Módulo 4 Desvios de Qualidade

Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério da Saúde

(RDC 210/03) Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .Desvio da Qualidade de Medicamentos É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Desvio de Qualidade Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope. Avaliação do caso: possível reação de degradação. 2. Avaliação do caso: possível contaminação Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas. Avaliação do caso: possível reação de degradação. mas o gosto do último adquirido está diferente do usual.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. que após agitação se desfazem e turvam a solução. 3. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca.

emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .Desvio de Qualidade Alterações físico-químicas Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões.

Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza. A temperatura de armazenamento foi de +/. 2. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução. 3. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1.25 ºC. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Formação de cristais na solução de xarope.

Desvio de Qualidade Alterações gerais Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

4. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. 2. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada. Avaliação do caso: possível produto sem registro Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF 3. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro 5. Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas). A impressão do lote e validade apagam com facilidade.

Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

gov.Projeto Farmácias Notificadoras As embalagens de produtos importados sem instruções em português.br . devem ser notificadas!!!!!! Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.

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