Módulo 4 Desvios de Qualidade

Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério da Saúde

(RDC 210/03) Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .Desvio da Qualidade de Medicamentos É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Desvio de Qualidade Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

Avaliação do caso: possível reação de degradação. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope. mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas. 3. que após agitação se desfazem e turvam a solução.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. Avaliação do caso: possível contaminação Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . 2. Avaliação do caso: possível reação de degradação.

Desvio de Qualidade Alterações físico-químicas Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões. emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . Formação de cristais na solução de xarope.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1. 3. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. A temperatura de armazenamento foi de +/. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução. Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza.25 ºC. 2. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes.

Desvio de Qualidade Alterações gerais Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas). Avaliação do caso: possível produto sem registro Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde . Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF 3. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada. DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro 5. Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. 4. Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. 2. A impressão do lote e validade apagam com facilidade.Desvios da qualidade de medicamentos ± Casos Exemplos 1.

Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde .

anvisa.Projeto Farmácias Notificadoras As embalagens de produtos importados sem instruções em português.br .gov. devem ser notificadas!!!!!! Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

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