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validação de água aline

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ÁREA: Química Tecnológica TÍTULO: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE TRATAMENTO DE ÁGUA NA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA DE INJETÁVEIS
AUTORES: RODRIGUES, L. L. (CEFETGO) ; OLIVEIRA, S. B. (CEFETGO) ; SOARES, E. M. (HALEXISTAR) RESUMO: Na indústria farmacêutica de injetáveis a validação de sistemas de tratamento de água é de suma importância, visto que a água é a principal matéria-prima para produtos parenterais. O objetivo deste trabalho é validar o sistema de tratamento de água da HalexIstar ind. Farmacêutica, produtora de injetáveis, seguindo a organização americana de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA Food and Drugs Administration, 1987). Foram realizados estudos de qualificação de projeto, instalação, operação e qualificação de performance. O processo obteve excelentes resultados, apresentando índices superiores ao limite mínimo permitido (1,0). Com base nos resultados o sistema foi considerado validado e apto a produzir água WFI, conforme Farmacopéia Brasileira e USP 30. PALAVRAS CHAVES: validação de processo, água, soluções parenterais INTRODUÇÃO: As monografias farmacopeicas definem diferentes níveis de exigências, vinculados aos tipos de tratamento, considerando-se o uso final do produto, no qual foi empregada um determinado tipo de água. O escopo, instalação e operação de sistemas para produção de PW (Água Potável) e WFI (Água para Injetáveis) possuem componentes similares de controles técnicos e processos. A qualidade atribuída a ambas difere apenas nas quantidades de endotoxinas e contagem bacteriológica exigida para a água WFI. A diferença crítica encontra-se no grau de controle do sistema, na purificação final e nos passos necessários para assegurar a remoção destes contaminantes. Quanto à qualidade físico-química da água WFI, são observados dois parâmetros: TOC (carbono orgânico total) e condutividade. O processo de produção de água para uso farmacêutico utiliza uma seqüência de operações unitárias para dar o tratamento requerido à água e garantir que ela atenda à especificação. A operação unitária final mais amplamente utilizada para produção de WFI é a osmose reversa, permitindo a operação intermitente da planta de tratamento de água. O plano de validação é concebido para estabelecer a adequação do sistema, proporcionar um completo entendimento dos mecanismos de purificação, das condições de operação, necessidades do prétratamento, além de possíveis falhas no processo a ser validado. MATERIAL E MÉTODOS: Para validar o processo de tratamento de água da empresa HalexIstar Ind. Farmacêutica Ltda foi necessário avaliar sua repetibilidade e capacidade para a produção de WFI no período de 01 ano. As análises físico-químicas e microbiológicas da água foram conduzidas observando-se os atributos de qualidade, definidos pela farmacopéia brasileira e USP 30. O trabalho foi conduzido em conformidade com as seguintes fases: a) Qualificação de Projeto-QD; b) Qualificação de Instalação-QI; c) Qualificação de Operação-QO; d) Qualificação de Performance-QP. A fase DQ tem finalidade de testar todos os componentes da instalação, para verificar se operavam corretamente e se os instrumentos de análise essenciais e de referência foram calibrados. Já na fase QI, analisou-se conformidade das utilidades e instalações dos componentes do projeto. Enquanto que na fase QO, realizou-se testes nos equipamentos considerando a capacidade funcional, bem como o atendimento aos comandos. Foi executada a rastreabilidade da calibração dos equipamentos e elaboração dos procedimentos operacionais padrão do setor com treinamento do pessoal que iria operar o sistema. Nesta fase, contemplou-se a amostragem diária dos pontos para a realização dos testes de adequação às especificações, a estabilidade do processo através do gráfico 3sigma, o monitoramento através da flutuação das variáveis críticas e ainda a sua capacidade. Por fim, na fase QP, foi realizado um plano de amostragem sistemática das variáveis críticas do processo e analisou-se a sua estabilidade e capacidade, o monitoramento através da flutuação das variáveis e o índice de capacidade Cp das variáveis críticas. RESULTADOS E DISCUSSÃO: Na fase DQ foi verificado que o sistema estava instalado conforme as especificações do usuário e as BPF’s, os instrumentos críticos encontravam-se calibrados por seus fabricantes. Não foi encontrada nenhuma não-conformidade, possibilitando a passagem para a fase seguinte. Durante a QI foi verificado que estes operavam apropriadamente à execução das atividades a que se destinavam e determinado que os pontos críticos do processo eram a cloração dos poços artesianos, a condutividade, o TOC, as quantidades de endotoxinas e contagem bacteriana de saída da água da osmose. As outras variáveis de processo (pH, ORP, temperatura, vazão, dureza e pressão) não foram consideradas neste estudo, decidindo-se por realizar a verifiação das suas adequações às especificações do fabricante. Na QO constatatou-se os equipamentos estavam, juntamente com os seus certificados, em conformidade, possibilitanto a realização dos testes subseqüêntes. Na fase de QO os

