ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Enf. Maria Edutania Skroski Castro

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

PROCESSO DE ESTERILIZAO FSICO QUMICO

AUTOCLAVE

C 2H 4O

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

XIDO DE ETILENO - ETO CH2 O CH2

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

CARACTERSTICAS DO XIDO DE ETILENO Gs incolor Voltil Inflamvel e explosivo no Ar e O2 Mais pesado que o ar Extremamente txico Grande poder de penetrao Solvel em gua - acetona - ter - solventes orgnicos, pH cido

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reaes Qumicas Formao de Etileno Glicol - ETG
H2O + CH2 CH2 gua O xido de etileno HO CH2 CH2 etilenoglicol OH

Wallhusser 1988

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reaes Qumicas Formao de Etileno Cloridrina - ETCH
HCl + CH2 O CH2 H 2C OH CH2 Cl
Wallhusser 1988

A mesma reao qumica ocorre no contato do xido de etileno com soluo salina e/ou seus resduos.

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Outras Reaes Qumicas
XIDO DE ETILENO + AMINAS, CIDOS, LCOOL
ALQUILAO

XIDO DE ETILENO + COBRE, PRATA, MAGNSIO

CATALISAO

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Em Cilindros Misturas mais Comuns xido de Etileno 12/88 = 12% ETO + 88% CFC xido de Etileno 20/80 = 20% ETO + 80% CFC xido de Etileno 30/70 = 30% ETO + 70% CFC xido de Etileno 100% = ETO Puro

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

1995 - Acordo Mundial Probe uso de CFC
ALTERNATIVAS DE MISTURAS CO2 = Poucos Estudos HCFC = Hidroclorofluorcarbono Poucos Estudos

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA ESTERILIZAO A BAIXA TEMPERATURA

Plasma de Perxido de Hidrognio STERRAD Vapor com Formaldedo MATACHANA

cido Peractico STERIS em mquina Glutaraldedo a 2% por 10 horas de contato CIDEX GLUTAREX, GLUTACID,.. imerso cido Peractico a 0,2 % por 01 hora de contato STERILIFE imerso

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

MECANISMO DE AO ALQUILAO Substituio dos SH da clula por CnH2 n + 1 e Substituio dos OH da clula por CnH2 n + 1

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

PARMETROS DE ESTERILIZAO
CONCENTRAO DE ETO em mdia 600 mg / l PRESSO DO GS 0,5 a 3,0 K / l TEMPERATURA em mdia 55 C UMIDADE RELATIVA 30 at 80% TEMPO DE EXPOSIO 2 a 8 horas

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

FASES DO CICLO DE ESTERILIZAO
Carregamento da Cmara Aquecimento da Cmara Programao do Ciclo de Esterilizao Remoo do Ar por Alto Vcuo Injeo do Gs xido de Etileno Tempo de Exposio Remoo do Gs Aerao

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

TIPOS DE AERAO Mecnica Forada Quarentena

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

ABSORO E DESORO DEPENDEM:
Tipo de artigo Fatores fsicos como espessura, rea de superfcie e densidade do artigo Embalagem Parmetros da Esterilizao Aerao

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

DESORO
Desoro
Tempos mnimos de aerao mecnica 8 hs 60 C 12 hs 50 C
Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI Association of Operating Room Nurses - AORN American Hospital Association - AHA

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

DESORO
Desoro
Aerao Natural
Sala com 25 trocas de ar por hora temperatura ambiente - 20C presso negativa

Portaria n 4 MS/Dimed - 7/2/86 RUTALA e SHAFER - 1998

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

DESORO DE DIVERSOS MATERIAIS
Material Em aerador Desoro 52 - 55 C (em horas sala aerada a 27 C)
55 30 76 18 16 32
Wallhusser 1988

Borracha Borracha, Borracha revestida de ltex Plstico Polivinil

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

UTILIZAO INDSTRIA INSTITUIES DE SADE - reesterilizao - reprocessamento

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986 Reesterilizao
Processo de artigos j esterilizados mas no utilizados, em razo do vencimento do prazo de validade da esterilizao ou de outra situao na qual no haja segurana quanto ao processo ou resultados da esterilizao inicial

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

PARA REESTERILIZAO 1 - Vencimento do prazo de validade?! 2 - Violao da embalagem trocar embalagem manter rtulo original tcnica assptica

