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Manual de instrucciones
(Espaol - Spanish)
PATENTES
Las fuentes de energa de alta frecuencia de Ellman estn cubiertas por
una o ms de las siguientes patentes:
5,954,686
6,652,514
6,994,707
7,094,231
7,479,140
Informacin de Copyright
Precaucin
NDICE
I.
NTRODUCCIN
Pgina 3
II.
SEGURIDAD
Pgina 3
III.
INFORMACIN TCNICA
Pgina 6
IV.
Pgina 6
V.
Pgina 11
VI.
Pgina 11
VII.
Pgina 13
VIII.
ESPECIFICACIONES TCNICAS
Pgina 17
I. NTRODUCCIN
1.0
INTRODUCCIN A RADIOSURGERY
Radiosurgery junto con el sistema Surgitron 4.0 Dual RF/120 IEC de Ellman (Surgitron
Dual RF) es un excelente mtodo para cortar y coagular tejido blando. El usuario puede
configurar fcilmente el sistema para una amplia gama de aplicaciones con cinco formas de onda
(4 monopolares y 1 bipolar) y una amplia seleccin de puntas de electrodos.
1.1
USO PREVISTO
El uso previsto para el Surgitron Dual RF es:
1.1.1 Corte: roncopatas, reduccin palatal submucosal, uvulopalatoplatia tradicional (RAUP),
miringotoma con control efectivo de hemorragia, tratamiento de epistaxis, disminucin de
cornete, incisiones epidrmicas, biopsia, quistes, abscesos, tumores, reparaciones
cosmticas, formacin de colgajos de piel, excrecencias cutneas y blefaroplastia.
1.1.2 Corte mezclado y coagulacin: roncopatas, reduccin palatal submucosal,
uvulopalatoplatia tradicional (RAUP), miringotoma con control efectivo de hemorragia,
tratamiento de epistaxis, disminucin de cornete, excrecencias cutneas, queloides
provocadas por papilomas, queratosis, verrugas, carcinoma celular basal, nevos, fstulas,
epitelioma, reparaciones cosmticas, quistes, abscesos y formacin de colgajos de piel.
1.1.3 Hemostasia: control de sangrado, epilacin, telangiectasia.
1.1.4 Fulguracin: carcinoma celular basal, papiloma, destruccin de quistes, tumores, verrugas,
hemostasis.
1.1.5 Bipolar: coagulacin de alta precisin, hemostasia precisa en cualquier campo (hmedo o
seco), roncopata, disminucin palatal submucosal, uvulopalatoplastia tradicional (RAUP),
miringotoma con control efectivo de hemorragia, tratamiento de epistaxis y disminucin de
cornete.
Nota: El generador IEC Surgitron Dual RF no est diseado para soportar las demandas
de procedimientos de tratamientos de arrugas durante largo tiempo.
El generador se sobrecalentar y posiblemente fallar. Estos fallos no estarn
cubiertos por la garanta.
II. SEGURIDAD
El uso inadecuado de este o cualquier instrumento quirrgico de alta frecuencia puede provocar
lesiones al paciente.
Lea y familiarcese con todas las indicaciones antes de utilizar el producto.
2.0
ADVERTENCIAS
2.0.1 El equipo quirrgico de alta frecuencia debe ser utilizado slo por personas que cuenten
con una formacin adecuada y que estn familiarizadas con el equipo quirrgico de alta
frecuencia y las tcnicas relacionadas. Es esencial contar con una comprensin exhaustiva
del uso del equipo quirrgico de alta frecuencia para evitar riesgos de electrocucin y
quemaduras tanto al paciente como al personal mdico y evitar daar el aparato u otros
equipos mdicos. Consulte la literatura mdica relativa a las tcnicas relacionadas,
complicaciones y riesgos antes de usar el equipo quirrgico de alta frecuencia.
2.0.2 No aumente nunca los ajustes de potencia sin comprobar previamente el electrodo activo y
la placa neutral.
2.0.3 Se deben utilizar protectores oculares para la crnea (de plstico, no conductores) en
cualquier intervencin quirrgica por radiofrecuencia practicada en el prpado y las zonas
inmediatamente circundantes.
2.0.4 selo slo con los accesorios Ellman, incluyendo piezas de mano, placas neutrales, cables
y electrodos.
