Norma ABNT ISO 9001-2015-Treinamento PDF

ABNT NBR ISO 9001:2015
Uso Exclusivo em Treinamento

SUMRIO
Item
Pgina
Informao
Documentada
Prefcio
Introduo
0.1 Generalidades
0.2 Princpios da gesto de qualidade
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Geral
0.3.2 Ciclo Planejar-Fazer-Chegar-Agir
0.3.2 Mentalidade de risco
0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gesto
1. Escopo
2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
10
4.1. Entendendo a organizao e seu contexto
10
4.2. Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
10
4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade
10
4.4. Sistema de gesto de qualidade e seus processos
10
5. Liderana
11
5.1. Liderana e compromisso
11
5.1.1. Generalidades
11
5.1.2. Foco no cliente
11
5.2. Poltica
11
5.2.1.Desenvolvendo a poltica da qualidade
11
5.2.2.Comunicando a poltica da qualidade
12
5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais
12
6. Planejamento
12
6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades
12
6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
13
6.3. Planejamento das mudanas
13
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Item
Pgina
Informao
Documentada
13
7. Apoio
7.1. Recursos
13
13
7.1.2. Pessoas
13
7.1.3. Infraestrutura
13
7.1.4. Ambiente para a operao de processos
14
7.1.5. Recursos de monitoramento e medio
14
7.1.5.1. Generalidade
14
7.1.5.2. Rastreabilidade de medio
14
7.1.6. Conhecimento organizacional
14
7.2. Competncia
15
7.3. Conscientizao
15
7.4. Comunicao
15
7.5. Informaes documentada
15
15
7.5.2. Criando e atualizando
15
7.5.3. Controle de informao documentada
15
8. Operao
16
8.1. Planejamento e controles operacionais
16
8.2. Requisitos para produtos e servios
16
8.2.1. Comunicao com o cliente
16
8.2.2. Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
16
8.2.3. Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
17
8.2.4. Mudanas nos requisitos para produtos e servios
17
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
17
17
8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento
17
8.3.3. Entradas de projeto e desenvolvimento
17
8.3.4. Controles de projeto e desenvolvimento
18
8.3.5. Sadas de projeto e desenvolvimento
18
8.3.6. Mudanas de projeto e desenvolvimento
18
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8.4. Controle de processos, produtos e servios providos externamente
18
18
8.4.2. Tipo e extenso do controle
19
8.4.3. Informao para provedores externos
19
8.5. Produo e proviso de servio
20
8.5.1. Controle de produo e proviso de servio
20
8.5.2. Identificao e rastreabilidade
20
8.5.3. Propriedade pertencentes a clientes ou provedores externos
20
8.5.4. Preservao
20
8.5.5. Atividades ps-entrega
20
8.6. Liberao de produtos e servios
21
8.7. Controle de sadas no conformes
21
9. Avaliao de desempenho
9.1. Monitoramento, medio, anlise e avaliao
21
21
21
9.1.2. Satisfao do cliente
21
9.1.3. Anlise e avaliao
22
9.2. Auditoria interna
22
9.3. Anlise crtica pela direo
22
22
9.3.2. Entradas de anlise crtica pela direo
22
9.3.3. Sadas de anlise crtica pela direo
23
10. Melhoria
23
10.1. Generalidades
23
10.2. No conformidade e ao corretiva
23
10.3. Melhoria contnua
23
Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
24
Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gesto

