Rename 2010 Farmacia

ISBN: 978-85-334-1670-3
MINISTRIO DA SADE
9 788533 416703
Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais
RENAME
2010
Disque Sade
0800 61 1997
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade
www.saude.gov.br/bvs
7a edio
Braslia DF
2010
MINISTRIO DA SADE
Relao Nacional de
RENAME
2010
7a edio
Braslia DF
2010
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos
Relao Nacional de
RENAME
2010
7a edio
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Braslia DF
2010
2000 Ministrio da Sade.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda
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A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade:
http://www.saude.gov.br/bvs
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Tiragem: 7 edio 2010 60.000 exemplares
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Luciane Cruz Lopes
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Equipe editorial:
Normalizao: Delano de Aquino Silva
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos.
Relao nacional de medicamentos essenciais: Rename / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos, Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. 7. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2010.
250 p. : il. (Srie B. Textos Bsicos de Sade)
ISBN 978-85-334-1670-3
1. Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). 2. Relao de medicamentos essenciais. 3. Poltica Nacional de
Assistncia Farmacutica. I. Ttulo. II. Srie.
CDU 615.3
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0224
Ttulos para indexao:
Em ingls: National Relation of Essential Medicines
Em espanhol: Listado Nacional de Medicamentos Esenciales
Sumrio
Apresentao. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais Comare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Assistncia farmacutica e a consolidao da Rename como instrumento
orientador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Medicamentos por Grupo Farmacolgico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Seo A. Medicamentos usados em manifestaes gerais de doenas. . . . . . . . 19
1 Anestsicos e adjuvantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2 Analgsicos, antipirticos e medicamentos para o alvio
da enxaqueca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3 Anti-inflamatrios e medicamentos utilizados no tratamento
da gota. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
4 Antialrgicos e medicamentos usados em anafilaxia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5 Anti-infectantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6 Medicamentos utilizados no manejo das neoplasias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7 Imunossupressores e imunoterpicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
8 Medicamentos e antdotos usados em intoxicaes exgenas. . . . . . . . . . . 38
9 Solues intravenosas para reposio hidreletroltica e correo do
equilbrio cido-bsico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
10 Agentes empregados em nutrio parenteral. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
11 Substncias minerais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
12 Vitaminas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Seo B. Medicamentos usados em Doenas de rgos e
Sistemas Orgnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
13 Medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central
e perifrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
14 Medicamentos que atuam sobre o sistema cardiovascular e renal. . . . . . . . 47
15 Medicamentos que atuam sobre o sangue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
16 Medicamentos que atuam sobre o sistema digestivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
17 Medicamentos que atuam sobre o sistema respiratrio. . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
18 Medicamentos que atuam sobre os sistemas endcrino e reprodutor. . . . 54
19 Medicamentos utilizados no tratamento/preveno da osteoporose. . . . . 56
20 Medicamentos tpicos usados em pele, mucosas e fneros. . . . . . . . . . . . . . 56
21 Medicamentos tpicos usados no sistema ocular. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Seo C. Outros Medicamentos e Produtos para a Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

22 Dispositivo intrauterino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
23 Mtodos de barreira. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
24 Agentes diagnsticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
25 Produtos para o tratamento do tabagismo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
26 Solues para dilise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Medicamentos por ordem alfabtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Apndices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Apndice A Medicamentos excludos, includos e alterados
(apresentao e/ou concentrao e/ou dose) e
relacionados a indicao teraputica e restrio de uso)
em relao Rename 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Apndice B Restries de uso de medicamentos da Rename. . . . . . . . . . . . . . 91
Apndice C Composio e nutrientes empregados em solues de
nutrio parenteral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Anexo A Portaria n 1.254, de 29 de julho de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Anexo B Portaria n 1, de 22 de janeiro de 2008. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Anexo C Termo de Declaraao de Interesses do Membro da Comare. . . . . 116
Anexo D Pareceres de excluso, incluso e alterao de apresentao
e/ou concentrao e/ou dose e/ou usos teraputicos e/ou
restries. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
Anexo E Pareceres que subsidiaram a manuteno ou a no incluso
de medicamentos na Rename 2010. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Anexo F Convenes: denominaes adotadas para formas
farmacuticas (apresentaes) na Rename 2010. . . . . . . . . . . . . . . .226
Anexo G Classificao Anatmica Teraputica Qumica (Anatomical
Therapeutic Chemical ATC) e Dose Diria Definida (DDD). . . . . 227
Anexo H Formulrio para solicitao de reviso da Rename. . . . . . . . . . . . . . 230
Anexo I Portaria n 1.044, de 5 de maio de 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
ndice de Frmacos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename
Apresentao
O Ministrio da Sade estabeleceu mecanismos que permitem a contnua atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename, sua implementao e ampla divulgao. Adotada em nvel nacional, a Rename serve de instrumento bsico para a elaborao das listas estaduais e municipais segundo sua situao
epidemiolgica, para a orientao da prescrio mdica, para o direcionamento da
produo farmacutica e para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico.
As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica estabelecem a atualizao e a implementao da Rename como instrumento racionalizador das aes
no mbito da assistncia farmacutica e medida indispensvel para o uso racional
de medicamentos no contexto do SUS. A seleo dos medicamentos da Rename
baseia-se nas prioridades nacionais de sade, bem como na segurana, na eficcia
teraputica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos.
A Rename que estamos apresentando composta de medicamentos efetivamente
adequados nossa realidade epidemiolgica, e atende a orientao da Organizao Mundial da Sade.
O Ministrio da Sade agradece a todos que contriburam para esta atualizao,
aos que indicaram as propostas de alteraes, s instituies que integram a Comisso e agradece de forma especial aos profissionais de sade responsveis por
estes resultados. Destacamos que a Rename 2010 estar disposio de toda a
sociedade para sugestes voltadas ao seu aprimoramento.
Jos Gomes Temporo
Ministrio da Sade
Apresentao SCTIE
A Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica aprovada pelo Conselho Nacional

de Sade em 2004 define como um dos eixos estratgicos a utilizao da Rename
como instrumento racionalizador das aes no mbito da assistncia farmacutica.
A Rename tem tambm o papel fundamental de orientar a poltica pblica de desenvolvimento cientfico e tecnolgico, apontar prioridades nacionais na rea de
produo de medicamentos e do desenvolvimento tecnolgico de insumos estratgicos para a sade, visando dotar o Pas de capacidade tecnolgica e produtiva,
para atender s necessidades do Sistema nico de Sade.
A articulao entre a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e a Poltica Nacional de Medicamentos com a Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao
em Sade - PNCTI/S, deve proporcionar por intermdio de aes convergentes o
apoio competitividade, ao estmulo P&D nas empresas e universidades com
investimento em infra-estrutura, e ao incentivo s parcerias com papel destacado
no desenvolvimento do complexo produtivo da sade.
Esse olhar sobre o papel da Rename para alm das questes assistenciais caracteriza-na como estratgica para o desenvolvimento do setor produtivo nacional, o
qual deve contribuir para estabelecer competncias em cincia, tecnologia e inovao. o que espero.
Reinaldo Guimares
Apresentao DAF
Nos ltimos anos, a Assistncia Farmacutica no mbito do Sistema nico de Sade vem sendo implementada pelos municpios, estados e governo federal, como
uma estratgia para o aumento e a qualificao do acesso da populao aos medicamentos. O Ministrio da Sade, com base na Poltica Nacional de Assistncia
Farmacutica, tem desenvolvido diversas aes estruturantes para qualificar a gesto da assistncia farmacutica e promover o acesso racional aos medicamentos,
tais como:
O Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica (Horus) visa instrumentalizar a gesto municipal para auxiliar no planejamento, monitoramento
e avaliao das aes da Assistncia Farmacutica, integrando as informaes
do nvel central com as das farmcias das unidades de sade e das Centrais de
Abastecimento Farmacutico. Alm disso, possibilita aos gestores do SUS aperfeioarem os mecanismos de controle e a aplicao dos recursos financeiros,
estabelecerem o perfil de prescrio e de dispensao de medicamentos no
pas e qualificarem as aes de gesto da Assistncia Farmacutica.
A publicao das Diretrizes para a Estruturao de Farmcias no mbito do Sistema nico de Sade visa suprir a lacuna deixada nos documentos e normas
tcnicas produzidas pelo sistema de sade brasileiro no que diz respeito a construo e estruturao de farmcias no SUS. As unidades de sade devem dispor
de farmcias com infraestrutura fsica, recursos humanos e materiais que permitam a integrao dos servios e o desenvolvimento das aes de assistncia
farmacutica de forma integral e eficiente, permitindo a garantia da qualidade
dos medicamentos, o atendimento humanizado e a efetiva implementao de
aes capazes de promover a melhoria das condies de assistncia sade.
A regulamentao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
(Ceaf ), ocorreu de forma articulada ao Componente Bsico da Assistncia Farmacutica com vistas ampliao do acesso a medicamentos no mbito do
SUS, garantindo, dessa forma, a integralidade do tratamento medicamentoso
na forma de linhas de cuidado, definidas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas. Neste Componente, o SUS disponibiliza tratamento medicamentoso para diversas doenas, geralmente, crnicas e de baixa prevalncia. Por se
tratar de doenas crnicas, muitas vezes, a linha de cuidado inicia-se na ateno
bsica. Nesse sentido, a Rename torna-se uma ferramenta importante como estratgia racional para a definio dos medicamentos a serem disponibilizados
no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
11
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS
Compreendendo que a qualificao da Assistncia Farmacutica no pas est

diretamente relacionada qualificao dos profissionais envolvidos e que a
formao dos profissionais farmacuticos apenas muito recentemente tem-se
aproximado desse tema, o DAF vem desenvolvendo aes nesse campo. Foram
13 Cursos de Ps-graduao lato sensu em Gesto da Assistncia Farmacutica
distribudos por todas as regies brasileiras em parceria com Universidades e
Escolas de Sade Pblica; realizou o I e o II Frum Nacional de Educao Farmacutica e est implementando, em parceria com a SGTES/MS e a Universidade
Federal de Santa Catarina, o Curso de Especializao em Gesto da Assistncia Farmacutica no modo Educao a Distncia, com oferta de 2000 vagas, no
mbito do Programa de Capacitao Gerencial que atender todos os estados
brasileiros. Esperamos com essas aes aproximar as distncias entre o fazer
dos profissionais e as necessidades do SUS.
A atualizao e a definio da Rename como instrumento racionalizador das aes
de assistncia sade e de gesto foi um compromisso que o MS assumiu junto
aos gestores, profissionais e a populao brasileira no ano de 2005 quando instituiu a Comisso Tcnica Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais (Comare). Coordenada pelo DAF, a comisso composta
por especialistas em seleo de medicamentos e em sade baseada em evidncias
sem conflitos de interesses. Nos ltimos seis anos, foram trs edies, revisada a
cada binio a Rename se constituiu em instrumento importante para a promoo
do uso racional de medicamentos.
O desafio posto queles que tm a responsabilidade de conduzir o sistema de sade no Brasil, especialmente aos gestores, prescritores, dispensadores e ao controle
social, internalizar a Rename no cotidiano das aes de sade, para que essa seja,
de fato, um instrumento para a tomada de deciso que possa racionalizar o uso dos
medicamentos em nosso pas.
Jos Miguel do Nascimento Jnior
12
Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao

da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
Comare
INSTITUIO
Departamento de Assistncia Farmacutica e
Insumos Estratgicos/SCTIE/MS
Departamento de Cincia e Tecnologia/SCTIE/MS
Departamento de Economia da Sade e
Desenvolvimento/SE/MS
Secretaria de Ateno a Sade/MS
Secretaria de Vigilncia em Sade/MS
Instituto Nacional do Cncer
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Escola Nacional de Sade Pblica/Fiocruz
Organizao Pan-Americana da Sade OPAS
Universidade Federal Fluminense
Universidade de Sorocaba
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Universidade Federal do Cear
Universidade Federal de Minas Gerais
Centro de Informao sobre Medicamentos
Cesumar Maring PR
Universidade Federal de So Paulo
REPRESENTAO
Jos Miguel do Nascimento Jnior
Luciane Cruz Lopes
Herbnio Elias Pereira
Marcus Tolentino Silva
Mariama Gaspar Falco
Fabola Sulpino Vieira
Jardel Corra de Oliveira
Tnia Cristina Gimenes Ferreira
Claudio Calazan do Carmo
Mnica da Luz Carvalho Soares
Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro
Luiz Henrique Costa
Selma Rodrigues de Castilho
Silvio Barberato Filho
Isabela Heineck
Mirian Parente Monteiro
Sheila Silva Monteiro Lodder Lisboa
Jos Gilberto Pereira
Sueli Miyuki Yamauti
Universidade Federal de Pernambuco
Almir Gonalves Wanderley
Conselho Federal de Farmcia
Emlia Vitria da Silva

Rogrio Hoefler
Flvio Francisco Vormittag
Associao Mdica Brasileira
Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos Jos Ruben de Alcntara Bonfim

Sociedade Brasileira de Medicina Tropical
Maria Aparecida Shikanai Yasuda
Conselho Nacional dos Secretrios Municipais e
Dirce Cruz Marques
Sade Conasems
Conselho Nacional dos Secretrios de Sade
Elizoneth Campos Delorto Sessa
Conass
Colaboradores Consultores ad hoc
Edemilson Cardoso da Conceio
Sheila Cristina O. Martins
Paulo Dornelles Picon
Bibliotecria Maria Irani Coito
Otvio Berwanger da Silva
13
Assistncia farmacutica e a consolidao da

Rename como instrumento orientador
Uma das prioridades da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), reafirmada pela
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), a reviso permanente da
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) com base nas prioridades
nacionais de sade, considerando segurana, eficcia teraputica comprovada,
qualidade e disponibilidade de produtos farmacuticos (BRASIL, 1998, 2004).
Medicamentos essenciais se constituem em um dos principais instrumentos para
a realizao de uma efetiva poltica de medicamentos, e so definidos pela Organizao Mundial da Sade (OMS) como:...aqueles que servem para satisfazer s necessidades de ateno sade da maioria da populao. So selecionados de acordo
com a sua relevncia na sade pblica, provas quanto eficcia e segurana e com
estudos comparados de custo-efetividade. Devem estar sempre disponveis, nas quantidades adequadas, nas formas farmacuticas requeridas e a preos que os indivduos
e a comunidade possam pagar...(WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002).
O pas elaborou a sua primeira lista de medicamentos essenciais em 1964 (ainda
denominada Relao Bsica e Prioritria de Produtos Biolgicos e Matrias para
Uso Farmacutico Humano e Veterinrio), 13 anos antes da recomendao inicial
feita pela OMS, em 1977. Assim, o Brasil h muito tempo vem pautando suas polticas de medicamentos segundo critrios internacionalmente aceitos. A lista, desde ento, teve oito atualizaes, duas ainda na dcada de 1970 (1972 e 1975) e
seis a partir do fim da dcada de 1980 at sua verso em 2008 (1989, 1993, 1999,
2002, 2006 e 2008), j sob a denominao de Rename, sendo esta, portanto, sua
nona atualizao, a Rename 2010. A Rename em o seu processo de elaborao
orientada pela sade baseada em evidncias o que garante rigor metodolgico
de seleo que incorpora ou mantm medicamentos com definida efetividade e
segurana, ou os exclui por no cumprirem ao longo do tempo esses critrios.
Uma lista de medicamentos essenciais abrange no apenas os destinados assistncia primria ou ateno bsica, como tambm opes teraputicas para situaes de assistncia sade de mdia e alta complexidade. Deve estar claro, para
a toda a comunidade brasileira, que medicamentos essenciais no so agentes
teraputicos de segunda categoria, sem eficcia ou qualidade, selecionados para
aqueles socioeconomicamente desfavorecidos, e sim medicamentos para tratamentos mais efetivos com o menor custo para doenas (consideradas prioridades
epidemiolgicas) que refletem necessidades coletivas e, no necessariamente, individuais ou de segmentos especficos. Os critrios utilizados para a seleo de um
medicamento essencial so distintos daqueles utilizados para incluso em listas de
15
financiamento pblico. O elevado custo de um medicamento no o exclui da lista,

quando ele representar a melhor escolha para uma condio nosolgica epidemiologicamente relevante. As aes do Ministrio da Sade mostram na prtica a
valorizao da Rename, fato confirmado pelas Portarias GM 3.237/2007, e pela GM
2.982/2009.
A Rename inclui medicamentos financiados pelos componentes da Assistncia
Farmacutica (Bsico, Estratgico e Especializado). fundamental para um profissional que atue na rea de sade a compreenso destes componentes e particularmente das diferenas importantes relacionadas aos critrios de seleo de cada
um destes elencos para usufruir dos benefcios da Rename e sua principal extenso, o Formulrio Teraputico Nacional.
Vrios estudiosos da sade pblica ponderam que trabalhar com lista de medicamentos essenciais no atitude de austeridade financeira, e sim um exerccio
de inteligncia clnica e de gesto (PEA, 2000; HOGERZEIL, 2004; WANNMACHER,
2006; SANTANA, 2009).
Esta reviso da Rename foi realizada pela Comisso Tcnica e Multidisciplinar de
Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), instituda
pela Portaria GM n 1.254, de 29/07/05, Anexo A. A Comare coordenada pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF), da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. A Comisso tem por finalidade a
avaliao sistemtica da relao dos medicamentos e demais produtos farmacuticos da Rename indicando as alteraes necessrias, com o propsito de selecionar
aqueles mais adequados para atender as necessidades prioritrias de assistncia
sade da maioria da populao.
Nesse processo de reviso participaram ativamente 22 membros representando
oito universidades brasileiras (UFMG, UFC, UFRGS, UFF, UFPE, Unifesp, Cesumar e
Uniso), quatro entidades de classe e cientficas (CFF, AMB, SBMT e Sobravime), duas
instncias gestoras do SUS (Conass e Conasems) e oito representantes do Ministrio da Sade (DAF/SCTIE, DECIT/SCTIE, DESD/SE, SVS, SAS, INCA, ENSP/Fiocruz,
Anvisa). A Comare atuou conforme Regimento Interno, aprovado pela Portaria SCTIE N 1, de 22 de janeiro de 2008, Anexo B. Cada membro assinou o Termo de
Declarao de conflitos de interesse, Anexo C, expressando desta forma a ausncia
de impedimentos para atuar na Comisso.
A Comare fez 17 reunies de novembro de 2008 a fevereiro de 2010, com 340 horas
de atividades sob presena. A prioridade de reviso desta edio foi a de medicamentos relacionados aos programas estratgicos do Ministrio da Sade. Assim,
deu-se primazia s anlises dos elencos de medicamentos essenciais destinados
ao tratamento de malria, tracoma, leishmanase, tuberculose, hansenase, toxo16
plasmose, pneumocistose, parasitoses (causadas por protozorios e helmintos),

doena de Chagas e bacterioses (antimicrobianos) e micoses (antifngicos). As
avaliaes iniciais geraram perguntas que foram respondidas na forma de parecer tcnico-cientfico que justificassem as alteraes propostas em cada um dos
tpicos estudados. Alm desses itens, a Comare se deteve na reviso de frmacos
relacionados a doenas do aparelho cardiovascular cuja repercusso muito relevante: fibrinolticos, antiagregantes plaquetrios e antidislipidmicos. Outros itens
foram revistos de forma dirigida para ajustes de forma farmacutica ou alterao
de indicao, por exemplo, em produtos destinados a doena de Parkinson, antirreumticos, antineoplsicos, antialrgicos e antitabgicos.
Utilizando-se da 16 Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS (2009) e
da Lista de medicamentos essenciais para crianas, lanada no mesmo ano pela
OMS, decidiu-se revisar o elenco de medicamentos da Rename destinados ao uso
em pediatria. Aps sucessivas anlises, alguns ajustes foram feitos e se encontram
descritos no Apndice A Medicamentos com reviso de Forma Farmacutica e/
ou concentrao e/ou composio. As limitaes de ajustes para a Rename se deram principalmente por falta de medicamentos com registro no Brasil para uso em
pediatria ou por falta de apresentaes destinadas a uso peditrico comercializadas no pas. Muitas das decises sobre o elenco de medicamentos para uso em
pediatria feita pela OMS ponderaram sobre experincia de uso e opinio de especialistas. Considerando os critrios adotados pela Comare, decidimos aguardar
melhores provas para realizar a seleo.
As 27 solicitaes encaminhadas, por interessados incluindo a indstria farmacutica, de alteraes na Rename 2008, foram respondidas com encaminhamento do
resultado da anlise.
Mantendo a proposta de subsidiar gestores e prescritores, os pareceres de incluso, excluso, alteraes relacionadas indicao teraputica, restries de uso,
dose, concentrao e forma farmacutica esto disponveis no Anexo D.
Os pareceres que subsidiaram discusses, mas no resultaram em alterao na lista, se encontram no Anexo E. Todas as alteraes esto apresentadas em tabelas
que contm os medicamentos excludos, includos e as alteraes de formas farmacuticas, dose e concentraes, e restries (Apndice B). Em sntese, esta reviso
excluiu oito frmacos; incluiu outros oito, tendo esta reviso permanecido com 343
frmacos, oito produtos correspondentes a frmacos, 33 imunoterpicos, em 372
DCB distintas, contidas em 574 apresentaes farmacuticas.
Vale ressaltar que a Rename 2006 tinha 330 frmacos, oito produtos correspondentes a frmacos, 33 imunoterpicos, em 351 DCB, com 535 apresentaes farmacuticas; a Rename 2008 tinha 343 frmacos, oito produtos correspondentes a frma17
cos, 33 imunoterpicos, em 368 DCB, contidas em 556 apresentaes farmacuticas. Esta informao retifica dados constantes nas respectivas Renames anteriores.
Novamente, a Comare revisou as terminologias empregadas para os frmacos, conforme as Denominaes Comuns Brasileiras (DCB), bem como os valores de Dose
Diria Definida (DDD) e a Classificao Anatmico-Teraputica e Qumica (ATC); e
algumas adequaes foram feitas. Ressalte-se que as formas farmacuticas foram
inteiramente revistas e cotejadas com a disponibilidade do mercado brasileiro. A
Comare a partir da Rename 2008 verificou que algumas apresentaes comerciais
(forma farmacutica e concentrao), consideradas indispensveis, no se encontram no comrcio embora tenham ou no registro atualizado na Anvisa. Desta
maneira, passa-se a acrescentar a seguinte recomendao: *Ideal seria a produo
deste medicamento nesta apresentao, sugerindo a sua produo nacional.
As convenes adotadas para as condies de uso, se restrito ou hospitalar, esto
descritas no Apndice C. Manteve-se a classificao dos medicamentos por indicao clnica, em trs sees: i) SEO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAES GERAIS DE DOENAS, contendo doze categorias farmacologicas; ii) SEO
B. MEDICAMENTOS USADOS EM DOENAS DE ORGOS E SISTEMAS ORGNICOS,
contendo oito categorias; e iii) SEO C. OUTROS MEDICAMENTOS E PRODUTOS
PARA A SADE, contendo cinco categorias.
O Ministrio da Sade entende que a Rename um instrumento atualizado para
a gesto e o uso racional de medicamentos e, assim, os trabalhos da Comare tm
carter permanente. imprescindvel que todas as instncias do Sistema nico de
Sade se empenhem para que prescritores e dispensadores tenham compreenso
dos fundamentos da seleo de medicamentos sem o qual a Poltica Nacional de
Assistncia Farmacutica e a Poltica Nacional de Medicamentos no atingiro seus
propsitos.
Luciane Cruz Lopes
Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao
da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare
Medicamentos por Grupo Farmacolgico

Seo A. Medicamentos
usados em manifestaes
gerais de doenas
Anestsicos e adjuvantes
1.1 Anestsicos gerais

1.1.1 Agentes de inalao e oxignio
Denominao genrica
halotano
isoflurano
xido nitroso
oxignio
Apresentao
lquido voltil
lquido voltil
gs inalante
gs inalante
Condio de uso
H
H, R1
H
H
R1 Uso restrito em cirurgias cardiolgicas e neurolgicas.
1.1.2 Agentes intravenosos

Denominao genrica
cloridrato de cetamina
propofol
tiopental sdico
Apresentao
soluo injetvel 57,67 mg/mL (equivalente a
50 mg cetamina/mL)
emulso injetvel 10 mg/mL
p para soluo injetvel 1 g
Condio de uso
H, R2
H, R2, R3
H, R4
R2 Frmaco sujeito a controle especial; Lista C1 (Portaria SVS 344/98).

R3 Uso restrito para procedimentos de curta durao.
R4 Frmaco sujeito a controle especial; Lista B1 (Portaria SVS 344/98).
1.1.3 Medicamentos adjuvantes da anestesia geral e usados em procedimentos

anestsicos de curta durao
Denominao genrica
citrato de fentanila
cloridrato de midazolam
midazolam
diazepam
sulfato de atropina
sulfato de morfina
Apresentao
soluo injetvel 78,5 g/mL (equivalente a
50 g fentanila/mL)
soluo injetvel 1 mg/mL
soluo oral 2 mg/mL
comprimido 5 mg
soluo injetvel 0,25 mg/mL
Condio de uso
H, R5
H, R4
H, R4
H, R4
R4
H
H, R5
H, R5
R5 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A1 (Portaria SVS 344/98).
21
1.2
Anestsicos locais
Denominao genrica
cloridrato de bupivacana
cloridrato de bupivacana +
glicose
cloridrato de lidocana
Apresentao
soluo injetvel 0, 25 % e 0,5 %
soluo injetvel 0,5 % + 8 %
soluo injetvel 1 % e 2 %
gel 2 %
aerossol 100 mg/mL
cloridrato de lidocana + glicose soluo injetvel 5 % + 7,5 %
cloridrato de lidocana +
soluo injetvel 1 % + 1:200.000
hemitartarato de epinefrina
soluo injetvel 2 % + 1:200.000
soluo injetvel 2 % + 1: 80.000 (uso
odontolgico)
cloridrato de prilocana +
soluo injetvel 3 % + 0,03 UI/mL (uso
felipressina
odontolgico)
Condio de uso
H
H
H
H
H
H
H
R6
R6 Uso restrito para pacientes que no podem utilizar cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina.
1.3
Bloqueadores neuromusculares perifricos e anticolinestersicos

Denominao genrica
besilato de atracrio
brometo de pancurnio
cloreto de suxametnio
metilsulfato de neostigmina
22
Apresentao
p para soluo injetvel 500 mg
Condio de uso
H
H
H
H
2
2.1
Analgsicos, antipirticos e medicamentos para o alvio da

enxaqueca
Analgsicos e antipirticos
Denominao genrica
cido acetilsaliclico
dipirona sdica
ibuprofeno
paracetamol
2.2
Apresentao
comprimido 500 mg
comprimido 200 mg e 300 mg
soluo oral 50 mg/mL
comprimido 500 mg
soluo oral 200 mg/mL
Condio de uso
H
Analgsicos opioides e antagonistas

Denominao genrica
cloridrato de naloxona
fosfato de codena
sulfato de morfina
Apresentao
soluo injetvel 78,5 g/mL (equivalente a
50 g fentanila/mL)
comprimido 30 mg
soluo oral 10 mg/mL
cpsula de liberao prolongada 60 mg
comprimido 30 mg
Condio de uso
H, R4
H, R2
R7
H, R4
H, R4
R4
R4
R4
2.3
Medicamentos para alvio da enxaqueca

Denominao genrica
cloridrato de amitriptilina
cloridrato de propranolol
paracetamol
Apresentao
comprimido 500 mg
comprimido 25 mg
comprimido 500 mg
Condio de uso
R2
23
3
3.1
Anti-inflamatrios e medicamentos utilizados no tratamento da

gota
Anti-inflamatrios no-esteroides
Denominao genrica
ibuprofeno
3.2
Apresentao
comprimido 500 mg
comprimido 200 mg, 300 mg e 600 mg
soluo oral 50 mg/mL
Anti-inflamatrios esteroides
Denominao genrica
Apresentao
acetato de betametasona
suspenso injetvel (3 mg + 3 mg)/mL
+ fosfato dissdico de
betametasona
dipropionato de beclometasona p, soluo inalante ou aerossol 50, 200 e ou
250 g/dose
aerossol nasal 50 g (equivalente a 42 g de
beclometasona/dose)
budesonida
aerossol nasal 50 g (equivale a 32 g de
budesonida/dose)
dexametasona
comprimido 4 mg
creme 0,1 %
colrio 0,1 %
fosfato dissdico de
dexametasona
acetato de hidrocortisona
creme 1 %
p para soluo injetvel 100 mg e 500 mg
succinato sdico de
hidrocortisona
succinato sdico de
metilprednisolona
fosfato sdico de prednisolona soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
prednisona
R8 Uso restrito a unidades de tratamento intensivo em obstetrcia.
24
Condio de uso
Condio de uso
H, R8
H
H
3.3
Medicamentos modificadores de doena em distrbios reumatoides e

adjuvantes
Denominao genrica
cido flico
sulfato de hidroxicloroquina
metotrexato
metotrexato de sdio
fosfato sdico de prednisolona
prednisona
sulfassalazina
Apresentao
comprimido 5 mg
soluo oral 0,2 mg/mL
comprimido 400 mg
comprimido 2,5 mg
soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
comprimido 500 mg
Condio de uso
R9
H, R9
R9 Uso restrito em casos de falha teraputica com corticosteroide.
3.4
Medicamentos utilizados no tratamento da gota

Denominao genrica
alopurinol
ibuprofeno
Apresentao
Condio de uso

comprimido 600 mg
Antialrgicos e medicamentos usados em anafilaxia

Denominao genrica
Apresentao
dipropionato de beclometasona aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 42 g

ou
de beclometasona/dose)
budesonida
aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 32 g
de budesonida/dose)
maleato de dexclorfeniramina
comprimido 2 mg
soluo oral ou xarope 0,4 mg/mL
cloridrato de epinefrina ou
succinato sdico de
hidrocortisona
loratadina
comprimido 10 mg
xarope 1 mg/mL
fostato sdico de prednisolona soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
prednisona
cloridrato de prometazina
Condio de uso
H
H
25
Anti-infectantes
5.1 Antibacterianos
5.1.1 Penicilinas
Denominao genrica
amoxicilina
amoxicilina + clavulanato de
potssio
ampicilina sdica
benzilpenicilina benzatina
benzilpenicilina potssica
benzilpenicilina procana +
oxacilina sdica
Apresentao
Condio de uso
cpsula ou comprimido 500 mg

p para suspenso oral 50 mg/mL
comprimido 500 mg + 125 mg
suspenso oral 50 mg + 12,5 mg/mL
p para soluo injetvel 1 g e 500 mg
p para suspenso injetvel 600.000 UI e
1.200.000 UI
p para soluo 5.000.000 UI
suspenso injetvel 300.000 UI + 100.000 UI
H, R12
R10
H
R11
R Uso restrito para combate a infeces causadas por bactrias produtoras de betalactamases.
R11 Uso restrito para o tratamento da sfilis congnita.
R12 Uso restrito para tratamento de infeco hospitalar causada por estafilococos resistentes benzilpenicilina.
10
5.1.2 Carbapenmico
Denominao genrica
imipenm + cilastatina sdica
Apresentao
p para soluo injetvel 500 mg + 500 mg
Condio de uso
H, R13
R Uso restrito para infeces com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital.

13
5.1.3 Cefalosporinas
Denominao genrica
cefalexina ou cefalexina
monoidratada
cefalotina sdica
cefazolina sdica
cefotaxima sdica
ceftazidima ou ceftazidima
pentaidratada
ceftriaxona sdica
Apresentao
Condio de uso

suspenso oral 50 mg/mL
H, R14
H, R15
H, R16
H, R17
p para soluo injetvel 500 mg e 1 g
R14 Uso restrito para tratamento de infeces por microrganismos susceptveis a cefalosporinas de 1 gerao e
para preservar o uso de cefazolina para quimioprofilaxia cirrgica.
R15 Uso restrito para profilaxia de infeco ps-cirrgica.
R16 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por bactrias multirresistentes em neonatos.
R17 Uso restrito para infeces por Pseudomonas.
26
5.1.4 Aminoglicosdeos
Denominao genrica
sulfato de amicacina
sulfato de gentamicina
Apresentao
soluo injetvel 10 mg/mL e 40 mg/mL
Condio de uso
H
H, R18
H
R18 Uso restrito para infeces por germes resistentes gentamicina.
5.1.5 Sulfonamdeos e antisspticos urinrios

Denominao genrica
nitrofurantona
sulfadiazina
sulfametoxazol + trimetoprima
Apresentao
cpsula 100 mg
comprimido 500 mg
suspenso oral (40 mg + 8 mg)/mL
soluo injetvel (80 mg + 16 mg)/mL
Condio de uso
5.1.6 Macroldeos
Denominao genrica
azitromicina
claritromicina
estearato de eritromicina
Apresentao
comprimido 500 mg
Condio de uso
R19
R19
R20
R19 Uso preferente para o tratamento de tracoma, DST e profilaxia para endocardite em pacientes alrgicos a
penicilina ou em criana em substituio clindamicina.
R20 Uso preferente em tratamento de micobacterioses atpicas e erradicao de Helicobacter pylori para evitar
resistncia microbiana ao mesmo.
5.1.7 Fluorquinolonas
Denominao genrica
cloridrato de ciprofloxacino
Apresentao
comprimido 500 mg
Condio de uso
H
5.1.8 Glicopeptdios
Denominao genrica
cloridrato de vancomicina
Apresentao
Condio de uso
H, R21
R Uso restrito para infeces causadas por Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, resistentes a
meticilina, e por enterococo resistente.
21
27
5.1.9 Lincosamidas
Denominao genrica
cloridrato de clindamicina
fosfato de clindamicina
Apresentao
cpsula 150 mg e 300 mg
Condio de uso
H
5.1.10 Tetraciclinas
Denominao genrica
cloridrato de doxiciclina
cloridrato de tetraciclina
Apresentao
Condio de uso
comprimido 100 mg
pomada oftlmica 1 %*
* Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.
5.1.11 Anfenicis
Denominao genrica
cloranfenicol
palmitato de cloranfenicol
succinato sdico de
cloranfenicol
Apresentao
xarope 54,4 mg/mL
Condio de uso
5.1.12 Imidazlicos
Denominao genrica
Apresentao
benzoilmetronidazol
metronidazol

gel vaginal 100 mg/g
Condio de uso
5.2 Medicamentos usados em endemias focais

5.2.1 Medicamentos usados no tratamento do tracoma
Denominao genrica
azitromicina
Apresentao
comprimido 500 mg

R22 Uso restrito para os casos aos quais a azitromicina seja contraindicada.
28
Condio de uso
R22
5.2.2 Medicamentos para tratamento da tuberculose

Denominao genrica
sulfato de estreptomicina
cloridrato de etambutol
etionamida
isoniazida
isoniazida + rifampicina
pirazinamida
rifampicina
rifampicina + isoniazida +
pirazinamida + cloridrato de
etambutol
Apresentao
comprimido 400 mg
soluo oral 25 mg/mL
comprimido 250 mg
comprimido 100 mg
cpsula 75 mg + 150 mg*
cpsula 100 mg + 150 mg
comprimido 500 mg
soluo oral 30 mg/mL
cpsula 300 mg
cpsula 150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg*
Condio de uso
R23
R23
R23
R23
R23
R23
R23 Uso restrito para tratamento de micobacterioses.

5.2.3 Medicamentos para tratamento da hansenase

Denominao genrica
clofazimina
dapsona
prednisona
rifampicina
talidomida
Apresentao
cpsula 50 mg e 100 mg*
comprimido 50 mg e 100 mg*
cpsula 300 mg
comprimido 100 mg
Condio de uso
R24
* Ideal seria a produo destes medicamentos nestas apresentaes.

R24 Uso restrito ao tratamento de eritema nodoso hansnico moderado a grave.
5.3 Antifngicos
5.3.1 Sistmicos
Denominao genrica
anfotericina B
fluconazol
Apresentao
p para preparao injetvel 50 mg em
desoxicolato de sdio
Condio de uso
H
R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose, histoplasmose e
esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose aps a teraputica de induo
nas formas graves.
* Ideal seria a produo deste medicamento tambm nesta apresentao.
29
Denominao genrica
itraconazol
Apresentao
cpsula 100 mg
soluo oral 10 mg/mL*
Condio de uso
R25
R25
R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose, histoplasmose e
esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose aps a teraputica de induo
nas formas graves.
* Ideal seria a produo deste medicamento tambm nesta apresentao.
5.3.2 Tpicos
Denominao genrica
cetoconazol
nitrato de miconazol
nistatina
5.4
Apresentao
Condio de uso
xampu 2 %
creme 2 %
creme vaginal 2 %
loo 2 %
gel oral 2 %
p 2 %
suspenso oral 100.000 UI/mL
Medicamentos usados em pneumocistose

Denominao genrica
difosfato de primaquina
isetionato de pentamidina
prednisona
Apresentao
cpsula 150mg e 300 mg
comprimidos 5 mg e 20 mg
soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
soluo injetvel (80 mg +16 mg)/mL
Condio de uso
H
R26
R26
R26 Uso restrito para pneumonia pneumocstica moderada ou grave.
5.5 Antivirais
5.5.1 Inibidores da polimerase viral
Denominao genrica
aciclovir
aciclovir sdico
ganciclovir sdico
Apresentao
comprimido 200 mg
H
p para soluo injetvel 546 mg (equivalente H, R27
a 500 mg ganciclovir)
R27 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por citomegalovrus.
30
Condio de uso
5.5.2 Antirretrovirais
5.5.2.1 Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleosdeo
Denominao genrica
sulfato de abacavir
didanosina
lamivudina
zidovudina
zidovudina + lamivudina
Apresentao
comprimido 300 mg
soluo oral 20 mg/mL
p para soluo oral 4 g
comprimido 150 mg
soluo oral 10 mg/mL
cpsula 100 mg
soluo oral 10 mg/mL
Condio de uso
R28
R28
R28
R28
R28
R28, R29
R28, R29
R28
R28
R28
R28
R28 Uso restrito sob prescrio em formulrio prprio e dispensao no Programa DST/AIDS do Ministrio da
Sade.
R29 Uso restrito na hepatite viral crnica B.
5.5.2.2 Inibidores de transcriptase reversa no-anlogos de nucleosdeo

Denominao genrica
efavirenz
nevirapina
Apresentao
comprimido 600 mg
soluo oral 30 mg/mL
comprimido 200 mg
suspenso oral 10 mg/mL*
Condio de uso
R28
R28
R28
R28
5.5.2.3 Inibidores de transcriptase reversa anlogos de nucleotdeo

Denominao genrica
fumarato de tenofovir
desoproxila
Apresentao
comprimido 300 mg
Condio de uso
R28, R29
5.5.2.4 Inibidores de protease

Denominao genrica
sulfato de atazanavir
lopinavir + ritonavir
ritonavir
saquinavir
Apresentao
comprimido (200 mg + 50 mg)
soluo oral (80 mg + 20 mg)/ mL
cpsula 100 mg
soluo oral 80 mg/mL
cpsula 200 mg
Condio de uso
R28
R28
R28
R28
R28
R28
31
5.6 Antiparasitrios
5.6.1 Anti-helmnticos
Denominao genrica
albendazol
citrato de dietilcarbamazina
ivermectina
oxamniquina
praziquantel
Apresentao
comprimido mastigvel 400 mg
comprimido 50 mg*
comprimido 6 mg
comprimido 150 mg e 600 mg*
Condio de uso
R30
R30 Uso restrito para tratamento de filarase linftica.

5.6.2 Antiprotozorios
5.6.2.1 Amebicidas, giardicidas e tricomonicidas
Denominao genrica
benzoilmetronidazol
metronidazol
teclozana
Apresentao
gel vaginal 10 %
comprimido 500 mg
Condio de uso
R31
R31 Uso restrito para formas luminais aps tratamento de amebase intestinal e extraintestinal.
5.6.2.2 Antimalricos**
Denominao genrica
artemter
artesunato de sdio
artesunato de sdio +
mefloquina
difosfato de cloroquina
dicloridrato de cloroquina
cloridrato de mefloquina
dicloridrato de quinina
sulfato de quinina
Apresentao
p para soluo injetvel 60 mg*
cpsula 150 mg
comprimido 250 mg (equivalente a 150 mg
cloroquina)
comprimido 83,2 mg (equivalente a 50 mg
cloroquina)
comprimido 100 mg
comprimido 250 mg
comprimido 500 mg
Condio de uso
R32
R32
R32
R32
R32
R32
R32
R32
R32
R32
R32 Uso restrito para prescrio em reas teraputicas de especialidades e programas especficos do Ministrio da
Sade.
** Os medicamentos deste grupo no devem ser utilizados de forma isolada para o tratamento da malria.
32
5.6.2.3 Medicamentos contra toxoplasmose e adjuvantes

Denominao genrica
folinato de clcio
espiramicina
pirimetamina
sulfadiazina
Apresentao
comprimido 15 mg
comprimido 500 mg
comprimido 25 mg
comprimido 500 mg
Condio de uso
R33
H, R33
R34
R33 Uso restrito para pacientes sem tolerncia sulfadiazina.

R34 Uso restrito para tratamento de toxoplasmose no primeiro trimestre da gravidez e preveno da transmisso
vertical.
5.6.2.4 Medicamentos contra tripanossomase

Denominao genrica
benznidazol
Apresentao
Condio de uso
comprimido 100 mg
5.6.2.5 Medicamentos contra leishmanase

Denominao genrica
anfotericina B
antimoniato de meglumina
5.7
Apresentao
Condio de uso
p para preparao injetvel 50 mg em

H
desoxicolato de sdio
soluo injetvel 300 mg/mL (81 mg Sb5+ /mL) H
H
Antisspticos, desinfetantes e esterilizantes

Denominao genrica
lcool etlico
gliconato de clorexidina
glutaral
hipoclorito de sdio
iodopovidona
permanganato de potssio
Apresentao
Condio de uso
soluo 70 % (p/p) (FN)

gel 70 % (FN)
soluo degermante 2 % a 4 %
soluo bucal 0,12 % (uso odontolgico)
soluo 2 %
soluo 10 mg cloro/mL
soluo alcolica 10 % (1 % iodo ativo)
soluo aquosa 10 % (1 % iodo ativo) (FN)
soluo degermante 10 % (1 % iodo ativo)
p ou comprimido 100 mg (FN)
FN Formulrio Nacional
33
Medicamentos utilizados no manejo das neoplasias
6.1 Antineoplsicos
6.1.1 Alquilantes
Denominao genrica
ciclofosfamida
clorambucila
dacarbazina
ifosfamida
melfalana
Apresentao
comprimido 50 mg
comprimido 2 mg
comprimido 2 mg
Condio de uso
H, R32
R32
H, R32
H, R32
R32
6.1.2 Antimetablitos
Denominao genrica
citarabina
fluoruracila
cloridrato de gencitabina
mercaptopurina
metotrexato
metotrexato de sdio
tioguanina
Apresentao
p para soluo injetvel 100 mg, 500 mg e 1 g
creme 50 mg/g
p para soluo injetvel 200 mg e 1g
comprimido 50 mg
comprimido 2,5 mg
soluo injetvel 25 mg/mL e 100 mg/mL
comprimido 40 mg
Condio de uso
H, R32
R32
H, R32
H, R32
R32
R32
H, R32
R32
6.1.3 Alcalides e outros produtos naturais

Denominao genrica
docetaxel
etoposdeo
paclitaxel
sulfato de vimblastina
sulfato de vincristina
Apresentao
soluo injetvel 20 mg e 80 mg
cpsula 50 mg
Condio de uso
H, R32
R32
H, R32
H, R32
H, R32
H, R32
6.1.4 Antibiticos
Denominao genrica
sulfato de bleomicina
dactinomicina
cloridrato de daunorrubicina
cloridrato de doxorrubicina
cloridrato de idarrubicina
34
Apresentao
p para soluo injetvel 15 U
Condio de uso
H, R32
H, R32
H, R32
H, R32
H, R32
6.1.5 Compostos de Platina

Denominao genrica
carboplatina
cisplatina
oxaliplatina
Apresentao
Condio de uso
H, R32
H, R32
H, R32
6.1.6 Outros agentes citotxicos

Denominao genrica
asparaginase
hidroxiuria
Apresentao
soluo injetvel 10.000 UI
cpsula 500 mg
Condio de uso
H, R32
R32
6.2 Terapia hormonal

6.2.1 Progestognio
Denominao genrica
acetato de megestrol
Apresentao
comprimido 160 mg
Condio de uso
R32
6.2.2 Anlogo de hormnios liberadores de gonadotrofina

Denominao genrica
acetato de leuprorrelina
Apresentao
p para suspenso injetvel 3,75 mg
Condio de uso
R32
6.2.3 Antiestrognio
Denominao genrica
citrato de tamoxifeno
Apresentao
Condio de uso
R32
6.2.4 Inibidor enzimtico

Denominao genrica
anastrozol
Apresentao
comprimido 1 mg
Condio de uso
R32
35
6.3
Adjuvantes da teraputica antineoplsica

Denominao genrica
dexametasona
fosfato dissdico de
dexametasona
filgrastim
folinato de clcio
mesna
cloridrato de ondansetrona
pamidronato dissdico
prednisona
cloridrato de ranitidina
Apresentao
comprimido 4 mg
soluo injetvel 300 g/mL
comprimido 15 mg
comprimido ou comprimidos dispersveis 4
mg e 8 mg
soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
Condio de uso
H
H, R36
R37
H
H
H, R38
R38
R35
H, R35
H, R39
H
H
R35 Uso restrito para mese induzida por frmaco citotxico.

R36 Uso restrito em casos de neutropenia grave induzida por frmacos citotxicos.
R37 Uso restrito para pacientes em tratamento com metotrexato.
R38 Uso restrito para profilaxia de cistite hemorrgica em pacientes em uso de ciclofosfamida e ifosfamida.
R39 Uso restrito para prescrio por especialista para inibio de ostelise em pacientes com doenas oncohematolgicas.
7.1
Imunossupressores e imunoterpicos
Imunossupressores
Denominao genrica
azatioprina
ciclofosfamida
ciclosporina
metotrexato
metotrexato de sdio
prednisona
36
Apresentao
comprimido 50 mg
p para soluo injetvel 200 mg e 1 g
comprimido 50 mg
cpsula 25 mg, 50 mg e 100 mg
comprimido 2,5 mg
soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
Condio de uso
H
7.2
Vacinas e toxides
Denominao genrica
vacina adsorvida difteria e

ttano adulto
vacina adsorvida difteria, ttano
e pertussis (acelular)
vacina adsorvida difteria,
ttano, pertussis e Haemophilus
influenzae B (conjugada)
vacina BCG
vacina febre amarela (atenuada)
vacina febre tifide
(polissacardica)
vacina hepatite B
(recombinante)
vacina influenza (inativada)
vacina meningoccica AC
(polissacardica)
vacina meningoccica BC
(polissacardica)
vacina meningoccica C
(conjugada)
vacina poliomielite 1, 2 e 3
(atenuada)
vacina raiva (inativada)
vacina rotavrus humano
G1P1[8] (atenuada)
vacina sarampo (atenuada)
vacina sarampo, caxumba,
rubola
7.3
Apresentao
Condio de uso
suspenso injetvel
suspenso injetvel
suspenso injetvel
p para soluo injetvel

soluo injetvel
suspenso injetvel
soluo injetvel
p para suspenso injetvel
suspenso injetvel
suspenso injetvel
suspenso oral
p para soluo oral
soluo injetvel
Soros e imunoglobulinas
Denominao genrica
imunoglobulina anti-rbica
imunoglobulina anti-Rho (D)
imunoglobulina antitetnica
soro antiaracndico (Loxosceles e
Phoneutria) e antiescorpinico
soro antibotrpico
(pentavalente)
soro antibotrpico
(pentavalente) e anticrotlico
soro antibotrpico
(pentavalente) e antilaqutico
soro antibotulnico (trivalente)
Apresentao
soluo injetvel 150 UI e 300 UI
soluo injetvel 250 g e 300 g
soluo injetvel 250 UI
soluo injetvel
Condio de uso
H
H

soluo injetvel (5 mg + 1,5 mg)/mL
soluo injetvel
37
Denominao genrica
soro anticrotlico
soro antidiftrico
soro antielapdico (bivalente)
soro antiescorpinico
soro antilatrodectus
soro antilonmico
soro antiloxosclico (trivalente)
soro anti-rbico
soro antitetnico
8.1

soluo injetvel 1.000 UI/mL
soluo injetvel
soluo injetvel
soluo injetvel 200 UI/mL
soluo injetvel
No-especficos
bicarbonato de sdio
carvo vegetal ativado
Apresentao
soluo injetvel 1 mEq/mL (8,4 %)
p para uso oral
Condio de uso
H
Especficos
Denominao genrica
sulfato de atropina
folinato de clcio
mesilato de desferroxamina
flumazenil
cloreto de metiltionnio
cloridrato de penicilamina
mesilato de pralidoxima
nitrito de sdio
tiossulfato de sdio
Apresentao
comprimido 15 mg
soluo injetvel 10 mg/mL*
cpsula 250 mg
38
Condio de uso
Medicamentos e antdotos usados em intoxicaes exgenas

Denominao genrica
8.2
Apresentao
Condio de uso
H
H
H
H, R2
H
H, R2
H
H
H
Solues intravenosas para reposio hidreletroltica e correo

do equilbrio cido-bsico
Denominao genrica
Apresentao
ampola 5 mL e 10 mL
frasco 100 mL e 500 mL
gliconato de clcio
soluo injetvel 10 % (0,45 mEq/mL)
sulfato de magnsio
soluo injetvel 10 % (0,81 mEq Mg2+/mL)
fosfato de potssio monobsico soluo injetvel (0,03 g + 0,1567 g)/mL (2
+ fosfato de potssio dibsico
mEq fosfato/mL)
cloreto de potssio
soluo injetvel 19,1 % (2,56 mEq/mL)
cloreto de sdio
bicarbonato de sdio
soluo injetvel 1 mEq/mL (8,4 %)
soluo ringer + lactato
soluo injetvel (composio por litro):
cloreto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 mEq
sdio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 mEq
potssio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 mEq
clcio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2,7 mEq
lactato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27,7 mEq
Condio de uso
gua para injeo
10
H
H
H
H
H
H
Agentes empregados em nutrio parenteral

Denominao genrica
aminocidos*
glicose
lipdios em emulso (cadeia

longa e mdia)*
Apresentao
soluo injetvel 100 mg/mL (10 %)(uso
adulto)
soluo injetvel 100 mg/mL (10 %)(uso
peditrico)
soluo injetvel 50 mg/mL (5 %)
emulso injetvel 100 mg/mL (10 %)
emulso injetvel 200 mg/mL (20 %)
Condio de uso
H, R40
H, R40
H
H
H
H, R40
H, R40
R40 Uso restrito para prescrio em Nutrio Parenteral.

