Você está na página 1de 19

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Interamerican Standard System Organization, S.C.

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Abril de 2009.

Interamerican Standard System Organization, S.C. Qu es ISSO, S.C.? Interamerican Standard System Organization, S.C. (ISSO, S.C.), es una Sociedad Civil independiente, establecida legalmente bajo las Leyes Mexicanas aplicables en la materia. Organismo de Certificacin en SGC. Capacitacin Tcnica y Gerencial. Formacin de Auditores ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025. Formacin de Auditores Lderes ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025
2

Interamerican Standard System Organization, S.C. Dinmica del Curso

Exposicin de temas clave. Explicacin de los cambios realizados a esta norma. Estudio de los cambios en la norma ISO 901:2008. Realizacin de algunas dinmicas para soportar los conocimientos adquiridos.
Favor de poner los celulares en vibrador.
3

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Interamerican Standard System Organization, S.C. Instructor Ing. Oscar Alejandro Navarro Osorio. Ingeniero Industrial en Produccin. Director General ISSO, S.C. (2007). Director de Certificacin Q&C Collegue (2004 2007). Gerente de Laboratorios de la ema (2000 - 2001. Gerente de la Calidad de la ema (1999 2000). Gerente de Certificacin ANCE (1997 1999). Auditor Lder ISO 9001:2008.
4

Interamerican Standard System Organization, S.C. Objetivo General

Informar a los asistentes acerca de los cambios que han ocurrido en la norma ISO 9001:2008, con respecto a versin del 2000, Y prepararlos para transitar su SGC a esta nueva versin.

Interamerican Standard System Organization, S.C. Objetivos Particulares

Conocer el proceso de normalizacin y publicacin de estas normas internacionales, as como de actualizar los conocimientos en la aplicacin de la familia versin 2008. Identificar los cambios que se presentan en la Norma ISO 9001:2008. Conocer el proceso de transicin a esta nueva norma, y como prepararnos para recorrer este camino.
6

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Interamerican Standard System Organization, S.C. Criterios de Aprendizaje Los criterios del curso se han desarrollado con base en: Norma ISO 9001:2008. Norma ISO 9000:2005. Criterios de aplicacin de ISO 9000 (ISO/TC). Criterios de acreditacin (ema).

Interamerican Standard System Organization, S.C. Presentacin del Grupo

Diga su nombre. Mencione el lugar donde trabaja. Cargo desempea actualmente. Experiencia previa en el tema. Expectativas del curso.

Familia de Normas ISO 9000

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

La Familia de Normas ISO 9000 Objetivo

Conocer el proceso de normalizacin que se sigue en la ISO, as como conocer los documentos normativos que integran la familia de normas ISO 9000 edicin 2008, para comprender la forma de utilizarlos en mi organizacin.

10

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008


TC-176 Sistemas de Gestin de la Calidad
(Integrado por 79 pases miembros y 21 pases observadores)

TC176/SC 1
Conceptos y terminologa
(Integrado por 52 pases miembros y 16 pases observadores)

TC176/SC 2 Sistemas de calidad


(Integrado por 65 pases miembros y 10 pases observadores)

TC176/SC 3 Tecnologa de soporte


(Integrado por 55 pases miembros y 15 pases observadores)

TC176/SC 1/WG 1
Desarrollo ISO 9000

TC176/SC 2/WG 18
Desarrollo del par consistente entre las norma ISO 9001 / ISO 9004

TC176/SC 3/WG 1
Equipo de medicin

TC176/SC 1/WG 2
Consistencia en el uso de conceptos y terminologa

TC176/SC 3/WG 9
Calificacin de consultores

TC176/SC 3/WG 10
Quejas

TC176/SC 1/WG 3
Armonizacin de trminos con otros organismos

TC176/SC 3/WG 11
Aspectos econmicos

TC176/SC 3/WG 12
Cliente externo

TC176/SC 3/WG 13

Comit ISO TC 176 Comit ISO TC 176 Comit

Cdigo de consucta

TC176/SC 3/WG 14
Satisfaccin del cliente

TC176/SC 3/WG 15
Competencia del personal

11

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Proceso de Normalizacin Comits Tcnicos WI (Work tems) WD (Working Draft)


(1..5)

7 Aos

CD (Comitte Draft)
(1.....5)

Validation DIS (Draft International Standard) FDIS (Final Draft International Standard) IS (International Standard)
12

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Familia de Normas Edicin 2000


ISO 9000:2000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2000 Requisitos

ISO 9004:2000 Mejora de los SGC

ISO 19011:2002 Auditoras

Tecnologas de Apoyo

Familia de Normas Edicin 2008


ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008 Requisitos

ISO 9004:2009 Mejora de los SGC

ISO 19011:2002 Auditoras

13
Tecnologas de Apoyo

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2000 Norma Internacional ISO ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO 9004:2000 Mejora. ISO 19011:2002 Auditoras. Tecnologas de Apoyo ISO /ISO TR ISO 10005:1999 Planes de calidad. ISO 10012-1:1992 Mediciones. ISO 10013:1995 Manuales de calidad. ISO/TR 10014:1998 Efectos econmicos.

