de onda
expansiva o de proyeccin
Peligro de incendio o de proyeccin
Peligro de explosin en masa en caso de
incendio
Explosivos (captulo 2.1)

(4)
Explosivo
inestable
Divisin 1.1
Divisin 1.2
Divisin 1.3

Divisin 1.4
Divisin 1.5
Gas extremadamente inflamable

Gas inflamable
Aerosol extremadamente inflamable
Aerosol inflamable
Lquido y vapores extremadamente
inflamables
Lquido y vapores muy inflamables
Lquido y vapores inflamables
Lquido combustible
Slido inflamable
Contiene gas a presin: Puede reventar si
se calienta
Puede explotar incluso en ausencia de aire
Gases inflamables (captulo 2.2)

Aerosoles (captulo 2.3)
Lquidos inflamables (captulo 2.6)
1
2
1
2
1

Slidos inflamables (captulo 2.7)
2
3
4
1, 2
1, 2, 3
Explosivo inestable
(3)
Categora de
peligro
Gases inflamables (incluidos los gases

qumicamente inestables) (captulo 2.2)
Puede explotar incluso en ausencia de aire, Gases inflamables (incluidos los gases
a presin y/o temperatura elevadas
- 292 -
A
(gases
qumicamente
inestables)
B
(gases
qumicamente
inestables)
Cdigo
(1)
H240
H241
H242
H250
Indicacin de peligro fsico
(2)
Puede explotar al calentarse
(3)
Sustancias y mezclas que reaccionan
espontneamente (captulo 2.8); y
perxidos orgnicos (captulo 2.15)
Puede incendiarse o explotar al calentarse Sustancias y mezclas que reaccionan
Puede incendiarse al calentarse
Categora de
peligro
(4)
Tipo A
Tipo B
Tipos C, D, E, F
Se inflama espontneamente en contacto

con el aire
Se calienta espontneamente; puede
inflamarse
Se calienta espontneamente en grandes
cantidades; puede inflamarse
Lquidos pirofricos (captulo 2.9); Slidos

pirofricos (captulo 2.10)
Sustancias y mezclas que experimentan
calentamiento espontneo (captulo 2.11)
En contacto con el agua desprende gases

inflamables que pueden inflamarse
espontneamente
En contacto con el agua desprende gases
inflamables
Sustancias y mezclas que, en contacto con

el agua, desprenden gases inflamables
(captulo 2.12)
Sustancias y mezclas que, en contacto con
el agua, desprenden gases inflamables
(captulo 2.12)
Puede provocar o agravar un incendio;

comburente
Puede provocar un incendio o una
explosin; muy comburente
Puede agravar un incendio; comburente
Gases comburentes (captulo 2.4)
Lquidos comburentes (captulo 2.13);

Slidos comburentes (captulo 2.14)
Lquidos comburentes (captulo 2.13);
H280
Contiene gas a presin; puede explotar si

se calienta
Gases a presin (captulo 2.5)
H281
Contiene gas refrigerado; puede provocar Gases a presin (captulo 2.5)

quemaduras o lesiones criognicas
H290
H251
H252
H260
H261
H270
H271
H272
Sustancias y mezclas corrosivas para los

metales (captulo 2.16)
- 293 -
1
2
2, 3
2, 3
Gas comprimido
Gas licuado
Gas disuelto
Gas licuado
refrigerado
1
Tabla A3.1.2:
Cdigos para las indicaciones de peligro para la salud
Cdigo
Indicacin de peligro para la salud
(1)
H300
H301
H302
H303
H304
(2)
Mortal en caso de ingestin
Txico en caso de ingestin
Nocivo en caso de ingestin
Puede ser nocivo en caso de ingestin
Puede ser mortal en caso de ingestin y de
penetracin en las vas respiratorias
Puede ser nocivo en caso de ingestin y de
penetracin en las vas respiratorias
(3)
Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1)
Peligro por aspiracin (captulo 3.10)
Toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1)

Corrosin/irritacin cutneas (captulo 3.2)
H318
Mortal en contacto con la piel

Txico en contacto con la piel
Nocivo en contacto con la piel
Puede ser nocivo en contacto con la piel
Provoca graves quemaduras en la piel y
lesiones oculares
Provoca irritacin cutnea
Provoca una leve irritacin cutnea
Puede provocar una reaccin cutnea
alrgica
Provoca lesiones oculares graves
H319
Provoca irritacin ocular grave
H320
Provoca irritacin ocular
H330
H331
H332
H333
H334
H335
Mortal si se inhala
Txico si se inhala
Nocivo si se inhala
Puede ser nocivo si se inhala
Puede provocar sntomas de alergia o
asma o dificultades respiratorias si se
inhala
Puede irritar las vas respiratorias
H336
Puede provocar somnolencia o vrtigo
H340
Puede provocar defectos genticos

(indquese la va de exposicin si se ha
demostrado concluyentemente que ninguna
otra va es peligrosa)
Susceptible de provocar defectos genticos
H305
H310
H311
H312
H313
H314
H315
H316
H317
H341

Sensibilizacin cutnea (captulo 3.4)
Lesiones oculares graves/irritacin ocular
(captulo 3.3)
(captulo 3.3)
(captulo 3.3)
Toxicidad aguda por inhalacin (captulo 3.1)
Sensibilizacin respiratoria (captulo 3.4)

(exposicin nica); irritacin de las vas
respiratorias (captulo 3.8)
(exposicin nica); efecto narctico
(captulo 3.8)
Categora
de peligro
(4)
1, 2
3
4
5
1
2
1, 2
3
4
5
1A, 1B,
1C
2
3
1, 1A, 1B
1
2A
2B
1, 2
3
4
5
1, 1A, 1B
Mutagenicidad en clulas germinales

(captulo 3.5)
1A, 1B

(captulo 3.5)
- 294 -
Cdigo
(1)
H350
H351
H360
H361
H362
H370
H371
H372
H373
H300
+
H310
H300
+
H330
H310
+
H330
(2)
(3)
Puede provocar cncer (indquese la va de Carcinogenicidad (captulo 3.6)
exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
Susceptible de provocar cncer (indquese Carcinogenicidad (captulo 3.6)
la va de exposicin si se ha demostrado
concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
Categora
de peligro
(4)
1A, 1B
1A, 1B
Puede perjudicar la fertilidad o daar al Toxicidad para la reproduccin (captulo 3.7)
feto (indquese el efecto especfico si se
conoce) (indquese la va de exposicin si se
Toxicidad para la reproduccin (captulo 3.7)
2
Susceptible de perjudicar la fertilidad o
daar al feto (indquese el efecto especfico
si se conoce) (indquese la va de exposicin
si se ha demostrado concluyentemente que
Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre o a Categora
Puede ser nocivo para los lactantes
travs de la lactancia) (captulo 3.7)
adicional
(o indquense todos los rganos afectados, si
se conocen) (indquese la va de exposicin
(o indquense todos los rganos afectados, si
se conocen) (indquese la va de exposicin
Provoca daos en los rganos (indquense
todos los rganos afectados, si se conocen)
tras exposiciones prolongadas o repetidas
(indquense todos los rganos afectados, si
se conocen) tras exposiciones prolongadas
o repetidas (indquese la va de exposicin
Mortal en caso de ingestin o en contacto
con la piel

(exposicin nica) (captulo 3.8)


(exposiciones repetidas) (captulo 3.9)

(exposiciones repetidas) (captulo 3.9)
Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1) y

toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1)
1, 2
Mortal en caso de ingestin o si se inhala

toxicidad aguda por inhalacin (captulo 3.1)
1, 2
Mortal en contacto con la piel o si se

inhala
Toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1) y

1, 2
- 295 -
Cdigo
Categora
de peligro
(4)
1, 2
(1)
H300
+
H310
+
H330
(2)
Mortal en caso de ingestin, en contacto
con la piel o si se inhala
(3)
Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1),
toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1) y
H301
+
H311
H301
+
H331
H311
+
H331
H301
+
H311
+
H331
Txico en caso de ingestin o en contacto

con la piel

Txico en caso de ingestin o si se inhala

Txico en contacto con la piel o si se

inhala

Txico en caso de ingestin, en contacto


H302
+
H312
H302
+
H332
H312
+
H332
H302
+
H312
+
H332
H303
+
H313
H303
+
H333
H313
+
H333
H303
+
H313
+
H333
Nocivo en caso de ingestin o en contacto

con la piel

Nocivo en caso de ingestin o si se inhala

Nocivo en contacto con la piel o si se

inhala

Nocivo en caso de ingestin, en contacto


H315
+
H320
Puede ser nocivo en caso de ingestin o en Toxicidad aguda por ingestin (captulo 3.1) y
contacto con la piel
Puede ser nocivo en caso de ingestin o si

se inhala

Puede ser nocivo en contacto con la piel o

si se inhala

Puede ser nocivo en caso de ingestin, en

contacto con la piel o si se inhala

Provoca irritacin cutnea y ocular
Corrosin/irritacin cutneas (captulo 3.2) y

lesiones oculares graves/irritacin ocular
(captulo 3.3)
- 296 -
2
(cutnea)/
2B
(ocular)
Tabla A3.1.3:
Cdigo
(1)
H400
H401
H402
H410
H411
H412
H413
H420
Cdigos para las indicaciones de peligro para el medio ambiente

Indicacin de peligro para el medio
Categora
ambiente
de peligro
(2)
(3)
(4)
1
Muy txico para los organismos acuticos Peligro para el medio ambiente acutico (peligro
agudo) (captulo 4.1)
2
Peligro para el medio ambiente acutico (peligro
Txico para los organismos acuticos
agudo) (captulo 4.1)
3
Peligro para el medio ambiente acutico
Nocivo para los organismos acuticos
(toxicidad aguda) (captulo 4.1)
Muy txico para los organismos acuticos,
con efectos nocivos duraderos
Txico para los organismos acuticos, con
efectos nocivos duraderos
Nocivo para los organismos acuticos, con
efectos nocivos duraderos
Puede ser nocivo para los organismos
acuticos, con efectos nocivos duraderos

a largo plazo) (captulo 4.1)
Causa daos a la salud pblica y el medio Peligros para la capa de ozono (captulo 4.2)
ambiente al destruir el ozono en la
atmsfera superior
- 297 -
1
2
3
4
Anexo 3
Seccin 2
CODIFICACIN DE LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA
A3.2.1
Introduccin
A3.2.1.1
Un consejo de prudencia es una frase (y/o un pictograma) que describe las medidas
recomendadas para minimizar o prevenir los efectos adversos causados por la exposicin a un producto
peligroso o debidos al almacenamiento o manipulacin inapropiados de un producto peligroso (vase
1.4.10.5.2 c)).
A3.2.1.2
A los efectos del SGA, hay cinco tipos de consejos de prudencia: de carcter general y los
relativos a la prevencin, la intervencin (en caso de vertido o exposicin accidentales, las intervenciones
de emergencia y primeros auxilios), el almacenamiento y la eliminacin. En la seccin 3 del presente anexo
se encontrar orientacin sobre la utilizacin de los consejos de prudencia del SGA, y en particular
asesoramiento sobre la seleccin de los consejos para cada clase y categora de peligro del SGA.
A3.2.1.3
En esta seccin se dan los cdigos recomendados para cada uno de los consejos de prudencia
incluidos en el presente anexo.
A3.2.2
Codificacin de los consejos de prudencia
A3.2.2.1
A cada consejo de prudencia se le asigna un cdigo alfanumrico que consta de una letra y
tres nmeros, a saber:
a)
la letra P (por consejo de prudencia) (del ingls Precautionary statement)
b) un nmero que designa el tipo de consejo de prudencia, a saber:
c)
1 para los consejos de prudencia de carcter general;

2 para los consejos de prudencia relativos a la prevencin;
3 para los consejos de prudencia relativos a la intervencin;
4 para los consejos de prudencia relativos al almacenamiento;
5 para los consejos de prudencia relativos a la eliminacin;
dos nmeros (que corresponden a la numeracin consecutiva de los consejos de

prudencia)
A3.2.2.2
Los cdigos de los consejos de prudencia han de utilizarse a efectos de referencia. No
forman parte del texto del consejo de prudencia y no deben ser utilizados en su lugar.
A3.2.2.3
La lista de los cdigos que han de utilizarse para designar los consejos de prudencia figura,
por orden numrico, en la Tabla A3.2.1 para los consejos de prudencia de carcter general, en la Tabla
A3.2.2 para los consejos de prudencia relativos a la prevencin, en la Tabla A3.2.3 para los consejos de
prudencia relativos a la intervencin, en la Tabla A3.2.4 para los consejos de prudencia relativos al
almacenamiento y en la Tabla A3.2.5 para los consejos de prudencia relativos a la eliminacin.
- 299 -
A3.2.3
Estructura de las tablas de codificacin de los consejos de prudencia
A3.2.3.1
Cada tabla est dividida en 5 columnas que contienen la informacin siguiente:

Columna (1)
Cdigo del consejo de prudencia;
Columna (2)
Texto del consejo de prudencia;
Columna (3)
La clase de peligro y la va de exposicin, cuando corresponda, para las

cuales se recomienda utilizar un consejo de prudencia, junto con una
referencia al captulo del SGA en el que puede encontrarse informacin sobre
la clase de peligro;
Columna (4)
La categora o las categoras de peligro, dentro de una clase de peligro, a las

que se aplica el consejo de prudencia;
Columna (5) Cuando procede, las condiciones relativas al uso del consejo de prudencia.
A3.2.3.2
En las tablas aparece en la columna (2) la parte central de los consejos de prudencia en
negrita. Salvo que se indique otra cosa, ese es el texto que debera figurar en la etiqueta. La autoridad
competente podr discrecionalmente apartarse del texto recomendado para la etiqueta.
A3.2.3.3
La barra oblicua [/] en el texto de un consejo de prudencia de la columna (2) indica que hay
que elegir entre las frases que dicha barra separa. En tales casos, el fabricante o proveedor tiene libertad para
elegir, o la autoridad competente para prescribir, la frase o las frases ms apropiadas. Por ejemplo, en P280
Usar guantes/ropa protectora/equipo de proteccin para los ojos/la cara puede leerse simplemente
Usar equipo de proteccin para los ojos o Usar equipo de proteccin para la cara.
A3.2.3.4
Los puntos suspensivos [] en el texto de un consejo de prudencia de la columna (2) indican
que no se enumeran todas las condiciones aplicables. Por ejemplo, en P241 Utilizar material [elctrico/de
ventilacin/iluminacin/...] antideflagrante, los ... indican que puede ser necesario especificar otro tipo
de equipo. En la columna (5) se encontrarn ms detalles de la informacin que haya de facilitarse. En tales
casos el fabricante o proveedor puede elegir, o la autoridad competente prescribir, las dems condiciones que
hayan de especificarse.
A3.2.3.5
En los casos en los que se requiera informacin adicional o en que se deba especificar la
informacin, se incluye la indicacin correspondiente en la columna (5) en texto normal (sin formato).
A3.2.3.6
Un texto en cursiva en la columna (5) indica las condiciones concretas que se aplican a la
utilizacin o la asignacin del consejo de prudencia. Dichas condiciones pueden ser las relacionadas con las
condiciones a que est supeditada la utilizacin general de un consejo de prudencia o su uso para una clase
y/o
categora
determinada
de
peligro.
Por
ejemplo,
en
P241
Utilizar
material [elctrico/de ventilacin/eliminacin/...] antideflagrante slo se aplica a los slidos inflamables
si pueden formarse nubes de polvo.
A3.2.3.7
Los corchetes [] en el texto de un consejo de prudencia indican que el texto que encierran no
es adecuado en todos los casos y debe ser utilizado slo en ciertas circunstancias. En esos casos, dichas
circunstancias estn dadas por las condiciones de uso que aparecen en la columna (5). Por ejemplo, para el
cdigo P284 se indica: "[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo de proteccin respiratoria.".
Este consejo se da con la condicin de uso siguiente: "el texto entre corchetes podr usarse en los casos en
que el producto qumico en el punto de uso venga acompaado de informacin adicional en que se explique
el tipo de ventilacin que sera suficiente para poder usarlo de forma segura". La aplicacin de esta
condicin de uso debe interpretarse de la manera siguiente: Si el producto qumico se acompaa de
informacin adicional acerca del tipo de ventilacin que sera suficiente para poder utilizarlo de manera
segura, se puede usar el texto entre corchetes. En ese caso, el consejo de prudencia sera: "En caso de
ventilacin insuficiente, llevar equipo de proteccin respiratoria". Por el contrario, si el producto
qumico se suministra sin dicha informacin, el texto entre corchetes no se debe usar, y el consejo ser
entonces: "Llevar equipo de proteccin respiratoria".
- 300 -
A3.2.3.8
Para facilitar la traduccin a los idiomas de los usuarios, los consejos de prudencia se han
redactado en frases o en partes de frases cortas y sencillas en las tablas de la presente seccin. En ciertos
casos el texto que aparece en la etiqueta del SGA exige el agrupamiento de varias de esas frases. Esto se
indica en el presente anexo por cdigos unidos con un signo ms +. Por ejemplo, P305 + P351 + P338
significa que el texto que ha de aparecer en la etiqueta es: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando
estn presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Estos consejos de prudencia
formados por la adicin de consejos de prudencia individuales tambin pueden encontrarse al final de cada
una de las tablas de consejos de prudencia de la presente seccin. Slo se requiere la traduccin de los
consejos de prudencia individuales, dado que el texto de los cdigos compuestos puede obtenerse
combinando los correspondientes consejos de prudencia individuales.
- 301 -
Tabla A3.2.1
Codificacin de los consejos de prudencia de carcter general
Cdigo
Consejo de prudencia de carcter general
Clase de peligro
(1)
P101
(2)
Si se necesita consultar a un mdico, tener a
mano el recipiente o la etiqueta del
producto.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Leer la etiqueta antes del uso.
(3)
segn corresponda
P102
P103
Tabla A3.2.2
Cdigo
Categora
de peligro
(4)
segn corresponda
segn corresponda
Condiciones de uso
(5)
Productos de consumo
Codificacin de los consejos de prudencia en materia de prevencin
Consejo de prudencia en materia de prevencin
Clase de peligro
- 302 -
(3)
Categora
de peligro
(4)
Explosivo
inestable
1A, 1B, 2
(1)
P201
(2)
Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202

(captulo 3.5)
Carcinogenicidad (captulo 3.6)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre Categora adicional
o a travs de la lactancia) (captulo 3.7)
A, B
No manipular antes de haber ledo y comprendido Gases inflamables (incluidos los gases
(gases
todas las precauciones de seguridad.
qumicamente
inestables)
1A, 1B, 2
(captulo 3.5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Condiciones de uso
(5)
Cdigo
(1)
P210

(2)
Mantener alejado del calor, superficies calientes,
chispas llamas al descubierto y otras fuentes de
ignicin. No fumar
- 303 -
P211
No vaporizar sobre una llama al descubierto o

cualquier otra fuente de ignicin.
P220
Mantener alejado de la ropa y otros materiales

combustibles.
P222
No dejar en contacto con el aire.
P223
Evitar el contacto con el agua.
Clase de peligro
(3)
espontneamente (captulo 2.8)
Lquidos pirofricos (captulo 2.9)
Slidos pirofricos (captulo 2.10)
Perxidos orgnicos (captulo 2.15)
Lquidos comburentes (captulo 2.13)

Sustancias y mezclas que, en contacto con el
agua, desprenden gases inflamables
(captulo 2.12)
Categora
de peligro
(4)
Divisiones 1.1, 1.2,
1.3, 1.4, 1.5
1, 2
1, 2, 3
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos
A, B, C, D, E, F
1
1
Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2
Condiciones de uso
(5)
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1
1
1, 2
si se considera necesario hacer hincapi

en la indicacin de peligro.
si se considera necesario hacer hincapi
en la indicacin de peligro.
Cdigo
Clase de peligro
(1)
P230
(2)
Mantener humidificado con ...
(3)
P231
Manipular y almacenar el contenido en un medio

de gas inerte/...
- 304 -

(captulo 2.12)
P232
Proteger de la humedad.
P233
Mantener el recipiente hermticamente cerrado.

(captulo 2.12)
(captulo 3.8)
Condiciones de uso
Categora
de peligro
(4)
(5)
Divisiones 1.1, 1.2, para las sustancias y mezclas que se
1.3, 1.5
humedezcan, diluyan, disuelvan o
suspendan en un flegmatizante a fin de
reducir o eliminar sus propiedades
explosivas (explosivos insensibilizados).
... el fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn el material
apropiado.
1
el fabricante/proveedor o la autoridad
especificarn el lquido o gas apropiado si
el "gas inerte" no fuese apropiado.
1
1, 2, 3
si la sustancia o mezcla reacciona
rpidamente con la humedad del aire.
1, 2, 3
1, 2, 3
1
1
1, 2, 3
3
si el lquido es voltil y puede dar lugar

a la formacin de una atmsfera explosiva.
si el producto qumico es voltil y puede

dar lugar a la formacin de una atmsfera
peligrosa.
Cdigo
(1)
P234

(2)
Conservar nicamente en el embalaje original.
Clase de peligro
(3)
P235
Mantener fresco.

- 305 -

P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del

recipiente y del equipo receptor.

Categora
de peligro
(4)
1.3, 1.4, 1.5
Tipos
A, B, C, D, E, F
Tipos
A, B, C, D, E, F
1
Condiciones de uso
1, 2, 3
para los lquidos inflamables de

categora 1 y otros lquidos inflamables
que sean voltiles y puedan dar lugar a la
formacin de una atmsfera explosiva.
puede omitirse cuando el consejo P411
aparece en la etiqueta.
Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2
Tipos
A, B, C, D, E, F
(5)
Divisiones 1.1, 1.2, - si el explosivo es sensible a la

1.3, 1.4, 1.5
electricidad esttica.
1, 2, 3
- si el lquido es voltil y puede dar lugar a
la formacin de una atmsfera explosiva.
1, 2
- si el slido es sensible a la electricidad
esttica.
Tipos
si son sensibles a la electricidad esttica
A, B, C, D, E, F y pueden dar lugar a la formacin de una
atmsfera explosiva.
Tipos
A, B, C, D, E, F
Cdigo
(1)
P241

(2)
Utilizar material [elctrico/
de ventilacin/iluminacin/...]antideflagrante.
Clase de peligro
(3)
Categora
de peligro
(4)
1, 2, 3
1, 2
- 306 -
P242
No utilizar herramientas que produzcan chispas.
1, 2, 3
P243
Tomar medidas de precaucin contra las

descargas electrostticas.
1, 2, 3
P244
Mantener las vlvulas y conexiones libres de aceite Gases comburentes (captulo 2.4)
y grasa.
Condiciones de uso
(5)
el texto entre corchetes puede utilizarse
para especificar material elctrico, de
ventilacin, de iluminacin o de otro tipo
cuando sea necesario y segn proceda.
el consejo puede omitirse cuando en la
legislacin nacional o local se contemplen
disposiciones ms especficas.
el texto entre corchetes puede utilizarse
para especificar material elctrico, de
ventilacin, de iluminacin o de otro tipo
cuando sea necesario y segn proceda.
puede omitirse cuando en la legislacin
nacional o local se contemplen
a la formacin de una atmsfera explosiva
y si la energa mnima de ignicin es muy
baja. (Eso se aplica a las sustancias y
mezclas con una energa mnima de
ignicin <0,1mJ, por ejemplo el disulfuro
de carbono).
puede omitirse cuando en la legislacin
nacional o local se contemplen
Cdigo
Clase de peligro
(1)
P250
(2)
Evitar abrasiones/choques/fricciones/...
P251
P260
1, 2, 3
No perforar ni quemar, incluso despus de su uso. Aerosoles (captulo 2.3)
1, 2
No respirar polvos/humos/gases/
nieblas/vapores/aerosoles.
1, 2
1, 2
(exposiciones repetidas o prolongadas)
(captulo 3.9)
Corrosin cutnea (captulo 3.2)
1A, 1B, 1C
- 307 -
P261
P262
P263
(3)
Categora
de peligro
(4)
Explosivos
inestables y
1.3, 1.4, 1.5

3, 4
1, 1A, 1B
1, 1A, 1B
3
3
(exposicin nica); efectos narcticos
(captulo 3.8)
1, 2
Evitar todo contacto con los ojos, la piel o la ropa. Toxicidad aguda por va cutnea
(captulo 3.1)
Evitar todo contacto con la sustancia durante el
embarazo y la lactancia.
Evitar respirar polvos/humos/gases/
nieblas/vapores/aerosoles.
Condiciones de uso
(5)
si el explosivo es sensible a la accin
mecnica.
competente especificarn otros tipos de
manipulacin brusca aplicables.
El fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn las condiciones
aplicables.
especificar que no se respiren polvos o

nieblas
si durante la utilizacin pueden
producirse partculas inhalables.
competente especificarn las condiciones
aplicables.
Cdigo

(2)
Lavarse... cuidadosamente despus de la
manipulacin.
P270
No comer, beber o fumar mientras se manipula

este producto.
P271
Utilizar slo al aire libre o en un lugar bien

ventilado.
P272
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del

lugar de trabajo.
- 308 -
(1)
P264
Clase de peligro
Categora
de peligro
(4)
1, 2, 3, 4
1, 2
(3)
Toxicidad aguda por va cutnea
(captulo 3.1)
1A, 1B, 1C
Irritacin cutnea (captulo 3.2)
2
Irritacin ocular (captulo 3.3)
2A, 2B
1, 2
1
(captulo 3.9)
1, 2, 3, 4
1, 2
(captulo 3.1)
1, 2
1
(captulo 3.9)
1, 2, 3, 4
3
3
(captulo 3.8)
1, 1A, 1B
Condiciones de uso
(5)
competente especificarn las partes del
cuerpo que hayan de lavarse despus de la
manipulacin.
Cdigo
(1)
P273
P280

(2)
No dispersar en el medio ambiente.
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de

proteccin para los ojos/la cara.
Clase de peligro
(3)
(peligro agudo) (captulo 4.1)
(peligro a largo plazo) (captulo 4.1)
- 309 -

(captulo 2.12)
(captulo 3.1)
Categora
de peligro
(4)
1, 2, 3
Condiciones de uso
(5)
si no es el uso al que est destinado.
1, 2, 3, 4
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1, 1.2,
1.3, 1.4, 1.5
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos A, B, C, D,
E, F
1
1
1, 2
1, 2, 3
competente especificarn el tipo de equipo
apropiado.
apropiado.
apropiado.
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos A, B, C, D,
E, F
1, 2, 3, 4
especificar guantes/ropa de proteccin.
competente podr especificar el tipo de
equipo cuando corresponda.
1A, 1B, 1C
especificar guantes/ropa de proteccin y
equipo de proteccin para los ojos/la cara.
cuando corresponda.
Cdigo
(1)
P280
P282
- 310 -
P283
P284
P231
+
P232

(2)
Usar guantes//ropa de proteccin/equipo de
(cont.)
Clase de peligro
(3)
Categora
de peligro
(4)
2
1, 1A, 1B
Lesiones oculares graves (captulo 3.3)

1
2A

(captulo 3.5)
Usar guantes aislantes contra el fro y equipo de

proteccin para la cara o los ojos.
Llevar ropa resistente al fuego o retardante de las Lquidos comburentes (captulo 2.13)
llamas.
[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo Toxicidad aguda por inhalacin (captulo 3.1)
de proteccin respiratoria.
Manipular y almacenar el contenido en un medio

de gas inerte/... Proteger de la humedad.
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Gas licuado
refrigerado
1
1
1, 2
1, 1A, 1B

(captulo 2.12)
1, 2, 3
Condiciones de uso
(5)
especificar guantes de proteccin.
competente podrn especificar el tipo de
especificar equipo de proteccin para
los ojos/la cara.
apropiado.
el texto entre corchetes podr usarse en

los casos en que el producto qumico en el
punto de uso venga acompaado de
informacin adicional en que se explique
el tipo de ventilacin adecuado para poder
usarlo de forma segura.
competente especificarn el equipo.
si la sustancia o mezcla reacciona
rpidamente con la humedad del aire.
Tabla A3.2.3
Cdigo
Codificacin de los consejos de prudencia en caso de intervencin
Consejo de prudencia en caso de intervencin
(1)
P301
(2)
EN CASO DE INGESTIN:
P302
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
- 311 -
P303
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL

(o el pelo):
P304
EN CASO DE INHALACIN:
P305
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
P306
EN CASO DE CONTACTO CON LA ROPA:
Clase de peligro
(3)
Toxicidad aguda por va oral (captulo 3.1)
(captulo 2.12)
(captulo 3.8)
Categora de
peligro
(4)
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1, 2
1
1
1, 2
1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
1, 2, 3
1A, 1B, 1C
1, 2, 3, 4, 5
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
3
1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
1
1
Condiciones de uso
(5)
- 312 -
Cdigo
Clase de peligro
(1)
P308
(2)
EN CASO DE exposicin demostrada o supuesta:
(3)
(captulo 3.5)
Toxicidad para la reproduccin (efectos sobre o
a travs de la lactancia) (captulo 3.7)
Toxicidad aguda por va oral (captulo 3.1)
(captulo 3.8)
P310
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE

TOXICOLOGA/mdico
P311
Llamar a un CENTRO DE
TOXICOLOGA/mdico
P312
Llamar un CENTRO DE
TOXICOLOGA/mdico/si la persona se
encuentra mal.
Categora de
peligro
(4)
1A, 1B, 2
Condiciones de uso
(5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Categora
adicional
1, 2
1, 2, 3
1, 2
1, 2
1A, 1B, 1C
1
1, 2
3
1, 1A, 1B
1, 2
4, 5
3, 4, 5
4, 5
3
competente especificarn la fuente
apropiada de asistencia mdica de
urgencia.
urgencia.
urgencia.
Cdigo
(1)
P313
Clase de peligro
(2)
(3)
(captulo 3.5)
(captulo 3.9)
Consultar a un mdico.
Categora de
peligro
(4)
2, 3
2A, 2B
1, 1A, 1B
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Categora
adicional
1, 2
P314
Consultar a un mdico si la persona se encuentra

mal.
P315
Buscar asistencia mdica inmediata.
P320
Es necesario un tratamiento especfico urgente

(vase... en esta etiqueta).
1, 2
P321
Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta).
1, 2, 3
Gas licuado
refrigerado
- 313 Toxicidad aguda por va cutnea (captulo 3.1)
1, 2, 3, 4
Condiciones de uso
(5)
competente seleccionarn, segn proceda,
el asesoramiento o la atencin mdica que
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
si se requiere la administracin
inmediata de un antdoto.
... Referencia a instrucciones adicionales
de primeros auxilios.
si se requiere la administracin
inmediata de un antdoto.
si se aconsejan medidas inmediatas tales
como el uso de un producto de limpieza
especfico.
si se requieren medidas especficas
inmediatas.
Cdigo
(1)
(2)
P321 Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta).
(Cont.)
Clase de peligro
(3)
- 314 -
P330
Enjuagarse la boca.
P331
NO provocar el vmito.
P332
P333
P334
En caso de irritacin cutnea:

En caso de irritacin cutnea o sarpullido:
Sumergir en agua fra [o envolver en vendas
hmedas].
P335
Cepillar las partculas sueltas depositadas en la

piel.
P336
Descongelar las partes congeladas con agua tibia.

No frotar la parte afectada.
Si la irritacin ocular persiste:
Quitar las lentes de contacto, cuando estn
presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir
con el lavado.
P337
P338

Peligro de aspiracin (captulo 3.10)
(captulo 2.12)
(captulo 2.12)
Categora de
peligro
(4)
1A, 1B, 1C
2
1, 1A, 1B
1
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1A, 1B, 1C
1, 2
2, 3
1, 1A, 1B
1
1
1, 2
1
1, 2
Gas licuado
refrigerado
2A, 2B
1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
Condiciones de uso
(5)
competente podrn especificar un producto
de limpieza, si procede.
si se requieren medidas especficas
inmediatas.
se usar el texto entre corchetes para los

lquidos y slidos pirofricos.
utilcese solo "lavar con agua fra". El
texto entre corchetes no debe utilizarse.
Cdigo
(1)
P340

(2)
Transportar a la persona al aire libre y
mantenerla en una posicin que le facilite la
respiracin.
Clase de peligro
(3)
(captulo 3.8)
- 315 -
P342
En caso de sntomas respiratorios:
P351
Enjuagar con agua cuidadosamente durante

varios minutos.
P352
Lavar con abundante agua/
P353
Enjuagar la piel con agua [ o ducharse].
P360
Enjuagar inmediatamente con agua abundante la Lquidos comburentes (captulo 2.13)

ropa y la piel contaminadas antes de quitarse la
ropa.
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada. Lquidos inflamables (captulo 2.6)
P361
Categora de
peligro
(4)
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
3
Condiciones de uso
(5)
1, 1A, 1B

1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B

1, 2, 3
1A, 1B, 1C
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1A, 1B, 1C
de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea
adecuado utilizar agua.
se incluir el texto que figura entre
corchetes cuando el fabricante/proveedor
o la autoridad competente lo estimen
apropiado para el producto qumico de
que se trate.
Cdigo
(1)
P362
(2)
Quitar la ropa contaminada.
P363
P364
Lavar la ropa contaminada antes de volverla a

usar.
Y lavarla antes de volverla a usar.
P370
En caso de incendio:
Clase de peligro
(3)
Categora de
peligro
(4)
4
2
1, 1A, 1B
1A, 1B, 1C

1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
- 316 -

(captulo 2.12)
P371
En caso de un incendio de grandes proporciones:

Explosivos
inestables y
Divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.4, 1.5
1
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos A, B, C, D,
E, F
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos A, B, C, D,
E, F
1
1
Condiciones de uso
(5)
Cdigo
(1)
P372

(2)
Riesgo de explosin.
Clase de peligro
(3)
P373
NO apagar el fuego cuando ste afecta a la carga.


- 317 -

P375
P376
P377
Combatir el incendio a distancia debido al riesgo

de explosin.
Detener la fuga si puede hacerse sin riesgo.

Fuga de gas inflamado:
No apagar las llamas del gas inflamado si no puede
hacerse sin riesgo.

Categora de
peligro
(4)
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.5
Divisin 1.4
Condiciones de uso
(5)
.
excepto si se trata de explosivos de la

divisin 1.4 (grupo de compatibilidad S)
en el embalaje para el transporte.
Tipo A
Tipo A
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.5
Divisin 1.4

Tipo A
Tipo A
Divisin 1.4
Tipo B
1
1
Tipo B
1
1, 2
para los explosivos de la divisin 1.4

(grupo de compatibilidad S) en el
embalaje para el transporte.
Cdigo
(1)
P378
- 318 -
P380

(2)
Utilizar... para la extincin.
Evacuar la zona.
Clase de peligro
(3)
(captulo 2.12)

P381
En caso de fuga, eliminar todas las fuentes de

ignicin.
P390
Absorber el vertido para prevenir daos

materiales.
Recoger los vertidos.
P391


(peligro agudo) (captulo 4.1)
(peligro a largo plazo) (captulo 4.1)
Categora de
peligro
(4)
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos B, C,
D, E, F
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos B, C,
D, E, F
Explosivos
inestables
Divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.4, 1.5
Tipos A, B
1
1
Tipos A, B
1, 2
1
1
1, 2
Condiciones de uso
(5)
si el agua aumenta el riesgo.
competente especificarn los medios
apropiados.
Cdigo
Clase de peligro
(1)
(2)
(3)
Categora de
peligro
(4)
EN CASO DE INGESTIN: Llamar

inmediatamente a un CENTRO DE
TOXICOLOGA/mdico/

1, 2, 3
1, 2
P301
+
P312
EN CASO DE INGESTIN: Llamar a un

CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/ si la
persona se encuentra mal.
P302
+
P334
P302
+
P352

Sumergir en agua fra [o envolver en vendas
hmedas.
Lavar con abundante agua/...
P304
+
P312
EN CASO DE INHALACIN: Llamar a un

CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/si la
P304
+
P340

EN CASO DE INHALACIN: Transportar a la
persona al aire libre y mantenerla en una posicin Corrosin cutnea (captulo 3.2)
que le facilite la respiracin.
(captulo 3.8)
- 319 -
P301
+
P310

1, 2, 3, 4
2
1, 1A, 1B
1, 2, 3, 4
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
3
Condiciones de uso
(5)
urgencia.
urgencia.
el texto entre corchetes debe utilizarse
para los lquidos pirofricos.
de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea
adecuado utilizar agua.
urgencia.
Cdigo
(1)
P306
+
P360
Clase de peligro
Categora de
peligro
(4)
1
1
(2)
Enjuagar inmediatamente con agua abundante la
ropa.
TOXICOLOGA/mdico/...
(3)
P308
+
P313

consultar a un mdico.
P332
+
P313
En caso de irritacin cutnea: consultar a un

mdico.

(captulo 3.5)
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
Categora
adicional
2, 3
P333
+
P313
En caso de irritacin cutnea o sarpullido:

1, 1A, 1B
P336
+
P315
Descongelar las partes congeladas con agua tibia.

No frotar la parte afectada. Buscar asistencia
mdica inmediata.
Gas licuado
refrigerado
P337
+
P313
Si la irritacin ocular persiste, consultar a un

mdico.
2A, 2B
P308
+
P311

1, 2
1A, 1B, 2
Condiciones de uso
(5)
urgencia.
hayan de prestarse.
- 320 -
puede omitirse cuando el consejo

P333+P313 aparece en la etiqueta.
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
hayan de prestarse.
Cdigo
Clase de peligro
Categora de
peligro
(4)
1, 1A, 1B
- 321 -
(1)
P342
+
P311
(2)
En caso de sntomas respiratorios: Llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
(3)
P361
+
P364
P362
+
P364
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada

y lavarla antes de volverla a usar.
1, 2, 3
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de

volverla a usar.
P370
+
P376
P370
+
P378
En caso de incendio: detener la fuga si puede

hacerse sin riesgo.

4
2
1, 1A, 1B
1
P301
+
P330
+
P331
En caso de incendio: Utilizar... para la extincin.
EN CASO DE INGESTIN: Enjuagar la boca.


(captulo 2.12)
Condiciones de uso
(5)
urgencia.
1, 2, 3, 4
1, 2
Tipos C, D, E, F competente especificarn los medios
apropiados.
1
1
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos C, D, E, F
1A, 1B, 1C

apropiados.
Cdigo
- 322 -
(1)
P302
+
P335
+
P334
(2)
Cepillar las partculas sueltas depositadas en la
piel; sumergir en agua fra [o envolver en vendas
hmedas].
P303
+
P361
+
P353
P305
+
P351
+
P338
P370
+
P380
+
P375
P371
+
P380
+
P375
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el

pelo): Quitar inmediatamente toda la ropa
contaminada. Enjuagar la piel con agua [o
ducharse].
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
Enjuagar con agua cuidadosamente durante
varios minutos. Quitar las lentes de contacto
cuando estn presentes y pueda hacerse con
facilidad. Proseguir con el lavado.
En caso de incendio: Evacuar la zona. Combatir el
incendio a distancia debido al riesgo de explosin.
Clase de peligro
(3)
Categora de
peligro
(4)
1
1, 2

(captulo 2.12)
1, 2, 3
1A, 1B, 1C

1A, 1B, 1C
1
2A, 2B
Divisin 1.4
Perxicos orgnicos (captulo 2.15)

En caso de un incendio de grandes proporciones y Lquidos comburentes (captulo 2.13)
si se trata de grandes cantidades: Evacuar la zona. Slidos comburentes (captulo 2.14)
de explosin.
Tipo B
1
1
Condiciones de uso
(5)
se usar el texto entre corchetes para los
slidos pirofricos.
utilcese slo lavar con agua fra. El
texto entre corchetes no debe utilizarse.
que se trate.

(grupo de compatibilidad S) en el
embalaje para el transporte.
Cdigo
(1)
P370
+
P372
+
P380
+
P373
- 323 -
P370
+
P380
+
P375
[+
P378]
Clase de peligro
(2)
(3)
En caso de incendio: Riesgo de explosin. Evacuar Explosivos (captulo 2.1)
la zona. NO apagar el fuego cuando ste afecta a la
carga.

En caso de incendio: Evacuar la zona. Combatir el Sustancias y mezclas que reaccionan
incendio a distancia debido al riesgo de explosin. espontneamente (captulo 2.8)
[Utilizaren la extincin].
Perxicos orgnicos (captulo 2.15)
Categora de
peligro
(4)
Explosivos
inestables y
divisiones 1.1,
1.2, 1.3, 1.5
Divisin 1.4
Condiciones de uso
(5)

Tipo A
Tipo A
Tipo B
Tipo B
el texto entre corchetes se utilizar si el

agua aumenta el riesgo.
apropiados.
Tabla A3.2.4
Cdigo
Consejo de prudencia para el

almacenamiento
Codificacin de los consejos de prudencia para el almacenamiento

Clase de peligro
(1)
P401
(2)
Almacenar conforme a...
(3)
P402
Almacenar en un lugar seco.
P403
Almacenar en un lugar bien ventilado.

desprenden gases inflamables (captulo 2.12)
- 324 -
P404
Almacenar en un recipiente cerrado.
Categora de
peligro
(4)
Explosivos
inestables y
1.3, 1.4, 1.5
Condiciones de uso
(5)
competente especificarn la reglamentacin
local/regional/nacional/internacional
aplicable.
1, 2, 3
1, 2
1
Gas comprimido
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
para los lquidos inflamables de Categora

1 y otros lquidos inflamables que sean
1, 2, 3, 4
voltiles y puedan dar lugar a una atmsfera
explosiva.
Tipos A, B, C, D, E, excepto para las sustancias y mezclas que
F
puedan reaccionar espontneamente o los
perxidos orgnicos a temperatura
Tipos A, B, C, D, E,
controlada porque puede producirse
F
condensacin y posterior congelacin.
1, 2, 3
si el producto qumico es voltil y puede dar
lugar a la formacin de una atmsfera
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin
peligrosa.
nica); irritacin de las vas respiratorias
3
(captulo 3.8)
3
nica); efecto narctico (captulo 3.8)
1, 2, 3
Cdigo
(1)
P405
- 325 -
P406
P407

almacenamiento
Clase de peligro
(2)
Guardar bajo llave.
(3)
Mutagenicidad en clulas germinales (captulo 3.5)
nica) (captulo 3.8)
(captulo 3.8)
nica); efectos narcticos (captulo 3.8)
Almacenar en un recipiente resistente a la Sustancias y mezclas corrosivas para los metales
(captulo 2.16)
corrosin/en un recipiente... con
revestimiento interior resistente.
Dejar un espacio de aire entre las pilas o
bandejas.

Categora de
peligro
Condiciones de uso
(4)
1, 2, 3
1, 2, 3
1, 2, 3
1A, 1B, 1C
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
(5)
1, 2
3
3
1, 2
1
1, 2
puede omitirse cuando el cdigo P234

... El fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn otros materiales
compatibles.
Cdigo
(1)
P410

almacenamiento
(2)
Proteger de la luz solar.
Clase de peligro
(3)

- 326 -
P411
Almacenar a una temperatura que no

exceda de ...C/...F.

Categora de
peligro
Condiciones de uso
(4)
1, 2, 3
Gas comprimido
Gas licuado
Gas disuelto
(5)
1, 2
Tipos
A, B, C, D, E, F
Tipos
A, B, C, D, E, F
Tipos
A, B, C, D, E, F
P412
P413
P420
No exponer a una temperatura superior a Aerosoles (captulo 2.3)

50 C/122 F.
Almacenar las cantidades a granel de ms Sustancias y mezclas que experimentan
de... kg/... lib a una temperatura que no
exceda de...C/...F.
Almacenar separadamente.

Slidos comburentes (capitulo 2.14)
puede omitirse en el caso de gases

contenidos en botellas de gas transportables
conformes a las prescripciones de la
instruccin de embalaje P200 de las
Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin
Modelo, a menos que dichos gases puedan
experimentar una (lenta) descomposicin o
polimerizacin, o que la autoridad
competente disponga otra cosa.
1, 2, 3
1, 2
Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2
1
1
Tipos
A, B, C, D, E, F
si se requiere el control de temperatura

(con arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3
del SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
competente especificarn la temperatura en la
unidad aplicable.
competente utilizarn la unidad aplicable.
competente especificarn la masa y la
temperatura en la unidad aplicable.
Cdigo

almacenamiento
Clase de peligro
Categora de
peligro
Condiciones de uso
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Almacenar en un lugar seco y en un

recipiente cerrado.

1, 2, 3

Mantener el recipiente hermticamente
cerrado.

(captulo 3.8)
nica); efecto narctico (captulo 3.8)
P402
+
P404
P403
+
P233
- 327 -
P403
+
P235

Mantener fresco
P410
+
P403
Proteger de la luz solar. Almacenar en un Gases a presin (captulo 2.5)

lugar bien ventilado.
P410
+
P412

Proteger de la luz solar. No exponer a
una temperatura superior a 50 C/122 F.
1, 2, 3
3
si el productoqumico es voltil y puede dar

lugar a la formacin de una atmsfera
peligrosa.
3
1, 2, 3
Gas comprimido
Gas licuado
Gas disuelto
1, 2, 3

Categora 1 y otros lquidos inflamables que
sean voltiles y puedan dar lugar a una
atmsfera explosiva.
el cdigo P410 puede omitirse en el caso de
gases contenidos en botellas de gas
transportables conformes a las prescripciones
de la instruccin de embalaje P200 de las
polimerizacin, o que la autoridad
competente disponga otra cosa.
competente utilizarn la unidad de
temperatura aplicable.
Tabla A3.2.5
Cdigo
(1)
P501
Consejo de prudencia para la

eliminacin
(2)
Eliminar el contenido/recipiente...
Codificacin de los consejos de prudencia para la eliminacin

Clase de peligro
Categora de peligro
Condiciones de uso
(3)
(4)
Explosivos inestables y
Divisiones 1.1, 1.2, 1.3,
1.4, 1.5
1, 2, 3, 4
Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2, 3
(5)
... conforme a la reglamentacin
(especifquese)
El fabricante/proveedor o la
autoridad competente especificarn si
los requisitos relativos a la
eliminacin se aplican al contenido,
al recipiente o a ambos.

Sustancias y mezclas que reaccionan espontneamente
(captulo 2.8)
- 328 -

Mutagenicidad en clulas germinales (captulo 3.5)
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin nica)
(captulo 3.8)
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin nica);
irritacin de las vas respiratorias (captulo 3.8)
Toxicidad especfica en rganos diana (exposicin nica);
efecto narctico (captulo 3.8)
Toxicidad especfica de rganos diana (exposiciones
repetidas o prolongadas) (captulo 3.9)
Peligro para el medio ambiente acutico (peligro agudo)
(captulo 4.1)
Peligro para el medio ambiente acutico (peligro a largo
plazo) (captulo 4.1)
1, 2, 3
1, 2, 3
Tipos
A, B, C, D, E, F
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
1, 2
1A, 1B, 1C
1, 1A, 1B
1, 1A, 1B
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1A, 1B, 2
1, 2
3
3
1, 2
1, 2
1, 2, 3
1, 2, 3, 4
Cdigo
(1)
P502
Consejo de prudencia para la

eliminacin
(2)
Pedir informacin al fabricante o
proveedor sobre la recuperacin o el
reciclado
Clase de peligro
(3)
Peligros para la capa de ozono (captulo 4.2)
Categora de peligro
Condiciones de uso
(4)
1
(5)
- 329 -
Anexo 3
Seccin 3
UTILIZACIN DE LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA
A3.3.1
Introduccin
A3.3.1.1
En esta seccin se indica cmo utilizar los consejos de prudencia de acuerdo con el SGA, y se
ofrece asesoramiento para la eleccin de los consejos apropiados para cada clase y categora de peligro.
A3.3.1.2
El punto de partida para la asignacin de consejos de prudencia a un producto qumico es la
clasificacin de peligros. El sistema de clasificacin de peligros del SGA se basa en las propiedades intrnsecas
de los productos qumicos (vase 1.3.2.2.1). En algunos sistemas, sin embargo, el etiquetado correspondiente a
peligros crnicos podr no requerirse en las etiquetas de productos de consumo, si la informacin disponible
muestra que los peligros correspondientes pueden excluirse en condiciones de manipulacin y uso normales o
de una utilizacin incorrecta pero previsible (vase el Anexo 5). Cuando no se requieran ciertas indicaciones de
peligro, tampoco sern necesarios los consejos de prudencia correspondientes (vase A5.1.1).
A3.3.1.3
Las orientaciones para asignar las frases que figuran en esta seccin se han preparado para que
abarquen las frases mnimas esenciales que vinculan los consejos de prudencia con los criterios de clasificacin
y los tipos de peligro pertinentes del SGA.
A3.3.1.4
Los consejos de prudencia que se utilizan en los sistemas actualmente vigentes se han utilizado,
en la medida de lo posible, como base para la elaboracin de la presente seccin. Entre dichos sistemas cabe
citar, la Gua del compilador de fichas internacionales de datos de seguridad qumica (FISQ) del IPCS, las
normas del American National Standards (ANSI Z129.1), las directivas de la Unin Europea sobre clasificacin
y etiquetado, la Gua de Respuesta en caso de Emergencia (GRE 2004) y el Pesticide Label Review Manual
de la Agencia para la proteccin del medio ambiente de los Estados Unidos de Amrica (US-EPA).
A3.3.1.5
La presente seccin tiene por objeto promover una utilizacin ms coherente de los consejos de
prudencia. sta fortalecer los procedimientos de manipulacin segura y permitir que en las actividades de
formacin y educacin se pueda hacer hincapi en los conceptos y planteamientos de fondo ms importantes.
A3.3.1.6
La presente seccin debe considerarse como un documento vivo y, por tanto, sujeto a mejoras y
desarrollos con el tiempo. Los conceptos bsicos aplicados en los cuadros y los principios fundamentales que se
indican a continuacin deberan mantenerse sin cambios.
A3.3.2
Asignacin de consejos de prudencia
A3.3.2.1
Los cuadros de esta seccin sirven de gua para la eleccin de los consejos de prudencia
apropiados. En ellos figuran elementos para todas las categoras de medidas de prudencia. Debern utilizarse
todos los elementos especficos relacionados con la clase de peligro de que se trate. Tambin habr que utilizar,
cuando proceda, elementos de carcter general que no estn vinculados a una cierta clase o categora de peligro
determinada.
A3.3.2.2
Se recomienda combinar varias frases en una sola, de manera que se pueda ganar espacio en las
etiquetas y mejorar la legibilidad del texto. La combinacin de frases tambin puede ser til en el caso de tipos
de peligro diferentes que tengan consejos de prudencia similares como por ejemplo: "Mantener alejado del
calor, chispas y llamas y almacenar en un lugar fresco y bien ventilado".
- 331 -
A3.3.2.3
Los consejos de prudencia debern figurar en las etiquetas del SGA junto con los elementos de
comunicacin de peligros (pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro). Tambin se puede
proporcionar informacin adicional, tal como instrucciones de uso, a discrecin del fabricante/proveedor o la
autoridad competente (vanse el captulo 1.2 y el prrafo 1.4.6.3 del captulo 1.4). Para algunos productos
qumicos, podrn requerirse medidas adicionales de primeros auxilios, de tratamiento y administracin de
antdotos o utilizacin de productos de limpieza especficos. En tales situaciones debera buscarse el
asesoramiento de los centros de toxicologa y de mdicos generalistas o especialistas e incluir sus consejos en
las etiquetas.
A3.3.3
Medidas cautelares de carcter general
A3.3.3.1
Deberan tomarse medidas cautelares de carcter general respecto de todas las sustancias y
mezclas clasificadas como peligrosas para la salud o el medio ambiente. Con tal fin, deberan tenerse presentes
las necesidades y las fuentes de informacin de los tres grupos de usuarios o agentes involucrados: el pblico en
general, el usuario comercial y el trabajador industrial.
A3.3.3.2
Se da por supuesto que, en el mbito de las prescripciones relativas al etiquetado y a los
procedimientos de higiene y seguridad en el trabajo, se tendr en cuenta la informacin de precaucin que figura
en la etiqueta, las pautas especficas de seguridad y la informacin proporcionada por la ficha de datos de
seguridad de cada producto antes de su uso.
A3.3.3.3
Con el fin de aplicar correctamente las medidas cautelares sobre prevencin, intervencin,
almacenamiento y eliminacin, tambin es necesario contar con informacin sobre la composicin de los
productos de que se trate, de manera que la informacin que figure en el recipiente, la etiqueta y la ficha de
seguridad pueda tenerse en cuenta cuando se requiera la opinin de un especialista.
A3.3.3.4
Los siguientes consejos de prudencia de carcter general de las etiquetas del SGA resultan
apropiados en las condiciones que se indican:
Pblico en
general
Etiqueta SGA, informacin adicional

en la etiqueta
Trabajador
industrial
Etiqueta SGA, informacin adicional

en la etiqueta, ficha de datos de
seguridad, instrucciones en el lugar de
trabajo
A3.3.4
P101
Si se necesita consultar a un mdico: tener a

mano el recipiente o la etiqueta del
producto.
P102
Mantener fuera del alcance de los nios
P103
Leer la etiqueta antes del uso
Ninguno de los anteriores
Estructura de los cuadros de consejos de prudencia
A3.3.4.1
Los cuadros muestran la parte fundamental de los consejos de prudencia en negrita. Ese
texto es, salvo que se indique lo contrario, el que debe aparecer en la etiqueta. No es necesario, sin embargo, que
las palabras sean idnticas en todas las situaciones. Las derogaciones con respecto a las disposiciones
recomendadas para el etiquetado se dejan a la discrecin de la autoridad competente. En todos los casos es
indispensable utilizar un lenguaje claro y sencillo para transmitir la informacin sobre medidas cautelares.
A3.3.4.2
El texto en cursiva que comience con la palabra - si o - especificar sirve de nota explicativa
para la aplicacin de los consejos de prudencia y no est destinado a figurar en la etiqueta.
A3.3.4.3
La presencia de una barra oblicua [/] en el texto de un consejo de prudencia indica que hay que
elegir entre las frases separadas por ella. En esos casos, el fabricante o proveedor puede elegir el texto pertinente
o la autoridad competente prescribir la indicacin ms apropiada. Por ejemplo Usar guantes/ropa
protectora/equipo de proteccin para los ojos/la cara puede leerse simplemente Usar equipo de
proteccin para los ojos o Usar equipo de proteccin para los ojos y la cara.
- 332 -
A3.3.4.4
Tres puntos suspensivos [] en el texto de un consejo de prudencia indican que no se
enumeran todas las condiciones aplicables. En tales casos, el fabricante o proveedor puede elegir, o la autoridad
competente prescribir, las dems condiciones que hayan de especificarse. Por ejemplo, en el consejo Utilizar
material [elctrico/de ventilacin/de iluminacin/...]antideflagrante, los puntos suspensivos ... indican
que podr especificarse otro tipo de equipo.
A3.3.4.5
En la mayora de los casos, los consejos de prudencia recomendados son independientes; por
ejemplo, las frases de peligro de explosin no modifican las relacionadas con ciertos riesgos para la salud, y los
productos que se clasifiquen en ambas clases de peligro deberan llevar consejos de prudencia apropiados para
las dos clases.
A3.3.4.6
Cuando una sustancia o mezcla se clasifique en diferentes clases de peligro para la salud,
debera elegirse por lo general el grupo ms estricto de consejos de prudencia. Esto se aplica sobre todo en las
medidas preventivas. En lo que atae a las frases relativas a la "Intervencin", una accin rpida puede ser
crucial. Por ejemplo, si un producto qumico es un carcingeno y muy txico, las medidas de primeros auxilios
en caso de toxicidad aguda tendrn preferencia sobre las relativas a los efectos a ms largo plazo. Adems,
puede ser necesaria atencin mdica para los efectos a largo plazo sobre la salud en los casos de exposicin
accidental, incluso cuando no haya sntomas inmediatos de intoxicacin.
A3.3.4.7
Para proteger a las personas con dificultades de lectura, sera til incluir tanto pictogramas
como consejos de prudencia con el fin de transmitir la informacin de diferentes maneras (vase 1.4.4.1 a)). Hay
que sealar, sin embargo, que el efecto protector de los pictogramas es limitado y que los ejemplos del presente
anexo no abarcan todos los aspectos que hay que tener en cuenta en materia de precaucin. Si bien los
pictogramas pueden ser tiles, tambin pueden ser mal interpretados y no pueden ser considerados como
sustitutivos de la formacin.
A3.3.5
Cuadros de consejos de prudencia por clase/categora de peligro
A3.3.5.1
En estos cuadros se dan los consejos de prudencia recomendados para cada clase y cada
categora de peligro del SGA, por tipo de consejo de prudencia (vase A3.2.2.1), salvo en lo que se refiere a las
medidas cautelares de carcter general. En cada caso, e inmediatamente antes del consejo de prudencia, se da el
cdigo correspondiente.
- 333 -
EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Explosivos inestables
Peligro
H200
Explosivo inestable
Consejos de prudencia
Prevencin
P201
- 334 -
P250
Evitar abrasiones/choques/fricciones/
si el explosivo es sensible a la accin mecnica.
el fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn otros tipos de manipulacin brusca
aplicable.
P280
El fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn el tipo de equipo apropiado.
Intervencin
Almacenamiento
P370 + P372 + P380 + P373

En caso de incendio: Riesgo de explosin.
Evacuar la zona. NO apagar el fuego cuando
ste afecta a la carga.
P401
competente especificarn la
reglamentacin
aplicable.
Eliminacin
P501
(especifquese).
competente especificarn si los
requisitos relativos a la eliminacin se
aplican al contenido, al recipiente o a
ambos.

EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Divisin 1.1
Divisin 1.2
Divisin 1.3
Peligro
Peligro
Peligro
Prevencin
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas,
llamas al descubierto y otras fuentes de ignicin. No fumar.
- 335 -
P230
para las sustancias y mezclas que se humedezcan, diluyan,
disuelvan o suspendan en un flegmatizante a fin de reducir o
eliminar sus propiedades explosivas (explosivos
insensibilizados).
... el fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn el material apropiado.
P234
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y del
equipo receptor
- si el explosivo es sensible a la electricidad esttica.
P250
especificarn otros tipos de manipulacin brusca aplicables.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de proteccin para
los ojos/la cara.El fabricante/proveedor o la autoridad
competente especificarn el tipo de equipo apropiado.
H201
Explosivo; peligro de explosin en masa
H202
Explosivo; grave peligro de proyeccin
H203
Explosivo; peligro de incendio, de onda expansiva o de proyeccin
Intervencin
P370 + P372 + P380 + P373
En caso de incendio: Riesgo de
explosin. Evacuar la zona. NO
apagar el fuego cuando ste afecta
a la carga.
Almacenamiento
P401
... el fabricante/proveedor o la
autoridad competente especificarn
la reglamentacin
local/regional/nacional/
internacionalaplicable.
Eliminacin
P501
local/regional/nacional/
internacional (especifquese).
competente especificarn si los requisitos
relativos a la eliminacin se aplican al
contenido, al recipiente o a ambos.
EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Divisin 1.4
Atencin
H204
Peligro de incendio o de proyeccin

Prevencin
P210
chispas, llamas al descubierto y otras fuentes de
ignicin. No fumar.P234
- 336 -
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente y
del equipo receptor
si el explosivo es sensible a la electricidad esttica.
P250
especificarn otros tipos de manipulacin brusca
aplicables.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de proteccin
para los ojos/la cara.
Intervencin
Almacenamiento
P370 + P372 + P380 + P373

Evacuar la zona. NO apagar el fuego
cuando ste afecta a la carga.
divisin 1.4 (grupo de compatibilidad S) en
el embalaje para el transporte.
P370 + P380 + P375
En caso de incendio: evacuar la zona.
Combatir el incendio a distancia debido al
riesgo de explosin.
(grupo de compatibilidad S) en el embalaje
para el transporte.
P401
reglamentacin
aplicable.
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.

EXPLOSIVOS
(CAPTULO 2.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Divisin 1.5
Peligro
H205
Peligro de explosin en masa en caso de incendio

- 337 -
Prevencin
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas,
llamas al descubierto y otras fuentes de ignicin. No
fumar.
P230
para las sustancias y mezclas que se humedezcan, diluyan,
disuelvan o suspendan en un flegmatizante a fin de reducir o
eliminar sus propiedades explosivas (explosivos
insensibilizados).
... El fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn el material apropiado.
P234
P240
equipo receptor
si el explosivo es sensible a la electricidad esttica.
P250
especificarn otros tipos de manipulacin brusca aplicables.
P280
Intervencin
P370 + P372 + P373 + P380
apagar el fuego cuando ste afecta
a la carga.
Almacenamiento
P401
reglamentacin
aplicable.
Eliminacin
P501
...conforme a la reglamentacin
(especifquese).

GASES INFLAMABLES (INCLUIDOS LOS GASES QUMICAMENTE INESTABLES)
(CAPTULO 2.2)
(Gases inflamables)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H220
Gas extremadamente inflamable

Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
Intervencin
P377
Fuga de gas inflamado: No apagar las
llamas del gas inflamado si no puede
hacerse sin riesgo.
P381
En caso de fuga, eliminar todas las fuentes
de ignicin.
Almacenamiento
P403
Almacenar en un lugar bien
ventilado.
Eliminacin
- 338 -

(CAPTULO 2.2)
(Gases inflamables)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H221
Gas inflamable
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
Intervencin
P377
Fuga de gas inflamado: No apagar las
llamas del gas inflamado si no puede
hacerse sin riesgo.
P381
En caso de fuga, eliminar todas las fuentes
de ignicin.
Almacenamiento
P403
ventilado.
Eliminacin
- 339 -

(CAPTULO 2.2)
(Gases qumicamente inestables)
Smbolo
Categora de peligro
H230
Puede explotar incluso en ausencia de aire.
H231
Puede explotar incluso en ausencia de aire, a presin y/o temperatura

elevadas
Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P202
No manipular antes de haber ledo y comprendido
- 340 -
Nota: El presente cuadro contiene nicamente los consejos de prudencia asignados en funcin de la inestabilidad qumica del gas. Los dems consejos de prudencia, aplicables
en funcin de la inflamabilidad, figuran en los cuadros respectivos referentes a los gases inflamables.

AEROSOLES
(CAPTULO 2.3)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H222
Aerosol extremadamente inflamable
H229
Contiene gas a presin: Puede reventar si se calienta
H223
Aerosol inflamable
H229
Contiene gas a presin: Puede reventar si se calienta
Atencin
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
- 341 -
P211
No vaporizar sobre una llama al descubierto o
cualquier otra fuente de ignicin.
P251
No perforar ni quemar, incluso despus de su uso.
Intervencin
Almacenamiento
P410 + P412
una temperatura superior
a 50 C/122 F.
Eliminacin

AEROSOLES
(CAPTULO 2.3)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H229
Contiene gas a presin: puede reventar si se calienta
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P251
No perforar ni quemar, incluso despus de su uso.
Intervencin
Almacenamiento
P410 + P412
una temperatura superior
a 50 C/122 F.
Eliminacin
- 342 -
GASES COMBURENTES
(CAPTULO 2.4)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H270
Puede provocar o agravar un incendio; comburente

Prevencin
P220
combustibles.
P244
Mantener las vlvulas y conexiones libres de aceite y
grasa.
Intervencin
P370 + P376
En caso de incendio: detener la fuga si
puede hacerse sin riesgo.
Almacenamiento
P403
Eliminacin
- 343 -

GASES A PRESIN
(CAPTULO 2.5)
Smbolo
Botella de gas
Categora de peligro
Gas comprimido
Atencin
H280
Contiene gas a presin; puede explotar si se calienta
Gas licuado
Atencin
H280
Gas disuelto
Atencin
H280

Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
- 344 -
P410 + P403
Proteger de la luz solar. Almacenar en un
lugar bien ventilado.
el cdigo P410 puede omitirse en el caso de
gases contenidos en botellas de gas
transportables conformes a las prescripciones
de la instruccin de embalaje P200 de las
polimerizacin, o que la autoridad competente
disponga otra cosa.
Eliminacin

GASES A PRESIN
(CAPTULO 2.5)
Smbolo
Botella de gas
Categora de peligro
Gas licuado refrigerado
Atencin
H281
Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criognicas

Prevencin
P282
Usar guantes aislantes contra el fro y equipo de
proteccin para la cara o los ojos.
Intervencin
Almacenamiento
P336 + P315
Descongelar las partes congeladas con
agua tibia. No frotar la parte afectada.
Buscar asistencia mdica inmediata.
hayan de prestarse.
P403
Eliminacin
- 345 -

LQUIDOS INFLAMABLES
(CAPTULO 2.6)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
2
3
Peligro
Peligro
Atencin
Prevencin
H224
Lquido y vapores extremadamente inflamables
H225
H226
Intervencin
Almacenamiento
P210
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llamas
al descubierto y otras fuentes de ignicin. No fumar.
P233
si el lquido es voltil y puede dar lugar a la formacin de una
atmsfera explosiva.
- 346 -
P240
equipo receptor
- si el lquido es voltil y puede dar lugar a la formacin de una
atmsfera peligrosa.
P241
Utilizar material [elctrico/de
ventilacin/iluminacin/...]antideflagrante.
atmsfera explosiva.
el texto entre corchetes puede utilizarse para especificar material
elctrico, de ventilacin, de iluminacin o de otro tipo cuando sea
necesario y segn proceda.
el consejo puede omitirse cuando en la legislacin nacional o
local se contemplen disposiciones ms especficas.
P303 + P361 + P353

EN CASO DE CONTACTO CON LA
PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente
toda la ropa contaminada. Enjuagar la
piel con agua [o ducharse].
que se trate.
P403 + P235
ventilado. Mantener fresco.
para los lquidos
inflamables de categora 1 y
otros lquidos inflamables
que sean voltiles y puedan
dar lugar a la formacin de
una atmsfera explosiva.
Eliminacin
P501
(especifquese).
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar... para la
extincin
- si el agua aumenta el riesgo.
apropiados.
P242
No utilizar herramientas que produzcan chispas.
atmsfera explosiva y si la energa mnima de ignicin es muy baja.
(Eso se aplica a las sustancias y mezclas con una energa mnima
de ignicin <0,1mJ, por ejemplo el disulfuro de carbono).

LQUIDOS INFLAMABLES (continuacin)
(CAPTULO 2.6)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
2
3
Peligro
Peligro
Atencin
Prevencin
H224
Lquido y vapores extremadamente inflamables
H225
H226
Consejos de prudencia (continuacin)
Intervencin
Almacenamiento
P243
Tomar medidas de precaucin contra las descargas
electrostticas.
atmsfera explosiva.
puede omitirse cuando en la legislacin nacional o local se
contemplen disposiciones ms especficas.
- 347 -
P280
Usar guantes/ropa de proteccin/equipo de proteccin para los
ojos/la cara.
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn el
tipo de equipo apropiado.
Eliminacin
LQUIDOS INFLAMABLES
(CAPTULO 2.6)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H227
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
- 348 -
P280
Lquido combustible
Intervencin
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar ... para la
extincin
- si el agua aumenta el riesgo
apropiados.
Almacenamiento
P403
ventilado.
Categora 1 y otros lquidos
inflamables que sean voltiles y
puedan dar lugar a una atmsfera
explosiva.
Eliminacin
P501
(especifquese).

