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CQM CIS1785 FARMCIA CAMPUS GOYTACAZES PROFa MRCIA PIETROLUONGO

ENSAIOS DE QUALIDADE

Objetivo: avaliar se determinadas caractersticas do produto esto em conformidade com as especificaes estabelecidas pelo prprio fabricante ou determinadas pelo consumidor.

Englobam ensaios fsicos e fsico-qumicos que no so aplicados a anlise de identidade, pureza e potncia. Os ensaios fsicos so geralmente aplicados a produto acabado e esto associados a um dos seguintes aspectos: Estabilidade fsica; Uniformidade; Biodisponibilidade.

A conformidade com as especificaes, para os ensaios de qualidade, visa garantir a eficcia teraputica, prazo de validade e aspectos organolpticos das diversas formas farmacuticas e cosmticas.

Tabela 1: Exemplo de Ensaios Fsicos Oficiais e No Oficiais aplicados a formas farmacuticas Formas farmacuticas Comprimidos Cpsulas Suspenses e emulses Solues Supositrios e vulos Pomadas Ensaios Fsicos Oficiais No-oficiais Peso / Desagregao/ Dimenses Dureza Friabilidade/ Aspecto/ Cor Dissoluo Peso/ Desagregao Aderncia/ Cor Dissoluo Resistncia ao choque Taxa de sedimentao/ Volume Grau de subdiviso/ Viscosidade Comportamento reolgico Aspecto/ Cor/ Odor Volume/ pH Sedimentao / Densidade Coacervao Viscosidade Peso Homogeneidade/ Intervalo Desintegrao de fuso/ Capacidade de cesso Consistncia/ Equilbrio de Peso fases Comportamento Reolgico

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CONTROLE DAS PROPRIEDADES FSICAS E FSICO-QUMICAS NAS DIFERENTES FORMAS FARMACUTCAS

VARIAO DO VOLUME E VOLUME MDIO Pode ocorrer durante o envase Fatores econmicos e principalmente prejuzo teraputico Aplicao: F.F. ou cosmticas lquidas Teste de variao de volume: avaliao da homogeneidade do enchimento Limites de variao permitidos: 1% e 3% Tabela 2: Relao entre volume total, nmeros de amostra e desvios permitidos (F.Bras.IV) Volume declarado (mL) At 10 mL Entre 10 e 30 mL Entre 30 e 100 mL Entre 100 e 250 mL Acima de 250 mL Tamanho da amostra (n) 12 10 6 3 2 Desvio mx. tolerado 3,0% 2,5% 2,0% 1,5% 1,0%

ANALISAR PARMETROS PRECONIZADOS NA F. BRAS. IV

VISCOSIDADE Caracterstica relacionada com a fluidez dos lquidos. Expressa a resistncia do lquido ao escoamento. Aplicao: F.F. e cosmticas lquidas e semi-slidas Aspectos reolgicos Viscosidade e Temperatura ANALISAR PARMETROS PRECONIZADOS NA F. BRAS. IV (Mtodo do tempo de escoamento de um lquido)

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CONCENTRAO HIDROGENINICA (pH) Aplicao: F.F.cujo veculo seja gua ou uma contenha. O pH de uma preparao farmacutica ou depender da via de administrao, solubilidade do estabilidade da formulao e atividade do frmaco. Tcnica mais utilizada para determinao potenciometria. Solubilidade do Frmaco: cidos orgnicos so solveis em pH alcalino. Ex: fenobarbital injetvel (pH 9,2 e 10,0)
Bases orgnicas so solveis em pH baixo.

mistura que a cosmtica ir princpio ativo, do pH a

Ex: lindocana injetvel (pH 5,0 e 7,0)

Estabilidade da formulao: Enalapril (potente conversor da ECA) Enaprilato: pH < 2,4


H3 C O O H H N H Enalapril N CH3 O COOH H Enalaprilato H2O HO O H H N H N CH3 O + Etanol COOH H

DENSIDADE
Relao existente entre massa e volume de determinada amostra, a

uma dada temperatura, sendo expressa em g/cm3 (CGS) ou g/mL (USP) (densidade absoluta). til para assegura a homogeneidade do produto ANALISAR PARMETROS PRECONIZADOS NA F. BRAS. IV CONDUTIVIDADE
Propriedade, apresentada por determinado material (metal ou soluo

eletroltica), de conduzir corrente eltrica.

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Aplicao: CQ de guas para fins farmacuticos e cosmticos Condutividade da gua pura 5.0 x 10-8 U-1.Cm-1

VARIAO DE PESO E PESO MDIO Formas farmacuticas Slidas e Semi-Slidas Uniformidade de Peso Uniformidade do Envase Limites oficiais so estabelecidos de acordo com a forma farmacutica Controle em processo: 20 comprimidos pesados a cada 20 minutos (durante a compresso do lote)

Tabela 3: Parmetros para a determinao de peso em formas farmacuticas slidas ou semi-slidas (FB IV)