Na fase de QP foi observado na análise do TOC um índice de capacidade igual a 43.0. superiores a 1. pois não apresentou. em todas as fases de qualificação. NF 25 – The National Formulary. a cloração obteve índice maior que 1.0. resultado muito bom em relação à especificação. General Principles of Validation. apresentando estabilidade e repetibilidade. . Disponível em: http://www. valor acima de 1. Rockville. a análise de estabilidade e a verificação da capacidade do processo também foi satisfatória. resultados fora da especificação. CONCLUSÕES: Os gráficos de análise de estabilidade mostraram que o sistema é previsível e encontrase sob controle. o que comprovou que o sistema além de ser capaz de produzir WFI dentro dos parâmetros.0.pontos críticos citados apresentaram resultados satisfatórios quanto à estabilidade e à capacidade.3. conclui-se que o sistema cumpre com as especificações definidas. Quanto à condutividade o sistema apresentou um índice de capacidade igual a 1. acesso em 05-03-2008. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). valor estabelecido como padrão. demonstrando ser capaz para produção de água para injetáveis com qualidade adequada. De forma semelhante às variáveis citadas. contribuindo para a qualidade microbiológica do sistema. concluindo que o sistema estava qualificado operacionalmente.com/process_validation. que não apresentou nenhum desvio. apresentando índices de capacidade. ainda o fazia além das espectativas. THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION (USP 30). AGRADECIMENTOS: REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: FDA (Food and Drug Administration). Na Figura 01 está representado o estudo de estabilidade da condutividade da água de saída da osmose reversa. 1987. Logo.pdf. Além disto.3 (Figura 02). em nenhuma de suas fases de qualificação.brcompliance.

2. Estas exigências também se aplicam à água utilizada na lavagem das mãos dos operários que contactem com um dispositivo médico. O teor em cloro deve ser determinado em função da biocarga.Rockville. 1988. O fabricante deve montar um sistema de tratamento nas suas instalações para garantir a obtenção de uma água com a qualidade pré-definida. furo ou da rede pública. USA. Cloração ou outro tratamento equivalente Operação necessária quando o abastecimento de água não provem de rede pública. 633 sala 2208 . São Paulo: Atheneu editora. características idênticas às da água para consumo humano . e ser definida como água destinada ao consumo humano. MD. deve cumprir com as especificações estabelecidas no DecretoLei nº243/2001. seja esta proveniente de poço. As tubagens em PVC apenas podem ser utilizadas num sistema em que a água circule a temperatura ambiente.Centro Rio de Janeiro . devem seguir determinados critérios que abaixo se mencionam. ter em atenção o tipo de abastecimento e as características da água pretendida. seja na lavagem. Outros componentes do sistema O sistema deve ser constituído por componentes de fácil sanitização e que não interfiram com as características físico-químicas da água. Os filtros a introduzir no sistema devem ser seleccionados e especificados. Referem-se alguns dos passos e respectivos componentes num sistema de tratamento de água. no decurso da sua produção.Presidente Vargas. de acordo com as características e o fim a que se destina o dispositivo médico e. composição e metodologia de fabrico.Brasil Dispositivos Médicos Sistema de tratamento da água na indústria de dispositivos médicos Água que entra em contacto com um dispositivo médico A água que entra em contacto com um dispositivo médico. Usualmente utilizam-se filtros de antracite e areia de sílica. tendo em consideração a sua natureza. 3. Embora o referido diploma faça referência à qualidade da água usada na indústria alimentar. deve cumprir com as especificações do anexo IX do Decreto-lei nº74/90. humidificação. os limites observados deverão estar de acordo com o estabelecido para uma água para consumo humano ou serem mais apertados. 4. deve possuir.ed. a água que entra em contacto com um dispositivo médico. Associação Brasileira de Química Av. As características químicas e microbiológicas da água devem estar estabelecidas pelo fabricante e constarem da documentação técnica do produto. produto de saúde que se destina a ser utilizado em seres humanos. de 7 de Março. arrefecimento. 2007. O teor em cloro deve ser doseado no laboratório ou no próprio circuito com uma sonda. deve proceder a uma adequada gestão do risco. 1. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. Etapas e equipamento envolvidos no sistema de tratamento de água Em seguida são enunciadas as etapas necessárias para se obter uma água própria destinada a entrar em contacto com um dispositivo médico. no decurso da sua produção. Filtração final Consiste na colocação no final do sistema de um filtro de membrana de 1 µm que permite reduzir a população microbiana existente na água através da retenção de parte dos microorganismos. Para seleccionar o sistema de tratamento de água mais apropriado. etc. No entanto. Possuem também a desvantagem de não poderem ser usadas quando o . O cloro deve estar em contacto com a água cerca de 30 a 45 minutos.RJ . de 5 de Setembro. O cloro residual na água para consumo humano. de granulometria conhecida e de membrana de 10 a 20 µm . O abastecimento e a qualidade da água destinada a entrar em contacto com o dispositivo médico. Pré-filtração Consiste na incorporação de pré-filtro no início do sistema. com função de eliminar sólidos em suspensão. no mínimo.

