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Abril de 2009.
Interamerican Standard System Organization, S.C. Qu es ISSO, S.C.? Interamerican Standard System Organization, S.C. (ISSO, S.C.), es una Sociedad Civil independiente, establecida legalmente bajo las Leyes Mexicanas aplicables en la materia. Organismo de Certificacin en SGC. Capacitacin Tcnica y Gerencial. Formacin de Auditores ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025. Formacin de Auditores Lderes ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025
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Exposicin de temas clave. Explicacin de los cambios realizados a esta norma. Estudio de los cambios en la norma ISO 901:2008. Realizacin de algunas dinmicas para soportar los conocimientos adquiridos.
Favor de poner los celulares en vibrador.
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Interamerican Standard System Organization, S.C. Instructor Ing. Oscar Alejandro Navarro Osorio. Ingeniero Industrial en Produccin. Director General ISSO, S.C. (2007). Director de Certificacin Q&C Collegue (2004 2007). Gerente de Laboratorios de la ema (2000 - 2001. Gerente de la Calidad de la ema (1999 2000). Gerente de Certificacin ANCE (1997 1999). Auditor Lder ISO 9001:2008.
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Informar a los asistentes acerca de los cambios que han ocurrido en la norma ISO 9001:2008, con respecto a versin del 2000, Y prepararlos para transitar su SGC a esta nueva versin.
Conocer el proceso de normalizacin y publicacin de estas normas internacionales, as como de actualizar los conocimientos en la aplicacin de la familia versin 2008. Identificar los cambios que se presentan en la Norma ISO 9001:2008. Conocer el proceso de transicin a esta nueva norma, y como prepararnos para recorrer este camino.
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Interamerican Standard System Organization, S.C. Criterios de Aprendizaje Los criterios del curso se han desarrollado con base en: Norma ISO 9001:2008. Norma ISO 9000:2005. Criterios de aplicacin de ISO 9000 (ISO/TC). Criterios de acreditacin (ema).
Diga su nombre. Mencione el lugar donde trabaja. Cargo desempea actualmente. Experiencia previa en el tema. Expectativas del curso.
Conocer el proceso de normalizacin que se sigue en la ISO, as como conocer los documentos normativos que integran la familia de normas ISO 9000 edicin 2008, para comprender la forma de utilizarlos en mi organizacin.
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TC176/SC 1
Conceptos y terminologa
(Integrado por 52 pases miembros y 16 pases observadores)
TC176/SC 1/WG 1
Desarrollo ISO 9000
TC176/SC 2/WG 18
Desarrollo del par consistente entre las norma ISO 9001 / ISO 9004
TC176/SC 3/WG 1
Equipo de medicin
TC176/SC 1/WG 2
Consistencia en el uso de conceptos y terminologa
TC176/SC 3/WG 9
Calificacin de consultores
TC176/SC 3/WG 10
Quejas
TC176/SC 1/WG 3
Armonizacin de trminos con otros organismos
TC176/SC 3/WG 11
Aspectos econmicos
TC176/SC 3/WG 12
Cliente externo
TC176/SC 3/WG 13
Cdigo de consucta
TC176/SC 3/WG 14
Satisfaccin del cliente
TC176/SC 3/WG 15
Competencia del personal
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7 Aos
CD (Comitte Draft)
(1.....5)
Validation DIS (Draft International Standard) FDIS (Final Draft International Standard) IS (International Standard)
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Tecnologas de Apoyo
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Tecnologas de Apoyo
Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2000 Norma Internacional ISO ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO 9004:2000 Mejora. ISO 19011:2002 Auditoras. Tecnologas de Apoyo ISO /ISO TR ISO 10005:1999 Planes de calidad. ISO 10012-1:1992 Mediciones. ISO 10013:1995 Manuales de calidad. ISO/TR 10014:1998 Efectos econmicos.
Documentos de Introduccin y Soporte para la serie ISO 9000 ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientacin a procesos. ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001 Orientacin hacia la documentacin. ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 Proceso contratados externamente.
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Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2008 Norma Internacional ISO ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO 9004:2000 Mejora. ISO 19011:2002 Auditoras. Tecnologas de Apoyo ISO /ISO TR ISO 10012:2003 SG Mediciones. ISO/TR 10013:2001 Documentacin. ISO 10014:2006 Efectos econmicos. ISO 10015:1999 Formacin.
Documentos de Introduccin y Soporte para la serie ISO 9000 ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientacin a procesos IWA International Workshop Agreement IWA 1: 2005 Sector salud. IWA 2: 2007 Sector educacin. IWA 4: 2009 Gobiernos locales.
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Aplicacin de la Familia de Normas ISO 9000 Edicin 2008 Implementacin del SGC Norma
ISO 9001:2008 IWA2-2006 ISO 10005 ISO/TR 10013 ISO/TC 176/SC2/N 525R2001. ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 18
Norma Sectorial
Tecnologas de Apoyo
Guas de Aplicacin
Norma Sectorial
Tecnologas de Apoyo
Guas de Auditora
Mejora 19
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Conocer los cambios que se han presentado en la norma ISO 9001:2008 vs. la norma ISO 9001:2000, aclarando aquellos requisitos que han presentado una mayor complejidad en su aplicacin, de conformidad con los resultados obtenidos en la aplicacin de la norma ISO 9001:2000.
