2 - Manual de Registro e Cadast de Materiais de Uso em Saude PDF

MANUAL
DE REGISTRO E CADASTRAMENTO
DE MATERIAIS DE USO EM SADE
MANUAL
DE REGISTRO E CADASTRAMENTO
DE MATERIAIS DE USO EM SADE
SRIE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE

GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE - GGTPS
2011 ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que
citada a fonte.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
Superviso
Equipe tcnica da ABDI
Clayton Campanhola ABDI

Maria Luisa Campos Machado Leal ABDI
Claudionel Leite
Willian Souza
FICHA CATALOGRFICA
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial.
Manual de registro e cadastramento de materiais de uso em sade /
ABDI. Braslia : ABDI, 2011.
306 p.
ISBN
1. Materiais de Uso em Sade. 2. Medicina e Sade. I. Agncia
Brasileira de Desenvolvimento Industrial. II. Ttulo.
CDU 615.46(035)
ANVISA
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
Setor de Indstria e
Abastecimento (SIA)
Trecho 5, rea Especial
71205-050 Braslia DF
Tel.: 0800-642-9782
www.anvisa.gov.br
ABDI
Agncia Brasileira
de Desenvolvimento
Industrial
Setor Bancrio Norte
Quadra 1 Bloco B Ed. CNC
70041-902 Braslia DF
Tel.: (61) 3962-8700
www.abdi.com.br
SEBRAE
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de Apoio s Micro e
Pequenas Empresas
SGAS Quadra 605,
Conjunto A, Asa Sul
70200-645
Braslia DF
Tel.: (61) 3348-7100
www.sebrae.com.br
Repblica Federativa do Brasil

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Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

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Jos Agenor lvares da Silva
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Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS
Walfredo da Silva Calmon
Gerncia de Tecnologia em Materiais de Uso em Sade - GEMAT
Gina Mara Coelho de Souza Cardoso - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Priscilla Consigliero de Rezende Martins - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Coordenadoras
Leandro Rodrigues Pereira - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Leandro Silva Moura - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Luciana Pereira de Andrade - GEMAT/GGTPS/ANVISA
Colaboradores
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

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Presidente
Clayton Campanhola
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Coordenador de projetos
Willian Souza
Assistente tcnico
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas

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Conselho Deliberativo
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Diretor Tcnico
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Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos,
Hospitalares e Odontolgicos
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Equipe Tcnica
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Coordenao Geral
Germano Mrcio G. de Moura

Gestor do Projeto
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Projeto Grfico e Diagramao
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Greyce Yane Honorato Sampaio
Isabel Portela Rabello
Jullianna Nielly Souza do Amaral
Katilayne Vieira de Almeida
Mrcio Jos Batista Cardoso
Rita de Cssia Alves Leal
Rossemberg Cardoso Barbosa
Wladymyr Jefferson B. de Sousa
Comisso Cientfica
Maria Eduarda R. R. M.
Cavalcanti
Fotos
Nathalie L. F. Meira Braga
Reviso de texto
LISTA DE ILUSTRAES E FIGURAS

Figura 01 - Cirurgia para o implante de vlvula cardaca bovina.
24
Figura 02 - Microscopia Eletrnica de Varredura de arcabouo poroso de

quitosana.
32
Figura 03 - Evoluo e transformao do homem.
33
Figura 04 - Variveis que esto relacionadas aos biomateriais.
34
Figura 05 - Materiais de uso em sade: bioinertes, bioativos e bioabsorvveis.
37
Figura 06 - Procedimento cirrgico.
42
Figura 07 - Base para as regras de classificao.
48
Figura 08 - Identificao da petio: cadastramento ou registro.
75
Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico.
82
Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico.
83
Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico.
84
Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado.
87
Figura 11 - Implantes dentrios em titnio.
94
Figura 12 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos

Identificao do Processo.
98
Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Fabricante ou Importador.
99
Continuao da Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de

Produtos Mdicos - Dados do Fabricante ou Importador.
100
Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Produto.
100
Continuao da Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de

Produtos Mdicos -Dados do Produto.
101
Figura 15 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico.
108
Figura 16 - Cateter de dilatao do tipo balo.
130
Figura 17 - Fluxograma exemplificando erro comum no envio das etapas

de fabricao do produto.
140
Figura 18 - Utilizao de mscaras e luvas em procedimentos cirrgicos.
158
Figura 19 - Partes da seringa.
169
Figura 20 - Esferas de quitosana.
184
186
Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias.

Continuao da Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties
secundrias.
187
Figura 22 - Demonstrao do perodo necessrio para solicitao da

revalidao do registro/cadastro.
221
Figura 23 - Hidroxiapatita.
234
Figura 24 - Demonstrao do primeiro e do segundo passo para consulta

do processo de exigncia eletrnica.
237
Figura 25 - Demonstrao do terceiro passo para consulta do processo de

exigncia eletrnica.
238
Figura 26 - Demonstrao do quarto passo para consulta do processo de

exigncia eletrnica.
239
Figura 27 - Demonstrao do quinto passo para consulta do processo de

exigncia.
240
Figura 28 - Bolsa Plstica de sangue.
248
LISTA DE TABELAS E QUADROS

Tabela 01 - Resumo dos ensaios que comprovam a biocompatibilidade de
produtos para sade.
146
Quadro Q1 - Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais.
259
Continuao do Quadro Q1 - Infectividade relativa de tecidos e fluidos

corporais de animais.
260
Quadro Q2 - Enquadramento do risco geogrfico.
260
Continuao Quadro Q2 - Enquadramento do risco geogrfico.
261
Quadro Q3 - Categoria de infectividade.
261
Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e

seus respectivos regulamentos e documentos.
264
Continuao da Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis

de registro, e seus respectivos regulamentos e documentos.
265
Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento

e seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias.
275
Continuao da Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis

de Cadastramento e seus respectivos regulamentos e documentaes
necessrias.
276
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

AFE - Autorizao de Funcionamento da Empresa
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
BPFC - Boas Prticas de Fabricao e Controle
CBPFC - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
CLC - Certificado de Livre Comrcio
D. O. U. Dirio Oficial da Unio
EETs - Encefalopatias espongiformes transmissveis
FFIPM - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdico
GGIMP - Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos
GRU - Guia de Recolhimento da Unio
GGTPS - Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
IN - Instruo Normativa
LF - Licena de Funcionamento
Mercosul Mercado Comum do Sul
MS Ministrio da Sade
NT - Normas Tcnicas
RE - Resoluo Especifica
RDC - Resoluo da Diretoria Colegiada
SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SEBRAE - Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
UNIAP - Unidade de Atendimento e Protocolo
VISA - Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual)
SUMRIO
SUMRIO
Lista de ilustraes e figuras
07
Lista de tabelas e quadros
09
Lista de abreviaturas e siglas
11
Apresentao
21
Apresentao - Relato Profissional
23
Mdulo I - Introduo
29
Mdulo I - Relato Profissional
31
Mdulo II - Procedimentos para regularizao de Materiais de Uso em Sade
39
Mdulo II - Relato Profissional
41
Procedimento da Empresa
43
Passo 1 - Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria
43
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE
43
Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio
45
Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC
46
Passo 2 Enquadramento Sanitrio dos Materiais de Uso em Sade
47
Critrios para classificao dos Materiais de Uso em Sade
49
Explanao geral das regras de enquadramento sanitrio
50
Passo 3 Identificao da Petio

I Etapa: Registro ou Cadastramento?
74
74
II Etapa: Agrupamento de materiais de uso em sade para fins de

registro e cadastramento
Passo 4 Peticionamento Eletrnico
75
80
I Etapa: Solicitao da Petio Eletrnica
80
Passo-a-passo do peticionamento eletrnico
84
Passo 5 Protocolo da Petio
85
Passo 6 Solicitao de Prioridade de Anlise
88
Mdulo III Detalhamento dos documentos para registro dos materiais
91
Mdulo III - Relato Profissional
93
ANEXO III.A - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos

(FFIPM)
98
1 Identificao do Processo
98
2 Dados do Fabricante ou Importador
99
3 Dados do Produto
100
Identificao tcnica do produto (3.1)
101
Identificao comercial (3.2)
102
Classificao de risco do produto (3.3)
104
Origem do produto (3.4)
105
107
4 Declarao do Responsvel Legal e do Responsvel Tcnico

ANEXO III.B - Rtulo e Instrues de Uso
109
Rtulo
111
Instrues de Uso
120
Relatrio Tcnico
127
Documentos pertinentes ao processo de Registro
148
Para todos os casos
148
Para produtos para sade importados de classe de

risco II, III e IV
O que necessrio para registro de produtos mdicos?
148
153
Mdulo IV Detalhamento dos documentos para cadastramento

dos materiais
155
Mdulo IV Relato Profissional
157
Formulrio de petio para cadastramento de materiais de uso em sade

1 Identificao do Processo
162
162
2 Dados do Fabricante ou Importador
162
3 Dados do Produto
163
4 Responsabilidade Legal e Tcnica
177
5 Declarao do Responsvel Legal e do Responsvel Tcnico
177
O que necessrio para cadastramento de produtos mdicos?
179
Mdulo V Peties Secundrias
181
Mdulo V Relato Profissional
183
Folha de Rosto
186
Aditamento
187
Alterao
188
Tipos de alterao que podem ser peticionadas
190
1 Relacionada ao produto
190
1.1 Alterao das Indicaes de Uso, Contraindicaes e Precaues

de Produto para Sade
190
1.2 Alterao das Condies de Armazenamento e Transporte do

Material de Uso Mdico
191
1.3 Alterao do Nome Comercial e/ou denominao do

Cdigo/Modelo Comercial do Material de Uso Mdico
192
1.4 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico em Registro

de Famlia de Material de Uso Mdico
194
1.5 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico em

Cadastramento (iseno) de Famlia de Material de Uso Mdico
195
1.6 Alterao da Apresentao Comercial de Materiais de Uso em

Sade Importado ou Nacional
197
1.7 Alterao da Composio Qumica/Matria Prima do Material de

Uso em Sade Importado ou Nacional
198
1.8 Alterao do Prazo de Validade de Material de Uso Mdico
199
1.9 Alterao de componente/acessrio em sistema de Material de

Uso Mdico
200
1.10 Incluso de Acessrios de Uso Exclusivo de Material de Uso

Mdico
202
1.11 Incluso /Alterao do Mtodo de Esterilizao de Material de

Uso Mdico
204
2 Relacionados empresa
206
2.1 Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira Fabricante de

206
2.2 Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de Material de Uso

Mdico Importado
208
2.3 Incluso de Novos(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento

(iseno) em Material de Uso Mdico
210
Arquivamento
212
Desarquivamento
213
Cancelamento
214
Transferncia de Titularidade
215
Revalidao
219
Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de Material de Uso

Mdico
222
Revalidao de Cadastro de Famlia de Material de Uso Mdico
222
Revalidao de Cadastro de Sistema de Material de Uso Mdico
223
Revalidao de Registro de Famlia de Material de Uso Mdico
224
Revalidao de Registro de Sistema de MATERIAL de Uso Mdico
224
Revalidao de Registro de MATERIAL de Uso Mdico
225
Reconsiderao de indeferimento
226
Retificao de publicao
226
229
O que necessrio para fazer uma petio secundria?
Mdulo VI - Aspectos relevantes sobre os procedimentos em caso de

exigncia
231
Mdulo VI - Relato Profissional
233
Passo-a-passo para consulta exigncia eletrnica
237
Procedimentos para resposta notificao de exigncia
241
Prazo para responder exigncia
241
Procedimentos para cumprimento de exigncia
242
Procedimento para solicitao de prorrogao de prazo para

cumprimento da exigncia
243
Mdulo VII Materiais de uso em sade que necessitam de regulamentao

especfica
245
Mdulo VII Relato Profissional
247
Regulamentao especfica para materiais de uso em sade

submetidos a registro
250
Bolsas plsticas de sangue
251
Dispositivo Intrauterino (DIU)
252
Preservativo masculino de ltex
255
Produtos onde a matria-prima tenha material de partida obtido

a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes
258
Materiais para pigmentao artificial permanente da pele
263
Equipos
Agulhas
266
268
Seringas hipodrmicas estreis de uso nico
269
Luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos
270
Fios Txteis
271
Material para deteco de endotoxina Limulus amebocyte

Lysate (LAL)
Referncias
274
279
Glossrio
291
Anexos
299
Anexo 1
Anexo 2
301
302
APRESENTAO
Objetivo
Informaes Gerais
RELATO PROFISSIONAL
A perda de um rgo ou de uma parte do corpo gera, alm de
debilidade e prejuzo de sua funo, possveis comprometimentos
estticos e transtornos psicossociais que variam de acordo com o
entendimento de cada paciente que vivencia essa perda. Em face dos
avanos tecnolgicos alcanados na Medicina e Odontologia, a
melhoria da qualidade de vida da populao algo bastante concreto, de forma a possibilitar a reabilitao dos pacientes em vrios mbitos de
sua vida. Para tanto, toma destaque o
campo de biomateriais, cuja atuao se
d no desenvolvimento de novos materiais com propriedades e indicaes especficas, tendo como pilar principal a biocompatibilidade.
Diante do exposto, para que a funcionalidade do biomaterial seja atingida, torna-se necessria a existncia de ateno direcionada em
etapas que vo desde a extrao da matria-prima
at a distribuio no mercado consumidor, garantindo que esse material possua as propriedades desejadas e seja utilizado com segurana. Neste sentido,
o registro ou cadastramento do material de uso em
sade junto ANVISA possui grande importncia
como medida de segurana, uma vez que esse rgo fiscalizador tem como principal finalidade
promover e proteger a sade da populao.
Dr. Gildo de Carvalho Rabello

Clnico Geral e Gastroenterologista
CRM-PB 804
Figura 01 - Cirurgia para o implante de vlvula cardaca bovina.
APRESENTAO
com muita satisfao que colocamos disposio dos profissionais

da sade e do setor de materiais de uso em sade, o Manual de Registro e
Cadastramento de Materiais de Uso em Sade - ANVISA.
Esta publicao resultado do ACORDO DE COOPERAO celebrado
entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a Agncia
Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Servio Brasileiro de
Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE).
Este Acordo de Cooperao tambm gerou a publicao dos
seguintes manuais: MANUAL PARA REGISTRO DE IMPLANTES
ORTOPDICOS NA ANVISA PARTE I e MANUAL PARA REGULARIZAO DE
EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA.
A disponibilizao do Manual tem o intuito de aprimorar o nvel das
informaes prestadas para a regularizao de materiais de uso em sade no
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, permitindo a melhoria das
condies sanitrias de fabricao, comercializao e regularizao de
materiais de uso em sade, ao mesmo tempo em que fortalece o incremento
do desenvolvimento tecnolgico e industrial do Brasil. A conjugao dessas
duas foras positiva e traz benefcios para a sociedade.
Para a produo desta edio, coube ANVISA a superviso tcnica do
texto e ABDI e ao SEBRAE a mobilizao para editorao, publicao e
divulgao junto s empresas do setor.
Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no preparo
do presente Manual e desejamos que ele contribua para que as aes de
sade na rea sejam realizadas com mais segurana e eficcia.
Uma boa leitura a todos.
ANVISA ABDI SEBRAE
25
OBJETIVO
Entendendo que a interpretao incorreta das disposies da
legislao e regulamentao sanitria aplicadas a materiais de uso em
sade, contribui para erros nas informaes prestadas, documentos
apresentados ou procedimentos executados para atender tais
disposies, elaborou-se este Manual.
Este tem, como objetivo auxiliar os fabricantes e importadores de
materiais de uso em sade, no que diz respeito interpretao das
disposies apresentadas nas Legislaes pertinentes, alm de prestar
esclarecimentos sobre aspectos relacionados elaborao de peties
(primria ou secundria), visando a apresentao de informaes corretas
pelas empresas, que possibilitem uma gil anlise e deciso de suas
peties pela ANVISA.
INFORMAES GERAIS
Este trabalho possui sete mdulos, sendo que o Mdulo I
constitui a Introduo, onde exposto a evoluo histrica dos
biomateriais, alm de descrever o desenvolvimento dos materiais,
considerando os aspectos de estrutura x propriedade x processamento e
contextualiza o conceito de biomateriais no mbito de materiais de uso
em sade.
No Mdulo II, so apresentados os procedimentos para
regularizao de materiais de uso em sade, onde so informadas todas
as etapas necessrias, tanto para solicitao da regularizao da empresa
junto ANVISA, quanto ao protocolo de petio eletrnico, com
detalhamento das regras e classes para que seja feito o correto
enquadramento sanitrio do material de uso em sade.
26
No Mdulo III, so apresentadas as etapas e condicionantes para a

solicitao de registro de material, incluindo os documentos e
procedimentos necessrios para o peticionamento do processo.
No Mdulo IV, so detalhados os documentos para
cadastramento dos materiais de uso em sade, direcionando quanto ao
preenchimento correto do formulrio.
O Mdulo V descreve os tipos de peties secundrias que
podero ser protocolizadas junto ANVISA, mostrando de forma
detalhada todas as informaes e os respectivos documentos para cada
tipo de petio.
O Mdulo VI aborda aspectos relevantes sobre os procedimentos
em caso de exigncia, informando procedimentos relacionados s
notificaes de exigncia.
O Mdulo VII relata as informaes necessrias para o
peticionamento de materiais de uso em sade que apresentam
regulamentaes especficas.
Este Manual, portanto, instrumento efetivo de disseminao dos
procedimentos que vo impactar de forma substancial na qualidade,
prazos e custos dos processos e produtos para a sade, e assim contribuir
para melhoria da competitividade do Setor de Materiais de Uso em Sade.
27
MDULO I
Introduo
RELATO PROFISSIONAL
Os avanos cientficos e tecnolgicos experimentados pela civilizao
tiveram importantes marcos, como: a descoberta e o uso variado do fogo, a
transformao do minrio de ferro, a extrao do petrleo e seu
beneficiamento, os polmeros sintticos, etc. No campo dos materiais de uso
em sade, surgiram os Biomateriais, cincia que trouxe grandes contribuies
para diversas especialidades na rea de sade, a saber: na ortopedia, com a
prtese de Charnley; na odontologia, com o implante dentrio; na
cardiologia, com os stents e os fios de suturas biodegradveis; entre outras.
Alm dessas especialidades, h a necessidade da integrao de profissionais da qumica, biologia, desenho industrial e engenharia de materiais.
Os Biomateriais se constituem como
materiais que podem estar associados a outras substncias, como frmacos e excipientes,
e, nestas condies, podem apresentar riscos
sade dos usurios. Dessa forma, faz-se necessrio um acompanhamento desse risco por meio
de avaliaes da matria-prima, do processamento,
do armazenamento, do transporte, do uso e do descarte. Uma forma de realizar esta avaliao por intermdio do registro/cadastramento dos produtos de uso
em sade.
Nessa perspectiva, a identificao dos processos
de fabricao, o registro histrico dos materiais nas diversas etapas de preparao, a embalagem, o tipo e as
condies de esterilizao e a rastreabilidade so requisitos fundamentais e seguros para a produo e
comercializao dos materiais para uso em sade.
Diante do que foi dito, este Manual, alm de
ter o objetivo de orientar os fabricantes e importadores de produtos de uso em sade a re-
gulamentarem estes produtos juntamente aos rgos oficiais, tem o intuito

de contribuir para os avanos na rea de Biomateriais no Brasil.
Prof. Dr. Marcus Vinicius Lia Fook
UAEMA
Coordenador do Laboratrio de Desenvolvimento e Avaliao de
Biomateriais do Nordeste - CERTBIO
Figura 02 - Microscopia Eletrnica de Varredura de

arcabouo poroso de quitosana.
MDULO I - INTRODUO
A observao, utilizao e transformao da matria pelo homem,
a partir das suas necessidades, constituram, desde os primrdios,
importantes fenmenos para o avano da civilizao. A evoluo destes
fenmenos proporcionou ao homem deixar de ser um agente
contemplativo para atuar de forma ativa, modificando o meio ambiente e
propiciando novas e importantes conquistas (Figura 03). A partir da, o
homem passou a transformar a matria e a idealizar materiais que
alteravam positivamente os sistemas de produo e de bens de consumo.
Assim, a Cincia e a Tecnologia, que passaram gradativa e intensamente a
atuar em prol da sociedade, proporcionaram efetivos avanos na
obteno de novos materiais, a partir de novas tecnologias de
processamento que tm redundado no desenvolvimento e na obteno
contnua de produtos inovadores. Estes materiais so desenvolvidos pelo
sinergismo da transformao da matria, considerando a seguinte
relao: estrutura x propriedade x processamento x desempenho, na
perspectiva de uma aplicao especfica (Figura 04).
Figura 03 - Evoluo e transformao do homem.
33
Quando esta aplicao especfica compreende a interao com

sistemas biolgicos vivos, como os seres humanos nos diversos nveis de
invasividade, envolve-se a classe dos biomateriais. Ao abranger o campo
da sade, podem ser tratados como Produtos para Sade, incluindo-se
nesta classificao equipamentos e materiais de uso em sade ou
"produtos correlatos", que so aparelhos, materiais ou acessrios cujo uso
ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva.
No princpio, os biomateriais eram extrados diretamente da
natureza. Posteriormente, com a evoluo intelectual humana e a
percepo das particularidades constitucionais de cada material, foram
selecionados materiais que apresentavam propriedades mecnicas
superiores para aplicaes especficas. Sobretudo, a partir da dcada de
1920, as indstrias blicas, automobilsticas e de aviao iniciaram
ESTRUTURA
CARACTERIZAO
BI O C
OM
PROP
PA
RIED
TIB
AD
ILI
ES
D
AD
E
PROCESSAMENTO
DESEMPENHO
Figura 04 - Variveis que esto relacionadas aos biomateriais.
34
macios investimentos, buscando incremento de novas tecnologias e uso

de novos materiais nos seus processos e produtos. Com isso, foi possvel
perceber que tais aplicaes poderiam ser extendidas para uso em sade.
Recentemente, esto sendo desenvolvidos novos materiais para
aplicao em sade que, da mesma forma que os inicialmente
empregados, buscam, primariamente, apresentar a propriedade
fundamental de um biomaterial: a biocompatibilidade. O estgio
cientfico e tecnolgico atual incorpora novas e especficas propriedades,
como o caso da bioatividade, biofuncionalidade e biodegradabilidade
(Figura 04).
Em face do exposto, alguns aspectos devem ser considerados no
processamento dos materiais, a fim de se obter propriedades
fundamentais e secundrias mais adequadas para aplicao como um
biomaterial, a exemplo de:
PROPRIEDADES FUNDAMENTAIS
Biocompatibilidade: capacidade de um biomaterial possuir uma
resposta apropriada em uma aplicao especfica, com o mnimo de
reaes alrgicas, inflamatrias ou txicas, quando em contato com os
tecidos vivos ou fluidos orgnicos, de forma a viabilizar sua utilizao sem
prejuzos considerveis sade do paciente.
Biofuncionalidade: capacidade inerente a um biomaterial de
desempenhar apropriadamente a funo desejada, dada as suas
propriedades mecnicas, fsicas e qumicas. Este conceito est associado
aplicao a que se destina determinado biomaterial, de modo que o
mesmo material biocompatvel utilizado para uma dada funo pode ser
inadequado se usado em outras aplicaes.
35
Estabilidade: refere-se caracterstica do material em manter suas

propriedades elementares no tempo previsto de sua aplicao. Trata-se, por
exemplo, das propriedades mecnicas nos implantes dentrios, tempo de
biodegradao no caso de materiais biodegradveis e estabilidade
dimensional em materiais termossensveis.
PROPRIEDADES SECUNDRIAS
Processabilidade: propriedade de um material poder ser submetido a um
processo industrial.
Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida
microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
rea de aplicao: local onde ser feita a aplicao do material.
Apesar da biocompatibilidade apresentada pelos biomateriais, eles
permanecem sendo considerados corpos estranhos pelos organismos que
os alojam. Sua utilizao pode representar, em alguma intensidade, uma
resposta biolgica que faculta: o isolamento ou encapsulamento,
proporcionando menor susceptibilidade para causar reaes biolgicas
adversas (bioinerte); a interao em nvel superficial, participando de reaes
biolgicas especficas (bioatividade) e a integrao com o meio biolgico
(biodegradvel/bioabsorvvel). Nestas fases, dependendo da localizao e
funo requerida, os biomateriais podem representar riscos diretos ou
indiretos aos seres humanos (Figura 05).
Diante disso, torna-se necessrio o devido acompanhamento do
poder pblico para garantir a eficincia da aplicao dos biomateriais. A
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), criada por meio da Lei n
9.782, de 26 de janeiro de 1999, se enquadra como uma agncia reguladora
36
da sade que tem como misso Promover e proteger a sade da

populao e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de
produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada
com os estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os
princpios do Sistema nico de Sade, para a melhoria da qualidade de
vida da populao brasileira.
A ANVISA o rgo que fiscaliza estes produtos, empregando,
dentre outros instrumentos: Leis, Decretos, Resolues de Diretoria
Colegiada (RDC), Resolues (RE), Instrues Normativas (IN) e Normas
Tcnicas (NT). Desta forma, para serem extrados, produzidos, fabricados,
transformados, sintetizados, purificados, fracionados, embalados,
reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos em
territrio brasileiro, os biomateriais enquadrados como materiais de uso
em sade devero ser regularizados junto a esta Agncia.
Superfcie de cimento poroso
Material Bioinerte
Superfcie porosa de um polmero
Material Bioativo
Material Bioabsorvvel
Figura 05 - Materiais de uso em sade: bioinertes, bioativos e bioabsorvveis.
37
A regularizao destes materiais pode ser realizada por meio do

ato do registro ou do cadastramento, sendo esta uma das formas de
controle da Agncia para promover e proteger a sade da populao,
observando a classe de risco para o devido enquadramento sanitrio. A
classificao dos materiais se d de forma ascendente nas classes I, II, III e
IV, a fim de categorizar os riscos inerentes utilizao dos mesmos,
procurando obter dados acerca da origem, qualidade, procedncia dos
biomateriais, entre outros. Compreendem, assim, um amplo espectro do
ciclo de um produto, abrangendo a origem da matria-prima, o
processamento, a embalagem, a esterilizao, a comercializao ou a
entrega ao consumo e o descarte.
38
MDULO II
Procedimentos para regularizao
dos materiais de uso em sade
RELATO PROFISSIONAL
A idade moderna, sculo XX, foi caracterizada pelo avano da sntese
qumica. Milhares de compostos e produtos foram lanados no mercado. A partir
do contato do homem com estes agentes, vrios episdios de exposies txicas
aconteceram, a exemplo do que ocorreu em 1937, nos Estados Unidos, em que
centenas de pacientes tratados por sulfanilamida foram a bito. O fabricante
responsvel pelo produto foi considerado culpado pela Food Drug
Administration (FDA), devido substituio imprpria do Dietilenoglicol
na frmula pela Glicerina sem que tenham sido realizados os testes
de Avaliao de Toxicidade.
Este e outros episdios deram nfase a necessidade de tornar obrigatrio os testes prvios
de Avaliao da Toxicidade, ao registro/cadastramento de vrias substncias e produtos qumicos, com as quais o homem entra em contato,
seja como usurio, seja durante a exposio no processo de fabricao. Portanto, os dados gerados nestes estudos servem como base para o controle regulatrio, auxiliando nos aspectos preventivos, preditivos e
comportamentais destes agentes.
No Brasil, a regulamentao de substncias e produtos qumicos feita principalmente pelo Ministrio da
Sade (MS), atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Ministrio da Agricultura Pecuria e Abastecimento (MAPA) e Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), usando como instrumentos jurdicos Leis,
Decretos, Portarias, Instrues Normativas (IN), Resolu-
es e outras normativas que compem o ordenamento jurdico nacional.

Assim, a Toxicologia, uma cincia com ampla atuao social, cujo objetivo
principal o estabelecimento de maneiras seguras de exposio a produtos e
substncias qumicas, a exemplo dos biomaterias, permite que o homem usufrua
dos benefcios dos avanos tecnolgicos.
Prof. Dr. Sayonara Maria Lia Fook
Professora de Toxicologia/Departamento de Farmcia/Universidade Estadual da
Paraba (UEPB).
Figura 06 - Procedimento cirrgico.
MDULO II - Procedimentos para regularizao

de materiais de uso em sade
OBJETIVO: Apresentar as etapas e condicionantes para a solicitao

de registro e cadastramento de material de uso em sade.
PROCEDIMENTOS DA EMPRESA
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria
O ponto de partida para a solicitao de registro ou
cadastramento de materiais de uso em sade na ANVISA a regularizao
da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da
Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licena de
Funcionamento (LF), tambm conhecida por Alvar de Funcionamento.
Sem essas autorizaes, a regularizao do material de uso em sade no
ser possvel. Para o registro desses materiais tambm obrigatrio que o
fabricante tenha o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(CBPFC).
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE
A AFE ser emitida pela ANVISA, atravs de uma solicitao formal
da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um
processo baseado nas disposies da Instruo Normativa n 01, de 30 de
setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em
territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao junto ANVISA.
Informaes sobre a AFE podero ser obtidas atravs dos canais de
comunicao da Agncia. A rea responsvel pelo gerenciamento das
atividades relacionadas AFE a Gerncia Geral de Inspeo e Controle
de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
43
CANAIS DE COMUNICAO ANVISA

PORTAL ANVISA FALE CONOSCO
Preencha o formulrio e aguarde. Prazo de resposta de at 15 dias.
Portal Anvisa> Fale com a Agncia > Fale Conosco
CORREIO ELETRNICO
ouvidoria@anvisa.gov.br
TELEFONE
0800 642 9782 - Segunda Sexta, exceto feriados, das 7h30 s 19h30.
CORRESPONDNCIAS
SIA Trecho 5 rea Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 Subsolo CEP: 71.205-050
Braslia - DF
Fax: (61) 3462 - 5772
FIQUE DE OLHO
Um distribuidor nacional no pode solicitar um registro ou

cadastramento de um produto fabricado no Brasil, sendo assim,
somente o fabricante poder solicit-lo. No caso dos produtos
importados, os registros ou cadastramentos devero ser solicitados
por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorizao de
Funcionamento na ANVISA para Importao de Produtos para a
Sade (correlatos).
ALERTA
Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA

solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou
adequao das informaes apresentadas.
44
Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio

A Licena de Funcionamento emitida pela Vigilncia Sanitria
(VISA) local, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja
sediada. A emisso da licena ir depender do nvel de descentralizao
das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro.
Para maiores informaes sobre as VISAs locais dever ser
consultado o endereo eletrnico:
Acesso pelo caminho:

Portal Anvisa> Agncia > Endereos Importantes
Em algumas situaes, as solicitaes da LF e da AFE podero

ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que
integram a petio de solicitao da AFE o relatrio de inspeo de
estabelecimento, realizado pela VISA. Este relatrio aprova as instalaes
fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo das atividades
pleiteadas.
INFORMATIVO
As VISAs so entidades vinculadas diretamente s

Secretarias de Sade, no existindo qualquer condio hierrquica
entre a Agncia Nacional e as VISAs locais. Estas so autnomas
entre si, trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) de forma a promover e
garantir a segurana da sade da populao brasileira.
45
Boas Prticas de Fabricao - BPF

obrigao de toda empresa que pretenda extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir produtos para sade a serem
ofertados ao mercado de consumo brasileiro, atender aos requisitos de
Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC), estabelecidos na Resoluo
RDC n 59, de 27 de junho de 2000, conforme determina o Decreto n
79.094, de 05 de janeiro de 1977 (alterado pelo Decreto n 3961, de 10 de
outubro de 2001).
FIQUE DE OLHO
Os fabricantes de bolsas de sangue devero seguir os

requisitos de BPFC, conforme a Resoluo RDC n 09, de 21 de
outubro de 1999.
A inspeo sanitria in loco necessria para a comprovao do
atendimento dos requisitos das BPFC e obteno do Certificado expedido
pela ANVISA. A solicitao da referida certificao dever ser peticionada
pela empresa junto ANVISA, tendo como responsvel pelas atividades
relacionadas BPFC a GGIMP.
INFORMATIVO
Conforme a Resoluo RDC n. 25, de 21 de maio de 2009,

para produtos sujeitos a registro, obrigatria a apresentao do
Certificado de BPFC, independente da classe de risco, juntamente
com as peties de registro e revalidao. O Certificado tambm
necessrio para o caso de alteraes relativas ao local de fabricao
dos produtos.
46
Os produtos sujeitos a cadastramento no necessitam

apresentar o Certificado de BPFC, porm devero cumprir os
requisitos de BPFC.
Legislaes Pertinentes ao Passo 1:

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (Alterado pelo
Decreto n 3961, de 10 de outubro de 2001).
Instruo Normativa n 01, de 30 de setembro de 1994.
Resoluo RDC n 09, de 21 de outubro de 1999.
Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000.
Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
Passo 2 Enquadramento Sanitrio dos Materiais de Uso em Sade

Os produtos para sade so enquadrados de acordo com o risco
intrnseco que podem representar sade do consumidor, paciente,
operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, o
enquadramento dever seguir um grupo de regras definidas conforme
disposies da Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, em seu
Anexo II.
47
As regras de classificao dos produtos so estabelecidas de

acordo com a durao do contato entre o material e o paciente, a
invasividade necessria para o uso mais adequado e a anatomia da regio
envolvida. Como princpios bsicos tomados como parmetros para o
enquadramento do material, deve-se observar: a finalidade a que se
destina sua aplicao; as possveis consequncias para o organismo no
caso de falhas e a tecnologia envolvida nas etapas de seu
desenvolvimento. Aps a compreenso de cada interface citada se ter
um maior embasamento para enquadrar o material adequadamente
(Figura 07).
FINALIDADE
CONSEQUNCIA DAS FALHAS
TECNOLOGIA ASSOCIADA
Figura 07 - Base para as regras de classificao.
48
ANATOMIA
INVASIVIDADE
DURAO DO CONTATO
REGRAS DE CLASSIFICAO
CRITRIOS PARA CLASSIFICAO DOS

MATERIAIS DE USO EM SADE
TEMPO/DURAO
USO TRANSITRIO
Indicado para uso contnuo em

at 60 min.
USO DE CURTO PRAZO
Indicado para uso contnuo por

at 30 dias.
USO DE LONGO PRAZO
Indicado para uso contnuo por

mais de 30 dias.
INVASIVIDADE
PRODUTO MDICO INVASIVO

Todo produto para sade que penetra total ou parcialmente
dentro do corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou
atravs da superfcie corporal.
49
EXPLANAO GERAL DAS REGRAS DE

ENQUADRAMENTO SANITRIO
50
PRODUTOS MDICOS
NO INVASIVOS
REGRAS DE 01 A 04
PRODUTOS MDICOS
INVASIVOS
REGRAS DE 05 A 08
REGRAS ADICIONAIS
APLICVEIS A PRODUTOS
MDICOS ATIVOS
REGRAS DE 09 A 12
REGRAS ESPECIAIS
REGRAS DE 13 A 18
REGRA 01
A) Os produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE I
no invasivos.
Exemplos
Produtos utilizados
externamente para imobilizar
partes de corpo ou aplicar
fora ou compresso nelas:
colares cervicais e produtos
de trao pela gravidade.
EXCETO Os que se enquadram nas demais regras.
51
REGRA 02
Classe de Risco
CLASSE I
no invasivos
destinados ao
armazenamento ou
conduo de lquidos
ou gases destinados a
perfuso, administrao
ou introduo no
corpo, EXCETO
A1) Quando puderem ser
destinados a conduo,
armazenamento ou
transporte de sangue ou
de outros fluidos
corporais ou
armazenamento de
rgos, partes de
rgos ou tecidos do
corpo.
52
Produtos que fornecem uma

simples funo de
canalizao, com a gravidade
provendo a fora para
transportar o lquido: equipos
para soro.
Seringas sem agulhas.
CLASSE II
Produtos indicados para

serem utilizados como canais
para administrao de
medicamentos em sistemas
ativos: equipo indicado para
o uso com uma bomba de
infuso, seringas indicadas
para o uso em conjunto com
uma bomba de seringa.
CLASSE II

canalizar o sangue: equipo
para transfuso de sangue.
conectados a um
produto mdico ativo
da Classe II ou de uma
Classe superior.
A2) Quando forem
Exemplos
REGRA 03
Classe de Risco
CLASSE III

separar clulas por meios
fsicos: gradiente mdio para
separao de esperma.
CLASSE II
Produtos especficos para

filtrao de partculas do
sangue, utilizados em um
sistema de circulao
extracorprea e geralmente
utilizados na remoo de
partculas e mbolos do
sangue.
no invasivos
destinados a modificar
a composio qumica
ou biolgica do
sangue, de outros
fluidos corporais ou
de outros lquidos
destinados a
introduo no corpo,
EXCETO
A1) Quando o tratamento

consiste de filtrao,
centrifugao ou trocas
de gases ou de calor.
Exemplos
Produtos para centrifugao

do sangue para prepar-lo
para transfuso ou
autotransfuso.
Produtos para remoo do
dixido de carbono do
sangue ou adio de
oxignio.
Produtos para aquecimento
ou refrigerao do sangue em
um sistema de circulao
extracorprea.
53
REGRA 04
A) Todos os produtos
Classe de Risco
CLASSE II
mdicos no invasivos
que entrem em contato
com a pele lesada,
principalmente os
destinados a atuar no
microentorno de uma
ferida, EXCETO
Exemplos
Os produtos mdicos que tm

propriedades especficas para
ajudar no processo curativo,
controlando o nvel de
umidade durante o processo
de cura, e para regular o
microentorno da rea lesada,
em termos de umidade,
temperatura, nveis de
oxignio e de outros gases, e
os valores de pH, ou
influenciando por outros
meios fsicos:
Adesivos para uso tpico (no
impregnados com
medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal).
Curativos de pelcula de
polmero (no impregnados
com medicamentos e que no
origem animal).
Curativos de gaze (no
impregnados com
origem animal).
A1) Quando destinados ao

uso como barreira
mecnica, para
compresso ou para
absoro de exsudatos.
54
CLASSE I
Almofadas absorventes (no

impregnados com
origem animal).
Curativos com tiras
absorventes (no
impregnados com
origem animal).
REGRA 04
A2) Quando destinados ao

uso principalmente em
feridas que tenham
produzido ruptura da
derme e que somente
podem cicatrizar por
segunda inteno.
Classe de Risco
CLASSE III
Exemplos
Curativos para feridas de

lceras extensivas e crnicas.
Curativos para queimaduras
severas que romperam a
derme.
Curativos para feridas severas
do decbito.
Curativos que incorporam
meios de aumentar o tecido e
de fornecer um substituto
provisrio para a pele.
OBS: Estes produtos no
podem ser impregnados com
medicamentos e no podem
ter matria-prima de origem
animal.
55
REGRA 05
A) Todos os produtos
Classe de Risco
CLASSE II
mdicos invasivos
aplicveis aos orifcios
do corpo que se
destinem a conexo
com um produto mdico
ativo da classe II ou de
uma classe superior.
B) Os produtos mdicos
Exemplos
Tubos de traqueostomia ou
traqueais que podem ser
conectados a um ventilador.
Cateteres de suco.
CLASSE I
Materiais de moldagem.
CLASSE II
Lentes de contato (que no

origem animal).
CLASSE I
Curativos para sangramento

nasal.
invasivos aplicveis aos

orifcios do corpo que
sejam destinados a uso
transitrio e que no
se destinem a conexo
com um produto
mdico ativo.
C) Os produtos mdicos
de curto prazo e que
no se destinem a
conexo com um
produto mdico ativo,
EXCETO
C1) Quando forem usados

na cavidade oral at a
faringe, no conduto
auditivo externo at o
tmpano ou na
cavidade nasal.
56
REGRA 05
D) Os produtos mdicos
Classe de Risco
Exemplos
CLASSE III
Stents ureterais.
CLASSE II
Fio ortodntico.

de longo prazo e que
no se destinem a
conexo com um
produto mdico ativo,
EXCETO
D1) Quando forem usados

na cavidade oral at a
faringe, no conduto
auditivo externo at o
tmpano ou na
cavidade nasal e no
forem absorvveis pela
membrana mucosa.
57
REGRA 06
Classe de Risco
CLASSE II
invasivos
cirurgicamente de uso
transitrio, EXCETO
Exemplos
Agulhas de sutura.
Agulhas para seringas.
Lancetas.
Sugador cirrgico.
Bisturis de uso nico.
Lminas de uso nico para
bisturis.
A1) Quando forem
CLASSE I
instrumentos cirrgicos
reutilizveis.
A2) Quando destinados a
Curetas.
CLASSE III
Cateteres contendo ou
incorporando radioistopos
selados (no impregnados
origem animal).
CLASSE III
Tricresolformalina de uso
endodntico.
CLASSE III
Agulha para anestesia

peridural.
fornecer energia na
forma de radiaes
ionizantes.

exercer efeito
biolgico ou a serem
totalmente ou em
grande parte
absorvidos.
A4) Quando destinados

administrao de
medicamentos por
meio de um sistema de
infuso, quando
realizado de forma
potencialmente
perigosa, considerando
o modo de aplicao.
58
Frceps.
REGRA 06

especificamente ao
diagnstico, monitorao
ou correo de
disfuno cardaca ou
do sistema circulatrio
central, atravs de
contato direto com estas
partes do corpo.
Classe de Risco
CLASSE IV
Exemplos
Cateteres cardiovasculares
(cateteres de balo para
angioplastia), incluindo fios
guias relacionados (no
impregnados com
origem animal).
59
REGRA 07
Classe de Risco
CLASSE II
Fio de sutura no absorvvel

(no impregnados com
origem animal).
CLASSE III
Produtos para braquiterapia

(no impregnados com
origem animal).
CLASSE IV
Fio de sutura absorvvel (no

impregnados com
origem animal).
CLASSE IV
Cateteres torcicos indicados

para drenagem cardaca,
incluindo o pericrdio (no
impregnados com
origem animal).
CLASSE IV
Cateteres neurolgicos (no

impregnados com
origem animal).
invasivos
a curto prazo, EXCETO

administrar energia na
forma de radiaes
ionizantes.

exercer efeito
biolgico ou a ser
totalmente ou em
grande parte
absorvidos.

especificamente ao
diagnstico,
monitorao ou
correo de disfuno
cardaca ou do sistema
circulatrio central,
atravs de contato
direto com estas partes
do corpo.

especificamente a
serem utilizados em
contato direto com o
sistema nervoso
central.
60
Exemplos
REGRA 07
Classe de Risco
CLASSE III
Cateter epidural (no

impregnados com
origem animal).
CLASSE II
Clareador dental intra-canal

(no impregnados com
origem animal).
sofrer alteraes
qumicas no organismo
ou para administrar
medicamentos, EXCETO
A5.1)
Quando destinados a
sofrer alteraes
qumicas ou para
administrar
medicamentos
destinados a serem
colocados na cavidade
dentria.
Exemplos
61
REGRA 08
Classe de Risco
CLASSE III
implantveis e os
produtos mdicos
invasivos
a longo prazo, EXCETO
A1) Os destinados a ser

utilizados em contato
direto com o corao,
sistema circulatrio
central ou sistema
nervoso central.
Exemplos
Lentes intraoculares (que no

origem animal).
Cateter totalmente
implantado Port (no
impregnados com
origem animal).
CLASSE IV
Vlvulas cardacas (no

impregnados com
origem animal).
Clips para aneurisma (no
impregnados com
origem animal).
Prteses vasculares para aorta
(no impregnados com
origem animal).
Vlvulas para hidrocefalia (no
impregnados com
tenham matria prima de
origem animal).Fio de sutura
absorvvel (no impregnados
origem animal).
62
REGRA 08
A2) Os destinados a produzir
Classe de Risco
CLASSE IV
um efeito biolgico ou
a ser absorvidos,
totalmente ou em
grande parte, incluindo
aqueles a serem
colocados nos dentes.
A3) Os produtos mdicos
uma transformao
qumica no corpo ou
administrar
medicamentos,
EXCETO
Substituto sseo sinttico

absorvvel (no impregnados
origem animal).
Hidrxido de Clcio para
endodontia.
CLASSE II
implantveis e os
produtos mdicos
invasivos
a longo prazo a serem
colocados nos dentes,
desde que no sejam
destinados a produzir
um efeito biolgico ou
a ser absorvidos,
totalmente ou em
grande parte.
A4) Os destinados a sofrer
Exemplos
Resina composta
fotopolimerizvel
odontolgica.
Cermica odontolgica.
Ligas metlicas odontolgicas
para fabricao de prteses
odontolgicas fixas (coroas,
pontes fixas, etc).
CLASSE IV
Bomba de infuso
implantvel.
63
REGRA 08
A4.1)
Os produtos mdicos
destinados a sofrer
alteraes qumicas ou
para administrar
medicamentos
destinados a serem
colocados na cavidade
dos dentes.
64
Classe de Risco
CLASSE II
Exemplos
Cimento de ionmero de
vidro.
REGRA 09
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
ativos destinados a
controlar ou
monitorar o
funcionamento de
produtos mdicos
ativos para terapia
enquadrados na Classe
III ou destinados a
influenciar
diretamente no
funcionamento destes
produtos.
B) Produtos mdicos
ativos para terapia
destinados a
administrar ou trocar
energia, EXCETO
Exemplos
Energia trmica: Incubadoras

para bebs.
Energia eltrica: Equipamento
para eletrocauterizao,
incluindo seus eletrodos.
Luz: Laser.
Ultrassom: Litotriptores.
Radiao ionizante: Cclotrons
teraputicos.
CLASSE II
Energia eltrica, magntica ou

eletromagntica:
estimuladores musculares e
para crescimento sseo.
Energia trmica: equipamento
de criocirurgia.
Energia mecnica: peas de
mo odontolgicas.
Luz: fototerapia para o
tratamento da pele e para
cuidados neonatais.
Som: aparelhos auditivos.
Ultrassom odontolgico.
65
REGRA 09
B1) Quando suas

caractersticas sejam tais
que possam
administrar ou trocar
energia com o corpo
humano de forma
potencialmente
perigosa, considerando
a natureza, a densidade
e o local de aplicao
da energia.
66
Classe de Risco
CLASSE II
Exemplos
Radimetros para fototerapia

neonatal.
REGRA 10
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE II
Tomografia computadorizada
por emisso de fton nico.
CLASSE III
Equipamentos de raios X para

diagnstico.
CLASSE II
Eletrocardigrafos.
ativos para
diagnstico ou
monitorao
destinados a produzir
imagens in vivo da
distribuio de
radiofrmacos.
B) Produtos mdicos
ativos destinados a
emitir radiaes
ionizantes, para fins
radiodiagnsticos ou
radioteraputicos,
incluindo os produtos
destinados a controlar
ou monitorar tais
produtos mdicos ou
que influenciam
diretamente no
funcionamento destes
produtos.
C) Produtos mdicos
Exemplos
ativos para
diagnstico direto ou
monitorao de
processos fisiolgicos
vitais, EXCETO
67
REGRA 10
C1) Os que se destinem
Classe de Risco
Exemplos
CLASSE III
Monitores multiparamtricos.
CLASSE II
Equipamento de ressonncia
magntica.
CLASSE I
Produtos ativos para

diagnstico indicados para
iluminar o corpo do paciente
no espectro visvel, tais como
luzes para exame; ou os
destinados a melhor
visualizao do corpo
humano, tais como
microscpios cirrgicos e
cmeras intraoral.
especificamente
monitorao de
parmetros
fisiolgicos vitais cujas
variaes possam
resultar em risco
imediato vida do
paciente, tais como
variaes no
funcionamento
cardaco, da respirao
ou da atividade do
sistema nervoso
central.
D) Produtos mdicos
ativos para
diagnstico ou
monitorao
destinados a
administrar energia a
ser absorvida pelo
corpo humano, EXCETO
D1) Produtos mdicos com

funo de iluminar o
corpo do paciente no
espectro visvel.
68
REGRA 11
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE II
Equipamento de suco,
bombas de alimentao
enteral.
CLASSE III
Bombas de infuso parenteral.
ativos destinados a
administrar
medicamentos,
outras substncias ao
organismo ou a extralos deste, EXCETO
A1) Os produtos mdicos
Exemplos
ativos destinados a
administrar
medicamentos,
outras substncias ao
organismo ou a extralos deste de forma
potencialmente
perigosa,
considerando a
natureza das
substncias, a parte do
corpo envolvida e o
modo de aplicao.
69
REGRA 12
Os produtos mdicos
ativos que no se
enquadram nas regras
anteriores.
REGRA 13
Os produtos mdicos
que incorporem como
parte integrante uma
substncia, que utilizada
separadamente possa
ser considerada um
medicamento, e que
possa exercer sobre o
corpo humano uma
ao complementar a
destes produtos.
70
Classe de Risco
CLASSE I
Classe de Risco
CLASSE IV
Exemplos
Produtos ativos destinados

sustentao externa do
paciente: camas hospitalares,
gruas de paciente, andadores,
cadeiras de rodas, esticadores,
cadeiras odontolgicas.
Exemplos
Cimentos sseos com

antibiticos.
Preservativos com
espermicidas.
Materiais endodnticos com
antibiticos.
Curativos incorporados com
agente antimicrobiano.
REGRA 14
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
utilizados na
contracepo ou para
preveno da
transmisso de
doenas sexualmente
transmissveis, EXCETO
A1) Produtos mdicos

implantveis ou
produtos mdicos
invasivos destinados a
uso de longo prazo
utilizados na
contracepo ou para
preveno da
transmisso de
doenas sexualmente
transmissveis.
Exemplos
Preservativos (no
impregnados com
origem animal).
Diafragmas contraceptivos
(no impregnados com
origem animal).
CLASSE IV
Dispositivos intrauterinos
(DIU), no impregnados com
origem animal.
71
REGRA 15
A) Produtos mdicos
Classe de Risco
CLASSE III
Solues para limpeza e

desinfeco de lentes de
contato.
CLASSE II
Equipamentos esterilizadores
de produtos mdicos.
destinados
especificamente a
desinfetar, limpar,
lavar e, se necessrio,
hidratar lentes de
contato.
A1) Produtos mdicos
Exemplos
destinados
especificamente a
desinfetar outros
produtos mdicos,
com exceo das lentes
de contato.
ALERTA
Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de

produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de
ao fsica.
REGRA 16
Os produtos mdicos
no ativos destinados
especificamente para o
registro de imagens
radiogrficas para
diagnstico.
72
Classe de Risco
CLASSE II
Exemplos
Filmes de raios X.
REGRA 17
A) Produtos mdicos que
Classe de Risco
CLASSE IV
estejam destinados
unicamente a entrar em
contato com a pele
intacta.
REGRA 18
Bolsas de sangue
Vlvulas biolgicas cardacas.

Curativos xenogrficos de
porcos.
utilizam tecidos de
origem animal ou
seus derivados
tornados inertes,
EXCETO
A1) Quando tais produtos
Exemplos
Fios de sutura de catgut.

Implantes e curativos feitos de
colgeno.
Verificar enquadramento
nas regras para produtos
mdicos no invasivos.
Componentes de couro de
imobilizadores ortopdicos
externos.
Classe de Risco
Exemplos
CLASSE III
Bolsas plsticas com soluo

anticoagulante e/ou
preservadora.
Bolsas plsticas vazias.
ALERTA
Conforme item 2, da parte 2, do regulamento tcnico em

anexo RDC n 185/2001, em caso de dvida na classificao
resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser
atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico.
73
Legislao Pertinente ao Passo 2:

Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Alterada
pela Resoluo RDC n207, de 17 de novembro de 2006)
FIQUE DE OLHO
Passo 3 Identificao da Petio

Para o caso da identificao da petio, devero ser observados os
seguintes aspectos:
Se o material em questo ser sujeito a Registro ou
Cadastramento.
Se h possibilidade de registro ou cadastramento de
agrupamento de material, em conformidade com a Resoluo RDC n 14,
de 05 de abril de 2011.
Quais materiais (modelos, componentes, acessrios, partes e
peas) podero ficar includos no registro ou cadastramento do material.
Qual petio secundria ser desejada, no caso de
peticionamento primrio j existente.
I Etapa: REGISTRO OU CADASTRAMENTO?
Existem dois tipos de regularizaes de materiais de uso em sade
junto ANVISA: o registro e o cadastramento. O cadastramento um
74
procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas

aos produtos definidos na Resoluo RDC n 24, de 21 maio de 2009,
pertencentes s Classes I e II. Contudo, devero ser observados que
alguns materiais, embora enquadrados nas Classes I e II, sero registrados,
em decorrncia de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os
materiais que devero ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas
Classes I e II, deve-se verificar a lista publicada pela ANVISA por meio da
Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011 (Figura 08).
CADASTRAMENTO
Resoluo RDC n 24,
Classes I e II
de 21 de maio de 2009
REGISTRO
Resoluo RDC n 185,
Classes I, II, III e IV
de 22 de outubro de 2001
Figura 08 - Identificao da petio: cadastramento ou registro
II Etapa: Agrupamento de materiais de uso em sade para

fins de registro e cadastramento
A Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011, objetiva:
Estabelecer as definies e os critrios para o agrupamento de
materiais de uso em sade para fins de registro e cadastramento na
ANVISA.
Adotar etiquetas de rastreabilidade para produtos implantveis.
Os critrios gerais estabelecidos por este regulamento aplica-se
aos materiais de uso em sade, exceto aos produtos implantveis
75
aplicados na ortopedia e aos materiais de uso em sade contemplados

em Instruo Normativa de critrios especficos para agrupamento ou em
demais regulamentos tcnicos especficos.
Para efeito do Regulamento Tcnico estabelecido pela Resoluo
RDC n 14, de 05 de abril de 2011, so adotadas algumas importantes
definies:
ACESSRIO: Produto fabricado exclusivamente com o propsito
de integrar um produto mdico outorgando a este uma funo ou
caracterstica tcnica complementar.
CONJUNTO (KIT, SET OU BANDEJA): Agrupamento de materiais
de uso em sade de um mesmo fabricante ou grupo fabril, utilizados em
um procedimento especfico e que, isoladamente, no mantm relao de
interdependncia para obteno da funcionalidade e desempenho a que
se destinam.
INFORMATIVO
Para fins de reposio, os materiais do conjunto de

instrumentais, destinado exclusivamente a um procedimento
especfico, podero ser comercializados separadamente, desde que
sejam de uso exclusivo deste.
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE: Documento complementar a
ser fornecido com o material de uso em sade, contendo campo para
insero das seguintes informaes: nome ou modelo comercial,
identificao do fabricante ou importador, cdigo do produto ou do
componente do sistema, nmero de lote e nmero de registro na ANVISA.
76
INFORMATIVO
Para os materiais de uso em sade implantveis de uso

permanente de alto e mximo risco, o fabricante ou importador
dever disponibilizar no mnimo trs etiquetas de rastreabilidade
para fixao obrigatria: no pronturio clnico, no documento a ser
entregue ao paciente, e na documentao fiscal que gera a
cobrana, contendo a identificao de cada material ou
componente de sistema implantvel. Esta obrigatoriedade no
aplicvel aos fios de sutura.
FAMLIA DE PRODUTOS: Agrupamentos de materiais de uso em
sade que podem pertencer a um mesmo registro ou cadastro e que
seguem critrios gerais estabelecidos e, quando aplicveis, critrios
especficos ou definidos em Regulamentos Tcnicos especficos.
FIQUE DE OLHO
PARA FAMLIA DE PRODUTOS
Os materiais de uso em
sade com diferentes concentraes,
obedecendo a todos os critrios
gerais, podero ser agrupados em
famlia.
As variaes dimensionais
so consideradas modelos comerciais
de famlia de materiais.
Materiais estreis e no
estreis no podero ser agrupados em
uma mesma famlia.
Produtos cujo fabricante
recomenda uso nico, produtos
passveis de reprocessamento e
aqueles de reprocessamento proibido
no podero ser agrupados em uma
mesma famlia.
As variaes de cor, aroma e
sabor so consideradas como forma de
apresentao comercial, no
caracterizando famlia de materiais.
77
INFORMATIVO
Devero ser declarados no Formulrio do Fabricante ou

Importador e no Relatrio Tcnico apresentados na documentao
dos processos de registro, e no Formulrio para Cadastramento de
Materiais para Uso em Sade, os cdigos ou nomes associados aos
modelos comerciais, partes, componentes e acessrios, bem como
as variaes de dimenso. Alm disso, essas informaes devero
fazer parte da tabela comparativa dos modelos comerciais da famlia.
PARTE: Componente fabricado exclusivamente com o propsito

de integrar um produto para a sade, sem o qual o produto
funcionalmente deficiente ou inoperante.
SISTEMA: Produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril,
constitudo por componentes complementares e compatveis e de uso
exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que mantm relao
de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinada a um
determinado procedimento e cujo desempenho somente obtido se
utilizados de forma integrada.
FIQUE DE OLHO
PARA SISTEMA E CONJUNTO
Para fins de alteraes de
No ser permitida variao
registro ou cadastramento, ser
da apresentao comercial com a
possvel incluir, excluir ou substituir
excluso de componentes ou materiais
componentes no sistema e no
no processo de cadastramento ou
conjunto, desde que isto no
registro de sistema ou conjunto.
descaracterize o produto original.
78
A variao quantitativa dos

componentes de um conjunto
caracteriza forma de apresentao
comercial, desde que no seja excludo
nenhum componente deste conjunto.
A variao dimensional dos componentes do sistema e dos materiais dos
conjuntos considerada como forma de apresentao comercial, no
caracterizando famlia de sistemas ou famlia de conjuntos.
Os componentes do sistema e os materiais do conjunto podero possuir
classes de risco distintas, vigorando sempre a classe de maior risco.
Os sistemas e conjuntos de materiais de uso em sade se equiparam s
famlias para fins de recolhimento de taxas de vigilncia sanitria.
FIQUE DE OLHO
Dever ser verificado se o material de uso em sade em

questo possui critrios de agrupamento especficos estabelecidos
em Instruo Normativa ou outro regulamento.

Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011.
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Alterada
pela Resoluo RDC n207, de 17 de novembro de 2006).
79
Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011.

FIQUE DE OLHO
Passo 4 Peticionamento Eletrnico

I Etapa: Solicitao da Petio Eletrnica
A empresa dever cadastrar-se junto ao sistema eletrnico da
ANVISA, para obteno do e-mail e senha de acesso ao peticionamento.
Portal Anvisa > Setor Regulado > Como fazer? >

Cadastramento de Empresa > Sistema de Cadastramento
A empresa dever realizar a classificao de seu produto, a

identificao do tipo de petio que deseja realizar e estabelecer se o
material corresponde a um produto nico ou agrupamento.
Para a solicitao da petio eletrnica, deve-se acessar o
endereo eletrnico da ANVISA e preencher as informaes solicitadas.
80
O sistema de peticionamento eletrnico poder ser

acessado por:
Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso Fcil > Peticionamento
Ver passo-a-passo do peticionamento eletrnico (Figura 09).
Ao trmino do processo de petio eletrnica gerada a Guia
de Recolhimento da Unio (GRU), indicando o valor a ser pago pela
empresa no que se refere petio solicitada.
Devero ser anexados ao processo os originais da GRU e do
comprovante de pagamento. Os valores das taxas podem ser obtidos no
Anexo I, item 07 da Resoluo RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006. O
valor da taxa baseia-se na:
Natureza da petio (registro, cadastramento, revalidao,
alterao, entre outros).
Tipo de petio (agrupamento de produtos ou produto nico).
Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande).
Para orientaes sobre recolhimento de taxa, consulte:
Pgina Inicial > Setor Regulado > Recolhimento de Taxas
Dvidas devero ser encaminhadas aos canais de
atendimento da ANVISA.
FIQUE DE OLHO
Lembre-se de anexar a GRU original referente petio na

documentao a ser protocolizada, mesmo no caso de iseno de
taxa.
81
PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO
Para acessar o Peticionamento

Eletrnico ser necessrio utilizar o e-mail e a
senha do gestor de segurana. Preencha os
dados e lembre-se que a senha dever ser
digitada conforme foi cadastrada,
observando maisculo e minsculo. Clique
em Conectar.
Caso os dados da empresa estejam

desatualizados aparecer uma tela indicando
a situao e as instrues necessrias para
continuao. Clique em Prximo.
Marque o item Funcionamento da

empresa para assuntos referentes
autorizao de funcionamento ou selecione a
rea Produtos para sade para assuntos
referentes a materiais de uso em sade.
Selecione a opo Petio manual e

pagamento de taxa. Apenas para os assuntos
de Cosmticos, Saneantes e Diagnstico de
Uso in vitro dever ser selecionada a opo
Petio eletrnica e pagamento de taxas.
1
3
Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico
82
Ser apresentada uma tela para

pesquisar o assunto desejado. Selecione o
assunto e clique em Confirmar. Retornar
para a tela anterior com o assunto selecionado
preenchido no campo correspondente. Clique
em prximo.
Na prxima tela marque a opo

Sem Certificado Digital e clique em
Prximo. Aparecer a tela com a
identificao do responsvel pela transao.
Clique em Prximo. Aparecer a mensagem
informando que a Guia ser gerada e no
poder mais ser cancelada. Clique em OK.
Na tela seguinte aparecer

informaes sobre o assunto selecionado,
indicando o nmero da transao iniciada
(guarde este nmero para utiliz-lo
posteriormente). Clique em prximo.
Aparecer a tela com identificao

da empresa e link para formulrio referente ao
assunto peticionado. Salve o formulrio para
posterior preenchimento e clique em
Prximo.
6
7
Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico
83
Na prxima tela marque a

opo Ficha de Compensao . Ser
gerada a Guia de Recolhimento da Unio
com cdigo de barras para impresso.
Clique em Concluir.
10
Aparecer uma pgina de mensagem

indicando que a transao foi concluda. Clique no
boto Imprimir Documentos. Agora s juntar
toda a documentao descrita no item
documentos de instruo e enviar para a ANVISA
para ser protocolizada. O nmero de transao
dever ser usado para a reimpresso dos
documentos gerados por esta petio, caso seja
necessrio.
10
Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico
84

Resoluo RDC n222, de 28 de dezembro de 2006.
FIQUE DE OLHO
Passo 5 Protocolo da Petio

Aps a regularizao da empresa junto aos rgos competentes e
efetuado o peticionamento eletrnico, a petio dever ser protocolizada
na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), localizada na sede da
ANVISA em Braslia-DF, ou a documentao dever ser enviada pelos
Correios ou outra instituio com finalidade semelhante, conforme
estabelece a Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Maiores
informaes sobre o protocolo esto disponveis no endereo eletrnico
da ANVISA:
Portal Anvisa > Setor Regulado > Como Fazer? > Protocolo
INFORMATIVO
No atendimento presencial sero protocolizados apenas

documentos encaminhados pelos responsveis legais das empresas
ou por procuradores devidamente constitudos. necessrio que o
representante da empresa tenha em seu poder algum documento de
identificao.
85
possvel fazer o acompanhamento do processo ou

petio por meio do endereo eletrnico:
Portal Anvisa > Setor Regulado > Como fazer? > Consulta a Situao
de Documentos > Consulta a Situao de Documentos
A petio primria aps ser protocolizada recebe um nmero de
expediente e d origem ao processo, aqui denominado de Processome. Da em diante, todas as peties subsequentes (alterao,
revalidao, aditamento, cancelamento, etc.), sero anexadas ao seu
respectivo processo-me.
Ao processo-me atribuda uma identificao de sequncia
numrica, composta de 11 (onze) nmeros, acompanhados do ano de
incio do processo e finalizado pelo dgito verificador, o qual recebe o
nome de Nmero do processo (exemplo de n para um processo
iniciado em 2011: 25.351. AAAAAA/2011-BB). A cada petio do processo
associado um Nmero de expediente, composto de 6 (seis) nmeros,
acompanhados dos dois ltimos dgitos do ano de protocolo da petio e
finalizado pelo dgito verificador (exemplo de n de expediente para uma
petio protocolizada em 2011: AAAAAA/11-B). De forma macro, o
processo composto essencialmente pela petio que o originou
(petio primria) e peties subsequentes (peties secundrias).
FIQUE DE OLHO
Aps gerado o expediente na UNIAP, as peties sero

encaminhadas para a gerncia responsvel e, posteriormente,
analisadas pela rea tcnica da ANVISA conforme ordem
cronolgica. A mesma poder solicitar informaes e documentos
complementares, quando necessrio. A deliberao sobre o
86
deferimento ou indeferimento do pleito realizada pelo diretor

responsvel pela rea tcnica, e publicada no Dirio Oficial da Unio
(D.O.U.).
O registro do produto na ANVISA corresponde a uma sequncia
numrica composta de 11 nmeros, dos quais os sete primeiros
correspondem ao nmero de Autorizao de Funcionamento da Empresa
(AFE), e os quatro ltimos so sequenciais, obedecendo ordem
crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma,
cada registro concedido ser representado por uma sequncia numrica
nica (Figura 10).
Sequncia crescente
conforme concesso
do registro
Tem incio
pelo n 1 ou 8
NMERO DA AFE
AAAAAA
Ex.: 0001; 0002; 0003;

0004; etc.
BBBB
NMERO DO REGISTRO
Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado.
O nmero de cadastramento dos Materiais de Uso em Sade

possui a mesma formao, com exceo para os quatro ltimos dgitos,
cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por
analogia do n indicado na Figura 10, o n de cadastramento possui a
seguinte formao AAAAAAA 9BBB, onde os sete primeiros dgitos
correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos so sequenciais,
obedecendo a ordem crescente de cadastramento concedido para a
mesma empresa.
87
INFORMATIVO
Quando um material de uso em sade j registrado ou

cadastrado na ANVISA tem o seu enquadramento alterado no
momento da revalidao, permanece com o nmero de registro ou
cadastramento concedido originalmente.

FIQUE DE OLHO
Passo 6 Solicitao de prioridade de anlise

A resoluo RDC n 03, de 02 de fevereiro de 2010, define os
critrios cronolgicos, com base na data do peticionamento, para anlise
dos processos de registro ou cadastramento de produtos para sade, no
mbito da ANVISA.
CONDIES PARA SOBREPOR AO CRITRIO CRONOLGICO
Produtos identificados como prioritrios pelo Ministrio da Sade que

sejam objeto de aes estratgicas relativas sade da populao ou
sejam projetos ou processos de desenvolvimento tecnolgico com
financiamento de organismos governamentais de fomento ou em
parcerias que envolvam rgos governamentais.
88
Peties originadas de exigncia de desmembramento de registros ou

cadastramentos de produtos para sade.
Peties referentes a produtos que sejam complementares a outros que
estejam em processo de anlise.
Peties referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado
e que possam ser processadas em conjunto.
INFORMATIVO
A Portaria MS n 1284, de 26 de maio de 2010, dispe sobre a

lista de produtos estratgicos, no mbito do Sistema nico de
Sade, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do
complexo industrial da sade. Alm dos produtos listados na
referida portaria, outros podero ser considerados prioritrios,
desde que sejam indicados por ato prprio do Ministrio da Sade,
circunstanciando a motivao em cada caso.
As empresas devero protocolizar carta de solicitao de

prioridade de anlise de petio na ANVISA contendo justificativa(s) e
documento(s) que comprove o enquadramento da petio em um ou
mais critrios estabelecidos como prioritrios na RDC n 03/2010.
FIQUE DE OLHO
A carta de solicitao de prioridade de anlise dever

identificar o nmero do processo e/ou o nmero de expediente da
petio a que se refere o pleito.
89

Resoluo RDC n 03, de 02 de fevereiro de 2010.
Portaria MS n 1284, de 26 de maio de 2010.
FIQUE DE OLHO
90
MDULO III
Detalhamento dos documentos
para registro dos materiais
RELATO PROFISSIONAL
Iniciado no sculo passado, o desenvolvimento biotecnolgico tem
acelerado, trazendo para a odontologia avanos significativos, aumentando a
perspectiva de trabalho do cirurgio dentista e otimizando a prtica tecnolgica e
cientfica. No tocante ao progresso dos biomateriais, houve um aumento na
responsabilidade do rgo fiscalizador destes materiais e dos profissionais.
Na ltima dcada, o significativo desenvolvimento de biomateriais para
utilizao em clnica odontolgica tem representado um importante
instrumento teraputico nas diversas especialidades da
odontologia, englobando desde os procedimentos
menos invasivos, como na dentstica restauradora
e na reabilitao prottica, at os procedimentos cirrgicos, especialmente nas correes de
defeitos sseos e na implantodontia.
A aplicao de biomateriais odontolgicos
sobre os tecidos gengivais, mucosas e tecidos duros
constitui um risco teraputico que pode ser controlado
por meio do conhecimento das caractersticas, das concentraes e das propriedades dos produtos por parte do
profissional, aprovado previamente pela ANVISA. O uso
de biomateriais sem os critrios estabelecidos de biossegurana pode gerar problemas clnicos como o insucesso
teraputico, de forma a causar conflitos ticos.

Diante do exposto, fundamental o controle dos profissionais, das
autoridades e de toda a sociedade sobre a comercializao, utilizao,
abrangncia social e, principalmente, a criao de uma rigorosa poltica de
vigilncia sanitria sobre esses produtos. Dessa maneira, a ao da ANVISA na
certificao dos biomateriais imprescindvel para promover e proteger a sade
e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos para sade em
busca da melhoria da qualidade de vida da populao brasileira.
Prof. Dr. Carmem Dolores de S Cato

Professora do Curso de Odontologia da Universidade Federal de Campina
Grande (UFCG).
Figura 11 - Implantes dentrios em titnio.
MDULO III - Procedimentos para registro

OBJETIVO: Apresentar informaes sobre como proceder para

peticionar registro de materiais de uso em sade junto ANVISA.
ALERTA

De acordo com a Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de

2001, todos os fabricantes nacionais e importadores de materiais de uso
em sade devero registrar seus produtos junto ANVISA, incluindo os
produtos de Classes de Risco I e II que estejam na lista de excees da
Instruo Normativa vigente, conforme Resoluo RDC n 24, de 21 de
maio de 2009.
ALERTA
Conforme alterao da RDC n 185/2001, com a publicao

da Resoluo RDC n 207, de 31 de maio de 2006, no permitido
que um distribuidor seja detentor de registro, apenas ao fabricante
nacional ou importador concedida tal permisso.
Aps a obteno dos documentos de regularizao da empresa

junto a Vigilncia Sanitria - Autorizao de Funcionamento da Empresa
(AFE), Licena de Funcionamento (LF) e o Certificado de Boas Prticas de
Fabricao e Controle (CBPFC), apresentados no Mdulo II deste manual,
o fabricante ou importador poder solicitar o registro do material de uso
95
em sade, seguindo os passos abaixo:

PASSO 1
Peticionamento Eletrnico (verificar Mdulo II).
PASSO 2
Taxa da Guia de Recolhimento da Unio (GRU)

(verificar Mdulo II).
PASSO 3
Protocolizao dos documentos impressos descritos

nos passos 1 e 2 e os anexos III.A, III.B e III.C de acordo
com a RDC n 185/2001, cpia do CBPFC do(s)
fabricante(s) e demais documentos exigidos em
regulamentos especficos (verificar Mdulo VII).
Os documentos do Passo 3 devero estar em portugus ou acompanhados

de traduo quando em lngua estrangeira, conforme estabelece a
Ainda, devero ser anexadas ao processo as informaes em meio

eletrnico (CD), contendo os seguintes documentos:
(1) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos (FFIPM)
(2) Modelo de Rotulagem
(3) Instrues de uso contendo informaes idnticas s apresentadas em
meio impresso.
INFORMATIVO
Os arquivos devero estar no formato .pdf, .doc ou .jpg.

Cada arquivo no deve ultrapassar 14 Mb.
O registro do material de uso em sade ser publicado no D.O.U.,
passando a ter efeito apenas aps sua publicao. A validade do
96
registro de 5 (cinco) anos e a sua revalidao dever ser peticionada

entre 1 (um) ano a 6 (seis) meses antes de seu vencimento, considerando
dia, ms e ano, conforme 6 do art. 12 da Lei n 6360, de 23 de setembro
de 1976.
Revalidaes protocolizadas antes ou depois deste prazo sero
indeferidas sumariamente (as orientaes referentes revalidao podem
ser consultadas no Mdulo V).
INFORMATIVO
Quando tratar-se de registro de materiais de uso em sade

importados das Classes de Risco II a IV, alm dos documentos acima,
devero ser apresentados:
Cpia da carta de autorizao de representao no Brasil:
documento emitido pelo fabricante no exterior, devidamente
consularizada e com traduo juramentada, caso o documento
esteja em vernculo estrangeiro.
Cpia do comprovante de registro ou do Certificado de Livre
Comrcio (CLC) ou documento equivalente, outorgada pela
autoridade competente de pases onde o material de uso em sade
fabricado ou comercializado, devidamente consularizada e com
traduo juramentada, caso o documento esteja em vernculo
estrangeiro.
FIQUE DE OLHO
Os responsveis legal e tcnico da empresa solicitante do

registro assumem a responsabilidade pelas informaes
apresentadas no formulrio, rtulo, instruo de uso e relatrio
tcnico devendo apor seus nomes, cargo, registro profissional e
assinaturas.
97
ANEXO III.A - Formulrio do Fabricante ou Importador

de Produtos Mdicos (FFIPM)
Para o devido preenchimento do FFIPM devero ser observados
os seguintes itens:
1
Identificao do Processo
Dados do Fabricante ou Importador
Dados do Produto
Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico
O FFIPM (Anexo III.A) poder ser obtido no portal da

ANVISA atravs do caminho:
Portal Anvisa > Produtos para Sade > Tipos de Produtos >
Formulrios
Figura 12 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Identificao do Processo.
98
O cdigo do assunto e sua descrio devero ser obtidos na

lista de Relao de Assuntos, disponveis no endereo
eletrnico da ANVISA:
Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso Fcil > Atendimento e
Arrecadao Eletrnicos > Consulta de Assuntos
Os dados apresentados neste item devero sempre corresponder

s informaes cadastrais da matriz da empresa que solicita o registro,
que so as constantes na publicao da AFE.
INFORMATIVO
de responsabilidade da empresa manter seus dados

cadastrais atualizados junto ANVISA, no intuito de facilitar o
contato, caso seja necessrio.
Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Fabricante ou Importador
99
Continuao da Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos

Mdicos - Dados do Fabricante ou Importador
Dados do Produto
Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos -Dados

do Produto.
100
Continuao da Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos

Mdicos - Dados do Produto.
IDENTIFICAO TCNICA DO PRODUTO (3.1)

Tem a finalidade de reconhecer a identidade tcnica de
determinado material de uso em sade atravs dos itens a seguir:
NOME TCNICO
Utilizado para identificar o produto. Para preencher este campo,
dever ser utilizada a tabela de codificao de produtos mdicos,
disponvel no endereo eletrnico da ANVISA:
Incio > Produtos para Sade > Tipos de Produto >

Formulrios > Clique na palavra Tabela no Texto 1
Os cdigos de identificao dos produtos, previstos no item 3.1 do
formulrio esto descritos na tabela de codificao de produtos
mdicos.
101
FIQUE DE OLHO
Caso no exista nome tcnico representativo do material

objeto do registro, a empresa dever utilizar o nome tcnico mais
pertinente para o mesmo, o qual ser avaliado no momento da
anlise do processo.
CDIGO DE IDENTIFICAO
O cdigo ser referente ao nome tcnico indicado na lista
presente na tabela de codificao de produtos mdicos.
CDIGO NCM
o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM),
disponvel no endereo do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e
Comrcio Exterior (MDIC).
IDENTIFICAO COMERCIAL (3.2)
NOME COMERCIAL DO(S) PRODUTO(S)
o nome pelo qual a empresa solicitante do registro deseja que
seu material, sua famlia, seu conjunto ou seu sistema seja conhecido e
comercializado no mercado brasileiro.
De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos no
podero ter nomes ou designaes que induzam a erros. Ainda, a Lei n
6480, de 01 de dezembro de 1977, que altera a Lei n 6360/1976, em seu
1, descreve que vedada a adoo de nome igual ou assemelhada para
102
produtos de diferentes composies, ainda que, do mesmo fabricante,

assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da
entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade,
quando inexistir registro anterior.
FIQUE DE OLHO
O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao

mesmo que constar em todos os demais documentos do processo
(rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, relatrios de ensaio,
etiqueta de rastreabilidade, entre outros).
Os produtos importados que sero comercializados no Brasil, com
um nome comercial diferente do praticado no seu pas de origem,
devero apresentar no processo, junto com o CLC ou documento
equivalente, uma declarao do fabricante do material, indicando o nome
comercial a ser utilizado no Brasil. Dever ser possvel verificar nessa
declarao a correlao entre o nome comercial do produto no exterior e
a denominao adotada no Brasil.
MODELO(S) COMERCIAL(IS)
Este campo dever ser preenchido em caso de agrupamento de
materiais.
Para Famlia: informar todos os materiais que a constitui. Cada um
deles denominado modelo comercial.
Para Sistema: informar todos os componentes que o constitui.
Cada um deles denominado componente de sistema.
Para Conjunto: informar todos os materiais que o constitui. Cada
um deles denominado componente de conjunto.
103
Neste campo tambm podero ser informadas as partes ou peas

de reposio e acessrios, quando aplicvel.
FIQUE DE OLHO
As informaes aqui indicadas devero constar em todos os

demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso,
relatrio tcnico, relatrios de ensaio, etiqueta de rastreabilidade,
entre outros).
CLASSIFICAO DE RISCO DO PRODUTO (3.3)

O preenchimento do item 3.3 dever ser feito utilizando-se as
regras de classificao de materiais de uso em sade, conforme orientado
no Passo 2 do Mdulo II. Conforme a RDC n 185/2001, a aplicao das
regras de classificao dever ser regida pela finalidade prevista dos
produtos mdicos.
Caso um material de uso em sade se destine a ser usado em
combinao com outro produto mdico, as regras de classificao sero
aplicadas a cada um dos produtos mdicos separadamente. Os acessrios
sero classificados por si mesmos, separadamente dos materiais de uso
em sade com os quais so utilizados, caso sejam registrados em
processos distintos dos materiais.
Sendo um material de uso em sade no destinado utilizao
exclusiva ou principalmente em uma parte especfica do corpo, dever ser
considerado para sua classificao seu uso mais crtico.
Quando a um mesmo material de uso em sade so aplicveis
vrias regras, considerando o desempenho atribudo pelo fabricante,
dever ser aplicada a regra que conduza classificao mais elevada.
104
FIQUE DE OLHO
Conforme item 2, da parte 2, do regulamento tcnico em

anexo RDC n 185/2001, em caso de dvida na classificao
resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser
atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico.
ORIGEM DO PRODUTO (3.4)

Esse item traz informaes sobre o local de fabricao do material.
A informao correta destes dados ser de extrema importncia,
principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais
para facilitar o desembarao alfandegrio.
Dever ser informada a origem do material: Brasil (produto
nacional) ou Externa (produto importado).
FIQUE DE OLHO
No ser permitida a entrada no Brasil de materiais de uso

em sade de procedncia externa diferente do declarado neste
campo do formulrio.
Verificar notas tcnicas relacionadas ao assunto

disponibilizadas no portal da ANVISA:
Pgina Inicial > Produtos para sade > Informes
Para os materiais importados, em casos de terceirizao da

produo, seja parcial ou total, no campo de fabricante dever constar
apenas o nome da nica empresa responsvel pelo material no exterior
105
(fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do

seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas
no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devero
ser apresentadas no item 1.5 do relatrio tcnico do processo de registro
de produtos Classe de Risco de II a IV, com indicao do nome, endereo e
pas da empresa e a etapa produtiva realizada em cada uma. Para os
produtos de Classe de Risco I, a indicao de que etapas produtivas so
terceirizadas devero ser apresentadas em anexo ao formulrio, com
indicao do nome, endereo e pas da empresa e a etapa produtiva
realizada em cada uma.
Para os materiais de uso em sade de fabricao nacional, aplicase o mesmo procedimento.
FABRICANTE
Nesse campo dever ser informada a razo social do fabricante.
possvel que um material seja fabricado por empresas diferentes,
desde que pertenam a um mesmo grupo fabril. Neste caso, os
fabricantes devero ser separados por ponto e vrgula. Para este caso,
dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so
integrantes de um mesmo grupo.
INFORMATIVO
O nome do fabricante declarado neste campo dever

constar em todos os demais documentos do processo (rtulo,
etiqueta de rastreabilidade, instrues de uso, relatrio tcnico, CLC
ou documento equivalente, autorizao para representao, entre
outros).
106
PAS DE FABRICAO DO PRODUTO

Neste campo do formulrio, dever ser informado o pas onde a
empresa fabricante est instalada. Para o caso de mais de um pas de
fabricao (grupo fabril), estes devero ser informados separadamente
por ponto e vrgula, listados na mesma ordem das respectivas empresas.
DISTRIBUIDOR
O distribuidor apresentado neste campo dever corresponder
empresa responsvel pela distribuio do produto, no necessariamente
pertencendo ao grupo fabril. Caso haja mais de um distribuidor, estes
devero ser informados separadamente por ponto e vrgula.
PAS DE PROCEDNCIA DO PRODUTO
Neste campo dever constar o pas do distribuidor. Quando
houver mais de um pas, devero constar o nome dos mesmos separados
por ponto e vrgula, conforme ordem dos nomes dos distribuidores no
campo anterior.
4
Declarao do Responsvel Legal e do Responsvel Tcnico
INFORMATIVO
Este campo dever ser preenchido somente nos casos de

produtos de origem externa.
Este item identificar os responsveis, legal e tcnico, pelo
material de uso em sade no Brasil. Os nomes informados neste campo
devero corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O
107
cargo indicado para cada responsvel dever corresponder ao cargo que

o profissional ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da
empresa.
Ambos os responsveis, legal e tcnico, devero assinar os
documentos do processo: FFIPM, rtulos, instrues de uso, declaraes e
relatrio tcnico.
Ainda, dever ser apresentada declarao de responsabilidade,
assinada pelos dois responsveis, afirmando como verdadeiras todas as
informaes expressas na petio.
Figura 15 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico.
A responsabilidade tcnica regulamentada pelos artigos 53, 54 e

55 da Lei n 6360/1976:
Art. 53. As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei
ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura
108
das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.

Art. 54. Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser
apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e
dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade
profissional.
Art. 55. Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a
contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos
at ento praticados.
INFORMATIVO
Poder constar assinatura do procurador do responsvel

legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja
devidamente autorizado. Os documentos no podero ser
assinados por um procurador no que se refere responsabilidade
tcnica.
ANEXO III.B - Rtulo e Instrues de Uso

FIQUE DE OLHO
Na elaborao do Anexo III.B devero ser verificadas as

alteraes da RDC n 185/2001, contidas na RDC n 207/2006, que
altera os itens 1.3, 1.4, 2.7, e 2.9 deste anexo.
O Rtulo e as Instrues de Uso possuem a finalidade de
identificar o material de uso em sade e comunicar sua utilizao correta
de forma segura e eficaz para o usurio, paciente, profissional de sade
ou operador.
109
Devero ser observadas as determinaes constantes na RDC n

185/2001:
As informaes que constaro no Rtulo e nas Instrues de Uso
devero ser redigidas em lngua portuguesa.
Os materiais de uso em sade devero incluir em suas embalagens
as instrues de uso. Excepcionalmente, essas instrues podero no
estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e
II, desde que a segurana de uso desses possa ser garantida sem tais
instrues, conforme gerenciamento de risco do produto.
A excepcionalidade da apresentao deste documento para os
materiais de uso em sade de Classe de Risco I e II ser avaliada pela
ANVISA durante a anlise do processo.
As informaes necessrias para o uso correto e seguro do
material de uso em sade devero figurar, sempre que possvel e de modo
adequado, no prprio material de uso em sade ou no rtulo de sua
embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua
embalagem comercial. Caso no seja possvel embalar individualmente
cada unidade, estas informaes devero constar nas instrues de uso
que acompanham um ou mais materiais de uso em sade.
Quando apropriado, as informaes podero ser apresentadas
sob a forma de smbolos ou cores. Os smbolos e as cores de identificao
utilizadas devero estar em conformidade com os regulamentos ou
normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos
e cores devero estar descritos na documentao que acompanha o
produto para sade.
110
INFORMATIVO
O Rtulo e as Instrues de Uso devero ser:
Especficos para o produto para a sade objeto de registro

de forma a expor o propsito de seu uso e os conhecimentos
tcnicos, experincia, formao e treinamento do usurio.
Redigidos de forma compreensvel.
Ilustrados com imagens e diagramas.
Apresentados com informaes que indiquem o uso seguro
e correto do produto.
RTULO
Conforme Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, no item 16
do art. 3, rtulo toda identificao impressa, litografada, pintada,
gravada fogo, presso ou adesivada, aplicada diretamente sobre os
recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem
externo ou interno, no podendo ser removido ou alterado durante o uso
do produto, o seu transporte ou armazenamento.
Os dizeres da rotulagem devero ter as dimenses necessrias
fcil leitura visual, considerando-se o limite mnimo de um milmetro de
altura, de modo que a redao dever ser feita facilitando o entendimento
do consumidor, conforme Decreto n 79.094/1977, art. 94.
Com base no Cdigo de Defesa do Consumidor - CDC (Lei n
8.078, de 11 de setembro de 1990), o rtulo dever conter informao
adequada e clara sobre os diferentes produtos, de forma a identificar de
maneira precisa o contedo da embalagem e as informaes que
assegurem seu uso, manuseio e armazenamento, expondo, de forma
objetiva, informaes acerca de quantidade, caractersticas, composio e
qualidade.
111
O modelo do rtulo dever conter as seguintes informaes:

A razo social e endereo do fabricante e do importador,
conforme o caso.
Para materiais de uso em sade nacionais: razo social e endereo
do fabricante do produto no Brasil, que devero corresponder quele(s)
indicado(s) no item 2 do FFIPM e Certificado de BPFC.
Para materiais de uso em sade importados: razo social e
endereo do importador, conforme indicado no item 2 do FFIPM e a razo
social e endereo do(s) fabricante(s) no exterior, que devero
corresponder ao item 3.4 do FFIPM, Certificado de BPFC e CLC ou
documento equivalente (este ltimo, caso sejam produtos de classe II a
IV).
FIQUE DE OLHO
No rtulo devero ser apresentadas informaes do

importador do material de uso em sade, sendo ele,
obrigatoriamente, o detentor do registro.
As informaes estritamente necessrias para que o

usurio possa identificar o produto mdico e o
contedo de sua embalagem.
O nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto

idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM.
112
INFORMATIVO
O nome comercial dever constar em todos os modelos de

rtulo, inclusive naqueles que sejam especficos para acessrios ou
componentes de sistema, ou instrumento de reposio de conjunto
de instrumental cirrgico.
Para a embalagem que identifica o conjunto de materiais,
devero ser listados todos os materiais inclusos, conforme
designao/cdigo constante no campo de modelo comercial do
item 3.2 do FFIPM.
Para os processos de registro com agrupamento de materiais:
No caso de Famlia, os Modelos Comerciais, conforme item 3.2 do
FFIPM.
No caso de Sistema, todos os Componentes que o constitui,
conforme item 3.2 do FFIPM.
No caso de Conjunto, todos os materiais que o constitui, conforme
item 3.2 do FFIPM.
A designao/cdigo dos acessrios, quando aplicvel, conforme
item 3.2 do FFIPM.
AGRUPAMENTO
SISTEMA
CARACTERSTICAS
Produto constitudo por componentes complementares e compatveis, de
uso exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que mantm
relao de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinado
a determinado procedimento e cujo desempenho somente obtido se os
componentes so utilizados de forma integrada.
113
EXEMPLO
Sistema com nome comercial: Sistema de Porcelana Odontolgica
contendo: p para cermica opaca; p para cermica translcida; glaze;
lquido para porcelana; lquido para glaze. Caso esses componentes sejam
embalados individualmente, cada rtulo dever conter o nome comercial
Sistema de Porcelana Odontolgica. Nas embalagens de componentes
do sistema para reposio devero constar no rtulo, alm do nome
comercial Sistema de Porcelana Odontolgica, a designao/cdigo do
respectivo componente, conforme informado no item 3.2 do FFIPM. Na
embalagem de acessrios do sistema, alm do nome comercial do sistema,
tambm dever constar a designao/cdigo do respectivo acessrio,
conforme informado no item 3.2 do FFIPM.
AGRUPAMENTO
FAMLIA
CARACTERSTICAS
Agrupamentos de materiais de uso em sade que podem pertencer a um
mesmo registro ou cadastro, conforme critrios gerais estabelecidos pela
Resoluo RDC n 14, de 05 abril de 2011 ou critrios especficos
estabelecidos em Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011, ou
regulamentos tcnicos especficos.
EXEMPLO
No caso de uma famlia com nome comercial Cateter Umbilical XPTO
contendo os diversos modelos comerciais (Cdigo: XPTO001, XPTO002,
XPTO003) e acessrios. Todos os rtulos devero conter o nome comercial
Cateter Umbilical XPTO, a identificao do respectivo modelo comercial
e acessrio. Caso os acessrios sejam apresentados individualmente, os
rtulos devero ser identificados pelo nome comercial Cateter Umbilical
XPTO, alm da designao/cdigo especfica do acessrio conforme
informado no item 3.2 do FFIPM.
114
AGRUPAMENTO
CONJUNTO (Kit, Set ou Bandeja)
CARACTERSTICAS
Agrupamentos de materiais de uso em sade que no mantm relao de
interdependncia para obteno de sua funcionalidade e desempenho
utilizados em um procedimento especfico.
EXEMPLO
Conjunto com nome comercial Kit Instrumental para Implante Dentrio
composto por: 02 brocas especficas; 02 bisturis circulares; 01 prolongador
de broca; 01 chave adaptadora; 02 chaves bidigitais; 01 sonda para altura
de gengiva. Dever constar no rtulo o nome comercial Kit Instrumental
para Implante Dentrio e a designao de todos os materiais que o
compe, conforme informado no FFIPM.
INFORMATIVO
No caso de reposio de material de conjunto de

instrumentais cirrgicos, o rtulo dever apresentar o nome
comercial do conjunto e a designao do instrumental a ser reposto,
conforme item 3.2 do FFIPM.
O nome tcnico do produto, conforme item 3.2 do FFIPM.

Descrio completa do contedo de cada embalagem, incluindo
quantidade.
Material(is) de fabricao (matria-prima ou composio qumica)
do(s) material(is), componente(s), parte(s), pea(s) de reposio ou
acessrio(s), respectivamente correlacionados.
115
Dimenses e caractersticas do(s) material(is), componente(s),

parte(s), pea(s) de reposio ou acessrio(s), respectivamente
correlacionados.
INFORMATIVO
Para produtos de origem animal, dever ser declarada a

espcie e o gnero do animal utilizado na obteno da matriaprima (bovina, suna etc.).
As unidades de medida devero estar descritas conforme
normas estabelecidas pelo Sistema Internacional de Unidades (SI)
em todas as referncias.
Quando aplicvel, utilizar a palavra ESTRIL.
INFORMATIVO
Para os produtos que precisam ser esterilizados antes do uso

dever constar no rtulo os dizeres ESTERILIZAR ANTES DO USO.
Cdigo do lote, precedido da palavra Lote, ou o

nmero de srie, conforme o caso.
O nmero do lote qualquer combinao de nmeros ou letras
por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao
do lote at o seu consumo. Este cdigo de grande utilidade para o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e, para o prprio
fabricante, uma vez que lhe permite identificar os produtos afetados por
116
qualquer ocorrncia (queixas tcnicas ou eventos adversos) no ciclo de

vida do produto (fabricao, distribuio, utilizao e descarte).
Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de
validade ou data antes da qual dever ser utilizado o
produto mdico.
O prazo de validade ou data do vencimento do produto (perodo
de tempo em que se tem plena segurana para o uso do produto) dever
estar fundamentado em estudo de estabilidade que estabelece o tempo
de vida em prateleira ou shelf-life do produto. Para os produtos estreis
dever ser considerada tambm a manuteno da condio de
esterilidade.
INFORMATIVO
Quando o produto tiver prazo de validade indeterminado,

esta informao sempre dever ser exposta no rtulo. Para os
conjuntos e sistemas que contenham, respectivamente, materiais e
componentes com prazos de validade diferentes entre si, dever
constar no rtulo do conjunto ou sistema, a data mais prxima do
vencimento.
O tempo de vida em prateleira ou shelf-life do produto tambm
devero estar visveis no rtulo, conforme descrito abaixo:
Data de fabricao e prazo de validade, ou
Data de vencimento.
117
ALERTA
Para os produtos para sade que possam ter suas

especificaes tcnicas alteradas entre o perodo de abertura de sua
embalagem e o completo uso do mesmo, ser necessria a
discriminao do prazo de validade do produto aps a abertura da
sua embalagem. Como por exemplo: solues para limpeza de
lentes de contato, lubrificante ntimo, entre outros.
Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico

de uso nico.
Conforme Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006, caso o
produto se enquadre como sendo de reprocessamento proibido, dever
constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres PROIBIDO
REPROCESSAR.
Conforme RDC n 156/2006, caso o produto seja de uso nico de
acordo com recomendao do fabricante, dever constar
obrigatoriamente no rtulo os dizeres FABRICANTE RECOMENDA USO
NICO.
INFORMATIVO
A lista que contempla os produtos de reprocessamento

proibido consta na Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
As condies de armazenamento, conservao ou

manipulao do produto mdico.
118
Condies de Armazenamento: descrever as informaes sobre as

condies ambientais de temperatura, umidade, luminosidade,
fragilidade, posicionamento, etc.
Condies de Transporte: especificar as condies adequadas de
transporte para o no comprometimento da integridade, segurana,
qualidade e eficcia do produto.
Condies de manipulao: especificar as condies adequadas
de manipulao do produto para o seu uso, garantindo a sua integridade,
segurana, qualidade e eficcia. Caso no haja espao suficiente no rtulo,
este item dever ser seguido da expresso VER INSTRUES DE USO.
Todas essas condies devero estar fundamentadas no
gerenciamento de risco e em estudos de estabilidade.
As instrues para uso do produto mdico.
O fabricante dever inserir no rtulo o modo de uso do produto
para sade, incluindo informaes e procedimentos que permitam ao
usurio utilizar o produto de forma segura e eficaz.
Caso no haja espao suficiente no rtulo, este item dever ser
seguido da expresso VER INSTRUES DE USO.
Todas as advertncias e precaues a serem adotadas.
Descrever as advertncias e precaues que devero ser
observadas para a utilizao correta e segura do material, fundamentada
no gerenciamento de risco do produto.
Caso no haja espao suficiente no rtulo, este item dever ser
seguido da expresso VER INSTRUES DE USO.
119
EXEMPLOS: Produto contm Ltex; Produto de origem animal

(Bovino); Manter fora do alcance de crianas, entre outros.
Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao.

Quando o produto for fornecido na condio estril, o mtodo de
esterilizao utilizado na fabricao dever ser informado.
O nome do responsvel dever corresponder ao profissional

indicado na AFE aprovada (Ver item 4 deste Mdulo).
FIQUE DE OLHO
Deve-se ficar atento s informaes adicionais de rotulagem

para os produtos para sade com regulamentao especfica,
conforme descrito no Mdulo VII.
INSTRUES DE USO
O modelo das instrues de uso dever conter as seguintes
informaes, conforme aplicveis:
120
As informaes apresentadas no rtulo, com exceo

do cdigo do lote, do nmero de srie, da data de
fabricao e do prazo de validade ou data antes da qual
dever ser utilizado o produto mdico.
Quando aplicvel, essas informaes devero ser descritas com

maior detalhamento para que o usurio possa identificar e utilizar
adequadamente o material, garantindo o uso seguro e eficaz.
Neste campo dever, ainda, constar:
A descrio resumida da composio, das especificaes e
caractersticas tcnicas do material de uso em sade (caractersticas
dimensionais, qumicas, fsico-qumicas, mecnicas, organolpticas, entre
outras).
A relao de materiais, componentes, partes, peas de reposio e
acessrios, quando aplicvel.
O mecanismo de ao ou o princpio de funcionamento, ou seja,
descrio resumida dos fundamentos fsicos, qumicos e biolgicos da
tecnologia do produto para sade.
INFORMATIVO
necessrio que o princpio de funcionamento/mecanismo

de ao do material de uso em sade objeto do processo de registro
seja descrito de maneira que haja compreenso adequada de como
o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao de uso.
Informaes sobre as formas de apresentao comercial.
121
Relacionar as designaes e/ou cdigos informados no item 3.2

do FFIPM e respectivas quantidades que constaro nas embalagens
primria e secundria (quando aplicvel) para cada forma de
apresentao comercial do produto.
INFORMATIVO
Para os materiais que so utilizados como parte integrante

do produto objeto de registro, porm pertencentes a registros
separados, dever ser mencionado, de forma clara, que estes no
fazem parte do produto que est sendo registrado.
Todas as informaes que possibilitem comprovar se um

produto mdico encontra-se bem instalado e pode
funcionar corretamente e em completa segurana,
assim como as informaes relativas natureza e
frequncia das operaes de manuteno e calibrao a
serem realizadas de forma a garantir o permanente bom
funcionamento e a segurana do produto.
Essas informaes devero estar embasadas no gerenciamento de
risco do produto.
Informaes teis para evitar determinados riscos
decorrentes da implantao de produto mdico.

risco do produto.
122
RDC
185
Informaes relativas aos riscos de interferncia

recproca decorrentes da presena do produto mdico
em investigaes ou tratamentos especficos.

risco do produto.
RDC
185
O desempenho previsto nos requisitos gerais da

regulamentao da ANVISA, que dispe sobre os
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de
Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais
efeitos secundrios indesejveis.
Dever constar neste campo a indicao de uso e os eventos

adversos decorrentes da utilizao do material, fundamentados no
gerenciamento de risco do material e/ou pesquisa clnica.
As indicaes de uso devero se restringir quelas reconhecidas
clinicamente ou embasadas em pesquisas clnicas.
Alm das indicaes de uso geral, devero ser contempladas as
indicaes especficas relativas ao tempo de permanncia do material de
uso em sade no corpo humano, local especfico de utilizao, bem como
informaes quanto invasividade e pblico alvo a que se destina o
produto.
Caso um produto mdico deva ser instalado ou

conectado a outros produtos para funcionar de acordo
com a finalidade prevista, devero ser fornecidas
informaes suficientemente detalhadas sobre suas
123
caractersticas, para que se obtenha uma combinao

segura.
A combinao de materiais de uso em sade com outros produtos

mdicos, incluindo sistemas de conexo, dever ser segura e no dever
alterar o desempenho previsto para o material. Alm disso, as restries
de uso devero ser informadas claramente.
risco do produto.
FIQUE DE OLHO
Dever ser verificada a compatibilidade entre os produtos.

Os produtos a serem conectados ou utilizados em combinao com
o produto objeto de registro devero estar claramente identificados
pelo nome comercial, em caso de famlia, modelo comercial e,
quando aplicvel, o nmero do registro ou cadastro.
As instrues necessrias em caso de dano embalagem

protetora de esterilidade de um produto mdico
esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos
mtodos adequados de reesterilizao.
Devero constar as caractersticas para desqualificao da
embalagem que comprometam o uso seguro do material de uso em
sade. Por exemplo: caso a embalagem esteja perfurada ou molhada, o
produto dever ser descartado.
124
Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes

sobre os procedimentos apropriados para reutilizao,
incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e,
conforme o caso, o mtodo de esterilizao, bem como
quaisquer restries quanto ao nmero possvel de
reutilizaes.
Caso o material de uso em sade deva ser esterilizado antes do
uso, as instrues relativas limpeza, desinfeco e esterilizao devero
estar formuladas de modo que o produto satisfaa s determinaes
previstas nos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos
para Sade.
INFORMATIVO
Para os produtos passveis de reesterilizao, alm do

mtodo de esterilizao, devero ser informados os parmetros
para aplicao deste mtodo.
Informao sobre tratamento ou procedimento

adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o
produto mdico, por exemplo: esterilizao ou
montagem final, entre outros.
INFORMATIVO
Incluir as orientaes do fabricante de como o usurio

dever proceder caso sejam observados danos decorrentes do
transporte, armazenamento ou manipulao incorretos do produto.
125
Caso um produto mdico emita radiaes, as

informaes relativas natureza, tipo, intensidade, e
distribuio das referidas radiaes, devero ser
descritas.
As instrues de uso devero incluir informaes que

permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre
as contraindicaes e as precaues a tomar. Essas
informaes devero conter, especificamente:
As precaues a serem adotadas em caso de alterao do
funcionamento do material de uso em sade.
As precaues a serem adotadas quanto exposio, em
condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a
influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, a presso ou as
variaes de presso, a acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre
outras.
Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o material
de uso em sade se destina a administrar, incluindo quaisquer restries
na escolha dessas substncias.
As precaues a adotar caso o material de uso em sade apresente
um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao.
INFORMATIVO
As precaues para descarte do material de uso em sade

devero ser adotadas de acordo com a Resoluo RDC n 306, de 07
de dezembro de 2004, em virtude do risco que possam apresentar
aps sua eliminao.
126
Informar todas as contraindicaes de uso do material, relativas ou

absolutas, fundamentadas no gerenciamento de risco do material e/ou
pesquisa clnica.
Os medicamentos incorporados ao material de uso em sade
como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da
ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia
de Produtos de Sade.
O nvel de preciso atribudo aos materiais de uso em sade de
medio.
FIQUE DE OLHO
Deve-se ficar atento s informaes adicionais de instruo

de uso para os materiais de uso em sade com regulamentao
especfica, conforme descrito no Mdulo VII.
RELATRIO TCNICO
O Relatrio Tcnico um documento confidencial apresentado
pela empresa com detalhamento dos elementos que compem e
caracterizam o material de uso em sade, esclarecendo suas
peculiaridades, finalidade, modo de uso, indicaes e contraindicaes,
alm de informaes que possibilitem a autoridade sanitria proferir
deciso sobre pedido de registro.
FIQUE DE OLHO
No caso do registro de material de uso em sade

enquadrado como classe I, o relatrio tcnico dever contemplar as
informaes previstas nos itens 1.1 ao 1.4 do anexo III.C, presente no
127
regulamento tcnico da RDC n 185/2001. Os produtos

enquadrados nas demais Classes de Risco devero apresentar as
informaes previstas nos itens 1.1 a 1.6 do anexo III.C, presente no
regulamento tcnico da RDC n 185/2001.
Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os

fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu
contedo ou composio, quando aplicvel, assim como
relao dos acessrios destinados a integrar o produto.
Neste item, dever ser feita a apresentao geral do produto para
sade e de seu funcionamento, incluindo, obrigatoriamente, as seguintes
especificaes:
NOME DO PRODUTO
O nome comercial do material, famlia, sistema ou conjunto,
idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM.
Para os processos de registro com agrupamento de produtos:
No caso de Famlia, os modelos comerciais, conforme item 3.2 do FFIPM.
No caso de Sistema, todos os componentes, que o constitui, conforme
item 3.2 do FFIPM.
No caso de Conjunto, todos os materiais, que o constitui, conforme item
3.2 do FFIPM.
A designao/cdigo dos acessrios, partes ou peas de
reposio, quando aplicvel, conforme item 3.2 do FFIPM.
128
O nome tcnico do produto, conforme item 3.2 do FFIPM.

FIQUE DE OLHO
Os acessrios possuem funo complementar ao produto

para sade, enquanto que as partes do material e os componentes
do sistema possuem funo essencial.
DIMENSES
Devero garantir as especificaes dimensionais do material de
uso em sade, como: altura, largura, comprimento, volume, espessura,
gramatura, quantidade de fios, entre outras; devendo ser descritas
conforme Sistema Internacional de Unidades (SI) de acordo com a
apresentao do produto.
Correlacionar cada material, parte, componente ou acessrio com
as respectivas dimenses ou volumes.
Quando aplicvel, especificar a Norma Tcnica do produto.
INFORMAES GRFICAS
Informaes grficas contendo: desenhos tcnicos, figuras ou
fotos, que possibilitem a visualizao do(s) material(is), componentes,
partes ou peas de reposio e acessrios, quando aplicvel.
As informaes grficas devero garantir a identificao dos
seguintes itens:
No caso de material, de todas as partes do produto e respectivas
matrias-primas.
No caso de sistema, de todos os seus componentes, suas respecti-
129
vas partes e matrias-primas.

No caso de conjunto, de todos os materiais que compem o
conjunto e suas respectivas partes e matrias-primas.
Caso tenha acessrios, a imagem de cada um com suas respectivas
partes.
EXEMPLO: Catter de dilatao tipo balo
2
Figura 16 - Cateter de dilatao do tipo balo
Essa tabela tem carter meramente ilustrativo. O fabricante poder

configur-la conforme as informaes especficas do seu produto.
FIQUE DE OLHO
Em caso de agrupamento em famlia dever constar tabela

comparativa entre os modelos comerciais contemplando as
semelhanas e ressaltando as diferenas existentes entre cada um
deles.
130
COMPOSIO
Descrever a matria-prima com suas respectivas especificaes
tcnicas, incluindo caractersticas fsicas, qumicas, fsico-qumicas,
organolpticas, mecnicas e outras aplicveis, correlacionando com cada
parte, componente ou material. Dever ser informada, quando aplicvel, a
norma tcnica de referncia para a matria-prima utilizada na fabricao.
EXEMPLOS: Liga de ao inoxidvel F139 conforme norma ASTM F139;
polipropileno 100% conforme norma ASTM 2859.
Informar a(s) frmula(s) de composio, quando aplicvel, com
especificao das funes e das quantidades das substncias expressas de
acordo com o Sistema Internacional de Unidades (SI).
EXEMPLO:
GEL PARA ULTRASSONOGRAFIA
SUBSTNCIA
FUNO
QUANTIDADE
Carbopol 940
Agente formador de
gel, espessante
5g
Propilenoglicol
Umectante
10 g
Metilparabeno
Agente conservante
0,15 g
Propilparabeno
Agente conservante,
preservante da fase
aquosa
0,05 g
Imidazolinidil uria
Preservante
0,03 g
Sequestrante
0,01 g
EDTA
Trietanolamina
Agente Emulsionante
0,05 g
gua destilada
Veculo fluidificante
q. s. p. 100 g
Essa tabela tem carter meramente ilustrativo. O fabricante poder

configur-la conforme as informaes especficas do seu produto.
131
INFORMATIVO
Para produtos contendo matria-prima cujo material de

partida seja obtido a partir de animais devero ser especificados
quais tecidos ou fluidos do animal foram utilizados na fabricao do
produto para sade.
PRINCPIO DE FUNCIONAMENTO OU MECANISMO DE AO

Descrio detalhada dos fundamentos fsicos, qumicos e
biolgicos da tecnologia do material de uso em sade.
Para os produtos que apresentam associaes com
medicamentos (por exemplo: Stent farmacolgico; preservativo com
vasodilatador retardante) dever ser detalhada a forma de atuao do
medicamento, incluindo a farmacocintica, farmacodinmica e outras
informaes pertinentes.
Deve-se informar o tempo de contato contnuo que poder existir
entre o material de uso em sade e o paciente.
INFORMATIVO
necessrio que o princpio de funcionamento/mecanismo

de ao do material de uso em sade, objeto do processo de
registro, seja descrito de maneira que haja compreenso adequada
de como o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao
de uso.
132
INFORMATIVO
Para os materiais que so utilizados como parte integrante

do produto objeto de registro, porm pertencentes a registros
separados, dever ser mencionado, de forma clara, que estes no
fazem parte do produto que est sendo registrado.
Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto,

segundo recomendaes do fabricante.
Este item dever conter a finalidade ou uso a que se destina o
material de uso em sade. Essas informaes precisaro ser compatveis
com os requisitos de segurana e eficcia aplicveis ao produto, com as
suas informaes de desempenho, apresentadas nas instrues de uso e
no princpio fsico e fundamento da tecnologia indicados no item anterior.
material.
Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais
e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico, assim
como seu armazenamento e transporte.
133
As informaes sobre as precaues, restries, advertncias,

cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e
transporte do material, devero ser compatveis com as informaes
contidas nos rtulos e instrues de uso. Tais informaes devero ser
baseadas no estudo de avaliao de risco especfico para cada material, e,
quando aplicvel, em pesquisas clnicas e estudos de estabilidade.
Especificar o modo de uso do material de uso em sade.
Descrever as contraindicaes do material de uso em sade,
considerando as evidncias clnicas e/ou cientficas.
Alertar sobre os possveis eventos adversos relacionados
utilizao do material de uso em sade.
Abordar as precaues a serem adotadas em caso de alterao do
funcionamento do material de uso em sade.
Expor, de forma clara, as precaues a serem adotadas referentes
exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, campos
magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas,
presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de
ignio, entre outras.
Informar quanto ao(s) medicamento(s) que o material de uso em
sade se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha
dessas substncias.
Alertar, quando for necessria, a adoo de precaues caso o
material de uso em sade apresente um risco imprevisvel especfico
associado sua eliminao.
134
FIQUE DE OLHO
Devero ser observadas, com ateno, as precaues para o

descarte do material de uso em sade, de acordo com a RDC n
306/2004, relacionado ao risco que possam apresentar aps sua
eliminao.
Alertar quanto existncia de medicamentos incorporados ao
material de uso em sade como parte integrante deste, conforme o item
7.3 da regulamentao da ANVISA, que dispe sobre os Requisitos
Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para Sade.
Informar o nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de
medio.
Descrever o procedimento e explicitar recomendaes referentes
aos processos validados de limpeza, desinfeco e esterilizao aplicveis
para os materiais de uso em sade passveis de reprocessamento.
Explicitar as caractersticas associadas integridade das
embalagens, forma de manipular o produto e de abrir as embalagens a
fim de assegurar a esterilidade. Alm disso, devero constar as
caractersticas para desqualificao da embalagem que comprometam o
uso seguro do material de uso em sade.
Especificar as condies de armazenamento, transporte, manuseio
e conservao, para a conservao do material de uso em sade, tais quais:
a presena de luz, temperatura e umidade, que possam interferir na
estabilidade do produto.
Tais condies devero ser baseadas em estudo de estabilidade,
contemplando no mnimo as seguintes informaes: identificao do
material, identificao dos lotes utilizados para estudo, dados obtidos,
135
resultados, perodos de tempos avaliados, faixas de temperatura e/ou

condies s quais o material foi exposto, critrios de aceitabilidade
considerados e concluso final de estudo, incluindo o prazo de validade
determinado para o material.
Para os casos em que existem condies de transporte
diferenciadas em relao s condies de armazenamento, devero ser
apresentadas informaes sobre o estudo que validou tais condies de
transporte.
ALERTA
Para os produtos para sade que possam ter suas

especificaes tcnicas alteradas entre o perodo de abertura de sua
embalagem e o completo uso do mesmo, tambm ser necessria a
apresentao de estudo de estabilidade que determine o prazo
de validade do produto aps a abertura da embalagem. Como, por
exemplo: solues para limpeza de lentes de contato, lubrificante
ntimo, entre outros.
INFORMATIVO
Caso haja norma tcnica especfica ou regulamento tcnico

para a realizao de ensaios de estudo de estabilidade para o
material em questo, estes devero ser adotados e mencionados
nos relatrios dos ensaios.
Formas de apresentao do material de uso em sade.

Relacionar as designaes e/ou cdigos informados no item 3.2
do FFIPM e respectivas quantidades que constaro nas embalagens
136
primria e secundria (quando aplicvel) para cada forma de apresentao

comercial do material. Estas informaes devero ser compatveis com as
apresentadas no rtulo e nas instrues de uso, porm com maior
detalhamento.
Informar as especificaes tcnicas das embalagens primrias e
secundrias, tais como: dimenso, matria-prima e outras aplicveis.
EXEMPLO:
Errado Correto -
Embalagem de filme plstico.

Embalagem de filme de polietileno.
INFORMATIVO
As embalagens do produto para sade estril devero ser

compatveis com o mtodo de esterilizao aplicado, conforme
validao realizada pelo fabricante.
Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de

fabricao do produto mdico com uma descrio
resumida de cada etapa do processo, at a obteno do
produto acabado.
De acordo com o art. 3, inciso XI, da Lei n 6.360/1976, Fabricao
definida como:
Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos
produtos abrangidos por esta Lei.
O item 1.5 do Anexo III.C, do Regulamento Tcnico pertencente
RDC n 185/2001, estabelece que devero ser informados: o diagrama de
fluxo, contendo as etapas do processo de fabricao do material de uso
em sade e uma descrio resumida de cada etapa, at a obteno do
137
produto acabado.
O fluxograma de fabricao dever exibir todas as etapas de
fabricao do produto, desde a aquisio da matria-prima at a
expedio do produto acabado.
Alm disso, existem alguns aspectos relevantes que devero ser
considerados em relao ao fluxograma:
Enfatizar as normas tcnicas de referncia para cada processo
fabril.
Identificar as rotas tecnolgicas para todos os componentes do
produto; explicitar os controles para o recebimento da(s) matria(s)prima(s) associada(s) s exigncias qumicas, mecnicas, metalogrficas e
biolgicas.
Explicitar com devido detalhamento tcnico os controles
associados a cada etapa dos processos de fabricao, com nfase para
aquelas consideradas crticas para o produto.
Descrever os controles associados aos processos especiais.
Descrever as etapas associadas aos controles de qualidade do
produto acabado.
Caso aplicvel, identificar: as etapas de fabricao terceirizadas,
a(s) respectiva(s) planta(s) fabril(is) de terceirizao (informar razo social
e endereo) e explicitar os respectivos controles de qualidade exercidos.
Na descrio das etapas de fabricao devero ser informadas
quais as especificaes tcnicas do produto que sero inspecionadas e
verificadas pelo controle de qualidade e os itens de monitoramento do
processo fabril. Ainda, devero ser descritas resumidamente as rotas
138
tecnolgicas (etapas de produo), informando-se com maior

detalhamento as etapas crticas para o desempenho do produto acabado.
FIQUE DE OLHO
De acordo com o art. 3, inciso XV, da Lei n 6.360/1976,

Controle de Qualidade possui a seguinte definio:
Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer
momento, a produo de lotes de medicamentos e demais
produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de
atividade, pureza, eficcia e inocuidade".
INFORMATIVO
Em se tratando de processo especial, referenciar o protocolo

de validao que est vinculado ao controle.
Nos casos em que a aprovao do controle de qualidade
envolver realizao de testes de verificao da conformidade, estes
devero estar descritos e acompanhados por cpias dos ensaios ou
dos processos de validao realizados.
Os controles e validaes, bem como os ensaios realizados
para verificao de desempenho, devero estar em conformidade
com o gerenciamento de risco realizado.
139
Exemplos de Erro comum no envio do fluxograma:
O fluxograma apresentado
contempla todas as etapas
de fabricao do produto?
Controle do
Recebimento
possvel identificar o
produto e as etapas de
manufatura?
Auditoria nos Fornecedores
Matria-Prima
Controle dos
produtos em
fabricao
Controle de
submontagem
Controle das
instalaes e
equipamentos de
fabricao
Embalagem
Esterilizao
Controle dos
produtos acabados
Teste de Qualidade
Aprovao
Reprovao
Manufatura
Devoluo aos
Fornecedores
Teste de
Qualidade
Reprovao
Aprovao
Refugo
Acabamento
Limpeza e
Passivao
Inspeo
Rotulagem
Empacotamento
Liberao para
distribuio
Figura 17 - Fluxograma exemplificando erro comum no envio das etapas

de fabricao do produto.
140
Descrio da eficcia e segurana do produto mdico,

de acordo com regulamento da ANVISA, que dispe
sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de
Produtos Mdicos.
Entende-se por segurana a ausncia de risco inaceitvel. A
probabilidade de ocorrncia de dano no dever ser superior aos
benefcios gerados pela exposio de um usurio a um material de uso em
sade.
Entende-se por eficcia a relao entre o resultado obtido e o
objetivo pretendido para o uso do material, conforme sua(s)
indicao(es) de uso pr-estabelecida(s).
Na Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001, encontram-se
indicados os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos
produtos, componentes e acessrios.
Os requisitos essenciais so compostos por doze itens gerais e
indicam os controles e cuidados mnimos que devero ser observados
pelo fabricante na fase de projeto e fabricao do material, agrupando-se
da seguinte forma:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas.
Infeco e contaminao por micrbios.
Propriedades ambientais e de fabricao.
Produtos com funo de medio e diagnstico.
Proteo contra radiao.
Requisitos para produtos de uso em sade conectados a (ou
equipados com) uma fonte de alimentao eltrica.
141
Proteo contra riscos mecnicos.

Proteo contra os riscos associados a administrao de energia e
substncias ao paciente.
Proteo contra riscos associados aos produtos para autoteste e
autoadministrao.
Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, advertncias,
indicao de uso, instrues de uso, etc.).
FIQUE DE OLHO
Nem todos os requisitos acima se aplicam ao mesmo tempo

a um determinado produto. responsabilidade do fabricante
identificar os requisitos essenciais de segurana e eficcia que so
pertinentes ao seu produto, documentando as justificativas para
excluso dos que considerar no pertinentes. Alm disto, podem
existir outros fatores de riscos que, embora aqui no descritos,
devam ser avaliados. Para estabelecer os fatores de risco aplicveis
dever ser realizado o Gerenciamento de Risco com base nas
caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo.
O Gerenciamento de Risco do produto a aplicao sistemtica

do gerenciamento de polticas, procedimentos e prticas para as
atividades de anlise, avaliao, controle e monitoramento do risco.
O fabricante dever estabelecer, documentar e manter durante o
ciclo de vida do produto, um processo contnuo para identificao das
potenciais fontes de dano associados ao material de uso em sade,
estimando e avaliando os riscos associados, controlando esses riscos e
142
monitorando a efetividade dos controles. O processo de Gerenciamento

de Risco dever incluir os seguintes elementos: anlise de risco, avaliao
do risco, controle do risco e informaes sobre produo e psproduo.
A Avaliao do Risco a caracterizao sistemtica e cientfica dos
efeitos adversos resultantes da exposio humana a produtos fsicos,
qumicos e/ou biolgicos. Baseados nos resultados dessa avaliao, um
processo de tomada de deciso dever ser estabelecido no sentido de
reduzir ao mnimo o risco que determinado produto possa exercer sobre a
sade do usurio.
Dessa forma, os principais objetivos da Avaliao de Risco,
incluem:
Anlise da relao entre o risco e o benefcio.
Estabelecimento de alvos e de nveis de segurana.
Auxlio na definio das atividades prioritrias de controle
empreendidas pelo fabricante.
A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no
dever limitar-se a uma declarao do fabricante informando que o
requisito foi atendido. Certificados, laudos, relatrios de testes, resultados
de validao, descritivos de procedimentos de fabricao e controle,
informaes sobre caractersticas de projeto, estudos comparativos,
especificaes especiais de matrias-primas, dentre outros, devero ser
apresentados como parte da comprovao do atendimento aos requisitos
essenciais.
Todos os documentos apresentados para comprovar a
conformidade aos requisitos essenciais devero possuir embasamento
tcnico-cientfico (artigos acadmicos publicados em peridicos
143
indexados, normas tcnicas brasileiras ou internacionais, etc.), para serem

aceitos como justificativa vlida. Caso no haja publicaes cientficas
suficientes, indicar os estudos e pesquisas realizados pela empresa que
resultaram na especificao em questo. Os estudos e pesquisas devero
ser apresentados nessa justificativa.
FIQUE DE OLHO
Observar Resoluo RDC n 39, de 5 de junho de 2008, sobre

regulamento para a realizao de pesquisa clnica no Brasil.
Podero, tambm, ser referenciados como parte da comprovao
do atendimento aos requisitos de segurana e eficcia, os procedimentos
do sistema de qualidade da empresa que envolverem especificao de
produto acabado, controles e validaes de processos produtivos, entre
outros relacionados, apresentando uma descrio do que est ali
contemplado.
INFORMATIVO
Vale lembrar que no h necessidade de encaminhar cpia

de todos os procedimentos e instrues de trabalho da empresa.
Estes documentos devero estar disposio da Vigilncia Sanitria
sempre que for solicitado. Caso a ANVISA julgue necessrio, sero
solicitadas cpias de tais documentos ao fabricante ou importador
ou, poder avaliar a documentao durante uma inspeo de Boas
Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante.
144
Orientaes para comprovao de alguns requisitos essenciais de

segurana e eficcia:
Para compatibilidade ou combinao entre produtos:
Nos casos em que o produto objeto do registro precise ser
conectado ou utilizado em combinao com outros produtos, a empresa
dever apresentar comprovao da segurana da conexo ou
combinao, apresentando, quando aplicvel, resultados de testes
mecnicos, metalrgicos, fsicos, qumicos, fsico-qumicos e biolgicos
(quando aplicvel), ou norma tcnica relacionada.
Para biocompatibilidade:
A avaliao da biocompatibilidade da composio do produto
poder ser realizada com a descrio das especificaes da composio
deste, quando as normas tcnicas aplicveis para cada matria-prima j
especificam que esta biocompatvel. Quando esta verificao no for
possvel, a empresa dever apresentar comprovao da
biocompatibilidade do produto para a finalidade de uso especfica,
conforme disposto na ISO 10993.
Os ensaios que comprovam a biocompatibilidade de produtos
para sade podero ser resumidos na tabela a seguir.
145
Tabela 01 - Resumo dos ensaios que comprovam a biocompatibilidade de

produtos para sade.
Efeitos Biolgicos
Biodegradao
Reprodutividade/ Desenvolvimento
Hemocompatibilidade
Suplementares
Implantao
Genotoxicidade
Toxicidade sub-crnica (sub-aguda)
Toxicidade sistmica (aguda)
contato
Reatividade Intracutnea ou de Irritao
do
Sensibilizao
corpo humano
Durao
Citotoxicidade
Contato com o
Ensaios
Ensaios iniciais
Carcinogenicidade
Dispositivos
Toxicidade crnica
Categorias de
Limitado
Pele
Prolongado
Permanente
Limitado
Superfcie
em contato
com o
Mucosa
dispositivo
Permanente
Superfcie
Compro
metida
ou Lesada
LEGENDA:
146
Prolongado
Limitado
Prolongado
Permanente
Ensaios contemplados
pela Norma
Para todos os dispositivos utilizados

em circuitos extra-corpreos
Ensaios adicionais que

devem ser realizados
Vasos
sanguneos,
Indireta
mente.
Dispositivos
de
Tecidos/
Ossos/
comunicao Comunicao
externa
Dentinria
sangunea
Biodegradao
Reprodutividade/ Desenvolvimento
Carcinogenicidade
Toxicidade crnica
Hemocompatibilidade
Implantao
Genotoxicidade
Toxicidade sub-crnica (sub-aguda)
Limitado
Prolongado
Permanente
Limitado
Prolongado
Permanente
Limitado
Circulao
Toxicidade sistmica (aguda)
contato
Reatividade Intracutnea ou de Irritao
do
Sensibilizao
corpo humano
Durao
Citotoxicidade
Contato com o
Prolongado
Permanente
Limitado
Tecidos/
Ossos
Dispositivos
Permanente
para
Implantes
Prolongado
Limitado
Sangue
Prolongado
Permanente
LEGENDA:
Ensaios contemplados
pela Norma
Para todos os dispositivos utilizados

em circuitos extra-corpreos
Ensaios adicionais que

devem ser realizados
147
DOCUMENTOS PERTINENTES AO PROCESSO DE REGISTRO

PARA TODOS OS CASOS
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle - CBPFC
Dever ser apresentada no processo de registro a cpia do CBPFC
emitido pela ANVISA para as plantas fabris do produto.
Para verificar quais plantas fabris devero possuir CBPF,
consulte as notas tcnicas disponveis no portal da
ANVISA:
Pgina Inicial > Produtos para Sade > Informes
O CBPFC ou cpia de sua publicao no D.O.U., devero estar
vlidos na ocasio do protocolo da petio de registro na ANVISA. O
CBPFC dever mencionar a Classe de Risco do produto objeto da
solicitao de registro.
PARA PRODUTOS PARA SADE IMPORTADOS DE CLASSE DE
RISCO II, III e IV
Os produtos para sade classificados nessa faixa de risco,
fabricados em outros pases e que desejam ser comercializados no Brasil,
devero apresentar, alm dos documentos acima citados, Carta de
Autorizao de Representao no Brasil, emitida pelo fabricante e o CLC
ou documento equivalente, expedido pela autoridade sanitria
competente na localidade em que o produto seja fabricado ou
comercializado. Os detalhes esto elencados a seguir:
148
Autorizao de Representao no Brasil

O documento em questo dever explicitar a delegao para
empresa registrar o material de uso em sade no Brasil e dever observar
os seguintes requisitos:
Quando o fabricante for subordinado a um grupo fabril, a
autorizao de representao poder ser concedida pela holding do
grupo, desde que o documento esteja acompanhado de declarao
emitida por esta holding. O documento dever, tambm, informar quais as
empresas que constituem o grupo.
A autorizao de representao dever ser concedida em favor da
empresa que formalizou a petio, contendo a razo social idntica
informada na AFE emitida pela ANVISA.
A autorizao dever estar vigente por ocasio do protocolo da
petio na ANVISA.
Certificado de Livre Comrcio (CLC) ou Documento Equivalente
Refere-se a um documento comprobatrio de que o material de
uso em sade livremente industrializado ou comercializado no pas de
emisso do certificado. Devero ser verificados no CLC ou documento
equivalente, os seguintes requisitos:
A razo social e endereo do fabricante do material.
O nome do material, famlia, sistema ou conjunto e, em caso de
famlia, os modelos comerciais.
O documento dever estar vlido por ocasio do protocolo da
petio na ANVISA.
149
FIQUE DE OLHO
A razo social e endereo do(s) fabricante(s) do material de

uso em sade apresentados nos Formulrios do Fabricante ou
Importador de Produtos Mdicos e nos rtulos e instrues de uso
devero estar em conformidade com o CLC.
INFORMATIVO
No caso do produto ser comercializado no Brasil com

denominao comercial, conforme item 3.2 do FFIPM, diferente do
comercializado no mercado internacional, dever ser apresentada
uma declarao do seu fabricante atestando que o produto que
consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao que se deseja
inserir no mercado brasileiro ressaltando ainda, que a diferena
est, apenas, na denominao do mesmo. O nome comercial
atribudo ao material no Brasil dever constar claramente nesta
declarao.
FIQUE DE OLHO
No caso do CLC ser emitido por autoridade que no a

sanitria, a empresa interessada dever comprovar que a
autoridade que a emitiu tem competncia legal pela legislao que
rege seu pas.
Para material de uso em sade produzido por mais de um
fabricante, dentro de um mesmo grupo fabril, dever ser
apresentado CLC para cada um deles, ou um CLC que contemple
todos os fabricantes.
No ser aceito certificado de exportabilidade.
150
FIQUE DE OLHO
Devero ser apresentadas cpias da Carta de Autorizao

do Fabricante e do CLC devidamente consularizado, e
acompanhadas de traduo juramentada para a lngua portuguesa,
quando escrito em lngua distinta do portugus.
Tal exigncia se baseia nas seguintes leis: art. 13 da
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; art. 224 da
Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; art. 129, 6, da Lei n 6.015,
de 31 de dezembro de 1973; art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de
janeiro de 1980; e artigos 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro
de 1973.
De acordo com o Decreto n 84.451/1980, ficam
dispensados da legalizao consular, para ter efeito no Brasil, os
documentos expedidos por autoridades de outros pases, desde
que encaminhados por via diplomtica, por governo estrangeiro ao
Governo brasileiro.
Legislaes Pertinentes:
Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.
Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973.
Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980.
Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977.
Instruo Normativa n02, de 31 de maio de 2011.
Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
151

Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004.
Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006.
Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006.
ABNT NBR ISO 10993, de 30 de janeiro de 2003.
ABNT NBR ISO 8536-4, de 03 de dezembro de 2008.
ABNT NBR ISO 17555, de 19 de junho de 2009.
ABNT NBR ISO 1656, de 01 de junho de 2010.
FIQUE DE OLHO
152
(AVANCE 02 CASAS)
Peticionamento
Eletrnico
(AVANCE 01 CASA E
FIQUE SEM JOGAR)
Caso contrrio
(AVANCE 02 CASAS)
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
Unio (GRU)
(AVANCE 02 CASAS)
Junto aos documentos

fsicos deve-se ter em meio
eletrnico os arquivos:
Formulrio IIIA, Rotulagem
e Instrues de Uso.
(AVANCE 01 CASA)
Agora o processo ser

avaliado pela ANVISA.
(AVANCE 02 CASAS)
Protocolizar fisicamente
os documentos dos
Passos 1 e 2 e os anexos
III.A, III.B e III.C de
acordo com a RDC.
O QUE NECESSRIO PARA REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS?
MDULO IV
Detalhamento dos documentos
para cadastramento dos materiais
RELATO PROFISSIONAL
Uma centena de projetos de stents vasculares tem proposto inmeros e
novos materiais, bem como tcnicas de revestimentos, medicamentos
antiproliferativos, tcnicas de eluio e combinaes diferentes de solues para
enfrentar os desafios dos ensaios in vitro e dos ensaios clnicos que antecedem, antes
de sua aprovao e utilizao na prtica clnica. Em 2010, aproximadamente 700.000
pacientes nos EUA tinham um ou mais stents coronrios, de acordo com a American
Heart Association. No Brasil, a utilizao desses dispositivos pode alcanar este ano
a soma de mais de 100.000 dispositivos, sendo a grande maioria
importados, resultando em uma considervel despesa em
moeda estrangeira.
Estes dispositivos so, em sua maioria, constitudos por estruturas metlicas (Cobalto-Cromo,
Nitinol, Ao Inoxidvel) com revestimentos ou reservatrios, contendo uma ou mais drogas anti-proliferativas, composto que inibe o processo de reestenose (estreitamento da artria).
Desse modo, assim como os stents metlicos so
extremamente eficazes e tm sido o padro ouro para o tratamento da doena arterial coronariana aguda, os stents feitos
de polmeros, materiais bioabsorvveis, tambm prometem
benefcios significativos aos pacientes, embora esses materiais se dissolvam aps

salvaguardar a perviedade das artrias (normalmente dentro de 12 meses). Stents
polimricos no local da leso alvo, aps sua natural degradao, podem,
aparentemente, devolver a vasomoo natural (constrio e dilatao) do vaso,
reduzir o perigo de trombose tardia do stent (formao de cogulos) e a necessidade
de terapia com antiplaquetrios de longo prazo.
A cada dia ocorre um aumento significativo no nmero de pacientes que
usam esse tipo de dispositivo em todos os segmentos da medicina interna. Contudo,
para que haja evoluo nas etapas de projeto e processamento dos stents, de
fundamental importncia uma caracterizao detalhada do material utilizado, bem
como do produto finalizado, pois apenas tendo amplo conhecimento de suas
caractersticas possvel melhor-las. No Brasil, at meados de 2009 estavam
registrados na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) cerca de 108
espcies de stents para modelo de uso clnico e, embora nenhum preenchesse os

critrios de stents ideais, muitos estavam em constante processo evolutivo. Alm
disso, a caracterizao aprofundada do processo e do produto extremamente
necessria para a sua validao junto a rgos competentes como a ANVISA, agncia
reguladora responsvel pela liberao do comrcio e do uso desses dispositivos
mdicos no Brasil.
Baslio Serrano de Sousa Filho
Especialista em Cardiologia e Cirurgia Cardiovascular pela Sociedade Brasileira de
Cardiologia Doutorando em Cincias e Engenharia de Materiais/Universidade Federal
de Campina Grande ( UFCG).
CRM-PB- 2608
Figura 18 - Utilizao de mscaras e luvas em

procedimentos cirrgicos.
MDULO IV - Procedimentos para cadastramento

OBJETIVO: Apresentar informaes sobre como proceder para

peticionar o cadastramento de materiais de uso em sade junto
ANVISA.
O cadastramento de produtos para a sade previsto no 1 do

art. 25 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e na Resoluo RDC n 24,
de 21 de maio de 2009, sendo o objeto de cadastramento os materiais de
uso em sade que se enquadram nas Classes de Risco I e II.
ALERTA

FIQUE DE OLHO
O interessado dever observar a lista de excees dos

produtos das Classes de Risco I e II que ainda permanecem sujeitos a
registro, de acordo com a Instruo Normativa n 02, de 31 de maio
de 2011.
Aps a obteno dos documentos de regularizao da empresa
junto a Vigilncia Sanitria - Autorizao de Funcionamento da Empresa
(AFE) e Licena de Funcionamento (LF), apresentados no Mdulo II deste
manual, o fabricante ou importador poder solicitar o cadastramento do
material de uso em sade, seguindo os passos abaixo:
159
PASSO 1
Peticionamento Eletrnico (Mdulo II)
PASSO 2
Taxa da Guia de Recolhimento da Unio

(Mdulo II)
PASSO 3
Protocolizao dos documentos impressos descritos

nos passos 1 e 2, Formulrio de Petio para
Cadastramento de Materiais de Uso em Sade
preenchido, imagens grficas de material e, em caso
de famlia, tabela comparativa entre os modelos
comerciais. Esses documentos devero ser
protocolizados na forma impressa e em meio
eletrnico (CD). Tambm devero ser apresentados
os documentos exigidos em regulamentos
especficos (ver Mdulo VII).
O formulrio est disponvel no endereo eletrnico da

ANVISA.
Pgina Inicial > Produtos para sade >Tipos de Produto > Cadastro
de Produtos > Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso
em Sade
FIQUE DE OLHO
No ser necessrio anexar os modelos de rotulagem e
instrues de uso na petio de cadastramento. Porm, esses
devero atender ao exposto no Anexo III.B da Resoluo RDC n
185, de 22 de outubro de 2001, e da Lei n 8.078, de 11 de setembro
de 1990, e estar em consonncia com as informaes prestadas no
formulrio.
160
O produto dever ser comercializado com todas as

informaes previstas na legislao sanitria vigente.
Embora sob regime de cadastramento, o produto dever ser
projetado e fabricado atendendo s disposies da Resoluo RDC
n 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos Essenciais de Segurana e
Eficcia), e da Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000
(Requisitos de Boas Prticas e Fabricao e Controle).
FIQUE DE OLHO
Os materiais de uso em sade que, devido s suas
caractersticas, sejam enquadrados nas Classes de Risco I ou II, e no
se encontrem no anexo da IN n 02/2011, porm que possuam
indicao ou finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia
nova ou de inovao, apesar de sujeitos a cadastramento, devero
apresentar documentao que comprove segurana e eficcia,
conforme art. 3 da IN n 02/2011, junto petio.
As pesquisas clnicas realizadas no Brasil devero atender ao
exposto na Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008.
O cadastramento do material de uso em sade ser publicado no

D.O.U., passando a ter efeito apenas aps sua publicao. O tempo de
validade do cadastramento de 5 (cinco) anos e a sua revalidao dever
ser peticionada entre 1 (um) ano e 6 (seis) meses antes de seu vencimento,
considerando dia, ms e ano, conforme 6 do art. 12 da Lei n 6360/1976.
Revalidaes protocolizadas antes ou depois deste prazo sero
indeferidas sumariamente. As orientaes referentes revalidao
podero ser consultadas no Mdulo V.
161
FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO DE

MATERIAIS DE USO EM SADE
O Formulrio dever ser preenchido observando os seguintes
itens:
1
1.1 Identificao do Processo n
1.2 Nmero do Cadastramento do

Produto
1.3 Cdigo do Assunto da Petio
1.4 Descrio do Assunto da

Petio
Por se tratar de uma petio primria, os campos 1.1 e 1.2 ficaro

em branco. O Cdigo e a Descrio do Assunto da Petio podero ser
obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponvel no endereo
eletrnico da ANVISA.
Pgina Inicial > Setor Regulado > Atendimento e
Arrecadao Eletrnicos > Consulta de Assuntos
2.1 Razo Social

2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereo
162
2.4 Cidade
2.7 DDD
2.8 Telefone
2.5 UF
2.6 CEP
2.9 DDD
2.10 FAX
2.11 E-Mail
2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n
2.13 CNPJ
No item 2 devero constar as informaes cadastrais da empresa

que solicita o cadastramento. Estas informaes esto contidas na AFE,
emitida pela ANVISA.
3
Dados do Produto
3.1 Identificao do Produto

3.1.1 Nome Tcnico
Utilizado para identificar o produto. Para preencher este campo, dever

ser utilizada a tabela de codificao de produtos mdicos.
Tabela disponvel no endereo eletrnico da ANVISA:
Incio > Produtos para Sade > Tipos de Produto >
Formulrios >Tabela
FIQUE DE OLHO
Caso no exista nome tcnico representativo do material

objeto do cadastramento, a empresa dever utilizar nome tcnico
mais pertinente para o mesmo, o qual ser avaliado no momento da
anlise do processo.
163
3.1.2 Cdigo de Identificao do Nome Tcnico

O cdigo ser referente ao nome tcnico indicado na lista presente na
tabela de codificao de produtos mdicos, conforme mencionada no
item 3.1.1.
3.1.3 Regra de Classificao

O material de uso em sade dever ser enquadrado de acordo com as
regras dispostas no Anexo II da RDC n 185/2001.
INFORMATIVO
Ver no Mdulo II deste Manual informaes sobre Regra

de Enquadramento Sanitrio.
3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto

Classe II
Classe I
O material de uso em sade dever ser classificado de acordo com a sua
classe, conforme disposies do Anexo II da RDC n 185/2001 e
apresentado no Mdulo II.
3.1.5 Nome Comercial

Nome pelo qual a empresa que solicita o cadastramento deseja que seu
produto (material, famlia, conjunto ou sistema), seja conhecido e
comercializado no mercado brasileiro.
164
FIQUE DE OLHO
De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos
no podero ter nomes ou designaes que induzam a erros.
Conforme o seu 1, vedada a adoo de nome igual ou
assemelhado para produtos de diferentes composies, ainda que,
do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com
a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio
competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro
anterior.
ALERTA
O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao
nome comercial que constar no rtulo e nas instrues de uso que
acompanham o produto.
3.1.6 Modelo Comercial

Este campo precisa ser preenchido em caso de agrupamento de
materiais.
Para Famlia: informar todos os materiais que a constitui. Cada
um deles denominado modelo comercial.
Para Sistema: informar todos os componentes que o constitui.
Cada um deles denominado componente de sistema.
Para Conjunto: informar todos os materiais que o constitui. Cada
um deles denominado componente de conjunto.
Neste campo tambm podero ser informadas as partes ou peas de
reposio, quando aplicvel.
165
FIQUE DE OLHO
As informaes acima devero contemplar a descrio e/ou
cdigos dos materiais, componentes, partes e peas de reposio,
separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto. Caso no
seja possvel, encaminhar lista anexa ao formulrio.
ALERTA
As informaes desse campo devero constar no rtulo e
nas instrues de uso que acompanham o produto.
3.1.7 Acessrios
Este campo dever contemplar a descrio e/ou cdigos dos acessrios
de uso exclusivo como produto objeto de cadastramento. Esses devero
estar separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto, quando
aplicvel.
FIQUE DE OLHO
Os acessrios possuem funo complementar ao material
de uso em sade, enquanto as partes do material e os componentes
do sistema possuem funo essencial.
ALERTA
A descrio e/ou cdigos dos acessrios aqui indicados
devero constar no rtulo e nas instrues de uso que
acompanham o produto, juntamente com a descrio do nome
comercial informado no item 3.1.5.
166
3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (formas de

comercializao composio das embalagens primrias e/ou secundrias,
quantidade do produto, etc.)
Relacionar as designaes e/ou cdigos informados nos itens

3.1.5 e 3.1.6 deste formulrio e respectivas quantidades que constaro
nas embalagens primrias e secundrias (quando aplicvel) para cada
forma de apresentao comercial do produto.
Descrever as especificaes tcnicas das embalagens primrias e
secundrias, tais como: dimenso, matria-prima e outras aplicveis.
FIQUE DE OLHO
Na composio das embalagens, dever estar explcita a
matria-prima que constituir o material utilizado na embalagem.
Exemplo: Errado - Embalagem de filme plstico.
Correto - Embalagem de filme de polietileno.
3.2 Especificao do Produto
3.2.1 Indicao de Uso/Finalidade

Este item dever conter a finalidade ou uso a que se destina o material de
uso em sade, compatvel com os requisitos de segurana e eficcia
aplicveis ao produto.
167

produto.
FIQUE DE OLHO
Os materiais de uso em sade que, devido as suas
caractersticas, sejam enquadrados nas Classes de Risco I ou II, e
que no se encontrem no anexo da IN n 02/2011, porm que
possuam indicao ou finalidade de uso inovadora ou possuam
tecnologia nova ou de inovao, apesar de sujeitos a
cadastramento, devero apresentar documentao que comprove
segurana e eficcia, conforme art. 3 da IN n 02/2011, junto
petio.
3.2.2 Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao

Descrio detalhada dos fundamentos fsicos, qumicos e biolgicos da
tecnologia do material de uso em sade.
FIQUE DE OLHO
necessrio que o princpio de funcionamento/
mecanismo de ao do material de uso em sade objeto do
processo de cadastramento seja descrito de maneira em que haja
compreenso adequada de como o produto atinge o(s) objetivo(s)
proposto(s) na indicao de uso.
ALERTA
Caso o mecanismo de ao principal do produto ocorra
por ao farmacolgica, imunolgica ou metablica, o produto no
se enquadrar como material de uso em sade.
168
3.2.3 Modo de Uso do Produto

Devero incluir informaes e procedimentos que permitam ao usurio
utilizar o material de forma segura e eficaz.
FIQUE DE OLHO
Para os produtos que so utilizados em conexo ou
combinados a outros produtos, dever ser verificada a
compatibilidade entre eles. Aqueles a serem conectados ou
utilizados em combinao com o produto objeto de cadastramento
devero estar claramente identificados pelo nome comercial, em
caso de famlia, modelo comercial e, quando aplicvel, o nmero do
registro ou cadastro.
3.2.4 Composio (inclui a caracterizao, matria-prima do produto e/ou

dos seus constituintes, por exemplo, suas partes, componentes e acessrios)
Descrever a matria-prima com suas respectivas especificaes tcnicas,

incluindo caractersticas fsicas, qumicas, fsico-qumicas,
organolpticas, mecnicas e outras aplicveis, correlacionando com cada
parte, componente ou material. Dever ser informada, quando aplicvel,
a norma tcnica de referncia para a matria-prima utilizada na
fabricao.
EXEMPLO - Seringa
Figura 19 - Partes da seringa.
169
Nmero
1
2
3
4
5
Parte
Protetor de
Agulhas
Bico
Cilindro
Pisto
Haste
Matria-Prima
Norma Tcnica
Polipropileno
ASTM D4101-11
Polipropileno
Polipropileno
Ltex natural
Polipropileno
ASTM D4101-11
ASTM D4101-11
ISO 2000-2003
ASTM D4101-11
Essa tabela tem carter meramente ilustrativo, o fabricante poder configur-la

conforme as informaes especficas do seu produto.
3.2.5 Dimenses/Volumes
Devero garantir as especificaes dimensionais do material de uso em
sade, como: altura, largura, comprimento, volume, espessura,
gramatura, quantidade de fios, entre outras, devendo ser descritas
conforme Sistema Internacional de Unidades (SI) de acordo com a
apresentao do produto.
Correlacionar cada material, parte, componente ou acessrio
com as respectivas dimenses ou volumes.
Quando aplicvel, especificar a Norma Tcnica do produto.
3.2.6 Produto Estril

SIM
NO
Se SIM, informar item da Resoluo
Indicar se o produto ser fornecido estril ou no. Caso seja estril,

obrigatoriamente preencher o item seguinte.
170
3.2.7 Mtodo de esterilizao (Se no estril, informar mtodos de

esterilizao aplicveis)
Informar ao usurio o mtodo de esterilizao utilizado na fabricao.

Quando houver indicao de esterilizao antes do uso ou for passvel de
reprocessamento, dever ser informado o mtodo e os parmetros para
limpeza, desinfeco e esterilizao.
3.2.8 Prazo de Validade
Informar o prazo de validade do material fundamentado em estudo de

estabilidade.
FIQUE DE OLHO
Quando o produto tiver prazo de validade indeterminado,
esta informao sempre dever ser exposta no rtulo.
Para determinar o prazo de validade de produtos estreis
devero ser considerados tanto a estabilidade do produto quanto a
manuteno da condio de esterilidade.
3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso nico

SIM
NO
Marcar a opo SIM quando o fabricante determinar que o produto no

poder ser reutilizado, e o produto no for enquadrado na lista constante
na Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
171
FIQUE DE OLHO
Conforme Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006,
caso o produto seja de uso nico, de acordo com recomendao do
fabricante, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres
FABRICANTE RECOMENDA USO NICO.
3.2.10 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006)

SIM
NO
Se SIM, informar item da Resoluo
Marcar a opo SIM, caso o produto esteja enquadrado na lista constante

na RE 2605/2006. Informar em qual item da lista constante na Resoluo
o produto se enquadra.
FIQUE DE OLHO
Conforme RDC n 156/2006, caso o produto se enquadre

como sendo de reprocessamento proibido, dever constar
obrigatoriamente no rtulo os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR.
3.2.11 Condies de Armazenamento (inclusive citar os parmetros de

temperatura e umidade)
Descrever as informaes sobre as condies ambientais de

temperatura, umidade, luminosidade, fragilidade, posicionamento, etc.
Essas condies devero estar fundamentadas em estudos de
estabilidade.
172
3.2.12 Condies para o Transporte

Especificar as condies adequadas de transporte para a manuteno da
integridade, segurana, qualidade e eficcia dos materiais. Essas
condies devero estar fundamentadas em estudos de estabilidade.
3.2.13 Condies de Manipulao

Especificar as condies adequadas de manipulao do produto para o
seu uso, garantindo a integridade, segurana, qualidade e eficcia do
produto, fundamentado no gerenciamento de risco do produto.
3.2.14 Advertncias
Descrever as advertncias que devero ser observadas para a utilizao
correta e segura do material, fundamentado no gerenciamento de risco
do produto.
3.2.15 Precaues
Descrever as precaues que devero ser observadas para a utilizao
correta e segura do material, fundamentado no gerenciamento de risco
do produto.
3.2.16 Contraindicaes
No se aplica
173
Especificar, neste campo, as contraindicaes na utilizao do material,

fundamentado no gerenciamento de risco do produto e/ou pesquisa
clnica.
Marcar o item como No se aplica caso o material no
apresente contraindicaes.
3.2.17 Efeitos Adversos

No se aplica
Especificar, neste campo, os efeitos adversos decorrentes da utilizao do
material, fundamentado no gerenciamento de risco do produto e/ou
pesquisa clnica.
Marcar o item como No se aplica caso o material no
apresente efeitos adversos.
3.2.18 Imagens Grficas do Produto: devero ser anexadas em modo

impresso e eletrnico (CD, com arquivos em formato .jpg, .doc ou .pdf)
juntamente com a tabela comparativa entre modelos de uma mesma
famlia, expondo semelhanas e diferenas. As imagens grficas (fotos ou
desenhos) do produto, seus acessrios e partes, com seus respectivos
cdigos, devero ser apresentados com legenda para identificao de cada
parte.
FIQUE DE OLHO
No caso de famlia de produtos, ressaltar as diferenas
existentes entre cada modelo comercial.
174
3.3
Origem do Produto
Esse item traz informaes sobre o local de fabricao do material.

A informao correta destes dados de extrema importncia,
principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais
para facilitar o desembarao alfandegrio.
Dever ser informada a origem do material: Brasil (produto
nacional) ou Externa (produto importado).
possvel que um material seja fabricado por empresas diferentes,
desde que pertenam a um mesmo grupo fabril. Neste caso, os
fabricantes devero ser numerados e separados por ponto e vrgula. O
mesmo tipo de separao dever ocorrer com relao aos endereos e
pases, que sero, indispensavelmente, listados na mesma ordem das
respectivas empresas. Ainda, dever ser apresentado documento que
comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo fabril.
Verificar notas tcnicas relacionadas ao assunto
disponibilizadas no portal da ANVISA:
Pgina Inicial > Produtos para sade > Informes
Para os materiais importados, em casos de terceirizao, seja
parcial ou total da produo, no campo de fabricante dever constar
apenas o nome da nica empresa responsvel pelo material no exterior
(fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do
seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas
no campo. A indicao das etapas produtivas que sero terceirizadas
devero ser apresentadas em anexo ao formulrio, com indicao do
nome, endereo e pas da empresa e a etapa produtiva realizada em cada
uma.
175
Para os materiais de uso em sade de fabricao nacional, aplicase o mesmo procedimento.

FIQUE DE OLHO
No ser permitida a entrada no Brasil de materiais de uso

em sade de procedncia externa diferente do declarado neste
campo do formulrio.
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes devero ser do mesmo grupo fabril
e a empresa dever apresentar comprovao.
3.3.1 Nome do Fabricante

Descrever informaes quanto ao nome do fabricante do produto: no
Brasil ou no Exterior.
3.3.2 Endereo do Fabricante

Descrever as informaes quanto ao endereo do fabricante do produto:
no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto importado).
3.3.3 Pas de Fabricao do Produto

O pas de fabricao do produto dever ser aquele onde o seu fabricante
legal esteja sediado, independentemente de algumas etapas produtivas
serem realizadas em outros pases.
176
Responsabilidade Legal e Tcnica
Nome do Responsvel Legal:

Cargo:
Nome do Responsvel Tcnico:
Autarquia Profissional:
UF:
Nmero de Inscrio:
Devero conter, neste item, as informaes quanto aos

responsveis legal e tcnico pelo material no Brasil. Os nomes informados
devero corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O
cargo indicado, para cada responsvel, dever obedecer ao cargo que o
mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da
empresa.
5
Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico
Neste item, devero constar as assinaturas dos responsveis legal

e tcnico da empresa, ficando estes cientes do que est sendo declarado.
INFORMATIVO
Poder constar assinatura do procurador do responsvel

legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja
devidamente autorizado. Os documentos no podero ser
assinados por um procurador no que se refere responsabilidade
tcnica.
177
Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011.
Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
Resoluo RDC n 156, 11 de agosto de 2006.
FIQUE DE OLHO
178
(AVANCE 02 CASAS)
Peticionamento
Eletrnico
PARTIDA
(AVANCE 01 CASA E
FIQUE SEM JOGAR)
Caso contrrio
(AVANCE 02 CASAS)
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
Unio (GRU)
(AVANCE 02 CASAS)
Junto aos documentos

fsicos deve-se ter em meio
eletrnico os arquivos:
Formulrio de cadastro e
imagem do produto.
(AVANCE 01 CASA)

(AVANCE 02 CASAS)
Protocolar fisicamente
os documentos
Formulrio de Petio
para Cadastramento de
Materiais RDC n
24/09.
O QUE NECESSRIO PARA CADASTRAMENTO DE PRODUTOS MDICOS?
MDULO V
Peties Secundrias
RELATO PROFISSIONAL
Assim como outras especialidades da medicina,
a Dermatologia tem avanado em vrias reas do conhecimento, desde a biologia molecular at os LASERs. No universo dos biomateriais, a Dermatologia teve uma grande contribuio. Surgiram biomateriais, tanto no campo da Dermatologia cirrgica quanto da Dermatologia Clnica e, neste campo, podemos destacar as
nanopartculas utilizadas para veicularem ativos
cutneos, sendo, portanto, uma rea de estudo
dos biomateriais que tem crescido de forma impressionante.
As embalagens de medicamentos e cosmticos,
os fios de sutura, os curativos, os preenchedores, desde o uso
do cido Hialurnico e do Polimetilmetacrilato (PMMA), so biomateriais
que foram incorporados a prtica dermatolgica, e que, a cada ano, tem-se
aumentado o aperfeioamento destes materiais.
A classe de biomateriais que apresenta a mais extensa gama de materiais
so os polmeros, tais como: curativos, silicones, polmeros naturais (fios de
sutura formados a partir do intestino de boi e carneiro), cianoacrilatos,
tetrafluoretileno, poliamida e os polisteres: poli (L-cido lctico) (PLLA) e o poli
(cido gliclico) (PGA). Ainda, existem os biomateriais cermicos, a exemplo da
Hidroxiapatita, e dos metlicos, como: fios de ouro, cromo (empregado
no revestimento dos fios de sutura - categute) e os aos inoxidveis, que esto

sendo incorporadas s realidades dermatolgicas.
O estudo dos biomateriais e, mais especificamente, o conhecimento
mdico a respeito da cincia e engenharia de materiais, possibilitar, no futuro
prximo, vislumbrarmos grandes avanos na mesma proporo de
especialidades como ortopedia e cirurgia.
Otvio Srgio Lopes
Membro Titular da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD)/Sociedade
Brasileira de Cirurgia Dermatolgica (SBCD)
Chefe da Oncologia Cutnea do Hospital Napoleo Laureano.
Figura 20 - Esferas de quitosana.
MDULO V - Peties Secundrias
OBJETIVO: Descrever os tipos de peties secundrias que podero

ser protocolizadas junto ANVISA.
Entende-se por petio secundria todo requerimento contendo
a documentao referente a um assunto de petio que esteja vinculado a
um processo j existente. Ela ser necessria quando o fabricante ou
importador desejar fazer uma das seguintes peties: aditamento,
alterao, cancelamento, transferncia de titularidade, revalidao,
reconsiderao de indeferimento, arquivamento e desarquivamento e
retificao de publicao.
O requerimento de petio secundria obedece ao mesmo
procedimento estabelecido no Mdulo II deste Manual:
PASSO 1
Peticionamento Eletrnico.
PASSO 2
Pagamento da taxa Guia de Recolhimento da Unio

(GRU) ou apresentao de Iseno da taxa, quando
aplicvel.
PASSO 3
Protocolo da Petio.
PASSO 4
Anlise e manifestao da ANVISA, por meio de

exigncia ou publicao em Dirio Oficial da Unio
(D.O.U.)
Desse modo, sero descritos, no decorrer deste mdulo, aspectos

relevantes sobre as modalidades das peties secundrias supracitadas.
185
ALERTA
Os documentos elencados neste mdulo podero ser

alterados a qualquer momento. Portanto, as empresas devero
atentar para as atualizaes das legislaes relacionadas s peties
secundrias, principalmente quanto aos documentos a serem
protocolizados.
FOLHA DE ROSTO
Acesso pelo endereo:

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc
GERNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SADE
Verificar se este campo encontra-se

devidamente preenchido. Isto evita
que a petio seja atrelada a um
processo indevido
Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias.
186
Caso a petio a ser protocolizada seja relacionada aos assuntos de

aditamento, retificao de publicao, reconsiderao de
indeferimento, arquivamento e desarquivamento, e atrelada a uma
petio secundria, deve ser informado neste campo o nmero do
expediente da petio secundria a qual se refere.
Continuao da Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias.
ADITAMENTO
Aditamento toda e qualquer complementao ao processo, no

exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do objeto do
processo, no resultando em manifestao diversa da peticionada.
Dever constar nesta petio:
Folha de rosto para petio (peticionamento manual), conforme
art. 4 da Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de 2004.
Via original do comprovante de pagamento da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou GRU.
187
Documento que justifique o motivo do aditamento em questo.