da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176
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Prefcio
A ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial de organismos nacionais de
normalizao (comits membros da ISO). O trabalho de preparao de Normas Internacionais normalmente
realizado atravs de comits tcnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual foi
estabelecido um comit tcnico, tem o direito de ser representado nesse comit. As organizaes internacionais,
governamentais e no-governamentais, em ligao com a ISO, tambm fazem parte no trabalho. A ISO colabora
estreitamente com a Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalizao
eletrotcnica.
Os procedimentos usados para desenvolver este documento e os destinados sua posterior manuteno so
descritas nas Diretivas ISO/ IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critrios de aprovao necessrios para os
diferentes tipos de documentos ISO deveriam ser observados. Este documento foi minutado em conformidade com
as regras editoriais das Diretivas ISO/ IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Chama-se ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de
direito de patente. ISO no deve ser considerada responsvel pela identificao de qualquer ou de todos os
direitos de patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o desenvolvimento do
documento, estar na introduo e/ ou na lista ISO de declaraes de patentes recebidas (ver
www.iso.org/patents).
Qualquer nome comercial usado neste documento informao dada para a convenincia dos usurios e no
constitui um endosso.
Para uma explanao sobre o significado de termos especficos e expresses da ISO relacionados com avaliao
de conformidade, bem como informaes sobre a adeso da ISO com os princpios da Organizao Mundial do
Comrcio (OMC) nas Barreiras Tcnicas ao Comrcio (TBT), consulte o seguinte URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
O comit responsvel por este documento o Comit Tcnico ISO/ TC 176, Gesto da Qualidade e garantia de
qualidade, Subcomit SC 2, Sistemas da Qualidade.
Esta quinta edio anula e substitui a quarta edio (ISO 9001: 2008), a qual foi tecnicamente revisada, atravs da
adoo de uma sequncia de clusulas revisadas e adaptao dos princpios de gesto da qualidade revistas e de
novos conceitos.
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Introduo
0.1.
Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizao que pode
ajudar a melhorar o seu desempenho global e fornecer uma base slida para as iniciativas de desenvolvimento
sustentvel. Os benefcios potenciais de uma organizao de implementar um sistema de gesto de qualidade
com base na presente norma so:
a) a capacidade de fornecer consistentemente produtos e servios que atendam ao cliente e requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para melhorar a satisfao do cliente;
c) abordando os riscos e oportunidades associadas com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos do sistema de gesto da qualidade
especificado.
Esta norma internacional pode ser usada em auditorias internas e externas. No a inteno da presente norma
implicar a necessidade de:
no conformidade na estrutura dos outros sistemas de gesto da qualidade;
alinhamento de documentao de acordo com a estrutura de requisitos desta norma internacional;
a utilizao da terminologia especfica desta norma internacional dentro da organizao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta norma internacional so complementares
aos requisitos para produtos e servios.
Esta norma internacional emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Planejar-Fazer-Checar-Agir
(PDCA) e pensamento baseado em risco.
A abordagem de processo permite que uma organizao planeje seus processos e suas interaes.
O ciclo PDCA permite uma organizao assegurar que seus processos esto com recursos e gerenciamento
adequados, e que exista a identificao e atuao quanto s oportunidades de melhoria.
Pensamento baseado em risco permite uma organizao determinar os fatores que poderiam causar desvio nos
resultados planejados dos seus processos e no seu sistema de gesto de qualidade, colocar controles preventivos
para minimizar os efeitos negativos e utilizar o mximo de oportunidades que possam surgir (ver Seo A.4).
Consistentemente, cumprir exigncias e abordar futuras necessidades e expectativas constitui um desafio para as
organizaes em um ambiente cada vez mais dinmico e complexo. Para alcanar este objetivo, a organizao
pode achar necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm de correo e melhoria contnua, tais como grandes
mudanas, inovao e re-organizao.
Nesta norma internacional, so usadas as seguintes formas verbais:
"deve" indica um requisito;
" conveniente que" indica uma recomendao;
"pode" ou poderia indica uma permisso/possibilidade ou um recurso.

Informao indicada como NOTA serve como orientao para entendimento ou esclarecimento do requisito
associado.
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0.2.
Princpios de gesto da qualidade
Esta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As descries
incluem a declarao de cada princpio, a justificativa o por que o princpio importante para a organizao,
alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o desempenho
da organizao quando aplicar os princpios.
Os princpios de gesto da qualidade so:
foco no cliente;
liderana;
engajamento das pessoas;
abordagem de processo;
melhoria;
tomada de deciso baseada em evidncia;
gesto de relacionamento.
0.3.
Abordagem de processos
0.3.1.
Geral
Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao e melhoria da

eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para elevar a satisfao do cliente pelo atendimento dos requisitos
do cliente. Requisitos especficos considerados essenciais adoo da abordagem de processos esto includos
em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a eficincia da
organizao em atingir seus resultados pretendidos. Esta abordagem habilita a organizao a controlar as interrelaes e interdependncias entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organizao
possa ser elevado.
A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemtica de processos para alcanar os resultados
pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamento estratgico da organizao.
A gesto dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com
um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados
indesejveis.
A aplicao da abordagem de processo em um sistema da qualidade proporciona:
a) entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;
b) a considerao de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao
A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes de seus elementos. Os
pontos de medio e monitoramento, necessrios para o controle, so especficos de cada processo e variam
dependendo dos riscos relacionados.
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Figura 1 Representao Esquemtica dos Elementos de um nico Processo
0.3.2.
Ciclo Planejar-Fazer-Checar-Agir
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da qualidade como um todo.
A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo PDCA.
Figura 2 Representao da Estrutura desta Norma Internacional no Ciclo PDCA
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O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessrios para
entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as polticas da organizao;
Do (fazer): implementar o que foi planejado;
Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios resultantes em
relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos, e reportar os resultados;
Act (agir): executar aes para melhorar o desempenho, conforme necessrio.
0.3.3.
Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de gesto da qualidade eficaz.
O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, a
realizao de aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no
conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam apropriadas para os efeitos da
no conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementar aes para
abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da
eficcia do sistema de gesto da qualidade, para o atingimento de melhores resultados e para a preveno de
efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes, desenvolver
novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar a produtividade. Aes para abordar oportunidades
podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeito da incerteza, e qualquer incerteza
pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma
oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos do risco resultam em oportunidades.
0.4.
Relacionamento com outras normas de sistema de gesto
Esta Norma emprega a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas para
sistemas de gesto (ver Seo A.1).
Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a
mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos de outras
normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as normas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio prov a base
essencial para o entendimento e a implementao apropriados desta Norma;
a ABNT NBR ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da
gesto da qualidade prov diretrizes para organizaes que escolhem progredir alm dos requisitos desta
Norma. O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade e sistemas de gesto da
qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma no inclui requisitos especficos para
outros sistemas de gesto, como aqueles para gesto ambiental, gesto da sade ocupacional e
segurana ou gesto financeira. Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos,
baseadas nos requisitos desta Norma, foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas
normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se limitam
a prover diretrizes para a aplicao da Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlao
entre as sees desta edio desta Norma e as edies anteriores (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser
encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public.
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SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS
1. Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servios que atendam aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) visa elevar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e tm a inteno de serem aplicveis a todas as organizaes,
independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que proveem.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente de produtos e servios direcionados
a, ou requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2. Referncias Normativas
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias datadas,
aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
3. Termos e Definies
Para os fins deste documento, os termos e definies dadas em ISO 9000:2015 aplicam.
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4. Contexto da organizao
4.1.
Entendendo a organizao e seu contexto
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propsito e para
seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s) do seu
sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas.
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes dos
ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacional, quanto
nacional, regional ou local.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de questes relativas a valores,
cultura, conhecimento e desempenho da organizao.
4.2.
Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover consistentemente
produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas e seus
requisitos pertinentes.
4.3.
Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para estabelecer o
seu escopo.
Ao determinar este escopo, a organizao deve considerar:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo determinado do
seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como
informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover justificativa
para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis no
afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus produtos e
servios e a elevao da satisfao do cliente.
4.4.
Sistema de gesto de qualidade e seus processos
4.4.1.
A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto da
qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
atravs da organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de
desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses
processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
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g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que esses
processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2.
Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;

b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5. Liderana
A responsabilidade e participao da alta direo dever ser demonstrada. O foco no cliente dever considerar
tambm os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e servios e a capacidade de
atingir a satisfao dos clientes.
5.1.
Liderana e compromisso
5.1.1.
Generalidades
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema
de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao;
c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos de negcio da
organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis;
f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas sob sua
responsabilidade.
NOTA A referncia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades
centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro ou sem
finalidade lucrativa.
5.1.2.
Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulatrios pertinentes sejam determinados, entendidos e
atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade de elevar a
satisfao do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.
5.2.
Poltica
5.2.1.
Desenvolvendo a poltica de qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
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5.2.2.
Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao.
c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3.
Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam atribudas,
comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em
particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.
6. Planejamento
Necessidade de definir objetivos, monitorar indicadores e como desenvolver planos de ao para atingi-los.
Abordagem para um processo de mudanas.
6.1.
6.1.1.
a)
b)
c)
d)
6.1.2.
Aes para abordar riscos e oportunidades

Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes referidas em
4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados
para:
assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;
elevar efeitos desejveis;
prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados;
alcanar melhoria.
A organizao deve planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a
conformidade de produtos e servios.
NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade,
eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco ou decidir, com base
em informao, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura de
novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias e outras
possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.
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6.2.
6.2.1.
Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes
necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:

a) ser coerentes com a poltica da qualidade;
b) ser mensurveis;
c) levar em conta requisitos aplicveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para elevar a satisfao do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2.
a)
b)
c)
d)
e)
6.3.
Ao planejar como alcanar seus objetivos de qualidade, a organizao deve determinar:

