Curs de Instruire Pentru Aplicarea RBPF

Curs de instruire
pentru aplicarea în practică

a RBPF
Colegiul Farmaciștilor din România

Structura cursului:
• Scopul și obiectivele cursului de instruire ;
• Prezentarea ordinului MS nr.75/2010 privind
aprobarea RBPF;
• Cum se implementează RBPF ?
- asigurarea calității activităților profesionale ;
- procedura (scop, părți, obiective);
• Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF în
farmacie;
• Evaluarea aplicării RBPF:
- evaluarea externă ( Colegiul Farmaciștilor din
România)
- evaluarea internă ( autoevaluare)
Scopul și obiectivele cursului
Scopul cursului
Scopul cursului este acela de a instrui
farmaciștii privind modalitățile de aplicare în
farmacie a regulilor de bună practică, la
standardele prevăzute de legislația în vigoare.
Obiectivele cursului
- prezentarea structurii și a conținutului Ordinului
Ministrului Sănătății nr.75/2010 ( anexa);
- prezentarea modului de implementare a regulilor
de bună practică farmaceutică;
- prezentarea procedurilor care trebuie adoptate și
respectate la nivelul farmaciei;
- prezentarea modului de evaluare a aplicării
regulilor de bună practică farmaceutică.
Ordinul MS nr. 75/2010 –structură, conţinut Activităţile farmacistului de farmacie
Anexa - Reguli de bună practică farmaceutică: ( deduse din text, cărora li se aplică RBPF)
( constituie doar un ghid cu principii care stau la baza
RBPF) - Amenajarea şi dotarea farmaciei
cap. I Introducere; - Formarea continuă a personalului
- Aprovizionarea farmaciei
cap. II Prevederi generale privind buna practică - Recepţia medicamentelor şi a altor produse de
farmaceutică; sănătate
- Aranjarea şi conservarea medicamentelor şi a altor
cap. III Domenii de aplicare a Regulilor de bună produse de sănătate
practică - Prepararea medicamentelor (magistrale, oficinale)
farmaceutică: şi a altor produse de sănătate
– Art. 4.1. Reguli de bună practică privind informarea - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de
pacientului; sănătate:
a. Informarea pacientului – reguli generale
– Art. 4.2. Reguli de bună practică privind organizarea b. Fără prescripţie medicală (medicamente OTC şi
spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice; alte produse de sănătate)
c. Pe bază de prescripţie medicală (reţetă, condică)
– Art. 4.3. Reguli de bună practică privind personalul - Monitorizarea pacientului pe perioada utilizării
de specialitate al unităţii farmaceutice; medicamentelor şi a altor produse de sănătate
- Educaţie pentru sănătate:
– Art. 4.4. Reguli de bună practică privind eliberarea a. Promovarea utilizării raţionale a
medicamentelor şi a altor produse de sănătate
medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a
celorlalte medicamente şi produse de sănătate; b.Promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor
şi realizarea obiectivelor de sănătate publică
- Furnizarea de servicii suplimentare:
– Art. 4.5. Reguli de bună practică privind încurajarea
utilizării raţionale a medicamentelor; a. Determinarea unor parametri biologici
b. Administrarea de medicamente sau alte
produse de sănătate
– Art. 4.6. Reguli de bună practică privind prepararea
- Eliberarea de medicamente veterinare etc.
medicamentelor în farmacie.
Ordinul MS nr. 75/2010 – structură,conținut
Art. 4.1. Reguli de bună practică privind

informarea pacientului
Principii generale referitoare la:
 importanţa unei informări corecte a
pacientului, pentru o decizie corectă asupra
tratamentului şi pentru eficienţa acestuia;
 respectarea drepturilor pacientului în legătură
cu informarea şi consimţământul informat;
 rolul farmacistului în consilierea privind
gestionarea medicamentelor proprii de către
pacient
Ordinul MS nr. 75/2010 – structură, conținut
Art. 4.2. Reguli de bună practică privind organizarea
spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice
• organizarea spaţiului farmaciei: amplasare,

amenajare, aspect, orar, mediu, spaţiu de
confidenţialitate, depozitarea medicamentelor;
• dotarea farmaciei: echipamente, mobilier, veselă,

ustensile, documente.
Ordinul MS nr. 75/2010 – structură,conținut
Art. 4.3. Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul
unităţii farmaceutice

• responsabilităţile personalului: farmacist şef, membrii
personalului, fişa postului, respectarea eticii profesionale;
• competenţele farmacistului: actualizare cunoştinţe, formare
continuă, CV actualizat;
• personalul farmaciei: verificarea sarcinilor de către şef, ţinută,
ecuson, nr. adecvat;
• autoevaluarea activităţilor profesionale şi asigurarea calităţii
acestora: stabilirea unui sistem de evaluare a calităţii activităţii
la nivelul farmaciei.
Ordinul MS nr. 75/2010 –structură, conţinut
Art. 4.4. Reguli de bună practică privind eliberarea
medicamentelor pe bază de prescripţie medicală
Reguli generale referitoare la:
• primirea prescripţiei medicale şi verificarea autenticităţii
conţinutului său;
• evaluarea prescripţiei medicale de către farmacist;
• pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise;
• surse de aprovizionare cu medicamente şi cu alte produse
de sănătate;
• consilierea pacientului sau a reprezentantului său;
• urmărirea tratamentului prescris (supravegherea
pacientului pe durata tratamentului);
• înregistrarea activităţilor profesionale legate de eliberarea
medicamentelor.
Art. 4.5. Reguli de bună practică privind încurajarea

utilizării raţionale a medicamentelor
• rolul farmacistului în utilizarea raţională a

medicamentelor: participarea la cercetarea în domeniu,
acces la informaţii, farmacistul ca sursă de informaţie
obiectivă;
• documentarea în domeniul cercetării şi al exercitării
profesiei: cooperarea în echipe medicale complexe, în
special în scop de cercetare;
• automedicaţia – eliberarea medicamentelor OTC: conduita
farmacistului.
Art. 4.6. Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în

farmacie
• principiul responsabilităţii farmacistului pentru prepararea

medicamentelor în farmacie;
• condiţii de preparare (local, dotare, mediu, proceduri scrise, materii prime
şi ambalaje);
• reguli de igienă şi comportament de respectat în relaţie cu activitatea de
preparare;
• reguli privind provenienţa şi calitatea materiilor prime şi ambalajelor;
• reguli privind ambalarea şi etichetarea preparatelor magistrale şi oficinale;
• reguli privind controlul produsului finit preparat în farmacie;
• reguli privind înregistrarea preparatelor magistrale în registru;
• reguli privind prepararea produselor homeopate în farmacie.
Obs: pentru reguli la prepararea medicamentelor textul Ordinului MS nr.75/2010