* Composio mnima e mxima no Apndice C.
39
10.1 Polivitamnico
Denominao genrica
polivitamnico*
Composio
cido ascrbico
cido pantotnico
biotina
cido flico
cido nicotnico ou derivados
piridoxina
riboflavina
tiamina
retinol
colecalciferol
acetato de dextroalfatocoferol
Condio de uso
10.2 Oligoelementos
Denominao genrica
oligoelementos*
Composio
zinco
cobre
cromo
mangans
Condio de uso
H
10.3 Eletrlitos
Denominao genrica
gliconato de clcio
sulfato de magnsio
cloreto de potssio
fosfato de potssio monobsico
+ fosfato de potssio dibsico
acetato de sdio
cloreto de sdio
sulfato de zinco
Apresentao
soluo injetvel 10 % (0,81 mEq Mg2+/mL)
soluo injetvel
(0,03 g + 0,1567 g)/mL (2 mEq fosfato /mL)
soluo injetvel 2 mEq/mL*
soluo injetvel 200 g/mL*
40
Condio de uso
H
H
H
H
H, R40
H, R40
H, R40
11
Substncias minerais
Denominao genrica
carbonato de clcio
fluoreto de sdio
sais para reidratao oral
sulfato ferroso
sulfato de zinco
Apresentao
comprimido 1250 mg (equivalente a 500 mg
Ca 2+)
soluo bucal 2 mg/mL (FN) *
p para soluo oral (composio por litro
aps preparo):
cloreto de sdio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,6 g
(75 mmol de sdio)
glicose anidra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13,5 g
(75 mmol de glicose)
cloreto de potssio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5 g
(20 mmol de potssio e 65 mmol de cloreto)
citrato de sdio diidratado. . . . . . . . . . . 2,9 g
(10 mmol de citrato)
comprimido 40 mg Fe2+
soluo oral 25 mg/mL Fe2+
comprimido mastigvel 10 mg*
xarope 4 mg/mL*
Condio de uso
R41
, R42
Frmula recomendada pela OMS 15 Lista Modelo, maro 2007.

R41 Uso restrito na preveno de pr-eclampsia.
R42 Uso em pediatria.
* Ideal seria a produo deste medicamento nestas apresentaes.
12
Vitaminas
Denominao genrica
cido flico
calcitriol
cloridrato de
hidroxocobalamina
cloridrato de piridoxina
palmitato de retinol
cloridrato de tiamina
palmitato de tiamina
Apresentao
comprimido 5 mg
cpsula 0,25 g
comprimido 50 mg*
soluo oral 1 mg/mL e 10 mg/mL*
cpsula 200.000 UI*
soluo oleosa 150.000 UI/mL
comprimido 300 mg
soluo oral 10mg/mL*
soluo injetvel 100.000 UI/mL*
Condio de uso
R43
R43
H, R44
R Uso restrito para prescrio e uso em reas teraputicas de especialidades.

R44 Uso restrito para tratamento de encefalopatia de Wernicke associada desintoxicao alcolica.
43
41
Seo B. Medicamentos
usados em Doenas de rgos
e Sistemas Orgnicos
13
Medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central e

perifrico
13.1 Anticonvulsivantes
Denominao genrica
carbamazepina
clonazepam
diazepam
fenitona
ou
fenitona sdica
fenobarbital
fenobarbital sdico
sulfato de magnsio
valproato de sdio ou cido
valprico
Apresentao
comprimido 200 mg
comprimido 100 mg
comprimido 100 mg
soluo oral 40 mg/mL
soluo injetvel 50 % (4,05 mEq/mL Mg2+)
(equivalente a 250 mg cido valprico)
comprimido 576 mg
(equivalente a 50 mg cido valprico/mL)
Condio de uso
R2
R2
R5
H, R4
R2
R2
H, R2
R2
R2
H, R2
H, R45
R2
R2
R2
R45 Uso restrito para casos de pr-eclampsia e eclampsia.
13.2 Antidepressivos e estabilizadores de humor

Denominao genrica
carbamazepina
cloridrato de clomipramina
cloridrato de fluoxetina
cloridrato de nortriptilina
carbonato de ltio
valproato de sdio ou cido
valprico
Apresentao
comprimido 25 mg
comprimido 200 mg
cpsula 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg
comprimido 300 mg
comprimido 576 mg
Condio de uso
R2
R2
R2
R2
R2
R2
R2
R2
R2
R2
45
13.3 Medicamentos utilizados na doena de parkinson

Denominao genrica
levodopa + benserazida
levodopa + carbidopa
Apresentao
comprimido 50 mg + 12,5 mg* 4:1
comprimido 100 mg + 25 mg 4:1
comprimido 250 mg + 25 mg 10:1
comprimido 100 mg + 25 mg* 4:1
comprimido 100 mg + 10 mg* 10:1
Condio de uso
R2
R2
R2
R2
R2
* Ideal seria a produo deste medicamento tambm nestas apresentaes.
13.4 Antipsicticos e adjuvantes

Denominao genrica
cloridrato de biperideno
lactato de biperideno
cloridrato de clorpromazina
haloperidol
decanoato de haloperidol
risperidona
Apresentao
comprimido 2 mg
soluo oral 40 mg/mL
soluo oral 2 mg/mL
soluo oral 1 mg/mL
Condio de uso
R2
H, R2
R2
R2
H, R2
R2
R2
H, R2
H, R2
R2
R2
13.5 Ansiolticos e hipnossedativos

Denominao genrica
diazepam
46
Apresentao
comprimido 5 mg
Condio de uso
R2
R4
H, R4
14
Medicamentos que atuam sobre o sistema cardiovascular e

renal
14.1 Medicamentos utilizados na insuficincia cardaca

Denominao genrica
carvedilol
digoxina
maleato de enalapril
espironolactona
furosemida
hidroclorotiazida
losartana potssica
Apresentao
comprimido 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e
25 mg
comprimido 0,25 mg
elixir 0,05 mg/mL
comprimido 40 mg
soluo oral 10 mg/mL*
comprimido 25 mg
comprimido 50 mg
Condio de uso
H, R46
R47
R Uso restrito para tratamento de edema agudo de pulmo.

R47 Uso restrito para tratamento de segunda linha nos casos de intolerncia ao IECA.
Foi escolhido pela comodidade posolgica.
* Ideal seria a produo nesta apresentao como alternativa via oral ou para tratar pacientes peditricos.
46
14.2 Medicamentos antiarrtmicos

Denominao genrica
cloridrato de amiodarona
succinato de metoprolol
ou
tartarato de metoprolol
cloridrato de propafenona
cloridrato de verapamil
Apresentao
comprimido 200 mg
soluo injetvel 2 %
comprimido de liberao controlada 25 mg,
50 mg e 100 mg
comprimido100 mg
comprimido 10 mg
soluo oral 1 mg/mL*
Condio de uso
H, R48
H, R49
H
H
R48 Uso restrito para tratamento de arritmia aguda.

R49 Uso restrito para tratamento de taquicardia ventricular aguda.
* Ideal seria a produo nestas apresentaes como opes via oral ou para tratar pacientes peditricos.
47
14.3 Medicamentos usados em cardiopatia isqumica

Denominao genrica
atenolol
besilato de anlodipino
estreptoquinase
fenofibrato
heparina sdica
dinitrato de isossorbida
mononitrato de isossorbida
sinvastatina
Apresentao
comprimido 100 mg
p para soluo injetvel 750.000 UI e
1.500.000 UI
cpsulas de 67mg* e 200 mg micronizado
soluo injetvel 5.000 UI/ mL
comprimido sublingual 5 mg
comprimido 40 mg
Condio de uso
R50
H
R52
H
R51
H
R50 Uso restrito para paciente adulto.

R51 Uso restrito para casos de crises na angina crnica estvel.
R52 Uso restrito como adjuvante sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia primria e secundria
de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
* Ideal seria que esta concentrao tambm estivesse disponvel no mercado para uso no incio do tratamento e
nos pacientes com insuficincia renal.
14.4 Anti-hipertensivos
14.4.1 Diurticos
Denominao genrica
espironolactona
hidroclorotiazida
Apresentao
Condio de uso
comprimido 12,5 mg* e 25 mg
* Ideal seria a produo nesta concentrao.
14.4.2 Bloqueadores adrenrgicos

Denominao genrica
atenolol
metildopa
ou
tartarato de metoprolol
Apresentao
comprimido 250 mg
comprimido de liberao controlada 50 mg
e 100 mg
comprimido 100 mg
soluo oral 1 mg/mL*
Condio de uso
R55
R53
R54
R Uso restrito para o tratamento de hipertenso na gravidez.

R54 Uso restrito para tratamento de hipertenso em crianas.
R55 Uso no recomendado para pacientes com mais de 60 anos, grvidas e aqueles com intervalo QT longo.
* Ideal seria a produo nesta concentrao.
53
48
14.4.3 Bloqueador de canais de clcio

Denominao genrica
Apresentao
Condio de uso
14.4.4 Vasodilatadores diretos

Denominao genrica
cloridrato de hidralazina
nitroprusseto de sdio
Apresentao
comprimido 50 mg
Condio de uso
R56
H, R56
H, R57
R56 Uso restrito para hipertenso refratria.

R57 Uso restrito para tratamento de emergncia hipertensiva.
14.4.5 Inibidores da enzima conversora da angiotensina

Denominao genrica
captopril
Apresentao
comprimido 25 mg
Condio de uso
R58
R58 Uso restrito para casos de urgncia hipertensiva.
14.4.6 Antagonistas de receptores de angiotensina

Denominao genrica
losartana potssica
Apresentao
Condio de uso
comprimido 50 mg
14.5 Diurticos
Denominao genrica
espironolactona
furosemida
hidroclorotiazida
manitol
Apresentao
comprimido 40 mg
soluo oral 10 mg/mL *
comprimido 12,5 mg* e 25 mg
soluo injetvel 20 %
Condio de uso
H, R59
H
R59 Uso restrito para resgate de edema agudo de pulmo em paciente com insuficincia cardaca congestiva
descompensada.
* Ideal seria a produo nesta apresentao.
49
14.6 Medicamentos usados no choque

Denominao genrica
cloridrato de dobutamina
cloridrato de dopamina
hemitartarato de norepinefrina
cloridrato de epinefrina ou
Apresentao
Condio de uso
H, R60
H, R60
H, R60
H, R60
R60 Uso restrito por ser frmaco vasoativo com necessidade de monitoria durante o uso.
14.7 Hipolipemiantes
Denominao genrica
fenofibrato
sinvastatina
Apresentao
cpsula 67mg* e 200 mg micronizado
Condio de uso
R52
* Ideal seria que esta concentrao tambm estivesse disponvel no mercado para uso no incio do tratamento e
nos pacientes com insuficincia renal.
15
Medicamentos que atuam sobre o sangue
15.1 Antianmicos
Denominao genrica
cido flico
eritropoietina
cloridrato de
hidroxocobalamina
sulfato ferroso heptaidratado
Apresentao
comprimido 5 mg
soluo injetvel 2.000 UI e 4.000 UI
Condio de uso
H, R61
comprimido 40 mg Fe2+
soluo oral 25 mg Fe2+/mL
R61 Uso restrito para tratamento de anemia em pacientes portadores de insuficincia renal crnica.
* Ideal seria a manuteno da produo deste medicamento nesta apresentao.
15.2 Anticoagulantes e antagonistas

Denominao genrica
dalteparina sdica
fitomenadiona
heparina sdica
cloridrato de protamina
varfarina sdica
Apresentao
soluo injetvel 12.500 UI/mL e 25.000 UI/mL
soluo injetvel 5.000 UI/mL
soluo injetvel 5.000 UI/0,25 mL (para uso
subcutneo)
Condio de uso
H, R62
H
H
H
H
H
R62 Uso restrito para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes submetidos a cirurgias
ortopdicas e pacientes gravemente doentes com imobilizao prolongada ou tratamento de TVP e sndromes
coronarianas agudas sem supradesnvel do segmento ST.
50
15.3 Antiagregante plaquetrio

Denominao genrica
Apresentao
Condio de uso
comprimido 100 mg
15.4 Fatores de coagulao e relacionados

Denominao genrica
fatores de coagulao II, VIIa, IX,
X em combinao (complexo
protrombnico)
fatores de coagulao II, VIIa, IX,
X em combinao (complexo
protrombnico parcialmente
ativado)
fator IX de coagulao
(concentrado)
fator VIIa de coagulao
fator VIII de coagulao

fator de von Willebrand
Apresentao
Condio de uso
p para soluo injetvel 500 UI a 600 UI de

fator IX (AE > 0,6 UI/mg)
H, R43
p para soluo injetvel 500 UI
H, R43
p para soluo injetvel 250 UI e 500 UI (AE

>50 UI/mg)
p para soluo injetvel 60 KUI (1,2 mg/
frasco), 120 KUI (2,4 mg/frasco) e 240 KUI
(4,8 mg/frasco) de fator recombinante de
coagulao VII ativado
p para soluo injetvel 250 UI e 500 UI (AE
> 100 UI)
p para soluo injetvel 450 a 500 UI de
concentrado de fator VIII rico em fator de von
Willebrand (AE >1 UI/mg)
H, R43
H, R43
H, R43
H, R43
15.5 Fraes do plasma para fins especficos

Denominao genrica
albumina humana
Apresentao
soluo injetvel 20 %
Condio de uso
H, R63
R Uso conforme Resoluo RDC Anvisa n 115, de 10 de maio de 2004.

63
15.6 Expansor volmico

Denominao genrica
poligelina
Apresentao
soluo injetvel 3,5 %
Condio de uso
H, R64
R Uso restrito ao choque hipovolmico na dilise e ps-paracentese de grande volume.

64
51
15.7 Tromboltico
Denominao genrica
alteplase
estreptoquinase
Apresentao
p para soluo injetvel 750.000 UI e
1.500.000 UI
Condio de uso
H, R66
H, R65
R65 Uso restrito para tratamento de enfarte agudo do miocrdio ou de embolia pulmonar com repercusso
hemodinmica.
R66 Uso restrito para o tratamento de AVC isqumico em centro especialista.
16
Medicamentos que atuam sobre o sistema digestivo
16.1 Anticidos
Denominao genrica
hidrxido de alumnio + hidr
xido de magnsio
Apresentao
Condio de uso
comprimido mastigvel (200 mg + 200 mg)

16.2 Antissecretores
Denominao genrica
omeprazol
omeprazol sdico
Apresentao
comprimido 150 mg
Condio de uso
H
H
16.3 Antimicrobianos (erradicao de Helicobacter pylori)

Denominao genrica
amoxicilina
claritromicina
metronidazol
Apresentao
Condio de uso

comprimido 250 mg
16.4 Antiemticos e agentes procinticos

Denominao genrica
cloridrato de metoclopramida
Apresentao
comprimido 10 mg
soluo oral 4 mg/mL
comprimido ou comprimido dispersvel 4 mg
e 8 mg
R67 Uso cauteloso em crianas pela possibilidade de induo de reaes extrapiramidais.
52
Condio de uso
R67
R67
R35
H, R35
16.5 Laxativos
Denominao genrica
glicerol
mucilide de Psyllium
sulfato de magnsio
Apresentao
Condio de uso
enema 120 mg/mL

supositrio (FN)
p para disperso oral
p para soluo oral 5 a 30 g
16.6 Outros
Denominao genrica
lactulose
sulfassalazina
Apresentao
xarope 667 mg/mL
comprimido 500 mg
Condio de uso
H, R68
R69
R68 Uso restrito para casos de encefalopatia heptica.

R69 Uso restrito para doena inflamatria intestinal.
17
Medicamentos que atuam sobre o sistema respiratrio
17.1 Antiasmticos
Denominao genrica
Apresentao
dipropionato de beclometasona p, soluo inalante ou aerossol oral

50 g, 200 g e 250 g /dose
succinato sdico de
hidrocortisona
brometo de ipratrpio
soluo inalante 0,25 mg/mL (equivalente a
0,202 mg ipratrpio /mL)
aerossol oral 0,02 mg/dose
fosfato sdico de prednisolona soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg
prednisolona/mL)
prednisona
sulfato de salbutamol
aerossol oral 100 g/dose
soluo inalante 6 mg/mL (equivalente a 5
mg de salbutamol /mL)
Condio de uso
H, R70
R70 Uso restrito como opo para o tratamento da asma aguda grave em crianas incapazes de reter a forma oral.
17.2 Agentes tensoativos pulmonares e outros que atuam na sndrome do

desconforto respiratrio em neonatos
Denominao genrica
acetato de betametasona
+ fosfato dissdico de
betametasona
alfaporactanto
ou
beractanto
Apresentao
Condio de uso
suspenso injetvel (3 mg + 3 mg)/mL
H, R71
H, R71
H, R71
R71 Uso restrito em unidades de tratamento intensivo em neonatologia.

53
17.3 Preparaes nasais

Denominao genrica
cloreto de sdio
dipropionato de beclometasona
ou
budesonida
18
Apresentao
Condio de uso
soluo nasal 0,9 %

de beclometasona/dose)
de budesonida/dose)
Medicamentos que atuam sobre os sistemas endcrino e

reprodutor
18.1 Hormnios hipofisrios e relacionados

Denominao genrica
Apresentao
p para suspenso injetvel 3,75 mg
Condio de uso
R32
18.2 Hormnio tireoidiano, medicamentos antitireoidianos e adjuvantes

Denominao genrica
iodo + iodeto de potssio
levotiroxina sdica
propiltiouracila
Apresentao
Condio de uso
soluo de iodeto de potssio iodada (FN)

comprimido 25 g, 50 g e 100 g
comprimido 50 mg** e 100 mg
* Ideal seria a produo nesta apresentao como opo via oral ou para tratar pacientes peditricos.
** Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao para atender as necessidades posolgicas e o
uso em pediatria.
18.3 Insulinas e antidiabticos orais

Denominao genrica
glibenclamida
gliclazida
insulina humana NPH
insulina humana regular
cloridrato de metformina
Apresentao
comprimido 5 mg
comprimido de liberao controlada 30 mg
ou comprimido 80 mg
suspenso injetvel 100 UI/mL
Condio de uso
R72
R72 Uso restrito a pacientes idosos.
18.4 Hormnios sexuais, antagonistas e medicamentos relacionados

18.4.1 Estrognios
Denominao genrica
estriol
estrognios conjugados
54
Apresentao
creme vaginal 1 mg/g
comprimido 0,3 mg
creme vaginal 0,625 mg/g
Condio de uso
18.4.2 Progestgeno
Denominao genrica
acetato de
medroxiprogesterona
Apresentao
Condio de uso
comprimido 2,5 mg e 10 mg
18.4.3 Andrognio
Denominao genrica
cipionato de testosterona
Apresentao
Condio de uso
R73
R Medicamento sujeito a controle especial; Lista C5 (Portaria SVS 344/98).

73
18.4.4 Contraceptivos hormonais orais

Denominao genrica
etinilestradiol + levonorgestrel
levonorgestrel
noretisterona
Apresentao
comprimido 0,03 mg + 0,15 mg
comprimido 1,5 mg
comprimido 0,35 mg
Condio de uso
R74
R74 Uso restrito para contracepo de emergncia.
18.4.5 Contraceptivos hormonais injetveis

Denominao genrica
acetato de
medroxiprogesterona
enantato de noretisterona +
valerato de estradiol
Apresentao
Condio de uso
suspenso injetvel 150 mg/mL

18.4.6 Indutor de ovulao

Denominao genrica
citrato de clomifeno
Apresentao
Condio de uso
comprimido 50 mg
18.5 Medicamentos que atuam na contratilidade uterina

Denominao genrica
maleato de ergometrina
misoprostol
nifedipino
ocitocina
Apresentao
soluo injetvel 200 g/mL
comprimido vaginal 25 g, 50 g e 200 g
Condio de uso
H
H, R76
R75
H
R75 Uso restrito como tocoltico.

R76 Uso restrito nos casos em que seja necessria a interrupo da gravidez a termo ou prximas ao termo, na
induo do parto com feto morto retido e em caso de aborto permitido por lei antes da 30 semana de
gravidez.
55
18.6 Frmaco usado para bloqueio da lactao

Denominao genrica
cabergolina
Apresentao
comprimido 0,5 mg
Condio de uso
R77
R Uso restrito para lactantes HIV positivas e outros casos especiais.

77
19
Medicamentos utilizados no tratamento/preveno da

osteoporose
Denominao genrica
alendronato de sdio
carbonato de clcio +
colecalciferol
calcitriol
Apresentao
Condio de uso
comprimido 70 mg
comprimido 500 mg + 400 UI
cpsula 0,25 g
H, R78
R Uso restrito para pacientes com insuficincia renal.

78
20
Medicamentos tpicos usados em pele, mucosas e fneros
20.1 Anestsico local
Denominao genrica
Apresentao
Condio de uso
gel 2 %
aerossol 100 mg/mL
20.2 Anti-infectantes
Denominao genrica
metronidazol
nistatina
sulfadiazina de prata
Apresentao
Condio de uso
soluo bucal 0,12 %

suspenso 100.000 UI/mL
creme 2 %
creme vaginal 2 %
gel oral 2 %
loo 2 %
p 2 %
p ou comprimido 100 mg (FN)
pasta 1 % (FN)
20.3 Antipruriginoso e anti-inflamatrio

Denominao genrica
acetato de dexametasona
56
Apresentao
creme 0,1 %
creme 1 %
Condio de uso
20.4 Agentes ceratolticos e ceratoplsticos

Denominao genrica
cido saliclico
alcatro mineral
pasta d gua
perxido de benzola
podofilina
Apresentao
pomada 5 % (FN)
pomada 1 % (FN)
pasta (FN)
gel 2,5 % e 5 % (FN)
soluo 10 % a 25 % (FN)
Condio de uso
H, R79
R79 Aplicao por mdico.
20.5 Escabicida e pediculicida

Denominao genrica
permetrina
Apresentao
Condio de uso
Apresentao
Condio de uso
loo 1 % e 5 %
20.6 Outros
Denominao genrica
leo mineral
21
frasco 100 mL
Medicamentos tpicos usados no sistema ocular
21.1 Anestsico local
Denominao genrica
cloridrato de proximetacana
Apresentao
colrio 0,5 %
Condio de uso
H, R80
R Uso restrito para dor ocular aguda por causas externas e procedimentos cirrgicos.
80
21.2 Anti-infectantes
Denominao genrica
nitrato de prata
Apresentao
Condio de uso
colrio 5 mg/mL
pomada oftlmica 5 mg/g
colrio 1 % (FN)
21.3 Anti-inflamatrio e antialrgico

Denominao genrica
dexametasona
Apresentao
Condio de uso
colrio 0,1 %
57
21.4 Midritico e cicloplgico

Denominao genrica
sulfato de atropina
tropicamida
Apresentao
Condio de uso
Apresentao
Condio de uso
colrio 1 %
colrio 1 %
21.5 Antiglaucomatosos
Denominao genrica
acetazolamida
cloridrato de pilocarpina
maleato de timolol
comprimido 250 mg
colrio 2 %
colrio 0,25 % e 0,5 %
21.6 Substituto da lgrima

Denominao genrica
hipromelose
Apresentao
Condio de uso
colrio 0,2 % e 0,3 %
21.7 Agentes diagnsticos

Denominao genrica
fluorescena sdica
tropicamida
58
Apresentao
colrio 1 %
colrio 1 %
Condio de uso
H
H
Seo C. Outros
Medicamentos e Produtos
para a Sade
22
Dispositivo intrauterino
Denominao genrica
dispositivo intrauterino plstico

com cobre
23
Apresentao
modelo T 380 mm
Mtodos de barreira
Denominao genrica
diafragma
preservativo masculino
24
Condio de uso
Apresentao
Condio de uso
60 mm de dimetro
65 mm de dimetro
70 mm de dimetro
75 mm de dimetro
80 mm de dimetro
85 mm de dimetro
170 mm x 49 mm
180 mm x 52 mm
Agentes diagnsticos
24.1 Meios de contraste

Denominao genrica
diatrizoato de sdio +
diatrizoato de meglumina
ioxitalamato de meglumina +
ioxitalamato de sdio
sulfato de brio
Apresentao
soluo injetvel (0,1 g + 0,66 g)/mL
(equivalente a 370 mg iodo/mL)
soluo injetvel: composio por mL
cido ioxitalmico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,59 g
meglumina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,15 g
hidrxido de sdio. . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,58 g
(equivalente a 350 mg iodo)
suspenso oral 1 g/mL
Condio de uso
H
H
24.2 Diagnstico imunolgico

Denominao genrica
tuberculina (derivado proteico
purificado)
Apresentao
Condio de uso
soluo injetvel 0,1 mL (PPD-Rt 23, 2.000 U)

para via intradrmica
24.3 Outros agentes diagnsticos

Denominao genrica
soluo de iodo composto para
teste de Schiller
Apresentao
Condio de uso
soluo de iodo 20 mg + iodeto de potssio

40 mg/mL (FN)
61
25
Produtos para o tratamento do tabagismo

Denominao genrica
cloridrato de bupropiona
nicotina
26
comprimido 150 mg
goma de mascar ou pastilha 2 mg e 4mg
adesivo transdrmico 7 mg, 14 mg e 21 mg
Condio de uso
R2, R32
R32
R32
Solues para dilise

Denominao genrica
soluo cida para hemodilise
soluo alcalina para

hemodilise
soluo para dilise peritoneal
com glicose 1,5 %
soluo para dilise peritoneal

com glicose 4,25 %
62
Apresentao
Apresentao
composio por litro aps diluio:
Na+. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 mEq
Ca2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 mEq
K+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 mEq
Mg2+. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mEq
Cl. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109,5 mEq
acetato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 mEq
composio por litro aps diluio:
NaHCO3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,4 %
(correspondente a 32 mEq HCO-3/L)
soluo injetvel composio por litro:
Na+. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 mEq
Ca2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 mEq
Mg2+. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,5mEq
Cl- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 mEq
lactato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44,6 mEq
soluo injetvel composio por litro:
Na+. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 mEq
Ca2+ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5 mEq
Mg2+. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 mEq
Cl- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 mEq
lactato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 mEq
Condio de uso
H
Medicamentos por
ordem alfabtica
A
Denominao genrica
acetato de betametasona + fosfato dissdico de
betametasona
acetato de medroxiprogesterona
acetato de megestrol
acetato de sdio
acetazolamida
aciclovir
aciclovir sdico
cido flico
cido saliclico
gua para injeo
albendazol
albumina humana
alcatro mineral
lcool etlico
alendronato de sdio
alfaporactanto
alopurinol
alteplase
aminocidos
amoxicilina
amoxicilina + clavulanato de potssio
ampicilina sdica
anastrozol
anfotericina B
antimoniato de meglumina
artemter
artesunato de sdio
artesunato de sdio + mefloquina
asparaginase
atenolol
azatioprina
azitromicina
DDD
ATC
1,5 mg (P)
H02AB01
NC
0,134 mg (P)
5 mg (O)
1,67 mg (P)
0,16 g (O)
NC
0,75 g (O)
4 g (O)
4 g (P)
3 g (O)
1 comprimido (O)
0,4 mg (O)
NC
NC
0,4 g (O)
NC
NC
NC
10 mg (O)
0,16 g (IT)
0,4 g (O)
0,1g (P)
NC
1 g (O)
1 g (O)
2 g (P)
1 mg (O)
35 mg (P)
0,85 g (P)
120 mg (P)
0,28 g (O, R)
NC
NC
75 mg (O)
0,15 g (O)
0,3 g (O)
D07AA02
L02AE02
G03DA02
G03AC06
L02AB01
B05XA08
S01EC01
J05AB01
J05AB01
N02BA01
B01AC06
B03BB01
D02AF
V07AB
P02CA03
B05AA01
D05AA
D08AX08
M05BA04
R07AA02
M04AA01
B01AD02
B05BA01
J01CA04
J01CR02
J01CA01
L02BG03
J02AA01
P01CB01
P01BE02
P01BE03
P01B
L01XX02
C07AB03
L04AX01
J01FA10
O=oral, P=parenteral, N=nasal, IT=intra-traqueal, T=tpico, TD=transdrmico, NC=nada consta
65
B
Denominao genrica
benzilpenicilina benzatina
benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica
benznidazol
benzoilmetronidazol
beractanto
besilato de atracrio
bicarbonato de sdio
brometo de ipratrpio
brometo de pancurnio
budesonida
DDD
ATC
3,6 g (P)
6.000.000 UI (P)
6.000.000 UI (P)
0,4 g (O)
NC
0,16 g (IT)
5 mg (O)
NC
NC
NC
0,12 mg (aerossol)
0,3 mg (soluo)
NC
0,2 mg (N)
J01CE08
J01CE01
J01CE30
P01CA02
PO1AB01
R07AA02
C08CA01
M03AC04
B05CB04
B05XA02
R03BB01
M03AC01
R01AD05
C
Denominao genrica
cabergolina
calcitriol
captopril
carbamazepina
carbonato de clcio
carbonato de clcio + colecalciferol
carbonato de ltio
carboplatina
carvo vegetal ativado
carvedilol
cefalexina ou cefalexina monoidratada
cefalotina sdica
cefazolina sdica
cefotaxima sdica
ceftazidima ou ceftazidima pentaidratada
ceftriaxona sdica
cetoconazol
ciclofosfamida
ciclosporina
cipionato de testosterona
cisplatina
citarabina
66
DDD
ATC
0,5 mg (O)
1 g (O)
50 mg (O)
1 g (O)
3 g (O)
NC
24 mmol (Li+) (O)
NC
5 g (O)
37,5 mg (O)
2 g (O)
4 g (P)
3 g (P)
4 g (P)
4 g (P)
2 g (P)
NC
NC
0,25 g (O)
18 mg (P)
NC
NC
G02CB03
A11CC04
C09AA01
N03AF01
A12AA04
A11CC05
N05AN01
L01XA02
A07BA01
C07AG02
J01DB01
J01DB03
J01DB04
J01DD01
J01DD02
J01DD04
D01AC08
L01AA01
L04AA01
G03BA03
L01XA01
L01BC01
C
Denominao genrica
citrato de clomifeno
citrato de dietilcarbamazina
citrato de tamoxifeno
claritromicina
clofazimina
clonazepam
clorambucila
cloranfenicol
cloreto de metiltionnio
cloreto de potssio
cloreto de potssio
cloreto de sdio
cloreto de suxametnio
cloridrato de amiodarona
cloridrato de biperideno
cloridrato de bupivacana
cloridrato de bupivacana + glicose
cloridrato de bupropiona
cloridrato de cetamina
cloridrato de ciprofloxacino
cloridrato de clorpromazina
cloridrato de daunorrubicina
cloridrato de dobutamina
cloridrato de dopamina
cloridrato de doxorrubicina
cloridrato de epinefrina ou hemitartarato de epinefrina
cloridrato de etambutol
cloridrato de fluoxetina
cloridrato de hidralazina
cloridrato de hidroxocobalamina
cloridrato de idarrubicina
DDD
ATC
9 mg (O)
0,4 g (O)
NC
20 mg (O)
0,5 g (O)
0,1 g (O)
8 mg (O)
NC
3 g (O)
NC
3 g (P)
NC
1 g (P)
NC
NC
0,2 g (O, P)
75 mg (O)
10 mg (O)
NC
NC
0,3 g (O)
NC
1 g (O, P)
1,2 g (O)
0,1 g (O)
300 mg (O, P)
100 mg (P)
NC
0,5 g (P)
0,1 g (O)
NC
NC
1,2 g (O)
20 mg (O)
NC
0,1 g (O, P)
20 g (O)
NC
3 g (P)
NC
NC
G03GB02
P02CB02
N01AH01
L02BA01
J01FA09
J04BA01
N03AE01
L01AA02
J01BA01
V03AB17
A12BA01
B05XA01
A12CA01
B05XA03
M03AB01
C01BD01
N06AA09
N04AA02
N01BB01
N01BB51
N07BA02
N01AX03
J01MA02
J01FF01
N06AA04
N05AA01
L01DB02
C01CA07
C01CA04
J01AA02
L01DB01
C01CA24
J04AK02
N06AB03
L01BC05
C02DB02
B03BA03
L01DB06
C01BB01
N01BB02
D04AB01
67
C
Denominao genrica
cloridrato de lidocana + glicose
cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina
cloridrato de mefloquina
cloridrato de metformina
cloridrato de metoclopramida
cloridrato de midazolam
cloridrato de nortriptilina
cloridrato de penicilamina
cloridrato de pilocarpina
cloridrato de piridoxina
cloridrato de prilocana + felipressina
cloridrato de propafenona
cloridrato de protamina
cloridrato de proximetacana
cloridrato de tiamina
cloridrato de vancomicina
DDD
ATC
3 g (P)
NC
1 g (O)
2 g (O)
30 mg (O, P)
15 mg (P)
NC
75 mg (O)
16 mg (O, P)
NC
0,4 mL (T)
0,16 g (O)
NC
25 mg (P)
0,3 g (O, P)
0,16 g (O, P)
NC
NC
0,3 g (O, P)
NC
50 mg (O)
2 g (P)
0,24 g (O, P)
N01BB52
N01BB52
P01BC02
A10BA02
A03FA01
N05CD08
V03AB15
N06AA10
A04AA01
M01CC01
S01EB01
A11HA02
N01BB54
R06AD02
C01BC03
C07AA05
V03AB14
S01HA03
A02BA02
S01AA09
A11DA01
J01XA01
C08DA01
D
Denominao genrica
dacarbazina
dactinomicina
dalteparina sdica
dapsona
decanoato de haloperidol
dexametasona
diafragma
diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina
diazepam
dicloridrato de quinina
didanosina
68
DDD
ATC
NC
NC
2500 U (P)
50 mg (O)
3,3 mg (P)
NC
1,5 mg (O)
NC
NC
10 mg (O, P)
1,5 g (P)
0,4 g (O)
L01AX04
L01DA01
B01AB04
J04BA02
N05AD01
D07AB19
H02AB02
S01BA01
V08AA01
N05BA01
P01BC01
J05AF02
D
Denominao genrica
dietilcarbamazina
difosfato de cloroquina
digoxina
dinitrato de isossorbida
dipirona sdica
dispositivo intrauterino plstico com cobre
docetaxel
DDD
ATC
0,4 g (O)
0,5 g (O)
15 mg (O)
0,1 mg (O)
20 mg (O)
3 g (O, P)
0,8 mg (p ou
aerossol)
1,5 mg (soluo)
NC
NC
P02CB02
P01BA01
P01BA03
C01AA05
C01DA08
N02BB02
R03BA01
G02BA02
L01CD02
E
Denominao genrica
efavirenz
enantato de noretisterona + valerato de estradiol
eritropoietina
espiramicina
espironolactona
estearato de eritromicina
estreptoquinase
estriol
estrognios conjugados
etinilestradiol + levonorgestrel
etionamida
etoposdeo
DDD
ATC
0,6 g (O)
NC
1.000 UI (P)
3 g (O)
75 mg (O)
1 g (O)
1,5 MU (Milhes de
Unidades) (P)
0,2 mg (T)
0,625 mg (O, T)
NC
0,75 g (O)
NC
J05AG03
G03AA05
B03XA01
J01FA02
C03DA01
J01FA01
B01AD01
G03CA04
G03CA57
G03AA07
J04AD03
L01CB01
F
Denominao genrica
fator de von Willebrand
fator IX de coagulao (concentrado)
fator VII de coagulao
fator VIII de coagulao
fatores de coagulao II, VII, IX e X em combinao
(Complexo Protrombnico)
fatores de coagulao II, VIIa, IX e X em combinao
(Complexo Protrombnico Parcialmente Ativado)
fenitona sdica
DDD
ATC
7.200 U (P)
350 U (P)
6.000 U (P)
500 U (P)
B02BD06
B02BD04
B02BD05
B02BD02
350 U (P)
B02BD01
10.000 U (P)
B02BD03
300 mg (O, P)
N03AB02
69
F
Denominao genrica
fenobarbital
fenofibrato
filgrastim
fitomenadiona
fluconazol
flumazenil
fluorescena sdica
fluoreto de sdio
fluoruracila
folinato de clcio
fosfato de codena
fosfato de potssio monobsico + fosfato de potssio
dibsico
fosfato dissdico de dexametasona
fumarato de tenofovir desoproxila
furosemida
DDD
ATC
100 mg (O, P)
0,2 g (O)
0,35 mg (P)
20 mg (P)
0,2 g (O, P)
NC
NC
88 mg (O)
NC
60 mg (O, P)
1,8 g (P)
0,15 g (O)
N03AA02
C10AB05
L03AA02
B02BA01
J02AC01
V03AB25
S01JA01
A12CD01
L01BC02
V03AF03
J01FF01
N02AA08
NC
B05XA06
1,5 mg (P)
10 mg (O)
0,245 g (O)
40 mg (O, P)
H02AB02
H02AB06
J05AF07
C03CA01
G
Denominao genrica
ganciclovir sdico
glibenclamida
glicerol
gliclazida
gliconato de clcio
glicose
glutaral
DDD
ATC
3 g (P)
10 mg (O)
NC
0,16 g (O)
3 g (P)
30 mg (O)
30 mg (T)
NC
NC
J05AB06
A10BB01
A06AG04
A10BB09
A12AA03
A01AB03
D08AC02
V06DC01
NC
H
Denominao genrica
haloperidol
halotano
hemitartarato de norepinefrina
heparina sdica
70
DDD
ATC
8 mg (O)
NC
0,5 mg (P)
6 mg (P)
10.000 UI (P)
N05AD01
N01AB01
C01CA24
C01CA03
B01AB01
H
Denominao genrica
DDD
ATC
25 mg (O)
NC
NC
NC
NC
C03AA03
A02AD01
L01XX05
D08AX07
S01KA02
Denominao genrica
DDD
ATC
ibuprofeno
ifosfamida
imipenm + cilastatina sdica
imunoglobulina anti-rbica
imunoglobulina anti-Rho (D)
imunoglobulina antitetnica
insulina humana (NPH)
insulina humana (regular)
iodo + iodeto de potssio (soluo de iodeto de potssio
iodada)
iodopovidona
ioxitalamato de meglumina + ioxitalamato de sdio
isoflurano
isoniazida
isoniazida + rifampicina
itraconazol
ivermectina
1,2 g (O)
NC
2 g (P)
NC
NC
NC
40 U (P)
40 U (P)
M01AE01
L01AA06
J01DH51
J06BB05
J06BB01
J06BB02
A10AC01
A10AB01
0,33 g (O)
H03CA
NC
NC
0,28 g (P)
NC
0,3 g (O)
NC
0,2 g (O)
12 mg (O)
D08AG02
V08AA05
P01CX01
N01AB06
J04AC01
J04AM02
J02AC02
P02CF01
DDD
ATC
10 mg (P)
6,7 g (O)
0,3 g (O)
0,6 g (O)
0,6 g (O)
NC
0,15 mg (O)
NC
0,8 g (O)
N04AA02
A06AD11
J05AF05
N04BA02
N04BA02
G03AC03
H03AA01
B05BA02
J05AE06
hidroclorotiazida
hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio
hidroxiuria
hipoclorito de sdio
hipromelose
L
Denominao genrica
lactato de biperideno
lactulose
lamivudina
levodopa + benserazida
levodopa + carbidopa
levonorgestrel
levotiroxina sdica
lipdios em emulso
lopinavir + ritonavir
71
L
Denominao genrica
loratadina
losartana potssica
DDD
ATC
10 mg (O)
50 mg (O)
R06AX13
C09CA01
DDD
ATC
6 mg (O)
10 mg (O)
0,2 mg (P)
0,2 mL (T)
NC
NC
NC
NC
NC
NC
1 g (O)
2 mg (P)
2,5 mg (O)
2,5 mg (P)
NC
0,5 g (T)
2 g (O)
1,5 g (O, P)
15 mg (P)
NC
40 mg (O, P)
7 g (O)
R06AB02
C09AA02
G02AB03
S01ED01
B05BC01
L01AA03
L01BB02
V03AC01
V03AB04
V03AF01
C02AB01
N07AA01
L04AX03
L04AX03
L01BA01
G01AF01
P01AB01
J01XD01
N05CD08
G02AD06
C01DA14
A06AC01
DDD
ATC
0,4 g (O)
30 mg (O), 14 mg
(TD)
NC
1,5 MU (Milhes de
Unidades) (O)
NC
NC
J05AG01
M
Denominao genrica
maleato de dexclorfeniramina
maleato de ergometrina
maleato de timolol
manitol
melfalana
mercaptopurina
mesilato de desferroxamina
mesilato de pralidoxima
mesna
metildopa
metilsulfato de neostigmina
metotrexato
metotrexato de sdio
metronidazol
midazolam
misoprostol
mononitrato de isossorbida
mucilide de Psyllium
N
Denominao genrica
nevirapina
nicotina
nifedipino
nistatina
nitrato de prata
72
N07BA01
G02C
A07AA02
D01AC02
S01AX02
N
Denominao genrica
nitrito de sdio
nitrofurantona
nitroprusseto de sdio
noretisterona
nutrio parenteral
DDD
ATC
NC
0,2 g (O)
50 mg (P)
2,5 mg (O)
NC
V03AB08
J01XE01
C02DD01
G03AC01
B05BA10
DDD
ATC
15 U (P)
NC
NC
20 mg (O)
20 mg (P)
2 g (P)
NC
1 g (O)
NC
NC
H01BB02
D02AC
A12C
A02BC01
A02BC01
J01CF04
L01XA03
P02BA02
N01AX13
V03AN01
DDD
ATC
NC
50.000 UI (O, P)
50 mg (P)
60 mg (P)
3 g (P)
NC
NC
NC
NC
1,5 g (O)
75 mg (O)
NC
NC
NC
3 g (O)
10 mg (O)
NC
L01CD01
A11CA01
A11DA01
M05BA03
N02BE01
D02AB
D08AX06
P03AC04
D10AE01
J04AK01
P01BD01
D11AF
B05AA06
A11BA
P02BA01
H02AB07
V07AY
O
Denominao genrica
ocitocina
leo mineral
oligoelementos
omeprazol
omeprazol sdico
oxacilina sdica
oxaliplatina
oxamniquina
xido nitroso
oxignio
P
Denominao genrica
paclitaxel
palmitato de retinol
palmitato de tiamina
pamidronato dissdico
paracetamol
pasta dgua
permetrina
perxido de benzola
pirazinamida
pirimetamina
podofilina
poligelina
polivitamnico
praziquantel
prednisona
preservativo masculino
73
P
Denominao genrica
propiltiouracila
propofol
DDD
ATC
0,1 g (O)
NC
H03BA02
N01AX10
DDD
ATC
0,6 g (O)
J04AB02
NC
J04AM06
5 mg (O)
1,2 g (O)
N05AX08
J05AE03
DDD
ATC
NC
1,8 g (O)
15 mg (O)
NC
NC
NC
NC
NC
NC
V06DA
J05AE01
C10AA01
V07AB
V07AB
V04CX
V07AB
V07AB
B05BB01
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
0,15 g (O)
J06AA03
J06AA03
J06AA03
J06AA04
J06AA03
J06AA01
J06AA03
NC
NC
NC
NC
J06AA06
J06AA02
C07AB02
R
Denominao genrica
rifampicina
rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de
etambutol
risperidona
ritonavir
S
Denominao genrica
sais para reidratao oral
saquinavir
sinvastatina
soluo cida para hemodilise
soluo alcalina para hemodilise
soluo de iodo composto para teste de Schiller
soluo para dilise peritoneal com glicose 1,5 %
soluo para dilise peritoneal com glicose 4,25 %
soluo ringer + lactato
soro antiaracndico (Loxosceles e Phoneutria) e
antiescorpinico
soro antibotrpico (pentavalente)
soro antibotrpico (pentavalente) e anticrotlico
soro antibotrpico (pentavalente) e antilaqutico
soro antibotulnico (trivalente)
soro anticrotlico
soro antidiftrico
soro antielapdico (bivalente)
soro antiescorpinico
soro antilatrodectus
soro antilonmico
soro antiloxosclico
soro anti-rbico
soro antitetnico
74
S
Denominao genrica
succinato sdico de cloranfenicol
succinato sdico de hidrocortisona
succinato sdico de metilprednisolona
sulfadiazina
sulfadiazina de prata
sulfassalazina
sulfato de abacavir
sulfato de amicacina
sulfato de atazanavir
sulfato de atropina
sulfato de brio
sulfato de bleomicina
sulfato de cloroquina
sulfato de estreptomicina
sulfato de hidroxicloroquina
sulfato de magnsio
sulfato de morfina
sulfato de quinina
sulfato de vimblastina
sulfato de vincristina
sulfato de zinco
sulfato ferroso
DDD
ATC
3 g (P)
30 mg (P)
20 mg (P)
0, 6 g (O)
NC
NC
2 g (O)
0,6 g (O)
1 g (P)
0,3 g (O)
1,5 mg (P)
NC
NC
NC
0,5 g (P)
1 g (P)
NC
0,24 g (P)
0,516 g (O)
7 g (P)
1 g (P)
NC
30 mg (P)
0,1 g (O)
0,8 mg (aerossol)
10 mg (soluo)
12 mg (P)
NC
NC
NC
0,2 g (O)
J01BA01
H02AB09
H02AB04
J01EC02
D06BA01
J01EE01
A07EC01
J05AF06
J01GB06
J05AE08
A03BA01
S01FA01
V08BA01
L01DC01
P01BA01
J01GA01
S01AA11
J01GB03
P01BA02
A06AD04
A12CC02
B05XA05
N02AA01
P01BC01
DDD
ATC
0,1 g (O)
NC
NC
NC
NC
L04AX02
P01AC04
L01BB03
N01AF03
V03AB06
R03AC02
R03CC02
L01CA01
L01CA02
A12CB01
B03AA07
T
Denominao genrica
talidomida
teclozana
tioguanina
tiopental sdico
tiossulfato de sdio
75
T
Denominao genrica
DDD
ATC
NC
NC
S01FA06
V04CF01
Denominao genrica
DDD
ATC
vacina BCG
vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis e Haemophilus
influenzae B (conjugada)
vacina adsorvida difteria e ttano adulto
vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular)
vacina febre amarela (atenuada)
vacina febre tifide (polissacardica)
vacina hepatite B (recombinante)
vacina influenza (inativada)
vacina meningoccica AC (polissacardica)
vacina meningoccica BC (polissacardica)
vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada)
vacina raiva (inativada)
vacina sarampo, caxumba e rubola
vacina sarampo (atenuada)
vacina meningoccica C (conjugada)
vacina rotavrus humano G1P1 (8) (atenuada)
valproato de sdio ou cido valprico
varfarina sdica
NC
J07AN01
NC
J07CA
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
1,5 g (O)
7,5 mg (O)
J07AM51
J07AJ51
J07BL01
J07AP02
J07BC01
J07BB
J07AH03
J07AH03
J07BF02
J07BG01
J07BD52
J07BD01
J07AH07
J07BH01
N03AG01
B01AA03
DDD
ATC
0,6 g (O, P)
0,24 g (O)
J05AF01
J05AF30
tropicamida
tuberculina (derivado proteico purificado)
Z
Denominao genrica
zidovudina
zidovudina + lamivudina
76
Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 338 de 06 de

maio de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 maio 2004.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Formulrio
nacional. Braslia, 2005.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.
Relaes de Medicamentos Essenciais RENAME: Lista de medicamentos genricos
registrados por ordem de medicamento de referncia: atualizado ate o Dirio Oficial da
Unio de 18/08/2008. Braslia, 2008. (Srie B: Textos Bsicos de Sade). Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm>.
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual dos Centros de Referncia para imunobiolgicos
especiais e suas indicaes. 3. ed. Braslia, 2006. (Serie A. Normas e Manuais Tcnicos).
Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/livro_cries_3ed.pdf>.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 2.982 de 2009. Aprova as normas de execuo
e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 dez. 2009.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 3.237 de 2007 (revogada). Aprova as normas
de execuo e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 dez. 2007.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 3.916 de 10 de novembro de 1998. Aprova a
Poltica Nacional de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
10 nov. 1998.
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais: Rename. 6. ed. Braslia, 2009. 286 p.
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Formulrio
Teraputico Nacional 2008: Rename 2006: Rename. Braslia, 2008. 897 p.
BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT
BRITAIN. BNF: British National Formulary. 56th. ed. London: British Medical Association/
The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2008.
BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF
GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 57th. ed. London: British Medical
79
Association and The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009. Disponvel em:
<https://www.medicinescomplete.com/mc>.
BRITISH MEDICAL JOURNAL PUBLISHING GROUP. Clinical Evidence. London, 2008.
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KLASCO, R. K. (Ed.). Drugdex System. Colorado, USA: Thomson MICROMEDEX. Disponvel
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<http://www.who.int/selection_medicines/list/WMF2008.pdf>.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Expert Committee on the Use of Essential Drugs. WHO
model list of essential medicines. 16th ed. Geneva, 2009. Disponivel em: <http://www.
who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Updated_sixteenth_adult_list_
en.pdf>.
80
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Expert Committee on the Use of Essential Drugs. WHO
model list of essential medicines for children. 2 nd. ed. Geneva, 2010. Disponivel em:
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Updated_sixteenth_
adult_list_en.pdf>.
81
Apndices
Apndice A Medicamentos excludos, includos

e alterados (apresentao e/ou concentrao e/
ou dose) e relacionados a indicao teraputica e
restrio de uso) em relao Rename 2008
Medicamentos excludos
Denominao genrica
Apresentao
brometo de piridostigmina
cladribina
cloridrato de loperamida
cloridrato de minociclina
comprimido 60 mg
comprimido 2 mg
comprimido 100 mg
comprimido 100 mg
comprimido 400 mg
comprimido 500 mg
mebendazol
ofloxacino
teniposdeo
tiabendazol
Medicamentos includos
Denominao genrica
alteplase
budesonida
fenofibrato
misoprostol
oxaliplatina
talidomida
teclozana
Apresentao
aerossol nasal 50 mcg (equivalente a 32 mcg)
p para soluo injetvel 200 mg e 1g
cpsula 67mg e 200 mg de grnulos
micronizados
comprimido vaginal 25 mcg, 50 mcg e 200 mcg
p para soluo injetvel 50 mg/mL e 100 mg/
mL
comprimido 100 mg
comprimido 500 mg
Medicamentos com alterao de restrio

MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE RESTRIO
DCB
alteplase
FORMA FARMACUTICA
JUSTIFICAO
R66 uso restrito para AVC isqumico
em centro especialista
85
MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE RESTRIO

DCB
FORMA FARMACUTICA
antimalricos (item 5.6.2.2
JUSTIFICAO
** Os medicamentos deste grupo
no devem ser utilizados de forma
isolada para o tratamento da
malria.
benzilpenicilina procana +
suspenso injetvel 300.000 UI +

100.000 UI
R11 restrito ao tratamento da sfilis

congnita.
fenofibrato
cpsula 67mg e 200 mg de grnulos

micronizado
R52 Uso restrito como adjuvante

sinvastatina para o tratamento de
dislipidemia e profilaxia primria
e secundria de doena arterial
coronariana de pacientes com
diabetes mellitus tipo 2.
soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente Item 5.4

a 3 mg prednisolona/mL)
R26 Uso restrito para pneumonia
pneumocstica moderada ou grave.
fumarato de tenofovir desoproxila
comprimido 300 mg
R29 Uso restrito para hepatite viral

crnica
itraconazol
cpsula 100 mg
soluo oral 10 mg/mL
R25 Uso restrito para tratamento

de formas leves e moderadas
de paracoccidioidomicose,
histoplasmose e esporotricose
e para preveno secundria de
histoplasmose e esporotricose aps
a teraputica de induo nas formas
graves.
lamivudina
comprimido 150 mg
soluo oral 10 mg/mL

crnica B.
crnica B.
misoprostol
comprimido vaginal 25 g, 50 g e
200 g
R76 Uso restrito nos casos em que

seja necessria a interrupo da
gravidez a termo ou prximas ao
termo, na induo do parto com
feto morto retido e em caso de
aborto permitido por lei antes da 30
semana de gestao.
prednisona
Item 5.4
R26 Uso restrito para pneumonia
pneumocstica moderada ou grave.
teclozana
comprimido 500 mg
R31 Uso restrito para formas

luminais aps tratamento de
amebase intestinal e extraintestinal
Medicamentos com alterao de alocao (indicao

teraputica)
MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE ALOCAO
(INDICAO TERAPUTICA)
DCB
cido flico
86
FORMA FARMACUTICA
comprimido 5 mg
JUSTIFICAO
Foi includo no item 3.3 em
substituio ao folinato de clcio
MEDICAMENTOS COM ALTERAO DE ALOCAO

(INDICAO TERAPUTICA)
DCB
FORMA FARMACUTICA
JUSTIFICAO
captopril
comprimido 25 mg
Excludo do item 14.2 pois no tem

uso indicado para esta finalidade
teraputica
comprimido 100 mg
Retirada do item 5.2.1 por ser

contraindicada para uso em grvidas
e crianas, nas quais se pode utilizar
a pomada de tetraciclina
Adjuvante antialrgico em
combinao na terapia
antineoplsica
Adjuvante antialrgico em
combinao na terapia
antineoplsica
Foi retirado do item 14.4.3 por no

ser indicado nesta apresentao
para tratamento de hipertenso
arterial
aerossol nasal 50 g /dose (equivale

a 42 g de beclometasona/dose)
Foi includo no item 4.0 para

tratamento de rinossinusite
soluo oral 4, 2 mg/mL (equivalente Foi includo como adjuvante no

a 3 mg prednisolona/mL)
tratamento da artrite reumatoide
(item 3.3) e no tratamento de
pneumocistose (item 5.4)
prednisona
Foi includo como adjuvante no

tratamento da artrite reumatoide
(item 3.3), da hansenase (item 5.2.3)
e de pneumocistose (item 5.4)
87
Medicamentos com reviso de forma farmacutica e/ou

concentrao e/ou dose
MEDICAMENTOS COM REVISO DE FORMA
FARMACUTICA E/OU CONCENTRAO E/OU DOSE
FRMACO
RENAME 08
RENAME 10
JUSTIFICAO
acetato de
medroxiprogesterona
soluo injetvel
150 mg/mL
suspenso injetvel 150 mg/

mL
Adequao apresentao do
mercado.
lcool etlico
soluo 70 % (p/p)
(FN)
soluo 70 % (p/p) (FN)

gel 70 % (FN)
Comodidade de uso.
artesunato de sdio
comprimidos 50
mg e 200 mg
p para soluo
injetvel 60 mg*
p para soluo injetvel 60 mg No se justifica o uso de

compridos isolados de artesunato
para o tratamento de malria
por P. falciparum, uma vez que
utilizado em combinao de
dose fixa com mefloquina para
casos no complicados e na
apresentao injetvel para os
complicados.
artesunato de sdio +
mefloquina
As provas sugerem superioridade

de esquemas contendo
em relao a outros derivados de
artemisinina, alm de que o custo
de tratamento com artemter
e lumefantrina semelhante
ao de artesunato de sdio +
mefloquina.
brometo de ipratrpio soluo inalante

0,25 mg/mL
aerossol 0,02 mg/
dose
soluo inalante 0,25 mg/

mL (equivalente a 0,202 mg
ipratrpio /mL)
aerossol oral 0,02 mg/dose
Adequao de terminologia e
equivalncia do sal.
carboplatina
p para soluo
injetvel 150 mg e
450 mg
Adequao de concentrao por

facilidade na manipulao do
medicamento de uso hospitalar.
cloranfenicol
palmitato de
cloranfenicol
succinato sdico de
cloranfenicol
cpsula ou
comprimido 250
mg
p para soluo
injetvel 1 g
cpsula ou comprimido 250 mg Adequao de esquema

xarope 54,4 mg/mL
posolgico peditrico.
cloridrato de
etambutol
comprimido 400
mg
comprimido 400 mg
soluo oral 25 mg/mL
cloridrato de
idarrubicina
p para soluo
injetvel 10 mg
cpsula 5 e 25 mg
p para soluo injetvel 10 mg A apresentao injetvel atende

aos critrios da lista.
cloridrato de
ondansetrona
comprimido 4 mg
e 8 mg
soluo injetvel 2
mg/mL
comprimido ou comprimido
dispersvel 4 mg e 8 mg
As apresentaes orais tem a

mesma biodisponibilidade e,
portanto, so intercambiveis.
dexametasona
comprimido 4 mg
elixir 0,1 mg/mL
creme 0,1 %
colrio 0,1 %
comprimido 4 mg
creme 0,1 %
colrio 0,1 %
Excluso de forma farmacutica

contendo lcool segundo a RE n
543/01.
88
Adequao apresentao
comerciada no pas.

FRMACO
RENAME 08
RENAME 10
JUSTIFICAO
dipirona sdica
soluo oral
500mg/mL
soluo injetvel
500 mg/mL
dipropionato de
beclometasona
p, soluo inalante p, soluo inalante ou aerossol Incluso de apresentao para

tratamento de rinossinusite.
ou aerossol 50, 200 50, 200 e/ou 250 g/dose
e/ou 250 g/dose
aerossol nasal 50 mcg
(equivalente a 42 mcg)
fenitona
comprimido 100
mg
fluoruracila
creme 50 mg/g
creme 50 mg/g
soluo injetvel 25 soluo injetvel 50 mg/mL
mg/mL
Adequao de forma
farmacutica para ajustes de
doses no uso hospitalar.
fosfato sdico de
prednisolona
soluo oral 4,02 mg/

soluo oral
mL (equivalente a 3 mg
1,34 mg/mL
(equivalente a 1 mg prednisolona/mL)
prednisolona/mL)
Adequao a posologia
peditrica.
comprimido 100 mg
A dipirona est recomendada

para dores moderadas a graves,
quando nenhuma opo est
disponvel ou adequada.Existem
frmacos na Rename que podem
ser utilizados para tratamento
de febre, quando necessrio, em
apresentaes orais, fornecendo
uma relao benefcio-risco maior
que a dipirona.
Adequao de forma
farmacutica para uso peditrico.
hidrxido de alumnio comprimido

+ hidrxido de
dispersvel (200 mg
magnsio
+ 200 mg)
suspenso oral
(35,6 mg + 37 mg)/
mL
comprimido mastigvel (200

mg + 200 mg)
suspenso oral (60 mg + 40
mg)/mL
Adequao s apresentaes
disponveis no mercado.
ibuprofeno
comprimido 200
mg, 600 mg
suspenso oral 20
mg/mL
comprimido 200 mg, 300 mg

e 600 mg
soluo oral 50 mg/mL
Comodidade de uso que favorece

a adeso ao tratamento, alm de
maior nmero de especialidades
farmacuticas.
isoniazida +
rifampicina
cpsula 100 mg +
150 mg
cpsula 200 mg +
300 mg
Apresentao que favorece

o uso na fase de continuao
do tratamento da tuberculose
causada por microrganismo
sensivo.
levodopa +
benserazida
comprimido 50 mg
+ 12,5 mg* 4:1
comprimido 50 mg + 12,5
mg* 4:1
comprimido 100 mg + 25
mg 4:1
A terapia da doena de Parkinson

com levodopa deve ser iniciada
com doses baixas, seguida de
aumentos graduais, conforme
resposta clnica e ocorrncia de
efeitos adversos; a dose final deve
ser a menor possvel. Entre os dois
inibidores da dopadescarboxilase
perifrica disponveis, no foram
observadas diferenas clnicas
significantes entre o inibidor
de dopadescarboxilase a ser
empregado.
89

FRMACO
RENAME 08
RENAME 10
JUSTIFICAO
levodopa + carbidopa comprimido 250

mg + 25 mg 10:1
10:1
comprimido 100 mg + 25
mg* 4:1
comprimido 100 mg + 10 mg*
10:1
As apresentaes de levodopa +
inibidor da dopadescarboxilase
em doses baixas so teis
na terapia inicial e nas fases
avanadas da doena. Quando
tais apresentaes no esto
disponveis, comum o emprego
de de comprimido de 250
mg + 25 mg. A partio de
comprimidos uma prtica no
recomendada pela COMARE. Em
geral, as diretrizes de tratamento
no fazem distino entre o
inibidor de dopadescarboxilase a
ser empregado.
comprimido 5 mg
e 20 mg
comprimido 5 mg, 10 mg e
20 mg
Adequao ao esquema
posolgico.
metotrexato de sdio
soluo injetvel 25 soluo injetvel 25 mg/mL e

mg/mL
100 mg/mL
Adequao de concentrao por

facilidade na manipulao do
medicamento.
metronidazol
comprimido 250
mg e 400 mg

Comodidade de uso que favorece

a adeso ao tratamento.
nicotina
goma de mascar
2 mg
adesivo
transdrmico 7 mg,
14 mg e 21 mg
goma de mascar ou pastilha 2

mg e 4mg
adesivo transdrmico 7 mg, 14
mg e 21 mg
Comodidade do uso para

tratamento da abstinncia ao
tabaco
cpsula 150 mg + 75 mg + 400

mg + 275 mg*
Combinao de frmacos
em dose fixa que favorece a
comodidade de uso e a adeso ao
tratamento.
rifampicina +
isoniazida +
pirazinamida
+ cloridrato de
etambutol
sinvastatina
comprimido 10 mg
e 40 mg
comprimido 10 mg, 20 mg e
40 mg
Adequao ao esquema
posolgico.
aerossol 100 g/
dose
soluo inalante 5
mg/mL
soluo injetvel
0,5 mg/mL
aerossol oral 100 g/dose

soluo inalante 6 mg/mL
(equivalente a 5 mg de
salbutamol /mL)
Adequao de terminologia e s
apresentaes do mercado.
90
Apndice B Restries de uso de medicamentos

da Rename
(H) Uso hospitalar, compreendendo emprego de medicamentos em pacientes
internados ou em pacientes de ambulatrio que necessitam de atendimento especializado ou ainda quando a administrao implique risco sade.
(R) Uso restrito, conforme os seguintes critrios:
Medicamentos que so eficazes, mas tm inequvoca potncia de grave risco
(ex.: metoclopramida).
Medicamentos que tm indicaes bem especficas, s devendo ser utilizados
em circunstncias definidas (ex.: beractanto na doena da membrana hialina).
Medicamentos que devem ser indicados por especialistas, em programas especficos (ex.: antineoplsicos, antirretrovirais).
Medicamentos que, sob emprego errneo, perdem rapidamente sua eficcia
(ex.: antibiticos que se tornam ineficazes pelo surgimento de resistncia microbiana adquirida).
Medicamentos que, em razo de seu elevado custo, devem ser reservados para
as indicaes em que se constituem tratamento de primeira escolha (ex.: albumina humana no tratamento de grandes queimados etc.)
Medicamentos psicotrpicos sujeitos a controle especial por causa de potncia
quanto a induo de dependncia (ex.: opioides e benzodiazepnicos).
A observncia desses critrios deve ser regulada no plano federal, e, de forma complementar, no plano estadual, municipal e institucional, ressaltando-se o papel das
Comisses de Farmcia e Teraputica e de consensos originados de grupos de especialistas.
91
CDIGOS DE RESTRIO DE USO DE MEDICAMENTOS

R1
R2
R3
R4
R5
R6
Uso restrito em cirurgias cardiolgicas e neurolgicas.

Medicamento sujeito a controle especial; Lista C1 (Portaria SVS 344/98).
Uso restrito para procedimentos de curta durao.
Medicamento sujeito a controle especial; Lista B1 (Portaria SVS 344/98).
Medicamento sujeito a controle especial; Lista A1 (Portaria SVS 344/98).
Uso restrito para pacientes que no podem utilizar cloridrato de lidocana + hemitartarato de
epinefrina.
R8 Uso restrito a unidades de tratamento intensivo em obstetrcia.
R9 Uso restrito em casos de falha teraputica com corticosteride.
R10 Uso restrito para combate a infeces causadas por bactrias produtoras de betalactamases.
R11 Uso restrito para o tratamento da sfilis congnita.
R12 Uso restrito para tratamento de infeco hospitalar causada por estafilococos resistentes
benzilpenicilina.
R13 Uso restrito para infeces com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital.
R14 Uso restrito para tratamento de infeces por microrganismos susceptveis a cefalosporinas de 1
gerao e para preservar o uso de cefazolina para quimioprofilaxia cirrgica.
R15 Uso restrito para profilaxia de infeco ps-cirrgica.
R16 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por bactrias multirresistentes em neonatos.
R17 Uso restrito para infeces por Pseudomonas.
R18 Uso restrito para infeces por germes resistentes gentamicina.
R19 Uso preferente para o tratamento de tracoma, DST e profilaxia para endocardite em pacientes
alrgicos a penicilina ou em criana em substituio clindamicina.
R20 Uso preferente em tratamento de micobacterioses atpicas e erradicao de Helicobacter pylori
para evitar resistncia microbiana ao mesmo.
R21 Uso restrito para infeces causadas por Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis,
resistentes a meticilina e por enterococo resistente.
R22 Uso restrito para os casos aos quais a azitromicina seja contraindicada.
R23 Uso restrito para tratamento de micobacterioses.
R24 Uso restrito ao tratamento de eritema nodoso hansmico moderado a grave.
R25 Uso restrito para tratamento de formas leves e moderadas de paracoccidioidomicose,
histoplasmose e esporotricose e para preveno secundria de histoplasmose e esporotricose
aps a teraputica de induo nas formas graves.
R26 Uso restrito para pneumonia pneumocstica moderada ou grave.
R27 Uso restrito para tratamento de infeces causadas por citomegalovrus.
R28 Uso restrito sob prescrio em formulrio prprio e dispensao no Programa DST/AIDS do
Ministrio da Sade.
R29 Uso restrito na hepatite viral crnica B.
R30 Uso restrito para tratamento de filarase linftica.
R31 Uso restrito para formas luminais aps tratamento de amebase intestinal e extraintestinal.
R32 Uso restrito para prescrio em reas teraputicas de especialidades e programas especficos do
Ministrio da Sade.
R33 Uso restrito para pacientes sem tolerncia sulfadiazina.
92

R Uso restrito para tratamento de toxoplasmose no primeiro trimestre da gravidez e preveno da
transmisso vertical.
R35 Uso restrito para mese induzida por frmaco citotxico.
R36 Uso restrito em casos de neutropenia grave induzida por frmacos citotxicos.
R37 Uso restrito para pacientes em tratamento com metotrexato.
R38 Uso restrito para profilaxia de cistite hemorrgica em pacientes em uso de ciclofosfamida e
ifosfamida.
R39 Uso restrito para prescrio por especialista para inibio de ostelise em pacientes com doenas
onco-hematolgicas.
R40 Uso restrito para prescrio em Nutrio Parenteral.
R41 Uso restrito na preveno de pr-eclampsia.
R42 Uso em pediatria.
R43 Uso restrito para prescrio e uso em reas teraputicas de especialidades.
R44 Uso restrito para tratamento de encefalopatia de Wernicke associada desintoxicao alcolica.
R45 Uso restrito para casos de pr-eclampsia e eclampsia.
R46 Uso restrito para tratamento de edema agudo de pulmo.
R47 Uso restrito para tratamento de segunda linha nos casos de intolerncia ao IECA.
R48 Uso restrito para tratamento de arritmia aguda.
R49 Uso restrito para tratamento de taquicardia ventricular aguda.
R50 Uso restrito para paciente adulto.
R51 Uso restrito para casos de crises na angina crnica estvel.
R52 Uso restrito como adjuvante sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia
primria e secundria de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
R53 Uso restrito para o tratamento de hipertenso na gravidez.
R54 Uso restrito para tratamento de hipertenso em crianas.
R55 Uso no recomendado para pacientes com mais de 60 anos, grvidas e aqueles com intervalo QT
longo.
R56 Uso restrito para hipertenso refratria.
R57 Uso restrito para tratamento de emergncia hipertensiva.
R58 Uso restrito para casos de urgncia hipertensiva.
R59 Uso restrito para resgate de edema agudo de pulmo em paciente com insuficincia cardaca
congestiva descompensada.
R60 Uso restrito por ser frmaco vasoativo com necessidade de monitoramento durante o uso.
R61 Uso restrito para tratamento de anemia em pacientes portadores de insuficincia renal crnica.
R62 Uso restrito para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes submetidos
a cirurgias ortopdicas e pacientes gravemente doentes com imobilizao prolongada ou
tratamento de TVP de sndromes coronarianas agudas sem supradesnvel do segmento ST.
R63 Uso conforme Resoluo RDC Anvisa n 115, de 10 de maio de 2004.
R64 Uso restrito ao choque hipovolmico na dilise e ps-paracentese de grande volume.
R65 Uso restrito para tratamento de enfarte agudo do miocrdio ou de embolia pulmonar com
repercusso hemodinmica.
R66 Uso restrito para o tratamento de AVC isqumico em centro especialista.
R67 Uso cauteloso em crianas pela possibilidade de induo de reaes extrapiramidais.
R68 Uso restrito para casos de encefalopatia heptica.
34
93

R Uso restrito para doena inflamatria intestinal.
R70 Uso restrito como opo para o tratamento da asma aguda grave em crianas incapazes de reter
a forma oral.
R71 Uso restrito em unidades de tratamento intensivo em neonatologia.
R72 Uso restrito a pacientes idosos.
R73 Medicamento sujeito a controle especial; Lista C5 (Portaria SVS 344/98).
R74 Uso restrito para contracepo de emergncia.
R75 Uso restrito como tocoltico.
R76 Uso restrito nos casos em que seja necessria a interrupo da gravidez em gestaes a termo ou
prximas ao termo, na induo do parto com feto morto retido e em caso de aborto permitido
por Lei antes da 30 semana de gestao.
R77 Uso restrito para lactantes HIV positivas e outros casos especiais.
R78 Uso restrito para pacientes com insuficincia renal.
R79 Aplicao por mdico.
R80 Uso restrito para dor ocular aguda por causas externas e procedimentos cirrgicos
69
94
Apndice C Composio e nutrientes empregados

em solues de nutrio parenteral
aminocidos para uso adulto, SOLUO INJETVEL 100 mg/mL (10 %)

Composio
Aminocidos totais (g/L)
nitrognio (g/L)
Concentrao (g/L)
100
16 16,5
Aminocidos essenciais
L-leucina
7,3 8,9
L-fenilalanina
5,1 5,6
L-lisina
5,6 6,6
L-metionina
3,8 4,3
L-isoleucina
5,0 6,0
L-valina
4,8 6,2
L-treonina
4,1 4,4
L-triptofano
1,8 2,0
Aminocidos condicionalmente essenciais

L-histidina
3,0 5,2
Aminocidos no-essenciais
L-alanina
13,7 20,7
L-glicina
7,9 14
L-arginina
9,2 12
L-prolina
6,8 15
pH
5,0 7,0
Osmolaridade (mOsm/L)
890 998
aminocidos para uso peditrico, SOLUO INJETVEL 100 mg/mL (10 %)

Composio
Aminocidos totais (g/L)
nitrognio (g/L)
Concentrao (g/L)
100
14,43 15,5
Aminocidos essenciais
L-leucina
9,5 14
L-fenilalanina
4,2 4,8
L-lisina
7,09 11
L-metionina
2,4 4,62
L-isoleucina
6,4 8,2
95
aminocidos para uso peditrico, SOLUO INJETVEL 100 mg/mL (10 %)

Composio
Concentrao (g/L)
L-valina
7 7,8
L-treonina
3,7 5,2
L-triptofano
1,8 2
Aminocidos condicionalmente essenciais

L-histidina
3,8 6
L-tirosina
0,3 5,49
L-cistena
0,16 2,46
Aminocidos no-essenciais
L-alanina
5,4 8
L-arginina
6,4 12
L-prolina
3 16,19
L-serina
3,8 9,03
pH
5,0 7,0
780 875
LIPDIOS EMULSO INJETVEL 100 mg/mL (10 %)

Composio
Concentrao (g/100 mL)
leo de soja (purificado)
triglicerdeo cadeia mdia

glicerol
5
2,5
fosfolipdeo de ovo
0,6 0,8
oleato de sdio
0,02 0,03
Caractersticas
Densidade calrica (cal/mL)
1,03 1,1
272 345
pH
6,5 8,5
Composio
leo de soja (purificado)
10
triglicerdeo cadeia mdia
10
glicerol
2,5
fosfolipdeo de ovo
1,2
oleato de sdio
0,03
Caractersticas
Densidade calrica (cal/mL)
96
1,91 1,95

Composio

173 380
pH
6,5 8,5
polivitamnico SOLUO INJETVEL
Composio
retinol
Concentrao
3300 3500 UI
colecalciferol
200 220 UI
10 11,2 UI
tiamina
3 3,51 mg
riboflavina
3,6 4,14 mg
nicotinamida
40 46 mg
dexpantenol/cido pantotnico
piridoxina
15 17,25 mg
4 6 mg
cido ascrbico
100 200 mg
fitomenadiona
0 150 g
biotina
60 69 g
cido flico
400 600 g
cianocobalamina
5 6 g
Obs: soluo injetvel contendo 5 mL ou 10 mL
polivitamnico para uso peditrico SOLUO INJETVEL

Composio
retinol
colecalciferol
Concentrao
2300 2327,27 UI
400 UI
7 UI
tiamina
1,2 mg
riboflavina
1,4 mg
nicotinamida
17 mg
dexpantenol
5 mg
piridoxina
1 mg
cido ascrbico
80 mg
fitomenadiona
0 200 g
biotina
20 g
cido flico
140 g
cianocobalamina
1 g
Obs: soluo injetvel contendo 5 mL ou 10 mL
97
oligoelementos soluo injetvel

Composio
Concentrao
zinco
1 2,5 mg
cobre
0,2 0,8 mg
mangans
0,1 0,4 mg
cromo
2 10 g
Volume total
1 mL
oligoelementos para uso peditrico soluo injetvel
Composio
Concentrao
zinco
0,1 0,5 mg
cobre
20 100 g
mangans
cromo
Volume total
98
6 10 g
0,17 1 g
1 mL
Anexos
Anexo A Portaria n 1.254, de 29 de julho de

2005
Portaria n 1.254, de 29 de julho de 2005*
Constitui Comisso Tcnica e Multidisciplinar
de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare.
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de
suas atribuies, e:
Considerando a prioridade contida no item 4.1 da Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, publicada no Dirio Oficial da Unio do dia 10 de novembro subsequente, a qual recomenda a reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
(Rename);
Considerando o eixo estratgico contido no art. 2, inciso VII, da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, aprovada pela Resoluo CNS n 338, de 6 de
maio de 2004, o qual aponta a utilizao da Rename, atualizada periodicamente,
como instrumento racionalizador das aes no mbito da assistncia farmacutica;
Considerando o disposto no art. 2, da Portaria n 1.587, de 3 de setembro
de 2002, publicada no Dirio Oficial da Unio do dia 5 de setembro de 2002, que
aprova a reviso peridica e a atualizao permanente da Rename;
Considerando o Relatrio Final da 1 Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, publicado em 2005, o qual adotou e aprovou a reviso peridica e a implementao da Rename como proposta dentre outras que
compem o eixo temtico Acesso Assistncia Farmacutica: a Relao dos Setores Pblico e Privado de Ateno Sade; e
Considerando a necessidade de estabelecimento de processo permanente
de atualizao da Rename de modo a adequ-la dinmica do quadro nosolgico
do Pas, evoluo cientfica e tecnolgica na rea farmacutica e s questes de
eficincia administrativa, resolve:
Art. 1 Constituir a Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), a ser coordenada pelo
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, da Secretaria
101
de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, e integrada por um representante

dos seguintes rgos, entidades e instituies:
I Ministrio da Sade:
a) Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos;
b) Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos;
c) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
d) Secretaria de Ateno Sade;
e) Escola Nacional de Sade Pblica, da Fundao Oswaldo Cruz; e
f ) Instituto Nacional de Cncer;
II Conselho Nacional de Secretrios de Sade;
III Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade;
IV Associao Mdica Brasileira;
V Conselho Federal de Farmcia;
VI Conselho Federal de Medicina;
VII Sociedade Brasileira de Vigilncia Sanitria de Medicamentos;
VIII Sociedade Brasileira de Farmacologia e Teraputica Experimental; e
IX Sociedade Brasileira de Medicina Tropical.
Pargrafo nico. As seguintes entidades sero convidadas a indicar um representante para compor a Comisso: Universidade de Braslia, Universidade Federal de Pernambuco, Universidade Federal de Minas Gerais, Universidade Federal
do Estado de So Paulo, Universidade de So Paulo, Universidade Federal do Rio
de Janeiro, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, e Universidade Federal de
Santa Catarina.
Art. 2 A natureza, as competncias, a composio e o funcionamento da
Comisso de que trata o art. 1 sero definidos em regimento interno a ser aprovado por ato do Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Subcomisses podero ser criadas por sugesto da Comare, aps anlise e aprovao desta Comisso.
102
Art. 3 A Secretaria-Executiva da Comare ser exercida pela CoordenaoGeral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliao da Qualidade de Produtos e Servios Farmacuticos, do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, e
ter a funo de organizar as atividades administrativas, visando agilizao dos
trabalhos da Comisso, e de encaminhar outros assuntos de rotina que no necessitem da convocao de seus membros.
Art. 4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Saraiva Felipe
(*) Republicada por ter sado no DOU n 146, de 1/8/2005, Seo 1, pgina 73, com
incorreo no original.
103
Anexo B Portaria n 1, de 22 de janeiro de 2008
Portaria n 1, de 22 de janeiro de 2008

O Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio da Sade, considerando a disposio do Artigo 2, da Portaria GM
n 1.254, de 29 de julho de 2005 (Dirio Oficial
da Unio 01 de agosto de 2005), que prev a
definio do Regimento Interno para estabelecer as competncias, organizao e funcionamento da Comisso Tcnica e Multidisciplinar
de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare, resolve:
Artigo 1 Aprovar o Regimento Interno da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare,
constante do ANEXO 1.
Pargrafo nico A natureza, as competncias, a composio e o funcionamento da Comare devem adequar-se Poltica Nacional de Medicamentos e ao
inciso 7 do artigo 2 da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, aprovada
pela Resoluo CNS n 338, de 6 de maio de 2004, que recomenda a utilizao da
Rename, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das aes
no mbito da assistncia farmacutica.
Artigo 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Reinaldo Guimares
Anexo 1
Regimento Interno da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de
Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare
CAPTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Artigo 1 A Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), criada pela Portaria GM n 1.254,
de 29 de julho de 2005, uma instncia colegiada, de natureza consultiva e educa104
tiva, de carter permanente, vinculada ao Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade DAF/SCTIE/MS.
Artigo 2 A Comare tem por finalidade realizar avaliao sistemtica da
relao dos medicamentos e demais produtos farmacuticos que devem constar
na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e indicar as alteraes
necessrias, com o propsito de selecionar aqueles mais adequados para atender
s necessidades de assistncia sade da maioria da populao.
Pargrafo nico Para atender o disposto no caput deste artigo, a Comare
dever adotar os seguintes critrios de seleo dos medicamentos/produtos:
I registro no pas em conformidade com a legislao sanitria;
II necessidade segundo aspectos epidemiolgicos;
III valor teraputico comprovado, com base na melhor prova em seres humanos destacando segurana, eficcia e efetividade;
IV composio preferentemente com nica substncia ativa, admitindose, apenas em casos especiais, combinaes em doses fixas;
V o princpio ativo conforme Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na
sua falta, Denominao Comum Internacional (DCI);
VI informaes suficientes quanto s caractersticas farmacotcnicas, farmacocinticas e farmacodinmicas;
VII custo de aquisio, armazenamento, distribuio e controle;
VIII menor custo do tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardadas segurana, eficcia e qualidade;
IX concentraes e formas farmacuticas, esquema posolgico e apresentaes, considerando:
a) comodidade para a administrao aos pacientes;
b) faixa etria;
c) facilidade para clculo de dose a ser administrada;
105
d) facilidade de fracionamento ou multiplicao de doses;

e) perfil de estabilidade mais adequado s condies de estocagem e uso;
X primeira e segunda linhas de tratamento.
CAPTULO II
DAS COMPETNCIAS
Artigo 3 Compete Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao
da Rename:
I avaliar a adequao de cada medicamento e produto farmacutico constantes da Rename, bem como a convenincia da incluso ou excluso de produtos,
utilizando os critrios definidos no Artigo 2 deste Regimento, em razo de novos
conhecimentos cientficos e tcnicos, resultantes de experincias teraputicas ou
administrativas no campo dos medicamentos;
II receber, por meio do formulrio (Anexo 2), para a solicitao de reviso
da Rename, propostas de alterao da relao;
III quando necessrio, consultar tcnicos, especialistas, nacionais ou estrangeiros, resguardados impedimentos legais, no intuito de constituir grupos tcnicos assessores de trabalho (GTAT), para avaliao de questes especficas;
IV propor Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria prioridades em relao regulao de medicamentos e/ou produtos constantes na Rename;
V apresentar propostas para elaborao e edio do Formulrio Teraputico Nacional (FTN);
VI propor estratgias de divulgao, adoo e avaliao do uso da Rename
e do FTN nos servios de sade;
VII assessorar comisses smiles estaduais ou municipais;
VIII propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiolgicos relacionados Rename;
IX identificar necessidades farmacoteraputica de substncias ativas e
apresentaes farmacuticas sem registro no pas e recomendar sua produo.
106
CAPTULO III
DA ORGANIZAO DA Comare
Artigo 4 Compem a Comare:
I Colegiado
II Secretaria Executiva
III Grupos tcnicos assessores de trabalho (GTAT)
Seo 1
DO COLEGIADO
Artigo 5 O Colegiado o frum incumbido de deliberar sobre todos os
aspectos atinentes reviso permanente e edio da Rename e de seu Formulrio
Teraputico Nacional, bem como a criao de subcomisses adstritas sua composio, quando necessrio.
Artigo 6 Aos membros do Colegiado cabe:
I zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuies da Comare;
das;
II analisar, nos prazos preestabelecidos, matrias que lhes forem distribuIII apreciar e deliberar sobre matrias submetidas Comisso;
IV constituir subcomisses;
V sugerir a convocao de GTAT para a anlise temporria de matrias que

julgar pertinente, e
VI requerer anlise de frmaco em regime de urgncia, respeitados exigncias e prazos mnimos necessrios apreciao da reviso.
107
Subseo 1
DA COMPOSIO DO COLEGIADO
Artigo 7 O Colegiado da Comare ter composio multidisciplinar, com
um coordenador e no mximo de 22 (vinte e dois) membros, indicados por rgos,
entidades e instituies, de acordo com as disposies do Ministrio da Sade em
relao matria, considerando competncias tcnico-cientficas nas reas: de farmacologia clnica, de sade pblica (polticas farmacuticas, avaliao econmica
de medicamentos e farmacoepidemiologia), de medicina clnica, de pesquisa em
medicina baseada em provas (mtodos de reviso sistemtica, desenvolvimento
de diretrizes teraputicas e protocolos clnicos), de avaliao de tecnologia em sade (gerncia de risco e anlise de custo-efetividade), qumica medicinal, tecnologia farmacutica e assistncia farmacutica. Entende-se por competncia tcnicocientfica nas reas mencionadas a: produo cientfica e insero profissional nas
atividades relacionadas. Alm disso, deve os membros do colegiado explicitar a
iseno de conflito de interesses.
Artigo 8 O coordenador da Comare, designado pelo DAF/SCTIE/MS tem
como atribuio a coordenao e o acompanhamento dos trabalhos de reviso
da Rename e de seu Formulrio Teraputico Nacional; a convocao das reunies
ordinrias e extraordinrias; a interlocuo intra e extrasetorial, a distribuio para
anlise, entre os membros, das solicitaes de reviso da Rename; a distribuio,
entre os membros, das atividades necessrias reviso da Rename e elaborao
do FTN; a constituio, com os demais membros, de subcomisses ou GTAT; a coordenao e o acompanhamento do processo de distribuio, divulgao, adoo e
avaliao do uso da Rename e do FTN.
Pargrafo Primeiro Se for necessria substituio do coordenador, at
nova designao o DAF/SCTIE/MS indicar um coordenador interino do Colegiado,
de forma a no prejudicar o andamento dos trabalhos.
Artigo 9 Das 22 instituies participantes, oito pertencem ao Ministrio
da Sade (DECIT/SCTIE; DAF/ SCTIE; DES/SCTIE; SE; ANVISA; SAS; ENSP/Fiocruz;
INCA), duas so instncias de representao do Sistema nico de Sade (Conass e
Conasems), e tm assento permanente.
Pargrafo Primeiro Consideram-se representantes natos os rgos do Ministrio da Sade e as instncias do SUS mencionadas e seus membros podero ser
renovados de acordo com necessidades institucionais.
Pargrafo Segundo O perfil dos membros que representam as oito instncias do Ministrio da Sade e do Sistema nico de Sade est descrito no quadro
abaixo.
108
INSTNCIA
DAF
DES
DECIT
SAS
ENSP
INCA
ANVISA
CONASS
CONASEMS
COMPETNCIAS DA REPRESENTAO
Polticas farmacuticas e gerncia ou logstica da SCTIE
Fomento produo farmacutica e custo-efetividade de tratamentos
farmacolgicos
Avaliao de tecnologia em sade
Sade pblica ou medicina baseada em prova ou avaliao de tecnologia
em sade ou medicina clnica
Sade pblica, assistncia farmacutica, medicina baseada em prova e
avaliao de tecnologia em sade.
Medicina clnica e medicina baseada em provas
Avaliao de tecnologia em sade ou medicina baseada em provas
Gesto da Assistncia Farmacutica
Gesto da Assistncia Farmacutica
Artigo 10 Participam tambm da Comare duas entidades de representao de profissionais de sade ou associao mdica brasileira ou conselho profissional de Medicina e de Farmcia, duas sociedades cientficas e oito universidades/
instituies, convidadas pelo DAF/SCTIE/MS conforme as competncias tcnicocientficas referidas no Art. 7.
Pargrafo primeiro Estas entidades tero mandato de dois anos, com possibilidade de renovao por mais um perodo. O grupo de Universidades/Conselhos Profissionais e Sociedades Cientficas ser renovado em 50 %, a cada dois anos.
Pargrafo segundo As novas universidades sero convidadas a participar
da Comare de acordo com a base de dados do DAF/SCTIE/MS de modo que se
atenda, no momento da seleo, as competncias previstas no artigo 7 deste regimento e necessidades identificadas pela Comare.
Artigo 11 A representao na Comare dever ocorrer por meio de indicao formal de um nome, pelo rgo, entidade ou instituio, encaminhada diretamente ao DAF/SCTIE/MS.
Pargrafo Primeiro As indicaes recebidas sero comunicadas Secretaria Executiva da Comare, para providncias administrativas necessrias.
Pargrafo Segundo No ser permitido acmulo de indicao de instituio quanto representao.
Pargrafo Terceiro Sempre que constatada a inobservncia das atribuies
inerentes ao membro da Comare, bem como o descumprimento deste Regimento,
a Comisso solicitar sua substituio.
109
Artigo 12 Ser desligado, a critrio da Comare, o membro que deixar de

comparecer a duas reunies consecutivas;
Pargrafo Primeiro O membro que no comparecer a pelo menos metade
das reunies anuais ser automaticamente desligado e solicitado sua substituio
pela Secretaria Executiva da Comare;
Pargrafo Segundo A substituio de membro representante de instituio permanente ser feita por meio de indicao formal de novo representante
pela instituio, respeitando o perfil mencionado anteriormente;
Pargrafo Terceiro A substituio de membro representante de instituio
no permanente que consta no Artigo 10 ser realizada a critrio do DAF/SCTIE/
MS, ouvidas as necessidades da Comare.
Artigo 13 Ser requerido ao DAF/SCTIE/MS o desligamento da entidade
cujo representante no participe de trinta por cento das reunies de cada semestre. Na sequncia, sua substituio ser sugerida com base em lista enviada pela
Comare;
Artigo 14 A Comare pode propor a incluso de entidades para compor o
quadro de representantes segundo necessidades de competncia tcnico-cientifica.
Seo 2
DA SECRETARIA EXECUTIVA
Artigo 15 A Coordenao da Secretaria Executiva da Comare ser exercida
por um Coordenador Executivo, designado pelo DAF/SCTIE/MS e pessoa de apoio
tcnico e administrativo.
Artigo 16 Cabe Secretaria Executiva:
I Promover a articulao com as reas tcnicas do Ministrio da Sade para
a realizao das atividades pertinentes Comare;
II Coordenar atividades de grupos, reas tcnicas e consultores para a realizao de anlises e atividades de interesse da Comare;
III Coordenar atividades de Grupos Tcnicos para a discusso e a elaborao de pareceres sobre temas de interesse da Comare.
Artigo 17 Atividades comuns da Secretaria Executiva:
110
I. Oferecer condies tcnico-administrativas para o cumprimento das competncias da Comare previstas no art. 2 deste Regimento Interno;
II. Apresentar ao Colegiado, na ltima reunio ordinria do ano, a proposta
do calendrio anual das reunies ordinrias da Comisso para o ano seguinte;
III. Convocar as reunies do Colegiado, enviando aos membros da Comisso,
com antecedncia mnima de 15 dias, a pauta da reunio;
IV. Proceder organizao dos temas da ordem do dia das reunies, obedecidos os critrios de prioridade determinados pelo Colegiado;
V. Deixar a disposio dos representantes da Comisso, para consulta a qualquer hora, inclusive na reunio de apresentao e deliberao da matria, o processo de solicitao original com toda documentao pertinente anexada;
VI. Acompanhar as reunies do Colegiado, assistir ao Coordenador da Comare e aos representantes do Colegiado;
VII. Obter assinatura bem como proceder anlise inicial de Termo de Declarao de Interesses (Anexo 3), a todos os membros, pareceristas, consultores,
previamente participao dos mesmos em reunies do Colegiado;
VIII. Dar encaminhamento formal s deliberaes do Colegiado;
IX. Receber o protocolo e proceder anlise inicial das solicitaes de reviso da Rename;
X. Zelar pelo cumprimento dos prazos de trmite das matrias a ser examinadas pela Comare;
XI. Encaminhar ofcio ao interessado contendo informaes sobre anlise
inicial do material protocolado, caso o preenchimento do formulrio previsto no
ANEXO 2 deste Regimento Interno esteja incorreto, inadequado ou insatisfatrio;
XII. Proceder abertura de processo e numerao de pginas para cada solicitao protocolada, mantendo a guarda e trmite do processo original sob sua
responsabilidade;
XIII. Apensar todos os documentos originados aps o protocolo e no mbito
das atividades da Comisso ao processo original;
111
XIV. Prestar, por meio de correspondncia oficial, informaes sobre o trmite de processos protocolados, desde que formalmente solicitadas;
XV. Organizar seminrios, oficinas de trabalho, mesas-redondas, painis e
outros com o objetivo de congregar reas do conhecimento, visando subsidiar o
exerccio das competncias da Comisso;
XVI. Acompanhar o encaminhamento dado s recomendaes emanadas
da Comare, mantendo informada a Comisso;
XVII. Enviar aos representantes da Comare cpia das atas aprovadas, deliberaes, homologaes publicadas no DOU e outros documentos que lhe forem
solicitados.
XVIII. Promover e praticar todos os atos de gesto tcnica e administrativa
necessrios ao desenvolvimento das atividades da Comisso;
XIX. Submeter ao Colegiado, relatrio das atividades da Comare do ano anterior, no primeiro trimestre de cada ano;
XX. Exercer outras atribuies que lhe sejam delegadas pelo Colegiado.
Seo 3
DO GRUPO TCNICO ASSESSOR DE TRABALHO(GTAT)
Artigo 18 O Grupo Tcnico Assessor de trabalho (GTAT) da Comare o
grupo ad hoc, sob coordenao da Secretaria Executiva da Comare, constitudo
por membros temporrios, de acordo com as necessidades identificadas pelo Colegiado, para subsidiar anlises de temas especficos de medicamentos ou produtos
farmacuticos, com funes de:
I. Elaborar parecer tcnico-cientfico sobre tema especfico de medicamento
ou produto farmacutico demandado pelo Colegiado, na forma de relatrio em
que conste recomendao para encaminhamento;
do;
II. Realizar outras atividades tcnicas e avaliaes por demanda do Colegia-
Pargrafo nico Os membros temporrios do GTAT devem assinar o termo

de declarao de interesse, conforme ANEXO 3.
112
Artigo 19 Os membros do GTAT, quando convocados, devem participar

das reunies do Colegiado, tendo direito voz desde que solicitado por membro
da Comisso.
Seo 4
DO TERMO DE DECLARAO DE INTERESSES
Artigo 20 Os integrantes do Colegiado devem assinar, quando de sua indicao pela instituio que representa, o termo de declarao de interesses, ANEXO 3 deste regimento, no ingresso na Comare e sempre que for solicitado ou que
haja mudana quanto a declarao de seus interesses iniciais. A Comare examinar previamente a possibilidade de impedimentos de participao deste membro,
ANEXO 4. Na existncia de conflitos de interesse considerados importantes, uma
comunicao da Comare ser enviada instituio que o membro representa e
esta indicar um substituto. Nos casos de segunda indicao de um membro que
tenha conflitos de interesse considerados importantes, caber Comare avaliar a
substituio da instituio.
Pargrafo primeiro Entende-se por impedimento a existncia de situaes
objetivas que comprometam os princpios de independncia e imparcialidade,
indispensveis s aes da Comare. Casos de impedimento so aqueles considerados conflitos de interesses importantes constantes no ANEXO 4. Outros casos
de impedimento consideraro critrios de risco de conflitos de interesses segundo
ANEXO 4, a ser examinados pela Comare.
Pargrafo Segundo Durante os trabalhos da comisso qualquer situao
que configure possvel conflito de interesse deve ser declarada pelo membro, que
se abster de participar da atividade especfica.
CAPTULO IV
Seo 1
DO FUNCIONAMENTO DA COMARE
Artigo 21 A Comare reunir-se-, ordinariamente, uma vez a cada ms e
extraordinariamente por convocao de sua Secretaria Executiva ou por requerimento da maioria simples dos seus membros.
Artigo 22 As sesses da Comare sero iniciadas com a presena mnima de
oito de seus membros, e decorridos, no mximo, trinta minutos da hora marcada,
inexistindo qurum, sero instalados os trabalhos com os membros presentes. O
encaminhamento de votaes requer qurum de maioria simples do Colegiado;
113
Pargrafo nico Na ausncia do coordenador, as reunies do Colegiado

sero conduzidas por um dos membros, escolhido pelos presentes por meio de
votao.
Artigo 23 Cada membro presente tem direito a um voto;
Artigo 24 Na impossibilidade de consenso, as decises da Comare sero
deliberadas pela maioria simples do total de membros presentes, esgotados argumentos com base em provas cientficas;
Artigo 25 As reunies da Comare sero registradas em atas, cuja elaborao ficar a cargo de sua Secretaria Executiva, em que constem os membros presentes, os assuntos debatidos e as decises emanadas.
Seo 2
DO FLUXO E RECEBIMENTO DE PEDIDOS
DE SOLICITAO E REVISO DA RENAME
Artigo 26 O processo de reviso da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais dar-se- por solicitao de incluso, excluso, substituio ou alterao de
frmacos, forma ou concentrao farmacuticas, por meio de dois fluxos: o primeiro ser por solicitao de pessoas ou instituies pblicas ou privadas; o segundo
ser por iniciativa dos membros da Comare.
Pargrafo primeiro Qualquer pessoa natural ou jurdica, de direito pblico
ou privado, ou instituio do poder pblico considerada legtima para encaminhar Comare solicitao de reviso da Rename.
Pargrafo segundo A solicitao de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas, proveniente de pessoas ou instituies pblicas ou privadas ser realizada por meio do Formulrio para
Solicitao de Reviso da Rename (ANEXO 2), disponvel na pgina eletrnica do
DAF. S sero aceitas as solicitaes cujos itens considerados obrigatrios estiverem corretamente preenchidos e seguiro o Fluxograma de Parecer para Solicitaes Externas Comare constante no ANEXO 5, disponvel na pgina eletrnica do
DAF.
Pargrafo terceiro As solicitaes de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas sero analisadas pelos
membros da Comare de acordo com o Fluxograma de Parecer para Reviso pelos
Membros da Comare constante no ANEXO 6, disponvel na pgina eletrnica do
DAF.
114
Pargrafo quarto A anlise das solicitaes de incluso, excluso, substituio ou alterao de frmacos, forma ou concentrao farmacuticas, referentes aos
pargrafos anteriores, seguiro o Guia de Anlise das Solicitaes de Atualizao
da Rename, segundo ANEXO 7, disponvel na pgina eletrnica do DAF.
CAPTULO V
DISPOSIES GERAIS
Artigo 27 A Comare poder organizar reunies de trabalho ou outras atividades que congreguem reas de conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o
exerccio de suas competncias.
Artigo 28 Este Regimento Interno entrar em vigor na data da sua publicao, s podendo ser modificado por qurum de maioria simples dos membros
do Colegiado.
Artigo 29 Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero objeto de discusso e deliberao do Colegiado da Comare.
Artigo 30 Ficam revogadas as disposies em contrrio.
115
Anexo C Termo de Declaraao de Interesses do

