FASES DEL ESTUDIO DE DROGAS

FASE 1:
Farmacolog
a Clnica
Inicial

FASE 2: Uso
Teraputico

FASE 3:
Ensayo
Teraputico
metdico.

FASE 4:
Estudio de
la Droga en
el mercado.

Individuos
voluntarios.
20-80
individuos
Determinar.
cantidad
til de
droga a
usarse y
sus
efectos.
Farmacocin
tica de la

Ensayo
clnico
exploratori
o.
100 a 200
individuos.

Determinar
cantidades
tiles y
efectos
indeseables
.

Si se
termina
eficacia e
inocuidad
de la
droga.
1.000 a
10.000
individuos
Se usa en
centros
mdicos y
enfermeda

Despus de
aprobar las
tres faces
anteriores
la droga se
libra al
comercio.
Estudios
deben de
seguirse
realizando.
Vigilancia
Farmacolg

Fase

Tiempo
/
Meses

Caractersticas

Realizada
por:

1
Farmacologa
Clnica Inicial

24 - 30

a) Administracin a
pocos voluntarios
b) Farmacocintica

Farmaclogos
clnicos

2
Uso Teraputico

12- 24

a) Numero limitado de
pacientes
seleccionados.
b) Utilidad en
enfermedades
c) Determinacin de
dosis y curvas
(Dosis- Respuesta)

Farmaclogos
clnicos

3
Ensayo
Farmacutico
Metdico.

12 - 24

a) Muestra amplia de
pacientes
b) Determinacin de
inocuidad y eficacia

Investigadores
clnicos

4
Estudio en el

Sin
limite

a) Nuevas reacciones
adversas

Centros
mdicos e

PRINCIPIOS GENERALES
1.consentimient
o voluntario
del sujeto
dotado.
2.Experimento
necesario,
imposible de
realizar por
otro
medio.
3.
Debe
ser
preparado
por
experimentos
y una
investigacin
profunda.
4. Debe
evitarse
sufrimiento y
dao
innecesario.

8. El
experimentad
or debe ser
calificado.
7. Evitar todo
dao
eventual.
6. Los riesgos
no deben
exceder la
eficacia real.
5. No se debe
presuponer la
muerte o
invalidez.

9. El sujeto
puede
interrumpir el
experimento.
10. El
experimentad
or debe estar
presto a
interrumpir
en caso de
posible
peligro