o que ser feito;
quais recursos sero requeridos;
quem ser responsvel;
quando ele ser concludo;
como os resultados sero avaliados.
Planejamento das mudanas
Quando a organizao determina a necessidade para mudanas no sistema de gesto da qualidade, as mudanas
devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).
A organizao deve considerar:
a) o propsito da mudana e suas potenciais consequncias;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) os recursos disponveis;
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.
7. Apoio
Cada organizao dever avaliar o que vai documentar, atentando para quando a norma exige o estabelecimento
de informao documentada, se deve ser retida (registros) ou mantida (procedimentos).
7.1.
Recursos
7.1.1.
Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implementao,
manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:
a) as capacidades e restries de recursos externos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2.
Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu sistema de
gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3.
Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus processos
para alcanar a conformidade de produtos e servios.
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NOTA A infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software;
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informao e comunicao.
7.1.4.
Ambiente para a operao de processos
A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de seus processos e
para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA Um ambiente apropriado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a) social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);
b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente protetor);
c) fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, barulho).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.
7.1.5.
Recursos de monitoramento e medio
7.1.5.1. Generalidade
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e confiveis
quando o monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos e servios com
requisitos.
A organizao deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam apropriados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos.
A organizao dever reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2. Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao uma parte essencial
da proviso de confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de
medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no
existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao documentada;
b) identificados para determinar sua situao;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibrao e
resultados de medies subsequentes.
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio prvios foi adversamente afetada quando
o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve tomar ao
apropriada, como necessrio.
7.1.6.
Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para alcanar a
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.
Ao abordar necessidades e tendncias que mudam, a organizao deve considerar seu conhecimento no
momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes
requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional o conhecimento especfico para a organizao; ele obtido por
experincia. Ele a informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) Fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies
aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) Fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias; compilao de conhecimento de clientes
ou provedores externos).
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7.2.
Competncia
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o
desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou experincia
apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes
tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.
NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, a ao do mentor ou a mudana
de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.
7.3.
Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalhos sob o controle da organizao devem estar
conscientes:
a) da poltica da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios do
desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
7.4.
Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade, incluindo:
a) sobre o que ela ir comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5.
Informaes documentada
7.5.1.
Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) informao documentada requerida por esta Norma;
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do
NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido:
ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;
complexidade de processos e suas interaes;
competncia de pessoas.
7.5.2.
Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);
b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e meio (por exemplo, papel, eletrnico);
c) anlise crtica e aprovao quanto informao documentada ser apropriada e suficiente.
7.5.3.
Controle de informao documentada
7.5.3.1. A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma deve ser
controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e apropriada para uso, onde e quando ela for necessria;
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b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impr- prio ou
perda de integridade).
7.5.3.2. Para o controle de informao documentada, a organizao deve abordar as seguintes atividades,
como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;
c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);
d) reteno e disposio.
A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o
planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes no
intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para somente ver a informao documentada ou
a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.
8. Operao
Considerar os riscos no planejamento e controle operacional. Determinao mais clara de requisitos relacionados
aos produtos e servios e ateno para aes de contingncia. Considerar cuidados s propriedades dos clientes
e tambm aos provedores externos.
8.1.
Planejamento e controles operacionais
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atender aos
requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios;
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produto e servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:
1) ter confiana de que os processos foram realizados conforme planejado;
2) demonstrar a conformidade dos produtos e servios com seus requisitos.
NOTA Conservar significa tanto a manuteno como a reteno de informao documentada.
A sada deste planejamento deve ser apropriada para as operaes da organizao
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de mudanas no
intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2.
Requisitos para produtos e servios
8.2.1.
Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente.
8.2.2.
Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao deve
assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
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2) aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.
8.2.3.
Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1. A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e
servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crtica antes de se
comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps- entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos
sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no prover
uma declarao documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como
catlogos.
8.2.3.2. organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4.
Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem
mudados.
8.3.
Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1.
Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2.
Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e desenvolvimento aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;
i) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes
interessadas pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento
foram atendidos.
8.3.3.
Entradas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a serem
projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
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b) informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;
e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.
Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4.
Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar
que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e
desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento
atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes atendam
aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anlises
crticas ou atividades de verificao e validao;
f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Elas podem
ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos e servios da
organizao.
8.3.5.
Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito pretendido
e sua proviso segura e apropriada.
A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6.
Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou subsequentemente a,
o projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para assegurar que no haja impacto
adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organizao deve reter informao documentada sobre:
a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de anlises crticas;
c) a autorizao das mudanas;
d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.
8.4.
Controle de processos, produtos e servios providos externamente
8.4.1.
Generalidades
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam conformes com
requisitos.
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos
externamente quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios da
prpria organizao;
b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da
organizao;
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c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma
deciso da organizao.
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de desempenho e
reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servios de
acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentada dessas atividades e de quaisquer
aes necessrias decorrentes das avaliaes.
8.4.2.
Tipo e extenso do controle
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes para
seus clientes.
A organizao deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de gesto da
qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende
aplicar s sadas resultantes;
c) levar em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a capacidade
da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e
regulamentares;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos e
servios providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3.
Informao para provedores externos
A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor externo.
A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servios a serem providos;
b) a aprovao de:
1) produtos e servios;
2) mtodos, processos e equipamentos;
3) liberao de produtos e servios;
c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) as interaes do provedor externo com a organizao;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;
f) atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desem- penhar nas
instalaes do provedor externo.
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8.5.
Produo e proviso de servio
8.5.1.
Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas. Condies
controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades
a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;
c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar que
critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios foram
atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos para
produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por monitoramento ou
medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;
h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
8.5.2.
Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio assegurar a
A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e medio ao
longo da produo e proviso de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve
reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3.
Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos
provida para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada
inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informao
documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4.
Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de servio na extenso necessria, para
assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armazenamento,
transmisso ou transporte e proteo.
8.5.5.
Atividades de ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e servios.
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:
a) os requisitos estatutrios e regulamentares;
b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentao de cliente.
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NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuais como
servios de manuteno e servios suplementares como reciclagem ou disposio final.
8.6.
Liberao de produtos e servios
A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os requisitos do
produto e do servio foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados forem
satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e,
como aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao
documentada deve incluir:
a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;
b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.
8.7.
8.7.1.
Controle de sadas no conformes

A organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitos sejam
identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendido.
A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre
a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios no conformes
detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correo;
b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;
c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2.
a)
b)
c)
d)
A organizao deve reter informao documentada que:

descreva a no conformidade;
descreva as aes tomadas;
descreva as concesses obtidas;
identifique a autoridade que decide a ao com relao no conformidade.
9. Avaliao de desempenho
9.1.
Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1.
Generalidades
A organizao deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados
vlidos;
c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade. A organizao deve
reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2.
Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram
atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa
informao.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de participao
de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
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9.1.3.
Anlise e avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados provenientes de monitoramento e
medio.
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao de cliente;
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.
NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2.
9.2.1.
Auditoria interna
A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se
o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:

1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) est implementado e mantido eficazmente.
9.2.2.
A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia, mtodos,

responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao a importncia
dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizao e os resultados de auditorias
anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de
auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
9.3.
Anlise crtica pela direo
9.3.1.
Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o direcionamento
estratgico da organizao.
9.3.2.
Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores pela direo;
b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias
relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) resultados de auditoria;
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7) desempenho de provedores externos;
d) a suficincia de recursos;
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria.
9.3.3.
Sadas de anlise crtica pela direo
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas pela
direo.
10. Melhoria
10.1.
Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer aes
necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e
expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.
10.2.
10.2.1.
No conformidade e ao corretiva
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao deve:
a) reagir no conformidade e, como aplicvel:

1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequncias;
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no se
repita ou ocorra em outro lugar:
3) analisando criticamente e analisando a no conformidade;
4) determinando as causas da no conformidade;
5) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.
a) implementar qualquer ao necessria;
b) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
c) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;
d) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;

b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3.
Melhoria contnua
A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto da

qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela direo
para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria
contnua.
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Anexo A
(Informativo)
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia
A estrutura de sees (por exemplo, sequncia de sees) e algumas das terminologias desta edio desta
Norma, em comparao com a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o
alinhamento com outras normas de sistemas de gesto.
No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas informao documentada do
sistema de gesto da qualidade de uma organizao.
A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos, em vez de um modelo
para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao. A estrutura e o contedo de informao
documentada relativa a um sistema de gesto da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para
seus usurios, se estiverem relacionados aos processos operados pela organizao e informao mantida para
outros propsitos.
No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos usados nesta
Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade. Organizaes podem escolher usar termos
apropriados para suas operaes (por exemplo, usar registros, documentao ou protocolos em vez de
informao documentada; ou fornecedor, parceiro ou vendedor, em vez de provedor externo). A Tabela
A.1 mostra as principais diferenas em terminologia entre esta edio desta Norma e a edio anterior.
Tabela A.1 Principais diferenas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO
9001:2015
Produtos
Produtos e servios
Excluses
No usado
(ver Seo A.5 para esclarecimento de aplicao)
Representante da direo
No usado
(Responsabilidades e autoridades similares so
atribudas, mas no h requisito para um nico
representante da direo)
Documentao, manual da qualidade,

procedimentos documentados, registros
Informao documentada
Ambiente de trabalho
Ambiente para a operao de processos
Equipamento de monitoramento e medio
Recursos de monitoramento e medio
Produto adquirido
Produtos e servios providos externamente
Fornecedor
Provedor externo
A.2 Produtos e servios

