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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da
quantidade declarada de C12H11ClN2O5S.

IDENTIFICAÇÃO

O espectro de absorção no ultravioleta (5.2.14), na faixa de

220 nm a 320 nm, da solução fnal obtida no Doseamento

exibe máximos de absorção em 228 nm e 271 nm.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de peso (5.1.1). Cumpre o teste.

Teste de dureza (5.1.3.1). Cumpre o teste.

Teste de friabilidade (5.1.3.2). Cumpre o teste.

Teste de desintegração (5.1.4.1). Cumpre o teste.

Uniformidade de doses unitárias (5.1.6). Cumpre o teste.

Procedimento para uniformidade de conteúdo. Pesar,
separadamente, cada comprimido, e triturar. Transferir,
quantitativamente, para balão volumétrico de 100 mL,
adicionar hidróxido de sódio 0,1 M, agitar, completar o
volume com o mesmo solvente e homogeneizar. Filtrar,

transferir 1 mL do fltrado para balão volumétrico de 50

mL e completar o volume com o mesmo solvente. Preparar
solução padrão na mesma concentração, utilizando o mesmo
solvente. Medir as absorvâncias em 271 nm (5.2.14),
utilizando hidróxido de sódio 0,1 M para ajuste do zero.
Calcular a quantidade de C12H11ClN2O5S no comprimido,
a partir das leituras obtidas. Alternativamente, realizar o
cálculo utilizando A(1%,1cm) = 580, em 271 nm.

TESTE DE DISSOLUÇÃO (5.1.5)

Meio de dissolução: tampão fosfato pH 5,8, 900 mL

Aparelhagem: pás, 50 rpm

Tempo: 60 minutos

Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio de

dissolução, fltrar e diluir com tampão fosfato pH 5,8 até
concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções

em 271 nm (5.2.14), utilizando o mesmo solvente, para
ajuste do zero. Calcular a quantidade de C12H11ClN2O5S
dissolvida no meio, comparando as leituras obtidas com
a da solução de furosemida SQR na concentração de
0,0008% (p/v) preparada com o mesmo solvente.

Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade
declarada de C12H11ClN2O5S se dissolvem em 30 minutos.

ENSAIOS DE PUREZA

Aminas aromáticas primárias livres. Pulverizar os
comprimidos e pesar do pó o equivalente a 0,1 g de
furosemida. Transferir para balão volumétrico de 25 mL,

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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

af

com auxílio de metanol. Agitar, completar o volume com

metanol, homogeneizar e fltrar. Prosseguir como descrito
em Aminas aromáticas primárias livres, na monografa de
Furosemida, a partir de “Pipetar 1 mL do fltrado...”. A

absorvância obtida não é superior a 0,20.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem do número total de micro-organismos

mesóflos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3).

Cumpre o teste.

DOSEAMENTO

Pesar e pulverizar 20 comprimidos. Transferir quantidade
de pó, equivalente a 0,2 g de furosemida, para balão
volumétrico de 500 mL com auxílio de 300 mL de hidróxido
de sódio 0,1 M. Agitar por 10 minutos. Completar o volume

com o mesmo solvente, homogeneizar e fltrar. Diluir 5
mL do fltrado para 250 mL com hidróxido de sódio 0,1

M e homogeneizar. Preparar solução padrão na mesma
concentração, utilizando o mesmo solvente. Medir as
absorvâncias das soluções resultantes em 271 nm (5.2.14),
utilizando hidróxido de sódio 0,1 M para ajuste do zero.
Calcular o conteúdo de C12H11ClN2O5S nos comprimidos
a partir das leituras obtidas. Alternativamente, realizar o
cálculo utilizando A(1%,1cm) = 580, em 271 nm.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes opacos bem fechados.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

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