La surveillance des médicaments

Détecter les effet indésirables AVANT la mise sur le marché :

DÉVELOPPEMENT SURVEILLANCE

RECHERCHE AVIS ET AUTORISATION

PRÉCLINIQUE AVANT ESSAIS CLINIQUES

Développement CPP AFSSAPS

de la molécule
par le laboratoire Comités de Agence française
protection des de sécurité sanitaire
Études de toxicologie personnes (instances des produits de santé
avant essais sur agréées par arrêté du placée sous la tutelle du
l’homme réalisées ministère de la Santé) ministère de la Santé
par le laboratoire
émet un avis délivre
une autorisation

ESSAIS CLINIQUES
Groupe restreint de
Phase personnes saines

Commission
Sécurité du médicament d’AMM
1er profil de sécurité
Groupe restreint d’emploi du médicament de l’AFSSAPS (délivre
l’Autorisation de mise sur
Phase de malades établi par le laboratoire
et transmis aux autorités. le marché)
Il est dressé à partir des
et/ou
effets indésirables
apparus lors des essais
CHMP
Efficacité du produit, détermination
de la dose optimale
Comité des médicaments
à usage humain (relève
Large population de l’Agence européenne
Phase de malades des médicaments)
Plan de gestion
des risques (PGR) Analyse du rapport
établi par le laboratoire bénéfices/risques
sur demande des autorités

Étude du rapport efficacité/tolérance

AMM
Autorisation de mise sur le marché
précisant les indications thérapeutiques,
la posologie, les contre-indications, les
précautions d'emploi, les interactions, etc.

www.leem.org