SLIDOS INFLAMABLES
(CAPTULO 2.7)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H228
Slido inflamable
Atencin
H228
Slido inflamable
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P240
el equipo receptor
si el slido es sensible a la electricidad esttica.
- 349 -
P241
Utilizar material [elctrico/de
ventilacin/iluminacin/...] antideflagrante
el texto entre corchetes puede utilizarse para
especificar material elctrico, de ventilacin, de
iluminacin o de otro tipo cuando sea necesario y segn
proceda.
el consejo puede omitirse cuando en la legislacin
nacional o local se contemplen disposiciones ms
especficas.
P280
Intervencin
P370 + P378
extincin
si el agua aumenta el riesgo
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 2.8)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Tipo A
Peligro
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
- 350 -
P235
Mantener fresco.
puede omitirse cuando el consejo P411 aparece en la
etiqueta.
P240
Toma de tierra y enlace equipotencial del recipiente
y del equipo receptor.
si son sensibles a la electricidad esttica y pueden dar
lugar a la formacin de una atmsfera explosiva.
P280
H240
Puede explotar al calentarse
Intervencin
P370 + P372 + P373 + P380
Evacuar la zona. NO apagar el fuego
cuando ste afecta a la carga.
Almacenamiento
Eliminacin
P403 Almacenar en un lugar bien

ventilado.
excepto para las sustancias y mezclas que
P501
local/regional/nacional/ internacional
(especifquese).
P411
exceda deC/F.
(con arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o
2.15.2.3 del SGA) o si se considera
necesario por otro motivo.
competente especificarn la temperatura en
la unidad aplicable.
P420

(CAPTULO 2.8)
Smbolo
Bomba explotando y llama
Categora de peligro
Tipo B
Peligro
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
- 351 -
P234
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
P280
H241
Puede incendiarse o explotar al calentarse
Intervencin
P370 + P380 + P375 [+ P378]
En caso de incendio: Evacuar la zona.
Combatir el incendio a distancia debido al
riesgo de explosin. [Utilizaren la
extincin].
el texto entre corchetes se utilizar si el
agua aumenta el riesgo.
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
P403
P501
(especifquese).
P411
exceda deC/F.
P420

(CAPTULO 2.8)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Tipo C
Tipo D
Tipo E
Tipo F
Peligro
Peligro
Atencin
Atencin
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
- 352 -
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
P280
H242
H242
H242
H242
Intervencin
P370 + P378
extincin
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
P403 Almacenar en un lugar bien

ventilado.
excepto para las sustancias y mezclas
que puedan reaccionar espontneamente o
los perxidos orgnicos a temperatura
P501
(especifquese).
P411
exceda deC/F.
P420

LQUIDOS PIROFRICOS
(CAPTULO 2.9)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
Prevencin
H250
Intervencin
- 353 -
P210
ignicin. No fumar.
P302 + P334
PIEL: sumergir en agua fra o envolver
en vendas hmedas.
P222
- si se considera necesario hacer hincapi en la
indicacin de peligro.
P370 + P378
extincin
apropiados.
P231 + P232
Manipular y almacenar el contenido en un medio de
gas inerte/ Proteger de la humedad.
el fabricante/proveedor o la autoridad especificarn el
lquido o gas apropiado si el "gas inerte" no fuese
apropiado.
P233
P280
Almacenamiento
Eliminacin

SLIDOS PIROFRICOS
(CAPTULO 2.10)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
H250
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P222
- si se considera necesario hacer hincapi en la
- 354 -
P231 + P232
gas inerte/ Proteger de la humedad.
apropiado.
P233
P280
Intervencin
P302 + P335 + P334
PIEL: Cepillar las partculas sueltas
depositadas en la piel. Sumergir en agua
fra o envolver en vendas hmedas.
P370 + P378
extincin
- si el agua aumenta el riesgo
apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin

SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE EXPERIMENTAN CALENTAMIENTO ESPNTANEO
(CAPTULO 2.11)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
1
Peligro
H251
Se calienta espontneamente; puede inflamarse
Atencin
H252
Se calienta espontneamente en grandes cantidades; puede inflamarse

Prevencin
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P280
Intervencin
Almacenamiento
P407
Dejar un espacio de aire entre las pilas o
bandejas.
- 355 -
P413
Almacenar las cantidades a granel de
ms de kg/lb a una temperatura que
no exceda deC/F.
... el fabricante /proveedor o la autoridad
competente especificarn la masa y la
temperatura en la unidad aplicable.
P420
Eliminacin

SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA, DESPRENDEN GASES INFLAMABLES
(CAPTULO 2.12)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Peligro
H260
En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse

espontneamente
Peligro
H261
En contacto con el agua desprende gases inflamables

Prevencin
P223
Evitar el contacto con el agua.
si se considera necesario hacer hincapi en la
- 356 -
P231 + P232
gas inerte... Proteger de la humedad.
si la sustancia o mezcla reacciona rpidamente con la
humedad del aire.
apropiado.
P280
Intervencin
P302 + P334 + P335
PIEL: Cepillar las partculas sueltas
depositadas en la piel y sumergir en agua
fra.
P370 + P378
extincin
apropiados.
Almacenamiento
P402 + P404
recipiente cerrado.
Eliminacin
P501
(especifquese).

SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUE, EN CONTACTO CON EL AGUA, DESPRENDEN GASES INFLAMABLES
(CAPTULO 2.12)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Atencin
H261
En contacto con el agua desprende gases inflamables

Prevencin
P231 + P232
gas inerte/... Proteger de la humedad.
si la sustancia o mezcla reacciona rpidamente con la
humedad del aire.
apropiado.
- 357 -
P280
Intervencin
P370 + P378
extincin
apropiados.
Almacenamiento
P402 + P404
recipiente cerrado.
Eliminacin
P501
(especifquese).

LQUIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.13)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H271
Puede provocar incendio o explosin; muy comburente

Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
combustibles.
- 358 -
P280
P283
Llevar ropa resistente al fuego o retardante de las
llamas.
Intervencin
P306 + P360
Enjuagar inmediatamente con agua abundante
la ropa y la piel contaminadas antes de quitarse
la ropa.
P371 + P380 + P375
En caso de un incendio de grandes proporciones
y si se trata de grandes cantidades: evacuar la
zona. Combatir el incendio a distancia debido al
riesgo de explosin.
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar ... para la extincin
competente especificarn los medios apropiados.
Almacenamiento
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).

LQUIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.13)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H272
Atencin
H272
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
combustibles.
- 359 -
P280
Intervencin
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar... para la extincin
especificarn los medios apropiados.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.

SLIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.14)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H271
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
combustibles.
- 360 -
P280
P283
Llevar ropa resistente al fuego o retardante de las
llamas.
Puede provocar un incendio o una explosin; muy comburente
Intervencin
P306 + P360
Enjuagar inmediatamente con agua abundante la
ropa.
P371 + P380 + P375
En caso de un incendio de grandes proporciones y
si se trata de grandes cantidades: evacuar la zona.
de explosin.
P370 + P378
si el agua aumenta el riesgo.... el
fabricante/proveedor o la autoridad competente
especificarn los medios apropiados.
Almacenamiento
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).

SLIDOS COMBURENTES
(CAPTULO 2.14)
Smbolo
Llama sobre crculo
Categora de peligro
Peligro
H272
Atencin
H272
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P220
Manteneralejado de la ropa y otros materiales
combustibles.
- 361 -
P280
Intervencin
P370 + P378
especificarn los medios apropiados
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).

PERXIDOS ORGNICOS
(CAPTULO 2.15)
Smbolo
Bomba explotando
Categora de peligro
Tipo A
Peligro
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
- 362 -
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
del equipo receptor.
P280
H240
Puede provocar una explosin al calentarse
Intervencin
P370 + P372 + P380 + P373
apagar el fuego cuando ste afecta a
la carga.
Almacenamiento
P403
P411
exceda deC/F.
(con arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3
del SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
unidad aplicable.
P410
Proteger de la luz solar
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.

PERXIDOS ORGNICOS
(CAPTULO 2.15)
Smbolo
Bomba explotando y llama
Categora de peligro
Tipo B
Peligro
Prevencin
P210
chispas,llamas al descubierto y otras fuentes de
ignicin. No fumar.
P234
- 363 -
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
P280
H241
Puede provocar un incendio o una explosin al calentarse
Intervencin
P370 + P380 + P375 [+ P378]
En caso de incendio: Evacuar la
zona. Combatir el incendio a
distancia debido al riesgo de
explosin. [Utilizaren la
extincin].
el texto entre corchetes se
utilizar si el agua aumenta el
riesgo.
el fabricante/proveedor o la
los medios apropiados.
Almacenamiento
P403
perxidos orgnicos a temperatura controlada
porque puede producirse condensacin y
posterior congelacin.
P410
P411
Almacenar a una temperatura que no exceda
deC/F.
si se requiere el control de temperatura (con
arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3 del
SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
unidad aplicable.
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).

PERXIDOS ORGNICOS
(CAPTULO 2.15)
Smbolo
Llama
Categora de peligro
Tipo C
Peligro
H242
Puede provocar un incendio al calentarse
Tipo D
Peligro
H242
Tipo E
Atencin
H242
Atencin
H242
Tipo F
Prevencin
P210
ignicin. No fumar.
P234
- 364 -
P235
Mantener fresco.
etiqueta.
P240
P280
Intervencin
P370 + P378
En caso de incendio: utilizar...
para la extincin
... el fabricante/proveedor o la
los medios apropiados.
Almacenamiento
P403
perxidos orgnicos a temperatura controlada
porque puede producirse condensacin y
posterior congelacin.
P410
P411
Almacenar a una temperatura que no exceda
deC/F.
si se requiere el control de temperatura (con
arreglo a los prrafos 2.8.2.3 o 2.15.2.3 del
SGA) o si se considera necesario por otro
motivo.
unidad aplicable.
P420
Eliminacin
P501
(especifquese).
SUSTANCIAS Y MEZCLAS CORROSIVAS PARA LOS METALES

(CAPTULO 2.16)
Smbolo
Corrosin
Categora de peligro
1
Atencin
H290
Prevencin
P234
Intervencin
P390
Absorber el vertido para prevenir daos
materiales
Almacenamiento
P406
Almacenar en un recipiente resistente a la
corrosin/en un recipiente... con revestimiento
interior resistente a la corrosin.
puede omitirse cuando el cdigo P234 aparece
en la etiqueta.
competente especificarn otros materiales
compatibles.
Eliminacin
- 365 -

TOXICIDAD AGUDA POR INGESTIN
(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H300
Peligro
H300

Prevencin
P264
manipulacin.
especificarn las partes del cuerpo que hayan de lavarse
despus de la manipulacin.
- 366 -
P270
No comer, beber o fumar mientras se manipula este
producto.
Intervencin
P301 + P310
competente especificarn la fuente apropiada de
asistencia mdica de urgencia.
P321
Tratamiento especfico (vase ... en esta
etiqueta)
si se requiere la administracin inmediata de un
antdoto.
... referencia a instrucciones adicionales de
primeros auxilios
P330
Enjuagarse la boca.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H301
Txico en caso de ingestin

Prevencin
P264
manipulacin.
- 367 -
P270
producto.
Intervencin
P301 + P310
P321
Tratamiento especfico (vase ... en esta
etiqueta)
si se requiere la administracin inmediata de
un antdoto.
primeros auxilios
P330
Enjuagarse la boca.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H302
Nocivo en caso de ingestin

Prevencin
Intervencin
P264
manipulacin.
P301 + P312
EN CASO DE INGESTIN: Llamar a un
- 368 -
P270
producto.
P330
Enjuagarse la boca
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese)
ambos.

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H303
Puede ser nocivo en caso de ingestin

Prevencin
Intervencin
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin
- 369 -

TOXICIDAD AGUDA POR VA CUTNEA
(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H310
Peligro
H310

Prevencin
P262
Evitar todo contacto con los ojos, la piel o la ropa.
- 370 -
P264
manipulacin.
especificarn las partes del cuerpo que hayan de
lavarse despus de la manipulacin.
P270
producto.
P280
Usar guantes/ropa de proteccin
podrn especificar el tipo de equipo cuando
corresponda.
Intervencin
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua/
podrn especificar un producto de limpieza, cuando
proceda, o recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea adecuado utilizar
agua.
P310
TOXICOLOGA/mdico/
especificarn la fuente apropiada de asistencia mdica de
urgencia.
P321
Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta)
- si se aconsejan medidas inmediatas tales como el uso de
un producto de limpieza especfico.
... referencia a instrucciones adicionales de primeros
auxilios.
P361 + P364
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada y
lavarla antes de volverla a usar.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H311
Txico en contacto con la piel

Prevencin
P280
corresponda.
Intervencin
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con
abundante agua/...
El fabricante/proveedor o la autoridad competente podrn
especificar un producto de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos excepcionales en que
claramente no sea adecuado utilizar agua.
- 371 -
P312
Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/si
la persona se encuentra mal.
urgencia.
P321
- si se aconsejan medidas inmediatas tales como el uso de un
producto de limpieza especfico.
... referencia a instrucciones adicionales de primeros auxilios
P361 + P364
Quitar inmediatamente toda la ropa contaminada y
lavarla antes de volverla a usar.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H312
Nocivo en contacto con la piel

Prevencin
P280
corresponda.
Intervencin
- 372 -
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua/...
podrn especificar un producto de limpieza, cuando
proceda, o recomendar otro producto en los casos
excepcionales en que claramente no sea adecuado utilizar
agua.
P312
TOXICOLOGA/mdico/si la persona se encuentra
mal.
urgencia.
P321
Tratamiento especfico (vase ... en esta etiqueta)
- si se aconsejan medidas inmediatas tales como el uso de
un producto de limpieza especfico.
auxilios
P362 + P364
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla
a usar.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPITULO 3.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H313
Puede ser nocivo en contacto con la piel

Prevencin
Intervencin
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin
- 373 -

TOXICIDAD AGUDA POR INHALACIN
(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H330
Mortal si se inhala
Peligro
H330
Mortal si se inhala
Prevencin
P260
No respirar
polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles.
especificarn las condiciones aplicables.
- 374 -
P271
ventilado
P284
[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo
de proteccin respiratoria
el texto entre corchetes podr usarse en los casos
en que el producto qumico en el punto de uso venga
acompaado de informacin adicional en que se
explique el tipo de ventilacin adecuado para poder
especificarn el equipo.
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P304 + P340
persona al aire libre y mantenerla en una
posicin que le facilite la respiracin.
P403 + P233
ventilado. Mantener el recipiente
hermticamente cerrado.
si el producto quimico es voltil
y puede dar lugar a la formacin
de una atmsfera peligrosa.
P501
(especifquese).
P310
TOXICOLOGA/ mdico/...
especificarn la fuente apropiada de asistencia
mdica de urgencia.
P320
Es necesario un tratamiento especfico urgente
(vase... en esta etiqueta).
- si se requiere la administracin inmediata de un
antdoto.
auxilios.
P405
Guardar bajo llave.

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H331
Txico si se inhala
Prevencin
P261
Evitar respirar
puede omitirse cuando el consejo P260 aparece en
la etiqueta.
- 375 -
P271
ventilado.
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P304 + P340
P403 + P233
si el producto quimico es voltil
y puede dar lugar a la formacin
de una atmsfera peligrosa.
P501
Eliminar el contenido/recipiente
conforme a la reglamentacin
(especifquese).
P311
P321
Tratamiento especfico (vase... en esta etiqueta).
- si se requieren medidas especficas inmediatas.
primeros auxilios
P405
Guardar bajo llave.

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H332
Nocivo si se inhala
Prevencin
P261
Evitar respirar
la etiqueta.
- 376 -
P271
ventilado.
Intervencin
P304 + P340
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H333
Puede ser nocivo si se inhala

Prevencin
Intervencin
P304 + P312
EN CASO DE INHALACIN: Llamar a un
Almacenamiento
Eliminacin
- 377 -

(CAPTULO 3.2)
Smbolo
Corrosin
Categora de peligro
1A a 1C
Peligro
Prevencin
P260
No respirar polvos o nieblas
- si durante la utilizacin pueden
producirse partculas inhalables.
- 378 -
P264
Lavarse... cuidadosamente despus de
la manipulacin.
cuerpo que hayan de lavarse despus de
la manipulacin.
P280
Usar guantes /ropa de
proteccin/equipo de proteccin para
los ojos/la cara
competente podrn especifiar el tipo de
H314
Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares
Intervencin
P301 + P330 + P331

EN CASO DE INGESTIN: Enjuagar la boca. NO provocar el vmito
P303 + P361 + P353
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar
inmediatamente toda la ropa contaminada. Enjuagar la piel con agua
[o ducharse].
se incluir el texto que figura entre corchetes cuando el
fabricante/proveedor o la autoridad competente lo estimen apropiado para
el producto qumico de que se trate.
P363
Lavar la ropa contaminada antes de volverla a usar.
P304 + P340
EN CASO DE INHALACIN: Transportar a la persona al aire libre y
mantenerla en una posicin que le facilite la respiracin.
P310
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn la fuente
apropiada de asistencia mdica de urgencia.
P321
... referencia a instrucciones adicionales de primeros auxilios
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn un
producto de limpieza apropiado, segn proceda.
P305 + P351 + P338
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua
cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
cuando estn presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el
lavado.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
local/regional/nacional/ internacional.
ambos.

(CAPTULO 3.2)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H315
Provoca irritacin cutnea

Prevencin
Intervencin
- 379 -
P264
manipulacin.
cuerpo que hayan de lavarse despus de la
manipulacin.
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante
agua/
El fabricante/proveedor o la autoridad competente podrn especificar
un producto de limpieza, cuando proceda, o recomendar otro producto
en los casos excepcionales en que claramente no sea adecuado utilizar
agua.
P280
Usar guantes de proteccin
P321
referencia a instrucciones adicionales de primeros auxilios
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn un
producto de limpieza apropiado, segn proceda.
P332 + P313
En caso de irritacin cutnea: consultar a un mdico.
puede omitirse cuando el consejo P333+P313 aparece en la etiqueta.
El fabricante/proveedor o la autoridad competente seleccionarn, segn
proceda, el asesoramiento o la atencin mdica que hayan de prestarse.
P362 + P364
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla a usar.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.2)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
Atencin
H316
Provoca una leve irritacin cutnea

Prevencin
Intervencin
P332 + P313
En caso de irritacin cutnea: consultar a un mdico.
puede omitirse cuando el consejo P333+P313 aparece en la etiqueta.
Almacenamiento
Eliminacin
- 380 -

(CAPTULO 3.3)
Smbolo
Corrosin
Categora de peligro
Peligro
H318
Provoca lesiones oculares graves

Prevencin
P280
Usar equipo de proteccin para los ojos/la
cara
competente podrn especificar el tipo de equipo
cuando corresponda.
Intervencin
P305 + P351 + P338
lavado.
P310
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
El fabricante/proveedor o la autoridad competente especificarn la fuente
apropiada de asistencia mdica de urgencia.
Almacenamiento
Eliminacin
- 381 -

(CAPTULO 3.3)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
2A
Atencin
H319
Provoca irritacin ocular grave

Prevencin
Intervencin
P264
Lavarse cuidadosamente despus de la
manipulacin.
competente especificarn las partes del cuerpo
que hayan de lavarse despus de la manipulacin.
P305 + P351 + P338

lavado.
- 382 -
P280
Usar equipo de proteccin para los ojos/la cara
corresponda.
P337 + P313
Si la irritacin ocular persiste, consultar a un mdico.
Almacenamiento
Eliminacin

(CAPTULO 3.3)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
2B
Atencin
H320
Provoca irritacin ocular

Prevencin
Intervencin
P264
Lavarse cuidadosamente despus de la
manipulacin.
P305 + P351 + P338

cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de
contacto cuando estn presentes y pueda hacerse con facilidad.
Proseguir con el lavado.
- 383 -
P337+ P313
Si la irritacin ocular persiste: consultar a un mdico.
El fabricante/proveedor o la autoridad competente seleccionarn,
segn proceda, el asesoramiento o la atencin mdica que hayan de
prestarse.
Almacenamiento
Eliminacin

SENSIBILIZACIN RESPIRATORIA
(CAPTULO 3.4)
Smbolo
Categora de peligro
1, 1A, 1B
Peligro
H334
Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala
Prevencin
P261
Evitar respirar
polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles
la etiqueta.
- 384 -
P284
[En caso de ventilacin insuficiente,] llevar equipo
de proteccin respiratoria.
el texto entre corchetes podr usarse en los casos en
que el producto qumico en el punto de uso venga
acompaado de informacin adicional en que se
explique el tipo de ventilacin adecuado para poder
especificarn el equipo.
Intervencin
P304 + P340
persona al aire libre y mantenerla en una posicin
que le facilite la respiracin.
P342 + P311
En caso de sntomas respiratorios: llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGA/mdico/...
especificarn la fuente apropiada de asistencia mdica
de urgencia.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
Eliminar el contenido/recipiente ...
(especifquese).
SENSIBILIZACIN CUTNEA
(CAPTULO 3.4)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
1, 1A, 1B
Atencin
H317
Puede provocar una reaccin cutnea alrgica

- 385 -
Prevencin
Intervencin
P261
Evitar respirar polvos/humos/
gases/nieblas/vapores/aerosoles.
la etiqueta.
P302 + P352
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con
abundante agua/
El fabricante/proveedor o la autoridad competente podrn
especificar un producto de limpieza, cuando proceda, o
recomendar otro producto en los casos excepcionales en
que claramente no sea adecuado utilizar agua.
P272
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del
lugar de trabajo.
P333 + P313
En caso de irritacin cutnea o sarpullido: consultar a
un mdico.
seleccionarn, segn proceda, el asesoramiento o la
atencin mdica que hayan de prestarse.
P280
Usar guantes de proteccin
podrn especificar tambin el tipo de equipo cuando
convenga.
P321
auxilios
especificarn un producto de limpieza apropiado, segn
proceda.
P362 + P364
Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla
a usar.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
MUTAGENICIDAD EN CLULAS GERMINALES

(CAPTULO 3.5)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H340
Puede provocar defectos genticos <...>
Atencin
H341
Susceptible de provocar defectos genticos <>
<...> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es

peligrosa)
Prevencin
P201
P202
- 386 -
P280
Intervencin
P308 + P313
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).
ambos.

CARCINOGENICIDAD
(CAPTULO 3.6)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H350
Puede provocar cncer <...>
Atencin
H351
Susceptible de provocar cncer <...>
<...> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es

peligrosa).
Prevencin
P201
P202
- 387 -
P280
Intervencin
P308 + P313
EN CASO DE exposicin demostrada o
supuesta: consultar a un mdico.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.7)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H360
Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto <...> <<...>>
Atencin
H361
Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto <...> <<...>>
<...> (indquese el efecto especfico si se conoce)

<<...>> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es
peligrosa)
Prevencin
P201
P202
- 388 -
P280
Intervencin
P308 + P313
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.7)
(Efectos sobre o a travs de la lactancia)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
(adicional)
Sin palabra de advertencia
H362
Puede ser nocivo para los lactantes

Prevencin
P201
P260
No respirar polvos o nieblas
- si durante la utilizacin pueden producirse
partculas inhalables
- 389 -
P263
Evitar todo contacto con la sustancia durante el
embarazo y la lactancia.
P264
manipulacin.
P270
este producto.
Intervencin
P308 + P313
Almacenamiento
Eliminacin

TOXICIDAD SISTMICA ESPECFICA DE RGANOS DIANA (EXPOSICIN NICA)
(CAPTULO 3.8)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H370
Provoca daos en los rganos <...> <<...>>
<...> (indquense todos los rganos afectados si se conocen)

<<...>> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra
va es peligrosa)
Prevencin
P260
No respirar
polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
- 390 -
P264
manipulacin.
competente especificarn las partes del cuerpo que
hayan de lavarse despus de la manipulacin.
P270
este producto.
Intervencin
P308 + P311
de urgencia.
P321
- si se requieren medidas inmediatas.
auxilios.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.8)
Smbolo
Categora de peligro
Atencin
H371
Puede provocar daos en los rganos <...> <<...>>

<<...>> (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra
va es peligrosa)
Prevencin
P260
No respirar
polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
- 391 -
P264
manipulacin.
P270
producto.
Intervencin
P308 + P311
de urgencia.
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

(CAPTULO 3.8)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H335
Puede irritar las vas respiratorias
H336
Puede provocar somnolencia o vrtigo

Prevencin
P261
Evitar respirar
polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles
la etiqueta.
- 392 -
P271
ventilado.
Intervencin
P304 + P340
EN CASO DE INHALACIN:
Transportar a la persona al aire libre y
mantenerla en una posicin que le facilite la
respiracin.
P312
encuentra mal.
Almacenamiento
Eliminacin
P403 + P233
- si el producto qumico es voltil y
puede dar lugar a la formacin de una
atmsfera peligrosa.
P501
(especifquese).
P405
Guardar bajo llave.

TOXICIDAD SISTMICA ESPECFICA DE RGANOS DIANA (EXPOSICIONES REPETIDAS)
(CAPTULO 3.9)
Smbolo
Categora de peligro
Peligro
H372
Provoca daos en los rganos <...> tras exposiciones prolongadas o repetidas <<...>>

peligrosa)
Prevencin
P260
No respirar polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
- 393 -
P264
manipulacin.
P270
producto.
Intervencin
P314
Consultar a un mdico si la persona se
encuentra mal.
competente seleccionarn, segn proceda, el
asesoramiento o la atencin mdica que hayan
de prestarse.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).

TOXICIDAD SISTMICA ESPECFICA DE RGANOS DIANA (EXPOSICIONES REPETIDAS)
(CAPTULO 3.9)
Smbolo
Categora de peligro
Atencin
H373
Puede provocar daos en los rganos <...> tras exposiciones prolongadas o repetidas <<...>>

peligrosa)
Prevencin
Intervencin
P260
No respirar polvo/humos/gas/nieblas/vapores/aerosoles
P314
Consultar a un mdico si la persona se
encuentra mal.
competente seleccionarn, segn proceda, el
asesoramiento o la atencin mdica que
hayan de prestarse.
Almacenamiento
Eliminacin
- 394 -
P501
(especifquese).

PELIGRO POR ASPIRACIN
(CAPTULO 3.10)
Smbolo
Categora de peligro
1
2
Peligro
Atencin
H304
H305
Puede ser mortal en caso de ingestin y de penetracin en las vas respiratorias

Puede ser nocivo en caso de ingestin y de penetracin en las vas respiratorias
Prevencin
Intervencin
P301 + P310
- 395 -
P331
Almacenamiento
P405
Guardar bajo llave.
Eliminacin
P501
(especifquese).

PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A CORTO PLAZO (AGUDO)
(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Medio ambiente
Categora de peligro
Atencin
H400
Prevencin
P273
No dispersar en el medio ambiente
- si no es el uso al que est destinado.
Muy txico para los organismos acuticos
Intervencin
P391
Recoger los vertidos.
Almacenamiento
Eliminacin
P501
(especifquese).
- 396 -

PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A CORTO PLAZO (AGUDO)
(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
H401
Txico para los organismos acuticos
H402
Nocivo para los organismos acuticos

Prevencin
P273
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
- 397 -
P501
(especifquese).
PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A LARGO PLAZO (CRNICO)

(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Medio ambiente
Categora de peligro
Atencin
H410
Muy txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
H411
Txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos

Prevencin
P273
Intervencin
P391
Recoger los vertidos
Almacenamiento
Eliminacin
- 398 -
P501
(especifquese).
relativos a la eliminacin se aplican al contenido,
PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO PELIGRO A LARGO PLAZO (CRNICO)

(CAPTULO 4.1)
Smbolo
Sin smbolo
Categora de peligro
H412
Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
H413
Puede ser nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos
Prevencin
P273
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
- 399 -
P501
local/regional/nacional/internacional (especifquese).
especificarn si los requisitos relativos a la
eliminacin se aplican al contenido, al recipiente o a
ambos.
PELIGROS PARA LA CAPA DE OZONO

(CAPTULO 4.2)
Smbolo
Signo de exclamacin
Categora de peligro
Atencin
H420
Causa daos a la salud pblica y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmsfera

superior
Prevencin
Intervencin
Almacenamiento
Eliminacin
P502
Pedir informacin al fabricante o proveedor sobre
la recuperacin o el reciclado
- 400 -
Anexo 3
Seccin 4
CODIFICACIN DE PICTOGRAMAS
A3.4.1
Introduccin
A3.4.1.1
Por pictograma se entiende una composicin grfica que consta de un smbolo y de otros
elementos grficos, tales como un borde, un dibujo o un color de fondo, y que sirve para
comunicar una informacin especfica.
A3.4.1.2
La presente seccin contiene los cdigos recomendados asignados a cada uno de los
pictogramas que se prescriben en el SGA para sectores distintos al transporte.
A3.4.1.3
El cdigo del pictograma se utilizar a efectos de referencia. No forma parte del pictograma
y no debe aparecer en las etiquetas ni en la seccin 2 de la ficha de datos de seguridad.
A3.4.2
Codificacin de pictogramas
A3.4.2.1
A los pictogramas del SGA correspondientes a sectores distintos al transporte se les asigna
un cdigo alfanumrico nico de la siguiente forma:
a)
Las letras "GHS"; y
b)
Un nmero secuencial "01", "02", "03", etc., asignado de acuerdo con la tabla A3.4.1
que aparece a continuacin.
Tabla A3.4.1
Cdigos
Pictograma de peligro
Smbolo
GHS01
Bomba explotando
GHS02
Llama
GHS03
Llama sobre crculo
GHS04
Botella de gas
GHS05
Corrosin
GHS06
- 401 -
Cdigos
Pictograma de peligro
Smbolo
GHS07
Signo de exclamacin
GHS08
GHS09
Medioambiente
- 402 -
Anexo 3
Seccin 5
EJEMPLOS DE PICTOGRAMAS DE PRECAUCIN
A3.5.1
Pictogramas de precaucin
De la Unin Europea (Directiva del Consejo 92/58/CEE de 24 de junio de 1992)
De la Oficina Sudafricana de Normas (SABS 0265:1999)
- 403 -
ANEXO 4
GUA PARA LA ELABORACIN DE
FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)
Anexo 4
GUA PARA LA ELABORACIN DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
(FDS)
A4.1
Introduccin
A4.1.1
En este anexo figuran indicaciones para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS)
de acuerdo con los requisitos del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de
Productos Qumicos (SGA). Las FDS constituyen un elemento importante de la comunicacin de peligros
del SGA, tal como se explic en el captulo 1.5. El uso de esta gua debera contribuir al cumplimiento de los
requisitos exigidos por la autoridad competente y permitir que las FDS se preparen de acuerdo con el SGA.
A4.1.2
La utilizacin de esta gua depende de los requisitos en materia de FDS de los pases
importadores. Se espera que la aplicacin del SGA en todo el mundo conduzca a una situacin plenamente
armonizada.
A4.1.3
A menos que se indique otra cosa, todos los captulos, secciones y cuadros a que se hace
referencia en este anexo son los que figuran en el texto principal del SGA.
A4.2
Indicaciones generales para preparar una FDS
A4.2.1
Alcance y aplicacin
Las fichas de datos de seguridad (FDS) deberan prepararse para todas las sustancias y
mezclas que satisfagan los criterios armonizados del SGA relativos a los peligros fsicos, para la salud o para
el medio ambiente y para todas las mezclas que contengan sustancias que satisfagan los criterios del SGA
relativos a la carcinogenicidad, toxicidad para la reproduccin o toxicidad sistmica especfica de rganos
diana en concentraciones que superen los valores umbral relativos a los criterios para mezclas (vase la tabla
1.5.1 en el captulo 1.5). La autoridad competente tambin puede requerir FDS para mezclas que no
cumplan los criterios de clasificacin que las catalogaran como peligrosas, pero que contengan sustancias
peligrosas en determinadas concentraciones (vase el captulo 3.2). Tambin puede requerir esas FDS para
sustancias o mezclas que satisfagan los criterios de clasificacin como sustancias peligrosas para clases que
no figuran en el SGA. Una FDS es un modo eficaz y bien aceptado de proporcionar informacin y puede
usarse para proporcionar informacin sobre sustancias o mezclas que no cumplan los criterios de
clasificacin del SGA o no figuren en l.
A4.2.2
Indicaciones generales
A4.2.2.1
Quien prepare una FDS no debe olvidar que de lo que se trata es de indicar al pblico al que
se dirige los peligros que presenta una sustancia o mezcla y cmo almacenarla, manipularla o eliminarla en
condiciones seguras. Las FDS contienen informacin sobre los efectos potenciales sobre la salud que
presenta la exposicin a una sustancia o mezcla y el modo de trabajar de forma segura con la misma.
Tambin brinda informacin sobre los peligros derivados de sus propiedades fisicoqumicas o sus efectos
sobre el medio ambiente, y sobre el uso, almacenamiento, manipulacin y medidas de intervencin en caso
de emergencia. El propsito de esta gua es asegurar la coherencia y exactitud del contenido de cada uno de
los epgrafes requeridos conforme al SGA, de manera que las fichas de datos de seguridad resultantes
permitan a los usuarios tomar las medidas necesarias que garanticen la proteccin de la salud, la seguridad en
el lugar de trabajo y la proteccin del medio ambiente. La informacin deber figurar en la FDS de manera
clara y concisa. Deber ser preparada por una persona competente que tendr en cuenta en todo lo posible las
necesidades especficas de los usuarios. Quienes comercialicen sustancias y mezclas peligrosas se asegurarn
de que esas personas competentes asisten a cursos de reciclado y formacin sobre la preparacin de FDS.
- 407 -
A4.2.2.2
La informacin estar redactada de manera coherente y exhaustiva teniendo muy presente
que estn dirigidas a los trabajadores. No obstante, tambin deber tenerse en cuenta que la totalidad o parte
de una ficha de seguridad puede usarse igualmente como medio de informacin para trabajadores,
empleadores, profesionales de la salud y la seguridad, personal de servicios de emergencia, organismos
gubernamentales pertinentes, o miembros de la comunidad.
A4.2.2.3
El lenguaje utilizado en las FDS deber ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas,
acrnimos y abreviaturas. Se evitar el uso de expresiones vagas y equvocas. Tampoco se recomiendan
frases como puede ser peligroso, sin efectos sobre la salud, seguro en casi todas las condiciones de
uso, o inocuo. Tambin puede ocurrir que la informacin sobre ciertas propiedades no revista inters o
que sea imposible tcnicamente facilitarla; en ese caso, habr que especificarlo claramente en cada epgrafe.
Si se dice que no existe un peligro en concreto, la ficha de datos de seguridad debera diferenciar claramente
entre los casos en los que la persona que debe efectuar la clasificacin no dispone de informacin para ello y
aqullos en los que los ensayos han arrojado resultados negativos.
A4.2.2.4
Debera indicarse de manera bien visible la fecha de emisin de la FDS. Esa fecha es aqulla
en la que se hace pblica la versin de la ficha. Esto ocurre por lo general poco despus de que se haya
finalizado la redaccin y el proceso de publicacin. En el caso de las FDS revisadas se deber indicar
claramente la fecha de emisin as como el nmero de la versin y el de la revisin, la fecha de la nueva
versin o alguna otra indicacin de qu versin se sustituye.
A4.2.3
Formato de las FDS
A4.2.3.1
La informacin de la FDS deber presentarse siguiendo los 16 epgrafes siguientes en el
orden que se indican (vase tambin 1.5.3.2.1):
1.
2.
Identificacin del peligro o peligros
3.
Composicin/informacin sobre los componentes
4.
Primeros auxilios
5.
Medidas de lucha contra incendios
6.
Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
7.
Manipulacin y almacenamiento
8.
Controles de exposicin/proteccin personal
9.
Propiedades fsicas y qumicas
10.
Estabilidad y reactividad
11.
Informacin toxicolgica
12.
Informacin ecotoxicolgica
13.
Informacin relativa a la eliminacin de los productos
14.
Informacin relativa al transporte
15.
Informacin sobre la reglamentacin
16.
Otras informaciones.
A4.2.3.2
Una FDS no tiene una extensin fijada de antemano. Esta extensin debera ser proporcional
al peligro del producto y a la informacin disponible.
A4.2.3.3
Todas las pginas de una FDS debern estar numeradas y es conveniente indicar de algn
modo que la ficha se acaba. Por ejemplo, Pgina uno de tres. Otra solucin sera numerar cada pgina e
indicar si el texto contina (por ejemplo, Contina en la pgina siguienteo final de la FDS).
- 408 -
A4.2.4
Contenido de las FDS
A4.2.4.1
En 1.5.3.3 puede encontrarse informacin general sobre el contenido de las FDS.
Seguidamente se facilita ms informacin prctica.
A4.2.4.2
La informacin mnima que se indica en la seccin A4.3 de este anexo debera figurar en la
FDS bajo los epgrafes pertinentes cuando fuera aplicable y estuviera disponible1. Cuando la informacin no
est disponible o falte debera indicarse claramente. Ningn epgrafe debera dejarse en blanco.
A4.2.4.3
Adems, la FDS debera contener un breve resumen/conclusin de los datos expuestos para
facilitar incluso a los no expertos en la materia identificar todos los peligros de la sustancia/mezcla.
A4.2.4.4
comprensin.
No se recomienda usar abreviaturas, ya que pueden sembrar confusin o dificultar la
A4.2.5
Otros requisitos en materia de informacin
A4.2.5.1
en A4.3.
Preparar una FDS tiene sus exigencias. Los requisitos mnimos de informacin se indican
A4.2.5.2
Adems de los requisitos mnimos de informacin (vase A4.2.4.2), una FDS tambin puede
contener informacin adicional. Cuando se dispone de informacin pertinente sobre la ndole y/o uso de un
producto, esa informacin debera figurar en la ficha. Vase A4.3.16 para ms indicaciones sobre los
requisitos adicionales de informacin.
A4.2.6
Unidades
Nmeros y cantidades deberan expresarse en unidades apropiadas a la regin donde circule

el producto. Por lo general, habra que usar el Sistema Internacional de Unidades (SI).
A4.3
Informacin que debe figurar en las FDS
Esta seccin describe los requisitos del SGA relativos a la informacin que debe figurar en
las FDS. Las autoridades competentes pueden prescribir informacin adicional.
A4.3.1
SECCIN 1: Identificacin del producto
Identifquese la sustancia o mezcla, e indquense el nombre del proveedor, los usos

recomendados e informacin de contacto del proveedor, incluido un nmero de telfono en el que se le
puede localizar en caso de emergencia.
A4.3.1.1
Identificador SGA del producto
La identidad de la sustancia o mezcla (identificador SGA del producto) debera ser idntica a
la que aparece en la etiqueta. Si se usa una FDS genrica para abarcar varias variantes menores de una
sustancia o mezcla, deberan enumerarse todos los nombres y variantes en la ficha, que debera indicar
claramente la gama de sustancias incluidas.
A4.3.1.2
Otros medios de identificacin
Adems del identificador SGA del producto, o en su lugar, la sustancia o mezcla puede
identificarse con otros nombres, nmeros, cdigos de producto de una empresa u otros identificadores
nicos. Indquense, cuando proceda, otros nombres o sinnimos con los que se designa la sustancia o mezcla
en las etiquetas o con los que es comnmente conocida.
1
Por aplicable se entiende que la informacin es aplicable al producto especfico al que se dedica la FDS. Por
disponible se entiende que el proveedor o la entidad que prepara la FDS dispone de dicha informacin.
- 409 -
A4.3.1.3
Uso recomendado del producto qumico y restricciones
Indquese el uso para el que se prev o recomienda la sustancia o mezcla, incluida una breve
descripcin de sus funciones como, por ejemplo, producto ignfugo, antioxidante, etc. Habra que sealar en
todo lo posible las restricciones de utilizacin, con recomendaciones no obligatorias del proveedor.
A4.3.1.4
Datos sobre el proveedor
Habr que incluir en la FDS el nombre, la direccin completa y el nmero o nmeros de

telfono del proveedor.
A4.3.1.5
Nmero de telfono para emergencias
En todas las FDS debera figurar una referencia a los servicios de informacin para casos de
emergencia. Si hay limitaciones, por ejemplo en las horas de funcionamiento (por ejemplo, lunes a viernes de
8:00 a 18:00, o 24 horas) o en los tipos especficos de informacin (por ejemplo, urgencias mdicas o
transporte de emergencia), habr que indicarlo claramente.
A4.3.2
SECCIN 2: Identificacin del peligro o peligros
Esta seccin describe los peligros de la sustancia o mezcla y la informacin cautelar

apropiada (palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia) asociada a esos
peligros. Tambin debera figurar en esta seccin un breve resumen o conclusin de los datos facilitados, tal
como se indica en A4.2.4.3.
A4.3.2.1
Clasificacin de la sustancia o mezcla
A4.3.2.1.1
Esta subseccin indica la clasificacin de peligro de la sustancia o mezcla.
A4.3.2.1.2
Si la sustancia o mezcla se clasifica con arreglo a las partes 2, 3 y/o 4 del SGA, en general la
clasificacin se comunica indicando la clase y/o categora/subcategora de peligro aplicables. Por ejemplo,
lquido inflamable, Categora 1 y corrosivo para la piel, Categora 1A. Sin embargo, cuando en una misma
clase de peligro pueden darse clasificaciones distintas, con la misma indicacin de peligro, la clasificacin
debera reflejar dicha diferenciacin. Por ejemplo, en el caso de la toxicidad aguda, la clasificacin vara en
funcin de la va de exposicin de la manera siguiente: toxicidad aguda por ingestin, Categora 1; toxicidad
aguda por contacto cutneo, Categora 1; y toxicidad aguda por inhalacin, Categora 1. Si una sustancia o
mezcla pertenece a ms de una categora dentro de una misma clase de peligro para la que existe algn tipo
de diferenciacin, debern comunicarse todas las clasificaciones.
A4.3.2.2
Elementos de las etiquetas del SGA, incluidos los consejos de prudencia
A4.3.2.2.1
Basndose en la clasificacin, selense los elementos apropiados de la etiqueta: palabra o
palabras de advertencia, indicacin o indicaciones de peligro y consejo o consejos de prudencia.
A4.3.2.2.2
Se pueden incluir pictogramas (o smbolos de peligro) como una representacin grfica de
los smbolos en blanco y negro o indicando el nombre del smbolo, como por ejemplo, llama, calavera y
tibias cruzadas.
A4.3.2.3
Otros peligros que no conducen a una clasificacin
Proporcinese informacin sobre otros peligros que no conducen a una clasificacin pero
que pueden contribuir a la peligrosidad global del producto como, por ejemplo, la formacin de
contaminantes del aire durante las etapas de endurecimiento o elaboracin, peligro de explosin de los
polvos, asfixia, congelacin o efectos medioambientales, en concreto los peligros para organismos que viven
en el suelo. La afirmacin puede formar una mezcla explosiva de polvo y aire si se dispersa resulta
apropiada en caso de peligro de explosin de polvos.
- 410 -
A4.3.3
SECCIN 3: Composicin/informacin sobre los componentes
Identifquese el o los componentes del producto en esta seccin. Habr que sealar las
impurezas y los aditivos estabilizadores que estn a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificacin
de la sustancia. Esta seccin tambin puede usarse para facilitar informacin sobre sustancias complejas.
NOTA:
En lo que se refiere a la informacin sobre los componentes, las normas de la autoridad
competente respecto de la Informacin Comercial Confidencial (ICC) tienen preferencia sobre las normas
de identificacin del producto. Cuando proceda, indquese que la informacin confidencial sobre la
composicin se ha omitido.
A4.3.3.1
Sustancias
A4.3.3.1.1
Identidad qumica de la sustancia
La identidad de una sustancia se indica mediante su nombre qumico comn. Ese nombre
puede ser el mismo que el identificador SGA del producto.
NOTA:
El nombre qumico comn puede ser, por ejemplo, el nombre CAS o el nombre IUPAC,
segn convenga.
A4.3.3.1.2
Nombre(s) comn(es), sinnimo(s) de la sustancia

Cuando proceda, debern indicarse los nombres comunes y los sinnimos.
A4.3.3.1.3
Nmero CAS y otros identificadores nicos de la sustancia
El nmero de registro del Chemical Abstract Service (CAS) constituye un identificador

qumico nico y debera indicarse cuando exista. Tambin pueden aadirse otros identificadores nicos
especficos de un pas o regin, tales como el nmero de la Comisin Europea (CE).
A4.3.3.1.4
Impurezas y aditivos estabilizadores que estn a su vez clasificados y que contribuyan a la
clasificacin de la sustancia.
Identifquense todas las impurezas y/o aditivos estabilizadores que estn a su vez
clasificados y que contribuyan a la clasificacin de la sustancia.
A4.3.3.2
Mezclas
A4.3.3.2.1
En las mezclas, indquense el nombre qumico, el nmero de identificacin (tal como se
define en A4.3.3.1.3) y la concentracin o gama de concentraciones de todos los componentes peligrosos
para la salud o el medio ambiente segn los criterios del SGA que estn presentes en cantidades superiores a
su valor umbral. Fabricantes o proveedores pueden optar por enumerar todos los ingredientes, incluidos los
no peligrosos.
A4.3.3.2.2
Las concentraciones de los componentes de una mezcla deberan escribirse mediante:

a)
porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen; o

b)
rango de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen si ese rango es
aceptable para la autoridad nacional competente apropiada.
A4.3.3.2.3
Cuando se utiliza un rango de proporciones, los efectos peligrosos para la salud y el medio
ambiente que se indiquen debern ser los que correspondan a la concentracin ms elevada de cada
componente, siempre y cuando no se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto.
NOTA:
Por rango de proporciones se entiende el rango de concentraciones o de porcentajes de
los componentes en la mezcla.
- 411 -
A4.3.4
SECCIN 4: Primeros auxilios
En esta seccin se describen los primeros auxilios que una persona no formada puede
dispensar sin utilizar equipo perfeccionado y sin disponer de una amplia seleccin de medicamentos. Si se
necesita atencin mdica, habr que indicarlo en las instrucciones y precisar en qu medida es urgente.
Puede ser til dar informacin sobre los efectos inmediatos, por va de exposicin, e indicar el tratamiento
inmediato, as como los posibles efectos retardados y la vigilancia mdica especfica que se requiere.
A4.3.4.1
Descripcin de los primeros auxilios necesarios
A4.3.4.1.1
Dar instrucciones sobre los primeros auxilios que hay que dispensar en funcin de las vas de
exposicin pertinentes. Utilizar apartados para indicar el procedimiento para cada va de exposicin (por
ejemplo, inhalacin, va cutnea, va ocular e ingestin). Describir los sntomas inmediatos y retardados
previsibles.
A4.3.4.1.2
Dar consejos indicando si:

a)
la atencin mdica debe ser inmediata y si cabe esperar efectos retardados tras la
exposicin;
b)
se recomienda desplazar a la persona expuesta a un lugar donde pueda respirar aire no

contaminado;
c)
se recomienda que la persona expuesta se quite la ropa y el calzado;
d)
se recomienda que quienes dispensen los primeros auxilios dispongan de equipos de

proteccin personal.
A4.3.4.2
Sntomas/efectos ms importantes, agudos o retardados

Proporcionar informacin sobre los sntomas/efectos ms importantes, agudos o retardados,
tras la exposicin.
A4.3.4.3
Indicacin de la necesidad de recibir atencin mdica inmediata y, en su caso, de
tratamiento especial
Cuando proceda, proporcionar informacin sobre los ensayos clnicos y la vigilancia mdica
para la deteccin de efectos retardados as como detalles especficos sobre los antdotos (cuando se
conozcan) y las contraindicaciones.
A4.3.5
SECCIN 5: Medidas de lucha contra incendios
Esta seccin se refiere a las medidas que se han de tomar para luchar contra un incendio
causado por la sustancia o mezcla, o que se produce en su entorno.
A4.3.5.1
Medios de extincin apropiados
Proporcionar informacin sobre el tipo apropiado de medios de extincin. Indicar, adems, si

no conviene usar medios de extincin en determinadas situaciones en que intervienen la sustancia o la
mezcla (por ejemplo, evitar medios de alta presin que podran causar la formacin de una mezcla aire-polvo
potencialmente explosiva).
A4.3.5.2
Peligros especficos del producto qumico
Dar consejos sobre los peligros especficos que puede presentar la sustancia o mezcla, tales
como los productos de combustin peligrosos que se forman cuando arden. Indicar por ejemplo:
a)
puede producir humos txicos de monxido de carbono en caso de incendio; o

- 412 -
b)
A4.3.5.3
produce xidos de azufre y de nitrgeno en caso de combustin.
Medidas especiales que deben tomar los equipos de lucha contra incendios
A4.3.5.3.1
Indicar todas las medidas de proteccin que deben tomarse en la lucha contra un incendio.
Indicar por ejemplo rociar con agua los recipientes para mantenerlos fros.
A4.3.6
SECCIN 6: Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental
En esta seccin se recomiendan las medidas que se deben tomar en caso de vertidos, fugas o
prdidas con el fin de prevenir o reducir al mximo los efectos adversos sobre las personas, los bienes y el
medio ambiente. Se considerarn por separado las medidas de intervencin en funcin del volumen del
vertido (grande o pequeo) cuando ste influya de manera apreciable en la magnitud del peligro que se
presente. . Los procedimientos de aislamiento y recuperacin pueden prever prcticas diferentes.
A4.3.6.1
Precauciones personales, equipo protector y procedimiento de emergencia
A4.3.6.1.1
Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia
Dar consejos sobre las medidas que se deben tomar en caso de que se produzcan vertidos y
fugas accidentales de la sustancia o mezcla, tales como:
a)
utilizar un equipo de proteccin adecuado (incluido equipo de proteccin personal,

vase la seccin 8 de este anexo) para impedir cualquier contaminacin de la piel, los
ojos y la ropa;
b)
eliminar las fuentes de combustin y proporcionar una ventilacin suficiente; y
c)
A4.3.6.1.2
procedimientos en caso de emergencia tales como la evacuacin de la zona de riesgo o

la conveniencia de consultar a un experto.
Para el personal de los servicios de emergencia:
Dar consejos sobre el material adecuado para la ropa de proteccin personal (por ejemplo:
material adecuado: butileno; no adecuado: PVC).
A4.3.6.2
Precauciones relativas al medio ambiente
Dar consejos sobre cualesquiera precauciones destinadas a proteger el medio ambiente en

caso de que se produzcan vertidos y fugas accidentales de la sustancia o mezcla como, por ejemplo,
mantener alejado de desages, aguas superficiales y subterrneas.
A4.3.6.3
Mtodos y materiales para la contencin y limpieza de vertidos
A4.3.6.3.1
Dar consejos sobre como contener y limpiar un vertido. Entre las tcnicas apropiadas pueden
figurar las siguientes:
A4.3.6.3.2
a)
muro de proteccin 2, cierre de los conductos de desage; e
b)
instalacin de un revestimiento 3.
Entre los procedimientos apropiados de limpieza pueden figurar:

a)
tcnicas de neutralizacin;
Un muro de proteccin es una instalacin que permite retener, en caso de fuga o vertido, un volumen de lquido
superior al de las cisternas o conductos. Puede tratarse, por ejemplo, de un dique. En las zonas rodeadas de un muro
de proteccin debera haber un drenaje hacia una cuba de captacin equipada de dispositivos de separacin del agua y
los aceites.
3
Para cubrir o proteger (por ejemplo, para prevenir los daos o los desbordamientos).
- 413 -
b)
tcnicas de descontaminacin;
c)
utilizacin de materiales absorbentes;
d)
tcnicas de limpieza;
e)
limpieza por aspiracin; y
f)
utilizacin del equipo necesario para la contencin o la limpieza (incluidos en su caso

herramientas y equipo que no produzcan chispas).
A4.3.6.3.3
Abordar cualesquier otro problema relacionado con vertidos y fugas. Dar, por ejemplo,
consejos sobre tcnicas de contencin o limpieza inapropiadas.
A4.3.7
SECCIN 7: Manipulacin y almacenamiento
En esta seccin se ofrecern indicaciones sobre prcticas seguras de manipulacin que

reduzcan al mnimo los peligros potenciales que presenta la sustancia o mezcla para las personas, los bienes
y el medio ambiente. Hacer hincapi en las precauciones que se deben tomar en funcin del uso previsto y
de las propiedades especficas de la sustancia o mezcla.
A4.3.7.1
Precauciones que se deben tomar para garantizar una manipulacin segura
A4.3.7.1.1
Dar consejos para:

a)
permitir la manipulacin segura de la sustancia o mezcla;
b)
impedir la manipulacin de sustancias o mezclas incompatibles;
c) llamar la atencin acerca de las operaciones y condiciones que dan lugar a nuevos riesgos
mediante la alteracin de las propiedades de la sustancia o mezcla, y las
contramedidas apropiadas; y
d)
A4.3.7.1.2
A4.3.7.2
minimizar los vertidos de la sustancia o mezcla en el medio ambiente.
Conviene dar consejos sobre higiene en general. Por ejemplo:

a)
prohibido comer, beber o fumar en las zonas de trabajo;
b)
lavarse las manos despus de usar los productos; y
c)
quitarse la ropa y el equipo protector contaminados antes de entrar en los

comedores.
Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas cualesquiera incompatibilidades
Asegurarse de que los consejos se adecuan a las propiedades fsicas y qumicas de que se
trata en la Seccin 9 Propiedades fsicas y qumicas de las FDS. Si procede, dar consejos acerca de los
requisitos de almacenamiento especficos y, en particular, sobre:
a)
Cmo evitar:
i)
atmsferas explosivas;
ii)
condiciones corrosivas;
iii)
peligros relacionados con la inflamabilidad;

- 414 -
b)
c)
d)
A4.3.8
iv)
almacenamiento de sustancias o mezclas incompatibles;
v)
condiciones de evaporacin; y
vi)
fuentes potenciales de inflamacin (incluido el material elctrico).
Cmo controlar los efectos de:

i)
las condiciones climticas;
ii)
la presin ambiental;
iii)
la temperatura;
iv)
la luz solar;
v)
la humedad;
vi)
las vibraciones;
Cmo mantener la integridad de la sustancia o mezcla mediante el empleo de:

i)
estabilizadores; y
ii)
antioxidantes;
Otros consejos sobre:

i)
prescripciones en materia de ventilacin;
ii)
diseo especfico de locales y bodegas de almacenamiento;
iii)
limitacin de las cantidades que pueden almacenarse (cuando proceda);
iv)
compatibilidad con el embalaje/envase.
SECCIN 8: Controles de exposicin/proteccin personal
En este anexo el trmino lmite(s) de exposicin ocupacional se refiere a los lmites en el

aire del lugar de trabajo o a los valores lmite biolgicos. Adems, a los efectos de este anexo, por control
de la exposicin se entiende toda la gama de medidas especficas de proteccin y prevencin que deben
tomarse durante la utilizacin, con el fin de reducir al mnimo la exposicin a la que estn sometidos los
trabajadores y el medio ambiente. Las medidas tcnicas de control apropiadas que sean necesarias para
minimizar la exposicin y los riesgos asociados a los peligros que presenta la sustancia o mezcla deberan
indicarse en esta seccin.
A4.3.8.1
Parmetros de control
A4.3.8.1.1
Cuando se disponga de ellos, enumrense los lmites de exposicin ocupacional (lmites en
el aire del lugar de trabajo o valores lmite biolgicos) con anotaciones para cada sustancia y para cada uno
de los componentes de la mezcla. Si se forman contaminantes del aire al usar del modo previsto la sustancia
o mezcla, habra que indicar tambin los lmites de exposicin ocupacional. Si existen lmites de exposicin
ocupacional en el pas o regin donde se vaya a usar la FDS, deberan indicarse. Asimismo, selese la
fuente de los valores lmite. Para enumerar los lmites de la exposicin ocupacional, hay que usar la
identidad qumica especificada en la Seccin 3 de las FDS - Composicin/informacin sobre componentes.
A4.3.8.1.2
Cuando se disponga de ellos, enumrense los valores lmite biolgicos, con anotaciones, para
cada sustancia y para cada uno de los componentes de la mezcla. Siempre que sea posible, el valor lmite
biolgico debera ser pertinente para los pases o regiones donde se vaya a usar la FDS. En sta debera
- 415 -
indicarse la fuente de ese valor. Para enumerar los valores lmites biolgicos, hay que usar la identidad
qumica especificada en la Seccin 3 (Composicin/informacin sobre componentes) de las FDS.
A4.3.8.1.3
Cuando se recomienda el mtodo que consiste en afectar un producto qumico a una banda
(control banding) con el fin de asegurar la proteccin en el caso de usos especficos, deberan facilitarse
precisiones suficientes para una gestin efectiva del riesgo. El contexto y las limitaciones de las
recomendaciones relativas a este mtodo deberan indicarse claramente.
A4.3.8.2
Controles tcnicos apropiados
La descripcin de las medidas apropiadas de control de la exposicin debera guardar

relacin con los modos previstos de utilizacin de la sustancia o mezcla. Habra que proporcionar
informacin suficiente para permitir una buena evaluacin de los riesgos. Indquense cuando sean necesarios
los controles tcnicos especiales y especifquese de qu tipo. Entre los ejemplos figuran los siguientes:
a)
mantener las concentraciones de aire por debajo de las normas de exposicin

ocupacionales, usando en caso necesario controles tcnicos;
b)
recurrir a la ventilacin local por aspiracin cuando;
c)
usar slo en un sistema cerrado;
d)
usar slo en una cabina o en un recinto para pintar a pistola;
e)
manipular mecnicamente para reducir el contacto de las personas con los

productos; o
f)
aplicar medidas de control para la manipulacin de polvos explosivos.
La informacin que figura aqu debera completar la suministrada en la Seccin 7 de las FDS
Manipulacin y almacenamiento.
A4.3.8.3
Medidas de proteccin individual, como equipo de proteccin personal (EPP)
A4.3.8.3.1
De conformidad con las buenas prcticas de higiene ocupacional, debera usarse equipo de
proteccin personal (EPP) juntamente con otras medidas de control, incluidos los controles tcnicos, de
ventilacin, y de aislamiento. Vase tambin la Seccin 5 ; Medidas en caso de incendio donde figuran
consejos sobre EPP contra incendios/productos qumicos.
A4.3.8.3.2
Identificar el EPP necesario para minimizar los riesgos de enfermedad o lesiones por
exposicin a la sustancia o mezcla, como:
a)
Proteccin de los ojos/la cara especificar el tipo de proteccin de los ojos y/o la cara
requerido, en funcin de los peligros que presente la sustancia o mezcla y de las
posibilidades de contacto;
b)
Proteccin de la piel especificar el equipo protector que hay que llevar (por ejemplo,
tipo de guantes, botas, mono o combinacin) en funcin de los peligros que presente
la sustancia o mezcla y de las posibilidades de contacto;
c)
Proteccin de las vas respiratorias especificar los tipos apropiados de proteccin

respiratoria en funcin de los peligros y posibilidades de exposicin, incluyendo los
equipos respiratorios con filtro de aire y sus elementos (cartucho o filtro); y
d)
Peligros trmicos cuando sea necesario un equipo de proteccin contra los productos
que entraen un peligro trmico, habra que prestar especial consideracin a la
fabricacin de los EPP.
- 416 -
A4.3.8.3.3
Pueden existir prescripciones especiales para guantes u otra indumentaria protectora para
impedir la exposicin de la piel, los ojos o los pulmones. Cuando proceda, ese tipo de EPP debera indicarse
claramente. Por ejemplo, guantes de PVC o guantes de caucho nitrilo, precisando el espesor y el tiempo
de proteccin que ofrece el material del que estn fabricados los guantes. Para los aparatos de respiracin
pueden existir requisitos especiales.
A4.3.9
SECCIN 9 Propiedades fsicas y qumicas
A4.3.9.1
Indicar en esta seccin, si es posible, los datos obtenidos empricamente correspondientes a
la sustancia o mezcla.
A4.3.9.2
En el caso de mezclas, se deberan indicar claramente en cada epgrafe a qu componente se
aplican los datos, a menos que sean vlidos para toda la mezcla. Los datos que figuren en esta subseccin
deberan aplicarse a la sustancia o mezcla.
A4.3.9.3
Identificar claramente las propiedades siguientes y especificar las unidades de medida
apropiadas y/o las condiciones de referencia cuando proceda. Cuando convenga para interpretar el valor
numrico, tambin debera sealarse el mtodo de determinacin (por ejemplo, en el caso de la
determinacin del punto de inflamacin, vaso abierto/vaso cerrado):
a)
Apariencia (estado fsico, color, etc.);
b)
Olor;
c)
Umbral olfativo;
d)
pH;
e)
Punto de fusin/punto de congelacin;
f)
Punto inicial e intervalo de ebullicin;
g)
Punto de inflamacin;
h)
Tasa de evaporacin;
i)
Inflamabilidad (slido, gas);
j)
Lmites superior/inferior de inflamabilidad o explosividad;
k)
Presin de vapor;
l)
Densidad de vapor;
m)
Densidad relativa;
n)
Solubilidad(es);
o)
Coeficiente de reparto: n-octanol/agua;
p)
Temperatura de auto-inflamacin;
q)
Temperatura de descomposicin;
r)
Viscosidad.
Si no se dispone de informacin acerca de caractersticas especficas o stas no se aplican,

deberan, sin embargo, enumerarse en la FDS con una indicacin de que no se aplican o no se dispone de
ellas.
En esta seccin de la ficha tambin pueden incluirse otros parmetros fsicos o qumicos,
adems de los enumerados.
- 417 -
A4.3.10
SECCIN 10 Estabilidad y reactividad
A4.3.10.1
Reactividad
A4.3.10.1.1
Descrbanse en esta seccin los peligros de reactividad de la sustancia o mezcla. Habr que
facilitar los datos de los ensayos especficos de la sustancia o de la mezcla en su conjunto, cuando existan.
No obstante, la informacin tambin puede basarse en datos genricos sobre la clase o familia a la que
pertenece la sustancia o mezcla si esos datos representan adecuadamente el peligro previsto de la misma.
A4.3.10.1.2
Si no se dispone de datos para las mezclas, deberan indicarse los que se refieran a sus
componentes. Para determinar incompatibilidades, habr que considerar las sustancias, el embalaje/envase
que las contiene y los contaminantes a los que la sustancia o mezcla podr estar expuesta durante su
transporte, almacenamiento y utilizacin.
A4.3.10.2
Estabilidad qumica
Indicar si la sustancia o mezcla es estable o inestable en las condiciones ambientales

normales de presin y temperatura y las previstas para su almacenamiento y manipulacin. Descrbanse
cualesquiera estabilizantes que se usan o puedan ser necesarios para mantener el producto en su estado
inicial. Indquese la importancia, desde el punto de vista de la seguridad, de cualquier cambio en la
apariencia fsica del producto.
A4.3.10.3
Posibilidad de reacciones peligrosas
En su caso, indicar si la sustancia o mezcla reaccionar o se polimerizar, liberando el

exceso de presin o calor o creando otras condiciones peligrosas. Describir en qu condiciones pueden darse
las reacciones peligrosas.
A4.3.10.4
Condiciones que deben evitarse
Enumerar las condiciones como calor, presin, choques, descargas estticas, vibraciones u
otras tensiones fsicas que puedan generar una situacin peligrosa.
A4.3.10.5
Materiales incompatibles
Enumerar las clases de productos qumicos o de sustancias especficas con los que la
sustancia o mezcla puede reaccionar para producir una situacin peligrosa (por ejemplo, explosin,
liberacin de materiales txicos o inflamables o bien liberacin de un calor excesivo).
A4.3.10.6
Productos de descomposicin peligrosos
Enumerar los productos de descomposicin peligrosos, conocidos o que cabe esperar que se
produzcan a raz de la utilizacin, almacenamiento y calentamiento. Los productos de combustin peligrosos
deberan indicarse en la Seccin 5 de las FDS Medidas de lucha contra incendios.
A4.3.11
SECCIN 11: Informacin toxicolgica
A4.3.11.1
Esta seccin es utilizada sobre todo por profesionales de la medicina, especialistas en higiene
y seguridad ocupacionales y toxiclogos. En ella debera figurar una descripcin concisa pero completa y
comprensible de los diversos efectos toxicolgicos (relacionados con la salud), y los datos disponibles para
identificar esos efectos. Con arreglo a la clasificacin del SGA, los peligros pertinentes para los que deberan
facilitarse datos son los siguientes:
a)
Toxicidad aguda;
b)
Corrosin/irritacin cutneas;
c)
Lesiones oculares graves/irritacin ocular;

- 418 -
d)
Sensibilizacin respiratoria o cutnea;
e)
Mutagenicidad en clulas germinales;
f)
Carcinogenicidad;
g)
Toxicidad para la reproduccin;
h)
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana Exposicin nica;
i)
Toxicidad sistmica especfica de rganos diana Exposiciones repetidas;
j)
Peligro por aspiracin.
Esos peligros debern figurar siempre en la FDS.

