P. 1
Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

|Views: 119.204|Likes:
Publicado porLuca Santoro
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

More info:

Published by: Luca Santoro on Mar 08, 2011
Direitos Autorais:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/19/2013

pdf

text

original

Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da
quantidade declarada de C12H11ClN2O5S.

IDENTIFICAÇÃO

A. Transferir volume da solução injetável contendo o
equivalente a 20 mg de furosemida para balão volumétrico
de 100 mL, completar o volume com água e homogeneizar.
Diluir 5 mL da solução para 100 mL com hidróxido de
sódio 0,1 M. O espectro de absorção no ultravioleta (5.2.14)
da solução obtida, na faixa de 220 nm a 340 nm, exibe
máximos em 228 nm e 271 nm, idênticos aos observados
no espectro de solução similar de furosemida SQR.

B. O tempo de retenção do pico principal do cromatograma
da Solução amostra, obtida no método B. de Doseamento,
corresponde àquele do pico principal da Solução padrão.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste.

pH (5.2.19). 8,0 a 9,3.

ENSAIOS DE PUREZA

Aminas primárias aromáticas livres. Transferir volume
da solução injetável contendo o equivalente a 40 mg de
furosemida para balão volumétrico de 10 mL, completar

o volume com metanol, homogeneizar e fltrar. Prosseguir

conforme descrito no ensaio de Aminas primárias
aromáticas livres
da monografa de Furosemida, a partir
de “Pipetar 1 mL do fltrado...”. A absorvância obtida não

é superior a 0,20.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Esterilidade (5.5.3.2.1). Cumpre o teste.

Endotoxinas bacterianas (5.5.2.2). No máximo 3,6 UE/
mg de furosemida.

DOSEAMENTO

Empregar um dos métodos descritos a seguir.

A. Proceder conforme descrito em Espectrofotometria
de absorção no ultravioleta
(5.2.14). Pipetar volume
da solução injetável contendo o equivalente a 20 mg de
furosemida, transferir para balão volumétrico de 100
mL, completar o volume com água e homogeneizar.
Diluir 5 mL para 100 mL com hidróxido de sódio 0,1
M e homogeneizar. Preparar solução padrão na mesma
concentração, utilizando os mesmos solventes. Medir

as absorvâncias das soluções resultantes em 271 nm,

utilizando hidróxido de sódio 0,1 M para ajuste do zero.
Calcular a quantidade de C12H11ClN2O5S na solução
injetável a partir das leituras obtidas. Alternativamente,
realizar os cálculos considerando A (1%, 1 cm) = 580, em
271 nm, em hidróxido de sódio 0,1 M.

B. Proceder conforme descrito em Cromatografa a líquido
de alta efciência
(5.2.17.4). Proteger as soluções da

exposição à luz. Utilizar cromatógrafo provido de detector
ultravioleta a 272 nm; coluna de 150 mm de comprimento
e 4,6 mm de diâmetro interno, empacotada com sílica

quimicamente ligada a grupo octadecilsilano (5 μm),
mantida a 30 °C; fuxo da Fase móvel de 1,0 mL/minuto.

Fase móvel: mistura de água, tetraidrofurano e ácido
acético glacial (70:30:1).

Diluente: diluir 22 mL de ácido acético glacial em mistura
de água e acetonitrila (50:50), completar o volume para
1000 mL e homogeneizar.

Solução amostra: transferir volume da solução injetável
contendo o equivalente a 20 mg de furosemida para balão
volumétrico de 50 mL, completar o volume com Diluente
e homogeneizar. Transferir 5 mL da solução para balão

990Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

f

volumétrico de 50 mL, completar o volume com o mesmo
solvente e homogeneizar.

Solução padrão: dissolver quantidade, exatamente pesada,
de furosemida SQR no Diluente e diluir sucessivamente de
modo a obter solução a 40 µg/mL.

Injetar replicatas de 20 μL da Solução padrão. O desvio
padrão relativo das áreas de replicatas dos picos registrados
não é maior que 2,0%.

Procedimento: injetar, separadamente, 20 μL da Solução
padrão
e da Solução amostra, registrar os cromatogramas

e medir as áreas sob os picos. Calcular a quantidade de
C12H11ClN2O5S na solução injetável a partir das respostas
obtidas com a Solução padrão e a Solução amostra.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes de vidro tipo I, protegidos da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

991

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

a

g

You're Reading a Free Preview

Descarregar
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->