FICHA TCNICA

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1MG / ML solucin inyectable COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml. de solucin inyectable contiene: Atropina sulfato (D.C.I) 1 mg Para excipientes ver 6.1. FORMA FARMACUTICA Solucin inyectable. Solucin transparente, limpia, estril. DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas Preanestsico: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibicin vagal sobre el corazn y para reducir las secreciones salivar y bronquial Espasmoltico: en las contracciones de las fibras lisa, en clico hepticos y renales. Est indicada como coadyuvante en el tratamiento del sndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espstico) Posologa y forma de administracin Va de administracin: la va de eleccin es la subcutnea, aunque tambin puede administrarse por va intramuscular o por va intravenosa. Posologa: en medicacin preanestsica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato, por va subcutnea o intramuscular aproximadamente una hora antes de la anestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato por va intravenosa inmediatamente antes de la anestesia, diluyendo con un volumen mnimo de 10 ml de suero fisiolgico y administrando lentamente. La dosis mxima en adultos es de 3 mg en 24 horas. Para nios, las dosis se calcularn a razn de 0.02 mg por Kg de peso corporal. Espasmoltico: Adultos: de 0,4 a 0,6 mg a intevalos de 4-6 h. 4.3 Contraindicaciones Est contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus componentes. Est contraindicada en pacientes con glaucoma de ngulo estrecho, hipertrofia prosttica, en los cuales puede causar retencin urinaria, y en pacientes con obstruccin ploro-duodenal o insuficiencia cardiaca. Advertencias o precauciones especiales de empleo Se debe tener especial precaucin en pacientes con insuficiencia renal, taquicardia, insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, ancianos y nios. La administracin por va intravenosa debe efectuarse diluyendo con un volumen mnimo de 10 ml de suero fisiolgico y administrando lentamente. Uso en nios: los lactantes y nios pequeos son especialmente sensibles a los efectos txicos de los anticolinrgicos. Se recomienda estricta supervisin de los lactantes y nios con parlisis espstica o lesin cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito una respuesta aumentada a los
CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

2.

3.

4. 4.1

4.2

4.4

anticolinrgicos y a menudo son necesarios ajustes en la dosificacin. Cuando se administran anticolinrgicos a nios en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rpidamente la temperatura corporal debido a que estos medicamentos suprimen la actividad de las glndulas sudorparas. En nios que toman dosis elevadas de anticolinrgicos se puede producir una reaccin paradjica caracterizada por hiperexcitabilidad. Uso en ancianos: los pacientes geritricos pueden responder a las dosis habituales de anticolinrgicos con excitacin, inquietud, agitacin, somnolencia o confusin. Adems son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinrgicos (estreimiento, sequedad de boca y retencin urinaria) que si persisten o son graves indicarn una posible interrupcin del tratamiento. Estos frmacos tambin pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geritricos. Advertencia sobre excipientes, por contener bisulfito de sodio puede provocar reacciones de alergia graves y broncoespasmo (sensacin repentina de ahogo). 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin - Alcohol etlico: Posible potenciacin de la toxicidad del alcohol, con empeoramiento de la capacidad de concentracin psquica, por potenciacin del efecto depresor sobre el sistema nervioso central del alcohol por el anticolinrgico. - Anticolinrgicos: Los frmacos con efectos anticolinrgicos (amantidina, antidepresivos tricclicos, disopiramida, etc) pueden potenciar la accin y/o toxicidad de este medicamento. - Fenilefrina: Posible potenciacin de la toxicidad de fenilefrina, con aparicin de hipertensin. - Metoclopramida: Posible inhibicin del efecto procintico de metoclopramida por antagonismo con la atropina, al bloquear sta la estimulacin colinrgica indirecta causada por la metocloramida. - Verapamilo: Posible potenciacin de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los anticolinrgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco. - Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminacin por orina y por tanto disminuyen su accin. - Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminacin por orina y por tanto potencian su accin. - Antihistamnicos: Potencian la accin de la atropina y sus efectos txicos. - Fenotiacinas: Potencian la accin de la atropina y sus efectos txicos. - Corticoesteroides: Potencian la accin de la atropina y sus efectos txicos. - Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la accin de la atropina y sus efectos txicos. - Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos frmacos, provoca taquiarritmias. Embarazo y lactancia Embarazo: debe tenerse en cuenta la relacin riesgo-beneficio, ya que la atropina atraviesa la barrera placentaria. No se han descrito problemas en humanos; no obstante, debe tenerse en cuenta la relacin riesgobeneficio, ya que los alcaloides de la belladona, se excretan en la leche materna. Lactancia: debe tenerse en cuenta la relacin riesgo-beneficio, ya que aparecen restos en la leche materna. Los anticolinrgicos en general pueden inhibir la lactancia. Aunque los neonatos son particularmente sensibles a los efectos anticolinrgicos, no se ha observado efectos adversos en nios lactantes cuyas madres estn tomando atropina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