A4.3.11.2
Los efectos sobre la salud que figuren en la FDS deberan concordar con los descritos en los
estudios utilizados para la clasificacin de la sustancia o mezcla.
A4.3.11.3
Cuando haya una cantidad sustancial de datos de ensayo de la sustancia o mezcla, puede ser
conveniente recapitular los resultados, por ejemplo, por vas de exposicin (vase A4.3.11.1).
A4.3.11.4
Los datos que figuran en esa seccin deberan aplicarse a la sustancia o mezcla en la forma
en la que se utiliza. Los datos toxicolgicos deberan describir la mezcla. Si no se dispone de esa
informacin, debera facilitarse la clasificacin segn el SGA y las propiedades toxicolgicas de los
componentes peligrosos de la mezcla.
A4.3.11.5
Indicaciones generales tales como Txico sin datos de apoyo o Seguro si se usa bien no
son aceptables, ya que pueden inducir a error y no describen los efectos sobre la salud. Frases como no
aplicable, no pertinente, o el dejar espacios en blanco en la seccin de efectos sobre la salud pueden
inducir a confusin y equvocos y no deberan usarse. Cuando no se disponga de informacin sobre esos
efectos, debera decirse claramente. Los efectos sobre la salud deberan describirse con precisin y hacerse
las distinciones pertinentes. Por ejemplo, habra que distinguir la dermatitis de contacto alrgico de la
dermatitis de contacto irritante.
A4.3.11.6
Si no se dispone de datos para algunos de esos peligros, debern, en cualquier caso,
enumerarse en la FDS con una indicacin de que no se dispone de datos. Tambin deber facilitarse
informacin sobre los datos negativos pertinentes (vase A4.2.2.3). Si se dispone de datos que demuestren
que la sustancia o mezcla no satisface los criterios de clasificacin, deber consignarse en la FDS que la
sustancia o mezcla ha sido evaluada y, con arreglo a los datos disponibles, no satisface los criterios de
clasificacin. Asimismo, si una sustancia o mezcla no se hubiera clasificado por otros motivos, por ejemplo,
debido a la imposibilidad tcnica de obtener datos, o porque los datos no son concluyentes, deber indicarse
claramente en la FDS.
A4.3.11.7
Informacin sobre las posibles vas de exposicin
Facilitar informacin sobre las posibles vas de exposicin y los efectos de la sustancia o
mezcla para cada una de ellas, es decir, por ingestin, inhalacin o exposicin cutnea/ocular. Si no se
conocen los efectos sobre la salud debera indicarse.
A4.3.11.8
Sntomas relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas y toxicolgicas
Describir los posibles efectos adversos sobre la salud y los sntomas asociados a la
exposicin a la sustancia o mezcla y sus componentes o a subproductos conocidos. Dar informacin sobre
los sntomas relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas y toxicolgicas de la sustancia o mezcla
tras una exposicin relacionada con los usos previstos. Describir los primeros sntomas en las exposiciones
ms dbiles hasta las consecuencias de las exposiciones severas; por ejemplo, Pueden producirse cefaleas, y
vrtigo con resultado de desmayo o prdida de conciencia; grandes dosis pueden producir estado de coma y
la muerte.
- 419 -
A4.3.11.9
Efectos inmediatos y retardados as como efectos crnicos producidos por una exposicin
a corto y largo plazo
Proporcionar informacin sobre si cabe esperar efectos retardados o inmediatos tras una
exposicin a corto o largo plazo. Facilitar tambin informacin sobre efectos agudos y crnicos sobre la
salud relacionados con la exposicin del ser humano a la sustancia o mezcla. Cuando no se disponga de datos
sobre personas, deberan resumirse los datos sobre animales e identificar claramente las especies. En la FDS
debera indicarse si los datos toxicolgicos se basan en estudios con seres humanos o animales.
A4.3.11.10
Medidas numricas de toxicidad (tales como estimaciones de toxicidad aguda)
Dar informacin sobre la dosis, concentracin o condiciones de exposicin que pueden tener
efectos adversos sobre la salud. Cuando sea pertinente, las dosis deberan relacionarse con sntomas y
efectos, incluido el perodo de exposicin que es probable resulte nocivo.
A4.3.11.11
Efectos interactivos
Debera incluirse informacin sobre interacciones cuando sean tiles y fcilmente accesibles.
A4.3.11.12
Cuando no se disponga de datos qumicos especficos
No siempre es posible obtener informacin sobre los peligros de una sustancia o mezcla.
Cuando no se disponga de datos sobre la sustancia o mezcla especfica podrn usarse aqullos sobre la clase
de productos qumicos a la que pertenece, cuando proceda. Cuando se usen datos genricos o no se disponga
de datos, debera indicarse claramente en la FDS.
A4.3.11.13
Mezclas
Si una mezcla no se ha sometido en su conjunto a ensayos para evaluar sus efectos sobre la
salud, habra que suministrar informacin sobre cada uno de los componentes enumerado en A4.3.3.2.1 y la
mezcla debera clasificarse segn los procedimientos descritos en el SGA (vase 1.3.2.3 y captulos
subsiguientes).
A4.3.11.14
Informacin sobre la mezcla o sobre sus componentes
A4.3.11.14.1 Los componentes pueden interactuar entre s en el organismo generando diferentes tasas de
absorcin, metabolismo y excrecin. En consecuencia, las acciones txicas pueden verse alteradas y la
toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de sus componentes.
A4.3.11.14.2 Ser necesario considerar si la concentracin de cada ingrediente es suficiente para
contribuir a los efectos globales de la mezcla sobre la salud. La informacin sobre los efectos txicos debera
referirse a cada componente, excepto:
A4.3.11.15
a)
si la informacin est duplicada, no ser necesario facilitarla ms de una vez. Por

ejemplo, si dos componentes provocan vmitos y diarrea, no ser necesario indicarlo
cada vez. Globalmente, se dir de la mezcla que causa vmitos y diarrea;
b)
si es improbable que esos efectos se produzcan con las concentraciones presentes. Por
ejemplo, cuando un irritante dbil se diluye en una disolucin no irritante, llega un
momento en que es poco probable que la mezcla provoque irritacin;
c)
Predecir las interacciones entre componentes es extremadamente difcil; y cuando no

se disponga de informacin sobre el particular no deberan hacerse hiptesis y en su
lugar habra que indicar por separado los efectos de cada componente sobre la salud.
Otra informacin
Debera incluirse otra informacin pertinente sobre los efectos adversos sobre la salud aun
cuando no lo requieran los criterios de clasificacin del SGA.
- 420 -
A4.3.12
SECCIN 12: Informacin ecotoxicolgica
A4.3.12.1
La informacin que se facilite en esta seccin servir para evaluar el impacto ambiental de la
sustancia o mezcla si se libera en el medio ambiente. Esa informacin puede ayudar a enfrentarse con
vertidos y a evaluar el tratamiento de desechos, el control de la liberacin, las medidas que deben tomarse en
caso de vertido accidental y el transporte.
A4.3.12.2
Debern facilitarse una descripcin concisa pero completa y comprensible de las diversas
propiedades ecotoxicolgicas (para el medio ambiente) y los datos empleados para determinar esas
propiedades. Las propiedades bsicas para las que habr que proporcionar datos son:
a)
Toxicidad;
b)
Persistencia y degradabilidad;
c)
Potencial de bioacumulacin;
d)
Movilidad en el suelo;
e)
Otros efectos adversos.
Esas propiedades debern constar siempre en la FDS. Debern indicarse claramente las
especies, medios, unidades, y condiciones de realizacin de los ensayos. (Si no se dispone de datos para una
de esas propiedades, debern, en cualquier caso, enumerarse en la FDS con una indicacin de que no se
dispone de datos).
A4.3.12.3
Algunas propiedades ecotoxicolgicas son especficas de una sustancia, como por ejemplo la
bioacumulacin, la persistencia y la degradabilidad. Debera, por tanto, proporcionarse esta informacin
cuando se disponga de ella y sea pertinente para cada componente de la mezcla (es decir, la que se requiere
en la seccin 3 de la FDS).
A4.3.12.4
Inclyase tambin un breve resumen de los datos que figuran en A4.3.12.5 a A4.3.12.9 en
relacin con los criterios de clasificacin de peligro. Cuando no se disponga de datos para la clasificacin,
deber indicarse claramente en la FDS para cada una de las propiedades. Adems, si se dispone de datos que
demuestren que la sustancia o mezcla no satisface los criterios de clasificacin, deber consignarse en la FDS
que la sustancia o mezcla ha sido evaluada y, con arreglo a los datos disponibles, no satisface los criterios de
clasificacin. Asimismo, si una sustancia o mezcla no se hubiera clasificado por otros motivos, por ejemplo,
debido a la imposibilidad tcnica de obtener datos, o porque los datos no son concluyentes, deber indicarse
claramente en la FDS.
A4.3.12.5
Toxicidad
La informacin sobre toxicidad puede facilitarse con los datos de los ensayos hechos con
organismos acuticos y/o terrestres. Debera incluir datos disponibles pertinentes sobre la toxicidad acutica
tanto aguda como crnica para peces, crustceos, algas y otras plantas acuticas. Adems, los datos de
toxicidad sobre otros organismos (incluidos microorganismos y macroorganismos terrestres), tales como
pjaros, abejas y plantas, debern figuran en las fichas cuando se disponga de ellos. Si la sustancia o mezcla
tiene efectos inhibitorios sobre la actividad de los microorganismos, deber mencionarse el posible impacto
sobre las plantas de tratamiento de residuos.
A4.3.12.6
Persistencia y degradabilidad
Por persistencia y degradabilidad se entiende el potencial de la sustancia o de los

componentes apropiados de la mezcla para deteriorar el medio ambiente, bien por biodegradacin, bien por
otros procesos como oxidacin o hidrlisis. Cuando se disponga de ellos, deberan darse los resultados de los
ensayos pertinentes para evaluar ese potencial. Si se cita la vida media de degradacin, se indicar si sta se
refiere a mineralizacin o a degradacin primaria. El potencial de la sustancia o de ciertos componentes
- 421 -
(vase tambin A4.3.12.8) de una mezcla para degradarse en estaciones de tratamiento de aguas residuales
debera asimismo mencionarse.
A4.3.12.7
Potencial de bioacumulacin
La bioacumulacin es el potencial de la sustancia o de ciertos componentes de una mezcla de

acumularse en la biota y, posiblemente, pasar a travs de la cadena trfica. Debern darse los resultados de los
ensayos pertinentes de evaluacin del potencial de bioacumulacin. Habra que hacer referencia al coeficiente
de reparto octanol/agua (Kow) y al factor de bioconcentracin (FBC), si se conocen.
A4.3.12.8
Movilidad en el suelo
La movilidad en el suelo es el potencial de una sustancia o de los componentes de una

mezcla, para desplazarse por efecto de fuerzas naturales, cuando se liberan en el medio ambiente, a las aguas
subterrneas o a una cierta distancia del lugar del vertido. Cuando se disponga de este dato, debera indicarse
el potencial de movilidad en el suelo. La informacin al respecto puede determinarse con los datos
pertinentes de movilidad, tales como estudios de absorcin o lavado. Por ejemplo, los valores de Kow pueden
predecirse por medio de los coeficientes de reparto octanol/agua. El lixiviado y la movilidad pueden
predecirse mediante modelos.
NOTA:
Cuando se disponga de datos reales sobre la sustancia o mezcla, esos datos tendrn
preferencia sobre modelos y predicciones.
A4.3.12.9
Otros efectos adversos
Cuando se disponga de ella, debera darse informacin sobre cualquier otro efecto adverso
en el medio ambiente, tal como evolucin ambiental (exposicin), potencial de reduccin del ozono,
potencial de creacin de ozono fotoqumico, potencial de perturbacin del sistema endocrino y/o potencial de
calentamiento global.
A4.3.13
SECCIN 13: Informacin relativa a la eliminacin de los productos
A4.3.13.1
Mtodos de eliminacin
A4.3.13.1.1
Proporcinese informacin sobre la eliminacin, el reciclado o la recuperacin adecuados de
la sustancia o mezcla y/o su recipiente para determinar las mejores opciones de gestin de los residuos en lo
que atae a la seguridad y al medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto por la autoridad nacional
competente. Respecto de la seguridad de las personas encargadas de la eliminacin, el reciclado y la
recuperacin, hay que referirse a la informacin que figura en la Seccin 8 Control de la
exposicin/proteccin personal de las FDS.
A4.3.13.1.2
Especificar los recipientes y mtodos utilizados para la eliminacin.
A4.3.13.1.3
eliminacin.
Examinar las propiedades fsicas y qumicas que pueden influir en las posibilidades de
A4.3.13.1.4
Evitar el vertido de aguas usadas en el medio ambiente.
A4.3.13.1.5
Cuando proceda, definir las precauciones especiales para la incineracin o el enterramiento
de los desechos.
- 422 -
A4.3.14
SECCIN 14 : Informacin relativa al transporte
En esta seccin se proporciona informacin bsica sobre la clasificacin para el transporte o

la expedicin de una sustancia o de una mezcla peligrosa por carretera, ferrocarril, mar o aire. Cuando no se
disponga de informacin que no sea pertinente, habr que indicarlo.
A4.3.14.1
Nmero ONU
Indicar el nmero ONU (es decir, el nmero de identificacin de cuatro cifras de la sustancia
u objeto) que figura en la Reglamentacin Modelo 4 de las Naciones Unidas.
A4.3.14.2
Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas
Indicar la designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas tal como figura en la
Reglamentacin Modelo. Para las sustancias o mezclas, la designacin oficial de transporte de las Naciones
Unidas deber indicarse en esta seccin si no figura como identificador SGA del producto o como
identificador nacional o regional.
A4.3.14.3
Clase(s) relativas al transporte
Indicar la clase de transporte (y los riesgos secundarios) para las materias o mezclas de
acuerdo con el peligro predominante que presenten de conformidad con la Reglamentacin Modelo.
A4.3.14.4
Grupo de embalaje/envasado si se aplica
Indicar el nmero del grupo de embalaje/envasado, cuando proceda, de acuerdo con la

Reglamentacin Modelo. Ese nmero se asigna a ciertas sustancias con arreglo a su grado de peligro.
A4.3.14.5
Riesgos ambientales
Indicar si la sustancia o mezcla es un contaminante marino conocido segn el cdigo

IMDG 5, y en su caso, si se trata de un contaminante marino o de un contaminante marino severo. Indicar
tambin si la sustancia o mezcla es peligrosa para el medio ambiente segn la Reglamentacin Modelo, el
ADR 6, el RID 7 y el ADN 8.
A4.3.14.6
Precauciones especiales para el usuario
Dar informacin sobre cualesquier precaucin especial que ha de conocer o adoptar un

usuario en relacin con el transporte.
Por Reglamentacin Modelo se entiende el Reglamento Modelo que figura como anexo de la edicin revisada ms
reciente de las Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas publicadas por las Naciones
Unidas.
5
Por Cdigo IMDG se entiende el Cdigo martimo internacional de mercancas peligrosas, en su forma
enmendada.
6
Por ADR se entiende el Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancas peligrosas por
carretera, en su forma enmendada.
7
Por RID se entiende el Reglamento sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por ferrocarril,
en su forma enmendada.
8
Por ADN se entiende el Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancas peligrosas por vas
de navegacin interior, en su forma enmendada.
- 423 -
A4.3.14.7
Transporte a granel con arreglo al anexo II de MARPOL 73/78 9 y al Cdigo IBC 10
La presente subseccin se aplica nicamente a la carga que se transporta a granel de

conformidad con los siguientes instrumentos de la OMI: el anexo II de MARPOL 73/78 y el Cdigo IBC.
Facilitar el nombre del producto (si es distinto del que se da en A4.3.1.1) segn se requiere
en el conocimiento de embarque y conforme al nombre utilizado en las listas de nombres de productos que
aparecen en los captulos 17 o 18 del Cdigo IBC o en la ltima edicin de la circular MERC.2 de la OMI.
Indquese el tipo de buque necesario y la categora de contaminacin.
A4.3.15
SECCIN 15: Informacin sobre la reglamentacin
Facilitar cualquier otra informacin reglamentaria sobre la sustancia o mezcla que no figure
en ninguna otra parte en la FDS (por ejemplo, si la sustancia o mezcla est sometida al Protocolo de
Montreal 10, el Convenio de Estocolmo 11 o el Convenio de Rotterdam 12).
A4.3.15.1
se trate
Disposiciones especficas sobre seguridad, salud y medio ambiente para el producto de que
Dar informacin nacional y/o regional pertinente sobre la situacin de la sustancia o mezcla
(incluidos sus ingredientes) en lo que atae a la reglamentacin sobre seguridad, salud y medio ambiente. En
este particular debera indicarse si la sustancia es objeto de cualesquier prohibicin o restriccin en el pas o
regin a la que se destina.
A4.3.16
SECCIN 16: Otras informaciones
Proporcionar en esta seccin cualquier informacin pertinente para la preparacin de las

FDS. Se trata de incorporar otra informacin que no figure en las secciones 1 a 15 de las FDS, incluida
informacin sobre preparacin y revisin de las fichas, tal como:
NOTA:
seccin.
a)
la fecha de preparacin de la ltima revisin de la FDS. Cuando se revise una FDS, a

menos que se indique otra cosa, indquese claramente dnde se han hecho cambios en
la versin anterior de la ficha. Los proveedores debern conservar las explicaciones de
los cambios y estar dispuestos a facilitarlas cuando se les pida;
b)
una explicacin de las abreviaturas y acrnimos usados en las FDS;
c)
referencias de los documentos bsicos y de las fuentes de datos utilizados para

preparar las FDS.
Si bien en las FDS no son necesarias las referencias, pueden incluirse, si se desea, en esta
MARPOL 73/78 es el Convenio Internacional para Prevenir la Contaminacin por los Buques de 1973,
modificado por el Protocolo de 1978 relativo al mismo, revisado.
10
El Cdigo IBC es el Cdigo internacional para la construccin y el equipo de buques de transporte a granel de
productos qumicos peligrosos (International Bulk Chemical Code).
10
Por Protocolo de Montreal se entiende el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de
ozono, en su forma ajustada y/o enmendada.
11
Por Convenio de Estocolmo se entiende el Convenio sobre contaminantes orgnicos persistentes.
12
Por Convenio de Rotterdam se entiende el Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento
fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos qumicos peligrosos objeto de comercio internacional.
- 424 -
ANEXO 5
ETIQUETADO DE PRODUCTOS DE
CONSUMO CON ARREGLO A LOS
POSIBLES DAOS QUE PUEDAN CAUSAR
A LA SALUD
Anexo 5
ETIQUETADO DE PRODUCTOS DE CONSUMO CON ARREGLO A LOS
POSIBLES DAOS QUE PUEDAN CAUSAR A LA SALUD
A5.1
Introduccin
A5.1.1
El Sistema globalmente armonizado de clasificacin y etiquetado de productos qumicos se
basa en la evaluacin de las propiedades peligrosas intrnsecas de dichos productos. Sin embargo, otros
sistemas proporcionan informacin acerca de los peligros crnicos para la salud que presentan los productos
de consumo, slo tras haber analizado datos adicionales sobre la exposicin potencial de los consumidores
tanto en las condiciones normales de uso del producto como durante una previsible utilizacin indebida del
mismo. Tales sistemas ofrecen as informacin basada en una evaluacin del riesgo o en la probabilidad que
tienen dichos productos de ocasionar daos a la salud como consecuencia de la exposicin a los mismos.
Cuando la evaluacin de la exposicin a dichos productos y la determinacin de la posibilidad que tienen de
causar lesiones muestran que la probabilidad que tienen de causar daos a la salud como consecuencia de
una exposicin previsible es insignificante, no ser necesario que se indiquen los peligros crnicos para la
salud en la etiqueta destinada al consumidor. Este tipo de sistema se reconoci en un documento 1 de 1998,
que aclaraba el alcance de la labor de armonizacin:
La aplicacin de los componentes del sistema puede variar con el tipo de producto o la etapa de su ciclo de
vida. Una vez clasificado un producto qumico, podr considerarse la probabilidad que tiene de causar
daos para la salud para decidir qu medidas, informativas u otras, deberan tomarse para ese producto o
para una determinada utilizacin.
A5.1.2
Los trabajos sobre el SGA no han abordado la armonizacin de ese tipo de enfoque. Por lo
tanto, para actuar de ese modo las autoridades competentes tendran que desarrollar y aplicar procedimientos
especficos. No obstante, sabiendo que ese enfoque ya se ha utilizado y que continuar utilizndose en el
futuro, este anexo proporciona orientacin adicional sobre cmo podra llevarse a la prctica.
A5.1.3
La determinacin del tipo de informacin que debera figurar sobre la etiqueta en ese tipo de
enfoque se realiza mediante la evaluacin de la exposicin a ciertos productos de consumo. Las autoridades
se encargan de la reglamentacin mientras que los fabricantes recogen los datos sobre la exposicin o los
obtienen de forma hipottica basndose en el uso habitual o en una previsible utilizacin indebida de los
productos en cuestin. Esas hiptesis sirven entonces para determinar si un peligro crnico para la salud
figura en la etiqueta del producto de consumo y qu precauciones hay que tomar en un enfoque basado en el
riesgo. As, las decisiones se toman sobre la base de consideraciones ligadas a la probabilidad de que se
produzcan efectos nocivos para la salud en situaciones bien identificadas de exposicin de los consumidores.
A5.1.4
En algunos sistemas, las etiquetas de los productos de consumo se basan en una combinacin
de peligro y riesgo. No obstante, los peligros agudos y fsicos podrn figurar en la etiqueta, sin indicarse en
cambio los efectos crnicos para la salud basados en el riesgo. Esto obedece en parte a que se espera que las
exposiciones a algunos productos de consumo sean de corta duracin y, por tanto, insuficientes para
desarrollar efectos crnicos en la salud como consecuencia de esa exposicin. Esas expectativas pueden no
cumplirse cuando los productos de consumo se usen en un lugar de trabajo, como en el caso de pinturas o
adhesivos utilizados corrientemente en el sector de la construccin.
A5.1.5
Si bien los peligros intrnsecos de un producto qumico pueden determinarse para todos los
sectores, la informacin sobre la exposicin y, por tanto, el riesgo vara bastante entre los sectores incluidos
en el SGA. Las vas por las que esa informacin se transmite entonces al consumidor tambin varan. En
algunos casos, sobre todo en los sectores de consumo, la etiqueta es la nica fuente de informacin, mientras
que en otros, especialmente en el lugar de trabajo, slo es una pieza ms de un amplio sistema, completado
1
(GHS), IFCS/ISG3/98.32B.
- 427 -
por las FDS y la formacin profesional. En el sector del transporte, la etiqueta transmite la informacin
bsica, mientras que la informacin adicional figura en la documentacin de transporte.
A5.2
Principios generales
A5.2.1
Si bien el enfoque con el que se evalan los riesgos especficos no se ha seguido ni
armonizado en el SGA, se han reconocido ciertos principios generales como los que figuran a continuacin:
a)
Todos los productos qumicos debern clasificarse de acuerdo con los criterios de
clasificacin del SGA.
El primer paso en el proceso de clasificar peligros y comunicar la informacin debera
ser siempre la clasificacin de los peligros intrnsecos basndose en los criterios del
SGA para sustancias y mezclas.
b)
Las autoridades competentes aplicarn un etiquetado basado en el riesgo slo cuando

los productos qumicos constituyan un peligro crnico para la salud en el contexto de
los productos de consumo. Todos los peligros agudos para la salud y el medio
ambiente, as como los peligros fsicos, deberan figurar en las etiquetas basadas en
los peligros intrnsecos.
La clasificacin de peligros debera conducir directamente a un etiquetado de los
efectos agudos para la salud y el medio ambiente y los peligros fsicos. El
procedimiento de etiquetado que tiene en cuenta la evaluacin de los riesgos debera
aplicarse nicamente a los peligros crnicos para la salud, por ejemplo, la
carcinogenicidad, la toxicidad reproductiva o la toxicidad sistmica especfica de
rganos diana tras exposiciones repetidas. Este proceso de clasificacin slo se aplica
a los productos qumicos de consumo en los que el grado y la duracin de la
exposicin del consumidor suelen ser limitados.
c)
La estimacin de la exposicin y de los posibles riesgos para los consumidores deber

realizarse sobre la base de hiptesis establecidas bajo un principio de precaucin y de
proteccin con el objeto de evitar la subestimacin de la exposicin o del riesgo.
La evaluacin o la estimacin de la exposicin deberan basarse en datos e/o hiptesis
de precaucin.
La evaluacin del riesgo y la extrapolacin al ser humano de los datos obtenidos con
animales tambin deberan hacerse con un margen de seguridad prudente mediante el
establecimiento de factores de incertidumbre.
A5.2.2
Ejemplo de un etiquetado basado en los riesgos usado por la Comisin sobre la seguridad
de los bienes de consumo en los Estados Unidos ("United States Consumer Product Commission").
A5.2.2.1
Por lo general, los consumidores se fan de las etiquetas para obtener informacin acerca de
los efectos de las sustancias qumicas. Al contrario de lo que ocurre en otros sectores, los consumidores no
disponen de fuentes adicionales de informacin (como por ejemplo, fichas de datos de seguridad,
documentos de transporte) para ampliar o precisar sus conocimientos acerca del producto en cuestin y
relacionar los riesgos con la informacin que se da sobre los peligros.
A5.2.2.2
Tal y como se ha indicado anteriormente, la regla general del SGA es que la informacin de
la etiqueta se base en las propiedades intrnsecas (peligros) del producto qumico en todos los sectores. Las
razones en favor de la utilizacin en el SGA, de etiquetas basadas en el peligro ya han sido indicadas con
anterioridad en el presente documento, y pueden aplicarse tanto a los productos de consumo como a los
productos en otros sectores.
- 428 -
A5.2.2.3
En particular, el principio de que el usuario tiene derecho a conocer los peligros
intrnsecos de un producto qumico es importante y cuenta con el apoyo de las partes implicadas. La
informacin de los peligros es un incentivo para la eleccin de productos qumicos menos peligrosos. Quiz
no sea posible estimar con exactitud la exposicin durante el perodo de utilizacin de los productos, y por
ello las medidas de proteccin de los consumidores son menos precisas que las aplicables a otros sectores
ms estructurados.
A5.2.2.4
Por otra parte, los trabajos de investigacin2-7 han indicado que la atencin del consumidor
puede desviarse debido a un exceso de informacin en una etiqueta en la que figuren todos los peligros
posibles. Parece evidente que las advertencias que se centran en peligros especficos aumentan la proteccin
del consumidor.
A5.2.2.5
Con miras a asegurar que los consumidores tengan toda la informacin necesaria para tomar
medidas protectoras adecuadas, en el enfoque del etiquetado basado en el riesgo se examinan las
exposiciones probables o posibles y se proporciona informacin sobre los riesgos reales que entraan. Las
exposiciones de los consumidores en el transcurso de una utilizacin normal o previsible y en accidentes
pueden estimarse, ya que los productos estn concebidos para uno o varios usos especficos.
A5.2.2.6
El procedimiento siguiente no ha sido armonizado en el SGA. Se ajusta a las pautas de la
Comisin sobre seguridad de los bienes de consumo de los Estados Unidos8 y a otras directrices nacionales e
internacionales sobre evaluacin de riesgos9-11. En los Estados Unidos, una sustancia o un producto que est
siendo evaluado como posible portador de una etiqueta que indique un peligro crnico debe satisfacer una
prueba en dos etapas. En primer lugar, ha de presentar uno de los peligros crnicos reconocidos, es decir, ha
de clasificarse como peligro crnico sobre la base de criterios especficos. En segundo lugar, ha de hacerse
una evaluacin de riesgos para establecer si el producto puede provocar enfermedades o lesiones importantes
durante o tras una manipulacin o una utilizacin razonablemente previsibles, o incluso tras haber sido
ingerido por un nio. Si el resultado de la evaluacin de riesgos muestra que stos son muy dbiles, no ser
necesario indicar el peligro crnico en la etiqueta de la sustancia o producto. En otras palabras, el que una
determinada sustancia lleve una etiqueta con indicacin de efectos crnicos depender no slo de si es
nociva sino tambin de la exposicin y el riesgo.
A5.2.2.7
La importancia que se asigne a la evaluacin de la exposicin depender del peligro. Por
ejemplo, en el caso de efectos crnicos no cancergenos, se calcular una ingesta diaria admisible (IDA) en
el nivel sin efectos observados (NOAEL). Para una estimacin prudente de la exposicin, se considerar
que el consumidor usar el producto en un da y/o que absorber toda la sustancia/mezcla peligrosa a la que
estar expuesto. Si la exposicin resultante es inferior a la IDA, no ser obligatorio comunicar el peligro. Si
es superior, habr que hacer una evaluacin cuantitativa ms precisa antes de tomar una decisin definitiva
sobre el etiquetado. Si no se dispone de datos precisos, o no se hace a un anlisis ms refinado, habr que
indicar el peligro en la etiqueta.
A5.2.2.8
En sustancias carcingenas, habr que calcular un riesgo unitario debido a la exposicin a
esa sustancia mediante una extrapolacin lineal o, en su defecto, mediante un modelo en mltiples etapas.
Puede calcularse la exposicin durante todo el ciclo de vida suponiendo los peores escenarios posibles (tales
como el que la totalidad del producto llegue al tejido diana en cada utilizacin, siendo la exposicin diaria,
semanal o mensual), o bien determinando la exposicin real durante la utilizacin, o mediante una
combinacin de esos mtodos.
A5.2.2.9
Las autoridades competentes tendrn que establecer qu nivel de riesgo es aceptable para
seguir uno de esos procedimientos al etiquetar un producto de consumo por sus efectos crnicos. Por
ejemplo, la anteriormente citada Comisin de los Estados Unidos recomienda indicar en la etiqueta un
peligro de cncer si el incremento de ese riesgo para la vida del consumidor, por causa de exposicin durante
una manipulacin y utilizacin razonablemente previsibles, supera uno entre un milln.
- 429 -
Referencias
1.
ILO(OIT)1999. Current Sector Uses of Risk Communication, IOMC/ILO/HC3/99.7.
2.
A. Venema, M. Trommelen y S. Akerboom. 1997. Effectiveness of labelling of household chemicals,

Consumer Safety Institute, Amsterdam.
3.
L. Petr 1994. Safety information on dangerous products: consumer assessment, COFACE

(Confederacin de organizaciones familiares de la Comunidad Europea), Bruselas, Blgica.
4.
Comisin Europea 1999. DGIII Study on Comprehensibility of labels based on Directive 88/379/EEC
on Dangerous Preparations.
5.
W. A. Magat, W. K. Viscusi y J. Huber, 1988. Consumer processing of hazard warning information,

Journal of Risk and Uncertainty 1, 201-232.
6.
Abt Associates Inc. 1999. Consumer Labelling Initiative : Phase II Report, Cambridge,
Massachusetts, preparado para US EPA (Agencia de proteccin del medio de los Estados Unidos).
7.
W. K. Viscusi, 1991. Toward a proper role for hazard warnings in products liability cases, Journal of
Products Liability 13, 139-163.
8.
US Consumer Product Safety Commission. 2001. Code of Federal Regulations, Subchapter C

Federal Hazardous Substances Act Regulations 16, Part 1500.
9.
E. Saouter, G. Van Hoof, C. Pittinger y T. Feijtel. 2000. A retrospective analysis of the

environmental profile of laundry detergents, International Journal of Life Cycle Analysis, presentado
en octubre de 2000.
10.
IPCS. 2001. Principles for evaluating health risks to reproduction associated with exposure to
chemicals, Environmental Health Criteria 225.
11.
IPCS. 2000. Human exposure assessment, Environmental Health Criteria 214.
12.
IPCS. 1999. Principles for assessment of risks to human health from exposure to chemicals,
Environmental Health Criteria 210.
- 430 -
ANEXO 6
METODOLOGA DE EVALUACIN
DE LA INTELIGIBILIDAD
DE LOS INSTRUMENTOS DE
COMUNICACIN DE PELIGROS
Anexo 6
METODOLOGA DE EVALUACIN DE LA INTELIGIBILIDAD DE LOS
INSTRUMENTOS DE COMUNICACIN DE PELIGROS 1
A6.1
El presente instrumento se propone proporcionar una metodologa para evaluar si se
comprenden bien las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (FDS), en lo que atae a los peligros
qumicos. En su redaccin se ha prestado especial atencin a las necesidades de los trabajadores y
consumidores de los pases en desarrollo. Su propsito principal ha sido el de facilitar una herramienta que
en la medida de lo posible se aplique en todo el mundo habida cuenta de los diferentes niveles de formacin
de las personas y de las distintas culturas.
A6.2
Aspectos generales del instrumento
A6.2.1
El instrumento est organizado en varios mdulos, cuyos detalles se describen en este anexo.
En trminos generales, consta de cuatro partes:
a)
Mdulo 1: Se trata de un grupo con un objetivo especfico, a saber, lograr que los
instrumentos utilizados en los Mdulos 2 a 11 se ajusten a las diversas culturas y
situaciones. Su uso se recomienda en todas las categoras de poblacin a las que se
dirige (vase la tabla A6.2 a continuacin), pero debera ser obligatorio comenzar con
este mdulo en el caso de los trabajadores y poblaciones con culturas diferentes a
aquellas para las que se han producido las etiquetas y las FDS;
b)
Mdulos 2 a 8: Comprenden un cuestionario general (Mdulo 2) y un conjunto de

preguntas y ejercicios sobre las etiquetas y las fichas de datos de seguridad
(Mdulos 3 a 8). Segn se trate o no de un trabajador y se utilice una ficha de datos
de seguridad, algunos elementos de estos mdulos podrn no aplicarse;
c)
Mdulo 9: Se trata de un ejercicio de simulacin. Una de sus versiones est destinada

a los trabajadores y se aplica a casi todas las personas que ejercen actividades
productivas, mientras que la otra versin (Mdulo 9 a)) se destina a los consumidores;
d)
Mdulo 10: Contiene un cuestionario final. Se aplica a todos los participantes en los
cuestionarios (Mdulos 2 a 8) y las simulaciones (Mdulo 9). Tambin est destinado
a los participantes en el ejercicio colectivo (Mdulo 11). Se centra en la formacin y
la experiencia anterior, y ofrece la posibilidad de opinar libremente sobre todo lo
anterior y de comentar el proceso de evaluacin;
e)
Mdulo 11: Consiste en un ejercicio colectivo para trabajadores que retoma todos los
elementos de los mdulos anteriores y se propone comprobar la inteligibilidad en el
contexto del aprendizaje de los participantes. Est concebido para complementar los
Mdulos 2 a 10, pero trata de cuestiones diferentes a las de los Mdulos 1, 2 a 8 y 9.
A6.2.3
Se sugiere, adems, que se hagan pruebas ulteriores un mes y doce meses despus de haberse
realizado el ejercicio. Esas pruebas deberan hacerse a las mismas personas con las que se hizo la evaluacin
inicial. Con arreglo a los recursos y los medios logsticos disponibles, debera ser posible evitar la repeticin
de todos los mdulos completados una primera vez. Las pruebas ulteriores sern importantes para conocer si
se retienen los mensajes sobre el peligro y su beneficio real.
A6.2.4
La tabla A6.1 resume los mdulos del instrumento, sus principales actividades y los
objetivos y resultados de cada uno de ellos.
1
Preparado por un equipo multidisciplinario de la Universidad de la Ciudad de El Cabo para el grupo de trabajo
sobre comunicacin de riesgos de la OIT como parte de los esfuerzos internacionales encaminados a promover un
Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de comunicacin de peligros.
- 433 -
A6.2.5
Aunque el instrumento se haya concebido como un todo, se pueden utilizar slo algunos
mdulos a tenor de las prioridades y necesidades locales. Adems, se reconoce que conforme evolucione la
armonizacin mundial de la comunicacin de peligros, pueden surgir nuevas necesidades de evaluacin. El
instrumento podr adecuarse para tener en cuenta prioridades nuevas a lo largo del tiempo, utilizando para
ello materiales adaptados (etiquetas y FDS) con los mismos formatos de evaluacin. Por ejemplo, si se
toman en consideracin iconos nuevos para los smbolos de peligro, el Mdulo 4 podr modificarse en
consecuencia.
A6.3
Utilizacin del anexo 6 y del instrumento de evaluacin
A6.3.1
Cada mdulo es un cuestionario concreto sobre un conjunto especfico de objetivos para
comprobar la inteligibilidad. Los mdulos se han diseado de manera que las instrucciones figuren
claramente en los cuestionarios para facilitar as la labor de los encuestadores. Acompaando a cada mdulo,
pero presentadas por separado, figuran un conjunto de notas indicativas que constituyen el manual del
mdulo de que se trate. En dicho manual tambin se indican las diferentes etiquetas y/o FDS que habr que
usar cada vez, los resultados y el tiempo requerido por cada mdulo.
A6.3.2
Para evitar que los mdulos resulten demasiado extensos, las instrucciones al respecto se han
reducido al mnimo en el texto, dejando los detalles de las instrucciones a los manuales. Cuando en los
Mdulos 3 a 11 se dan instrucciones bsicas, stas figuran en negrita en los recuadros sombreados para
mejorar su utilizacin. La parte del texto que debe leerse a las personas encuestadas figura en cursiva en cada
uno de los mdulos.
A6.3.3
En algunos de los mdulos (3, 4, 6, 7, 8 y 9), la seleccin de etiquetas y/o de FDS se hace de
manera aleatoria. Para ganar tiempo, los encuestadores disponen para cada mdulo de un conjunto de tarjetas
sobre las etiquetas y las FDS.
A6.3.4
Las etiquetas y las fichas de datos de seguridad deberan conformarse a las utilizadas en el
pas en el que se vayan a aplicar. El SGA debera permitir una cierta normalizacin del contenido y diseo de
los mtodos de comunicacin de peligros, pero habr muchas variaciones, sin embargo, por causa de las
tradiciones, estilos, tamaos y preferencias locales. Las etiquetas y las fichas usadas en las pruebas debern
reflejar en todo lo posible los usos locales. Por tanto, aunque con este manual se facilitan algunas muestras
de etiquetas y fichas de datos de seguridad, se recomienda a los encuestadores que adapten los elementos de
evaluacin dentro de los lmites de los requisitos del diseo experimental, a fin de que todo el material
parezca lo ms autntico posible a las personas de cada lugar.
A6.3.5
No obstante los intentos de simplificar los procedimientos relativamente complejos de
evaluacin que se requieren para medir la inteligibilidad de la comunicacin de peligros, el instrumento
necesita una administracin cuidadosa y un control de calidad. La formacin de los encuestadores resulta as
fundamental. Esto se aborda en mayor detalle en los manuales de los Mdulos 1 y 2.
- 434 -
Tabla A6.1:
Mdulo
1
Evaluacin de la inteligibilidad: Objetivos y resultados por mdulo
Contenido
Objetivos
Resultados
Grupos de prueba
Adaptar el instrumento de evaluacin al contexto, lenguaje e

interpretaciones culturales del grupo al que se dirige en cada caso.
Explicaciones culturalmente satisfactorias de palabras difciles.
Identificar definiciones de las palabras especficas de la cultura local.

Comprobar si la clasificacin, el uso de colores para asignar los peligros
y la estimacin cuantitativa de variables ambiguas son culturalmente
transferibles.
Las estrategias de evaluacin utilizadas en los mdulos posteriores se
dirigen a comprobar su validez y a identificar posibles alternativas.
Determinar los posibles sesgos de la evaluacin como consecuencia de
consideraciones culturales.
Uso apropiado del color en el contexto local.

Consideracin de los factores culturales que introduciran
sesgos en las pruebas de inteligibilidad.
Validacin de los mtodos de evaluacin para daltnicos.
Interpretabilidad de las escalas psicomtricas para poblaciones
no occidentales.
Evaluacin del contexto.
Instrumentos para captar la experiencia de los trabajadores.
Smbolos ficticios.
Entrevista general
- 435 -
Verificar los datos demogrficos y de otra ndole como base para

analizar la inteligibilidad.
Datos demogrficos pertinentes y de otra ndole para

relacionarlos con los resultados y anlisis del estudio.
Verificar la buena percepcin del color y la agudeza visual necesaria

para algunas de las pruebas ulteriores.
Evaluacin de los colores y la agudeza visual.
Reunir datos sobre la experiencia profesional indispensable para

interpretar la evaluacin de la inteligibilidad.
Papel que desempea la experiencia laboral en la

inteligibilidad.
Tabla A6.1:
Mdulo
3
Contenido
Objetivos
Resultados
Recordar, leer y
comprender las
etiquetas y las FDS
Evaluar la familiaridad de los participantes con las etiquetas y las FDS.
Identificar a priori la familiaridad con las etiquetas y las FDS.
Comprobar si los participantes recuerdan los elementos de las etiquetas. Evaluar el impacto de diferentes tipos de letra en las etiquetas.
Evaluar la secuencia utilizada para mirar los elementos de las etiquetas.
Identificar los trminos mal comprendidos.
Comprobar la inteligibilidad de las palabras de advertencia, los colores,

los smbolos y las indicaciones de peligro
Identificar las declaraciones que se comprenden mejor.
Evaluar el impacto de la etiqueta sobre los participantes:

Clasificacin de peligros, tanto para uno mismo como para el

cnyuge o los hijos;
Intencin de usar, almacenar y deshacerse del producto qumico.
Determinar si la clasificacin y la comprensin cambian despus de las

preguntas sobre la inteligibilidad.
- 436 -
Pueden los participantes identificar correctamente la FDS apropiada?
Clasificacin de los peligros e intencin de actuar conforme a la

etiqueta.
El efecto de las preguntas detalladas sobre la comprensin de
los participantes y sus percepciones de peligro como un
sustituto de la formacin.
Calibrar el impacto del efecto Hawthorne.
Comprobar si la clasificacin de peligro difiere para uno mismo
y para las personas prximas.
Identificar si los participantes pueden vincular los datos de una

Pueden los participantes identificar correctamente la informacin sobre etiqueta a una FDS apropiada de un modo adecuado.
el nombre del producto qumico, el peligro para la salud, el peligro
fsico y el uso de indumentaria protectora?
Tabla A6.1:
Mdulo
4
Contenido
Objetivos
Resultados
Clasificacin y
comprensin de los
peligros: palabras
de advertencia,
colores y smbolos
Comprobar cmo los participantes clasifican la gravedad de los peligros

segn:
Las palabras de advertencia, los colores y los smbolos se

clasificarn por su capacidad para indicar el nivel de peligro, as
como por su inteligibilidad tanto por separado como en
combinaciones de elementos.
La palabras de advertencia, los colores y los smbolos;
Las combinaciones de smbolos y los smbolos mltiples;
Determinadas combinaciones de smbolos, colores y palabras de

advertencia
Comprobar la comprensin de las palabras de advertencia, los colores y

los smbolos.
Verificar la opinin sobre la capacidad de las palabras de advertencia,
los colores y los smbolos para atraer la atencin.
- 437 -
Evaluar si la percepcin que tienen los participantes de la etiqueta

influir en su intencin de usar, almacenar y deshacerse del producto
qumico.
Evaluacin del control de calidad de la validez en principio de

la clasificacin.
Capacidad de los elementos de la etiqueta para atraer la
atencin.
Se analizar la etiqueta que se considera atrae ms la atencin
por su capacidad para:

Incitar al participante a que identifique informacin

adicional, en particular aqulla sobre los peligros para la
salud;
Influir en la intencin de comportarse de un modo seguro.
Explorar las opiniones de los participantes acerca de por qu figuran en

la etiqueta elementos de peligro.
5
Comprensin de
los smbolos de
peligro con o sin
texto
Evaluar la comprensin que tienen los participantes de los smbolos que

representan las clases de peligro.
Capacidad de identificar el smbolo correcto de cada clase de

peligro.
Evaluar la comprensin que tienen los participantes de los conceptos de

clases de peligro.
Identificar las clases de peligro para las que los smbolos no son
claros ni suficientemente significativos de una clase de peligro.
Determinar si la adicin de palabras mejora la comprensin de

determinados smbolos que representan las clases de peligro (peligros
reproductivos, carcingenos y mutgenos).
Identificar los smbolos con interpretaciones ambiguas.
Determinar si la adicin de palabras de advertencia mejora la

comprensin de los smbolos que representan las clases
La efectividad de aadir palabras a los smbolos para los

peligros para la reproduccin, carcingenos y mutgenos.
La efectividad de aadir palabras de advertencia a los smbolos
que indican la clase de peligro.
Tabla A6.1:
Mdulo
6
Contenido
Objetivos
Resultados
Tamao, situacin,
color de fondo y
lnea del borde de
los smbolos/
pictogramas
Comprobar la incidencia de variar el tamao de los smbolos, las lneas

del borde y la colocacin.
Impacto del tamao del smbolo, la lnea del borde y la

colocacin:
Comprobar la incidencia del color de fondo y del tamao de los iconos

en un pictograma respecto de la lnea del borde.
Capacidad de identificar el nombre del producto qumico;

Percepcin del peligro;
Si se recuerda el smbolo como consecuencia de haberle
prestado atencin;
Si se recuerda la indicacin de peligro como consecuencia
de haberle prestado atencin;
El comportamiento futuro que se piensa seguir;
La secuencia de la lectura.
Comparacin de si la clasificacin de peligro difiere para uno
mismo y para las personas prximas.
- 438 -
Comprensin de
los pictogramas
Evaluacin
adicional
(plaguicidas)
Capacidad de los participantes para identificar informacin sobre:

El nombre del producto qumico;
Los peligros para la salud.
Evaluar la clasificacin de los peligros por los participantes.
Evaluar la comprensin de los pictogramas por los participantes.
Evaluar la secuencia de la lectura por los participantes.
Inteligibilidad de los pictogramas: comprensin, clasificacin

de peligro, atencin, acceso a informacin esencial.
Comparacin de si la clasificacin de peligro difiere para uno
mismo y para las personas prximas.
Tabla A6.1:
Mdulo
8
Contenido
Objetivos
Resultados
Comprensin de
las fichas de datos
de seguridad (FDS)
gracias a la
organizacin de los
datos
Comprobar la capacidad de los participantes para identificar la

informacin de seguridad que figura en las FDS.
Evaluar cmo se comprende la informacin sobre peligros de

las FDS habida cuenta de los aspectos siguientes:
Comprobar la comprensin de la informacin sobre peligros que figura

en las FDS.
1) Interpretacin de la informacin sobre los peligros para

la salud;
Evaluar lo que el participante lee en una FDS y la secuencia en que lee

los elementos de las fichas de datos de seguridad.
2) Autoevaluacin de la inteligibilidad para otros;
Evaluar qu informacin es til, apropiada y comprensible.

Evaluar si la informacin de las FDS guarda relacin con la intencin de
actuar en lo futuro de manera segura.
Evaluar el impacto de una disposicin diferente de la informacin de la
FDS sobre lo anterior.
3) Puntuar cmo el participante explica una indicacin de

peligro a un tercero;
4) Intencin declarada de comportarse en el futuro.
Encontrar un compromiso entre estos cuatro aspectos.
Estimar la incidencia de los diferentes modos de organizar la
informacin que figura en las FDS.
- 439 -
Evaluacin subjetiva de la utilidad e idoneidad de los subelementos para identificar qu partes de las FDS necesitan una
revisin.
9
Ejercicio de
simulacin:
Evaluar la seguridad de los usos en relacin con un ejercicio simulado de Medir el comportamiento real observado y el relacionado con el
utilizacin de un producto qumico.
uso de etiquetas y FDS, antes del ejercicio y durante el mismo.
Incidencia del uso

de etiquetas y FDS,
y de smbolos y
palabras de
advertencia en las
etiquetas sobre la
seguridad en el uso
de productos
qumicos.
Evaluar si la seguridad de los usos mejora al incluir la palabra de

Comprobar si un comportamiento seguro comprende el uso de
advertencia peligro y/o con el tamao del smbolo de peligro (Calavera equipo de proteccin personal y otras medidas de higiene
y tibias cruzadas).
preventiva.
Identificar si la experiencia anterior en relacin con los productos
La incidencia de variar los elementos de la etiqueta (con o sin la
qumicos desempea un papel apreciable en la seguridad de los usos y en palabra peligro, con tamaos diferentes del smbolo de
la incidencia de las palabras de advertencia y los smbolos en esos usos. peligro) y el diseo de la FDS (indicacin explcita del peligro
para la salud, o bien datos sobre ese peligro tomados de la
informacin que figura en los reglamentos).
Examinar la relacin entre la comprensin, la prctica y las
condiciones experimentales.
Tabla A6.1:
Mdulo
10
11
Contenido
Objetivos
Resultados
Anlisis despus de
la entrevista y del
ejercicio de
simulacin
Averiguar la historia anterior del contacto con productos qumicos y la

formacin correspondiente.
Utilizar las variables obtenidas de la formacin y la experiencia

anterior para un anlisis estratificado de las respuestas a los
Mdulos 3 a 9.
Comprensin del
ejercicio colectivo
Comprobar el efecto de una breve explicacin de los smbolos, las

palabras de advertencia, los colores y las indicaciones de peligro sobre la Los resultados ayudarn a indicar si la formacin debera ser
clasificacin de la gravedad de stos ltimos y su comprensin.
objeto de una evaluacin ms detallada a largo plazo.
Identificar las necesidades de informacin de los participantes sobre los
productos qumicos.
Las respuestas a las preguntas sobre las necesidades de

informacin acerca de los productos qumicos pueden ser tiles
para la labor del SGA sobre la seguridad de esos productos.
Comprobar si el aprendizaje sobre la comunicacin de peligros es

diferente en el contexto de un grupo que con personas por separado.
Hacer un control de calidad de los efectos sobre el grupo frente

a aqullos sobre personas individuales.
Evaluar si los participantes dan respuestas diferentes cuando trabajan en

grupo y cuando se someten a un cuestionario individualmente.
Unas respuestas en los cuestionarios de grupos diferentes de

aqullas de personas individuales indicarn que el modelo de
evaluacin tiene que revisarse.
- 440 -
Sealar las implicaciones de cmo la formacin debera

abordarse en el futuro como un elemento de la comunicacin de
peligros.
A6.3.6
Aceptacin previa: Antes de responder a cualquiera de los mdulos de este instrumento, los
participantes deberan dar primero su aceptacin con conocimiento de causa. Para ello, debera explicrseles
la finalidad de los ejercicios, as como los procedimientos que se les pedir que sigan. No tendran que verse
coaccionados para participar y deberan saber que tienen el derecho de retirarse en todo momento. La ndole
de la informacin facilitada en el procedimiento de aceptacin es lo suficientemente genrica para no revelar
las hiptesis explcitas de la evaluacin.
A6.3.7
Los procedimientos de aceptacin se definen en las secciones introductorias de los Mdulos
1 (grupos de prueba), 2 (comienzo de las entrevistas) y 10 (ejercicios de simulacin). Con independencia de
si los mismos participantes completan todos los mdulos, los tres procedimientos de aceptacin deberan
aplicarse cuando se solicite. En el caso de la simulacin, ese procedimiento es una explicacin necesaria para
prevenir el sesgo inevitable que se introducir al alertar al participante sobre la finalidad de ese ejercicio.
A6.3.8
Concesin de recompensas o de incentivos a los participantes: Todo participante en el
estudio debera recibir algn tipo de indemnizacin o incentivo por su colaboracin en el estudio. Al aceptar
la evaluacin, debera informrseles de que al final se les otorgar alguna recompensa. sta puede variar de
un pas a otro con arreglo a lo que sea culturalmente apropiado y localmente disponible. Algunas sugerencias
(basadas en otros estudios) son un almuerzo, sombreros o gorras, tazas, alimentos (azcar, arroz o smola de
maz), certificados, etc. Incumbir a los pases que apliquen el instrumento establecer una poltica apropiada
de recompensa de los participantes.
A6.4
Muestreo
A6.4.1
Audiencias a las que va dirigido
A6.4.1.1
En la tabla A6.2 a continuacin se indican las audiencias a las que va dirigido el muestreo.
Se trata sobre todo de trabajadores adultos, caractersticos de grupos que usan, distribuyen y manejan
productos qumicos, tanto directa como indirectamente. Los nios constituyen otra importante audiencia
potencial. No obstante, aunque se reconoce que el facilitar mensajes comprensibles en materia de seguridad a
los nios es de suma importancia, no ha sido posible abordar este tema en el presente manual a causa de los
mtodos especializados que requera la evaluacin. En el futuro, quizs sea posible extender el estudio de la
inteligibilidad a mtodos adecuados a la infancia.
A6.4.1.2
En las secciones del Manual relativas a los Mdulos 1 y 2 figuran los mtodos propuestos
para lograr muestras representativas. No debera recurrirse a estudiantes universitarios por haber participado
mucho en estudios previos de comunicacin de peligros y no considerarse representativos de las audiencias a
las que va dirigida la presente evaluacin.
A6.4.2
Grupos de prueba
A6.4.2.1
Habida cuenta de que la finalidad de las tareas preliminares es asegurar que los instrumentos
usados en los Mdulos 2 a 11 sirven para culturas y situaciones diferentes, los participantes en esas tareas
deberan ser representativos, en todo lo posible, de los grupos de referencia que se vayan a evaluar.
Convendra poner el acento en grupos de trabajadores y miembros de comunidades de culturas distintas de
aqullas en las que se hayan preparado las etiquetas y las FDS. Esto se aplicar sobre todo a trabajadores
agrcolas y no agrcolas y miembros de comunidades, habitantes de localidades y grupos de consumidores,
tanto con instruccin como sin ella y cuya cultura y lengua pueden hacer que la comunicacin de peligros
sea una tarea compleja. En la tabla A6.2 a continuacin se recomiendan unas categoras de los grupos de
prueba.
A6.4.2.2
Para cada categora se recomiendan al menos dos grupos. Sin embargo, cuando los
resultados de un grupo en una categora (por ejemplo, trabajadores agrcolas analfabetos) resultan muy
similares a un grupo anlogo (por ejemplo, trabajadores no agrcolas analfabetos), ser posible prescindir de
ms grupos. Esto slo debera hacerse si los encuestadores confan en que no cabe prever resultados
diferentes de una evaluacin adicional. Por lo general, una vez que las conclusiones de diferentes grupos
sean coherentes, se recomienda pasar directamente a la evaluacin principal (Mdulo 2 y siguientes). Si las
conclusiones resultan muy discrepantes o si se ha obtenido una informacin inadecuada para trasladarla al
- 441 -
resto del instrumento, se recomienda seguir reuniendo grupos hasta que se logre tal informacin. En esas
circunstancias, seguir con la evaluacin hasta que los resultados sean coherentes o inequvocos puede
requerir ms grupos que los dos recomendados por categora.
A6.4.2.3
Los participantes en los grupos de referencia deberan preferentemente no ser los mismos
trabajadores que intervienen en la evaluacin de los Mdulos 2 a 11, ya que se producir algn aprendizaje
en esos grupos. stos deberan ser en lo posible lingsticamente homogneos, es decir, todos los
participantes deberan poder comunicar en al menos un idioma comn.
A6.5
Cuestionario y diseo experimental
A6.5.1
Sub-poblaciones diferentes de poblacin activa o inactiva tendrn experiencias diferentes
que influirn en su comprensin de los mensajes empleados para comunicar peligros. Los Mdulos 2 a 8 y el
Mdulo 10 miden esa comprensin en condiciones experimentales distintas. Unos clculos sobre el tamao
de las muestras, junto con consideraciones de comodidad logstica sugieren que el nmero mnimo de
participantes es el que se indica en la tabla A6.2 a continuacin. En los Mdulos 6 (efecto del tipo de letra y
del diseo en la inteligibilidad) y 9 (ejercicios de simulacin) se comparan diferentes tipos de etiquetas (subgrupos 8 y 11 respectivamente). As, estos mdulos necesitarn un mayor nmero para generar suficientes
casos en cada sub-grupo. Los otros mdulos sobre entrevistas (3, 4, 5, 7 y 8), tienen menos sub-grupos (entre
uno y cuatro como mximo) y pueden as realizarse con menos participantes. Los usuarios de este
instrumento quiz prefieran aplicar todos los mdulos a todos los participantes, en cuyo caso el nmero
mnimo de stos que se recomienda es el que figura en la tabla A6.2 para los Mdulos 6 y 9. Los Mdulos 2
y 10 deben completarse con todos los participantes, tal como se ha indicado.
A6.5.2
En vista de la duracin de toda la serie de mdulos (vase la tabla A6.3), puede ser necesario
por razones logsticas desglosar el instrumento haciendo que algunos participantes completen slo algunos
de los mdulos. De esta suerte, se reclutarn ms participantes para el estudio, pero nicamente completarn
algunas partes de la evaluacin. De ser tal el caso, recurdese que todos los participantes han de completar
los Mdulos 2 y 10, con independencia de su intervencin en otros mdulos. Por ejemplo, el conjunto de
mdulos podr dividirse en subconjuntos consistentes en: a) Mdulos 2, 3, 8 y 10; b) Mdulos 2, 4 y 10; c)
Mdulos 2, 5, 6, 7 y 10; d) Mdulos 2 y 11; y e) Mdulos 9, 2 y 10. No obstante, es preferible que en lo
posible, los participantes intervengan en toda la serie de evaluaciones del instrumento y reciban una
recompensa adecuada por su esfuerzo.
- 442 -
7DEOD$7DPDxRGHODPXHVWUDQ~PHURGHSDUWLFLSDQWHVUHFRPHQGDGR
Categora
Subcategora
Grupo de prueba 1:
Poblacin 1: Directores de
produccin, ingenieros, tcnicos
Facultativo
30-50a
25
a) Personal de direccin
Poblacin 2: Directores de
empresas industriales y agrcolas
Facultativo
30-50a
25
b) Trabajadores
Poblacin:
trabajadores
agrcolas
Al menos un grupo
100
50
4. Analfabetos
Al menos un grupo
100
50
5. Con instruccin
Al menos un grupo
100
50
Al menos un grupo
100
50
Lugar de trabajo
Poblacin:
trabajadores
no agrcolas
Grupo de prueba
Mdulo 1
3. Con instruccin
6. Analfabetos
Entrevistas: Entrevista:
Mdulos 2, Mdulos 3,
6 y 10;
4, 5, 7 y 8
Simulacin:
Mdulo 9
Grupo de prueba 2:
transporte
Poblacin 7. Trabajadores del

transporte
Facultativo
30-50
25
Grupo de prueba 3:
Poblacin local/
consumidores/ pblico en
general
Poblacin 8: Con instruccin
Al menos un grupo
100
50
Al menos un grupo
100
50
Poblacin 10: Detallistas y

distribuidores
Facultativo
30-50a
25
Grupo de prueba 4:
Servicios de emergencia
Poblacin 11: Profesionales de la

salud, personal tcnico de extensin
y servicios de emergencia
Facultativo
30-50a
25
Grupo de prueba 5: otros
Poblacin 12: Preparacin y

aplicacin de leyes y reglamentos
Facultativo
30-50a
25
Poblacin 9: Analfabetos
Habida cuenta de las dificultades prcticas para organizar un ejercicio de simulacin, se sugiere que en
esos grupos los ejercicios slo se hagan cuando se disponga de recursos y cuando las pruebas se puedan
realmente efectuar.
A6.5.3
Siempre que sea viable, la seleccin de los subgrupos debera hacerse sobre una muestra lo
ms representativa posible, eligiendo a los participantes de forma aleatoria. Esto es fundamental para poder
generalizar los resultados. Incluso cuando se seleccionan varios participantes del mismo grupo para
completar diferentes partes del instrumento, en razn del nmero de mdulos, la seleccin de los
participantes debera poner el acento en la representatividad. No obstante, se reconoce que en la prctica una
seleccin aleatoria puede resultar muy difcil. Con todo, conviene tener presente que sea cual fuere la
seleccin empleada hay que conseguir una muestra lo ms representativa posible.
A6.5.4
Ntese que en cada mdulo la aleatoriedad de los participantes dentro de los grupos es
fundamental y no debe olvidarse en ningn caso. Esa aleatoriedad es necesaria para la validez interna de las
comparaciones y no es lo mismo que la seleccin aleatoria de la muestra, que es la que permite generalizar
los resultados del estudio.
A6.5.5
Estudios de simulacin: Dado que los estudios de simulacin son unos ejercicios que
requieren bastantes recursos, se propone que slo se hagan con poblaciones de prueba limitadas, a saber,
trabajadores tanto agrcolas como no agrcolas, empleados en el sector del transporte y consumidores. No
obstante, cuando los recursos lo permiten, esas simulaciones podrn aplicarse fcilmente a otros sub-grupos
si as se desea.
- 443 -
A6.5.6
Contaminacin y co-intervencin
A6.5.6.1
El diseo de la evaluacin exige controlar las circunstancias. Por este motivo, debera
evitarse una situacin en que un participante pueda ver los materiales experimentales de otro participante o
ser informado sobre ellos. Esto invalidara las comparaciones, ya que la manipulacin de la variable
independiente es esencial para la evaluacin. Cuando esto ocurre en un trabajo experimental se habla de
contaminacin.
A6.5.6.2
Para evitar la contaminacin, los participantes deberan evitar los contactos entre s mientras
se est haciendo la evaluacin. Esto puede requerir mucho esfuerzo por parte del equipo evaluador para
asegurar que no se producen encuentros casuales de los participantes. Aunque difcil, debera hacerse todo lo
posible para reducir al mnimo la probabilidad de contaminacin.
A6.5.6.3
Un problema distinto pero conexo es la co-intervencin, donde ambos grupos experimentales
estn sujetos a una intervencin que se produce con independencia de la situacin experimental. Esto
ocurrira cuando, por ejemplo, todos los trabajadores de una fbrica recibieran una formacin detallada sobre
seguridad frente a peligros en la semana anterior a que se hiciera la evaluacin. Ello redundara en una
ocultacin del efecto de los diferentes elementos de comunicacin de peligros y podra subestimar las
consecuencias de las etiquetas y las FDS. Cuando ello no se pueda impedir, debera tomarse nota de que
existe ese riesgo de co-intervencin.
A6.5.7
Aprendizaje colectivo
El Mdulo 11 sirve para medir la inteligibilidad en el contexto de un aprendizaje colectivo.

Se aplica slo a trabajadores (poblaciones 3 a 6 de la tabla A6.2 anterior) y necesitar una muestra separada
de los trabajadores que completen los Mdulos 2 a 8. En total, deberan evaluarse 10 grupos, incluidos
cinco grupos de trabajadores fabriles y cinco de trabajadores agrcolas. Los grupos deberan ser homogneos
en lo que atae a la instruccin y tendra que haber aproximadamente igual nmero de grupos con
instruccin y sin ella. Ningn grupo debera ser mayor de 10 y menor de 6.
A6.5.8
Contexto
A6.5.8.1
El contexto en el que se hace la evaluacin de la inteligibilidad es crucial para conocer con
precisin el significado y la comprensin. Esto es especialmente cierto entre trabajadores con poca
instruccin que se inspiran del contexto para mejorar su comprensin de los mensajes sobre peligros. Por
este motivo, el grueso de la evaluacin en este instrumento utiliza etiquetas completas ms bien que
elementos de una etiqueta o de una FDS. Mientras unos participantes instruidos pueden encontrar
conceptualmente ms fcil responder a los elementos aislados, la interpretacin de esos elementos puede
guardar poca relacin con las situaciones reales de aprendizaje. sta es la razn de que toda la evaluacin
deba hacerse usando etiquetas y FDS realistas.
A6.5.8.2
Para maximizar el realismo, se adherirn etiquetas a los recipientes. Como hacer tal cosa
para cada envase puede suponer una carga innecesaria para el evaluador, se propone que la etiqueta se
adhiera a un recipiente de tipo uniforme y se quite despus de la evaluacin. Este procedimiento puede
requerir que el entrevistador cuente con un asistente cuando resulte demasiado engorroso. Es importante que
se ofrezcan a los participantes todos los ejemplos visuales posibles para maximizar sus posibilidades de
comprensin, en particular en el caso de trabajadores con poca instruccin que recurren ms al contexto. Por
lo tanto, las etiquetas deberan presentarse siempre adheridas a un recipiente. Una banda adhesiva en el
recipiente puede hacer que el procedimiento sea bastante sencillo.
A6.5.8.3
Para uniformizar las posibilidades de comprensin, los productos qumicos indicados en las
etiquetas sern sustancias ficticias, aunque de tal modo que parezcan autnticos productos qumicos. Esto
sirve para conservar el contexto, sin perjudicar a quienes no estn familiarizados con un determinado
producto.
- 444 -
A6.5.8.4
Como se ha indicado anteriormente, se anima a los encuestadores a que adapten los
materiales utilizados dentro de los lmites de los requisitos del diseo experimental, de suerte que parezcan lo
ms autnticos posibles a los participantes locales a fin de que puedan aprovechar al mximo el contexto.
A6.5.9
Tamao de las muestras para los estudios parciales
El tamao de las muestras para los estudios parciales se ha calculado basndose en un doble
error alfa de 0,1 % y una potencia de 0,8, pero se ha corregido mediante consideraciones sobre la viabilidad
logstica. Ensayos preliminares del instrumento confirman esas estimaciones. En particular, el ejercicio de
simulacin se ha considerado relativamente selectivo para un nmero menor de participantes y de grupos de
prueba, principalmente a causa de posibles limitaciones logsticas.
A6.5.10
Traduccin
A6.5.10.1
El idioma es clave en la comunicacin de peligros. Aunque el instrumento procura tener en
cuenta en todo lo posible las diferencias lingsticas, una mala traduccin y el hecho de que est poco
normalizada puede introducir errores considerables en la evaluacin. Por tal motivo, se prestar especial
atencin a la calidad de la traduccin. Debera emplearse el procedimiento siguiente:
-
Dos personas que conozcan bien el idioma en que figura el presente instrumento
deberan traducir por separado el cuestionario al idioma del grupo de prueba;
Otras dos personas con independencia una de la otra, traducirn entonces los textos
obtenidos al idioma inicial.
A6.5.10.2
Los textos as obtenidos deberan diferir en menos del 5 % de los textos iniciales. Deberan
aclararse los errores para corregir las ambigedades. Cuando sea posible, una traduccin combinada debera
incluir todos los elementos correctamente traducidos y sin modificaciones en la doble traduccin.
A6.5.10.3
Si esto no es posible, debera preferirse la traduccin con menos errores. Si los errores
superan el 5% debera volver a repetirse.
A6.5.11
Horarios de las entrevistas y de las reuniones de los grupos de prueba
A6.5.11.1
Las entrevistas y las reuniones de los grupos de prueba deben hacerse en un horario
conveniente tanto para el entrevistado como para el empresario (en su caso). No debera pedirse a
trabajadores agrcolas que acudieran a una entrevista durante las pocas de mayor ocupacin e importancia
para ellos (por ejemplo, durante las labores de siembra, arado, pulverizacin o recoleccin). Los trabajadores
deberan entrevistarse en horas de trabajo y no sufrir prdidas financieras por su participacin. No se
recomienda que participen en su tiempo libre (en la hora del almuerzo o despus del trabajo) sin una
recompensa adecuada. Si los trabajadores aceptan participar en la hora del almuerzo, la pausa debera ser
suficiente y habra que ofrecer una recompensa adecuada (compensacin del tiempo, invitacin al almuerzo,
etc.).
A6.5.11.2
En la tabla A6.3 figura el tiempo que se considera necesario para completar cada uno de los
mdulos basndose en estudios preliminares realizados en dos fbricas sudafricanas. Segn el mdulo de que
se trate y de la pericia de los encuestadores, el tiempo total de evaluacin puede variar entre 20 minutos y
2 horas. Para trabajadores sin instruccin ese tiempo puede ser mayor.
- 445 -
Tabla A6.3: Duracin aproximada de las pruebas de evaluacin de

la inteligibilidad de la comunicacin de peligro
A6.5.12
Mdulo
Duracin (en minutos)
60 120
30 45
45 75
75 105
20 30
20 30
20 30
45 75
30
10
30 45
11
120 - 180
Clasificacin y codificacin de las respuestas
A6.5.12.1
La evaluacin de las pruebas sobre la inteligibilidad requiere que personas expertas juzguen
si las respuestas son correctas. Una experiencia previa en Zimbabue ha demostrado que los observadores que
sigan unas normas uniformes pueden analizar el contenido de unas respuestas abiertas.
A6.5.12.2
Este instrumento requiere, por tanto, la presencia de varios expertos para que evalen la
inteligibilidad. Esos expertos deberan nombrarse antes de comenzar el estudio del modo que se indica a
continuacin:
a)
Seleccinese un grupo con una amplia gama de experiencia, incluidos uno o ms

empleados, empresarios y personas con conocimientos prcticos, as como
investigadores especializados en codificacin y clasificacin;
b)
Renase el grupo en un seminario para examinar la ndole de las posibles respuestas a

las preguntas de cada uno de los mdulos. En esa reunin se analizar la
documentacin del SGA con la finalidad de llegar a un consenso acerca de qu
respuestas corresponderan a las categoras siguientes:
i)
Respuesta correcta: su significado es idntico o plenamente coherente con el

significado del SGA. Comprende las respuestas que no sean totalmente
conformes con ese significado, pero suficientes como base para tomar medidas
de seguridad o precaucin;
ii)
Respuestas parcialmente correctas: algunos elementos del significado son

correctos pero insuficientes para asegurar medidas de seguridad o precaucin;
iii)
Respuesta incorrecta: su significado es totalmente equivocado o guarda poca

relacin con el propsito del SGA;
iv)
Respuesta en sentido contrario (confusin crtica): el significado no slo es

incorrecto sino que indica una comprensin contraria a la intencin del SGA.
Esa confusin crtica puede traducirse en comportamientos o medidas
peligrosas;
v)
No sabe/no contesta;
- 446 -
c)
Somtase el cuestionario a un grupo de 5 a 10 personas. Examnense los resultados en

relacin con los criterios seleccionados;
d)
Si los resultados arrojan mucha discrepancia, reptase el procedimiento anterior hasta

que se llegue a un acuerdo sobre los criterios.
A6.5.12.3
Cuando proceda, se har una codificacin complementaria de las respuestas a las preguntas
de cada uno de los diferentes mdulos.
A6.5.13
Anlisis
Los anlisis propuestos para estos mdulos son simples clculos de proporciones y medios
en relacin con los diferentes sub-grupos. Cabe hacer anlisis ms complejos, tal como se indica en los
distintos mdulos. Puede intentarse una estimacin general de la inteligibilidad combinando los resultados de
los participantes en los diferentes sub-grupos, pero esa estimacin debera ponderarse por los sub-grupos y
por otros factores demogrficos de los que se sabe que afectan a la comprensin.
A6.5.14
Retroalimentacin y seguimiento
Debera ofrecerse a todos los participantes la posibilidad de ver los resultados de las
evaluaciones sobre la inteligibilidad, y comunicar sus impresiones a posteriori sobre la entrevista y las
pruebas.
A6.5.15
Evaluacin posterior
Los participantes en las evaluaciones deberan volverse a entrevistar transcurrido un mes y

transcurrido un ao para medir la retencin y los beneficios, a medio y largo plazo, de la exposicin a los
mensajes del SGA sobre los peligros. A tenor de los recursos y de la logstica, hay que evitar, sin embargo,
una reevaluacin de todos los mdulos completados una primera vez.
- 447 -
ANEXO 7
EJEMPLOS DE COLOCACIN DE LOS
ELEMENTOS DEL SGA EN LAS
ETIQUETAS
Anexo 7
EJEMPLOS DE COLOCACIN DE LOS ELEMENTOS DEL SGA
EN LAS ETIQUETAS
A continuacin se presentan unos ejemplos a ttulo ilustrativo que sern objeto de un examen ms a fondo
por el Subcomit de Expertos del SGA.
Ejemplo 1: Embalaje/envase combinado para un lquido inflamable de Categora 2
Embalaje/envase exterior: Caja con una etiqueta de transporte para lquidos inflamables*
Embalaje/envase interior: Botellas de plstico con una etiqueta SGA advirtiendo del peligro**
2-METIL FLAMMALINE
UNXXXX
2-METIL FLAMMALINE

(vase 1.4.10.5.2 d))
PALABRA DE ADVERTENCIA (vase 1.4.10.5.2 a))

Indicacin de peligro (vase 1.4.10.5.2 b))
Consejos de prudencia (vase 1.4.10.5.2 c))

Informacin adicional cuando lo requiera, en su caso, la autoridad competente.
Identificacin del proveedor (vase 1.4.10.5.2 e))
*
**
En los embalajes/envases exteriores slo se requieren las marcas y etiquetas de las Naciones Unidas para el
transporte.
En lugar del pictograma del SGA que figura en la etiqueta de los embalajes/envases interiores puede usarse un
pictograma de lquido inflamable del modo indicado en las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo .
- 451 -
Ejemplo 2: Embalaje/envase combinado para un producto con toxicidad especfica de rganos diana
Categora 1 y que es un lquido inflamable de Categora 2
Embalaje/envase exterior: Caja con una etiqueta de transporte para lquidos inflamables*
PINTURA
UN 1263
PINTURA (FLAMMALINE,
CROMATO DE PLOMO)
**

(vase 1.4.10.5.2 d))


En los embalajes/envases exteriores slo se requieren las marcas y etiquetas de las Naciones Unidas para el
transporte.
** En lugar del pictograma del SGA que figura en la etiqueta de los embalajes/envases interiores puede usarse un
pictograma de lquido inflamable del modo indicado en las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo.
- 452 -
Ejemplo 3: Embalaje/envase combinado para un producto irritante cutneo de Categora 2

e irritante ocular de categora 2A
Embalaje/envase exterior: Caja que no necesita etiqueta para el transporte*
SOLUCIN DE BLAHZENE
(vase 1.4.10.5.2 d))

*
Algunas autoridades competentes pueden requerir una etiqueta SGA en el embalaje/envase exterior a falta de
una etiqueta para el transporte.
- 453 -
Ejemplo 4: Embalaje/envase simple (bidones de 200 litros) para un lquido inflamable de Categora 2
2-METIL flammaline
UN- XXXX
2-METIL FLAMMALINE
(vase 1.4.10.5.2 d))


Nota:
La etiqueta SGA y el pictograma y las marcas del lquido inflamable requeridos por las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, pueden tambin presentarse de forma
combinada.
- 454 -
Ejemplo 5: Embalaje/envase simple para un producto con toxicidad especfica de rganos diana
Categora 1 y que es un lquido inflamable de Categora 2
PINTURA
UN 1263
PINTURA
(METIL FLAMMALINE,
CROMATO DE PLOMO)

(vase 1.4.10.5.2 d))

Nota: La etiqueta SGA y el pictograma y las marcas del lquido inflamable requeridos por las Recomendaciones
relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, pueden tambin presentarse de forma
combinada.
- 455 -
Ejemplo 6: Embalaje/envasado simple para un producto irritante cutneo de Categora 2

e irritante ocular de categora 2A
SOLUCIN DE BLAHZENE

(vase 1.4.10.5.2 d))

- 456 -
Ejemplo 7: Embalaje/envase simple con informacin SGA relativa al transporte y a otros sectores
a)
Cuando en un embalaje/envasado simple (por ejemplo, un bidn de 200 litros), figure

informacin relativa al transporte o a otros sectores del SGA, deber procurarse que
los elementos de la etiqueta estn colocados de manera que satisfagan las necesidades
de los diferentes sectores.
b)
Los pictogramas relativos al transporte deben dar informacin inmediata en

situaciones de emergencia. Debern poderse ver de lejos y tambin si hay humo u
otras circunstancias que oculten parcialmente el bulto.
c)
Los pictogramas relativos al transporte debern tener un aspecto diferente de los

pictogramas destinados nicamente a fines distintos del transporte, para poder
distinguirlos.
d)
Los pictogramas relativos al transporte debern colocarse en lugar distinto de la

etiqueta del SGA para que puedan distinguirse de otras informaciones o situarse
tambin al lado de otros elementos de informacin del SGA en el embalaje/envase.
e)
Los pictogramas podrn diferenciarse por su dimensin. Por lo general, el tamao de

los pictogramas para fines distintos del transporte deber ser proporcional al tamao
del texto de los dems elementos de la etiqueta. De ordinario sern ms pequeos que
los pictogramas relativos al transporte, pero esas disposiciones sobre el tamao no
debern menoscabar la claridad o inteligibilidad de los pictogramas distintos de los
relativos al transporte.
Seguidamente figura un ejemplo de cmo puede ser una etiqueta de esa ndole:
- 457 -
Embalaje/envase simple con 3 paneles adyacentes para indicar peligros mltiples

Producto clasificado como: a) lquido inflamable de Categora 2; b) toxicidad aguda por inhalacin de Categora 4; y c) txico especfico de rganos diana
(exposiciones repetidas)
CDIGO
NOMBRE DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL FABRICANTE
Peligro
Mantener fuera del alcance de los nios.
Leer la etiqueta antes de su uso.
Direccin (calle, etc).