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo produto para incluir todas as categorias de sadas. Esta edio desta
Norma usa produtos e servios. O termo produtos e servios inclui todas as categorias de sadas (materiais,
mquinas, ferramentas etc., servios, software e materiais processados).
A incluso especfica de servios tem a inteno de enfatizar as diferenas entre produtos e servios na
aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de servios que pelo menos parte da sada realizada na
interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode necessariamente
ser confirmada antes da entrega do servio.
Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as organizaes proveem a
clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e servios. Por exemplo, um
produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio associado ou um servio pode ter algum produto tangvel ou
intangvel associado.
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A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
A subseo 4.2 especifica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas que sejam pertinentes
para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 no implica
extenso dos requisitos de sistema de gesto da qualidade alm do escopo desta Norma. Como declarado no
escopo, esta Norma aplicvel onde uma organizao necessita demonstrar sua capacidade de prover
consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis, e visa aumentar a satisfao do cliente.
No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas
partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade. Cabe organizao decidir se um requisito
particular de uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistema de gesto da qualidade.
A.4 Mentalidade de risco
O conceito de mentalidade de risco tem estado implcito nas edies anteriores desta Norma, por exemplo, por
meio de requisitos para planejamento, anlise crtica e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para a
organizao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1).
Isto representa a aplicao da mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos processos do sistema
de gesto da qualidade (ver 4.4) e auxiliar na determinao da extenso de informao documentada.
Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramenta preventiva.
Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre ao preventiva. O conceito de
ao preventiva expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulao de requisitos de sistema de
gesto da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reduo em requisitos prescritivos e sua
substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008
nos requisitos para processos, informao documentada e responsabilidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organizao deve planejar aes para abordar riscos, no h requisito para
mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco documentado. As organizaes podem
decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma,
por exemplo, atravs da aplicao de outras diretrizes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de risco em termos
da capacidade da organizao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza no so os mesmos para todas
organizaes. Sob os requisitos de 6.1, a organizao responsvel pela sua aplicao de mentalidade de risco e
pelas aes que ela toma para abordar riscos, incluindo reter ou no informao documentada como evidncia
de sua determinao de riscos.
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma no se refere a excluses em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gesto da
qualidade da organizao. Todavia, uma organizao pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos
devido ao porte ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que ela adota, variedade das atividades
da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra.
Os requisitos para aplicabilidade so abordados em 4.3, que definem condies sob as quais uma organizao
pode decidir que no possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema
de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que um requisito no seja aplicvel se sua deciso
no for resultar em falha em alcanar conformidade de produtos e servios.
A.6 Informao documentada
Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, uma seo comum sobre informao
documentada foi adotada sem alterao ou acrscimo significativo (ver 7.5). Onde apropriado, o texto em outros
lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos. Consequentemente, informao documentada usada
para todos requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especfica como documento ou procedimentos
documentados, manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta Norma define requisitos para
manter informao documentada.
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Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo registros para denotar documentos necessrios para prover
evidncia de conformidade com requisitos, isso agora expresso como um requisito para reter informao
documentada. A organizao responsvel por determinar qual informao documentada precisa ser retida, o
perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua reteno.
Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade de que a organizao possa
tambm precisar reter essa mesma informao documentada para um propsito particular, por exemplo, reter
verses anteriores dela.
Onde esta Norma se refere a informao em vez de informao documentada (por exemplo, em 4.1: A
organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e internas), no h
requisito para que essa informao seja documentada. Nessas situaes, a organizao pode decidir se ou no
necessrio ou apropriado manter informao documentada.
A.7 Conhecimento organizacional
Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organizao,
para assegurar que ela possa alcanar conformidade de produtos e servios.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:
a) salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo,
por meio de rotatividade de pessoas;
falha em capturar e compartilhar informao;

b) encorajar a organizao a adquirir conhecimento, por exemplo,
aprendendo com a experincia;
mentoreamento;
comparando-se com referenciais
A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