Documentos de Introduccin y Soporte para la serie ISO 9000 ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientacin a procesos. ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001 Orientacin hacia la documentacin. ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 Proceso contratados externamente.
14

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2008 Norma Internacional ISO ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO 9004:2000 Mejora. ISO 19011:2002 Auditoras. Tecnologas de Apoyo ISO /ISO TR ISO 10012:2003 SG Mediciones. ISO/TR 10013:2001 Documentacin. ISO 10014:2006 Efectos econmicos. ISO 10015:1999 Formacin.

Documentos de Introduccin y Soporte para la serie ISO 9000 ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientacin a procesos IWA International Workshop Agreement IWA 1: 2005 Sector salud. IWA 2: 2007 Sector educacin. IWA 4: 2009 Gobiernos locales.
15

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Tendencia a los Sistemas Integrados

16

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

17

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Aplicacin de la Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2008 Implementacin del SGC Norma
ISO 9001:2008 IWA2-2006 ISO 10005 ISO/TR 10013 ISO/TC 176/SC2/N 525R2001. ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 18

Norma Sectorial

Tecnologas de Apoyo

Guas de Aplicacin

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Aplicacin de la Familia de Normas ISO 9000 En el Proceso de Auditora Norma


ISO 9001:2008 IWA2-2006 ISO 10005 ISO/TR 10013 APG - Alta direccin APG - Poltica objetivos de calidad APG Continua y la

Norma Sectorial

Tecnologas de Apoyo

Guas de Auditora

Mejora 19

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Familia de Normas ISO 9000 RETROALIMENTACIN GRUPAL

20

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Cambios en la Norma ISO 9001:2008

21

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Cambios en la Normas ISO 9001:2008 Objetivo

Conocer los cambios que se han presentado en la norma ISO 9001:2008 vs. la norma ISO 9001:2000, aclarando aquellos requisitos que han presentado una mayor complejidad en su aplicacin, de conformidad con los resultados obtenidos en la aplicacin de la norma ISO 9001:2000.

22

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Cambios en la Norma ISO 9001:2008 GENERALIDADES

23

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008
1. Objetivo y campo de aplicacin. 2. Referencias normativas. 3. Trminos y definiciones. 4. Sistema de gestin de la calidad. 5. Responsabilidad de la direccin. 6. Gestin de los recursos. 7. Realizacin del producto. 8. Medicin anlisis y mejora. Anexo A Correspondencia con ISO 14001:2004. Anexo B Correspondencia con ISO 9001:2000. Bibliografa.
24

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Cambios en 9001:2008 Se conservan los requisitos establecidos en 9001:2000. Se presenta alguno de los siguientes cambios: Adicin (A). Se corrige o se agrega texto en el requisito de la norma. Supresin (S). Se elimina parte del texto en el requisito de la norma. Supresin (S) + Adicin (A). Se elimina parte del texto cambiando o agregando texto en el requisito de la norma. 25

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Anexo B Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 901:2008

Adicin (A). Supresin (S). Supresin (S) + Adicin (A).

26

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

1. Objetivo y campo de aplicacin. 1.1 Generalidades. Se cambia el texto de la norma, quedando: Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y 27 reglamentarios aplicables.

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

1. Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Generalidades. Se cambia el texto de la norma, quedando de la siguiente forma: Nota En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a: a) El producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
28

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Aclaraciones En este contexto, la nota nos permite distinguir claramente entre la acepcin del cliente externo y el cliente interno. Inciso a). Recordemos que el modelo de gestin de la calidad de esta norma est previsto para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente externo. Inciso b). Esto nos permite orientar nuestros esfuerzos hacia el enfoque a procesos, recordemos que producto se define como resultado de un proceso (ISO 9000 3.4.2)
29

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

1. Objetivo y campo de aplicacin. 1.2 Aplicacin. En lo referente al tema de las exclusiones, se cambia el texto y ahora se indica que se permiten estas, siempre y cuando no se vea afectada la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

30

10

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

2. Referencias normativas. Cambia totalmente quedando: Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

31

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

3. Trminos y definiciones. Cambia totalmente quedando: Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y las definiciones dados en la norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar tambin servicio.

