BANGUNAN & PERALATAN

dalam
AKTIVITAS PRODUKSI

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

KONDISI ASAL

UDARA

AIR

UDARA TEKAN
atau
G AS
PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

KONDISI SETELAH TREATMENT

INSTRUMEN
Air Handling
System :
1. Pre filter
2. Medium filter
3. HEPA filter

1.
2.
3.
4.

Udara kelas 100

Udara kelas 10.000
Udara kelas 100.000
Udara kelas > 100.000

System
Pengolahan
Air

1. Water for Health Application

> Water for application
2. Water for Pharmaceutical Purposes
> Purified Water
> High Purified Water
> Sterilized Purified Water
> Sterile Water for Injection

Filter 0.22 nm

Udara / gas memenuhi syarat CPOB

KONDISI ASAL
KARYAWAN
Black area
> Pakaian rumah
dan sepatu tinggal
di loker

KARYAWAN
Grey area
> Pakaian rumah
dan sepatu tinggal
di loker

BARANG

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

INSTRUMEN

Perlengkapan kerja :
baju,tutup kepala,
Sepatu

Perlengkapan kerja :
baju,tutup kepala,
sepatu
+
Ruang Antara

Pembersihan bagian
luar wadah
+
Ruang Antara

KONDISI SETELAH TREATMENT

Karyawan siap bekerja di black area

Karyawan siap bekerja di grey area

Barang siap diproses lebih lanjut. Di area dgn

kondisi yang lebih bersih atau lebih kotor.

PRINSIP2 DALAM BANGUNAN

1.

BANGUNAN MEMPUNYAI SPESIFIKASI AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR

Berarti : Saat dioperasikan, bangunan harus berada dalam spesifikasi (kondisi) awal.

2.

SEMUA RUANGAN AKTIF HARUS BERHUBUNGAN (MEMPUNYAI AKSES) DENGAN

KORIDOR
Berarti : Tidak dibenarkan memasuki ruangan aktif dari atau melalui ruangan aktif yang lain.

3.

RUANGAN HARUS DIGUNAKAN SESUAI DENGAN PERUNTUKANNYA ( FUNGSI YANG

TELAH DITETAPKAN)
Berarti : Tidak dibenarkan memakai ruangan yang tidak sesuai dengan peruntukkannya.

4.

SATU RUANGAN BERISI SATU MESIN.

Penggunaan 1 ruangan dengan beberapa mesin dengan beberapa fungsi untuk menghasilkan tahap tertentu diperbolehkan, dengan syarat diatur dalam Protap (Prosedur Tetap)

5.

SEMUA BARANG / ORANG YANG AKAN MASUK KE BANGUNAN PABRIK HARUS

DI-TREATMENT SESUAI DENGAN SPESIFIKASI RUANGAN.
Berati : Kondisi orang/barang yang akan memasuki ruangan kelas black, berbeda dengan
kondisi orang/barang yang akan memasuki ruangan kelas grey.

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

PRINSIP2 DALAM PERALATAN

1. PERALATAN TERBUAT DARI BAHAN KUAT, TAHAN TERHADAP BAHAN YANG DIOLAH,
TIDAK MELEPASKAN PARTIKEL TERHADAP BAHAN YANG DIOLAH
Berarti : Peralatan (dan bagian2 nya) tidak boleh mencemari produk yang diolah.
2. PERALATAN YANG AKAN DIGUNAKAN HARUS SESUAI DENGAN SPESIFIKASI
AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR
Berarti : Saat dioperasikan, peralatan harus telah dikalibrasi dan dikualifikasi
3. PERALATAN HARUS DAPAT DIKALIBRASI DAN DIKUALIFIKASI
Berarti : Peralatan yang tidak dapat lagi dikalibrasi dan dikualifikasi, tidak boleh digunakan
dalam pengolahan
4. PERALATAN HARUS MUDAH DIBERSIHKAN

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

DISKUSI
TENTANG RUANG ANTARA

IMPORTANT !
1.

1. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN TEKANAN / KELAS RUANGAN

PPPP
BLACK AREA

RUANG ANTARA

GREY AREA
Tekanan
++

Tekanan
+

2. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN KONDISI RUANGAN

Black area
REKANAN
+

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

GREY AREA

RUANG ANTARA

GREY AREA

Kelembaban
50 %

Humidity
20 %

Humidity
20 %

RUANG ANTARA / AIR LOCK / BUFFER ROOM

TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :
>

TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU

>>

DIBERI KONDISI (tekanan udara atau kelembaban) YANG SAMA DENGAN KONDISI
RUANGAN YANG LEBIH BERSIH ATAU LEBIH KERING

>>> DIBERI KONDISI (tekanan udara) YANG LEBIH TINGGI DARI RUANGAN -RUANGAN
YANG DIPISAHKAN.

> RA TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU

+
BLACK AREA

++

RA

GREY AREA

>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH KERING

Rh - 1

Rh - 2

RA
PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

Rh - 2

>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH BERSIH

+
BLACK AREA

++

RA

++
GREY AREA

>>> RA DGN TEK. UDARA > 2 DAERAH YG DIPISAHKAN

+
BLACK AREA

+++

RA

++
GREY AREA

FASILITAS KARYAWAN
MENGAPA HARUS MEMAKAI
BAJU KERJA PABRIK ?

Budaya penumpang pesawat udara

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

FASILITAS KARYAWAN

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

FASILITAS KARYAWAN

PETURASAN

KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT

ADA SEMACAM
RUANG ANTARA

KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT

PERHATIKAN SABUN
DAN ALAT PENGERING

PKL ITB-Corsa/TP/Jan-2008

HEPA FILTER

HEPA FILTER

Jangan lupa :
1. Arti retained sample
2. Arti lab mikro dan potensi
3. Arti IPC
4. Arti dust extractor & dust collector

DIAGRAM KAITAN PBF BAHAN BAKU BAHAN BAKU

SAMPLING QC PRODUKSI
Validasi vendor-supplier