Todas as formas de processos, produtos e servios providos externamente so abordadas em 8.4, por exemplo:
a) compra de um fornecedor;
b) um arranjo com uma companhia associada;
c) processos de terceirizao para um provedor externo.
Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter pelo menos uma
atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizao.
Os controles requeridos para proviso externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos
processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo e a
extenso de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos e servios particulares
providos externamente.
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Anexo B
(Informativo)
Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gesto da qualidade
desenvolvidas pelo ISO/TC 176
As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informaes de apoio para as
organizaes que aplicam esta Norma, e para prover orientaes para a organizaes que escolham avanar
alm de seus requisitos. Orientaes ou requisitos contidos nos documentos citados neste Anexo no adicionam
ou modificam os requisitos desta Norma.
NOTA BRASILERA No Brasil, o Comit Tcnico responsvel pela adoo das normas do ISO/TC 176 o
ABNT/CB-025 Comit Brasileiro da Qualidade.
A Tabela B.1 mostra a relao entre estas normas e as sees pertinentes desta Norma.
Este Anexo no inclui referncias s normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos,
desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
Esta Norma uma das trs normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio: prov uma base
para a compreenso e implementao apropriada desta Norma. Os princpios de gesto da qualidade so
descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados durante a elaborao desta
Norma. Estes princpios no so requisitos em si, mas eles formam o fundamento dos requisitos
especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 tambm define os termos, definies e conceitos
utilizados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confiana
aos produtos e servios fornecidos por uma organizao e, assim, elevando a satisfao do cliente.
esperado tambm que sua implementao apropriada traga outros benefcios organizacionais, como uma
comunicao interna melhorada, melhor compreenso e controle dos processos da organizao.
ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da
gesto da qualidade: prov orientao para que organizaes escolham avanar alm dos requisitos desta
Norma, para abordar uma gama mais ampla de tpicos que podem levar melhoria do desempenho geral
da organizao. A ABNT NBR ISO 9004 incluem orientaes sobre uma metodologia de auto avaliao
para que a organizao seja capaz de avaliar o nvel de maturidade de seu sistema de gesto da
qualidade.
As Normas descritas a seguir podem prover assistncia s organizaes, quando elas esto estabelecendo ou
buscando melhorar seus sistemas de gesto da qualidade, seus processos ou suas atividades.
ABNT NBR ISO 10001, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos de conduta
para organizaes: prov orientao para uma organizao determinar que suas disposies sobre
satisfao do cliente atendem s expectativas e necessidades do cliente. Sua utilizao pode aumentar a
confiana do cliente em uma organizao e melhorar a compreenso do cliente sobre o que esperar de
uma organizao desta forma, reduzindo a probabilidade de desentendimentos e reclamaes.
ABNT NBR ISO 10002, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para o tratamento de
reclamaes nas organizaes: prov orientao sobre os processos de tratamento de reclamaes pelo
reconhecimento e abordagens das necessidades e expectativas dos reclamantes, e soluo de qualquer
reclamao recebida. A ABNT NBR ISO 10002 prov um processo de reclamaes aberto, eficaz e fcil
de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela tambm prov orientaes para pequenos negcios.
ABNT NBR ISO 10003, Gesto de qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo externa
de litgios das organizaes: prov orientao para a resoluo de litgios externos eficaz e eficiente para
reclamaes relacionadas aos produtos. A resoluo de litgios fornece uma via de reparao quando
organizaes no solucionam uma reclamao internamente. A maior parte das reclamaes pode ser
solucionada com sucesso dentro da organizao, sem procedimentos contraditrios.
ABNT NBR ISO 10004, Gesto da qualidade Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento e
medio: prov orientao para aes para aumentar a satisfao do cliente e identificar oportunidades de
melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor para o consumidor. Tais aes podem
fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.
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ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da qualidade: prov
orientao para o estabelecimento e utilizao de planos da qualidade como meios de relacionar os
requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar mtodos e prticas que apoiem a
realizao do produto. Os benefcios de estabelecer um plano da qualidade so a elevao da confiana
de que os requisitos sero atendidos e de que os processos esto controlados, e a motivao que isso
pode dar aos envolvidos.
ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da qualidade em
empreendimentos: aplicvel aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto
nico a uma parte de um portflio de projetos. A ABNT NBR ISO 10006 utilizada pelo pessoal que
gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizao est aplicando as prticas contidas nas
normas de sistema de gesto da qualidade da ABNT.
ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para transaes de comrcio
eletrnico de negcio a consumidor: fornece orientao sobre como organizaes podem implementar um
sistema eficaz e eficiente de transao de comrcio eletrnico de negcio a consumidor (B2C ETC) e,
assim, prov uma base para aumentar a confiana de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de
organizaes de satisfazer os consumidores e auxiliar a reduzir reclamaes e litgios.
ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gesto de medio Requisitos para os processos de medio e
equipamentos de medio: prov orientao para a gesto de processos de medio e comprovao
metrolgica de equipamento de medio usado para dar suporte e demonstrar conformidade com
requisitos metrolgicos. A ABNT NBR ISO 10012 prov critrios de gesto da qualidade de um sistema de
gesto de medio, para assegurar que os requisitos metrolgicos so atendidos.
ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade: fornece
diretrizes para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria para um sistema de
gesto da qualidade. O ABNT NBR ISO/TR 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas de gesto
da qualidade diferentes as Normas de sistema de gesto da qualidade da ABNT, com, por exemplo,
sistemas de gesto ambiental e sistemas de gesto da segurana.
ABNT NBR ISO 10014, Gesto da qualidade Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros
econmicos: dirigida Alta Direo. Ela fornece diretrizes para a percepo de benefcios financeiros
econmicos com base na aplicao dos princpios de sistema de gesto da qualidade. Ela facilita
aplicao de princpios de gesto e a seleo de mtodos e ferramentas que propiciem sucesso
sustentabilidade de uma organizao.
e
e
a
e
ABNT NBR ISO 10015, Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam
uma organizao e aponta questes relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma
orientao for necessria para interpretar referncias educao e treinamento nas normas de
sistemas de gesto da qualidade da ABNT. Qualquer referncia a treinamento inclui todos os tipos de
educao e treinamento.
ABNT NBR ISO/TR 10017, Guia sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000: explica
sobre tcnicas estatsticas que segue a variabilidade observada no comportamento e na realizao de
processos, mesmo sob condies de uma estabilidade aparente. As tcnicas estatsticas permitem a
melhor utilizao dos dados disponveis para auxiliar a tomada de decises, e, assim, contribuem com a
melhoria contnua da qualidade de produtos e processos, para alcanar a satisfao do cliente.
ABNT NBR ISO 10018, Gesto de qualidade Diretrizes para o envolvimento das pessoas e suas
competncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das pessoas e
suas competncias e a forma em que elas so inseridas e integradas na organizao. So fatores crticos,
desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho.
ABNT NBR ISO 10019, Diretrizes para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade e uso
de seus servios: fornece orientao para seleo de consultores de sistema de gesto da qualidade e o
uso de seus servios. Ela fornece orientao sobre os processos de avaliao da competncia de um
consultor de sistema de gesto da qualidade e d a confiana de que as necessidades e expectativas da
organizao com relao aos servios do consultor sero satisfeitas.
ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto: fornece orientao sobre a gesto
de um programa de auditoria, sobre o planejamento e a realizao de auditorias de sistema de gesto,
como tambm orientao sobre a competncia e avaliao do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT
NBR ISO 19011 destinada a ser aplicada a auditores, organizaes que implementam sistemas de
gesto e organizaes que necessitam realizar auditorias de sistemas de gesto.
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Tabela B.1 Relao entre outras normas de sistemas de gesto da qualidade e as sees desta Norma
Outras Normas
Seo nesta Norma