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ISO 9001:2008
1. Objetivo y campo de aplicacin. 2. Referencias normativas. 3. Trminos y definiciones. 4. Sistema de gestin de la calidad. 5. Responsabilidad de la direccin. 6. Gestin de los recursos. 7. Realizacin del producto. 8. Medicin anlisis y mejora. Anexo A Correspondencia con ISO 14001:2004. Anexo B Correspondencia con ISO 9001:2000. Bibliografa.
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Cambios en 9001:2008 Se conservan los requisitos establecidos en 9001:2000. Se presenta alguno de los siguientes cambios: Adicin (A). Se corrige o se agrega texto en el requisito de la norma. Supresin (S). Se elimina parte del texto en el requisito de la norma. Supresin (S) + Adicin (A). Se elimina parte del texto cambiando o agregando texto en el requisito de la norma. 25
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1. Objetivo y campo de aplicacin. 1.1 Generalidades. Se cambia el texto de la norma, quedando: Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y 27 reglamentarios aplicables.
1. Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Generalidades. Se cambia el texto de la norma, quedando de la siguiente forma: Nota En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a: a) El producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
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Aclaraciones En este contexto, la nota nos permite distinguir claramente entre la acepcin del cliente externo y el cliente interno. Inciso a). Recordemos que el modelo de gestin de la calidad de esta norma est previsto para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente externo. Inciso b). Esto nos permite orientar nuestros esfuerzos hacia el enfoque a procesos, recordemos que producto se define como resultado de un proceso (ISO 9000 3.4.2)
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1. Objetivo y campo de aplicacin. 1.2 Aplicacin. En lo referente al tema de las exclusiones, se cambia el texto y ahora se indica que se permiten estas, siempre y cuando no se vea afectada la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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2. Referencias normativas. Cambia totalmente quedando: Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario
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3. Trminos y definiciones. Cambia totalmente quedando: Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y las definiciones dados en la norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el trmino producto, este puede significar tambin servicio.
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ISO 9001:2008
Seccin 4 Sistema de gestin de la calidad. 4.1 Requisitos generales. 4.2 Requisitos de la documentacin. 4.2.1 Generalidades. 4.2.2 Manual de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos. 4.2.4 Control de los registros.
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4.1 Requisitos generales. Cambia quedando de la siguiente manera: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema.. c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para. e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos. Cambia parcialmente la Nota 1. Cambia completamente la Nota 2. Cambia completamente la Nota 3.
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4.2 Requisitos de la documentacin. 4.2.1 Generalidades. Cambia quedando de la siguiente manera: c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y d) Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. Cambia la Nota 1. Se incorpora la Nota 2. Se incorpora la Nota 3.
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4.2.3 Control de documentos. Cambia quedando de la siguiente manera: f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y
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(4.2.3)
Documentos Externos Formato. Identificacin. Estado de revisin. Estudio Integracin al SGC Identificacin. Distribucin Copias controladas. Actualizacin
Procede?
S
Aprobacin
No
Procede?
S
Distribucin Actualizacin
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
ISO 9001:2008 Seccin 5 Responsabilidad de la direccin. 5.1 Compromiso de la direccin. 5.2 Enfoque al cliente. 5.3 Poltica de la calidad. 5.4 Planificacin. 5.4.1 Objetivos de la calidad. 5.4.2 Planificacin del SGC.
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ISO 9001:2008 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad. 5.5.2 Representante de la direccin. 5.5.3 Comunicacin interna. 5.6 Revisin por la direccin. 5.6.1 Generalidades. 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin. 5.6.3 Resultados de la revisin.
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Se presentan algunos cambios de redaccin. Requisito 5.4.2 Planificacin del SGC (Inciso a). Requisito 5.5.2 Representante de la direccin. Requisito 5.6.1 Generalidades (Revisin por la direccin). Requisito 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.
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ISO 9001:2008
Seccin 6 Gestin de los recursos. 6.1 Provisin de recursos. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia. 6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo.
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6.1 Provisin de los recursos. No presenta cambios. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. Se agrega la Nota. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad
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a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.
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Se agrega la Nota. NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).
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ISO 9001:2008
Seccin 7 Realizacin del producto. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseo y desarrollo. 7.4 Compras. 7.5 Produccin y prestacin del servicio. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin.
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7.1 Planificacin de la realizacin del producto. Se presentan algunos cambios de redaccin. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. Se agrega la nota. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el 47 reciclaje o la disposicin final.
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo. Se agrega la nota. NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
Verificacin / Validacin
Verificacin Diseo del proceso Especificaciones Diseo del producto Validacin
Diseo de normas
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7.5.2
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
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7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin. Cambia quedando de la siguiente manera:
a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4); Se agrega la nota. NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la 50 idoneidad para su uso.
ISO 9001:2008
Seccin 8 Medicin, anlisis y mejora. 8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y medicin. 8.2.1 Satisfaccin del cliente. 8.2.2 Auditora interna. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.
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ISO 9001:2008
8.3 Control del producto no conforme. 8.4 Anlisis de datos. 8.5 Mejora. 8.5.1 Mejora continua. 8.5.2 Accin correctiva. 8.5.3 Accin preventiva.
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Se agrega la nota.
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales
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Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).
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Se agrega la nota. NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
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d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
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Hasta aqu hemos concluido todo lo referente a los cambios propuestos, por lo cual se deben analizar cada uno de ellos y tratar de establecer con claridad cual es la intencin de lo propuesto en el sistema de gestin de la calidad. Cuando ya se tenga clara esta parte, entonces es prudente iniciar un anlisis respecto a cual sera el impacto de los cambios propuestos en la versin, con respecto al sistema de gestin de la calidad vigente en la empresa.
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