Membro da Comare
MINISTRIO DA SADE
SECRETARIA DE CINCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS
DEPARTAMENTO DE ASSISTNCIA FARMACUTICA
E INSUMOS ESTRATGICOS
Comisso Permanente de Reviso da Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais
TERMO DE DECLARAO DE INTERESSES

Nome completo:
Especialidade:
Estabelecimento, sociedade ou rgo empregador:
Funo:
Endereo(s) profissional (is):
Carteira de identidade:
Cadastro de pessoa fsica:
Telefones:
FAX:
Endereo eletrnico:
Instituies onde trabalha ou mantenha relaes de qualquer natureza pelas quais aufira: a)
rendimentos pecunirios de qualquer espcie; b) prmios, presentes, e assemelhados; c) poder de
influncia; e, d) prmios ou outras prerrogativas honorficas:
1. Nome da Instituio:
116
Cargo/Funo:
Natureza do Vnculo:
Possveis reas de conflito de interesse:
Cargo/Funo:
Natureza do Vnculo:
Cargo/Funo:
Natureza do Vnculo:
Pelo presente documento, declaro sob palavra que de meu conhecimento, que os nicos interesses
diretos ou indiretos que possuo com empresas cujos produtos e objetos so do campo de
competncia da Comare, bem como com rgos profissionais ou conselhos relacionados a estes
setores, encontram-se abaixo listados.
117
Interesses Financeiros de uma Empresa (IF)

Atual;
De seu conhecimento: voc, cnjuge ou filhos menores de idade;
Todos interesses financeiros: valores mobilirios de cotas ou no, interesses em aes, obrigaes ou de outros bens financeiros em fundos
prprios; devem ser declarados os interesses de uma empresa do setor
concernente, uma de suas filiais ou uma sociedade que detenha parte
de capital no limite de seu conhecimento imediato e esperado. Solicitase indicar o nome da sociedade, o tipo e a quantidade de valores ou
porcentagem da frao do capital detido.
o Sim
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
o No
Tipo de investimento
(valores em bolsa, Menor que 5
capital prprio
% do capital
e obrigaes)
Maior ou
igual a 5 %
do capital
Data de
incio
Data de
trmino
1. Empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare, rgos profissionais ou conselhos
relacionados a estes setores.
2. A noo de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare deve ser entendida
lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor,
empregador e distribuidor).
Caso necessite de mais uma pgina, anexe em cpia rubricada

2
Atividades exercidas em carter pessoal

As atividades de pesquisa, avaliao cientfica ou de conselho por
conta prpria ou representando as empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia da Comare devem ser declaradas
nas respectivas rubricas. Neste caso ou em atividades relacionadas a
produto(s) especfico(s), devem ser mencionados abaixo do nome da
empresa, o nome do princpio ativo, o nome comercial e a funo exercida, o objeto da atividade, a data de incio e a data prevista de durao
da atividade.
118
2.1 Vnculos durveis ou permanentes (VD)

2.1.1 Proprietrio, dirigente, associado, empregado, participao em rgo de
deciso da empresa.
Atualmente, em negociao ou nos ltimos 5 anos
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Posio na
empresa
Natureza do
contrato
Data de
contratao ou do
incio de trabalho
Data de trmino
relacionados a estes setores
empregador e distribuidor)
2.1.2 Outras atividades regulares

Atualmente ou nos ltimos 5 anos;
Consultor individual, membro de grupo de especialistas (ou equivalente) de empresas cujos produtos e objetos so do campo de competncia
da Comare.
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Natureza da
atividade/Assunto/
Nome do produto
Remunerao
o
o
o
o
o
o
o
o
Data do incio
Data do fim
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional

119
2.2
Participaes especficas: estudos clnicos, pr-clnicos e trabalhos

cientficos (pe-ec)
As atividades relativas a este item so as participaes na realizao de estudos

no clnicos e pr-clnicos (estudos metodolgicos, ensaios analticos, ensaios
qumicos, farmacuticos, biolgicos, farmacolgicos ou toxicolgicos) de estudos clnicos, epidemiolgicos e estudos observacionais sobre as prticas etc;
Neste documento, os participantes da realizao de estudos clnicos so denominados pesquisadores (pesquisador principal para estudos monocntricos
ou responsvel por um centro de pesquisa em um estudo multicntrico e pesquisador coordenador quando responsvel por estudos multicntricos); e experimentador no caso de estudos no clnicos ou pr-clnicos.
2.2.1 Na qualidade de pesquisador principal de estudo, coordenador ou
experimentador.
Participao na realizao de estudos no clnicos e pr-clnicos (estudos metodolgicos, ensaios analticos, ensaios qumicos, farmacuticos,
biolgicos, farmacolgicos ou toxicolgicos), de estudos clnicos, epidemiolgicos e observacionais sobre sua prtica.
o Sim
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
o No
Natureza da
atividade/Nome
do produto
Funo na pesquisa
(pesquisador/
experimentador
principal, coordenador.)
Data de incio
Data de trmino
relacionados a estes setores.
empregador e distribuidor).
120
2.2.2 Na qualidade de co-pesquisador, colaborador ou experimentador no

principal de estudo.
Participao na realizao de estudos no clnicos e pr-clnicos (estudos metodolgicos, ensaios analticos, ensaios qumicos, farmacuticos,
biolgicos, farmacolgicos ou toxicolgicos), de estudos clnicos, estudos epidemiolgicos e observacionais sobre as prticas.
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Natureza da
atividade/Nome
do produto
Funo na
pesquisa
(investigador/
experimentador,
coordenador)
Data de incio
Data de trmino
lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, pblicos (titular, fabricante, comerciante, produtor,

2.3 Participaes especficas: pareceres de especialista
2.3.1 Pareceres emitidos para a elaborao de documentos submetidos
avaliao da Comare
Em seu conhecimento, uma vez que normalmente esperado que voc tenha previamente informado: em outros casos queira reinformar na rubrica
seguinte.
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Natureza da
atividade/Assunto/
Nome do produto
Remunerao
o
o
o
o
Data do incio
Data do fim
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
121
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Natureza da
atividade/Assunto/
Nome do produto
Remunerao
o
o
o
o
Data do incio
Data do fim
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional

2.4
Participaes especficas: outras atividades de prestao de servio

(peoaps)
Consultoria especfica, participao em grupo de trabalho, grupo de reflexo, atividade de auditoria por meio de rgo profissional de acreditao.
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Natureza da
atividade/Assunto/
Nome do produto
Remunerao
o
o
o
o
o
o
o
o
Data do incio
Data do fim
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
122
2.5
Participaes especficas: congressos, conferncias, colquios, outras

reunies 5 (pe-cf)
Reunies apoiadas financeiramente ou organizadas por empresa produtora ou de comrcio de medicamentos.
2.5.1 Convites na qualidade de conferencista (palestrante, moderador, painelista

etc)
Atualmente ou nos ltimos 3 anos.
o Sim
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
o No
Natureza da
atividade/Assunto/
Nome do produto
Remunerao
o
o
o
o
o
o
o
o
Data do incio
Data do fim
Data do incio
Data do fim
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
2.5.2 Convites na qualidade de auditor

Atualmente ou no ano anterior.
o Sim
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
o No
Natureza da
atividade/Assunto/
Nome do produto
Remunerao
o
o
o
o
o
o
o
o
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
Nenhuma
Pessoal
Institucional
Pessoal e
institucional
123


2.6
participaes especficas: outras (pe-o)

A natureza do vnculo outra alm daquelas mencionadas anteriormente;
Detentor de autorizao de licena de desenvolver produto, procedimento ou qualquer outra forma de propriedade intelectual: parte, etc.
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Natureza da atividade/
Assunto/Nome
do produto
Data do incio
Data do fim

3
Pagamentos substantes do oramento de uma instituio da

qual voc responsvel

Est neste item s pessoas responsveis de instituio de pesquisa, departamento, servio de associao de pacientes;
No solicitado declarar financiamentos que sejam montantes participantes de pequena parte do oramento de funcionamento de sua estrutura (< 15 % ou equivalente, por exemplo); o montante ser examinado
todo ano, de uma mesma fonte; os pagamentos podem tomar a forma
de subvenes para estudos ou pesquisas, bolsas ou patrocnios pagamentos em espcie ou em salrios, materiais, taxas, diversos.
o Sim
124
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Objeto do
pagamento
Instituio
beneficiria
Data de incio
Data de trmino

4
Parentes prximos assalariados nas empresas listadas abaixo
Atualmente;
Cnjuge esposo/esposa ou pessoa vivendo sob o mesmo teto ascendentes ou descendentes, parentes colaterais prximos e seus cnjuges.
o Sim
o No
Empresa 1,2
(sociedade,
estabelecimento
ou rgo)
Funo e posio na
empresa (indicar se for
o caso, se um posto
de responsvel e/ou
qual atividade existe em
relao com um produto
Vnculo de parentesco
(cnjuge, filho,
irmo, irm, pai,
me, sogro, sogra,
cunhado, cunhada)
Data de
incio
Data de
trmino
125
Outros
Outros fatos ou interesses que podem ser considerados como prejudiciais sua imparcialidade
Trabalho de especialista em outras instituies em relao a um medicamento
Outros fatos que voc considera devem ser levados ao conhecimento da
Comare e do pblico
o Sim
Empresa se
for o caso
o No
Natureza da
atividade
Observao
Data de incio
Data de trmino
Eu, abaixo assinado, __________________________________________

___________________, me comprometo, em caso de modificao dos
itens acima ou do fato de aquisio de interesses adicionais devem ser
levados ao conhecimento da Comare, a lhe informar e realizar de pronto
a uma nova declarao pblica de interesse.
Esta declarao no me exime de minha obrigao de declarar todo conflito de interesses em potncia no incio de toda atividade de especialista da Comare na qual eu participe.
Declaro, para os devidos fins de direito, que as informaes acima indicadas so verdadeiras; que conheo o compromisso de explicitar Comisso qualquer espcie de vnculo com estabelecimentos, fabricantes ou
distribuidores de produtos farmacuticos; que assumo o compromisso
de isentar-me de emitir avaliaes ou elaborar relatrios e pareceres que
envolvam algum conflito de interesses, considerando as finalidades e as
competncias da Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da
Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare.
126
Anexar Curriculo Lattes

Local:
Data:
Nome completo
Assinatura:
A atualizao da declarao inicial diz respeito s modificaes de ligaes anteriormente declaradas e de novas ligaes; no ser ento
necessrio comunicar atualizao de interesses previamente declarados
(passados ou em curso) que no sejam objeto de alguma modificao.
127
Anexo D Pareceres de excluso, incluso e

alterao de apresentao e/ou concentrao e/ou
dose e/ou usos teraputicos e/ou restries
I. Pareceres das excluses

brometo de piridostigmina
Miastenia grave uma doena rara, autoimune, que afeta a juno neuromuscular
e tem ndice de prevalncia de 50/1.000.0001. Em Cuba, foi verificada incidncia de
4,52, prevalncia de 29,22 e mortalidade de 0,72 por milho de habitantes2. No
foram encontrados tais ndices no Brasil, sendo a prevalncia supostamente menor
que a de distonias (estimada em 3,5/milho)3. A doena resultante do ataque de
anticorpos circulantes a receptores ps-sinpticos da acetilcolina na placa motora.
H formas generalizadas e focais, como a miastenia ocular. Protocolos clnicos4,5 incluem indicao de inibidor de colinesterase aps diagnstico, imunossupressores
para todos os pacientes, e outros tratamentos especficos: prednisolona associada
a alendronato de sdio e anticido; timectomia e azatioprina associada a esteroides para tratamentos prolongados4. Falta de prova est claramente definida em
relao construo de recomendaes sobre os efeitos de inibidores de colinesterase, corticoides ou outros imunossupressores na miastenia ocular; tambm no
foi possvel qualquer recomendao relativa possibilidade de inibidores da colinesterase reduzirem risco de progresso para miastenia grave na miastenia ocular5.
Pesquisa por miastenia na base PubMed6 encontrou nove resultados; entretanto,
nenhum deles sobre o uso de piridostigmina na miastenia grave. Considerando a
baixa prevalncia desta doena e a falta de provas, conclui-se que piridostigmina
no atende aos critrios de permanncia na Rename e assim deve ser excluda.
Recomendao: excluso do brometo de piridostigmina da Rename.
Referncias
1 FLEURY, M.C.; TRANCHANT, C. Myasthenia gravis. Rev Prat. v. 58, n. 20, p. 2217-2224.
2008.
2 CISNEROS, A.D.; LUIS, R.S.; LEN, R.; CARRERAS, P.L. Algunos aspectos epidemiolgicos
de la miastenia gravis en Cuba. La Habana; sn; 1996.
128
3 BRASIL. Ministrio da Sade. Distonias. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/

portal/sctie/visualizar_texto.cfm?idtxt=23526>. Acesso em: 10 dez. 2009.
4 SKEIE, G. O.; APOSTOLSKI, S.; EVOLI, A.; GILHUS, N. E.; HART, I. K.; HARMS, L.; HILTONJONES, D.; MELMS, A.; VERSCHUUREN, J.; HORGE, H. W. Guidelines for the treatment
of autoimmune neuromuscular transmission disorders. European Federation of
Neurological Societies. Medical Specialty Society. Eur. J. Neurol., v. 13, n. 7, p. 691-699,
2006.
5 BENATAR, M.; KAMINSKI, H.J. Evidence report: the medical treatment of ocular
myasthenia (an evidence-based review). Report of the Quality Standards
Subcommittee of the American Academy of Neurology. American Academy of
Neurology Medical Specialty Society. Neurology, v. 68, p. 2144-2149, 2007.
6 PUBMED [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). [1950]
Disponvel em: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez. Acesso em: 10 dez. 2009.
cladribina
Cladribina um antineoplsico anlogo da purina, com ao antimetablica e atividade contra a leucemia de clulas pilosas (LCP), doena linfoproliferativa incomum de clulas B que corresponde a aproximadamente 2% das leucemias. No h
dados nacionais sobre a incidncia dessa neoplasia. Nos EUA so registrados cerca
de 650 casos por ano. Os primeiros estudos de efetividade deste frmaco foram
divulgados no incio da dcada de 19901. A cladribina o frmaco de primeira escolha para a terapia completa com um nico ciclo de 7 dias (0,1 mg/kg IV por 7 dias
consecutivos)2,3. H tambm descrio de efetividade de cladribina no tratamento
da leucemia linfoctica crnica4, mas dado o amplo leque teraputico nesta doena, este frmaco habitualmente no constitui as primeiras linhas de tratamento.
Dessa forma, considerando a baixa prevalncia da LCP e o fato de que outras opes teraputicas so preferidas cladribina no tratamento dessa afeco, no se
pode consider-la indispensvel.
Recomendao: excluso da cladribina da Rename.
Referncias:
1 PIRO, L.D.; CARRERA, C.J.; CARSON, D.A; BEUTLER, E. Lasting remissions in hairy-cell
leukemia induced by a single infusion of 2-chlorodeoxyadenosine. N. Engl. J. Med., v.
322, p.1117, 1990.
129
2 KRAUT, E.H.; GREVER, M.R.; BOURONCLE, B.A. Long-term follow-up of patients with hairy
cell leukemia after treatment with 2-deoxycoformycin. Blood, v. 84, p.4061, 1994.
3 HOFFMAN, M.A.; JANSEN, D.; ROSE, E. et al. Treatment of hairy cell leukemia with
cladribine: Response, toxicity, and long-term follow-up. J. Clin. Oncol., v. 15, p.1138,
1997.
4 GOLOMB, H.M. Hairy cell leukemia: treatment successes in the past 25 years. J. Clin.
Oncol., v. 26, p. 2607, 2008.
cloridrato de loperamida
Na populao adulta (maiores de 18 anos) so escassos os estudos de prevalncia de
diarreia, tanto no Brasil como no mundo. Dados de 1996, no Brasil, apontam prevalncia de 10,5% para diarreia em menores de 5 anos, de 10% no meio urbano a 11,6%
no meio rural.1 Para a diarreia aguda, incluindo diarreia do viajante, geralmente a reidratao oral o tratamento de primeira escolha, mesmo em casos graves. A maioria
dos casos de diarreia aguda decorrente de infeces autolimitadas. O tratamento
especfico da diarreia depende da causa subjacente2. Meta-anlise realizada com 13
ensaios clnicos (1.788 crianas com menos de 12 anos) concluiu que cloridrato de loperamida, comparada com placebo, foi associada a menor durao e menor nmero
de evacuaes nas primeiras 24 horas. No entanto, reaes adversas foram observadas em 10,1% das crianas tratadas com cloridrato de loperamida, em comparao
com 2,1% nas que receberam placebo. Eventos adversos graves ocorreram em 0,9%
dos tratados com cloridrato de loperamida e nenhum com placebo. Crianas maiores
de 3 anos com grau mnimo de desidratao podem se beneficiar da administrao
de cloridrato de loperamida, mas naquelas menores de 3 anos, malnutridas, seriamente desidratadas ou com diarreia sanguinolenta os eventos adversos ultrapassam
o benefcio; terapia de reidratao oral e retorno da alimentao o mais breve possvel permanecem como foco do tratamento da diarreia em crianas menores de 12
anos3. Diarreia tambm um dos sintomas da sndrome do intestino irritvel (SII).
O nico estudo encontrado no Brasil sugere que a prevalncia da SII seja de 13,5%
a 14,8%, semelhante encontrada no Exterior por outros autores4. Pacientes com
sintomas leves podem responder a mudanas no estilo de vida e nutrio, sem necessitar de tratamento farmacolgico. Pacientes com sintomas mais graves podem
se beneficiar com o uso intermitente de medicamentos com ao na motilidade intestinal, para o alvio da dor e distrbios psicolgicos2. Uma reviso sistemtica de
ensaios clnicos controlados avaliou quatro estudos envolvendo cloridrato de loperamida (70 ER, n=4836) na SII. Todos informaram melhora dos sintomas gerais com
o uso do frmaco. Os dois que se destacaram em termos metodolgicos avaliaram
dor abdominal, obstipao e diarreia e envolveram 100 pacientes; comunicaram melhora geral do quadro com reduo da frequncia de motilidade intestinal e melhora
130
na consistncia das fezes; entretanto, no foi observada melhoria em relao a dor e

distenso abdominal5. Outra reviso sistemtica, de 2004, demonstrou que, embora
o cloridrato de loperamida tenha reduzido a frequncia de deposio fecal e aumentado a consistncia das fezes, no aliviou a dor nos pacientes e aumentou dor abdominal noturna6. De acordo com as informaes acima, apesar da relativa frequncia
da diarreia, o uso do cloridrato de loperamida parece estar restrito para quadros de
diarreia aguda moderada em pacientes adultos em combinao com reidratao, e
para casos de sndrome do intestino irritvel com diarreia que no respondem a medidas no farmacolgicas. Essa concluso indica que o cloridrato de loperamida no
frmaco indispensvel.
Recomendao: excluso de cloridrato de loperamida da Rename.
Referncias:
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Doena Diarrica por Rotavrus: Vigilncia Epidemiolgica
e Preveno pela Vacina Oral de Rotavrus Humano VORH. Informe Tcnico, verso
preliminar. Braslia, 2005. (COVEH/CGDT e CGPNI do DEVEP/SVS/MS).
2 KLASCO RK (Ed). DESEASEDEX System. Greenwood Village, Colorado: Thomson
MICROMEDEX, 2006. Disponvel em: <http://www. periodicos.capes.gov.br>.
3 LI, S.T.; GROSSMAN, D.C.; CUMMINGS, P. Loperamide therapy for acute diarrhea in
children: systematic review and meta-analysis. PLoS Med., v. 4, n. 3, p. e98, 2007.
4 SOARES, R.L.S.; NEVES, E.P.; CICCO, T.L.; SANTOS, J.M.; MANESCHY, C.P.; ROCHA, V.R.S.
Aplicao dos critrios de Roma II para sndrome do intestino irritvel (SII) em grupo
populacional da Regio Amaznica Oriximin. Par, Brasil. Gastroenterol. Endosc.
Diag., v.23, n. 1, p. 5-9, 2004.
5 JAILWALA, J.; IMPERIALE, T.F.; KROENKE, K. Pharmacologic treatment of the irritable
bowel syndrome: a systematic review of randomized controlled trials. Ann. Int. Med., v.
133, n. 2, p. 136-147, 2000.
6 LESBROS-PANTOFLICKOVA, D.; MICHETTI, P.; FRIED, M.; BEGLINGER, C.; BLUM, A.L. Metaanalysis: The treatment of irritable bowel syndrome. Aliment. Pharmacol. Ther., v. 20, p.
1253-1269, 2004.
131
cloridrato de minociclina
A introduo de minociclina e de ofloxacino na RENAME 2006 foi consequncia
de recomendao, em 2002, do Ministrio da Sade1, para uso da combinao
de rifampicina 600mg + minociclina 100 mg + ofloxacino 400mg, todos em dose
nica, supervisionada, para o tratamento de leso paucibacilar (PB) sem envolvimento de tronco nervoso; o esquema conhecido como ROM era aplicado somente em centros de referncia. Assim, era um esquema de tratamento alternativo para uma situao clnica muito especfica e no deveria, sem meno clara,
ter sido apresentado na RENAME. Em edies posteriores a respeito do controle
de hansenase2,3 o esquema ROM foi abandonado. Segundo o comunicado do
Frum Tcnico da ILEP4, ao considerar os novos regimes de poliquimioterapia,
as atividades bactericidas tanto de ofloxacino quanto minociclina so mais fracas, comparadas com a da rifampicina; a combinao ofloxacino + minociclina
significantemente menos ativa que a rifampicina sozinha, e a dose nica de
rifampicina + ofloxacino + minociclina (ROM) no mais bactericida do que a
rifampicina sozinha. No entanto, segundo a Portaria no 125/SVS-SAS, de 26 de
maro de 20095, o emprego de ofloxacino ou minociclina deve ser feito em casos
de intolerncia grave ou contra-indicao a um ou mais frmacos do esquema
padro de poliquimioterapia (PQT/OMS), e assim faz parte de esquemas teraputicos alternativos e est disponvel apenas em unidades de referncia municipais,
regionais, estaduais ou nacionais nas seguintes situaes: intolerncia dapsona; intolerncia clofazimina; intolerncia rifampicina; intolerncia rifampicina e dapsona; e em esquemas de tratamento para casos especiais situaes
extremas (transtornos mentais por uso de lcool e drogas e outros). Desse modo,
o emprego de ofloxacino ou minociclina continua sob carter de exceo agora
em indicao de substituio ao esquema padro de rifampicina + dapsona nos
casos paucibacilares e de rifampicina + dapsona + clofazimina nos casos multibacilares, nas situaes de intolerncia acima referidas e com emprego exclusivo
por centros de referncia. Frise-se que no Clinical Evidence no h anlise de nenhum estudo a respeito do tratamento da hansenase multibacilar e paucibacilar
com ofloxacino e/ou minociclina6,7.
Recomendao: excluso do cloridrato de minociclina e do ofloxacino da RENAME.
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Guia para o Controle da hansenase. Braslia. Secretaria
de Polticas de Sade, Departamento de Ateno Bsica. Braslia, 2002. p.35.(Normas e
Manuais tcnicos no 111).
132
2 BRASIL. Ministrio da Sade. Doenas Infecciosas e Parasitrias. Guia de Bolso. 7.

ed. revista. Braslia: Secretaria de Vigilncia Sade, Departamento de Vigilncia
Epidemiolgica Braslia, 2008. p. 167-173. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/
bvs/publicacoes/doencas_infecciosas_guia_bolso_7ed_2008.pdf>.
3 BRASIL. Ministrio da Sade. Vigilncia em Sade: Dengue, Esquistossomose, Hansenase,
Malria, Tracoma e Tuberculose. 2. ed. revista. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. 195 p.
195. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos. Cadernos de Ateno Bsica, n. 21). Disponvel
em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cab_n21_vigilancia_saude_2ed_
p1.pdf>
4 REPORT of the International Leprosy Association Technical Forum. Paris 25 28
February 2002. Disponvel em: <http://www.ilep.org.uk/fileadmin/uploads/
Documents/techforum.pdf>
5 BRASIL. Portaria no 125/SVS-SAS, de 26 de maro de 2009. Define aes de controle da
hansenase. Dirio Oficial da Unio, BrasliaDF, no 59, 27 de maro de 2009. Disponvel
em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/2009/poc0125_26_03_2009.html>
6 LOCKWOOD, D.N.J. Treatments for leprosy. Multidrug treatment for multibacillary
leprosy. <http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/conditions/ind/0915/0915_I3.jsp>
7 LOCKWOOD, D.N.J. Treatments for leprosy. Multidrug treatment for paucibacillary
leprosy. <http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/conditions/ind/0915/0915_I1.jsp>
mebendazol
Mebendazol tem se mostrado um antihelmntico eficaz, com atividade contra um
grande nmero de helmintos1,2. Porm, para o tratamento de algumas helmintases vem sendo substitudo ao longo dos anos pelo albendazol, que se emprega em dose nica. Uma reviso sistemtica com meta-anlise2, que envolveu 20
ensaios clnicos encontrou taxas de cura elevadas utilizando-se dose nica tambm de mebendazol para Ascaris lumbricoides (albendazol: 88% (IC 95, 79%-93%),
mebendazol: 95% (lC 95%, 91%-97%)). Doses nicas destes antihelmnticos no se
mostraram efetivas para T. trichiura (albendazol, 28% (IC 95%; 13%-39%) e mebendazol, 36% (IC 95%; 16%-51%)), sendo recomendado o uso de doses mltiplas. O
mesmo estudo demonstrou superioridade do albendazol em dose nica (72% (IC
95%, 59-81%) para o tratamento de ancilostomase (A. duodenale e Necator americanus) quando comparado com mebendazol (15% (IC 95%, 1-27%). Estudos que
versam sobre outras helmintases geralmente utilizam o albendazol como representante dos benzimidazis. Para neurocisticercose, meta-anlises3,4 sustentam o
uso de albendazol. Para a estrongiloidase1,5,6 e larva migrans cutnea (Ancylostoma
133
braziliense e A. caninum)6, albendazol tem sido indicado como opo ivermectina.

Desta forma, conclui-se que o albendazol apresenta vantagens sobre o mebendazol em relao ao esquema posolgico no tratamento da ancilostomase e que o
benzimidazol com o maior nmero de indicaes apoiadas por provas.
Recomendao: excluso do mebendazol da RENAME.
Referncias
1 KLASCO RK (Ed). DRUGDEX System. MICROMEDEX Healthcare Series. Thomson
Healthcare. Disponvel em: <http://www.thomsonhc.com/home/dispatch>. Acesso em:
maio 2009.
2 KEISER, J. E.; UTZINGER, J. Efficacy of current drugs against soil-transmitted helminth
infections. Systematic review and meta-analysis J. Am.Med. Assoc., v. 299, n. 16, p. 19371948, 2008.
3 MAZUMDAR, M.; PANDHARIPANDE, P.; PODURI, A. Does albendazole affect seizure
remission and computed tomography response in children with neurocysticercosis? A
Systematic review and meta-analysis. J Child Neurol., v. 23, n. 2, p. 135-142, 2007.
4 MATTHAIOU, D.K.; PANOS, G.; ADAMIDI, E.S.; FALAGAS, M.E. Albendazole versus
praziquantel in the treatment of neurocysticercosis: a meta-analysis of comparative
trials. PLoS Negl Trop Dis., 2008 Mac; v. 2, n. 3, p. e194.
5 TIERNEY, Jr. L.; MCPHEE, S.; PAPADAKIS, M. (Ed.). CMDT Current medical diagnosis e
treatment. 45th. ed. New York: McGrawHill, 2006.
6 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Model Formulary 2008. Geneva: World Health
Organization, 2008.
ofloxacino
Vide parecer cloridrato de minociclina
teniposdeo
O teniposdeo um quimioterpico do grupo das epipodofilotoxinas e atividade
no cncer de pulmo e na leucemia linfoctica aguda (LLA)1,2. No mais utilizado
em cncer de pulmo, j que outros frmacos com menor toxicidade e com igual
134
ou maior eficcia passaram a constituir a primeira linha de tratamento (taxanos,

vinorelbina etc)3,4. No caso da LLA, o teniposdeo est indicado principalmente na
fase de manuteno teraputica da LLA em conjunto com outros frmacos5,6, resultando em sobrevida de 85% livre de progresso de doena em 5 anos. Protocolo
teraputico peditrico alemo recomenda o uso de etoposdeo em substituio
ao teniposdeo e doses mais baixas de antraciclnicos7. J o Grupo Americano para
Tratamento de Tumores e Leucemia (CALGB) no recomenda epipodofilotoxina no
esquema de tratamento de LLA8. O uso de teniposdeo recomendado em outro
protocolo alemo para os casos de LLA em adultos, no subgrupo de pacientes com
bom prognstico e idade superior a 50 anos9, mas outros esquemas como o hiperCVAD (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e dexametasona) tem sido comunicados como muito efetivos, com ndices de resposta de 91% sem a utilizao do
frmaco em questo10. Dado o mecanismo de ao especfica no ciclo celular, o
teniposdeo tem sido associado importante mielotoxicidade, risco de leucemia
secundria e mielodisplasias que variam de 5%-11% nos diversos estudos11,12,13. O
frmaco no foi includo no BNF (British National Formulary) e nem na Lista Modelo
de Medicamentos Essenciais da Organizao Mundial de Sade. Assim, considerando o uso especfico de teniposdeo e as provas de que este frmaco no constitui primeira escolha no tratamento de LLA, no se pode consider-lo indispensvel
na Rename.
Recomendao: excluso do teniposdeo da Rename.
Referncias:
1 GORDALIZA, M.; CASTRO, M.A.; DEL CORRAL, J.M.; FELICIANO, A.S. Antitumor properties
of podophyllotoxin and related compounds. Curr. Pharm. Des., 2000 Dec; v. 6, n. 18, p.
1811-1839, 2000.
2 MUGGIA, F.M. Teniposide: overview of its therapeutic potential in adult cancers. Cancer
Chemother. Pharmacol., v. 34, Suppl. S127-133, 1994.
3 ANNEMANS, L.; GIACCONE, G.; VERGNENGRE, A.The cost-effectiveness of paclitaxel
(Taxol) + cisplatin is similar to that of teniposide + cisplatin in advanced non-small cell
lung cancer: a multicountry analysis. Anticancer Drugs, v. 10, n. 6, p. 605-615, 1999.
4 GIACCONE, G.; SPLINTER, T.A.; DEBRUYNE, C.; KHO, G.S.; LIANES, P.; VAN ZANDWIJK, N.
et al. Randomized study of paclitaxel-cisplatin versus cisplatin-teniposide in patients
with advanced non-small-cell lung cancer. The European Organization for Research and
Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J. Clin. Oncol., v. 16, n. 6, p. 21332141, 1998.
135
5 FRANKEL, L.S.; OCHS, J.; SHUSTER, J.J.; DUBOWY, R.; BOWMAN, W.P. et al.Therapeutic
trial for infant acute lymphoblastic leukemia: the Pediatric Oncology Group experience
(POG 8493). J. Pediatr. Hematol. Oncol., v. 19, n. 1, p. 35-42, 1997.
6 ESTLIN, E.J.; YULE, S.M.; LOWIS, S.P. Consolidation therapy for childhood acute
lymphoblastic leukaemia: clinical and cellular pharmacology of cytosine arabinoside,
epipodophyllotoxins and cyclophosphamide. Cancer Treat. Rev., v. 27, n. 6, p. 339-50,
2001.
7 MORICKE, A.; REITER, A.; ZIMMERMANN, M. et al. Risk-adjusted therapy of acute
lymphoblastic leukemia can decrease treatment burden and improve survival:
treatment results of 2169 unselected pediatric and adolescent patients enrolled in the
trial ALL-BFM 95. Blood, v. 111, p. 4477, 2008.
8 LARSON, R.A.; DODGE, R.K.; LINKER, C.A. et al. A randomized controlled trial of filgrastim
during remission induction and consolidation chemotherapy for adults with acute
lymphoblastic leukemia: CALGB study 9111. Blood, v. 92, n. 5, p.1556-1564,1998.
9 DUGAS, M.; MESERER, D.; HARSFORD, J. German Multicenter Study Group for Adult LLA
(GMALL): recruitment in comparison to incidence and its impact in study results. Ann.
Hematol., v. 82, p. 83-87, 2003.
10 KANTARJIAN, H.M.; OBRIEN, S.; SMITH, T.L. et al. Results of treatment with hyper-CVAD,
a dose-intensive regimen, in adult acute lymphocytic leukemia. J. Clin. Oncol., v. 18, n. 3,
p. 547-561, 2000.
11 ROWLEY, J.D.; GOLOMB, H.M.; VARDIMAN, J.W. Nonrandom chromosome abnormalities
in acute leukemia and dysmyelopoietic syndrome in patients with previously treated
malignant disease. Blood, v. 58, n. 4, p. 759-767, 1981.
12 KANTARJIAN, H.M.; KEATING, M.J.; WALTERS, R.S.; et al. Therapy-related leukemia and
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tiabendazol
O tiabendazol um anti-helmntico usado para o tratamento de um limitado nmero de parasitoses1. No Brasil, o uso pode ser considerado em casos de Strongyloides stercoralis e larva migrans cutnea e visceral, pois para os demais parasitos exis136
tem frmacos mais efetivos2,3. A ivermectina4 e o albendazol5 tm sido indicados

como frmacos de escolha para larva migrans cutnea (Ancylostoma braziliense e A.
caninum). O tiabendazol uma opo pouco satisfatria, sob forma oral principalmente, por causa de reaes adversas frequentes4. Para larva migrans visceral (Toxocara canis e T. catis), albendazol e mebendazol tm sido considerados frmacos
de escolha3. Estudo realizado com pequeno nmero de participantes (34 pacientes) encontrou resultados mais favorveis para o albendazol (ndice de cura = 32%
e tolerncia = 58%) do que para o tiabendazol (ndice de cura = 27% e tolerncia =
40%), no entanto as diferenas no foram estatisticamente significantes. Os autores
recomendam o albendazol como frmaco de escolha para esta condio, principalmente pelo aspecto de segurana1. Para a estrongiloidase o frmaco de escolha
a ivermectina1,4,6. Albendazol e tiabendazol so frmacos alternativos para estes
casos1,4,5. O tiabendazol apresenta pior perfil de segurana em relao aos outros
dois frmacos3,4,6. Na maioria dos casos os efeitos adversos so leves e transitrios,
no entanto, cerca de um tero dos pacientes tratados com tiabendazol experimentam um ou mais efeitos adversos por vrias horas3, tornando desfavorvel a relao
risco/benefcio para o tratamento de helmintases (por nematides)7. Entre os efeitos adversos mais comuns esto os gastrointestinais (nuseas, vmitos, anorexia e
diarreia) e os neurolgicos (tonturas, sonolncia) e entre os efeitos adversos graves
encontram-se o eritema multiforme, a sndrome de Stevens-Johnson e o dano heptico1,4. Onze por cento das reaes registradas pelo sistema de farmacovigilncia
francs para o tiabendazol, num perodo de 14 anos, foram consideradas graves e
necessitaram de internao7.
Recomendao: excluso do tiabendazol da RENAME.
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II. Pareceres das incluses

alteplase
O acidente vascular cerebral (AVC) a principal causa de morte no Brasil correspondendo a 9,2% de todos os bitos em 20071, sendo a principal causa de incapacidade em todo o mundo2. O uso de tromboltico no AVC isqumico resulta em reduo
significante da mortalidade e da dependncia nas atividades de vida dirias3. A
alteplase, ativador tissular de plasminognio recombinante, o tromboltico de
escolha no AVC isqumico por ser o mais eficaz em reduzir os danos neurolgicos e
a mortalidade global quando comparado aos demais trombolticos, desde que utilizado em at trs horas aps o incio dos sintomas, de acordo com vrios estudos
e revises sistemticas, bem como diretrizes teraputicas3,4,5,6. Um estudo de 2008
estabeleceu o benefcio da tromblise com alteplase realizada entre 3 horas e 4
horas e meia aps o evento7. A prova de eficcia da tromblise em pacientes com
mais de 80 anos limitada5. Como o risco de complicaes hemorrgicas ocorre
entre 0,5% a 1,0% dos pacientes e est associado a elevado ndice de mortalidade
indispensvel para o tratamento a avaliao e seleo criteriosa de cada paciente3,6.
O tratamento deve ser realizado em centros especialistas, com equipe adequada,
monitoria cardiovascular e respiratria contnuas, unidade de terapia intensiva, tomografia computadorizada, suporte de neurocirurgia e banco de sangue durante
24 horas, seguindo rigorosamente um protocolo clnico3,6,8.
Recomendao: incluso de alteplase na forma farmacutica de p lifilo 50 mg
para o tratamento de AVC isqumico, restrito para uso hospitalar em centro especialistas.
Referncias
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budesonida e dipropionato de beclometasona

A rinite alrgica se caracteriza por espirros, rinorreia, obstruo das vias respiratrias, prurido conjuntival, nasal e da faringe, alm de lacrimejamento1. Esses sintomas so provocados por reao de hipersensibilidade a alergnios do ar, como
plen ou esporos de fungos.2 Apesar de comumente sazonal, a rinite tambm
pode ser perene em situaes de exposio crnica1. Dados da Amrica do Norte
mostram que a rinite alrgica acomete 7% da populao1; no Reino Unido, 26%
sofrem com esta doena3 e dados mundiais revelam que rinite alrgica afeta 10% a
40% das crianas4. Os propsitos do tratamento so eliminar os sintomas, melhorar
a qualidade de vida do paciente e reduzir o risco do desenvolvimento de doenas
coexistentes2. Rinites leves e intermitentes respondem bem a anti-histamnicos,
139
considerados a primeira linha de tratamento, aliviam os sintomas de coriza, prurido

e espirro3,5. Os anti-histamnicos indicados para tratar rinite devem ser aqueles no
sedantes (de ltima gerao) e no demonstraram diferena de eficcia entre si6.
Os corticosteroides intranasais so mais efetivos no alvio dos sintomas (obstruo
nasal) e reduo da inflamao alrgica comparados a anti-histamnicos orais em
pacientes com rinite alrgica sazonal7 e so indicados para doena de intensidade
moderada a grave3,5. Os corticosteroides intranasais tambm foram mais efetivos
que placebo, anti-histamnicos (orais e nasais) e antagonistas dos leucotrienos
na reduo de sintomas nasais; contudo, no se mostraram efetivos para reduzir
sintomas oculares. Quando comparados entre si, os corticosteroides so equivalentemente eficazes na reduo dos sintomas nasais2,8. Assim, considerando que
budesonida e dipropionato de beclometasona intranasal apresentam eficcia e segurana equivalentes e maior tempo de experincia de uso; que as apresentaes
comerciais desses frmacos apresentam grande variedade no custo de tratamento
mensal ao consumidor9 e que a anlise do Banco de Preos em Sade do Ministrio
da Sade demonstrou diferenas significantes nos preos dessas apresentaes10,
o critrio de custo dever ser considerado durante o processo licitatrio.
Recomendao: incluso de budesonida na forma farmacutica aerossol nasal 50
mg (equivalente a 32 mg) e de dipropionato de beclometasona na forma farmacutica aerossol nasal 50 mg (equivalente a 42 mg).
Referncias
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Cloridrato de gencitabina um anlogo nucleosdeo e exerce sua ao inibindo a
sntese do ADN. utilizado no tratamento dos cnceres de bexiga e de pncreas.
Apesar dos estudos demonstrarem atividade da gencitabina no cncer de bexiga,
principalmente quando combinada cisplatina, nenhum estudo demonstrou sua
superioridade ao esquema MVAC (combinao de cisplatina, vincristina, doxorrubicina e metotrexato, considerado padro teraputico)1. Alm disso, foram encontrados poucos estudos de fase III. O uso de gencitabina no cncer de bexiga no est
aprovado pela Food and Drug Administration FDA e no recomendado pelo
National Institute for Health and Clinical Excellence NICE. Em relao ao adenocarcinoma de pncreas, trata-se de uma neoplasia com alto ndice de letalidade. A
maioria dos casos apresenta diagnstico em estdio localmente avanado ou metasttico. A sobrevida nestes casos limitada e estimada em cerca de 6-9 meses2.
Os estudos iniciais de gencitabina no cncer de pncreas sugeriram baixo ndice
de resposta objetiva (6% a 11%)3. Entretanto, benefcio clnico tem sido observado
em pacientes que no demonstram reduo da massa tumoral. Em um estudo de
fase II, o benefcio clnico foi definido como melhora da dor e do peso, sem piora de nenhum outro aspecto. Embora neste estudo o ndice de resposta objetiva
com doena mensurvel tenha sido de apenas 11%, o benefcio clnico foi notado
141
em 27%4. Com base nestes resultados, o benefcio clnico (qualidade de vida) e a

sobrevida foram utilizados como propsitos primrios em um estudo randomizado com 126 pacientes que comparou gencitabina a fluoruracila. O resultado final
foi resposta clnica significantemente maior no grupo da gencitabina (24% versus
5%) e maior sobrevida em 1 ano (18 versus 2%), embora mais pacientes tenham
apresentado neutropenia grau 3 e 4 no grupo gencitabina (23 versus 5%)5. Apesar
da crtica de que os instrumentos utilizados na mensurao da qualidade de vida
tinham prvia validade, este estudo foi utilizado para a aprovao do uso deste
frmaco em cncer de pncreas pelo FDA. Dois estudos demonstraram superioridade da gencitabina a outros frmacos (BAY 12-9566 e mesilato de extecan) testados como monoterapia6,7,8. Outros ensaios e meta-anlises avaliaram a utilizao
da gencitabina em combinao com outros frmacos no tratamento de primeira
linha da doena avanada, mas os resultados foram inconclusivos8,9, mantendo-se
sua indicao como monoterapia. O uso da gencitabina como primeira linha no
tratamento do cncer de pncreas est indicado pelo NICE e tambm pelo British
National Formulary BNF. A dose recomendada de 800 mg/m2 a 1000 mg/m2
semanal por 3 semanas consecutivas a cada quatro semanas10. Assim, embora existam poucos estudos de fase III sobre o uso de gencitabina no tratamento de cncer
de pncreas, com base nos resultados que demonstram melhora na qualidade de
vida dos pacientes e que o nico medicamento de primeira linha que apresentou
benefcio no tratamento deste cncer, considera-se o frmaco essencial para uso
em monoterapia no tratamento de pacientes com cncer de pncreas avanado.
Recomendao: incluso de cloridrato de gencitabina na forma farmacutica p
para soluo injetvel 200 mg e 1000 mg.
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fenofibrato
De acordo com Framingham Heart Study (1985) e UK Prospective Diabetes Study
(1997), a ocorrncia de dislipidemias em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
(DM2) ia de 13% a 24% antes do ponto de corte da glicemia de jejum ser reduzido para 6,94 mmol/l como parmetro diagnstico de DM21. Dados nacionais de
estudo de base populacional mostraram prevalncia de dislipidemias em adultos
de 24,2%, chegando a 56,5% em pacientes com DM22. As dislipidemias so com
certeza uma das alteraes metablicas associadas mais importantes se considerarmos a principal causa de morte na DM2 a doena cardiovascular (DCV)3-8. H
prova epidemiolgica de que as pessoas com DM2 tm uma maior prevalncia de
alteraes do metabolismo dos lipdios. Apesar da maioria dos estudos prospectivos inclurem um nmero pouco significante de diabticos, gerando por vezes
concluses controvertidas, ensaios clnicos controlados ao acaso realizados com
diabticos tipo 2 revelam que o tratamento da dislipidemia reduz a incidncia de
eventos coronrios fatais e no fatais entre outras manifestaes de morbimortalidade cardiovascular (DCV)1, 3, 4. As alteraes do perfil lipdico na DM2 consistem
no aumento dos nveis plasmticos de triglicerdeos (TG) e na reduo dos nveis
143
de lipoprotenas de alta densidade (HDL-c). Os nveis de colesterol total (CT) e de

lipoprotenas de baixa densidade (LDL-c) so habitualmente semelhantes aos das
pessoas no diabticas, mas a frao LDL-c constituda por partculas pequenas
e densas, com grande importncia no processo de aterognese4-8. Teraputica no
farmacolgica com modificao do estilo de vida centrada na dieta, no exerccio
fsico e na perda de peso (se necessrio) deve ser prescrita para todas as pessoas
diabticas, quer seja ou no com alto risco para DCV ou com DCV diagnosticada.
O tratamento com estatinas est indicado para todas as pessoas diabticas com
DCV diagnosticada, tendo como inteno a reduo dos valores de LDL-c em 30%
a 40% relativamente aos valores do incio do tratamento. Mas em muitos pacientes
diabticos, mesmo com tratamento ideal com estatinas, no se consegue atingir
todos os nveis lipdicos desejados, permanecendo o risco para DCV. No tratamento da hipertrigliceridemia e da hipocolesterolemia-HDL em diabticos, associadas
com alto risco para DCV ou com DCV diagnosticada e valores de LDL-c dentro ou
muito prximo da faixa normal, deve-se adicionar fibratos, uma vez que estes
agentes so os mais eficazes para o controle dessas anormalidades. Os fibratos
tm um importante papel adjuvante, em associao com as estatinas, na profilaxia
primria e secundria de DCV e reduo da mortalidade de pacientes com dislipidemia diabtica quando a elevao de LDL-c estiver ou no presente1, 3, 4, 6-10, 17. Os
novos fibratos (fenofibrato e genfibrozila) geralmente so bem tolerados. Dispepsias so os efeitos adversos mais comuns, raramente ocorrem hepatotoxicidade e
miopatias. Quando esses agentes (mais comumente genfibrozila) so associados
s estatinas o risco de ocorrncia de rabdomilise e outras miopatias, pelas estatinas, pode estar aumentado em razo da elevao de sua concentrao plasmtica,
como resultado dessa interao. Estudos recentes mostraram que fenofibrato no
interfere no metabolismo das estatinas, portanto, por si s este fibrato no oferece
risco de miopatias10-14. Em adio, os dois fibratos contribuem igualmente com a
reduo do risco de DCV em pacientes com dislipidemia diabtica, quando associados a uma estatina14. Desta forma, o fenofibrato o agente de escolha para o
tratamento adjunto das dislipidemias em pacientes com DM2, com a vantagem
de que concorre para reduzir danos microvasculares, comuns em diabetes5-9, 14-16.
Recomendao: incluso de fenofibrato cpsula 200 mg nos itens medicamentos
usados em cardiopatia isqumica e hipolipemiantes da Rename, como adjuvante
sinvastatina para o tratamento de dislipidemia e profilaxia primria e secundria
de doena arterial coronariana de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
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misoprostol
Prostaglandinas so hormnios naturalmente presentes no tero, que causam contraes durante o trabalho de parto. Misoprostol um anlogo da prostaglandina
E1 amplamente utilizado para indicaes no recomendadas, tais como induo
do aborto e trabalho de parto1,2. Pode ainda ser opo na hemorragia ps-parto
no responsiva a ergometrina, ocitocina e carboprosta3. Misoprostol tambm pode
ser utilizado para maturao da crvice antes da finalizao da gravidez no 1 trimestre. Em artigo de reviso4 sobre o uso do misoprostol para problemas de sade
da mulher foram encontrados os seguintes resultados: preveno da hemorragia
ps-parto, tratamento de aborto espontneo incompleto ou com problemas, tratamento de morte fetal intrauterina no segundo ou terceiro trimestre, maturao
cervical antes do aborto cirrgico, aborto no segundo trimestre da gravidez. Misoprostol mostrou-se promissor para todos os problemas mencionados acima. Entretanto, os dados foram difceis de serem sintetizados e interpretados em razo
de variedade no esquema teraputico, doses e medidas de desfecho. Os autores
tambm observaram que o custo da utilizao de misoprostol foi aproximadamente 100 vezes menor que o de outras prostaglandinas, sendo tambm estvel temperatura ambiente1. O misoprostol pode ser til em pases com limitado acesso s
facilidades de cuidados sade e aos ocitcitos parenterais5. No tratamento de
morte fetal intrauterina, o ltimo consenso NICE6 sobre induo de trabalho de
parto alerta que misoprostol somente dever ser ofertado como mtodo de induo do parto em mulheres que tiveram morte fetal intrauterina ou no contexto de
ensaio clnico. Mulheres que tiveram morte fetal intrauterina em que se opta pela
induo de trabalho de parto, devem usar mifepristona oral, seguido de PGE2 ou
misoprostol vaginal. A escolha e a dose de prostaglandina vaginal dever levar em
conta as circunstncias clnicas, disponibilidade de preparaes e protocolo local.
Em mulheres que tiveram cesrea prvia, o risco de ruptura uterina aumentado.
Em reviso sistemtica de alta qualidade para examinar a eficcia e segurana perinatal e materna do misoprostol para maturao da crvice e como agente de induo do trabalho de parto os dados editados demonstraram a segurana e eficcia
do misoprostol intravaginal7. Reviso sistemtica Cochrane (2007) estabeleceu a
146
segurana e eficcia do misoprostol oral para induo do trabalho de parto8. Misoprostol vaginal em doses acima de 25 g administrado a cada hora, por 4 horas,
foi mais efetivo que os mtodos convencionais de induo de trabalho de parto,
porm com maior hiperestimulao uterina9. Doses menores foram similares aos
mtodos convencionais em efetividade e riscos. A dose de 50 g de misoprostol
intravaginal causa aumentos de hiperestimulao uterina10,11. Em razo da maior
possibilidade de causar ruptura uterina, o uso do misoprostol para induo do trabalho de parto em mulheres com cesrea prvia relativamente contraindicado.
Outra reviso sistemtica de alta qualidade12 teve a finalidade de comparar diferentes mtodos para aborto no 1 trimestre com os seguintes desfechos: mortalidade,
falha em alcanar o aborto completo, evacuao cirrgica, gravidez em progresso
sob acompanhamento, tempo at a passagem do feto (> 3-6 horas), transfuso de
sangue, perda de sangue, dias de sangramento, dor resultante de procedimento,
insatisfao da mulher com o procedimento, nusea, vmito e diarreia. Misoprostol administrado oralmente menos efetivo (mais falhas) do que pela via vaginal
e pode estar associado com efeitos adversos mais frequentes tais como nusea e
diarreia. Em mulheres com aborto espontneo incompleto, o tratamento com misoprostol vaginal parece ser mais efetivo do que a conduta expectante de alcanar
o aborto completo sem necessidade de evacuao por suco. Com base nas provas encontradas considera-se o uso vaginal do misoprostol como o mais adequado
para as situaes clnicas mencionadas no texto.
Recomendao: incluso de misoprostol na forma farmacutica comprimidos vaginais de 25 g, 50 g e 200 g, para uso restrito nos casos em que seja necessria
a interrupo da gravidez a termo ou prximas ao termo, na induo do parto com
feto morto retido e em caso de aborto permitido por lei antes da 30 semana de
gravidez.
Referncias
1 NHS EVIDENCE WOMENS HEALTH. 2008 Annual Evidence Update on Antenatal Care
Pregnancy after 41 weeks. 3.4 Pregnancy after 41 weeks. London: Women's Health
Specialist Library, 2008. Disponvel em: <http://www.library.nhs.uk/WOMENSHEALTH/
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2 KLASCO, R. K. (Ed): DRUGDEX System. Thomson MICROMEDEX. Greenwood
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3 JOINT FORMULARY COMMITTEE. BNF. British National Formulary. 57th. ed. London:
British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009.
Disponvel em: <https://www.medicinescomplete.com/mc>.
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4 BLANCHARD K, CLARK S, WINIKOFF B, GAINES G, KABANI G, SHANNON C. Misoprostol