tendo em consideração as indicações de utilização e o local de actuação. A Qualificação Operacional é a operação que permite verificar a funcionalidade do sistema de tratamento de água. Armazenamento da água tratada A água que irá ser utilizada na produção deve ser armazenada em depósitos de aço inox e deve recircular no sistema ou no próprio depósito para evitar a formação de biofilme. Podem ainda ser incorporadas lâmpadas de ultra violeta no sistema por forma a reduzir a população microbiana na água. alarmes e bombas. Na qualificação operacional devem ser verificados: • • os controlos críticos do sistema. designadamente: A Descalcificação consiste numa etapa que pretende baixar a dureza cálcica e a condutividade* da água. ou seja. os indicadores. O material em aço inoxidável é considerado de primeira escolha devido a ser quimicamente inerte. é necessário introduzir no sistema de tratamento de água outras etapas após a cloração e pré-filtração. obtendo-se uma água com qualidade microbiológica elevada. estabelecidos pela Farmacopeia Portuguesa VII. Os tipos de água vêm descritos na Farmacopeia Portuguesa VII. de acordo com as instruções dos fabricantes e com as especificações documentadas. filtro de membrana de 0. A Desionização consiste na introdução de um desmineralizador ou módulo com membrana de electrodesionização com a função de baixar a condutividade da água.22 µm pode ser incluído e colocado imediatamente depois do primeiro. obtendo-se assim uma água de elevada qualidade. isenta de microorganismos. Nesta operação a água passa por uma membrana semipermeável. na norma ISO 14698-3 “Cleanrooms and associated controlled environmentsbiocontamination control” como uma comunidade de microrganismos imobilizados conjuntamente numa matriz de substâncias poliméricas extracelulares que aderem à superfície.ozono é o agente esterilizante. cabe ao fabricante seleccionar o tipo de água a utilizar e comprovar que esta obedece aos requisitos estabelecidos na respectiva monografia da Farmacopeia Portuguesa VII. Para obtenção dos tipos de água acima descritos. O biofilme é definido. Para o efeito. utiliza-se uma coluna de resina de troca iónica. e conforme as características do produto. designadamente. outro filtro de menor porosidade. de fácil sanitização e poder ser sujeito a elevadas temperaturas sem se deformar. para além de ser incorporado um filtro de membrana de 0. . se este funciona correctamente e de acordo com as necessidades estabelecidas pela firma. Água que entra na composição de um dispositivo médico Salienta-se que. Na etapa final de filtração. quando a água é incorporada no dispositivo médico e faz parte da sua composição. esta deve obedecer aos limites de contaminação microbiana. com a função de eliminar os sais de cálcio e magnésio da água. as válvulas. Tratando-se de água purificada. água para diluição de soluções concentradas para hemodiálise ou água para preparação de injectáveis. determinado por filtração por membrana. esta deve ser classificada de acordo com as características exigidas para o fabrico do dispositivo médico. água altamente purificada. para além de bactérias ou vírus.45 µm. A Osmose Inversa consiste na purificação da água sem adição de químicos. As válvulas do tipo diafragma são usualmente usadas no sistema de tratamento de água. para “ água purificada ” a granel: Nº total de germes aeróbios viáveis: 100 microrganismos por 100ml. O biofilme que reveste o interior das superfícies de depósitos e válvulas aumenta a resistência aos sanitizantes químicos ou aos ultravioleta. de modo a reter uma quantidade elevada de sais e/ou substâncias indesejáveis. água purificada. Qualificação da instalação e qualificação operacional A Qualificação da Instalação confirma que o equipamento e o sistema de tratamento estão instalados correctamente.

. A análise semanal não necessita de ser realizada em todos os pontos em simultâneo. pontos de colheita no sistema de tratamento e pontos de uso (ex. No protocolo deve constar: • • • • • esquema do sistema de tratamento da água. no qual se inclui datas para implementação de cada actividade. podendo numa semana ser colhida água nos pontos de uso e noutra semana ser colhida água nos pontos do sistema de tratamento. Esta água deverá ser controlada de acordo com os parâmetros previamente estabelecidos e analisada internamente. desionizador. A validação inicial de um sistema de tratamento de água deverá ter a duração de um ano . No relatório de validação devem vir justificados os desvios ao protocolo e apreciado o seu impacto na validação. No início a frequência da análise deve ser quinzenal . As análises microbiológicas a realizar deverão ser de frequência semanal . estas deverão ser realizadas por laboratórios acreditados para os ensaios a preconizar e estarem devidamente identificados na documentação técnica. com descrição do tipo de recipiente utilizado. as amostras para análise microbiológica devem provir dos pontos de uso identificados. de modo a cobrir as variações sazonais na qualidade da água e a demonstrar que o procedimento de sanitização escolhido é eficaz contra os microorganismos presentes. a frequência destes ensaios torna-se variável: • água que entra em contacto com o dispositivo médico Se as análises físico-químicas não forem efectuadas em laboratório interno. podendo após o decurso dos primeiros seis meses vir a ser gradualmente diminuída. As amostras para análise físico-química devem ser retiradas dos pontos identificados imediatamente antes e após uma etapa do sistema (filtros de areia. junto à máquina). A determinação da contaminação microbiológica da água e os resultados obtidos poderão evidenciar uma fonte adicional de contaminação do dispositivo médico. • água que entra na composição do dispositivo médico Diariamente devem ser efectuados os ensaios físico-químicos e microbiológicos podendo após os 6 primeiros meses reduzir a frequência das análises. o ensaio deve ser realizada em laboratório interno. Dependendo da criticidade da qualidade da água requerida para o processo. deverá ser elaborado protocolo de validação. O protocolo de validação é um documento que planifica detalhadamente as operações a efectuar para a validação do sistema de tratamento de água. A presença de pequenas quantidades de electrólitos faz elevar a condutividade da água. indicando os equipamentos. uma vez que este entra em contacto com água. Deve ser seguido um critério por forma a que num período pré-determinado seja analisada a água em todos os pontos identificados. descrição dos métodos de ensaio. de acordo com um plano de amostragem e frequências prédefinidos em protocolo. Antes de se proceder à validação propriamente dita.etc).* A água quando pura é má condutora de corrente eléctrica sendo a sua condutividade baixa. Caso se trata do fabrico de dispositivos médicos estéreis. A validação inicial consiste em efectuar análises físico-químicas e microbiológicas da água colhida nos pontos de colheita e nos pontos de uso. local dos ensaios e plano de amostragem características da água requeridas Os resultados da validação devem estar documentados num relatório de validação . identificação dos responsáveis pela tarefa técnica para a colheita da água**. para confirmar as características da água assim obtida. Validação do sistema de tratamento de água A validação do sistema de tratamento de água consiste em demonstrar que o sistema implementado tem capacidade em fornecer água com a qualidade pretendida.

