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URS.

PRÉDIO 5
Especificação de Requisitos de Usuário para área de Almoxarifado
de Matérias-Primas
Revisão: 0.0

URS PRÉDIO 5
Ware House – INTERVET Schering-Plough Animal Health –
Cruzeiro / SP

Especificação de Requisitos para salas e equipamentos da área de Almoxarifado


de Matérias-Primas

ELABORADO POR:

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Data
Natália Barradel, Analista de Validação - CTEQ

REVISADO
EVISADO POR:

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Data
Elisa Krippner, Garantia da Qualidade - SPL

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Data _

APROVADO POR:

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Data _

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Especificação de Requisitos de Usuário para área de Almoxarifado
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Revisão: 0.0
Conteúdo

1. OBJETIVO..............................................................................................................3
2. RESPONSABILIDADES.............................................................................................3
3. PROJETO................................................................................................................3
3.1 REQUISITOS DE PROJETO ........................................................................................................3
3.2 REFERÊNCIAS .......................................................................................................................4
4. DESCRIÇÃO DE REQUISITOS....................................................................................5
1. PRÉDIO 5 – SITUAÇÃO ATUAL..................................................................................5
2. PRÉDIO 5 – SITUAÇÃO FUTURA................................................................................5
3. PRÉDIO 5 INSTALAÇÃO – LAYOUT ...........................................................................5
4. PRÉDIO 5 INSTALAÇÃO – REQUISITOS GERAIS..........................................................6
5. REQUISITOS DE SAÚDE, SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE............................................6
6. REQUISITOS DE MANUTENÇÃO.................................................................................6
7. CLASSIFICAÇÃO DE SALAS......................................................................................6
8. REQUISITOS ESPECÍFICOS PRÉDIO 5........................................................................7
5. ABREVIAÇÕES / DEFINIÇÕES...................................................................................8
6. CONTROLE DE REVISÕES.........................................................................................9

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1. Objetivo

O objetivo deste documento é descrever os requisitos de usuários para a área de Almoxarifado de


produto Acabado.
A área do PRÉDIO 5, compreende a área de Almoxarifado de Produto acabado e está instalado em
áreas operacionais que seguem as GMP.
A área proporciona ambiente de armazenamento de produto acabado, realizando as seguintes funções:

• Trocas de ar adequadas e pré-determinadas


• Controle de temperatura
• Controle de umidade
• Requisitos de Layout de Construção - GMP

2. Responsabilidades

Responsabilidades do Redator da URS:

• Garantir que a URS está de acordo com a documentação da área do PRÉDIO 5;


• Garantir que o escopo e o conteúdo são adequados e não ambíguos;
• Utilização de referências atualizadas e corretas.

Responsabilidades dos Revisores da URS:

• Assegurar a descrição correta dos sistemas e referências;


• Garantir que o conteúdo esteja de acordo com a proposta da URS;
• Revisar esta URS.

Responsabilidades dos Aprovadores da URS:

• Estar de acordo com o conteúdo, abordagem e referências;


• Garantir que o conteúdo desta URS está adequado ao projeto;
• Aprovar esta URS.

3. Projeto

3.1 Requisitos de Projeto

O projeto está baseado na área de Almoxarifado de Produto Acabado – PRÉDIO 5


A área deve atender satisfatoriamente as condições de armazenamento de produto acabado, através das
seguintes funções:

• Controle de temperatura e umidade


• Condições de layout de construção

Sensores de temperatura e umidade instalados nos pontos determinados devem ser usados para
monitoramento da temperatura e umidade da área de armazenamento. A temperatura do ar de retorno deve
ser usada como resposta ao sistema de controle. A umidade de retorno deve ser monitorada e usada pelo
sistema para controlar a umidade através dos desumidificadores e sinalizar os seus valores pré-
determinados.

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O Layout de Construção deve atender as especificações de GMP - Good Manufacturing Practice, contendo
em sua estrutura paredes, telhado, piso, portas e estrutura de porta-pallets adequados para o
armazenamento de produto acabado.

