LA

VALIDACIN, UN GRAN RETO

EN LA INDUSTRIA HOMEOPTICA
QFB ALEJANDRO MIRANDA
05 de sep@embre 2013

LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS

Se han considerado, a lo largo de los aos, como
una forma alterna@va de la medicina alop@ca,
pero a nivel industrial la homeopaUa no ha
cambiado radicalmente sus procesos con respecto
a los de los medicamentos alop@cos; los
procesos y la tecnologa puede ser diferente y
distante sin embargo la regulacin sanitaria no
hace dis@ncin entre ambos @pos de
medicamentos

 PROCESOS
HOMEOPTICOS

PROCESOS ALOPTICOS

CUL ES EL ESCENARIO
ACTUAL Y FUTURO DE LA
VALIDACIN EN LA
INDUSTRIA
FARMACUTICA
HOMEOPTICA?

EN LOS 80S
LA FDA,
PUBLICA LA
1 GUIA DE
VALIDACIN

EN 1998 SE
LIBERA LA 1
NOM de BPF en
Mxico

 A FINALES DEL SIGLO XX, LA

FDA LANZA UNA NUEVA
PROPUESTA DE BPF BASADA
EN RIESGOS IMPACTANDO A LA
VALIDACIN,

 LA ACTUALIZACIN A LA NOM-059,
SE PUBLICA 10 AOS DESPUS DE
LA 1 VERSIN

 LA MAS RECIENTE ACTUALIZACIN

CON EL ENFOQUE DE RIESGOS, SE
PUBLICA EN JULIO DE 2013

ESCENARIO ACTUAL Y
FUTURO EN RELACIN A LA
VALIDACIN

Los esfuerzos han

sido importantes para
satisfacer todos los
requisitos de
validacin, pero an
hay tarea por realizar,
pues ahora con la
versin 2013 se debe
validar bajo un
enfoque 100% de
anlisis de riesgos.

R
O

I
RIESGO
E

G
S

ANALICEMOS EL RETO,
EMPEZANDO POR LA
DEFINICINTRADICION
AL
DE VALIDACIN

 Evidencia documentada que demuestra que a

travs de un proceso especco se ob6ene un
producto que cumple consistentemente con las
especicaciones de calidad establecidas.
INSUMOS
MAQUINARIA
PERSONAL
SISTEMAS CRITICOS

PROCESO

VALIDACIN

Ref. NOM-059-SSA1-2006

Interpretacin libre:
Demostrar que cada
proceso de fabricacin es
reproducible y garan@za
medicamentos de calidad.

Pero
Con tres lotes o con tres
corridas es suficiente?
Ha generado beneficios de
alto impacto en la industria?

EL TRABAJO Y ESFUERZO
NO HA SIDO SUFICIENTE
PARA ASEGURAR EL
PROPSITO DE LA
VALIDACIN

Equipos

Instalaciones

Sistemas
Cr@cos

Personal

Elementos por calicar

Proveedores

Las actividades de validacin

se realizan de forma casi
aislada, persiguiendo un fin,
LA EVIDENCIA
DOCUMENTADA

CALIFICACIONES

EVIDENCIA
DOCUMENTADA

CALIDAD

PRODUCTOS

Con el paso de los aos se

ha comprobado que ste
esquema NO ha sido el
mejor.

LA VISIN ACTUAL Y LA
DEFINICIN DE
VALIDACIN EN LA
VERSIN 2013

Evidencia documental generada a travs de

la recopilacin y evaluacin de los datos
obtenidos en la cali8icacin y de las pruebas
espec8icas, basadas en conocimiento del
proceso, sistema o mtodo, para demostrar
funcionalidad, consistencia y robustez

 Adems de sta denicin, en el captulo 9.1

se menciona que, Un elemento esencial para
el cumplimiento de las BPF es la validacin,
que nos permite demostrar que la fabricacin
de los medicamentos cumple las
caracters6cas fundamentales de
funcionalidad, consistencia y robustez, para
asegurar la calidad de los medicamentos

IFA-tv-From-Chaos-to-Order-on-the-Galton-Machine-Represen@ng-the-Returns-of-Capitalism[www.savevid.com] (1).mp4

QU HACER?

 Es necesario trabajar en un concepto de

procesos y NO de operaciones unitarias,
conocer los productos y sus procesos a
profundidad.
Pensar, en la forma cmo una ac@vidad
repercute en el siguiente paso del proceso y
cmo impacta en la calidad del producto.

YA NO ES SUFICIENTE CON OBTENER

EVIDENCIA DOCUMENTADA

DEMOSTRAR

 Capacidad de un proceso de fabricacin de

tolerar la variabilidad adicionada por las
materias primas, las condiciones de operacin,
los equipos de proceso, las condiciones
ambientales, y los factores humanos

Para incrementar la robustez de un

proceso, es necesario reducir la
variabilidad de los componentes del
proceso, lo cual NO se logra con la
validacin, sino desde la fase de
desarrollo de los nuevos productos y
con el anlisis y mejora continua de los
productos ya existentes.

Insumos
Personal
Maquinaria
Medio ambiente

PROCESO

 La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

(COFEPRIS), present el nuevo modelo de actas de verificacin
sanitaria que deber aplicar el Sistema Federal Sanitario en materia
de alimentos, servicios de salud y salud ambiental.
El titular del organismo, Mikel Arriola Pealosa, refiri que los nuevos
lineamientos para la vigilancia sanitaria, que homologan las 25 actas
que utilizan los estados, se basan en el mapa de riesgos que tiene la
agencia sanitaria y con ellos se pretende ser ms eficientes en la
gestin del riesgo.
Mikel Arriola indic que lo que se busca es dotar a las entidades
federativas de lineamientos para la identificacin oportuna de riesgos
sanitarios y, en su caso, la aplicacin de medidas de seguridad que
protejan la salud de la poblacin.

Fuente: Ren Cruz Gonzlez/Fecha: 11 Mar 2013/ MVS Noticias

Aplicar COFEPRIS nuevo

modelo de vigilancia sanitaria

Mtodo para
evaluar con
an@cipacin los
factores que
pueden afectar
la funcionalidad
de:

Sistemas
Equipos
Procesos o,
Calidad de
insumos y
Producto

ANALISIS DE RIESGO
NO ES LO MISMO
QUE,
GESTIN DE RIESGOS

ANALISIS DE RIESGOS

GESTIN DE RIESGOS

Iden@car,
Mi@gar y
Controlar
riesgos
potenciales a
la calidad,

 Para cada fabricante debe ser claro que todo

esfuerzo encaminado para demostrar la
validacin debe par@r del anlisis de riesgos.
Lo que se haya avanzado en esta materia debe
cumplir con lo establecido en la NOM-059
anterior, pero es indispensable iniciar las
ac@vidades de ges@n de riesgos y con ello la
iden@cacin de la necesidad o no de llevar a
cabo nuevas calicaciones y/o validaciones

 El reto para la industria de los medicamentos

homeop@cos es importante en cuanto a la
demanda de recursos para lograr el
cumplimiento regulatorio, pero es alcanzable
siempre que se ponga como visin del negocio
que la validacin NO ES UN REQUISITO, es una
estrategia de compe@@vidad y de produc@vidad

 La validacin ya no es totalmente dependiente

del rea ni del personal de validacin, ahora se
requiere de trabajo mul@disciplinario
apuntando en un solo n, la calidad del
producto desde el diseo

Error-en-la-ocina[www.savevid.com].mp4

MUCHAS GRACIAS POR SU

ATENCIN