Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento para identificar y controlar el trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme, las
no conformidades y oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad, e implementar acciones
correctivas y preventivas.
2. ALCANCE Y LIMITACIONES
Aplica para todos los procesos del sistema de gestión de calidad y áreas del laboratorio.
3. REFERENCIAS
NTC-ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.
4. DEFINICIONES
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra
situación indeseable.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra
situación potencialmente indeseable.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
5. RESPONSABILIDADES
Cualquier integrante del laboratorio, de la empresa relacionado con las actividades del laboratorio, cliente o
auditor puede identificar un trabajo un trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme o una no conformidad.
El director técnico del laboratorio recibe y evalúa los reportes de no conformidades provenientes de personas
externas al laboratorio, decide sobre las acciones a seguir ante cualquier trabajo de ensayo y/o de calibración
no conforme, suspende los procesos técnicos afectados cuando es necesario, autoriza su reanudación, hace el
seguimiento a las acciones correctivas y comunica los aspectos relevantes a los clientes cuando sea necesario.
El responsable de calidad recibe y evalúa todos los reportes de no conformidades del laboratorio, decide sobre
las acciones a seguir ante cualquier no conformidad, suspende los procesos de calidad afectados cuando es
necesario, autoriza su reanudación, investiga las causas y hace el seguimiento de las acciones correctivas y
preventivas.
6. RECURSOS
6.1. Documentos
Aquellos que establezcan requisitos o procedimientos para el proceso afectado.
Comunicaciones o registros de quejas o sugerencias de los clientes, informes de auditorías internas o externas,
informes de revisiones de la dirección.
6.2. Registros
XXX Proceso no conforme.
7. CONSIDERACIONES GENERALES
Las no conformidades y las oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad, son identificadas
principalmente a través de: la supervisión rutinaria de todos los procedimientos, procesos y actividades del
laboratorio por parte del responsable de calidad, la aplicación y seguimiento del procedimiento de control de
calidad de los análisis, las auditorías internas, las auditorías externas, las revisiones de la dirección, la
retroalimentación por parte de los clientes y usuarios y las observaciones del personal.
Las acciones correctivas se emprenden cuando la evaluación de una no conformidad indica que esta se puede
repetir o cuando hay dudas sobre el cumplimento de las políticas y procedimientos del laboratorio. Las
acciones preventivas se emprenden cuando se identifica la posibilidad de que en el futuro ocurra una no
conformidad o cuando se identifica una oportunidad para mejorar un proceso que aún no presenta no
conformidades.
8. PROCEDIMIENTO
Evalúa la importancia o efecto que tiene sobre los resultados del proceso.
Establece si es necesario detener la ejecución del proceso afectado.
Toma las medidas correctivas a que haya lugar.
Decide si la no conformidad es aceptable para continuar el proceso afectado.
Decide si se puede o no reanudar el proceso afectado.
Guillermo Cortés Silva
guillermo17025@gmail.com
Cel. 300 201 1828; Teléfono +57-1-897 5480, La Mesa, Cundinamarca, Colombia
CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME Página 3 de 4
Investiga las posibles causas y factores del problema y las registra en el formato de proceso no conforme
XXX.
Identifica las posibles acciones correctivas que den solución definitiva al problema y las registra en el
formato de proceso no conforme XXX. Para la identificación puede recurrir a la colaboración de los
responsables de la ejecución del proceso afectado, para que aporten posibles soluciones.
Selecciona la acción correctiva más apropiada para solucionar el problema y prevenir que se repita, y la
registra en el formato de proceso no conforme XXX.
Implementa la acción correctiva seleccionada, identificando en el formato de proceso no conforme XXX los
cambios que se generen, los responsables de su aplicación y los plazos más convenientes para ejecutar las
actividades derivadas.
Solicita autorización o acción al director técnico del laboratorio en caso de que la acción correctiva implique
decisiones que están más allá del alcance de su autoridad (por ejemplo, cambio o aumento de personal,
adquisición de suministros, implementación de métodos de análisis, entre otros).
Monitorea los procesos y/o resultados para asegurar la efectividad de las acciones correctivas tomadas,
verificando que la no conformidad no se vuelve a presentar.
Si es necesario, registra la evidencia en cualquier otro documento, acta o registro adicional que considere
pertinente.
Cuando sea necesario, ya sea por la magnitud de la no conformidad, por las implicaciones de la acción
correctiva, o porque existan dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus políticas, sus procedimientos o
con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, se debe efectuar una auditoria interna al proceso o área
afectados para verificar la efectividad de las acciones correctivas implementadas.
Los resultados del control de calidad de los métodos de análisis y de las pruebas de competencia del
laboratorio.
Los requisitos que deben satisfacer los recursos que se utilizan para efectuar los procesos del laboratorio,
incluyendo personal, equipos, reactivos, insumos, instalaciones, etc.
La capacitación del personal del laboratorio.
La custodia de las muestras, de los registros, de los documentos y de la información.
El análisis de datos, riesgos y tendencias del sistema de gestión de calidad.
Cualquier procedimiento establecido para cumplir los requisitos del sistema de gestión de calidad.
Las opciones de mejora pueden ser identificadas por cualquier integrante del laboratorio, la alta dirección del
laboratorio (Vicerrector Administrativo y Financiero), cualquier integrante de la Universidad relacionado con las
actividades del laboratorio, los clientes o los auditores, y se registran de la misma manera que las no
conformidades en el formato de proceso no conforme XXX.
Las acciones preventivas a que haya lugar se implementan siguiendo las mismas etapas que las establecidas
para las acciones correctivas en el numeral 8.2: investigación de posibles causas y efectos, identificación de
posibilidades de acción correctiva, selección de la más adecuada, implementación de la acción y seguimiento
de su efectividad.