FUNCIONAMIENTO DE LOS SISTEMAS CRITICOS DE APOYO

Introduccin
El objetivo de cualquier proceso de esterilizacin es destruir todos los microorganismos
presentes en o sobre un objeto o preparacin y asegurar que el producto est libre de
riesgos de infeccin. En los ltimos aos, las tcnicas de esterilizacin han adquirido una
importancia creciente debido a la variedad y cantidad de productos estriles requeridos
para el cuidado de la salud. La tecnologa de la esterilizacin no es algo que se haya
estancado, sino que tcnicas nuevas y mejoradas surgen constantemente. Los cambios
en los suministros a los servicios sanitarios, diferencias en los tipos de productos que
requieren esterilizacin y nuevas normativas y requerimientos exigidos por los organismos
oficiales, provocan tambin cambios en las prcticas utilizadas en la esterilizacin de
productos.

Los sistemas de apoyo crticos (sistema de agua, sistema de gases, sistemas de

aireacin y vapor), forman parte estructural dentro de la industria (alimenticia,
farmacutica y cosmtica); los diferentes procesos hacen uso de estos y su
calidad se hace extensiva a las unidades productivas. (Couper, 1979 )

SISTEMAS DE APOYO CRITICOS

Los sistemas de apoyo crticos aportan un mejoramiento continuo al

aseguramiento de la calidad dentro de la industria para as ofrecer un producto
inocuo al consumidor.

SISTEMA DE AGUA

Principal sistema de apyo que

proporciona los diferentes tipos de
agua: agua potable, purificada y agua
para inyeccin, el agua debe ser
considerada como materia prima, ya
es el ingrediente de mayor uso en la
produccin de los productos.

SISTEMA DE GASES

Dentro de estos sistemas esta el

sistema de aire comprimido
sistemas de Nitrogeno, Oxiegno y
Co2

SISTEMA DE AIREACIN

Integra a ventiladores de
suministro y retorno, serpentines
de enfriamiento y calentamiento,
deshumificadores y estaciones de
filtracion.

SISTEMA DE VAPOR

Generacin, distribucin y
utilizacin del vapor como
vehiculo de energia para procesos
de calefacin y esterilizacin

Definido lo anterior y teniendo en cuenta que el soporte documental (mbito

regulatorio Resolucin No. 48/2011. ANEXO No. 04. Buenas Prcticas para la
Fabricacin de Productos Estriles y el anexo 6 criterios para el procesamiento de
alimentos) requerido por BPM es bastante amplio y extenso se plantearan los
documentos soporte base que se sugieren pueden ser tomados como referencia.
(Regulador, 2011)
Encaminando el tema hacia la produccin de productos inocuos debe llevarse a
cabo en reas limpias, el ingreso a las cuales debe efectuarse a travs de cierres
de aire hermticos, tanto para el personal como para los materiales. Las reas
limpias deben mantenerse de conformidad con las normas apropiadas de limpieza,
a las cuales se debe suministrar solamente aire que ha pasado por filtros de
comprobada eficiencia.
Las reas limpias destinadas a la fabricacin de preparaciones estriles se
clasifican segn las caractersticas exigidas del aire, en grados A, B, C y D. Para
obtener aire que posea las caractersticas exigidas, deben emplearse los mtodos
indicados por las autoridades reguladoras.
Para alcanzar los grados de aire B, C y D, el nmero de renovaciones del aire
debe ser proporcional al tamao del rea y al equipo y personal presentes en la
misma. El sistema de aire debe estar provisto de filtros terminales como los HEPA,
para los grados A, B, y C que es la mejor opcin, estos estn diseados para
retener contaminantes presentes en el aire como partculas de holln, humo, polen
etc., estos filtros quitan al menos un 99.97 % de partculas de 0,3-partculas
micrmetros, estn compuestos de fibras de vidrio y con dimetros entre 0.2 y 0.5
micrones, entrelazadas de forma aleatoria y espaciadas entre s ms de 0.3 m.
Las orientaciones dadas para el nmero mximo permitido de partculas en la
situacin en reposo y en funcionamiento corresponden aproximadamente a la
clasificacin de limpieza establecida en la Norma EN/ISO 14644-1:1999 que cubre
la clasificacin de la limpieza del aire en las salas limpias y sitios controlados. La
clasificacin se basa exclusivamente en la concentracin de partculas en
suspensin. Adems, las nicas poblaciones de partculas que se tienen en cuenta
para la clasificacin son las de distribucin acumulativa basada en umbrales
(lmite inferior) de 0.1 m a 5 m. 10
La temperatura y humedad relativa dependen del producto y la naturaleza de las
operaciones llevadas a cabo. Estos parmetros no deben intervenir con los niveles
de limpieza establecidos. Cada operacin de fabricacin requiere un nivel
apropiado de limpieza de aire, para reducir al mnimo los riesgos de la
contaminacin particulada o microbiana del producto o de los materiales que se
estn manipulando.
Cuando se realicen operaciones aspticas, la monitorizacin debe ser frecuente
utilizando mtodos como placas de sedimentacin, muestreo volumtrico del aire y
de superficies (por ejemplo, hisopos y placas de contacto). Los mtodos de

