Plan maestro de validacin

El plan maestro de validacin [PMV] especifica y coordina todas las actividades de

calificacin/validacin con el propsito de asegurar que la fabricacin de los productos
farmacuticos se ejecute de acuerdo a los estndares de calidad requeridos por los
organismos
regulatorios.
El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los
requerimientos aplicables a instalaciones, reas, equipos, procesos de limpieza y
desinfeccin, mtodos analticos, procesos de fabricacin, sistemas computarizados,
sistemas de apoyo crtico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo).

El plan maestro de validacin debe definir claramente los siguientes aspectos en el

protocolo:
1 - Introduccin
1.1 - Descripcin del proyecto.
1.2 - Qu es un plan maestro de validacin?.
1.3 - Alcance del plan maestro de validacin.
1.4 - Definicin del trmino validacin.
1.5 - Integrantes del comit de validaciones.
1.6 - Responsabilidades del comit de validaciones.
2 - Objetivos
2.1 - General.
2.2 - Especficos.
3 - Conceptos de calificacin / validacin
3.1 - Fundamentos.
3.2 - Ciclo de vida de la validacin.
3.3 - Elementos de calificacin / validacin.
4 - Descripcin de las instalaciones
4.1 - Capacidad lneas de produccin.

5 - Descripcin de las reas

5.1 - Caracterizacin general.
6 - Descripcin de los equipos
6.1 - Caracterizacin general.
6.2 - rea de codificacin / sobreimpresin.
6.3 - Control de calidad.
6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).
7 - Descripcin del sistema HVAC
7.1 - Caracterizacin general.
7.2 - Control de calidad.
7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).
8 - Descripcin de los sistemas de apoyo crtico
8.1 - Agua.
8.2 - Vapor.
8.3 - Aire comprimido.
8.4 - Nitrgeno.
8.5 - Sistema HVAC.
8.6 - Energa elctrica.
9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la reas productivas
10 - Resumen programa de calibracin
11 - Resumen programa de mantenimiento preventivo
12 - Fases del proyecto
12.1 - Fase 1: Diagnstico.
12.2 - Fase 2: Planeacin.
12.3 - Fase 3: Ejecucin.
12.4 - Fase 4: Control.
12.5 - Fase 5: Consecucin.
13 - Referencias bibliogrficas
14 - Pruebas funcionales criterios de aceptacin anexos: esquemas estndar de
calificacin/validacin y planos arquitectnicos
15 - Cronograma de implementacin [Microsoft Project, Planner, ProjectOpen]