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7 SANCHEZ-RAMOS L.; KAUNITZ A. M.; WEARS R. L.; DELKE I.; GAUDIER F. L. Misoprostol for
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8 ALFIREVIC, Z.; WEEKS, A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database
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9 HOFMEYR, G.J.; GLMEZOGLU, A.M. Vaginal misoprostol for cervical ripening and
induction of labour. Cochrane Database of Syst. Rev., Issue 1, 2003. Art. No.: CD000941.
DOI: 10.1002/14651858.CD000941.
10 CHENG, S.-Y.; MING, H.O.; LEE, J,-C. Titrated Oral Compared With Vaginal Misoprostol for
Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstetric. Gynecol., v. 111, n. 1, p. 119125, 2008.
11 SANCHEZ-RAMOS, L.; KAUNITZ, A. M.; DELKE, I. Labor induction with 25 microg versus
50 microg intravaginal misoprostol: a systematic review. Obstetric. Gynecol., v. 99, n. 1, p.
145-151, 2002.
12 KULIER, R.; GLMEZOGLU, A.M.; HOFMEYR, G.J.; CHENG, L.; CAMPANA, A. Medical
methods for first trimester abortion. Cochrane Database of Syst. Rev., 2004.
oxaliplatina
A denominao cncer colorretal abrange tumores que atingem o clon e o reto. O
Instituto Nacional do Cncer estima, entre homens e mulheres, de 13,2 casos a 23,8
casos a cada 100 mil habitantes1. O enfoque teraputico inicial consiste na resseco cirrgica do tumor2, exceto nos casos avanados da doena (aproximadamente 20%)3. Dependendo do risco de recorrncia, radioterapia e/ou quimioterapia
adjuvante deve ser iniciada aps a resseco do tumor. Em pacientes com doena
avanada metaststica, a quimioterapia indicada e algumas combinaes podem
ser empregadas2. A oxaliplatina um derivado de platina, aprovada para o tratamento do cncer colorretal metaststico e para o tratamento adjuvante do cncer
148
colorretal nos casos de resseco completa do tumor e risco de recidiva tumoral4. A

combinao de oxaliplatina, fluoruracila e folinato de clcio pode ser considerada
tratamento padro inicial para o cncer colorretal metaststico5. O tratamento quimioterpico adjuvante com oxaliplatina pode beneficiar a maioria dos pacientes
(cerca de trs anos livre de doena)6,7. A administrao de gliconato de clcio e de
sulfato de magnsio 30 minutos antes e depois da infuso da oxaliplatina pode
prevenir a neurotoxicidade associada quimioterapia5.
Recomendao: incluso de oxaliplatina na forma farmacutica p para soluo
injetvel 50 mg/mL e 100 mg/mL.
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Instituto Nacional do Cncer. Estimativa 2008: incidncia
de cncer no Brasil. Rio de Janeiro: INCA, 2008.
2 DRUGDEX System [Internet database]. Greenwood Village, Colo: Thomson Reuters
(Healthcare) Inc. Updated periodically.
3 JEMAL, A.; SIEGEL, R.; WARD, E.; HAO, Y.; XU, J.; MURRAY, T.; THUN, M.J. Cancer statistics
2008. CA Cancer J Clin., v. 58, n. 2, p. 71-96, 2008.
4 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Bulrio
eletrnico. Braslia: Anvisa, 2008. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/
bularioeletronico/>.
5 CLARK, J.W.; GROTHEY, A.; GOLDBERG, R.M.; SAVARESE, D.M.F. Systemic chemotherapy
for metastatic colorectal cancer: Completed clinical trials. In: UpToDate Online, v. 17, n.
2, 2009.
6 ANDR, T.; BONI, C.; MOUNEDJI-BOUDIAF, L. et al. Oxaliplatin, fluorouracil, and
leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N. Engl. J. Med., v. 350, n. 23, p. 23432351, 2004.
7 KUEBLER, J.P.; WIEAND, H.S.; OCONNELL, M.J.; SMITH, R.E.; COLANGELO, L.H.; YOTHERS,
G.; PETRELLI, N.J. Et al. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and
leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results
from NSABP C-07. J. Clin. Oncol., v. 25, n. 16, p. 2198-204, 2007.
149
talidomida
O tratamento da hansenase realizado por quimioterpicos e antibiticos conforme poliquimioterapia (PQT) instituda desde o incio dos anos de 1980, tanto para
as formas paucibacilares (TB) quanto para as multibacilares (MB). A Portaria no 125/
SVS-SAS, de 26 de maro de 2009, que define aes de controle da hansenase1,
considera o tratamento das reaes hansnicas, tanto as reversas (tipo 1) quanto as
de tipo eritema nodoso (tipo 2). Elas podem ocorrer antes do incio da PQT, durante
o tratamento, e mesmo depois de trmino do esquema teraputico. No tratamento das reaes hansnicas imprescindvel, entre outras providncias, estabelecer
o tipo de reao, avaliar a extenso do comprometimento de nervos perifricos,
rgos e outros sistemas, e realizar, precocemente, a teraputica farmacolgica e
outras coadjuvantes visando a preveno de incapacidades. A talidomida muito
efetiva no tratamento de eritema nodoso hansnico de grau moderado a grave.
Ensaios clnicos prospectivos mostraram que o tratamento com talidomida tem
um incio de ao mais rpido e reduz o nmero de leses de pele, febre e sintomas
sistmicos de modo melhor do que pentoxifilina, cido acetilsaliclico e placebo, e
tambm mostrou reduzir as necessidades de prednisolona em pacientes com eritema nodoso hansnico crnico2,3. A talidomida empregada exclusivamente nas
reaes de tipo 2 (eritema nodoso) em que houver quadros clnicos de comprometimento de nervos, irite ou iridociclite, orquiepididimite, mos e ps reacionais,
glomerulonefrite, eritema nodoso necrotizante, vasculites, artrites. Nas contraindicaes para o uso de talidomida, e em mulheres grvidas ou com possibilidade de
gravidez, deve-se empregar corticosteroides1. Para empregar a talidomida deve-se
observar a Lei n 10.651, de 16 de abril de 20034.
Recomendao: incluso de talidomida na forma farmacutica comprimido 100
mg.
Referncias
1 BRASIL. Portaria No. 125/SVS-SAS, de 26 de maro de 2009. Define aes de controle da
hansenase. Dirio Oficial da Unio, BrasliaDF, no 59, 27 de maro de 2009. Disponvel
em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/2009/poc0125_26_03_2009.html>
2 KAHAWITA, I.P.; WALKER, S.L.; LOCKWOOD, D.N.J. Reaes hansnicas do tipo 1 e
eritema nodoso hansnico. An. Bras. Dermatol., v. 83, n. 1, p. 75-82, 2008. Disponvel em:
<http://www.anaisdedermatologia.org.br/public/artigo.aspx?id=100391#topo_page>.
3 WALKER, S.L.; WATERS, M.F.R.; LOCKWOOD, D.N.J. The role of thalidomide in the
management of erythema nodosum leprosum. Lepr. Rev., v. 78, p. 197215, 2007.
150
4 BRASIL. Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003. Dispe sobre o controle do uso da

talidomida. Disponvel em: <http://e_legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=20985&word>
teclozana
A amebase, cujo agente etiolgico a Entamoeba histolytica, ocupa o segundo
lugar em mortalidade por protozorios, logo aps a malria. O parasito pode ser
encontrado na luz intestinal, na parede intestinal e nos tecidos, incluindo o fgado.
Dados epidemiolgicos robustos no esto disponveis, contudo estima-se que a
soroprevalncia ocorre de 5% a 35% em pases em desenvolvimento. Aproximadamente 90% das pessoas infectadas por Entamoeba histolytica no apresentam
sintomas da doena e se curam espontaneamente da infeco, enquanto 10%
desenvolvem doena invasiva1. A manifestao mais comum da doena a colite
amebiana, que se apresenta com lceras e inflamao do clon. Isto resulta em
afeco que compreende desde diarreia e disenteria aguda com fezes mucoides,
sanguinolentas at a colite necrosante com perfurao intestinal e peritonite1. A
complicao mais grave da colite amebiana a colite fulminante ou necrosante,
que apresenta significante letalidade. Crianas novas, indivduos desnutridos, grvidas, imunodeprimidos e usurios de corticosteroides esto sob maior risco para
doena invasiva fulminante2. Complicaes extraintestinais de infeco amebiana
incluem abscessos (hepticos, esplnicos ou cerebrais), empiema e pericardite1.
Tratar a doena invasiva e erradicar o parasita do organismo so os propsitos do
tratamento contra amebase invasiva, incluindo colite amebiana. Para alcanar isso
necessrio reduzir a gravidade da doena, prevenir o desenvolvimento de complicao e espalhamento extraintestinal, e diminuir a infectividade e transmisso
para outros indivduos1,3-5. Os amebicidas luminais agem principalmente na luz
intestinal e os amebicidas teciduais agem principalmente na parede intestinal e
no fgado1. Todos os pacientes com amebase invasiva requerem tratamento com
um amebicida tecidual seguido por um amebicida luminal, de modo a erradicar o
agente infectante no clon1,4,5. Embora o tratamento de infectados assintomticos
com amebicidas luminais seja proposto6, ainda controvertido principalmente em
reas endmicas7. No tratamento de colite fulminante ou necrosante, e amebase
extraintestinal, podem ser requeridos cirurgia e uso de antimicrobianos adicionais,
parte dos amebicidas especficos1. Metronidazol, um amebicida tecidual j disponvel na Rename, o frmaco de escolha para tratar amebase invasiva, incluindo
disenteria amebiana1. A Organizao Mundial da Sade define diloxanida, clefamida, etofamida e teclozana como amebicidas luminais efetivos, embora as provas de eficcia e segurana de etofamida e teclozana, disponveis no Brasil, sejam
provenientes de estudos de sries de casos4,8. Com base nos dados apresentados,
recomenda-se o uso de um amebicida luminal, aps um amebicida tecidual, no tratamento de amebase intestinal e extraintestinal. De outro lado, esta interveno
151
no recomendada para intectados assintomticos que vivem em regies endmicas at que se disponha de resultados de estudos controlados e duplo-cegos que
demonstrem benefcio relevante nestes casos. Pela facilidade de administrao e
formulaes disponveis, eficcia e preo de aquisio relativamente semelhantes9,
a teclozana opo adequada.
Recomendao: incluso de teclozana nas formas farmacuticas de comprimido
de 500 mg e suspenso oral 10 mg/mL, com restrio para formas luminais aps
tratamento de amebase intestinal e extraintestinal.
Referncias
1 GONZALES, M.L.M.; DANS, L.F.; MARTINEZ, E.G. Antiamoebic drugs for treating amoebic
colitis (Protocol for a Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, 2008. Oxford:
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2 DANS, L.; MARTNEZ, M. Infectious diseases: Amoebic dysentery. BMJ Clin Evid., v. 12, p.
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8 HIS-PROD Medicamentos Online: Histrico de Registro de Produtos e Medicamentos.
So Paulo: Optionline, 2009. Disponvel em http://www.ihelps.com. Acesso em: 15 jul.
2009.
9 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. [Pgina da Internet]. Lista de preos
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http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/lista_conformidade.pdf.
Acesso em: 28 jul. 2009.
152
III. Pareceres de alteraes (de indicao, de restrio, de forma

farmacutica)
artesunato de sdio
Desde 2006, o Brasil vem empregando como esquemas de tratamento de primeira
linha para malria por Plasmodium falciparum no complicada artemter + lumefantrina e artesunato de sdio + mefloquina. As avaliaes preliminares do Programa Nacional de Controle da Malria tm demonstrado ndices de cura de 100%
com ambos os esquemas. Recentemente, o Instituto de Tecnologia em Frmacos
da Fiocruz (Farmanguinhos) passou a produzir artesunato de sdio + mefloquina em combinao de dose fixa1. Como a dose de mefloquina na combinao
menor do que a empregada quando de seu uso isolado, parece que isto reduz a
ocorrncia de efeitos adversos. Um ensaio clnico randomizado aberto realizado
na Tailndia comparou artesunato de sdio + mefloquina em dois grupos de tratamento, um com comprimidos separados e outro com o medicamento com os dois
frmacos em combinao de dose fixa produzido por Farmanguinhos. Os resultados nos ndices de cura, desaparecimento da febre e da parasitemia e ocorrncia
de efeitos adversos foram semelhantes nos dois grupos. A combinao fixa teve
menor incidncia de vmitos na primeira hora de tratamento, provavelmente pela
dose diria mais baixa de mefloquina2. Reviso Cochrane comparou o uso de artesunato de sdio + mefloquina com mefloquina isolada e concluiu que o esquema
com os dois frmacos em reas de baixa transmisso melhor no tratamento para
malria por P. falciparum no complicada3. Outra reviso Cochrane avaliou o regime de 6 doses de artemter-lumefantrina, que se mostrou superior aos esquemas
de tratamento sem derivados da artemisinina e semelhante a artesunato de sdio
mais amodiaquina. J a associao entre artesunato de sdio + mefloquina parece
ser superior, tendo demonstrado menor falncia parasitolgica nos dias 28 e 42.4
Na malria por P. falciparum complicada ou grave, o esquema preferente de tratamento artesunato de sdio por via parenteral (desde que este demonstrou superioridade ao uso de quinina intravenoso), associado com clindamicina, doxiciclina
ou mefloquina. Reviso Cochrane demonstrou reduo da mortalidade com uso
de artesunato de sdio comparado com quinina na malria grave por P. falciparum.
Esta reviso verificou que isso no ocorre com uso de artemter, outro derivado da
artemisinina, cuja absoro errtica e pode ser parcial.5 Reviso Clinical Evidence avaliou cinco ensaios clnicos randomizados. Um dos ensaios foi multicntrico,
envolveu 1259 adultos e 202 crianas e avaliou a inteno de tratar, concluindo
tambm que artesunato reduz a mortalidade quando comparado a quinina. Dois
ensaios demostraram diferenas estatisticamente significantes na ocorrncia de hipoglicemia, sendo esta menor com artesunato do que com quinina6. Desta forma,
no se justifica a apresentao isolada de artesunato de sdio, em comprimidos,
para o tratamento de malria por P. falciparum, uma vez que utilizado em combi153
nao de dose fixa com mefloquina para casos no complicados e na apresentao

injetvel para os complicados.
Recomendao: excluso da forma farmacutica comprimido 50mg e 200mg do
artesunato de sdio da RENAME (Item 5.6.2.2)
Referncias
1 FARMANGUINHOS lana novo tratamento contra a malria. In: Globo.com. 17 abr. 2008.
Disponvel em: <http://g1.globo.com/Noticias/Ciencia/0,,MUL414027-5603,00-FARMA
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17 maio 2009.
2 ASHLEY, E. A.; LWIN, K. M.; MCGREADY, R. et al. An open label randomized comparison of
mefloquine-artesunate as separate tablets vs. a new co-formulated combination for the
treatment of uncomplicated multidrug-resistant falciparum malria in Thailand. Trop.
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3 BUKIRWA, H.; ORTON, L. Artesunate plus mefloquine versus mefloquine for treating
uncomplicated malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008.
Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 8
maio 2009.
4 OMARI, A. A. A.; GAMBLE, C.; GARNER, P. Artemether-lumefantrine (six-dose regimen)
for treating uncomplicated falciparum malria (Cochrane Review). In: The Cochrane
Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update Software. Disponvel em: <http://cochrane.
bvsalud.org>. Acesso em: 17 mar. 2009.
5 JONES, K. L.; DONEGAN, S.; LALLOO, D. G. Artesunate versus quinine for treating severe
malria (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, 2008. Oxford: Update
Software. Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 8 maio 2009.
6 OMARI, A.; GARNER, Paul. Intravenous artesunate versus quinine. In: Clinical Evidence.
Malaria: severe, life-threatening: antimalarial treatments, 2007. Disponvel em: <http://
clinicalevidence.bmj.com>. Acesso em: 8 maio 2009.

Desde 2006, o Brasil vem empregando como esquemas de tratamento de primeira
linha para malria por Plasmodium falciparum no complicada tanto artemter e
lumefantrina quanto artesunato e mefloquina. As avaliaes preliminares do Pro154
grama Nacional de Controle da Malria tm demonstrado ndices de cura de 100%

com ambos os esquemas. Recentemente, o Instituto de Tecnologia em Frmacos
(Farmanguinhos) passou a produzir artesunato de sdio + mefloquina em combinao de dose fixa1. Como a dose de mefloquina na combinao menor do
que a empregada quando de seu uso isolado, parece que isto reduz a ocorrncia
de efeitos adversos. Um ensaio clnico randomizado aberto realizado na Tailndia
comparou artesunato de sdio + mefloquina em dois grupos de tratamento, um
com comprimidos separados e outro em combinao de dose fixa produzido por
Farmanguinhos. Os resultados nos ndices de cura, desaparecimento da febre e da
parasitemia e ocorrncia de efeitos adversos foram semelhantes nos dois grupos.
A combinao em dose fixa teve menor incidncia de vmitos na primeira hora de
tratamento, provavelmente pela dose diria mais baixa de mefloquina2. Reviso
Cochrane comparou o uso de artesunato de sdio + mefloquina com mefloquina
isolada e concluiu que o esquema com os dois frmacos em reas de baixa transmisso melhor no tratamento para malria por P. falciparum no complicada3.
Outra reviso Cochrane avaliou o regime de 6 doses de artemter e lumefantrina,
que se mostrou superior aos esquemas de tratamento sem derivados da artemisinina e semelhante a artesunato de sdio e amodiaquina. J a associao entre
artesunato de sdio + mefloquina parece ser superior, tendo demonstrado menor
falncia parasitolgica nos dias 28 e 424. Reviso Clinical Evidence sugere que artesunato de sdio + mefloquina pode ser superior a artemter e lumefantrina nas
taxas de falncia de tratamento aos 28 dias (prova de qualidade moderada) e nos
ndices de cura aos 42 dias (prova de qualidade muito baixa), mas boa parte dos
ensaios clnicos no encontrou diferenas significantes. Embora os efeitos adversos
constatados nos ensaios tenham sido mais frequentes com artesunato de sdio +
mefloquina do que com artemter e lumefantrina, todos foram leves, incluindo
cefalia, nuseas, vmitos e tontura5. Uma avaliao Cochrane sobre uma metaanlise que avaliou a combinao de artesunato para tratamento de malria no
complicada por P. falciparum, concluiu que a adio de trs dias de artesunato de
sdio aos tratamentos antimalricos padres reduz substantemente a falncia de
tratamento, recrudescncia e carga de gametcitos. Apesar da heterogeneidade
dos estudos, os resultados mostraram que a associao com artesunato produziu
uma reduo estatisticamente significante na falncia de tratamento aos 14 dias
comparado a placebo, sendo o efeito melhor quando combinado com mefloquina
e pior com amodiaquina6. Portanto, as provas sugerem superioridade de esquemas contendo artesunato de sdio + mefloquina em relao a outros derivados de
artemisinina, alm de que o custo de tratamento com artemter e lumefantrina
semelhante ao de artesunato de sdio + mefloquina1,7, sendo este ltimo produzido no pas.
Recomendao: incluso da combinao artesunato de sdio + mefloquina na
forma farmacutica comprimido 25 mg + 55 mg e 100 mg + 220 mg na Rename
(Item 5.6.2.2)
155
Referncias
1 FARMANGUINHOS lana novo tratamento contra a malria. In: Globo.com, 17 abr. 2008.
Disponvel em: <http://g1.globo.com/Noticias/Ciencia/0,,MUL414027-5603,00-FARMA
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acesso a tratamento. Genebra. Disponvel em: <http://www.rbm.who.int/cmc_
upload/0/000/015/364/infosheet9_p.pdf>. Acesso em: 17 maio 2009.
azatioprina
A artrite reumatoide uma doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como
astenia, anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como te156
nossinovites, ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral e
anemia, entre outras. doena de distribuio universal, com prevalncia entre
0,5% e 1%. Ocorre mais frequentemente entre as idades de 30 e 50 anos, mas pode
desenvolver-se na infncia ou na velhice. Tambm mais frequente nas mulheres,
na proporo de trs para cada homem1,2. Azatioprina frmaco imunossupressor,
anlogo da purina, que tem sido empregado como agente modificador da doena reumtica (AMDR) em pacientes graves e com intensa atividade, que no responderam ao tratamento inicial com agentes anti-inflamatrios no-esteroides ou
demais frmacos3. Reviso sistemtica Cochrane avaliou a eficcia e a toxicidade
de azatioprina para tratamento de artrite reumatoide4. Foram includos nessa anlise trs ensaios clnicos controlados e ao acaso, os quais compararam o frmaco
a placebo, envolvendo um total de 81 pacientes (40 receberam azatioprina e 41
placebo). O abandono do tratamento foi significantemente maior no grupo azatioprina (OR=4,56, IC 95%, 1,16; 17,85). Os autores concluem que azatioprina parece
produzir benefcio sobre a atividade da doena nas articulaes de pacientes com
artrite reumatoide, mas ponderaram que esta prova se baseia em pequeno nmero de pacientes, includos em ensaios antigos. Alm disso, o efeito de azatioprina
no estado funcional no longo prazo e na progresso radiolgica no foi analisado
por falta de dados. Ressaltam que a toxicidade da azatioprina demonstrou-se mais
elevada e mais grave que a observada com outros AMDR e, assim, em virtude dessa
relao entre risco e benefcio, no h nenhuma prova para recomendar o uso de
azatioprina em lugar de outros AMDR, tais como metotrexato e sulfassalazina. Dessa forma, considerando as provas de toxicidade elevada de azatioprina em relao
aos outros AMDR disponveis na Rename, no se justifica a sua permanncia na
lista para tratamento de artrite reumatoide.
Recomendao: excluso da forma farmacutica comprimido 50 mg de azatioprina como agente modificador da doena reumtica na Rename (Item 3.3).
Referncias
1 BRTOLO, M.B. Artrite reumatoide. Rev. Bras. Med., v. 65, n. 12, p. 64, 2008. Disponvel
em: <http://www.cibersaude.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=3949>.
2 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.
Portaria n 66 de 6 de novembro de 2006. Aprova o protocolo clnico e diretrizes
teraputicas artrite reumatoide. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/
arquivos/pdf/pcdt_artrite_reumatoide_2006.pdf>. Acesso em: 5 jul. 2009.
157
3 KLASCO, R. K. (Ed): DRUGDEX System. Thomson MICROMEDEX. Health Care Series.

Azathioprine (last modified: April 20, 2009). Disponvel em: < http://www.periodicos.
capes.gov.br/portugues/index.jsp>. Acesso em: 5 jul. 2009.
4 SUAREZ-ALMAZOR, M.E.; SPOONER, C.; BELSECK, E. Azatioprina para la artritis
reumatoide (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008,
Nmero 2. Oxford: Update Software.
dexametasona
Para crianas, especialmente de pouca idade, a palatabilidade das formas farmacuticas lquidas aspecto a considerar no sentido de facultar a adeso ao tratamento, porm, a formulao elixir que contm lcool como adjuvante desaconselhvel. Alm disso, algumas sinergias envolvendo lcool e outros depressores do
sistema nervoso central (sedativos, antidepressivos, opioides etc) so prejudiciais
e determinam anormalidades cognitivas, traumatismos e outros comprometimentos. A Resoluo RE n 543, de 19 de abril de 2001, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, considera necessrio eliminar a exposio de crianas ao
etanol e por isso restringe sua presena em vrias formulaes de medicamentos.
Estudos de eficcia, efetividade, segurana e outros demonstraram a qualidade
imunossupressora de prednisolona soluo oral3. Considerando a Resoluo supracitada, a existncia de fosfato sdico de prednisolona soluo oral na Rename
e a equivalncia teraputica entre os corticosteroides, recomenda-se a retirada de
dexametasona elixir da Rename.
Recomendao: excluso da forma farmacutica elixir 0,1 mg/mL de dexametasona da Rename (Item 3.2).
Referncias
Teraputico Nacional 2008. Braslia, 2008. 897 p. (Srie B. Textos Bsicos de Sade).
6 BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 543, de 19 de abril de
2001. Dirio Oficial da Unio, 20 abr.2001. Braslia, 2001.
7 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO model formulary 2008. Geneva, 2009. 634p.
158
dipirona sdica
A dipirona um analgsico no-opioide e por causa de riscos de srios efeitos
adversos, em muitos pases seu uso considerado justificado somente em dores
graves, quando nenhuma opo disponvel ou adequada1. H consenso sobre a
eficcia da dipirona como analgsico e antipirtico e que em situaes clnicas especficas o benefcio de seu uso pode suplantar os eventuais riscos2,3. Mas h tambm provas de que sua eficcia semelhante de outros frmacos. Um ensaio clnico controlado ao acaso e duplo-cego mostrou que a dipirona IM possui a mesma
eficcia antipirtica e tolerabilidade que dipirona e ibuprofeno VO em crianas4.
Na perspectiva da utilizao, deve-se expor questes bsicas sobre a segurana
do frmaco5. Em 1977, a dipirona foi removida do mercado norte-americano, por
causa de srios efeitos adversos, incluindo agranulocitose, anemia aplstica, trombocitopenia prpura, e anemia hemoltica6,7. Assinala-se que, ao limitar a discusso
de riscos relacionados dipirona para a questo da agranulocitose, conduz-se a
uma subestimao dos perigos do frmaco. O sistema europeu de farmacovigilncia informou incidncia de queda de presso sangunea com o uso de dipirona
de 1 em 3.000 pacientes e observou e notificou outras srias reaes imunitrias
dipirona, como choque anafiltico, asma, doena do sono, vasculites imunitrias
incluindo a sndrome de Moschowitz (prpura trombocitopnica trombtica), alveolite, hepatite, ou sndrome urmico-hemoltica, trs a cinco vezes mais frequentes que a agranulocitose. Trabalhos posteriores de descrio de casos apontam
efeitos hemodinmicos indesejveis para a dipirona, no recomendando o frmaco como primeira escolha antipirtica em pacientes crticos8, ou seu uso intraoperatrio como causa do colapso anafiltico agudo9. Em estudo prospectivo, sua
administrao precoce em pacientes com doena causada pelo vrus da dengue
est associada com contagem de plaquetas mais baixa e um risco aumentado de
desenvolvimento de dengue hemorrgica10. O estudo sobre a incidncia de anemia aplstica e agranulocitose na Amrica Latina11 revelou considervel variedade
de incidncia destas doenas em diferentes regies, atribudas em parte a falhas de
diagnstico da agranulocitose em pacientes sintomticos; tambm no foi afastada a possibilidade de que casos de agranulocitose no tenham sido identificados
pelos pesquisadores. Novos estudos so necessrios no apenas para esclarecer a
relao de causa entre o uso de dipirona e o diagnstico de agranulocitose e anemia aplstica, assim como sobre outras reaes no Brasil. A dipirona um medicamento de venda livre no pas. As formas orais de dipirona so, assim, especialmente disponveis e podem ser usada de forma abusiva pela populao, aumentando
eventual repercusso de srias reaes adversas. Neste sentido, em face de riscos
em potncia, recomenda-se que as formas orais de dipirona no estejam disponveis na lista brasileira de medicamentos essenciais.
Recomendao: Excluso da forma farmacutica oral, gotas, de dipirona sdica
da Rename.
159
Referncias
1 KLASCO, R. K. (Ed): DRUGDEX System. Thomson Healthcare Series. MICROMEDEX
Martindale. Disponvel em: <http://thomsonhc.com>.
2 ANVISA. Painel internacional de Avaliao da Segurana da Dipirona, Braslia-DF,
3-4 de julho de 2001. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/
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3 WONG, A.; SIBBALD, A.; FERRERO, F.; PLAGER, M.; SANTOLAYA, M.E.; ESCOBAR, A.M. et
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4 OBORILOV, A. et al. Symptomatic intravenous antipyretic therapy: efficacy of
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is the risk?. Lancet, v. 361, n. 9361, p. 968-969, 2003.
6 SHINAR, E.; HERSHKO, C. Causes of agranulocytosis in a hospital population:
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8 GOZZOLI, V.; TREGGIARI, M.M.; KLEGER, G.R. et al. Randomized trial of the effect
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9 ECKLE, T.; GHANAYIM, N.; TRICK, M. et al. Intraoperative metamizol as cause for acute
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10 Daz-Quijano FA, Villar-Centeno LA, Martnez-Vega RA. Efecto de la administracin
temprana de dipirona sobre la gravedad del dengue en una cohorte prospectiva.
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11 HAMERSCHLAK, N.; MALUF, E.; PASQUINI, R. et al. Incidence of aplastic anemia and
agranulocytosis in Latin Amrica The LATIN study. So Paulo Med. J., v. 123, n. 3, p. 97156, 2005.
160
Uso no tracoma
Tracoma uma afeco inflamatria ocular (ceratoconjuntivite crnica recidivante), que em decorrncia de infeces repetidas causadas pela bactria Gram-negativa Chlamydia trachomatis, produz cicatrizes na conjuntiva da plpebra superior,
podendo levar formao de entrpio (plpebra com margem virada para dentro
do olho) e triquase (formao defeituosa da borda das plpebras fazendo com
que os clios toquem o globo ocular). Esse atrito pode causar alterao da crnea,
tornando-a opaca com reduo da acuidade visual e, em alguns casos, causando
cegueira1. Estima-se que haja um milho de casos de tracoma na Amrica Latina,
com 97% dos casos no Brasil e casos remanescentes na Guatemala e Mxico2. Embora a doena no seja considerada a causa principal de cegueira na Amrica Latina e no Caribe, a regio amaznica gravemente afetada, estimando-se prevalncia nas populaes indgenas em idade escolar de 42%2. Doxiciclina comprimido
de 100 mg tem sido empregado no seu tratamento desde a dcada de 1970. Prova
produzida com a realizao de dois ensaios clnicos abertos demonstrou seu valor
teraputico para o tratamento de tracoma, ainda que os ensaios tenham limitaes metodolgicas3,4. Mais recentemente, reviso sistemtica Cochrane avaliou
os efeitos dos antibiticos sobre o tracoma ativo e sobre a infeco da conjuntiva
por Chlamydia tracomatis5. Os autores identificaram 15 estudos com um total de
8.678 participantes. Verificaram grande heterogeneidade entre os trabalhos e por
isso no calcularam medidas globais, apresentando uma reviso narrativa a respeito dos estudos. Em relao comparao entre antibiticos tpicos e orais, os
resultados sugeriram que o tratamento oral no mais nem menos efetivo que o
tratamento tpico, cuja comparao principal foi azitromicina oral versus tetraciclina pomada. Outro estudo avaliou a associao entre a estratgia da Organizao
Mundial da Sade para controle do tracoma (SAFE Surgery, Antibiotics, Facial Cleanliness and Environmental Improvement) e o tracoma ativo em comunidades do
Sudo6. Os autores concluram que a estratgia SAFE mostrou efeito protetor contra o tracoma ativo do tratamento em massa com azitromicina e lavagem do rosto,
recomendando que os componentes da estratgia sejam continuados e usados
conjuntamente. Assim, considerando que fatores relacionados via de administrao do medicamento e complexidade do tratamento podem determinar a adeso do paciente, prefervel a via oral, bem como menos tomadas ao dia7, que h
provas que apoiam o uso de azitromicina 1g em dose nica como tratamento de
primeira escolha para pacientes com infeco da conjuntiva por Chlamydia trachomatis, que as tetraciclinas devam ser segunda escolha no tratamento de tracoma e,
finalmente, que doxiciclina comprimido de 100 mg duas vezes ao dia por duas semanas (oral), apesar de apresentar a vantagem da melhor adeso do paciente em
relao a pomada de tetraciclina, contraindicada para uso em grvidas e crianas,
161
nas quais se pode utilizar a pomada de tetraciclina, recomenda-se a excluso de

doxiciclina comprimido de 100 mg para tratamento de tracoma da Rename.
Recomendao: excluso da forma farmacutica comprimido 100 mg de doxiciclina para tratamento de tracoma da Rename (Item 5.2.1).
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Guia de Vigilncia
Epidemiolgica. Braslia: Ministrio da Sade, 2005.
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roadmap for control and elimination. PLOS Negl. Trop. Dis., v. 2, n. 9, p. e300, 2008.
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treatment of inclusion conjunctivitis. Am. J. Ophthalmol., v. 135, p. 447-451, 2003.
5 MABEY, D.; FRASER-HURT, N.; POWELL, C. Antibioticos para el trachoma (Revisin
Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus 2008 Issue 2. Oxford: Update
Software Ltd. Disponible en: http:www.update-software.com. (Traducida de The
Cochrane Library 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons). Fecha de la
modificacin ms reciente: 1 de febrero de 2005.
6 NGONDI, J.; MATTHEWS, F.; REACHER, M.; BABA, S. et al. Associations between active
trachoma and community intervention with antibiotics, facial cleanliness, and
environmental improvement (A,F,E). PLOS Negl. Trop. Dis., v. 2, n. 4, p. e229, 2008.
7 JIN, J.; SKLAR, G.E.; OH, V.M.S.; LI, S.C. Factors affecting therapeutic compliance: a review
from the patients perspective. Ther. Clin. Risk Manag., v. 4, n. 1, p. 269-286, 2008.
folinato de clcio
A artrite reumatoide (AR) uma doena inflamatria, autoimune, que envolve
predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais
como astenia, anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como
tenossinovites, ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral
162
e anemia, entre outras1,2. Folinato de clcio (derivado do cido folnico) tem sido
empregado como adjuvante no tratamento da artrite reumatoide pela sua propriedade de reduzir os efeitos txicos de metotrexato (antimetablito, antagonista
do cido flico e um dos principais agentes modificadores da doena reumtica)3.
Outras opes teraputicas nesse caso so o cido flico e o cido folnico (formil
derivado do cido flico, que sua forma ativa)3. O Consenso Brasileiro no Diagnstico e Tratamento da Artrite Reumatide recomenda o cido flico como frmaco
de escolha para esta indicao4. Reviso sistemtica Cochrane avaliou os efeitos do
cido flico e do cido folnico na reduo de efeitos adversos sobre a mucosa, gastrointestinais e hematolgicos do metotrexato em pacientes com artrite reumatoide, alm de avaliar se a suplementao de folato altera a eficcia de metotrexato5.
Foram includos sete ensaios clnicos controlados, ao acaso, duplo-cego. A amostra
total incluiu 307 pacientes, dos quais 147 foram tratados com suplementao de
folato, 80 pacientes com cido folnico e 67 com cido flico. Com cido flico foi
observada reduo de 79% nos efeitos adversos gastrointestinais e sobre a mucosa. No caso do cido folnico, foi encontrada reduo clnica de 43% dos efeitos
adversos, que no foi estatisticamente significante. Os autores concluem que os
resultados apoiam o efeito protetor da suplementao com folato na reduo dos
efeitos adversos orais e gastrointestinais. No foi possvel determinar se o cido
folnico diferente do cido flico, mas o custo favorece a utilizao deste ltimo.
Assim, no se justifica o uso de cido folnico ou de seu derivado, o folinato de clcio, em detrimento de cido flico na reduo de efeitos adversos do metotrexato
no tratamento da artrite reumatoide.
Recomendao: substituio de folinato de clcio nas formas farmacuticas comprimido 15 mg e p para soluo injetvel 50 mg por cido flico comprimido 5 mg
e soluo oral 0,2 mg/mL como adjuvante no tratamento da artrite reumatoide na
Rename (item 3.3).
Referncias
1 BERTOLO, M.B. Artrite reumatoide. Rev. Bras. Med. V. 65, n. 12, p. 64-64, 2008.
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3 KLASCO, R. K. (Ed): Thomson Micromedex Health Care Series. Leucovorin calcium (last
modified: June 17, 2009). In: Peridicos Capes. Disponvel em:< http://www.periodicos.
163
4 BERTOLO, M.B. et al. Atualizao do consenso brasileiro no diagnstico e tratamento da

artrite reumatoide. Rev. Bras. Reumatol. [online]. v. 47, n. 3, p. 151-159, 2007. Disponvel
em:< http://www.scielo.br/pdf/rbr/v47n3/03.pdf>. Acesso em: 5 jul. 2009.
5 ORTIZ, Z.; SHEA, B.; SUAREZ-ALMAZOR, M.E. et al. Folic acid and folinic acid for reducing
side effects in patients receiving metotrexate for rheumatoid arthritis (Cochrane
Review). In: The Cochrane Libray, Issue 2, 2009. Oxford: Update Software.
ibuprofeno
A apresentao de ibuprofeno comprimido de 200 mg est na RENAME para uso
adulto e peditrico. A dose para uso do ibuprofeno em adultos depende da indicao e fonte de informao utilizada. De acordo com alguns autores 1,2 para dor
leve a moderada, febre e dismenorria as doses podem ser de 200 mg a 400 mg.
Enquanto outros indicam doses a partir de 300 mg3,4,5. Doses mais elevadas so
indicadas para uso como anti-inflamatrio, e para este uso a apresentao de 600
mg a mais adequada. Para a administrao em crianas pequenas recomenda-se
a administrao de forma farmacutica lquida. Menor volume deve ter prioridade
para assegurar a administrao total da dose e permitir a adeso.6 O mercado tem
nmero maior de especialidades de ibuprofeno gotas em comparao a suspenso oral e o custo da dose da apresentao em gotas menor7.
Recomendao: incluso da apresentao de ibuprofeno comprimido 300 mg e a
substituio da apresentao suspenso oral 20 mg/mL por ibuprofeno gotas 50
mg/mL.
Referncias
1 KLASCO, R. K. (Ed): DRUGDEX System. MICROMEDEX Healthcare Series. Thomson
03 set. 2009.
2 LACY, C.F.; ARMSTRONG, L.L.; GOLDMAN, M.F.; LANCE, L.L. (Ed.). Drug information
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3 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Model Formulary 2008. Geneva: WHO; 2008.
4 BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF
GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. London: British Medical Association
and The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, 2009. Disponvel em: <http://
www.medicinescomplete.com>. Acesso em: 03 set. 2009.
164
5 MCEVOY, G.K. (Ed.) AHFS Drug Information. Bethesda: ASHP, 2008. Disponvel em:
<http://www.medicinescomplete.com>. Acesso em: 03 set. 2009.
6 MELLO, E.D. Prescrio de medicamentos em Pediatria. In: FUCHS, F. D.; WANNMACHER,
L.; FERREIRA, M. B. C. Farmacologia clnica: fundamentos da teraputica racional. 3. ed.
Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2004. p.943.
7 CONSULTA REMDIO. Ibuprofeno. Disponvel em: <http://www.consultaremedio.com.
br.acesso>. Acesso em: 30 set. 2009.
itraconazol
Derivado tiazlico com amplo espectro em micoses sistmicas, com absoro diversificada, devendo ter monitoria quando administrado a pacientes com doenas
no benignas. Indicado na paracoccidioidomicose como um dos medicamentos
de primeira opo, embora no haja estudos controlados que indiquem sua maior
eficcia1. Tem indicao na histoplasmose formas sintomticas no graves; bem
como profilaxia primria e secundria2. A ampliao das indicaes2 tem sido proposta, o que passaria a incluir a esporotricose3,4. Esta micose acomete pacientes
imunocompetentes e imunodeprimidos e tem sido descrita de forma epidmica
no Rio de Janeiro, associada esporotricose de felinos3. O itraconazol indicado
nas formas cutneas e linfocutneas, pulmonar, osteoarticular da esporotricose
e como profilaxia secundria aps a teraputica de induo com anfotericina4. O
itraconazol interage com muitos medicamentos (cisaprida, digoxina, inibidores de
canal de clcio, sulfonilurias, tacrolimus, ciclosporina, lovastatina, sinvastatina, fenitona, rifampicina), devendo-se considerar cuidadosamente a indicao e dose
nessas condies. S est indicado na gravidez caso os benefcios sejam maiores
do que o risco para o feto. No deve ser indicado em pacientes com insuficincia
heptica, renal (depurao de creatinina < 30 mL/min/1,73m2) ou alta ingesto alcolica. No se dispe de formulao para uso intravenoso, razo pela qual no
deve ser indicado em casos graves5, devendo a formulao em cpsula ter sua absoro sob monitoria em casos de moderada gravidade. A suspenso oral, melhor
absorvida que a cpsula, no disponvel no Brasil sendo desejvel esta apresentao para uso peditrico. Eventos adversos ocorrem em 5%-10% dos pacientes
sob forma de nuseas, tontura, cefalia, dor abdominal, mais raramente, toxicidade
heptica. So mais raramente observadas disfuno hepatobiliar, perda transitria
de paladar e discrasias sanguneas. Constituem-se em contraindicaes reaes de
hipersensibilidade documentadas, e gravidez em razo de risco fetal observado
em animais.
Recomendao: restrio do uso do itraconazol para formas benignas e de moderada gravidade das paracoccidioidomicoses1,5, histoplasmose (formas benignas e
165
de moderada gravidade, alm da profilaxia primria e secundria 2) e esporotricose