Informaes a serem aditadas ao processo.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8091
Aditamento
7544
INFORMATIVO
A anlise do aditamento no resulta em publicao no D.O.U.
ALTERAO
Para ser comercializado, o material de uso em sade ou os
agrupamentos devero corresponder ao que foi aprovado, conforme o
deferimento do processo de registro ou cadastramento publicado no
D.O.U., no sendo permitidas alteraes no(s) mesmo(s) sem prvia
autorizao da ANVISA, de acordo com o estabelecido no artigo 13 da Lei
n 6360, de 23 de setembro de 1976.
Peties de alterao devero ser protocolizadas antes do
fabricante ou importador efetivar alteraes em produtos j regularizados
pela ANVISA. A documentao apresentada ser avaliada seguindo os
mesmos trmites para concesso de registro ou cadastramento do
produto. O resultado da anlise da petio de alterao ser publicado em
D.O.U. e, apenas aps esta data, o produto poder ser comercializado com
a alterao solicitada.
188
Para decidir que tipo de petio dever ser necessrio, deve-se:

Avaliar a natureza da alterao desejada.
Verificar, no portal da ANVISA, nota tcnica referente s
orientaes sobre quais tipos de alterao devem ser peticionadas:
Portal Anvisa > Produtos para Sade > Informes
Verificar os documentos a serem apresentados para cada petio

de alterao no Checklist disponvel por assunto de petio. Outros
documentos podero ser solicitados caso a ANVISA julgue necessrio.
Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso fcil >
Atendimento e Arrecadao Eletrnicos > Consulta
Assuntos
ALERTA
O peticionamento de uma determinada alterao permitir

apenas a modificao conforme assunto escolhido. Dessa forma,
qualquer outra alterao no condizente com o assunto poder
acarretar o indeferimento da petio. Caso haja mais de um tipo de
alterao, duas ou mais peties devero ser protocolizadas gerando
cada qual um nmero de expediente prprio dentro do processome.
189
Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que

podero ser obtidos no stio da ANVISA em:
Pgina Inicial > Setor Regulado > Recolhimento de Taxas

> Consulta a Fatos Geradores e Cdigos de Assunto
TIPOS DE ALTERAO QUE PODEM SER PETICIONADAS

1
Relacionada ao produto
1.1 Alterao das Indicaes de Uso, Contraindicaes e

Precaues de Material de Uso Mdico
Para os materiais de uso em sade registrados ou cadastrados
devero ser anexados a esta petio:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.
Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.
Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel,
informando as indicaes de uso, contraindicaes e/ou precaues prexistentes e as novas indicaes de uso, contraindicaes e/ou
precaues, assinada pelos responsveis tcnico e legal.
Documento contendo estudos cientficos ou pesquisa clnica que
comprovem as novas indicaes.
190
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes a alteraes que resultarem em

modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
1.2 Alterao das Condies de Armazenamento e

Transporte do Material de Uso Mdico
Para os materiais de uso em sade registrados ou cadastrados
devero ser protocolizados, junto petio, os seguintes documentos:
indicando as condies de armazenamento e/ou transporte prexistentes e as novas condies de armazenamento e/ou transporte,
assinada pelos responsveis tcnico e legal.
Documento contemplando estudo de estabilidade do produto
que comprove que as novas condies de armazenamento e/ou
transporte garantem a segurana e eficcia do produto, quando aplicvel.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em

petio.
191
1.3 Alterao do Nome Comercial e/ou denominao do

Cdigo/Modelo Comercial do Material de Uso Mdico
Esta petio dever ser utilizada para alteraes no nome
comercial do material, famlia, sistema ou conjunto e na denominao ou
nos cdigos de identificao dos modelos comerciais da famlia de
produtos, dos componentes do sistema ou dos materiais do conjunto.
Para os materiais de uso em sade registrados, devero ser
protocolizados os seguintes documentos:
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou Guia de Vigilncia Sanitria ou
GRU.
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos
(FFIPM - Anexo III.A da Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001),
tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a
alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e legal.
Declarao do fabricante de que a alterao pretendida no
modifica o produto. Caso o documento seja emitido em vernculo
estrangeiro, a declarao dever ser acompanhada da traduo
juramentada em portugus.
Para os produtos de Classe de Risco II, III e IV ser necessrio o
envio de comprovante do Certificado de Livre Comrcio (CLC), registro do
produto ou documento equivalente, atualizado, conforme a alnea (d) do
item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela DC n 185/2001,
destacando no documento o produto objeto da solicitao de alterao,
consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus.
192
Para os materiais de uso em sade cadastrados, devero ser

protocolizados os seguintes documentos:
Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais de Uso
em Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso,
indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis tcnico e
legal.
Declarao do fabricante de que a alterao pretendida no
modifica o produto (documento emitido em vernculo estrangeiro dever
ser acompanhado da traduo juramentada para o portugus).
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes a alteraes que resultarem em

petio.
INFORMATIVO
Para os produtos com Classe de Risco II que so objeto de

cadastramento no preciso apresentar a Cpia da Autorizao do
Fabricante e cpia do CLC ou documento equivalente.
193
1.4 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico

em Registro de Famlia de Material de Uso Mdico
Esta petio dever ser utilizada para incluir modelo comercial em
registro de famlia de materiais, no sendo permitida, nesta petio, a
alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial da famlia ou
dos modelos comerciais j registrados. Ser permitida a incluso de novo
modelo em famlia de produtos apenas quando a petio inicial, ou seja, a
petio que originou o processo-me, j tiver sido deferida inicialmente
como famlia de materiais.
FIQUE DE OLHO
Somente podero ser includos modelos comerciais que

atendam aos critrios gerais estabelecidos pela Resoluo RDC n
14, de 31 de maio de 2011, ou critrios especficos estabelecidos por
Instruo Normativa ou outros regulamentos especficos.
Para efetuar a alterao, so exigidos:
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 preenchido, em meio
eletrnico (CD) e impresso em papel, indicando os modelos antigos e os
novos separadamente, assinado pelos responsveis tcnico e legal.
assinada pelos responsveis tcnico e legal, contendo: a) os modelos
comerciais pr-existentes e os novos modelos comerciais; b) tabela
comparativa contendo as semelhanas e diferenas das caractersticas e
194
especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos objeto do

registro.
Demais documentos exigidos para registro original do produto
cuja informao foi modificada segundo RDC n 185/2001.
Os produtos importados pertencentes Classe de Risco II, III e IV
ser necessrio o envio de comprovante do CLC, registro do produto ou
documento equivalente, atualizado, conforme a alnea (d) do item 5 da
Parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001,
destacando no documento o produto objeto da solicitao de registro,
FIQUE DE OLHO

modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
petio.
INFORMATIVO
Aps a publicao de registro de material de uso em sade,

no ser possvel migrar para registro de famlia de materiais de uso
em sade.
1.5 Alterao por Acrscimo de MATERIAL de Uso Mdico

em Cadastramento (iseno) de FAMLIA de Material
de Uso Mdico
Esta petio servir para incluir modelo comercial em
cadastramento de famlia de materiais, no sendo permitida, nesta
195
petio, a alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial da

famlia ou dos modelos comerciais j cadastrados. Ser permitida a
incluso de um novo modelo em famlia de produtos apenas quando a
petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, j tiver
sido deferida inicialmente como Cadastro de Famlias de Material de Uso
Mdico.
FIQUE DE OLHO
Somente podero ser includos modelos comerciais que

atendam aos critrios gerais estabelecidos pela RDC n.14/2011 ou
critrios especficos estabelecidos por Instruo Normativa ou
outros regulamentos especficos.
Para os materiais de uso em sade cadastrados, devero ser
anexados a esta petio os seguintes documentos:
em Sade e tabela comparativa contendo as semelhanas e diferenas das
caractersticas e especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos
objeto do cadastro, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio
impresso, indicando a alterao requerida e assinado pelos responsveis
tcnico e legal. Devero estar inclusas neste formulrio as informaes
dos produtos que j estavam cadastrados e as informaes dos produtos
objeto da petio de acrscimo, as quais precisaro estar em destaque no
texto.
196
FIQUE DE OLHO
Aps a publicao de cadastro de material de uso em sade

no ser possvel migrar para cadastro de famlia de materiais de
uso em sade.
1.6 Alterao da Apresentao Comercial de Materiais de

Uso em Sade Importado ou Nacional
Esta petio dever ser solicitada quando for necessrio alterar os

modos de como o produto apresentado ao consumo, incluindo
descrio da forma de acondicionamento e do contedo das embalagens
ou, as variaes de cor, aroma e sabor do produto; ou, a variao
dimensional dos componentes do sistema e dos materiais dos conjuntos;
ou, a variao quantitativa dos componentes de um conjunto. Este
assunto visa a adequar nova forma que o produto ser entregue ao
consumo.
Para solicitar a petio de alterao do cadastramento de
materiais de uso em sade, o fabricante ou importador dever conter:
Declarao em meio eletrnico (CD) e impresso, indicando as
apresentaes comerciais pr-existentes e as novas, assinada pelos
responsveis tcnico e legal.
Para os produtos estreis: dever ser entregue relatrio do estudo
de estabilidade do produto que comprove que a nova embalagem
garante a segurana e eficcia do produto.
197

FIQUE DE OLHO
No permitida variao da apresentao comercial com a

excluso de componentes ou materiais no processo de cadastro ou
registro de sistema ou conjunto, conforme RDC n 14/2011.
FIQUE DE OLHO

petio.
1.7 Alterao da Composio Qumica/Matria-Prima

do Material de Uso em Sade Importado ou Nacional
Esta petio secundria est relacionada s alteraes da
especificao tcnica da matria-prima e/ou composio qumica,
considerando aspectos quantitativos e qualitativos, como, por exemplo, a
substituio de uma matria-prima X por outra Y, alterao do
quantitativo das substncias na formulao qumica, entre outros.
Para os produtos registrados, esta petio dever conter:
Via original do comprovante de pagamento da GRU.
Relatrio tcnico, em conformidade com o Anexo III.C do
198
regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, assinado pelos

responsveis legal e tcnico, contemplando a alterao pretendida.
Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter:
Formulrio de Petio para Cadastramento de Materiais Uso em
Sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso,
legal.
FIQUE DE OLHO

petio.
1.8 Alterao do Prazo de Validade de Material de Uso

Mdico
Esta petio dever ser solicitada quando for necessrio alterar o
prazo de validade do material j regularizado pela ANVISA. Para isso,
devero ser enviados, juntamente ao processo de petio, os seguintes
documentos:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/ 2004.
Via original do comprovante de pagamento de Taxa de
Declarao assinada pelos responsveis tcnico e legal com
199
indicao do prazo anterior e o novo prazo de validade, tanto em meio

eletrnico (CD) quanto impresso.
Documento contemplando relatrio do estudo de estabilidade
que comprove o novo prazo de validade do produto.
FIQUE DE OLHO

petio.
1.9 Alterao de componente/acessrio em Sistema de

Este tipo de petio serve para incluir novo componente ou
acessrio em sistema de materiais. Neste caso, no permitida a alterao
das especificaes tcnicas, do nome comercial do sistema, do nome dos
componentes do sistema ou do nome dos acessrios j registrados. Dessa
maneira, ser permitida a incluso de novo componente em sistema de
materiais, apenas quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou
o processo-me, j tiver sido deferida inicialmente como sistema de
materiais ou caso o produto caracterize um sistema.
Para os os produtos registrados, esta petio dever conter:
200

eletrnico (CD) e impresso em papel, indicando a alterao requerida,
assinado pelos responsveis tcnico e legal.
Declarao em meio eletrnico (CD) e impresso em papel,
indicando os componentes/acessrios pr-existentes e os novos. Ela
dever ser assinada pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA
Devero ser informadas na declarao as caractersticas e

especificaes tcnicas destes componentes ou acessrios que so
objeto da petio.
Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser
apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do
produto ou documento equivalente atualizado, conforme alnea (d) do
item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n
185/2001, destacando no documento o produto objeto da solicitao de
registro, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em
portugus.
Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser
apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos
Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII.
Esta alterao tambm se aplica para excluir ou substituir os acessrios ou os componentes do sistema.
201

Formulrio de Petio para Cadastramento de materiais para uso
em sade, tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso,
legal.
ALERTA
No permitido, nesta alterao, modificar a composio ou

funo pretendida do sistema, tampouco incluir material que no se
enquadre na opo de agrupamento j realizada pela empresa no
registro ou cadastramento do produto.
FIQUE DE OLHO

petio.
1.10 Incluso de Acessrios de Uso Exclusivo de Material

de Uso Mdico
Este tipo de petio servir para incluir novos acessrios de uso
exclusivo ao material de uso em sade ou agrupamentos.
202

eletrnico (CD) e impresso em papel, com indicao da alterao
requerida. Este documento dever ser assinado pelos responsveis
tcnico e legal.
indicando os acessrios pr-existentes e os novos acessrios, assinada
pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA
Devero ser informadas na declarao as caractersticas e

especificaes tcnicas dos componentes ou acessrios que so
objetos da petio.
Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser
apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do
produto ou documento equivalente, atualizado conforme a alnea (d) do
item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n
185/2001, destacando no documento o acessrio objeto da solicitao de
incluso, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em
portugus.
indicando a alterao requerida. Ele dever ser assinado pelos
203
FIQUE DE OLHO

petio.
1.11 Incluso /Alterao do Mtodo de Esterilizao de

Este tipo de petio servir para incluir ou alterar o mtodo de
esterilizao aplicado ou recomendado pelo fabricante para o produto
cadastrado ou registrado.
Os documentos necessrios para a protocolizao da petio so
os seguintes:
indicando o mtodo de esterilizao pr-existente e novo mtodo de
esterilizao, assinada pelos responsveis tcnico e legal.
Declarao do fabricante informando sobre a(s) norma(s)
seguida(s) para o novo mtodo de esterilizao adotado, assegurando a
compatibilidade do mtodo com a(s) matria(s)-prima(s) do produto a
ser esterilizado. Para produtos importados, esta declarao dever ser
consularizada e acompanhada de traduo juramentada em portugus.
204
FIQUE DE OLHO

petio.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80003
Alterao das Indicaes de uso, Contra-indicaes

e Precaues de MATERIAL DE USO MDICO
7420
80004
Alterao das Condies de Armazenamento e

Transporte do MATERIAL DE USO MDICO
7420
8040
832
Alterao do Nome Comercial e/ou denominao

do Cdigo/Modelo Comercial de MATERIAL DE
USO MDICO
Alterao por acrscimo de MATERIAL de Uso
Mdico em Registro de FAMLIA de Material de
Uso Mdico
7382
7382
8087
Alterao por Acrscimo de MATERIAL de Uso

Mdico em Cadastramento (iseno) de FAMLIA
de Material de Uso Mdico
7382
8042
Alterao da Apresentao Comercial de

MATERIAL DE USO MDICO
7382
8041
Alterao da composio qumica/matria-prima

de MATERIAL DE USO MDICO
7382
80002
Alterao do Prazo de Validade de

7382
8541
Alterao de componente/acessrio em Sistema

de Material de Uso Mdico
7382
80006
Incluso de Acessrios de Uso Exclusivo de

7382
80001
Incluso /Alterao do Mtodo de Esterilizao

de MATERIAL DE USO MDICO
7382
205
Relacionados empresa
2.1 Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira

Fabricante de Material de Uso Mdico
Este tipo de alterao ser aplicvel apenas para materiais de
procedncia estrangeira (materiais importados), em que ocorrer uma
alterao da razo social do fabricante, sem que haja mudana de
endereo.
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001, tanto em meio eletrnico
(CD) quanto em meio impresso, indicando a nova razo social do
fabricante no exterior e assinado pelos responsveis tcnico e legal.
Documento que comprove somente a alterao de razo social,
Para produtos importados (classes II, III ou IV): CLC ou documento
equivalente (atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao da(s)
nova(s) razo(es) social(is) do(s) fabricante(s), conforme a alnea (d) do
item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n
185/2001, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em
portugus.
Para produtos importados (classes II, III ou IV): Carta de
Autorizao do(s) Fabricante(s), contemplando a(s) nova(s) razo(es)
206
social(is) do(s) fabricante(s), para o seu representante no Brasil (detentor

do registro do produto), consularizado e acompanhado de traduo
juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da Parte 3 do
Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001.
Para solicitar esta alterao para o cadastro de materiais de uso em
sade, o fabricante ou importador dever apresentar:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC, n 124/2004;
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou Guia de Vigilncia Sanitria (GRU);
Formulrio para cadastro de materiais para uso em sade, tanto
em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a alterao
requerida. Ela dever ser assinada pelos responsveis tcnico e legal.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes da razo social que

resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero
ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
INFORMATIVO
Os fabricantes nacionais que passarem pela mesma situao,

devero alterar sua razo social apenas na AFE, no havendo
necessidade de alterao em cada registro/cadastramento da
empresa. Em outras palavras, ao ser concedida alterao na AFE,
automaticamente todos os registros e cadastros sob o seu CNPJ
sero alterados.
207
Somente aps publicao da alterao da AFE no D.O.U.

que devero ser implementadas as alteraes nas rotulagens e
instrues de uso.
2.2 Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de

Material de Uso Mdico Importado
Este tipo de petio compreende alterao e/ou incluso de
fabricantes e distribuidores estrangeiros ou alterao no
registro/cadastramento de endereo fsico (local de fabricao) do
fabricante .
As incluses de novos fabricantes de material de uso em sade ou
agrupamentos, somente sero permitidas caso todos pertenam ao
mesmo grupo do fabricante que j conste no registro/cadastramento.
Dessa maneira, no ser permitida a incluso de fabricantes que sejam de
grupos fabris diferentes.
Para proceder a esta petio em processo de registro, sero
necessrios os seguintes documentos:
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001, em meio eletrnico (CD) e
impresso, contemplando o novo Fabricante/Distribuidor. Este documento
dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal.
assinada pelos responsveis legal e tcnico, que apenas a alterao
208
peticionada est sendo realizada e que todas as outras informaes do

processo permanecem as mesmas.
Para produtos importados (classes II, III ou IV), devero ser
acrescentados os seguintes documentos: CLC ou documento equivalente
(atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao do(s) novo(s)
fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do Regulamento
Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado
de traduo juramentada em portugus.
Para produtos importados (classes II, III ou IV), devero ser
acrescentados os seguintes documentos: cpia da Carta de Autorizao
do(s) novo(s) fabricante(s) para o seu representante no Brasil (detentor do
registro do produto), consularizado e acompanhado de traduo
juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da parte 3 do
regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001.
Novo Certificado de BPFC, expedido pela ANVISA, para o(s)
novo(s) fabricante(s).
Documentos exigidos para os produtos com regulamentao
especfica, verificar a legislao especfica (conforme mduloVII).
indicando a alterao requerida. Este documento dever ser assinado
pelos responsveis tcnico e legal.
209
FIQUE DE OLHO

petio.
2.3 Incluso de Novos(s) Fabricante(s) em Registro/

Cadastramento (iseno) em Material de Uso Mdico
Este tipo de petio compreende a incluso de fabricantes, nacionais ou estrangeiros.
As incluses de novos fabricantes de Material de Uso em Sade ou
agrupamentos, somente sero permitidas caso todos pertenam ao
mesmo grupo do fabricante que j conste no registro/cadastramento.
Dessa maneira, no ser permitida a incluso de fabricantes que sejam de
grupos fabris diferentes. Para os produtos registrados, esta petio dever
conter:
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001, em meio eletrnico (CD) e
impresso, contemplando o novo fabricante. Este documento dever ser
assinada pelos responsveis legal e tcnico, que apenas a alterao
peticionada est sendo realizada e que todas as outras informaes do
processo permanecem as mesmas.
210
Para produtos importados (de Classe de Risco II, III ou IV) ser
necessrio o envio do comprovante do CLC ou documento equivalente
(atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao do(s) novo(s)
fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do regulamento
tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado
de traduo juramentada em portugus.
Para produtos importados (classes II, III ou IV): cpia da Carta de
Autorizao do(s) novo(s) fabricante(s) para o seu representante no Brasil
(detentor do registro do produto), consularizado e acompanhado de
traduo juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da
parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001.
Novo Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa, para o(s) novo(s)
fabricante(s).
Documentos exigidos para os produtos com regulamentao
especfica, verificar a legislao especfica (conforme mduloVII).
Folha de rosto, conforme art. 4 da Resoluo RDC n 124/2004.
Formulrio para cadastramento de Materiais para Uso em Sade,
tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a
alterao requerida. Este documento dever ser assinado pelos
FIQUE DE OLHO

petio.
211
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80005
Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira

Fabricante de MATERIAL DE USO MDICO
7420
8044
Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de
MATERIAL DE USO MDICO Importado
7382
8046
Incluso de Novos(s) Fabricante(s) em

Registro/Cadastramento (iseno) em
MATERIAL DE USO MDICO.
7382
ARQUIVAMENTO
Arquivamento temporrio de petio ou de processo o ato
formalizado pelo agente regulado mediante requerimento. por meio
deste requerimento que se solicita a paralisao da anlise de petio,
vista de razes fundamentadas.
O arquivamento temporrio de petio ou de processo no
interrompe, suspende ou prorroga os prazos, para efeito de revalidao
de registro ou cadastramento, nem cancela as obrigaes decorrentes de
exigncias tcnicas efetivadas.
Quando ocorrer o arquivamento temporrio da petio ou do
processo, estes perdero a prioridade da ordem cronolgica de entrada,
ficando submetidos, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento
da regulamentao ento vigente.
FIQUE DE OLHO
O arquivamento temporrio de petio ou de processo no

poder ultrapassar o prazo de 1 (um) ano, a contar da data do
deferimento da solicitao pela rea competente. A falta da petio
de desarquivamento, aps o prazo de 1 (um) ano, a contar da data
212
do deferimento da solicitao pela rea competente, acarretar o

indeferimento da petio ou do processo que se encontra em
arquivamento temporrio , sua publicao no D.O.U. e, no caso de
petio primria, sua eliminao.
Para petio de arquivamento temporrio de petio ou de

processo devem ser apresentados os seguintes documentos:
Formulrio de Petio.
Requerimento do interessado contendo razes fundamentais da
solicitao.
Comprovante original da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia
Sanitria ou GRU.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8085
Arquivamento Temporrio de processo
7650
8600
Arquivamento Temporrio de Petio
7544
DESARQUIVAMENTO
O desarquivamento de petio ou de processo o ato formalizado
mediante requerimento, pelo interessado, onde solicitado o
prosseguimento da petio que esteja em arquivamento temporrio.
Os documentos para solicitao do desarquivamento so:
213
Formulrio de Petio.
Requerimento do interessado contendo razes fundamentais da
solicitao.
Comprovante original da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia
Sanitria ou GRU.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8092
Desarquivamento a pedido da Empresa
7579
CANCELAMENTO
O cancelamento poder ser solicitado quando a empresa desejar
cancelar o registro/cadastramneto concedido.
Para a petio de cancelamento de processo de registro, devero
ser protocolizados os seguintes documentos:
Comprovante de iseno do pagamento da GRU.
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 devidamente preenchido,
com o campo 1 indicando o item 1.5.
Documento informando o motivo do cancelamento.
Comprovante de iseno do pagamento da GRU.
Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade.
Documento informando o motivo do cancelamento.
214
O cancelamento uma petio sujeita a aprovao da ANVISA e

tem o seu parecer publicado em D.O.U.
ALERTA
Cancelar o registro/cadastramento de um material de uso em

sade ou agrupamento junto ANVISA no eximir a empresa
(fabricante ou importadora) das responsabilidades tcnicas e legais
associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o
perodo de validade do registro ou cadastramento.
Mesmo com o registro/cadastramento de um material de uso
em sade ou agrupamento cancelado junto ANVISA, sero aplicadas
as disposies do Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC - Lei n
8.078, de 11 de dezembro de 1990) e Lei n 6437, de 20 de agosto
de1977, ficando a empresa responsvel pelos produtos colocados no
mercado durante o seu perodo de validade.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
817
Cancelamento de Registro ou Cadastramento

(iseno) de PRODUTOS PARA SADE
a Pedido da Empresa
7587
TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE
De acordo com o art. 1 da Resoluo RDC n 22, de 17 de junho de
2010, a Transferncia de Titularidade de registro ou cadastramento ser
admitida somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso,
com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados
os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360/1976,
art. 15, e do Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977.
215
FIQUE DE OLHO
As peties de transferncia de titularidade se aplicam

somente s empresas brasileiras.
Ainda, de acordo com o art. 4 - materializados os casos de fuso,
ciso, incorporao ou sucesso, a pessoa jurdica sucessora dever
protocolizar junto ANVISA, no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
solicitaes concomitantes de alterao e/ou cancelamento de
autorizao de funcionamento de empresa e de transferncia de
titularidade ou cancelamento do registro/cadastramento do produto.
FIQUE DE OLHO
Dever-se- ficar atento aos prazos estabelecidos pela RDC

n 22/2010, no art. 4, conforme pargrafos citados abaixo:
2 O prazo referido no caput deste artigo contar-se- a partir da
data do arquivamento do ato societrio praticado na junta
comercial competente, de que resulte os casos de fuso, ciso ou
incorporao.
3 No caso previsto no pargrafo nico do art. 2, o prazo ser
contado a partir da data em que formalmente for interrompida a
relao contratual entre a empresa representante Mercosul
domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro
em outro Estado Parte do Mercosul.
ALERTA
De acordo com o 1 do art. 4 da RDC n 22/2010 - Os

pedidos de transferncia de titularidade do registro/cadastramento
sanitrio feitos fora do prazo previsto no caput sero indeferidos
sumariamente pela ANVISA.
216
Os documentos necessrios para o peticionamento da solicitao

de transferncia de titularidade sero:
Formulrio de petio devidamente preenchido.
Declarao de transferncia de titularidade de registro de produto
sujeito Vigilncia Sanitria, conforme Anexo I da RDC n 22/2010,
acompanhado de certido do arquivamento do ato societrio praticado,
emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucesso
de representante do Mercosul, documento atestando o respaldo tcnico,
cientfico, administrativo e jurdico, sobretudo a formalizao da extino
e de incio de representao comercial, devidamente registrados nos
rgos competentes.
Declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os
requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360/1976, art.
15, e do Decreto n 79.094/1977, art. 22, quando aplicvel, conforme
Anexo II da RDC n 22/2010.
Cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar
Sanitrio.
FIQUE DE OLHO
Dever-se- atentar ao 6 do artigo 4 da RDC n 22/2010:

Tratando-se de transferncia de titularidade de diversos produtos,
decorrentes de uma mesma operao societria, os documentos
indicados nos incisos III, IV e V, do pargrafo antecedente, devero
ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindo-se
que tal instruo seja referenciada nos demais requerimentos.
217
Conforme art. 5 da RDC n 22/2010 - A alterao de titularidade

dar-se- pela anotao no registro/cadastro do produto da modificao
da pessoa jurdica responsvel, no implicando em novo
registro/cadastro do produto, mas to somente em atribuio de um
novo nmero a esse registro/cadastramento.
Os documentos necessrios para o peticionamento de
Cancelamento de Registro de Material de Uso Mdico por Transferncia
de Titularidade sero:
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos
Anexo III.A da RDC n 185/2001.
Documento descritivo das razes da solicitao do cancelamento
do registro ou cadastramento do produto.
Os documentos necessrios para o peticionamento de
Cancelamento de Cadastramento de MATERIAL de Uso Mdico por
Transferncia de Titularidade sero:
Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade.
Documento descritivo das razes da solicitao do cancelamento
do registro ou cadastramento do produto.
FIQUE DE OLHO
Ressalta-se que o prazo de validade do registro/

cadastramento dever ser contado a partir da data de publicao no
D.O.U. do deferimento do processo-me do produto objeto da
transferncia de titularidade.
218
Assim que a nova detentora de registro do material protocolar a

petio de transferncia de titularidade, a solicitao de cancelamento do
registro/cadastramento anterior dever ser protocolizada tambm.
Embora em processos separados, as duas peties sero analisadas em
conjunto e tambm publicadas, concomitantemente, em D.O.U.
No se caracterizam como Transferncia de Titularidade, de
acordo com os artigos 7 e 8 da RDC n 22/2010, respectivamente, as
operaes de transferncia de marca comercial ou nome de produto entre
empresas e a simples mudana do nome empresarial ou nome fantasia,
sem alterao do nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurdicas - CNPJ do Ministrio da Fazenda.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80049
Solicitao de Transferncia de Titularidade de

Cadastro de Produto (Ciso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7528
80050

Cadastro de Produto (Fuso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7528
80051

Cadastro de Produto (Incorporao de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7528
80052

Cadastro de Produto (Sucesso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7528
80061

Registro de Produto (Ciso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7528
80062

Registro de Produto (Fuso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7382
80063

Registro de Produto (Incorporao de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7382
219
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
80064

Registro de Produto (Sucesso de Empresa) MATERIAL DE USO MDICO
7382
80084
Cancelamento de Registro ou Cadastro de

MATERIAL de Uso Mdico por
Transferncia de Titularidade
7587
REVALIDAO
O registro/cadastramento de materiais de uso em sade tem
validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da sua publicao em D.O.U.,
podendo ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
nmero do registro inicial, conforme o 1, do art. 12 da Lei n 6360/1976.
A sua revalidao dever, impreterivelmente, ser protocolizada no
primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, conforme o
6, do art. 12 da Lei n 6360/1976. Revalidaes protocolizadas depois ou
antes deste prazo sero indeferidas sumariamente.
Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente
produziro efeitos apenas a partir da data da publicao no D.O.U. Para a
revalidao do cadastramento, sero obedecidos os mesmos dispositivos
previstos para a revalidao do registro.
FIQUE DE OLHO
Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja

revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6
supracitado.
220
O 2 do art. 2 da Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de

2004, determina que na publicao do despacho concessivo de
revalidao, o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao
ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro
revalidado.
De acordo com o pargrafo nico do art. 4 da RDC n 250/2004,
considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte se, aps
essa contagem regressiva, o final do prazo para se requerer a revalidao
do registro/cadastramento cair em dia em que no houver expediente ou
este for encerrado antes da hora normal.
INFORMATIVO
Ainda que a revalidao seja publicada em D.O.U. antes do

vencimento efetivo do registro/cadastramento, no haver
problema, pois a revalidao passar a vigorar apenas no dia
posterior ao vencimento do registro/cadastramento, no existindo
a possibilidade de perda de tempo efetivo.
A revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do

ltimo ano do quinqunio de validade, sendo o clculo feito da seguinte
forma (Figura 22):
221
Figura 22 - Demonstrao do perodo necessrio para solicitao da revalidao

do registro/cadastro.
Depois de publicada, a revalidao concede a validade do

registro/cadastramento por mais 5 (cinco) anos, considerando a data de
publicao do registro inicial e no a da publicao da revalidao.
Ainda, nos artigos 20 e 21 da RDC n 14/2011 so estabelecidos,
respectivamente, que as solicitaes de revalidao protocolizadas antes
da data de entrada em vigor desta Resoluo sero analisadas segundo a
Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro de 2000. Os registros e
cadastramentos concedidos em conformidade com a RDC n 97/2000
devero adequar-se RDC n 14/2011 quando da solicitao de sua
revalidao.
Os documentos necessrios para este peticionamento secundrio
na ANVISA dependero do tipo de revalidao a ser protocolizada,
podendo ser:
222
Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de Material

de Uso Mdico
Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade em
meio eletrnico (CD) e impresso em papel. Este documento dever ser
Comprovante de industrializao do produto no perodo de
validade do cadastro.
Revalidao de Cadastro de FAMLIA de Material de
Uso Mdico
Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade
tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso em papel. Este
documento dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal.
Tabela comparativa contendo as semelhanas e diferenas das
caractersticas e especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos
objeto do cadastro.
223

Comprovante de Industrializao do produto no perodo de
Revalidao de Cadastro de SISTEMA de Material

de Uso Mdico
Formulrio para Cadastramento de Materiais de Uso em Sade
tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso. Este documento
dever ser assinado pelos responsveis tcnico e legal.
Comprovante de Industrializao do produto no perodo de
Revalidao de Registro de FAMLIA de Material de

Uso Mdico
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004, se aplicvel.
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001.
224

validade do registro.
CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instrues de uso.
Certificado de BPFC, expedido pela ANVISA.
Revalidao de Registro de Sistema de MATERIAL de
Uso Mdico
FF IPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001.
Comprovante de industrializao do produto no perodo de validade do registro.
CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instruo de uso.
Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa.
Revalidao de Registro de MATERIAL de Uso Mdico
225

FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001.
Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU - Isenta.
validade do registro;
CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instruo de uso.
Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8035
Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de

MATERIAL de Uso Mdico.
7528
80012
Revalidao de Cadastro de FAMLIA de

7528
80011
Revalidao de Cadastro de SISTEMA de

7528
8032
Revalidao de Registro de FAMLIA de

7366
8544
Revalidao de Registro de SISTEMA de

7366
8033
Revalidao de Registro de
MATERIAL de Uso Mdico
7358
RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO
Este recurso ser utilizado quando ocorrer o indeferimento da
petio protocolizada pelo fabricante ou importador junto ANVISA, que
dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar
226
da data de publicao do indeferimento em D.O.U., conforme

ResoluoRDC n 25, de 04 de abril de 2008.
Para solicitar a reconsiderao de indeferimento, a empresa
dever apresentar:
Formulrio de petio devidamente preenchido.
Justificativa da solicitao defendendo o deferimento da petio.
Cpia da publicao do indeferimento no D.O.U.
CDIGO
883
Descrio
Fato Gerador
Reconsiderao de Indeferimento PRODUTOS PARA SADE
7587
RETIFICAO DE PUBLICAO
A solicitao de retificao de publicao dever ser feita sempre
que a empresa observar divergncias entre aquilo que foi informado na
documentao de solicitao de registro/cadastramento e o contedo
publicado no D.O.U. Por exemplo: nome comercial do material, razo
social do fabricante, modelos, etc.
A petio de retificao de publicao dever conter os seguintes
documentos:
Folha de rosto, conforme modelo de petio (peticionamento
manual) constante no stio da ANVISA:
Portal Anvisa > Produtos para Sade > Informes
227
Justificativa do motivo da retificao.

