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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Contém, no mínimo, 95,0% e, no máximo 110,0% da
quantidade declarada de C13H16N3NaO4S.H2O.

IDENTIFICAÇÃO

A. A 2 mL da solução oral, adicionar 2 mL de peróxido de
hidrogênio 30% (p/p). Desenvolve-se coloração azul, que
desaparece rapidamente, passando a vermelho intenso.

B. A 2 mL da solução oral, adicionar 2 mL de persulfato
de potássio 10% (p/v). Desenvolve-se coloração amarela
intensa.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste.

pH (5.2.19). 5,5 a 7,0.

Teste de gotejamento (5.1.8). Dipirona solução oral
acondicionada em recipientes com dispositivo dosador
integrado cumpre o teste.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem do número total de micro-organismos

mesóflos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3).

Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Transferir volume da solução oral correspondente a 5 g de
C13H16N3NaO4S.H2O para balão volumétrico de 200 mL.
Completar o volume com água e homogeneizar. Transferir
10 mL da solução para erlenmeyer, adicionar 50 mL de
água, 5 mL de ácido acético glacial e homogeneizar. Titular
com iodo 0,05 M SV, em temperatura abaixo de 15ºC,
utilizando amido SI como indicador. Cada mL de iodo 0,05
M SV equivale a 17,57 mg de C13H16N3NaO4S.H2O.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados, protegido da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

914Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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