(formas cutneas e linfocutneas, pulmonar benigna e de moderada gravidade,
osteoarticular e profilaxia secundria aps a teraputica de induo nas formas
graves4) na Rename (Item 5.3.1)
Referncias
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v. 21, p. 129-133, 2008.
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2007 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin. Inf.Dis., v. 5, n. 10, p.
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5 SHIKANAI-YASUDA, M.A.; TELLES FILHO, F.Q.; MENDES, R.P. et al. Guidelines in
paracoccidioidomycosis. Rev. Soc. Bras. Med. Trop., v. 39, p. 297-310, 2006.
Enalapril pode ser usado para o tratamento da hipertenso como monoterapia inicial, como frmaco de segunda linha em substituio a frmaco ineficaz ou no
tolerado em monoterapia de sequncia ou como componente de um esquema de
mltiplos frmacos1. Na hipertenso moderada, usado isoladamente, dose inicial
de 5mg at 10mg/dia; se usado com diurticos, ou na insuficincia renal, doses menores podem ser necessrias; na insuficincia cardaca, sintomtica ou no, a dose
tima de 10 mg duas vezes ao dia; na disfuno ventricular esquerda assintomtica, inicialmente 2,5 mg uma vez ao dia sob estrita superviso mdica, aumentado
gradualmente em 2-4 semanas at 10mg-20mg duas vezes dia se tolerado2,3. Na
doena renal de pacientes no diabticos a dose usual de 5 mg a 20 mg dirios e
no enfarte do miocrdio 2,5 mg a 10 mg dirios. Em pacientes geritricos empregase, para tratar hipertenso, 10 mg a 20 mg dirios4. A dose do frmaco dever ser
ajustada de acordo com a resposta da presso sangunea do paciente1. Se a res166
posta da presso sangunea diminui ao fim do intervalo de dose durante a administrao uma vez dia, deve-se aumentar a dose ou administrar o frmaco em duas
doses dirias. Enalapril deve sua atividade ao enaprilato, ao qual convertido aps
doses orais. Os efeitos hemodinmicos so vistos dentro de 1 hora aps uma nica
dose oral e o efeito mximo aps 4 a 6 horas, embora o efeito completo possa no
se desenvolver por semanas aps doses prolongadas. A ao hemodinmica dura
aproximadamente 24 horas, permitindo dose nica diria. A dose de manuteno
do maleato de enalapril em adultos 10mg-40mg/dia, administrado como dose
nica ou em duas doses dirias, embora seja possvel manter dose nica diria na
maioria dos pacientes1. Quando possvel, a recomendao de tratamento que
enalapril, assim como os demais inibidores da enzima conversora de angiotensina, devem ser administrados uma vez dia5. Meta-anlise mostra que os pacientes
aderem a esquemas de reduo da presso sangunea melhor que a esquemas de
duas ou mais doses dirias (91% versus 83%)6. Considerando que haveria maior
possibilidade de ajuste de dose em diferentes circunstncias, e melhor adeso ao
tratamento, recomenda-se a incluso de enalapril 10 mg na Rename.
Recomendao: incluso de maleato de enalapril comprimidos 10 mg na Rename.
Referncias
1 MCEVOY, G. K. (Ed.) AHSF Drug Information. Bethesda: ASHP, 2009. Disponvel em:
<http://online.statref.com/EULA/EULA.aspx?FxId=1&SessionId=EC0C3FETEOBLZSDK&P
ath=/Toc. aspx>.
GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 57th. ed. London: British Medical
3 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Model Formulary, 2008. Disponvel em: <http://
www.who.int/selection_medicines/list/WMF2008.pdf>.
4 KLASCO R. K. (Ed): DRUGDEX System. Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village,
Colorado, USA. Disponvel em: <http://www.periodicos.capes.gov.br>.
5 THE NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Hypertension:
management of hypertension in adults in primary care. (NICE clinical guideline
34). junho de 2006. Disponvel em: <http://www.britishrenal.org/getattachment/
CKDForum/Clinicalmanagement/cg034quickrefguide.pdf>.
167
6 CLINICAL EVIDENCE. Drug Information. Disponvel em: <http:// www.clinicalevidence.

com>.
nicotina
Desde 1989, o Instituto Nacional de Cncer coordena as aes do Programa Nacional de Controle do Tabagismo (PNCT)1. A portaria SAS/MS n 442 de 13/08/2004
recomenda como forma de tratamento o enfoque cognitivo-comportamental e,
quando necessrio, o emprego de medicamentos. Entre estes, oferece-se o adesivo
transdrmico de nicotina 21 mg, 14 mg e 7 mg, a goma de mascar de nicotina 2
mg e o cloridrato de bupropiona 150 mg, todos constantes na RENAME 20082,3. No
Reino Unido, a terapia de reposio de nicotina, em todas as formas farmacuticas
(adesivo transdrmico, goma de mascar, comprimido, pastilha ou aerossol nasal), e
o uso de bupropiona so recomendados como opes de tratamento farmacolgico para cessao do tabagismo4. Resultados de reviso sistemtica demonstraram
que as apresentaes de nicotina foram superiores a placebo (OR 1,74) no tratamento do tabagismo, no havendo diferena significante entre as vrias formas
de reposio de nicotina5. Em fumantes com alto grau de dependncia o uso de
gomas de mascar de nicotina 4 mg foi superior a 2 mg na abstinncia (OR 2,18).
No houve diferena significante na efetividade do uso de adesivos transdrmicos
por 16 ou 24 horas e tambm na reduo gradual das doses comparada a descontinuao abrupta do adesivo5. O uso do adesivo por 12 semanas foi to efetivo
quanto seu uso por tempo mais prolongado e a reposio de nicotina no afeta a
abstinncia no longo prazo5. Reviso sistemtica mostrou que o risco relativo de
abstinncia para qualquer forma de reposio de nicotina comparado ao controle
foi de 1,58, sendo de 1,43 para goma (53 ensaios), 1,66 para adesivo (41 ensaios),
1,9 para inalador (4 ensaios), 2,0 para comprimidos ou pastilhas orais (6 ensaios)
e 2,02 para spray nasal (4 ensaios)6. Em fumantes altamente dependentes houve
benefcio da goma 4 mg em relao a 2 mg, havendo prova de que a combinao
de adesivo com uma forma de liberao rpida de nicotina seja mais efetiva do que
a terapia isolada de reposio6. Considerando que: a goma e a pastilha apresentam
eficcia, segurana e custo semelhantes; a goma 4 mg tem funo no tratamento
de fumantes com alto grau de dependncia; e as apresentaes de aerossol nasal
e inalador no esto disponveis no Brasil, h provas que reforam a condio indispensvel dessas formas farmacuticas e apresentaes no tratamento do tabagismo, ainda que mais estudos sejam necessrios para definir a importncia desta
terapia no longo prazo e a reutilizao em pessoas que voltaram a fumar aps tratamento inicial.
Recomendao: incluso de nicotina na forma farmacutica goma de mascar 4
mg e na forma farmacutica pastilha 2 mg e 4 mg na Rename.
168
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Instituto Nacional de Cncer. O controle do tabagismo no
Brasil: avanos e desafios. Braslia, DF, 31 maio 2004. Disponvel em: <http://www.inca.
gov.br/tabagismo/31maio2004/tabag_br_folheto_04.pdf>. Acesso em: 28 jun. 2009.
2 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria n 442 de 13
de agosto de 2004. Braslia, DF. Disponvel em: <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/
PORTARIAS/Port2004/PT-442.htm>. Acesso em: 28 jun. 2009.
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao nacional de
medicamentos essenciais RENAME: Srie B. Textos Bsicos de Sade. Braslia, DF, 2008,
142 p. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/rename_2008.pdf>.
Acesso em: 16 fev. 2009.
4 NACIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE. 2002/021 NICE
recommends use of smoking cessation therapies. 11 abr. 2002. Disponvel em: <http://
www.nice.org.uk/guidance/index.jsp?action=article&o=32350>. Acesso em: 27 jun.
2009.
5 THOROGOOD, M.; HILLSDON, M.; SUMMERBELL, C. Nicotine replacement for smoking
cessation. In: Clinical Evidence. Changing behaviour, 1 ago. 2006. Disponvel em:
<http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/conditions/cvd/0203/0203_I2.jsp>. Acesso
em: 27 jun. 2009.
6 STEAD, L. F. et al. Nicotine replacement therapy for smoking cessation (Cochrane
Review). In: The Cochrane Library, Issue 1, 2009. Oxford: Update Software. Disponvel
em: <http://cochrane.bvsalud.org>. Acesso em: 26 maio 2009.
prednisona
No tratamento da hansenase
O tratamento da hansenase realizado por quimioterpicos e antibiticos conforme poliquimioterapia (PQT) instituda desde o incio dos anos de 1980, tanto para
as formas paucibacilares (TB) quanto para as multibacilares (MB). A Portaria no 125/
SVS-SAS, de 26 de maro de 2009, que define aes de controle da hansenase1,
considera o tratamento das reaes hansnicas, tanto as reversas (tipo 1) quanto as
de tipo eritema nodoso (tipo 2). Elas podem ocorrer antes do incio da PQT, durante o
tratamento, e mesmo depois de trmino do esquema teraputico. No tratamento das
169
reaes hansnicas imprescindvel, entre outras providncias, estabelecer o tipo

de reao, avaliar a extenso do comprometimento de nervos perifricos, rgos
e outros sistemas, e realizar, precocemente, a teraputica farmacolgica e outras
coadjuvantes visando a preveno de incapacidades. Os corticosteroides so empregados nas reaes hansnicas de tipo 1 (leses de pele inflamadas, neurites ou
dano na funo do nervo) e no caso das reaes de tipo 2 (eritema nodoso) quando
houver comprometimento de nervos, irite ou iridociclite, orquiepididimite, mos e
ps reacionais, glomerulonefrite, eritema nodoso necrotizante, vasculites, artrites,
nas contraindicaes para o uso de talidomida, e em grvidas ou com possibilidade
de gravidez1. O regime timo de corticosteroide no foi estabelecido. Os princpios
da terapia esteroide compreendem o incio com doses suficientes para controlar
rapidamente a inflamao, e que devem ser gradualmente diminudas at que a
reao seja controlada2,3. Os corticosteroides empregados no tratamento de dano
em nervos na hansenase foram analisados em reviso Cochrane2 que concluiu que
provas decorrentes de trs ensaios clnicos controlados ao acaso no mostraram
um efeito significante a longo prazo tanto na incapacidade sensria leve ou na
incapacidade da funo do nervo de modo permanente, e que um regime de corticosteroides com durao de cinco meses foi significantemente mais benfico do
que um regime de corticosteroides de trs meses.
Recomendao: incluso de prednisona na forma farmacutica comprimido 5 mg
e 20 mg no tratamento da hansenase na Rename (Item 5.2.3).
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria No. 125/SVS-SAS, de 26 de maro de 2009. Define
aes de controle da hansenase. Dirio Oficial da Unio, BrasliaDF, no 59, 27 de
maro de 2009. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/2009/
poc0125_26_03_2009.html>.
2 VAN VEEN, N.H.J.; NICHOLLS, P.G.; SMITH, W.C.S.; RICHARDUS, J.H. Corticosteroids for
treating nerve in leprosy: A Cochrane review. Lep. Rev. v. 79, p. 361-371, 2008.
3 KAHAWITA, I.P.; WALKER, S.L.; LOCKWOOD, D.N.J. Reaes hansnicas do tipo 1 e
eritema nodoso hansnico. An. Bras. Dermatol., v. 83, n. 1, p. 75-82, 2008.
No tratamento da artrite reumatoide

A artrite reumatoide doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como astenia,
anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como tenossinovites,
170
ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites,

parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral e anemia, entre
outras1,2. O uso de corticosteroides foi analisado em reviso sistemtica3. O propsito dessa reviso foi determinar se corticosteroides em doses baixas por via oral
(correspondentes a no mximo 15 mg de prednisolona por dia) em curto prazo
(primeiro ms de tratamento) so superiores ao placebo e a outros frmacos antiinflamatrios no-esteroides (AINE) em pacientes com artrite reumatoide. Foram
includos 10 ensaios clnicos controlados e ao acaso, envolvendo 320 pacientes.
A prednisolona teve efeito maior que os AINE sobre dores articulares, ainda que a
diferena no tenha sido estatisticamente significante. Os autores concluram que
prednisolona em baixas doses (no mais que 15 mg ao dia) pode ser utilizada de
forma intermitente em pacientes com artrite reumatoide, particularmente se a doena no puder ser controlada por outros meios. De acordo com o Joint Formulary
Committee do Reino Unido4, os corticosteroides de uso sistmico devem ser reservados ao tratamento da artrite reumatoide apenas para indicaes especficas,
como por exemplo, quando outros anti-inflamatrios no tenham sido bem-sucedidos. Em situaes graves, possivelmente tratamento para a vida toda, empregase alta dose inicial para induzir a remisso dos sintomas, para em seguida reduzir
a dose e descontinuar o corticosteroide. Prednisolona 7,5 mg diariamente pode
reduzir ndice de destruio da articulao na artrite reumatoide moderada a grave, de menos de 2 anos de durao4. A reduo da destruio da articulao deve
ser distinguida de mera melhora dos sintomas e cuidado deve ser tomado para
evitar aumento da dose acima de 7,5 mg ao dia. O frmaco considerado glicocorticoide de escolha por seus efeitos anti-inflamatrios e imunossupressores, sendo
empregado no tratamento de curto prazo, incluindo a artrite reumatoide juvenil5.
preciso considerar que prednisona precursor de prednisolona. A atividade de
ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama6. Dessa forma, h provas que apoiam o uso e referendam a
condio indispensvel dos corticosteroides no tratamento da artrite reumatoide.
Considerando que prednisona j faz parte da Rename e apresenta menor custo em
relao prednisolona, prefervel empregar prednisona no tratamento da artrite
reumatoide e prednisolona apenas quando no houver disponibilidade de forma
farmacutica adequada de prednisona.
Recomendao: indicao de prednisona na forma farmacutica comprimido 5
mg e 20 mg no tratamento da artrite reumatoide na Rename (Item 3.3).
Referncias
1 BERTOLO, M.B. Artrite reumatoide. Rev. Bras. Med., v. 65, n. 12, p. 64, 2008.
171

teraputicas: artrite reumatoide. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/
3 GOTZCHE, P.C.; JOHANSEN, H.K. Corticosteroides en dosis bajas a corto plazo versus
placebo y frmacos antiinflamatorios no esteoides para la artritis reumatoide (Revisin
Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Issue 2. Oxford: Update
Software.
4 BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT
BRITAIN. Joint Formulary Committee. Systemic corticosteroids. BNF: British National
Formulary. 57th. ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical
Society of Great Britain; 2009. Disponvel em: <http://www.medicinescomplete.com/
mc/bnf/current/5270.htm>. Acesso em: 17 jun. 2009.
5 KLASCO, R. K. (Ed). Thomson Micromedex. Health Care Series. Prednisolone (last
modified: April 16, 2009). In: Peridicos Capes. Disponvel em: <http://www.periodicos.
6 PRASAD, S.; EWIGMAN, B. Acute gout: Oral steroids work as well as NSAIDs. J. Fam.
Pract., v. 57, n. 10, p. 655-657, 2008.
Como adjuvante no tratamento de pneumocistose moderada a grave

O Pneumocystis carinii foi descoberto em 1909, por Carlos Chagas, que por engano
o interpretou como protozorio. Mais tarde, tcnicas moleculares mostraram tratar-se de um fungo, recentemente denominado Pneumocystis jirovecii. Apesar da
mudana na nomenclatura, foi mantida a j consagrada sigla PCP Pneumocystis
pneumonia1. Na era pr-Aids, sua ocorrncia era rara, aparecendo em prematuros,
lactentes frgeis, crianas imunodeprimidas e adultos em terapia imunossupressora para cncer e transplante. Este fungo o agente causal de pneumonia pneumocstica, a mais comum infeco intercorrente associada ao acometimento por HIV.
A profilaxia primria est indicada em pacientes com contagens de clulas CD4
abaixo de 200/mm3 ou com candidase orofarngea2. Sulfametoxazol + trimetoprima (SMX+TMP) sempre primeira escolha de tratamento ou de profilaxia (primria
ou secundria) em adultos ou crianas3,4,5,6. Isetionato de pentamidina intravenoso
opo para doena grave que no respondeu a SMX+TMP ou para pacientes intolerantes a esta combinao6. O tratamento alternativo com primaquina + clindamicina efetivo para o tratamento de doena leve ou moderada em adultos6,7. O benefcio do uso de corticosteroides no tratamento de crianas e adultos infectados
pelo HIV com PCP moderada ou grave (presso parcial de oxignio menor ou igual
172
a 70 mmHg ou diferena alvolo-arterial de oxignio maior ou igual a 35 mmHg

ou hipoxemia na oximetria de pulso) est estabelecido5,8. A adio de prednisona
nas primeiras 72 horas melhora o desfecho e reduz a mortalidade nestes pacientes,
embora possa levar ao desenvolvimento ou piora de candidase oral, herpes mucocutneo ou hiperglicemia1,5. O protocolo do Programa Nacional de DST e Aids4
tambm recomenda o uso de corticosteroide no tratamento de crianas com PCP:
prednisona, 1-2mg/kg/dia, VO, 2x/dia, por 5 dias; depois administrar a metade da
dose por mais 5 dias. Adultos infectados pelo HIV, com pneumonia pneumocstica
moderada ou grave, tambm devem receber corticosteroide5,6. O tratamento indicado prednisona 40 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante cinco dias; depois
40 mg por dia durante cinco dias; seguido por 20 mg por dia, durante 11 dias5. Importante mencionar que a prednisona um precursor da prednisolona. A atividade
de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso
miligrama a miligrama9. Se for necessrio o uso parenteral, metilprednisolona IV
tambm pode ser usada em adultos e crianas (75% da dose de prednisona)5.
Recomendao: indicao de prednisona na forma farmacutica comprimido 5
mg e 20 mg como adjuvante no tratamento de pneumocistose (restrita para pneumonia pneumocstica moderada ou grave) na Rename (Item 5.4).
Referncias
1 PASQUALOTTO, A.C. Pneumocistose. In: PASQUALOTTO, A.C.; SCHWARZBOLD, A.V.
Doenas infecciosas: consulta rpida. Porto Alegre: Artmed, 2006. p. 497-503.
2 BRASIL. Ministrio da Sade. Formulrio Teraputico Nacional 2008: Rename 2006.
Braslia: Ministrio da Sade, 2008.
3 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de
DST e Aids. Recomendaes para terapia anti-retroviral em adultos infectados pelo HIV:
2008. 7. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2008.
4 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional
de DST e Aids. Recomendaes para terapia anti-retroviral em crianas e adolescentes
infectados pelo HIV. Braslia: Ministrio da Sade, 2009 (Verso preliminar).
5 KLASCO, R.K. (Ed): DRUGDEX System. Greenwood Village: Thomson MICROMEDEX,
2009. Disponvel em: http://www.portaldapesquisa.com.br
6 BRITISH MEDICAL ASSOCIATION AND THE ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY
OF GREAT BRITAIN. BNF: British National Formulary. 57th. London: British Medical
173
7 CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH.
Guidelines for prevention and treatment of opportunistic infections among HIV-exposed
and HIV-infected children. Rockville: AIDS Info, 2008. Disponvel em: <http://aidsinfo.nih.
gov/contentfiles/Pediatric_OI.pdf>
8 THOMAS, J.R., C.F.; LIMPER, A.H. Treatment and prevention of Pneumocystis carinii (P.
jirovecii) pneumonia in non-HIV-infected patients. 2008. Disponvel em: <http://www.
uptodate.com/home/content/topic.do?topicKey=immuninf/10047>
Pract., v.57, n.10, p.655-657, 2008.

No tratamento da artrite reumatoide
A artrite reumatoide doena inflamatria, autoimune, que envolve predominantemente as articulaes, ocorrendo, tambm, manifestaes gerais como astenia,
anorexia, perda de peso, alm de alteraes extra-articulares, como tenossinovites, ndulos subcutneos, linfonodopatia, alteraes oftlmicas, serosites, miosites, parotidite, fibrose pulmonar intersticial, vasculite cutneo-visceral e anemia,
entre outras1,2. O uso de corticosteroides foi analisado em reviso sistemtica3. O
propsito dessa reviso foi determinar se os corticosteroides em doses baixas por
via oral (correspondentes a no mximo 15 mg de prednisolona por dia) em curto
prazo (primeiro ms de tratamento) so superiores ao placebo e a outros frmacos
anti-inflamatrios no-esteroides (AINE) em pacientes com artrite reumatoide. Foram includos dez ensaios clnicos controlados ao acaso, envolvendo 320 pacientes. A prednisolona teve efeito maior que os AINE sobre a sensibilidade articular e
dor, ainda que a diferena no tenha sido estatisticamente significante. Os autores
concluram que prednisolona em baixas doses (no mais que 15 mg ao dia) pode
ser utilizada de forma intermitente em pacientes com artrite reumatoide, particularmente se a doena no puder ser controlada por outros meios. De acordo com
o Joint Formulary Committee do Reino Unido4, os corticosteroides de uso sistmico
devem ser reservados ao tratamento da artrite reumatoide apenas para indicaes
especficas, como por exemplo, quando outros anti-inflamatrios no tenham sido
bem-sucedidos. Em situaes graves, possivelmente tratamento para a vida toda,
emprega-se alta dose inicial para induzir a remisso dos sintomas, para em seguida
reduzir a dose e descontinuar o corticosteroide. Prednisolona 7,5 mg diariamente
174
pode reduzir a destruio da articulao na artrite reumatoide moderada a grave,

de menos de 2 anos de durao4. A reduo da destruio da articulao deve ser
distinguida de mera melhora dos sintomas e cuidado deve ser tomado para evitar aumento da dose acima de 7,5 mg ao dia. O frmaco considerado glicocorticoide de escolha por seus efeitos anti-inflamatrios e imunossupressores, sendo
empregado no tratamento de curto prazo, incluindo a artrite reumatoide juvenil5.
preciso considerar que prednisona precursor de prednisolona. A atividade de
ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama6. Dessa forma, h provas que apoiam o uso e referendam a
condio indispensvel dos corticosteroides no tratamento da artrite reumatoide.
Considerando que prednisona j faz parte da Rename e apresenta menor custo em
relao prednisolona, prefervel empregar prednisona no tratamento da artrite
reumatoide e prednisolona apenas quando no houver disponibilidade de forma
farmacutica adequada de prednisona.
Recomendao: indicao de fosfato sdico de prednisolona na forma farmacutica soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) para tratamento de artrite reumatoide na Rename (Item 3.3)
Referncias
1 BERTOLO, M.B. Artrite reumatoide. Rev. Bras. Med., v. 65, n. 12, p. 64, 2008.
teraputicas: artrite reumatoide. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/
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placebo y frmacos antiinflamatorios no esteoides para la artritis reumatoide (Revisin
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5 KLASCO, R. K. (Ed). Thomson Micromedex. Health Care Series. Prednisolone (last
modified: April 16, 2009). In: Peridicos Capes. Disponvel em: <http://www.periodicos.
175
Pract., v. 57, n. 10, p. 655-657, 2008.
Como adjuvante no tratamento de pneumocistose moderada a grave

O Pneumocystis carinii foi descoberto em 1909, por Carlos Chagas, que por engano
o interpretou como protozorio. Mais tarde, tcnicas moleculares mostraram tratar-se de um fungo, recentemente denominado Pneumocystis jirovecii. Apesar da
mudana na nomenclatura, foi mantida a j consagrada sigla PCP Pneumocystis
pneumonia1. Na era pr-Aids, sua ocorrncia era rara, aparecendo em prematuros,
lactentes frgeis, crianas imunodeprimidas e adultos em terapia imunossupressora para cncer e transplante. Este fungo o agente causal de pneumonia pneumocstica, a mais comum infeco intercorrente associada ao acometimento por HIV.
A profilaxia primria est indicada em pacientes com contagens de clulas CD4
abaixo de 200/mm3 ou com candidase orofarngea2. Sulfametoxazol + trimetoprima (SMX+TMP) sempre primeira escolha de tratamento ou de profilaxia (primria
ou secundria) em adultos ou crianas3,4,5,6. Isetionato de pentamidina intravenoso
opo para doena grave que no respondeu a SMX+TMP ou para pacientes intolerantes a esta combinao6. O tratamento alternativo com primaquina + clindamicina efetivo para o tratamento de doena leve ou moderada em adultos6,7. O benefcio do uso de corticosteroides no tratamento de crianas e adultos infectados
pelo HIV com PCP moderada ou grave (presso parcial de oxignio menor ou igual
a 70 mmHg ou diferena alvolo-arterial de oxignio maior ou igual a 35 mmHg
ou hipoxemia na oximetria de pulso) est estabelecido5,8. A adio de prednisona
nas primeiras 72 horas melhora o desfecho e reduz a mortalidade nestes pacientes,
embora possa levar ao desenvolvimento ou piora de candidase oral, herpes mucocutneo ou hiperglicemia1,5. O protocolo do Programa Nacional de DST e Aids4
tambm recomenda o uso de corticosteroide no tratamento de crianas com PCP:
prednisona, 1mg-2mg/kg/dia, VO, 2x/dia, por 5 dias; depois administrar a metade
da dose por mais 5 dias. Adultos infectados pelo HIV, com pneumonia pneumocstica moderada ou grave, tambm devem receber corticosteroide5,6. O tratamento
indicado prednisona 40 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante cinco dias;
depois 40 mg por dia durante cinco dias; seguido por 20 mg por dia, durante 11
dias5. Importante mencionar que a prednisona um precursor da prednisolona. A
atividade de ambos os frmacos comparvel, e prednisona e prednisolona tm
converso miligrama a miligrama9. Se for necessrio o uso parenteral, metilprednisolona IV tambm pode ser usada em adultos e crianas (75% da dose de prednisona)5.
Recomendao: indicao de fosfato sdico de prednisolona na forma farmacutica soluo oral 4,02 mg/mL (equivalente a 3 mg prednisolona/mL) como adju-
176
vante no tratamento de pneumocistose (restrita para pneumonia pneumocstica

moderada ou grave) na Rename (Item 5.4).
Referncias
1 PASQUALOTTO, A.C. Pneumocistose. In: PASQUALOTTO, A.C.; SCHWARZBOLD, A.V.
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2 BRASIL. Ministrio da Sade. Formulrio Teraputico Nacional 2008: Rename 2006.
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3 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de
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2008. 7. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2008.
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Pract., v.57, n.10, p.655-657, 2008.
177
rifampicina + isoniazida
A Sociedade Americana de Trax, o Centro para Controle de Doenas e Preveno
e a Sociedade Americana de Doenas Infectantes desenvolveram conjuntamente
um protocolo para tratamento da tuberculose. No caso da tuberculose pulmonar,
causada por microrganismos suscetveis, o tratamento de adultos consiste de uma
fase inicial de 2 meses, com isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol. Esta
fase seguida por outra que dura de 4 a 7 meses, a qual inclui isoniazida e rifampicina1. Esse tratamento tambm est previsto no British National Formulary2, na Organizao Mundial da Sade (OMS)3 e no Programa Nacional de Controle da Tuberculose, do Ministrio da Sade do Brasil4. As instituies citadas recomendam o uso
de doses fixas combinadas de rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato
de etambutol (150 mg + 75 mg + 400 mg + 275 mg) na fase inicial de tratamento
e a associao isoniazida + rifampicina (75 mg + 150 mg) na fase de continuao,
sendo que a OMS recomenda que na fase inicial, as doses podem ser ajustadas de
acordo com o peso do paciente pelo nmero de comprimidos administrados; e na
fase de continuao, podem ser administradas as seguintes doses, no esquema de
administrao diria: i. adultos de 30 a 39 kg: 2 comprimidos; de 40 a 54 kg: 3 comprimidos; de 55 a 70 kg: 4 comprimidos; e mais de 70 kg: 5 comprimidos; ii. crianas
com menos de 7 kg: 1 comprimido; de 8 a 9 kg: 1,5 comprimido; de 10 a 14 kg: 2
comprimidos; de 15 a 19 kg: 3 comprimidos; de 20 a 24kg: 4 comprimidos; e de 25
a 29 kg: 5 comprimidos. Em concluso, h provas que apoiam o uso da associao
isoniazida + rifampicina na fase de continuao do tratamento da tuberculose causada por microrganismo sensivo.
Recomendao: incluso da combinao isoniazida + rifampicina na forma farmacutica comprimido 75 mg + 150 mg, na fase de continuao do tratamento da
tuberculose na Rename (Item 5.2.2).
Referncias
1 KLASCO, R.K.; (Ed.). MICROMEDEX HEALTH Care Series. Drugdex Consults. Tuberculosis
treatment guidelines in adults. [Database on the Internet]. Greenwood Village
(Colorado): Thomson MICROMEDEX; 1974-2009. Disponvel em: <http://www.
periodicos.capes.gov.br>. Acesso em: 26 fev. 2009.
2 ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. Antituberculosis drugs. In:
British National Formulary 2008. Disponvel em: <http://www.medicinescomplete.com/
mc/bnf>. Acesso em: 26 fev. 2009.
3 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Fixed-dose combinations for HIV/Aids, tuberculosis,
and malria. Report of a meeting held: 16 18 December 2003. Geneva: WHO, 2003.
178
Disponvel em: <http://www.who.int/medicinedocs/collect/medicinedocs/pdf/s6172e/

s6172e.pdf>. Acesso em: 26 fev. 2009.
4 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de
Vigilncia Epidemiolgica. Programa Nacional de Controle da Tuberculose, Brasil, 2008.
Nota Tcnica sobre as mudanas no tratamento da tuberculose no Brasil para adultos e
adolescentes. Brasil, 2008. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/
pdf/nota_tecnica_versao_28_de_agosto_v_5.pdf>. Acesso em: 26 fev. 2009.
rifampicina + isoniazida + pirazinamida

+ cloridrato de etambutol
A tuberculose doena infectante, que se propaga pelo ar por meio de gotculas
contendo os bacilos de Koch expelidos por um doente ao tossir, espirrar ou falar
em voz alta e que, ao serem inalados por pessoas sadias, provocam a infeco tuberculosa e o risco de desenvolver a doena. Hoje, ela se apresenta como um dos
problemas que mais tm preocupado as autoridades sanitrias de todo o mundo,
em razo de sua crescente incidncia em diferentes grupos populacionais. Segundo estimaes da Organizao Mundial da Sade (OMS), um tero da populao
mundial est infectada pelo Mycobacterium tuberculosis que, a cada ano, faz adoecer 8 milhes de pessoas e matar 2,9 milhes1. Dos 8 milhes de casos anuais,
95% ocorrem em pases em desenvolvimento. Entre os pases com maior nmero
de casos de tuberculose, o Brasil ocupa o 16 lugar, apresentando, a cada ano, cerca de 90.000 novos infectados pelo bacilo de Koch, com prevalncia estimada de
mais de 100.000 pacientes bacilferos2,3. A OMS argumenta que um dos melhores
meios para se garantir a adeso ao tratamento, empregando-se esquema de mltiplos frmacos, a formulao de um nico produto farmacutico (combinao
de dose fixa). Relaciona ainda como vantagens das combinaes de dose fixa para
tratamento da tuberculose: a eficcia; a segurana; a simplificao do tratamento;
o ajuste da dose de acordo com a necessidade individual; melhor gerncia do tratamento diretamente observado (DOT); simplificao da logstica (armazenamento e distribuio); alm da reduo do risco de emergncia de cepas resistentes4.
Vrios estudos comprovaram que comprimidos contendo os frmacos rifampicina
+ isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol, em combinao de dose
fixa, apresentam biodisponibilidade equivalente quela dos frmacos separados
em formulaes isoladas5-8, podendo substituir as formulaes que contm os frmacos isolados no tratamento da tuberculose9. Recomendaes recentes de tratamento da tuberculose pulmonar, causada por microrganismos suscetveis, estabelecem esquema teraputico para adultos de uma fase inicial de 2 meses, a qual
sempre inclui os seguintes frmacos: isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol. Esta fase seguida por outra que dura de 4 a 7 meses, a qual inclui isoniazida
e rifampicina10-11. Em concluso, h provas que apoiam o uso da combinao de
179
dose fixa de isoniazida, rifampicina, pirazinamida e cloridrato de etambutol no tratamento da tuberculose causada por microrganismo sensivo.
Recomendao: incluso de isoniazida + rifampicina + pirazinamida + cloridrato
de etambutol na forma farmacutica comprimido em dose fixa de 150mg + 75mg
+ 400mg + 275mg, para tratamento de tuberculose causada por microrganismo
sensivo em adultos e crianas maiores de 5 anos e/ou com mais de 25 kg na Rename (Item 5.2.2)
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Comit Tcnico-Cientfico
de Assessoramento Tuberculose e Comit Assessor para co-infeco HIV-Tuberculose.
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2 FREIRE, D.N.; BONAMETTI, A.M.; MATSUO, T. Diagnstico precoce e progresso da
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tuberculose entre casos notificados no Municpio de Piripiri, Estado do Piau, Brasil.
Epidemiol. Servios de Sade, v. 14, n.1, p. 714, 2005.
4 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Fixed-dose combinations for HIV/Aids, tuberculosis,
and malria. [online] Report of a meeting held; 2003 Dec 16-18; Geneva: WHO; 2003.
Disponvel em: <http://www.who.int/medicinedocs/collect/medicinedocs/pdf/s6172e/
s6172e.pdf>. Acesso em: 26 fev. 2009.
5 AGRAWAL, S.; SINGH, I.; KAUR, K.J.; BHADE, S.R.; KAUL, C.L.; PANCHAGNULA, R.
Bioequivalence assessment of rifampicin, isoniazid and pyrazinamide in a fixed dose
combination of rifampicin, isoniazid, pyrazinamide and ethambutol vs. separate
formulations. India. Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., v. 40, n. 10, p. 474-481, 2002.
6 AGRAWAL, S.; KAUR, K.J.; SINGH, I.; BHADE, S.R.; KAUL, C.L.; PANCHAGNULA, R.
Assessment of bioequivalence of rifampicin, isoniazid and pyrazinamide in a four drug
fixed dose combination with separate formulations at the same dose levels. India. Int. J.
Pharm., v. 233, n. 1-2, p. 169-177, 2002.
7 PANCHAGNULA, R.; KAUR, K.J.; SINGH, I.; KAUL, C.L. Bioequivalence of rifampicin when
administered as a fixed-dose combined formulation of four drugs versus separate
formulations. India. Methods Find. Exp. Clin. Pharmacol., v. 22, n.9, p. 689-694, 2000.
180
8 PANCHAGNULA, R.; SINGH, I.; KAUR, K.J.; KAUL, C.L. Bioequivalence study of rifampicin
in fixed-dose combination of rifampicin and isoniazid vs. separate formulations. India.
Methods Find. Exp. Clin. Pharmacol.; v. 21, n. 9, p. 625-628, 1999.
9 ZWOLSKA, Z.; NIEMIROWSKA-MIKULSKA, H.; AUGUSTYNOWICZ-KOPEC, E.; WALKIEWICZ,
R. et al. Bioavailability of rifampicin, isoniazid and pyrazinamide from fixed-dose
combination capsules. Poland. Int J Tuberc Lung Dis., v.10, p. 824-830, 1998.
10 KLASCO, R.K.; (Ed.). MICROMEDEX HEALTH Care Series. Diseasedex General Medicine
Summary. Tuberculosis Chronic. [Database on the Internet]. Greenwood Village
periodicos.capes.gov.br>. Acesso em: 26 fev. 2009.
11 ROYAL PHARMACEUTICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN. Antituberculosis drugs
[online]. In: British National Formulary [online]. 2008. Disponvel em: <http://www.
medicinescomplete.com/mc/bnf >. Acesso em: 26 fev. 2008.
sinvastatina
Estudos recentes de eficcia comparada entre estatinas demonstram que reduzem
o LDL-c em 20%-55%, dependendo da dose e da estatina empregada, embora avaliem desfechos com base no regime de doses dirias utilizadas e no necessariamente com base no frmaco empregado. Provas tm mostrado diferentes ndices
de eficcia entre as estatinas com base na comparao entre doses empregadas1,2.
Anlises das relaes entre dose e resposta para todas as estatinas mostram que
a eficcia da reduo de LDL-c log linear; o LDL-c reduzido em cerca de 6% (a
partir da linha basal) cada vez que se dobra a dose do frmaco3,4. A Tabela 1 mostra
a relao entre as doses de vrias estatinas e o porcentual de reduo obtido, na
qual se podem observar as redues porcentuais alcanadas.
181
Tabela 1.
Doses (mg) de estatinas requeridas para alcanar diversas redues de LDL-c (

%) desde o grau timo
Frmaco
atorvastatina
fluvastatina
lovastatina
pravastatina
rosuvastatina
sinvastatina
20-25 %
26-30 %
31-35 %
36-40 %
41-50 %
51-55 %
20
10
10
40
20
20
10
10
80
40
40
20
20
80
5
40
40
10
80
80
20, 40
Fonte: Mahley e Bersot (2006).
Em razo desses resultados, a literatura recomenda que a dose inicial seja aquela
adequada para atingir a meta de reduo de LDL-c. Dessa forma, a dose inicial de
sinvastatina aprovada pela FDA de 20 mg, para a maioria dos pacientes em que
esse frmaco est indicado3,4, exceto quando a meta de reduo de LDL-c for superior a 35%, na qual a dose recomendada de 40 mg a 80 mg. O British National
Formulary estabelece doses dirias de 20 mg a 40 mg para preveno primria de
eventos cardiovasculares5. Estatinas de meia vida curta (4 h ou menos) devem ser
administradas noite3,5,6, pois a sntese mxima de colesterol heptico ocorre entre
meia-noite e 2 h da manh3. A dose de sinvastatina pode ser aumentada a cada 2-8
semanas, at a dose mxima de 80 mg/dia3,5. Portanto, os ajustes posolgicos so
fundamentados nos resultados desses estudos, e assim torna-se relevante a incluso de sinvastatina na forma farmacutica comprimido de 20 mg compatvel com
as doses iniciais de 20 mg/dia4,5,6.
Recomendao: incluso de sinvastatina na forma farmacutica comprimido de
20 mg.
Referncias
1 ROSS, S.D.; ALLEN, I.E.; CONNELLY, J.E.; KORENBLAT, B.M. et al. Clinical outcomes in statin
treatment trials: a meta-analysis. Arch. Intern. Med., v. 159, n. 15, p. 1793-1802, 1999.
2 ROGERS, S.L.; MAGLIANO, D.J.; LEVISON, D.B.; WEBB, K. et al. A dose-specific metaanalysis of lipid changes in randomized controlled trials of atorvastatin and simvastatin.
Clin. Therapeutic. v. 29, n. 2, p. 242-252, 2007.
3 MAHLEY, R.W.; BERSOT, T.P. Drug therapy for hypercholesterolemia and dyslipidemia. In:
BRUNTON, L.L.; LAZO, J.S.; PARKER, K.L. (Ed). Goodman and Gilmans the Pharmacological
Basis of Therapeutics. 11th. ed. Rio de Janeiro: McGraw-Hill International, 2006.
182
4 KODA-KIMBLE, M.A. et al. Applied Therapeutics: the clinical use of drugs. 80th. ed.
Baltimore: Lippicott Williams & Wilkins, 2005.
BRITAIN. BNF:British National Formulary. 54th. ed. London: BMJ Publishing Group and
APS Publishing; 2009. Disponvel em: <http://www.bnf.org>.
6 KLASCO, R.K. (Ed.). DRUGDEX System [Database on the Internet]. Greenwood Village
portaldapesquisa.com.br>.
183
Anexo E Pareceres que subsidiaram a

manuteno ou a no incluso de medicamentos na
Rename 2010
I. Manuteno
benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica
A combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica prolonga a
ao antibacteriana e diminui a dor no local da aplicao1. As combinaes em
dose fixa devem apresentar vantagens farmacodinmicas e clnicas e harmonia farmacocintica de seus componentes. De outro lado, o benefcio clnico limitado
para grande parte dessas combinaes, em termos de eficcia e segurana, uma
vez que ensaios clnicos dessas formulaes so inconsistentes ou inexistentes2.
At o momento, no h provas cientficas que apoiem o uso da combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica. Alm disso, no est disponvel
no mercado a benzilpenicilina procana como monofrmaco, o que exclui uma das
opes para o tratamento da sfilis congnita3. Desse modo, sugere-se a induo
pblica para a produo de benzilpenicilina procana como monofrmaco e que
o uso da combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica esteja
restrito ao tratamento da sfilis congnita.
Recomendao: manuteno da combinao benzilpenicilina procana e benzilpenicilina potssica na forma farmacutica suspenso injetvel 300.000 UI +
100.000 UI.
Referncias
1 WANNMACHER, L.; HOEFLER, R. Combinaes em doses fixas: comentrios
farmacolgicos, clnicos e comerciais. Uso Racinal de medicamentos: temas selecionados,
v. 4, n. 7, 2007.
2 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations. Guidelines for registration of fixed-dose combination
medicinal products. WHO Technical Report Series, n. 929, 2005.
184
3 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de

Vigilncia Epidemiolgica. Guia de vigilncia epidemiolgica. 6. ed. Braslia: Ministrio da
Sade, 2005.
benznidazol
A doena de Chagas acomete cerca de 2 000 000 de brasileiros e 13 milhes de
indivduos na Amrica Latina, a maioria na forma crnica. Aps o controle de Triatoma infestans, vetor mais importante da transmisso vetorial no Brasil, persistem
casos agudos por transmisso oral, com letalidade diversa de at 40%1, alm de
infeces agudas por transmisso vertical, por transplante de rgos, por acidentes de laboratrios. Tem particular importncia a reativao da doena crnica em
pacientes com infeco por HIV, com 100% de letalidade na ausncia de tratamento. Medicamentos para o tratamento da tripanossomase tm valor reconhecido na
forma aguda da doena (65%-70% de sucesso) e na reativao da forma crnica em
indivduos imunodeprimidos por frmacos ou doenas imunodepressoras (como
a infeco por HIV/aids), com sucesso teraputico de 80% quando o tratamento
precoce. Embora no Brasil esteja apenas registrado o benznidazol, o outro produto
ativo, nifurtimox, registrado em vrios pases da Amrica Latina e nos Estados
Unidos da Amrica. Ambos tm eficcia comprovada na forma aguda da doena
e na reativao da doena crnica. A eficcia definida pela negativao das provas sorolgicas na fase aguda, que no tem valor definido na fase crnica, tendose empregado a pesquisa do DNA do parasito, embora no tenha ainda validade
no controle de cura2,3. Duas meta-anlises Cochrane foram divulgadas em 20024
e 20095, dirigidas para a avaliao da teraputica na forma crnica da doena de
Chagas. A primeira analisou inicialmente 42 artigos sobre pacientes com doena
de Chagas sem sintomas. Incluiu apenas 5 ensaios controlados ao acaso, que preencheram critrios definidos, com participao de 756 indivduos assintomticos,
sem cardiopatia. Os autores consideraram que o benznidazol e o nifurtimox foram capazes de diminuir a carga parasitria enquanto itraconazol e alopurinol no
mostraram o mesmo efeito. A incidncia de eventos adversos foi de 10%-20% (7%10% das crianas abandonaram o tratamento) e menos intensa com benznidazol
do que com nifurtimox. A segunda meta-anlise concentrou-se na cardiopatia chagsica crnica incluindo a anlise de 134 artigos, com atualizao at 2008, mas
apenas um artigo preencheu o critrio de incluso por ser controlado ao acaso e
duplo cego. No se demonstrou diferena entre o grupo tratado e placebo em relao carga parasitria, ttulos de anticorpos e evolvimento das alteraes eletrocardiogrficas. A presena de eventos adversos que levaram descontinuidade de
tratamento5 foi registrada em 13% dos casos com benznidazol, representados por
dermatites, intolerncia gastrointestinal e, mais raramente, sndrome de StevensJohnson e agranulocitose. Houve mais eventos adversos como intolerncia digestiva e alteraes neuropsiquitricas relacionados ao nifurtimox do que com o ben185
znidazol. Alm disso, estudos no controlados ao acaso e que no foram includos

nessas meta-anlises sugerem: a) a diminuio de alteraes eletrocardiogrficas
decorrentes do uso de benznidazol em pacientes tratados na fase crnica sem cardiopatia avanada6; b) maior ndice de cura (negativao sorolgica) em pacientes
com doena aguda (76%) do que em crnica (8%-9%)7; c) presena de respostas
diversas em termos de cura, segundo a regio geogrfica. O Consenso Brasileiro
em Doena de Chagas8 recomenda o uso de benznidazol e, na falha deste, do nifurtimox, na infeco aguda, na reativao da doena crnica, e na fase crnica
inicial (primeiros 14 anos aps a infeco), bem como na forma indeterminada da
doena de Chagas.
Recomendao: manuteno do benznidazol na forma farmacutica comprimido
100 mg para o tratamento da doena de Chagas aguda e nas formas de reativao
da doena crnica.
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Politica Nacional de Controle da Doena de Chagas.
Assistncia Farmacutica. SVS. 2009. Disponvel em: <ftp://ftp.sve.saude.sp.gov.br/
doc_tec/ZOO/IF_CHAGAS_POLITICA.pdf> Acesso em: 17 dez. 2009.
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Chagas disease patients treated with anti-Trypanosoma cruzi nitroderivatives. Ver. Inst.
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treated chagasic patients revealed by xenodiagnosis and polymerase chain reaction.
Mem. Inst. Oswaldo Cruz, v. 96, p. 823-826, 2001.
4 REYES, P.P.A.; VALLEJO, M. Trypanocidal drugs for late stage, symptomatic Chagas
disease (Trypanosoma cruzi infection) Review. The Cochrane Library, Issue 1, 2009.
5 VILLAR, J.C.; VILLAR, L.A.; MARIN NETO, J.A. et al. Trypanocidal drugs for chronic
asymptomatic Trypanosoma cruzi infection. Cochrane Database Syst. Rev., Issue 1, 2002.
6 VIOTTI, R.; VIGLIANO, C.; LOCOCO, B.; BERTOCCHI, G.; PETTI, M.; ALVAREZ, M.G. et al.
Long-term cardiac outcomes of treating chronic Chagas disease with benznidazole
versus no treatment. Ann. Intern. Med., v. 144, p. 724-734, 2006.
7 CANADO, J.R. Long term evaluation of etiological treatment of Chagas disease with
benznidazole. Rev. Inst. Med. Trop. S.Paulo, v. 44, p. 29-37, 2002.
186
8 BRASIL. Ministrio da Sade. Consenso Brasileiro em Doena de Chagas. Rev. Soc. Bras.
Med. Trop., v. 38, Supl. 3, p.21-23, 2005.
cloridato de clindamicina e fosfato de clindamicina

