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I. GENERALIDADES:
1. TITULO:
“MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA
ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA
MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS
OVULARES ”
2. PERSONAL INVESTIGADOR
2.1 AUTOR: PEDRO GUEVARA GONZALEZ, Médico Residente del Primer
Año de la Especialidad de Gineco - Obstetricia, Segunda Especialidad de la
Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Nacional de la Libertad-
Trujillo.
3. TIPO DE INVESTIGACIÓN
Analítica : Experimental
4. REGIMEN DE INVESTIGACION
Libre
1
8. FECHA PROBABLE DE INICIO Y TERMINACION
9. ETAPAS:
9.1. Recolección de información : 02 semanas
9.2. Preparación del proyecto : 02 semanas
9.3. Recolección y organización de datos : 24 semanas
9.4. Análisis de resultados : 02 semanas
9.5. Preparación del informe : 01 semana
11.1. PERSONAL:
• Autor.
• Asesor.
• Médicos asistentes, residentes, obstetrices e internos del
Servicio de Obstetricia del HBT.
11.2. MATERIAL Y EQUIPO:
• Fichas de Evaluación Clínica Personales
• Materiales de Escritorio.
• 3 Diskettes 3.5”
11.3. LOCALES:
• Centro Obstétrico del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de
Trujillo.
• Sala de Puerperio del Servicio de Obstetricia del Hospital Belén de
Trujillo.
2
12. PRESUPUESTO:
12.1. Bienes :
SUBTOTAL 89.50
12.2. Servicios :
SUBTOTAL 700.00
13. FINANCIACION :
• Recursos propios.
3
II. PLAN DE INVESTIGACIÓN :
1. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN.
1.1. ANTECEDENTES:
4
numerosas publicaciones las mujeres sometidas a inducción del parto con
cérvix desfavorable tuvieron un promedio de cesáreas del 8 al 47%.
(7,8,23,28,30,31,37,40,) Muchos son los métodos que a lo largo del tiempo
sean utilizados par inducir el parto, entre estos podemos citar la colocación
de sondas, laminarias, enemas, despegamiento de membranas ovulares, su
rotura artificial, acupuntura y el mas extendido mundialmente conocido como
método farmacológico, fundamentado en el efecto oxitócico de diferentes
medicamentos como el nonapéptido oxitocina, ampliamente utilizado y
generalizado, al que hoy se suman las prostaglandinas.
1.2. JUSTIFICACIÓN:
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Por lo que nos planteamos determinar que 50 mcg. de Misoprostol
intravaginal simultaneo con oxitocina endovenosa en infusión continua es
más eficaz que el uso solo de oxitocina en infusión en el manejo de la
maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a término
y con ruptura prematura de membranas ovulares.
2. HIPÓTESIS:
OBJETIVOS:
1. Objetivo General:
Comparar la eficacia de 50 mcg. de Misoprostol intravaginal simultaneo
con oxitocina endovenosa en infusión con oxitocina sola en infusión para
la maduración cervical e inducción del trabajo de parto en embarazos a
término y con ruptura prematura de membranas ovulares
2. Objetivos Específicos:
2.1 Valorar la duración total del trabajo de parto, desde el inicio de la
inducción hasta el parto vaginal (nacimiento).
2.2 Determinar el tiempo transcurrido desde la aplicación del tratamiento
hasta el inicio del trabajo de parto.
2.3 Determinar el tiempo necesario para lograr maduración cervical(un
índice de Bishop > de 6), desde el inicio de aplicación de los
medicamentos
8
2.4 Determinar el tiempo promedio transcurrido desde el inicio del trabajo
de parto hasta la dilatación completa.
2.5 Comparar la vía de resolución del parto y porcentaje de éxito a las 12,
18 y 24 horas.
2.6 Determinar el porcentaje de inducción fallida
2.7 Detectar la proporción de complicaciones y efectos adversos de ambos
tratamientos.