muestreo utilizados en funcionamiento no deben interferir en la proteccin de la

zona. Los resultados de la monitorizacin deben estudiarse al revisar la
documentacin del lote para la liberacin del producto terminado. Las superficies y
el personal deben supervisarse tras las operaciones crticas. Tambin es
necesario realizar una monitorizacin microbiolgica adicional distinta a la de
produccin como, por ejemplo, tras la validacin de sistemas, limpieza y
desinfeccin. (J.P., 1993)
En las areas limpias, todas las superficies expuestas deben ser lisas,
impermeables y sin fisuras, para minimizar la liberacin o acumulacin de
partculas o microrganismos y permitir la aplicacin repetida de agentes de
limpieza, y desinfectantes en su caso.

Para poder desarrollar procesos productivos dentro de las reas estriles es

necesario tener en cuenta los siguientes aspectos:
a. Personal
El personal que ingrese a las reas blancas o estriles debe ser mnimo, adems
el personal debe estar capacitado en temas como higiene y seguridad,
comportamientos y sobre BPM. El ingreso a esta clase de reas es limitado, es
necesario contar con la indumentaria necesaria e idnea para iniciar cualquier
clase de proceso.
b. Instalaciones
Todas las instalaciones deben estar diseadas de tal forma que se evite el ingreso
innecesario de personal. Todas las reas deben tener superficies suaves,
impermeables y sin grietas, para reducir al mnimo el desprendimiento o
acumulacin de partculas o microorganismos y a su vez permitir la aplicacin
constante de sanitizantes. Contar con esclusas de aire las cuales debe contar con
un sistema de interbloqueo.
c. Equipos
Debe mantenerse una presin positiva con relacin a las reas circundantes en
todas las condiciones de operacin, mediante el suministro de suficiente aire
filtrado y su limpieza efectiva con descargas del mismo. Contar con un sistema de
alarmas que indiquen la ausencia o el cambio de las corrientes de aire dentro del
rea, adems de contar con un indicador de presin. Los equipos para la
produccin deben ser de un material esterilizable bien pueda ser esterilizacin por
calor hmedo o seco.
d. Saneamiento

Es sumamente importante de las reas limpias. Deben limpiarse en forma

completa, con frecuencia y de conformidad con plan escrito aprobado por control
de calidad. En caso de que se empleen desinfectantes, debe usarse ms de un
tipo, cambindolos peridicamente, se hacen controles peridicos a fin de la
pronta deteccin de microorganismos resistentes.

Un sistema de higienizacin correctamente diseado e implementado es la mejor

garanta para el control de aquellos vectores de contaminacin que pueden afectar
el alimento. Por esto, el establecimiento del protocolo de higienizacin debe servir
no slo para cumplir con los requerimientos normativos, sino como mecanismo de
proteccin de la integridad de los clientes y de la marca de un producto.

Si bien el envasado con oxgeno reducido puede prolongar la vida til de ciertos
alimentos, el proceso tambin puede crear un grave peligro para la salud pblica si
no se siguen los parmetros de control adecuados. Estos parmetros de control
deben incluir barreras reconocidas que eviten el crecimiento de microorganismos
infecciosos o txicos, en combinacin con controles de temperatura adecuados del
producto en todo momento y una rotacin cuidadosamente controlada de los
alimentos procesados.
La utilizacin de los gases en sectores como la industria alimentaria se ha
convertido en algo habitual que proporciona soluciones para aplicaciones muy
diversas. Dentro del sector de la alimentacin, los gases, que estn considerados
ingredientes o aditivos alimentarios y que deben cumplir con las especificaciones
exigidas por la legislacin alimentaria, permiten mejorar la calidad y conservar los
alimentos perecederos.
Para la conservacin de los alimentos, bajo el sistema de Oxigeno Reducido ROP
el cual se refiere a la reduccin de la cantidad de oxgeno en un envase mediante
la remocin, el desplazamiento o el reemplazo de oxgeno por otro gas o
combinacin de gases, o de otro modo, mediante el control del contenido de
oxgeno al mantenerlo a un nivel ms bajo del que normalmente se encuentra en
la atmsfera (aproximadamente, al 21% a nivel del mar). Es un proceso que
involucra un alimento en el cual los peligros de desarrollo de Clostridium botulinum
o Listeria monocytogenes exigen un control de la forma final de envasado. El ROP
incluye el envasado con enfriamiento despus de cocinado, el envasado con
atmsfera controlada, el envasado con atmsfera modificada, el envasado sous