Ciudad, Estado, Cdigo Postal, Pas
Nmero de telfono
Nmero de telfono en caso de emergencia
- 458 -
INSTRUCCIONES DE USO:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Lquido y vapor muy inflamables.

Nocivo por inhalacin.
Puede afectar al hgado y a los riones tras una exposicin repetida o prolongada
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llamas al descubierto y
otras fuentes de ignicin. No fumar.
Utilizar slo al aire libre o en un lugar bien ventilado.
No respirar polvo/humo/gas/nieblas/vapores/aerosoles.
Usar guantes/ropa de proteccin y equipo de proteccin para los ojos/la cara [del
modo especificado.]
Toma de tierra y conexin equipotencial del recipiente y del equipo receptor.
En caso de incendio: utilizar [del modo especificado] para la extincin.
Tara:
Peso bruto:
Fecha de expiracin:
Nmero del lote:
Fecha de carga:
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
PRIMEROS AUXILIOS:
EN CASO DE INHALACIN: Transportar la persona al aire libre y mantenerla
en reposo en una posicin que le facilite la respiracin
Llamar a un Centro de Toxicologa/mdico si la persona se encuentra mal.
Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco.
3
N ONU
Designacin oficial de
transporte
[Cdigo Universal de Producto

(CPU)]
ANEXO 8
EJEMPLO DE CLASIFICACIN
EN EL SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO
Anexo 8
EJEMPLO DE CLASIFICACIN EN EL SISTEMA GLOBALMENTE
ARMONIZADO
A8.1
Propuesta de clasificacin
La propuesta siguiente de clasificacin se basa en los criterios del SGA. Comprende breves
indicaciones sobre la propuesta relativa a cada clase de peligro para la salud y tambin se detalla toda la
informacin cientfica disponible.
La clasificacin se propone tanto para la toxicidad aguda como para la corrosividad de la sustancia
clasificada basndose en estudios normalizados y no normalizados con animales.
Clasificacin propuesta
SGA:
Toxicidad oral aguda, Categora 4

Toxicidad cutnea aguda, Categora 3
Irritacin/corrosin cutneas, Categora 1C
Irritacin ocular/lesiones oculares graves, Categora 1
Lquido inflamable, Categora 4
A8.2
1.1
Identificacin de la sustancia
EINECS
o en su defecto nombre
IUPAC
Globalene Hazexyl Systemol
CAS no 999-99-9
EINECS no 222-222-2
1.2
Sinnimos (indquese
el nombre ISO si existe)
2-Hazanol
Globaletileno
1.3
Frmula molecular
CxHyOz
1.4
Frmula estructural
1.5
Pureza (p/p)
1.6
Impurezas o aditivos
apreciables
1.7
Usos conocidos
Industria: Disolvente para revestimientos de superficies y soluciones de

limpieza. Producto intermedio para fabricar Globalexyl UNoxy ILOate.
Pblico en general: Producto para limpiar inodoros
- 461 -
A8.3
Caractersticas fisicoqumicas
Para los criterios de clasificacin fisicoqumicos se propone una clasificacin como lquido
inflamable de la Categora 4.
2.1
Forma fsica
Lquido
2.2
Peso molecular
146,2
2.3
Punto o rango de fusin (C)
- 45
2.4
Punto de ebullicin inicial/rango de ebullicin

(C)
208,3
2.5
Temperatura de descomposicin
2.6
Presin de vapor (Pa(C))
2.7
Densidad relativa (g/cm3)
0,887 0,890
2.8
Densidad de vapor (aire = 1)
5,04
2.9
Liposolubilidad (mg/kg, C)
2.10
Hidrosolubilidad (mg/kg, C)
2.11
Coeficiente de reparto (log Kow)
2.12
Punto de ignicin de la inflamabilidad (C)
Ligeramente soluble (0,99 % p/p)
Vaso cerrado: 81,7
Vaso abierto: 90,6
lmites de explosividad (%, vol/vol)

temperatura de autoinflamabilidad (C)
Lmite inferior: 1,2
lmite superior: 8,4
2.13
Explosividad
No se dispone de datos
2.14
Propiedades comburentes
2.15
Otras propiedades fisicoqumicas
A8.4
Caractersticas para la salud y el medioambiente
A8.4.1
Toxicidad aguda
A8.4.1.1
Toxicidad por ingestin

Se justifica una clasificacin en la Categora 4 del SGA (300-2000 mg/kg).
Especie
DL50 (mg/kg)
Observaciones y comentarios
Ref.
Rata
1480
No se dispone de ms informacin
Rata
1500 (machos)
Los valores de DL50 en mg/kg se calcularon a partir de los valores

en ml/kg mediante la densidad conocida del ter monoetlico del
etilenglicol (EMEG) de 0,89 g/cm3.
740 (hembras)
- 462 -
A8.4.1.2
Inhalacin
No hubo muertes o signos de toxicidad manifiesta en los animales expuestos a concentracin

de vapor saturado de aproximadamente 0,5 mg/l y, por tanto, los datos disponibles no justifican la
clasificacin.
Especie
CL50 (mg/l)
Tiempo de
exposicin (h)
Ref.
Rata
> 83 ppm
(aprox. 0,5 mg/l)
No se registraron muertes, ni signos clnicos, ni grandes

lesiones, a 83 ppm (85 ppm es la concentracin de vapor
saturado a temperatura ambiente).
Rata
No se indica
Los animales se expusieron a la concentracin de vapor

saturado a temperatura ambiente (que se supone es de 85
ppm). No se observ ninguna muerte ni signos de
patologa manifiesta.
Rata
No se indica
No se registraron muertes en una exposicin a la

concentracin de vapor saturado a temperatura ambiente
(que se supone es de 85 ppm).
A8.4.1.3
Absorcin cutnea
Est justificada una clasificacin en la categora 3 del SGA (200-1000 mg/kg).
Especie
Rata
Conejo
(5/sexo/
grupo)
A8.4.2
DL50 (mg/kg)
790
720 (machos)
830 (hembras)
Ref.
No se dispone de ms informacin
Los animales se expusieron a una dosis de hasta 3560 mg/kg durante 24 h.

Salvo dos, todos los animales que murieron lo hicieron durante el perodo de
aplicacin. Despus del perodo de exposicin, se observ toxicidad local
(eritema, edema, necrosis y esquimosis) en un nmero de animales no
precisado, que persisti durante todo el perodo de observacin de 14 das,
posterior a la aplicacin. Tambin se observ ulceracin en un nmero de
animales no precisado al final del perodo de observacin.
Irritacin/corrosin cutneas
Sobre el carcter irritante de la sustancia considerada existen informes contradictorios. En un

estudio dedicado a la irritacin cutnea que figura en el mismo trabajo que el estudio sobre toxicidad aguda
por va cutnea, el autor seala que se observ necrosis en tres de los seis conejos tratados. Dicha necrosis
todava persista en el ltimo da de observacin (da 7), junto con un eritema entre moderado y mediano. En
el transcurso del estudio tambin se observ un edema entre mediano y acusado que, sin embargo, se haba
resuelto al final del perodo de observacin de siete das. Habida cuenta de que un animal de entre los seis no
mostraba signo alguno de respuesta cutnea en este estudio y slo se observ irritacin cutnea entre ligera y
moderada en los dems animales, la existencia de necrosis en tres de los animales es algo sorprendente.
Un estudio de toxicidad aguda por va cutnea en el conejo tambin seal signos de irritacin de la piel,
incluida la mencin de necrosis y ulceracin, pero no se cuantificaba en nmero de animales afectados. En
contraste con esas conclusiones, un estudio antiguo y mencionado brevemente indicaba que haba poco o
ningn signo de irritacin cutnea en los animales tratados.
Sobre esta cuestin de la irritacin cutnea se han encontrado conclusiones igualmente
contrapuestas sobre una sustancia muy relacionada, para la que se han sealado tanto necrosis como
inexistencia de irritacin de la piel. Adems, una fuente secundaria indica que algunas otras sustancias
parecidas causan irritacin cutnea moderada y que una exposicin prolongada a ese grupo de sustancias
puede provocar quemaduras. No obstante, sustancias similares de cadena ms corta no se consideran
irritantes de la piel.
Se consider que la necrosis sealada en los estudios, tanto de toxicidad aguda por absorcin
cutnea como de irritacin de la piel, no puede descartarse y, contemplada conjuntamente con los resultados
- 463 -
de sustancias estructuralmente similares, justifica la clasificacin. En el SGA, hay tres categoras de

sustancias corrosivas. Es cierto que los datos no se ajustan fcilmente a los criterios, pero la Categora 1C
resultara apropiada, ya que las lesiones necrticas observadas se produjeron despus de un perodo de
exposicin de cuatro horas. No hay informacin que sugiera que exposiciones bastante ms breves puedan
producir corrosin cutnea.
Especie
Nmero de Tiempo de Concentracin

animales exposicin
(%, p/p)
(h)
Vendaje
(cerrado,
(especifquese el grado y la ndole
semicerrado,
de la irritacin y la
abierto)
reversibilidad)
Conejo
0,5 ml de 100 %
Cerrado
Conejo
24
100 % (volumen
no indicado)
No indicado
(albino)
A8.4.3
Ref.
No se observaron signos de
irritacin en un animal, y slo un
eritema ligero (grado 1) en otro en
el da 1, que se haba resuelto en el
da 7. Cuatro animales mostraron
un eritema entre suave y moderado
(grado 1-2) y un edema entre suave
y acusado (grado 1-3) despus de
levantar el vendaje. El edema se
haba resuelto en el da 7 siguiente
a la exposicin. Se observ
necrosis en la zona de aplicacin
en tres conejos de seis desde el da
1 hasta el final del perodo de
observacin del da 7. En cuatro de
seis conejos se observ una
descamacin en el da 7.
En este estudio, del que no se ha

hecho un informe completo, se
encontr poco o ningn signo de
irritacin cutnea.
El nico estudio disponible se refera a la exposicin de conejos a cantidades de la sustancia

comprobada considerablemente inferiores a las recomendadas para los protocolos normalizados existentes a
este efecto. Se observaron efectos relativamente severos (por ejemplo, inflamacin conjuntiva del grado 3)
pero reversibles. Es muy probable que en condiciones normales de ensayo los efectos sobre el ojo seran muy
graves y se justificara, por tanto, una clasificacin en la Categora 1 del SGA (efectos irreversibles en el
ojo).
Especie
Nmero de
animales
Concentracin
(%, p/p)
Observaciones y comentarios (especifquese el grado y la

ndole de la irritacin, cualquier lesin grave
y la reversibilidad)
Ref.
Conejo
0,005 ml de
100 %
Se observ una inflamacin conjuntiva (grado 3) con secrecin

(grado 2,8) una hora despus de la instilacin. Los ndices
medios a 24, 48 y 72 horas de opacidad crnea, iris,
inflamacin conjuntiva, quemosis y secrecin fueron todos
ellos aproximadamente de 0,5. Todas las lesiones haban
desaparecido el da 7.
Conejo
60
1y5%
La informacin encontrada en fuentes secundarias segn la

cual se habran observado lesiones oculares graves en conejos
despus de la instilacin de una cantidad no precisada de una
disolucin al 5 %, no se ha podido corroborar, ya que esa
informacin no figuraba en el texto de referencia mencionado.
- 464 -
A8.4.4
Sensibilizacin cutnea y respiratoria
No se dispone de datos. No hay motivos adicionales de preocupacin (por ejemplo,

relaciones estructura-actividad) y no se propone clasificacin alguna.
A8.4.5
Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin nica o repetida)
A8.4.5.1
Toxicidad tras una exposicin nica
No se dispone de informacin fiable sobre el potencial de esta sustancia para producir una
toxicidad no mortal y especfica de rganos diana, tras una exposicin nica. Por lo tanto, no se propone
clasificar la sustancia en la categora de toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica.
A8.4.5.2
Toxicidad tras una exposicin repetida
A8.4.5.2.1
Toxicidad por ingestin
No se dispone de estudios sobre toxicidad por ingestin en caso de exposicin repetida ni

hay informacin sobre los humanos, por lo que no se propone una clasificacin.
A8.4.5.2.2
Inhalacin
No se encontraron efectos txicos adversos en un estudio de 13 semanas en ratas sobre

toxicidad por inhalacin de 0,43 mg/l (aproximadamente 72 ppm), es decir, con un nivel de exposicin
cercano a la concentracin de vapor saturado. No est justificada clasificacin alguna con arreglo a los
criterios del SGA.
Especie
Conc.
mg/l
Tiempo de
exposicin
(h)
Rata (F344)
20/sexo/grupo
(ms
10/sexo/grupo-g
rupo de
recuperacin
de cuatro
semanas)
0,12,
0,24
y
0,425
Duracin del Observaciones y comentarios (especifquese el Ref.

tratamiento tamao del grupo, la DSEO, y los efectos txicos
importantes)
5 d/sem.
durante
13 semanas
No hubo muertes. Se observ una disminucin del

incremento de peso en animales de ambos sexos
expuestos a dosis elevadas y en hembras expuestas
a dosis medias. No hubo cambios
toxicolgicamente apreciables en los parmetros de
la sangre o la orina. Las hembras expuestas a dosis
altas mostraron un aumento de la fosfatasa alcalina.
Los machos expuestos a dosis altas y medias
presentaron un incremento estadsticamente
significativo en el peso absoluto y relativo de los
riones. En las hembras sometidas a dosis altas se
observ un pequeo aumento del peso absoluto del
hgado (12 %) . No obstante, no se encontraron
cambios macroscpicos o histopatlogicos en
ninguno de los rganos examinados.
- 465 -
A8.4.5.2.3
Toxicidad cutnea
En conejos expuestos a una dosis de 444 mg/kg por va cutnea durante 11 das se
observaron modificaciones hematolgicas no cuantificadas. No obstante, debido a la limitada informacin
suministrada, no cabe extraer conclusiones de ese estudio y no se propone una clasificacin.
Especie
Conejo
A8.4. 6
Dosis
(mg/kg)
Tiempo de
exposicin
(h)
0, 44,
222
y
444
Duracin del
tratamiento
9 dosis
aplicadas en
11 das
Observaciones y comentarios (especifquese el

tamao del grupo, la DSEO, y los efectos
toxicolgicos importantes)
Ref.
Se trata de un estudio indito sealado en fuentes

secundarias. En animales que recibieron la dosis
mxima se advirtieron disminuciones no
cuantificadas de los parmetros hematolgicos. No
se describieron efectos locales.
Carcinogenicidad (incluidos estudios de toxicidad crnica)

No se dispone de datos, as que no se propone una clasificacin.
A8.4.7
Mutacin de clulas germinales
En ensayos de Ames in vitro de citogentica y de mutacin gnica, sealados en fuentes

secundarias, se han obtenido resultados negativos. No se dispone de datos in vivo. La informacin no
justifica la clasificacin.
Estudios in vitro
Ensayo
Tipo de
clulas
Rango de
concentracin
Ref.
Ames
Salmonela
(cepas no
indicadas)
0,3-15 mg/placa
Negativo, en presencia y ausencia de activacin

metablica. Se trata de un estudio indito descrito en una
fuente secundaria y no se dispone de ms informacin.
IVC
CHO
0,1-0,8 mg/ml
(-S9),
0,08-0,4 mg/ml
(+S9)
Negativo, en presencia y ausencia de activacin

metablica. Se trata de un estudio indito descrito en una
Mutacin
gnica
CHO
No se indica
Negativo. Se trata de un estudio indito descrito en una

SCE
CHO
No se indica
Negativo. Se trata de un estudio indito descrito en una

A8.4.8
Toxicidad para la reproduccin-fertilidad

No se dispone de datos y no se propone una clasificacin.
A8.4.9
No hubo pruebas de toxicidad para la reproduccin en ratas o conejos despus de inhalacin

de dosis que causan una ligera toxicidad materna. Hay que sealar que aunque sustancias relacionadas de
cadena ms corta se clasifican en la categora de toxicidad para la reproduccin, esta toxicidad disminuye al
aumentar la longitud de la cadena. Por tanto, no hay pruebas de este peligro. No se propone una
clasificacin.
- 466 -
Especie
Rata
Va
Inhalacin
Conejo
A8.5
Inhalacin
Dosis
Exposicin
21, 41 y
80 ppm (0,12,
0,24 y
0,48 mg/l)
Das 6 a 15 de la
gestacin
21, 41 y
80 ppm (0,12,
0,24 y
0,48 mg/l)
Das 6 a 18 de la
gestacin
Ref.
La sustancia se prob hasta una concentracin

cercana a la concentracin de vapor saturado.
En los grupos que recibieron una dosis entre

media y alta durante el perodo de exposicin
se observ una disminucin del peso corporal
de las hembras, asociada a una disminucin
del consumo de alimentos. No hubo signos de
toxicidad para la reproduccin.
La sustancia se comprob hasta con un valor
cercano a la concentracin de vapor saturado.
En animales sometidos a dosis altas se

observ una disminucin del peso absoluto
del cuerpo durante el perodo de exposicin.
No hubo signos de toxicidad para la
reproduccin.
Referencias
1.
Patty, F. (Ed.) (1994). Industrial Hygiene and Toxicology. 4a ed. Nueva York: WileyInterscience.
2.
Smyth, H.F., Carpenter, C.P., Weil, C.S. y Pozzoni, U.S. (1954). Range finding toxicity data.
Arch. Ind. Hyg. Occup. Med.
3.
Fasey, Headrick, Silk y Sundquist (1987). Acute, 9-day, and 13-week vapour inhalation studies
on Globalene Hazexyl Systemol. Fundamental and Applied Toxicology.
4.
Wyeth, Gregor, Pratt y Obadia (1989). Evaluation of the developmental toxicity of Globalene
Hazexyl Systemol in Fischer 344 rats and New Zealand White rabbits. Fundamental and
Applied Toxicology.
- 467 -
ANEXO 9
GUA DE LOS PELIGROS PARA
EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
Anexo 9
GUA DE LOS PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO
ndice
Pgina
A9.1
Introduccin ...............................................................................................................................
473
A9.2
El esquema de clasificacin armonizado .................................................................................

A9.2.1 Alcance........................................................................................................................
A9.2.2 Categoras y criterios de clasificacin .........................................................................
A9.2.3 Razn de ser ................................................................................................................
A9.2.4 Aplicacin ...................................................................................................................
A9.2.5 Disponibilidad de datos ...............................................................................................
A9.2.6 Calidad de los datos.....................................................................................................
477
477
477
477
479
480
480
A9.3
Toxicidad acutica ....................................................................................................................

A9.3.1 Introduccin ................................................................................................................
A9.3.2 Descripcin de los ensayos .........................................................................................
A9.3.3 Conceptos de toxicidad acutica .................................................................................
A9.3.4 El peso de la evidencia.................................................................................................
A9.3.5 Sustancias difciles de someter a ensayo.................................................................... .
A9.3.6 Interpretacin de la calidad de los datos .....................................................................
481
481
482
484
486
487
493
A9.4
Degradacin ...............................................................................................................................
A9.4.1 Introduccin ................................................................................................................
A9.4.2 Interpretacin de los datos de degradabilidad..............................................................
A9.4.3 Problemas generales de interpretacin.........................................................................
A9.4.4 Esquema de la toma de decisiones...............................................................................
493
493
494
499
502
A9.5
Bioacumulacin .........................................................................................................................
A9.5.1 Introduccin ................................................................................................................
A9.5.2 Interpretacin de los datos de bioconcentracin...................................................... ...
A9.5.3 Clases de productos qumicos que necesitan atencin especial
respecto de los valores del FBC y de Kow ...................................................................
A9.5.4 Datos contradictorios y ausencia de datos...................................................................
A9.5.5 Esquema de la toma de decisiones...............................................................................
503
503
503
507
509
510
A9.6
Utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR).............................

A9.6.1 Historia ........................................................................................................................
A9.6.2 Anomalas experimentales que causan una subestimacin del peligro .......................
A9.6.3 Problemas de los modelos QSAR ...............................................................................
A9.6.4 Utilizacin de las QSAR en la clasificacin de los peligros acuticos .......................
510
510
511
511
513
A9.7
Clasificacin de metales y compuestos metlicos....................................................................

A9.7.1 Introduccin ................................................................................................................
A9.7.2 Aplicacin de los datos de toxicidad acutica y solubilidad a la clasificacin ...........
A9.7.3 Evaluacin de la transformacin en el medio ambiente ..............................................
A9.7.4 Bioacumulacin...........................................................................................................
A9.7.5 Aplicacin de los criterios de clasificacin a metales y compuestos metlicos ..........
516
516
518
520
520
521
- 471 -
ndice (continuacin)
Pgina
Apndice I
Determinacin de la degradabilidad de las sustancias orgnicas ........................
527
Apndice II
Factores que influyen en la degradabilidad en el medio ambiente acutico .......
533
Apndice III
Principios bsicos de los mtodos experimentales y de estimacin para

determinar el FBC y el Kow de sustancias orgnicas ..............................................
539
Influencia de factores externos e internos en el potencial de bioconcentracin

de sustancias orgnicas .............................................................................................
545
Apndice V
Directrices para los ensayos .....................................................................................
549
Apndice VI
Referencias .................................................................................................................
553
Apndice IV
- 472 -
Anexo 9
GUA DE LOS PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE ACUTICO 1
A9.1
Introduccin
A9.1.1
Al desarrollar el conjunto de criterios para identificar las sustancias que entraan un peligro
para el medio ambiente acutico, se convino en que el detalle necesario para definir con propiedad ese
peligro obligaba a un sistema complejo donde seran necesarias algunas indicaciones adecuadas. Por lo tanto,
el propsito del presente documento es doble:
a)
Describir el sistema e indicar su funcionamiento;
b)
Proporcionar una gua para interpretar los datos que se usan al aplicar los criterios de
clasificacin.
A9.1.2
El sistema de clasificacin de peligros se ha preparado con el objeto de identificar las
sustancias que presentan, en razn de sus propiedades intrnsecas, un peligro para el medio ambiente
acutico. En ese contexto, por medio ambiente acutico se entiende los ecosistemas acuticos marinos y de
agua dulce y los organismos que all viven. Para casi todas las sustancias, la mayora de los datos disponibles
se refiere a ese compartimiento ambiental. La definicin tiene un alcance limitado, ya que todava no
comprende los sedimentos acuticos ni los organismos superiores situados en el extremo superior de la red
trfica acutica, aunque estos ltimos, hasta cierto punto, puedan quedar cubiertos por los criterios
seleccionados.
A9.1.3
Aunque su alcance sea limitado, est muy aceptado que ese compartimiento es doblemente
vulnerable, porque constituye el medio receptor final de muchas sustancias nocivas y porque los organismos
que viven en l son sensibles. Es tambin complejo, ya que todo sistema que procure identificar los peligros
para el medio ambiente ha de intentar definir esos efectos en trminos del impacto ms amplio sobre los
ecosistemas, ms que sobre los ejemplares de una especie o poblacin. Tal como se describir en detalle en
las secciones siguientes, se ha seleccionado un conjunto limitado de propiedades especficas de sustancias a
travs de las cuales se puede describir mejor el peligro; a saber, toxicidad acutica aguda, toxicidad acutica
crnica, ausencia de degradabilidad y bioacumulacin potencial o real. En la seccin A9.2 se explicar con
mayor detalle por qu se han seleccionado esos datos para definir el peligro para el medio ambiente acutico.
A9.1.4
El presente anexo se limita, en esta fase, a la aplicacin de los criterios a las sustancias. Con
el trmino sustancia se abarca una amplia gama de productos qumicos, de los que muchos plantean retos
difciles a un sistema de clasificacin basado en criterios rgidos. Las secciones siguientes proporcionan as
algunas orientaciones sobre cmo afrontar esos desafos apoyndose tanto en la experiencia prctica como en
argumentos cientficos claros. Si bien los criterios armonizados se aplican ms fcilmente a la clasificacin
de sustancias individuales de estructura definida (vanse las definiciones en los captulos 1.2 y 3.10), algunas
materias que corresponden a esa categora se denominan con frecuencia mezclas complejas. En casi todos
los casos, pueden caracterizarse como una serie homloga de sustancias con un rango de longitud de la
cadena de carbono y del nmero o grado de sustitucin. Se han desarrollado metodologas especiales de
ensayo que proporcionan datos para evaluar la peligrosidad intrnseca para organismos acuticos, la
bioacumulacin y la degradacin. En las diferentes secciones sobre esas propiedades se ofrecen ms
indicaciones. A los efectos del presente documento gua, esas materias se designarn como sustancias
complejas o sustancias multi-componentes.
Publicaciones de la OCDE sobre el medio, la salud y la seguridad, Serie sobre ensayos y evaluaciones, N 27,
Direccin del Medio Ambiente, Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos, abril de 2001.
- 473 -
A9.1.5
Cada una de esas propiedades (a saber, toxicidad acutica aguda, toxicidad acutica crnica,
degradabilidad, bioacumulacin) puede presentar problemas de interpretacin complejos, incluso a los
expertos. Si bien existen pautas sobre los ensayos internacionalmente convenidos que deberan seguirse para
todos y cada uno de los datos nuevos producidos, muchos de los que se usan en la clasificacin no se habrn
generado con arreglo a esos ensayos normalizados. Incluso cuando se hayan realizado stos, algunas
sustancias, como las complejas, las inestables en disolucin acuosa, los polmeros, etc., presentan complejos
problemas de interpretacin al usarse como parte del sistema de clasificacin. Se dispone as de datos para
una gran variedad de organismos de ensayo normalizados y no normalizados, tanto marinos como de agua
dulce, de duracin y efectos variables. Los datos sobre degradacin pueden ser biticos o abiticos y variar
en su importancia para el medio ambiente. En muchos productos qumicos orgnicos, el potencial de
bioacumulacin podr indicarse por el coeficiente de reparto octanol-agua. Ese potencial, sin embargo,
puede verse afectado por muchos factores, que debern tambin tenerse presentes.
A9.1.6
El objetivo de un sistema globalmente armonizado es claramente que, habiendo convenido
un conjunto comn de criterios, habra que utilizar tambin un conjunto de datos comunes para que una vez
hecha la clasificacin se acepte globalmente. Para que eso ocurra debe haber primero una comprensin
comn del tipo de datos que se pueden usar al aplicar los criterios, tanto en su naturaleza como en su calidad,
y despus una interpretacin comn de los datos al medirse con arreglo a los criterios. Por tal motivo, se ha
considerado necesario desarrollar un documento gua transparente que procure expandir y explicar los
criterios de tal modo que pueda lograrse una comprensin comn de su razn de ser y un enfoque tambin
comn de la interpretacin de los datos. Esto reviste particular importancia, ya que todo sistema armonizado
aplicado al universo de productos qumicos se basar principalmente en la propia clasificacin de
fabricantes y proveedores, clasificaciones que tienen que aceptarse en el plano internacional, sin ser siempre
objeto de un examen riguroso por las autoridades encargadas de la reglamentacin. El presente documento
gua, por tanto, intenta informar al lector en varios mbitos fundamentales y guiarle as de manera coherente
en la clasificacin, garantizando de ese modo un sistema realmente armonizado y autnomo.
A9.1.7
En primer lugar, se har una descripcin detallada de los criterios, se explicar la razn de
haberlos seleccionado y se pasar revista a cmo el sistema funcionar en la prctica (seccin A9.2). Dicha
seccin tratar de las fuentes comunes de datos, de la necesidad de aplicar criterios de calidad, de cmo hacer
la clasificacin cuando el conjunto de datos sea incompleto o cuando una serie cuantiosa de datos conduzca a
una clasificacin ambigua, y de otros problemas que se suelen encontrar al efectuar la clasificacin.
A9.1.8
En segundo trmino, se facilitarn consejos tcnicos detallados sobre la interpretacin de
datos obtenidos a partir de bases de datos disponibles, incluido cmo usar datos no normalizados y cmo
aplicar los criterios de calidad a las diferentes propiedades. Se describirn y se aconsejarn las soluciones
adecuadas a los problemas de interpretacin de datos sobre sustancias difciles, es decir, aqullas a las que
los mtodos de ensayo normalizados o bien no se aplican o bien suscitan complejos problemas de
interpretacin. Se insistir en la interpretacin de los datos, ms bien que en los ensayos, ya que el sistema se
basar en todo lo posible en los mejores datos disponibles y en los que se requieren a efectos de regulacin.
Las cuatro propiedades principales, esto es, toxicidad acutica aguda y crnica (seccin A9.3),
degradabilidad (seccin A9.4) y bioacumulacin (seccin A9.5), se tratarn por separado.
A9.1.9
El abanico de problemas de interpretacin puede ser amplio y, en consecuencia, la
interpretacin se basar siempre en la capacidad y los conocimientos de las personas encargadas de efectuar
la clasificacin. No obstante, es posible identificar algunas dificultades habituales y proporcionar una
orientacin que corresponda a la opinin aceptada de los expertos y que puede servir de ayuda para lograr un
resultado fiable y coherente. Esas dificultades pueden agruparse en varias categoras que se solapan entre s:
a)
La dificultad de aplicar los procedimientos de ensayo corrientes a algunos tipos de

sustancia;
b)
La dificultad de interpretar los datos obtenidos tanto de esas sustancias difciles de

someter a ensayo como de otras;
c)
La dificultad de interpretar conjuntos de datos diferentes cuando proceden de una gran

variedad de fuentes.
- 474 -
A9.1.10
En muchas sustancias orgnicas, los ensayos y la interpretacin de datos no presentan
problemas cuando se aplican tanto las directrices pertinentes de la OCDE como los criterios de clasificacin.
Sin embargo, hay varios problemas tpicos de interpretacin que cabe caracterizar con arreglo al tipo de
sustancias sobre las que versan los estudios. Tales sustancias suelen denominarse sustancias difciles.
a)
sustancias poco solubles: son sustancias difciles de someter a ensayo porque

presentan problemas en la preparacin de las soluciones y en el mantenimiento y
verificacin de las concentraciones durante los ensayos de toxicidad acutica.
Adems, muchos de los datos disponibles para esas sustancias se han obtenido con
soluciones con concentraciones superiores a la solubilidad en agua, lo que se ha
traducido en grandes problemas de interpretacin para definir la verdadera C(E)L50 o
CSEO a efectos de clasificacin. La interpretacin del coeficiente de reparto tambin
puede ser problemtica cuando la baja solubilidad en agua y octanol se agrave por
sensibilidad insuficiente del mtodo analtico. La solubilidad en agua puede ser difcil
de determinar y muchas veces se registra como inferior al lmite de deteccin, lo que
crea problemas al interpretar los estudios de toxicidad acutica y bioacumulacin. En
los ensayos de biodegradacin, la baja solubilidad puede traducirse en una escasa
biodisponibilidad y ser, por tanto, inferior a las tasas de biodegradacin esperadas. El
mtodo especfico de ensayo o la seleccin de procedimientos pueden revestir as una
importancia crucial;
b)
sustancias inestables: las sustancias que se degradan (o reaccionan) rpidamente en

condiciones experimentales de ensayo presentan tproblemas tanto experimentales
como de interpretacin. Ser necesario determinar si se ha empleado la metodologa
correcta, si el ensayo ha versado sobre la sustancia o bien sobre el producto de
degradacin/reaccin y si los datos obtenidos son relevantes para clasificar la
sustancia parental;
c)
sustancias voltiles: las sustancias de esa ndole que puedan presentar claramente
problemas de ensayo al utilizarse en sistemas abiertos deberan evaluarse para
asegurar un mantenimiento adecuado de las concentraciones de exposicin. La prdida
de parte de la sustancia durante los ensayos de biodegradacin es inevitable cuando se
utilizan ciertos mtodos de ensayo, lo que har que se interpreten incorrectamente los
resultados;
d)
sustancias complejas o "multi-componentes": estas sustancias, por ejemplo las mezclas

de hidrocarburos, muchas veces no pueden disociarse en una disolucin homognea y
los componentes mltiples hacen imposible un control. Habr, por tanto, que
considerar el empleo de los datos obtenidos de partes solubles en agua (Water
Accomodated Fractions-WAF) y la utilizacin de esos datos en el esquema de
clasificacin. La biodegradacin, la bioacumulacin, el coeficiente de reparto y la
solubilidad en agua son todos ellos aspectos que presentan problemas de
interpretacin, donde cada componente de la mezcla puede comportarse de manera
diferente;
e)
polmeros: estas sustancias frecuentemente presentan un amplio rango de masas

moleculares, de las que slo una parte son solubles en agua. Se cuenta con mtodos
especiales para determinar la fraccin hidrosoluble y esa informacin tendr que
usarse para interpretar los datos de los ensayos con arreglo a los criterios de
clasificacin;
f)
compuestos inorgnicos y metales: estas sustancias, que pueden interactuar con el

medio, pueden producir toxicidad acutica variable a tenor de factores tales como el
pH, la dureza del agua, etc. Tambin suscitan complejos problemas de interpretacin
los ensayos de elementos esenciales que son beneficiosos a ciertos niveles. En los
metales y los compuestos metlicos inorgnicos, el concepto de degradabilidad, tal
como se aplica a los compuestos orgnicos, tiene poco o ningn significado. Del
mismo modo, el uso de datos de bioacumulacin ha de hacerse con cautela;
- 475 -
g)
sustancias tensioactivas: las sustancias de este tipo pueden formar emulsiones donde
es difcil discernir la biodisponibilidad, incluso con una cuidadosa preparacin de las
soluciones. La formacin de micelas puede traducirse en una sobreestimacin de la
fraccin biodisponible, aun cuando se formen aparentemente soluciones. Eso
plantea bastantes problemas de interpretacin en los estudios sobre cada una de las
caractersticas de solubilidad en agua, coeficiente de reparto, bioacumulacin y
toxicidad acutica;
h)
sustancias ionizables: son sustancias que pueden cambiar el alcance de la ionizacin

segn el nivel de contra-iones en el medio. Los cidos y las bases, por ejemplo,
tendrn un coeficiente de reparto radicalmente distinto en funcin del pH;
i)
sustancias coloreadas: estas sustancias pueden causar problemas en los ensayos de

algas y plantas acuticas, por apantallamiento de la luz incidente;
j)
impurezas: algunas sustancias contienen impurezas cuyo porcentaje y naturaleza

qumica varan entre los lotes de produccin. Pueden surgir problemas de
interpretacin cuando o bien la toxicidad o bien la solubilidad en agua de las
impurezas o ambas a la vez sean superiores a las de la sustancia parental, lo que se
presta a influir en los datos de toxicidad de un modo significativo.
A9.1.11
Esos son algunos de los problemas con que se tropieza al establecer la idoneidad de los
datos, su interpretacin y su aplicacin al esquema de clasificacin. En las secciones siguientes se dan
orientaciones detalladas sobre cmo abordar esos problemas, as como otras cuestiones. La interpretacin de
los datos de toxicidad acutica aguda y crnica se tratar en la seccin A9.3. Se hablar de los problemas
especficos de interpretacin que suscitan las sustancias difciles citadas, facilitndose algn asesoramiento
sobre cundo y cmo esos datos pueden usarse en el sistema de clasificacin. Tambin se har una
descripcin general de los datos de los ensayos usados y de las metodologas adecuadas para producirlos.
A9.1.12
Se dispone de toda una serie de datos sobre degradacin que han de interpretarse con arreglo
a los criterios de degradabilidad rpida. Se necesita as una orientacin sobre cmo usar esos datos obtenidos
empleando mtodos de ensayo no normalizados, incluyendo el uso, cuando estn disponibles, de datos de
vidas medias de degradacin primaria, tasas de degradacin en el suelo y su idoneidad para la extrapolacin
a las tasas de degradacin acutica y tasas de degradacin medioambiental. Tambin se hace una breve
descripcin de las tcnicas de estimacin para evaluar la degradabilidad en relacin con los criterios de
clasificacin. Esa gua figura en la seccin A9.4.
A9.1.13
En la seccin A9.5 se describen los mtodos con los que cabe determinar el potencial de
bioacumulacin. En ella figura la relacin entre los criterios del coeficiente de reparto y el factor de
bioconcentracin (FBC), se dan directrices para interpretar los datos existentes y estimar el coeficiente de
reparto mediante el empleo de las QSAR cuando no se dispone de datos experimentales, y en particular se
abordan los problemas especficos mencionados precedentemente para las sustancias difciles. Tambin se
tratan los problemas que se encuentran en las sustancias de masa molecular alta.
A9.1.14
Otra seccin est dedicada a cuestiones generales sobre el empleo de las QSAR en el
sistema, es decir, cundo y cmo usar esas relaciones en cada una de las tres propiedades examinadas. Como
planteamiento general, est muy aceptado que deberan utilizarse los datos experimentales, mejor que los de
las QSAR, cuando se disponga de ellos. El empleo de los segundos se ver as limitado a cuando no se
tengan datos fiables. No todas las sustancias se prestan a una aplicacin de las estimaciones de las QSAR, sin
embargo, y las indicaciones de la seccin A9.6 estn dedicadas a ese extremo.
A9.1.15
Por ltimo, hay una seccin sobre los problemas especiales que entraa la clasificacin de
metales y sus compuestos. Claramente, en esos compuestos no cabe aplicar varios de los criterios especficos
tales como la biodegradabilidad y el coeficiente de reparto octanol-agua, aunque el principio de ausencia de
destruccin por medio de la degradacin y la bioacumulacin siguen siendo conceptos importantes. Resulta
as necesario adoptar un planteamiento diferente. Los metales y sus compuestos pueden sufrir interacciones
con el medio que afectan a la solubilidad del in metlico, a su reparto en el agua y a las especies de in
metlico que existen en sta. En el agua son generalmente los iones metlicos disueltos los que intervienen
- 476 -
en la toxicidad. La interaccin de la sustancia con el medio puede tanto aumentar como disminuir el nivel de
los iones y por ende la toxicidad. Resultar as necesario considerar si es probable que se formen iones
metlicos a partir de la sustancia y se disuelvan en el agua, y de ser as si se forman con la suficiente rapidez
para ser un motivo de preocupacin. En la seccin A9.7 se presenta un esquema para interpretar los
resultados de ese tipo de estudio.
A9.1.16
Si bien el documento gua proporciona consejos tiles sobre cmo aplicar los criterios a una
gran variedad de situaciones, no deja de ser slo una orientacin. No cabe esperar que abarque todas las
situaciones que se suscitan en la clasificacin. Debera, por tanto, contemplarse como un documento vivo
que en parte describe los principios fundamentales del sistema, por ejemplo basndose en los peligros ms
que en el riesgo, y los criterios fijados. Tambin es, en parte, un repertorio de la experiencia acumulada en la
utilizacin del esquema, de tal modo que comprende las interpretaciones que permiten que los criterios
aparentemente fijos se apliquen a toda una gama de situaciones no normalizadas.
A9.2
El esquema de clasificacin armonizado
A9.2.1
Alcance
Los criterios se desarrollaron teniendo presentes los sistemas existentes de clasificacin de

peligros, tales como el europeo sobre suministro y utilizacin de sustancias qumicas, los sistemas
canadiense y estadounidense sobre plaguicidas, el procedimiento de evaluacin de peligros del GESAMP, el
dispositivo de la OMI aplicable a los contaminantes marinos, el esquema europeo de transporte por carretera
y ferrocarril (RID/ADR) y el Land Transport Scheme de los Estados Unidos. Esos sistemas comprenden el
suministro y uso posterior de productos qumicos, y su transporte por mar, carretera y ferrocarril. Los
criterios armonizados se proponen, por tanto, identificar de un modo comn las sustancias qumicas que
presentan peligros, para su utilizacin en todos esos sistemas. Con el fin de hacer frente a las necesidades de
todos los diferentes sectores (transporte, suministro y utilizacin), fue necesario crear dos sub-clases de
clasificacin distintas: una para los peligros a corto plazo (agudos) para el medioambiente acutico, con tres
categoras, y otra para los peligros a largo plazo (crnicos) para el medioambiente acutico, con cuatro. La
primera incluye dos categoras de peligro a corto plazo (agudo) (toxicidad Aguda 2 y 3) que no se usan
normalmente en caso de mercancas embaladas/envasadas. En las sustancias transportadas a granel, hay
varias decisiones en materia de reglamentacin que slo se emplean cuando se trata de grandes cantidades.
En esas situaciones, por ejemplo cuando hay que decidir sobre el tipo de buque que se usar, se considera
importante tener en cuenta todas las categoras de peligro a corto plazo (agudo), as como las de peligro a
largo plazo (crnico). En los prrafos siguientes se describen en detalle los criterios que han de usarse para
definir cada una de esas categoras de peligro.
A9.2.2
Categoras y criterios de clasificacin
En el prrafo 4.1.2.4 y la tabla 4.1.1 del captulo 4.1 se indican las categoras de peligro para
la toxicidad aguda y crnica y los criterios correspondientes.
A9.2.3
Razn de ser
A9.2.3.1
El sistema armonizado de clasificacin reconoce que el peligro intrnseco para los
organismos acuticos viene representado por la toxicidad tanto aguda como crnica o a largo plazo de una
sustancia, cuya importancia est determinada en los distintos regmenes reguladores vigentes. Cabe
distinguir entre el peligro a corto plazo (agudo) y el peligro a largo plazo (crnico) y, por consiguiente, las
clases de peligro se definen para ambas propiedades con una gradacin en el nivel de peligro identificado.
Est claro que el peligro correspondiente a la categora de peligro Crnico 1 es mayor que el de la categora
de peligro Crnico 2. Puesto que el peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crnico) constituyen tipos
distintos, no son comparables por su gravedad relativa. Con miras a sentar unas bases para todos los sistemas
reguladores, la clasificacin de las sustancias en ambas sub-clases de peligro debera hacerse de manera
independiente.
- 477 -
A9.2.3.2
Las principales clases de peligro definidas por los criterios se refieren sobre todo al potencial
de peligro a largo plazo (crnico). Eso refleja la preocupacin principal respecto de los productos qumicos
en el medio ambiente, a saber, que los efectos causados suelen ser sub-letales, es decir, efectos sobre la
reproduccin y provocados por una exposicin a largo plazo. Sin perjuicio de reconocer que el peligro a
largo plazo (crnico) supone la preocupacin principal, en particular para mercancas embaladas/envasadas
donde los vertidos en el medio ambiente son de alcance limitado, hay que reconocer tambin que los datos de
toxicidad crnica son costosos de obtener y, por lo general, no estn fcilmente disponibles para la mayora
de las sustancias. En cambio, los datos de toxicidad aguda suelen ser fciles de obtener o pueden generarse
con protocolos muy normalizados. Es, por tanto, esa toxicidad aguda la que se ha empleado como propiedad
bsica para definir el peligro tanto a corto plazo (agudo) como a largo plazo (crnico) cuando no se dispone
de datos adecuados de ensayos de toxicidad crnica. No obstante, se admite que cuando se disponga de datos
de toxicidad crnica, debern utilizarse estos datos para definir la categora de peligro a largo plazo
(crnico).
A9.2.3.3
La combinacin de las propiedades de toxicidad crnica y destino intrnseco refleja el
posible peligro de una sustancia. Las sustancias que no se degradan rpidamente tienen un potencial mayor
de exposicin a ms largo plazo y, por tanto, deben clasificarse en una categora ms severa que las
sustancias que se degradan rpidamente (vase A9.3.3.2.2).
A9.2.3.4
Si bien se reconoce que la toxicidad aguda por s sola no es un modo lo suficientemente
preciso de predecir la toxicidad crnica para poder usarse exclusiva y directamente en el establecimiento de
peligros, se considera que en combinacin con un potencial de bioacumulacin (es decir, con un log Kow t 4
a menos que FBC < 500) o bien con una posible exposicin a largo plazo (es decir, en ausencia de una
degradacin rpida), puede usarse como un sustituto apropiado a efectos de clasificacin. Las sustancias que
experimenten una biodegradacin fcil y presenten toxicidad aguda con un grado importante de
bioacumulacin mostrarn normalmente una toxicidad crnica a concentraciones considerablemente
inferiores. Del mismo modo, las sustancias que no se degradan rpidamente tienen un potencial mayor de
exposicin prolongada, lo que a su vez puede entraar una toxicidad a largo plazo. As, por ejemplo, a falta
de datos adecuados de ensayos de toxicidad crnica, debera asignarse la categora Crnico 1 si se cumple
cualquiera de los criterios siguientes:
a)
C(E)L50 para cualquier especie acutica apropiada d 1 mg/l y un potencial de

bioacumulacin (log Kow t 4, a menos que FBC < 500);
b)
C(E)L50 para cualquier especie acutica apropiada d1 mg/l y una ausencia de

degradacin rpida.
A9.2.3.5
En las secciones A9.3, A9.4 y A9.5 se dan en detalle las definiciones precisas de los
elementos bsicos de este sistema.
A9.2.3.6
Para algunas sustancias poco solubles que normalmente se consideran que tienen una
solubilidad en agua < 1 mg/l, no se ha detectado ninguna toxicidad aguda en los ensayos realizados al lmite
de solubilidad. Si en esa sustancia, sin embargo, FBC t 500 o, en su defecto, log Kow t 4 (lo que indica un
potencial de bioacumulacin) y si la sustancia no se degrada rpidamente, se aplica una clasificacin que
constituye una suerte de red de seguridad, Crnico 4. En esos tipos de sustancias la duracin de la exposicin
en los ensayos de corta duracin puede ser demasiado breve para alcanzar una concentracin de estado
estacionario. As, aun cuando no se haya medido una toxicidad aguda en un ensayo de corta duracin,
subsiste la posibilidad real de que tales sustancias no degradables rpidamente y bioacumulables puedan
ejercer efectos crnicos, sobre todo porque esa baja degradabilidad puede conducir a un perodo de
exposicin prolongado en el medio ambiente acutico.
A9.2.3.7
Al definir la toxicidad acutica, no cabe ensayar todas las especies presentes en un
ecosistema acutico. Hay que escoger, por tanto, especies representativas que abarquen un amplio rango de
niveles trficos y agrupaciones taxonmicas. Los taxones elegidos (peces, crustceos y plantas acuticas),
que constituyen el conjunto bsico de casi todos los perfiles de peligro, representan una serie mnima de
datos para una descripcin plenamente vlida del peligro. Los valores ms bajos de toxicidad disponibles
normalmente se usarn para definir la categora de peligro. Debido a la gran diversidad de especies en el
medio ambiente, las tres sometidas a ensayos no sern representativas de la totalidad de las mismas y, en
- 478 -
consecuencia, por razones de prudencia se toma el valor inferior para definir la categora de peligro. Al
proceder as, se reconoce que la distribucin de la sensibilidad de las especies puede alcanzar varios rdenes
de magnitud y que habr as especies ms o menos sensibles en el medio. De este modo, cuando los datos
son limitados, recurrir a las especies ms sensibles de los ensayos permite una definicin cautelosa pero
aceptable del peligro. Con todo, hay circunstancias en que puede no ser apropiado usar el valor inferior de
toxicidad como base de la clasificacin. Eso slo se producir cuando sea posible definir la distribucin de la
sensibilidad con una precisin mayor de lo que normalmente cabra hacer, por ejemplo cuando se disponga
de una gran cantidad de datos. Esos datos deberan evaluarse con las precauciones de rigor.
A9.2.4
Aplicacin
A9.2.4.1
Por lo general, al decidir si una sustancia debera clasificarse, habr que investigar las bases
de datos apropiadas y otras fuentes para obtener los elementos de informacin siguientes:
a)
la solubilidad en agua;
b)
la toxicidad acutica aguda (C(E)L50s);
c)
la toxicidad acutica crnica (CSEO y/o CEx equivalente);
d)
los datos de degradacin disponibles (y especficamente las pruebas de

biodegradabilidad rpida);
e)
los datos de estabilidad en el agua;
f)
el factor de bioconcentracin en los peces (FBC);
g)
el coeficiente de reparto octanol-agua (log Kow);
Los datos de solubilidad y estabilidad en el agua, aunque no se usen directamente en los

criterios, son sin embargo importantes, ya que constituyen una ayuda valiosa para los datos de las otras
propiedades (vase A9.1.10).
A9.2.4.2
Para hacer la clasificacin, habra que examinar primero los datos disponibles de toxicidad
acutica. Ser necesario considerar todos los datos utilizables y seleccionar los que cumplan los criterios de
calidad necesarios para la clasificacin. Si no se dispone de datos que cumplan los criterios de calidad
requeridos por los mtodos internacionalmente normalizados, habr que examinar todos los datos que se
tengan para determinar si procede una clasificacin. Si los datos indican una toxicidad acutica aguda
C(E)L50 > 100 mg/l para sustancias solubles y la toxicidad acutica crnica es superior a 1 mg/l, entonces la
sustancia no se clasificar como peligrosa. Se dan casos en que no se observan efectos en el ensayo y, en
consecuencia, se considera una toxicidad acutica superior a la solubilidad en agua, es decir, no existe
toxicidad aguda dentro del rango de solubilidad en el medio del ensayo. Cuando esto ocurra, y si la
solubilidad en agua en ese medio es t 1 mg/l, tampoco habr que proceder a la clasificacin.
A9.2.4.3
Si se dispone de datos sobre la toxicidad acutica crnica, los valores de corte dependern
de que la sustancia sea rpidamente degradable o no. Por consiguiente, en el caso de las sustancias no
rpidamente degradables y de aquellas para las que no se disponga de informacin sobre la degradacin, los
valores de corte sern superiores que en el caso de las sustancias en que pueda confirmarse la degradabilidad
rpida (vanse el captulo 4.1 y las tablas 4.1.1 y 4.1.2).
A9.2.4.4
Cuando los datos de toxicidad acutica aguda ms bajos sean inferiores a 100 mg/l y no se
disponga de datos adecuados sobre la toxicidad crnica, ser necesario decidir primero en qu intervalo de
peligro se inscribe la toxicidad y luego determinar si debera aplicarse la clase crnica y/o aguda. Esto puede
lograrse simplemente examinando los datos disponibles sobre el coeficiente de reparto, log Kow, y aquellos
sobre degradacin. Si log Kow t 4 o bien si la sustancia no puede considerarse rpidamente degradable,
entonces se aplicar por separado la categora de peligro a largo plazo (crnico) y la categora
correspondiente de peligro a corto plazo (agudo). Ntese que, aun cuando log Kow sea la forma ms sencilla
de medir un potencial de bioacumulacin, es preferible un FBC obtenido experimentalmente. Cuando se
disponga de este ltimo, debera usarse en lugar del coeficiente de reparto. En tales circunstancias,
- 479 -
FBC t 500 indicara una bioacumulacin suficiente para clasificar la sustancia en la categora apropiada de
peligro a largo plazo (crnico). Si la sustancia es rpidamente degradable y a la vez tiene un bajo potencial
de bioacumulacin (FBC < 500 o, en su defecto, log Kow < 4), no debe clasificarse en una categora de
peligro a largo plazo (crnico) a menos que los datos de toxicidad crnica indiquen otra cosa
(vase A9.2.4.3).
A9.2.4.5
Las sustancias poco solubles, que por lo general son las que presentan una solubilidad en
agua en el medio de ensayo < 1 mg/l, en las que no se haya encontrado toxicidad acutica, deberan
examinarse ms a fondo para determinar si tienen que clasificarse como peligro Crnico 4. As, si la
sustancia no es degradable rpidamente y tiene un potencial de bioacumulacin (FBC t 500 o, en su defecto,
log Kow t4), debera aplicarse esa categora de peligro Crnico 4.
A9.2.5
Disponibilidad de datos
Los datos empleados para clasificar una sustancia pueden obtenerse de la informacin
requerida con fines de reglamentacin, as como en las publicaciones pertinentes, aunque existen varias
bases de datos internacionalmente reconocidas que pueden constituir un buen punto de partida. Esas bases
varan mucho en lo que respecta a su calidad, son ms o menos completas y es poco probable que una sola
contenga toda la informacin necesaria para hacer la clasificacin. Algunas bases estn especializadas en
toxicidad acutica y otras en la evolucin ambiental. Los proveedores de productos qumicos tienen la
obligacin de hacer las investigaciones y pruebas necesarias para determinar el alcance y calidad de los datos
disponibles, y de usarlos para asignar la categora de peligro apropiada.
A9.2.6
Calidad de los datos
A9.2.6.1
La utilizacin precisa de los datos disponibles se describe en la seccin correspondiente,
pero por regla general se preferirn a otros tipos de datos los generados de conformidad con pautas
internacionales normalizadas y unas buenas prcticas de laboratorio (BPL). Del mismo modo, es importante
hacer la clasificacin basndose en los mejores datos disponibles. As, si no se tienen datos que se ajusten a
las normas de calidad indicadas antes, podr hacerse sin embargo la clasificacin siempre que los datos
empleados se consideren vlidos. Para ayudar a ese proceso se ha desarrollado y utilizado mucho en
diferentes foros una gua de evaluacin de la calidad de los datos que se ajusta en general a las categoras
siguientes:
a)
Datos obtenidos de fuentes oficiales que han sido validados por autoridades
reguladoras, tales como las monografas de la UE sobre calidad del agua y los criterios
de calidad de agua (Water Quality Criteria) de la Agencia para la proteccin del
medio ambiente de los Estados Unidos (US EPA). Esos datos pueden considerarse
vlidos a efectos de clasificacin. Con todo, no debera suponerse que son los nicos
disponibles, y habra que trabajar con la informacin ms actualizada. Quiz no se
hayan considerado datos recin disponibles;
b)
Datos obtenidos siguiendo directrices reconocidas internacionalmente (por ejemplo,

las de la OCDE) o pautas nacionales de calidad equivalente. Salvadas las cuestiones
sobre la interpretacin de los datos suscitadas en las secciones siguientes, esos datos
pueden usarse para la clasificacin;
c)
Datos obtenidos de ensayos que, si bien no se ajustan estrictamente a una de las

directrices sealadas, se guan por principios y procedimientos cientficos aceptados y
han sido examinados por colegas de los autores antes de su publicacin. Cuando tales
datos no hayan consignado todos los detalles experimentales, habr que emitir una
opinin sobre su validez. Normalmente, podrn usarse para la clasificacin;
d)
Los datos obtenidos con procedimientos de ensayo que se desvan apreciablemente de

las directrices normalizadas y que se consideren poco fiables no deberan usarse en la
clasificacin;
- 480 -
e)
Datos QSAR: las circunstancias de utilizacin y la validez de esos datos se examinan

en las secciones pertinentes;
f)
Datos obtenidos de fuentes secundarias tales como manuales, reseas, citas, etc., en
los que no cabe evaluar directamente su calidad. Tales datos deberan examinarse
cuando no se disponga de otros de calidad 1, 2 y 3 para determinar si cabe usarlos.
Convendra que fueran lo suficientemente detallados para poder evaluar la calidad. Al
determinar la aceptabilidad de esos datos a efectos de clasificacin, habra que tener
presentes las dificultades de los ensayos que puedan haber afectado a la calidad de los
datos y el significado del resultado en trminos del nivel de peligro identificado
(vase A9.3.6.2.3).
A9.2.6.2
Tambin puede hacerse una clasificacin basndose en conjuntos incompletos de datos sobre
la toxicidad cuando no se disponga de informacin de la totalidad de los tres niveles trficos. En esos casos,
se puede considerar la clasificacin como provisional y sujeta a la obtencin ulterior de ms informacin.
Por lo general, antes de proceder a una clasificacin habr que considerar todos los datos que se tengan.
Cuando no sean de buena calidad, habr que recurrir a otros de menor calidad. En tales circunstancias, ser
necesario hacer un juicio de valor sobre el nivel real de peligro. Por ejemplo, cuando se cuente con datos de
buena calidad para una especie o taxn determinados, deberan usarse con preferencia sobre otros de menor
calidad tambin disponibles. Sin embargo, no siempre se tienen datos de buena calidad para los conjuntos de
datos bsicos sobre los niveles trficos. Si sobre stos no hay datos de buena calidad ser necesario
considerar los de calidad inferior. En tal caso, sin embargo, habr que tener en cuenta las dificultades que
puedan haber afectado al logro de un resultado vlido. Por ejemplo, los pormenores del ensayo y el diseo
experimental pueden ser fundamentales para saber si se pueden usar algunos datos, tales como los relativos a
productos qumicos hidrolticamente inestables, mientras que en otras sustancias no revestirn tanta
importancia. En la seccin A9.3 se hace mayor referencia a estas dificultades.
A9.2.6.3
Normalmente, la determinacin de peligro y, por ende, la clasificacin, se basarn en
informacin obtenida directamente de los ensayos con la sustancia de que se trate. Hay ocasiones, sin
embargo, en que esto puede crear dificultades en los ensayos o hacer que los resultados estn reidos con el
sentido comn. Por ejemplo, algunos productos qumicos, aunque sean estables en frasco, reaccionarn
rpidamente (o lentamente) en el agua dando lugar a productos de degradacin con propiedades diferentes.
Cuando esa degradacin sea rpida, los datos de los ensayos definirn a menudo el peligro de los productos
de degradacin, ya que sern stos sobre los que versar el ensayo. Tales datos podrn usarse para clasificar
la sustancia parental del modo habitual. La degradacin subsiguiente podr entonces considerarse para
determinar si habra que aplicar la categora de peligro a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crnico). Con
todo, hay casos en que una sustancia as ensayada puede degradarse para dar paso a un producto ms
peligroso. En tales circunstancias, la clasificacin de la sustancia parental debera tener presente el peligro
del producto de degradacin y la velocidad a la que puede formarse en condiciones ambientales normales.
A9.3
Toxicidad acutica
A9.3.1
Introduccin
A9.3.1.1
La base para identificar el peligro de una sustancia para el medio ambiente acutico es la
toxicidad que supone aqulla para ste. La clasificacin depender de que se tengan datos de toxicidad para
peces, crustceos y algas o plantas acuticas. Esos taxones son generalmente aceptados como representantes
de la fauna y flora acuticas a fines de determinacin del peligro. Es ms probable encontrar datos sobre esos
taxones en razn de su aceptacin general por las autoridades encargadas de la reglamentacin y la industria
qumica. Tambin se utiliza otra informacin sobre el desempeo en materia de degradacin y
bioacumulacin para precisar mejor el peligro para el medio ambiente acutico. En esta seccin se describen
los ensayos apropiados de ecotoxicidad, se indican algunos conceptos bsicos para evaluar los datos y usar
combinaciones de resultados de ensayos en la clasificacin, se resumen las estrategias para las sustancias
difciles y se hace una exposicin concisa sobre la interpretacin de la calidad de los datos.
- 481 -
A9.3.2
Descripcin de los ensayos
A9.3.2.1
A la hora de clasificar las sustancias en el sistema armonizado, los datos sobre toxicidad de
especies marinas y de agua dulce pueden considerarse equivalentes. Con todo, algunos tipos de sustancias,
por ejemplo productos qumicos orgnicos ionizables o sustancias organometlicas, pueden manifestar
toxicidad diferente en agua dulce y en agua de mar. Dado que el propsito de la clasificacin es caracterizar
el peligro en el medio ambiente acutico, habra que inclinarse por el resultado que mostrase la toxicidad
mayor.
A9.3.2.2
Los criterios del SGA en la determinacin de los peligros para la salud y el medio ambiente
deberan ser neutrales respecto del mtodo de ensayo, permitiendo enfoques diferentes siempre que sean
cientficamente adecuados y validados con arreglo a procedimientos y criterios internacionales ya recogidos
en los sistemas existentes para los tipos de peligro de que se trata y produzcan datos mutuamente aceptables.
Segn el sistema propuesto (OCDE, 1998):
La toxicidad aguda normalmente se determinara a partir de una CL50 en 96 horas para
los peces (Directriz 203 de la OCDE o equivalente), de una CE50 en 48 horas para
crustceos (Directriz 202 o equivalente) y/o de una CE50 en 72 o 96 horas para algas
(Directriz 201 o equivalente). Esas especies se consideran representativas del conjunto de
los organismos acuticos y los datos relativos a otras especies, como la lenteja de agua
Lemna, pueden tambin tomarse en cuenta si la metodologa del ensayo es adecuada.
Los ensayos de toxicidad crnica suponen por lo general una exposicin que persiste o
prosigue durante largo tiempo, que puede variar entre unos das y un ao o ms a tenor del ciclo reproductivo
del organismo acutico. Los ensayos de toxicidad crnica pueden servir para evaluar ciertos peligros para el
crecimiento, la supervivencia, la reproduccin y el desarrollo.
Los datos de toxicidad crnica son ms escasos que los de toxicidad aguda y el abanico de
procedimientos de ensayo est menos normalizado. Tambin cabe usar datos obtenidos con
arreglo a las Directrices de la OCDE 210 (Fase temprana de la vida de los peces), 202,
parte 2, o 211 (Reproduccin de las dafnias) y 201 (inhibicin del crecimiento de las algas).
Tambin pueden utilizarse otros ensayos validados e internacionalmente aceptados.
Convendr utilizar las NOEC u otras C(E)Lx equivalentes.
En un documento de la OCDE se describen los principales mtodos estadsticos para el
anlisis de datos de ensayos normalizados de la ecotoxicidad (OCDE 2006).
A9.3.2.3
Ntese que varias de las Directrices de la OCDE que se han citado como ejemplos para la
clasificacin estn revisndose o se van a actualizar. Esa labor puede entraar pequeas modificaciones en
las condiciones de los ensayos. Por ello, el grupo de expertos que desarroll los criterios de clasificacin
armonizados introdujo alguna flexibilidad en la duracin de los ensayos o incluso en las especies utilizadas.
A9.3.2.4
Las pautas para hacer ensayos aceptables con peces, crustceos y algas pueden encontrarse
en muchas fuentes (OCDE, 1999; EPA, 1996; ASTM, 1999; ISO, UE). La monografa de la OCDE N. 11,
Detailed Review Paper on Aquatic Toxicity Testing for Industrial Chemicals and Pesticides, es una buena
recopilacin de mtodos de ensayo representativos de medios pelgicos y de fuentes de informacin sobre
ese tipo de ensayos. Constituye tambin una fuente para otras metodologas de ensayo apropiadas.
A9.3.2.5
Ensayos con peces
A9.3.2.5.1
Ensayos de toxicidad aguda
Los ensayos de toxicidad aguda suelen hacerse, por lo general, con ejemplares jvenes de 0,1
a 5 g de peso, durante un perodo de 96 horas. El efecto que se quiere observar es la mortalidad. Los peces de
mayor peso y/o las duraciones inferiores a 96 horas suelen presentar menor sensibilidad. No obstante, para la
clasificacin, podran usarse datos de este tipo si no se tienen datos aceptables en las condiciones iniciales o
si los resultados de los ensayos con peces de tamao diferente o duraciones distintas conducen a una
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clasificacin en una categora de peligro superior. Convendr utilizar ensayos de conformidad con la
Directriz 203 de la OCDE (Peces, CL50 en 96 horas) o equivalente.
A9.3.2.5.2
Ensayos de toxicidad crnica
Los ensayos de toxicidad crnica o de larga duracin con peces pueden iniciarse con huevos
fecundados, embriones, ejemplares jvenes o adultos activos en el plano reproductivo. En el sistema de
clasificacin se pueden usar ensayos que se ajusten a la Directriz 210 de la OCDE (Fase temprana de la vida
de los peces), o al ensayo sobre el ciclo de vida de los peces (US-EPA 850.1500) o equivalente. La duracin
puede variar mucho a tenor de la finalidad del ensayo (de 7 das a ms de 200). Entre los efectos que hay que
observar figuran el xito de la eclosin, el crecimiento (evolucin de la longitud y peso), los resultados del
desove y la supervivencia. Tcnicamente, la Directriz 210 de la OCDE (Fase temprana de la vida de los
peces) no se refiere a toxicidad crnica sino a toxicidad subcrnica en etapas sensibles de la vida. Est
muy aceptada como medio de predecir la toxicidad crnica y se usa con fines de clasificacin en el sistema
armonizado. Los datos de toxicidad en la primera etapa de la vida de los peces son mucho ms accesibles
que los estudios sobre todo el ciclo de vida o la reproduccin.
A9.3.2.6
Ensayos con crustceos
A9.3.2.6.1
Ensayos de toxicidad aguda
Los ensayos de toxicidad aguda con crustceos comienzan, por lo general, con ejemplares
jvenes en la primera fase larval. Para las dafnias, se hacen ensayos de 48 horas. Para otros crustceos, tales
como los misidceos u otros, la duracin suele ser de 96 horas. Lo que hay que observar es la mortalidad o,
en su defecto, la inmovilizacin. sta se define como falta de respuesta a una punzada suave. Para la
clasificacin deberan usarse ensayos conformes con la Directriz 202 de la OCDE, parte 1 (toxicidad aguda
en dafnia), o USA-EPA OPPTS 850.1035 (toxicidad aguda en misidceos) o sus equivalentes.
A9.3.2.6.2
Ensayos de toxicidad crnica
Los ensayos de toxicidad crnica con crustceos tambin suelen empezar con ejemplares
jvenes en la primera fase larval, y prosiguen con la maduracin y reproduccin. En las dafnias, 21 das
bastan para la maduracin y reproduccin de tres generaciones. Para los misidceos son necesarios 28 das.
Entre los efectos que hay que observar figuran el tiempo necesario para obtener una primera generacin, el
nmero de descendientes por hembra, el crecimiento y la supervivencia. En el sistema de clasificacin se
recomienda que los ensayos se ajusten a la Directriz 202 de la OCDE, parte 2 (reproduccin de dafnias), o a
la US-EPA 850.1350 (toxicidad crnica en misidceos) o su equivalente.
A9.3.2.7
Ensayos con algas/plantas
A9.3.2.7.1
Ensayos con algas
Las algas se cultivan y se exponen a la sustancia de ensayo en un medio enriquecido con

nutrientes. Los ensayos deberan ajustarse a la Directriz 201 de la OCDE (Inhibicin del crecimiento). Los
mtodos de ensayo normalizados emplean una densidad de clulas en el inculo con el fin de lograr un
crecimiento exponencial durante la prueba, con una duracin, por lo general, de 3 a 4 das.
El ensayo con las algas es un ensayo de corta duracin que permite observar la toxicidad
tanto aguda como crnica, slo se usa la CE50 para la clasificacin en el sistema armonizado. El efecto que se
prefiere observar en ese estudio es la tasa de inhibicin del crecimiento de las algas, ya que no depende del
diseo del ensayo, mientras que la biomasa depende tanto de la tasa de crecimiento de las especies sometidas
a ensayo como de la duracin de ste y de otros elementos del diseo del ensayo. Si el efecto experimental se
indica slo como una reduccin de la biomasa o no se especifica, entonces este valor puede interpretarse
como equivalente.
- 483 -
A9.3.2.7.2
Ensayos con macrofitos acuticos
Las plantas usadas ms comnmente en los ensayos de toxicidad acutica son las lentejas de
agua (Lemna gibba y Lemna minor). Estos ensayos son de corta duracin y aunque permiten observaciones
de la toxicidad tanto aguda como subcrnica, slo se emplea la CE50 aguda para la clasificacin en el sistema
armonizado. Los ensayos duran hasta 14 das y se hacen en un medio enriquecido con nutrientes similares al
usado en las algas, pero que puede estar ms enriquecido. El efecto observado se basa en el cambio del
nmero de frondas producidas. Deberan usarse ensayos que se ajusten a la Directriz de la OCDE sobre
Lemna sp. (en preparacin) y a la US-EPA 850.4400 (toxicidad para plantas acuticas, Lemna).
A9.3.3
Conceptos de toxicidad acutica
Esta seccin trata del uso de los datos de toxicidad aguda y crnica en la clasificacin y
especialmente de los regmenes de exposicin, los ensayos de toxicidad de algas y el empleo de las QSAR.
Para un examen ms detallado de los conceptos de toxicidad acutica, cabe consultar a Rand (1996).
A9.3.3.1
Toxicidad aguda
A9.3.3.1.1
La toxicidad aguda para los fines de clasificacin se refiere a la propiedad intrnseca de una
sustancia de ser nociva para un organismo cuando ste se expone a aqulla durante un tiempo corto.
Generalmente se expresa en trminos de una concentracin que es letal para el 50 % de los organismos de
ensayo (CL50), provoca un efecto adverso medible en 50 % de esos organismos (por ejemplo, inmovilizacin
en el caso de las dafnias), o induce una reduccin del 50 % de las respuestas de los organismos ensayo
(tratados) en comparacin con organismos control (no tratados) (por ejemplo, la tasa de crecimiento en las
algas).
A9.3.3.1.2
Las sustancias cuya toxicidad aguda observada es inferior a una parte por milln (1 mg/l) se
consideran generalmente muy txicas. Su manipulacin, utilizacin o descarga en el medio entraan un alto
grado de peligro y se clasifican comopeligro Crnico y/o Agudo 1. Por encima de ese valor, se utiliza una
potencia de diez para distinguir las diferentes categoras de toxicidad aguda. Las sustancias que presentan
una toxicidad aguda de una a diez partes por milln (1 - 10 mg/l) se clasifican como peligro Agudo 2, de diez
a cien partes por milln (10 100 mg/l) como peligro Agudo 3 y aquellas con ms de cien partes por milln
se consideran prcticamente no txicas.
A9.3.3.2
Toxicidad crnica
A9.3.3.2.1
La toxicidad crnica, a efectos de clasificacin, designa la propiedad intrnseca de una
sustancia de provocar efectos adversos en organismos acuticos durante exposiciones que se determinan en
relacin con el ciclo de vida del organismo. Esa toxicidad crnica se traduce habitualmente en una serie de
efectos sub-letales y se expresa, por lo general, en trminos de una concentracin sin efecto observado
(NOEC) o una CEx equivalente. Entre los efectos observables suelen figurar la supervivencia, el crecimiento
y/o la reproduccin. La duracin de la exposicin en los ensayos de toxicidad crnica puede variar mucho en
funcin del efecto medido y de la especie utilizada en el ensayo.
A9.3.3.2.2
En la clasificacin basada en la toxicidad crnica se establece una diferenciacin entre las
sustancias rpidamente degradables y las no rpidamente degradables. Las sustancias que no se degradan
rpidamente se clasifican como Crnico FXDQGRVHGHWHUPLQDTXHODWR[LFLGDGFUyQLFDHVPJO3RU
encima de esta categora se utilizan potencias de diez para distinguir las diferentes categoras de toxicidad
crnica. Las sustancias que presentan una toxicidad crnica de entre 0,01 y 0,1 mg/l se clasifican en Crnico
2, las que presentan valores de entre 0,1 y 1,0 mg/l se clasifican en Crnico 3, y las que tienen valores
superiores a 1,0 mg/l se consideran prcticamente no txicas. En el caso de las sustancias que no se
degradan rpidamente o para las que no hay informacin sobre la degradacin rpida, se utilizan dos
categoras de peligro a largo plazo (crnico): Crnico FXDQGRODWR[LFLGDGFUyQLFDHVPJO\Crnico
2, cuando la toxicidad crnica se sita entre 0,1 y 1,0 mg/l.
- 484 -
A9.3.3.2.3
Como los datos de toxicidad crnica son menos comunes en ciertos sectores que los de
toxicidad aguda, en los sistemas de clasificacin el potencial de la primera se identifica, a falta de datos
adecuados sobre la toxicidad crnica, mediante combinaciones adecuadas de la toxicidad aguda, la ausencia
de degradabilidad y/o la bioacumulacin potencial o real. Sin embargo, cuando existan datos adecuados
sobre la toxicidad crnica, se utilizarn de preferencia esos datos y no la clasificacin basada en la
combinacin de la toxicidad aguda con la degradabilidad y/o la bioacumulacin. En este contexto, se seguir
el procedimiento general siguiente:
A9.3.3.2.4
porque:
a)
Si se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica para los tres niveles
trficos, esos datos podrn utilizarse directamente para determinar una categora
adecuada de peligro a largo plazo (crnico);
b)
Si se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica respecto de uno o dos

niveles trficos, deber examinarse si existen datos de toxicidad aguda para el otro o
los otros niveles trficos. En ese caso se establecer una clasificacin posible para el
o los niveles trficos con datos crnicos, que se comparar con la que se haya hecho
utilizando los datos de toxicidad aguda para el o los otros niveles. La clasificacin
definitiva ser la que d el resultado ms estricto.
c)
Con el fin de anular o rebajar una clasificacin crnica utilizando datos de toxicidad
crnica, deber demostrarse que la(s) CSEO (o la(s) CEx equivalente(s)) utilizadas
serviran para eliminar o reducir la preocupacin respecto de todos los taxones que
dieron lugar a la clasificacin basada en los datos agudos combinados con la
degradabilidad y/o la bioacumulacin. Ello puede lograrse en muchos casos utilizando
la CSEO a largo plazo para las especies ms sensibles determinadas mediante la
toxicidad aguda. As pues, si la clasificacin se ha basado en la CL50 aguda para los
peces, generalmente no ser posible eliminar o rebajar esa clasificacin usando una
CSEO a largo plazo obtenida mediante un ensayo de toxicidad en invertebrados. En
este caso, la CSEO deber obtenerse normalmente a partir de un ensayo a largo plazo
en peces de la misma especie o de otra de sensibilidad equivalente o superior. Del
mismo modo, si la clasificacin ha obedecido a la toxicidad aguda de ms de un taxn,
es probable que se necesite la CSEO de cada taxn. En caso de que una sustancia se
clasifique como Crnico 4, debern proporcionarse suficientes pruebas de que la
CSEO o la CEx equivalente de cada taxn es superior a 1 mg/l o superior a la
solubilidad en agua de las sustancias de que se trate.
Los ensayos con algas o Lemna sp. no pueden servir para eliminar o rebajar una clasificacin
a)
no se trata de estudios a largo plazo;
b)
la relacin entre toxicidad aguda y crnica suele ser baja; y
c)
los valores finales agudos son ms consistentes con los de otros organismos.
No obstante, cuando se hace una clasificacin en razn nicamente de la toxicidad aguda

C(E)L50, observada en un ensayo nico con algas/plantas acuticas, pero toda una serie de otros ensayos con
algas indican que la toxicidad crnica (NOEC) para ese grupo taxonmico se encuentra en el rango de
toxicidad correspondiente a una categora de clasificacin menos estricta o es superior a 1 mg/l, tal
informacin podra usarse para considerar la eliminacin o la clasificacin en una categora inferior.
Actualmente, ese proceder no puede aplicarse a las plantas acuticas, ya que no se han desarrollado ensayos
normalizados de toxicidad crnica.
- 485 -
A9.3.3.3
Regmenes de exposicin
Se emplean cuatro tipos de condiciones de exposicin en los ensayos de toxicidad tanto

aguda como crnica y en un medio acutico tanto marino como de agua dulce: esttico, esttico con
renovacin (semiesttico), recirculacin y rgimen dinmico. La seleccin del tipo de ensayo que se
emplear depende de las caractersticas de las sustancias que se sometan a ensayo, de la duracin de ste, y
de las prescripciones establecidas por las autoridades.
A9.3.3.4
Medio de ensayo para las algas
Los ensayos con las algas se realizan en medios enriquecidos con nutrientes, y conviene
considerar con prudencia el uso de un constituyente comn como el EDTA u otros agentes quelantes. Al
comprobar la toxicidad de productos qumicos orgnicos, se necesitan trazas de un agente quelante como el
EDTA para aportar micronutrientes al medio de cultivo. En caso contrario, el crecimiento de las algas puede
verse muy reducido y comprometer la utilidad del ensayo. No obstante, los quelantes pueden reducir la
toxicidad observada de sustancias metlicas. Por tanto, en compuestos metlicos es conveniente que los
datos de los ensayos con una concentracin elevada de quelantes o un exceso estequiomtrico de los mismos
respecto al hierro sean objeto de una evaluacin crtica. El agente quelante libre puede enmascarar la
toxicidad de metales pesados de manera considerable, en particular cuando se trata de un quelante fuerte
como el EDTA. Sin embargo, la ausencia de hierro disponible en el medio puede limitar el crecimiento de
las algas y, por consiguiente, los datos procedentes de ensayos hechos con poco o sin hierro y EDTA
deberan tratarse con precaucin.
A9.3.3.5
Utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR)
A efectos de clasificacin, y a falta de datos experimentales, la prediccin de la toxicidad

aguda en peces, dafnias y algas de sustancias no electrolticas, no electrfilas y por lo dems no reactivas
puede basarse en las QSAR (vase la seccin A9.6 sobre utilizacin de las QSAR). Sigue habiendo
problemas para sustancias tales como los organofosforados que operan por medio de mecanismos especiales,
por ejemplo grupos funcionales que interactan con receptores biolgicos o pueden formar enlaces
sulfhidrilos con protenas celulares. Se han obtenido QSAR fiables a partir de sustancias qumicas que
actan mediante un mecanismo de narcosis. Esos productos son no-electrolitos de baja reactividad, tales
como hidrocarburos, alcoholes, cetonas y ciertos hidrocarburos clorados alifticos cuyos efectos biolgicos
dependen de sus coeficientes de reparto. Todo producto qumico orgnico puede producir narcosis. No
obstante, si se trata de un electrolito o si contiene grupos funcionales especficos que entraan igualmente
efectos no narcticos, todo clculo de toxicidad basado slo en el coeficiente de reparto subestimara en gran
medida la toxicidad. No se pueden utilizar las QSAR relativas a la toxicidad acutica aguda de compuestos
parentales para predecir los efectos de metabolitos o de productos de degradacin txicos, cuando stos
aparecen al cabo de un tiempo superior a la duracin de los ensayos de toxicidad aguda.
A9.3.4
El peso de la evidencia
A9.3.4.1
En la clasificacin deberan usarse como base fundamental datos de la mejor calidad. La
clasificacin tendra que apoyarse preferentemente en fuentes primarias. Es esencial que las condiciones de
ensayo se describan de modo claro y completo.
A9.3.4.2
Cuando se disponga de varios estudios para un grupo taxonmico, habr que decidir cules
son los datos mejores y ms sensibles. Tendr que juzgarse caso por caso la oportunidad de utilizar, en lugar
de un estudio conforme a las BPL, otro que no se ajuste a esas prcticas pero que ofrezca una observacin de
mayor sensibilidad. Por regla general, los resultados que indiquen una toxicidad elevada en ensayos
realizados con arreglo a pautas no normalizadas o no conformes a las BPL deberan poder usarse para la
clasificacin, mientras que los estudios que demuestren muy escasa toxicidad requeriran un examen ms a
fondo. Las sustancias con las que es difcil hacer ensayos, pueden arrojar resultados aparentes superiores o
inferiores a la toxicidad real. En tales casos ser necesario recurrir a la opinin de los expertos para la
clasificacin.
- 486 -
A9.3.4.3
Cuando para un mismo grupo taxonmico se dispone de ms de un ensayo aceptable, se
suele usar para la clasificacin el ms sensible (aquel con el C(E)L50 o la NOEC ms bajos). No obstante,
esto debe hacerse caso por caso. Cuando se tengan conjuntos mayores de datos (cuatro o ms valores) para la
misma especie, se puede tomar la media geomtrica de los valores de toxicidad como valor representativo de
esa ltima para esa especie. Al hacer el clculo del valor medio no conviene combinar ensayos de especies
diferentes dentro de un grupo taxonmico o realizados en diferentes etapas de la vida o en condiciones o
duracin distintas.
A9.3.5
Sustancias difciles de someter a ensayo
A9.3.5.1
Los ensayos vlidos de toxicidad acutica requieren diluir la sustancia de que se trate en el
medio acutico en las condiciones recomendadas por las directrices. Adems, deber mantenerse una
concentracin biodisponible del producto durante el tiempo que dure el ensayo. Con algunas sustancias es
difcil hacer ensayos en sistemas acuticos, por lo que se han formulado recomendaciones para facilitar esos
ensayos (DoE 1996; ECETOC 1996; y US EPA 1996). La OCDE est terminando un documento con
directrices para los ensayos de toxicidad aguda de sustancias y mezclas difciles (OCDE, 2000). Ese
documento ser una buena fuente de informacin sobre los tipos de sustancias difciles de someter a ensayo y
los pasos necesarios para que cuando se hagan stos se llegue a conclusiones vlidas.
A9.3.5.2
No obstante, existen muchos datos que se han obtenido utilizando en los ensayos
metodologas que, si bien no se conforman a lo que se puede considerar hoy en da una buena prctica,
reportan, sin embargo, informacin que sirve para aplicar los criterios de clasificacin. Esos datos requieren
directrices especiales para su interpretacin, aunque en definitiva habr que recurrir a la opinin de los
expertos para determinar su validez. Esas sustancias difciles de analizar pueden ser poco solubles, voltiles
o sujetas a degradacin rpida por procesos tales como fototransformacin, hidrlisis, oxidacin o
degradacin bitica. Al hacer ensayos con algas, en los resultados pueden interferir materiales coloreados al
atenuar la luz necesaria para el crecimiento de las clulas. Del mismo modo, sustancias sometidas a ensayo
en forma de dispersiones turbias pueden entraar mediciones falsas de toxicidad. La introduccin del
material que se somete a ensayo en la columna de agua puede resultar problemtico para partculas o slidos
tales como metales. Las fracciones del petrleo obtenidas por destilacin tambin pueden suscitar problemas
de carga, as como de interpretacin, al decidir las concentraciones apropiadas para determinar los valores de
C(E)L50. El proyecto de documento gua sobre ensayos de toxicidad acutica de sustancias y mezclas
difciles describe las propiedades ms comunes de muchos tipos de productos para los que es probable que
surjan dificultades durante los ensayos.
a)
Estabilidad: Cuando se espera que las concentraciones de la sustancia qumica caigan

por debajo del 80 % de la concentracin nominal, el ensayo, para ser vlido, puede
requerir regmenes de exposicin que aseguren una renovacin de la sustancia del
ensayo. Son preferibles condiciones semiestticas o dinmicas. Por ello, se suscitan
problemas especiales en los ensayos con algas, donde las directrices prevn, por lo
general, ensayos estticos. Si bien regmenes de exposicin alternativos son posibles
para crustceos y peces, esos ensayos se hacen frecuentemente en condiciones
estticas, tal como indican las directrices internacionalmente convenidas. En esos
ensayos hay que tolerar un cierto nivel de degradacin, as como otros factores
pertinentes que han de tenerse en cuenta en los clculos de las concentraciones
txicas. En A9.3.5.6 se hacen algunas indicaciones sobre cmo abordar esa situacin.
Cuando haya degradacin, ser tambin importante considerar la influencia de la
toxicidad de los productos de degradacin sobre la toxicidad registrada en el ensayo.
Ser necesario recurrir a la opinin de los expertos para decidir si los datos pueden
usarse para la clasificacin.
b)
Degradacin: Si un compuesto se descompone o degrada en las condiciones de

ensayo, habra que recabar el parecer de los expertos para calcular la toxicidad y hacer
la clasificacin, habida cuenta de los productos de descomposicin conocidos o
probables. Es conveniente conocer las concentraciones de la sustancia parental y de
todos los productos de degradacin txicos importantes. Cuando se espere que los
productos de degradacin sean relativamente poco txicos, estarn indicados unos
- 487 -
regmenes de exposicin con renovacin del medio experimental, con el fin de

asegurar que se mantengan los niveles de los compuestos parentales.
c)
Saturacin: Para sustancias que slo tengan un componente, la clasificacin deber

basarse nicamente en las respuestas txicas observadas en el rango de solubilidad del
producto ensayado y no por encima de l. Muchas veces se dispone de datos que
indican toxicidad en niveles superiores a la solubilidad del producto en agua y, si bien
esos datos se considerarn a menudo como no vlidos, es posible hacer alguna
interpretacin. Estos problemas suelen suscitarse al hacer ensayos con sustancias poco
solubles, y en A9.3.5.7 figuran indicaciones sobre cmo interpretar esos datos (vase
tambin el documento gua sobre los ensayos de toxicidad acutica de sustancias y
mezclas difciles).
d)
Perturbacin del medio de ensayo: Pueden ser necesarias disposiciones especiales para
asegurar la disolucin de sustancias con las que es difcil hacer ensayos. Esas medidas
no deberan entraar cambios apreciables en el medio de ensayo cuando sea probable
que tales cambios conduzcan a un aumento o disminucin de la toxicidad aparente y,
por ende, del nivel de clasificacin de la sustancia.
e)
Sustancias complejas: Muchas sustancias que figuran en el sistema de clasificacin

son en realidad mezclas, cuya medicin de las concentraciones de exposicin resulta
difcil y en algunos casos imposible. Sustancias tales como fracciones de destilacin
del petrleo, polmeros, sustancias con niveles significativos de impurezas, etc.,
pueden plantear problemas especiales, ya que ser difcil definir la concentracin
txica e imposible verificarla. Los procedimientos habituales de ensayo suelen basarse
en la formacin de una fraccin soluble en agua (Water Soluble Fraction - WSF) o una
fraccin disuelta en agua (Water Accommodated Fraction - WAF), indicndose los
datos en forma de cantidad de sustancia aadida. Esos datos pueden usarse para
aplicar los criterios de clasificacin.
A9.3.5.3
Para clasificar compuestos orgnicos, es conveniente disponer de concentraciones de ensayo
estabilizadas y medidas analticamente. Aunque sean preferibles concentraciones medidas, la clasificacin
podr basarse en estudios sobre la concentracin nominal cuando sean los nicos datos vlidos disponibles
en ciertas circunstancias. Cuando sea probable que la materia se degrade sustancialmente o se pierda de otra
manera en medio acuoso, habr que tener cuidado al interpretar los datos y la clasificacin debera hacerse
teniendo en cuenta, de ser pertinente y posible, la prdida del txico durante el ensayo. Por lo dems, los
metales presentan su propia serie de dificultades y se tratan por separado. En la tabla A9.3.1 se enumeran
varias propiedades de sustancias difciles de someter a ensayo y su pertinencia para la clasificacin.
A9.3.5.4
En las condiciones de ensayo ms difciles, la concentracin real de ensayo ser
probablemente inferior a la concentracin de ensayo nominal o prevista. Cuando se estimen toxicidades
agudas (C(E)L50 ) < 1 mg/l para una sustancia difcil de analizar, se puede estar razonablemente seguro de
que la sustancia se clasificar como peligro Agudo 1 (y como peligro Crnico 1, si procede). Sin embargo, si
la toxicidad estimada es superior a 1 mg/l, es probable que la toxicidad as calculada sea inferior a la
toxicidad real. En esas circunstancias habr que recurrir a la opinin de los expertos para determinar la
aceptabilidad de un ensayo con una sustancia difcil de analizar para proceder a su clasificacin. Cuando se
piense que la ndole de la dificultad del ensayo influye de manera apreciable en la concentracin real y
cuando la toxicidad estimada sea superior a 1 mg/l y no se haya medido la concentracin de ensayo, entonces
ste debera interpretarse con cautela a efectos de clasificacin.
A9.3.5.5
En los prrafos siguientes se dan algunas indicaciones detalladas sobre algunos de esos
problemas de interpretacin. En ese contexto, debera recordarse que se trata de una orientacin y que no se
pueden aplicar reglas rpidas y rgidas. Debido a la naturaleza de muchas de las dificultades, habr que
recurrir siempre a la opinin de expertos para determinar si hay informacin suficiente en un ensayo para
juzgar su validez, y tambin si cabe determinar un nivel de toxicidad adecuado para aplicar los criterios de
clasificacin.
- 488 -
A9.3.5.6
Sustancias inestables
A9.3.5.6.1
Si bien idealmente habra que adoptar procedimientos de ensayo que reduzcan al mnimo los
impactos de la inestabilidad del medio en el que se realiza el ensayo, en la prctica, en ciertos ensayos ser
casi imposible mantener una concentracin determinada durante todo el tiempo. Las causas corrientes de esa
inestabilidad son la oxidacin, la hidrlisis, la fotodegradacin y la biodegradacin. Si bien esas formas de
degradacin pueden controlarse con ms facilidad, esos controles faltan muchas veces en muchos de los
ensayos que se hacen. No obstante, en algunos ensayos, particularmente en los que estudian la toxicidad
aguda y crnica en peces, se dispone de un conjunto de regmenes de exposicin para ayudar a minimizar las
prdidas debidas a inestabilidad, y esto debera tenerse en cuenta al decidir la validez de los datos del ensayo.
A9.3.5.6.2
Cuando la inestabilidad sea un factor para determinar el nivel de exposicin durante el
ensayo, una condicin previa esencial para interpretar los datos ser contar con mediciones de las
concentraciones de la exposicin en momentos dados del ensayo. Si no se cuenta con un anlisis de las
concentraciones al menos al principio y final del ensayo, no podr hacerse ninguna interpretacin vlida y el
ensayo no ser vlido a efectos de clasificacin. Cuando se disponga de esas mediciones, habr que tener
presentes varias reglas prcticas para guiar la interpretacin:
A9.3.5.7
a)
cuando se disponga de mediciones al principio y al final del ensayo (como es lo

normal en los ensayos de toxicidad aguda con dafnias y algas), se podr calcular la
C(E)L50, con miras a la clasificacin, basndose en la media geomtrica de las
concentraciones al principio y al final del ensayo. Cuando las concentraciones del final
queden por debajo del lmite de deteccin analtica, esas concentraciones debern
considerarse como iguales a la mitad de dicho lmite de deteccin;
b)
cuando se disponga de mediciones al principio y al final de los perodos de renovacin

del medio (como puede ocurrir en los ensayos semiestticos), habr que calcular la
media geomtrica de cada perodo de renovacin y determinar entonces a partir de
esos datos la exposicin media para el conjunto de exposiciones;
c)
cuando la toxicidad pueda atribuirse a un producto de degradacin y cuando se

conozcan sus concentraciones, se podr calcular la C(E)L50 para la clasificacin
basndose en la media geomtrica de la concentracin del producto de degradacin,
recalculndola para la sustancia parental;
d)
unos principios similares podrn aplicarse a las mediciones en los ensayos de

toxicidad crnica.
Sustancias poco solubles
A9.3.5.7.1
Estas sustancias, entendindose generalmente por tales aquellas con una solubilidad en agua
< 1 mg/l, son casi siempre difciles de disolver en el medio de ensayo, y las concentraciones disueltas
muchas veces sern tambin difciles de medir en el bajo nivel esperado. En muchas sustancias, no se
conocer la solubilidad real en el medio de ensayo y muchas veces se considerar inferior al lmite de
deteccin en agua purificada. No obstante, tales sustancias pueden presentar toxicidad, y cuando sta no se
encuentre, habr que decidir si el resultado puede considerarse vlido para la clasificacin. La decisin
debera pecar de prudente y no subestimar el peligro.
A9.3.5.7.2
Idealmente, habra que hacer ensayos con tcnicas de disolucin apropiadas y
concentraciones medidas con precisin en el rango de solubilidad en agua. Cuando se disponga de datos de
ensayos habra que preferirlos a otros. Es normal, sin embargo, especialmente al examinar datos ms
antiguos, encontrar sustancias de esa ndole con niveles de toxicidad superiores a la solubilidad en agua o
donde los niveles disueltos quedan por debajo del lmite de deteccin del mtodo analtico. As, en ambas
circunstancias, no es posible verificar las concentraciones de exposicin reales utilizando mediciones.
Cuando stas sean los nicos datos disponibles para clasificar, pueden seguirse algunas normas prcticas
como orientacin general:
- 489 -
A9.3.5.8
a)
cuando se observe toxicidad aguda para concentraciones superiores a la solubilidad del

producto en agua, podr considerarse a efectos de clasificacin que la C(E)L50 es
inferior o igual a la solubilidad en agua medida. En ese caso, es probable que la
sustancia deba clasificarse como peligro Crnico 1 y/o Agudo 1. Al tomar esa
decisin, debera prestarse especial atencin a la posibilidad de que la sustancia en
exceso no disuelta provoque efectos fsicos en los organismos de ensayo. Cuando se
considere que este hecho es la causa probable de los efectos observados, el ensayo
debera reputarse no vlido para hacer una clasificacin;
b)
cuando no se observe toxicidad aguda en concentraciones superiores a la solubilidad

del producto en agua, podr considerarse que la C(E)L50 a efectos de clasificacin es
superior a la solubilidad en agua medida. En esas circunstancias, habr que decidir si
la sustancia debe clasificarse como peligro Crnico 4. Al decidir que la sustancia no
presenta toxicidad aguda, habr que tener en cuenta las tcnicas usadas para lograr
concentraciones disueltas mximas. Si esas tcnicas no se consideran adecuadas, el
ensayo deber reputarse no vlido para la clasificacin;
c)
cuando la solubilidad en agua sea inferior al lmite de deteccin del mtodo analtico
en una sustancia, y se observe toxicidad aguda, podr considerarse a los efectos de
clasificacin que la C(E)L50 es inferior al lmite de deteccin analtica. Cuando no se
observe toxicidad, podr considerase la C(E)L50 superior a la solubilidad en agua.
Tambin deberan tenerse en cuenta los criterios de calidad mencionados antes;
d)
cuando se disponga de datos de toxicidad crnica, debern aplicarse las mismas reglas
generales. Del mismo modo, cuando esos datos no puedan validarse en razn de las
concentraciones medidas, habr que recurrir a tcnicas apropiadas para obtener las
concentraciones mximas disueltas.
Otros factores que contribuyen a la disminucin de la concentracin
Otros factores diversos pueden contribuir tambin a que disminuya la concentracin y, si

bien algunos pueden evitarse con un diseo correcto del estudio, en algunas ocasiones ser necesario
interpretar los datos cuando intervengan esos factores:
a)
sedimentacin: puede ocurrir durante un ensayo por diversos motivos. Una

explicacin habitual es que la sustancia no se ha disuelto bien a pesar de la ausencia
aparente de partculas, y se produce una aglomeracin durante el ensayo que conduce
a una precipitacin. En esas circunstancias, podr tomarse, a efectos de clasificacin,
la C(E)L50 o la CSEO basada en la concentracin al final del ensayo. Del mismo
modo, puede haber una precipitacin mediante una reaccin con el medio. Se
considerar entonces como un caso de inestabilidad del que ya se ha hablado;
b)
adsorcin: puede registrarse en sustancias con caractersticas intensas de adsorcin

tales como las que tienen un valor alto de log Kow. Cuando esto ocurre, la prdida de
concentracin suele ser rpida y las concentraciones al final del ensayo pueden
constituir el mejor valor para caracterizar la exposicin;
c)
bioacumulacin: pueden producirse mermas por bioacumulacin de una sustancia en

los organismos de ensayo. Ese hecho puede revestir mucha importancia cuando la
solubilidad en agua sea baja y el log Kow, por consiguiente, alto. A los efectos de
clasificacin, se podr calcular la C(E)L50 o la CSEO basndose en la media
geomtrica de las concentraciones al principio y al final del ensayo.
- 490 -
A9.3.5.9
Perturbacin del medio de ensayo
A9.3.5.9.1
Las bases y los cidos fuertes pueden parecer txicos ya que pueden modificar el pH. Por lo
general, sin embargo, cambios del pH en sistemas acuticos se previenen normalmente mediante sistemas de
tamponamiento en el medio de ensayo. Si no se dispone de datos sobre una sal, sta debera generalmente
clasificarse del mismo modo que el anin o catin, es decir, como el in que recibe la clasificacin ms
severa. Si la concentracin para la que se observa un efecto guarda relacin nicamente con uno de los iones,
la clasificacin de la sal deber tomar en consideracin la diferencia de masa molecular entre ella y el in y
corregir esa concentracin multiplicndola por el cociente MMsal/MMion.
A9.3.5.9.2
Los polmeros no estn normalmente presentes en los sistemas acuticos. Los polmeros
dispersables y otras materias de masa molecular elevada pueden perturbar el sistema de ensayo, interferir con
el consumo de oxgeno y provocar efectos mecnicos o secundarios. Esos factores debern tenerse presentes
al considerar los datos de esas sustancias. Muchos polmeros se comportan como sustancias complejas, sin
embargo, y tienen una fraccin de masa molecular bastante baja que puede lixiviarse a partir de la masa del
polmero. De ese particular se habla ms adelante.
A9.3.5.10
Sustancias complejas
A9.3.5.10.1
Las sustancias complejas se caracterizan por toda una gama de estructuras qumicas,
frecuentemente en series homlogas, pero que presentan valores de solubilidad en agua u otros rasgos
fisicoqumicos muy variables. Al agregarse agua, se obtiene un equilibrio entre las fracciones disueltas y no
disueltas que sern caractersticas de la cantidad de sustancia introducida. Por ese motivo, ensayos con
sustancias complejas suelen hacerse en forma WSF o WAF y la C(E)L50 registrada se basar en las
concentraciones de carga o nominales. Normalmente no se dispondr de datos analticos de apoyo, ya que la
fraccin disuelta ser ella misma una mezcla compleja de componentes. A veces se denomina NCL50 el
parmetro de toxicidad, es decir, el nivel letal. El nivel de carga de la WSF o WAF podr usarse
directamente para la clasificacin.
A9.3.5.10.2
Los polmeros representan un caso particular de sustancia compleja, que requieren
considerar el tipo de polmero y su comportamiento en disolucin/dispersin. Los polmeros pueden
disociarse en cuanto tales sin cambios (solubilidad real relacionada con el tamao de las partculas), ser
dispersables o disociarse en porciones que consisten en fracciones de baja masa molecular. En ese ltimo
caso, en efecto, el ensayo con un polmero es una prueba de la capacidad de la fraccin de masa molecular
baja de separarse de la masa polimerizada por lixiviacin, y una indicacin de si ese lixiviado es txico. El
polmero podr as considerarse del mismo modo que una mezcla compleja, en la medida en que la cantidad
del mismo que se someta a ensayo constituye el mejor medio de caracterizar el producto de lixiviacin
resultante, por lo que la toxicidad podr referirse a esa cantidad.
Tabla A9.3.1: Clasificacin de sustancias difciles de someter a ensayo
Propiedad
ndole de la dificultad
Inters para la clasificacin
Poco soluble en Obtener/mantener la concentracin de exposicin

agua
necesaria. Analizar la fase de exposicin.
Si se observan respuestas txicas por encima

de la solubilidad aparente, ser necesaria la
opinin de los expertos para confirmar si esos
efectos se deben a una toxicidad qumica o a
un efecto fsico; si no se observa ningn
efecto, habr que demostrar que ha alcanzado
la saturacin total de la sustancia en la fase
acuosa.
Toxicidad de
baja
concentracin
Obtener/mantener la concentracin de exposicin

necesaria. Analizar la fase de exposicin.
Clasificacin sobre la base de una toxicidad

< 1 mg/l
Voltil
Mantener y medir la concentracin de exposicin.
La clasificacin debe realizarse sobre la base

de medidas fiables de las concentraciones.
- 491 -
Propiedad
ndole de la dificultad
Inters para la clasificacin
Fotodegradable Mantener la concentracin de exposicin.

Toxicidad de los productos de descomposicin.
La clasificacin requiere la opinin de los

expertos y ha de efectuarse sobre la base de
concentraciones medidas. Deber
caracterizarse la toxicidad de los productos de
descomposicin importantes.
Inestable en
disolucin
acuosa
Mantener la concentracin de exposicin.

Toxicidad de los productos de descomposicin.
Comparar los valores experimentales de la vida
media de degradacin determinados a partir de
ensayos efectuados con regmenes de exposicin
diferentes.

Oxidable
Obtener, mantener y medir la concentracin de

exposicin.
Toxicidad de las estructuras qumicas modificadas o
de los productos de descomposicin.
diferentes

Sujeto a la
corrosin
/transformacin
(metales/compu
estos metlicos)
Obtener, mantener y medir la concentracin de

exposicin.
diferentes.

Biodegradable
Mantener la concentracin de exposicin. Toxicidad

de los productos de descomposicin.
diferentes.

Adsorbente
Mantener la concentracin de exposicin. Analizar

la exposicin.
Atenuacin de la toxicidad debida a una
disponibilidad reducida de la sustancia de ensayo.
La clasificacin debe basarse en la medicin

de la concentracin del producto disponible.
Agente quelante Distinguir las fracciones queladas y no queladas en

el medio.
La clasificacin debe utilizar la medicin de la

concentracin del producto biodisponible.
Coloreado
Atenuacin de la luz (problema con las algas).
La clasificacin debe distinguir los efectos

txicos de la reduccin de crecimiento debida
a la atenuacin de la luz.
Hidrfobo
Mantener la concentracin de exposicin a un nivel La clasificacin debe basarse en la

constante.
concentracin medida.
Ionizado
Mantener la concentracin de exposicin. Toxicidad

de los productos de descomposicin. Comparar los
valores experimentales de la vida media de
degradacin determinados a partir de ensayos
efectuados con regmenes de exposicin diferentes

Sustancias y
preparados
multicomponentes
Preparar lotes de ensayo representativos.
Se considera del mismo modo que una mezcla

compleja.
- 492 -
A9.3.6
Interpretacin de la calidad de los datos
A9.3.6.1
Normalizacin
Son muchos los factores que pueden influir en los resultados de los ensayos de toxicidad con
organismos acuticos. Esos factores comprenden caractersticas del agua de ensayo, diseo de ste, las
caractersticas qumicas del material del experimento y los rasgos biolgicos de los organismos del ensayo.
Por lo tanto, al hacer ensayos de toxicidad acutica es importante usar procedimientos normalizados que
reduzcan la influencia de esas fuentes de variabilidad externa. El objetivo de la normalizacin de los ensayos
y de la armonizacin internacional de esas normas es reducir la variabilidad de los ensayos y mejorar la
precisin, la reproducibilidad y la coherencia de los resultados.
A9.3.6.2
Jerarqua de los datos
A9.3.6.2.1
La clasificacin deber basarse en datos primarios de buena calidad. Se preferirn los que se
ajusten a las Directrices de la OCDE o sus equivalentes y a las buenas prcticas de laboratorio (BPL). Si bien
son preferibles los datos obtenidos con mtodos internacionalmente armonizados aplicados a especies
normalizadas, tambin se pueden utilizar resultados de ensayos hechos con mtodos nacionales o
internacionales ampliamente reconocidos o sus equivalentes, como, por ejemplo, los mtodos ISO o ASTM.
Los datos de ensayos que parezcan conformarse a directrices aceptadas, pero que no se ajusten a una BPL,
pueden usarse en ausencia de datos pertinentes obtenidos con buenas prcticas de laboratorio.
A9.3.6.2.2
Pedersen y al. (1995) proponen un sistema de evaluacin de la calidad de los datos
compatible con muchos otros sistemas actualmente vigentes, incluidos los usados por US-EPA para su base
de datos AQUIRE. Vase tambin Mensink et al. (1995) para un estudio de la calidad de los datos. El
sistema descrito en Pedersen et al. comprende un esquema de evaluacin de la fiabilidad que puede utilizarse
como modelo para la clasificacin en el sistema armonizado. Los tres primeros niveles descritos por
Pedersen son los datos preferidos.
A9.3.6.2.3
Los datos que sirven para la clasificacin en el sistema armonizado deben proceder de
fuentes primarias. No obstante, como muchas naciones y autoridades con competencias en reglamentacin
harn la clasificacin recurriendo al sistema globalmente armonizado, la clasificacin debera permitir la
utilizacin de revisiones de autoridades nacionales y grupos de expertos, siempre que dichas revisiones se
basen en fuentes primarias. En tales estudios deberan figurar resmenes de las condiciones de ensayo, con el
suficiente detalle para sopesar la informacin y decidir la clasificacin. Una posibilidad es recurrir a estudios
hechos por un grupo reconocido, tal como el GESAMP, en el que se usan fuentes primarias.
A9.3.6.2.4
A falta de datos experimentales, se pueden usar las relaciones cuantitativas estructuraactividad (QSAR) validadas para la toxicidad acutica. Sin embargo, siempre que sean fiables, los datos de
los ensayos gozarn de preferencia respecto de las previsiones del tipo QSAR.
A9.4
Degradacin
A9.4.1
Introduccin
A9.4.1.1
La degradabilidad es una de las principales propiedades intrnsecas de las sustancias que
determinan su posible peligro para el medio ambiente. Las sustancias no degradables persisten en el medio y,
por consiguiente, tienen el potencial de causar efectos adversos a largo plazo sobre el biotopo. En cambio,
las sustancias degradables pueden eliminarse por desages, en estaciones de tratamiento de aguas residuales
o en el medio ambiente.
La clasificacin de las sustancias se basa principalmente en sus propiedades intrnsecas. Sin
embargo, la mayor o menor degradacin depender no slo de la resistencia intrnseca a la degradacin de la
molcula, sino tambin de las condiciones reales del medio receptor, como, por ejemplo, el potencial redox,
el pH, la presencia de microorganismos adecuados, la concentracin de la propia sustancia y la aparicin y
concentracin de otros sustratos. Interpretar las propiedades de degradacin en un contexto de clasificacin
de los peligros acuticos requiere, por tanto, criterios detallados que equilibren las propiedades intrnsecas de
la sustancia y las condiciones vigentes del medio en las conclusiones sobre el potencial de los efectos
- 493 -
adversos a largo plazo. El propsito de esta seccin es presentar indicaciones para interpretar los datos sobre
la degradabilidad de sustancias orgnicas. Las indicaciones se basan en un anlisis de los aspectos antes
mencionados sobre la degradacin en el medio ambiente acutico. Entre las orientaciones que se proponen
figura un esquema de decisin detallado para usar los datos existentes de degradacin. Los datos de esa
ndole que figuran en el documento gua son los de biodegradabilidad rpida; los de simulacin para la
transformacin en agua, sedimentos acuticos y el suelo; los datos sobre la relacin DBO5/DQO; y las
tcnicas para estimar la degradabilidad rpida en el medio acutico. Tambin se examinan la degradabilidad
anaerbica, la biodegradabilidad intrnseca, los datos de ensayos de simulacin de estaciones de depuracin
de aguas residuales, los relativos a transformaciones abiticas tales como hidrlisis y fotlisis, los procesos
de eliminacin como la volatilizacin y, por ltimo, los datos obtenidos en investigaciones sobre el terreno y
estudios de supervisin.
A9.4.1.2
El trmino degradacin se define en el captulo 4.1 como la descomposicin de molculas
orgnicas en molculas ms pequeas y finalmente en dixido de carbono, agua y sales. Para los compuestos
inorgnicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgnicos no
tiene sentido. Ms bien, la sustancia puede transformarse por procesos ambientales normales, de suerte que
la biodisponibilidad de las especies txicas aumenta o disminuye. Por tanto, esta seccin trata slo de
sustancias orgnicas u organometlicas. En la seccin A9.7 se examina el reparto ambiental desde un medio
acuoso hacia otros compartimentos.
A9.4.1.3
Los datos sobre propiedades de degradacin pueden provenir de ensayos normalizados o de
otros tipos de investigacin, o estimarse a partir de la estructura de las molculas. La interpretacin de esos
datos de degradacin con fines de clasificacin requiere a menudo una evaluacin detallada de los datos de
los ensayos. En esta seccin se dan indicaciones y se pueden encontrar ms detalles en dos apndices que
describen los mtodos disponibles (Apndice A9.I) y los factores que influyen en la degradacin en el medio
ambiente acutico (Apndice A9.II).
A9.4.2
Interpretacin de los datos de degradabilidad
A9.4.2.1
La clasificacin de los peligros de las sustancias se basa normalmente en los datos existentes
sobre sus propiedades ambientales. Pocas veces los ensayos suministrarn informacin cuya finalidad
principal sea facilitar una clasificacin. Muchas veces se dispone de un amplio rango de datos que no
responden necesariamente a los criterios de clasificacin. En consecuencia, es necesario disponer de
orientaciones para interpretar las pruebas en el contexto de la clasificacin de peligros acuticos. Basndose
en los criterios armonizados, a continuacin se dan indicaciones para interpretar los datos de degradacin en
los tres tipos de informacin a que se refiere la expresin degradacin rpida en el medio acutico (vanse
A9.1.8, A9.1.9, A9.1.2.3.1 a A9.2.3.4 y la definicin del prrafo 4.1.2.11.3 del captulo 4.1).
A9.4.2.2
Biodegradabilidad fcil
A9.4.2.2.1
La biodegradabilidad fcil se define en la Directriz 301 de la OCDE (OCDE, 1992). Todas
las sustancias orgnicas que se degraden en un nivel superior al del punto umbral en un ensayo de
biodegradabilidad fcil normalizado con arreglo a las pautas de la OCDE o en un ensayo similar deberan
considerarse susceptibles de biodegradacin fcil y, por lo tanto, tambin degradables rpidamente. En
muchos de los datos que figuran en trabajos publicados, sin embargo, no se especifican todas las condiciones
que habra que evaluar para demostrar si un ensayo cumple o no los requisitos de un ensayo de
biodegradabilidad fcil. Se requiere, por tanto, la opinin de los expertos sobre la validez de los datos antes
de usarlos con fines de clasificacin. Con todo, antes de llegar a una conclusin sobre la biodegradabilidad
fcil de una sustancia sometida a ensayo, deberan considerarse al menos los parmetros siguientes.
A9.4.2.2.2
Concentracin de la sustancia de ensayo
En los ensayos de biodegradabilidad fcil indicados por la OCDE se usan concentraciones

relativamente altas de la sustancia sometida a ensayo (2 a 100 mg/l). Muchas sustancias, sin embargo,
pueden ser txicas para los inculos en concentraciones tan elevadas provocando una baja degradacin en los
ensayos aunque las sustancias puedan ser degradables rpidamente en concentraciones no txicas inferiores.
Un ensayo de toxicidad con microorganismos (como, por ejemplo, el de la Directriz 209 de la OCDE sobre
- 494 -
inhibicin de la respiracin con lodos activados, el de inhibicin de la nitrificacin ISO 9509 o el de

inhibicin de la luminiscencia de bacterias ISO 11348) puede demostrar la toxicidad de la sustancia de
ensayo. Cuando sea probable que la inhibicin constituya la razn de que una sustancia no se degrade con
facilidad, deberan usarse, si estn disponibles, los resultados de un ensayo con concentraciones no txicas
inferiores de dicha sustancia. Cabra entonces establecer, caso por caso, una relacin entre esos resultados y
los criterios de clasificacin sobre la degradacin rpida, aunque se prefieran en general resultados de
ensayos de degradacin obtenidos con aguas superficiales, con una concentracin en biomasa realista desde
el punto de vista ambiental y concentraciones bajas de la sustancia sometida a ensayo, que sern as realistas.
A9.4.2.2.3
Intervalo de tiempo
Entre los criterios armonizados (vase 4.1.2.11.3) figura un requisito general para todos los
ensayos de biodegradabilidad fcil, que consiste en alcanzar el nivel umbral en menos de 10 das. Esto no se
corresponde con la Directriz 301 de la OCDE, en la que en el intervalo de 10 das se aplica a los ensayos de
biodegradabilidad fcil, con la excepcin del ensayo MITI I (Directriz 301C de la OCDE). En una prueba en
vaso cerrado (Directriz 301D de la OCDE), cabe usar en su lugar un intervalo de 14 das cuando no se hayan
logrado mediciones al cabo de 10 das. Asimismo, a menudo slo se dispone de informacin limitada en las
referencias de los ensayos de biodegradacin. As, en la prctica, si no se dispone de informacin en el plazo
de 10 das, puede utilizarse directamente para evaluar la biodegradabilidad fcil el porcentaje de degradacin
alcanzado al cabo de 28 das. Esta solucin, sin embargo, slo debera aceptarse para los datos de ensayo
existentes y para los ensayos en los que no se pueda aplicar el plazo de 10 das.
Cuando est suficientemente justificado, deber suprimirse la condicin de los 10 das para
las sustancias complejas de componentes mltiples y aplicarse el criterio de los 28 das. Los constituyentes
de estas sustancias pueden tener cadenas de diferente longitud, y distintos grados y/o sitios de ramificacin o
estereoismeros, incluso en las formas comerciales ms purificadas. Someter a ensayo cada componente
individual puede ser oneroso y poco prctico. Si se realiza un ensayo con una sustancia compleja de
componentes mltiples y se prev que est teniendo lugar una biodegradacin secuencial de las distintas
estructuras, no deber aplicar la condicin de los 10 das para interpretar los resultados del ensayo. En
cambio, deber evaluarse caso por caso si un ensayo de la biodegradabilidad de cada sustancia
proporcionara informacin til sobre su biodegradabilidad como tal (es decir, sobre la degradabilidad de
todos los componentes) o si debera efectuarse en cambio una investigacin de la degradabilidad de algunos
componentes cuidadosamente seleccionados de la sustancia compleja de componentes mltiples.
A9.4.2.3
DBO5/DQO
La informacin sobre la demanda bioqumica de oxgeno en 5 das (DBO5) se utilizar a

efectos de clasificacin slo cuando no se disponga de otros datos cuantitativos de la degradabilidad. As, se
dar preferencia a los datos de ensayos de biodegradabilidad fcil y a los estudios de simulacin sobre la
degradabilidad en el medio ambiente acutico. El ensayo de DBO5, que es un ensayo clsico de
biodegradabilidad, ha sido sustituido hoy en da por los ensayos de biodegradabilidad fcil. Por tanto, no
debera utilizarse en la actualidad para evaluar la biodegradabilidad fcil de una sustancia. Sin embargo, los
datos antiguos pueden aprovecharse cuando no se disponga de otros sobre la biodegradabilidad. En las
sustancias cuya estructura qumica se conozca, se puede calcular la demanda terica de oxgeno (DTO) y
este valor deber utilizarse en lugar de la demanda qumica de oxgeno (DQO).
A9.4.2.4
Otra informacin cientfica convincente
A9.4.2.4.1
La degradacin rpida en el medio ambiente acutico puede demostrarse con otros datos
distintos de los que se mencionan en los apartados a) y b) del prrafo 4.1.2.11.3 del captulo 4.1, como datos
sobre la degradacin bitica y/o abitica. Los datos de degradacin primaria slo podrn usarse cuando se
demuestre que los productos de degradacin no deben clasificarse en las categoras de peligro para el medio
ambiente acutico, es decir, que no cumplen los criterios de clasificacin.
A9.4.2.4.2
Para que se cumpla el criterio del prrafo 4.1.2.11.3 c) se requiere que la sustancia se
degrade ms del 70 % en el medio acutico en 28 das. Si se supone una cintica de orden 1, lo que es
razonable para las bajas concentraciones observadas en casi todos los medios ambientes acuticos, la tasa de
degradacin ser relativamente constante durante ese perodo de 28 das. As, se cumplir el requisito de
- 495 -
degradacin con una tasa media constante, k > - (ln 0,3 ln 1)/28 = 0,043 da-1. Esto corresponde a una vida
media de degradacin, t1/2 < ln 2/0,043 = 16 das.
A9.4.2.4.3
Adems, como los procesos de degradacin dependen de la temperatura, tambin debera
tomarse en cuenta este parmetro al calcular la degradacin en el medio. En la evaluacin deberan usarse
datos de estudios hechos a temperaturas ambientalmente realistas. Cuando haya que comparar datos de
estudios realizados a temperaturas diferentes, podr usarse el planteamiento tradicional Q10, que supone que
la tasa de degradacin se divide por dos cuando la temperatura disminuye 10 C.
A9.4.2.4.4
Para determinar si los datos cumplen este criterio, convendr interpretar los resultados caso
por caso. No obstante, ms adelante se dan indicaciones para interpretar los diversos tipos de datos que cabe
emplear para demostrar una degradacin rpida en el medio ambiente acutico. Por lo general, slo los datos
de ensayos de simulacin de biodegradacin acutica se consideran directamente aplicables. Con todo, cabra
considerar tambin datos de ensayos de simulacin de otros compartimentos ambientales, pero esos datos
requieren en general un estudio ms cientfico antes de poder ser utilizados.
A9.4.2.4.5
Ensayos de simulacin acutica
Son los ensayos que se hacen en laboratorio, pero simulando condiciones ambientales y
empleando muestras naturales como inculo. A efectos de clasificacin podrn usarse directamente
resultados de ensayos de simulacin acutica cuando esos ensayos simulen condiciones ambientales realistas
de aguas superficiales, a saber:
a)
una concentracin de la sustancia que sea realista para el medio acutico general (a
menudo del orden de g/l);
b)
un inoculum de un medio acutico pertinente;
c)
una concentracin realista del inoculum (103 a 106 clulas/ml);
d)
una temperatura realista (por ejemplo, 5 a 25 C); y
e)
una determinacin de la degradacin ltima (es decir, la tasa de mineralizacin o la

tasa de degradacin individuales para el conjunto de la va de degradacin).
Las sustancias que en esas condiciones se degraden al menos un 70 % en 28 das, es decir,

con una vida media de degradacin < 16 das, se considerarn degradables rpidamente.
A9.4.2.4.6
Estudios sobre el terreno
Paralelamente a los ensayos de simulacin en laboratorio, existen investigaciones sobre el

terreno o experimentos en mesocosmos. En esos estudios, se puede investigar la evolucin y/o los efectos de
los productos qumicos en distintos medios o nichos ambientales. Los datos sobre la evolucin de un
producto obtenidos con esos experimentos podrn usarse para evaluar el potencial de degradacin rpida.
Esto, sin embargo, ser muchas veces difcil, ya que requiere que se pueda demostrar una degradacin
ltima. Esto puede documentarse preparando balances msicos que muestren que no se forman
intermediarios no degradables y teniendo en cuenta las fracciones eliminadas del sistema acuoso bajo el
efecto de otros procesos como la adsorcin en los sedimentos o la volatilizacin a partir del medio ambiente
acutico.
A9.4.2.4.7
Datos de comprobacin
Los datos de comprobacin pueden demostrar la eliminacin de contaminantes del medio

ambiente acutico. Esos datos son, sin embargo, muy difciles de utilizar a efectos de clasificacin. Antes,
ser necesario responder a las preguntas siguientes:
a)
Es la eliminacin un resultado de la degradacin, o bien es consecuencia de otros

procesos tales como la dilucin o distribucin entre compartimentos (adsorcin,
volatilizacin)?
- 496 -
b)
Se excluye la formacin de intermediarios no degradables?
Slo cuando pueda demostrarse que la eliminacin como resultado de la degradacin ltima
cumple los criterios de degradabilidad rpida, tales datos podrn usarse para la clasificacin. Por lo general,
los datos de comprobacin deberan nicamente emplearse para respaldar la demostracin de una
persistencia en el medio acutico o de una degradacin rpida.
A9.4.2.4.8
Ensayos de biodegradabilidad intrnseca
Las sustancias que se degradan ms del 70 % en los ensayos de biodegradabilidad intrnseca

(Directriz 302 de la OCDE) tienen un potencial de biodegradacin ltima. Sin embargo, a causa de las
condiciones ptimas de esos ensayos, no puede suponerse la biodegradabilidad rpida de sustancias
intrnsecamente biodegradables en el medio. Las condiciones ptimas de los ensayos de biodegradabilidad
intrnseca estimulan la adaptacin de los microorganismos aumentando as el potencial de biodegradacin,
en comparacin con medios naturales. Por lo tanto, en general, unos resultados positivos no deberan
interpretarse como una prueba de degradacin rpida en el medio 2.
A9.4.2.4.9
Ensayos de simulacin de estaciones de depuracin de aguas residuales
Los resultados de ensayos que simulen las condiciones de funcionamiento de una estacin de
depuracin de aguas residuales (por ejemplo, la Directriz 303 de la OCDE) no pueden utilizarse para evaluar
la degradacin en el medio ambiente acutico. Los motivos principales de ello son que la biomasa
microbiana de una estacin de depuracin (plantas de tratamientos de aguas residuales) es muy diferente de
la biomasa presente en el medio ambiente, que la composicin de los sustratos difiere mucho, y que la
presencia de materias orgnicas mineralizadas rpidamente en las aguas residuales facilita la degradacin de
la sustancia de ensayo por co-metabolismo.
A9.4.2.4.10
Datos de degradacin en el suelo y los sedimentos
Se ha sostenido que para muchas sustancias no adsorbentes (no lipfilas), se encuentran tasas
de degradacin ms o menos idnticas en el suelo y en las aguas superficiales. En las sustancias lipfilas, la
tasa de degradacin ser por lo general ms baja en el suelo que en el agua, por causa de la inmovilizacin
parcial provocada por la adsorcin. As, cuando un estudio de simulacin haya demostrado que una sustancia
se degrada rpidamente en el suelo, es muy probable que eso mismo ocurra en el medio ambiente acutico.
Se admite que cuando se observa una degradacin rpida en el suelo por va experimental, se tendr tambin
una degradacin rpida en las aguas superficiales a condicin de que:
a)
no se haya registrado ninguna preexposicin (preadaptacin) de los organismos

presentes en el suelo;
b)
se haga el ensayo con una concentracin de la sustancia ambientalmente realista; y
c)
la sustancia presente una degradacin ltima en 28 das con una vida media < 16 das,
correspondiente a una tasa de degradacin > 0,043 das -1 .
En relacin con la interpretacin de los datos de degradacin que cumplan los criterios armonizados de la OCDE
para el peligro Crnico 4, el grupo de trabajo permanente de la UE est examinando la posibilidad de utilizar ciertos
tipos de datos procedentes de ensayos de biodegradabilidad intrnseca en una evaluacin caso por caso, como base
para la no clasificacin de sustancias que por lo dems cumplen ese criterio de degradacin.
Los ensayos de biodegradabilidad intrnseca de que se trata son el ensayo Zahn Wellens (LD OCDE 302B) y el
ensayo MITI II (LD OCDE 302 C). Las condiciones de utilizacin son:
a) Los mtodos no deben emplear microorganismos preexpuestos (preadaptados).
b) La duracin de la adaptacin en cada ensayo deber ser limitada, el punto final del ensayo slo deber
referirse a la mineralizacin y el nivel umbral, as como el tiempo necesario para alcanzar ese nivel, debern
ser respectivamente:
i)
nivel umbral del ensayo MITI II > 60 % en un perodo de 14 das.
ii) nivel umbral del ensayo Zahn Wellens > 70 % en un perodo de 7 das.
- 497 -
La misma argumentacin se considera vlida para datos sobre degradacin de sustancias en

sedimentos en condiciones aerbicas.
A9.4.2.4.11
Datos de degradacin anaerbica
Los datos sobre la degradacin anaerbica no pueden usarse para decidir si una sustancia
debe reputarse como rpidamente degradable, ya que el medio ambiente acutico se suele considerar como el
compartimento aerbico donde viven los organismos acuticos, tales como los que se emplean para clasificar
los peligros acuticos.
A9.4.2.4.12
Hidrlisis
Los datos sobre hidrlisis (por ejemplo, la Directriz 111 de la OCDE) slo pueden tenerse en
cuenta para la clasificacin cuando la vida media ms pequea t1/2 determinada en el rango de pH 4 a 9 es
inferior a 16 das. Sin embargo, la hidrlisis no es una degradacin ltima y pueden formarse diversos
productos de degradacin intermedios, de los que algunos nicamente pueden degradarse lentamente. Slo
podrn considerarse los estudios de hidrlisis cuando se demuestre satisfactoriamente que los productos de la
hidrlisis no cumplen los criterios de clasificacin de peligro para el medio ambiente acutico.
Cuando una sustancia se hidrolice rpidamente (por ejemplo, con t < unos pocos das), ese
proceso formar parte de la degradacin determinada en los ensayos de biodegradacin. La hidrlisis puede
ser el proceso inicial de transformacin en biodegradacin.
A9.4.2.4.13
Degradacin fotoqumica
La informacin sobre degradacin fotoqumica (por ejemplo, OCDE, 1997) es difcil de usar
en la clasificacin. La mayor o menor degradacin fotoqumica en el medio ambiente acutico depender de
condiciones locales (como la profundidad del agua, las materias slidas en suspensin, la turbidez) y el
peligro de los productos de degradacin por lo general no se conocer. Lo probable es que pocas veces se
disponga de informacin suficiente para una evaluacin detenida basada en la degradacin fotoqumica.
A9.4.2.4.14
Estimacin de la degradacin
A9.4.2.4.14.1 Se han establecido ciertas relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) para predecir
un valor aproximado de la vida media de hidrlisis, valor que slo debe tenerse en cuenta a falta de datos
experimentales. No obstante, ese valor nicamente puede usarse con mucha prudencia en la clasificacin, ya
que la hidrlisis no refleja la degradabilidad ltima (vase el apartado sobre hidrlisis en esta seccin).
Asimismo, las QSAR desarrolladas hasta ahora tienen una aplicacin ms bien limitada y sirven nicamente
para predecir el potencial de hidrlisis en un nmero limitado de categoras qumicas. Por ejemplo, el
programa de datos QSAR bautizado HYDROWIN (versin 1.67, Syracuse Research Corporation) slo
puede predecir el potencial de hidrlisis para menos de 20 % de las sustancias que poseen una estructura
molecular (precisa) definida y catalogada por la UE (Niemel, 2000).
A9.4.2.4.14.2 Por lo general, ningn mtodo de estimacin cuantitativa (QSAR) para calcular la
biodegradabilidad de sustancias orgnicas es todava suficientemente preciso para predecir la degradacin
rpida. Con todo, los resultados de esos mtodos pueden usarse para predecir que una sustancia no es
rpidamente degradable. Por ejemplo, cuando en el Programa de Probabilidad de Biodegradacin BIOWIN
(versin 3.67, Syracuse Research Corporation) la probabilidad estimada por mtodos lineales o no lineales
sea < 0,5, las sustancias deberan considerarse no degradables rpidamente (OCDE, 1994; Pedersen et al.,
1995 y Langenberg et al., 1996). Tambin se puede recurrir a otros mtodos (Q)SAR, as como al dictamen
de los expertos, por ejemplo cuando se disponga de datos de degradacin para compuestos estructuralmente
anlogos, pero tales dictmenes debern hacerse con mucho cuidado. Generalmente, se considera que una
prediccin mediante las QSAR de que una sustancia no es rpidamente degradable resulta preferible para
establecer la categora de la sustancia que hacer una clasificacin por defecto cuando no se dispone de datos
tiles de degradacin.
- 498 -
A9.4.2.4.15
Volatilizacin
Los productos qumicos pueden eliminarse de ciertos medios acuticos por volatilizacin. El
potencial intrnseco de volatilizacin viene determinado por la constante de la ley de Henry (H) de la
sustancia. La volatilizacin a partir del medio ambiente acutico depender mucho de las condiciones
ambientales de la masa acutica de que se trate, tales como la profundidad del agua, los coeficientes de
intercambio de los gases (que dependen de la velocidad del viento y del caudal del agua) y de la
estratificacin de la masa hdrica. Como la volatilizacin slo refleja la desaparicin de una sustancia
qumica de la fase acuosa, la constante de la ley de Henry slo puede utilizarse como una evaluacin de la
degradacin a efectos de clasificar las sustancias segn el peligro que entraan para el medio ambiente
acutico. En este particular, cabra sin embargo estudiar ms a fondo la cuestin de las sustancias que se
encuentran en fase gaseosa a temperatura ambiente (vase tambin Pedersen et al., 1995).
A9.4.2.5
Ausencia de datos de degradacin
Cuando no se disponga de datos tiles sobre la degradabilidad determinados, bien

experimentalmente, bien por estimacin la sustancia debera considerarse no degradable rpidamente.
A9.4.3
Problemas generales de interpretacin
A9.4.3.1
Sustancias complejas
Los criterios armonizados para clasificar los productos qumicos peligrosos para el medio
ambiente acutico se centran en sustancias individuales. Las sustancias con multicomponentes constituyen
un tipo de sustancias intrnsecamente complejas. Suelen ser de origen natural y a veces necesitan examinarse.
Tal puede ocurrir con sustancias qumicas producidas o extradas a partir de aceites minerales o materias
vegetales. Esos complejos qumicos se considerarn normalmente sustancias individuales en el contexto de
la reglamentacin. En la mayora de los casos, se definen como una serie homloga de sustancias con un
rango variable de longitud de cadena y/o de grado de sustitucin. Cuando esto ocurre, no podr establecerse
ninguna diferencia importante de degradabilidad y el nivel de sta se establecer mediante ensayos del
producto qumico complejo. Se podr hacer una excepcin cuando se manifieste una degradacin marginal,
ya que en ese caso puede que ciertas sustancias individuales se degraden rpidamente y otras no. Esta
situacin requiere una evaluacin ms detallada de la degradabilidad de los diferentes componentes de la
sustancia compleja. Si los componentes no degradables rpidamente representan una proporcin importante
de la sustancia compleja (por ejemplo, ms del 20 % o, para un componente peligroso, un contenido an
menor), la sustancia deber considerarse no degradable rpidamente.
A9.4.3.2
Disponibilidad de la sustancia
A9.4.3.2.1
La degradacin de sustancias orgnicas en el medio ambiente se efecta sobre todo en
medios acuticos y en las fases acuosas del suelo o de los sedimentos. La hidrlisis, claro est, requiere la
presencia de agua, de la que depende por lo dems la actividad de los microorganismos. Asimismo, la
biodegradacin requiere que stos estn directamente en contacto con la sustancia. La disolucin de esta
ltima en la fase acuosa que rodea a los microorganismos constituye, por tanto, el modo de contacto ms
directo entre las bacterias y hongos y el sustrato.
A9.4.3.2.2
Los mtodos de ensayo normalizados que se utilizan en la actualidad para el estudio de la
degradabilidad de las sustancias se han optimizado para sustancias de ensayo fcilmente solubles. Ahora
bien, muchas sustancias orgnicas son slo ligeramente solubles en agua. Como los ensayos normalizados
requieren de 2 a 100 mg/l de sustancia de ensayo, quiz no se obtenga una disponibilidad suficiente para
sustancias poco hidrosolubles. En tal caso, se cuenta a veces con mtodos de ensayo con mezclas
permanentes y/o una duracin de exposicin prolongada, o con ensayos de diseo especial que emplean
concentraciones de la sustancia de ensayo inferiores a la solubilidad en el agua.
- 499 -
A9.4.3.3
Duracin del ensayo inferior a 28 das
A9.4.3.3.1
En ocasiones se reconoce una degradacin con los ensayos terminados antes del perodo de
28 das especificado en las normas (vase MITI, 1992). Esos datos pueden utilizarse directamente cuando se
obtiene una degradacin superior o igual al nivel umbral. Si se obtiene un nivel inferior, los resultados
debern interpretarse con cautela. Una posibilidad es que la duracin del ensayo haya sido demasiado corta y
que la estructura qumica se habra degradado en un ensayo de biodegradabilidad de 28 das. Si en un lapso
de tiempo corto se produce una degradacin sustancial, habr que comparar esa situacin con el criterio
DBO5/DQO t 0,5 en las condiciones de ensayo de degradacin de 10 das. En ese caso, una sustancia podr
considerarse fcilmente degradable (y, por lo tanto, rpidamente degradable), si:
a)
la biodegradabilidad ltima supera el 50 % al cabo de 5 das; o
b)
la tasa de degradacin ltima constante en ese perodo es > 0,1 da-1, correspondiente a
una vida media de 7 das.
A9.4.3.3.2
Esos criterios se proponen para asegurar una mineralizacin rpida, aunque el ensayo se
termine antes de 28 das y antes de que se alcance el nivel umbral. La interpretacin de los datos de ensayo
que no se correspondan con los niveles umbral prescritos deber hacerse con prudencia. Ser imprescindible
considerar si una biodegradabilidad inferior al nivel umbral se debe a una degradacin parcial de la sustancia
y no a una mineralizacin completa. Si la degradacin parcial es la explicacin probable de la
biodegradabilidad observada, la sustancia deber considerarse como no fcilmente biodegradable.
A9.4.3.4
Biodegradacin primaria
En algunos ensayos, slo se puede determinar la desaparicin del compuesto parental (es
decir, la degradacin primaria) siguiendo, por ejemplo, la degradacin mediante anlisis qumicos
especficos de la sustancia ensayada o del grupo al que pertenezca. Slo se podrn utilizar los datos de la
biodegradabilidad primaria para evidenciar una degradabilidad rpida cuando sea posible demostrar de
manera satisfactoria que los productos de degradacin formados no cumplen los criterios de clasificacin de
las sustancias peligrosas para el medio ambiente acutico.
A9.4.3.5
Resultados contradictorios de los ensayos preliminares
A9.4.3.5.1
Cuando se disponga de varios datos de degradacin para una misma sustancia, existir la
posibilidad de que los resultados sean contradictorios. Por lo general, en el caso de una sustancia con la que
se hayan hecho ensayos en varias ocasiones con procedimientos de biodegradabilidad apropiados, las
contradicciones podrn resolverse recurriendo al peso de la evidencia. Esto significa que si en unas
sustancias se han obtenido a la vez resultados positivos (es decir, una degradacin superior al nivel umbral) y
resultados negativos en ensayos de biodegradabilidad fcil, habr que utilizar los datos de mejor calidad y los
ms documentados para determinar la biodegradabilidad fcil de la sustancia. Con todo, unos resultados
positivos en ensayos de biodegradabilidad fcil podrn considerarse vlidos con independencia de los
resultados negativos, si su calidad cientfica es buena y las condiciones de ensayo estn bien documentadas,
es decir, si se han cumplido los criterios de las directrices, incluida la utilizacin de un inculo no
preexpuesto (no adaptado). Ninguno de los diversos ensayos preliminares se presta al estudio de todo tipo de
sustancias, y habr que evaluar con cuidado los resultados obtenidos con procedimientos adecuados para la
sustancia de que se trate, antes de decidir cmo usarlos.
A9.4.3.5.2
As, hay varios factores que pueden explicar unos datos de biodegradabilidad contradictorios
en ensayos preliminares:
a)
inculo;
b)
toxicidad de la sustancia ensayada;
c)
condiciones del ensayo;
d)
solubilidad de la sustancia; y
e)
volatilizacin de la sustancia.
- 500 -
A9.4.3.5.3
La capacidad del inculo para degradar la sustancia en el ensayo depender de la presencia y
cuanta de unos agentes de degradacin competentes. Cuando se obtenga el inculo a partir de un medio que
se haya expuesto con anterioridad a la sustancia de ensayo, podr adaptarse, tal como demuestra una
capacidad de degradacin superior a la de un inculo de un medio no expuesto. En la medida de lo posible,
el inoculum deber obtenerse de un medio no expuesto, pero para sustancias que se emplean mucho en
grandes cantidades, y liberadas a gran escala o de forma ms o menos continua, esto puede resultar difcil o
imposible. Cuando se obtengan resultados contradictorios, deber comprobarse el origen del inculo a fin de
aclarar si se deben a diferencias en la adaptacin de la comunidad microbiana.
A9.4.3.5.4
Tal como se dijo anteriormente, muchas sustancias pueden ser txicas o ejercer un efecto de
inhibicin respecto del inculo en las concentraciones relativamente altas empleadas en los ensayos de
biodegradabilidad fcil. Especialmente, en el ensayo MITI modificado (I) (Directriz 301C de la OCDE) y en
el ensayo de espirometra manomtrica (Directriz 301F de la OCDE) se prescriben concentraciones altas
(100 mg/l). En el ensayo en vaso cerrado (Directriz 301D de la OCDE) se prescriben las concentraciones
ms bajas de la sustancia de ensayo con 2 a 10 mg/l. La posibilidad de efectos txicos podr evaluarse con
un control de toxicidad en el ensayo de biodegradabilidad fcil o comparando la concentracin del ensayo
con los datos de toxicidad para microorganismos, es decir, el ensayo de inhibicin de la respiracin
(Directriz 209 de la OCDE), el de inhibicin de la nitrificacin (ISO 9509) o, si no se dispone de otros
ensayos de toxicidad microbiana, el de inhibicin de la bioluminiscencia (ISO 11348). Cuando se encuentren
resultados contradictorios, podrn deberse a la toxicidad de la sustancia del ensayo. Si sta no ejerce efectos
inhibidores en concentraciones ambientalmente realistas, podr usarse para la clasificacin la mayor
degradacin medida en los ensayos preliminares. Si en esos casos se hacen ensayos de simulacin, sus datos
revestirn especial importancia, ya que puede haberse empleado una concentracin baja sin efectos
inhibidores, lo que dara una indicacin ms fidedigna de la vida media de biodegradacin de la sustancia en
condiciones ambientalmente realistas.
A9.4.3.5.5
Cuando la solubilidad de la sustancia ensayada sea inferior a la de las concentraciones
empleadas en un ensayo, ese parmetro podr ser el factor limitante de la degradacin real medida. En esos
casos, debern prevalecer los resultados de los ensayos que empleen las concentraciones ms bajas de la
sustancia, es decir, esto se aplica frecuentemente con el ensayo en vaso cerrado (Directriz 301D de la
OCDE). Por lo general, el ensayo de desaparicin de la COD (Directriz 301A de la OCDE) y el preliminar
modificado (Directriz 301E) no sirven para comprobar la biodegradabilidad de sustancias poco solubles (por
ejemplo, la Directriz 301).
A9.4.3.5.6
Las sustancias voltiles slo deberan someterse a ensayo en sistemas no abiertos como el
ensayo en vaso cerrado (Directriz 301D de la OCDE), el MITI (I) (Directriz 301C) y el de respirometra
manomtrica (Directriz 301F). Los resultados de otros ensayos deberan evaluarse con cuidado y tenerse en
cuenta slo si cabe demostrar, por ejemplo mediante estimaciones de los balances msicos, que la
eliminacin de la sustancia de ensayo no es consecuencia de la volatilizacin.
A9.4.3.6
Variacin de los datos de ensayos de simulacin
Para productos qumicos con un orden de prioridad elevado, cabe disponer de datos de
ensayos de simulacin. Muchas veces esos datos proporcionan un rango de vidas medias en medios
ambientales como suelo, sedimentos y/o aguas superficiales. Las diferencias observadas en las vidas medias
en ensayos de simulacin hechos con una misma sustancia pueden reflejar discrepancias en las condiciones
de los ensayos, todo lo cual sera pertinente desde el punto de vista del medio ambiente. Para la clasificacin
conviene elegir una vida media adecuada en el extremo superior de la serie de las medias vidas observadas
en esos estudios, aplicando un proceder que se base en el peso de la evidencia y habida cuenta del realismo y
la pertinencia de los ensayos con respecto a las condiciones ambientales. En general, los datos de los ensayos
de simulacin con aguas superficiales son preferibles a los de los ensayos de simulacin con sedimentos
acuticos o suelos cuando se trata de evaluar la degradabilidad rpida en el medio ambiente acutico.
- 501 -
A9.4.4
Esquema de la toma de decisiones
Para facilitar las decisiones en materia de degradabilidad rpida en el medio ambiente

acutico y de clasificacin de productos qumicos peligrosos para ese medio se puede usar el esquema de
decisin siguiente como indicacin general.
Una sustancia se considerar no degradable rpidamente a menos que se cumpla una de las
condiciones siguientes:
a)
se demuestra que la sustancia es fcilmente biodegradable en un ensayo de 28 das

sobre ese particular. El nivel umbral del ensayo (70 % del COD o consumo del 60 %
de la demanda terica de oxgeno) deber alcanzarse en los 10 das siguientes al
comienzo de la biodegradacin, si los datos disponibles del ensayo permiten evaluar
ese resultado. En caso contrario, habr que evaluar el nivel umbral, de ser posible en
un intervalo de tiempo de 14 das o despus del final del ensayo; o
b)
se demuestre que la sustancia registra una degradacin ltima en un ensayo de

simulacin en aguas superficiales 3, con una vida media < 16 das (correspondiente a
una degradacin > 70 % en 28 das); o
c)
registra una degradacin primaria (bitica o abitica) en el medio acutico con una
vida media< 16 das (correspondiente a una degradacin > 70 % en 28 das) y los
productos de degradacin no cumplen los criterios de clasificacin como sustancias
peligrosas para el medio ambiente acutico.
Cuando no se disponga de esos datos, la degradacin rpida podr demostrarse si se cumple

uno de los criterios siguientes:
d)
se demuestra que la sustancia registra una degradacin ltima en un ensayo de

simulacin con sedimentos acuticos o suelos3, con una vida media < 16 das
(correspondiente a una degradacin > 70% en 28 das); o
e)
cuando en aquellos casos en que slo se disponga de datos sobre la DBO5 y la DQO, el
cociente entre ambas demandas sea 0,5. El mismo criterio se aplica a los ensayos de
biodegradabilidad fcil que duren menos de 28 das, si la vida media es < 7 das.
Si no se dispone de ninguno de los datos anteriores se considerar que la sustancia no es

rpidamente degradable. Esa decisin se ver corroborada si se cumple al menos uno de los criterios
siguientes:
i)
la sustancia no es intrnsecamente degradable en un ensayo de biodegradabilidad

intrnseca; o
ii)
se puede predecir que una sustancia se biodegrada lentamente mediante unas QSAR
vlidas y, por ejemplo, en el Biodegradation Probability Program, el resultado de
degradacin rpida (con un modelo lineal o no lineal) es < 0,5; o
iii)
la sustancia se considera que no es rpidamente degradable basndose en informacin

indirecta como, por ejemplo, el conocimiento de sustancias estructuralmente
similares; o
iv)
no se dispone de ms datos sobre la degradabilidad.
Los ensayos de simulacin deberan reflejar condiciones ambientales realistas tales como una baja concentracin
del producto qumico, una temperatura realista y la utilizacin de una biomasa microbiana ambiente que no se haya
sometido a una preexposicin al producto qumico.
- 502 -
A9.5
Bioacumulacin
A9.5.1
Introduccin
A9.5.1.1
La bioacumulacin es una de las propiedades intrnsecas importantes de las sustancias que
determinan el potencial de peligro para el medio ambiente. La bioacumulacin de una sustancia en un
organismo no supone un peligro por s misma, pero la bioconcentracin y la bioacumulacin entraarn una
carga corporal que podr o no conducir a efectos txicos. En el sistema armonizado de clasificacin de los
peligros que suponen las sustancias para la salud humana y el medio ambiente (OCDE, 1998) figura la
expresin potencial de bioacumulacin. Sin embargo, habra que trazar una distincin entre
bioconcentracin y bioacumulacin. Aqu la bioconcentracin se define como el resultado neto de la
absorcin, transformacin y eliminacin de una sustancia en un organismo, como consecuencia de una
exposicin por va acutica; mientras que la bioacumulacin engloba todas las vas de exposicin (aire, agua,
sedimentos/suelo y alimentos). Por ltimo, la biomagnificacin se define como la acumulacin y la
transferencia de sustancias a travs de la cadena alimenticia, producindose un aumento de las
concentraciones internas en los organismos situados en los niveles ms altos de la cadena trfica (Comisin
Europea, 1996). Para la mayor parte de los productos qumicos orgnicos se piensa que la absorcin a partir
del agua (bioconcentracin) constituye la va de absorcin predominante. La absorcin a travs de alimentos
slo adquiere importancia en las sustancias muy hidrfobas. Por lo dems, los criterios de clasificacin
armonizados utilizan el factor de bioconcentracin (o el coeficiente de reparto octanol-agua) como medida
del potencial de bioacumulacin. Por esos motivos, el presente documento gua slo considera la
bioconcentracin y no tiene en cuenta la absorcin a travs de los alimentos o por otras vas.
A9.5.1.2
La clasificacin de una sustancia se basa principalmente en sus propiedades intrnsecas. Sin
embargo, el grado de bioconcentracin depender tambin de factores tales como el grado de
biodisponibilidad, la fisiologa del organismo de ensayo, el hecho de que se mantenga una concentracin de
exposicin constante, la duracin de la exposicin, el metabolismo en el interior del organismo de referencia
y la excrecin. La interpretacin del potencial de bioconcentracin a efectos de clasificacin requiere por
tanto, una evaluacin de las propiedades intrnsecas de la sustancia, as como condiciones experimentales en
las que se haya determinado el factor de bioconcentracin (FBC). Basndose en el documento gua, se ha
desarrollado un esquema para decidir la aplicacin de datos de bioconcentracin o del log Kow. La presente
seccin considera las sustancias orgnicas y los compuestos organometlicos. En la seccin A9.7 tambin se
examinar la bioacumulacin de metales.
A9.5.1.3
Se pueden obtener datos sobre las propiedades de bioconcentracin de una sustancia
mediante ensayos normalizados o a partir de la estructura de la molcula. La interpretacin de esos datos a
efectos de clasificacin requiere a menudo una evaluacin detallada de los mismos. Con el fin de facilitar esa
evaluacin, se han aadido dos apndices adicionales. En ellos se describen los mtodos disponibles
(Apndice III del anexo 9) y los factores que influyen en el potencial de bioconcentracin (Apndice IV del
anexo 9). Por ltimo, figura una lista de mtodos experimentales normalizados para determinar la
bioconcentracin y Kow (Apndice V del anexo 9), juntamente con una lista de referencias (Apndice VI del
anexo 9).
A9.5.2
Interpretacin de los datos de bioconcentracin
A9.5.2.1
La clasificacin de una sustancia en funcin de los peligros que presenta para el medio
ambiente se basa normalmente en los datos existentes sobre sus propiedades medioambientales. En los
ensayos, pocas veces se producirn datos con la finalidad principal de facilitar una clasificacin. Muchas
veces se dispone de todo un rango de datos de ensayos que no se corresponden necesariamente con los
criterios de clasificacin. En consecuencia, ser necesaria una gua para interpretar esos datos en el contexto
de la clasificacin de peligros.
A9.5.2.2
La bioconcentracin de una sustancia orgnica puede determinarse experimentalmente
mediante ensayos en los que se mida el FBC como el cociente entre la concentracin de la sustancia en el
organismo y su concentracin en agua, en condiciones de equilibrio, estimndose la bioconcentracin con la
constante cintica de absorcin (k1) y la constante de eliminacin (k2) (Directriz 305 de la OCDE, 1996). Por
lo general, el potencial de bioconcentracin de una sustancia orgnica guarda relacin sobre todo con el
carcter lipfilo de esa sustancia. Ese carcter se mide con el coeficiente de reparto octanol-agua (Kow) que,
- 503 -
para las sustancias orgnicas lipfilas no inicas que registran un metabolismo o una transformacin mnima
en el interior del organismo, est correlacionado con el factor de bioconcentracin. Por tanto, se usa a
menudo Kow para estimar la bioconcentracin de sustancias orgnicas basndose en la relacin emprica
entre log FBC y log Kow. Para casi todas las sustancias orgnicas hay mtodos de estimacin para calcular
Kow. Los datos sobre las propiedades de bioconcentracin de una sustancia pueden as (1) determinarse
experimentalmente, (2) estimarse con valores de Kow determinados experimentalmente, o (3) estimarse con
valores de Kow obtenidos mediante las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR). Ms adelante se
darn indicaciones para interpretar esos datos, junto con una orientacin para evaluar las categoras de
productos qumicos que requieren especial atencin.
A9.5.2.3
Factor de bioconcentracin (FBC)
A9.5.2.3.1
El factor de bioconcentracin se define como el cociente ponderado entre la concentracin
de la sustancia qumica en un organismo y su concentracin en el medio en que se encuentra, en este caso el
agua, en estado estacionario. El FBC podr as determinarse experimentalmente en condiciones
correspondientes a un estado estacionario a partir de concentraciones medidas de la sustancia qumica. No
obstante, tambin podr calcularse como el cociente entre las constantes de absorcin y de eliminacin de
orden 1, mtodo ste que no requiere condiciones de estado estacionario.
A9.5.2.3.2
Diferentes directrices para los ensayos encaminados a determinar la bioconcentracin en
peces han sido documentadas y adoptadas, de las que la Directriz 305 de la OCDE (OCDE, 1996) es la que
goza de mayor aplicacin.
A9.5.2.3.3
En definitiva, a efectos de clasificacin, se preferirn valores del FBC de gran calidad
obtenidos experimentalmente, datos que tendrn preferencia sobre los de sustitucin como, por ejemplo, Kow.
A9.5.2.3.4
Por datos de gran calidad se entienden aquellos en los que se cumplen los criterios de validez
para el mtodo que se explique y describa en el ensayo como, por ejemplo, mantener una concentracin
constante de exposicin, variar el contenido de oxgeno y la temperatura, documentar que se han alcanzado
condiciones de estado estacionario, etc. El experimento se considerar como un estudio de gran calidad si
proporciona una descripcin adecuada (por ejemplo, mediante unas buenas prcticas de laboratorio - BPL)
que permita verificar que se cumplen los criterios de validez. Adems, deber utilizarse un mtodo analtico
apropiado para cuantificar la sustancia qumica y sus metabolitos txicos en agua y los tejidos del pez (vase
la seccin 1 del apndice III para ms detalles).
A9.5.2.3.5
Unos valores del FBC inciertos o de baja calidad pueden dar un valor equivocado o
demasiado dbil de ese factor, por ejemplo cuando se utilizan las concentraciones de la sustancia de ensayo
medidas en peces y agua, pero cuando esas medidas se han realizado tras un perodo de exposicin
demasiado corto sin que se hayan alcanzado las condiciones de estado estacionario (vase OCDE 306, 1996,
sobre la estimacin del tiempo necesario para lograr el estado estacionario). Por tanto, esos datos deberan
evaluarse con cuidado antes de usarlos y habra que considerar la posibilidad de emplear en su lugar Kow.
A9.5.2.3.6
Cuando no se tenga el valor de FBC para peces, podrn usarse datos de gran calidad sobre el
valor del FBC de otras especies, (por ejemplo, el FBC encontrado en el mejilln azul, la ostra, o la vieira
(ASTM E 1022-94)). Los FBC observados en microalgas deberan usarse con cautela.
A9.5.2.3.7
En sustancias muy lipfilas como, por ejemplo, las que presentan un log Kow superior a 6, los
valores del FBC obtenidos experimentalmente tienden a disminuir al aumentar log Kow. Las explicaciones
tericas de esa no linealidad hacen referencia principalmente a una disminucin de la cintica de
permeabilidad de la membrana o a un descenso de la solubilidad de las sustancias ensayadas en los lpidos
biticos para molculas grandes. Se producir as una disponibilidad baja y una absorcin de esas sustancias
en el organismo. Pueden intervenir otros factores, anomalas experimentales como que no se alcance un
estado estacionario, una reduccin de la disponibilidad debido a la adsorcin en materias orgnicas presentes
en la fase acuosa, y errores analticos. Habr que poner especial cuidado al evaluar los datos experimentales
del FBC de sustancias muy lipfilas, ya que esos datos adolecern de un nivel de incertidumbre mucho
mayor que los valores del FBC determinados para sustancias menos lipfilas.
- 504 -
A9.5.2.3.8
El FBC en diferentes especies de ensayo
A9.5.2.3.8.1 Los valores del FBC utilizados en la clasificacin se basan en mediciones sobre organismos
enteros. Como ya se dijo, los datos ptimos para clasificar son valores del FBC obtenidos con el mtodo
preconizado por la Directriz 305 de la OCDE u otros mtodos internacionalmente equivalentes, en los que se
usan peces pequeos. Al ser el cociente superficie branquial/peso mayor en los organismos pequeos que en
los grandes, las condiciones de estado estacionario se alcanzarn antes en los primeros que en los segundos.
El tamao de los organismos (peces) utilizados en los estudios de bioconcentracin reviste as mucha
importancia en lo que atae a la declaracin de la fase de absorcin, mientras que el valor del FBC se basa
nicamente en concentraciones medidas en peces y en agua, en estado de estado estacionario. De esta
manera, si en los estudios de bioconcentracin se han utilizado peces grandes, por ejemplo, salmones
adultos, habr que evaluar si el perodo de absorcin fue suficientemente largo para alcanzar un estado de
estado estacionario o para poder determinar con precisin una constante cintica de absorcin.
A9.5.2.3.8.2 Asimismo, cuando se emplean datos existentes en la clasificacin, es posible que los valores
del FBC se haya obtenido con peces diferentes u otras especies acuticas (por ejemplo, almejas), y con
distintos rganos en los peces. As, al comparar esos datos entre s y con los criterios, ser necesaria alguna
base comn o normalizacin. Se ha observado que existe una estrecha relacin entre el contenido en lpidos
de un pez o de un organismo acutico y el valor observado del FBC. Por tanto, al comparar este ltimo en
diferentes especies de peces y al convertir esos valores para rganos especficos en valores relativos a todo el
cuerpo, el modo de proceder habitual ser expresar los valores del FBC en relacin con un contenido en
lpidos comparable. Si, por ejemplo, se encuentran en trabajos publicados, valores del FBC para todo el
cuerpo o para rganos especficos, el primer paso ser calcular esos valores respecto del porcentaje de lpidos
utilizando el contenido relativo de grasa del pez (vanse los trabajos sobre ese particular o las directrices de
ensayos para el contenido de grasa caracterstico de las especies a que se refieran los ensayos) o el rgano.
En el segundo paso se calcula el FBC para todo el cuerpo en un organismo acutico tpico (por ejemplo, un
pez pequeo), suponiendo un contenido medio terico en lpidos. Muy comnmente se usa un valor por
defecto del 5 % (Pedersen et al., 1995), ya que representa el contenido medio en lpidos de peces pequeos
utilizados en la Directriz 305 de la OCDE (1996).
A9.5.2.3.8.3 Por lo general, se recurre al valor del FBC vlido ms alto correspondiente a esa base
lpidica comn para determinar el FBC respecto del peso en hmedo, con miras a compararlo con el valor
lmite de 500 de los criterios de clasificacin armonizados (vase la tabla 4.1.1 del captulo 4.1).
A9.5.2.3.9
Utilizacin de sustancias marcadas radiactivamente
A9.5.2.3.9.1 La utilizacin de sustancias de ensayo con un marcaje radiactivo puede facilitar el anlisis de
las muestras de agua y peces. Sin embargo, a menos que vaya acompaado de un mtodo analtico
especfico, la medida de la radiactividad total refleja la presencia de la sustancia parental, as como la de uno
o varios de sus posibles metabolitos y de carbono quiz metabolizado, que se ha incorporado a las molculas
orgnicas del tejido del pez. Por tal motivo, los valores del FBC determinados con la ayuda de sustancias de
ensayo marcadas suelen estar normalmente sobrestimados.
A9.5.2.3.9.2 Cuando se utilizan sustancias marcadas, el marcaje radiactivo se sita casi siempre en la
parte estable de la molcula, por cuyo motivo el valor medido del FBC comprende el factor de
bioconcentracin de los metabolitos. Para algunas sustancias, es el metabolito que presenta mayor toxicidad
y que tiene el potencial de bioconcentracin ms alto. Las mediciones de la sustancia parental, as como los
metabolitos, pueden, por tanto, ser importantes para interpretar el peligro para el medio ambiente acutico
(incluido el potencial de bioconcentracin) de esas sustancias.
A9.5.2.3.9.3 En los experimentos en los que se emplean sustancias marcadas, se encuentran a menudo
concentraciones elevadas de marcadores radiactivos en la vescula biliar de los peces. Esto se atribuye a la
biotransformacin en el hgado y a la excrecin ulterior de metabolitos en la vescula (Comotto et al., 1979;
Wakabayashi et al., 1987; Goodrich et al., 1991; Toshima et al., 1992). Cuando los peces no comen, el
contenido de su vescula biliar no se vaca en el intestino y pueden acumularse concentraciones altas de
metabolitos en la vescula. El rgimen alimenticio puede as tener un efecto pronunciado en el FBC medido.
Se han publicado muchos estudios que han recurrido a compuestos marcados y en los que los peces no han
sido alimentados. En ellos se han encontrado, por tanto, concentraciones elevadas de materia radiactiva en la
- 505 -
vescula biliar. En esos estudios, la bioconcentracin podr casi siempre haberse sobrestimado. As, al
evaluar experimentos en que se empleen compuestos marcados, es fundamental examinar tambin el rgimen
alimenticio.
A9.5.2.3.9.4 Si el FBC, expresado en trminos de residuos radiactivos, es t 1000, la Directriz 305 de la
OCDE (1996) recomienda encarecidamente, por ejemplo para los plaguicidas, que se identifiquen y
cuantifiquen los productos de degradacin en los tejidos del pez si representan al menos 10 % de los residuos
totales en estado de estado estacionario. Si no se pueden identificar y cuantificar los metabolitos, el clculo
de la bioconcentracin deber basarse en el valor del FBC medido en los componentes marcados. Cuando
para sustancias con una fuerte tendencia a la bioacumulacin (FBC t 500), se disponga nicamente de una
parte de los valores del FBC determinados con medidas del compuesto parental y con las de compuestos
marcados, convendr utilizar estos ltimos para clasificar esas sustancias.
A9.5.2.4
Coeficiente de reparto octanol-agua (Kow)
A9.5.2.4.1
En las sustancias orgnicas, es preferible utilizar valores de Kow de gran calidad obtenidos
experimentalmente o determinados mediante estudios y designados como valores recomendados. Cuando
no se disponga de datos experimentales de gran calidad, es posible utilizar, en el proceso de clasificacin,
relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) validadas, para calcular log Kow. Esas QSAR validadas
podrn usarse sin modificacin de los criterios convenidos si se limitan a productos qumicos en los que su
aplicabilidad est bien definida. En sustancias como bases y cidos fuertes, sustancias que reaccionan con el
eluyente, o sustancias tensioactivas, debera obtenerse un valor de Kow estimado a partir de las QSAR o con
solubilidades individuales en el n-octanol y el agua en lugar de una determinacin analtica de Kow (CEE
A.8, 1992; OCDE 117, 1989). En sustancias ionizables deberan hacerse mediciones en su forma no ionizada
(cido o base libre), utilizando simplemente un tamponamiento apropiado, con un pH inferior al pK para un
cido libre o superior al pK para una base libre.
A9.5.2.4.2
Determinacin experimental de Kow
Para determinar experimentalmente Kow, se describen, en las directrices normalizadas, varios

mtodos diferentes: en frasco agitado y por cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC), como, por
ejemplo, la Directriz 107 de la OCDE (1995), la Directriz 117 (1989), CEE A.8. (1992), EPA-OTS (1982),
EPA-FIFRA (1982), ASTM (1993) y el mtodo pHmtrico (Directriz de la OCDE, en preparacin). Se
recomienda el mtodo en frasco agitado cuando el valor de log Kow est comprendido entre 2 y 4. Ese
mtodo slo se aplica a sustancias prcticamente puras, solubles en agua y en n-octanol. Para sustancias muy
lipfilas, que se disuelven lentamente en agua, los datos obtenidos con un mtodo de agitacin suave suelen
ser ms fiables. Este ltimo permite, adems superar hasta cierto punto las dificultades experimentales
relacionadas con la formacin de microgotas durante el experimento en frasco agitado, en la medida en que
el agua, el octanol y el compuesto del ensayo se lleven a un estado de equilibrio en un reactor suavemente
agitado. El mtodo de agitacin suave (Directriz de la OCDE, en preparacin) permite determinar con
precisin Kow en compuestos con un valor de log Kow de hasta 8,2 (Proyecto de directriz de la OCDE, 1998).
Al igual que en el mtodo de agitacin en frasco, el mtodo de agitacin suave slo se aplica a sustancias
prcticamente puras, solubles en agua y en n-octanol. Se recomienda el mtodo HPLC, que se practica en
columnas analticas cuando el valor de log Kow est comprendido entre 0 y 6. Este mtodo es menos sensible
a la presencia de impurezas en el compuesto de ensayo que el mtodo de agitacin en frasco. Otra tcnica
para medir log Kow es el mtodo en columna (US-EPA 1985).
Como una determinacin experimental de Kow no siempre es posible, por ejemplo en
sustancias muy hidrosolubles o muy lipfilas y en los tensioactivos, podr usarse un Kow determinado
mediante las QSAR.
A9.5.2.4.3
Utilizacin de las QSAR para determinar log Kow
Cuando se dispone de un valor estimado de Kow, deber tenerse en cuenta el mtodo de

estimacin. Se ha desarrollado y siguen desarrollndose muchas QSAR para estimar Kow. Frecuentemente,
cuando no se tienen datos obtenidos experimentalmente, se usan para evaluar el riesgo cuatro programas
comercialmente disponibles en PC (CLOGP, LOGKOW (KOWWIN), AUTOLOGP y SPARC). Los
programas CLOGP, LOGKOW y AUTOLOGP se basan en la adicin de las contribuciones de grupos
- 506 -
funcionales, mientras que el programa SPARC recurre a un algoritmo de simulacin de la estructura qumica
ms terico. Con carcter general, en los compuestos inorgnicos u organometlicos slo puede utilizarse el
programa SPARC. Se necesitan mtodos especiales para estimar log Kow en el caso de compuestos
tensioactivos, agentes quelantes y mezclas. El programa CLOGP se recomienda en el proyecto conjunto USEPA/CE sobre validacin de los mtodos de estimacin de las QSAR (US-EPA/EC, 1993). Pedersen et al.
(1995) recomendaban los programas CLOGP y LOGKOW para la clasificacin por su fiabilidad,
disponibilidad comercial y facilidad de uso. En la tabla A9.5.1 se recomiendan algunos mtodos de
estimacin para la clasificacin.
Tabla A9.5.1: QSAR recomendadas para estimar Kow
MODELO
Intervalo de log Kow
Sustancias consideradas
CLOGP
0 < log Kow < 9a
El programa calcula log Kow para compuestos orgnicos que contienen

tomos de C, H, N, O, halgeno, P y/o S.
LOGKOW
(KOWWIN)
- 4 < log Kow < 8 b

tomos de C, H, N, O, halgeno, Si, P, Se, Li, Na, K y/o Hg. Tambin puede
proporcionar predicciones para ciertos tensioactivos (tales como los etoxilatos
de alcohol, colorantes y sustancias disociadas).
log Kow > 5

tomos de C, H, N, O, halgeno, P y S. Se estn introduciendo mejoras para
ampliar el campo de aplicacin del programa AUTOLOGP.
Mejores resultados
que KOWWIN y
CLOGP para los
compuestos con un log
Kow > 5.
SPARC es un modelo mecanicista basado en principios termodinmicos, ms

que un modelo determinista basado en conocimientos obtenidos de datos de
observacin. Por tal motivo difiere de los modelos que utilizan las QSAR
(KOWWIN, CLOGP, AUTOLOGP) en que no necesita ningn dato medido
de log Kow para una serie de productos qumicos de referencia. De manera
general, en los compuestos inorgnicos y organometlicos slo puede
emplearse el SPARC.
AUTOLOGP
SPARC
Un estudio de validacin, realizado por Niemel y que compara valores de log Kow determinados
experimentalmente con valores estimados, ha mostrado que el programa predeca con precisin log Kow
para un gran nmero de compuestos qumicos orgnicos, que presentan un valor de log Kow comprendido
entre 0 y ms de 9 (n = 501, r2 = 0,967) (TemaNord 1995: 581).
b
Segn un diagrama de dispersin que representa valores estimados y experimentales de log Kow
(Syracuse Research Corporation, 1999) y que se refiere a 13058 compuestos, se estima que el programa
LOGKOW da resultados vlidos para los compuestos con un valor de log Kow comprendido entre -4 y 8.
A9.5.3
Clases de productos qumicos que necesitan atencin especial respecto de los valores del
FBC y de Kow
A9.5.3.1
Algunas propiedades fisicoqumicas pueden hacer difcil determinar o medir el FBC. Hay
sustancias que no se bioconcentran de un modo consistente con sus otras propiedades fisicoqumicas; por
ejemplo, el impedimento estrico o la actividad superficial pueden hacer inapropiada la medicin y la
utilizacin de log Kow.
A9.5.3.2
Sustancias difciles
A9.5.3.2.1
Con ciertas sustancias es difcil hacer ensayos en los sistemas acuticos y se han preparado
indicaciones para facilitar esos ensayos (DoE, 1996; ECETOC, 1996; y US-EPA, 1996). La OCDE acaba de
terminar un documento gua para los ensayos de sustancias difciles en medio acutico (OCDE, 2000). Ese
documento es una buena fuente de informacin, til tambin para estudios de bioconcentracin, sobre tipos
de sustancias difciles de someter a ensayos y sobre las etapas necesarias para asegurar conclusiones vlidas.
Tales sustancias pueden ser poco solubles, voltiles o sujetas a una degradacin rpida, a causa de procesos
tales como la fototransformacin, la hidrlisis, la oxidacin o la degradacin bitica.
A9.5.3.2.2
Para lograr una bioconcentracin de compuestos orgnicos, una sustancia ha de ser soluble
en lpidos, estar presente en el agua y estar disponible para atravesar las branquias de los peces. Las
propiedades que hagan variar esta disponibilidad modificarn, por tanto, la bioconcentracin real de la
- 507 -
sustancia respecto del nivel de bioconcentracin previsto. Por ejemplo, sustancias fcilmente degradables
pueden estar presentes nicamente en el compartimento acutico durante breves perodos de tiempo. Del
mismo modo, la volatilizacin y la hidrlisis reducirn la concentracin de una sustancia y el tiempo durante
el cual est disponible para concentrarse. Otro parmetro importante que puede reducir la concentracin de
exposicin real de una sustancia es la adsorcin, ya sea sobre una materia en forma de partculas o sobre
superficies en general. Existe cierto nmero de sustancias en las que se ha demostrado que se transforman
rpidamente en el organismo, conduciendo as a un valor del FBC inferior al esperado. Las sustancias que
forman micelas o agregados pueden bioconcentrarse en menor medida de lo que sera previsible con las
simples propiedades fisicoqumicas. Tal es tambin el caso de sustancias hidrfobas contenidas en micelas
formadas como consecuencia del uso de dispersantes. Por lo tanto, se desaconseja usar stos en los ensayos
de bioacumulacin.
A9.5.3.2.3
Por lo general, en sustancias con las que es difcil hacer ensayos, medir los valores del FBC
y de Kow - basndose en la sustancia parental es un requisito previo para determinar el potencial de
bioconcentracin. Asimismo, una documentacin adecuada de la concentracin del ensayo es una condicin
para validar un determinado valor del FBC.
A9.5.3.3
Sustancias poco solubles y complejas
Debe prestarse especial atencin a las sustancias poco solubles. A menudo, su solubilidad es
inferior al lmite de deteccin, lo que crea problemas para interpretar el potencial de bioconcentracin. En
esas sustancias, este potencial debera basarse en la determinacin experimental o en su estimacin a partir
de las QSAR del log Kow.
Cuando una sustancia con multicomponentes no sea totalmente soluble en agua, ser muy
conveniente identificar los componentes de la mezcla en la medida de lo posible y determinar su potencial de
bioacumulacin con la informacin disponible sobre los mismos. Cuando los componentes que se
bioacumulan constituyan una parte apreciable de la sustancia compleja (por ejemplo, ms del 20 % o para
componentes peligrosos una proporcin incluso inferior), la sustancia compleja debera considerarse
bioacumulable.
A9.5.3.4
Sustancias de masa molecular elevada
Por encima de ciertas dimensiones moleculares, el potencial de bioconcentracin de una

sustancia disminuye. Esto se debe quiz al impedimento estrico del paso de la sustancia a travs de las
membranas de las branquias. Se ha propuesto aplicar un valor de corte de 700 para el peso molecular (por
ejemplo, Comisin Europea, 1996). Sin embargo, ese lmite ha sido criticado ya que excluye a ciertas
sustancias con posibles efectos acuticos indirectos (CSTEE, 1999) y, en su lugar, se ha propuesto un lmite
de 1000. En general, debera tomarse en consideracin la bioconcentracin ambiental de posibles metabolitos
o de productos de degradacin de molculas de grandes dimensiones. Los datos sobre la bioconcentracin de
molculas de masa molecular elevada deben evaluarse con precaucin y utilizarse slo si se consideran
vlidos, ya se trate del compuesto parental o de sus posibles metabolitos y productos de degradacin en el
medio ambiente.
A9.5.3.5
Agentes tensioactivos
A9.5.3.5.1
Los tensioactivos estn constituidos por una parte lipfila (casi siempre una cadena alqulica)
y una parte hidrfila (grupo polar principal). Con arreglo a la carga de este grupo polar, los tensioactivos se
reparten en diferentes categoras: aninicos, catinicos, no inicos o anfteros. Debido a la variedad de
grupos polares principales, los tensioactivos constituyen una categora estructuralmente diversa de
compuestos, definidos ms por su actividad superficial que por su estructura qumica. El potencial de
bioacumulacin de los tensioactivos debera as considerarse en relacin con las diferentes subclases
(aninicos, catinicos, no inicos o anfteros), en lugar de por el grupo en su conjunto. Las sustancias
tensioactivas pueden formar emulsiones, en las que es difcil establecer la biodisponibilidad. La formacin
de micelas puede entraar una modificacin de la fraccin biodisponible, incluso si se est aparentemente en
presencia de una disolucin, lo que suscita problemas a la hora de interpretar el potencial de bioacumulacin.
- 508 -
A9.5.3.5.2
Factores de bioconcentracin determinados experimentalmente
Los valores del FBC medidos en tensioactivos muestran que ese factor puede elevarse
cuando la longitud de la cadena alqulica aumenta y depender del lugar de emplazamiento del grupo polar
principal o de otras caractersticas estructurales.
A9.5.3.5.3
Coeficiente de reparto octanol-agua (Kow)
El coeficiente de reparto octanol-agua no puede determinarse en los tensioactivos usando el

mtodo de agitacin en frasco o mediante agitacin suave, en razn de que se forman emulsiones. Adems,
las molculas tensioactivas estarn presentes en la fase acuosa casi exclusivamente en forma de iones,
mientras que debern emparejarse con un contrain para disolverse en el octanol. Por tanto, el valor de Kow
determinado experimentalmente no caracteriza el reparto de tensioactivos inicos (Tolls, 1998). Por otra
parte, se ha demostrado que la bioconcentracin de tensioactivos aninicos y no inicos aumenta con la
lipofilia (Tolls, 1998). Este autor ha mostrado que para algunos tensioactivos, un valor de log Kow estimado
con el programa LOGKOW puede representar el potencial de bioacumulacin; sin embargo, para otros
tensioactivos era necesaria alguna correccin del valor de log Kow estimado con el mtodo de Roberts
(1989). Estos resultados ilustran el hecho de que la calidad de la relacin entre las estimaciones de log Kow y
la bioconcentracin depende de la categora y del tipo especfico de tensioactivo de que se trate. Por lo tanto,
conviene utilizar con circunspeccin la clasificacin del potencial de bioconcentracin establecido mediante
valores de log Kow.
A9.5.4
Datos contradictorios y ausencia de datos
A9.5.4.1
Datos contradictorios del FBC
Cuando se dispone de varios datos sobre el FBC para una misma sustancia, se pueden
encontrar resultados contradictorios. Por lo general, este hecho en el caso de una sustancia que se haya
sometido varias veces a un ensayo de bioconcentracin apropiado debera interpretarse mediante el peso de
la evidencia. Esto significa que si para una sustancia se han obtenido valores experimentales del FBC a la
vez t y < 500, habr que emplear los datos de mayor calidad y mejor documentados para determinar el
potencial de bioconcentracin de la sustancia. Si an as existen diferencias, por ejemplo si se dispone de
valores de gran calidad del FBC para diferentes especies de peces, deber utilizarse en general el valor vlido
ms alto como base de la clasificacin.
Cuando se tengan conjuntos de datos en mayor nmero (4 valores o ms) para la misma
especie y la misma etapa de vida, podr usarse la media geomtrica de los valores del FBC como valor
representativo de esa especie.
A9.5.4.2
Datos de log Kow contradictorios
Puede haber situaciones en que por disponerse de varios valores de log Kow para una misma
sustancia, se encuentren resultados contradictorios. Si para una sustancia se obtienen a la vez valores de log
Kow t y < 4, habr que usar los datos de mayor calidad y mejor documentados para determinar el potencial
de bioconcentracin de esa sustancia. Si sigue habiendo diferencias, por lo general se dar preferencia al
valor vlido ms alto. En ese caso, se podra usar como orientacin el log Kow estimado segn las QSAR.
A9.5.4.3
Opinin de los expertos
Si no se dispone de datos experimentales del FBC o de log Kow o de predicciones para log
Kow, el potencial de bioconcentracin en el medio ambiente acutico podr evaluarse recurriendo a la opinin
de los expertos. Ese dictamen podr basarse en una comparacin de la estructura de la molcula con la
estructura de otras sustancias para las que se tienen datos experimentales de la bioconcentracin o de log Kow
o predicciones de Kow.
- 509 -
A9.5.5
Esquema de la toma de decisiones
A9.5.5.1
A partir de los anlisis y conclusiones precedentes, se ha preparado un esquema que puede
facilitar las decisiones acerca de si una sustancia tiene o no potencial de bioconcentracin en especies
acuticas.
A9.5.5.2
Para la clasificacin se preferirn en ltima instancia valores del FBC de gran calidad
determinados experimentalmente. Los valores de ese factor de poca o dudosa calidad no deberan usarse para
la clasificacin cuando se disponga de datos de log Kow, ya que pueden proporcionar un valor falso y
demasiado bajo del FBC, debido tal vez a un perodo de exposicin demasiado corto en el que no se hayan
alcanzado condiciones de estado estacionario. Si no se tiene el FBC en peces, podrn usarse datos de calidad
de ese factor en otras especies (mejillones, por ejemplo).
A9.5.5.3
En sustancias orgnicas, es preferible utilizar valores experimentales de gran calidad
obtenidos en estudios y designados como valores recomendados. Si no se dispone de estos datos cabe
emplear en el proceso de clasificacin relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) validadas para
log Kow. Esas relaciones podrn usarse sin modificacin en los criterios de clasificacin cuando se refieran a
productos qumicos en los que su aplicabilidad est bien definida. En sustancias como cidos y bases fuertes,
complejos metlicos y tensioactivos, convendr utilizar un valor de Kow estimado con las QSAR o bien
solubilidades individuales en n-octanol y agua, en lugar de una determinacin analtica de Kow.
A9.5.5.4
Si se tienen datos que no estn validados, habra que recurrir a la opinin de los expertos.
A9.5.5.5
Podr as decidirse si una sustancia tiene o no potencial de bioconcentracin en organismos
acuticos, con arreglo al esquema siguiente:
a)
b)
c)
Valor experimental del FBC vlido y de gran calidad S:

i)
FBC t 500: la sustancia tiene potencial de bioconcentracin
ii)
FBC < 500: la sustancia no tiene potencial de bioconcentracin
Valor experimental del FBC vlido y de gran calidad NO:

i)
Valor experimental de log Kow vlido y de gran calidad S:
ii)
Log Kow t 4: la sustancia tiene potencial de bioconcentracin
iii)
Log Kow < 4: la sustancia no tiene potencial de bioconcentracin
Valor experimental del FBC vlido y de gran calidad NO:

i)
Valor experimental de log Kow vlido y de gran calidad NO:
ii)
Uso de QSAR validadas para estimar un valor de log Kow S:
iii)
Log Kow t 4: la sustancia tiene potencial de bioconcentracin
iv)
Log Kow < 4: la sustancia no tiene potencial de bioconcentracin
A9.6
Utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad QSAR
A9.6.1
Historia
A9.6.1.1
La utilizacin de las relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) en toxicologa
acutica se remonta a los trabajos de Overton en Zurich (Lipnick, 1986) y Meyer en Marburgo (Lipnick,
1989a). Esos autores demostraron que la capacidad de las sustancias para producir narcosis en renacuajos y
peces pequeos est en proporcin directa a sus coeficientes de reparto medido entre el aceite de oliva y el
agua. Overton postul en su monografa de 1901, Studien ber die Narkose, que esa correlacin refleja una
toxicidad que tiene lugar a una concentracin o volumen molares estndar, a nivel de un emplazamiento
- 510 -
molecular en el organismo (Lipnick, 1991a). Lipnick sostuvo, adems, que esto corresponde a la misma
concentracin o volumen para varios organismos, con independencia de si la absorcin se efecta a travs
del agua o por inhalacin gaseosa. Esta correlacin se conoce en anestesia como la teora de Meyer-Overton.
A9.6.1.2
Corwin Hansch y sus colaboradores en el Pomona College propusieron utilizar el sistema noctanol/agua como sistema de reparto de referencia, y encontraron que estos coeficientes de reparto eran una
propiedad aditiva y constitutiva, que pueden ser estimados directamente a partir de la estructura qumica.
Adems, descubrieron que podan aplicar el anlisis estadstico de regresin a sus conclusiones para obtener
modelos de las QSAR. De ese modo, en 1972 dichos autores comunicaron que haban obtenido 137 modelos
QSAR, en forma de log (1/C) = A log Kow + B, donde Kow es el coeficiente de reparto n-octanol-agua y C es
la concentracin molar de una sustancia qumica que produce una respuesta biolgica estndar por el efecto
de compuestos orgnicos simples no reactivos y no electrolticos en animales enteros, rganos, clulas o
incluso enzimas puras. Cinco de esas ecuaciones, que se aplican a la toxicidad de cinco alcoholes
monohdricos simples respecto de cinco especies de peces, presentan pendientes y puntos de interceptacin
con los ejes casi idnticos, que son prcticamente los mismos que los encontrados por Knemann en 1981,
quien al parecer no estaba al tanto de los trabajos anteriores de Hansch. Knemann y otros han demostrado
que esas sustancias simples no electrolticas y no reactivas actan todas ellas mediante un mecanismo de
narcosis dentro del marco de un ensayo de toxicidad aguda en los peces, produciendo una toxicidad mnima
o de referencia (Lipnick, 1989b).
A9.6.2
Anomalas experimentales que causan una subestimacin del peligro
A9.6.2.1
Otras sustancias no electrolticas pueden ser ms txicas que lo que predicen las QSAR, pero
no menos, excepto como resultado de una anomala experimental. Pueden considerarse anomalas los datos
obtenidos para compuestos tales como hidrocarburos voltiles, o compuestos muy hidrfobos, en los que la
duracin del ensayo de toxicidad aguda es insuficiente para que se alcance el estado estacionario entre la
concentracin en fase acuosa (disolucin de ensayo en el acuario) y la localizacin hidrfoba interna de la
accin narctica. El diagrama de las QSAR que representa el log Kow en funcin de log C para esas
sustancias simples no electrolticas y no reactivas pone en evidencia una relacin lineal a condicin de que
ese equilibrio se establezca antes de acabar el ensayo. Ms all de ese punto se observa una relacin bilineal,
siendo el producto qumico ms txico aquel que presenta el valor ms alto de log Kow en el que se establece
el equilibrio (Lipnick, 1995).
A9.6.2.2
Otro problema de los ensayos es el que plantea el lmite de solubilidad en agua. Cuando la
concentracin txica requerida para producir el efecto es superior a la solubilidad en agua del compuesto, no
se observar efecto alguno, incluso con una hidrosaturacin. Los compuestos en los que la concentracin
txica prevista es prxima a la solubilidad en agua tampoco mostrarn efectos si la duracin del ensayo es
insuficiente para lograr el estado estacionario. Una situacin lmite similar se observa en tensioactivos,
cuando se prev toxicidad en una concentracin superior a la micelar crtica. Aunque tales compuestos
pueden no manifestar toxicidad en esas condiciones cuando se ensayan aislados, sus contribuciones txicas a
las mezclas siguen estando presentes. En los compuestos con el mismo valor de log Kow, las diferencias de la
solubilidad en agua reflejan divergencias en la entalpa de fusin referida al punto de fusin. El punto de
fusin es un indicador del grado de estabilidad de la red cristalina y su valor se rige por los enlaces de
hidrgeno intermoleculares, la falta de flexibilidad conformacional y la simetra. Cuanto ms simtrico sea
un compuesto ms elevado ser su punto de fusin (Lipnick, 1990).
A9.6.3
Problemas de los modelos QSAR
A9.6.3.1
Elegir un modelo QSAR apropiado implica que el modelo permitir una prediccin fiable de
la toxicidad o la actividad biolgica de un producto qumico no sometido a ensayo. De manera general, la
fiabilidad disminuye con la mayor complejidad de la estructura qumica, a menos que se hayan obtenido las
QSAR para un conjunto estrechamente definido de productos qumicos de una estructura similar a la de la
sustancia de que se trate. Los modelos QSAR obtenidos con clases estrechamente definidas se emplean
corrientemente en el desarrollo de productos farmacuticos, una vez identificada una nueva cabeza de serie
homloga de los compuestos y cuando haya que hacer pequeas modificaciones estructurales para optimizar
su actividad (y reducir su toxicidad). En trminos globales, el objetivo es hacer estimaciones por
interpolacin ms que por extrapolacin.
- 511 -
A9.6.3.2
Por ejemplo, si se dispone de datos de CL50 en 96 h de ensayos en peces (Pimephales
promelas) para etanol, n-butanol, n-hexanol y n-nonanol, se podrn predecir con cierta confianza los efectos
para el n-propanol y el n-pentanol. En cambio, sera menos fiable hacer una prediccin para el metanol, que
es una extrapolacin, a menos tomos de carbono que cualquiera de los otros productos qumicos sometidos
a ensayo. En realidad, el comportamiento del primer miembro de esa serie homloga suele ser el ms
anormal y no debera predecirse usando datos de los dems miembros de la serie. Incluso la toxicidad de
alcoholes de cadena ramificada puede constituir una extrapolacin abusiva, segn cul sea el efecto
considerado. Tal extrapolacin se vuelve menos fiable en la medida en que la toxicidad guarde relacin con
la produccin de metabolitos para un efecto determinado, en oposicin a las propiedades del compuesto
parental. Tambin, si la toxicidad se ejerce por intermedio de un mecanismo de enlace con un receptor
especfico, pueden observarse efectos muy notables con pequeos cambios en la estructura qumica.
A9.6.3.3
La validez de tales predicciones depender en definitiva de los mecanismos moleculares
comunes de los compuestos utilizados para establecer el modelo QSAR para un efecto biolgico
determinado. En muchos casos, por no decir en casi todos, una QSAR no representa un modelo mecanicista,
sino simplemente uno correlativo. Un modelo mecanicista realmente vlido debe obtenerse con una serie de
productos qumicos que acten todos segn un mecanismo molecular comn, y satisfacer una ecuacin con
uno o varios parmetros directamente vinculados a una o varias etapas del mecanismo de que se trata. Esos
parmetros o propiedades son conocidos ms generalmente con el nombre de descriptores moleculares. Es
muy conveniente tambin tener presente que muchos de estos descriptores de uso comn pueden no tener
una interpretacin fsica directa. En un modelo correlativo, el ajuste estadstico de los datos es probable que
sea menos bueno que en uno mecanicista, habida cuenta de esas limitaciones. Los mecanismos no tienen por
qu comprenderse del todo, pero lo que se sabe de ellos puede ser suficiente para que la aproximacin sea de
confianza. En los modelos correlativos, la fiabilidad de las predicciones aumenta con la especificidad con la
que cada uno se define, por ejemplo, categoras de electrfilos, tales como acrilatos, en los que el grado de
reactividad puede ser similar, y la toxicidad puede estimarse para una sustancia nueva usando un modelo
basado nicamente en el parmetro log Kow.
A9.6.3.4
A ttulo de ejemplo, los alcoholes primarios y secundarios que contienen un enlace doble o
triple que se conjugan con el grupo hidroxilo (alcohol allico o proparglico) son ms txicos que lo que
predice un modelo QSAR para los compuestos saturados correspondientes. Este comportamiento se ha
atribuido a un mecanismo proelectrfilo que entraa una activacin metablica del enzima ubicuo alcoholGHVKLGURJHQDVDSRUDOGHKtGRV\FHWRQDV-insaturados, que pueden actuar como electrfilos por medio de
un mecanismo aceptor del tipo Michael (Veith et al., 1989). En presencia de un inhibidor de la alcoholdeshidrogenasa, estos compuestos se comportan como otros alcoholes y no presentan toxicidad excesiva, con
arreglo a la hiptesis mecanicista.
A9.6.3.5
La situacin se vuelve rpidamente ms compleja en cuanto se sale de las series homlogas
de compuestos. Considrense, por ejemplo, los derivados bencnicos simples. Una serie de clorobencenos
puede verse como una serie homloga. Probablemente no habr mucha diferencia en la toxicidad de los tres
ismeros del diclorobenceno, de este modo, un modelo QSAR para los clorobencenos que se base en datos
experimentales para uno de esos ismeros es probable que resulte adecuado. Qu ocurre en caso de
sustitucin de otros grupos funcionales en el ncleo bencnico? A diferencia de un alcohol aliftico, la
adicin de una funcin hidrxilo en el ncleo bencnico produce un fenol que ya no es neutro, sino un
compuesto cido ionizable, debido a la estabilizacin por resonancia de la carga negativa resultante. Por tal
motivo, el fenol no acta como un verdadero agente narctico. Con la adicin al fenol de sustituyentes
electrfilos (por ejemplo, tomos de cloro), hay un cambio a compuestos que actan como desacopladores de
la fosforilacin oxidativa (por ejemplo, el herbicida dinoseb). La sustitucin por un grupo aldehdico
conduce a una mayor toxicidad mediante un mecanismo electrfilo, ya que tales compuestos reaccionan con
grupos amino como el grupo lisinD-amino para producir un aducto de tipo base de Schiff. Del mismo modo,
el cloruro de bencilo acta como un compuesto electrfilo para formar aductos covalentes con un grupo
funcional sulfhidrilo. Frente a una prediccin de un compuesto no sometido a ensayo, la reactividad qumica
de stos y otros muchos grupos funcionales y su interaccin recproca debera estudiarse con cuidado,
documentando en lo posible la informacin con trabajos publicados (Lipnick, 1991b).
A9.6.3.6
Habida cuenta de esas limitaciones en la utilizacin de las QSAR para hacer predicciones, es
preferible recurrir a las informaciones sobre los efectos inducidos por los grupos funcionales como medio de
establecer prioridades, ms que como un sustituto de los ensayos, a menos que se disponga de datos
- 512 -
mecanicistas sobre el propio compuesto no sometido a ensayo. En realidad, la incapacidad de predecir los
efectos de una exposicin a residuos conocidos en el medio ambiente puede bastar por s misma para suscitar
ensayos o el desarrollo de un nuevo modelo QSAR para una categora de productos qumicos que requieran
esa informacin. Cabe obtener un modelo QSAR mediante anlisis estadsticos, por ejemplo, un anlisis de
regresin, de ese conjunto de datos. Como primer paso, puede utilizarse log Kow, que es el descriptor
molecular empleado ms corrientemente.
A9.6.3.7
Por el contrario, la obtencin de un modelo QSAR mecanicista requiere comprender o hacer
hiptesis de trabajo del mecanismo molecular y de qu parmetro o parmetros seran adecuados para hacer
el modelo. Es importante tener en cuenta que este proceder difiere de una hiptesis sobre el modo de accin,
que se refiere a la respuesta biolgica/fisiolgica pero no al mecanismo molecular.
A9.6.4
Utilizacin de las QSAR en la clasificacin de los peligros acuticos
A9.6.4.1
Las siguientes propiedades intrnsecas son relevantes desde el punto de vista de la
clasificacin de las sustancias respecto del medio acutico.
a)
Coeficiente de reparto octanol-agua, log Kow;
b)
Factor de bioconcentracin, FBC;
c)
Degradabilidad abitica y biodegradacin;
d)
Toxicidad acutica aguda para peces, dafnias y algas;
e)
Toxicidad a largo plazo para peces y dafnias.
A9.6.4.2
Los datos de los ensayos siempre deben preferirse a las predicciones QSAR, a condicin de
que sean vlidos, recurriendo a stas para llenar las lagunas de los datos a efectos de clasificacin. Como la
fiabilidad y el dominio de aplicacin de las QSAR disponibles son diversos, hay diferentes restricciones para
la prediccin de cada uno de estos efectos. No obstante, si un compuesto ensayado pertenece a una clase
qumica o a un tipo de estructura (vase ms arriba) por las cuales hay buenas razones para pensar que la
prediccin a partir del modelo QSAR es fiable, valdr la pena comparar esta prediccin con los datos
experimentales, ya que no es inusual emplear este planteamiento para detectar algunas de las anomalas
experimentales (volatilizacin, duracin insuficiente del ensayo para alcanzar el equilibrio, y el lmite de
solubilidad en agua) en los datos medidos y que podran falsear stos, lo que en la mayora de los casos
conducira a una clasificacin de la toxicidad de las sustancias inferior a la verdadera.
A9.6.4.3
Cuando dos o ms QSAR sean aplicables o parezca que lo son, ser til comparar las
predicciones de estos modelos, del mismo modo que los datos predichos deberan compararse con los
medidos (como ya se dijo antes). Si no existe discrepancia entre estos modelos, el resultado permite tener
mayor confianza en la validez de las predicciones. Tambin, claro est, puede significar que estos modelos se
desarrollaron con datos sobre sustancias y mtodos estadsticos similares. En cambio, si las predicciones son
muy diferentes, el resultado tendr que examinarse ms a fondo. Existe siempre la posibilidad de que
ninguno de los modelos utilizados proporcione una prediccin vlida. Como primer paso, habra que
examinar las estructuras y propiedades de las sustancias qumicas empleadas para obtener cada uno de los
modelos predictivos con el fin de determinar si alguno de los modelos se basa en sustancias similares a la
sustancia que se somete a prediccin. Cuando un conjunto de datos contenga una sustancia anloga
apropiada que haya servido para establecer el modelo, convendr comparar el valor medido en la base de
datos para esa sustancia con la prediccin del modelo. Si los resultados concuerdan globalmente con el
modelo, ste ser probablemente el de mayor fiabilidad. Del mismo modo, si ninguno de los modelos
contiene datos de ensayo para una sustancia anloga a la que hay que clasificar, se recomienda someter sta a
ensayos experimentales.
A9.6.4.4
La Agencia para la proteccin medioambiental de los Estados Unidos (EPA) ha insertado
recientemente en su sitio web un proyecto de documento titulado Development of Chemical Categories in
the HPV Challenge Program. Este documento propone la utilizacin de categoras de productos qumicos
para "... compilar voluntariamente un conjunto de datos de seleccin de la informacin (SIDS) para la
- 513 -
totalidad de productos qumicos que figuran en la lista de las sustancias qumicas fabricadas en gran cantidad
en los Estados Unidos (HPV), con el fin de proporcionar los datos selectivos bsicos necesarios para hacer
una evaluacin inicial de las propiedades fisicoqumicas, el comportamiento/destino medioambiental y los
efectos de esos productos en la salud humana y el medio ambiente" (EPA, 1999). Esta lista consiste en unas
... 2800 sustancias qumicas producidas en gran cantidad, catalogadas en 1990 como parte del inventario de
productos qumicos que se hizo a tenor de la ley sobre el control de las sustancias qumicas txicas (Toxic
Substances Control Act).
A9.6.4.5
Una de las aproximaciones propuestas consiste en cuando sea cientficamente justificable,
considerar productos qumicos muy relacionados entre s como un grupo o categora, ms que someterlos a
ensayos como sustancias individuales. En tal caso, no ser necesario ensayar cada producto para cada efecto
del SIDS. Estos ensayos limitados podran justificarse siempre que el conjunto ltimo de datos permita
evaluar efectos no explorados, idealmente por interpolacin entre los miembros de una categora. Los
procedimientos utilizados para definir estas categoras y desarrollar los datos correspondientes estn
descritos dentro del proyecto de documento US EPA.
A9.6.4.6
Una segunda aproximacin que potencialmente necesita menos datos (US EPA, 2000a),
consiste en aplicar los principios SAR (relaciones estructura-actividad) a un producto qumico individual
muy relacionado con uno o varios compuestos mejor conocidos (sustancias anlogas). Una tercera
aproximacin consistira en utilizar una combinacin de esos dos procedimientos mediante anlogos o por
aproximacin por categoras para productos qumicos aislados semejante al adoptado en ECOSAR (US EPA,
2000b), un programa informtico basado en las SAR, que genera valores de ecotoxicidad. El documento
tambin presenta de manera detallada la historia de la utilizacin de las SAR en el programa EPA sobre
nuevos productos qumicos e indica la va que hay que seguir para recoger y analizar los datos que habr que
emplear en la aproximacin por SAR.
A9.6.4.7
El Consejo nrdico de ministros public un informe (Pedersen et al., 1995) titulado
Environmental Hazard Classification, que comprende informacin sobre acopio e interpretacin de datos, as
como una seccin (5.2.8) sobre estimaciones QSAR de la solubilidad en agua y toxicidad acutica aguda. En
l tambin se examina cmo estimar las propiedades fisicoqumicas, incluido el log Kow. A efectos de
clasificacin, se recomiendan mtodos de estimacin para predecir la toxicidad acutica aguda mnima
para compuestos neutros, orgnicos, no reactivos y no ionizables como alcoholes, cetonas, teres,
halogenuros de alquilo y de arilo, que pueden tambin usarse para hidrocarburos aromticos, hidrocarburos
halogenados aromticos y alifticos, as como sulfuros y disulfuros, tal como se indica en un documento
gua anterior de la OCDE (OCDE, 1995). El documento del Consejo nrdico incluye disquetes con una
aplicacin informtica de algunos de estos mtodos.
A9.6.4.8
El Centro europeo de ecotoxicologa y toxicologa de productos qumicos (ECETOC) ha
publicado un informe titulado QSARs in the Assessment of the Environmental Fate and Effects of Chemicals
que describe la utilizacin de las QSAR para ...comprobar la validez de los datos o llenar lagunas con miras
a definir las prioridades, evaluar los riesgos y clasificar las sustancias (ECETOC, 1998). Las QSAR se
describen como medio de predecir el comportamiento/destino medioambiental y la toxicidad acutica. En el
informe se seala la necesidad de disponer de un conjunto coherente de datos para un determinado efecto,
que correspondan a una gama bien definida de estructuras qumicas (dominios qumicos), con el que se
constituye una serie de datos de simulacin. En el documento se examinan tambin las ventajas de los
modelos mecanicistas, la utilizacin del anlisis estadstico en el desarrollo de las QSAR y los mtodos de
evaluacin de los casos aberrantes.
- 514 -
A9.6.4.9
Coeficiente de reparto octanol-agua,(log Kow)
A9.6.4.9.1
Se dispone de aplicaciones informticas tales como CLOGP ( US EPA, 1999), LOGKOW
(US EPA, 2000a) y SPARC (US EPA, 2000b) para calcular directamente log Kow a partir de la estructura
qumica. CLOGP y LOGKOW se basan en la adicin de las contribuciones de los grupos funcionales,
mientras SPARC lo hace con un algoritmo ms terico que simula la estructura qumica. Debera procederse
con cautela al emplear valores calculados para compuestos que pueden experimentar hidrlisis en agua o
alguna otra reaccin, ya que estas transformaciones han de tenerse presentes al interpretar los datos de
toxicidad acutica en los ensayos con estos productos reactivos. Slo el modelo SPARC puede emplearse de
modo general para compuestos inorgnicos u organometlicos. En compuestos tensioactivos, agentes
quelantes y mezclas sern necesarios medios especiales para estimar log Kow o la toxicidad acutica.
A9.6.4.9.2
Cabe calcular valores de log Kow para el pentaclorofenol y compuestos similares, en su forma
tanto ionizada como no ionizada (neutra). En principio eso mismo puede hacerse para ciertas molculas
reactivas (como el cloruro de bencilo), a condicin de tener igualmente en cuenta su reactividad y su
hidrlisis ulterior. Del mismo modo, en estos fenoles ionizables, pKa es un segundo parmetro. Es posible
recurrir a modelos especficos para calcular los valores de log Kow para compuestos organometlicos, pero
estos modelos tendrn que aplicarse con cautela, ya que algunos de estos compuestos existen realmente en
forma de pares de iones en el agua.
A9.6.4.9.3
En compuestos extremadamente lipfilos cabe realizar mediciones del log Kow de hasta 6 a
6.5, mediante agitacin en vaso, que pueden ampliarse hasta 8 con el mtodo de agitacin suave (Bruijn et
al., 1989). Estos clculos se consideran tiles, incluso en caso de extrapolacin ms all de lo que cabe medir
con cualquiera de tales mtodos. Naturalmente, habr que tener presente que si los modelos QSAR de
toxicidad, etc., se basan en productos qumicos con valores ms bajos de log Kow, la propia prediccin ser
una extrapolacin; en realidad, se sabe que cuando hay bioconcentracin, la relacin con log Kow se vuelve
no lineal para valores superiores. En compuestos con valores bajos de log Kow, tambin pueden aplicarse las
contribuciones de los grupos funcionales, pero este mtodo no es muy til para evaluar la nocividad, ya que
en esas sustancias, en particular aquellas sustancias con valores negativos del log Kow, poco o ningn reparto
puede tener lugar en localizaciones lipoflicas y, tal como seala Overton, estas sustancias producen
toxicidad mediante efectos osmticos (Lipnick, 1986).
A9.6.4.10
A9.6.4.10.1
Si se dispone de valores del FBC determinados experimentalmente, debern usarse para la
clasificacin. Las mediciones de la bioconcentracin han de hacerse usando muestras puras, con
concentraciones de ensayo inferiores a la solubilidad en agua y con una duracin del ensayo adecuada para
lograr un estado de estado estacionario entre la concentracin en el agua y aquella en los tejidos del pez.
Asimismo, en ensayos de bioconcentracin de larga duracin, la correlacin con los valores de log Kow se
estabiliza y acaba por disminuir. En condiciones ambientales, la bioconcentracin de productos qumicos
muy lipfilos tiene lugar al principio mediante una absorcin combinada desde los alimentos y el agua,
basndose la bioacumulacin slo en la absorcin alimentaria a partir de un log Kow (QRWURFDVRFDEH
utilizar los valores de log Kow en asociacin con un modelo QSAR para predecir el potencial de
bioacumulacin de los compuestos orgnicos. Las desviaciones respecto a esas QSAR tienden a reflejar el
grado de las diferencias en la metabolizacin de las sustancias en el pez. As, algunos productos qumicos
como los ftalatos, pueden concentrarse apreciablemente menos de lo previsto. Tambin conviene ser
prudente al comparar las predicciones de los valores del FBC con los datos obtenidos con compuestos
marcados radiactivamente, donde la concentracin en el tejido as detectada puede representar una mezcla
del compuesto parental y de los metabolitos, o incluso de un compuesto parental o un metabolito enlazado de
manera covalente.
A9.6.4.10.2
Preferentemente se usarn valores experimentales de log Kow. Sin embargo, valores
obtenidos en el pasado con el mtodo de agitacin en vaso y superiores a 5,5 no son fiables y, en muchos
casos, ser mejor usar algn promedio de valores calculados o rehacer las mediciones con el mtodo de
agitacin suave (Bruijn et al., 1989). Cuando haya dudas razonables sobre la precisin de los datos medidos,
se recurrir a los valores calculados de log Kow.
- 515 -
A9.6.4.11
Degradabilidad abitica y biodegradacin
Las QSAR que sirven para evaluar la degradacin abitica en fases acuosas son relaciones
lineales de energa libre (LFER), estrechamente definidas para clases especficas de sustancias y
mecanismos. Por ejemplo, se dispone de esas relaciones para la hidrlisis de cloruros de bencilo con varios
sustituyentes en el ncleo aromtico. Esos modelos LFER tienden a ser muy fiables cuando se tienen los
parmetros necesarios para los sustituyentes en cuestin. La fotodegradacin, es decir, la reaccin con las
especies reactivas producidas por los rayos UV, puede extrapolarse a partir de estimaciones para el
compartimento areo. Si bien estos procesos abiticos no suelen entraar una degradacin completa de los
compuestos orgnicos, constituyen a menudo puntos de partida importantes y pueden ser limitantes en lo que
atae a la velocidad de degradacin. Las QSAR para calcular la biodegradabilidad son modelos especficos
para cada compuesto (OCDE, 1995) o modelos que utilizan las contribuciones de los grupos funcionales,
como el programa BIODEG (Hansch y Leo, 1995; Meylan y Howard, 1995; Hilal et al., 1994; Howard et al.,
1992; Boethling et al., 1994; Howard y Meylan, 1992; Loonen et al., 1999). Si bien el campo de aplicacin
de los modelos validados especficos de una categora de compuestos es muy estrecho, el de los modelos de
las contribuciones de los grupos funcionales es potencialmente mayor, pero se limita a los compuestos que
contienen las subestructuras cubiertas por el modelo. Estudios de validacin han sugerido que las
predicciones de biodegradabilidad proporcionadas por los modelos que utilizan las contribuciones de los
grupos funcionales actualmente disponibles pueden servir para prever la no-biodegradabilidad fcil
(Pedersen et al., 1995; Langenberg et al., 1996; US EPA, 1993) y, por tanto, en relacin con la clasificacin
del peligro para el medio ambiente acutico, la no-degradabilidad rpida.
A9.6.4.12
Toxicidad acutica aguda en peces, dafnias y algas
La toxicidad acutica aguda de productos qumicos orgnicos no reactivos y no electrolticos

(toxicidad de referencia) puede predecirse por su valor de log Kow con bastante confianza, siempre que no se
haya detectado la presencia de grupos funcionales electrfilos, proelectrfilos o que acten segn un
mecanismo especial (vase ms arriba). Siguen plantendose problemas para aquellos txicos especficos, en
los que ha de seleccionarse el modelo QSAR apropiado de manera emprica. Como faltan todava criterios
sencillos para identificar los modos de accin pertinentes, habr que recabar la opinin de los expertos para
elegir un modelo conveniente. As, si se utiliza una relacin QSAR inapropiada, el error de las previsiones
puede alcanzar varios rdenes de magnitud y, en el caso de la toxicidad de referencia, arrojar un resultado
que peque ms bien por defecto que por exceso.
A9.6.4.13
Toxicidad a largo plazo para peces y dafnias
Los valores calculados de toxicidad crnica en peces y dafnias no deberan usarse para
anular una clasificacin basada en datos de toxicidad aguda experimental. Slo se dispone de unos pocos
modelos validados para calcular la toxicidad a largo plazo en peces y dafnias. Estos modelos se basan
nicamente en las correlaciones del log Kow, y se limitan en su aplicacin a compuestos orgnicos no
reactivos y no electrolticos, y no sirven para sustancias con modos especficos de accin en condiciones de
exposicin prolongada. Una estimacin fiable de los valores de toxicidad crnica depender de la
discriminacin correcta entre mecanismos especficos y no especficos de toxicidad; en otro caso, la
prediccin de toxicidad puede estar equivocada en varios rdenes de magnitud. Conviene advertir que, aun
cuando para muchos compuestos, un exceso de toxicidad 4 en un ensayo de toxicidad crnica se corresponde
con un exceso de toxicidad en un ensayo de toxicidad aguda, esto no siempre es as.
A9.7
Clasificacin de metales y compuestos metlicos
A9.7.1
Introduccin
A9.7.1.1
El sistema armonizado de clasificacin de sustancias es un sistema basado en los peligros y
la base de la identificacin de este ltimo es la toxicidad acutica de las sustancias y la informacin sobre el
comportamiento en materia de degradacin y bioacumulacin (OCDE, 1998). Como el presente documento
se ocupa slo de los peligros asociados a una determinada sustancia cuando sta se disuelve en el medio
acuoso, la exposicin a esta fuente se ve limitada por la solubilidad en agua y la biodisponibilidad de la
sustancia para las especies presentes en el medio acutico. As, los sistemas de clasificacin de peligro para
los metales y los compuestos metlicos se limitan a los peligros que presentan estos productos cuando estn
4
Toxicidad en exceso, Te = (toxicidad de referencia segn prediccin)/toxicidad observada.

