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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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5ª edição Brasília 2010

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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Nitrofurantoinum

O

O2N

NN

NH

O

O

C8H6N4O5; 238,16
C8H6N4O5.H2O; 256,17
nitrofurantoína; 06438
1-[[(5-Nitro-2-furanil)metileno]amino]-2,4-
imidazolidinadiona
[67-20-9]
1-[[(5-Nitro-2-furanil)metileno]amino]-2,4-
imidazolidinadiona hidratada (1:1)
[17140-81-7]

Contém, no mínimo, 98,0% e, no máximo, 102,0% de
C8H6N4O5, em relação à substância anidra.

DESCRIÇÃO

Características físicas. Pó amarelo cristalino ou
cristais amarelos. Na forma sólida ou em solução,
sofre descoramento por álcalis e por exposição à luz,
e decomposição pelo contato com metais, exceto aço
inoxidável e alumínio.

Solubilidade. Muito pouco solúvel em água, solúvel em
dimetilformamida, muito pouco solúvel em etanol.

IDENTIFICAÇÃO

Os testes de identifcação B., C. e E. poderão ser omitidos se
forem realizados os testes A. e D
. Os teste de identifcação
A.
e D. poderão ser omitido se forem realizados os testes
B., C. e D.

A. O espectro de absorção no infravermelho (5.2.14) da
amostra dessecada a 140 °C por 30 minutos, até peso
constante e dispersa em óleo mineral, apresenta máximos
de absorção somente nos mesmos comprimentos de onda e
com as mesmas intensidades relativas daqueles observados
no espectro de nitrofurantoína SQR, preparado de maneira
idêntica.

B. Proceder ao abrigo de luz intensa. O espectro de absorção
no ultravioleta (5.2.14), na faixa de 220 nm a 400 nm, da
solução amostra obtida no método A. de Doseamento,
exibe máximos em 266 nm e em 367 nm. A razão entre os
valores de absorvância medidos em 367 nm e em 266 nm
está compreendida entre 1,36 e 1,42.

C. O tempo de retenção do pico principal do cromatograma
da Solução amostra, obtida no método B. de Doseamento,
corresponde àquele do pico principal da Solução padrão.

D. Dissolver 10 mg da amostra em 10 mL de
dimetilformamida. Transferir 1 mL da solução para tubo
de ensaio e adicionar 0,1 mL de hidróxido de potássio
etanólico 0,5 M. Desenvolve-se coloração marrom.

E. Dissolver 5 mg da amostra em 5 mL de hidróxido de
sódio 0,1 M. Uma solução de coloração amarelo intensa
é produzida, que passa em seguida a laranja-avermelhada.

ENSAIOS DE PUREZA

Substâncias relacionadas. Proceder conforme descrito em
Cromatografa em camada delgada (5.2.17.1), utilizando
sílica GF254, como suporte, e mistura de nitrometano e
metanol (9:1) como fase móvel. Aplicar, separadamente,
à placa, 10 mL de cada uma das soluções, recentemente
preparadas, descritas a seguir.

Solução (1): dissolver 0,25 g da amostra em
dimetilformamida e completar o volume para 10 mL com
acetona.

Solução (2): diluir 1 ml da Solução (1) para 100 mL com
acetona.

Desenvolver o cromatograma. Remover a placa, deixar
secar ao ar, aquecer entre 100 °C e 105 °C por 5 minutos.
Examinar sob luz ultravioleta de 254 nm. Nebulizar com
cloridrato de fenilidrazina SR. Aquecer novamente a placa
entre 100 °C e 105 °C por 10 minutos. Qualquer mancha
secundária obtida no cromatograma com a Solução (1),
diferente da mancha principal, não é mais intensa que
aquela obtida com a Solução (2) (1%).

Água (5.2.20). Dessecar a 140 °C por 30 minutos. No
máximo 1%, para a forma anidra, e entre 6,5% e 7,5%,
para a forma monoidratada.

1167

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

a
n

Cinzas sulfatadas (5.2.10). Determinar em 1 g da amostra.
No máximo 0,1%.

DOSEAMENTO

A. Proceder conforme escrito em Espectrofotometria de
absorção no ultravioleta
(5.2.14) ao abrigo de luz intensa.
Pesar, exatamente, cerca de 0,12 g da amostra e dissolver
em 25 mL de dimetilformamida. Completar o volume para
500 mL com água. Transferir para balão volumétrico de
100 mL, 2,5 mL da solução e completar o volume com uma
solução contendo acetato de sódio a 1,8% (p/v) e ácido
acético glacial a 0,14% (v/v). Preparar solução padrão na
mesma concentração, utilizando o mesmo solvente. Medir
a absorvância da solução resultante em 367 nm, utilizando
a solução de acetato de sódio e ácido acético, anteriormente
descrita, para o ajuste do zero. Calcular o teor de C8H6N4O5
na amostra a partir das leituras obtidas.

B. Proceder conforme descrito em Cromatografa a líquido
de alta efciência
(5.2.17.4). Utilizar cromatógrafo provido
de detector ultravioleta a 254 nm; coluna de 300 mm de
comprimento e 3,9 mm de diâmetro interno, empacotada
com sílica quimicamente ligada a octadecilsilano (5 mm),
mantida à temperatura ambiente, ajustar os parâmetros
operacionais para que o tempo de retenção do pico da
nitrofurantoína seja de 8 minutos.

Tampão fosfato pH 7,0: dissolver 6,8 g de fosfato de
potássio monobásico em 500 mL de água, e ajustar até
pH 7,0, hidróxido de amônio M. Completar o volume para
1000 mL com água e homogeneizar.

Fase móvel: mistura de Tampão fosfato pH 7,0 e

tetraidrofurano (9:1). Filtrar e degaseifcar.

Solução de padrão interno: dissolver quantidade,
exatamente pesada, de acetanilida em água, e diluir
adequadamente de modo a obter solução a 1 mg/mL.

Solução amostra: dissolver, exatamente, cerca de 25 mg da
amostra em 20 mL de dimetilformamida. Adicionar 25 mL
de Solução padrão interno, completar o volume para 50
mL, com dimetilformamida e homogeneizar.

Solução padrão: dissolver, exatamente, cerca de 25 mg
de nitrofurantoína SQR em 20 mL de dimetilformamida.
Adicionar 25 mL de Solução padrão interno, completar
o volume para 50 mL, com dimetilformamida e
homogeneizar.

O fator de resolução entre acetanilida e nitrofurantoína não
deve ser menor que 3. O desvio padrão relativo das áreas de
replicatas dos picos registrados não deve ser maior que 2%.

Procedimento: injetar, separadamente, volumes iguais (5
mL ou 10 mL) das Soluções padrão e amostra, registrar os
cromatogramas e medir as áreas sob os picos. Calcular o
teor de C8H6N4O5 na amostra a partir das respostas obtidas
com a Solução padrão e a Solução amostra.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados, protegidos da luz, à
temperatura inferior a 25 °C.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CLASSE TERAPÊUTICA

Antibacteriano.

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