PENANDAAN

Peraturan Menteri Kesehatan RI

No.1190/ Menkes/ Per/VIII/ 2010

PENANDAAN ALKES & PKRT

PENANDAAN adalah etiket/label, brosur atau bentuk
pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar,
berisi informasi penting yang disertakan pada atau
berhubungan dengan alkes dan/atau PKRT.
ETIKET/ LABEL adalah tanda yang berupa tulisan,
dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak,
diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah
atau pembungkus.

PENANDAAN ALKES & PKRT

Tujuan : melindungi masyarakat dari informasi yang
tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan
Dapat berupa gambar, warna, tulisan, atau
kombinasi ketiganya yang disertakan atau
dimasukkan pada kemasan atau merupakan bagian
dari wadah dan/atau kemasan
Nomor izin edar harus dicantumkan pada
penandaan, wadah dan pembungkus

PENANDAAN ALKES & PKRT

Penandaan sekurang-kurangnya berisi:
Nama produk dan/atau nama dagang
Nama & alamat perusahaan yang memproduksi
Nama & alamat PAK dan/atau importir PKRT
Komponen pokok
Bahan aktif & kadar untuk produk PKRT
Kegunaan & cara penggunaan harus dalam
Bahasa Indonesia
Tanda peringatan atau efek samping harus dalam
Bahasa Indonesia
Batas kadaluarsa untuk alkes dan/atau PKRT
tertentu
Nomor bets/kode produksi, nomor izin, netto

PEDOMAN
KepMenKes RI No. 368/Men.Kes/SK/IV/1994
PERIKLANAN
Tentang pedoman periklanan Obat Bebas, Obat
Tradisional, Obat Rumah Tangga, Kosmetik,
Makanan dan Minuman.
untuk Pedoman Periklanan Alkes & PKRT
direvisi tahun 2009

PEDOMAN PERIKLANAN
ALKES & PKRT
Tujuan :
Melindungi masyarakat dari pengaruh yang merugikan
akibat penayangan iklan dan penandaan yang
berlebihan, atau menyesatkan atau tidak proporsional.
Iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan
harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap,
dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan
penandaan yang telah disetujui.

PRINSIP IKLAN
ALKES & PKRT
Obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengan
kenyataan.
Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas,
kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai
Alkes dan PKRT.
Lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang
kegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatan
dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai.
Misalnya : Cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan.

PEDOMAN
PERIKLANAN
ALKES

Hal-hal umum yang harus diperhatikan

dalam iklan Alkes
a. Iklan Alkes tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadian
yang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk.
b. Iklan Alkes tidak menyalahgunakan atau memanfaatkan
kepercayaan konsumen atau bahasa yang dapat
menyebabkan ketakutan atau stress yang berlebihan
c. Iklan Alkes tidak menganjurkan pernyataan yang tidak
tepat atau secara berlebihan

d. Iklan Alkes tidak berisi berbagai klaim, pernyatan atau

implikasi yang tidak sesuai, tidak masuk akal, aman atau
tidak dapat menyebabkan bahaya atau efek samping
sama sekali
e. Iklan Alkes tidak dapat diklaim secara langsung
mengurangi penyakit, kecuali alat kesehatan : tampon,
kondom, lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan
untuk penggunaan kondisi kronis dibawah pengawasan
ahli medis.

f. Iklan Alkes tidak boleh diperankan oleh tenaga profesi

kesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi
kesehatan atau menggunakan "setting" yang beratribut
profesi kesehatan dan laboratorium.
Alat kesehatan tidak boleh diiklankan dengan
menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium,
instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau
kecantikan dan atau tenaga kesehatan.
g. Iklan Alkes tidak boleh ditujukan untuk anak-anak atau
menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang
dewasa atau memakai narasi suara anak-anak yang
menganjurkan penggunaan alat kesehatan.

h. Iklan Alkes dilarang semata-mata menampilkan anakanak berusia di bawah 5 tahun dalam bentuk apapun,
kecuali apabila Alkes tersebut diperuntukan bagi anakanak yang berusia di bawah 5 tahun.
i. Untuk Alkes tertentu (kelas 2 dan kelas 3) yang
penggunaannya memerlukan bantuan tenaga profesional:
hanya dapat diiklankan dimedia ilmiah ataupun seminar
dengan leaflet terbatas.
Ada peringatan Gunakan sesuai petunjuk penggunaan.