- 516 -
disponibles (es decir, cuando existen como iones metlicos disueltos, por ejemplo como M+ en presencia de
M-NO3), y no tienen en cuenta exposiciones a metales y compuestos metlicos no disueltos en el medio
acuoso, pero que pueden sin embargo estar biodisponibles, como ocurre con los metales presentes en los
alimentos. Este captulo no tiene en cuenta el anin asociado (por ejemplo, CN-) a compuestos metlicos, que
pueden ser txicos u orgnicos y comportar peligros debidos a la persistencia o a la bioacumulacin. En
estos compuestos metlicos tambin debern considerarse los peligros de los aniones asociados.
A9.7.1.2
La cantidad de iones metlicos que pueden estar presentes en disolucin despus de aadir el
metal y/o sus compuestos vendr en buena parte determinada por dos parmetros: la medida en que puede
disolverse, es decir, su solubilidad en agua, y hasta qu punto puede reaccionar con el medio para
transformarse en formas hidrosolubles. La velocidad y la extensin de este ltimo proceso, conocido como
transformacin a los efectos del presente documento, pueden variar mucho entre diferentes compuestos y
el propio metal, y es un factor importante para determinar la clase apropiada de peligro. Cuando se disponga
de datos sobre la transformacin, deberan tenerse presentes al establecer la clasificacin. En el anexo 10
figura el protocolo para determinar la velocidad del proceso.
A9.7.1.3
De manera general, la tasa a la que una sustancia se disuelve no se considera relevante para
determinar su toxicidad intrnseca. No obstante, en metales y muchos compuestos metlicos inorgnicos
poco solubles, las dificultades para lograr la disolucin con las tcnicas habituales son tan grandes que los
dos procesos de solubilizacin y de transformacin no se pueden distinguir. La velocidad y la extensin de la
transformacin debern tenerse en cuenta cuando el compuesto sea tan poco soluble que las cantidades
disueltas despus de unas tentativas normales de solubilizacin no superen la C(E)L50. La transformacin se
ver afectada por varios factores, en particular las propiedades del medio en trminos de pH, dureza del
agua, temperatura, etc. Adems de esas propiedades, otros factores como el tamao y la superficie especfica
de las partculas sometidas a ensayo, la duracin de exposicin al medio y, claro est, el rea de la superficie
o la cantidad de la sustancia en el medio, desempearn todos ellos un papel en la determinacin de la
cantidad de iones metlicos disueltos en el agua. Por regla general, los datos de transformacin slo podrn
considerarse fiables a efectos de clasificacin si los ensayos se han hecho de conformidad con el protocolo
normalizado que figura en el Anexo 10.
A9.7.1.4
Ese protocolo se propone normalizar las principales variables, con el fin de permitir
relacionar directamente la cantidad de iones disueltos con la carga (cantidad) de sustancia aadida. Es esta
carga la que determina la cantidad de iones metlicos equivalente a la C(E)L50 disponible, que se puede
utilizar a continuacin para determinar la categora de peligro apropiada en la clasificacin. En el anexo 10
se describe la metodologa de ensayo. La estrategia que hay que seguir para utilizar los datos procedentes del
protocolo de ensayo y la informacin necesaria para el funcionamiento de esa estrategia se describen ms
adelante.
A9.7.1.5
Al considerar la clasificacin de los metales y compuestos metlicos, ya sean fcilmente
solubles o poco solubles, hay que tener en cuenta varios factores. Tal como se defini en el captulo 3.10, el
trmino degradacin se refiere a la descomposicin de molculas orgnicas. En los compuestos
inorgnicos y los metales, el concepto de degradabilidad, tal como se ha considerado y utilizado en las
sustancias orgnicas, tiene poco o ningn significado. Ms bien, la sustancia puede transformarse mediante
procesos naturales en el medio ambiente, aumentando o disminuyendo la biodisponibilidad de las especies
txicas. Igualmente, el log Kow no puede ser considerado como una medida del potencial de acumulacin. No
obstante, la idea de que una sustancia o un metabolito o un producto de reaccin txicos pueden no
desaparecer rpidamente del medio ambiente y/o acumularse en los organismos vivos se aplica tanto a los
metales y compuestos metlicos como a las sustancias orgnicas.
A9.7.1.6
La especiacin de la forma soluble puede verse afectada por el pH, la dureza del agua y otras
variables, y producir formas particulares del catin metlico que son ms o menos txicas. Adems, los iones
metlicos pueden volverse no disponibles en la columna de agua por diversos procesos (mineralizacin y
migracin/disipacin, por ejemplo). A veces, estos procesos pueden ser lo bastante rpidos como para
considerarse anlogos a una degradacin al evaluar la clasificacin crnica. No obstante, la
migracin/disipacin del in metlico desde/en la columna de agua a otros compartimentos ambientales no
significa necesariamente que ya no est biodisponible ni que se vuelva indisponible de modo permanente.
- 517 -
A9.7.1.7
La informacin sobre el grado de migracin/disipacin de un in metlico desde/en la
columna de agua, o sobre hasta qu punto un metal ha sido o puede convertirse en una forma que sea menos
o nada txica, no suele estar disponible en un rango lo suficientemente amplio de condiciones ambientales
relevantes; as, ser necesario hacer varias suposiciones para facilitar la clasificacin. Estas suposiciones
podrn modificarse si los datos disponibles indican otra cosa. En el primer caso, habra que suponer que los
iones metlicos, una vez en el agua, no migran/se disipan rpidamente desde/en la columna de agua y, por
tanto, tales compuestos no satisfacen los criterios. Tal suposicin se basa en que, aun cuando pueda
producirse la especiacin, las especies seguirn disponibles en condiciones ambientales relevantes. Puede
que no ocurra siempre as, como ya se dijo, por lo que habra que examinar con cuidado toda informacin
que sugiriera cambios en la biodisponibilidad en el transcurso de 28 das. La bioacumulacin de metales y
compuestos metlicos inorgnicos es un proceso complejo y los datos de bioacumulacin deberan emplearse
con cautela. La aplicacin de los criterios de bioacumulacin tendr que hacerse caso por caso, tomando
debidamente en cuenta todos los datos disponibles.
A9.7.1.8
Puede hacerse otra suposicin ms, que representa una aproximacin prudente, a saber, que a
falta de cualquier dato de solubilidad, ya sea medido o calculado, de un determinado compuesto metlico, la
sustancia ser lo bastante soluble como para causar toxicidad al nivel de la C(E)L50, y podr as clasificarse
del mismo modo que otras sales solubles. Tambin en este caso esto no siempre ocurre y sera aconsejable
generar datos de solubilidad apropiados.
A9.7.1.9
El presente captulo se ocupa de los metales y los compuestos metlicos. En el contexto de
este documento gua, esos productos se caracterizan como sigue y, por tanto, los compuestos
organometlicos quedan fuera del mbito de esta seccin:
a)
los metales, M0, en su estado elemental no son solubles en agua pero pueden
transformarse para que adquieran la forma disponible. Esto significa que un metal en
el estado elemental puede reaccionar con el agua o con un electrolito acuoso diluido
para formar productos catinicos o aninicos solubles, y en el proceso el metal se
oxidar o se transformar, pasando del estado neutro o de un grado de oxidacin cero
a otro de mayor oxidacin;
b)
en un compuesto metlico simple, como un xido o sulfuro, el metal existe ya en el

estado oxidado, por lo que la oxidacin del metal es poco probable que se produzca
cuando el compuesto se introduce en un medio acuoso.
No obstante, si bien la oxidacin quiz no vare, la interaccin con el medio puede producir
formas ms solubles. Un compuesto metlico moderadamente soluble puede considerarse como un
compuesto para el cual es posible calcular un producto de solubilidad, y que producir por disolucin una
pequea cantidad de la forma disponible. Con todo, hay que reconocer que la concentracin final de la
disolucin puede verse influida por factores tales como el producto de solubilidad de algunos compuestos
metlicos precipitados durante el ensayo de transformacin/disolucin, por ejemplo el hidrxido de
aluminio.
A9.7.2
Aplicacin de los datos de toxicidad acutica y solubilidad a la clasificacin
A9.7.2.1
Interpretacin de los datos de toxicidad acutica
A9.7.2.1.1
Los estudios de toxicidad acutica efectuados con arreglo a un protocolo reconocido
deberan normalmente aceptarse como vlidos a los efectos de clasificacin. La seccin A9.3 tambin
debera consultarse para los problemas genricos que se suscitan comnmente al evaluar cualquier dato de
toxicidad acutica con fines de clasificacin.
A9.7.2.1.2
Complejacin y especiacin de los metales
A9.7.2.1.2.1 La toxicidad de un determinado metal en disolucin parece depender sobre todo (pero no
exclusivamente) de la cantidad de iones metlicos libres disueltos. Factores abiticos, como la alcalinidad, la
fuerza inica y el pH, pueden actuar sobre la toxicidad de los metales de dos maneras: i) influyendo en la
- 518 -
especiacin qumica del metal en el agua (y afectando con ello a la disponibilidad) y ii) modulando la
absorcin y la fijacin del metal disponible por los tejidos biolgicos.
A9.7.2.1.2.2 Cuando la especiacin es importante, quiz sea posible modelar las concentraciones de las
diferentes formas del metal, incluidas aqullas susceptibles de provocar toxicidad. Los mtodos analticos
para cuantificar las concentraciones de exposicin y capaces de distinguir entre las fracciones de la sustancia
de ensayo, que se complejen o no se complejen, pueden no estar siempre disponibles o no resultar
econmicos.
A9.7.2.1.2.3 La complejacin de los metales con ligandos orgnicos e inorgnicos en el medio de ensayo
y ambientes naturales puede estimarse con modelos de especiacin de metales. Los modelos de especiacin
de metales que incluyen el pH, la dureza, el carbono orgnico disuelto (COD) y sustancias inorgnicas, tales
como MINTEQ (Brown y Allison, 1987), WHAM (Tipping, 1994) y CHESS (Santore y Driscoll, 1995) para
calcular las fracciones de los iones metlicos que se complejan y no se complejan. Alternativamente, tambin
el Biotic Ligand Model (BLM) permite calcular la concentracin del in metlico responsable del efecto
txico a nivel del organismo. El modelo BLM ha sido slo validado hasta ahora para un contado nmero de
metales, organismos y efectos (Santore y Di Toro, 1999). Los modelos y las frmulas utilizadas para
caracterizar la complejacin de metales en el medio deberan siempre indicarse claramente para permitir su
transposicin al medio natural (OCDE, 2000).
A9.7.2.2
Interpretacin de los datos de solubilidad
A9.7.2.2.1
Al considerar los datos de solubilidad disponibles, habr que evaluar su validez y
aplicabilidad a la identificacin del peligro de los compuestos metlicos. Concretamente, convendr conocer
el pH en el que se han obtenido los datos.
A9.7.2.2.2
Evaluacin de los datos existentes
Los datos existentes revestirn una de estas tres formas. En algunos metales bien estudiados,
se dispondr de productos y/o datos de solubilidad para los diversos compuestos metlicos inorgnicos.
Tambin es posible que se conozca la relacin entre el pH y la solubilidad. Sin embargo, en muchos metales
o compuestos metlicos, es probable que la informacin disponible sea slo descriptiva, con la mencin, por
ejemplo, de poco soluble. Por desgracia, parece haber indicaciones muy escasas (y coherentes) sobre el
rango de solubilidad que corresponde a estos trminos descriptivos. Cuando nicamente se disponga de ese
tipo de informacin probablemente ser necesario obtener los datos de solubilidad aplicando el protocolo de
transformacin/disolucin (Anexo 10).
A9.7.2.2.3
Ensayo preliminar de evaluacin de la solubilidad de compuestos metlicos
A falta de datos de solubilidad, es posible, en los compuestos metlicos, utilizar un simple

ensayo preliminar de evaluacin, basado en la cantidad de sustancia aadida (tasa de carga) ms alta en 24 h,
tal como se describe en el protocolo de transformacin/disolucin (Anexo 10). La funcin de este ensayo
preliminar es identificar los compuestos metlicos que presentan una disolucin o una transformacin rpida,
de modo que son indistinguibles de las formas solubles y pueden, por tanto, clasificarse basndose en la
concentracin de iones disueltos. Cuando se disponga de datos de ese ensayo preliminar detallado en el
protocolo de transformacin/disolucin, debera usarse la solubilidad mxima obtenida en el rango de pH del
ensayo. Cuando esto no ocurra, debera comprobarse que esta solubilidad mxima se ha obtenido con
referencia a modelos termodinmicos de especiacin adecuados o con otros mtodos apropiados
(vase A9.7.2.1.2.3). Ntese que este ensayo slo sirve para compuestos metlicos.
A9.7.2.2.4
Ensayo completo para evaluar la solubilidad de metales y compuestos metlicos
El primer paso en esta parte del estudio consiste, al igual que en el ensayo preliminar, en
evaluar el o los valores de pH con los que debera hacerse el estudio. Normalmente, el ensayo deber haberse
realizado con el pH que maximice la concentracin de los iones metlicos disueltos en la disolucin. En tales
casos, el pH podr elegirse del modo indicado para el ensayo preliminar.
- 519 -
Basndose en los datos del ensayo completo, ser posible generar una concentracin de los
iones metlicos en la disolucin al cabo de 7 das para cada una de las tres cargas (es decir, 1 mg/l para el
nivel de carga o cantidad de sustancia aadida bajo, 10 mg/l para el nivel medio y 100 mg/l para el nivel
alto) utilizadas en el ensayo. Si el propsito de ste es evaluar el peligro de la sustancia a largo plazo
(crnico), podr prolongarse a 28 das en el caso de un nivel bajo de carga, con un pH apropiado.
A9.7.2.3
Comparacin de los datos de toxicidad acutica y solubilidad
La decisin de si la sustancia se clasificar o no podr hacerse comparando los datos de

toxicidad acutica con los de solubilidad. Si se supera la C(E)L50, con independencia de si los datos de
toxicidad y disolucin se refieren o no al mismo pH y si son los nicos datos disponibles, entonces la
sustancia debera clasificarse. Si se dispone de otros datos de solubilidad que indiquen que la concentracin
de la disolucin no sobrepasar la C(E)L50 en todo el rango del pH, en tal caso la sustancia no debera
clasificarse en su forma soluble. Esto puede requerir datos adicionales, bien de ensayos ecotoxicolgicos,
bien de modelos apropiados de biodisponibilidad-efecto.
A9.7.3
Evaluacin de la transformacin en el medio ambiente
A9.7.3.1
La transformacin medioambiental de una especie qumica de un metal en otra del mismo
metal no constituye una degradacin en el sentido de aplicacin de este trmino a compuestos orgnicos, y
puede aumentar o disminuir la disponibilidad y biodisponibilidad de las especies txicas. No obstante, bajo
el efecto de procesos geoqumicos naturales, los iones metlicos pueden migrar/disiparse desde/en la
columna de agua. Los datos relativos al tiempo de residencia en la columna de agua y a los procesos que se
producen en la interfase agua-sedimento (es decir, deposicin y removilizacin) son bastante numerosos,
pero no han sido integrados en una verdadera base de datos. No obstante, utilizando los principios y
supuestos examinados antes en la seccin A9.7.1, ser posible incorporar esta aproximacin a la clasificacin
A9.7.3.2
Es muy difcil dar orientaciones para esas evaluaciones, que normalmente se tratarn caso
por caso. As y todo, deberan tenerse en cuenta los elementos siguientes:
a)
Los cambios en la especiacin si dan lugar a formas no disponibles, considerando el

potencial de reversin;
b)
La transformacin en un compuesto metlico bastante menos soluble que el

compuesto metlico inicial.
Se recomienda, con todo, adoptar algunas precauciones (vanse A9.7.1.5 y A9.7.1.6).

A9.7.4
Bioacumulacin
A9.7.4.1
Aunque el log Kow permite predecir bien el FBC de ciertos tipos de compuestos orgnicos,
tales como las sustancias orgnicas no polares, es irrelevante para sustancias inorgnicas como los
compuestos metlicos inorgnicos.
A9.7.4.2
Los mecanismos por los que se rigen las tasas de absorcin y depuracin de los metales son
muy complejos y variables, y hoy por hoy no se cuenta con ningn modelo general para describirlos. Por
ello, habr que evaluar la bioacumulacin de los metales en funcin de los criterios de clasificacin
procediendo caso por caso y recurriendo al dictamen de los expertos.
A9.7.4.3
Si bien el FBC es un indicador del potencial de bioacumulacin, pueden surgir varias
complicaciones al interpretar los valores medidos del FBC en metales y compuestos metlicos inorgnicos.
Para algunos metales y compuestos metlicos inorgnicos la relacin entre la concentracin en agua y el
FBC en algunos organismos acuticos se invierte, y los datos de bioconcentracin deberan emplearse con
cuidado. Esto es particularmente relevante en metales que sean biolgicamente esenciales. Estos metales
estn activamente regulados en los organismos para los que son esenciales. Como las necesidades
nutricionales del organismo pueden ser superiores a los de la concentracin ambiental, esa regulacin activa
puede traducirse en un FBC mayor y en una relacin inversa entre este factor y la concentracin del metal en
el agua. Cuando las concentraciones ambientales sean bajas, cabe esperar un FBC alto como consecuencia
- 520 -
natural de la absorcin del metal para satisfacer las necesidades nutricionales y, en esos casos, este fenmeno
podr considerarse un hecho normal. Asimismo, si la concentracin interna est regulada por el organismo,
entonces el FBC medido puede disminuir cuando aumenta la concentracin externa. Cuando esta ltima es
tan elevada que supera un nivel umbral o supera la capacidad del mecanismo de regulacin, puede resultar
nociva para el organismo. Adems, aunque un metal puede ser esencial en un determinado organismo quiz
no lo sea en otros. Por tanto, cuando el metal no sea esencial o cuando la bioconcentracin de un metal
esencial supere los niveles nutricionales, deber prestarse especial atencin al potencial de bioconcentracin
y a los problemas ambientales.
A9.7.5
Aplicacin de los criterios de clasificacin a metales y compuestos metlicos
A9.7.5.1
Introduccin a la estrategia de clasificacin de metales y compuestos metlicos
A9.7.5.1.1
Seguidamente se describen los sistemas de clasificacin de metales y compuestos metlicos
que se resumen en forma de diagrama en la figura A9.7.1. Esos sistemas disponen de varias etapas, en las
que los datos se utilizan para tomar decisiones. El objetivo de los esquemas de clasificacin no es generar
datos nuevos. A falta de informacin vlida, ser necesario usar todos los datos disponibles y recurrir a la
opinin de los expertos.
En las secciones siguientes, la referencia a la C(E)L50 remite a la informacin de los datos
que se usarn para seleccionar la categora de clasificacin del metal o compuesto metlico.
A9.7.5.1.2
Al considerar los datos de C(E)L50 de compuestos metlicos, es importante asegurarse de que
la informacin de los datos que se use para justificar la clasificacin se expresa mediante el peso de la
molcula del compuesto metlico que hay que clasificar. Esto se conoce con el nombre de correccin en
funcin del peso molecular. As, si bien casi todos los datos de los metales se expresan, por ejemplo, en mg
de metal/l, ese valor tendr que ajustarse al peso correspondiente del compuesto metlico. Por tanto:
C(E)L50 de un compuesto metlico = C(E)L50 del metal (Masa molecular del compuesto metlico/masa atmica del metal)
Tambin podr ser necesario ajustar los datos de la NOEC a la masa molecular
correspondiente de los compuestos metlicos.
A9.7.5.2
Estrategia de clasificacin de los metales
A9.7.5.2.1
Cuando la C(E)L50 de los iones metlicos considerados sea superior a 100 mg/l, no har falta
seguir con el esquema de clasificacin para el metal de que se trate.
A9.7.5.2.2
Cuando la C(E)L50 de los iones metlicos considerados sea 100 mg/l, habr que examinar
los datos disponibles sobre la velocidad y la extensin de la produccin de iones a partir del metal. Para que
sean vlidos y puedan utilizarse, estos datos debern haberse obtenido con el protocolo de
transformacin/disolucin (Anexo 10).
A9.7.5.2.3
Cuando no se disponga de esos datos, es decir, no se tenga informacin clara suficientemente
vlida que muestre que no habr una transformacin en iones metlicos, debera aplicarse la clasificacin de
seguridad (Crnico 4), por considerar que la toxicidad de esas formas metlicas solubles es un motivo
suficientemente preocupante.
A9.7.5.2.4
Cuando se disponga de datos procedentes del protocolo de disolucin, los resultados
deberan usarse para facilitar la clasificacin con arreglo a las normas siguientes:
A9.7.5.2.4.1
Ensayo de transformacin de 7 das
Si la concentracin de iones metlicos disueltos al cabo de 7 das (o antes) supera la C(E)L50,

la clasificacin por defecto del metal se sustituir por la clasificacin siguiente:
a)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel bajo de cantidad aadida

del producto del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el metal se clasificar como
- 521 -
peligro Agudo 1. Se clasificar tambin como peligro Crnico 1, a menos que se tenga
la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia otros
compartimentos ambientales y de una ausencia de bioacumulacin;
A9.7.5.2.4.2
b)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel medio de cantidad

aadida del producto del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el metal se clasificar
como peligro Agudo 2. Tambin se clasificar como peligro Crnico 2, a menos que
se tenga la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua
hacia otros compartimentos ambientales y de una ausencia de bioacumulacin;
c)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel alto de cantidad aadida

del producto del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el metal se clasificar de
cmo peligro Agudo 3. Se clasificar tambin como peligro Crnico 3, a menos que se
tenga la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia
otros compartimentos ambientales y de una ausencia de bioacumulacin.
Si el proceso descrito en A9.7.5.2.4.1 conduce a una clasificacin como peligro Crnico 1,

no ser necesaria ninguna evaluacin suplementaria, ya que el metal se clasificar independientemente de
toda informacin suplementaria.
En todos los dems casos, cabe obtener datos complementarios con el ensayo de disolucin/
transformacin, con miras a demostrar que la clasificacin puede modificarse. Si en sustancias clasificadas
como peligro Crnico 2, 3 o 4, la concentracin de iones metlicos disueltos para el nivel bajo de sustancia
aadida del producto sometido a ensayo al cabo de 28 das, es inferior o igual a la NOEC a largo plazo, la
clasificacin podr suprimirse.
A9.7.5.3
Estrategia de clasificacin de los compuestos metlicos
A9.7.5.3.1
Cuando la C(E)L50 de los iones metlicos considerados sea > 100 mg/l, no har falta seguir
con el sistema de clasificacin para el compuesto metlico de que se trate.
A9.7.5.3.2
Si la solubilidad es t C(E)L50, la clasificacin deber hacerse en funcin del in soluble.
A9.7.5.3.2.1 Todos los compuestos metlicos que presenten una solubilidad en agua (medida, por
ejemplo, con el ensayo preliminar de disolucin de 24 h o estimada con el producto de solubilidad) superior
o igual a la C(E)L50 del in metlico disuelto, se considerarn compuestos metlicos fcilmente solubles.
Conviene ser prudente cuando la solubilidad se acerque al valor de toxicidad aguda, pues las condiciones en
las que se mide la solubilidad pueden diferir sensiblemente de las del ensayo de toxicidad aguda. En tal caso,
ser preferible utilizar los resultados del ensayo preliminar de disolucin.
A9.7.5.3.2.2 Los compuestos metlicos fcilmente solubles se clasificarn basndose en la C(E)L50
(corregida en caso necesario por el peso molecular):
a)
Si la C(E)L50 del in metlico disuelto es 1 mg/l, el compuesto se clasificar peligro

Agudo 1. Tambin se clasificar como peligro Crnico 1, a menos que se tenga la
prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna de agua hacia otros
b)
Si la C(E)L50 del in metlico disuelto es > 1 mg/l, pero 10 mg/l, el compuesto se

clasificar como peligro Agudo 2. Tambin se clasificar como peligro Crnico 2, a
menos que se tenga la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna
de agua hacia otros compartimentos ambientales y de una ausencia de
bioacumulacin;
c)
Si la C(E)L50 del in metlico disuelto es > 10 mg/l, pero 100 mg/l, el compuesto se
clasificar como peligro Agudo 3. Tambin se clasificar como peligro Crnico 3, a
- 522 -
menos que se tenga la prueba de una migracin/disipacin rpida desde/en la columna

de agua hacia otros compartimentos ambientales y de una ausencia de
bioacumulacin.
A9.7.5.3.3
Crnico 4
Si la solubilidad es < C(E)L50, el compuesto se clasificar por defecto como peligro
A9.7.5.3.3.1 En el contexto de los criterios de clasificacin, los compuestos metlicos poco solubles se
definen como los que presentan una solubilidad conocida (medida, por ejemplo, con el ensayo preliminar de
disolucin de 24 h o estimada con el producto de solubilidad) inferior a la C(E)L50 del in metlico soluble.
En los casos en que las formas solubles del metal de los compuestos metlicos poco solubles presenten un
C(E)L50 inferior o igual a 100 mg/l y la sustancia pueda considerarse como poco soluble, deber aplicarse la
clasificacin por defecto basada en razones de seguridad (Crnico 4).
A9.7.5.3.3.2
En compuestos metlicos poco solubles clasificados por defecto y por motivos de seguridad,
tambin podr usarse informacin disponible de los ensayos de transformacin/disolucin de 7 das. En esos
ensayos debern figurar los niveles de transformacin para cantidades aadidas del producto bajas, medias y
altas.
Si la concentracin de los iones metlicos disueltos al cabo de 7 das (o menos) sobrepasa la
C(E)L50, la clasificacin por defecto de los metales se sustituir por la siguiente:
A9.7.5.3.3.3
a)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para bajas cantidades del producto del
ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el compuesto se clasificar como peligro
b)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para cantidades medias del producto

del ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el compuesto se clasificar como peligro
c)
Si la concentracin de iones metlicos disueltos para cantidades altas del producto del
ensayo es superior o igual a la C(E)L50, el compuesto se clasificar como peligro
Si el proceso descrito en A9.7.5.3.3.2 conduce a una clasificacin de peligro Crnico 1, no

ser necesaria ninguna evaluacin suplementaria, ya que el compuesto metlico se clasificar
independientemente de toda informacin suplementaria.
En todos los dems casos, cabe obtener datos complementarios con el ensayo de
disolucin/transformacin de 28 das, con miras a demostrar que la clasificacin puede modificarse. Si en
compuestos poco solubles clasificados como peligro Crnico 2, 3 o 4, la concentracin de iones metlicos
disueltos a baja cantidad del producto sometido a ensayo al cabo de 28 das, es inferior o igual a la NOEC a
largo plazo, la clasificacin podr suprimirse.
A9.7.5.4.1
Tamao y superficie de las partculas
A9.7.5.4.1
El tamao o, sobre todo, la superficie de las partculas del producto constituye un parmetro
crucial, puesto que toda variacin de la dimensin o de la superficie de las partculas sometidas a ensayo
- 523 -
puede provocar una modificacin importante de las cantidades de iones metlicos liberadas en un intervalo
de tiempo dado. As, este tamao o superficie de partcula se fija para el ensayo de transformacin, lo que
permite que las clasificaciones comparativas se basen nicamente en la cantidad del producto del ensayo.
Normalmente, los datos de clasificacin obtenidos utilizarn el tamao ms pequeo de las partculas
comercializadas para determinar el grado de transformacin. Puede haber casos en los que los datos
obtenidos para una determinada forma de polvo metlico no se consideren apropiados para clasificar ese
mismo producto en forma masiva. Por ejemplo, cuando pueda demostrarse que el polvo sometido a ensayo
es estructuralmente una materia diferente (al presentar tal vez una estructura cristalogrfica distinta) y/o
cuando se haya obtenido mediante un procedimiento especial y no pueda obtenerse del metal masivo, la
clasificacin de ste podr basarse en el ensayo a partir del tamao o superficie de partcula ms
representativa, si se dispone de tales datos. El polvo podr clasificarse por separado a tenor de los datos
obtenidos de l. Sin embargo, en circunstancias normales, no se prev que para un mismo metal se formulen
ms de dos propuestas de clasificacin.
A9.7.5.4.2
Con los metales que presenten un tamao de partcula inferior al dimetro por defecto de
1 mm pueden hacerse ensayos caso por caso. Cabe citar el ejemplo de metales en polvo obtenidos con una
tcnica de produccin diferente o que dan lugar a una velocidad de disolucin (o de reaccin) ms alta que la
forma masiva, lo que conduce a una clasificacin ms severa.
A9.7.5.4.3
Los tamaos de las partculas del ensayo dependern de la sustancia que se vaya a evaluar y
se indican en la tabla siguiente:
Tipo
Dimensin de la partcula
Comentarios
Compuestos metlicos
Menor dimensin representativa

comercializada
Nunca superior a 1 mm
Polvos metlicos
Menor dimensin representativa

comercializada
Puede ser necesario tener en cuenta diferentes

fuentes si los polvos presentan propiedades
cristalogrficas/ morfolgicas diferentes.
Metales masivos
1 mm
El valor por defecto podr modificarse si hay

justificacin suficiente.
A9.7.5.4.4
Para algunas formas metlicas, ser posible, con el protocolo de transformacin/disolucin
(OCDE, 2001), obtener una correlacin entre la concentracin del in metlico al cabo de un determinado
tiempo y la superficie de partcula de las formas ensayadas. En tales casos, cabra estimar la concentracin de
iones metlicos disueltos del metal con diferentes partculas, por el procedimiento basado en la superficie
crtica propuesta por Skeaff et. al. (2000) (vase la referencia en el Apndice VI, parte 5, Metales y
compuestos metlicos). Es decir, a partir de esa correlacin y de una relacin con los datos de toxicidad
apropiados, ser posible determinar una superficie crtica de la sustancia correspondiente a la C(E)L50 y
convertir luego esa superficie para los niveles de cantidad de ensayo bajo, medio o alto utilizados en la
identificacin de los peligros. Si bien no se utiliza normalmente en la clasificacin, esta aproximacin puede,
sin embargo, aportar informacin til para el etiquetado y las decisiones ulteriores.
- 524 -
Figura A9.7.1: Estrategia de clasificacin de metales y compuestos metlicos
Metales o compuestos metlicos

S
C(E)L50 del in metlico soluble > 100mg/l
NO (metales)
No se clasifica
NO (compuestos metlicos)
Solubilidad del compuesto metlico

t C(E)L50 con los datos disponibles
NO o sin datos
El ensayo preliminar de transformacin/

disolucin de 24h muestra que la concentracin es
t C(E)L50 de la forma disuelta
NO
CLASIFICAR como toxicidad

aguda y crnica con la C(E)L50 del
in metlico, corregida con el peso
molecular (vase A8.7.5.1)
Este recuadro slo se aplica a los compuestos

metlicos
Datos disponibles del ensayo propiamente

dicho de transformacin /disolucin de 7 das
NO
S
Concentracin de baja tasa
de carga t C(E)L50 de la
forma disuelta
CLASIFICAR
Agudo 1
CLASIFICAR en Crnica 1 salvo si se

tiene la prueba de una migracin rpida
hacia otros medios y de una ausencia de
bioacumulacin
NO
Concentracin con tasa de carga
media t C(E)L50 de la forma S
disuelta
CLASIFICAR
Agudo 2
NO
Concentracin con tasa

de
OUI
carga alta t C(E)L50 de la
forma disuelta
CLASIFICAR
Agudo 3
NO
CLASIFICAR en Crnica 4 salvo si el ensayo propiamente
dicho de transformacin/disolucin indica, al cabo de 28 das,
una concentracin d NOEC a largo plazo de la forma disuelta
- 525 -
CLASIFICAR en Crnica 2 salvo:

(1) si se tiene la prueba de una migracin rpida
bioacumulacin; o
(2) si el ensayo propiamente dicho de
transformacin/disolucin indica, al cabo de
28 das, una concentracin de carga baja
d NOEC a largo plazo de la forma disuelta
CLASIFICAR en Crnica 3 salvo:
(1) si se tiene la prueba de una migracin rpida
bioacumulacin; o
(2) si el ensayo propiamente dicho de
transformacin/disolucin indica, al cabo de
28 das, una concentracin de carga baja
d NOEC a largo plazo de la forma disuelta
Anexo 9
APNDICE I
Determinacin de la degradabilidad de las sustancias orgnicas
1.
Las sustancias orgnicas pueden degradarse por procesos abiticos o biticos, o por una
combinacin de ambos. Para determinar la degradabilidad se dispone de cierto nmero de protocolos o de
ensayos normalizados. Sus principios generales se describen a continuacin. No se trata en modo alguno de
presentar un balance exhaustivo de los mtodos de ensayo de degradabilidad, sino slo de situar esos
mtodos en el contexto de la clasificacin de los peligros para el medio ambiente acutico.
2.
Degradabilidad abitica
2.1
La degradacin abitica comprende la transformacin qumica y la fotoqumica.
Habitualmente, las transformaciones abiticas producen otros compuestos orgnicos, pero no una
mineralizacin completa (Schwarzenbach et al., 1993). Una transformacin qumica se define como una
transformacin que tiene lugar en ausencia de luz y sin la mediacin de organismos, mientras que las
transformaciones fotoqumicas necesitan luz.
2.2
Entre los procesos de transformacin qumica observados en un medio acuoso, cabe citar la
hidrlisis, la sustitucin nuclefila, la eliminacin y las reacciones de oxidacin y reduccin (Schwarzenbach
et al., 1993). La hidrlisis se considera a menudo como la ms importante de ellas y es el nico proceso de
transformacin qumica para el que se dispone generalmente de directrices internacionales de ensayos. Los
ensayos de degradacin abitica de productos qumicos se basan casi siempre en la determinacin de las
tasas de transformacin en condiciones estndar.
2.3
Hidrlisis
2.3.1
Por hidrlisis se entiende la reaccin de los nuclefilos H2O u OH- con un producto qumico,
en la que un grupo (saliente) se intercambia con un grupo OH-. Muchos compuestos, especialmente los
derivados de cidos, pueden hidrolizarse. La hidrlisis puede ser abitica o bitica, aunque aqu slo se
considerar la primera. Se efecta por diversos mecanismos a diferentes pH (hidrlisis neutra o hidrlisis
catalizada por un cido o por una base); la velocidad de hidrlisis puede depender mucho del valor del pH.
2.3.2
Para evaluar la hidrlisis abitica se dispone de dos ensayos, a saber, la Directriz 111 de la
OCDE sobre Hidrlisis en funcin del pH (correspondiente a OPPTS 835.2110) y el mtodo OPPTS
835.2130 (Hidrlisis en funcin del pH y de la temperatura). La Directriz 111 de la OCDE permite
determinar la velocidad de hidrlisis global para diferentes valores del pH en agua pura tamponada. El
ensayo se divide en dos partes, esto es, en un ensayo preliminar realizado con sustancias qumicas cuya
velocidad de hidrlisis se desconoce y un ensayo ms detallado, hecho con sustancias que se sabe que son
inestables hidrolticamente en agua y con sustancias para las que el ensayo preliminar ha mostrado una
hidrlisis rpida. En el ensayo preliminar se mide la concentracin del compuesto qumico en las soluciones
tamponadas a pH comprendido en el rango que se encuentra habitualmente en el medio ambiente (pH de 4, 7
y 9), a 50 C, al cabo de 5 das. Si la concentracin del producto qumico ha disminuido menos del 10 %, se
considera hidrolticamente estable en agua y si no es as se puede efectuar el ensayo detallado. El ensayo
detallado consiste en determinar la tasa de hidrlisis global para tres valores de pH (4, 7 y 9), midiendo la
concentracin del producto qumico en funcin del tiempo. Se determina la velocidad de hidrlisis a
diferentes temperaturas para poder realizar interpolaciones o extrapolaciones a las temperaturas observadas
en el medio ambiente. El ensayo OPPTS 835.2130 es casi idntico al de la Directriz 111 de la OCDE,
estribando principalmente la diferencia en el tratamiento de los datos.
2.3.3
Ntese que adems de la hidrlisis, las constantes de velocidad de hidrlisis determinadas
por ese tipo de ensayos abarcan todas las dems transformaciones abiticas que pueden producirse en
ausencia de luz, en las condiciones de ensayo dadas. Se ha encontrado una buena concordancia entre la tasa
de hidrlisis en aguas naturales y en aguas puras (OPPTS 835.2110).
- 527 -
2.4
Fotlisis
2.4.1
Actualmente no existe directriz de la OCDE sobre la fotodegradacin en el medio acutico,
aunque se dispone de un documento gua sobre la fotlisis directa acutica (OCDE, 1997). Se supone que ese
documento formar la base de una directriz que se publicar posteriormente. Segn las definiciones
establecidas en el documento gua, la fototransformacin de compuestos en agua puede revestir la forma de
una fototransformacin primaria o secundaria, donde la primaria (fotlisis) puede desglosarse a su vez en
fotlisis directa e indirecta. La fototransformacin directa (fotlisis) ocurre cuando el producto qumico
absorbe luz y como resultado directo se transforma. La fototransformacin indirecta se produce cuando otras
especies excitadas transfieren energa, electrones o tomos de hidrgeno al producto qumico, provocando
as una transformacin (fotlisis sensibilizada). La fototransformacin secundaria sucede cuando se
producen reacciones entre el producto qumico y especies reactivas de corta vida, tales como radicales
hidroxilos, perxidos o bien oxgeno singlete que se forman en presencia de luz mediante reacciones de
especies excitadas como cidos hmicos o flvicos o bien nitratos.
2.4.2
Las nicas directrices actualmente disponibles sobre la fototransformacin de las sustancias
qumicas en agua son, por tanto, la OPPTS 835.2210 (Direct photolysis rate in water by sunlight) y la
OPPTS 835.5270 (Indirect photolysis screening test). El ensayo OPPTS 835.2210 sigue un enfoque por
etapas. En la primera se calcula la constante de la tasa de fotlisis directa mxima (vida media mnima) a
partir de una medida de la absortividad molar. En la segunda etapa hay dos fases. En la 1, el producto se
fotoliza con luz solar y se obtiene una constante de velocidad aproximada. En la fase 2, se determina una
constante de velocidad ms precisa usando un actinmetro que cuantifica la intensidad de la luz a la que se
ha expuesto realmente el producto qumico. Una vez medidos estos parmetros, se puede calcular la tasa de
fotodegradacin directa real para diferentes temperaturas y distintas latitudes. La velocidad de degradacin
slo se aplicar a la capa superficial de la masa de agua, por ejemplo a los primeros 50 cm o menos, y
nicamente cuando el agua sea pura y saturada en aire, lo que, claro est, no sucede siempre en el medio
ambiente. Sin embargo, los resultados pueden ampliarse a otras condiciones ambientales mediante un
programa informtico que integre la atenuacin de la luz en aguas naturales y otros factores relevantes.
2.4.3
El ensayo preliminar OPPTS 835.5270 se refiere a la fotlisis indirecta de productos
qumicos en aguas que contengan sustancias hmicas. El principio en que se basa es que en aguas naturales
expuestas a la luz solar natural, la tasa de fototransformacin medida englobara las tasas de
fototransformacin directa e indirecta, mientras que la fototransformacin directa slo se produce en agua
pura. Por consiguiente, la diferencia entre la velocidad de fotodegradacin directa en agua pura y la
fotodegradacin total en agua natural es la suma de la fotlisis indirecta y de la fotodegradacin secundaria,
segn las definiciones que figuran en el documento gua del Anexo 9. En la prctica, en el ensayo se emplean
sustancias hmicas comerciales para constituir un agua hmica sinttica que imita el agua natural. Advirtase
que la velocidad de transformacin indirecta obtenida, nicamente es vlida para la estacin y la latitud en la
que se haya determinado, y que es imposible extrapolar los resultados a otras latitudes y estaciones del ao.
3.
Degradabilidad bitica
3.1
Se presenta slo un breve panorama de los mtodos de ensayo. Para ms informacin,
consltese el documento de sntesis de la OCDE sobre los ensayos de biodegradabilidad (OCDE, 1995).
3.2
Biodegradabilidad fcil
3.2.1
Varias organizaciones han preparado ensayos normalizados para determinar la
biodegradabilidad fcil de sustancias orgnicas, como la OCDE (Directrices 301A-F), la UE (Ensayos C.4),
la OPPTS (835.3110) y la ISO (9408, 9439, 10707).
3.2.2
Los ensayos de biodegradabilidad fcil son ensayos rigurosos que dejan poco margen para
que se produzca una biodegradacin y aclimatacin. Las condiciones de ensayo bsicas que garantizan esas
especificaciones son:
a)
concentracin elevada de la sustancia de ensayo (2 a 100 mg/l);
b)
la sustancia de ensayo es la nica fuente de carbono y energa;

- 528 -
c)
baja y media concentracin de inculo (entre 104 y 108 clulas/ml);
d)
no se permite ninguna preadaptacin del inculo;
e)
perodo de ensayo de 28 das, con un intervalo de tiempo de 10 das (salvo para el

mtodo MITI modificado I (Directriz 301C de la OCDE), en el que ha de producirse la
degradacin;
f)
temperatura de ensayo < 25C; y
g)
niveles umbral de 70% (eliminacin del COD) o 60% (evolucin de la demanda de O2

o de la produccin de CO2), que demuestren una mineralizacin completa (supone que
el resto de carbono de la sustancia de ensayo se ha integrado en la biomasa para su
crecimiento).
3.2.3
Un resultado positivo en un ensayo de biodegradabilidad fcil indicar que la sustancia se
degradar rpidamente en el medio ambiente (Directrices de la OCDE).
3.2.4
Tambin los ensayos clsicos de DBO5 (por ejemplo, el ensayo C5 de la UE) pueden
demostrar que una sustancia es fcilmente biodegradable. En esos casos, la demanda bioqumica de oxgeno
relativa en un perodo de 5 das se compara con la demanda terica de oxgeno (DTO) o, cuando no se
dispone de sta, con la demanda qumica de oxgeno (DQO). El ensayo slo dura cinco das y, por
consiguiente, el nivel umbral, establecido en el 50 % definido en los criterios de clasificacin de peligro
propuestos, es inferior al de los ensayos de biodegradabilidad fcil.
3.2.5
El ensayo preliminar de la biodegradabilidad en agua de mar (Directriz 306 de la OCDE)
puede considerarse como un mtodo paralelo a los ensayos de biodegradabilidad fcil en ese medio. Las
sustancias cuya tasa de degradacin alcance el nivel umbral en la Directriz 306 de la OCDE (eliminacin del
COD > 70% o consumo de la DTO > 60 %) pueden considerarse fcilmente biodegradables, ya que el
potencial de degradacin es normalmente menor en agua de mar que en agua dulce.
3.3
Biodegradabilidad intrnseca
3.3.1
Los ensayos de biodegradabilidad intrnseca estn concebidos para evaluar si una sustancia
tiene algn potencial de degradacin. Ejemplos de esos ensayos son las Directrices 302A-C de la OCDE, los
ensayos C.9 y C.12 de la UE y el ensayo ASTM E 1625-94.
3.3.2
Las condiciones bsicas de ensayo que favorecen la evaluacin del potencial de
biodegradacin intrnseca son:
a)
una exposicin prolongada de la sustancia de ensayo al inculo, permitiendo la

adaptacin antes del final del perodo de ensayo;
b)
una alta concentracin de microorganismos;
c)
una relacin favorable sustancia/biomasa.
3.3.3
Un resultado positivo en un ensayo de biodegradabilidad intrnseca indica que la sustancia
ensayada no persistir indefinidamente en el medio ambiente, pero que no se puede contar con una
biodegradacin rpida y completa. Un resultado que demuestre una mineralizacin superior al 70 % indica
un potencial de biodegradacin ltima, una degradacin de ms del 20 % revela una biodegradacin primaria
intrnseca, y un resultado inferior al 20 % indica que la sustancia es persistente. As, un resultado negativo
significa que hay que suponer una no-biodegradabilidad (persistencia) de la sustancia (Directrices de la
OCDE).
3.3.4
En muchos ensayos de biodegradabilidad intrnseca slo se mide la desaparicin de la
sustancia de ensayo. Ese resultado mostrar nicamente la biodegradabilidad primaria, y no una
- 529 -
mineralizacin completa. Pueden as formarse productos de degradacin ms o menos persistentes. La

biodegradacin primaria de una sustancia no indica que habr degradabilidad ltima en el medio ambiente.
3.3.5
Los ensayos de biodegradabilidad intrnseca de la OCDE son muy diferentes en sus
planteamientos, y especialmente el ensayo MITI II (Directriz 302C de la OCDE) utiliza una concentracin
de inculo que es slo tres veces superior a la del ensayo de biodegradabilidad fcil MITI I correspondiente
(Directriz 301C de la OCDE). Del mismo modo, el ensayo Zahn-Wellens (Directriz 302B de la OCDE) es un
ensayo de biodegradabilidad intrnseca relativamente dbil. Sin embargo, aunque el potencial de
degradacin en esos ensayos no sea muy superior al de los ensayos de biodegradabilidad fcil, los resultados
no podrn extrapolarse a las condiciones de los ensayos de biodegradabilidad fcil y al medio ambiente
acutico.
3.4
Ensayos de simulacin acutica
3.4.1
Un ensayo de simulacin es el que intenta estimar la biodegradacin en un medio acutico
especfico. Como ejemplos de ensayos de simulacin normalizada de degradacin en el medio ambiente
acutico cabe mencionar el mtodo ISO/DS14592 de lotes de agitacin en matraces con agua superficial o
suspensiones agua superficial/sedimento (Nyholm y Torng, 1999), el ASTM E 1279-89(95) (de
biodegradacin mediante un mtodo de desaparicin en matraz agitado) y el ensayo similar OPPTS
835.3170. Estos mtodos se suelen denominar ensayos de eliminacin en ro.
3.4.2
Las caractersticas de los ensayos que aseguran una simulacin de las condiciones del medio
ambiente acutico son:
a)
la utilizacin de una muestra de agua y sedimentos naturales como inculo; y
b)
una baja concentracin de la sustancia de ensayo (1 a 100 g/l) que asegure una
cintica de degradacin de primer orden.
3.4.3
Se recomienda utilizar compuestos de ensayo marcados radiactivamente para facilitar la
determinacin de la degradacin ltima. Si slo se determina la desaparicin de la sustancia de ensayo
mediante el anlisis qumico, nicamente se establecer la degradabilidad primaria. De la observacin de la
cintica de degradacin ser posible deducir la constante de velocidad de esta ltima. Debido a la baja
concentracin de la sustancia de ensayo, se supone que prevalece una cintica de degradacin de primer
orden.
3.4.4
El ensayo tambin puede realizarse con sedimento natural simulando las condiciones en el
compartimento del sedimento. Adems, cabe determinar la degradacin abitica en las condiciones de
ensayo esterilizando muestras.
3.5
Ensayos de simulacin de estaciones de depuracin de aguas residuales
Tambin se dispone de ensayos para simular la degradabilidad en una instalacin de

tratamiento de aguas residuales, como la Directriz 303A de la OCDE (Unidad de tratamiento mediante lodos
activados), el ensayo ISO 11733 (Ensayo de simulacin de lodos activados) y el ensayo C.10 de la UE.
Recientemente se ha propuesto un nuevo ensayo de simulacin que utiliza concentraciones bajas de
contaminantes orgnicos (Nyholm et al., 1996).
- 530 -
3.6
Degradabilidad anaerbica
3.6.1
Los mtodos de ensayo para evaluar la biodegradabilidad anaerbica determinan el potencial
intrnseco de biodegradacin de la sustancia de ensayo en condiciones anaerbicas. Entre esos mtodos, cabe
citar los ensayos ISO 11734:1995(E), ASTM E 1196-92 y OPPTS 835.3400.
3.6.2
El potencial de degradacin anaerbica se determina en un perodo de hasta ocho semanas y
con las condiciones de ensayo siguientes:
a)
ejecucin del ensayo en recipientes sellados en ausencia de O2 (inicialmente en una

atmsfera de N2 puro);
b)
utilizacin de lodo de digestin anaerbico;
c)
temperatura de ensayo de 35 C; y
d)
determinacin de la presin en la fase gaseosa del recipiente (formacin de CO2 y

CH4).
3.6.2
La degradacin ltima vendr determinada por la produccin de gas. Sin embargo, tambin
cabe calcular la degradacin primaria midiendo la sustancia parental restante.
3.7
Degradacin en suelos y sedimentos
3.7.1
Muchas sustancias terminan en el compartimento suelo y/o sedimento, por lo que puede ser
importante evaluar su degradabilidad en estos compartimentos. Entre los mtodos de ensayo normalizados,
cabe citar la Directriz 304A de la OCDE sobre la biodegradabilidad intrnseca en el suelo, que se
corresponde con el ensayo OPPTS 835.3300.
3.7.2
Las caractersticas especiales del ensayo que permiten determinar la degradabilidad
intrnseca en el suelo son:
a)
la utilizacin de muestras de suelos naturales, sin inoculacin adicional;
b)
empleo de una sustancia de ensayo marcada radiactivamente; y
c)
determinacin de la evolucin del CO2 marcado.
3.7.4
El ensayo OPPTS 835.3180 (Biodegradacin en microcosmos agua-sedimento) constituye
un mtodo normalizado para determinar la biodegradacin en los sedimentos. Se recogen microcosmos que
contengan sedimento y agua procedentes de los lugares de ensayo y se introducen los compuestos de ensayo
en el sistema. Se mide la desaparicin del compuesto parental (es decir, la biodegradacin primaria) y, si
cabe, la aparicin de metabolitos y la biodegradacin ltima.
3.7.5
Actualmente se estn preparando dos nuevas directrices de la OCDE sobre transformacin
aerbica y anaerbica en el suelo (Directriz de la OCDE, 1999a) y en sistemas sedimentarios acuticos
(Directriz de la OCDE, 1999b). Los experimentos se proponen determinar la tasa de transformacin de la
sustancia de ensayo y la naturaleza y velocidad de formacin y desaparicin de los productos de
transformacin en condiciones medioambientales realistas, incluida una concentracin tambin realista de la
sustancia de ensayo. En funcin del mtodo analtico empleado para determinar la transformacin de esa
sustancia, podr evaluarse, la mineralizacin completa o la degradabilidad primaria.
- 531 -
3.8
Mtodos para estimar la biodegradabilidad
3.8.1
En los ltimos aos se ha estudiado la posibilidad de estimar las propiedades ambientales de
sustancias y tambin los mtodos para predecir el potencial de biodegradabilidad de sustancias orgnicas
(por ejemplo el Programa de probabilidad de biodegradabilidad de Syracuse Research Corporation,
BIOWIN). En la revisin de estos mtodos por la OCDE (1993) y Langenberg et al., (1996) se llega a la
conclusin de que los mtodos basados en la contribucin de grupos funcionales son los ms eficaces. Entre
ellos, el programa (BIOWIN) es el que tendra la mayor aplicacin. Ofrece una estimacin cualitativa de la
probabilidad de biodegradacin lenta o rpida, en presencia de una poblacin mixta de microorganismos
ambientales. Sus posibilidades de aplicacin han sido estudiadas por el proyecto conjunto US EPA/CE sobre
la evaluacin de las (Q)SAR (OCDE, 1994) y por Pedersen et al., (1995). Esta ltima evaluacin se examina
brevemente ms abajo.
3.8.2
Un conjunto de validacin constituido por datos experimentales de biodegradacin ha sido
seleccionado entre datos procedentes de los ensayos MITI (1992), excluyendo las sustancias para las que no
se dispona de datos de degradacin suficientemente precisos y de las sustancias ya utilizadas en el desarrollo
del programa. El conjunto de validacin comprenda entonces 304 sustancias cuya biodegradabilidad fue
estimada con el mdulo de estimacin no lineal (el ms fiable) del programa y los resultados se compararon
con los datos experimentales. Se predijo una degradabilidad rpida para 162 sustancias, pero slo 41 de
ellas (25 %) mostraron efectivamente una degradacin fcil en el ensayo MITI I. Se haba previsto que 142
sustancias se degradaran lentamente, lo que se confirm para 138 sustancias (97 %) que no resultaban
fcilmente degradables en el ensayo MITI I. Se concluy que slo era posible utilizar el programa con fines
de clasificacin slo cuando no se pueden obtener datos experimentales de degradacin y cuando el
programa predijera una degradacin lenta de la sustancia. En este caso, la sustancia podr considerarse no
degradable rpidamente.
3.8.3
A la misma conclusin se lleg en el proyecto conjunto US EPA/CE sobre evaluacin de las
(Q)SAR utilizando datos experimentales y datos del tipo QSAR para sustancias nuevas notificadas en la UE.
La evaluacin se basaba en un anlisis de las predicciones realizadas con las QSAR para 115 sustancias
nuevas ensayadas experimentalmente en ensayos de biodegradabilidad fcil. nicamente 9 de las sustancias
que figuraban en ese anlisis eran fcilmente biodegradables. La metodologa QSAR empleada no est
totalmente especificada en el informe final del proyecto conjunto US EPA/CE (OCDE, 1994), pero es
probable que la mayora de las predicciones se hicieran con mtodos que despus se han integrado en el
Biodegradation Probability Program.
3.8.4
Tambin se recomienda en el Documento gua tcnico de la UE (CE, 1996) utilizar con
prudencia la biodegradabilidad estimada en este ltimo programa, ya que si en l se predice una
biodegradacin rpida, ese resultado no deber tomarse en consideracin, aunque s, en cambio, la
prediccin de una biodegradacin lenta (CE, 1996).
3.8.5
As, una utilizacin prudente de los resultados del Biodegradation Probability Program
puede satisfacer los requisitos para evaluar la biodegradabilidad de algunas de las muchas sustancias para las
que no se dispone de datos experimentales de degradacin.
- 532 -
Anexo 9
APNDICE II
Factores que influyen en la degradabilidad en el medio ambiente acutico
1.
Introduccin
1.1
Los criterios de clasificacin de la OCDE slo consideran los peligros para el medio
ambiente acutico. Sin embargo, la clasificacin de los peligros se basa principalmente en datos obtenidos de
ensayos en condiciones de laboratorio que pocas veces son similares a las condiciones del medio ambiente.
As, la interpretacin de los datos de los ensayos de laboratorio para predecir los peligros en el medio
ambiente acutico deber ser considerada.
1.2
En un estudio de la OCDE (OCDE, 1995) se ha hecho una interpretacin detallada de los
resultados de los ensayos sobre biodegradabilidad de sustancias orgnicas.
1.3
Las condiciones en el medio ambiente suelen ser muy diferentes de aquellas en los sistemas
de ensayo normalizados, lo que hace difcil extrapolar los datos de estos ensayos al medio ambiente. Entre
las diferencias, las siguientes influyen de manera significativa en la degradabilidad:
a)
Factores relativos a los organismos (presencia de microorganismos competentes);
b)
Factores relativos al sustrato (concentracin de la sustancia y presencia de otros

sustratos); y
c)
Factores relativos al medio (condiciones fisicoqumicas, presencia de nutrientes,

biodisponibilidad de la sustancia).
Estos aspectos se examinan a continuacin.

2.
Presencia de microorganismos competentes
2.1
La biodegradacin en el medio ambiente acutico depende de la presencia de
microorganismos competentes en nmero suficiente. Las comunidades microbianas naturales consisten en
una biomasa muy diversa y cuando se introduce una sustancia nueva con una concentracin suficiente, la
biomasa puede adaptarse para degradar esta sustancia. Es frecuente que la adaptacin de la poblacin
microbiana venga provocada por el crecimiento de degradadores especficos, que por naturaleza son
competentes para degradar la sustancia. No obstante, tambin pueden intervenir otros procesos, como la
induccin enzimtica, el intercambio de material gentico y el desarrollo de una tolerancia a la toxicidad.
2.2
La aclimatacin tiene lugar durante una fase de adaptacin, que corresponde al lapso de
tiempo desde el comienzo de la exposicin hasta el inicio de una degradacin apreciable. Parece obvio que la
duracin de la fase de adaptacin depender de la presencia inicial de microorganismos degradadores
competentes. Esto depender una vez ms del historial de la comunidad microbiana, es decir, de si la
comunidad ha estado antes expuesta a la sustancia. Esto significa que cuando una sustancia xenobitica se ha
usado y emitido de manera omnipresente durante varios aos, aumentar la probabilidad de encontrar
microorganismos degradadores competentes. As ocurrir especialmente en medios que reciben emisiones,
como por ejemplo, instalaciones de depuracin de aguas residuales por tratamiento biolgico. A menudo se
encuentran resultados de degradacin ms coherentes en los ensayos con inculos procedentes de aguas
contaminadas que ensayos con inculos de aguas no contaminadas (OCDE, 1995; Nyholm e Ingerslev,
1997).
2.3
Son varios los factores que determinan que el potencial de adaptacin en el medio ambiente
acutico pueda compararse con el potencial en ensayos de laboratorio. Entre otras cosas, la adaptacin
depender de:
- 533 -
a)
el nmero inicial de microorganismos degradadores competentes en la biomasa

microbiana (proporcin y nmero);
b)
presencia de superficies de fijacin;
c)
concentracin y disponibilidad del sustrato; y
d)
presencia de otros sustratos.
2.4
La duracin de la fase de adaptacin depender del nmero inicial de microorganismos
degradadores competentes y, para las sustancias txicas, de la capacidad de supervivencia y de recuperacin
de estos. En los ensayos normalizados de biodegradabilidad fcil, las muestras de inculo se toman en las
instalaciones de depuracin de aguas residuales. Al ser la carga de los contaminantes normalmente superior a
la que existe en el medio ambiente, la proporcin y el nmero de microorganismos degradadores
competentes sern quiz ms importantes que en un medio ambiente acutico menos contaminado. Resultar,
sin embargo, difcil estimar hasta qu punto la fase de adaptacin durar ms en el medio ambiente acutico
que en un ensayo de laboratorio, probablemente debido al nmero inicial menor de microorganismos
degradadores competentes.
2.5
En perodos de tiempo largos, la concentracin inicial de degradadores competentes no
importa mucho, ya que su nmero aumentar cuando est presente un sustrato adecuado a concentraciones
suficientes. No obstante, si lo que interesa es la degradabilidad en un perodo de tiempo corto, habr que
considerar la concentracin inicial de microorganismos degradadores competentes (Scow, 1982).
2.6
La presencia de flculos, agregados y microorganismos adheridos puede tambin mejorar la
adaptacin, por ejemplo mediante el desarrollo de nichos microbianos que contengan poblaciones
compuestas de microorganismos. Esto reviste importancia cuando se considera la capacidad de adaptacin de
estos microorganismos en medios diversos, como estaciones de depuracin de aguas residuales, sedimentos o
suelos. Sin embargo, el nmero total de microorganismos en los ensayos de biodegradabilidad fcil y en el
medio ambiente acutico es del mismo orden de magnitud: 104 a 108 clulas/ml en los ensayos de
biodegradabilidad fcil y 103 a 106 clulas/ml o ms en aguas superficiales (Scow, 1982). As, es probable
que ese factor revista poca importancia.
2.7
Cuando se examina la extrapolacin a condiciones ambientales, puede ser til distinguir
entre ecosistemas oligotrficos y eutrficos. Los microorganismos que se desarrollan en condiciones
oligotrficas son capaces de mineralizar sustratos orgnicos a concentraciones bajas (fracciones de mg de
carbono/l) y normalmente presentan mayor afinidad por el sustrato pero tasas de crecimiento ms lentas y
tiempos de generacin ms largos que los organismos en condiciones eutrficas (OCDE, 1995). Adems, las
poblaciones de ecosistemas oligotrficos son incapaces de degradar sustancias qumicas en concentraciones
superiores a 1 mg/l y pueden incluso inhibirse a concentraciones altas. Por el contrario, las poblaciones de
ecosistemas eutrficos necesitan concentraciones ms elevadas de sustratos antes de que comience la
mineralizacin y se desarrollan a concentraciones ms elevadas que las poblaciones de ecosistemas
oligotrficos. Adems, el umbral inferior de degradacin en el medio ambiente acutico depender de que la
poblacin microbiana est bajo condiciones oligotrficas o eutrficas. No est claro, sin embargo, si ambas
poblaciones constituyen especies diferentes o si hay slo dos modos de vida, el oligotrfico y el eutrfico
(OCDE, 1995). Casi todos los contaminantes llegan al medio ambiente acutico directamente mediante la
eliminacin de aguas residuales y, por consiguiente, esos ecosistemas receptores son mayormente eutrficos.
2.8
Del anlisis anterior se puede concluir que la probabilidad de que estn presentes
microorganismos degradadores competentes es mayor en ecosistemas muy expuestos, es decir, que reciben
continuamente sustancias (lo que sucede con mayor frecuencia con productos qumicos fabricados en gran
cantidad que en aquellos producidos en pequea cantidad). Estos ecosistemas suelen ser eutrficos y la
degradacin, por tanto, necesitar concentraciones relativamente altas de sustancias para que pueda empezar.
Por lo dems, las aguas puras pueden carecer de especies competentes, en particular de las capaces de
degradar sustancias qumicas que slo se depositan en el medio ambiente ocasionalmente, tales como las
producidas en pequea cantidad.
- 534 -
3.
Factores relativos al sustrato
3.1
Concentracin de la sustancia de ensayo
3.1.1
En casi todos los ensayos de laboratorio, la sustancia de ensayo se aplica a concentraciones
muy altas (2 a 100 mg/l) en comparacin con las concentraciones esperadas en el medio ambiente acutico
(del orden de g/l). Por lo general, el crecimiento de los microorganismos no estar asegurado cuando el
sustrato est presente en concentraciones inferiores a 10 Pg/l; y en concentraciones ms bajas, incluso no se
satisfarn las necesidades en energa para mantener la poblacin (OCDE, 1995). Ese umbral inferior se
explica quiz por una falta de estmulo suficiente para desencadenar una respuesta enzimtica (Scow, 1982).
Esto significa en general que las concentraciones de muchas sustancias presentes en el medio acutico son
tales que esas sustancias difcilmente constituyen un sustrato primario para los microorganismos
degradadores.
3.1.2
Adems, la cintica de degradacin depender de la concentracin de la sustancia (S0) en
comparacin con la constante de saturacin (Ks) descrita en la ecuacin de Monod. La constante de
saturacin es la concentracin de sustrato en la que se observa una tasa de crecimiento especfico que
representa 50 % de la tasa de crecimiento mximo. Con concentraciones del sustrato muy inferiores a la
constante de saturacin, que es la situacin normal en casi todos los ecosistemas acuticos, la degradacin
podr describirse mediante una cintica de primer orden o bien una cintica logstica (OCDE, 1995). Cuando
prevalezca (por ejemplo, en aguas oligotrficas) una densidad baja de microorganismos (inferior a 103-105
clulas/ml), la poblacin crecer a tasas que disminuyen continuamente, lo que es tpico de cinticas
logsticas. Con una densidad mayor de microorganismos (por ejemplo, en aguas eutrficas), la concentracin
del sustrato no ser lo bastante elevada como para asegurar el crecimiento de clulas y se aplicar una
cintica del primer orden, es decir, que la velocidad de degradacin ser proporcional a la concentracin de
la sustancia. En la prctica, puede ser imposible distinguir entre ambos tipos de cintica de degradacin, en
razn de la incertidumbre de los datos (OCDE, 1995).
3.1.3
En conclusin, es probable que las sustancias en concentraciones bajas (es decir, por debajo
de 10 g/l) no se degraden como sustratos primarios en el medio ambiente acutico. En concentraciones ms
altas, las sustancias fcilmente degradables probablemente se degradarn como sustratos primarios en el
medio ambiente, con una tasa de degradacin ms o menos proporcional a la concentracin de la sustancia.
A continuacin se examina la degradacin de sustancias como sustratos secundarios.
3.2
Presencia de otros sustratos
3.2.1
En los ensayos normalizados, se aplica la sustancia de ensayo como sustrato nico de los
microorganismos, mientras que en el medio ambiente estn presentes muchos otros sustratos. En las aguas
naturales se encuentran a menudo concentraciones de carbono orgnico disuelto comprendidas entre 1 y
10 mg C/l, es decir, hasta mil veces superior a la concentracin de un contaminante. Con todo, buena parte
de ese carbono orgnico ser relativamente persistente, aumentando la fraccin de materia orgnica
persistente con la distancia a la orilla.
3.2.2
En las aguas naturales las bacterias se alimentan principalmente de elementos de exudacin
procedentes de las algas. Estos elementos se mineralizan muy rpidamente (en unos minutos), lo que
demuestra que existe un fuerte potencial de degradacin en las comunidades naturales de microorganismos.
Adems, en las aguas naturales al competir los microorganismos por diversos sustratos, hay una presin
selectiva entre ellos, lo que favorece el desarrollo de especies oportunistas capaces de alimentarse de
sustratos rpidamente mineralizables, mientras que se impide el desarrollo de especies ms especializadas.
Experiencias basadas en el aislamiento de bacterias capaces de degradar diversos xenobiticos han
demostrado que el desarrollo de estos organismos suele ser relativamente lento y que sobreviven gracias a
fuentes de carbono complejas, en competencia con bacterias de desarrollo ms rpido. Cuando hay
microorganismos competentes en el medio, su nmero aumentar si se libera el sustrato xenobitico
especfico de manera continua y alcanza una concentracin en el medio suficiente para favorecer el
crecimiento. No obstante, casi todos los contaminantes orgnicos del medio ambiente acutico estn
presentes en concentraciones bajas y slo se degradarn como sustratos secundarios, sin apoyar el
crecimiento.
- 535 -
3.2.3
Por otra parte, la presencia de sustratos rpidamente mineralizables en concentraciones altas
puede facilitar una transformacin inicial de la molcula xenobitica por co-metabolismo. La sustancia cometabolizada podr quedar entonces disponible para registrar una mayor degradacin y mineralizacin. As,
la presencia de otros sustratos puede aumentar las posibilidades de que una sustancia se degrade.
3.2.4
Se puede entonces concluir que la presencia de una diversidad de sustratos en aguas
naturales y, entre ellos, de sustratos rpidamente mineralizables puede, por un lado, entraar una presin
selectiva que impida que se desarrollen microorganismos competentes degradadores de microcontaminantes.
Por otro lado, puede facilitar una mayor degradacin mediante un co-metabolismo inicial, seguido de una
mineralizacin ms intensa. La importancia relativa de esos procesos en condiciones naturales variar con las
condiciones ambientales y la sustancia, por lo que no se puede generalizar.
4.
Factores relacionados con el medio ambiente
4.1
Las variables ambientales rigen ms bien la actividad microbiana general que los procesos de
degradacin especficos. Sin embargo, el significado de esa influencia vara entre los diferentes ecosistemas
y las especies microbianas (Scow, 1982).
4.2
Potencial redox
Uno de los factores ambientales ms importantes que influyen en la degradabilidad es

probablemente la presencia de oxgeno. El contenido de ste y el potencial redox asociado determinan la
presencia de diferentes tipos de microorganismos en el medio ambiente acutico con organismos aerbicos
presentes en la fase acuosa, en la capa superior de sedimentos y en ciertas zonas de las estaciones de
depuracin de aguas residuales, y con organismos anaerbicos presentes en sedimentos y zonas de las
estaciones de depuracin. En casi todas las partes de la fase acuosa rigen condiciones aerbicas, y la
prediccin de la biodegradabilidad debera basarse en los resultados de ensayos aerbicos. No obstante, en
algunos medios acuticos, el contenido de oxgeno puede ser muy bajo en algunas pocas del ao, debido a
la eutrofizacin y a la descomposicin de la materia orgnica. En esas pocas, los organismos aerbicos no
sern capaces de degradar un producto qumico, pero pueden verse sustituidos por procesos anaerbicos si el
producto qumico del que se trata es degradable en condiciones anaerbicas.
4.3
Temperatura
Otra variable importante es la temperatura. Casi todos los ensayos de laboratorio se hacen a
una temperatura entre 20 y 25C (ensayos normalizados de biodegradabilidad fcil en condiciones
aerbicas), pero los ensayos anaerbicos pueden efectuarse a 35 C, temperatura que imita mejor las
condiciones de un digestor de lodos. La actividad microbiana se produce en el medio ambiente a
temperaturas comprendidas entre menos de 0 C y 100 C. No obstante, las temperaturas ptimas se
encuentran probablemente en el rango comprendido entre 10 y 30 C y, aproximadamente, la tasa de
degradacin se duplica cada 10 C de aumento de temperatura en ese rango (de Henau, 1993). Fuera de ese
intervalo ptimo, la actividad de los degradadores se reduce drsticamente, aunque algunas especies
especializadas (bacterias termfilas y psicrfilas) pueden crecer. Al extrapolar las condiciones de laboratorio,
habra que tener en cuenta que algunos medios ambientes acuticos estn cubiertos de hielo durante largos
perodos del ao y que durante la poca invernal slo cabe esperar una degradacin mnima o incluso nula.
4.4
pH
Se pueden encontrar microorganismos activos en todo el rango de pH observado en el medio

ambiente. Sin embargo, en las poblaciones bacterianas, unas condiciones ligeramente alcalinas favorecen la
actividad, correspondiendo el rango ptimo de pH entre 6 y 8. Con un pH inferior a 5, la actividad
metablica de las bacterias disminuye mucho. Para los hongos en general, unas condiciones ligeramente
cidas propician la actividad, con un rango ptimo de pH entre 5 y 6 (Scow, 1982). As, la actividad ptima
de degradacin de los microorganismos se situar probablemente en el rango de pH comprendido entre 5 y 8,
que es el que suele prevalecer en el medio ambiente acutico.
- 536 -
4.5
Presencia de nutrientes
La presencia de nutrientes inorgnicos (nitrgeno y fsforo) es a menudo un requisito

necesario para el crecimiento microbiano. Con todo, estos nutrientes son pocas veces los factores que limitan
la actividad de los microorganismos en el medio ambiente acutico, al verse limitado muchas veces el
crecimiento de los microorganismos por el sustrato. No obstante, la presencia de nutrientes influye en el
desarrollo de productores primarios y, una vez ms, en la disponibilidad de elementos de exudacin
fcilmente mineralizables.
- 537 -
Anexo 9
APNDICE III
Principios bsicos de los mtodos experimentales y de estimacin para determinar el FBC y el Kow de
sustancias orgnicas
1.
1.1
Definicin
El factor de bioconcentracin se define como la relacin entre la concentracin de la