Formas farmacuticas

Peso mdio ou valor nominal declarado Comprimidos em geral e peso < 80,0 mg Pastilhas 80,0 mg < peso <250,0 mg peso > 250,0 mg Drgeas e comprimidos peso < 25,0 mg revestidos 25,0 mg < peso < 150,0 mg 150,0 mg < peso < 300,0 mg peso > 300,0 mg Cpsulas duras e moles, peso < 300,00 mg Cpsulas vaginais peso> 300,00 mg Supositrios e vulos Todos os pesos Cremes, pomadas, ps e peso < 60,0g granulados 60,0g < peso < 150,0g Ps estreis e peso < 40,0 mg liofilizados peso > 40,0 mg

Limite de variao 10,0% 7,5% 5,0% 15,0% 10,0% 7,5% 5,0% 10,0% 7,5% 5,0% 10,0% 5,0% 15,0% 10,0%

ANALISAR PARMETROS PRECONIZADOS NA F. BRAS. IV

DUREZA esmagamento

Associado

resistncia

ao

Estabilidade fsica de formas slidas


Parmetro til para o controle de 4

obtidas por compresso


qualidade do processo.

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Os critrios mnimos considerados pela FB IV para a aprovao da forma farmacutica so os seguintes: 3,0 Kgf (30N), utilizando um DURMETRO com mola espiral. 4,5 Kgf (45N), para DURMETROS com bomba de ar comprimido.

Analisador programvel da dureza de comprimidos.

Indstria Farmacutica: 10 unidades. Mdia dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Comprimidos MACIOS: dureza entre 4,0-6,0 Kgf Comprimidos DUROS: dureza entre 7,0-12,0 Kgf A dureza de um comprimido proporcional ao logaritmo da fora de

compresso e inversamente proporcional porosidade.

FRIABILIDADE
Determina a resistncia ao choque, atrito, rolamento, agitao e

frico.

O teste aplicado a comprimidos no revestidos e ncleos Aparelho utilizado: friabilmetro F.BRAS.IV : friabilidade aceitvel 1,5% ou o indicado na Monografia

DESINTEGRAO
Relacionado a biodisponibilidade da forma farmacutica Aplicado a comprimidos revestidos e no revestidos, drgeas, cpsulas duras e moles, supositrios, vulos, formas farmacuticas de liberao retardada (gastro-resistentes). Comprimidos em contato com gua pura ou adicionado de pepsina e cido clordrico a 370C. 1 a 6 comprimidos. Tolerncia terica 10% A velocidade de desagregao dos comprimidos depende da ao medicamentosa e da matria-prima, ou seja, forma e frmula farmacutica. 5

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Aparelhagem O aparelho consiste de um cesto redondo de polietileno, mvel, com o fundo sendo uma tela de ao inoxidvel com seis cilindros, formando compartimentos independentes, nos quais so colocadas as unidades a serem testadas. Sobre estas, geralmente, so colocados discos de acrlico, com dimenses e formas apropriadas. Durante o teste, o cesto submetido a movimentos verticais, ascendentes e descendentes, durante os quais mergulhado no meio de dissoluo.

DISSOLUO
1940: comprimidos sendo recuperados nas fezes. Conceito de

disponibilidade fisiolgica para comprimidos multivitamnicos; 1952: absoro de drogas depende antes de sua dissoluo do que

da desintegrao;
1955: primeira tentativa de relacionar velocidade de dissoluo com

velocidade de absoro;
1963: primeira comunicao de bioinequivalncia entre dois produtos

em conseqncia de diferenas na velocidade de dissoluo de comprimidos de prednisona;


1965: "... necessrio estabelecer-se um teste de dissoluo in

vitro..." (Morrison e Campbell)

Equivalentes Farmacuticos So medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos (...).

O ensaio de Dissoluo determina a percentagem da quantidade de frmaco, em relao ao declarado, liberado no meio de dissoluo em determinado tempo. Ensaios oficiais de Equivalncia

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Velocidade de dissoluo: funo direta dos excipientes utilizados na formulao dos comprimidos, das formas cristalina ou amorfas, que se diferem no s pelo aspecto, como pelos seus pontos de fuso, densidade e coeficiente de solubilidade.
Permite avaliar, in vitro, a disponibilidade do frmaco - Prognstico da biodisponibilidade.

Objetivos do Ensaio de Dissoluo: qualidade Contnua; monitorao do processo durante e aps o desenvolvimento e bioequivalncia entre lotes.

Tabela de aceitao (F. Bras. IV) Etapas E1 E2 E3 Unidades Testadas 6 6 12 Critrios de Aprovao No menos que Q + 5,0% por unidade A mdia das 12 unidades (E1 + E2) igual ou superior a Q e nenhuma deve apresentar resultado menor que Q 15,0% A mdia das 24 unidades (E1 + E2 + E3) deve ser igual ou maior a Q e no mais que duas unidades podem apresentar valores inferiores a Q 15% e nenhuma deve apresentar resultado menor que Q 25,0%

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Processos que ocorrem aps a administrao de formas farmacuticas slidas Forma Farmacutica Slida
Desintegrao Dissoluo Menor Dissoluo Maior

Granulados ou Agregados
Desagregao

Frmaco em soluo ou dissolvido


Absoro

Partculas Menores

Frmaco na Corrente Circulatria, outros fluidos biolgicos ou tecidos.

Classificao Biofarmacutica dos Frmacos Classe 1 2 3 4 Solubilidade Alta Baixa Alta Baixa Permeabilidade Alta Alta Baixa Baixa

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