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Notificaes em
Tecnovigilncia
Unidade de Tecnovigilncia
Gerncia-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Sade
Diretor-Presidente Substituto
Cludio Maierovitch P. Henriques
Diretores
Luis Carlos Wanderley Lima
Luiz Milton Veloso Costa
Ricardo Oliva
Elaborao
Equipe Tcnica da Unidade de Tecnovigilncia
Colaborao
Gerentes de Risco
E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br
Copyright ANVISA, 2003
Sumrio
1. Apresentao .............................................................................................................................. 3
2. A ANVISA (http://www.anvisa.gov.br) ....................................................................................... 4
2.1. Criao da ANVISA ......................................................................................................... 4
2.2. A Finalidade Institucional ................................................................................................. 4
2.3. Misso .............................................................................................................................. 4
2.4. Valores .............................................................................................................................. 4
2.5. Viso ................................................................................................................................ 4
3. Definies de Produtos para Sade ............................................................................................. 5
3.1 Equipamento de Diagnstico:........................................................................................... 5
3.2. Equipamento de Terapia: .................................................................................................. 5
3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar: ..................................................................... 5
3.4. Materiais e Artigos Descartveis: ....................................................................................... 5
3.5. Materiais e Artigos Implantveis: ...................................................................................... 5
3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar: ............................................................. 5
3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro: .................................................................... 5
RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO ............. 6
RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I)
SUJEITOS A REGISTRO ...................................................................................................... 7
RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE ....... 8
4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade. .......................................................................... 12
5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade ........................................................................... 13
5.1. O que Tecnovigilncia? ................................................................................................ 13
6. O que Evento Adverso?.......................................................................................................... 15
6.1. Notificando um Evento Adverso ..................................................................................... 15
6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso. ...... 15
Fluxograma para Notificao de Eventos Adversos em Tecnovigilncia .................................. 16
7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Sade ................................................. 17
7.1. Tipos de Problemas......................................................................................................... 17
7.2. Evitando Problemas ........................................................................................................ 17
7.3. Fatores Humanos ............................................................................................................ 18
7.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz ................................................................... 19
8. Projeto Sentinela ...................................................................................................................... 25
8.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas: ...................................................................... 26
9. A Gerncia de Risco ................................................................................................................. 27
9.1. Perfil dos Gerentes de Risco: ........................................................................................... 27
9.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos: ......................................... 27
9.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco? ...................... 27
1. Apresentao
Esta cartilha mais um instrumento de qualificao e orientao elaborada pela equipe
da Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG, fazendo parte de um conjunto de aes da
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, que visa dar suporte aos
Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e a todos os demais usurios e
profissionais do sistema de sade brasileiro, com o intuito de obter informaes qualificadas
atravs das Notificaes de eventos adversos, sendo as mesmas submetidas a um processo
investigatrio, que, aps concludo, resultar em ganhos significativos de qualidade para os
servios, profissionais e usurios / pacientes.
Este documento um instrumento dinmico passvel de alteraes motivadas por sugestes, crticas ou de qualquer outro comentrio que busque melhorar a sua qualidade e
entendimento pelo pblico usurio do sistema de sade nacional.
Qualquer contribuio neste sentido poder ser encaminhada para:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Unidade de Tecnovigilncia UTVIG
SEPN 515 Bloco B 4 Andar Sala 01
W3 Norte Braslia DF
CEP: 70.770-502
Assunto: Contribuies para Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia
Ou por:
Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485
Fax.: (0xx61) 448 1257
e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br
2. A ANVISA (www.anvisa.gov.br)
2.1. A criao da ANVISA
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA foi criada pela Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 19991 . A Agncia uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia
reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira.