4
10
ABNT NBR ISO 9000
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 9004
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10001
8.2.2 e
8.5.2
9.1.2
ABNT NBR ISO 10002
8.2.1
9.1.2
10.2.1
9.1.2 e
9.1.3
ABNT NBR ISO 10003

ABNT NBR ISO 10004
ABNT NBR ISO 10005
ABNT NBR ISO 10006
Todas
5.3
6.1 e
6.2
Todas
Todas
9.1
10.2
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10007

ABNT NBR ISO 10008
8.5.2
Todas
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10012
7.1.5
ABNT ISO/TR 10013
7.5
ABNT NBR ISO 10014
Todas
Todas
Todas
ABNT NBR ISO 10015
7.2
ABNT ISO/TR 10017

ABNT NBR ISO 10018
ABNT NBR ISO 10019
ABNT NBR ISO 19011
Todas
Todas
Todas
6.1
7.1.5
Todas
Todas
9.1
Todas
Todas
Todas
8.4
9.2
NOTA Todas indica que todas as subsees de uma seo especifica desta Norma esto
relacionadas com a outra norma.
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Uso Exclusivo em Treinamento

0.2 Princpios da gesto de qualidade

0.3 Abordagem de processo

0.3.2 Ciclo Planejar-Fazer-Chegar-Agir

0.3.2 Mentalidade de risco

0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gesto

4.1. Entendendo a organizao e seu contexto

4.2. Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

4.3. Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

4.4. Sistema de gesto de qualidade e seus processos

5.1. Liderana e compromisso

5.1.2. Foco no cliente

5.2.1.Desenvolvendo a poltica da qualidade

5.2.2.Comunicando a poltica da qualidade

5.3. Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais

6.1. Aes para abordar riscos e oportunidades

6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

6.3. Planejamento das mudanas

ABNT NBR ISO 9001:2015

7.1.4. Ambiente para a operao de processos

7.1.5. Recursos de monitoramento e medio

7.1.5.2. Rastreabilidade de medio

7.1.6. Conhecimento organizacional

7.5. Informaes documentada

7.5.2. Criando e atualizando

7.5.3. Controle de informao documentada

8.1. Planejamento e controles operacionais

8.2. Requisitos para produtos e servios

8.2.1. Comunicao com o cliente

8.2.2. Determinao de requisitos relativos a produtos e servios

8.2.3. Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios

8.2.4. Mudanas nos requisitos para produtos e servios

8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servios

8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento

8.3.3. Entradas de projeto e desenvolvimento

8.3.4. Controles de projeto e desenvolvimento

8.3.5. Sadas de projeto e desenvolvimento

8.3.6. Mudanas de projeto e desenvolvimento

ABNT NBR ISO 9001:2015

8.4. Controle de processos, produtos e servios providos externamente

8.4.2. Tipo e extenso do controle

8.4.3. Informao para provedores externos

8.5. Produo e proviso de servio

8.5.1. Controle de produo e proviso de servio

8.5.2. Identificao e rastreabilidade

8.5.3. Propriedade pertencentes a clientes ou provedores externos

8.5.5. Atividades ps-entrega

8.6. Liberao de produtos e servios

8.7. Controle de sadas no conformes

9.1.2. Satisfao do cliente

9.1.3. Anlise e avaliao

9.2. Auditoria interna

9.3. Anlise crtica pela direo

9.3.2. Entradas de anlise crtica pela direo

9.3.3. Sadas de anlise crtica pela direo

10.2. No conformidade e ao corretiva

10.3. Melhoria contnua

Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos

Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gesto de qualidade e sistemas de gesto

ABNT NBR ISO 9001:2015

ABNT NBR ISO 9001:2015

no conformidade na estrutura dos outros sistemas de gesto da qualidade;