Secara khusus dalam iklan Alkes yang

harus lebih diperhatikan :
a) Pembalut Wanita/Sanitary Napkin
disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran.
b) Kondom
1) tidak boleh mendorong penggunaan untuk tujuan asusila
2) disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran
3) harus disertai spot "IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN".
c) Plester
Pemakaian plester jangan seolah bisa digunakan oleh anakanak tanpa pengawasan orang dewasa.

d) Tes Kehamilan
tidak boleh menyatakan 100% benar pengujian yang
dilakukan.
e) Produk untuk tujuan intim
1) Tujuan penggunaan harus jelas
2) Jam tayang diatas jam 22.00
3) Harus ada tanda peringatan IKUTI PETUNJUK
PEMAKAIAN.

f) Peralatan Steril
1) peralatan steril yang dapat disterilkan kembali :
logo steril
pernyataan dapat disterilkan kembali,
label:
metode pembersihan khusus;
perubahan karakteristik alat hasil reproses yang dapat merubah
keamanan, keefektifan dan kinerja;
batas waktu sterilisasi kembali dan penggunaan kembali yang dapat
dilakukan tanpa merubah keamanan atau keefektifan alat
2) produk steril sekali pakai juga harus sesuai dengan label;
mencantumkan logo steril sekali pakai; harus ada pernyataan dilarang
disterilkan kembali dan penggunaan kembali

PEDOMAN
PERIKLANAN
PKRT

Hal-hal umum yang harus diperhatikan

dalam iklan PKRT
a. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komperatif
tentang indikasi, kegunaan/manfaat produk PKRT.
b. Setiap iklan tentang PKRT yang diperdagangkan wajib memuat
keterangan mengenai PKRT secara benar dan tidak
menyesatkan, baik dalam bentuk gambar dan atau suara,
pernyataan, dan atau bentuk apapun lainnya.
c. Iklan dilarang dibuat dalam bentuk apapun untuk diedarkan dan
atau disebarluaskan dalam masyarakat dengan cara
mendiskreditkan produk PKRT lainnya.
d. Iklan Alkes dilarang semata-mata menampilkan anak-anak
berusia di bawah 5 tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabila
PKRT tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang berusia di
bawah 5 tahun.

Secara khusus dalam iklan PKRT yang

harus lebih diperhatikan :
Iklan PKRT tertentu seperti sediaan antiseptika/desinfektan, pestisida
rumah tangga, pemutih cucian dan pembersih tertentu harus disertai
spot:
IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN, PERINGATAN, DAN CARA
PENANGGULANGAN BILA TERJADI KECELAKAAN".
a) Pemutih Cucian
tidak boleh diiklankan seolah-olah hasil penggunaannya menjadi
bebas kuman sama sekali.
b) Pembersih Lantai
tidak boleh diiklankan seolah-olah menghasilkan lantai bebas kuman
dan aman.

c) Antiseptika dan Desinfektan

1) tidak boleh diiklankan seolah-olah setelah penggunaan
dimaksud hasilnya dijamin telah bebas kuman.
2) tidak boleh menganjurkan penggunaan yang berlebihan,
misal menghilangkan bakteri, menggunakan klaim yang
seolah-olah fungsinya sebagai terapi pengobatan.
3) tidak boleh diiklankan sebagai lysol dan atau kreolin bila
tidak memenuhi persyaratan yang berlaku.

d) Pestisida Rumah tangga

1) tidak boleh bertentangan dengan ketentuan periklanan
Pestisida dari Departemen Pertanian RI
2) tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata-kata "aman", tidak
berbahaya" atau kata-kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan
salah terhadap keamanannya.
3) tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata "ampuh" atau kata lain
yang semakna yang dapat ditafsirkan berlebihan terhadap kegunaannya.
4) tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan dan atau menggambarkan
penggunaannya selain yang disetujui Departemen Pertanian RI.
Contoh : Pembasmi Serangga
5) tidak boleh diiklankan seperti produk Kosmetika dan PKRT lain sehingga
dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya. Contoh:
Pestisida Rumah Tangga bentuk aerosol diiklankan sebagai Air
Freshener.
Anti nyamuk (insect repellent) diiklankan dapat menghaluskan kulit.

TUGAS PENGGOLONGAN ALKES

1. Gips
2. Elastic bandage
3. IV catheter
4. Wing needle
5. Folley / ballon catheter
6. Feeding tube
7. Stomach tube
8. Section catheter
9. Rectal tube
10. Endotracheal tube

11. Urine bag

12. Colostomy bag
13. Urinal untuk pria & wanita
14. Pus basin
15. Pispot
16. Warm water zak
17. Windring
18. Ice bag
19. Borstpomp
20. Tepelhoed

TUGAS PENGGOLONGAN ALKES

21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.

Disposable syringe
Scalpel
Gunting perban
Umbilical cord scissor
Needle holder
Ear forcep
Retractor
Kuret
Catgut
Surgical needle

31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.

Reflex hammer
Tong spatel
Laryngeal mirror
Termometer
Stetoskop
Tensimeter
Vaginal speculum
Ear speculum
Eye bath glass
Infusion set

TUGAS PENGGOLONGAN ALKES

41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.

Blood transfusion set

Kasa hidrofil
Surgical scissor
Pembalut leher
Gaas steril
Condom catheter
Glycerine syringe
Insulin syringe
Ligature scissor
Surgical forcep

Gambar
Fungsi
Penjelasan lain yang
diperlukan

INFO LEBIH LANJUT :

Pande Nyoman Handayani, S.Farm., Apt

pandenyomanhandayani@rocketmail.com
083114633327