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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Contém, no mínimo, 95,0% e, no máximo, 105,0% da
quantidade declarada de C14H22N2O em pomada base
hidrofílica.

IDENTIFICAÇÃO

Para extrair o fármaco, transferir quantidade de pomada
equivalente a 300 mg de lidocaína para funil de separação
contendo 20 mL de água. Agitar para diluir e extrair com

duas porções de 30 mL de hexano. Lavar o combinado

dos extratos orgânicos com 10 mL de água e evaporar em
corrente de ar quente. Secar o resíduo em vácuo sob sílica-
gel por 24 horas. O espectro de absorção no infravermelho
(5.2.14) do resíduo cristalino obtido na extração do
fármaco, disperso em brometo de potássio, apresenta
máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos
de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro de lidocaína padrão, preparado de
maneira idêntica.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de peso (5.1.1). Cumpre o teste.

ENSAIOS DE PUREZA

Limite de 2,6-dimetilanilina. Proceder conforme descrito
em Cromatografa a líquido de alta efciência (5.2.17.4).
Utilizar cromatógrafo provido de detector ultravioleta a
230 nm; coluna de 150 mm de comprimento e 4,6 mm de
diâmetro interno, empacotada com sílica quimicamente
ligada a grupo octadecilsilano (5 mm), mantida à
temperatura ambiente; fuxo da Fase móvel de 0,8 mL/
minuto.

Tampão pH 8,0: adicionar a uma solução de fosfato de

potássio dibásico a 0,685% (p/v), quantidade sufciente de

fosfato de potássio monobásico a 0,408% (p/v) até pH 8,0.

Fase móvel: mistura de Tampão pH 8,0 e metanol (35:65).

Solução (1): transferir quantidade, exatamente pesada,
de pomada equivalente a 50 mg de lidocaína, para balão
volumétrico de 50 mL, completar o volume com Fase
móvel
e misturar. Transferir 2 mL dessa solução para balão
volumétrico de 20 mL e completar o volume com Fase
móvel
.

Solução de (2): dissolver quantidade exatamente pesada
de 2,6-dimetilanilina em metanol para obter solução a
1 mg/mL. Diluir, sucessivamente, em Fase móvel até
concentração de 0,04 mg/mL.

Solução (3): misturar iguais volumes de solução de
lidocaína SQR 0,1 mg/mL em Fase móvel e solução de
2,6-dimetilanilina 0,05 g/mL em Fase móvel.

Injetar replicatas de 20 mL da Solução (3). Os tempos de
retenção relativos são cerca de 1 para a 2,6-dimetilanilina
e de 0,5 para lidocaína.

Procedimento: injetar, separadamente, 20 mL da Solução
(1)
e 20 mL da Solução (2), registrar os cromatogramas
e medir as áreas sob os picos. A área sob o pico relativo
à 2,6-dimetilanilina, obtido com a Solução (1), não é
superior à área sob o pico principal obtido com a Solução
(2)
. No máximo 0,04% (400 ppm) em relação ao conteúdo
de lidocaína.

840Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

c

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem do número total de micro-organismos

mesóflos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3).

Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Proceder conforme descrito em Doseamento da monografa
de Cloridrato de Lidocaína Gel. Cada mL de ácido
sulfúrico 0,005 M SV equivale a 2,343 mg de C14H22N2O.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

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