2.0.5 Cuando utilice un electrodo activo cerca de un accesorio de metal (conductor), asegrese
de que el electrodo no entre en contacto con el accesorio de metal.
2.1
PRECAUCIONES
2.1.1 General
2.1.1.1 La interferencia causada por el Surgitron Dual RF podra afectar de forma adversa
el funcionamiento de otro equipo electrnico.
2.1.1.2 Riesgo de descarga elctrica. No quite la cubierta. Consulte con el personal autorizado
para llevar a cabo la asistencia tcnica.
2.1.1.3 Surgitron Dual RF puede representar un peligro para pacientes con marcapasos.
Consulte con personal mdico cualificado.
2.1.1.4 Se deben utilizar los accesorios suministrados por el fabricante con el fin de garantizar
el correcto funcionamiento del circuito de control de seguridad.
2.1.1.5 Si se precisan ajustes de potencia ms altos de lo normal, examine todos los cables,
piezas de mano y la placa neutral para que no ocasionen daos y confirme que los
cables no estn enrollados alrededor de objetos metlicos ni que estn tocando el
suelo. En el caso de que se necesite una potencia mayor, sustituya la placa neutral y
las piezas de mano.
2.1.1.6 No corte ni modifique ningn cable.
2.1.1.7 El paciente no debe estar en contacto con piezas de metal que estn conectadas a
tierra o que tengan una capacitancia apreciable a tierra. Para este propsito se
recomienda el uso de sbanas antiestticas.
2.1.1.8 Se debe evitar el contacto cutneo entre el mdico y el paciente. Se recomienda
utilizar guantes aislantes.
2.1.1.9 Cuando el Surgitron Dual RF se usa simultneamente con un equipo de supervisin
fisiolgica en el mismo paciente, los electrodos de supervisin deben ser colocados tan
lejos como sea posible de los electrodos quirrgicos. No se recomienda el uso de
electrodos de monitorizacin de aguja. Recomendamos los sistemas de supervisin
que incorporan dispositivos limitadores de la corriente de alta frecuencia.
2.1.1.10 Los cables de los electrodos quirrgicos deben colocarse de forma que se evite el
contacto con el paciente u otros electrodos. Los electrodos activos inutilizados
temporalmente deben almacenarse segregados del paciente.
2.1.1.11 La potencia de salida seleccionada debe ser tan baja como sea posible para el
propsito previsto.
2.1.1.12 La salida baja aparente o el fallo del equipo quirrgico para funcionar correctamente
con los ajustes de funcionamiento normales puede indicar una aplicacin defectuosa
de la placa neutral o un contacto pobre en su conexin.
2.1.1.13 Inspeccione los accesorios, los cables de electrodos y las sondas antes de cada uso
para comprobar si existe algn dao fsico.
2.1.1.14 No obstruya los respiraderos de circulacin de aire de la parte trasera o inferior del
generador.
2.1.1.15 En intervenciones quirrgicas donde la corriente de alta frecuencia podra fluir a travs
de partes del cuerpo humano de relativamente poco grosor (pequea dimensin
transversal), puede ser aconsejable el uso de tcnicas bipolares para evitar la
coagulacin indeseada.
2.1.1.16 Al igual que todas las fuentes de energa, los productos secundarios, tales como
penachos de humo de tejidos y aerosoles, crean una preocupacin respecto a la salud
por su potencial carcinognico e infeccioso. Deben utilizarse siempre medidas de
proteccin apropiadas que incluyan la evacuacin efectiva de humos.
2.1.1.17 Es necesario utilizar guantes quirrgicos para evitar que el usuario se convierta en una
parte de la trayectoria de retorno de la energa de RF.
2.1.1.18 Tenga precaucin al tratar a pacientes con implantes metlicos. Los implantes
metlicos que se encuentren en la trayectoria elctrica (entre la placa neutra y el
electrodo) tienen la capacidad de conducir la energa y/o calentarse.
2.1.2
Placa neutral
2.1.2.1 La utilizacin y la colocacin correcta de la placa neutral es esencial para el uso
seguro y efectivo de este dispositivo para evitar quemaduras producidas por la placa
neutral. La placa neutral debe estar bien fijada con toda su zona fijada al cuerpo del
paciente tan cerca como sea posible del campo operativo. La placa neutral debe hacer
contacto completo con la piel.
Entorno inflamable
2.1.3.1 Cuando se saturan de oxgeno, algunos materiales como el algodn, la lana y las gasas
pueden incendiarse con las chispas producidas durante el uso normal del aparato.
2.1.3.2 No utilice el Surgitron Dual RF en presencia de anestsicos inflamables u otros
gases, lquidos u objetos inflamables.
2.1.3.3 No use este aparato en atmsferas enriquecidas con oxgeno o en la presencia de
xido nitroso (N20).
2.1.3.4 Use slo agentes no inflamables para la limpieza.
2.1.3.5 Los agentes inflamables utilizados como disolventes para quitar adhesivos deben
dejarse evaporar antes de poner en funcionamiento el Surgitron Dual RF. Se debe
enjugar cualquier lquido inflamable situado bajo el paciente o en las depresiones
corporales antes de usar el Surgitron Dual RF. Preste atencin al peligro de
inflamacin de gases internos.
NOTA: Para asegurar un funcionamiento seguro y fiable, se debe comprobar que el Surgitron
Dual RF y los accesorios relevantes no estn deteriorados antes de la intervencin.
Se recomienda firmar un contrato de mantenimiento con el fabricante o uno de sus agentes de
asistencia tcnica autorizados despus del periodo de garanta.
3.1
3.1.3
El interruptor de pie dual es una unidad a prueba de agua y se puede limpiar con
detergente normal.
CUT
ACCESORIOS DE LA INTERFAZ
4.0.1 Interruptor de pedal doble
Se suministra un interruptor de pie con modos CUT (amarillo) y COAG (azul).
El interruptor de pie se puede usar con cualquier pieza de mano compatible con
el Surgitron Dual RF.
COAG
4.0.2
Piezas de mano
Estn disponibles varias piezas de mano. Cuando se utilice una pieza de mano con
interruptor de dedo, el botn presionado controlar la funcin de salida de control e
ignorar el ajuste de la pantalla del panel frontal.
4.1
Figura 4.1
Panel posterior
Cable de alimentacin
Toma de corriente
Fusibles de lnea
4.2
Figura 4.2
Panel delantero
10
CUTTING
CUTTING MODE
MODE
SELECT
SELECT
INDICATOR
MODE
23
12 13 14
ENERGIZED
ellman
POWER
CUT
CUT
CUT/COAG
CUT/COAG
FOOTSWITCH
FOOTSWITCH
22
11
SELECT
SELECT
POWER
HEMO
HEMO
FAULT
FAULT
FULGURATE
FULGURATE
BIPOLAR
BIPOLAR
15
20
4.0 Dual RF
ENERGIZED
COAGULATION
COAGULATION MODE
MODE
21
NEUTRAL
NEUTRAL
120 IEC
IEC
120
16
17
FINGERSWITCH / HANDPIECE
BIPOLAR HANDPIECE
NEUTRAL
ON/OFF
19
18
FINGERSWITCH
HANDPIECE
BIPOLAR
HANDPIECE
NEUTRAL
PLATE
Interruptor de alimentacin:
Cuando el interruptor de corriente est encendido, la unidad lleva a cabo las siguientes
funciones de forma automtica:
1 = ON
Se hace sonar la seal acstica.
(Encendido) Todas las secuencias de puesta en marcha de los tonos del panel frontal se activan
durante la prueba funcional.
0 = OFF
Todos
los indicadores luminosos del panel frontal se iluminan.
(Apagado)
Se comprueba la placa neutral de retorno del paciente. Si la placa neutral no est
correctamente conectada al paciente o al Surgitron Dual RF, el indicador luminoso
neutral se pondr de color rojo y la alarma acstica sonar hasta que la placa neutral
de retorno del paciente se aplique correctamente. La prueba es omitida cuando la
funcin bipolar est seleccionada.
Las unidades se envan desde la fbrica con los niveles de potencia predeterminados
de 0 y los modos de Cut (Corte) y Hemo (Hemostasia). Para modificar los valores
predeterminados, presione simultneamente y mantenga presionados los botones Cutting
Mode (Modo de corte) y Coagulation Mode (Modo coagulacin) mientras que enciende la
unidad. Cuando aparezca CLR suelte los botones y seleccione los ajustes deseados.
Desconecte la alimentacin elctrica.
2
10
11
12
13
14
15
16
17
ENERG
ENERG
18
19
4.3
20
21
22
ENERGIZED
Indicador activado amarillo: El indicador activado amarillo estar ON (Encendido)
cuando el circuito CUTTING MODE (MODO CORTE) est activado.
23
4.3.2
Consulte el manual
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
Placa neutral
4.3.8
Radiacin no ionizante
4.3.9
Smbolo equipotencial
4.3.10
S
Consulte
las instrucciones de uso
4.3.11
Mantngase seco
10
5.1
5.2
PELIGRO DE HUMOS
Los productos secundarios de los procedimientos quirrgicos de alta frecuencia constituyen un
riesgo de exposicin ocupacional. Se deben desarrollar estndares basados en reglamentos y
procedimientos en todos los pasos de la prctica para proteger al personal.
Tiempo x Potencia
Frecuencia
11
C. Frecuencia El tejido ofrece una menor resistencia a frecuencias ms altas, reduciendo la acumulacin
trmica.
D. Tipo de electrodo Una punta de electrodo ms ancha requiere ms potencia y crea una distribucin
trmica mayor.
E. Naturaleza de la forma de onda Vase la seccin 5.1 para ms detalles.
6.1
6.2
12
Corte
POTENCIA (VATIOS)
Corte/Coag
Hemo
Fulg
Bipolar
AJUSTE DIGITAL
Figura 8.1
POTENCIA (VATIOS)
13
Figura 8.2
Potencia de salida de modo de corte/coag. vs. carga resistiva
Ajuste medio - 50
POTENCIA (VATIOS)
Figura 8.3
POTENCIA (VATIOS)
14
Figura 8.4
Potencia de salida de modo fulguracin vs. carga resistiva
Ajuste medio - 50
POTENCIA (VATIOS)
Figura 8.5
POTENCIA (VATIOS)
15
Figura 8.6
TENSIN (PICO-PICO)
AJUSTE DIGITAL
16
CARACTERSTICAS DE SALIDA
Modo/
Carcter
Activacin
Cut
sinusoide de
4,0 MHz
120 W
a 500
Cut/Coag
90 W
a 500
Hemo
60 W
a 500
Fulgurate
45 W
a 500
Bipolar
1,7 MHz
120 W
a 200
Las mediciones de la potencia de salida real pueden variar en funcin del tipo de equipo de ensayo
utilizado y el mtodo de conexin del circuito.
La salida de corriente de RF se encuentra dentro del 20% nominal anterior (cuando es mayor que el 10%
de mximo).
La salida de corriente RF es estable dentro de un 10% dentro de 10 segundos despus de la activacin.
La frecuencia de salida de RF est dentro del 10% del nominal.
9.1
17
9.2
FUNCIONES DE SEGURIDAD
9.2.1
9.2.2
Seguridad elctrica
Descarga elctrica
Proteccin desfibrilador:
Clase I
Tipo BF
9.2.3
Placa neutral
9.2.4
9.2.5
9.3
9.4
9.2.6
Supervisin de temperatura de la
unidad interna continua durante el
funcionamiento.
9.2.7
9.2.8
9.2.9
9.2.10
Penetracin de agua
Equipo ordinario.
CARACTERSTICAS DE ENTRADA
9.3.1
Voltaje lnea nominal
9.3.2
Frecuencia de lnea
60 Hz./50 Hz.
9.3.3
3,3/1,5A
9.3.4
TAMAO Y PESO
9.4.1
AxAxP
9.4.2
9.5
IEC60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-2-2
UL 2601 (versin EE.UU.)
CSA 22.2601
Peso
8,16 Kg
CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
9.5.1
Temperatura ambiente: +10 C - +40 C
9.5.2
Humedad relativa: 30% - 75%
18
9.6
9.7
CDIGO DE ERROR
10
11
12
13
15
Lectura EEPROM
16
Escritura EEPROM
17
NOTA: Todos los mensajes de error sern restaurados apagando la unidad y corrigiendo la
condicin.
19
NOTAS
0413