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508/2011
DECRETO N 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011
Regulamenta a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do
Sistema nico de Sade-SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao
interfederativa, e d outras providncias.
A PRESIDENTA DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 8.080, 19 de setembro de 1990, DECRETA :
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 Este Decreto regulamenta a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a
organizao do Sistema nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a
articulao interfederativa.
Art. 2 Para efeito deste Decreto, considera-se:
I - Regio de Sade - espao geogrfico contnuo constitudo por agrupamentos de Municpios
limtrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econmicas e sociais e de redes de
comunicao e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a
organizao, o planejamento e a execuo de aes e servios de sade;
II - Contrato Organizativo da Ao Pblica da Sade - acordo de colaborao firmado entre entes
federativos com a finalidade de organizar e integrar as aes e servios de sade na rede
regionalizada e hierarquizada, com definio de responsabilidades, indicadores e metas de sade,
critrios de avaliao de desempenho, recursos financeiros que sero disponibilizados, forma de
controle e fiscalizao de sua execuo e demais elementos necessrios implementao integrada
das aes e servios de sade;
III - Portas de Entrada - servios de atendimento inicial sade do usurio no SUS;
IV - Comisses Intergestores - instncias de pactuao consensual entre os entes federativos para
definio das regras da gesto compartilhada do SUS;
V - Mapa da Sade - descrio geogrfica da distribuio de recursos humanos e de aes e
servios de sade ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade
instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de sade do
sistema;
VI - Rede de Ateno Sade - conjunto de aes e servios de sade articulados em nveis de
complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistncia sade;
VII - Servios Especiais de Acesso Aberto - servios de sade especficos para o atendimento da
pessoa que, em razo de agravo ou de situao laboral, necessita de atendimento especial; e
VIII - Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica - documento que estabelece: critrios para o
diagnstico da doena ou do agravo sade; o tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de
Art. 13. Para assegurar ao usurio o acesso universal, igualitrio e ordenado s aes e servios de
sade do SUS, caber aos entes federativos, alm de outras atribuies que venham a ser pactuadas
pelas Comisses Intergestores:
I - garantir a transparncia, a integralidade e a equidade no acesso s aes e aos servios de sade;
II - orientar e ordenar os fluxos das aes e dos servios de sade;
III - monitorar o acesso s aes e aos servios de sade; e
IV - ofertar regionalmente as aes e os servios de sade.
Art. 14. O Ministrio da Sade dispor sobre critrios, diretrizes, procedimentos e demais medidas
que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuies previstas no art. 13.
CAPTULO III
DO PLANEJAMENTO DA SADE
Art. 15. O processo de planejamento da sade ser ascendente e integrado, do nvel local at o
federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Sade, compatibilizando-se as necessidades das
polticas de sade com a disponibilidade de recursos financeiros.
1 O planejamento da sade obrigatrio para os entes pblicos e ser indutor de polticas para a
iniciativa privada.
2 A compatibilizao de que trata o caput ser efetuada no mbito dos planos de sade, os quais
sero resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e devero conter metas de sade.
3 O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes a serem observadas na elaborao dos
planos de sade, de acordo com as caractersticas epidemiolgicas e da organizao de servios nos
entes federativos e nas Regies de Sade.
Art. 16. No planejamento devem ser considerados os servios e as aes prestados pela iniciativa
privada, de forma complementar ou no ao SUS, os quais devero compor os Mapas da Sade
regional, estadual e nacional.
Art. 17. O Mapa da Sade ser utilizado na identificao das necessidades de sade e orientar o
planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de
sade.
Art. 18. O planejamento da sade em mbito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a
partir das necessidades dos Municpios, considerando o estabelecimento de metas de sade.
Art. 19. Compete Comisso Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar
as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonncia com os
planejamentos estadual e nacional.
CAPTULO IV
DA ASSISTNCIA SADE
Art. 20. A integralidade da assistncia sade se inicia e se completa na Rede de Ateno Sade,
mediante referenciamento do usurio na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas
Comisses Intergestores.
Seo I
Da Relao Nacional de Aes e Servios de Sade - RENASES
Art. 21. A Relao Nacional de Aes e Servios de Sade - RENASES compreende todas as aes
e servios que o SUS oferece ao usurio para atendimento da integralidade da assistncia sade.
Art. 22. O Ministrio da Sade dispor sobre a RENASES em mbito nacional, observadas as
diretrizes pactuadas pela CIT.
Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da
RENASES.
Art. 23. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios pactuaro nas respectivas
Comisses Intergestores as suas responsabilidades em relao ao rol de aes e servios constantes
da RENASES.
Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios podero adotar relaes especficas e
complementares de aes e servios de sade, em consonncia com a RENASES, respeitadas as
responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comisses
Intergestores.
Seo II
Da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
Art. 25. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleo e a
padronizao de medicamentos indicados para atendimento de doenas ou de agravos no mbito do
SUS.
Pargrafo nico. A RENAME ser acompanhada do Formulrio Teraputico Nacional - FTN que
subsidiar a prescrio, a dispensao e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O Ministrio da Sade o rgo competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas em mbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Pargrafo nico. A cada dois anos, o Ministrio da Sade consolidar e publicar as atualizaes da
RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas.
Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Municpio podero adotar relaes especficas e
complementares de medicamentos, em consonncia com a RENAME, respeitadas as
responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas
Comisses Intergestores.
