P. 1
Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

|Views: 119.204|Likes:
Publicado porLuca Santoro
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

More info:

Published by: Luca Santoro on Mar 08, 2011
Direitos Autorais:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/19/2013

pdf

text

original

Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da
quantidade declarada de C14H22ClN3O2.HCl.

IDENTIFICAÇÃO

O teste de identifcação A. pode ser omitido se forem
realizados os testes B., C., D. e E.. O teste de identifcação
B. pode ser omitido se forem realizados os testes A., C.,
D. e E..

A. O espectro de absorção no visível (5.2.14), na faixa de
400 nm a 800 nm, da solução amostra obtida no método A.
de Doseamento, exibe máximos de absorção idênticos aos
observados no espectro da solução padrão.

B. O tempo de retenção do pico principal do cromatograma
da Solução amostra, obtida no método B. de Doseamento,
corresponde àquele do pico principal da Solução padrão.

C. Utilizar volume da solução oral equivalente a 10 mg
de cloridrato de metoclopramida. Adicionar 1 mL de água
e agitar. Adicionar 1 mL de p-dimetilaminobenzaldeído a
1% (p/v) em ácido clorídrico M. Desenvolve-se coloração
amarelo-alaranjada.

D. Utilizar volume da solução oral equivalente a 10 mg de
cloridrato de metoclopramida. Adicionar 10 mL de ácido
clorídrico SR, resfriar a 0 °C e adicionar 1 mL de nitrito
de sódio a 1% (p/v). Desenvolve-se precipitado amarelo.
Adicionar 1 mL de 2-naftol SR. Desenvolve-se precipitado
vermelho-alaranjado.

E. Utilizar volume da solução oral equivalente a 10 mg de
cloridrato de metoclopramida. Adicionar 10 mL de água

e agitar. A solução resultante responde às reações do íon

cloreto (5.3.1.1).

CARACTERÍSTICAS

Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste.

pH (5.2.19). 2,0 a 5,5.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem de micro-organismos viáveis totais
(5.5.3.1.2).
Cumpre o teste.

Pesquisa e identifcação de patógenos (5.5.3.1.3).

Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Empregar um dos métodos descritos a seguir.

A. Proceder conforme descrito em Espectrofotometria
de absorção no visível
(5.2.14). Proceder ao abrigo da
luz direta. Transferir volume da solução oral equivalente
a 10 mg de cloridrato de metoclopramida para balão
volumétrico de 100 mL e completar o volume com água.
Homogeneizar. Transferir 5 mL para balão volumétrico de
100 mL, acrescentar 5 mL de ácido clorídrico M e misturar.
Acrescentar 5 mL de nitrito de sódio a 1% (p/v), preparado
extemporaneamente. Misturar e deixar em repouso por
10 minutos. Acrescentar 5 mL de sulfamato de amônio
a 5% (p/v), preparado extemporaneamente. Misturar e
deixar em repouso por 25 minutos. Acrescentar 5 mL de

848Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

c

dicloridrato de N-(1-naftil)etilenodiamina a 0,5% (p/v)
em ácido clorídrico M, preparado extemporaneamente,
misturar. Completar o volume com água e deixar em
repouso por cinco minutos, obtendo solução a 0,0005%

(p/v). Preparar solução padrão nas mesmas condições.
Medir as absorvâncias das soluções resultantes em 534 nm,

utilizando água para o ajuste do zero. Calcular a quantidade
de C14H22ClN3O2.HCl na solução oral a partir das leituras
obtidas.

B. Proceder conforme descrito em Cromatografa a líquido
de alta efciência
(5.2.17.4). Utilizar cromatógrafo provido
de detector ultravioleta a 215 nm; coluna de 250 mm de
comprimento e 4,6 mm de diâmetro interno, empacotada
com sílica quimicamente ligada a grupo octadecilsilano (5

μm), mantida à temperatura ambiente; fuxo da Fase móvel

de 1,5 mL/minuto.

Fase móvel: dissolver 2,7 g de acetato de sódio em 600
mL de água. Adicionar 400 mL de acetonitrila e 5 mL de
hidróxido de tetrametilamônio a 20% (p/v) em metanol.
Homogeneizar. Ajustar o pH para 6,5 com ácido acético
glacial.

Solução amostra: transferir volume da solução oral
equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida para
balão volumétrico de 25 mL e completar o volume com
ácido fosfórico 0,01 M. Homogeneizar.

Solução padrão estoque: transferir 40 mg de cloridrato de
metoclopramida SQR para balão volumétrico de 50 mL.
Dissolver em ácido fosfórico 0,01 M e completar o volume
com o mesmo solvente, de modo a obter solução a 0,8 mg/
mL.

Solução padrão: transferir 5 mL da Solução padrão estoque
para balão volumétrico de 25 mL e completar o volume
com ácido fosfórico 0,01 M, de modo a obter solução
padrão de cloridrato de metoclopramida a 0,16 mg/mL.

Solução de resolução: transferir 0,125 g de
benzenossulfonamida para balão volumétrico de 25 mL.
Dissolver em 15 mL de metanol. Completar o volume
com ácido fosfórico 0,01 M. Transferir 15 mL da solução
anterior e 5 mL da Solução padrão estoque para balão
volumétrico de 250 mL e completar o volume com ácido
fosfórico 0,01 M. Homogeneizar.

Injetar replicatas de 20 μL da Solução de resolução.
O tempo de retenção relativo é cerca de 0,2 para
a benzenossulfonamida e 1,0 para o cloridrato de
metoclopramida. O desvio padrão relativo das áreas de
replicatas dos picos registrados não é maior que 2,0%.

Procedimento: injetar, separadamente, 20 μL das Soluções
padrão
e amostra, registrar os cromatogramas e medir as áreas
sob os picos. Calcular a quantidade de C14H22ClN3O2.HCl na
solução oral a partir das respostas obtidas com as Soluções
padrão
e amostra.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados, protegidos da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

You're Reading a Free Preview

Descarregar
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->