alocă 4 pagini, în timp ce această activitate a devenit opțională!
Cum se implementează RBPF ?
Pentru aplicarea cu succes a RBPF,este nevoie de:
- Decizia autorităţilor sanitare:
- Ministerul Sănătăţii – Ordinul nr. 75/2010 – stabilirea obiectivelor,
standardelor
- Casa de Asigurări de Sănătate – cerința existenței unui sistem de
asigurare a calității la nivelul farmaciei, în beneficiul pacienților;
- Inspecția de farmacie - instruirea inspectorilor de farmacie
- Inspectarea şi îndrumarea farmaciilor
- Decizia asociaţiei profesionale:
- Colegiul Farmaciştilor din România – certificarea respectării bunei
practici;
- Îndrumarea farmaciilor şi instruirea farmaciştilor;
- Decizia şi voinţa fiecărui farmacist (şef + echipa farmaciei) de a asigura
calitatea în activitatea farmaciei:
- Instruire privind regulile de bună practică – ghiduri în legislaţie şi ale
CFR
- Elaborarea procedurilor de lucru specifice pentru îndeplinirea
obiectivelor regulilor de bună practică: CFR, farmacii
Important: standardele cerute de diferite instituții trebuie să fie armonizate
și posibil de atins de către farmacii!
Implementarea RBPF în practică
Implementarea RBPF= asigurarea calității activităților profesionale
Asigurarea calităţii în activitatea farmaciei presupune:
- asumarea unei politici de asigurare a calităţii (definirea obiectivelor

strategice);
- organizarea unui sistem de asigurare a calităţii (mijloace şi procese
necesare pentru aplicarea politicii asumate);
- organizarea unui sistem de gestionare a tuturor documentelor utilizate
în sistemul de asigurare a calităţii:
- documente existente (profesionale, tehnice, financiare etc.);
- elaborarea documentelor necesare pentru asigurarea calităţii:
proceduri (eventual manualul calităţii, protocoale, fişe, instrucţiuni).
Procedura: definiție, scop, cuprins
Definiție și scop:
Procedurile sunt documente scrise care cuprind descrierea logică,

detaliată, coerentă a operaţiunilor ce trebuie efectuate, a
măsurilor, mijloacelor tehnice şi a documentelor care trebuie
utilizate pentru a realiza o activitate în mod reproductibil (sunt
anexe la manualul calităţii, dacă acesta există);
Procedurile trebuie:
- elaborate;
- adoptate;
- aduse la cunoștință și asumate;
- păstrate la locul de desășurare a activității pe care o descriu;
- aplicate;
- revizuite, corectate și îmbunătățite;
Procedura: definiție, scop, cuprins
În general, o procedură cuprinde următoarele:
1. Identificarea unității : nume, localitate.

2. Date despre procedură: denumire, data elaborării, data aprobării,
cod (sau nr. stabilit la nivelul farmaciei).
3. Obiectul procedurii: descrie pe scurt (1-2 fraze) scopul şi obiectul
documentului.
4. Domeniul de aplicare: defineşte activitatea la care face referire, limitele evetuale de
aplicare (ex. eliberarea medicamentelor, cu excepţia reţetelor magistrale).
5. Documente de referinţă: enumeră acte normative, ghiduri sau alte documente interne şi
externe care stau la baza activităţii la care se referă. Definiţii: defineşte termeni specifici
utilizaţi şi eventuale abrevieri.
7. Responsabilitate: defineşte responsabilităţile persoanelor care intervin în
procesul aplicării procedurii.
8. Descrierea procesului:
- echipamente: lista materialelor, aparaturii, documentelor necesare;
- proces: descrierea completă şi precisă a organizării şi a procesului.
9. Anexe: documentele necesare pentru buna realizare a activităţii respective.
10. Difuzare şi istoric:
- persoanele / locurile din farmacie unde trebuie să fie disponibilă procedura;
- lista variantelor procedurii (iniţială, variante optimizate în timp).
Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF
Cele mai importante activități profesionale din farmacie, care
trebuie desfășurate după reguli unitare, sunt:
1. Organizarea și dotarea farmaciei;
2. Organizarea personalului ;
3. Aprovizionarea;
4. Recepția produselor;
5. Depozitarea produselor;
6. Prepararea medicamentelor;
7. Eliberarea produselor;
8. Returnarea și retragerea produselor;
9. Distrugerea produselor;
10. Igiena și curățenia;
11. Furnizarea altor servicii;
12. Rezolvarea reclamațiiloor;
13. Trasabilitatea;
1. Organizarea și dotarea spațiului farmaciei
Definiție: Procedura de organizare şi dotare a farmaciei cuprinde activităţile de organizare a

spaţiului, a atribuţiilor personalului, a activităţilor de asigurare a înzestrării tehnico
materiale a farmaciei, în conformitate cu prevederile legale.
Scop:
- de a asigura funcţionalitatea spaţiului farmaciei şi a dotărilor în vederea furnizării de
servicii de calitate, de către personalul farmaciei, publicului.
Situații în care se aplică procedura:

a. La înfiinţarea farmaciei:
b. La preluarea funcţiei de farmacist şef într-o farmacie autorizată de funcţionare:
c. Periodic este utilă o verificare, conform procedurii, a :
• corespondenței spațiului cu cerințele legale și cu volumul de activitate;( nr. încăperi,

funcționalitate, semnalizarea exterioară,informare farmacii de gardă și care prepară
medicamente, condiții pentru pacienți, reorganizare la desființarea recepturii, etc)
• corespondenței echipamentelor cu standardele actuale și cu defășurarea în condiții
optime a activității; ( modernizarea mobilierului, echipamentelor- calculatoare, siteme
de monitorizare temperatură, sisteme de asigurare temperatură,etc)
• personalului : condiții legale de exercitarea profesiei ( modificarea schemei de personal,
a atribuțiilor, îndeplinirea condițiilor legale)
• documentației ( legislație, fișe post, literatură, proceduri, înregistrări, contracte, etc)
Organizarea și instruirea personalului
Definiţie: Procedura stabileşte organizarea personalului farmaciei,

responsabilităţile descrise în fişa postului fiecărei persoane din
colectiv, în funcţie de competenţe şi modul de instruire şi evaluare
a performanţelor profesionale a fiecărei persoane.
Scop :
- de a asigura calitatea activităţii prestate de fiecare persoană din
colectivul farmaciei.
Activități care fac obiectul descrierii în procedură:

