Módulo 4 Desvios de Qualidade

Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério da Saúde

(RDC 210/03) Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .Desvio da Qualidade de Medicamentos É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Desvio de Qualidade Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

2. que após agitação se desfazem e turvam a solução. 3. Avaliação do caso: possível reação de degradação. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. Avaliação do caso: possível reação de degradação. Avaliação do caso: possível contaminação Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope.

Desvio de Qualidade Alterações físico-químicas Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões. emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. 2.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. A temperatura de armazenamento foi de +/. 3.25 ºC. Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte. Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . Formação de cristais na solução de xarope. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução.

Desvio de Qualidade Alterações gerais Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas). Avaliação do caso: possível produto sem registro Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF 3. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. A impressão do lote e validade apagam com facilidade. 2. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. 4. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro 5.

Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

gov.Projeto Farmácias Notificadoras As embalagens de produtos importados sem instruções em português.anvisa.br . devem ser notificadas!!!!!! Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

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