sustancia qumica en la biota y su concentracin en el medio circundante, en este caso el agua, en estado de
equilibrio. Puede medirse directamente por va experimental en condiciones de equilibrio o calcularse como
la relacin entre las constantes cinticas de absorcin y eliminacin de primer orden, mtodo ste que no
necesita condiciones de equilibrio.
1.2
Mtodos apropiados para la determinacin experimental del FBC
1.2.1
Se han documentado y adoptado diferentes directrices para ensayos para determinar
experimentalmente la bioconcentracin en peces; la que se aplica con carcter ms general es la Directriz
305 de la OCDE (OCDE, 1996) y la gua normalizada ASTM (ASTM E 1022-94). La Directriz 305 (1996)
se revis y sustituy a la versin anterior 305A-E (1981). Aunque se prefieran regmenes de ensayo
dinmicos (OCDE 305, 1996), tambin se permiten regmenes semiestticos (ASTM E 1022-94), siempre
que se cumplan los criterios de validez sobre mortalidad y mantenimiento de las condiciones de ensayo. En
las sustancias lipfilas (log Kow > 3), se prefieren los mtodos dinmicos.
1.2.2
Los principios de las Directrices OCDE 305 y ASTM son similares, pero sus condiciones
experimentales difieren, especialmente en:
a)
el mtodo de suministro del agua de ensayo (esttico, semiesttico o dinmico);
b)
el requisito de realizar un estudio de depuracin;
c)
el mtodo matemtico para calcular el FBC;
d)
la frecuencia del muestreo: nmero de mediciones en agua y de muestras de peces;
e)
la necesidad de medir el contenido en lpidos del pez;
f)
la duracin mnima de la fase de absorcin.
1.2.3
Por lo general, el ensayo consiste en dos fases: una fase de exposicin (absorcin) y otra de
post-exposicin (depuracin). Durante la primera, grupos separados de peces de una especie se exponen al
menos a dos concentraciones de la sustancia de ensayo. Es obligatoria una fase de exposicin de 28 das, a
menos que se haya llegado a un estado de equilibrio en ese perodo. El tiempo necesario para alcanzar las
condiciones de equilibrio puede as establecerse basndose en la correlacin entre Kow y k2 (por ejemplo, log
k2 = 1,47 0,41 log Kow (Spacie y Hamelink, 1982) o log k2 = 1,69 0,53 log Kow (Gobas et al., 1989)). El
tiempo previsto (d) para alcanzar, por ejemplo 95% del rgimen estacionario, puede calcularse as mediante ln(1-0.95)/k2, siempre que la bioconcentracin siga una cintica de primer orden. Durante la fase de
depuracin, los peces se transfieren a un medio exento de sustancia de ensayo. La concentracin de sta en el
pez deber analizarse durante las dos fases del ensayo. El FBC se expresa como una funcin del peso
hmedo total del pez mojado. Al igual que para muchas sustancias orgnicas, existe una relacin apreciable
entre el potencial de bioconcentracin y su lipofilia, asimismo hay una relacin clara entre el contenido en
lpidos del pez y la bioconcentracin observada de tales sustancias. Por tanto, para reducir esta fuente de
variabilidad en los resultados de los ensayos con las sustancias muy lipfilas, la bioconcentracin deber
expresarse en relacin con el contenido en lpidos adems de con el peso corporal total (Directriz 305 de la
OCDE (1996), ECETOC (1995)). Ambas indicaciones se basan en el supuesto de que la bioconcentracin
puede representarse aproximadamente por un proceso de primer orden (modelo con un solo compartimento)
- 539 -
y, por ende, en que FBC = k1/k2 (k1 es la tasa de absorcin de primer orden y k2 la tasa de depuracin tambin
de primer orden, descritas mediante una aproximacin log-lineal). Si la depuracin obedece a una cintica
bifsica, es decir, si cabe identificar dos velocidades de depuracin distintas, la aproximacin k1/k2 puede
subestimar significativamente el FBC. Cuando se indique una cintica de segundo orden, el FBC podr
estimarse con la relacin: Cpez/Cagua, siempre que se haya alcanzado el estado estacionario del sistema pezagua.
1.2.4
Adems de informaciones detalladas sobre la preparacin y el almacenamiento de las
muestras, habr que disponer, para cuantificar la sustancia en la disolucin de ensayo y en el material
biolgico, de un mtodo analtico apropiado de precisin, exactitud y sensibilidad conocidas. Si faltan esos
elementos, ser imposible determinar un FBC verdadero. La utilizacin de sustancias de ensayo marcadas
radiactivamente puede facilitar el anlisis de las muestras de agua y los peces. Sin embargo, a menos que se
combine con un mtodo analtico especfico, la medicin de la radiactividad total puede reflejar la presencia
de la sustancia parental, de los posibles metabolitos y del carbono quiz metabolizado, que se hayan
incorporado a las molculas orgnicas de los tejidos del pez. Para determinar el verdadero valor del FBC,
ser esencial distinguir claramente la sustancia parental de los posibles metabolitos. Si en el ensayo se
utilizan materiales marcados radiactivamente, ser posible analizar el marcaje isotpico total (es decir, el
parental y los metabolitos) o purificar las muestras de tal suerte que se pueda analizar por separado el
compuesto parental.
1.2.5
Si el log Kow es superior a 6, los valores medidos del FBC tienen tendencia a disminuir
cuando incrementa el log Kow. Las explicaciones tericas de esta no-linealidad hacen referencia
principalmente a una biotransformacin, a una reduccin de la cintica de permeabilidad de las membranas o
a una disminucin de la solubilidad de los lpidos biticos en las molculas grandes. Tambin pueden
intervenir anomalas experimentales, tales como el que no se alcance el equilibrio, una disminucin de la
biodisponibilidad debida a la absorcin por materias orgnicas presentes en la fase acuosa, y errores
analticos. Adems, debern tomarse precauciones al evaluar los datos experimentales del FBC para
sustancias con un log Kow superior a 6, ya que esos datos adolecern de una incertidumbre mucho mayor que
los valores del FBC determinados para sustancias con un log Kow inferior a 6.
2.
log Kow
2.1
Definicin y consideraciones generales
2.1.1
El logaritmo del coeficiente de reparto n-octanol/agua (log Kow) es una medida de la lipofilia
de una sustancia. Como tal, log Kow es un parmetro clave para evaluar el destino/comportamiento ambiental.
Muchos procesos de reparto son dirigidos por el log Kow, por ejemplo la absorcin en suelos y sedimentos y
la bioconcentracin en organismos.
2.1.2
La base de la relacin entre la bioconcentracin y el log Kow es la analoga del proceso de
reparto entre la fase lipdica del pez y el agua, con el de reparto entre el n-octanol y el agua. La utilizacin de
Kow se justifica por la capacidad del octanol para representar de manera satisfactoria a los lpidos de los
tejidos del pez. Existe una relacin muy significativa entre log Kow y la solubilidad de las sustancias en aceite
de hgado de bacalao y en la triolena (Niimi, 1991). La triolena es uno de los triglicridos ms abundantes
que se encuentran en los lpidos de peces de agua dulce (Henderson y Tocher, 1987).
2.1.3
La determinacin del coeficiente de reparto n-octanol-agua (Kow) es indispensable para
establecer los datos bsicos que han de presentarse en la notificacin de sustancias nuevas y de sustancias
existentes prioritarias en la UE. Como la determinacin experimental del Kow no siempre es posible, por
ejemplo en sustancias muy hidrosolubles y muy lipfilas, se puede utilizar un valor de Kow obtenido con las
QSAR. No obstante, deber procederse con suma cautela al usar las QSAR en sustancias donde la
determinacin experimental no es posible (tensioactivos, por ejemplo).
- 540 -
2.2
Mtodos apropiados para determinar experimentalmente valores de Kow
2.2.1
Para determinar experimentalmente valores de Kow se describen dos mtodos diferentes, por
agitacin en matraz y por cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC), en las guas normalizadas, en
particular la Directriz 107 de la OCDE (1995), la 117 (1983), y los documentos CEE A.8. (1992), EPA-OTS
(1982), EPA-FIFRA (1982) y ASTM (1993). Los datos obtenidos con el mtodo de agitacin en matraz o
con HPLC, de conformidad con las directrices normalizadas, no son los nicos recomendados. En las
sustancias muy lipfilas, que se disuelven lentamente en agua, los datos obtenidos con un mtodo de
agitacin suave suelen ser ms fiables (De Bruijn et al., 1989; Tolls y Sijm, 1993; proyecto de directriz de la
OCDE, 1998). El mtodo de agitacin suave es actualmente objeto de un ensayo de intercalibracin (ringtest), con miras a la redaccin definitiva de una directriz de la OCDE.
2.2.2
Mtodo de agitacin en matraz
El principio bsico de este mtodo consiste en medir la disolucin de la sustancia en dos

fases diferentes, agua y n-octanol. Para determinar el coeficiente de reparto, deber lograrse el equilibrio
entre todos los componentes que interactan en el sistema, tras lo cual se determinar la concentracin de las
sustancias disueltas en las dos fases. El mtodo de agitacin en matraz puede aplicarse cuando log Kow est
comprendido entre -2 y 4 (Directriz 107 de la OCDE, 1995). Ese mtodo se aplica slo a sustancias
prcticamente puras, solubles en agua y n-octanol, y debera practicarse a una temperatura constante (r 1qC),
en el intervalo de 20 a 25 qC.
2.2.3
Mtodo HPLC
La cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) se lleva a cabo en columnas analticas

guarnecidas de una fase slida disponible comercialmente, que contiene hidrocarburos de cadena larga (por
ejemplo, C8, C18) qumicamente unidas superficialmente a la slice. Las sustancias inyectadas en una de esas
columnas migran a velocidades diferentes en razn de los distintos grados de particin entre la fase mvil
acuosa (mvil) y la fase hidrocarbonada (estacionaria). El mtodo HPLC no debe aplicarse a cidos y bases
fuertes, complejos metlicos, materiales tensioactivos o sustancias que reaccionan con el eluyente. Cabe
aplicarlo, en cambio, cuando el valor del log Kow est comprendido entre 0 y 6 (Directriz 117 de la OCDE,
1989). Este mtodo es menos sensible a la presencia de impurezas en el compuesto de ensayo que el mtodo
de agitacin en matraz.
2.2.4
Mtodo de agitacin suave
El mtodo de agitacin suave permite una determinacin exacta y precisa del Kow en
compuestos cuyo log Kow sea de hasta 8,2 (De Bruijn et al., 1989). En el caso de compuestos muy lipfilos,
el mtodo de agitacin en matraz tiene tendencia a producir anomalas (formacin de microgotas) mientras
que el mtodo HPLC necesita una extrapolacin por encima del rango de calibracin para obtener una
estimacin del Kow.
Con el fin de determinar un coeficiente de reparto, el agua, el n-octanol y el compuesto de
ensayo se equilibran entre s, tras lo cual se determina la concentracin del compuesto en las dos fases. Las
dificultades experimentales asociadas a la formacin de microgotas durante el experimento de agitacin en
matraz pueden, hasta cierto punto, superarse con la agitacin suave, ya que el agua, el octanol y el
compuesto de ensayo se equilibran en un reactor sometido a una agitacin lenta. Esa agitacin crea un flujo
ms o menos laminar entre el octanol y el agua, mejorndose el intercambio entre las fases, sin que se
formen microgotas.
2.2.5
Mtodo de generador en columna
Otro mtodo muy verstil para medir el log Kow es el mtodo de generador en columna. En
l, tal como indica su nombre, se usa un generador en columna para repartir la sustancia de ensayo entre las
fases octanol y agua. La columna se guarnece con un soporte slido y se satura con una concentracin fija de
la sustancia de ensayo en n-octanol. La sustancia se eluye a partir de la columna del generador saturada en
octanol con agua. La disolucin acuosa que sale de la columna representa la concentracin de equilibrio de la
sustancia de ensayo que se ha repartido entre la fase octanol y la fase acuosa. La ventaja principal de este
- 541 -
mtodo sobre el de agitacin en matraz es que evita completamente que se formen microemulsiones. Por lo
tanto, es un mtodo especialmente til para medir el Kow de sustancias con un log Kow superior a 4,5.
(Doucette y Andren, 1987 y 1988; Shiu et al., 1988), y conviene tambin en sustancias en las que el log Kow
es inferior a 4,5. Su inconveniente es que requiere un equipo complejo. En Toxic Sustances Control Act Tes
Guidelines (US EPA 1985) figura una detallada descripcin del mtodo de generador en columna.
2.3
Utilizacin de las QSAR para determinar el log Kow (vase tambin la seccin A9.6, sobre
este particular)
2.3.1
Son muchas las QSAR que se han elaborado y siguen elaborndose para estimar el Kow. Los
mtodos comnmente usados se basan en constantes de fragmentacin. Ese procedimiento se basa en una
simple adicin de la lipofilia de los diferentes fragmentos de una determinada molcula. En ausencia de
datos obtenidos experimentalmente, hay tres programas para PC comercialmente disponibles que se
recomiendan en el documento gua tcnico (TGD) de la Comisin Europea sobre evaluacin de riesgos,
(Comisin Europea, 1996) parte III.
2.3.2
El programa CLOGP (Daylight Chemical Informacin Systems, 1995) se desarroll
inicialmente para disear medicamentos. El modelo se basa en el procedimiento de clculo de Hansch y Leo
(Hansch y Leo, 1979). El programa calcula el log Kow para compuestos orgnicos que contienen C, H, N, O,
halgenos, P y/o S. Ese valor, en cambio, no puede calcularse para sales y compuestos con cargas formales
(excepto compuestos nitro y xidos nitrogenados). Los resultados de los clculos del log Kow para sustancias
ionizables, como fenoles, aminas y cidos carboxlicos, representan la forma neutra o desionizada y
dependern del pH. Por lo general, el programa proporciona estimaciones claras para el rango de log Kow
comprendido entre 0 y 5 (Comisin Europea, 1996, parte III). Sin embargo, un estudio de validacin hecho
por Niemel (1993), que compar valores de log Kow determinados experimentalmente con valores
estimados, mostraba que el programa predice con precisin el log Kow para un gran nmero de sustancias
orgnicas con un valor de log Kow comprendido entre menos de 0 y ms de 9 (n = 501, r2 = 0,967). En un
estudio similar de validacin sobre ms de 7000 sustancias, los resultados obtenidos con el programa
CLOGP (versin PC 3.32, versin EPA 1.2) eran r2 = 0,89, desviacin estndar = 0,58, n = 7221. Esas
validaciones muestran que el programa CLOGP puede emplearse para estimar valores fiables de log Kow
cuando no se tienen datos experimentales. En compuestos quelantes y tensioactivos, se considera que el
programa CLOGP es de fiabilidad limitada (OCDE, 1993). No obstante, por lo que atae a los tensioactivos
aninicos (LAS), se ha propuesto un mtodo con correcciones para estimar valores CLOGP ajustados
(Roberts, 1989).
2.3.3
El programa LOGKOW o KOWWIN (Syracuse Research Corporation) utiliza fragmentos
estructurales y factores de correccin. Calcula el log Kow para compuestos orgnicos que contengan los
tomos siguientes: C, H, N, O, halgenos, Si, P, Se, Li, Na, K y/o Hg. Tambin permite calcular el log Kow
para compuestos con cargas formales (tales como los xidos nitrogenados y los compuestos nitro). El clculo
del log Kow para sustancias ionizables, como fenoles, aminas y cidos carboxlicos, representa la forma
neutra o desionizada y sus valores dependern as del pH. El programa LOGKOW (Pedersen et al, 1995)
puede proporcionar predicciones para ciertos tensioactivos (por ejemplo, alcoholes etoxilados (Tolls, 1998),
colorantes y sustancias disociadas). Generalmente, el programa ofrece estimaciones claras en el rango de
log Kow entre 0 y 9 (TemaNord 1995:581). Al igual que el programa CLOGP, LOGKOW ha sido validado
(tabla 1) y se recomienda para la clasificacin, por su fiabilidad, disponibilidad comercial y facilidad de uso.
2.3.4
AUTOLOGP (Devillers y al., 1995) ha sido establecido a partir de un conjunto heterogneo
de datos recogidos de la bibliografa, que comprende 800 sustancias orgnicas. Calcula valores de log Kow
para sustancias orgnicas que contienen tomos de C, H, N, O, halgenos, P y S. No puede efectuar el
clculo para las sales. Tampoco pueden ser calculados los log Kow de algunos compuestos con cargas
formales, a excepcin de los compuestos nitro. El programa es capaz de calcular los valores de log Kow para
sustancias ionizables como fenoles, aminas y cidos carboxlicos, aunque deberan tenerse en cuenta las
dependencias del pH. Se est mejorando el programa para aumentar sus posibilidades de aplicacin. En base
a la informacin disponible actualmente, AUTOLOGP proporciona valores fiables especialmente para
sustancias altamente lipfilas (log Kow > 5) (Comisin Europea, 1996).
- 542 -
2.3.5
El modelo SPARC est todava desarrollndose en el Laboratorio de investigaciones
ambientales de la EPA en Atenas, Georgia, y no est todava disponible para el pblico. Se trata de un
modelo mecanicista basado en principios termodinmicos qumicos y no de un modelo determinista basado
en conocimientos obtenidos de observaciones. Por tanto, SPARC difiere de los modelos que utilizan las
QSAR (por ejemplo, KOWWIN y LOGP) en que no necesita valores medidos de log Kow para disponer de
un conjunto de sustancias que sirvan de patrn. La EPA aplica algunas veces este modelo, cuando se solicita,
a una lista de nmeros CAS. SPARC slo ofrece resultados mejores que KOWWIN y CLOGP en
compuestos con valores de log Kow superiores a 5. Es el nico modelo que puede emplearse con carcter
general, en compuestos inorgnicos y organometlicos.
En la tabla 1 siguiente, se presenta un resumen de los mtodos de estimacin de log Kow
basados en fragmentacin de molculas. Hay tambin otros mtodos para hacer esa estimacin, pero
nicamente deberan usarse caso por caso y slo con una justificacin cientfica apropiada.
Tabla 1: Resumen de los mtodos QSAR para estimar log Kow basndose en metodologas de
fragmentacin de molculas (Howard y Meylan (1997))
Mtodo
Metodologa
Datos estadsticos
2
CLOGP
Fragmentos + factores de
Hansch y Leo (1979), CLOGP correccin
Daylight (1995)
Total n = 8942, r = 0,917, desviacin estndar = 0,482

Validacin: n = 501, r2 = 0,967
Validacin: n = 7221, r2 = 0,89, de = 0,58
LOGKOW (KOWWIN)
Meylan y Howard (1995),
SRC
140 fragmentos
260 factores de correccin
Calibracin : n = 2430, r2 = 0,981, de = 0,219,

me = 0,161
Validacin: n = 8855, r2 = 0,95, de = 0,427,
me = 0,327
AUTOLOGP
Devillers et al. (1995)
66 contribuciones atmicas
y de grupo segn Rekker y
Manhold (1992)
Calibracin: n=800, r2=0,96, de = 0,387
SPARC
En vas de desarrollo por
EPA, Atenas, Georgia.
Basada en un algoritmo de
la estructura qumica
fundamental
No se necesitan datos de log Kow para un conjunto de

sustancias qumicas que sirven de patrn.
Rekker y De Kort (1979)
Fragmentos + factores de
correccin
Calibracin: n = 1054, r2 = 0,99

Validacin: n=20, r2 = 0,917, de = 0,53, me = 0,40
Niemi et al. (1992)
MCI
Calibracin: n=2039, r2=0,77

Validacin: n=2039, r2=0,49
Klopman et al (1994)
98 fragmentos + factores de
correccin
Calibracin: n = 1663, r2 = 0,928, de = 0,3817
Suzuki y Kudo (1990)
424 fragmentos
Total: n = 1686, me = 0,35

Validacin: n = 221, me = 0,49
Ghose et al. (1988)

ATOMLOGP
110 fragmentos
Calibracin: n = 830, r2 = 0,93, de = 0,47

Validacin: n =125, r2 = 0,87, de = 0,52
Bodor y Huang (1992)
Orbital molecular
Calibracin: n=302, r2 = 0,96, de = 0,31, me = 0,24

Validacin: n = 128, de = 0,38
Broto et al. (1984)

ProLogP
110 fragmentos
Calibracin: n = 1868, me = ca. 0,4
- 543 -
Anexo 9
APNDICE IV
Influencia de factores externos e internos en el potencial de bioconcentracin de sustancias orgnicas
1.
Factores que influyen en la absorcin
La tasa de absorcin de los compuestos lipfilos es principalmente funcin del tamao del
organismo (Sijm y Linde, 1995). Elementos externos como el tamao molecular, los factores que influyen en
la biodisponibilidad y diversos factores medioambientales revisten igualmente gran importancia respecto de
esa tasa.
1.1
Tamao del organismo
Como los peces de mayor tamao tienen una relacin superficie branquial/peso
relativamente ms baja, cabe esperar una constante (k1) de la tasa de absorcin inferior a la de los peces
pequeos (Sijm y Linde, 1995; Opperhuizen y Sijm, 1990). La absorcin de las sustancias en el pez se rige
adems por el flujo de agua que atraviesa las branquias, la difusin a travs de las capas de difusin acuosas,
a nivel del epitelio branquial, la permeabilidad de este ltimo, la intensidad del flujo sanguneo a travs de
las branquias y la capacidad de enlace de los constituyentes sanguneos (ECETOC, 1995).
1.2
Tamao molecular
Las sustancias ionizadas no penetran fcilmente en las membranas; en consecuencia, el pH

del medio acuoso puede influir en la absorcin de la sustancia. Cabe esperar una prdida de la permeabilidad
de las membranas para sustancias con una seccin transversal considerable (Opperhuizen et al., 1985;
Anliker et al., 1988) o una longitud de cadena grande (> 4,3 nm) (Opperhuizen, 1986). La prdida de
permeabilidad de las membranas debida al tamao de las molculas entraar as una prdida total de
absorcin. El efecto del peso molecular sobre la bioconcentracin se debe a la influencia sobre el coeficiente
de difusin de la sustancia, que reduce las constantes de la tasa de absorcin (Gobas et al., 1986).
1.3
Disponibilidad
Antes de que una sustancia pueda bioconcentrarse en un organismo ha de estar presente en el

agua y disponible para atravesar las branquias de los peces. Los factores que afecten a esa disponibilidad en
condiciones tanto naturales como de ensayo alterarn la bioconcentracin real en comparacin con el valor
estimado del FBC. Como se alimenta a los peces durante los estudios de bioconcentracin, cabe esperar
concentraciones relativamente altas de materia orgnica disuelta y en partculas, reduciendo as la fraccin de
producto qumico efectivamente disponible para la absorcin directa por las branquias. McCarthy y Jimnez
(1985) han demostrado que la adsorcin de sustancias lipfilas a materias hmicas disueltas reduce la
disponibilidad de la sustancia, siendo mayor la reduccin cuanto ms lipfila sea la sustancia (Schrap y
Opperhuizen, 1990). Asimismo, la adsorcin a materias orgnicas disueltas y en partculas, o en superficies
en general, puede interferir en la medicin del FBC (y en otras propiedades fisicoqumicas) y hacer as difcil
la determinacin del FBC o de otros descriptores apropiados. La bioconcentracin en el pez est
directamente correlacionada con la fraccin disponible de la sustancia en el agua, por lo que ser necesario,
en sustancias altamente lipfilas, mantener la concentracin disponible de la sustancia de ensayo en lmites
relativamente estrechos durante el perodo de absorcin.
Las sustancias que son fcilmente biodegradables slo permanecern en el agua de ensayo
durante un breve perodo, por lo que su bioconcentracin quiz sea insignificante. Del mismo modo, la
volatilidad y la hidrlisis reducirn la concentracin de la sustancia y el tiempo durante el que estar
disponible para la bioconcentracin.
- 545 -
1.4
Factores medioambientales
Los parmetros ambientales que influyen en la fisiologa del organismo pueden tambin
afectar a la absorcin de las sustancias. Por ejemplo, cuando el contenido en oxgeno del agua disminuye, un
pez deber hacer pasar ms agua por sus branquias para satisfacer sus necesidades respiratorias (McKim y
Goeden, 1982). No obstante, puede depender de la especie, tal como han indicado Opperhuizen y Schrap
(1987). Se ha demostrado, asimismo, que la temperatura puede influir en la constante de la tasa de absorcin
en sustancias lipfilas (Sijm et al. 1993), aunque otros autores no han encontrado ningn efecto consistente
debido a los cambios de temperatura (Black et al. 1991).
2
Factores que influyen en la tasa de eliminacin
La velocidad de eliminacin es funcin, sobre todo, del tamao del organismo, del contenido
en lpidos, del proceso de biotransformacin del organismo y de la lipofilia del compuesto de ensayo.
2.1
Tamao del organismo
Al igual que la tasa de absorcin, la de eliminacin depende del tamao del organismo.
Debido a la mayor relacin superficie branquial/peso en los organismos de pequeo tamao (por ejemplo,
larvas de peces) respecto a los organismos de mayor tamao, se ha demostrado que el estado estacionario y,
por ende, el equilibrio a dosis txica se alcanzan ms pronto en las etapas tempranas de vida que en la
juvenil o adulta de los peces (Petersen y Kristensen, 1998). Como el tiempo necesario para llegar a las
condiciones de equilibrio depende de k2, el tamao del pez utilizado en los estudios de bioconcentracin
influir as mucho en el tiempo necesario para obtener esas condiciones.
2.2
Contenido en lpidos
En razn de las relaciones de reparto, los organismos con un alto contenido en grasa tienden
a acumular concentraciones ms elevadas de sustancias lipfilas en condiciones de estado estacionario. Las
cargas corporales son, por tanto, a menudo mayores en peces gruesos como la anguila que en peces
magros como el bacalao. Adems, las reservas de lpidos pueden desempear un papel de
almacenamiento en sustancias altamente lipfilas. La falta de alimentacin y otros cambios fisiolgicos
pueden modificar el balance lipdico y liberar esas sustancias, con consecuencias diferidas.
2.3
Metabolismo
2.3.1
Por lo general, el metabolismo o la biotransformacin conducen a convertir el compuesto
parental en metabolitos ms hidrosolubles. En consecuencia, cuanto ms hidrfilos sean stos ltimos, ms
fcilmente sern excretados del cuerpo que el parental. Cuando se altera la estructura qumica de un
compuesto, tambin se alteran muchas de sus propiedades. Por lo tanto, los metabolitos tendrn un
comportamiento diferente dentro del organismo con respecto a la distribucin de tejidos, la bioacumulacin,
la persistencia, la va y la tasa de excrecin. La biotransformacin quiz altera tambin la toxicidad de los
compuestos. Este cambio puede ser beneficioso o nocivo para el organismo. La biotransformacin impedir
en su caso que la concentracin en el organismo llegue a ser tan elevada que provoque una respuesta txica
(desintoxicacin). Sin embargo, puede formarse un metabolito que sea ms txico que el compuesto parental
(bioactivacin), como se sabe que ocurre en el benzopireno, por ejemplo.
2.3.2
Los organismos terrestres tienen un sistema de biotransformacin desarrollado que suele ser
mejor que el de los organismos que viven en el medio acutico. El motivo de esa diferencia puede ser el
hecho de que la biotransformacin de los xenobiticos quiz revista poca importancia en los organismos que
respiran por branquias, ya que pueden excretar con facilidad el compuesto en el agua (Van Den Berg et al.,
1995). En los organismos acuticos, la capacidad de transformacin de los xenobiticos aumenta en general
como sigue: moluscos < crustceos < peces (Wofford et al., 1981).
- 546 -
3.
Carcter lipfilo de las sustancias
Varios autores han mostrado una correlacin lineal negativa entre k2 (constante de
depuracin) y el log Kow (o el FBC) (Spacie y Hamelink, 1982; Gobas y al.; 1989; Peterson y Kristense,
1998), mientras que k1 (constante de la tasa de absorcin) es ms o menos independiente del carcter lipfilo
de la sustancia (Connell, 1990). El FBC resultante generalmente aumentar con la lipofilia de la sustancia, es
decir, el log FBC y el log Kow estarn correlacionados para sustancias que no estn sometidas a un
metabolismo activo.
- 547 -
Anexo 9
APNDICE V
Directrices para los ensayos
1.
Casi todas las directrices que se mencionan figuran en recopilaciones de la organizacin que las
publica. Las referencias principales son:
2.
a)
Directrices de la CE: Comisin Europea (1996). Classification, Packaging and Labelling of

Dangerous Substances in the European Union. Part 2 Testing Methods. Comisin Europea,
1997. ISBN 92-828-0077-6. (Pgina de consulta: http://ecb.ei.jrc.it/testing-methods/);
(Clasificacin, embalaje/envasado y etiquetado de sustancias peligrosas en la Unin Europea.
Parte 2 Mtodos de ensayo);
b)
Directrices de la ISO: Directrices de las organizaciones nacionales de normalizacin o de la

propia ISO (pgina de consulta: http://www.iso.ch/);
c)
Directrices de la OCDE sobre ensayos con productos qumicos. OCDE, Pars, 1993, con
actualizaciones peridicas (Pgina de consulta: http://www.oecd.org/ehs/test/testlist.htm);
d)
Directrices de la OPPTS: pgina de consulta US EPA:

http://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm y
(http://www.epa.gov/OPPTS_Harmonized/850_Ecological_Effects_Test_Guidelines/Drafts);
e)
ASTM: pgina de consulta ASTM: http://www.astm.org. Cabe proseguir las consultas acudiendo
al trmino standards.
Directrices para ensayos de toxicidad acutica 1
Directriz 201 de la OCDE (1984) Alga, Growth Inhibition Test

Directriz 202 de la OCDE (1984) Daphnia sp., Acute Immobilisation Test and Reproduction Test
Directriz 203 de la OCDE (1992) Fish, Acute Toxicity Test
Directriz 204 de la OCDE (1984) Fish, Prolonged Toxicicy Test: 14-Day Study 2
Directriz 210 de la OCDE (1992) Fish, Early-Life Stage Toxicity Test
Directriz 211 de la OCDE (1998) Daphnia magna Reproduction Test
Directriz 212 de la OCDE (1998) Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages
Directriz 215 de la OCDE (2000) Fish, Juvenile Growth Test
Directriz 221 de la OCDE (en preparacin) Lemna sp. Growth inhibition test
CE C.1: Acute Toxicity for Fish (1992)
CE C.2: Acute Toxicity for Daphnia (1992)
CE. C.3: Alga Inhibition Test (1992)
CE C.14: Fish Juvenile Growth Test (2001)
CE C.15: Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages (2001)
CE C.20: Daphnia Magna Reproduction Test (2001).
OPPTS Testing Guidelines for Environmental Effects (850 Series Public Drafts) (Directrices de la OPPTS
sobre efectos ambientales) :
850.1000 Special consideration for conducting aquatic laboratory studies
850.1000 Special consideration for conducting aquatic laboratory studies
850.1010 Aquatic invertebrate acute toxicity, test, freshwater daphnids
850.1010 Aquatic invertebrate acute toxicity, test, freshwater daphnids
850.1020 Gammarid acute toxicity test
850.1020 Gammarid acute toxicity test
1
La lista que figura a continuacin tendr que actualizarse peridicamente conforme se adopten o elaboren
directrices o proyectos nuevos.
Esta directriz de ensayo se ha cancelado, pero puede seguir utilizndose hasta el 2 de abril de 2014.
- 549 -
850.1035 Mysid acute toxicity test

850.1035 Mysid acute toxicity test
850.1045 Penaeid acute toxicity test
850.1045 Penaeid acute toxicity test
850.1075 Fish acute toxicity test, freshwater and marine
850.1075 Fish acute toxicity test, freshwater and marine
850.1300 Daphnid chronic toxicity test
850.1300 Daphnid chronic toxicity test
850.1350 Mysid chronic toxicity test
850.1350 Mysid chronic toxicity test
850.1400 Fish early-life stage toxicity test
850.1400 Fish early-life stage toxicity test
850.1500 Fish life cycle toxicity
850.1500 Fish life cycle toxicity
850.1730 Fish BCF
850.1730 Fish BCF
850.4400 Aquatic plant toxicity test using Lemna spp. Tiers I and II
850.4400 Aquatic plant toxicity test using Lemna spp. Tiers I and II
850.4450 Aquatic plants field study, Tier III
850.4450 Aquatic plants field study, Tier III
850.5400 Algal toxicity, Tiers I and II
850.5400 Algal toxicity, Tiers I and II
3.
Directrices para ensayos de degradacin bitica y abitica 2
ASTM E 1196-92.
ASTM E 1279-89(95) Standard test method for biodegradation of a shake-flask die-away method.
ASTM E 1625-94 Standard test method for determining biodegradability of organic chemicals in semicontinuous activated sludge (SCAS).
CE C.4. A a F: Determinacin de biodegradabilidad fcil. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1992).
CE C.5. Degradacin. Demanda bioqumica de oxgeno. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1992).
CE C.7. Degradacin: degradacin abitica: hidrlisis en funcin del pH. Directiva 67/548/CEE, Anexo V.
(1992).
CE C.9. Biodegradacin: Ensayo Zahn-Wellens. Directiva 67/548/CEE, Anexo V. (1988).
CE C.10. Biodegradacin: Ensayos de simulacin en lodos activados. Directiva 67/548/CEE, Anexo V.
(1998).
CE C.11. Biodegradacin: Ensayo de inhibicin de respiracin en lodos activados. Directiva 67/548/CEE,
Anexo V.(1988).
CE C.12. Biodegradacin: Ensayo SCAS modificado. Directiva 67/548/CEE Anexo V. (1998).
ISO 9408 (1991). Water quality Evaluation in an aqueous medium of the ultimate biodegradability of
organic compounds Method by determining de oxygen demand in a closed respirometer.
organic compounds Method by analysis of released carbon dioxide.
- 550 -
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- 560 -
ANEXO 10
GUA SOBRE
TRANSFORMACIN/DISOLUCIN DE
METALES Y COMPUESTOS METLICOS
EN MEDIO ACUOSO
Anexo 10
GUA SOBRE TRANSFORMACIN/DISOLUCIN DE METALES Y
COMPUESTOS METLICOS EN MEDIO ACUOSO 1
A10.1
Introduccin
A10.1.1
Este documento gua sirve para determinar la tasa y la extensin con las que metales y
compuestos metlicos poco solubles pueden producir especies metlicas solubles inicas y otras, que
contengan dicho metal en medio acuoso, bajo un conjunto de condiciones normalizadas de laboratorio que
representen las que generalmente se dan en el medio ambiente. Una vez obtenida, se puede usar esa
informacin para evaluar la toxicidad acutica a corto y largo plazo del metal o del compuesto metlico poco
soluble del cual proceda la especie soluble. Este documento es el resultado de una labor internacional, bajo
los auspicios de la OCDE, encaminada a desarrollar un procedimiento para evaluar la toxicidad e interpretar
los datos de metales y compuestos metlicos inorgnicos poco solubles (referencia 1 de este anexo y seccin
A9.7 del anexo 9). Como resultado de reuniones y discusiones recientes celebradas en la OCDE y la UE, se
han realizado y publicado trabajos experimentales (referencias 5 a 11) sobre varios metales y compuestos
metlicos en los que se basa este documento gua.
A10.1.2
La evaluacin de la toxicidad acutica a corto y largo plazo de metales y compuestos
metlicos poco solubles se hace comparando a) la concentracin del in metlico en disolucin, producida
durante la transformacin o disolucin en un medio acuoso normalizado con b) los valores de referencia
pertinentes de ecotoxicidad obtenidos con la sal metlica soluble (toxicidad aguda y crnica). El presente
documento es una gua para realizar los ensayos de transformacin/disolucin. El procedimiento que hay que
seguir al clasificar los peligros para el medio ambiente mediante el protocolo de disolucin/transformacin
queda fuera del mbito de este documento gua y se describe en el anexo 9, seccin A9.7.
A10.1.3
En este documento gua las transformaciones de metales y compuestos metlicos poco
solubles se definen y caracterizan dentro del contexto del ensayo como sigue:
a)
Los metales, M0, en estado elemental, no son solubles en agua, pero pueden
transformarse en su forma disponible. En otras palabras, un metal en estado elemental
puede, al reaccionar con el medio, formar cationes o aniones solubles; en ese proceso,
el metal se oxida, es decir, pasa de un estado de oxidacin cero (neutro) a uno de
oxidacin superior;
b)
En un compuesto metlico simple, un xido o un sulfuro, el metal se encuentra ya en

estado oxidado, de tal suerte que es improbable que se oxide ms cuando el compuesto
se introduce en un medio acuoso. No obstante, si el estado de oxidacin no cambia, la
interaccin con el medio puede producir otras formas solubles. Se considera que un
compuesto metlico poco soluble es el que produce una pequea cantidad de la forma
disponible por disolucin y del que se puede calcular su producto de solubilidad. Hay
que reconocer, sin embargo, que la concentracin de la disolucin final puede verse
influida por varios factores, como el producto de solubilidad de ciertos compuestos
metlicos precipitados durante el ensayo de transformacin/disolucin, por ejemplo el
hidrxido de aluminio.
Publicaciones de la OCDE sobre el medio ambiente, la salud y la seguridad; Serie de ensayos y evaluaciones,
N 29, Direccin del Medio Ambiente, Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos, abril de 2001.
- 563 -
A10.2
Principios
A10.2.1
Este documento gua se propone proporcionar un protocolo normalizado para los ensayos de
transformacin/disolucin en laboratorio; ese protocolo se basa en un procedimiento experimental sencillo
consistente en agitar diferentes cantidades de la sustancia de ensayo en un medio acuoso regulado en pH y
tomar y analizar muestras a intervalos de tiempo fijos, a fin de determinar la concentracin de los iones
metlicos disueltos en el agua. Seguidamente se describen dos tipos de ensayos.
A10.2.2
Ensayo preliminar de transformacin/disolucin compuestos metlicos poco solubles
A10.2.2.1
En los compuestos metlicos poco solubles, la concentracin mxima de metal disuelto
puede determinarse con el lmite de solubilidad del compuesto metlico o mediante un ensayo preliminar de
seleccin. La finalidad del ensayo preliminar de seleccin, efectuado con una carga nica del producto del
ensayo, es identificar los compuestos que se disuelven o que se transforman rpidamente, de tal modo que su
potencial de ecotoxicidad no puede distinguirse del de las formas solubles.
A10.2.2.2
Los compuestos metlicos poco solubles en forma de las ms pequeas partculas
comercializadas se introducen en un medio acuoso con una carga nica de 100 mg/l. La disolucin se obtiene
mediante agitacin de ese medio durante 24 horas. Al cabo de ese perodo, se mide la concentracin del in
metlico disuelto.
A10.2.3
solubles
Ensayo principal de transformacin/disolucin metales y compuestos metlicos poco
A10.2.3.1
El ensayo principal de transformacin/disolucin sirve para determinar el grado de
disolucin o transformacin de metales y compuestos metlicos transcurrido un cierto perodo, para
diferentes cantidades introducidas en la fase acuosa. Normalmente, las formas masivas y/o en polvo se
introducen en el medio acuoso a tres concentraciones diferentes: 1, 10 y 100 mg/l. Si no se prev una
aparicin apreciable de especie metlica disuelta cabe usar una sola carga de 100 mg/l. La
transformacin/disolucin se lleva a cabo con un procedimiento de agitacin normalizado que no cause la
abrasin de las partculas. El resultado de ese proceso a corto plazo se calcula en funcin de la concentracin
en iones metlicos disueltos obtenida transcurrido un perodo de 7 das. En cuanto al resultado a largo plazo,
se determina con un ensayo de 28 das, efectuado con una concentracin nica de 1 mg/l.
A10.2.3.2
Como el pH tiene una influencia significativa en la transformacin/disolucin, el ensayo
preliminar y el ensayo principal deberan en principio llevarse a cabo a un pH que maximizara la
concentracin de los iones metlicos disueltos. Habida cuenta de las condiciones que existen, por lo general,
en el medio natural, es necesario aplicar un rango de pH de entre 6 y 8,5, salvo en el ensayo principal de 28
das que debe realizarse con un rango de pH comprendido entre 5,5 y 8,5 para reflejar los posibles efectos a
largo plazo en los lagos cidos.
A10.2.3.3
Como adems la superficie de las partculas de la muestra influye mucho en la velocidad y
extensin de la transformacin/disolucin, los ensayos con las sustancias en polvo se harn con las partculas
ms pequeas comercializadas, mientras que las muestras en forma masiva se realizarn con un tamao de
partculas representativo de las manipulaciones y utilizaciones normales. A falta de esa informacin, se
emplear un dimetro por defecto de 1 mm. En el caso de metales en forma masiva, ese valor por defecto
slo podr superarse cuando est suficientemente justificado. Ser necesario determinar la superficie
especfica para poder caracterizar y comparar muestras semejantes.
A10.3
Aplicabilidad del ensayo
Este ensayo se aplica a todos los metales y compuestos metlicos inorgnicos poco solubles.
Las excepciones, como en el caso de ciertos metales que reaccionan con el agua, tienen que justificarse.
- 564 -
A10.4
Informacin sobre la sustancia de ensayo
En los ensayos de transformacin/disolucin, hay que utilizar las sustancias tal como se
encuentran en el mercado. Para interpretar correctamente los resultados, ser necesario obtener la
informacin siguiente sobre la sustancia o las sustancias de ensayo:
a)
Nombre, frmula y utilizacin de la sustancia en el mercado;
b)
Mtodo fisicoqumico de preparacin;
c)
Identificacin del lote que se somete a ensayo;
d)
Caractersticas qumicas: pureza total (%) e impurezas especficas (% o ppm);
e)
Densidad (g/cm3) o peso especfico;
f)
Superficie especfica (m2/g) medida por adsorcin-desorcin de N2 segn el

procedimiento BET (Brunauer, Emmett y Teller) o una tcnica equivalente;
g)
Almacenamiento, fecha de caducidad;
h)
Datos conocidos sobre la solubilidad y los productos de solubilidad;
i)
Identificacin de los peligros y precauciones en la manipulacin;
j)
Fichas de datos de seguridad (FDS) del material o informacin equivalente.
A10.5
Descripcin del mtodo de ensayo
A10.5.1
Material y reactivos
A10.5.1.1
Para llevar a cabo los ensayos se necesitan el material y los reactivos siguientes:
a)
Frascos de cristal de recogida de las muestras provistos de un dispositivo de cierre,

lavados previamente y aclarados con cido (vase A10.5.1.2);
b)
Medio de transformacin/disolucin (ISO 6341) (vase A10.5.1.3);
c)
Dispositivos para tamponar la disolucin de ensayo (vase A10.5.1.4);
d)
Agitadores: agitador helicoidal, agitador con palas verticales, agitador de laboratorio o

aparato equivalente (vase A10.5.1.5);
e)
Filtros apropiados (por ejemplo, Acrodisc de 0,2 m) o centrifugadora para la

separacin slido/lquido (vase A10.5.1.7); el filtro Acrodisc debe enjuagarse
abundantemente por lo menos tres veces con medio lquido limpio para evitar la
presencia de una cantidad elevada de metales traza en la muestra en el tiempo 0;
f)
Dispositivo de regulacin de la temperatura de los reactores a 1,5C en el intervalo

comprendido entre 20 y 23C, tal como una cabina de temperatura controlada o un
bao mara;
g)
Jeringas y/o pipetas automticas;
h)
pH-metro que de resultados fiables en un intervalo de 0,2 unidades de pH;
i)
Aparato para medir el oxgeno disuelto con indicador de temperatura;
j)
Termmetro o termopar; y
- 565 -
k)
Equipo para analizar metales (por ejemplo espectrmetro de absorcin atmica,

espectrmetro de emisin de plasma axial acoplado por induccin) de exactitud
aceptable, de preferencia con un lmite de cuantificacin cinco veces inferior al valor
de referencia de la ecotoxicidad crnica ms bajo.
A10.5.1.2
Todo el material de vidrio deber limpiarse cuidadosamente, segn las prcticas
normalizadas de laboratorio, enjuagarse con cido (por ejemplo HCl) y despus con agua desionizada. El
reactor experimental (cubeta de uno a dos litros) deber ser lo suficientemente grande como para contener
esas cantidades de medio acuoso sin que el lquido se desborde durante la agitacin estipulada. Si el medio
est tamponado respecto del aire (ensayos hechos a pH 8), se aconseja aumentar la capacidad de
tamponamiento del medio mediante un incremento de la relacin espacio libre /lquido (por ejemplo, 1 l de
medio en un recipiente de 2,8 l).
A10.5.1.3
Debera utilizarse un agua reconstituida conforme a la norma ISO 6341 2, como medio de
transformacin/disolucin normalizado. El medio deber estar esterilizado por filtracin (0,2 m) antes de
emplearse en los ensayos. La composicin qumica del medio de transformacin/disolucin normalizado
(para ensayos hechos a pH 8 o superior) es la siguiente:
NaHCO3:
KCl:
CaCl2.2H2O:
MgSO4.7H2O:
65,7 mg/l
5,75 mg/l
294 mg/l
123 mg/l
En A10.5.1.7 figuran las composiciones qumicas adaptadas a los ensayos efectuados con
valores de pH inferiores.
A10.5.1.4
La concentracin de carbono orgnico total en el medio no deber rebasar los 2,0 mg/l.
A10.5.1.5
Adems del medio de agua dulce, tambin se puede utilizar un medio marino normalizado si
se prev que la solubilidad o la transformacin del compuesto metlico se vern significativamente afectadas
por el elevado contenido en cloruros o por otras caractersticas qumicas propias del agua de mar y si se
dispone de datos experimentales de toxicidad en especies marinas. Cuando se emplee agua de mar, la
composicin qumica del medio marino normalizado ser la siguiente:
NaF:
SrCl2.6H2O:
H3BO3:
KBr:
KCl:
CaCl2.2H2O:
Na2SO4:
MgCl2.6H2O:
NaCl:
Na2SiO3.9H2O:
NaHCO3:
3 mg/l
20 mg/l
30 mg/l
100 mg/l
700 mg/l
1,47 g/l
4,0 g/l
10,78 g/l
23,5 g/l
20 mg/l
200 mg/l
La salinidad deber ser 34 0,5 g/kg y el pH deber ser 8,0 0,2. El agua de mar reconstituida deber
tambin depurarse de toda traza de metales (ASTM E 729-96).
A efectos de la clasificacin de los peligros, los resultados obtenidos con el protocolo de

disolucin/transformacin se comparan con los datos de ecotoxicidad existentes para metales y compuestos metlicos.
No obstante, cuando se trata de validar datos, podr estar indicado en algunos casos usar el medio acuoso de un
ensayo de transformacin (finalizado) directamente en un ensayo de ecotoxicidad de la OCDE sobre dafnias y peces
(Directrices 202 o 203). Si las concentraciones de CaCl2.2H2O y MgSO4.7H2O del medio de transformacin se reducen
a una quinta parte de las del medio ISO 6341, podr tambin utilizarse el medio final del ensayo de transformacin
(despus de haber aadido micronutrientes) en el ensayo de ecotoxicidad con algas (Directriz 201).
- 566 -
A10.5.1.6
Los ensayos de transformacin/disolucin deben llevarse a cabo a un pH que maximice la
concentracin de los iones metlicos disueltos en el intervalo del pH prescrito. Se usar un rango de pH de 6
a 8,5 en el ensayo preliminar y en el de 7 das, y un rango de 5,5 a 8,5 en el ensayo principal de 28 das
(vase A10.2.3.2).
A10.5.1.7
El medio podr taponarse a pp. 8 mediante un equilibrio con el aire, en el que la
concentracin de CO2 proporcione una capacidad de tamponamiento suficiente para mantener el pH en un
promedio de 0,2 unidades durante un perodo de una semana (referencia 7, anexo 10). Para mejorar la
capacidad de tamponamiento del aire del medio acuoso cabe aumentar la relacin espacio libre/lquido.
En la tabla A10.1 figuran las composiciones qumicas recomendadas para ajustar el medio
lquido a pH 6 y 7 y hasta un pH de 8 y 8,5, as como las concentraciones de CO2 que hay que mantener en el
aire que se insufla a travs de la superficie libre por encima del lquido, y los valores calculados del pH a
esas condiciones.
Tabla A10.1: Composicin qumica recomendada del medio de ensayo
NaHCO3
KCl
CaCl2.2H2O
MgSO4.7H2O
Concentracin de CO2 (el resto es
aire) en el recipiente de ensayo
pH calculado
Composicin
qumica del
medio
6,5 mg/l
0,58 mg/l
29,4 mg/l
12,3 mg/l
0,50%
12,6 mg/l
2,32 mg/l
117,6 mg/l
49,2 mg/l
0,10%
64,75 mg/l
5,75 mg/l
294 mg/l
123,25 mg/l
0,038% (aire)
194,25 mg/l
5,74 mg/l
29,4 mg/l
123,25 mg/l
0,038% (aire)
6,09
7,07
7,98
8,5
NOTA 1:
Los valores del pH se calculan usando el sistema FACT (Facility for the Analysis of
Chemical Thermodynamics), (http://www.crct.polymtl.ca/fact/fact.htm).
NOTA 2:
Aunque el protocolo slo se ha validado para el intervalo de pH de 6,0 a 8,0, esta tabla no
impide alcanzar un pH de 5,5. La composicin correspondiente al pH 8,5 no se ha verificado
experimentalmente en presencia de metales.
A10.5.1.8
Para tamponar el medio lquido pueden usarse otros mtodos equivalentes si el tampn
elegido slo ejerce una influencia mnima en la velocidad de transformacin y especiacin qumica de la
fraccin metlica disuelta. El pH no debe ajustarse durante el ensayo utilizando un cido o una base.
A10.5.1.9
Durante los ensayos principales de transformacin/disolucin, deber recurrirse a una
agitacin suficiente para mantener el flujo del medio acuoso en la sustancia de ensayo y preservar la
integridad de la superficie de esa sustancia y de todos los productos de reaccin slidos que se formen en
dicha superficie durante el ensayo. Para 1 l de medio acuoso, esto puede lograrse con el uso de:
a)
un agitador de palas verticales que gire a 200 vueltas por minuto, con las palas
dispuestas a 5 cm del fondo de una cubeta de ensayo de 1 l. Los agitadores de palas
verticales radiales consisten en dos palas de polipropileno de 40 mm de ancho por
15 mm de alto insertadas en un eje de acero recubierto de PVC de 8 mm de dimetro y
de 350 mm de largo; o
b)
una cubeta de 1,0 a 3,0 l cerrada con un tapn de caucho y colocada en un agitador
orbital o un agitador de laboratorio ajustado a 100 vueltas por minuto.
Se puede emplear otros mtodos de agitacin suave siempre que se cumplan los criterios de
integridad de la superficie de la sustancia de ensayo y la homogeneidad de la disolucin.
A10.5.1.10
La eleccin del mtodo de separacin slido-lquido depender de que los iones metlicos
solubles se adsorban en los filtros y de que el mtodo de agitacin prescrito en A10.5.1.9 entrae o no una
suspensin, lo que a su vez depender de la distribucin del tamao de las partculas y de su densidad. En
slidos de densidad superior a 6 g/cm3 aproximadamente, y cuyas partculas sean tan pequeas que el 50 % <
- 567 -
8 m, la experiencia ha mostrado que es poco probable que los mtodos de agitacin suave descritos en
A10.5.1.9 provoquen suspensiones. En consecuencia, la filtracin de una muestra a travs de un filtro de
membrana de politer sulfnico hidrfilo de 25 mm de dimetro y 0,2 m (con la posibilidad de recubrirla de
un prefiltro de 0,8 m) conducir a una disolucin bsicamente exenta de slidos.
No obstante, en el caso de que se produzcan suspensiones, al detenerse la agitacin durante
unos 5 minutos, las partculas en suspensin se depositarn y podr tomarse una muestra de la disolucin.
A10.5.2
Requisitos previos
A10.5.2.1
Mtodo de anlisis
Para el estudio es fundamental un mtodo debidamente validado que analice los metales
disueltos totales. El lmite de deteccin analtica debe ser inferior al valor pertinente obtenido con ensayos de
ecotoxicidad crnica o a largo plazo. Para la validacin analtica habr que sealar al menos los aspectos
siguientes:
A10.5.2.2
a)
Lmite de deteccin y cuantificacin del mtodo analtico;
b)
Intervalo de linealidad analtica en el rango analtico aplicable;
c)
Ensayo control (blanco) sobre el medio de transformacin (puede hacerse durante los
ensayos);
d)
Efecto matricial del medio de transformacin sobre la medicin del in metlico

disuelto;
e)
Balance de masas (%) al final del ensayo de transformacin;
f)
Reproducibilidad de los anlisis;
g)
Propiedades de adsorcin de los iones metlicos solubles sobre los filtros (si la
filtracin se utiliza para separar los iones metlicos solubles del metal slido).
Determinacin del pH apropiado del medio de disolucin
Si no existen datos en los trabajos publicados puede necesitarse un ensayo preliminar para
asegurar que el ensayo se hace a un pH que maximice la transformacin/disolucin en el rango de pH
descrito en A10.2.3.2 y A10.5.1.6.
A10.5.2.3
Reproducibilidad de los resultados de la transformacin
A10.5.2.3.1
Para un montaje normalizado de tres ensayos iguales en cubeta y de dos muestras por cubeta
en cada perodo de muestreo, es razonable prever que con una cantidad constante de sustancia, sometida a
ensayo en un estrecho rango de tamao de partcula (por ejemplo, 37 a 44 m) y de superficie total, la
variacin en la misma cubeta de los datos de transformacin debera ser < 10 % y la variacin entre cubetas
< 20 % (referencia 5 de este anexo).
A10.5.2.3.2
Para estimar la reproducibilidad del ensayo de transformacin, seguidamente se dan algunas
indicaciones. Los resultados pueden usarse para mejorar en su caso esa reproducibilidad ajustando el montaje
final de ensayo, variando el nmero de cubetas replicadas iguales y/o de muestras replicadas o seleccionando
mejor las partculas. Los ensayos preliminares tambin permiten una primera evaluacin de la tasa de
transformacin de la sustancia de ensayo y pueden utilizarse para establecer la frecuencia de muestreo.
A10.5.2.3.3
Al preparar el medio de transformacin/disolucin, su pH deber ajustarse al valor deseado
(tamponamiento con aire o CO2) agitndolo durante una media hora, a fin de lograr que el medio acuoso est
en equilibrio con la atmsfera que hace de tampn. Se tomarn al menos tres muestras (por ejemplo, de 10 a
15 ml) del medio de ensayo antes de agregar la sustancia y se medirn las concentraciones de metal disuelto
que se consideren como controles y de fondo.
- 568 -
Al menos cinco de las cubetas de los experimentos, que contengan el metal o el compuesto
metlico (por ejemplo 100 mg de slido/l de medio), se agitarn de conformidad con las instrucciones del
prrafo A10.5.1.9, a una temperatura de 1,5 C en el rango de 20 23 C, y se tomarn tres muestras con
jeringa en cada cubeta experimental al cabo de 24 horas. El slido y la disolucin se separan mediante un
filtro de membrana tal como se describe en A10.5.1.10, y la disolucin se acidifica con una o dos gotas de
HNO3 para anlisis de trazas de metal con el pH de referencia 1 y se analiza la concentracin total del metal
disuelto.
A10.5.2.3.4
Se calculan las medias y coeficientes de variacin de las concentraciones medidas de metal
disuelto en el interior de una misma cubeta y entre cubetas.
A10.5.2.3.5
Para asegurar la reproducibilidad de los datos de transformacin, se recomienda que:

a)
Los nuevos laboratorios utilicen un conjunto de sustancias de referencia;
b)
Como control estndar se emplee un metal en polvo con condiciones de superficie

especificadas; y
c)
Uno o dos laboratorios se encarguen de las sustancias qumicas de referencia.
Puede ser necesario controlar determinadas partes de la superficie de los polvos.

A10.5.3
Realizacin de los ensayos
A10.5.3.1
Ensayo preliminar de disolucin compuestos metlicos poco solubles
A10.5.3.1.1
Una vez preparado, el medio de disolucin se reparte al menos en tres cubetas (este nmero
depender de la reproducibilidad obtenida en el ensayo preliminar). Despus de media hora de agitacin para
llevar el medio acuoso al equilibrio con la atmsfera o con el sistema de tamponamiento (vanse A10.5.1.6 a
A10.5.1.8), se miden el pH, la temperatura y las concentraciones de O2 disuelto en el medio. Seguidamente
se toman al menos dos muestras de 10 15 ml del medio de ensayo (antes de agregar los slidos) y se mide
la concentracin de metal disuelto como control y antecedentes.
A10.5.3.1.2
Se aade el compuesto metlico a la cubeta de ensayo con una carga de 100 mg/l, y los
recipientes se cubren y se agitan rpida y vigorosamente. Tras 24 horas de agitacin, se miden el pH, la
temperatura y las concentraciones de O2 disuelto en cada cubeta, y se toman con una jeringa de dos a tres
muestras de la disolucin en cada cubeta y la disolucin se pasa por un filtro de membrana tal como se
describe ms arriba en A10.5.1.10. Se acidifica (por ejemplo, con 1% de HNO3) y se analiza para determinar
la concentracin total de metal disuelto.
A10.5.3.2
Ensayo principal metales y compuestos metlicos
A10.5.3.2.1
Reptase el procedimiento del prrafo A10.5.3.1.1
A10.5.3.2.2
En el ensayo de 7 das, se aade sustancia en cargas de 1, 10, 100 mg/l, respectivamente, a
las cubetas de ensayo (cuyo nmero depender de la reproducibilidad, tal como se establece en el prrafo
A10.5.2.3) que contienen el medio acuoso. Las cubetas se cierran y se agitan tal como se describe en
A10.5.1.9. Si se quiere una mayor duracin, el ensayo con una carga de 1 mg/l podr ampliarse a 28 das,
siempre que se tome el mismo valor de pH en los ensayos tanto de 7 como de 28 das. No obstante, como los
primeros slo se hacen con valores de pH iguales o superiores a 6, se necesitarn ensayos adicionales de
28 das para abarcar el rango de pH comprendido entre 5,5 y 6. Tambin ser til incluir un ensayo paralelo
de control sin carga de sustancia (es decir, sin disolucin de ensayo). A intervalos de tiempo fijados (por
ejemplo, 2 horas, 6 horas, 1, 4 y 7 das), se miden en cada cubeta la temperatura, el pH y las concentraciones
de O2 disuelto, y se toman al menos dos muestras (por ejemplo, 10 a 15 ml) con jeringa de cada cubeta. Las
fracciones slidas y disueltas se separan como en A10.5.1.10 anterior. Las soluciones se acidifican (por
ejemplo, con 1 % de HNO3) y se analizan para medir la concentracin de metal disuelto. Al cabo de las
primeras 24 horas, se volver al volumen inicial de disolucin aadiendo un volumen del medio de
disolucin igual al retirado. Reptase esto despus de cada muestreo. El volumen mximo total tomado de las
- 569 -
soluciones no debera ser superior al 20 % del volumen inicial de la disolucin de ensayo. El ensayo podr
detenerse cuando se obtengan sucesivamente tres valores de la concentracin total de metal disuelto que no
varen ms del 15 %. La duracin mxima de los ensayos para cargas de 10 y 100 mg/l ser de 7 das (ensayo
a corto plazo) y de 28 das para la carga de 1 mg/l (ensayo a largo plazo).
A10.5.4
Condiciones de ensayo
A10.5.4.1
Los ensayos de transformacin/disolucin deberan hacerse a temperatura ambiente
controlada de 1,5 C en el rango de 20 23 C.
A10.5.4.2
Esos ensayos tienen que realizarse con los valores del pH descritos en A10.2.3.2
y A10.5.1.6. El pH debera medirse en cada intervalo de muestreo de la disolucin. Cabe esperar que se
mantenga constante ( 0,2 unidades) durante casi todo el ensayo, aunque se han encontrado algunas
variaciones de corta duracin con cargas de 100 mg/l de polvos finos reactivos (referencia 7 de este anexo),
por causa de las propiedades intrnsecas de la sustancia cuando se encuentra finamente dividida.
A10.5.4.3
Por encima del medio acuoso, el espacio que queda libre en la cubeta de reaccin debera ser
el adecuado para mantener la concentracin de oxgeno disuelto por encima de aproximadamente 6,0 mg/l,
que es el 70% del nivel de saturacin de 8,5 mg/l. No obstante, en ocasiones, la cintica de reaccin puede
verse limitada, no por la disponibilidad de oxgeno molecular en el espacio libre encima de la disolucin,
sino por la transferencia de oxgeno disuelto a travs de la interfase slido-disolucin y por la desaparicin
del producto de reaccin de esa interfase. En tal caso, poco se puede hacer, salvo esperar que se restablezca
el equilibrio.
A10.5.4.4
Para reducir la contaminacin qumica y biolgica, as como la evaporacin, las cinticas de
transformacin/disolucin deben hacerse en recipientes cerrados y en la oscuridad, siempre que sea posible.
A10.6
Tratamiento de los resultados
A10.6.1
Ensayo preliminar
Se calculan las concentraciones medias de metal disuelto en 24 horas (con intervalos de
confianza).
A10.6.2
Ensayo principal: Determinacin del alcance de la transformacin/disolucin
A10.6.2.1
Ensayo a corto plazo
Las concentraciones de metal disuelto, medidas durante los diferentes ensayos cortos
(7 das), se representan grficamente en relacin con el tiempo y, de ser posible, se determinan las cinticas
de la transformacin/disolucin. Pueden usarse los siguientes modelos cinticos para describir las curvas de
transformacin/disolucin:
a)
Modelo lineal:
Ct
donde:
C0
Ct
k
b)
C0 + kt, mg/l
=
=
=
concentracin total inicial de metal disuelto (mg/l) a tiempo t = 0;

concentracin total de metal disuelto (mg/l) a tiempo t;
constante de velocidad lineal, mg/l das.
Modelo de primer orden:

Ct
A (1-e (-kt)), mg/l
donde:
A
Ct
concentracin lmite de metal disuelto (mg/l) en equilibrio aparente

= constante;
- 570 -
k
c)
constante de velocidad de primer orden, 1/das.
Modelo de segundo orden:

Ct
donde:
Ct
a
b
C
d)
A (1-e (-at)) + B (1-e (-bt)), mg/l

=
=
=
=

constante de velocidad de primer orden, 1/das;
constante de velocidad de segundo orden, 1/das;
A + B = concentracin lmite de metal disuelto (mg/l).
Ecuacin de la cintica de reaccin:

Ct
donde:
Ct
a
b,c,d
n
a [1-e -bt (c/n) {1 + (be-nt - ne -bt)/(n - b)}], mg/l

=
=
=
=

coeficiente de regresin (mg/l);
coeficientes de regresin (1/da);
c + d.
Tambin se pueden aplicar otras ecuaciones de la cintica de reaccin (referencias 7 y 8 de

este anexo).
Para cada una de las cubetas iguales del ensayo de transformacin, se estimarn esos
parmetros del modelo mediante anlisis de regresin. Este proceder evita posibles problemas de correlacin
entre mediciones sucesivas de la misma cubeta. Los valores medios de los coeficientes pueden compararse
mediante un anlisis estndar de la varianza si al menos se usan en el ensayo tres cubetas iguales. El
coeficiente de determinacin, r2, se considera una medida de la bondad del ajuste del modelo.
A10.6.2.1
Ensayo a largo plazo
Las concentraciones de metal disuelto, medidas con la carga de 1 mg/l durante el ensayo de
28 das, se representan grficamente respecto del tiempo y se determinan las cinticas de la
transformacin/disolucin, de ser posible tal como se describe en A10.6.1 y A10.6.2.
A10.7
Informe del ensayo
En el informe del ensayo debera figurar (aunque sin limitarse a ella) la informacin
siguiente (vanse tambin A10.4 y A10.5.2.1):
a)
Identificacin del patrocinador y de la instalacin donde se hace el ensayo;
b)
Descripcin de la sustancia que se somete a ensayo;
c)
Descripcin del medio de ensayo reconstituido y de las cargas de metal;
d)
Sistema de tamponamiento del medio de ensayo utilizado y validacin del pH

empleado (como en A10.2.3.2 y A10.5.1.6 a A10.5.1.8) y descripcin del mtodo de
anlisis;
e)
Descripciones detalladas del material y el procedimiento del ensayo;
f)
Preparacin de la disolucin de metal normalizada;
g)
Resultados de la validacin del mtodo;
h)
Resultados del anlisis de las concentraciones de metal, del pH, de la temperatura y

del oxgeno;
- 571 -
i)
Fecha de los ensayos y de los anlisis en diferentes intervalos de tiempo;
j)
Concentracin media del metal disuelto a diferentes intervalos de tiempo (con

intervalos de confianza);
k)
Curvas de transformacin (metal disuelto total en funcin del tiempo);
l)
Resultados de las cinticas de transformacin/disolucin, si se determinan;
m)
Estimacin de la ecuacin de la cintica de reaccin, si se determina;
n)
Desviaciones del plan de estudio de haberse producido y sus causas;
o)
Cualesquiera circunstancias que puedan haber afectado a los resultados; y
p)
Referencia a los datos anteriores y a los datos sin procesar.
- 572 -
Anexo 10
APNDICE
Referencias
1.
Draft Report of the OECD Workshop on Aquatic Toxicity Testing of Sparingly Soluble Metals,
Inorganic Metal Compounds and Minerals, 5 a 8 de septiembre, 1995, Ottawa.
2.
OCDE, Reunin del Grupo de trabajo sobre los metales, Pars, 18 y 19 junio de 1996.
3.
Oficina Europea de Sustancias Qumicas. Meeting on Testing Methods for Metals and Metal
Compounds, Ispra, 17 y 18 de febrero de 1997.
4.
OCDE, Reunin del Grupo de trabajo sobre los metales, Pars, 14 y 15 de octubre de 1997.
5.
LISEC 1 (Personal del), Informe final sobre Transformation/dissolution of metals and sparingly
soluble metal compounds in aqueous media - zinc, LISEC no. BO-015 (1997).
6.
J.M. Skeaff 2 y D. Paktunc, Development of a Protocol for Measuring the Rate and Extent of
Transformations of Metals and Sparingly Soluble Metal Compounds in Aqueous Media. Phase I, Task 1:
Study of Agitation Method. Informe final, enero de 1997. Mining and Mineral Sciences Laboratories
Division Report 97-004(CR)/Contract No. 51545.
7.
Jim Skeaff y Pierrette King, Development of a Protocol For Measuring the Rate and Extent of
Transformations of Metals and Sparingly Soluble Metal Compounds in Aqueous Media. Phase I, Tasks 3 and
4: Study of pH and of Particle Size/Surface Area., Informe final, diciembre de 1997. Mining and Mineral
Sciences Laboratories Division Report 97-071(CR)/Contract No. 51590.
8.
Jim Skeaff y Pierrette King, Development of Data on the Reaction Kinetics of Nickel Metal and
Nickel Oxide in Aqueous Media for Hazard Identification, Informe final, enero de 1998. Mining and Mineral
Sciences Laboratories Division Report 97-089(CR)/Contract No. 51605.
9.
LISEC (Personal del), Informe final sobre Transformation/dissolution of metals and sparingly
soluble metal compounds in aqueous media - zinc oxide, LISEC no. BO-016 (enero de 1997).
10.
soluble metal compounds in aqueous media - cadmium, LISEC no. WE-14-002 (enero de 1998).
11.
soluble metal compounds in aqueous media - cadmium oxide, LISEC no. WE-14-002 (enero de 1998).
BIBLIOGRAFA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1
2
3
Directrices de la OCDE para los ensayos de productos qumicos, Pars (1984).

Directriz 201 (1984): Alga, Growth Inibition test.
Directriz 202 (1984): Daphnia sp. Acute Inmobilization Test and Reproduction Test.
Directriz 203 (1994): Fish, Acute Toxicity Test.
Directriz 204 (1992): Fish, Prolonged Toxicity Test: 14 Day study 3
Directriz 210 (1992): Fish, Early-Life Stage Toxicity Test.
Norma internacional ISO 6341 (1989 (E)). Calidad de agua - Determination of the inhibition of the
mobility of Daphnia magna Straus (Cladocera, Crustacea).
LISEC, Craenevenne 140, 3600 Genk, Blgica.

CANMY, Ressources naturelles Canada, 555 Booth St., Ottawa, Canad K1A 0G1.
Esta directriz de ensayo se ha cancelado, pero puede seguir utilizndose hasta el 2 de abril de 2014.
- 573 -

Sistema Global Armonizado SGA - Rev.5 2013

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Propsito, alcance y aplicacin del SGA ...................................................

Definiciones y abreviaturas ........................................................................

Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas .......................................

Comunicacin de peligros: Etiquetado.......................................................

Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad (FDS) ...............

Parte 2. PELIGROS FSICOS

Gases inflamables (incluyendo los gases qumicamente inestables) ..........

Gases comburentes .....................................................................................

Gases a presin ...........................................................................................

Lquidos inflamables ..................................................................................

Slidos inflamables ....................................................................................

Sustancias y metales que reaccionan espontneamente (autorreactivas) ...

Lquidos pirofricos ...................................................................................

Slidos pirofricos .....................................................................................

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo ..........

Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua,

Lquidos comburentes ................................................................................

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Toxicidad especfica de rganos diana - Exposiciones repetidas ...............

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Peligros para el medio ambiente acutico .................................................

Peligros para la capa de ozono ...................................................................

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Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS) ...............

Etiquetado de productos de consumo con arreglo

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Ejemplo de clasificacin en el Sistema Globalmente Armonizado............

Gua de los peligros para el medio ambiente acutico ...............................

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proporcionar un marco reconocido a los pases que carecen de sistema;

reducir la necesidad de efectuar ensayos y evaluaciones de los productos qumicos; y

facilitar el comercio internacional de los productos qumicos cuyos peligros se hayan

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Reglamentacin canadiense sobre esas mismas cuestiones;

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