Os instrumentos de monitorização do sistema de tratamento de água devem ser calibrados periodicamente. Graham Cole. * Rotular o frasco indicando: • • • Data de colheita Ponto da colheita Rúbrica do técnico Nota: Na colheita de amostras de vapor usar: • luvas térmicas. com condensadores térmicos. Transporte das amostras Quando a análise microbiológica da água não for efectuada imediatamente após a colheita de água. Purgar o sistema 1 a 5 minutos. Procedimento de manutenção Os filtros utilizados devem ser periodicamente substituídos. Whyte. Procedimento de sanitização Os depósitos e componentes do sistema de tratamento de água devem ser sanitizados periodicamente e deve ser escolhido para o efeito o agente sanitizante mais adequado. As amostras devem ser guardados no frigorífico. colher uma quantidade de água em função dos testes que se pretendem efectuar. A análise deve ser efectuada nas 48 horas seguintes à colheita. Para a análise físico-química. W. o seu estado de colmatação deve ser verificado ou por observação visual ou por leitura do valor do diferencial de pressão. bem como os instrumentos utilizados no controlo. como por exemplo férias. entre +2 e +8 º C. Second Edition. Este procedimento deve ser documentado e os registos da operação efectuados. UK ISO 14698-3:Cleanrooms and associated controlled environments. por um processo conhecido e documentado. Bibliografia Decreto-Lei nº243/2001. colher uma quantidade de água em função dos testes que se pretendem efectuar. Cleanroom Design . de 7 de Março Farmacopeia Portuguesa VII Pharmaceutical Process Validation . consoante o caudal do ponto de colheita. para frasco ou saco de plástico esterilizados. **Método de colheita da água para análise • • • • Flamejar ou sanitizar o ponto de colheita. deve ser observado o seguinte: • • • O transporte das amostras deve ser efectuado em mala térmica. Para a análise microbiológica.biocontamination control . de 5 de Setembro Decreto-lei nº74/90. Third Edition.Revalidação do sistema de tratamento de água A revalidação do sistema de tratamento de água deve ser efectuada sempre que ocorram trabalhos de manutenção ou após encerramento temporário. Robert Nash Pharmaceutical Production Facilities Design Applications . óculos de protecção e equipamento de condensação. University of Glasgow .