Documentos que comprovem que a informao apresentada nos
documentos de solicitao de registro/cadastramento difere das
publicadas em D.O.U.
CDIGO
Descrio
Fato Gerador
8419
Retificao de Publicao em Produtos para

Sade - ANVISA
7250
Legislaes Pertinentes :
Lei n 6360, de 23 de setembro 1976.
Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990.
Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Resoluo RDC n 206, de 14 de julho de 2005.
FIQUE DE OLHO
228
(01 RODADA SEM

JOGAR)
Se no sabe
(AVANCE 01 CASA)
Qual peticionamento
secundrio deseja fazer?
PARTIDA
TRANSFERNCIA
DE TITULARIDADE
ARQUIVAMENTO E
DESARQUIVAMENTO
CANCELAMENTO
ADITAMENTO
RETIFICAO
REVALIDAO
ALTERAO
(AVANCE 01 CASA)

(AVANCE 01 CASA)
Protocolizar fisicamente
os documentos de acordo
com o tipo de petio.
(01 RODADA SEM

JOGAR)
Caso Contrrio
(AVANCE 02 CASAS)
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
Unio (GRU)
O QUE NECESSRIO PARA FAZER UMA PETIO SECUNDRIA?
MDULO VI
Aspectos relevantes sobre os
procedimentos em caso de exigncia
RELATO PROFISSIONAL
Em 1969, o professor doutor Per-Ingvar Branemark
conceituou o fenmeno da osseointegrao como sendo
a ligao direta, estrutural e funcional entre o osso vivo e
ordenado e a superfcie de um implante submetido a cargas funcionais. Esta definio sofreu modificaes ao longo dos anos. Atualmente, a osseointegrao avaliada
pela fixao e pela funcionalidade clnica do implante.
Assim, a osseointegrao depende do material, forma
e superfcie do implante, tcnica cirrgica, densidade e qualidade ssea no stio de insero e das
condies em que a prtese colocada em funo.
Um dos assuntos mais emblemticos da Implantodontia continua sendo a tecnologia de superfcie dos implantes. Mesmo com o avano na capacidade de
processamento dos computadores para os instrumentos pticos e
eletrnicos utilizados e do entendimento de boa parte dos sinais bioqumicos e
das respostas celulares, ainda no conseguimos entender completamente os
mecanismos envolvidos na formao e manuteno da interface osso e implante.
Por essa razo, estimulam-se as pesquisas envolvendo modificaes nos
implantes nas escalas macro, micro e nanomtricas, pois promover a
osteognese de contato atravs de tratamentos de superfcies de implantes que
possivelmente as tornem osteoindutoras, um dos maiores desafios da Cincia
dos Materiais.
Por meios de pesquisas e estudos clnicos, a osseointegrao
hoje um tratamento amplamente aceito e praticado em muitos pases no

mundo inteiro. No como ltimo recurso, quando todos os outros j falharam,
mas como tratamento de escolha para a reabilitao oral, promovendo um
avano na qualidade de vida de pacientes de todas as camadas sociais.
Prof. Ms. Vnia Barbosa Coutinho
Mestra em Odontologia/Especialista em Implantodontia pela Universidade de
Santo Amaro/SP.
CRO-4098
Figura 23 - Hidroxiapatita.
MDULO VI - Aspectos relevantes sobre os

procedimentos em caso de exigncia
OBJETIVO: Informar procedimentos relacionados s notificaes de

exigncia.
ALERTA

De acordo com a Resoluo RDC n 204, de 06 de junho de 2005 (art.

2, item V), exigncia uma providncia que pode ser utilizada como
diligncia ao processo, quando a autoridade sanitria entender necessria
a solicitao de informaes ou esclarecimentos sobre a documentao
que instrui as peties protocolizadas na ANVISA. Em outras palavras, a
exigncia tcnica um pedido de esclarecimento acerca dos documentos
e/ou informaes fornecidas pelo agente regulado em um processo ou
petio anterior.
Cumprir a exigncia importante para a formao de um juzo
adequado da ANVISA em relao solicitao da empresa solicitante,
sendo imprescindvel manifestao de um parecer conclusivo da
Agncia, que poder decidir favorvel (deferimento) ou
desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.
A falta de documentao ou de informaes necessrias na anlise
da petio poder acarretar no Indeferimento de Petio ou na Exigncia
de Petio.
235
FIQUE DE OLHO
A no apresentao de algum documento j previsto como

item obrigatrio de instruo processual (informaes e
documentos previstos em regulamentos, leis e decretos) no se
configura como caso de exigncia, mas de indeferimento pela
ANVISA, conforme estabelecido pela RDC n 204/2005 (art. 2,
pargrafo nico).
As exigncias eletrnicas so geradas pelo sistema de produtos e

servios sob vigilncia sanitria (DATAVISA) e disponibilizadas ao
interessado por meio do sistema de peticionamento e arrecadao
eletrnicos, item presente no link caixa postal.
Quando a rea tcnica concluir a anlise do processo (petio
primria) ou da petio (petio secundria) e decidir colocar o
documento em exigncia, a situao do documento, no portal da
ANVISA, ser alterada: passar de aguardando anlise para em
exigncia. Neste momento, a notificao da exigncia ser encaminhada
para avaliao e liberao gerencial. Aps a sua aprovao, a rea tcnica
encaminhar a Notificao de Exigncia para a Caixa Postal da empresa e,
com isso, ser liberada a notificao de exigncia para consulta, em seu
inteiro teor, no sistema de peticionamento e arrecadao eletrnicos.
INFORMATIVO
Ao acessar o sistema de peticionamento e arrecadao

eletrnicos, caso exista uma mensagem ainda no lida na caixa
postal, o sistema avisar automaticamente sobre a existncia de
uma nova mensagem. No ser possvel prosseguir com o
peticionamento eletrnico sem que seja lida a nova mensagem.
236
PASSO-A-PASSO PARA CONSULTA

EXIGNCIA ELETRNICA
Para consultar o inteiro teor de uma exigncia eletrnica no portal
da ANVISA, a empresa dever seguir o seguinte passo-a-passo:
1
Entrar no portal da ANVISA:
Acesso pelo endereo:

http:\\portal.anvisa.gov.br
Clicar no item Setor Regulado (menu superior azul), conforme

circulado na Figura 24:
Figura 24 - Demonstrao do primeiro e do segundo passo para consulta

do processo de exigncia eletrnica.
237
Em Como fazer?, barra lateral esquerda, escolher a opo

Consulta de exigncias, em destaque na Figura 25:
Figura 25 - Demonstrao do terceiro passo para consulta do processo de

exigncia eletrnica.
238
Clicar na opo acesso ao sistema de consulta de exigncias,

em relevncia na Figura 26:
Figura 26 - Demonstrao do quarto passo para consulta do processo de

exigncia eletrnica.
239
Preencher os campos solicitados com o e-mail e a senha do

gestor de segurana, em relevncia na Figura 27:
Figura 27 - Demonstrao do quinto passo para consulta do processo de

exigncia eletrnica
240
Por fim, selecionar um dos critrios para a consulta. No ser

necessrio o preenchimento de todos os campos do sistema.
A ANVISA, sugere preencher apenas o campo perodo, que
permite a identificao das exigncias liberadas no intervalo
entre as datas informadas.
PROCEDIMENTOS PARA RESPOSTA NOTIFICAO

DE EXIGNCIA
Quando formulada a exigncia, o notificado poder:
Cumpri-la integralmente, em ato nico, apresentando o que tenha
sido solicitado pela ANVISA.
Solicitar prorrogao de prazo para seu cumprimento.
Apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido
solicitado pela ANVISA, vista de eventual inexatido da avaliao da
Agncia.
Solicitar o arquivamento temporrio de processo.
PRAZO PARA RESPONDER EXIGNCIA
Em qualquer um dos casos acima, o prazo para manifestar-se
perante a ANVISA ser de at 30 dias.
No caso das exigncias eletrnicas, o prazo ser contado a partir
da confirmao de leitura da exigncia, que acontecer quando o agente
regulado fizer a consulta exigncia no sistema de peticionamento e
arrecadao eletrnicos, por intermdio da leitura da mensagem presente
no item caixa postal.
FIQUE DE OLHO
Ao abrir o sistema, um alerta avisar automaticamente que

h mensagens pendentes de leitura. S ser possvel dar
continuidade ao peticionamento quando as mensagens ainda no
lidas forem abertas.
241
PROCEDIMENTOS PARA CUMPRIMENTO DE EXIGNCIA

Para cumprir a exigncia, ser necessrio protocolizar na ANVISA,
at 30 dias a contar do recebimento da exigncia, uma documentao
contendo:
Folha de rosto, devidamente preenchida, disponvel em:
Pgina Inicial > Setor regulado > Atendimento e
arrecadao eletrnicos > clique No, para continuar no
site > Servios > Formulrios > Folhas de rosto para
protocolizao > Cumprimento de exigncia
Cpia da notificao de exigncia emitida pela ANVISA.

Apresentao do que foi requerido e explicitado na exigncia
(sejam documentos complementares ou esclarecimentos).
INFORMATIVO
Para o cumprimento de exigncia, no se usa o sistema de

peticionamento e arrecadao eletrnicos.
FIQUE DE OLHO
No deixe de informar na folha de rosto, nos respectivos

campos, o nmero do processo, o nmero do expediente da
exigncia e o nmero do expediente do documento.
242
PROCEDIMENTO PARA SOLICITAO DE PRORROGAO DE

PRAZO PARA CUMPRIMENTO DA EXIGNCIA
possvel solicitar prorrogao de prazo para cumprimento de
exigncia uma nica vez, estendendo-se o prazo para at no mximo 60
dias. Para solicitar prorrogao de prazo, ser necessrio protocolizar na
ANVISA, at 30 dias a contar do recebimento da exigncia, uma
documentao contendo:
Folha de rosto, adequadamente preenchida, denominada
prorrogao de prazo para cumprimento de exigncia, disponvel no
portal ANVISA.
Pgina Inicial > Setor Regulado > Atendimento e

Arrecadao eletrnicos> Clique No, para continuar no
site > Servios > Formulrios > Folhas de Rosto para
Protocolizao > Pedido de Prorrogao
Cpia da notificao de exigncia emitida pela ANVISA.

Razes que fundamentem o pedido de prorrogao de prazo.
FIQUE DE OLHO
No deixe de informar na folha de rosto, nos respectivos

campos, o nmero do processo, o nmero do expediente da
exigncia e o nmero do expediente do documento.
243
Legislao Pertinente:
Resoluo RDC n 204, de 6 de julho de 2005.
FIQUE DE OLHO
244
MDULO VII
Materiais de uso em sade que
necessitam de regulamentao especfica
RELATO PROFISSIONAL
As Rinossinusites atingem grande parcela da
populao mundial em todos os recantos do planeta, estendendo-se a todas as faixas etrias e classes sociais e
se destacando por um elevado nmero de atendimentos em prontos-socorros e faltas ao trabalho devido aos
transtornos causados nos pacientes.
Os biomateriais aparecem neste universo patolgico, sendo usados em sistemas de liberao controlada de frmacos como uma importante e diferenciada proposta teraputica, que associa medicao e
veculo-matriz em um mesmo produto que estando em contato com a mucosa nasal poder atuar de modo mais efetivo no combate aos sinais e sintomas dos processos inflamatrio-infecciosos ao nvel do nariz e seios paranasais.
A tecnologia associada modificao da liberao de frmacos apresentou avanos substanciais como uma das grandes vantagens dos sistemas de liberao controlada focada na
reduo do nmero de aplicaes com a manuteno da
concentrao terapeuticamente efetiva de frmacos.
Pode-se avaliar o grau de importncia que o avano desta rea,
estratgica em vrios aspectos, representa para o nosso pas no sentido da
nacionalizao e desenvolvimento de produtos que possam ser utilizados em
benefcio de nossa populao
Dr. Marcus Sodr
Otorrinolaringologista e Infectologista
CRMPB 4940
Figura 28 - Bolsa Plstica de sangue.
MDULO VII - Materiais de uso em sade que

necessitam de regulamentao especfica
OBJETIVO: Relatar as normas tcnicas necessrias para o

peticionamento de materiais de uso em sade que apresentam
regulamentaes especficas.
ALERTA

O registro ou cadastramento de alguns materiais de uso em sade
na ANVISA regulamentado por resolues especficas, de acordo com a
natureza do produto mdico, as quais estabelecem requisitos para a
fabricao e comercializao destes materiais.
Para alguns destes materiais de uso em sade, alm dos
documentos j exigidos para o registro ou cadastramento, de acordo com
a Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 e Resoluo RDC n 24,
de 21 de maio de 2009, respectivamente, necessrio a apresentao de
documentos complementares mediante as resolues especficas para
cada um destes materiais. Tais documentos sero apresentados ao longo
deste mdulo.
FIQUE DE OLHO
Todos os textos presentes neste mdulo so partes das

resolues informadas, sendo portanto utilizadas apenas como
embasamento para registro ou cadastramento destes materiais de
uso em sade. de responsabilidade dos fabricantes e/ou
importadores consultar as regulamentaes especficas de cada
material antes do seu peticionamento.
249
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes embalagem, rotulagem,

armazenamento e instrues de uso so partes que devero ser
acrescidas, alm das demais informaes estabelecidas pela RDC n
185/2001, anexo III .B.
REGULAMENTAO ESPECFICA PARA MATERIAIS DE USO

EM SADE SUBMETIDOS A REGISTRO
No caso dos materiais de uso em sade submetidos a registro e

regidos por resolues especficas, alm dos documentos exigidos pela
RDC n 185/2001, apresentados no processo de registro, ser necessrio
apresentar documentos referentes regulamentao especfica destes
materiais, quais sejam:
Bolsas plsticas de sangue.
Dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre.
Preservativos masculinos de ltex.
Produtos onde a matria-prima tenha material de partida obtido a
partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes.
Materiais para pigmentao artificial permanente da pele.
250
BOLSAS PLSTICAS DE SANGUE Portaria MS/SVS n 950,

de 26 de novembro de 1998 e Resoluo MS/ANVS n 09,
de 21 de outubro de 1999
Para fins de registro de bolsas plsticas, utiliza-se, alm da RDC n
185/2001, a Portaria MS/SVS n 950/1998 e a Resoluo MS/ANVS n
09/1999.
Bolsas plsticas de sangue
As bolsas plsticas de sangue so utilizadas para coleta e
acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Trata-se do
recipiente completo com o tubo de coleta e agulha, os tubos de sada, as
solues anticoagulantes e/ou preservadoras e os tubos de transferncia
e recipientes associados, quando existentes.
Embalagem, rotulagem e armazenamento
Alm dos requisitos obrigatrios para rotulagem previstos na RDC
n 185/2001, os rtulos das bolsas plsticas para coleta e
acondicionamento de sangue devero conter os dizeres previstos na
Portaria MS/SVS n 950/1998, conforme indicados a seguir:
Informaes acerca da composio, natureza e volume (mL) ou
massa (g) do anticoagulante ou soluo preservadora.
Volume (mL) ou massa (g) de sangue a ser coletada.
Devero ser acrescentadas as inscries: No dever ser utilizada
se houver sinal de deteriorao e/ou diminuio do volume"; "Artigo de
uso nico. Destruir aps o uso" e "No perfure - produto estril e
apirognico".
251
Apresentar espao reservado para registrar o grupo ABO e Rh,

resultados dos testes de sorologia, nmero de referncia apropriado das
amostras piloto e, tambm, um espao para quaisquer outras exigncias
da regulamentao nacional.
Documentao especfica
Laudo da anlise prvia
Para a obteno do registro junto ANVISA, as bolsas plsticas de
sangue devero, obrigatoriamente, estar em conformidade com a Portaria
n MS/SVS 950/1998. A conformidade destes produtos dever ser
comprovada por meio de anlise prvia em laudos tcnicos emitidos pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
( INCQS/FIOCRUZ).
DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU) Resoluo RDC n 69,
de 21 de dezembro de 2009
Para fins de registro, alm da Resoluo RDC n 185/2001, dever
ser utilizada a RDC n 69/2009, que estabelece as condies exigidas para
registro, fabricao, controle da qualidade e informaes para a usuria
de DIU contendo cobre.
Contraceptivo do tipo Dispositivo Intrauterino (DIU)
So dispositivos compostos por cobre utilizados na cavidade
uterina da mulher com o propsito de prevenir a gravidez.
252
Laudo da anlise prvia
Para obteno do registro junto ANVISA, este tipo de dispositivo
dever, obrigatoriamente, estar em conformidade com a RDC n 69/2009.
A conformidade destes produtos dever ser comprovada atravs de
anlise prvia em laudos tcnicos emitidos pelo INCQS/FIOCRUZ.
Instrues de Uso
Os dispositivos intrauterinos devero ser fornecidos com
instrues de uso direcionadas ao profissional de sade e ao pblico
feminino, de acordo com o demonstrado a seguir:
Para os profissionais mdicos

O nome genrico internacional do produto e descrio do modelo
com as dimenses e composio.
Descrio do uso pretendido.
Tempo recomendado para insero aps aborto, parto ou coito.
Descrio do procedimento de insero com ilustraes.
Tempo mximo que o DIU pode permanecer no instrumento de
insero e in situ.
Descrio dos procedimentos para remoo e das aes a serem
tomadas em caso de dificuldades durante a remoo.
253
Contraindicaes absolutas e relativas, cuidados e precaues

para o uso.
Especificao de exames mdicos a serem realizados antes e
durante o uso do dispositivo.
Razes para remoo do DIU.
Descrio de possveis interaes com medicamentos e outras
formas de tratamento ou investigao, tais como tratamento por radiao
ou para diagnstico.
Especificao dos procedimentos e riscos envolvidos em caso de
gravidez (intrauterina ou ectpica) com o DIU in situ.
Efeitos indesejveis causados pela frequncia e durao de uso e
incompatibilidades.
Indicao de que o profissional mdico dever informar mulher
sobre os riscos e benefcios do uso do DIU e sobre a importncia das suas
verificaes peridicas.
Sinais clnicos ou sintomas que tornam necessrio a busca por um

profissional mdico.
Para as mulheres
Modelo, dimenses e composio do DIU.
Modo de ao e possveis efeitos sobre o ciclo menstrual.
Contraindicaes e precaues especias.
Possveis reaes adversas com o uso corrente de medicao e
possveis interaes com outros tratamentos.
254
Procedimentos de insero e remoo.

Importncia do autoexame para verificao da presena do DIU
Procedimento para verificao peridica da presena do DIU.
Lista dos sinais clnicos e sintomas na ocorrncia dos quais a
mulher dever prontamente procurar um mdico.
Tempo mximo de permanncia do DIU in situ.
Nome e endereo do fabricante ou importador detentor do
registro.
Nmero do registro na ANVISA/MS e nmero do lote ou controle
do produto.
PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LTEX
Resoluo RDC n 62, de 3 de setembro de 2008
O registro de preservativos masculinos de ltex necessita da
documentao exigida pela RDC n 185/2001 e pela RDC n 62/2008, que
estabelecem critrios adequados e especficos a estes materiais de forma
a garantir a segurana, a eficcia e a qualidade dos mesmos para a
populao.
Preservativos masculino de ltex
So materiais de uso em sade confeccionados a partir do ltex de
borracha natural. Esse tipo de preservativo deve ser utilizado sobre o pnis
ereto durante a relao sexual tendo como finalidade: impedir a
passagem do smen, auxiliar na preveno da concepo e de doenas
sexualmente transmissveis.
255

Embalagem primria
Dever ser apresentada como sendo um envoltrio imediato de
um nico preservativo, hermeticamente selada, protegendo o produto de
oxignio, oznio, vapor de gua, luz visvel e ultravioleta.
Poder ser constituda de duas formas:
(1) De um laminado que inclua uma camada adequada de folha
impermevel, flexvel, de alumnio, alm de camadas de materiais
plsticos adequados para a proteo mecnica da folha de metal e para a
impresso e selagem, ou
(2) Por um material opaco cuja impermeabilidade e resistncia sejam
semelhantes. Este material dever ser isento de substncias txicas ou
irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo humano. Alm disso, a
embalagem primria necessitar ter um formato que mantenha seu
dimetro em todas as direes.
Dever ser feita de modo que facilite sua abertura sem provocar
danos mecnicos aos preservativos.
Dever apresentar: nome e marca do produto; nmero de lote,
data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; marca de
conformidade a este Regulamento, quando disponvel; origem do
produto, informando o nome e endereo do fabricante e do importador,
quando for o caso; largura nominal (mm); nmero do registro junto
Autoridade Sanitria; os dizeres "produto de uso nico" e "abrir somente
na hora de uso"; indicao de que o preservativo lubrificado, com
espermicida ou presena de outro aditivo e o telefone do Servio de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
256
Embalagem de consumo
Dever ser planejada para ser distribuda a um consumidor,
contendo uma ou, no mximo, 12 (doze) embalagens primrias.
Dever conter as seguintes informaes:
(1) Na face principal: nome e marca do produto, caractersticas do
produto (liso, texturizado, anatmico, entre outros), quantidade de
preservativos em unidades e marca de conformidade com este
Regulamento, quando disponvel.
(2) Nas outras faces: origem do produto, informando o nome e endereo
do fabricante e do importador, quando for o caso; nmero do lote; data de
fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; o dizer "no
fracionar"; o nmero de registro junto Autoridade Sanitria; o nome do
responsvel tcnico; o dizer "proteja este produto do calor, da umidade e
da luz"; o nmero de telefone para atendimento ao consumidor no Estado
Parte onde comercializado; a composio do produto (ltex, tipo de
lubrificante, espermicida, entre outros aditivos); os dizeres "produto de
uso nico" e "ler as instrues de uso".
No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitria
de cada Estado Parte definir a necessidade da embalagem de consumo.
Certificado de Conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade (SBAC).
O Certificado de Conformidade emitido por organismo de certificao credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao
necessrio para o registro de preservativos masculinos de ltex, conforme
determina a RDC n 62/2008, devendo ser apresentado por ocasio das
257
solicitaes de registro, revalidao ou incluso de modelo na ANVISA,

alm dos documentos solicitados pela RDC n 185/2001.
Instrues de uso
Os preservativos masculinos de ltex devero apresentar:
instrues de uso informando as vantagens da utilizao do preservativo;
descrio sobre o correto manuseio do produto e da embalagem,
contendo ilustraes para melhor entendimento da descrio,
informao sobre o uso nico e o correto descarte (este produto no
dever ser jogado no vaso sanitrio), informao sobre os efeitos nocivos
gerados por materiais incompatveis que entrem em contato com o
preservativo e esclarecimento sobre que qualquer reao alrgica dever
ser levada ao conhecimento mdico para a devida orientao.
PRODUTOS ONDE A MATRIA-PRIMA TENHA MATERIAL
DE PARTIDA OBTIDO A PARTIR DE TECIDOS/FLUIDOS DE
ANIMAIS RUMINANTES Resoluo RDC n 68, de 28 de maro
de 2003 e Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002
A RDC n 68/2003, estabelece condies para importao,
comercializao e exposio ao consumo dos produtos includos na RDC
n 305/2002. Esta resoluo trata de regras e procedimentos para a
importao de produtos sujeitos ao controle sanitrio, como o caso dos
produtos originrios de tecidos/fluidos de ruminantes provenientes dos
pases de risco devido a Encefalopatias Espongiformes Transmissveis
(EETs), conforme estabelecido pelo "European Commission`s Scientific
Steering Geographical BSE Risk Classification" e tambm estabelece os
documentos necessrios para o registro, revalidao e alterao dos
258
produtos com matria-prima oriunda de tecidos/fluidos de animais

ruminantes.
FIQUE DE OLHO
As determinaes da RDC n 68/2003 e RDC n 305/2002

no se aplicam aos produtos derivados de leite e de l obtida de
animais vivos.
Embalagem de transporte
A embalagem de transporte da mercadoria dever conter as
seguintes informaes: lote, identificao da mercadoria (nome
comercial), identificao da mercadoria (nome comum ou nome qumico),
identificao da empresa/fabricante e pas de origem (fabricao).
Estas informaes devero estar em local visvel, com leitura e
acesso fceis para a inspeo sanitria.
Para a verificao da documentao a ser apresentada junto ao
processo de registro necessrio realizar os seguintes passos:
1
Classificar a matria-prima obtida a partir de tecidos e fluidos

corporais de animais quanto infectividade.
259
QUADRO Q1 - INFECTIVIDADE RELATIVA DE TECIDOS E FLUIDOS

CORPORAIS DE ANIMAIS
Classificar o risco geogrfico do pas de origem dos animais

utilizados para obteno da matria-prima
QUADRO Q2 - ENQUADRAMENTO DO RISCO GEOGRFICO
PAS
260
CZI
Pas ou zona livre de EEB
Pas ou zona provisoriamente livre de

EEB em que no se tenha declarado
caso autctone
Realizar o cruzamento das informaes do Passo 1 e Passo 2,

conforme Quadro Q3, para determinao da documentao a ser
apresentada.
QUADRO Q3 - CATEGORIA DE INFECTIVIDADE
X
Risco
Geogrfico
Categoria de Infectividade de Tecido/Fluido

I
II
III
IV
BPF*+CVI
ou CFE
BPF*+CVI
ou CFE
BPF*+CVI
ou CFE
PROIBIDO
BPF*+CVI
ou CFE
BPF*+CVI
ou CFE
PROIBIDO
PROIBIDO
PROIBIDO**
PROIBIDO
PROIBIDO
PROIBIDO**
PROIBIDO
PROIBIDO
PROIBIDO**
LEGENDA
BPF - Certificado de Boas Prticas de Fabricao do Fabricante ou Laudo Analtico de
Controle de Qualidade do Produto acabado expedido pelo Fabricante.
CVI - Certificado Veterinrio Internacional
CFE - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia
B - CVI ou CFE ou Documento oficial da autoridade sanitria local atestando a origem da
matria-prima
D - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia + BPF
* - Exigido para produtos acabados e a granel
Obs: no caso de produto no estgio de produo semi-elaborado ser exigida a
apresentao do BPF ou o Laudo Analtico de Controle de Qualidade expedido pelo
fabricante para cada componente
** - Exceto surfactantes pulmonares, desde que apresentem CFE
Conforme art. 12 da RDC n 68/2003 devero ser apresentados, o

laudo analtico de controle de qualidade da matria-prima para a
comprovao das informaes contidas no Quadro Q1, anexo a essa

resoluo, os documentos integrantes do Quadro Q3, informaes
referentes a ordem de produo e o mtodo de fabricao da matriaprima obtida a partir de tecido/fluido animal, quando da ocorrncia das
seguintes situaes:
Nos momentos da solicitao de registro.
Nos momentos da solicitao da revalidao de registro.
Nas alteraes que impliquem em mudanas na composio do
produto, na origem geogrfica dos produtos e de seus componentes, e de
mudanas no processo de obteno dos componentes da formulao.
Ou a qualquer momento julgado pertinente pela autoridade
sanitria federal.
Tornou-se obrigatrio o registro de produtos utilizados nos

procedimentos de pigmentao artificial permanente da pele a partir da
publicao da RDC n 55/2008.
Os critrios para concesso deste registro esto previstos na RDC
262
n 185/2001, e na RDC n 55/2008, de acordo com o risco intrnseco que

representam sade do consumidor, do paciente, do operador ou de
terceiros envolvidos.
Materiais para pigmentao artificial permanente da pele
So enquadrados como produtos para sade, os materiais
destinados ao embelezamento ou correo esttica, bem como os
produtos usados nos procedimentos de pigmentao artificial
permanente da pele.
Os produtos destinados a pigmentao artificial da pele,
enquadrados na Classe de Risco III, devero conter em sua embalagem e
rotulagem, o prazo de validade e o prazo para o uso dos produtos aps
aberto, que dever vir em destaque, conforme o item 1.3 dos Requisitos
Gerais do Anexo III.B da RDC n 185/2001.
Para demonstrao de segurana e eficcia dos produtos

implantveis, devero ser apresentados ensaios para verificao da
citotoxicidade, genotoxicidade, toxicidade crnica e carcinogenicidade
do produto, alm do atendimento dos requisitos estabelecidos na
Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001, ou norma que venha a
substitu -la.
Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e seus

respectivos regulamentos e documentos.
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
ESPECFICOS / DESCRIO
DOCUMENTAO
ESPECFICA
BOLSAS
PLSTICAS DE
SANGUE
PORTARIA n 950/MS/SVS, de 26
de novembro de 1998.
Laudos de Anlise Prvia
Bolsas plsticas para coleta e

acondicionamento de sangue
humano e seus componentes.
Resoluo n 09/MS/ANVS, de 21
de outubro de 1999.
Qualidade das bolsas plsticas
para coleta e acondicionamento
de sangue humano.
DISPOSITIVO
INTRAUTERINO
(DIU)
Resoluo RDC n 69, de 21 de

dezembro de 2009.
Institui o Regulamento especfico
para Dispositivo Intrauterino DIU.
Laudos de Anlise Prvia.
Continuao da Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de

registro, e seus respectivos regulamentos e documentos.
MATERIAIS DE
USO EM SADE
MATERIAIS
PARA
PIGMENTAO
ARTIFICIAL
PERMANENTE
DA PELE
REGULAMENTOS
DOCUMENTAO
ESPECFICA

agosto de 2008.
Dispe sobre o registro de
produtos utilizados no
procedimento de pigmentao
artificial permanente da pele, e d
outras providncias.
Laudos dos ensaios para

verificao da
citotoxicidade,
genotoxicidade, toxicidade
crnica e carcinogenicidade
do produto.
REGULAMENTAO ESPECFICA PARA MATERIAIS DE USO EM

SADE SUBMETIDOS AO CADASTRAMENTO
No caso dos materiais de uso em sade submetidos ao
cadastramento e que so regidos por resolues especficas, alm dos
documentos exigidos pela RDC n 24/2009, devero ser apresentados no
processo de petio os documentos estabelecidos nas resolues
especficas para cada material. Dentre os materiais referidos acima esto:
Equipos de uso nico de transfuso.
Equipos de infuso gravitacional.

