Inicio Índice A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z Atrás Página

Miembros de la Comisión de la Farmacopea Europea: Alemania, Austria, Bélgica, Bosnia-Herzegovina, Croacia, Chipre,
Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxem-
burgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Ex-República Yugoslava de Macedonia, Suecia,
Suiza, Turquía, Yugoslavia y la Unión Europea.

Observadores de la Comisión de la Farmacopea Europea: Albania, Argelia, Australia, Bulgaria, Canadá, China, Letonia,
Lituania, Malasia, Malta, Marruecos, Polonia, Rumania, Siria, Túnez, Ucrania y la Organización Mundial de la Salud
(OMS).

Farmacopea Europea (Ph.Eur) Real Farmacopea Española (RFE)

European Directorate for Quality of Medicines Agencia Española del Medicamento

Council of Europe Ministerio de Sanidad y Consumo

226, Avenue de Colmar-BP 907 P.º del Prado 18-20

F-67029 Strasbourg Cedex 1, France 28014 Madrid-España

Fax: 33 3 88 41 27 71 Fax: 91 596 14 55

Internet: http://www.pheur.org Internet: http://www.agemed.es

Inicio Índice A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z Atrás Página

Inicio Índice A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z Atrás Página

AVISO IMPORTANTE

MONOGRAFÍAS GENERALES

La Farmacopea Europea y por consiguiente la Real Farmacopea Española contiene una serie de monografías
generales de ciertas clases de productos. Estas monografías generales establecen requisitos que son aplicables a
todos los productos de la misma clase o, en algunos casos, a aquellos que tienen monografía en la Farmacopea
(véase 1. Normas generales, Monografías generales). Cuando no se indica en el preámbulo limitación del alcance
de una monografía general, es aplicable a todos los productos de la clase definida, independientemente de que exista
o no en la Farmacopea una monografía específica del producto.

Cuando se consulta una monografía, es esencial comprobar si existe una monografía general que pueda aplicarse al
producto en cuestión. Las monografías generales citadas a continuación se publican en la sección «Monografías
generales» (salvo indicación contraria). Esta lista será actualizada cuando sea necesario y publicada de nuevo en
cada suplemento.

Aceites grasos vegetales (1579)

ADN recombinante, productos obtenidos mediante tecnología del (0784)
Drogas vegetales (1433)
Extractos (0765)
Inmunosueros para uso humano (0084)
Inmunosueros para uso veterinario (0030)
Monografías de Formas farmacéuticas
(publicadas en la sección Formas farmacéuticas)
Preparaciones homeopáticas (1038)
(publicadas en la sección Homeopatía)
Preparaciones radiofarmacéuticas (0125)
Preparados a base de drogas vegetales (1434)
Productos alérgenos (1063)
Productos con riesgo de transmisión de agentes causantes de
encefalopatías espongiformes animales (1483)
Productos de fermentación (1468)
Sustancias para uso farmacéutico (2034)
Tinturas (0792)
Tisanas vegetales (1435)
Vacunas para uso humano (0153)
Vacunas para uso veterinario (0062)

Inicio Índice A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z Atrás Página

Inicio Índice A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z Atrás Página

GUÍA PARA EL USO DE LAS MONOGRAFÍAS

La monografía está Referencia

en vigor desde el 1 a un capítulo
de enero de 2002 01/2002, 0884 ENSAYOS general

Impureza A y otras sustancias relacionadas. Cromatografía en

Número de CARBIMAZOL líquidos (2.2.29).
referencia de la
monografía Disolución problema. Disolver 5,0 g de la sustancia a examinar en
Carbimazolum 10,0 ml de una mezcla de 20 volúmenes de acetonitrilo R y 80 volúme-
nes de agua R. Utilizar esta disolución durante los 5 min siguientes a su
preparación.

Disolución de referencia (a). Disolver 5 mg de tiamazol R y 0,10 g de

carbimazol SQR en una mezcla de 20 volúmenes de acetonitrilo R y 80
volúmenes de agua R y diluir hasta 100,0 ml con la misma mezcla de
disolventes. Diluir 1,0 ml de esta disolución hasta 10,0 ml con una
mezcla de 20 volúmenes de acetonitrilo R y 80 volúmenes de agua R.
C7H10N2O2S Mr 186,2
Disolución de referencia (b). Disolver 5,0 mg de tiamazol R en una
DEFINICIÓN mezcla de 20 volúmenes de acetonitrilo R y 80 volúmenes de agua R y
diluir hasta 10,0 ml con la misma mezcla de disolventes. Diluir 1,0 ml
3-Metil-2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-1-carboxilato de etilo. de esta disolución hasta 100,0 ml con una mezcla de 20 volúmenes de
acetonitrilo R y 80 volúmenes de agua R.
Contenido: del 98,0 por ciento al 102,0 por ciento (sustancia desecada)
Columna:
CARACTERÍSTICAS — tamaño: l = 0,15 m, ∅ = 3,9 mm,
Aspecto: polvo cristalino blanco o blanco amarillento. — fase estacionaria: gel de sílice octadecilsililado para cromatogra-
fía R (5 µm).
Solubilidad: poco soluble en agua y soluble en acetona y alcohol.
La aplicación Fase móvil: acetonitrilo R, agua R (10:90 V/V).
de la primera y IDENTIFICACIÓN
segunda Caudal: 1 ml/min.
identificaciones Primera identificación: B.
está definida en Detección: espectrofotómetro a 254 nm.
Normas Segunda identificación: A, C, D. Inyección: 10 µl.
generales
(capítulo I) A. Punto de fusión (2.2.14): de 122 °C a 125 °C. Tiempo de recorrido: 1,5 veces el tiempo de retención del carbimazol.
B. Espectrofotometría de absorción en el infrarrojo (2.2.24). Tiempo de retención: carbimazol = aproximadamente 6 min.
Preparación: pastillas. Idoneidad del sistema: disolución de referencia (a):
La Sustancia — resolución: como mínimo 5,0 entre los picos correspondientes a la
Química de
Comparación: carbimazol SQR.
impureza A y al carbimazol.
Referencia está
disponible en la
C. Cromatografía en capa fina (2.2.27).
Límites:
Secretaría de la
Farmacopea Disolución problema. Disolver 10 mg de la sustancia a examinar — impureza A: como máximo la mitad del área del pico principal en el
Europea (véase en cloruro de metileno R y diluir hasta 10 ml con el mismo disol- cromatograma obtenido con la disolución de referencia (b) (0,5 por
en la página de vente. ciento),
inicio del libro)
Disolución de referencia. Disolver 10 mg de carbimazol SQR en — cualquier otra impureza: como máximo 0,1 veces el área del pico
cloruro de metileno R y diluir hasta 10 ml con el mismo disolvente. principal en el cromatograma obtenido con la disolución de referen-
cia (b) (0,1 por ciento),
Placa: placa de gel de sílice GF254 para cromatografía en capa Pérdida por desecación (2.2.32). Como máximo 0,5 por ciento,
fina R. determinada en 1,000 g mediante desecación sobre pentóxido de difós-
foro R a una presión no superior a 0,7 kPa durante 24 h.
Reactivos Fase móvil: acetona R, cloruro de metileno R (20:80 V/V).
descritos en Cenizas sulfúricas (2.4.14). Como máximo 0,1 por ciento, determi-
el capítulo 4 Aplicación: 10 µl. nadas en 1,0 g.
Desarrollo: hasta una distancia de 15 cm. VALORACIÓN
Secado: en aire durante 30 min. Disolver 50,0 mg de la sustancia a examinar en agua R y diluir hasta
500,0 ml con el mismo disolvente. A 10,0 ml añadir 10 ml de ácido
Detección: examinar con luz ultravioleta a 254 nm.
clorhídrico diluido R y diluir hasta 100,0 ml con agua R. Medir la
Resultados: la mancha principal en el cromatograma obtenido con absorbancia (2.2.25) en el máximo de 291 nm. Calcular el contenido de
la disolución problema es similar en posición y tamaño a la man- C7H10N2O2S tomando 557 como absorbancia específica.
Lista de impurezas
cha principal en el cromatograma obtenido con la disolución de
IMPUREZAS controladas por los ensayos
referencia. (véase capítulo I Normas
generales)
D. Disolver aproximadamente 10 mg de la sustancia a examinar en
una mezcla de 50 ml de agua R y 0,05 ml de ácido clorhídrico
diluido R. Añadir 1 ml de disolución de iodobismutato de
potasio R. Se forma un precipitado rojo.

A. 1-metil-1H-imidazol-2-tiol (tiamazol).

Inicio Índice A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z Atrás Página