2.3. Misso
Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos
e servios e participando da construo de seu acesso.2
2.4. Valores
1
2
http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/9782_99.htm
http://www.anvisa.gov.br/inst/apresentacao.htm
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito.htm
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Amalgamador odontolgico
Equipamento para confeco de prteses
Equipamento para elaborao de lentes para culos
Fracionador, dosador ou misturador de solues ou medicamentos
Leitora de cdigo de barras
Mquina para elaborao de comprimidos
Material de laboratrio para confeco de prteses
Medidor para avaliao de lentes ou de armaes de culos
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Porta papeleta
Processador de DNA, exceto indicado para diagnstico em sade
Processadora de tecidos para histologia
Produto para teste de solues de aplicao no diagnstica
Radimetro
Recipiente para coleta de resduos orgnicos para anlise
Refratmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
Seladora de embalagem de artigos
Suporte no eltrico para resfriamento de bolsas de sangue
Suporte para artigos de laboratrio
Temporizador
Titulador
Viscosmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
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Absorvente higinico
Alicate para cortar unhas
Barbeador
Bengala ou outro suporte de uso no ortopdico
Chupeta
Escova odontolgica
Escova para cabelos
Esponja para limpeza de pele
Fio dental
Lmina descartvel, exceto indicada para procedimento em sade
Lente para ampliar escalas
Limpador de lngua
Mamadeira e bico
Massageador de gengiva
Massageador muscular, exceto com indicao teraputica
Mordedor para lactentes
culos para presbiopia
Passador de fio dental
Produto para estimulao sexual
Produto para modelagem esttica externa localizada
Sauna
Secador de cabelos
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Para saber se um produto est sob investigao ou com algum problema na Agncia, como
lote interditado cautelarmente ou proibido para o consumo, consultar a lista de Alertas em
Tecnovigilncia - http://www.anvisa.gov.br/sistec/Menu_Inicial.asp
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Falha do produto;
Defeito de fabricao;
Mau funcionamento;
Rotulagem, instrues de uso e embalagem imprpria ou inadequada;
Desenvolvimento imprprio / inadequado de projeto;
Erro do usurio quando da utilizao dos produtos para sade.
Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento
adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao razo suficiente
para uma notificao. O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o
produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento.
Em cada estabelecimento de ateno sade dever haver um Gerente de Risco, responsvel pelo recebimento das notificaes. Ao Gerente de Risco competir providenciar a investigao
preliminar sobre o evento adverso ocorrido na instituio, como tambm buscar solues,
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atualizar a base de dados institucional, garantir a comunicao com o Banco de Dados Nacional
de Tecnovigilncia / ANVISA, participar da deciso conjunta sobre a necessidade de investigaes complementares e estimular ou prover esclarecimentos e / ou treinamento aos colegas.
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Fornea detalhes completos do produto envolvido, incluindo o nome da marca e identifique com todos os dados que aparecem na etiqueta / rtulo e nmero de registro. Em
caso de artigos mdicos, obtenha uma amostra do mesmo ou fornea uma descrio
completa. Tire fotografias, se possvel e apropriado;
Identifique a origem do artigo com problemas;
Fornea detalhes de como o produto foi utilizado, incluindo a freqncia, em que quantidades, outros tratamentos em andamento, quaisquer outras reaes adversas previamente
conhecidas ou alergias pr-existentes, se foi utilizado pelo usurio ou por alguma outra
pessoa;
Determine se as instrues de uso foram seguidas. Obtenha cpias de toda rotulagem ou
qualquer outro material impresso. Fique atento tambm para as pesquisas mdicas ou
revises literrias que venham a ser feitas aps a descoberta / notificao do evento adverso. Procure coletar cpias de tais pesquisas ou revises;
Obtenha uma descrio completa do incidente (seqncia dos eventos) e a natureza da
leso ou reao adversa, incluindo data, horrio, local e sintomas ou descrio da leso;
Inclua todos os nomes dos colaboradores do hospital envolvidos ou registros mdicos
disponveis, e identifique as condies pr-existentes que possam ter uma influncia na
leso ou na reao adversa;
Se significante, obtenha fotografias de vtimas com leses;
Faa uma lista dos nomes de outras pessoas possivelmente envolvidas, tais como usurios, operadores, pessoal mdico, etc. Obtenha as opinies deles referentes leso ou reao
adversa. As opinies dos profissionais de sade so importantes, pois elas variam substancialmente daquelas dos pacientes;
Checar com os usurios se foi relatado o evento com o propsito de verificar a natureza da resposta do fabricante.
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http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais_Sentinela.doc
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mdicos, dependentes desses produtos para a sade, e que faam parte do aparelho formador da
sade por conta dos programas de residncias mdicas que desenvolvem.
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9. A Gerncia de Risco
9.1. Perfil dos Gerentes de Risco:
De modo a poder melhor desenvolver o seu papel e ajudar no alcance dos objetivos do
Projeto Hospitais Sentinela, o Gerente de Risco deve possuir as seguintes caractersticas em seu
perfil:
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W3 Norte - Braslia - DF
CEP.: 70.770-502
Fax.: (0xx61) 448 1257
E-mail: tecnovigilncia@anvisa.gov.br
Assunto: Notificao de Tecnovigilncia
Informando detalhadamente o mximo possvel dos seguintes itens:
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