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986 Reprocessamento
o processo a ser aplicado a artigos mdicohospitalares para permitir sua reutilizao, que inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem, esterilizao e controle de qualidade. O conceito tambm aplicvel a artigos semi-crticos, prescindindo-se nestes casos de esterilizao

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986 Artigo de Uso nico
o produto que, aps o uso, perde suas caractersticas originais ou que em funo de outros riscos potenciais sade do usurio, no deve ser reutilizado

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986
Riscos Reais ou Potenciais Sade do Usurio

So aqueles que decorrem de:

transmisso de agentes infecciosos toxicidade decorrente de resduos e produtos alterao das caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas originais do produto ou de sua funcionalidade

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986
Artigos Mdico-Hospitalares de uso nico Reutilizao Proibida

agulhas com componentes plsticos escalpes seringas plsticas bisturis e lminas descartveis cateteres para puno venosa equipos

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986
Artigos Mdico-Hospitalares de uso nico Reutilizao Proibida

bolsas de sangue sondas uretrais, gstricas e de aspirao coletores de urina (abertos e fechados) drenos de Penrose e Kehr cateter de dilise peritoneal

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986
Exemplo de Complicaes Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartvel Intravascular

flebite qumica flebite sptica reaes a pirognios bacteremia choque sptico

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986
Exemplo de Complicaes Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartvel Intravascular

morte mal funcionamento do dispositivo expor o paciente a mais uma experincia desconfortvel e at dolorosa fratura do cateter outras

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reunio de Peritos do MS 1986
Razes para No Permitir Reprocessamento e Reutilizao

A qualidade do material no suportaria segundo uso Alteraes fsicas e qumicas da resistncia e qualidade do material Baixo custo por pea. O reprocessamento teria maior custo.

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO PREPARO DE MATERIAIS

PARA REPROCESSAMENTO

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reprocessamento compreende
Limpeza Preparo Esterilizao Estocagem e distribuio Controle da qualidade

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Limpeza dos Materiais
Falhas na lavagem
Resduos Orgnicos
Biofilme => foco de infeco Pirognios => reao pirognica

Resduos Qumicos
no esterilizao etilenocloridrina O correto a lavagem perfeita

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Limpeza dos Materiais
Falhas no enxge
Resduos de Cloro ou Sais
etilenocloridrina endotoxinas ==> reao pirognica O correto enxge abundante e com gua deionizada

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Limpeza dos Materiais
Falhas na secagem
Ar quente = UR deficiente = falha na esterilizao Gotculas dgua
Etilenoglicol = falha na esterilizao Etilenocloridrina = reaes txicas Endotoxinas = reao pirognica Correto: ar frio

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

CLULA DESSECADA CLULA UMIDIFICADA

Fonte: REICHERT, M. e YOUNG,J.H.-1993

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Limpeza
Testes de funcionamento
articulaes vlvulas bales adaptao de tampas permeabilidade de lmens

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Embalagem
Nova e idntica inspeo visual Repetio dos testes de funcionamento Uso de invlucro adequado
Trama de fio polietileno/poliester laminado TYVEK Papel grau cirrgico + lmina de polietileno, polietileno/poliester Papel grau cirrgico + lmina de polipropileno/poliester

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Embalagem
No usar embalagens totalmente fabricadas de:
Lmina delgada de celofane Cloreto de polivinil (PVC) Polipropileno Poliester (MYLAR) Poliamida (NYLON)
Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI

Rotulagem

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Transporte de artigos para esterilizao
Proteo
Acmulo de p Manuseios desnecessrios Danos integridade da embalagem

Carregamento de artigos na autoclave

Respeitar disposio Respeitar capacidade da cmara

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Ciclo de Esterilizao
Treinamento de operadores Acompanhamento do ciclo Registro dos dados do ciclo Indicadores qumicos e biolgicos Dosagem de resduos* ==> ETO - ETC EG Teste de esterilidade*

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Ciclo de Esterilizao
* Problema
Seleo da amostra do lote
diversos tipos de plsticos e borrachas diversas configuraes diversos nmeros de exposies ao ETO ou reprocessamentos 2 vezes? 3 vezes?) diversas biocargas

(1 vez?

Os resultados obtidos dependero do tipo de amostra Quais os critrios de seleo de amostra das empresas de terceirizao de esterilizao a ETO?