2.8 Valorar los resultados perinatales de los dos grupos de estudio (SFA,
APGAR , líquido meconial , reanimación neonatal, admisión a UCIN ).
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(Zα + Zβ )2 2S 2
FORMULA: n =
(x1 – x2) 2
Donde :
Zα : 2.33 para un nivel de seguridad del 99%
(error alpha : 0.01 ).
X1 : 329
X2 : 498
Desviación estándar (S) : 126
n : 27
L% : pérdida estimada del 15% : 4
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• Pacientes gestantes mayores 15 y menores de 50 años, pelvis
ginecoide( adecuada).
• No labor de parto ( menos de 4 contracciones en 20 min.)
• Pacientes informadas que firman el consentimiento para el presente
estudio.
11
3.5. DESCRIPCIÓN DE VARIABLES Y ESCALAS DE MEDICION
XE PE
XC pC
X2
12
3.7. METODOS:
Se realizará el presente trabajo de tipo experimental, comparativo en 62
pacientes con RPMO e indicación medica de inducción del parto
atendidas en el servicio de Centro Obstétrico del Hospital Belén de
Trujillo; éste trabajo se realizará a triple ciego, al azar y controlado. Las
pacientes sometidos al estudio, serán distribuidos aleatoriamente
(usando tabla de números aleatorios) en dos grupos. Grupo A y B . La
muestra de cada grupo estará conformada por 31 gestantes.
Durante la evaluación en el servicio de Centro obstétrico, la paciente
será informada de las características del estudio, aceptando su ingreso
en forma voluntaria, se obtendrá el consentimiento informado por
escrito.
15
de 200 mcg. Tanto el Misoprostol 50mcg (molido) como el placebo
(celulosa) serán presentado en paquetes, del mismo tamaño y color
bajo el nombre de medicamentos A y B. Los medicamentos serán
preparados y empaquetados en la farmacia y remitidos al servicio de
Centro Obstétrico del Hospital Belén de Trujillo, bajo el nombre de
paquete A y paquete B. Las pacientes recibirán el medicamento en el
servicio de Sala de Partos del Hospital, siendo el orden determinado al
azar.
16
El programa estadístico utilizado para valorar la significancia
estadística de las relaciones entre las variables de estudio será el SPSS
Vs. 10.
18
REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
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Bras. Ginecol. Obstet. 2003; 25(7):491-499.
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ANEXO Nº 1
Código :...............
RESULTADO PERINATAL
MONITOREO ELECTRÓNICO
Patrón normal ( ) Patrón anormal: DIP II ( ) DIP III ( )
Bradicardia ( ) Taquicardia ( )
Liquido Amniótico: Claro ( ) , Meconial Fluido ( ) , Meconial espeso ( ).
APGAR del RN al (1’):........., ( 5’ ):..............
Reanimación neonatal : SI ( ) NO ( )
Admisión a UCIN : SI ( ) NO ( )
Peso del RN : ...................gr.
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HOJA DE MONITOREO PARA INDUCCIÓN DEL PARTO
Grupo A ( ) Grupo B ( )
Nombre : ......................................................................................................
Diagnóstico : ......................................................................................................
Indicación : .......................................................................................................
Fecha : ..................................................... Paridad: (....................)
FUNCIONES DINAMICA
HOR GOTEO VITALES FCF UTERINA CERVI OBSERVACIONES
A ó DOSIS X
T P PA FR D I FR D B
ºC C
ANEXO Nº 2
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
“ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA
ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA
MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS
OVULARES ”
INVESTIGADOR: PEDRO E. GUEVARA GONZALEZ, Residente de Gineco Obstetricia
del Hospital Belén Trujillo. Bolívar Nº......
DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR
PROPÓSITOS Y BENEFICIOS
En los embarazos que se complican con ruptura prematura de membranas ovulares y pérdida
de liquido amniótico existe el peligro de infección para la madre y su bebe por lo tanto es
necesario provocar el parto, extraer al bebé, y así proteger a ambos. En estos casos la
inducción del parto es importante, obligando al médico a actuar y no esperar hasta que el
parto se inicie espontáneamente. Actualmente es posible con el uso de medicamentos
realizar la inducción del parto en el menor tiempo posible y con seguridad para la madre y
su hijo. Nosotros queremos saber si el Misoprostol intravaginal mas oxitocina endovenosa
es mejor que la Oxitocina sola en infusión para la inducción del parto.
El resultado de esta investigación nos va a servir para ayudar a otras madres a inducir el
parto rápidamente, a menor costo y evitar que permanezcan en el hospital muchos días
alejadas de su hogar. favoreciendo de esta manera la salud de la madre.
PROCEDIMIENTOS
Nosotros prepararemos paquetes con medicamentos para administrarle con el fin de inducir el
parto. Usted será incluido por sorteo en uno de los dos grupos. Un grupo recibirá Misoprostol
intravaginal más oxitocina en infusión , y otro Grupo recibirá oxitocina en infusión mas
placebo intravaginal . Con su permiso le colocaremos un medicamento dentro de la vagina y
le administraremos oxitocina intravenosa en infusión continua . esto dependerá del tipo de
paquete que al azar le toque recibir. Inmediatamente después usted será vigilada
permanentemente por un personal de salud . Asimismo, le haremos un control periódico de
los cambios del cuello uterino con el fin de valorar el progreso del parto
RIESGOS Y MOLESTIAS
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Es poco frecuente que se presentes molestias y es posible que usted presente nauseas,
escalofríos o calor en su cuerpo en forma temporal, síntomas que no son graves ni peligrosos,
son efectos colaterales del tratamiento.
En caso de que se presentara hiperestimulación uterina con sufrimiento fetal agudo secundaria
a la administración de los fármacos se procederá a efectuar una cesárea de urgencia. Serán
monitorizadas las 2 primeras horas del puerperio inmediato para determinar la ausencia o
presencia de hemorragia puerperal la cual será tratada con oxitócicos según protocolo del
servicio.
La información de este trabajo será reservada y solo se usará para reportar los hallazgos en
forma general manteniendo la confidencialidad.
Este estudio es voluntario y usted puede decidir no participar, acogiéndose al protocolo
establecido por el servicio del hospital papa la inducción del parto, sin que por ello se altere la
relación médico paciente ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
El investigador responsable de este trabajo es el Dr. Pedro E. Guevara González, Residente de
Gineco Obstetricia del Hospital Belén Trujillo, teléfono 9965850
Cualquier información adicional que usted necesite será respondida por él aclarando todas sus
dudas y preguntas, puede ubicarlo en el Servicio de sala de Partos.
......................................
Firma del Investigador
Trujillo, ..........de ..........................del 2004.
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DECLARACIÓN DEL PARTICIPANTE (*)
( consentimiento informado de la paciente)
“ MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA
ENDOVENOSA COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA
MADURACION CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN
GESTANTES A TERMINO CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS
OVULARES”
CODIGO:...............................
Nombre y Apellidos de la participante:............................................................................
La que suscribe, declara haber leído la hoja de información que se me ha entregado, he podido
hacer preguntas sobre el estudio, he recibido una adecuada información. Asimismo, declaro
que acepto participar de manera voluntaria en el proyecto de investigación denominado “
MISOPROSTOL INTRAVAGINAL SIMULTANEO CON OXITOCINA ENDOVENOSA
COMPARADO CON OXITOCINA EN INFUSIÓN PARA LA MADURACION
CERVICAL E INDUCCION DEL TRABAJO DE PARTO EN GESTANTES A TERMINO
CON RUPTURA PREMATURA DE MEMBRANAS OVULARES ” y comprendo que
puedo retirarme del estudio: cuando quiera, sin tener que dar explicaciones, sin que esto
repercuta en mis cuidados médicos. Doy libremente mi conformidad para participar en esta
investigación.
Trujillo,..................de.............................del 2004.
........................................................
Firma del participante
DNI:......................... Huella Digital
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