Art. 28. O acesso universal e igualitrio assistncia farmacutica pressupe, cumulativamente:
I - estar o usurio assistido por aes e servios de sade do SUS;
II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de sade, no exerccio regular de suas funes
no SUS;
III - estar a prescrio em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas ou com a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos; e
IV - ter a dispensao ocorrido em unidades indicadas pela direo do SUS.
1 Os entes federativos podero ampliar o acesso do usurio assistncia farmacutica, desde que
questes de sade pblica o justifiquem.
2 O Ministrio da Sade poder estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de
carter especializado.
Art. 29. A RENAME e a relao especfica complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos somente podero conter produtos com registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA.
CAPTULO V
DA ARTICULAO INTERFEDERATIVA
Seo I
Das Comisses Intergestores
Art. 30. As Comisses Intergestores pactuaro a organizao e o funcionamento das aes e
servios de sade integrados em redes de ateno sade, sendo:
I - a CIT, no mbito da Unio, vinculada ao Ministrio da Sade para efeitos administrativos e
operacionais;
II - a CIB, no mbito do Estado, vinculada Secretaria Estadual de Sade para efeitos
administrativos e operacionais; e
III - a Comisso Intergestores Regional - CIR, no mbito regional, vinculada Secretaria Estadual
de Sade para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB.
Art. 31. Nas Comisses Intergestores, os gestores pblicos de sade podero ser representados pelo
Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Sade - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Sade COSEMS.
Art. 32. As Comisses Intergestores pactuaro:
I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gesto compartilhada do SUS, de acordo
com a definio da poltica de sade dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de
sade, aprovados pelos respectivos conselhos de sade;
2 O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servir como
parmetro para avaliao do desempenho da prestao das aes e dos servios definidos no
Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade em todas as Regies de Sade, considerando-se as
especificidades municipais, regionais e estaduais.
Art. 36. O Contrato Organizativo da Ao Pblica de Sade conter as seguintes disposies
essenciais:
I - identificao das necessidades de sade locais e regionais;
II - oferta de aes e servios de vigilncia em sade, promoo, proteo e recuperao da sade
em mbito regional e interregional;
III - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populao no processo de
regionalizao, as quais sero estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perfil, a
organizao e a capacidade de prestao das aes e dos servios de cada ente federativo da Regio
de Sade;
IV - indicadores e metas de sade;
V - estratgias para a melhoria das aes e servios de sade;
VI - critrios de avaliao dos resultados e forma de monitoramento permanente;
VII - adequao das aes e dos servios dos entes federativos em relao s atualizaes realizadas
na RENASES;
VIII - investimentos na rede de servios e as respectivas responsabilidades; e
IX - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos partcipes para sua execuo.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade poder instituir formas de incentivo ao cumprimento das
metas de sade e melhoria das aes e servios de sade.
Art. 37. O Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade observar as seguintes diretrizes
bsicas para fins de garantia da gesto participativa:
I - estabelecimento de estratgias que incorporem a avaliao do usurio das aes e dos servios,
como ferramenta de sua melhoria;
II - apurao permanente das necessidades e interesses do usurio; e
III - publicidade dos direitos e deveres do usurio na sade em todas as unidades de sade do SUS,
inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar.
Art. 38. A humanizao do atendimento do usurio ser fator determinante para o estabelecimento
das metas de sade previstas no Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade.
Art. 39. As normas de elaborao e fluxos do Contrato Organizativo de Ao Pblica de Sade
sero pactuados pelo CIT, cabendo Secretaria de Sade Estadual coordenar a sua implementao.
Art. 40. O Sistema Nacional de Auditoria e Avaliao do SUS, por meio de servio especializado,
far o controle e a fiscalizao do Contrato Organizativo de Ao Pblica da Sade.
1 O Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142, de 28 de dezembro
de 1990, conter seo especfica relativa aos compromissos assumidos no mbito do Contrato
Organizativo de Ao Pblica de Sade.
2 O disposto neste artigo ser implementado em conformidade com as demais formas de controle
e fiscalizao previstas em Lei.
Art. 41. Aos partcipes caber monitorar e avaliar a execuo do Contrato Organizativo de Ao
Pblica de Sade, em relao ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e
aplicao dos recursos disponibilizados.
Pargrafo nico. Os partcipes incluiro dados sobre o Contrato Organizativo de Ao Pblica de
Sade no sistema de informaes em sade organizado pelo Ministrio da Sade e os encaminhar
ao respectivo Conselho de Sade para monitoramento.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 42. Sem prejuzo das outras providncias legais, o Ministrio da Sade informar aos rgos de
controle interno e externo:
I - o descumprimento injustificado de responsabilidades na prestao de aes e servios de sade e
de outras obrigaes previstas neste Decreto;
II - a no apresentao do Relatrio de Gesto a que se refere o inciso IV do art. 4 da Lei n 8.142,
de 1990;
III - a no aplicao, malversao ou desvio de recursos financeiros; e
IV - outros atos de natureza ilcita de que tiver conhecimento.
Art. 43. A primeira RENASES a somatria de todas as aes e servios de sade que na data da
publicao deste Decreto so ofertados pelo SUS populao, por meio dos entes federados, de
forma direta ou indireta.
Art. 44. O Conselho Nacional de Sade estabelecer as diretrizes de que trata o 3 do art. 15 no
prazo de cento e oitenta dias a partir da publicao deste Decreto.
Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 28 de junho de 2011; 190 da Independncia e 123 da Repblica.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
D.O.U., 29/06/2011 - Seo 1