A Figura 1 ilustra a filosofia a ser aplicada para cada tipo de sistema. a estratégia de validação deverá ser definida mais detalhadamente no Plano Mestre de Validação. pois em seu conteúdo serão definidas que características técnicas.Etapas da validação de sistemas de água Luiz Fernando de Almeida Faria Os sistemas de água possuem diversas aplicações dentro da rotina de uma indústria farmacêutica. Requerimento do usuário (ru) O documento de RU tem grande importância dentro da estratégia de validação. a primeira. das legislações vigentes. . diz respeito a sistemas que serão instalados futuramente. diz respeito a sistemas já instalados e em plena operação e a segunda. Vale ressaltar que independentemente de se tratar de um sistema novo ou existente. funcionais e documentais o sistema deverá possuir para atender as necessidades dos usuários e acima de tudo. A estratégia de validação para este tipo de sistema pode ser dividida em duas filosofias. desde matéria-prima na produção de líquidos (água purificada – PW) ou soluções parenterais (água para injetáveis – WFI) até agente importante nas rotinas de sanitização e limpeza de equipamentos do processo de produtivo.

O maior benefício desta etapa é permitir que eventuais não conformidades do RU e legislações vigentes sejam corrigidas ainda na etapa de projeto. ou seja.Este documento deverá ter caráter multidisciplinar. Anexo 4. economizando tempo e minimizando custos adicionais nas fases posteriores de qualificação (IQ. pelos departamentos de engenharia. cabe aos usuários descrever apenas suas necessidades. Caberá a etapa de validação (DQ. emitido em 2005 pela “International Conference on Harmonisation” (ICH). número 937. Análise de riscos (ra) O documento de RA deverá auxiliar na identificação. deverá ser concebido. por exemplo. OQ e PQ). é importante garantir que todos os requerimentos sejam específicos. mensuráveis e acima de tudo testáveis. Uma referência para a elaboração do documento de RU é o guia “GAMP 5”. Teste de aceitação de fábrica (fat) A etapa de FAT é a evidência documentada que permitirá aos usuários aceitar ou rejeitar equipamentos ou componentes do sistema de água antes da entrega pelo fabricante/fornecedor. Durante a elaboração. assim como uma conclusão e definição do status do sistema. Uma referência para a realização da análise de riscos é o guia “Q9 – Quality Risk Managment”. Uma maneira simples de realizar a etapa de DQ seria listar os RU e identificar quais documentos de projeto atendem as necessidades preestabelecidas. OQ e PQ) garantir que os riscos não irão afetar a qualidade final da água fornecida pelo sistema. considera a etapa de DQ como parte obrigatória do processo de validação. Relatório de DQI Ao término da etapa de DQI. deixando a cargo dos possíveis fornecedores a apresentação de soluções técnicas. Qualificação de projeto (dq) A etapa de DQ é a evidência documentada de que todos os aspectos exigidos pelo documento de RU foram contemplados no projeto do sistema de água. deverá também definir as ações e/ou estratégias necessárias para mitigar ou controlar os eventuais riscos apontados. garantia e controle da qualidade. manutenção. IQ. avaliação e quantificação de eventuais riscos associados ao sistema de água. Esta etapa deverá ser sempre realizada nas instalações do fabricante/fornecedor através de . deverá ser emitido um relatório com um resumo dos resultados obtidos. da Organização Mundial de Saúde. publicado pela “International Society of Pharmaceutical Engineering” (ISPE). Vale ressaltar que o Technical Report Series. neste documento é possível encontrar definições e metodologias que podem ser utilizadas para a realização desta etapa.

. Esta etapa possibilita a identificação de eventuais não conformidades ainda nas instalações do fabricante.Caráter “AS-BUILT” ou “CONFORME CONSTRUÍDO” do sistema.simulações que reflitam as condições mínimas de operação. A avaliação ocorrerá através de protocolos previamente aprovados e deverá avaliar os seguintes aspectos: . a Tabela 1 exemplifica testes que podem ser realizados durante o FAT. Qualificação de instalação (qi) A etapa de QI deverá ser realizada após a conclusão da atividade de DQ e irá avaliar se todos os aspectos construtivos previstos em projeto foram devidamente implementados durante a construção do sistema em qualificação.

instrumentos. pneumáticos e painéis de controle.Graduação de lubrificantes (quando aplicável). . . teste hidrostático. manutenção. etc…).Hardware e software (quando aplicável).Características técnicas dos equipamentos. . acabamento superficial.Características técnicas de painéis elétricos. . . válvulas e demais acessórios que constituem o sistema. .Fornecimento de utilidades para o correto funcionamento do sistema. . . calibração.Documentação de solda-montagem do sistema (conforme ASME BPE 2007).Documentação do sistema (manuais de instalação. filtros. operação.Certificados gerais (material de construção. . lista de peças sobressalentes).Testes de comunicação de equipamentos e componentes com o sistema de controle..