Equipos de infuso para uso com bomba de infuso.
Agulhas hipodrmicas.
Agulhas gengivais.
Seringas hipodrmicas estreis de uso nico.
Luvas cirrgicas .
Luvas de procedimentos no cirrgicos.
Fios txteis com propriedades trmicas, indicados para

composio de vestimentas com efeitos teraputicos, de embelezamento
ou correo esttica.
Material para deteco de endotoxina Limulus Aamebocyte Lysate
(LAL).
FIQUE DE OLHO
A rotulagem e instruo de uso dos produtos mencionados

acima devem conter os dizeres de rotulagem e instruo de uso
constantes em suas respectivas resolues especficas, alm das
informaes estabelecidas no Anexo III.B do Regulamento Tcnico
anexo a RDC n 185/2001.
Ser necessrio apresentar, no ato da solicitao do

cadastramento e revalidao, o Certificado de Conformidade no mbito
do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade para os seguintes
materiais:
Equipos de uso nico de transfuso.
Equipos de infuso gravitacional.
Equipos de infuso para uso com bomba de infuso.
Agulhas hipodrmicas.
Agulhas gengivais.
Seringas hipodrmicas estreis de uso nico.
Luvas cirrgicas.
Luvas de procedimentos no cirrgicos.
EQUIPOS Resoluo RDC n 04, de 04 de fevereiro de 2011

A RDC n 04/2011 estabelece os requisitos mnimos de identidade
e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso
gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso.
Equipos
Para esta resoluo, os equipos so definidos como dispositivos
para infuses venosas de uso nico, estreis e apirognicos.
Esta resoluo no se aplica para os equipos destinados
alimentao enteral e os destinados exclusivamente para irrigao.
Demais requisitos
Demais especificaes para fabricao e comercializao deste
material de uso em sade devero ser seguidas de acordo com a norma
vigente e a norma tcnica referente.
Embalagem, Rotulagem e Armazenamento
A embalagem dos equipos devero ser unitrias, de forma a
garantir a integridade quanto manipulao e esterilidade desde a
fabricao at seu uso, apresentando de forma clara evidncias de
violao, no permitindo selamento posterior. admissvel a
apresentao de equipos em forma de conjunto de dispositivos mdicos
quando este for destinado a um nico procedimento.
Os dizeres de rotulagem dos equipos de uso nico de transfuso,
de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso
devero atender s exigncias especificadas nas referncias normativas
nacionais e internacionais correspondentes e legislao sanitria

aplicada aos dispositivos mdicos.
AGULHAS Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2011
A RDC n 05/2011 estabelece os requisitos mnimos de identidade
e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais.
Esta resoluo no se aplica s agulhas utilizadas em canetas para
aplicao de medicamentos.
Demais requisitos
As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devero ser
acondicionadas em protetores plsticos e em embalagens unitrias que
permitam proteger o produto, mantendo sua integridade desde a
fabricao at seu uso, apresentando de forma clara evidncias de
violao, no permitindo selamento posterior. admissvel a
apresentao de agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais em forma de
conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico
procedimento.
Os dizeres de rotulagem para as agulhas hipodrmicas e agulhas
gengivais devero atender s exigncias especificadas nas referncias
normativas nacionais e internacionais correspondentes e legislao
sanitria aplicada aos dispositivos mdicos.
SERINGAS HIPODRMICAS ESTREIS DE USO NICO

Resoluo RDC n03, de 04 de fevereiro de 2011
A RDC n 03/2011 estabelece os requisitos mnimos de
identidade e qualidade para as seringas hipodrmicas estreis de uso
nico.
Seringas
As seringas hipodrmicas estreis de uso nico so classificadas
em:
Seringas para uso manual.
Seringas para uso em bomba de seringa.
Seringas para insulina, seguida pelos tipos:
Tipo 1
Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), sem

agulha e embalada unitariamente.
Tipo 2
Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), sem

agulha e com protetor e capa.
Tipo 3
Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), com

uma agulha desconectvel e embalada unitariamente.
Tipo 4
Seringa com montagem cnica, com conicidade de 6% (Luer), com

uma agulha desconectvel e montada com protetor e capa.
Tipo 5
Seringa com conector diferente da montagem cnica, com

conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que no pode ser
desconectada e embalada unitariamente.
Tipo 6
Seringa com conector diferente da montagem cnica, com conicidade de

6% (Luer), com uma agulha que no pode ser desconectada e embalada
com capa protetora.
Tipo 7
Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
Tipo 8
Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Demais requisitos
Os fabricantes de seringas estreis de uso nico para utilizao em
bomba de seringa devero demonstrar que existe compatibilidade com a
bomba.
As seringas hipodrmicas estreis de uso nico para utilizao
manual ou em bomba de seringa devero ser acondicionadas em
embalagens unitrias. admissvel a apresentao de seringas
hipodrmicas em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este
for destinado a um nico procedimento.
LUVAS CIRRGICAS E LUVAS DE PROCEDIMENTOS NO
CIRRGICOS Resoluo RDC n 05, de 04 de fevereiro de 2008
A RDC n 05/2008, estabelece os requisitos mnimos de

identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos
no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de

borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria.
As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos
podem ser classificadas:
Quanto matria-prima: podem ser de borracha natural, de
borracha(s) sinttica(s) ou de mistura de borrachas natural e sinttica(s).
No caso de borracha(s) sinttica(s), devero ser isenta(s) de borracha
natural.
Quanto superfcie: texturizada e antiderrapante (em partes ou na
totalidade) ou lisa.
Quanto ao formato:
Para luvas usadas em procedimentos no cirrgicos: formato
anatmico ou formato ambidestro.
Para luva cirrgica: formato anatmico.
Quanto esterilizao: estril, no estreis ou a ser esterilizada.
Quanto ao uso de p ou outro lubrificante: com a presena ou
ausncia de p.
Demais requisitos

Para as luvas que contenham borracha de ltex em qualquer
proporo, dever apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a
advertncia:
ALERTA
Este produto contm ltex de borracha natural. Seu uso

pode causar reaes alrgicas em pessoas sensveis ao ltex.
Dever apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a seguinte
expresso: PROIBIDO REPROCESSAR.
No caso de luvas cirrgicas e de luvas de procedimentos no
cirrgicos a serem esterilizadas, o rtulo dever trazer informaes sobre
o mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante.
As luvas esterilizadas acondicionadas em embalagem primria
contendo um par de luvas devero ter no rtulo/embalagem a indicao
de mo esquerda e mo direita.
O acondicionamento dever ocorrer em forma de embalagens
primrias contendo um par de luvas e dispostas de modo a permitir a
abertura da embalagem com mnimo manuseio e de forma a proteger o
produto mantendo sua integridade da fabricao ao uso.
FIOS TXTEIS Resoluo RDC n 06, de 23 de fevereiro de 2010

A RDC n 06/2010 determina que os fios txteis com propriedades
trmicas indicados para composio de vestimentas com efeitos
teraputicos, de embelezamento ou correo esttica devero ser
cadastrados conforme o estabelecido pela RDC n 24/09. As vestimentas
e os acessrios confeccionados com tais fios tambm so objetos de
cadastramento como materiais de uso em sade na ANVISA.
MATERIAL PARA DETECO DE ENDOTOXINA LIMULUS
AMEBOCYTE LYSATE (LAL) Resoluo RDC n 301, de 13
de outubro de 2005
A RDC n 301/2003 enquadra o Reagente Limulus amebocyte
Lysate (LAL) na RDC n 185/2001, como produto para sade, sendo
classificado por semelhana na Regra 15 Classe II: quando indicado para
uso ou aplicao laboratorial, destinado deteco de endotoxinas e para
teste in vitro de qualidade de produtos medicamentosos injetveis,
controle de processos industriais e controle da gua de hemodilise.
Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento e

seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias.
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
Equipos de uso nico

de transfuso

fevereiro de 2011.
Equipos de infuso
gravitacional
Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para os equipos de
uso nico de transfuso, de
infuso gravitacional e de
infuso para uso com bomba
de infuso.
Equipos de infuso
para uso com bomba
de infuso
Agulhas hipodrmicas

fevereiro de 2011.
Agulhas gengivais
qualidade para as agulhas
hipodrmicas e agulhas
gengivais.
Seringas hipodrmicas
estreis de uso nico

fevereiro de 2011.
qualidade para seringas
hipodrmicas estreis de uso
nico.
DOCUMENTAO
ESPECFICA
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
Brasileiro de Avaliao
da Conformidade
(SBAC)
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
da Conformidade
(SBAC)
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
da Conformidade (SBAC)
Continuao da Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de

Cadastramento e seus respectivos regulamentos e documentaes necessrias.
MATERIAIS DE
USO EM SADE
REGULAMENTOS
DOCUMENTAO
ESPECFICA
Luvas cirrgicas

fevereiro de 2008.
Estabelece os requisitos mnimos
de identidade e qualidade para as
luvas cirrgicas e luvas de
procedimentos no-cirrgicos de
borracha natural, borracha
sinttica ou mistura de borrachas
natural e sinttica, sob regime de
vigilncia sanitria.
Certificado de
Conformidade no
mbito do Sistema
da Conformidade (SBAC)
Lucas de procedimentos no cirrgicos
Fios txteis com

propriedades trmicas
indicados para
composio de
vestimentas com
efeitos terauticos, de
embelezamento ou
correo esttica

fevereiro de 2010.
Regulamenta o cadastramento de
fios txteis com propriedades
trmicas, indicados para
composio de vestimentas com
efeitos teraputicos, de
embelezamento ou correo
esttica.
Material para
deteco de
endotoxina
ENDOTOXINA
LIMULUS AMEBOCYTE
LYSATE - LAL
Resoluo RDC n 301, de 13

de outubro de 2005.
Regulamenta sobre a
comercializao do Reagente
Limulus amebocyte Lysate (LAL).
Portaria MS/SVS n 950, de 26 de novembro de 1998.
Resoluo MS/ANVS n 09, de 21 de outubro de 1999.
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001
Resoluo RDC n 68, de 28 de maro de 2003.
Resoluo RDC n 55, de 06 de agosto de 2008.
Resoluo RDC n 62, de 03 de setembro de 2008.
Resoluo RDC n69, de 21 de dezembro de 2009.
FIQUE DE OLHO
REFERNCIAS
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL. Manual para
registro de equipamentos mdicos na ANVISA. Agncia Nacional de
Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI, 2010. 272p.
ALMEIDA, Alessandra dos Santos de. Obteno e caracterizao de
nanocompsitos de poli(l-lactdeo) e nanopartculas de argila sdica, argilas
organoflicas e xidos de slica. 2010. 130 f. Dissertao (Mestrado) Programa
de Ps-Graduao em Cincia e Tecnologia de Polmeros. Universidade
Federal do Rio de Janeiro /Instituto de Macromolculas Professora Eloisa
Mano. Rio de Janeiro 2010.
AZEVEDO, Fausto Antnio de.; CHASIN, Alice Aparecida da Matta. As Bases
Toxicolgicas da Ecotoxicologia. So Carlos: Rima, 2003. So Paulo: Intertox,
2003. 340p.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT-NBR ISO 10993: Avaliao
Biolgica de Produtos para a Sade. 30 de janeiro de 2003.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT-NBR ISO 17555: Esta Norma
especifica os requisitos para filme de polipropileno (PP) biorientado,
utilizado principalmente para embalagem. O filme pode ser utilizado sozinho
ou em laminados com outros filmes. 19 de junho de 2009.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 1656: Esta Norma
especifica um mtodo macro e um mtodo semimicro para a determinao
de nitrognio em borracha natural crua e em ltex natural utilizando
variaes do processo Kjeldahl. 01 de junho de 2010.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 8536-4: Especifica
os requisitos para equipos de infuso por gravidade de uso nico para uso
mdico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para
solues de infuso e dispositivos intravenosos. 03 de dezembro de 2008.
279
BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.

Dispe sobre o Cdigo Civil Brasileiro. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, em 17 de janeiro de 1973.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 6.015, de 31 de setembro de 1973.
Dispe sobre registros pblicos, d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 31 de dezembro de 1973.
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as
Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e
Outros Produtos, e d outras Providncias. Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria: Braslia. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 24 de
setembro de 1976.
BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF, Senado,
1988.
Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 12 de setembro de 1990 (Ed.
Extra).
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 11 de fevereiro de 1999.
Dispe sobre o Cdigo Civil. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
em 11 de de janeiro de 2002.
280
BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dispe sobre os atos

notariais e de registro civil do servio consular brasileiro. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 01 de fevereiro de 1980.
BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. Altera o Decreto n
79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Presidncia da Repblica. Subchefia para Assuntos
Jurdicos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 11 de outubro
de 2001.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Instruo Normativa ANVISA IN n 1, de 30 de setembro de 1994. Estabelecer
os documentos necessrios para Processos de Peties, junto Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 30 de
setembro de 1994.
Instruo Normativa, IN ANVISA n 2, de 31 de maio de 2011. Estabelece a
relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se
enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de
registro na ANVISA. Revoga Instruo Normativa, IN n 7, de 07 de junho de
2010. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 06 de junho de
2011.
Portaria n 950, de 26 de novembro de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico
sobre Bolsas Plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e
seus componentes, constante do anexo desta Portaria. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 30 de novembro de 1998.
BRASIL. Ministrio da Sade/Gabinete do Ministro. Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. Portaria n 1.284, de 26 de maio de 2010. Altera o anexo da
281
portaria n 978, de 16 de maio de 2008. Dirio Oficial da Repblica Federativa

do Brasil, em 27 de maio de 2008.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 2605, de 11
de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados
como de uso nico proibidos de ser reprocessados. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 14 de agosto de 2006.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 2.606, de 11
de agosto de 2006. Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e
implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 14
de agosto de 2006.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 9, de 21 de
outubro de 1999. Aprova o "Regulamento Tcnico para Boas Prticas de
Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas tcnicas
e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para
coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 22 de outubro de 1999.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 59, de 27
de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, em 29 de junho de 2000.
novembro de 2000. Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas
aplicaes. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 10 de
novembro de 2000.
282
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 56 de 06

de abril de 2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia
aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico
anexo a esta Resoluo. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em
10 de abril de 2001.
de junho de 2001. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, em 29 de junho de 2001.
de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo
desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e
cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, em 06 de novembro de 2001.
de novembro de 2002. Ficam proibidos, em todo o territrio nacional,
enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso
e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semi-elaborados
ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a
partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s classes de
medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, conforme discriminado.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 18 de novembro de 2002.
de maro de 2003. Estabelece condies para importao, comercializao,
exposio ao consumo dos produtos includos na Resoluo da Diretoria
283
Colegiada - RDC n. 305, de 14 de novembro de 2002. Dirio Oficial da

Repblica Federativa do Brasil, em 31 de maro de 2003.
de maio de 2004. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos
servios de protocolo de correspondncias e documentos tcnicos no
mbito da ANVISA e sobre as formas de atendimento da Anvisa ao pblico.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 28 de junho de 2004.
de outubro de 2004. A revalidao do registro dever ser requerida no 1.
(primeiro) semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerandose automaticamente revalidado nos termos da Lei n. 6.360, de 23 de
setembro de 1976, independentemente de deciso, se no houver sido
proferida at a data do trmino daquele. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 21 de outubro de 2004.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 306, de
07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 10 de dezembro de 2004.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n 1, de 29 de
julho de 2005. Guia para a Realizao de Estudos de Estabilidade. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 01 de agosto de 2005.
06 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento de peties submetidas
anlise pelos setores tcnicos da ANVISA e revoga a RDC n 349, de 03 de
dezembro de 2003. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 06 de
julho de 2005.
284
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 206 de 14

de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de
arquivamento temporrio e a guarda temporria. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 15 de julho de 2005.
de outubro de 2005. Dispe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Tcnico sobre produtos mdicos Resoluo - RDC n 185/2001. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
em 14 de agosto de 2006.
de agosto de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento
de produtos mdicos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 14 de agosto de 2006.
17 de novembro de 2006. Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para
Diagnstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alteraes,
revalidaes e cancelamentos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, em 20 de novembro de 2006.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n207, de 17
de novembro de 2006. Altera dispositivos da Resoluo RDC n 185, de 22 de
outubro de 2001. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 27 de
novembro de 2006.
28 de dezembro de 2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e
arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANVISA e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia
Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
285
Brasil, em 29 de dezembro de 2006.

fevereiro de 2008. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e
qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no-cirrgicos de
borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e
sinttica, sob regime de vigilncia sanitria. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 18 de fevereiro de 2008.
de abril de 2008. Dispe sobre o procedimento de recurso administrativo no
mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 07 de abril de 2008.
de junho de 2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE
PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 01 de agosto de 2008.
de agosto de 2008. Dispe sobre o registro de produtos utilizados no
procedimento de pigmentao artificial permanente da pele, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 08 de
agosto de 2008.
de setembro de 2008. Estabelece os requisitos mnimos a que devem
obedecer os Preservativos Masculinos de Ltex de Borracha Natural. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 5 de setembro de 2008.
de maio de 2009. Estabelece o modo de implementao da exigncia do
certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a
286
Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da

Repblica Federativa do Brasil, em 22 de maio de 2009.
de maio de 2009. Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do
cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 22 de maio de 2009.
de dezembro de 2009. Institui instrues sobre registro, fabricao, controle
de qualidade, comercializao e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU)
contendo cobre. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 23 de
dezembro 2009.
fevereiro de 2010. Define os critrios cronolgicos para anlise dos processos
de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos Para Sade, no
mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial da
de fevereiro de 2010. Determina que os fios txteis com propriedades
trmicas, indicados para composio de vestimentas com efeitos
teraputicos, de embelezamento ou correo esttica devem ser
cadastrados conforme estabelecido pela RDC n 24/09. Dirio Oficial da
de junho de 2010. Dispe sobre a regulamentao da transferncia de
titularidade de registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo de
operaes societrias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em 18
de junho de 2010.
287

de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e
qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Dirio Oficial da
qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso
gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso. Dirio Oficial da
qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. Dirio Oficial da
de abril de 2011. Institui o regulamento tcnico com os requisitos para
agrupamento de materiais de uso em sade para fins de registro e cadastro
na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantveis.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 11 de abril de 2011.
de junho de 2011. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos
servios de protocolo de documentos no mbito da ANVISA. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, 20 de junho de 2011.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Encefalopatia
espongiforme transmissvel: caderno tcnico. 1 ed. Braslia: 2004. Disponvel
em:<http://www.anvisa.gov.br/vacalouca/caderno_tecnico/pdf/caderno_te
cnico.pdf> Acesso em 14 de agosto de 2011.
288
FOOK, M. V. Desenvolvimento de tcnica de deposio de hidroxiapatita

pelo mtodo biomimtico na superfcie polietileno de ultra-alto peso
molecular para aplicao como biomaterial. 2005. Tese (Doutorado)
Programa de Ps-Graduao em Qumica. Universidade Estadual
Paulista/Instituto de Qumica. Araraquara, 2005.
FUNDAO NACIONAL DE SADE (Brasil). Textos Epidemiologia para
Vigilncia Ambiental em Sade. Volney M. Cmara (Coord.). Braslia:
Ministrio da Sade: Fundao Nacional da Sade, 2002.
HENCH, Larry. Bioceramics. Journal of American Ceramics Society, 81, n.7, p.
1705-1728, 1998.
GASPERINI, Flvio Marcus. Avaliao da biocompatibilidade de
nanohidroxiapatitas no reparo sseo de tbias de coelhos. 2010. 138 f. Tese
(Mestrado em Cincias Mdicas) Universidade Federal Fluminense, Niteri.
2010.
SANTOS JNIOR, Arnald R.; WADA, Maria Lcia F. Polmeros bioabsorvveis
como substrato de clulas e Engenharia Tecidual. So Paulo;
Campinas/Jaboboticabal, Polmeros: Cincia e Tecnologia, v.17, p.308-317,
2007.
289
GLOSSRIO
Acessrio: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar
um produto mdico, outorgando a ele uma funo ou caracterstica tcnica
complementar.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA: autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio
nacional. A Agncia tem por finalidade institucional promover a proteo da
sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos Vigilncia Sanitria,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Bioabsorvvel: so materiais que, aps certo perodo de contato com os
tecidos acabam sendo degradados, solubilizados ou fagocitados pelo
organismo.
Bioatividade: a propriedade do material de desenvolver com o meio
biolgico uma integrao qumica primria.
Biocompatibilidade: representa a fronteira do conhecimento nesta rea
cientfica. Sua importncia esta em determinar como o biomaterial
transformar de maneira compatvel sua estrutura para induzir uma
resposta direta ou influenciar uma resposta positiva em nvel das protenas,
clulas ou dos rgos. Nas situaes em que os biomateriais no realizam
esta transformao, dever ocorrer na superfcie.
Biofuncionalidade: caracterizam-se por desempenhar funes desejadas
dadas as suas propriedades mecnicas, qumicas, pticas e eltricas. Devem
atender ao requisito de funcionalidade para o qual foram projetados, no
estimulando ou provocando o mnimo de reaes alrgicas ou inflamatrias.
291
Bioinerte: so materiais menos susceptveis a causar uma resposta biolgica

adversa devido a sua estabilidade qumica em comparao com outros
materias, so tolerados pelo organismo e praticamente no liberam nenhum
tipo de componente.
Biomaterial: so substncias (materiais), excludos os alimentos e drogas,
que so utilizados em sistemas teraputicos ou de diagnsticos em contato
direto com tecidos ou fluidos biolgicos. Constituem um grupo heterogneo
de compostos vivos ou inanimados, natural ou sinttico e orgnico ou
inorgnico. So introduzidos ou colocados no corpo com o propsito de
melhorar ou substituir determinada funo que esteja doente, avariada ou
com perda de tecido, ou ainda um rgo.
Carcinogenicidade: capacidade de algumas substncias induzirem a
produo de tumores, tanto na exposio aguda quanto na crnica, pelos
mltiplos estgios. O primeiro e crtico estgio um evento genotxico, cujo
agente pode atuar diretamente no DNA ou requer uma ativao metablica,
acompanhado por outros processos que levam expresso patolgica,
funcional e clnica da neoplasia (gnese de tumores).
Citotoxicidade: a capacidade que algumas substncias tem de levar as
clulas a morte, uma vez que a clula tenha sido exposta a tal substncia, a
citotoxicidade vai depender da concentrao e tempo de exposio ao
agente citotxico e o processo de morte celular neste caso pode ser
desenvolvido por diferentes mecanismos.
Desinfeco: processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos
microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies.
Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou no, quaisquer produtos.
292
Embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o

produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra
forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir
ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos
acabados.
Embalagem secundria: invlucro destinado ao acondicionamento do
produto em sua embalagem primria, geralmente para fins de transporte e
armazenamento, que no mantm contato direto com o mesmo.
Encefalopatias Espongiformes Transmissveis (EET): so enfermidades
neurodegenerativas que afetam o Sistema Nervoso Central, se manifestam
de vrias formas clnicas. Os sinais e sintoma mais frequentes so demncia
rapidamente progressiva associada a tremores musculares de extremidades.
Ocorrem em muitas espcies, no possuem tratamento e so de difcil
diagnstico at que os sintomas clnicos neurolgicos comecem a aparecer.
Estabilidade: qualidade de um produto referente manuteno de suas
caractersticas essenciais durante um espao de tempo e condies
previamente estabelecidas.
Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida
microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
Estudo de estabilidade: conjunto de testes projetados para obter
informaes sobre estabilidade de produtos visando definir seu prazo de
validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de
armazenamento especificadas.
Famlia de produtos: agrupamento de materiais de uso em sade que podem
pertencer a um mesmo registro ou cadastro e que seguem critrios gerais
293
estabelecidos e, quando aplicveis, critrios especficos ou definidos em

regulamento tcnico especfico.
Genotoxicidade: capacidade de alguns compostos txicos de causar trocas
de material gentico no ncleo da clula, de forma que sejam transmitidas
durante a diviso celular, produzindo anormalidades congnitas, quando as
clulas somticas so atingidas, ou defeitos hereditrios, quando os stios de
ao so as clulas germinativas.
Gravidez ectpica: um tipo de gravidez que se caracteriza pela implantao
do ovo fora da cavidade endometrial (trompas, ovrios, intraligamentar e
locais anmalos do tero).
Instrues de uso: manuais, prospectos e outros documentos que
acompanham o produto mdico, contendo informaes tcnicas sobre o
produto.
Inocuidade: caracterstica de um produto ou material que no causa dano,
inofensivo.
In situ: uma expresso Latina que significa no lugar.
Limpeza: Consiste na remoo de sujidades visveis e detritos dos artigos,
realizada com gua adicionada de sabo ou detergente, de forma manual ou
automatizada, por ao mecnica, com conseqente reduo da carga
microbiana. Deve preceder os processos de desinfeco ou esterilizao.
Matria-prima: substncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricao de quaisquer produtos, tanto as que permanecem inalteradas
quanto as passveis de sofrer modificaes.
Material de uso nico: qualquer material de uso em sade utilizvel somente
uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
294
Nome Comercial: designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda

que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza.
Orifcio do corpo: qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a
cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um
estoma.
Pesquisa clnica: Investigao utilizando seres humanos destinada a verificar
o desempenho, segurana e eficcia de um produto para sade, na forma da
legislao sanitria que dispe sobre esta matria.
Petio primria: requerimento contendo toda documentao referente a
um assunto de petio que resultar na abertura de processo.
Petio secundria: requerimento contendo toda documentao referente a
um assunto de petio que esteja vinculado a um processo j existente.
Produto Mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou
laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao
ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou
metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.
Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento
depende de uma fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de
potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona
pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos
ativos, os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou
outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar
alterao significativa.
295
Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo,

utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos,
destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico,
monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade,
enfermidades ou deformidades congnitas.
Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado
isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a
sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas
biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso
ou deficincia.
Produto mdico implantvel: qualquer produto mdico projetado para ser
totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie
epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinada a
permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto
mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente
introduzido no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer
aps esta interveno por longo prazo.
Produto mdico invasivo cirurgicamente: Produto mdico invasivo que
penetra no interior do corpo humano atravs da superfcie corporal por meio
ou no contexto de uma interveno cirrgica.
Relatrio Tcnico: documento apresentado pela empresa, descrevendo os
elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas
peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes, e
tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o
pedido de registro.
Reprocessamento: processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser
aplicado a produtos mdicos, que garanta o desempenho e a segurana.
296
Responsvel legal: pessoa fsica com poderes para representar um

fabricante ou importador, seja em virtude de carter societrio ou por
delegao.
Responsvel tcnico: profissional de nvel superior, capacitado nas
tecnologias que compem o produto, responsvel pelas informaes
tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade,
segurana e eficcia do produto comercializado.
Toxicidade crnica: so testes realizados num perodo correspondente a
toda vida do animal, com o objetivo de identificar anormalidades e/ou
doenas que podem ser produzidas por um produto, material ou substncia
qumica. So testes que utilizam duas espcies animais. Preconiza-se, no
mnino, dois nveis de doses, e a via de administrao deve estar de acordo
com via de exposio mais provvel.
297
ANEXOS
ANEXOS
ANEXO 1
Lista de materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de
riscos I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento,
permanecendo a exigncia de registro (Instruo Normativa n 02, de 31 de
maio de 2011).
1.2
Materiais de uso em sade:
1.2.1
Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas, cremes ou ps que

entrem em contato direto com o organismo.
1.2.2
Componentes para ortodontia que so fixados nos dentes.
1.2.3
Filtros para dilise heptica.
1.2.4
Filtros para hemodilise.
1.2.5
Filtros para remoo de derivados do sangue.
1.2.6
Fios de sutura.
1.2.7
Lentes de contato.
1.2.8
Materiais implantveis nos dentes (ex: resinas, amlgama, cimentos

e ncleos).
1.2.9
Sistemas para afrese sem bolsas plsticas.
1.2.10
Circuitos para circulao extra-corprea.
1.2.11
Componentes de implantes dentrios.
301
ANEXO 2
Lista de Produtos Mdicos Enquadrados como de Uso nico
Proibidos de ser Reprocessados. (Resoluo RE n 2605, de 11 de Agosto de
2006).
302
1.
Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis.
2.
Aventais descartveis
3.
Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte

ou coagulao com aspirao e irrigao.
4.
Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade).
5.
Bolsa coletora de espcimes cirrgicos.
6.
Bolsas de sangue.
7.
Bomba centrfuga de sangue.
8.
Bomba de infuso implantvel.
9.
Campos cirrgicos descartveis.
10.
Cnulas para perfuso, exceto as cnulas aramadas.
11.
Cateter de balo intra-artico.
12.
Cateter epidural.
13.
Cateter para embolectomia, tipo Fogart.
14.
Cateter para oxignio.
15.
Cateter para medida de dbito por termodiluio.
16.
Cateter duplo J, para ureter.
17.
Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia.
18.
Cateteres e vlvulas para derivao ventricular.
19.
Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo.
20.
Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico.
21.
Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada.
22.
Compressas cirrgicas descartveis.
23.
Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea.
24.
Dique de borracha para uso odontolgico
25.
Dispositivos para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa.
26.
Dispositivo linear ou circular, no desmontvel, para sutura

mecnica.
27.
Drenos em geral.
28.
Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza.
29.
Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de

dilise, de irrigao e aspirao oftalmolgicas.
30.
Esponjas oftalmolgicas.
31.
Expansores de pele com vlvula.
32.
Extenses para eletrodos implantveis.
33.
Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas.
34.
Extensores para equipos com ou sem dispositivos para

administrao de medicamentos.
35.
Filtros de linha para sangue arterial.
36.
Filtros para cardioplegia.
37.
Filtros endovasculares.
38.
Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou

sem agulha.
303
304
39.
Geradores de pulso, implantveis.
40.
Hemoconcentradores.
41.
Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha

metlica).
42.
Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm.
43.
Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico.
44.
Lancetas de hemoglicoteste.
45.
Lentes de contato descartveis.
46.
Luvas cirrgicas.
47.
Luvas de procedimento.
48.
leos d esilicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas

oftalmolgicas.
49.
Oxigenador de bolhas.
50.
Oxigenador de membrana.
51.
Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para

cirurgias vdeo assistida laparoscpica.
52.
Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca,

digestiva, neurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica,
otorrinolaringolgica.
53.
Punch cardaco plstico.
54.
Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de

cardiotomia.
55.
Sensor dbito cardaco.
56.
Sensores de presso Intra-Craniana.
57.
Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste
58.
Sondas de aspirao.
59.
Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo Fouch.
60.
Sondas retais.
61.
Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica.
62.
Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia.
63.
Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo Manifold.
64.
Cpula isolada para transdutores de presso sangunea.
65.
Trocater no desmontvel com vlvula d e qualquer dimetro.
66.
Tubo de coleta de sangue.
67.
Geradores de pulso, implantveis.
68.
Hemoconcentradores.
305

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MANUAL

SRIE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SADE

2011 ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

Equipe tcnica da ABDI

Clayton Campanhola ABDI

Repblica Federativa do Brasil

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas

Universidade Federal de Campina Grande - UFCG

Germano Mrcio G. de Moura

Sayonara Maria Lia Fook

Greyce Yane H. Sampaio

Carmem Dolores de S Cato

LISTA DE ILUSTRAES E FIGURAS

Figura 02 - Microscopia Eletrnica de Varredura de arcabouo poroso de

Figura 03 - Evoluo e transformao do homem.

Figura 04 - Variveis que esto relacionadas aos biomateriais.

Figura 05 - Materiais de uso em sade: bioinertes, bioativos e bioabsorvveis.

Figura 06 - Procedimento cirrgico.

Figura 07 - Base para as regras de classificao.

Figura 08 - Identificao da petio: cadastramento ou registro.

Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico.

Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico.

Continuao da Figura 09 - Passo-a-passo do peticionamento eletrnico.

Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado.

Figura 11 - Implantes dentrios em titnio.

Figura 12 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos

Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Fabricante ou Importador.

Continuao da Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de

Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos Dados do Produto.

Continuao da Figura 14 - Formulrio do Fabricante ou Importador de

Figura 16 - Cateter de dilatao do tipo balo.

Figura 17 - Fluxograma exemplificando erro comum no envio das etapas

Figura 18 - Utilizao de mscaras e luvas em procedimentos cirrgicos.

Figura 19 - Partes da seringa.

Figura 20 - Esferas de quitosana.

Figura 21 - Formulrio para solicitao de peties secundrias.

Figura 22 - Demonstrao do perodo necessrio para solicitao da

Figura 24 - Demonstrao do primeiro e do segundo passo para consulta

Figura 25 - Demonstrao do terceiro passo para consulta do processo de

Figura 26 - Demonstrao do quarto passo para consulta do processo de

Figura 27 - Demonstrao do quinto passo para consulta do processo de

Figura 28 - Bolsa Plstica de sangue.

LISTA DE TABELAS E QUADROS

Quadro Q1 - Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais.

Continuao do Quadro Q1 - Infectividade relativa de tecidos e fluidos

Quadro Q2 - Enquadramento do risco geogrfico.

Continuao Quadro Q2 - Enquadramento do risco geogrfico.

Quadro Q3 - Categoria de infectividade.

Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis de registro, e

Continuao da Tabela 02 - Relao dos materiais de uso em sade passveis

Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis de Cadastramento

Continuao da Tabela 03 - Relao de Materiais de Uso em Sade passveis

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Lista de tabelas e quadros

Lista de abreviaturas e siglas

Apresentao - Relato Profissional

Mdulo I - Relato Profissional

Mdulo II - Procedimentos para regularizao de Materiais de Uso em Sade

Mdulo II - Relato Profissional

Passo 1 - Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE