Interpretação da Norma

ISO 9001:2008
Dezembro/2009
Objetivo do Treinamento
 Este treinamento tem por objetivo
apresentar fundamentos e vocabulários do
sistema de gestão da qualidade conforme
NBR ISO 9000:2005 e os requisitos
necessários para certificação NBR ISO
9001:2008.
Introdução
 A sigla ISO refere-se à International
Organization for Standardization,
organização não governamental fundada
em 1987 em Genebra (Suíça), presente
hoje em cerca de 57 países. A sua função
é a de promover a normatização de
produtos e serviços, para que a qualidade
destes seja melhorada.
Histórico
A primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica
BS 5750, mas também foi influenciada por outras
normas existentes nos EUA e por normas de defesa
militar. As revisões foram as seguintes:
 ISO 9001/9002/9003/9004:1987
 ISO 9000:1994
 ISO 9001:1994
 ISO 9001:2000
 ISO 9000:2005
 ISO 9001:2008
 ISO
Família ISO 9000
Medição
10012
ISO
Auditoria
Sistema de gestão da 19011
qualidade – Fundamentos ISO
e Vocabulário 9000

Sistema de gestão da
qualidade – Diretrizes ISO ISO Sistema de gestão da
para melhoria do qualidade - Requisitos
9004 9001
desempenho

Relatórios
Técnicos ... Conforme necessário
(exemplo ISO/TR 10013)
Última Revisão ISO 9004
 ISO 9004:2009 – Enfoque alterado, criação de uma
nova norma de orientação para gestão estratégica e
operacional da organização que pretende o sucesso
sustentável. Implícitas a esta redefinição de propósito
estão a alteração do título (Gerenciamento do Sucesso
Sustentado de uma Organização – Uma Abordagem de
Gestão da Qualidade) e a existência de duas partes
distintas: uma orientada para gestão de topo com
orientações relativas aos processos estratégicos e outra
orientada para a gestão operacional.
Mudanças ISO 9001:2008
 A ISO 9001:2008 não inclui mudanças
consideráveis quando comparada com a ISO
9001:2000, o que se nota é que os requisitos
foram re-escritos de uma maneira mais clara,
alguns foram reforçados com notas explicativas
e outros foram simplificados. Por outro lado foi
aumentada a compatibilidade com o Sistema de
Gestão Ambiental.
Princípios da Gestão da Qualidade
Conforme ISO 9000:2005

• Foco no cliente;
• Liderança;
• Envolvimento de pessoas;
• Abordagem de processo;
• Abordagem sistêmica de gestão;
• Melhoria contínua;
• Abordagem factual para tomada de decisão;
• Relação mutuamente benéfica com fornecedores.
 Foco no Cliente
As organizações dependem dos seus clientes e das outras
partes interessadas:
Clientes Fornecedores Funcionários

Qualidade do Continuidade do Desenvolvimento

Produto/Serviço Acionistas Negócio Sociedade Pessoal e
Profissional

Retorno do Comportamento
Investimento Responsável
Liderança
Líderes fornecem:

• Unidade de objetivos;
• Direcionamento;
• Ambiente interno.
Envolvimento de Pessoas
As pessoas são a essência da organização:

O total envolvimento deles permite o uso de suas

habilidades em benefício da organização.
Abordagem de Processo
Eficácia do Processo
CONTROLES
extensão pela qual as atividades
planejadas são realizadas e os
resultados planejado são atingidos
PROCESSO

“conjunto de atividades
ENTRADA inter-relacionadas ou SAÍDA PRODUTO
interativas que
transformam
entradas em saídas”

Eficiência do Processo
relação entre o resultado alcançado e
RECURSOS
os recursos utilizados

O resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos

relacionados a ele são gerenciados como um processo.
 Abordagem Sistêmica de Gestão
R
Identificar, entender e
gerenciar processos E S
R
inter-relacionados como Processo A
um sistema contribuem E S
para a eficácia e R Processo B
eficiência da C
organização em E S
alcançar objetivos. Processo C C R

E S

C Processo D

E = ENTRADA C
S = SAÍDA
R = RECURSOS
C = CONTROLES
Melhoria Contínua
A metodologia conhecida com “Plan-Do-Check-Act” pode ser aplicada:

AGIR: PLANEJAR:
Executar ações para Estabelecer os objetivos e
promover continuamente a processos necessários para
melhoria do desempenho do fornecer resultados de
processo. acordo com os requisitos do
cliente e políticas da
organização.

VERIFICAR/CHECAR: FAZER:
Melhorar e medir processos Implementar os processos.
e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e
relatar os resultados.
Abordagem Factual para Tomada
de Decisão

Decisões eficazes baseiam-se na análise de dados e informações.

Relação Mutuamente Benéfica com
Fornecedores

Uma organização e seus

fornecedores são
interdependentes. Uma relação
mutuamente benéfica aumenta a
capacidade de ambos para criar
valor.
Introdução NBR ISO 9001:2008
 0.1 Generalidades
Influências para implantação de um sistema de
gestão da qualidade:
 Ambiente organizacional, mudanças e riscos;
 Alteração das necessidades;
 Objetivos particulares;
 Produtos fornecidos;
 Processos utilizados;
 Porte e estrutura organizacional.
Introdução NBR ISO 9001:2008
 0.1 Generalidades
 Esta norma não impõe uniformidade na estrutura de
SGQ ou de documentação;
 Os requisitos especificados nesta norma são
complementares aos requisitos dos produtos;
 As informações identificadas como “NOTA” se
destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito;
 Pode ser utilizada por partes internas e externas;
 Os princípios de gestão da qualidade declarados na
ISO 9000 e ISO 9004 são levados em consideração.
0.2 Abordagem de Processo
• Encoraja a abordagem de processo para a gestão da qualidade;

• Introduz o modelo de processo como apresentação conceitual dos requisitos

especificados para o SGQ.

Processo A
Controles,
p. ex. procedimentos
Processo B
Processo
Atividade
Entrada Saída
+ Processo C
Recursos

Processo D
Modelo do Sistema de Gestão
da Qualidade
0.3 Relacionamento com a ISO
9004
Par consistente:

• Complementam-se mutuamente;
• Podem ser usados separadamente;
• Escopo diferente – estrutura similar.

ISO 9001 ISO 9004

Foco no cliente Objetiva a melhoria do

É certificável desempenho e a
eficìência
0.4 Compatibilidade com Outros
Sistemas de Gestão
 ISO 14001:2004
 Não inclui requisitos de outros sistemas de
gestão, como por exemplo os específicos de
segurança e saúde ocupacional, gestão
financeira e riscos.
Vocabulário da Qualidade
 Qualidade
“grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos”

 Requisito
“necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita
ou obrigatória”

 Classe
“categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para
produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”
Vocabulário da Qualidade
 Objetivos da Qualidade
“aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade”

 Garantia da Qualidade
“parte da gestão focada em prover confiança de que os requisitos serão
atendidos”

 Planejamento da Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da
qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários
para atender a estes objetivos”
Vocabulário da Qualidade
 Gestão da Qualidade
“atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que siz
respeito à qualidade”
 Melhoria da Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer
os requisitos da qualidade”
 Controle de Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da
qualidade”
 Satisfação do Cliente
“percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos”
1. Escopo
1.1 Geral

A norma especifica requisitos do SGQ para:

• demonstrar a capacidade da organização de consistentemente

fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos regulamentares aplicáveis.
• aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do
sistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia de
conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis.
• produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.

MUDANÇA! Os requisitos regulamentares e estatutários são

aplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais.
1.2 Aplicação
• Os requisitos são genéricos;

• Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados,

devido à natureza da organização e de seus produtos;

• As exclusões devem:
• Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer
produto que atendm aos requisitos;
• Limitar-se aos requisitos da cláusula 7;
• (cl. 4.2.2 “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem
ser incluídos no manual da qualidade”).

• Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se as

exclusões forem além das descritas acima.
2. Referências Normativas
• Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicações
citadas não se aplicam;

• Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO

9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e
Vocabulário.
3. Termos e Definições
• A ISO 9000:2005 é aplicável; Fornecedor

• Nova terminologia de cadeia de suprimento;

Organização
• Termo “produto” pode também significar “serviço”,
onde produto = resultado de processo;

Cliente
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.1 Generalidades
Estabelecer, documentar, implementar e manter um
SGQ, visando:
 Determinar os processos, sua seqüência e interação;
MUDANÇA! A organização deve “determinar” os processos, foi
trocada a palavra “identificar”, sugerindo que se faça também o
mapeamento dos processos.
 Determinar critérios e métodos para operação e controle dos
processos;
 Disponibilidade de recursos e informações;
 Monitorar, medir quando aplicável, e analisar esses processos;
MUDANÇA! Incluído o “quando aplicável” para medição.
 Implantar ações de correção e de melhorias.
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.1 Generalidades
Quando a organização opta por terceirizar algum
processo que afete a conformidade do produto,
a organização deve assegurar o seu controle. O
tipo e extensão do controle depende:
 Do impacto potencial do processo terceirizado;
 Do grau no qual esse controle é compartilhado;
 Da capacidade de atingir o controle necessário por
meio da cláusula 7.4.
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.1 Generalidades
MUDANÇA! Há uma descrição mais precisa e detalhada
para caracterizar a terceirização, foi explicitada a
ligação entre os processos externos terceirizados com
avaliação de fornecedores de suprimentos.

MUDANÇA! O tipo e extensão do controle a ser aplicado

aos processos terceirizados devem ser definidos dentro
do SGQ. A organização deve assegurar que o controle
sobre esses processos não exime da responsabilidade
de estar conforme com os requisitos.
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.1 Generalidades
A documentação do SGQ inclui:
 Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da
Qualidade;
 Manual da Qualidade;
 Procedimento documentados requeridos pela norma;
 Documentos, incluindo registros, necessários para
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes
do processo.
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.1 Generalidades
Abrangência da documentação depende:
 Do porte da organização e tipo de atividade;
 Da complexidade dos processos;
 Da competência do pessoal.

A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de

comunicação.
MUDANÇA! Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou
mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser
documentado em um ou mais procedimentos.
4. Sistema de Gestão da Qualidade

 4.2 Requisitos de Documentação

 4.2.2 Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade deve incluir:
 Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de
exclusões;
 Procedimentos documentados ou referência a

eles;
 Descrição da interação dos processos do SGQ.
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.3 Controle de Documentos
Um procedimento documentado (1º) deve ser
estabelecido para:
 Aprovar documentos antes da emissão;
 Analisar criticamente e atualizar;
 Assegurar que alterações e situação de revisão sejam
identificadas;
 Assegurar que as versões pertinentes estejam disponíveis
nos locais de uso;
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.3 Controle de Documentos
 Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e
prontamente identificáveis;
 Assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e controlados; MUDANÇA! A organização deve
determinar quais e quantos são os documentos de origem
externa e exercer controle sobre os mesmos.
 Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e
aplicar identificação adequada em caso de retenção dos
mesmos.
4. Sistema de Gestão da Qualidade
 4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.4 Controle de Registros
Um procedimento documentado (2º) deve ser estabelecido para
definir controles necessários para:
 Identificação;
 Armazenamento;
 Proteção;
 Recuperação;
 Retenção e; MUDANÇA! Foi excluído o termo “tempo”.
 Disposição dos registros.

MUDANÇA! A organização pode definir quais os registros devem ser

controlados ao invés de mencionar que somente os registros
definidos pela norma devam ser controlados.
Vocabulário da Qualidade
 Procedimento
“forma especificada de executar uma atividade ou um processo”

 Documento
“informação e o meio no qual ela está contida”

 Registro
“documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de
atividades realizadas”
5. Responsabilidade da Direção
 5.1 Comprometimento da Direção
A alta direção deve fornecer evidência do seu
comprometimento com o SGQ através:
 Da comunicação com a organização, sobre
importância do SGQ;
 Do estabelecimento da Política da Qualidade;
 Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;
 Da condução de análises críticas do SGQ;
 Dos recursos disponibilizados.
5. Responsabilidade da Direção
 5.2 Foco no Cliente
A alta direção deve assegurar que os
requisitos do cliente sejam determinados e
atendidos com o propósito de aumentar a
satisfação do cliente.
5. Responsabilidade da Direção
 5.3 Política da Qualidade
A Política da Qualidade deve ser:
 Apropriada com o propósito da organização;
 Incluir comprometimento com o atendimento dos
requisitos e a melhoria contínua;
 Desdobrável em objetivos da qualidade;
 Comunicada e entendida por todos;
 Analisada criticamente para manter sua adequação.
5. Responsabilidade da Direção
 5.4 Planejamento
 5.4.1 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes
com a política.
Necessárias 3 partes da informação: situação atual, situação em
que se deseja alcançar e em quanto tempo.
SMART é um sistema útil para quando é preciso definir e testar
objetivos.
Specific – Específico
Measurable – Mensurável
Achievable – Alcançável
Realistic – Realista
Time-bound – Ligado ao Tempo
5. Responsabilidade da Direção
 5.4 Planejamento
 5.4.2Planejamento do SGQ
Deve ser realizado de forma a satisfazer os
requisitos e os objetivos da qualidade e
manter a integridade do SGQ em casos de
mudanças planejadas e implementadas.
5. Responsabilidade da Direção
 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
 5.5.2 Representante da Direção
A alta direção deve indicar um membro da organização com
responsabilidades e autoridade para:
 Manutenção do SGQ;
 Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidade de
melhoria;
 Assegurar a conscientização em toda a organização.
MUDANÇA! Fica claro que o RD deve ser um membro da
administração, mesmo que contratado a tempo integral, este
não pode ser externo à organização, contudo continua a opção
de delegar tarefas.
5. Responsabilidade da Direção
 5.5 Responsabilidade, Autoridade e
Comunicação
 5.5.3 Comunicação Interna
A alta direção estabelecer os meios de
comunicação adequados para informar a
todos sobre a eficácia do SGQ.
5. Responsabilidade da Direção
 5.6 Análise Crítica pela Direção
 5.6.1 Generalidades
A alta direção deve analisar criticamente o
SGQ a intervalos planejados, incluindo
oportunidades de melhoria, necessidades de
mudanças, análise da política e dos objetivos
da qualidade. Registros devem ser mantidos.
5. Responsabilidade da Direção
 5.6 Análise Crítica pela Direção
 5.6.2 Entradas da Análise Crítica
 Resultados de auditoria;
 Realimentação de clientes;
 Desempenho de processo e conformidade de produto;
 Situação de ações corretivas e preventivas;
 Ações de análises anteriores;
 Mudanças que possam afetar o SGQ;
 Recomendações para melhoria.
5. Responsabilidade da Direção
 5.6 Análise Crítica pela Direção
 5.6.3 Saídas da Análise Crítica
 Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos;
 Melhoria do produto em relação aos requisitos;

 Necessidade de recursos.
6. Provisão de Recursos
 6.1 Provisão de Recursos
A organização deve determinar e prover
recursos necessários para:
 Implementar, manter e melhorar o SGQ;
 Aumentar a satisfação de clientes.
6. Provisão de Recursos
 6.2 Recursos Humanos
 6.2.1Generalidades
As pessoas que afetam a conformidade com os
requisitos do produto devem ser competentes
com base em educação, treinamento,
habilidade e experiência apropriados.
MUDANÇA! Substituído “atividades que
afetem a qualidade do produto”, agora
abrange mais funções.
6. Provisão de Recursos
 6.2 Recursos Humanos
 6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização
 Determinar a competência necessárias das pessoas que
afetam o SGQ;
 Onde aplicável, prover treinamentos ou outras ações;
 Avaliar a eficácia das ações;
 Assegurar que o pessoal está consciente quanto a
importância de suas atividades;
 Registros devem ser mantidos.
6. Provisão de Recursos
 6.3 Infra-estrutura
A infra-estrutura necessária inclui, quando
aplicável:
 Edifícios, espaço de trabalho e instalações;
 Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);

 Serviços de apoio (transporte, comunicação ou

informação). MUDANÇA! Mostra a importância da
comunicação interna e os cuidados necessários
para sua manutenção.
6. Provisão de Recursos
 6.4 Ambiente de Trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente
de trabalho necessário para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto.
Exemplo de condições a serem controladas: ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas. MUDANÇA! Maior esclarecimento
sobre o que se refere um “ambiente de trabalho”.
7. Realização do Produto
 7.1 Planejamento da Realização do Produto
O planejamento inclui, quando apropriado:
 Objetivos da qualidade e requisitos;
 Processos, documentos e recursos específicos;
 Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e
atividades de ensaio específicos; MUDANÇA! Ficou explicitada
a palavra medição dentre as atividades de controle do produto.
 Critérios para aceitação do produto,
 Registros devem ser mantidos.
Um documento que contenha todas as informações acima
pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.
7. Realização do Produto
 7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.1Determinação de Requisitos Relacionados ao
Produto
 Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de
entrega e pós-entrega; MUDANÇA! Atividades pós entrega
incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, reciclagem e outros. Maior
esclarecimento e alinhamento com sustentabilidade.
 Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários;
 Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO;
 Quaisquer requisitos adicionais necessários.
7. Realização do Produto
 7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos
A análise crítica deve ser realizada antes da
organização assumir o compromisso de fornecer o
produto para o cliente e assegurar que:
 Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e
estejam resolvidos;
 A organização tenha capacidade para atender;
 Registros devem ser mantidos.
7. Realização do Produto
 7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.3
Comunicação com o Cliente
Determinar e implementar ações eficazes para
se comunicar com os clientes em relação a:
 Informações sobre o produto;
 Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;

 Realimentação do cliente, incluindo reclamações.

7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.1Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organização deve determinar.
 Os estágios do projeto;
 A análise crítica, verificação e validação apropriados;
MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer que esses termos
possuem propósitos distintos, estas atividades podem ser
registradas em um mesmo formulário em função da
complexidade do projeto ou dimensão da organização.
 Responsabilidades e autoridades para o projeto.
7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.2Entradas do Projeto e Desenvolvimento
As entradas devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos em relação a:
 Requisitos de funcionário e de desempenho;
 Requisitos legais aplicáveis;

 Informações de projetos anteriores, quando

aplicável, e outros requisitos necessários.

7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.3Saídas de Projeto e Desenvolvimento
As saídas devem ser apresentadas de forma adequada
para verificação em relação às entradas e aprovadas
antes de liberadas, que para isso precisam:
 Atender aos requisitos de entrada;
 Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo
detalhes para preservação do produto; MUDANÇA!
 Conter ou referenciar critérios de aceitação;
 Especificar características do produto.
7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.4Análise Crítica do Projeto e
Desenvolvimento
As análises críticas devem ser realizadas em
fases apropriadas para:
 Avaliar capacidade dos resultados em atender aos
requisitos;
 Identificar qualquer problema e propor ações.

Registros devem ser mantidos.

7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.5 Verificação do Projeto e
Desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que
as saídas estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto.
Registros devem ser mantidos.
7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.6 Validação do Projeto e Desenvolvimento
A validação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que o
produto resultante seja capaz de atender as
especificações ou uso pretendido.
Registros devem ser mantidos.
7. Realização do Produto
 7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.7 Controle de Alterações do Projeto e
Desenvolvimento
As alterações devem ser identificadas,
analisadas criticamente, verificadas e
validadas.
Registros devem ser mantidos.
7. Realização do Produto
 7.4 Aquisição
 7.4.1Processo de Aquisição
O produto adquirido deve estar conforme com
os requisitos especificados de aquisição. A
organização deve selecionar e avaliar
fornecedores com base na sua capacidade
de fornecer produtos conformes.
Registros devem ser mantidos.
7. Realização do Produto
 7.4 Aquisição
 7.4.2 Informações de Aquisição
 Requisitos para aprovação, procedimentos,
processos e equipamento;
 Requisitos para qualificação de pessoal;

 Requisitos do SGQ.

A organização deve assegurar adequação dos

requisitos de aquisição antes da sua
comunicação com o fornecedor.
7. Realização do Produto
 7.4 Aquisição
 7.4.3 Verificação do Produto Adquirido
A organização deve estabelecer e implementar
inspeção ou outras atividades para
verificação do produto adquirido.
Quando pretender verificar as instalações do
fornecedor, a organização deve declarar as
providências de verificação e o método de
liberação do produto.
7. Realização do Produto
 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.1Controle de Produção e Prestação de Serviço
Condições controladas inclui, quando aplicável:
 Disponibilidade de informações que descrevam
características do produto;
 Disponibilidade de instruções de trabalho, quando
necessárias;
 Uso de equipamento adequado;
 Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medição;
 Implementação de atividades de liberação entrega e pós-
entrega.
7. Realização do Produto
 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.2Validação dos Processos de Produção e
Prestação de Serviço
A organização deve validar quaisquer
processos onde a saída resultante não possa
ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüente, as deficiências tornam-se
aparentes somente depois que o produto
estiver em uso ou entregue.
7. Realização do Produto
 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.2Validação dos Processos de Produção e
Prestação de Serviço
Estabelecer as providências, quando aplicável:
 Critérios para análise crítica e aprovação;
 Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal;
 Uso de métodos e procedimentos específicos;
 Registros devem ser mantidos;
 Revalidação.
7. Realização do Produto
 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.3Identificação e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o
produto por meios adequados ao longo da sua
realização. Deve também identificar a situação de
inspeção e quando a rastreabilidade for um requisito,
a organização deve controlar a identificação
inequívoca de produto. Registros devem ser
mantidos.
7. Realização do Produto
 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.4 Propriedade do Cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do
cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso.
O produto deve ser identificado, verificado, protegido
e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou
considerado inadequado, o cliente deve ser
informado e registros devem ser mantidos.
MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer a
possibilidade de existir dados pessoais do cliente,
também tratados como propriedade do cliente.
7. Realização do Produto
 7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.5 Preservação do Produto
A organização deve preservar o produto durante a sua
realização até a entrega no destino pretendido.
Quando aplicável a preservação inclui: identificação,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
Aplica-se também à partes integrantes do produto.
MUDANÇA! Substituído o termo “obrigatoriedade” por
“onde aplicável”.
7. Realização do Produto
 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e
Medição
Quando necessário, para assegurar resultados válidos, o
equipamento de medição deve:
 Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do
uso;
 Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
 Ter identificação para mostrar situação;
 Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados;
 Ser protegido contra danos e deterioração.
Registros dos resultados de calibração devem ser
mantidos.
8. Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades
Os processos de medição, análise e
melhoria são necessários para:
 Demonstrar a capacidade aos requisitos do
produto,
 Assegurar a conformidade do SGQ;
 Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.1 Satisfação do Cliente
A organização deve monitorar informações relativas à
percepção do cliente. Os métodos para obtenção e
uso dessas informações devem ser determinados.
MUDANÇA! Incluída nota “monitoramento da
percepção do cliente pode incluir a obtenção de
dados de entrada de fontes, tais como pesquisas,
análise de perdas, elogios, reivindicações de garantia
e relatórios do revendedor”.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.2 Auditoria Interna
Auditorias internas devem ser realizadas a
intervalos planejados para determinar se o
SGQ:
 Está conforme com as disposições planejadas,
com os requisitos da norma e com requisitos
estabelecidos pela organização;
 Está mantido e implementado eficazmente.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.2
Auditoria Interna
Um procedimento documentado (3º) deve ser
estabelecido para:
 Planejamento do programa de auditoria;
 Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos;
 Seleção de auditores e execução das auditorias;
 Definir relato das auditorias;
 Registros devem ser mantidos.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.2Auditoria Interna
O responsável pela área auditada deve
assegurar que quaisquer correções e ações
corretivas necessárias sejam executadas em
tempo hábil, para eliminar as não
conformidades detectadas e suas causas.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.3Monitoramento e Medição de Processos
A organização deve aplicar métodos adequados para
monitoramento e, onde aplicável, medição dos
processos. Quando resultados planejados não forem
alcançados, correções e ações corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
MUDANÇA! Incluída nota “ao determinar métodos é
recomendável considerar o tipo e a extensão de
monitoramento e medição apropriados a cada um dos
seus processos” excluído o texto “para assegurar a
conformidade do produto”.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.4Monitoramento e Medição de Produto
A organização deve monitorar e medir as
características do produto para verificar se os
requisitos foram atendidos. Evidência de
conformidade com os critérios de aceitação
deve ser mantida. Registros devem indicar as
pessoas autorizadas a liberar o produto para
entrega ao cliente.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes devem ser identificados e
controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos.
Um procedimento documentado (4º) deve ser
estabelecido para definir os controles, responsabilidades
e autoridades para lidar com produto não conforme.

MUDANÇA! “onde aplicável a organização deve tratar os

produtos não conformes por uma ou mais das seguintes
formas...”, ou seja, quando o tratamento proposto pela
norma for aplicável.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes podem ser tratados por uma
das seguintes formas:
 Execução das ações para eliminar a não conformidade;
 Autorização do seu uso, liberação ou concessão;
 Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou
aplicação originais;
 Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o
produto não conforme for identificado após entrega ou uso pelo
cliente.
Registros devem ser mantidos.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.4 Análise de Dados
A análise de dados deve fornecer informações
relativas a:
 Satisfação do cliente;
 Conformidade com os requisitos do produto;
 Características e tendências dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva;
 Fornecedores.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.5 Melhoria
 8.5.1Melhoria Contínua
A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do SGQ por meio do uso da Política
da Qualidade, Objetivos da Qualidade,
Resultados da Auditoria, Análise de Dados,
Ações Corretivas e Preventivas e Análise
Crítica pela Alta Direção.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.5 Melhoria
 8.5.2
Ação Corretiva
Um procedimento documentado (5º) deve ser
estabelecido para definir:
 Análise crítica da não conformidade;
 Causas das não conformidades;
 Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a
não conformidade não ocorra novamente;
 Determinação e implementação das ações necessárias;
 Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
 Análise crítica da eficácia da ação corretiva. MUDANÇA!
Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
8. Medição, Análise e Melhoria
 8.5 Melhoria
 8.5.3
Ação Preventiva
Um procedimento documentado (6º) deve ser
estabelecido para definir:
 Determinação da não conformidade em potencial e suas
causas;
 Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência
da não conformidade;
 Determinação e implementação das ações necessárias;
 Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
 Análise crítica da eficácia da ação preventiva. MUDANÇA!
Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
Encerramento
 Em geral os Organismos de Certificação de
Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro,
definiram que as novas certificações e ou re-
certificações que ocorrerem após 13/11/2009 só
poderão ser efetivadas com base na versão
2008. Os atuais certificados com base da ISO
9001:2000 perderão validade após 13/11/2010.
A atualização dos certificados válidos poderá
ocorrer durante auditoria de manutenção ou re-
certificação com base na versão de 2008.
FIM

Andréa Borges
E-mail: andreaeng@hotmail.com
Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/