32

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

Seccin 4 Sistema de gestin de la calidad. 4.1 Requisitos generales. 4.2 Requisitos de la documentacin. 4.2.1 Generalidades. 4.2.2 Manual de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos. 4.2.4 Control de los registros.
33

11

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

4.1 Requisitos generales. Cambia quedando de la siguiente manera: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema.. c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para. e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos. Cambia parcialmente la Nota 1. Cambia completamente la Nota 2. Cambia completamente la Nota 3.
34

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

4.2 Requisitos de la documentacin. 4.2.1 Generalidades. Cambia quedando de la siguiente manera: c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. Cambia la Nota 1. Se incorpora la Nota 2. Se incorpora la Nota 3.
35

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

4.2.3 Control de documentos. Cambia quedando de la siguiente manera: f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

36

12

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

(4.2.3)

Control de Documentos Documentos Internos Desarrollo (Caractersticas) Revisin


No

Documentos Externos Formato. Identificacin. Estado de revisin. Estudio Integracin al SGC Identificacin. Distribucin Copias controladas. Actualizacin

Procede?
S

Aprobacin
No

Procede?
S

Distribucin Actualizacin

Copias controladas. Identificacin de cambios.


37

Conservacin de documentos obsoletos.

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

4.2.4 Control de los registros. Cambia quedando de la siguiente manera:

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.


38

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 Seccin 5 Responsabilidad de la direccin. 5.1 Compromiso de la direccin. 5.2 Enfoque al cliente. 5.3 Poltica de la calidad. 5.4 Planificacin. 5.4.1 Objetivos de la calidad. 5.4.2 Planificacin del SGC.
39

13

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad. 5.5.2 Representante de la direccin. 5.5.3 Comunicacin interna. 5.6 Revisin por la direccin. 5.6.1 Generalidades. 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin. 5.6.3 Resultados de la revisin.
40

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Seccin 5 5. Responsabilidad de la direccin.

Se presentan algunos cambios de redaccin. Requisito 5.4.2 Planificacin del SGC (Inciso a). Requisito 5.5.2 Representante de la direccin. Requisito 5.6.1 Generalidades (Revisin por la direccin). Requisito 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.

41

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

Seccin 6 Gestin de los recursos. 6.1 Provisin de recursos. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia. 6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo.
42

14

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Seccin 6 Gestin de los recursos.

6.1 Provisin de los recursos. No presenta cambios. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. Se agrega la Nota. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad
43

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia Cambia quedando de la siguiente manera:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.

44

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

6.4 Ambiente de trabajo Cambia quedando de la siguiente manera:

Se agrega la Nota. NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

45

15

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

Seccin 7 Realizacin del producto. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseo y desarrollo. 7.4 Compras. 7.5 Produccin y prestacin del servicio. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin.
46

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Seccin 7 7 Realizacin del producto.

7.1 Planificacin de la realizacin del producto. Se presentan algunos cambios de redaccin. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. Se agrega la nota. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el 47 reciclaje o la disposicin final.

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo. Se agrega la nota. NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
Verificacin / Validacin
Verificacin Diseo del proceso Especificaciones Diseo del producto Validacin

Necesidades del cliente

Diseo de normas

48

16

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

7.5.2

Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio.

Cambia quedando de la siguiente manera:

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

49

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin. Cambia quedando de la siguiente manera:

a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4); Se agrega la nota. NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la 50 idoneidad para su uso.

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

Seccin 8 Medicin, anlisis y mejora. 8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y medicin. 8.2.1 Satisfaccin del cliente. 8.2.2 Auditora interna. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.
51

17

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

8.3 Control del producto no conforme. 8.4 Anlisis de datos. 8.5 Mejora. 8.5.1 Mejora continua. 8.5.2 Accin correctiva. 8.5.3 Accin preventiva.

52

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

8.2.1 Satisfaccin del cliente.

Se agrega la nota.

NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales

53

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

8.2.2 Auditora interna. Cambia quedando de la siguiente manera:

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).

54

18

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

8.2.3 Seguimiento y medicin del proceso

Se agrega la nota. NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

55

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

8.3 Control de producto no conforme


Cambia quedando de la siguiente manera: Nuevo inciso d)

d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

56

Actualizacin en la Nueva Norma ISO 9001:2008

Hasta aqu hemos concluido todo lo referente a los cambios propuestos, por lo cual se deben analizar cada uno de ellos y tratar de establecer con claridad cual es la intencin de lo propuesto en el sistema de gestin de la calidad. Cuando ya se tenga clara esta parte, entonces es prudente iniciar un anlisis respecto a cual sera el impacto de los cambios propuestos en la versin, con respecto al sistema de gestin de la calidad vigente en la empresa.
57

19

Você também pode gostar