-Evidenţa personalului (dosarul fiecărei persoane)
-Elaborarea şi actualizarea fişei postului pentru farmacişti şi asistenţi
-Instruirea personalului ( farmaciști, asistenți)
Important! La sfârşitul fiecărui program EFC, personalul analizează,
împreună cu farmacistul şef, posibilităţile de aplicare a
cunoştinţelor dobândite în activitatea curentă.
Procedura de aprovizionare
Scop : de a se asigura că în farmacie există permanent un stoc de produse
adecvat cererii publicului, că farmacia poate onora toate cererile de
produse în timp util, că toate produsele (medicamente şi/sau alte categorii
de produse de uz uman permise a fi comercializate în farmacii, conform
legii) care fac obiectul aprovizionării îndeplinesc condiţiile legale (punere
pe piaţă, legalitatea distribuţiei).
Important! - lista distribuitorilor autorizați .
Procedura de recepție a produselor

Scop : asigurarea că produsele, cu care farmacia se aprovizionează,
corespund din punct de vedere calitativ şi cantitativ cu produsele
facturate, că au fost respectate obligaţiile legate de condiţiile speciale de
transport de către distribuitor şi că produsele sunt introduse în gestiunea
farmaciei, respectând cerinţele legate de stabilirea trasabilităţii.
Activități:
- Verificarea respectării condiţiilor legale de transport (condiții speciale);
- Preluarea şi pregătirea produselor pentru recepţie;
- Recepţia calitativă și cantitativă a produselor;
- Identificarea neconformităţilor ;
- Rezolvarea neconformităţilor;
- Înregistrarea recepţiei : NIR în care se înregistrează seria( lotul) produsului,
în special la medicamente, pentru trasabilitate.
Procedura de depozitare (aranjarea și conservarea produselor)
Scop- de a asigura, pe tot parcursul depozitării produselor în farmacie, până

la eliberarea acestora, condiţiile de calitate prevăzute de producător şi
trasabilitatea fiecărui produs.
În procedură se descriu:
Condiţiile privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor în condiţii
legale:
- există un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării
- există echipamente frigorifice ;
- există dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiţiilor de
temperatură şi umiditate existente;
- există condiţii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim
special ;
- există, semnalizată, zona de carantină.
Regulile pentru depozitarea corectă a produselor (se descriu detaliat în

procedură, în funcţie de organizarea farmaciei respective):
- aranjarea produselor la locurile de depozitare- reguli scrise;
- monitorizarea depozitării ( poate fi procedură distinctă)- rotația stocurilor,
termene de valabilitate, condițiile speciale.
Procedura de returnare și retragere a produselor
Scop - asigurarea că în farmacie se reduce la maxim riscul

circulaţiei şi a eliberării către populaţie a unor produse
cu neconformităţi.
Returnarea produselor - în cazul sesizării neconformităţilor
acestora, cu ocazia recepţiei produselor în farmacie;
Retragerea produselor- la solicitarea distribuitorului ;
Blocarea la comercializare a produselor- la solicitarea
distribuitorului sau la orice alertă primită de la
producător, importator;
Important!
Evidența returnărilor ( pv, facturi de retur)
Organizarea zonei de carantină pentru produse;
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE
Scop - Asigurarea calitătii medicamentelor preparate in farmacie: magistrale

şi în lot (oficinale, tradiţionale).
Conditii necesare activitatii de preparare:
Spaţiul de preparare - corespunzător : delimitare, dotare, igiena
Personalul: Farmacistul supraveghează şi verifică toate activităţile de
preparare. Personalul angajat la prepararea medicamentelor în farmacie
are calificarea şi competenţa necesară ;
Materiile prime: provenienta, înregistrare (“Registrul de evidenţă a materiilor
prime”) => pentru asigurarea trasabilităţii substanţelor, acest număr de
înregistrare se înscrie pe eticheta fiecarui recipient şi poate servi ca
referinţă a substanţei respective (se poate menţiona de fiecare dată ,când
se foloseşte substanţa respectivă, în locul numarului de lot).
control de calitate, conservare, etichetare, distrugere.
Apa distilata
Recipiente de conditionare
Aparatura: balanțe, etc:
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR IN FARMACIE
Prepararea medicamentelor magistrale
Principii: evitarea riscurilor de contaminare, respectarea tehnicilor şi
instrucţiunilor stabilite, consemnarea în scris a tuturor datelor ce
garantează calitatea preparatului.
Realizarea operaţiilor specifice formei farmaceutice
Înregistrarea preparatului =>fişă de preparare: numărul de înregistrare
în registrul de evidenţă al preparatelor magistrale; data preparării;
descrierea preparatului; numele medicului prescriptor; numele şi
adresa pacientului; data eliberării preparatului din farmacie; semnătura
şi funcţia persoanei care prepară;
Conditionare, Etichetare: date farmacie, nr. de înregistrare, data
preparării, compozitia preparatului, modul de utilizare;
Important!
condiţii de conservare, valabilitatea (maxim 30 de zile).
Controlul preparatului final: se verifică unele caracteristici specifice formei
farmaceutice .
Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale)
Prevederi generale
Prepararea are la baza formulări verificate în practică, pentru care se cunosc
elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice şi profilul de
stabilitate al constituienţilor şi produsului finit.
Farmacistul stabileşte lista preparatelor care se prepară şi cantitătile lor. Mărimea
lotului se stabileşte în funcţie de natura şi proprietăţile constituienţilor, de condiţiile
de conservare, precum şi de rotaţia stocului preparatului respectiv.
Prepararea se realizează pe baza unor proceduri întocmite şi validate de farmacistul
şef.
1.Pregătirea şi documentarea
Se verifică dacă toate procedurile scrise şi validate necesare preparării sunt
disponibile.
2.Prepararea propriu-zisă a medicamentelor în lot
Personal calificat, conditii de igiena
Exista toate garanţiile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate în lucru
şi respectarea tehnicii de preparare.
Înainte de începerea preparării, se citeşte cu atenţie procedura care descrie
tehnica de preparare. Pe parcursul preparării, se iau toate măsurile necesare
evitării contaminării preparatului.
3.Inregistrarea => fişă de preparare: denumirea preparatului; numărul de

înregistrare din registrul de elaborări; data preparării şi data limită de
utilizare; mărimea lotului (cantitatea de preparat); forma farmaceutică;
compoziţia calitativă şi cantitativă completă, cu precizarea seriei/lotului
fiecarei materii prime utilizate (nr. de înregistrare din Registrul de
evidenţă al materiilor prime); numărul de unităţi rezultate în urma divizării
produsului şi cantitatea/unitatea de condiţionare; menţionarea diferenţei
dintre cantitatea teoretica şi cea rezultata practic; semnatura celui care a
preparat şi a celui care a divizat (dacă sunt diferiţi).
4.Controlul produsului finit – evaluarea caracteristicilor organoleptice
(culoare, aspect, miros)
5.Condiţionare-etichetare =>limitarea riscurilor de eroare, inerente
operaţiilor de ambalare şi, în special, a celor de etichetare.
Eticheta are înscrise lista ingredientelor, termenul de valabilitate
prospect ! Se ia în calcul contraproba!
Cantitatea de medicament pe unitatea de condiţionare se stabileşte în
funcţie de stabilitatea preparatului, posologie şi durata tratamentului.
Pentru o utilizare corectă a preparatului şi pentru a asigura calitatea
acestuia, eticheta preparatului trebuie să conţină data limită de utilizare;
PROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR
Scop : asigurarea calitatii asistenţei farmaceutice, ca o componentă a

asitenţei de sănătate publică, prin care se promovează protejarea şi
promovarea sănătăţii în rândul populaţiei.
Responsabilitati: Farmaciştii sunt responsabili pentru activitatea de
eliberare a medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii
şi de consilierea pacientului sau aparţinătorului său.
Asistenţii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare
a medicamentelor OTC şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii.
I. Eliberarea medicamentelor OTC
Eliberarea medicamentului OTC se realizează:
- la recomandarea farmacistului;
- la cererea pacientului, fără prescripţie medicală;
- pe bază de prescripţie a unui medic.
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la
cererea pacientului ,fără prescripţie medicală - etape:
1.Iniţierea unei discuţii cu pacientul pentru identificarea problemelor medicale
şi de terapie ale acestuia: debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul
acut sau cronic, simptomele asociate, factorii precipitanţi sau agravanţi,
tratamente anterioare.
Atitudinea farmacistului:
=>daca simptomele se asociază cu o problemă gravă de sănătate, îndrumă
pacientul către medic;
=>dacă este o problemă minora, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune
eliberarea medicamentelor decât dacă este necesar.
Nu recomandă reluarea unui tratament efectuat anterior, pentru o problemă
asemănătoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale)!
În cazuri de urgenţă, farmacistul trebuie să apeleze serviciul de ambulanţă!
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului,
sau la cererea pacientului, fără prescripţie medicală - etape:
2.Obţinerea unor informaţii despre pacient, cu rol important in
efectul medicamentului: vârstă, greutate, sex, stare fizio-
patologică, stare psiho-socială, încadrarea pacientului
într-o activitate specială (conducator auto, sportiv, etc).
3.Recomandarea medicamentelor – se realizeaza ţinând cont de
eficienţa, calitatea, inocuitatea, siguranţa şi costul acestora.
• afecţiuni acute => pe baza anamnezei, farmacistul recomandă şi
eliberează un medicament OTC pentru 1-3 zile, cu îndrumarea
pacientului către medic, dacă simptomul sau sindromul nu
cedeaza în 1-2 zile.
• afecţiuni cronice => farmacistul recomandă medicamente OTC,
ţinând cont de toate informaţiile legate de terapia
medicamentoasă stabilită de medic.
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului, fără prescripţie medicală - etape:
4. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare.
Se verifică integritatea ambalajelor şi termenul de valabilitate.
În situaţia în care medicamentele nu se eliberează în ambalajul original,
reamabalarea acestora se face în ambalaje de calitate, care trebuie să conţină
toate elementele de identificare ce vor permite urmărirea corectă a trasabilităţii
informaţiilor: denumire, cantitate, concentraţie, mod de administrare, termen de
valabilitate, modul de păstrare.
5.Consilierea pacientului se bazeaza pe informaţii obţinute prin:
a) întrebări lămuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupă de
el;
b) întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este
nevoie de informaţii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a
reglementărilor în vigoare;
d) informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţă, autorităţile competente,
sau de la producătorii de medicamente.
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului,
sau la cererea pacientului, fără prescripţie medicală - etape:
5.Consilierea pacientului
Modul de comunicare cu pacientul
Farmacistul
-se adresează pacientului la nivelul său de înţelegere, folosind
termeni simpli;
-verifică dacă pacientul a înţeles informaţiile oferite, solicitându-i
acestuia să pună întrebări în cazul în care are nelămuriri;
-dacă este cazul, informaţiile sunt repetate, pacientul fiind încurajat
să consulte prospectul medicamentului.
Informaţiile sunt date pacientului, arătându-i cutia sau flaconul
medicamentului la care se face referire.
Informaţiile sunt comunicate în forma orală şi în scris, astfel
încât pacientul să coreleze medicamentul primit cu informaţia.
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea
pacientului, fără prescripţie medicală - etape:
5.Consilierea pacientului
Farmacistul consiliază pacientul asupra următorelor aspecte:
- modul corect de utilizare a medicamentelor , în funcţie de calea de administrare;
- administrarea corecta a formei farmaceutice, modul de administrare în raport cu
mesele;
- posologia (doza,intervalul dintre doze, durata tratamentului);
- contraindicaţiile medicamentului şi precauţiile la utilizare;
- interacţiunile medicamentului cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu
tutunul;
- apariţia unor consecinţe vizibile, normale, ale tratamentului cu medicamentul
respectiv;
- informarea asupra posibilităţii modificării unor parametri biologici;
- condiţiile de păstrare a medicamentelor la domiciliu;
- atenţionarea asupra valabilităţii medicamentului, cu întreruperea administrării lui
după expirarea perioadei de valabilitate;
- asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de viaţă, dietă, pe parcursul
administrării medicamentelor;
- recomandarea consultării imediate a farmacistului, sau a medicului, la apariţia
reacţiilor adverse şi sistarea tratamentului.
Protocol:
A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,
fără prescripţie medicală - etape:
6.Finalizarea eliberarii:
-medicamentele sunt înmânate pacientului sau aparţinătorului său;
-pacientul este încurajat să revină la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei
recomandate (monitorizare).
Monitorizarea pacientului – aspecte de urmărit:
- pacientul a respectat sau nu, tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost/nu a fost eficient;
- aparitia efectelor nedorite.
Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară fie de medic,
fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de către ANMDM, în
cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă.
Monitorizarea pacientului se efectuează prin supravegerea acestuia pe baza unui plan
întocmit în farmacie, care să înregistreze informaţii privind: datele personale, istoricul
medical, modul de viaţă, medicamentele prescrise de medic, sau din automedicaţie,
complianta la tratament, apariţia unor probleme legate de terapia medicamentoasă
(modelul fişei poate fi realizat la nivelul farmaciei, în funcţie de specific).
B. Eliberarea medicamentelor OTC pe bază de prescripţie medicală se efectuează respectând
procedura întocmită pentru eliberarea medicamentelor etice, pe baza de prescripţie
medicală.
II. Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală (etice)
Protocol
1.Primirea prescripţiei medicale:
- verificarea antetului reţetei, tipului de formular (reţeta simplă, în regim compensat sau
gratuit, cu regim special), a medicului prescriptor;
- în cazul medicamentelor şi preparatelor cu produse stupefiante şi psihotrope,
farmacistul verifică respectarea prescrierii pe formulare speciale, prevăzute de lege;
- verificarea valabilităţii reţetei (a datei);
- verificarea datelor despre pacient (vârstă, sex) şi a diagnosticului complet;
- se identifica : medicamentele, concentraţiile, dozele, căile de administrare, durata
tratamentului;
În cazul în care farmacistul efectuează o substituţie, acesta informează pacientul şi
obţine acordul acestuia.
În situaţia în care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se
aprovizionează cu acestea în timp util.
În cazurile speciale, în care produsul solicitat lipseşte temporar de pe piaţă, sau a fost
retras definitiv de către producător sau ANM, se explică situaţia pacientului, oferindu-
i-se o alternativă dacă este posibil, sau se îndrumă pacientul către medicul curant,
pentru schimbarea tratamentului.
În cazul în care prescripţia medicală nu poatefi onorată, farmacistul trebuie să îndrume
pacientul către farmaciile cele mai apropiate.
Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală (etice)
Protocol
2.Analizarea terapiei medicamentoase prescrise:
- identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise;
- obţinerea de informaţii despre pacient, care pot influenţa răspunsul la medicamente:

vârsta, starea fizio-patologică, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho-
socială;
- verificarea dozelor, a modului de administrare şi a frecvenţei dozelor: verificarea
dozelor maxime în cazul medicamentelor psihotrope şi a celor foarte active,
verificarea dozelor pediatrice, ajustarea dozelor în caz de insuficienţă
renală/hepatică, sau în situaţii de interacţiuni previzibile;
-verificarea, în cazul asocierii în amestecuri injectabile, faptului că subsţantele
medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic;
-evaluarea posibilităţii apariţiei interacţiunilor, cu consecinţe clinice: între medicamente,
între medicamente şi alimente, între medicamente şi parametri biologici;
- determinarea precauţiilor la utilizare şi a efectelor adverse ale medicamentelor
prescrise;
- evaluarea contraindicaţiilor medicamentelor prescrise;
- depistarea eventualelor erori de prescriere.
Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală (etice)
Protocol
3.Pregatirea medicamentelor pentru eliberare
Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de
depozitare. Se verifică: integritatea ambalajelor şi termenul de
valabilitate pe durata utilizării şi corelarea între medicamentele
pregătite şi cele prescrise.
În situaţia în care medicamentele nu se eliberează în ambalajul
original, reamabalarea acestora se face în ambalaje de bună
calitate, care trebuie să conţină toate elementele de identificare:
denumire, cantitate, concentraţie, serie, prospect, mod de
administrare, termen de valabilitate, informaţii asupra modului
de păstrare. Aceste elemente vor permite urmărirea corectă a
trasabilităţii informaţiilor.
Medicamentele pregătite pentru eliberare se introduc în sistemul
informatic.
Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie

medicală (etice)
Protocol
4. Consilierea pacientului
În plus fata de medicamentele OTC, pacientul va fi informat
despre:
- utilizarea corectă a unor dispozitive de administrare a
medicamentelor, cu efectuarea unei demonstraţii dacă este
cazul;
- atenţionarea, cu privire la neîntreruperea bruscă a tratamentului
în cazul anumitor medicamente;
- condiţiile de păstrare a medicamentelor la domiciliu;
-recomandă consultarea imediată a farmacistului ,sau medicului,
la apariţia reacţiilor adverse şi sistarea tratamentului;
- informarea pacientului/aparţinătorului despre obligativitatea de
a returna farmaciei produsele neutilizate în cazul
medicamentelor psihotrope sau stupefiante.
Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală

(etice)
Protocol
5. Finalizarea eliberării
- medicamentele sunt înmanate pacientului sau aparţinătorului său;
- prescripţia medicală se returnează pacientului, sau se reţine în
farmacie, după caz;
- prescripţiile medicale reţinute se arhivează, asigurându-se măsuri că
acestea nu vor fi eliminate din farmacie împreună cu alte deşeuri;
- pacientul este încurajat să revină la farmacie pentru evaluarea
rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare).
- Atentie!
Respectarea secretului profesional si a confidentialitatii datelor!
Eliberarea medicamentelor în situaţii de urgenţă

Protocol
Farmacistul are urmatoarele atribuţii:
- stabileşte dacă se confruntă cu o situaţie de urgenţă;
- solicită pacientului sau aparţinătorului său, toate informaţiile legate de
urgenţa cererii sale;
- în funcţie de gravitatea situaţiei prezentate, farmacistul încearcă să ia
legătura cu medicul curant al pacientului , sau cu un alt medic;
- dacă decide că trebuie să elibereze un medicament, într-o situaţie de
urgenţă, cantitatea eliberată este de pentru maximum 24 de ore în
timpul săptămânii, sau pentru maximum 1-3 zile pentru sfârşitul de
săptămână;
- când nu poate să acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul
trebuie să îndrume pacientul spre un serviciu specializat de asistenţă
medicală.
- în cazuri urgente, farmacistul acordă asistenţă pacienţilor, dacă este
solicitat, şi în afara programului farmaciei.
Procedura de distrugere a produselor
Scop - de a asigura igiena spaţiului farmaciei prin

eliminarea deşeurilor, în conformitate cu prevederile
legale.
Descrierea procedurii:
• Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea
distrugerii deşeurilor periculoase;
• Depozitarea deşeurilor periculoase;
Atenție : recipiente speciale pentru material biologic,
pentru farmaciile unde se fac măsurători ale
parametrilor biologici!
• Eliminarea din farmacie a deşeurilor periculoase
( contract cu firmă autorizată);
• Operarea în sistemul de gestiune a eliminării
produselor care constitue deşeuri periculoase.
Procedura de igienă
• Scop - de a asigura promovarea şi protecţia sănătăţii în
farmacie, în rândul personalului şi al publicului.
• Descriere:
- igiena persoanelor;
- curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi
echipamentelor;
- tipuri de curățenie: zilnică, specială,igienizare
periodică
- tipuri de dezinfecție : metode fizice, chimice;
- planul de combatere al vectorilor : dezinsecție, deratizare
Atenție! – este necesar contract cu firmă specializată
Important! În farmacie trebuie să existe documente scrise
referitoare la programul de curăţenie și evidenţa a
curăţeniei
Procedura de furnizare a altor servicii
Măsurarea tensiunii arteriale în farmacie

- Baza legala: Legea nr.266/2008 a farmaciei și înscrierea în obiectul de
activitate al societăţii, cod CAEN 9609 -„alte activități de servicii”;
- Echipament : Dispozitivele de măsurare a TA trebuie să fie certificate şi
înregistrate conform legii şi verificate metrologic. Ele trebuie să
realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, având limite de precizie
indicate de producator;
- Trebuie realizată după reguli scrise;
Măsurarea glicemiei
- Baza legala: Legea nr.266/2008 a farmaciei și înscrierea în obiectul de
activitate al societăţii, cod CAEN 9609 -„alte activități de servicii
- Echipamente si materiale utilizate:
- mănuşi de unică folosinţă, vată, alcool diluat sau alte soluţii
antiseptice;
- recipient de culoare galbenă, colectarea deşeurilor;
- dispozitiv de măsurare a glicemiei;
Dispozitivele de măsurare a glicemiei trebuie să fie certificate şi
înregistrate conform legii şi calibrate periodic.
Procedura privind rezolvarea reclamațiilor
Scop - de a asigura servicii de calitate, oferite de farmacie

populaţiei și de a permite exercitarea dreptului pacientului
(adresarea de sesizări).
Descrierea procedurii
• Clasificarea reclamaţiilor care pot fi rezolvate la nivelul
farmaciei;
• Principii în tratarea reclamaţiilor( cum trebuie tratate
reclamațiile): imparțial, cu respectarea legii, înregistrarea
documentelor, măsuri corective și preventive;
• Etape în rezolvarea reclamațiilor:
1. Înregistrarea reclamaţiei;
2. Analiza reclamaţiei;
3. Rezolvarea reclamaţiei;
4. Finalizarea reclamaţiei.
• Rezolvarea reclamaţiilor care au fost adresate Colegiului

Farmaciştilor – măsuri administrative, corective, preventive.
Procedura de trasabilitate
Definiție: set de metode, înregistrări şi acţiuni prin care se poate reconstitui
istoricul unui produs, a unei activităţi, sau a unei persoane în farmacie
şi se poate interveni în cazul în care este nevoie de evaluarea, controlul
şi/sau corectarea unui proces.
Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor
pacientului privind furnizarea unor produse şi servicii de calitate, prin
creşterea responsabilităţii unităţii.
Descriere:
Trasabilitatea se obţine prin înregistrarea informaţiilor esenţiale despre un
produs, sau o activitate profesională desfăşurată la nivelul farmaciei.
Produse şi activităţi profesionale cărora li se aplică trasabilitatea:
- produse ( medicamente, substanţe farmaceutice, alte produse de îngrijire
a sănătăţii)
- modul de depozitare şi de manipulare;
- prepararea medicamentelor;
- eliberarea medicamentelor;
- personalul de specialitate.
Procedura de trasabilitate
Nu există ca activitate de sine stătătoare în farmacie, dar elemente ale ei se

regăsesc în toate celelalte proceduri; trebuie să existe responsabili, care
urmăresc cerința reconstituirii, la nevoie, a fiecărui produs sau desfășurări a
unei activități;
Exemple:
- la un anumit medicament care a intrat-ieșit din farmacie trebuie să se poată
identifica: distribuitorul ( recepția cu notificarea seriei medicamentului),
depozitarea corectă ( locul de depozitare, cine a aranjat, cine a
supravegheat condițiile de temperatură pe durata depozitării, persoana care
l-a eliberat, momentul eliberării, dacă e posbil, persoana căreia i s-a
eliberat);
- La un medicament oficinal : calitatatea substanțelor din care s-a preparat,
cine a recepționat substanțele, cum aunfost depozitate, cine a realizat
umplerea recipientului, cine a preaparat, cine a înregistrat prepararea, cine a
ambalat și a etichetat, cum s-a conservat, când s-a eliberat, dacă este
posibil cui și cum s-a eliberat;
Important! Procedurile privind activitățile profesionale trebuie astfel concepute

ca să poată fi asigurată trasabilitatea unui produs, a unui proces sau a unei
persoane.
Evaluarea aplicării RBPF
Evaluarea externă – Colegiul Farmaciștilor
Condiții pentru evaluatori:

• Să nu participe la evaluarea farmaciilor în care au interese directe ;
• Sa respecte normele de etică si deontologie la evaluarea farmaciilor;
• Să fie imparțiali;
• În mod obligatoriu , să explice farmacitilor procedura de contestație la CFR.
• Să respecte confidențialitatea rezultatelor evaluării, conform legii .
Competenţa evaluatorilor:
• Evaluează farmacia ,strict in conformitate cu grila de evaluare, respectând codul de etică și
deontologie al farmacistului şi poartă discuţia numai cu farmacistul şef sau înlocuitorul
acestuia, în birou;
• Pentru farmaciile care au oficine locale, se verifică autorizația, personalul;
• In procesul de evaluare, farmaciştii din colectiv sunt trataţi colegial, conform Codului de etica
si deontologie al farmacistilor;
Obiective principale ale evaluatorilor:
• Farmacia are Dosarul standard complet si adoptate , prin documente interne , procedurile
pentru aplicarea RBPF;
• Farmacistul şef/farmacistul înlocuitor cunoaşte, în general, modul de desfăşurare a activităţilor
profesionale pentru fiecare procedură ( prin sondaj- se verifica cunostintele pentru maximum 3
proceduri);
• Pentru farmaciile cu receptura, existenta conditiilor de preparare a medicamentelor si a
documentelor corespunzatoare;
• Pentru farmaciile fara receptura, existenta dovezii precum ca a fost anuntat MS despre
renuntarea la receptura.;
• In farmacie exista dosarul cu legislatia farmaceutica ;
• Farmacistii cunosc modul de eliberare al medicamentelor in farmacie;
Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF
1. Semnalizarea exterioară a farmaciei (firma, crucea verde cu laturi egale)
: 1p
2. Afişaj (pe fereastra farmaciei sunt afişate:orar, farmacii de gardă sau cu
orar prelungit, farmaciile unde se prepară reţete magistrale şi oficinale):
1p
3. Farmacia are autorizaţia de funcţíonare valabilă: 1p
4. Farmacistul şef sau farmacistul înlocuitor are organizat circuitul
medicamentului şi al personalului (pe schiţa spaţiului, cu săgeti
colorate ,se vor marca cele doua circuite ): 2p
Exemplu parcurs medicament: recepția,conservare în depozit, în
oficină, eliberare, carantină, spațiu distrugere, locație documente
5. Există elemente de identificare pentru fiecare persoană care
eliberează medicamente (ecuson, afişare nume, semnătura pe
prescripţii reţinute în farmcie): 1p
6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR şi
OAMMR, ca profesând în farmacia respectivă): 2p
7. Farmacistul şef a aplicat în practică cerinţele RBPF (in farmacie
exista Dosarul standard): 12p.
Dosar Standard
Dosarul standard al farmaciei conţine:
- Autorizaţia de funcţionare a farmaciei (valabilă);
- date despre farmacie – denumirea societăţii, denumirea
farmaciei, numele farmacistului şef, numele celorlalţi angajaţi
ai farmaciei (farmacişti, asistenţi de farmacie, personal
auxiliar);
- actul constitutuiv al societatii
- certificatele de membru al Colegiului Farmaciştilor din
România (pentru farmacişti) sau al OAMMR (pentru asistenţii
de farmacie) ,validate pe anul în curs;
- procedurile de operare (primele 13 proceduri), după
modelele aprobate de Colegiul Farmaciştilor din România şi
puse la dispoziţia farmaciei de către colegiile locale, sub
semnatură. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale
farmaciei.
( farmaciile fără receptură nu au procedura de preparare)
8. În farmacie există un dosar cu legislaţia specifică în vigoare:
Total =1p
9. Receptura
I. Pentru farmaciile care au activitate de receptură
• - receptură/laborator cu spaţiu corespunzător (adecvat ca funcționalitate);
0,5p.
• - substanţe farmaceutice depozitate corect din punct de vedere a
trasabilităţii):0,5p.
• - aparatură şi veselă specifică; 0,5p.
• - masă de analize; 0,5p.
• - sursă corespunzătoare de preparare sau achiziţionare a apei distilate;
0,5p.
• - registrul de evidenţă a substanţelor; 0,5p.
• - registrul de copiere a reţetelor; 0,5p.
• - caietul de elaborări; 0,5p.
• Toate acestea vor fi pe suport de hartie sau în format electronic;
Total = 4p.
II. Pentru farmaciile care nu au activtate de receptură
• - farmacia nu are receptură (pe autorizaţia de funcţionare este menţionat
acest lucru)
sau
• - farmacistul şef face dovada că a anunţat Ministerul Sănătăţii despre
renunţarea la activitatea de receptură : 1p.
Total = 1p.
10. Eliberarea medicamentelor către populaţie: farmaciştii
din farmacie cunosc, cel puţin, următoarele aspecte
privind eliberarea medicamentelor:
- există condiţii pentru asigurarea confidenţilităţii discuţiei cu
pacientul; 1p.
- farmaciştii cunosc modul de eliberare (cu, sau fără reţetă,
medicamente cu regim special: psihotrope, stupefante) al
medicamentelor din farmacie; există un sistem propriu de
evidenţă a reţetelor reţinute; 1p.
- farmaciştii cunosc faptul că trebuie să ofere informaţii
verbale și scrise la eliberarea medicamentelor; 1p.
- farmaciştii cunosc legislaţia şi condiţiile privind eliberarea
medicamentelor în regim de urgenţă; 1p.
Total = 4p.
11. În oficină există, la dispoziţia pacienţilor, registrul de
reclamaţii:1p
Punctaj minim pentru acordarea certificatului RBPF:

Pentru farmaciile care au activitate de receptura:
• 22 puncte, din care obligatoriu :
• 12p. = pentru cele 13 proceduri –Dosarul standard.
• 2p. =la criteriul 6-personalul de specialitate
• 2p. =la criteriul 9 - receptura-pct.I
• 6p. =din celelalte criterii, inclusiv din cele de la criteriul 9 –
receptura-pct.I
Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura:
• 22 puncte, din care obligatoriu:
• 12p. = pentru cele 13 proceduri-Dosarul standard
• 2p. = la criteriul 6-personalul de specialitate
• 1p. = la criteriul 9-receptura-pct.II
• 7p. = din celelalte criterii
• Punctajul maxim este de 30p. ( poate fi obtinut numai de
farmaciile care au activitate de receptura )
Evaluarea internă (persoanele care sunt subiectul evaluării şi cele care
efectuează evaluarea sunt aceleaşi)
Scop :
- determinarea punctelor tari şi a celor slabe, care necesită a fi
ameliorate în activitate;
- determinarea nivelului de asigurare a calităţii în fiecare activitate;
- discuţia, intercaţiunea în colectivul farmaciei, în vederea colaborării
pentru ridicarea nivelului calităţii în activitate;
- analizarea activităţilor din punctul de vedere al beneficiarului –
pacientul;
- crearea unor practici orientate spre creşterea satisfacţiei pacientului şi
a celorlalţi colaboratori ai farmaciei, dar şi a personalului farmaciei.
Metode de evaluare internă :
Chestionar;
Discuţie participativă, în care fiecare să se poată exprima;
Analiza rezultatelor unei activități sau a activităților;
Modele de proceduri
PROCEDURA DE RECEPTIE
Definiţia procedurii
• Procedura de recepţie constă în totalitatea operaţiunilor legate
de primirea produselor în farmacie, verificarea conformităţii
acestora şi introducerea lor în gestiunea unităţii.
2. Scop şi domeniu de aplicare
• Scopul procedurii de recepţie este asigurarea că produsele, cu
care farmacia se aprovizionează, corespund din punct de
vedere calitativ şi cantitativ cu produsele facturate, că au fost
respectate obligaţiile legate de condiţiile speciale de transport
de către distribuitor şi că produsele sunt introduse în gestiunea
farmaciei, respectând cerinţele legate de stabilirea trasabilităţii.
• Procedura se aplică în farmacie, de către personalul desemnat
de farmacistul şef, şi se referă la produsele cu care farmacia se
aprovizionează şi la documentele aferente procedurii.
Modele de proceduri
3. Definiţii, abrevieri
• Produse: medicamente, substanţe farmaceutice, alte produse
pentru îngrijirea sănătăţii ,permise a fi comercializate în farmacii;
• Recepţia calitativă: verificarea integrităţii ambalajelor, a
corespondenţei produselor primite cu cele facturate, controlul
organoleptic şi reacţii de identificare pentru substanţe farmaceutice;
• Recepţia cantitativă: verificarea corespondenţei între cantitatea
primită şi cea facturată;
• Neconformităţi: neconcordanţe între produsele primite şi
produsele facturate;
• Carantina: stare în care se află un produs, în aşteptarea unei
decizii privind statutul său;
• Distribuitor angro de medicamente: persoană juridică stabilită în
Spaţiul Economic European (SEE), care desfăşoară, în conformitate
cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare, sau
export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul
XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, cu
excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;
Modele de proceduri
• Atribuţii şi responsabili
• Farmacistul şef: organizează, coordonează şi controlează, prin
autoinspecţie, activitatea de recepţie a produselor ,prin aplicarea
procedurii de recepţie la nivelul farmaciei.
• Farmacistul şef stabileşte responsabilităţile şi răspunderea
precisă a fiecărei persoane din colectiv, privind fiecare operaţiune
legată de activitatea de recepţie, consemnate în fişa postului.
• Persoanele responsabile pentru recepţia calitativă şi cantitativă
a produselor sunt:
• - farmaciştii, pentru recepţia medicamentelor, a substanţelor
farmaceutice şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii;
• - asistenţii de farmacie, pentru recepţia medicamentelor OTC, a
altor produse de îngrijire a sănătăţii, altele decât medicamentele.
Modele de proceduri
• Descrierea procedurii
• 6.1. Verificarea documentelor
• Cu ocazia recepţiei se verifică următoarele documente:
• - documentele de însoţire a produselor: de livrare (factura, aviz de
expeditie), de transport (foaie de parcurs);
• - documente de atestare a calităţii: buletin de analiză, certificat de
calitate sau declaraţie de conformitate înscrisă pe factura de livrare
de către furnizor; documentele de calitate se îndosariază;
• - graficul de temperatură pentru produse termosensibile.
• Persoana responsabilă,la momentul recepţiei, semnează facturile
de primire (cu obiecţii sau fără obiecţii) si procesul verbal de
respectare a condiţiilor de transport pentru produse termosensibile.
Modele de proceduri
6.2. Verificarea respectării condiţiilor legale de transport
Persoana responsabilă verifică, dacă produsele
termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea
legislaţiei în vigoare, privind neîntreruperea lanţului de frig.
Persoana responsabilă verifică integritatea ambalajelor de
transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei.
6.3. Preluarea şi pregătirea produselor pentru recepţie
Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale
distribuitorului, în spaţiul destinat recepţiei în farmacie (camera de
recepţie, masa de recepţie).
Produsele sunt aranjate în ordine, pentru recepţia calitativă
şi cantitativă, în funcţie de tip.
Produsele ,care necesită condiţii de frig, vor fi transferate
imediat după preluare în utilajul frigorific, acestea având prioritate
la recepţie;
Până la finalizarea recepţiei, produsele sunt în stare de
carantină.
Modele de proceduri
6.4. Recepţia cantitativă a produselor
Verificarea cantitativă a produselor se face prin numărare (pentru
medicamente şi alte categorii de produse ambalate industrial), sau cântărire
(pentru substanţele farmaceutice).
6.5. Recepţia calitativă a produseor
Verificarea calităţii produselor reprezintă procesul de examinare
si de comparare a unităţii verificate cu specificaţiile care îi sunt aplicabile.
Recepţia calitativă a produselor ambalate industrial constă în:
- identificarea produselor şi corespondenţa cu cele înregistrate pe factură;
- verificarea integrităţii ambalajelor secundare;
- verificarea corespondenţei lotului, seriei, termenului de valabilitate al
medicamentului supus recepţiei ,cu datele înscrise în factură, în scopul
asigurării trasabilităţii.
Recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice constă în:
- verificarea integrităţii ambalajelor;
- controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaţiei tehnice,
după caz);
- reacţii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaţiei tehnice, după
caz).
Modele de proceduri
6.6. Identificarea neconformităţilor

La recepţia produselor, se consideră neconformităţi:
• - livrarea altui produs faţă de cel facturat;
• - livrarea de produse necomandate;
• - necorespondenţa cantităţii produselor cu cea înregistrată pe

factură;
• - produse cu termene de valabilitate necorespunzătoare;
6.7. Rezolvarea neconformităţilor
• Orice neconformitate se rezolvă în sistem de urgenţă, prin
contactarea imediată, telefonică, electronică şi/sau în scris a
distribuitorului, în vederea remedierii neconformităţii.
• Dacă neconformitatea a fost sesizată imediat, în timpul preluării
produselor, se refuză preluarea produselor cu neconformităţi.
• Dacă produsele au fost preluate, ele sunt păstrate în carantină, în
termenul legal, până la remediere.
Modele de proceduri
6.8. Înregistrarea recepţiei
• Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat
neconformităţi, se introduc în gestiunea farmaciei, prin operarea
NIR-ului.
• NIR-ul se ataşează fiecărei facturi şi se semnează de către
persoana care operează acest document.
• Cel puţin în cazul medicamentelor, NIR conţine o rubrică în care se
consemnează seria (lotul) medicamentului şi termenul de
valabilitate, în vederea respectării prevederilor legale, de stabilire a
trasabilităţii produsului.
• În cazul medicamentelor stupefiante, se consemnează intrarea
produsului şi în registrul de evidenţă a produselor stupefiante.
• Recepţia substanţelor se înregistrează şi în registrul de
evidenţă a substanţelor farmaceutice.
6.9. Pregătirea produselor pentru depozitare
• După caz, se desigilează ambalajul colectiv şi se aplică preţul cu
amănuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare.
Preparăm medicamente

Curs de Instruire Pentru Aplicarea RBPF

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Curs de Instruire Pentru Aplicarea RBPF

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Curs de instruire

pentru aplicarea în practică

Colegiul Farmaciștilor din România

Art. 4.1. Reguli de bună practică privind

Principii generale referitoare la:

• organizarea spaţiului farmaciei: amplasare,

• dotarea farmaciei: echipamente, mobilier, veselă,

Principii generale referitoare la:

Art. 4.5. Reguli de bună practică privind încurajarea

Principii generale referitoare la:

• rolul farmacistului în utilizarea raţională a

Art. 4.6. Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în

• principiul responsabilităţii farmacistului pentru prepararea

Obs: pentru reguli la prepararea medicamentelor textul Ordinului MS nr.75/2010

Asigurarea calităţii în activitatea farmaciei presupune:

- asumarea unei politici de asigurare a calităţii (definirea obiectivelor

Procedurile sunt documente scrise care cuprind descrierea logică,

1. Identificarea unității : nume, localitate.

Definiție: Procedura de organizare şi dotare a farmaciei cuprinde activităţile de organizare a

Situații în care se aplică procedura:

• corespondenței spațiului cu cerințele legale și cu volumul de activitate;( nr. încăperi,

Definiţie: Procedura stabileşte organizarea personalului farmaciei,

Activități care fac obiectul descrierii în procedură:

Procedura de recepție a produselor

Scop- de a asigura, pe tot parcursul depozitării produselor în farmacie, până

Regulile pentru depozitarea corectă a produselor (se descriu detaliat în

Scop - asigurarea că în farmacie se reduce la maxim riscul

Scop - Asigurarea calitătii medicamentelor preparate in farmacie: magistrale

3.Inregistrarea => fişă de preparare: denumirea preparatului; numărul de

Scop : asigurarea calitatii asistenţei farmaceutice, ca o componentă a

- obţinerea de informaţii despre pacient, care pot influenţa răspunsul la medicamente:

Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală (etice)

Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie

Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală

Eliberarea medicamentelor în situaţii de urgenţă

Procedura de distrugere a produselor

Scop - de a asigura igiena spaţiului farmaciei prin

Măsurarea tensiunii arteriale în farmacie

Scop - de a asigura servicii de calitate, oferite de farmacie

• Rezolvarea reclamaţiilor care au fost adresate Colegiului

Nu există ca activitate de sine stătătoare în farmacie, dar elemente ale ei se

Important! Procedurile privind activitățile profesionale trebuie astfel concepute

Condiții pentru evaluatori:

Punctaj minim pentru acordarea certificatului RBPF:

6.6. Identificarea neconformităţilor

• - necorespondenţa cantităţii produselor cu cea înregistrată pe

Você também pode gostar