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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Dipyronum natricum monohydricum

N

N

O

N

NaO3S

C

H3

CH3

C

H3

C13H16N3NaO4S.H2O; 351,35
dipirona sódica monoidratada; 09564
Sal de sódio do ácido 1-[(2,3-diidro-1,5-dimetil-3-oxo-
2-fenil-1H-pirazol-4-il)metilamino]metanossulfônico
hidratado (1:1:1)
[5907-38-0]

Contém, no mínimo, 99,0% e, no máximo, 100,5% de
C13H16N3NaO4S em relação à substância dessecada.

DESCRIÇÃO

Características físicas. Pó cristalino, quase branco e
inodoro.

Solubilidade. Solúvel em água e metanol, pouco solúvel
em etanol, praticamente insolúvel em éter etílico, acetona,
benzeno e clorofórmio.

IDENTIFICAÇÃO

A. A 2 mL da solução oral, adicionar 2 mL de peróxido de
hidrogênio 30 % (p/p). Desenvolve-se coloração azul, que
desaparece rapidamente, passando a vermelho intenso.

B. A 2 mL da solução oral, adicionar 2 mL de persulfato
de potássio 10% (p/v). Desenvolve-se coloração amarela
intensa.

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da solução. Dissolver 2,5 g da amostra em água
isenta de dióxido de carbono e completar o volume para 50
mL com o mesmo solvente. A solução apresenta-se límpida
(5.2.25). Imediatamente após a preparação, comparar 5 mL
da solução da amostra com 5 mL da Solução padrão de
cor
, descrita a seguir. A cor não é mais intensa que a da
solução padrão de cor (5.2.12).

Solução padrão de cor: misturar 0,75 mL da Solução (1),
0,25 mL da Solução (2), 0,25 mL da Solução (3) e 48,75
mL da Solução (4).

912Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

d

Solução (1): dissolver 4,51 g de cloreto férrico com 3,2
mL de ácido clorídrico M e completar o volume com água
para 100 mL.

Solução (2): dissolver 6,5 g de cloreto cobaltoso com 3 mL
de ácido clorídrico 6 M e completar o volume com água
para 100 mL.

Solução (3): dissolver 6,242 g de sulfato cúprico
pentaidratado com água e completar o volume para 100
mL.

Solução (4): ácido clorídrico 1% (p/v).

Acidez ou alcalinidade. Adicionar 0,1 mL de fenolftaleína
SI a 5 mL da solução obtida em Aspecto da solução. A
cor da solução não sofre alteração. A viragem do indicador
para rosa consome no máximo 0,1 mL de hidróxido de
sódio 0,02 M em relação ao branco.

Impurezas solúveis em clorofórmio. Pesar 1 g de amostra,
adicionar 10 mL de clorofórmio, deixar em repouso
durante 30 minutos. Filtrar e lavar duas vezes com 5 mL de
clorofórmio. Evaporar em banho-maria e secar a 105 ºC até
peso constante. No máximo 0,5%.

Metais pesados (5.3.2.3). Proceder conforme descrito em
Método I. No máximo 0,002% (20 ppm).

Sulfatos (5.3.2.2). No máximo 0,1% (1000 ppm).

Perda por dessecação (5.2.9). Determinar em 0,25 g da
amostra. Dessecar em estufa a 105 °C, até peso constante.
No mínimo 4,9% e no máximo 5,3%.

DOSEAMENTO

Pesar, exatamente cerca de 0,35 g da amostra e dissolver
em 50 mL de água. Adicionar 3 mL de ácido acético 6%
(v/v) e titular com iodo 0,05 M SV em temperatura abaixo
de 20 °C, utilizando amido SI. Cada mL de iodo 0,05 M SV
equivale a 16,67 mg de C13H16N3NaO4S.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados, protegidos da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CLASSE TERAPÊUTICA

Analgésico e antipirético.

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