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Estocagem
Armrios exclusivos Centralizada Nas unidades de internao

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Controle da Qualidade
Feed-back com os usurios
Profissionais que usam e/ou acompanham pacientes que receberam artigos reprocessados Instruo - treinamento Avaliar o desempenho dos artigos durante o uso Alerta a reaes nos pacientes
Reaes pirognicas, irritaes e queimaduras de pele e mucosas, hemlise

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

PORTARIA INTERMINISTERIAL 1 1997 MINISTRIOS DA SADE E DO TRABALHO PROJETO DE REGULAMENTO TCNICO PROCEDIMENTOS DE INSTALAO E USO DO GS XIDO DE ETILENO E SUAS MISTURAS EM UNIDADES DE ESTERILIZAO

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

CAPTULO I
Autorizao, Registro, Cadastro e Responsabilidade

CAPTULO II
Condies Mnimas de rea Fsica, Instalaes Prediais e de Segurana Ambiental

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

CAPTULO III
Embalagem, Rotulagem, Transporte e Depsito de recipientes de xido de Etileno

CAPTULO IV
Embalagem, Rotulagem, Transporte e Armazenamento de Materiais e Artigos Mdico Hospitalares

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

CAPTULO V
Condies Mnimas para Eficcia do Processo

CAPTULO VI
Condies Mnimas de Sade e Segurana Ocupacional

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

ANEXO I Definio e Especificao

ANEXO II
Treinamento de Pessoal Envolvido com Esterilizao, Reesterilizao e Reprocessamento por xido de Etileno

ANEXO III
Competncia de Fiscalizao

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

REPROCESSAMENTO

PANORAMA BRASILEIRO

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Parcialmente terceirizado
Diviso de responsabilidades Maior risco de falhas pela diversidade de rotinas de preparo Controle de resduos

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

3 tipos de prticas de reprocessamento
Reprocessamento at embalagem na instituio de sade Processo de esterilizao terceirizado Reprocessamento totalmente terceirizado Reprocessamento totalmente realizado pela instituio de sade

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Totalmente realizado pela instituio
Capacitao de equipe Estruturao do servio Controle de Resduos
equipamentos especficos terceirizar?
poucos laboratrios credenciados oneroso

Maior facilidade de determinar amostras para anlise de resduos

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Totalmente terceirizado
Problemas relacionados segurana no controle da qualidade
Limpeza ==> rigorosidade Embalagem ==> identificao Esterilizao ==> parmetros Desoro ==> tempo e temperatura Resduos ==> seleo de amostra Controles ==> testes de esterilidade testes biolgicos testes funcionalidade testes integridade

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

O grande volume de materiais :
Cateteres de hemodinmica Cateter de Swan Ganz Cateter de Fogarty Artigos de cirurgia cardaca Material de oftalmo-cirurgia Material de vdeo-cirurgia

Luvas de ltex

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

No Brasil reutiliza-se praticamente tudo que no esteja includo na lista da Portaria n 4/86 No Brasil h uma cultura de reutilizao para viabilizao de procedimentos diagnsticos e/ou teraputicos em virtude da falta de verbas Considerando-se a falta de controle efetivo, talvez realmente seja mais barato reutilizar.

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Nossa tica profissional nos pergunta
O artigo reprocessado pronto para reuso est com as mesmas caractersticas bio-fsico-qumicas de um novo?
Livre de pirognios? Endotoxinas? Resduos qumicos? Livre de fibras de tecido utilizado para secagem? Sua funcionalidade est garantida?

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Nossa tica profissional nos pergunta
to seguro usar este artigo reprocessado quanto usar um novo? Em qual paciente ser usado o artigo novo? E o reprocessado?

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Envolve assumir responsabilidades com escassez de controles
Como controlar e garantir a integridade? Como testar resistncia a trao, presso, ...? Como garantir a funcionalidade? Como garantir o desempenho?

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

Reviso da Portaria n 4 de 07/02/86 - MS uma necessidade
Estabelecer critrios para seleo de artigos e indicao do mtodo de esterilizao Exigir a implantao e o cumprimento das medidas de controle da qualidade de todas as etapas do reprocessamento Exigir acompanhamento dos usurios e preparo da equipe para deteco e registro de intercorrncias Estabelecer responsabilidades legais das empresas terceirizadas

ESTERILIZAO POR XIDO DE ETILENO

OBRIGADA!
Enf. M Edutania Skroski Castro e-mail: mtcastro@bsi.com.br.