No tratamento da toxoplasmose
A maioria das infeces agudas causadas por Toxoplasma gondii assintomtica,
autolimitada e no requer tratamento1,2. Embora existam polmicas, as principais
indicaes de tratamento so1: pacientes imunocompetentes, com sintomas graves e persistentes, quando houver linfadenomegalia importante ou comprometimento de rgos vitais (pulmo, fgado etc); coriorretinite; pacientes imunodeprimidos, nos quais infeces primrias podem resultar em encefalite, miocardite
e pneumonite; profilaxia e tratamento de neurotoxoplasmose em pacientes HIV
positivos com infeco crnica; profilaxia da transmisso congnita; grvidas com
infeco fetal confirmada; e neonatos e crianas com infeco congnita. Na maioria das situaes em que o tratamento recomendado, o esquema preferente
pirimetamina, sulfadiazina e folinato de clcio (cido folnico)1,2,3. No primeiro trimestre da gravidez, se no houver confirmao de infeco fetal, recomenda-se
o uso de espiramicina, uma vez que pirimetamina contraindicada neste perodo2. Apesar de recomendado na profilaxia de toxoplasmose, o benefcio do uso de
sulfametoxazol e trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV no est comprovado4. Para pacientes intolerantes sulfadiazina, a opo recomendada clindamicina1. Segundo Mathelier-Fusade e Leynadier5, a intolerncia a sulfonamidas
em pacientes HIV positivos chega a ser 10 vezes mais frequente do que na populao em geral. Foi identificada apenas uma meta-anlise comparando a eficcia
de pirimetamina + sulfadiazina e pirimetamina + clindamicina no tratamento de
encefalite toxoplsmica em adultos HIV positivos.6 Neste estudo, apenas dois ensaios clnicos7,8 atenderam aos critrios de incluso e no foi observada diferena
significante entre os tratamentos6. A dose usual de clindamicina para adultos 600
mg, VO ou IV, a cada 6 horas. Para profilaxia secundria de neurotoxoplasmose em
adultos HIV positivos a dose usual 300 mg-450 mg a cada 6-8 horas.1 Na profilaxia
secundria em crianas a dose usual de 20 mg-30 mg/kg/dia (mximo 1200 mg/
dia), VO, a cada 6 horas.9
Recomendao: manuteno de cloridrato de clindamicina, nas apresentaes
cpsulas de 150 mg e de 300 mg e de fosfato de clindamicina, soluo injetvel
150 mg/mL, para uso hospitalar. Todas as apresentaes de clindamicina devem ter
indicao restrita para pacientes intolerantes sulfadiazina.
187
Referncias
2009. Disponvel em: http://www.portaldapesquisa.com.br.
2 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Model Formulary 2008. Disponvel em: <http://
www.who.int/selection_medicines/list/WMF2008.pdf>.
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Intern. Med., v.116, n.1, p.33-43, 1992.
8 KATLAMA, C.; WIT, S.; ODOHERTY, E.; GLABEKE, M.; CLUMECK, N. Pyrimethamineclindamycin vs. pyrimethamine-sulfadiazine as acute and long-term therapy for
toxoplasmic encephalitis in patients with AIDS. Clin. Infect. Dis., v.22, n.2, p.268-275,
1996.
9 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de
DST e Aids. Recomendaes para Terapia Anti-retroviral em Crianas e Adolescentes
Infectados pelo HIV. Braslia: Ministrio da Sade, 2009. (Verso preliminar).
Disponvel em: <http://www.aids.gov.br/data/documents/storedDocuments/
%7BB8EF5DAF-23AE-4891-AD36-1903553A3174 %7D/ %7B88761052-7FCB-41BDB4D80A1EF9E0BBAA %7D/con-crianca %2001.pdf>.
188
No tratamento da malria
No foram encontradas revises sistemticas ou meta-anlises que discutam especificamente o uso de clindamicina na malria. Estudo observacional aponta que o
esquema quinina-clindamicina efetivo e mais bem tolerado em situao de infeco de viajantes, diante de mefloquina1. Outro estudo sugere que a ao antimalrica da clindamicina retardada e estaria bem representada em combinao com
antimalricos de ao rpida, como derivados da artemisinina2. Ensaio clnico na
frica Subsaariana comparou esquema artesunato-clindamicina com quinina-clindamicina para crianas, de 3 a 12 anos, e concluiu pela segurana equivalente entre
as combinaes, mas pela maior efetividade da primeira. Ambos foram usados por
3 dias, com ndices de cura de 87% e 94% respectivamente3. Estudos adicionais
so necessrios para definir melhor o uso da clindamicina em associao com derivados da artemisinina. Combinao testada na frica fosmidomicina e clindamicina. Estudos em adultos e crianas, comparando esquemas da combinao em
diferentes doses e entre a combinao e sulfadoxina-pirimetamina sugerem potncia teraputica da associao em malria no complicada por P. falciparum multirresistente, ainda que maiores ajustes de dose precisem ser desenvolvidos4-7. No
foram encontrados estudos nacionais que apontem para o uso da clindamicina na
malria, tampouco encontradas revises sistemticas, meta-anlises ou ensaios
clnicos randomizados recentes que avaliassem o emprego de clindamicina associada com quinina em nosso pas8. No protocolo nacional vigente, clindamicina
usada apenas em situaes alternativas para malria no complicada por P. falciparum, mas uma opo de tratamento para grvidas e crianas com menos de 12
anos, frao da populao em que as opes teraputicas so reduzidas. Na malria complicada, os esquemas de primeira escolha incluem artemter intramuscular ou artesunato intravenoso, complementados por clindamicina, doxiciclina ou
mefloquina, ao final do tratamento com os derivados da artemisinina. A segunda
escolha recai sobre a quinina intravenosa e a terceira sobre quinina intravenosa
associada clindamicina intravenosa9. Apesar da escassez de estudos, h provas
de que o esquema com quinina+clindamicina8,10,11 possa ser til entre crianas at
12 anos e na gravidez. Cpsula de 150 mg empregada para crianas com 30 kg
ou mais, enquanto se reserva a forma intravenosa para teraputica daquelas menores, para as quais a malria enseja internao. Adultos podem fazer uso de duas
cpsulas por dose.
Recomendao: manuteno de cloridrato de clindamicina na forma farmacutica cpsula 150 mg e de fosfato de clindamicina na forma farmacutica soluo
injetvel 150 mg/mL.
189
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No tratamento da malria
A malria a doena parasitria mais prevalente do planeta e 40% da populao
mundial vive em reas sob risco de infeco1. No Brasil, em que os principais tipos
de malria so causados por P. vivax responsvel por 75% dos casos2 e P. falciparum, 310.724 casos foram notificados em 20083. O principal alicerce para o controle
da doena, no Brasil, se baseia em diagnstico precoce que especifique o tipo de
plasmdio e tratamento. Existem opes farmacoteraputicas para cada espcie
de plasmdio e consenso que a malria deve ser tratada com associaes de
medicamentos4-6. O propsito atingir o plasmdio em todas as fases de seu ciclo
biolgico, assegurando cura clnica, evitando a progresso para formas graves da
doena e impedindo o desenvolvimento de resistncia aos antimalricos7. Um estudo examinou o mecanismo de ao das tetraciclinas especificamente a doxiciclina sobre o plasmdio, que, em ao lenta, bloquearia via de sntese genmica,
impedindo a formao de merozotas viveis8. No Brasil, o esquema de escolha em
caso de malria no complicada pelo P. falciparum o uso da combinao quinina,
doxiciclina e primaquina. Caso a doxiciclina no esteja disponvel, pode ser usada
tambm a tetraciclina9. Em malria complicada, os esquemas de primeira escolha
incluem artemter intramuscular ou artesunato intravenoso, complementados por
clindamicina, doxiciclina ou mefloquina, ao final do tratamento com os derivados
da artemisinina9. O uso de quinina + doxiciclina mantm-se como opo possvel
contra P. falciparum em outras regies do mundo10. Enquanto a combinao quinina + doxiciclina considerada segura e eficaz em malria por P. falciparum11, a farmacocintica de doxiciclina isolada sugere que as doses empregadas podem estar
em desacordo com o efeito desejado12. Por fim, o outro uso proposto de doxiciclina
consiste em profilaxia. Tem sido estudada em militares em regies endmicas13-15.
No foram encontrados grandes ensaios clnicos controlados, revises sistemticas
ou meta-anlises especificamente voltaddas s tetraciclinas na malria. A malria
e seu tratamento apresentam especificidade para a regio geogrfica, implicando
na necessidade de realizao de ensaios clnicos controlados ao acaso com qualidade metodolgica para apoiar seu uso. Reviso de estudos com antimalricos no
191
Brasil entre 1980 e 2005 mostrou que foram poucos e com baixa qualidade metodolgica, dificultando recomendaes para protocolos baseados em provas16. No
entanto, tendo em vista a prevalncia da doena e sua repercusso social e econmica1, estima-se que o emprego de teraputica existente, ainda que subsidiada em
provas de grau abaixo do desejado, seja necessrio.
Recomendao: manuteno de cloridrato de doxiciclina na forma farmacutica
comprimido de 100 mg na Rename 2010.
Referncias
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docetaxel e paclitaxel
As indicaes comuns do docetaxel e do paclitaxel incluem cncer de mama (avanado localmente, metasttico ou nodo-positivo opervel), cncer de ovrio e cncer de pulmo (avanado localmente ou metasttico de clulas no-pequenas)1.
Exceto para o cncer de mama2-4, docetaxel e paclitaxel apresentam a mesma eficcia para o cncer de ovrio5 e cncer de pulmo6. Os diferentes perfis de toxicidade
dos medicamentos podem indicar o esquema quimioterpico mais favorvel ao
paciente, por exemplo, o docetaxel est associado a distrbios hematolgicos2,3
e o paclitaxel neuropatia3-5. Adicionalmente, o docetaxel pode ser indicado no
193
cncer de prstata, gstrico, de cabea e pescoo e o paclitaxel para o tratamento

do sarcoma de Kaposi associado a Aids1. Apesar da sobreposio parcial, ambos os
medicamentos atendem os critrios de frmacos indispensveis.
Recomendao: manuteno de docetaxel na forma farmacutica soluo injetvel 20 mg e 80 mg e paclitaxel na forma farmacutica soluo injetvel 6 mg/mL.
Referncias
teraputico nacional 2008: Rename 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2008.
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fluoruracila
A ceratose solar uma proliferao intraepidrmica pr-cancerosa de queratincitos displsicos e est ligada exposio crnica radiao ultravioleta, acometen194
do principalmente indivduos acima de 40 anos com prevalncia entre 9% a 17%

na populao brasileira. Ela pode ser considerada como marcador para pacientes
de alto risco, podendo progredir para carcinoma espinocelular invasivo, entre 3%
a 20% dos casos. Responde terapia fotodinmica, crioterapia com ou sem aplicao tpica de fluoruracila ou aplicao tpica de fluoruracila. Estudos comparando imiquimode 5% a fluoruracila 5% tm apresentado resultados promissores4, mas ainda no definitivos, havendo a necessidade de mais estudos antes de
se recomendar imiquimode como primeira escolha. Desta forma, at o presente
momento, fluoruracila tratamento de primeira escolha para leses extensas de
ceratose solar5, alm de ser o de menor custo.
Recomendao: manuteno de fluoruracila na forma farmacutica creme 50
mg/g.
Referncias
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folinato de clcio
O cido flico pode substituir o folinato de clcio como adjuvante no
tratamento de toxoplasmose?
A maioria das infeces agudas causadas por Toxoplasma gondii assintomtica,
autolimitante e no requer tratamento1,2. Embora existam polmicas, as principais
indicaes de tratamento so1: pacientes imunocompetentes, com sintomas graves e persistentes, quando houver linfadenomegalia importante ou comprometi195
mento de rgos vitais (pulmo, fgado, etc.); coriorretinite; pacientes imunodeprimidos, nos quais infeces primrias podem resultar em encefalite, miocardite
e pneumonite; profilaxia e tratamento de neurotoxoplasmose em pacientes HIV
positivos com infeco crnica; profilaxia da transmisso congnita; grvidas, com
infeco fetal confirmada; e neonatos e crianas com infeco congnita. Pirimetamina, sulfadiazina, folinato de clcio e espiramicina (todos selecionados na Rename 2008) so os medicamentos mais indicados para o tratamento da toxoplasmose em todas as referncias consultadas. Clindamicina opo para pacientes
intolerantes sulfadiazina. Na maioria das situaes nas quais o tratamento recomendado, o esquema preferente pirimetamina + sulfadiazina + folinato de clcio
(cido folnico)1,2,3. Sulfadiazina e pirimetamina produzem bloqueio em sequncia
do metabolismo do cido flico, atuando como enzima inibidora em diferentes
pontos da cadeia4. Em altas doses, pirimetamina causa depleo do cido flico e
supresso medular que pode se manifestar como anemia megaloblstica, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia5. Estes efeitos adversos no so observados
com as doses utilizadas no tratamento da malria, mas tm sido descritos com as
doses utilizadas no tratamento da toxoplasmose5. A indicao do folinato de clcio
durante o tratamento com pirimetamina + sulfadiazina visa atenuar a supresso
medular4,5,6. A indicao do cido folnico ou do folinato de clcio durante o tratamento com pirimetamina + sulfadiazina consenso nas referncias consultadas
e algumas7,8 ainda destacam que o cido flico no pode ser usado no lugar do
cido folnico ou do folinato. Reviso sistemtica Cochrane9 avaliou os efeitos do
cido flico e do cido folnico na reduo de efeitos adversos sobre a mucosa,
gastrointestinais e hematolgicos de baixas doses de metotrexato em pacientes
com artrite reumatoide, alm de avaliar se suplemento de folato alterava a eficcia
de metotrexato. A reduo dos efeitos adversos sobre a mucosa e gastrointestinais
foi de 79% com cido flico e de 43% com cido folnico, no tendo sido possvel
avaliar os efeitos hematolgicos destes dois suplementos de folato. Tambm no
foi identificado nenhum estudo que comparasse a efetividade dos dois frmacos
para atenuar a depresso medular causada pela dose elevada de pirimetamina no
tratamento da toxoplasmose ou que sustentasse a indicao de cido flico com
esta inteno.
Recomendao: manuteno do folinato de clcio como adjuvante para o tratamento de toxoplasmose (grupo 5.6.2.3), nas apresentaes comprimido de 15 mg;
p para soluo injetvel 50 mg e soluo injetvel 3 mg/mL.
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Update Software.
ibuprofeno
Para o tratamento da gota
O tratamento da gota pode ser dividido em duas fases principais: 1) tratamento
da inflamao da gota aguda; 2) tratamento a longo prazo a fim de prevenir rubores e controlar a hiperuricemia subjacente pela reduo da sobrecarga de uratos no organismo. Componentes de todos os tratamentos incluem educao do
paciente, considerao de interveno no farmacolgica e acompanhamento
adequado1. O frmaco selecionado pela RENAME quanto ao segundo aspecto o
alopurinol 100mg comprimido. Com relao ao tratamento da gota aguda as preferncias de agentes anti-inflamatrios (frmacos no esteroides, incluindo inibi197
dores seletivos da COX-2, colchicina, corticosteroides orais e injetveis, hormnio

adrenocorticotrpico, no tem sido baseadas em qualquer comparao adequada
de controle entre os grupos destes princpios ativos1.Segundo o Clinical Evidence
no h efetividade comprovada para nenhum dos tratamentos acima referidos na
gota aguda2. De modo geral, diretrizes teraputicas indicam que frmacos antiinflamatrios no esteroides (AINES), orais e de ao rpida, devem ser usados
durante os ataques agudos, se no houver contraindicaes (hipertenso arterial
no controlada, insuficincia cardaca congestiva descompensada, sangramento
gastrointestinal agudo). Muitas comparaes frmaco a frmaco mostram que diferentes AINES propiciam benefcios semelhantes no tratamento da gota aguda,
sem prova de superioridade de um deles quanto eficcia clnica. Doses plenas
da maioria dos AINES so efetivas3. No entanto, um ensaio controlado ao acaso,
duplo cego, que comparou a eficcia de prednisolona 35mg e naproxeno 500mg
no tratamento de gota monoarticular (confirmada por anlise de cristais no fluido sinovial) mostrou que a reduo da dor, o desfecho primrio, em 90 horas, foi
semelhante nos dois grupos de pacientes que tiveram efeitos adversos mnimos,
com resoluo completa em 3 semanas. A prednisona um precursor da prednisolona e ativada no fgado. A atividade de ambos os frmacos comparvel, e
prednisona e prednisolona tm converso miligrama a miligrama. Recomenda-se
um tratamento de prednisona 30 mg-40 mg /dia por 5 dias na gota aguda quando
os AINES estiverem contraindicados4. No que diz respeito ao AINE a ser recomendado no tratamento da gota aguda, a escolha pode ser o ibuprofeno, em doses
mximas at 2,4 g, por um perodo de 4 a 10 dias, ou os demais AINES, mas leve-se
em conta que j consta da RENAME. O ibuprofeno tem o melhor perfil de tolerabilidade gastrointestinal entre os AINES mas em doses inferiores a um 1,2 g; uma
vez que doses maiores geralmente so necessrias na gota aguda, esta tolerabilidade perdida e h um risco semelhante ao do naproxeno e da indometacina5,
mais usados na gota aguda. A escolha do AINE provavelmente depende do mdico
ou preferncia do paciente. Os efeitos adversos dos AINEs, incluindo inibidores da
COX-2, muitas vezes no se manifestam precocemente no tratamento. No entanto,
habitual prescrever inibidores da bomba de prtons para reduzir a frequncia de
hemorragia digestiva quando doses elevadas de AINES so utilizadas2. Os efeitos
adversos gastrointestinais do ibuprofeno ocorrem com maior frequncia no uso
de doses elevadas durante tratamento de longo prazo em condies crnicas, o
que no o caso do emprego na gota aguda. Com relao aos efeitos adversos
cardiovasculares a prova de risco aumentada de trombose menos clara do que
para inibidores seletivos da COX-2, e para todos os AINES a dose efetiva mais baixa
deve ser usada pelo menor tempo necessrio6.
Recomendao: manuteno do ibuprofeno 600mg comprimido como AINE de
escolha no tratamento da gota aguda.
198
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nifedipino
O parto prematuro a causa mais notificada no mundo ocidental de morbidade e
mortalidade perinatais. Na indicao de toclise, bloqueadores de canais de clcio,
como o nifedipino, so preferveis a outros tocolticos, especialmente betamimticos, podendo ser considerados mais seguros e mais efetivos1,2. Bloqueadores de
canal de clcio podem ser agentes superiores, de primeira escolha para adiar o
parto at 37 semanas de gravidez, com a melhor combinao de tolerabilidade e
eficcia, devendo ser considerados a melhor opo para tratamento da toclise
inicial3. Estudos controlados ao acaso mostram que o uso de nifedipino em comparao a outros tocolticos est associado com um prolongamento da gravidez mais
frequente e bem sucedido, resultando em menos admisses de recm-nascidos s
unidades de cuidados intensivos4. A segurana dos bloqueadores de canais de clcio na gravidez no foi rigorosamente avaliada e permanecem no aprovados para
uso como tocoltico. Estudos mais extensos com diferentes esquemas posolgicos
de nifedipino so necessrios para se comparar a efetividade e os efeitos adversos
maternos. O tratamento do parto pr-termo com frmacos tocolticos de primeira
escolha controvertido por causa de informao inconclusiva sobre a segurana
dos vrios princpios ativos5. No h estudos mostrando que qualquer frmaco tocoltico possa efetivamente reduzir a taxa de nascimentos prematuros6. Embora a
avaliao do efeito do nifedipino no seja conclusiva, sua utilizao sugere benefcio entre as vrias opes teraputicas disponveis para evitar o parto pr-termo.
199
Recomendao: manuteno de nifedipino na forma farmacutica comprimido

10mg para uso como tocoltico.
Referncias
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371, n. 9607, p. 164-175, 2008.
oxamniquina e praziquantel
H 25 anos o praziquantel recomendado para o tratamento da esquistossomose causada por todas as espcies de Schistosoma. Uma longa experincia de uso
em dose nica de 40 mg/kg vem demonstrando a segurana e frequente eficcia
desse frmaco. Entretanto, a elevao da dose nica para 60mg/kg tambm vem
obtendo sucesso no aumento da eficcia e na reduo de ndice de reinfeco em
alguns pases endmicos, embora provas provenientes de revises sistemticas
ainda sejam escassas1. Outro frmaco que continua sendo usado nos programas
de controle do S. mansoni a oxamniquina. No entanto, doses menores de 30 mg/
kg podem no ser efetivas em algumas regies. Segundo reviso Cochrane, a dose
de 15 mg-19 mg/kg de oxamniquina to efetiva quanto a de 50 mg-70 mg/kg
de praziquantel em indivduos com mais de 14 anos de idade, no Brasil. Ambos
os frmacos parecem ser seguros2. O uso de oxamniquina preferentemente no
200
indicado em grvidas e lactantes3. Apesar da oxamniquina no ser apontada como

frmaco de primeira escolha no tratamento da esquistossomose, est comerciada no Brasil em suspenso oral 50 mg/mL sendo a forma farmacutica adequada
para utilizao em crianas que frequentemente no conseguem ingerir cpsulas.
Convm lembrar que o praziquantel, considerado como de primeira escolha para o
tratamento da esquistossomose, no produzido em apresentaes lquidas.
Recomendao: manuteno de praziquantel na forma farmacutica comprimido
150 mg e 600 mg e de oxamniquina na forma farmacutica suspenso oral 50mg/
mL na Rename.
Referncias
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Tropical Diseases. Geneva: World Health Organization, 2008. Disponvel em: <http://
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Geneva, 2008. Disponvel em: <http://www.who.int/selection_medicines/list/
WMF2008.pdf>
tetraciclina
Uso tpico no tratamento do tracoma
Tracoma uma afeco inflamatria ocular (ceratoconjuntivite crnica recidivante), que em decorrncia das infeces repetidas causadas pela bactria gram-negativa Chlamydia trachomatis, produz cicatrizes na conjuntiva da plpebra superior,
podendo levar formao de entrpio (plpebra com margem virada para dentro
do olho) e triquase (formao defeituosa da borda das plpebras fazendo com que
os clios toquem o globo ocular). Esse atrito pode causar alterao da crnea, tornando-a opaca com reduo da acuidade visual e, em alguns casos, causando cegueira1. Estima-se que haja um milho de casos de tracoma na Amrica Latina, com
97% dos casos no Brasil e os casos remanescentes na Guatemala e Mxico2. Embora
a doena no seja considerada a causa principal de cegueira na Amrica Latina e
Caribe, a regio amaznica gravemente afetada, estimando-se prevalncia nas
populaes indgenas em idade escolar de 42%2. Doxiciclina 100 mg comprimido
201
tem sido empregado no manejo da doena desde a dcada de 70. Prova com a realizao de dois ensaios clnicos abertos demonstrou seu valor teraputico para o
tratamento de tracoma, ainda que os ensaios tenham limitaes metodolgicas3,4.
Mais recentemente, reviso sistemtica Cochrane avaliou os efeitos dos antibiticos sobre o tracoma ativo e sobre a infeco da conjuntiva por Chlamydia tracomatis5. Os autores identificaram 15 estudos com um total de 8.678 participantes.
Verificaram grande heterogeneidade entre os trabalhos e por isso no calcularam
medidas globais, apresentando uma reviso narrativa a respeito dos estudos. Em
relao comparao entre antibiticos tpicos e orais, os resultados sugeriram
que o tratamento oral no mais nem menos efetivo que o tratamento tpico, cuja
comparao principal foi azitromicina oral versus tetraciclina pomada. Fatores relacionados via de administrao do medicamento e complexidade do tratamento
podem determinar a adeso do paciente, sendo prefervel a via oral, bem como
menos tomadas ao dia6. H provas que apoiam o uso de azitromicina 1g em dose
nica como tratamento de primeira escolha para pacientes com infeco da conjuntiva por Chlamydia trachomatis e que apontam que as tetraciclinas devam ser
segunda escolha no tratamento de tracoma e, finalmente, que doxiciclina 100 mg
duas vezes ao dia por duas semanas (oral) apresenta a vantagem da melhor adeso
do paciente, mas h limitao do uso em grvidas e crianas, situao em que se
tem como opo o de uso da pomada de tetraciclina, inclusive por estes grupos.
Recomendao: manuteno de tetraciclina na forma farmacutica pomada a 1%
como segunda escolha para tratamento de tracoma na Rename.
Referncias
1
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Guia de vigilncia

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II. NO INCLUSO
agonistas de receptores de dopamina
Levodopa ainda o frmaco mais efetivo no manejo dos sintomas da doena de Parkinson (DP), independentemente do estdio clnico. No entanto, em longo prazo, a
levodopa causa discinesias e flutuaes motoras, que so irreversveis. Para amenizar
esta situao tem-se postergado ao mximo a introduo da levodopa na DP inicial,
tratando os sintomas com outros frmacos que sejam efetivos, ou ajustando a dose
de levodopa nos primeiros anos de tratamento. At o momento, no existem provas
que apoiem a escolha da farmacoterapia na DP inicial1-3. Os agonistas de receptor de
dopamina (AD) foram introduzidos, inicialmente, como adjuvantes da levodopa no
estdio tardio da DP, quando aparecem as flutuaes da resposta levodopa, que
acometem 40% dos pacientes em uso deste frmaco. A adio dos AD efetiva em
reduzir o tempo sem resposta levodopa, garantindo um controle satisfatrio dos
sintomas neste perodo, mas no so capazes de resolver a discinesia, outro importante efeito adverso decorrente do uso da levodopa que aparece tardiamente. Para
aquela finalidade no houve diferena de efeito entre os vrios AD, porm derivados
do ergot tm pior perfil de segurana1, 4-6. Recentemente, os AD vm sendo utilizados
como monoterapia na DP inicial7, no entanto, no h provas suficientes para recomendar tal uso4. Reviso Cochrane (2008) mostrou que, utilizados na DP inicial, os AD
em monoterapia, comparados a levodopa, so efetivos em reduzir as complicaes
motoras, mas com aumento de efeitos adversos e menor controle dos sintomas motores5,7,8. Entre os AD utilizados na DP inicial, pramipexol, ropinirol e bromocriptina
tm demonstrado melhor efetividade no controle dos sintomas motores e na preveno de complicaes motoras. Os demais agentes no so recomendados para
todos os pacientes por questes de falta de prova de efetividade ou baixo perfil de
segurana8-12. Desta forma, considera-se que so necessrios estudos comparados
mais amplos, de longo prazo, que avaliem desfechos mais relevantes, como qualidade de vida dos pacientes e economia, para se estabelecer com maior confiabilidade
a relao benefcio-risco dos AD comparada a levodopa5,7, o que faz com que estes
frmacos no preencham critrios para fazer parte da Rename.
Recomendao: no incluso dos agonistas de receptores de dopamina na Rename.
203
Referncias
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topics/news/2007/new01596.html. Acesso em: 20 mar 2009.
bromoprida
Bromoprida um bromo anlogo de metoclopramida, derivado de benzamida,
que possui propriedades antiemticas. O frmaco atua estimulando a motilidade
do trato gastrointestinal e aumentando a velocidade de esvaziamento gstrico,
sendo indicado na profilaxia de nuseas e vmitos na fase ps-operatria e em
transtornos digestivos. Apesar do uso desse frmaco em profilaxia de nuseas e
vmitos relacionados quimioterapia antineoplsica e lcera duodenal, as provas para essas indicaes so pouco conclusivas1. Os dados disponveis no demonstram que a bromoprida possua eficcia significantemente superior em relao ao seu anlogo, a metoclopramida, para nenhuma dessas indicaes1. Todos os
frmacos pr-cinticos com propriedades antagonistas de receptores D2 podem
induzir a reaes extrapiramidais, em diferentes graus de extenso. Geralmente,
esses sintomas ocorrem com maior frequncia em mulheres, crianas e idosos. O
tratamento prolongado com bromoprida pode estar associado a parestesias faciais
e a sintomas extrapiramidais. Apesar de estudos sugerirem maior segurana da
bromoprida que da metoclopramida1, a metoclopramida o frmaco pr-cintico
mais comumente utilizado e geralmente em doses elevadas, o que pode explicar a
ocorrncia maior de efeitos adversos da metoclopramida quando comparada com
levossulpirida ou bromoprida2,4. Na reviso da literatura, observou-se que as informaes relevantes sobre bromoprida so extremamente escassas e pouco consistentes, no havendo estudos comparados de eficcia e segurana, tornando sua
condio dispensvel na Rename1.
Recomendao: no incluso da bromoprida na Rename.
Referncias
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4 MCEVOY, G.K. (Ed.). AHFS Drug information. Bethesda, MD: ASHP, 2006.
cloreto de potssio
O cloreto de potssio um sal reconhecidamente til para o tratamento de hipocalemia, sendo recomendada a forma injetvel para infuses venosas em casos
moderados e graves. Tem sido empregado em casos leves, utilizando-se doses fracionadas e individuais, de 40 mEq/dia a 100 mEq/dia. Na hipocalemia leve, alguns
estudos sugerem que a reposio de potssio com dietas ricas em potssio to
eficaz quanto o suplemento de comprimidos ou soluo oral, mantendo seu nvel
srico em concentraes clnicas adequadas2,3, e tendo como vantagem a segurana e a melhora na adeso ao tratamento. Enquanto o uso de cloreto de potssio
frequentemente associado a ulceraes e gastrite esofgica4, na preveno de hipocalemia induzida por diurticos recomenda-se o uso concomitante destes com
diurticos poupadores de potssio, evitando-se o suplemento de sais de potssio5.
Considerando que os trabalhos enviados no do suporte prpria solicitao do
proponente e por no terem sido encontradas revises sistemticas6 que provem a
segurana do cloreto de potssio em qualquer forma farmacutica de uso oral no
tratamento da hipocalemia, no se recomenda o seu uso.
Recomendao: no incluso de cloreto de potssio 600 mg drgeas na Rename,
por no atender aos critrios de frmaco indispensvel.
Referncias
1 KLASCO, R. K. (Ed.). DRUGDEX SYSTEM. Micromedex Healthcare Series. Thomson
Heathcare. Greenwood Village, Colorado, 2009. Disponvel em: <http://www.
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clopidogrel
Antiagregantes plaquetrios so um componente farmacolgico da preveno secundria de doena vascular causada pela aterosclerose. Por muitos anos o cido
acetilsaliclico (AAS) tem sido considerado o agente padro. Estudos tm demonstrado que AAS eficaz para reduzir a ocorrncia de grandes eventos cardiovasculares, assim como a mortalidade nestes casos, enfarte do miocrdio recorrente,
angina recorrente, acidente vascular cerebral (AVC) no fatal, ou progresso para a
angina grave. Novos agentes antiagregantes plaquetrios comearam a ser utilizados como adjuntos ou substitutos do AAS em determinadas situaes clnicas. Os
mecanismos de ao das tienopiridinas (clopidogrel e ticlopidina), inibidores do
receptor de glicoprotena IIb/IIIa (abciximabe e tirofibana) e dipiridamol so diferentes dos do AAS. Consequentemente seria esperado que esses diferentes agentes qumicos, que diferem do AAS e possivelmente um do outro, determinassem
eficcia, efetividade e segurana distintas como medicamentos antiagregantes
plaquetrios1.
Ao verificar eficcia e segurana comparadas entre AAS, tienopiridinas (ticlopidina
e clopidogrel) e inibidores de receptores de glicoprotena IIb/IIIa (IRG IIb/IIIa) para
preveno de eventos vasculares graves (morte vascular, enfarte agudo do miocrdio (EAM) e derrame cerebral no-fatais) uma meta-anlise (1997) e ECRs (1997,
2001) mostraram que ticlopidina no melhor que AAS na reduo do risco para o
desenvolvimento de eventos vasculares graves e clopidogrel apresentou superioridade de 10% em relao ao AAS2. No entanto, uma Reviso Cochrane (1999) mostrou modesta superioridade de ticlopidina e clopidogrel em relao ao AAS para
o mesmo desfecho3. Para o AAS o risco de toxicidade gastrointestinal mostrou-se
menor em relao s tienopiridinas (2,5% vs. 1,8%), alm destas apresentarem outras reaes adversas, incomuns com o uso de AAS, tais como exantema cutneo,
diarreia, neutropenia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica trombtica e
207
outras complicaes hemorrgicas2,3. Em pacientes com alto risco para eventos

vasculares graves, clopidogrel mostrou-se superior ao AAS na preveno destes
eventos4,5. Por via de administrao oral, AAS possui eficcia superior a abciximabe
e tirofibana. O risco de ocorrncia de EAM fatal maior para estes agentes, alm
de elevada potncia para desenvolver eventos hemorrgicos2,6. Estudos que analisaram as associaes de antiagregantes plaquetrios para as mesmas indicaes
mostraram que quando AAS foi usado em combinao com clopidogrel ficou demonstrada a reduo do risco de todos os eventos cardiovasculares de natureza
grave, quando comparado ao uso de AAS versus placebo2,7,8. No existem at o
momento provas suficientes para recomendar a associao de AAS com ticlopidina1. AAS associado ao uso oral de IRG IIb/IIIa no traz os mesmos benefcios do
AAS usado isoladamente. Em adio, esta combinao aumenta os riscos totais de
mortalidade e de ocorrncia de eventos hemorrgicos2. Quando o tratamento com
AAS est associado ao uso parenteral dos IRG IIb/IIIa o risco de eventos vasculares
graves reduz-se na ordem de 19%, com diminuio da ocorrncia de eventos hemorrgicos em comparao com o uso oral9. A associao de AAS com dipiridamol
no mostrou vantagens significantes na preveno secundria de EAM9,10.
Para o tratamento de angina instvel e angina estvel crnica no foram observadas diferenas entre AAS ou clopidogrel usados isoladamente ou em associao na
preveno de EAM ou derrame cerebral em pacientes com angina instvel ao fim
de 30 dias. Os eventos hemorrgicos foram mais intensos quando da associao11.
Embora os IRG IIb/IIIa por via parenteral demonstrem superioridade, em eficcia
e segurana, quando comparados ao AAS e clopidogrel para a mesma condio
clnica e desfecho, em pacientes previamente tratados com tienopiridinas, as provas so insuficientes para recomendar tal uso9,11. No caso da preveno de eventos vasculares graves em pacientes com angina crnica estvel foram encontrados
estudos consistentes somente com o uso de AAS, sendo que este mostrou uma
reduo de at 34% na ocorrncia desses eventos12.
Ticlopidina e clopidogrel foram superiores ao AAS na preveno de isquemias cerebrais transitrias. A associao de AAS com aqueles agentes no mostrou benefcios adicionais12,13. Embora o uso clnico satisfatrio da associao de dipiridamol
e AAS, as provas na preveno de isquemias cerebrais transitrias, neste caso, so
contraditrias10,12. No tratamento do AVC isqumico agudo, o AAS mostrou-se eficaz em reduzir significantemente a mortalidade e os danos neurolgicos quando
administrado em at 48 horas do incio do AVC14.
Para reduo do risco vascular associado flutter e fibrilao atrial a terapia anticoagulante a preferida, no entanto, AAS tem sido usado com resultados satisfatrios em pacientes nos quais o uso de anticoagulantes orais contraindicado, sendo
o AAS o antiagregante plaquetrio de primeira escolha neste caso15,16. Outros estudos tm demonstrado que a associao de AAS com doses baixas de varfarina ob208
teve resultados mais significantes do que o uso da varfarina isoladamente, embora

o risco de eventos hemorrgicos esteja aumentado13.
AAS ou dipiridamol, associados aos anticoagulantes orais, reduzem igualmente
a mortalidade e o risco de eventos tromboemblicos em pacientes com doenas
valvares e ou prteses valvares17. Ticlopidina ou clopidogrel no apresentaram vantagens com relao ao AAS ou dipiridamol, mas podem ser utilizados como opo
nos pacientes intolerantes a estes frmacos18.
Durante intervenes coronarianas percutneas (PCI) o risco de ocluso de vasos
por trombos muito elevado. Este fato justifica o tratamento adicional com antiagregantes plaquetrios. O uso concomitante de IRG IIb/IIIa por via parenteral reduz
significantemente o risco de re-estenose, EAM recorrente e mortalidade de 30 dias
comparado s intervenes percutneas isoladamente, porm com risco adicional
de hemorragias19,20,21. Ticlopidina associado a AAS tambm efetivo, com menor
ocorrncia de eventos hemorrgicos, porm com risco adicional, em potncia, de
eventos hematolgicos decorrentes de ticlopidina. O uso isolado de tienopiridinas
no mostrou efeito aditivo significante20,22. Em meta-anlise, clopidogrel, em dose
de ataque elevada (> 300 mg), apresentou importante efeito aditivo na reduo da
mortalidade e recorrncia do EAM em pacientes de alto risco23. ECR mostrou equivalncia de eficcia e segurana entre AAS sozinho e associado a ticlopidina ou ao
clopidogrel na preveno da trombose por stent24.
Em razo de perfil de segurana bem definido, ampla disponibilidade e baixo custo, o AAS deve ser considerado o agente de primeira linha para prevenir as doenas cardiovasculares isqumicas, incluindo acidente vascular cerebral, em geral, na
dose diria desejada de 50 mg a 325 mg. Como segunda escolha para tratamento
adjunto ou substitutivo ao AAS na preveno de eventos vasculares graves em pacientes de alto risco, na preveno de isquemias cerebrais transitrias e na reduo
da mortalidade e recorrncia do EAM em pacientes de alto risco submetidos a PCI,
com ou sem colocao de stent, o antiagregante plaquetrio com melhor perfil de
eficcia e segurana e superior efetividade nestes casos particulares o clopidogrel.
Considerando as reconhecidas eficcia e segurana do uso do cido acetilsaliclico
nas condies clnicas listadas no incio e que nenhum dos antiagregantes plaquetrios avaliados possui o mesmo espectro de cobertura clnica do cido acetilsaliclico, o parecer contrrio substituio deste medicamento por outro antiagregante plaquetrio nos itens medicamentos usados em cardiopatia isqumica e
antiagregantes plaquetrios da Rename.
Recomendao: no incluso de clopidogrel na Rename.
209
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212
colestiramina
A elevao da LDL-c a maior causa de doena arterial coronariana (DAC). A relao
entre LDL-c e risco de DAC persistente medida que os nveis de LDL-c aumentam1. De acordo com estudo nacional (2002), a prevalncia mdia de hipercolesterolemia no Brasil encontra-se em torno de 40% da populao adulta, sendo que
13% possuem nveis sricos de colesterol total acima de 240 mg/dL2. No mesmo
ano, 139.601 mortes por doenas cardiovasculares ocorreram no pas3. A prevalncia de nveis elevados (> 160 mg/dL) de LDL-c foi de 3,5%4. Teraputica no farmacolgica com modificao do estilo de vida, centrada na dieta, no exerccio fsico
e na perda de peso (se necessrio) deve ser prescrita para todas as pessoas com
dislipidemias, quer seja ou no com alto risco para DCV ou com DCV diagnosticada5. Quando somente o uso dessas medidas no efetivo, como primeira escolha,
deve-se adicionar uma estatina, ajustando a dose de acordo com a resposta e at
o limite tolerado6. Quando o paciente no responde adequadamente monoterapia com estatinas ou naqueles com risco elevado para DAC, procede-se a adio
de sequestrantes de cidos biliares (colestiramina) e ou de inibidores da absoro
de colesterol (ezetimiba)6,7. No entanto, meta-anlise mostrou que a associao de
estatinas com ezetimiba mais efetiva do que com colestiramina na reduo de
LDL-c8. Comparado com placebo, colestiramina, 24 g dirias, pode ser mais efetivo
em reduzir a morbimortalidade por DAC em pacientes de mdio risco9, porm, a
frequncia com que determina efeitos gastrointestinais, tem sido causa de intolerncia e descontinuao do tratamento10. Sinvastatina 40 mg dirias reduz duas
vezes mais LDL-c e colesterol total que colestiramina 24 g dirias11, 12. Bezafibrato
600 mg dirias foi mais eficaz que colestiramina 12 g dirias na reduo de colesterol total, LDL-c e triglicerdeos e elevao de HDL-c. Nos dois casos a colestiramina
elevou em cerca de 10% os nveis de triglicerdeos e VLDL-c11. A utilidade teraputica da colestiramina, na hipercolesterolemia e preveno de DAC, est restrita a
situaes em que o paciente intolerante sinvastatina (1% a 7%) e em associao
com outros agentes hipolipemiantes (fibratos, niacina e ezetimiba), portanto, tratase de agente adjuvante dessa terapia13. Considerando que: as provas de eficcia e
segurana comparadas mostram inferioridade opo existente na Rename e a
outros agentes do mesmo grupo teraputico; que a utilidade da colestiramina, nas
indicaes propostas, est restrita a situaes especficas e de baixa prevalncia no
pas; e que a colestiramina no atende a todos os critrios para frmacos indispensveis, no se recomenda a incluso de colestiramina.
Recomendao: no incluso da colestiramina na Rename.
213
Referncias
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and risk of premature death from coronary heart disease continuous and graded?
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diazepam
Na forma farmacutica comprimido 10 mg
O diazepam, na sua forma oral, em adultos, benzodiazepnico indicado como adjuvante na anestesia geral (fase de pr-anestesia), no estado de ansiedade generalizada e na insnia transitria, em tratamento de curta durao1. As doses que
atendem a estas indicaes variam de 2 mg a 10 mg por dia. A sedao pr-anestsica em crianas varia de 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg, jamais ultrapassando 10 mg2,3. A
meia-vida de eliminao bifsica, sendo a inicial de 7 a 10 horas e a secundria de
2 a 6 dias, existindo, portanto, potncia de acmulo3,4. Diazepam intensamente
usado no pas e encontra-se disponvel nas unidades de sade do SUS. Foi classificado em 4 lugar entre os mais informados no Banco de Preos em Sade e em 10
lugar entre os mais distribudos pelo Ministrio da Sade, com 143.285.150 DDD
em 2004-20055,6, respondendo por cerca de 50% das prescries de psicoativos
no pas7 e sugerindo que as possibilidades de abuso so maiores que as de no
adeso. Estudo europeu considerando tendncias de uso de substncias em sobredose intencional associou a utilizao de psicoativos a padres prescritivos. No
caso dos benzodiazepnicos, o uso concentrado na populao acima de 35 anos8.
No Brasil, o diazepam um dos agentes mais usados em tentativas de suicdio7.
Em 2007, entre 34.028 casos registrados de intoxicao humana por medicamentos no pas, 15.119 corresponderam a tentativas de suicdio9; e 10.237 casos (30%)
aconteceram entre maiores de 30 anos10. Tendo em vista o perfil de utilizao do
diazepam no pas e as necessidades posolgicas apresentadas, a dose de 5 mg
mais adequada e mais segura.
Recomendao: no incluso de diazepam na forma farmacutica comprimido 10
mg na Rename.
215
Referncias
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10 SINITOX. Sistema Nacional de Informaes Txico-farmacolgicas. Casos registrados de
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www.fiocruz.br/sinitox_novo/media/tab06_brasil_2007.pdf. Acesso em: 27 ago. 2009.
216
epirrubicina
No Brasil, so estimados 51 novos casos de cncer de mama para cada 100 mil
mulheres1. Existem trs modalidades de tratamento quimioterpico do cncer
de mama: i) tratamento neoadjuvante (quando a inteno reduzir o tumor para
conservao da mama ou transformar um tumor inopervel em opervel); ii) tratamento adjuvante (quando se quer complementar o tratamento cirrgico ou radioterpico j realizado); e iii) tratamento paliativo (visa reduo de sintomas em
pacientes sem perspectiva de cura)2. De acordo com diretrizes de tratamento do
cncer de mama, a epirrubicina no encontrada em nenhuma das modalidades
de tratamento2-4. O frmaco pode ser considerado opo teraputica em esquemas
de associao de frmacos envolvendo ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracila
ou doxorrubicina2. Assim, no atende aos critrios de frmacos indispensveis para
sua incluso na Rename.
Recomendao: no incluso de epirrubicina.
Referncias
1 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Instituto Nacional de
Cncer. Coordenao de Preveno e Vigilncia de Cncer. Estimativas 2008: Incidncia
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4 NICE, The national collaborating centre for cancer. Advanced breast cancer diagnosis
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levodopa + carbidopa e levodopa + benserazida

A terapia da doena de Parkinson com levodopa deve ser iniciada com doses baixas, seguida de aumentos graduais, conforme resposta clnica e ocorrncia de efeitos adversos; a dose final deve ser a menor possvel1,2. A dose tpica, no incio do
tratamento com a associao levodopa e carbidopa de 100 mg + 25 mg ou 100
mg + 10 mg, trs a quatro vezes ao dia2-5. Flutuaes motoras e discinesias ocorrem
na maioria dos pacientes em uso prolongado de levodopa. No incio da doena,
217
os pacientes experimentam ao sustentada da levodopa, contudo, com o passar

do tempo, a durao da resposta aps cada dose diminui, resultando em perodos sem cobertura teraputica (fenmeno wearing off). Em pacientes com doena
avanada tambm podem ocorrer interrupes sbitas da atividade teraputica
da levodopa (fenmeno on-off). As flutuaes motoras podem ser imprevisveis
e causam incapacidade. Uma das possibilidades de manejo consiste em fracionar
as doses de levodopa com maior nmero de administraes dirias6,7. Portanto,
as apresentaes de levodopa + inibidor da dopadescarboxilase em doses baixas
(100 mg + 25 mg; 100 mg + 10 mg; e 50 mg + 12,5 mg) so teis na terapia inicial
e nas fases avanadas da doena. Quando tais apresentaes no esto disponveis, comum o emprego de um quarto do comprimido de 250 mg + 25 mg8. A
partio de comprimidos uma prtica no recomendada pela COMARE. Nos poucos estudos comparados entre os dois inibidores da dopadescarboxilase perifrica
disponveis, no foram observadas diferenas clnicas significantes9-11, por isso, em
geral, as diretrizes de tratamento no fazem distino entre o inibidor da dopadescarboxilase a ser empregado1,7,12. Tais achados reforam as observaes da prtica
clnica de que ambas as combinaes de levodopa (com carbidopa ou benserazida) so clinicamente equivalentes e intercambiveis entre si8. Deste modo, as duas
combinaes disponveis na RENAME (levodopa + carbidopa 250 +25 mg e levodopa + benserazida 100 mg + 25 mg) garantem a teraputica racional da doena
de Parkinson.
Recomendao: no incluso das apresentaes levodopa e benserazida 200 mg
+ 50 mg e levodopa e carbidopa 200 mg + 50 mg na RENAME 2010.
Referncias
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meropenm
Em ensaios clnicos de qualidade limitada, meropenm apresentou eficcia smile
da combinao imipenm e cilastatina sdica para tratamento de infeces intrabdominais e meningite causada por Pseudomonas resistentes a outros antibiticos,
entretanto no foi avaliada eficcia de meropenm em pacientes j submetidos a
tratamento com essa combinao1. As provas que apoiam o uso do meropenm
em pacientes infectados com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital
e j resistentes combinao imipenm e cilastatina sdica esto restritas a um
comunicado de caso2. Estudos de melhor qualidade que comparem o uso de meropenm a esta combinao devem ser realizados, inclusive em pacientes com infeces bacterianas resistentes combinao, a fim de apoiar a deciso de incluso
desse medicamento na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais.
Recomendao: no incluso de meropenm na Rename.
219
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xido de zinco + nistatina