vide y el envasado al vaco. Igualmente para que esto se lleve a cabo se requiere
cumplimiento con la variacin de los procesos especializados y el plan HACCP.
LMITES CRTICOS DEL ROP (No se requiere permiso de desviacin de las
normas (variance), pero s se requiere un plan de HACCP [anlisis de riesgos y de
puntos crticos de control]) 41 con barrera secundaria = 30 das de vida til 34
sin barrera secundaria = 30 das de vida til o 41 sin barrera secundaria = 7 das
de vida til *monitoreo electrnico continuo de la temperatura.
Envasado con atmsfera modificada (MAP): mtodo de envasado de alimentos
mediante el cual la atmsfera del envase que contiene el alimento es modificada
de modo que su composicin sea distinta a la del aire, pero la atmsfera pueda
cambiar con el tiempo debido a la permeabilidad del material de envasado o a la
respiracin del alimento. El envasado con atmsfera modificada incluye: la
reduccin de la proporcin de oxgeno, el reemplazo total del oxgeno, o un
incremento en la proporcin de otros gases como el dixido de carbono o el
nitrgeno.
Envasado con atmsfera controlada (CAP): mtodo de envasado mediante el
cual la atmsfera del envase con el alimento es modificada de tal modo que, hasta
el momento en que se abre el envase, su composicin es distinta a la del aire y se
mantiene un control continuo de esa atmsfera, ya sea con el uso de elementos
que absorben el oxgeno (scavengers) o con una combinacin de lo siguiente: un
reemplazo total del oxgeno, un alimento que no respire y un material para el
envasado que sea impermeable.
La principal barrera del envasado con oxgeno reducido es la refrigeracin, segn
se especifica en la seccin 228.75 (a) y (b). Todo control de tiempo y temperatura
para la seguridad de los alimentos requiere el uso de refrigeracin. Son pocos los
tratamientos que de manera confiable destruyen todos los microorganismos
patgenos en los alimentos, a excepcin de la esterilizacin con calor y la
radiacin. Otros factores inhibidores usados en combinacin con la refrigeracin
pueden ser igualmente eficaces en la prevencin del deterioro y crecimiento de
patgenos causantes de enfermedades transmitidas por alimentos.

CONCLUSIONES

Sin lugar a dudas una de las prioridades ms importantes para el ser humano
es el alimento y por ello las condiciones de manipulacin e inocuidad durante
todo el proceso de elaboracin y fabricacin es indispensable obtener un
producto seguro al consumidor. Un buen proceso de esterilizacin y
conservacin del producto
logra que un alimento llegue a manos del
consumidor en las mejores condiciones para ser ingerido, a pesar del medio
ambiente y las distancias que haya tenido que recorrer.
Todos los alimentos se derivan de fuentes vegetales o animales, y su
naturaleza orgnica los hace un bien inestable en su forma natural. Por s solos,
los alimentos pueden deteriorarse fcilmente y de manera rpida. Para lograr
preservar los alimentos los puntos so sistemas de apoyo crtico dentro de la
industria alimentaria han jugado un papel esencial para mantener la inocuidad
durante la lnea del proceso del alimento ofreciendo as una seguridad
alimentaria.
Garantizar la integridad de la cadena de suministro es una de las principales
lneas de sistemas crticos dentro de la industria alimentaria es un factor
fundamental para mantener la calidad del alimento.

El control de la calidad del aire debe basarse en mecanismos que

aseguren un nivel "asptico" del mismo, tanto del que forma parte del
ambiente interno, como del que proviene de los equipos utilizados en el
proceso (aire comprimido).

Bibliografa
Couper, M. S. (1979 ). Quality Control in the pharmaceutical industry. london:
Ed. Academic.
J.P., I. (1993). Normas Correcta de Fabricacin de Medicamentos y Normas de
Buenas Practicas de Laboratorio. Madrid: luzan.
Regulador, A. (2011). Resolucin No. 48/2011. ANEXO No. 04,Buenas Prcticas
para la Fabricacin de Productos Esteriles. La Habana,Cuba: N 00-141
ISSN 1684-1832.
http://www.interempresas.net/Alimentaria/Articulos/27261-Los-gases-comogran-aliado-en-la-industria-alimentaria.html
https://www.dshs.state.tx.us/foodestablishments/pdf/GuidanceDocs/SpanishRO
P_DSHS-LS_DSHS09292015.pdf