4.6

4.7

La administracin de atropina, puede presentar efectos indeseables tales como confusin, visin borrosa por parlisis de la acomodacin, somnolencia, etc. que pueden afectar sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas Entre las reacciones ms frecuentes estn la sequedad de boca con dificultad para tragar y al hablar, sed, midriasis, parlisis en la acomodacin y fotofobia, aumento de la presin intraocular, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y arritmias, estreimiento, dificultad para la miccin y ocasionalmente vmitos. Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongacin de la accin farmacolgica y afectan principalmente al aparato digestivo. Clasificacin MEDRA de las reacciones adversas: - Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes) - Frecuente ( ms de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes) - Poco frecuente (ms de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes) - Raras ( ms de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes) - Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas) Las reacciones ms caractersticas son: TRASTORNOS OCULARES: - muy frecuente: visin borrosa - frecuentes: trastornos de la acomodacin, midriasis, fotofobia, glaucoma TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIN: - muy frecuente: sequedad de boca - frecuente: alteraciones del gusto TRASTORNOS GASTROINTESTINALES: - frecuente: nuseas, vmitos, disfagia, estreimiento, leo paraltico TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS: - frecuente: retencin urinaria TRASTORNOS CARDACOS: - frecuente: palpitaciones, bradicardia (despus de dosis bajas), taquicardia (despus de dosis altas) TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO: - frecuente: urticaria, reaccin anafilctica TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO: - frecuente: cefalea, confusin mental o excitacin (especialmente en ancianos), somnolencia - poco frecuente: insomnio TRASTORNOS DEL OIDO Y DEL LABERINTO: - poco frecuente: mareos TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA: - poco frecuente: impotencia TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORCICOS Y MEDIASTNICOS : - poco frecuente: congestin nasal

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

4.9

Sobredosis Dosis txicas causan taquicardia, respiracin rpida, hiperpirexia, confusin, alucinaciones. En intoxicaciones graves, se deprime el sistema nervioso central con depresin de la respiracin e hipertensin. Los efectos txicos centrales y perifricos de la Atropina, pueden controlarse con salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por va subcutnea, intramuscular o intravenosa; debido a su corta duracin de accin puede repetirse la inyeccin cada 1 2 horas si es necesario. La inyeccin subcutnea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla los efectos perifricos. La excitacin, puede ser controlada con pequeas dosis de barbitricos de corta accin tales como la tiopentona sdica ( 100 mg). El tratamiento de una intoxicacin por atropina puede requerir respiracin asistida y oxgeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en nios), cateterizacin y la administracin de fluidos. En caso de sobredosificacin, los efectos perifricos pueden llegar a ser ms acusados y podran producirse otros sntomas como hipertermia, hipertensin, aumento de la frecuencia respiratoria, nuseas y vmitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la parte superior del tronco. Las dosis txicas tambin causan estimulacin del SNC, caracterizada por inquietud, confusin, excitacin, ataxia, descoordinacin, paranoia y reacciones psicticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la intoxicacin grave, la estimulacin central puede conducir a depresin del SNC, coma, insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte. PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas Grupo teraputico: A03BA. Alcaloides de la belladona, aminas terciarias. Mecanismo de accin: La atropina impide la aparicin de los efectos antimuscarnicos de la acetilcolina; posee por tanto una accin anticolinrgica o parasimpaticoltica. Sobre el ojo, provoca midriasis pasiva y parlisis de la acomodacin. Posee una accin inhibidora de las secreciones sudorparas, salivares, gstrica, biliar y del rbol respiratorio. La Atropina, acelera los latidos cardacos y produce una pequea elevacin de la presin arterial. La atropina primero estimula y luego deprime el sistema nervioso central y tiene una marcada accin espasmoltica sobre la musculatura lisa. La Atropina es un alcaloide antimuscarnico con estructura de amina terciaria con acciones centrales y perifricas. Primero estimula el SNC y despus lo deprime; tiene acciones antiespasmdicas sobre el msculo liso y reduce las secreciones, especialmente la salivar y la bronquial; tambin reduce la transpiracin. Propiedades farmacocinticas Vas de administracin: subcutnea (SC), intramuscular (IM) e intravenosa (IV): Es absorbido amplia y rpidamente cuando se administra por va intramuscular o intravenosa (Tmx: 30 minutos, por va intramuscular, 2-4 minutos por va intravenosa). La inhibicin de la salivacin aparece a los 30-60 minutos y dura 4 horas tras la administracin intramuscular. El grado de unin a seroalbmina es del 18%. Es metabolizada en el hgado parcialmente. Se excreta mayoritariamente en orina (77-94% de la dosis intramuscular), entre un 30-50% de forma inalterada. Muy pequeas cantidades se excretan por va pulmonar. Su semivida de eliminacin es de 4 horas. Datos preclnicos sobre seguridad No se han descrito efectos cancergenos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

5. 5.1

5.2

5.3

Los datos preclnicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacolgica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos. 6. 6.1 DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes. Bisulfito sdico Cloruro sdico Agua para preparaciones inyectables Incompatibilidades Qumicamente es incompatible con bromuros, ioduros, lcalis, cido tnico, quinina y sales de mercurio. Perodo de validez 5 aos. Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes. Precauciones especiales de conservacin No requiere especiales medidas de conservacin. No contiene ningn tipo de conservador ni bactericida por lo que las ampollas ampollas abiertas y no utilizadas inmediatamente, debern rechazarse. Naturaleza y contenido del envase Ampolla de vidrio tipo I (borosilicato de alta resistencia) FIOLAX-AMBAR de SCHOTT GLASWERKE conteniendo 1 ml de solucin inyectable. Presentaciones: Envase 1 ampolla 1 ml. Envase clnico 100 ampollas 1 ml. Instrucciones de uso y manipulacin La administracin por va intravenosa, debe efectuarse diluyendo con un volumen mnimo de 10 ml de solucin estril de suero fisiolgico y administrando lentamente. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE LA COMERCIALIZACIN LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A. Ctra. de Castellvell, 24 43206 REUS (Tarragona) NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 43.064 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN Renovacin de la autorizacin: 2002 FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO Noviembre 2005

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

7.

8.

9.

10.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios