LAS ANS SYMPOSIUM 2005

Maintaining the Nuclear Option in

Latin America
Rio de Janeiro – Brazil
13-16 June 2005
 O Sistema de Qualidade e a
Certificação ISO na Produção de
Radiofármacos para uso em
Medicina

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
Qualidade na Produção de Radiofármacos
NBR-ISO
9001-2000
GARANTIA

CONTROLE
DE
QUALIDADE

BPF
OMS
DA QUALIDADE

RDC-210 (2003)
REGISTRO DOS PRODUTOS
ANVISA
 CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN

1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade

para garantia da qualidade em produção, instalação e
serviço
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e
distribuição de radiofármacos

TRANSIÇÃO

2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da

Qualidade – Requisitos
Escopo da certificação: produção, controle de qualidade,
distribuição e projeto*

*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos,

desenvolvimento de celas, equipamentos, etc
 ISO X BPF
NBR-ISO 9001-2000
Especifica requisitos* para um
Sistema de Gestão da Qualidade,
complementares aos requisitos
para produtos.
Está focada na eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade
em atender aos requisitos dos
clientes e requisitos
regulamentares aplicáveis
* requisitos: genéricos, sem
considerar o tipo de produto
BPF
Resolução RDC 210
04/08/2003
Requisitos Regulamentares
O cumprimento das BPF está
dirigido à diminuição dos riscos
inerentes à qualquer produção
farmacêutica, os quais não podem
ser detectados através da
realização de ensaios nos
produtos terminados.
Riscos: contaminação cruzada,
contaminação por partículas e
troca ou mistura de produto
 ISO + BPF

(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da

qualidade – Setor farmacêutico
Requisitos específicos para a aplicação da NBR
ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas
de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)
 Boas Práticas de Fabricação de Fármacos

Instalações/Infra-estrutura Documentação (especificações,

registros, procedimentos)
Equipamentos Responsabilidades gerenciais;
farmacêutico responsável
Materiais/Qualificação de Contrato de fabricação/análise
fornecedores
Validação/Revalidação/Controle Reclamações
alterações
Sanitização e higiene Recolhimento de produtos

Prevenção de contaminação Pessoal (treinamento, saúde,

cruzada vestuário, conduta)
Estudos de estabilidade Auto-inspeção e auditoria
 ISO 9001-2000
Auxiliar na Implantação de um
Sistema de Gestão da Qualidade
Processos:

1. Requisitos de documentação
2. Responsabilidade da direção
3. Gestão de recursos
4. Realização do produto
5. Medição, análise e melhorias
 ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

1. Requisitos de documentação

 Manual de Qualidade – o escopo

 Controle de documentos
 Controle de registros
 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

 DOCUMENTOS INTERNOS
Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação
Manual de Qualidade – BPF
Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação
Procedimentos
Gerenciais (PG)
Operacionais (PO)
Instrução de Trabalho (IT)
Formulários (FM)
Registros – rastreabilidade do processo e produto

 DOCUMENTOS EXTERNOS
BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc
 Documentação: Atualização constante

SISTEMA DE
PRODUTOS DISTRIBUÍDOS
DOCUMENTAÇÃO DO CR
PELO CR-IPEN
Documentos 112
Moléculas 10
CR
marcadas
Produção 192
Radioisótopos 10
primários Controle 110
Gerador Mo-Tc 1 Qualidade

Radioproteção 149
Reagentes 14
liofilizados TOTAL 675
TOTAL 35
Obsoletos 2195
Controle de Documentos
Controle de Documentos
Controle de Documentos
 ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

2. Responsabilidade da direção
 Comprometimento da direção
 Política da qualidade
 Objetivos da qualidade
 Foco no cliente
 Responsabilidades e autoridades
 Garantia da disponibilidade de recursos
 Análise crítica pela direção
 ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

3. Gestão de recursos
 Humanos: número adequado; capacitação;
treinamento
 Infra-estrutura – atendimento a requisitos
regulamentares
 Ambiente de trabalho adequado à realização
do produto
 ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

4. Realização do produto
 Planejamento
 Comunicação c/ cliente
 Projeto e desenvolvimento,
 Aquisição
 Produção/validação processos
 Identificação e rastreabilidade
 Preservação do produto
 BPF: REQUISITOS DE PESSOAL

 Responsabilidade – Legal

- Técnica (farmacêutico)

 Grupos diferentes para produção e controle

 Programa de Treinamento e Capacitação

 Programa de Conscientização

ISO e BPF
 BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA

Plano de Manutenção Preventiva

equipamentos e
Sistema Manutenção Corretiva Instalações do
processo
Plano de Calibração

Programa de Validação

Equipamentos, processos,
limpeza, software, métodos
analíticos
 BPF: SALAS LIMPAS

 Controle ambiental

 Procedimentos assépticos

 Higiene pessoal e saúde

 Vestimentas adequadas

 Controle de contaminação cruzada fluxo

 Áreas classificadas de acordo com processo

 BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES

Aquisição: matéria-prima e MEA

 qualificação e avaliação fornecedores
 Plano de recebimento
 Armazenamento adequado
 Situação de Inspeção e ensaio
 Rastreabilidade – processos e produto
 ISO 9001-2000
Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

5. Medição, análise e melhoria

 Satisfação cliente
 Auditoria interna
 Controle de produto não conforme
 Análise de dados
 Melhoria contínua (ações corretivas e
preventivas)
 TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
acompanhamento

 Trabalhador  Ações Corretivas

Registro e

RNC
 Cliente (SAC)  Ações Preventivas

 Auditor  Sugestões de
melhoria

Análise crítica do sistema

Melhoria contínua do sistema

 TNCMC

Sistema
Informatizado para
registro e
acompanhamento de
NC e SM
 TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE

Todas as reclamações de clientes

são atendidas

 SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)

 Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC
 Setor técnico entra em contato com cliente
 Estudo de determinação de causa e plano de ação
para solução do problema
 Sistemática para recolhimento de produtos
 VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

 Auto-inspeção
verificação requisitos BPF
 Auditorias
verificação requisitos ISO + BPF
Interna
Externa

Análise crítica
do Sistema
OBRIGADA PELA ATENÇÃO!

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade
Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP
ebaraujo@ipen.br