Simultaneidade. Os itens acima descritos seguem algumas das recomendações do guia ISPE – Commissioning and Qualification. a avaliação ocorrerá através de protocolos previamente aprovados e deverá avaliar os seguintes aspectos: . PIC/S PI-006-03. .Alarmes. . WHO TRS 929 e WHO TRS 937. . .Parametrização. .Procedimentos. . porém a etapa de análise de .Regime turbulento.Intertravamentos. WHO TRS 929 e WHO TRS 937. .Permissões e restrições de acesso ao sistema de controle (se aplicável). . porém a etapa de análise de riscos também auxiliará no direcionamento dos testes que deverão ser realizados durante a etapa de QI. assim como uma conclusão e definição do status do sistema. . deverá ser emitido um relatório com um resumo dos resultados obtidos.Os itens acima descritos seguem algumas das recomendações do guia ISPE – Commissioning and Qualification.Temperatura de operação. PIC/S PI-006-03.Imunidade à interferência eletromagnética e de radiofreqüência. Qualificação De Operação (Qo) A etapa de QO deverá ser realizada após a conclusão da atividade de QI e irá avaliar se os aspectos funcionais previstos em projeto foram devidamente implementados durante a “partida” do sistema em qualificação.Seqüências operacionais. Assim como na etapa de QI. . . Relatório de QI Ao término da etapa de QI.Comportamento do sistema em caso de queda de energia.Segurança operacional.

de acordo com o capítulo <1231> da USP 31 as amostradas deverão ser retiradas sempre nas mesmas condições de operação rotineiras. Assim como nas etapas anteriores. Critérios de Aceitação Ver tabela 4. a avaliação ocorrerá através de protocolos previamente aprovados. Luiz Fernando de Almeida Faria . o sistema pode ser liberado para a etapa de produção desde que a Fase 1 seja completada com sucesso. Apenas ao término da Fase 3. por exemplo. pois o mesmo pode “mascarar” o resultado da análise. Relatórios de QP O documento WHO TRS 929 estabelece que.riscos também auxiliará no direcionamento dos testes que deverão ser realizados durante a etapa de QO. A seguir temos alguns critérios que devem ser considerados durante a elaboração deste documento. deverão existir “portas” especiais que viabilizem a etapa de amostragem e ainda exige em caso de existência de filtros em pontos de consumo. a mesma não deverá ser retirada para realizar a etapa de amostragem. Qualificação de performance (qp) A etapa de QP deverá ser realizada após a conclusão das atividades de QO e irá avaliar a capacidade do sistema em fornecer água de acordo com as características de qualidade préestabelecidas. o Relatório Final de Validação poderá ser emitido encerrando assim o ciclo de QP do sistema em qualificação. Neste ponto deve-se emitir um Relatório Parcial de Validação com os resultados obtidos na Fase 1. O mesmo capítulo indica que em caso de tubulações “rígidas”. a Tabela 3 apresenta a duração e a frequência de amostragem para cada Fase. se houver uma mangueira conectada a um ponto de consumo. a realização de amostras antes e após o filtro. Amostragem A etapa de amostragem deverá ser realizada por profissionais treinados de acordo com procedimentos internos pré-estabelecidos. durante a Fase 2. Locais de Amostragem O documento WHO TRS 929 estabelece os locais de amostragem durante a etapa de QP (Tabela 2) Fase x Duração x Frequência O WHO TRS 929 também recomenda que a etapa de QP seja realizada em três Fases distintas.

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