A dermatite irritativa de fralda (assadura) uma das mais comuns afeces da pele
durante a primeira infncia afetando aproximadamente 50% das crianas. a mais
prevalente dermatite. Esta condio induzida por umidade, atrito, aumento da
temperatura, presena de resduos de urina e/ou fezes e por microrganismos, tornando a pele susceptvel frico dos movimentos sob a fralda. leos, sabonetes
e talcos podem ser irritantes e agravantes das erupes. A melhor preveno a
troca de fraldas com maior frequncia e a higiene adequada, com a utilizao de
preparaes tpicas de barreira. O tratamento simples, dependendo do tipo e
gravidade da dermatite1-8. Um estudo controlado e ao acaso, comparando a efetividade entre pomadas de xido de zinco e xido de zinco + leo de fgado de
bacalhau concluiu no haver diferena estatstica significante em relao efetividade e tolerabilidade entre elas9. Um estudo multicntrico comparou a efetividade
entre uma pomada contendo xido de zinco isolado e outra formulao contendo
xido de zinco combinado com dexpantenol para o tratamento de dermatite de
fraldas em crianas com diarreia aguda, indicou que ambas foram efetivas e bem
toleradas10. Entretanto, ocluso, macerao e possivelmente infeco por Candida
podem ocorrer, e, quando a pele j est lesada, essas preparaes de barreira tm
funo limitada na proteo da pele adjacente8,11. Onze estudos abertos, multicntricos, comparando a efetividade entre agentes para o tratamento de dermatites
de fraldas, com ou sem candidase associada, demonstraram ndices de cura semelhantes, no havendo diferena de efetividade entre os antifngicos imidazlicos
tpicos e a pomada de xido de zinco, nos casos de dermatites sem envolvimento
de candidase12. Porm, trs estudos comparados, duplo cegos, ao acaso, controlados, avaliando eficcia e segurana entre formulao com baixa concentrao de
nitrato de miconazol e uma pomada de xido de zinco/petrolato, mostraram que
o nitrato de miconazol foi melhor tolerado e significantemente mais seguro e eficaz do que o xido de zinco/petrolato, para o tratamento de dermatites de fraldas
complicadas por Candida 13,14. Considerando que, para a indicao em dermatite
irritativa de fralda: os estudos de melhor qualidade metodolgica no apontaram
a favor da combinao nistatina + xido de zinco; a Rename dispe de formulaes
220
como pasta dgua e miconazol tpico, que atendem de forma satisfatria a necessidade de interveno farmacolgica, no se justifica a incluso de formulao de
xido de zinco e nistatina.
Recomendao: no incluso da pomada nistatina/xido de zinco (100.000
U.I/200 mg) na Rename.
Referncias
1 XHAUFLAIRE-UHODA, E.; HENRY, F.; PIRARD-FRANCHIMONT, C.; PIRARD, G.E.
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Cosmet. Sci., v. 31, n. 5, p. 369-374, 2009. Epub 2009 May 13.
2 SHIN, H.T. Diaper dermatitis that does not quit. Dermatol. Ther., v. 18, n. 2, p. 124-135,
2005.
3 FERNANDES, J.D.; MACHADO, M.C.; OLIVEIRA, Z.N. Clinical presentation and treatment
of diaper dermatitis. Parte II. An. Bras. Dermatol., v. 84, n. 1, p. 47-54, 2009.
4 FERNANDES, J.D.; MACHADO, M.C.R.; OLIVEIRA, Z.N.P. Fisiopatologia da dermatite da
rea das fraldas. Parte I. An. Bras. Dermatol., v. 83, n. 6, p.567-571, 2008.
5 SCHEINFELD, N. Diaper dermatitis: a review and brief survey of eruptions of the diaper
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6 DUNCAN, B.B.; SCHIMIDT, M.I.; GIUGLIANI, E.R.J. Medicina Ambulatorial: condutas de
ateno primria baseadas em evdncias. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2006. 1600 p.
7 DEMOTT, K.; BICK, D.; NORMAN, R.; RITCHIE, G.; TURNBULL. N.; ADAMS, C.; BARRY, C.;
BYROM, S.; ELLIMAN, D.; MARCHANT, S.; MCCANDLISH, R. et al. Clinical Guidelines And
Evidence Review For Post Natal Care: Routine Post Natal Care Of Recently Delivered
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nicemedia/pdf/CG037fullguideline.pdf>. Acesso em: 25 ago. 2009.
8 ATHERTON, D.J. A review of the pathophysiology, prevention and treatment of irritant
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9 HAUSDORF, S.; BAR, C.; ROSE, P. Treatment of diaper dermatitis: Controlled comparison
of a combination of zinx oxide and cod liver versus pure zinc oxide ointment. The
Cochrane Library, v. 73, n. 16-17, p. 917-921, 1997. Disponvel em: <http://www.
cochrane.bvsalud.org>
221
10 WANANUKUL,S.;LIMPONGSANURUK,W.;SINGALAVANIJA,S.;WISUTHSAREWONG, W.
Comparison of dexpanthenol and zinc oxide ointment with ointment base in the
treatment of irritant diaper dermatitis from diarrhea: a multicenter study. J. Med. Assoc.
Thai., v. 89, n. 10, p. 1654-1658, 2006.
BRITAIN. British National Formulary. 54th. ed. London: BMJ Publishing Group and APS
Publishing, 2009.
12 CONCANNON, P.; GISOLDI, E.; PHILLIPS, S.; GROSSMAN, R. Diaper dermatitis: a
therapeutic dilemma. Results of a double-blind placebo controlled trial of miconazole
nitrate 0.25 %. Pediatr. Dermatol., v. 18, n. 2, p. 149-155, 2001.
13 SPRAKER, M.K.; GISOLDI, E.M.; SIEGFRIED, E.C.; FLING, J.A.; ESPINOSA, Z.D.; QUIRING,
J.N.; ZANGRILLI, S.G. Topical miconazole nitrate ointment in the treatment of diaper
dermatitis complicated by candidiasis. Cutis, v. 77, n. 2, p. 113-120, 2006.
14 NATIONAL HEALTH SERVICE. Clinical Knowledge summaries. Nappy rash. London. 2008.
Disponvel em: <http://www.cks.nhs.uk> Acesso em: 24 nov. 2009.
propatilnitrato
O propatilnitrato foi introduzido na teraputica no tratamento agudo das crises
de angina de peito. Segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia, h cerca de
900.000 brasileiros com angina de peito e cerca de 18.000 novos casos da doena
a cada ano. Um episdio de angina pode ser precipitado por exerccio fsico ou
estresse emocional, com frequente melhora ou alvio ao repouso. A angina pode
ser classificada como estvel ou instvel, sendo importante identificar a angina instvel, que est muito relacionada com um evento coronariano agudo1. A estratificao de risco baixo na angina instvel inclui a angina desencadeada com limiar
baixo de esforo. A terapia prvia parece influir no decurso clnico e na resposta teraputica adicional de pacientes admitidos por sndromes isqumicas miocrdicas
instveis SIMI2. No estudo TIMI III3 observou-se que apesar da alta prevalncia de
doena arterial coronariana (DAC) prvia em pacientes admitidos por angina instvel ou enfarte agudo do miocrdio (EAM) sem supradesnvel de ST, o uso prvio de
nitratos relacionou-se com um risco 1,6 maior de bito ou enfarte no primeiro ano
subsequente. Segundo alguns estudos realizados na dcada de 1980 com pequeno nmero de pacientes, o propatilnitrato possui efeitos benficos na preveno
das manifestaes clnicas e eletrocardiogrficas da isquemia induzida pelo exerccio e demonstrou-se que cujas principais aes so semelhantes s dos demais
nitratos4,5. Tem farmacocintica semelhante do dinitrato de isossorbida, porm
seus efeitos so menos rpidos e intensos6. A Rename apresenta em seu elenco os
222
seguintes nitratos: dinitrato de isossorbida (comprimido sublingual 5 mg) e mononitrato de isossorbida (comprimido 40 mg e soluo injetvel 10 mg/mL). Esses
nitratos encontram-se relacionados pela American Heart Association como os principais frmacos comumente prescritos7. No foram encontrados estudos baseados
em provas que sustentem a entrada do propatilnitrato como medicamento indispensvel.
Recomendao: no incluso do propatilnitrato na Rename.
Referncias
1 DIRETRIZES de Doena Coronariana Crnica Angina Estvel. Arq. Bras. Cardiol., v. 83,
Supl. II, Setembro, 2004.
2 DIRETRIZES da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Angina Instvel e Infarto
Agudo do Miocrdio sem Supradesnvel do Segmento ST 2007 (II Edio). Arq. Bras.
Cardiol., v. 89, n. 4, p. e89-e131, 2007.
3 STONE, P.H.; THOMPSON, B.; ANDERSON, H.V. et al. Influence of race, sex and age on
management of unstable angina and non-Q wave myocardial infarction: The TIMI III
Registry. J. Am. Med. Assoc.,v. 275, p.1104-1112, 1996.
4 ARMAGANIJAM, D.; BATLOUNI, M.; GHORAYEB, N.; DIOGUARDI, G.S.; OGAWA, C.
Avaliao Cicloergomtrica do Propatilnitrato na Insuficincia Coronariana Crnica.
Arq. Bras. Cardiol. v. 34, n. 1, p. 73-77, 1980.
5 MANFROI, W.C.; KOPPE, V.; VIEIRA, S.R.R.; GOLDIM, J.R.; FREITAS, F.M.E.; FARACO, E.Z.
Efeitos Hemodinmicos e Cineangiogrficos Agudos do Propatilnitrato na Cardiopatia
Isqumica Sintomtica. Arq. Bras. Cardiol., v. 48, n. 3, p. 147-151, 1987.
6 KNOBEL, E.; ANDREI, A.M.; BARUZZI, A.C.A.; BUB, R.F.; FERNANDES JR, C.J. Tratamento da
Angina Pectoris com Nitratos. Rev. Bras. Clin. Terap. v. 15, n.11/12, p. 376-379, 1986.
7 AMERICAN HEART ASSOCIATION. Anti-anginal drugs. Last updated 4 oct. 2009. Available
from: http://www.americanheart.org/presenter.jhtml?identifier=157.
retinol + colecalciferol
A vitamina D inclui vrios compostos como ergocalciferol/calciferol (vitamina D2),
colecalciferol (vitamina D3) que podem ser teis em prevenir ou curar raquitismo1.
As causas mais comuns de deficincia de vitamina D so deficincia de nutrio
223
/ou pouca exposio ao sol. Outras causas incluem insuficincia renal crnica, hee
patopatias, neoplasias, uso de anticonvulsivantes, doenas hereditrias raras como
deficincia de 1--hidroxilase (raquitismo dependente de vitamina D tipo I) e resistncia vitamina D (raquitismo dependente de vitamina D tipo II)2,3. O raquitismo
uma doena caracterizada pela deficincia na mineralizao ssea que compromete as cartilagens de crescimento. Essa doena muito prevalente na Europa, frica
e Amrica do Norte e alguns pases da Amrica do Sul, como Chile e Argentina,
por causa da limitada fonte desses nutrientes na dieta natural e baixa exposio
ao sol para sntese cutnea de vitamina D4. Em razo disso, a Academia Americana
de Pediatria recomenda suplemeto de colecalciferol (vitamina D) em doses de pelo
menos 400 UI/dia com forma de prevenir o raquitismo e deficincia de vitamina D
em indivduos sadios bebs, crianas e adolescentes4. No Brasil, h poucos estudos sobre prevalncia de hipovitaminose. Alguns deles realizados em regies do
sul do pas indicam uma maior probabilidade de deficincia de vitamina D nessa
regio, todavia, alguns deles utilizaram pacientes internados em instituies, os
quais apresentavam outros fatores de risco para desenvolver a doena2,3. Apesar
do progresso considervel na compreenso da relao de vitamina D nos resultados da sade ssea em idosos e em mulheres na ps-menopausa, o conhecimento
de sua repercusso em outras fases da vida ou em grupos raciais e tnicos, ainda
pequeno e limitado por ser difcil controlar os vieses de confundimento como:
concentrao inicial de 25 (OH) D, pigmentao da pele escura, ndice de massa
corporal etc. A informao a respeito dos efeitos da vitamina D independente de
clcio, magnsio e fosfato ainda so incipientes5. As recomendaes recentes de
Comits internacionais so baseadas em opinio de especialistas, pois os ensaios
clnicos nessa rea so escassos, principalmente para estabelecer doses dirias necessrias para preveno com suplemento de colecalciferol e o limite mximo de
dose, bem como para identificar os possveis efeitos txicos relacionados com essa
terapia. Acredita-se que as doses dirias de colecalciferol necessrias para prevenir raquitismo sejam provavelmente muito menores que as recomendadas pela
maioria dos Comits6. Reviso sistemtica Cochrane avaliou as intervenes realizadas para preveno do raquitismo decorrente de nutrio em crianas a termo e
identificou 4 ensaios clnicos controladas ao acaso, envolvendo aproximadamente
1.700 pessoas, cujo seguimento durou entre 9 meses e 2 anos e os participantes
tinham idade entre 1 ms e 15 anos.7 Os autores concluram que o suplemento
de colecalciferol e clcio aceitvel para os grupos de alto risco como lactentes e
crianas, particularmente para aquelas que vivem principalmente na frica e leste
central da sia. No entanto, defendem a necessidade de estudos mais adequados
para definir a relao risco-benefcio do emprego de suplemento de colecalciferol
na preveno do raquitismo decorrente de nutrio7. O retinol (vitamina A) no
tem funo sobre o raquitismo e estudos apontam que doses moderadas desse
frmaco reduzem a densidade mineral ssea (DMO) e doses elevadas podem ser
hepatotxicas, alm de serem, em potncia, teratognicas8. Considerando a baixa prevalncia e a escassez de estudos a respeito no pas; a indicao limitada de
224
suplemento de colecalciferol para grupos de alto risco; e que no existem no mercado brasileiro preparaes isoladas de colecalciferol9, no h justificao para a
incluso de retinol + colecalciferol.
Recomendao: no incluso do retinol + colecalciferol na Rename.
Referncias
APS Publishing.2009. Available from: <http://www.bnf.org>. Acesso em: 25 ago. 2009.
2 PREMAOR, M. O.; FURLANETTO, T.W. Hipovitaminose D em adultos: entendendo melhor
a apresentao de uma velha doena. Arq. Bras. Endocrinol. Metab., v. 50, n.1, So Paulo,
fev. 2006.
3 SARAIVA, G.L., et al. Prevalncia da deficincia de vitamina D e hiperparatireodismo
secundrio em idosos institucionalizados e moradores na comunidade de So Paulo.
Arq. Bras. Endocrinol. Metab., v. 51, n.3, So Paulo, 2007.
4 WAGNER, C.L.; GREER, F.R. Prevention of rickets and vitamin D deficiency in infants,
children and adolescents (American Academy Pediatric). Pediatrics, v.122, n.5,
nov.2008.p.1143-52.
5 CRANNEY, A. et al. Summary of evidence-based review on vitamin D efficacy and safety
in relation to bone health.(American Society for Nutrition). Am. J. Clin. Nutr., Supl. 88,
2008.
6 MIMONI, F.B.; SHAMIR,R. Vitamin D requirements in the first year of life. Curr. Opin. Clin.
Nutr. Metab. Care, v.12, n.3, p. 287-292, 2009.
7 LERCH, C.; MEISSNER, T. Interventions for the prevention of nutritional rickets in term
born children. Cochrane Database Syst. Rev., 2007.
8 U.S. PREVENTIVE SERVICES TASK FORCE. Routine Vitamin Supplementation to Prevent
Cancer and Cardiovascular Disease: recommendations and Rationale. Rockville: Agency
for Healthcare Research and Quality, 2003. Disponvel em; http://www.ahrq.gov/
clinic/3rduspstf/vitamins/vitaminsrr.htm Acesso em: 10 dez. 2009.
9 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA (ANVISA). Registro de produtos.
Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br>.Acesso em: 20 ago. 2009.
225
Anexo F Convenes: denominaes adotadas

para formas farmacuticas (apresentaes) na
Rename 2010
CLASSE
Formas lquidas
RENAME 2008
Emulso
Enema
Gs inalante
Lquido voltil
Loo
Soluo
Soluo alcolica
Soluo bucal
Soluo degermante
Soluo inalante
Soluo nasal
Colrio
Soluo oleosa
Soluo oral
Soluo inalante
Suspenso em sorbitol 70 %
Suspenso oral
Xarope
Formas slidas
Cpsula
Cpsula de liberao prolongada
Comprimido
Comprimido de liberao controlada
Comprimido mastigvel
Comprimido sublingual
P
P para soluo oral
P para suspenso oral
Formas semi-slidas
Creme
Creme vaginal
Gel
Gel oral
Gel alcolico
Loo
Pasta
Pomada
Pomada oftlmica
Formas injetveis
Emulso injetvel
P para soluo injetvel
P para suspenso injetvel
Soluo injetvel
Soluo injetvel para uso odontolgico
Outras formas
Supositrio
farmacuticas
Aerossol
Novas formas farmacuticas Xampu
Goma de mascar
Adesivo transdrmico
226
Anexo G Classificao Anatmica Teraputica

Qumica (Anatomical Therapeutic Chemical ATC) e
Dose Diria Definida (DDD)
O Sistema de Classificao Anatmica Teraputica Qumica (ATC) foi desenvolvido

sob a necessidade de se adotar uma classificao internacional uniforme para medicamentos. Trata-se de um instrumento recomendado pela Organizao Mundial
da Sade (OMS) para a realizao de estudos farmacoepidemiolgicos, como comparaes de padres de utilizao dos medicamentos em diferentes contextos.
Nesse sistema de classificao os medicamentos so dispostos em diferentes grupos, de acordo com seus stios de ao e suas caractersticas teraputicas e qumicas. H cinco nveis diferentes. Inicialmente, os medicamentos so divididos em 14
grupos anatmicos principais (nvel 1), os quais abrigam dois subgrupos teraputico/farmacolgicos (nveis 2 e 3). O nvel 4 um subgrupo teraputico/farmacolgico/qumico e o nvel 5 a substncia qumica propriamente dita. Os nveis 2, 3 e
4 podem, por vezes, identificar o subgrupo farmacolgico, quando isto considerado mais apropriado que o subgrupo teraputico ou qumico.
Os medicamentos so classificados de acordo com seu uso teraputico principal,
levando-se em conta o seu princpio ativo, sob preceito bsico de um nico cdigo
ATC para cada formulao farmacutica, isto , com os mesmos ingredientes, doses
e forma farmacutica.
Entretanto, um medicamento pode receber mais que um cdigo ATC se for disponvel em duas ou mais doses ou formulaes com diferentes usos teraputicos. Por
exemplo, os hormnios sexuais, em certas doses, so utilizados somente no tratamento do cncer e so classificados como L02 Terapia endcrina. Permanecendo
a mesma dose e intensidade de ao, so classificados como G03 Hormnios sexuais e moduladores do sistema genital.
A completa classificao de medicamentos com sinvastatina ilustra a estrutura do
cdigo:
B Sangue e rgos hematopoiticos
(1 nvel, grupo anatmico principal)
04 Agentes redutores de lipdios sricos
(2 nvel, grupo teraputico principal)
A Redutores de colesterol e de triglicerdios
(3 nvel, subgrupo teraputico)
227
B Inibidores da HMG,CoA redutase

(4 nvel, subgrupo qumico/teraputico)
01 Sinvastatina
(5 nvel, subgrupo de substncia qumica)
Assim, de acordo com o sistema ATC, qualquer medicamento no associado que
contenha sinvastatina classificado pelo cdigo B04AB01.
Os grupos anatmicos principais do sistema ATC so:
A
B
C
D
G
H
J
L
M
N
P
R
S
V
Aparelho digestivo e metabolismo

Sangue e rgos hematopoiticos
Sistema cardiovascular
Dermatolgicos
Sistema geniturinrio e hormnios sexuais
Hormnios de uso sistmico, excluindo hormnios sexuais
Anti-infectantes gerais para uso sistmico
Antineoplsicos e agentes moduladores do sistema imunolgico
Sistema msculo esqueltico
Sistema nervoso central
Produtos antiparasitrios
Sistema respiratrio
rgos dos sentidos
Vrios
Dose Diria Definida DDD

Dose Diria Definida (DDD) uma unidade de medida de consumo de medicamentos, criada para superar as questes derivadas da utilizao de mais de um
tipo de unidade em estudos de utilizao de medicamentos. Esta a unidade utilizada pelo Conselho Nrdico sobre Medicamentos (Nordic Council on Medicines),
pioneiro nos estudos de utilizao de medicamentos, e a unidade recomendada
pelo Grupo de Estudos de Utilizao de Medicamentos da OMS (WHO Drug Utilization Research Group).
A DDD definida para cada frmaco. Essa unidade definida representa a dose diria mdia de cada frmaco na sua indicao principal.
Portanto, a DDD no mais que uma unidade tcnica internacional de medida do
consumo de medicamentos. estabelecida segundo as recomendaes da literatura, da empresa produtora e a experincia acumulada com cada produto.
228
Uso da metodologia ATC/DDD

A metodologia ATC/DDD vem sendo usada por muitos anos como uma base para
estudos de utilizao de medicamentos.
As estatsticas de consumo de medicamentos fornecem uma base para avaliaes
da racionalidade e aspectos econmicos do uso dos medicamentos no sistema de
sade. Por essa razo importante, por exemplo:
acompanhar o consumo de medicamentos e, consequentemente, terapias superadas em diferentes nveis;
divulgar mais informaes sobre regulao do mercado de medicamentos e
seus efeitos (p.ex.: introduo de novos frmacos/retirada de frmacos e mudanas na regulao de prescries, custos de medicamentos e indicaes de
uso);
planejar estudos considerando hbitos de prescrio a fim de melhorar as bases
para decises de polticas de sade no que se refere ao uso de medicamentos.
229
Anexo H Formulrio para solicitao de reviso

da Rename
Ateno: Campos marcados com * so de preenchimento obrigatrio.

Nome: *
E-mail: *
CEP: *
Endereo:
Cidade:
Estado:
Instituio: *
Obs: Bases de dados e bibliografia recomendadas: Info POEMs; Cochrane Library; Clinical
Evidence; Micromedex; British National Formulary; Drugs in Pregnancy and Lactation; Meylers
Side Effects of Drugs; AHFS Drug Information; Drug Interaction Facts.
1. Tipo de proposta: *
o Alterao
o Excluso
o Incluso
2. Denominao Genrica do produto. *

Quando frmaco, utilizar a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou Internacional (DCI).
Obs: Consulte a DCB no stio da ANVISA.
3. Nome(s) comercial(ais) e produtor correspondente:
4. Est registrado na Anvisa para indicao proposta? *
o Sim
o No
No item 5, quando proveniente de indstria farmacutica o preenchimento obrigatrio.

5. O produto proposto est sob patente?
o Sim, Data de expirao:
o No
6. Forma farmacutica e concentrao do produto: *
230
Ateno: Campos marcados com * so de preenchimento obrigatrio.

7. Classe teraputica do produto: *
Nos itens de 8 a 13 apresentar cinco referncias relevantes segundo a ABNT ou Vancouver,
considerando o nvel de prova I e grau de recomendao A, preferentemente por revises
sistemticas, meta-anlises e ensaios clnicos randomizados.
No caso de substituio apresentar estudos comparados entre o frmaco proposto e o tratamento
convencional.
8. Principais indicaes teraputicas do produto:*
9. Esquema posolgico e durao do tratamento para adultos e crianas:*
10. Razes teraputicas para a proposta:*
11. Relatrio de farmacovigilncia (oficial1 ou Fase IV do produtor):*

Preferentemente, quando houver.
12. Estudo farmacoeconmico2 comparado para propostas de substituio ou alterao:*

13. Repercusso social e epidemiolgica (apresentar clculos ou estudos):3

14. Informaes complementares, se necessrio.

Encaminhar toda a documentao impressa com o nmero da solicitao4 para o endereo
abaixo:
Esplanada dos Ministrios
Ministrio da Sade, Bloco G, Ed. Sede 8 andar, sala 837
CEP 70.058-900
AC Herbenio Elias Pereira
Fone: 61 3315-3369
Nmero da solicitao:
4
O nmero da solicitao gerado automaticamente aps o envio desse formulrio.
231
Anexo I Portaria n 1.044, de 5 de maio de 2010
GABINETE DO MINISTRO
Aprovar a 7 edio da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso de
suas atribuies, e
Considerando a necessidade de se efetuar a seleo de medicamentos essenciais, considerados seguros, eficazes e de custos efetivos, destinados ao atendimento dos problemas prioritrios de sade da populao, diante da multiplicidade
de produtos farmacuticos e do intenso desenvolvimento de novas tecnologias;
Considerando a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, aprovada
pela Resoluo CNS N 338, de 6 de maio de 2004, que define como um de seus
eixos estratgicos, no inciso I do art. 2, a garantia de acesso e equidade s aes de
sade, incluindo a Assistncia Farmacutica;
Considerando a Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria
N 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998, que estabelece no item 3.1, como uma de
suas diretrizes, a adoo de Relao de Medicamentos Essenciais e, como uma de
suas prioridades, no item 4.1 a reviso permanente dessa Relao;
Considerando o Relatrio Final da 1 Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, publicado em 2005, que aprovou como proposta
a reviso peridica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename;
Considerando a necessidade de atualizao peridica da Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais (Rename) para que seja utilizada como instrumento
norteador da assistncia teraputica no Sistema nico de Sade SUS; e
Considerando a Portaria N 1.254/GM, de 29 de julho de 2005, que constitui
a Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Comare com o propsito de atualizar a Rename, resolve:
Art. 1 Aprovar a 7 edio da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
(Rename).
232
Pargrafo nico. A Rename est disponvel na Biblioteca Virtual em Sade

do Ministrio da Sade BVS MS e pode ser acessado por meio do endereo http://
bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/rename_2010.pdf
Art. 2 A Rename 2010 ora aprovada foi atualizada de acordo com os seguintes critrios:
I seleo de medicamentos registrados no Brasil, em conformidade com a
legislao sanitria;
II considerao do perfil de morbimortalidade da populao brasileira;
III existncia de valor teraputico comprovado para o medicamento, com
base na melhor prova em seres humanos quanto a sua segurana, eficcia e efetividade;
IV prioritariamente medicamentos com um nico princpio ativo, admitindo-se combinaes em doses fixas que atendam aos incisos I e II;
V identificao do princpio ativo por sua Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou na sua falta pela Denominao Comum Internacional (DCI);
VI existncia de informaes suficientes quanto s caractersticas farmacotcnicas, farmacocinticas e farmacodinmicas do medicamento;
VII menor custo de aquisio, armazenamento, distribuio e controle;
VIII menor custo por tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardada a segurana, a eficcia e a qualidade do produto farmacutico;
IX considerao das seguintes caractersticas quanto s concentraes,
formas farmacuticas, esquema posolgico e apresentaes:
a) comodidade para a administrao aos pacientes;
b) faixa etria;
c) facilidade para clculo da dose a ser administrada;
d) facilidade de fracionamento ou multiplicao das doses; e
e) perfil de estabilidade mais adequado s condies de estocagem e uso.
233
Art. 3 A Rename 2010 norteia a oferta, a prescrio e a dispensao de medicamentos nos servios do SUS, com a possibilidade de adaptao da relao aos
perfis especficos de morbimortalidade das populaes pelos Estados, os Municpios e o Distrito Federal, garantindo-lhes o acesso a medicamentos com uso racional.
Art. 4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5 Fica revogada a Portaria N 2.012/GM, de 24 de setembro de 2008,
publicada no Dirio Oficial da Unio N 186, de 25 de setembro de 2008, Seo 1,
pgina 41.
Jos Gomes Temporo
234
ndice de Frmacos
A
abacavir
sulfato de abacavir, 31, 75
acetazolamida, 58, 65
aciclovir, 30, 65
aciclovir sdico, 30, 65
cido acetilsaliclico, 23, 24, 48, 51, 65, 150, 207, 209
cido flico, 25, 40, 41, 50, 65, 86, 97, 163, 195, 196
cido saliclico, 57, 65
cido valprico
valproato de sdio ou cido valprico, 45, 76
agonistas de receptores de dopamina, 203
gua para injeo, 39, 65
albendazol, 32, 65, 133, 134, 137
albumina humana, 51, 65, 91
alcatro mineral, 57, 65
lcool etlico, 33, 65, 88, 237
alendronato de sdio, 56, 65
alfaporactanto, 53, 65
alopurinol, 25, 65, 185, 197
alteplase, 52, 65, 85, 138, 139
alumnio
hidrxido de alumnio + hidrxido de magnsio, 52, 71, 89
amicacina
sulfato de amicacina, 27, 75
aminocidos, 39, 65
aminocidos para uso adulto, 95
aminocidos para uso peditrico, 95
amiodarona
cloridrato de amiodarona, 47, 67
amitriptilina
cloridrato de amitriptilina, 23, 45, 67
amoxicilina, 26, 52, 65
amoxicilina + clavulanato de potssio, 26, 65
ampicilina sdica, 26, 65
anastrozol, 35, 65
anfotericina B, 29, 33, 65
anlodipino
besilato de anlodipino, 48, 49, 66
artemter, 32, 65, 88, 153, 154, 155, 189, 191
artesunato de sdio, 32, 65, 88, 153, 154, 155
artesunato de sdio + mefloquina, 32, 65, 88, 153, 154, 155
asparaginase, 35, 65
atazanavir
sulfato de atazanavir, 31, 75
atenolol, 48, 65
237
atracrio
besilato de atracrio, 22, 66
atropina
sulfato de atropina, 21, 38, 58, 75
azatioprina, 36, 65, 128, 156, 157
azitromicina, 27, 28, 65, 92, 161, 202
B
brio
sulfato de brio, 61, 75
beclometasona
dipropionato de beclometasona, 24, 25, 53, 54, 69, 87, 89, 140, 141
benzilpenicilina benzatina, 26, 66
benzilpenicilina potssica, 26, 66, 86, 184
benzilpenicilina procana + benzilpenicilina potssica, 26, 66, 86, 184
benznidazol, 33, 66, 185, 186
benzoilmetronidazol, 28, 32, 66
beractanto, 53, 66, 91
betametasona
acetato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona, 24, 53, 65
bicarbonato de sdio, 38, 39, 66
biperideno
cloridrato de biperideno, 46, 67
lactato de biperideno, 46, 71
bleomicina
sulfato de bleomicina, 34, 75
bromoprida, 205
budesonida, 24, 25, 54, 66, 85, 140, 141
budesonida e dipropionato de beclometasona, 139, 140, 141
bupivacana
cloridrato de bupivacana, 22, 67
cloridrato de bupivacana + glicose, 22, 67
bupropiona
cloridrato de bupropiona, 62, 67, 168
C
cabergolina, 56, 66
clcio
carbonato de clcio, 41, 56, 66
gliconato de clcio, 39, 40, 70, 149
calcitriol, 41, 56, 66
captopril, 49, 66, 87
carbamazepina, 45, 66
carbonato de clcio + colecalciferol, 56, 66
238
carboplatina, 35, 66, 88

carvo vegetal ativado, 38, 66
carvedilol, 47, 66
cefalexina ou cefalexina monoidratada, 26, 66
cefalotina sdica, 26, 66
cefazolina sdica, 26, 66
cefotaxima sdica, 26, 66
ceftazidima ou ceftazidima pentaidratada, 26, 66
ceftriaxona sdica, 26, 66
cetamina
cloridrato de cetamina, 21, 67
cetoconazol, 30, 66
ciclofosfamida, 34, 36, 66, 93, 135, 217
ciclosporina, 36, 66, 165
ciprofloxacino
cloridrato de ciprofloxacino, 27, 67
cisplatina, 35, 66, 141
citarabina, 34, 66
cladribina, 85, 129
claritromicina, 27, 52, 67
clindamicina, 27, 28, 30, 32, 33, 67, 70, 92, 153, 172, 176, 187, 189, 191
cloridato de clindamicina e fosfato de clindamicina, 187
cloridrato de clindamicina, 28, 30, 32, 33, 67, 187, 189
fosfato de clindamicina, 28, 32, 33, 70, 187, 189
clofazimina, 29, 67, 132
clomifeno
citrato de clomifeno, 55, 67
clomipramina
cloridrato de clomipramina, 45, 46, 67
clonazepam, 45, 67
clopidogrel, 207, 208, 209, 210, 212
clorambucila, 34, 67
cloranfenicol
succinato sdico de cloranfenicol, 28, 67, 75, 88
cloreto de potssio, 39, 40, 41, 67, 206
clorexidina
gliconato de clorexidina, 33, 56, 70
cloroquina
difosfato de cloroquina, 32, 69
sulfato de cloroquina, 75
clorpromazina
cloridrato de clorpromazina, 46, 67
codena
fosfato de codena, 23, 70
colestiramina, 213
239
D
dacarbazina, 34, 68
dactinomicina, 34, 68
dalteparina, 50, 68
dalteparina sdica, 50, 68
dapsona, 29, 68, 132
daunorrubicina
cloridrato de daunorrubicina, 34, 67
desferroxamina
mesilato de desferroxamina, 38, 72
dexametasona, 24, 36, 56, 57, 68, 70, 88, 135, 158
fosfato dissdico de dexametasona, 24, 36, 70
dexclorfeniramina
maleato de dexclorfeniramina, 25, 72
diafragma, 61, 68
diazepam, 21, 45, 46, 68, 215
didanosina, 31, 68
dietilcarbamazina, 32, 67, 69
citrato de dietilcarbamazina, 32, 67
digoxina, 47, 69, 165
dipirona sdica, 23, 69, 89, 159
dispositivo intrauterino plstico com cobre, 61, 69
dobutamina
cloridrato de dobutamina, 50, 67
docetaxel, 34, 69, 193, 194
docetaxel e paclitaxel, 193
dopamina
cloridrato de dopamina, 50, 67
doxiciclina
cloridrato de doxiciclina, 28, 32, 67, 87, 161, 191, 192
doxorrubicina
cloridrato de doxorrubicina, 34, 67
E
efavirenz, 31, 69
enalapril
maleato de enalapril, 47, 48, 49, 72, 90, 166, 167
epinefrina
cloridrato de epinefrina ou hemitartarato de epinefrina, 25, 50, 67
hemitartarato de epinefrina, 22, 25, 50, 67, 68, 70, 92
epirrubicina, 217
ergometrina
maleato de ergometrina, 55, 72
eritromicina
estearato de eritromicina, 27, 69
240
eritropoietina, 50, 69
espiramicina, 33, 69, 187, 196
espironolactona, 47, 48, 49, 69
estradiol
enantato de noretisterona + valerato de estradiol, 55, 69
estreptomicina
sulfato de estreptomicina, 29, 75
estreptoquinase, 48, 52, 69
estriol, 54, 69
estrognios conjugados, 54, 69
etambutol
cloridrato de etambutol, 29, 67, 74, 88
etionamida, 29, 69
etoposdeo, 34, 69, 135
F
fator de von Willebrand, 51, 69
fatores de coagulao II, VIIa, IX e X em combinao (Complexo Protrombnico Parcialmente Ativado), 69
fatores de coagulao II, VII, IX e X em combinao (Complexo Protrombnico), 69
fator IX de coagulao (concentrado), 51, 69
fator VII de coagulao, 69
fator VIII de coagulao, 51, 69
fenitona sdica, 45, 69
fenobarbital, 45, 70
fenofibrato, 48, 50, 70, 85, 86, 143, 144
fentanila
citrato de fentanila, 21, 23, 67
filgrastim, 36, 70, 136
fitomenadiona, 50, 70, 97
fluconazol, 29, 70
flumazenil, 38, 70
fluorescena sdica, 58, 70
fluoreto de sdio, 41, 70
fluoruracila, 34, 70, 89, 142, 149, 194, 195
fluoxetina
cloridrato de fluoxetina, 45, 67
folinato de clcio, 33, 36, 38, 70, 86, 149, 162, 163, 187, 195, 196
furosemida, 47, 49, 70
G
ganciclovir sdico, 30, 70
gencitabina
cloridrato de gencitabina, 34, 67, 85, 141, 142
241
gentamicina
sulfato de gentamicina, 27, 57, 75
glibenclamida, 54, 70
glicerol, 53, 70, 96
gliclazida, 54, 70
glicose, 22, 39, 41, 62, 67, 68, 70, 74
glutaral, 33, 70
H
haloperidol
decanoato de haloperidol, 46, 68, 70
halotano, 21, 70
heparina sdica, 48, 50, 70
hidralazina
cloridrato de hidralazina, 49, 67
hidroclorotiazida, 47, 48, 49, 71
hidrocortisona
acetato de hidrocortisona, 24, 56, 65
succinato sdico de hidrocortisona, 24, 25, 53, 75
hidroxicloroquina
sulfato de hidroxicloroquina, 25, 75
hidroxiuria, 35, 71
hidroxocobalamina
cloridrato de hidroxocobalamina, 41, 50, 67
hipoclorito de sdio, 33, 71
hipromelose, 58, 71
I
ibuprofeno, 23, 24, 25, 71, 89, 159, 164, 197, 198
idarrubicina
cloridrato de idarrubicina, 34, 67, 88
ifosfamida, 34, 36, 71, 93
imipenm + cilastatina sdica, 26, 71
imunoglobulina anti-rbica, 37, 71
imunoglobulina anti-Rho (D), 37, 71
imunoglobulina antitetnica, 37, 71
insulina humana (NPH), 71
insulina humana (regular), 71
iodo + iodeto de potssio (soluo de iodeto de potssio iodada), 71
iodopovidona, 33, 71
ioxitalamato de meglumina + ioxitalamato de sdio, 61, 71
ipratrpio
brometo de ipratrpio, 53, 66, 88
242
isoflurano, 21, 71
isoniazida, 29, 71, 74, 89, 90, 178, 179, 180
isoniazida + rifampicina, 29, 71, 89, 178, 180
isossorbida, 48, 69, 222, 223
dinitrato de isossorbida, 48, 69, 222, 223
mononitrato de isossorbida, 48, 72, 223
itraconazol, 30, 71, 86, 165, 185
ivermectina, 32, 71, 134
L
lactulose, 53, 71
lamivudina, 31, 71, 76, 86
leuprorrelina
acetato de leuprorrelina, 35, 54, 65
levodopa, 46, 71, 89, 90, 203, 204, 205, 217, 218, 219
levodopa + benserazida, 46, 71, 89, 218
levodopa + carbidopa, 46, 71, 90, 218
levodopa + carbidopa e levodopa + benserazida, 217
levonorgestrel, 55, 69, 71
etinilestradiol + levonorgestrel, 55, 69
levotiroxina sdica, 54, 71
lidocana
cloridrato de lidocana, 22, 47, 56, 67, 68, 92
cloridrato de lidocana + glicose, 22, 68
cloridrato de lidocana + hemitartarato de epinefrina, 22, 68, 92
lipdios em emulso, 39, 71
ltio
carbonato de ltio, 45, 66
loperamida, 85, 130, 131
cloridrato de loperamida, 85, 130, 131
lopinavir + ritonavir, 31, 71
loratadina, 25, 72
losartana potssica, 47, 49, 72
M
magnsio
sulfato de magnsio, 39, 40, 45, 53, 75, 149
manitol, 49, 72
mebendazol, 85, 133, 134, 137
medroxiprogesterona
acetato de medroxiprogesterona, 55, 65, 88
mefloquina
cloridrato de mefloquina, 32, 68
243
megestrol
acetato de megestrol, 35, 65
meglumina, 61, 68
antimoniato de meglumina, 33, 65
diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina, 61, 68
melfalana, 34, 72
mercaptopurina, 34, 72
meropenm, 219
mesna, 36, 72
metformina
cloridrato de metformina, 54, 68
metildopa, 48, 72
metilprednisolona
succinato sdico de metilprednisolona, 24, 75
metiltionnio
cloreto de metiltionnio, 38, 67
metoclopramida
cloridrato de metoclopramida, 52, 68
metoprolol
succinato de metoprolol, 47, 48, 74
metotrexato, 25, 34, 36, 72, 90, 93, 141, 157, 163, 196, 217
metotrexato de sdio, 25, 34, 36, 72, 90
metronidazol, 28, 32, 52, 56, 72, 90
miconazol
nitrato de miconazol, 30, 56, 72, 220
midazolam, 21, 68, 72
cloridrato de midazolam, 21, 68
minociclina
cloridrato de minociclina, 85, 132, 134
misoprostol, 55, 72, 85, 86, 146, 147, 148
morfina
sulfato de morfina, 21, 23, 75
mucilide de Psyllium, 53, 72
N
naloxona
cloridrato de naloxona, 23, 38, 68
neostigmina
metilsulfato de neostigmina, 22, 72
nevirapina, 31, 72
nicotina, 62, 72, 90, 168
nifedipino, 55, 72, 199, 200
nistatina, 30, 56, 72, 220, 221
nitrofurantona, 27, 73
norepinefrina
hemitartarato de norepinefrina, 50, 70
244
noretisterona, 55, 69, 73

enantato de noretisterona + valerato de estradiol, 55, 69
nortriptilina
cloridrato de nortriptilina, 45, 68
nutrio parenteral, 39, 73, 95
O
ocitocina, 55, 73, 146
ofloxacino, 85, 132, 134
leo mineral, 57, 73
oligoelementos, 40, 73, 98
oligoelementos para uso peditrico, 98
omeprazol, 52, 73
omeprazol sdico, 52, 73
ondansetrona
cloridrato de ondansetrona, 36, 52, 68, 88
oxacilina sdica, 26, 73
oxaliplatina, 35, 73, 85, 148, 149
oxamniquina, 32, 73, 200, 201
oxamniquina e praziquantel, 200
xido de zinco + nistatina, 220
xido nitroso, 21, 73
oxignio, 21, 73, 172, 173, 176
P
paclitaxel, 34, 73, 135, 193, 194
pamidronato dissdico, 36, 73
pancurnio
brometo de pancurnio, 22, 66
paracetamol, 23, 73
pasta dgua, 73, 221
penicilamina
cloridrato de penicilamina, 38, 68
pentamidina
isetionato de pentamidina, 30, 33, 71
permanganato de potssio, 33, 56, 73
permetrina, 57, 73
perxido de benzola, 57, 73
pilocarpina
cloridrato de pilocarpina, 58, 68
pirazinamida, 29, 73, 74, 90, 178, 179, 180
piridostigmina, 85, 128
brometo de piridostigmina, 85, 128
245
piridoxina
cloridrato de piridoxina, 41, 68
pirimetamina, 33, 73, 187, 189, 196
podofilina, 57, 73
poligelina, 51, 73
polivitamnico, 40, 73, 97
polivitamnico para uso peditrico, 97
potssio
cloreto de potssio, 39, 40, 41, 67, 206
fosfato de potssio monobsico + fosfato de potssio dibsico, 39, 40, 70
pralidoxima
mesilato de pralidoxima, 38, 72
prata
nitrato de prata, 57, 72
praziquantel, 32, 73, 134, 200, 201
prednisolona
fosfato sdico de prednisolona, 24, 25, 30, 36, 53, 70, 86, 87, 89, 158, 175, 176
prednisona, 24, 25, 29, 30, 36, 53, 73, 86, 87, 169, 170, 171, 173, 175, 176, 198
preservativo masculino, 61, 73
prilocana
cloridrato de prilocana + felipressina, 22, 68
primaquina
difosfato de primaquina, 30, 32, 69
prometazina
cloridrato de prometazina, 25, 36, 68, 87
propafenona
cloridrato de propafenona, 47, 68
propatilnitrato, 222, 223
propiltiouracila, 54, 74
propofol, 21, 74
propranolol
cloridrato de propranolol, 23, 47, 48, 54, 68
protamina
cloridrato de protamina, 50, 68
proximetacana
cloridrato de proximetacana, 57, 68
Q
quinina
dicloridrato de quinina, 32, 68
sulfato de quinina, 32, 75
246
R
ranitidina
cloridrato de ranitidina, 36, 52, 68, 87
retinol
palmitato de retinol, 41, 73
retinol + colecalciferol, 223, 225
rifampicina, 29, 71, 74, 89, 90, 132, 165, 178, 179, 180
rifampicina + isoniazida, 74, 178, 179
rifampicina + isoniazida + pirazinamida + cloridrato de etambutol, 29, 74, 90, 178, 179
risperidona, 46, 74
ritonavir, 31, 71, 74
S
sais para reidratao oral, 41, 74
salbutamol
sulfato de salbutamol, 53, 75
saquinavir, 31, 74
sinvastatina, 48, 50, 74, 86, 90, 93, 144, 165, 181, 182, 213, 227, 228
sdio, 61, 68
acetato de sdio, 40, 65
cloreto de sdio, 39, 40, 41, 54, 67
diatrizoato de sdio + diatrizoato de meglumina, 61, 68
nitrito de sdio, 38, 73
nitroprusseto de sdio, 49, 73
soluo cida para hemodilise, 62, 74
soluo alcalina para hemodilise, 62, 74
soluo de iodo composto para teste de Schiller, 61, 74
soluo para dilise peritoneal com glicose 1,5 %, 62, 74
soluo para dilise peritoneal com glicose 4,25%, 62, 74
soluo ringer + lactato, 39, 74
soro antiaracndico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpinico, 37, 74
soro antibotrpico (pentavalente), 37, 74
soro antibotrpico (pentavalente) e anticrotlico, 37, 74
soro antibotrpico (pentavalente) e antilaqutico, 37, 74
soro antibotulnico (trivalente), 74
soro anticrotlico, 38, 74
soro antidiftrico, 38, 74
soro antielapdico (bivalente), 38, 74
soro antiescorpinico, 38, 74
soro antilatrodectus, 38, 74
soro antilonmico, 38, 74
soro antiloxosclico, 38, 74
soro anti-rbico, 38, 74
soro antitetnico, 38, 74
sulfadiazina, 27, 33, 56, 75, 92, 187, 196
247
sulfadiazina de prata, 56, 75

sulfametoxazol + trimetoprima, 27, 30, 75
sulfassalazina, 25, 53, 75, 157
sulfato ferroso, 41, 50, 75
suxametnio
cloreto de suxametnio, 22, 67
T
talidomida, 29, 75, 85, 150, 151, 170
tamoxifeno
citrato de tamoxifeno, 35, 67
teclozana, 32, 75, 85, 86, 151, 152
teniposdeo, 85, 134, 135
tenofovir desoproxila
fumarato de tenofovir desoproxila, 31, 70, 86
testosterona
cipionato de testosterona, 55, 66
tetraciclina, 28, 57, 68, 87, 161, 162, 201, 202
cloridrato de tetraciclina, 28, 57, 68
tiabendazol, 85, 136, 137
tiamina
cloridrato de tiamina, 41, 68
palmitato de tiamina, 41, 73
timolol
maleato de timolol, 58, 72
tioguanina, 34, 75
tiopental sdico, 21, 75
tiossulfato de sdio, 38, 75
tropicamida, 58, 76
tuberculina (derivado proteico purificado), 61, 76
V
vacina adsorvida difteria e ttano adulto, 37, 76
vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis (acelular), 37, 76
vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis e Haemophilus influenzae B (conjugada), 37, 76
vacina BCG, 37, 76
vacina febre amarela (atenuada), 37, 76
vacina febre tifide (polissacardica), 37, 76
vacina hepatite B (recombinante), 37, 76
vacina influenza (inativada), 37, 76
vacina meningoccica AC (polissacardica), 37, 76
vacina meningoccica BC (polissacardica), 37, 76
vacina meningoccica C (conjugada), 37, 76
vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada), 37, 76
248
vacina raiva (inativada), 37, 76

vacina rotavrus humano G1P1 (8) (atenuada), 76
vacina sarampo (atenuada), 37, 76
vacina sarampo, caxumba e rubola, 76
valproato de sdio ou cido valprico, 45, 76
vancomicina
cloridrato de vancomicina, 27, 68
varfarina sdica, 50, 76
verapamil
cloridrato de verapamil, 47, 48, 49, 68, 87
vimblastina
sulfato de vimblastina, 34, 75
vincristina
sulfato de vincristina, 34, 75
Z
zidovudina, 31, 76
zidovudina + lamivudina, 31, 76
zinco
sulfato de zinco, 40, 41, 75
249
ISBN: 978-85-334-1670-3
MINISTRIO DA SADE
9 788533 416703
Relao Nacional de
RENAME
2010
Disque Sade
0800 61 1997
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade
www.saude.gov.br/bvs
7a edio
Braslia DF
2010

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Srie B. Textos Bsicos de Sade

2000 Ministrio da Sade.

Seo C. Outros Medicamentos e Produtos para a Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

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A Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica aprovada pelo Conselho Nacional

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Compreendendo que a qualificao da Assistncia Farmacutica no pas est

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Comisso Tcnica e Multidisciplinar de Atualizao

Universidade Federal de Pernambuco

Almir Gonalves Wanderley

Conselho Federal de Farmcia

Emlia Vitria da Silva

Associao Mdica Brasileira

Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos Jos Ruben de Alcntara Bonfim

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Assistncia farmacutica e a consolidao da

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financiamento pblico. O elevado custo de um medicamento no o exclui da lista,

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plasmose, pneumocistose, parasitoses (causadas por protozorios e helmintos),

Medicamentos por Grupo Farmacolgico

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1.1 Anestsicos gerais

R1 Uso restrito em cirurgias cardiolgicas e neurolgicas.

1.1.2 Agentes intravenosos

R2 Frmaco sujeito a controle especial; Lista C1 (Portaria SVS 344/98).

1.1.3 Medicamentos adjuvantes da anestesia geral e usados em procedimentos

R5 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A1 (Portaria SVS 344/98).

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

Bloqueadores neuromusculares perifricos e anticolinestersicos

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Analgsicos, antipirticos e medicamentos para o alvio da

Analgsicos opioides e antagonistas

R7 Medicamento sujeito a controle especial; Lista A2 (Portaria SVS 344/98).

Medicamentos para alvio da enxaqueca

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Anti-inflamatrios e medicamentos utilizados no tratamento da

Relao Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Medicamentos modificadores de doena em distrbios reumatoides e

R9 Uso restrito em casos de falha teraputica com corticosteroide.

Medicamentos utilizados no tratamento da gota

comprimido 100 mg e 300 mg

Antialrgicos e medicamentos usados em anafilaxia

dipropionato de beclometasona aerossol nasal 50 g /dose (equivale a 42 g

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cpsula ou comprimido 500 mg

p para soluo injetvel 500 mg

R Uso restrito para infeces com bactrias multirresistentes adquiridas no hospital.

cpsula ou comprimido 500 mg

p para soluo injetvel 500 mg e 1 g

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R18 Uso restrito para infeces por germes resistentes gentamicina.

5.1.5 Sulfonamdeos e antisspticos urinrios

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* Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.

suspenso oral 40 mg/mL

comprimido 250 mg e 400 mg

5.2 Medicamentos usados em endemias focais

* Ideal seria a produo deste medicamento nesta apresentao.