3.2 Referências

- Resolução RDC 210, de 04/08/2003 – Anvisa


- CFR 21 Part 211 – FDA – Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals, Abril, 2008
- EU GMP, EU-Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacturing of sterile medicinal
products, Novembro 2008
- ISO 14644
- NR10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade - Alterada/Atualizada pela Portaria
GM n.º 484, de 09 de novembro de 2005
- NR15 – Atividades e Operações Insalubres – Alterada/Atualizada pela Portaria SIT n.°43, de 11 de
março de 2008

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4. Descrição de Requisitos

1. Prédio 5 – Situação Atual


As instalações do PRÉDIO 5 – Almoxarifado de Produto Acabado encontram-se com as seguintes
características:
REQ. ID. Descrição
1.1 Paredes
1.2 Telhado
1.3 Forro
1.4 Piso
1.5 Portas
1.6 Estrutura de porta-pallets
1.7 Controle de Temperatura
1.8 Controle de Umidade
1.9 Equipamentos:

2. Prédio 5 – Situação Futura


As instalações do PRÉDIO 5 – Almoxarifado de Produto Acabado terão as seguintes características:
REQ. ID. Descrição
2.1 Paredes
2.2 Telhado
2.3 Forro
2.4 Piso
2.5 Portas
2.6 Estrutura de porta-pallets
2.7 Controle de Temperatura
2.8 Controle de Umidade
2.9 Equipamentos:

3. Prédio 5 Instalação – Layout


layout
ID.REQ. Descrição

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4. Prédio 5 Instalação – Requisitos Gerais


Todos os equipamentos devem estar instalados, identificados e com documentação completa e
disponível em última versão.
ID.REQ. Descrição
Todos os componentes devem estar identificados com numeração TAG de acordo com os
4.1
diagramas e layouts.
Todos os componentes devem ter uma única localização e numeração TAG de acordo com
4.2
os diagramas e layouts da área do PRÉDIO 5.
A documentação da área deve estar em sua versão mais recente e sob o controle de
4.3
mudanças.
4.4 Instrumentos de medição devem estar de acordo com as especificações do projeto.
4.5 Todos os instrumentos devem ter numeração TAG de acordo com os diagramas e layouts.
4.6 Qualquer alteração feita na área deve estar sob controle de mudança.
A documentação da área deve estar em sua versão mais recente e sob o controle de
4.7
mudanças.

5. Requisitos de Saúde, Segurança e Meio


Ambiente
Para a saúde e segurança do operador, níveis de ruído, trocas de ar e condições elétricas devem estar
dentro dos limites estabelecidos por normas.
ID.REQ. Descrição
5.1 Ruídos: Max. 85dB(A) de acordo com a NR15
5.2 A área deve conter troca mínima de ar de acordo
5.3 Painel Elétrico: a instalação da média tensão deve estar de acordo com NR10
5.4 Os painéis devem estar devidamente aterrados.

6. Requisitos de Manutenção
Os requisitos de manutenção devem ser cumpridos de forma a manter o sistema sempre em estado
validado.
ID.REQ. Descrição
6.1 Os operadores responsáveis pela manutenção devem ser devidamente treinados. Deve
haver um plano de treinamento e reciclagem desses operadores.
6.2 Deve haver um plano de manutenção que contenha a vida útil e intervalo de manutenção
dos equipamentos.

7. Classificação de Salas

ID.REQ. Descrição
7.1 A norma ISO 14644 deve ser seguida para a classificação das salas.

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8. Requisitos específicos PRÉDIO 5

Descrição Prédio 5

REQ.ID. Descrição
Requisitos GMP
8.1 Monitoramento e Controle daTemperatura
8.2 Monitoramento e Controle da Umidade
8.3 Ações a serem tomadas ao atingir os limites de alerta
8.4 Ações corretivas
Requisitos SHE
8.5 Volume de Ar Externo
8.6 Nível de Iluminação
8.7 Nível de Ruído
Requisitos Documentação
8.8 POPs
8.9 Desenhos “as built”
8.10 Manuais de operação e manutenção dos equipamentos
8.11 Treinamento dos funcionários na operação e manutenção dos equipamentos
Requisitos de Manutenção
8.12 Identificação de componentes críticos e estoque destes componentes
8.13 Inserido no Plano de Manutenção conforme POP
8.14 Inserido no Plano de Calibração conforme POP
Parâmetros operacionais do sistema
8.15 Temperatura:
Set-point de temperatura: °C
Limite de Low Warning ≤°C
Limite de Low Alarm ≤ °C
Limite de High Warming ≥ °C
Limite de High Alarm ≥ °C
8.16 Umidade
Set-point de umidade: %UR
Limite de Warning ≥ %UR
Limite de Alarm ≥ %UR
8.17 Classificação da sala: ?
8.18 Trocas de ar:

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5. Abreviações / Definições

GMP Boas Práticas de Fabricação


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6. Controle de Revisões

Revisão Data Redator Descrição da Revisão


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