Boas Praticas Lab Oratorios Pierre

Boas Prticas de Laboratrio
Pierre Morel Ministrio da Sade

ANVISA / GGLAS
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Qualidade e Sistemas em Laboratrio Sistema da Qualidade : condio necessria e suficiente ? Sistemas da Qualidade em Laboratrios Sistema compulsrio Sistema voluntrio
Sumrio
Programa de Garantia da Qualidade Agenda-mestre Plano de Estudo POPs Relatrio Final Recursos Humanos Responsabilidades : do Patrocinador do Gerente do Diretor de Estudo do Gerente da unidade de teste do Pesquisador principal da UGQ do Pessoal do estudo Descarte de efluentes Sistemas computadorizados Adequao dos fornecedores Arquivamento de registros e armazenamento de materiais Comparao BPL e ISO 17025 Slide 002
Boas Prticas de Laboratrio Histria das BPL BPL ANVISA Definies Estrutura matricial BPL Unidades operacionais Equipamentos, material e reagentes Sistemas-teste Artigos-teste e artigos de referncia Conduo do estudo
Exerccios
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Qualidade e Sistemas em Laboratrio
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Sistema da Qualidade : condio necessria e suficiente ?

Quais so os 3 pilares que sustentam a Qualidade de um Laboratrio ?
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Sistemas da Qualidade em Laboratrios

SISTEMA VOLUNTRIO ABRANGNCIA ou COMPULSRIO VOLUNTRIO Laboratrio, Gerncia e Servios de Apoio Toda a empresa PRINCIPAL ENFOQUE Gerencial e Tcnico ISO 17025
ISO 9000
VOLUNTRIO
Gerencial e Tcnico Tcnico e Segurana dos Dados Tcnico e Segurana dos Produtos
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BPL
COMPULSRIO Laboratrio e Campo COMPULSRIO Toda a empresa
BPF
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Orgos Credenciadores no Brasil

SISTEMA ISO 17025 ISO 9000 ORGO CREDENCIADOR Acreditao INMETRO Habilitao ANVISA INMETRO / Organismos de Certificao de Sistemas Acreditao INMETRO Habilitao ANVISA Certificao ANVISA
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BPL
BPF
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Sistema compulsrio (1/3)

Registro de produtos
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ANTES DO REGISTRO REGISTRO do PRODUTO
Especificaes Emp.: Controle de Qualidade e BPF Org.Fisc: Controle do Produto e Auditoria de BPF Eficcia Emp.: Mercado Org.Fisc: Monitoramento Avaliao do Impacto sobre Sade e Meio Ambiente Estudos em BPL e GCP (Good Clinical Practices)
APS O REGISTRO
Emp.: Monitoramento Org.Fisc: Monitoramento

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Registro de Produtos Avaliao da Segurana dos Produtos
Directive 67/548/EEC (Dangerous Substances Directive) Regulation 793/93/EC
Classifica e lista assim como determina a rotulagem mnima Teste de Substncias novas 300 substncias existentes
Directive 1999/45/EEC (Dangerous Preparations Directive) REACH (Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals)
Classifica Determina o uso de BPL
A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais em BPL

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Sistema voluntrio
Vantagens Rumo Qualidade Visibilidade no Mercado Registrar e conservar o knowhow Envolvimento da alta direo Menor custo da no-qualidade
Desvantagens Uma certa rigidez Custo aparente maior Burocracia Tempo de anlise maior
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Porque implementar um Sistema da Qualidade em um Laboratrio ?

PERFORMANCE Implantao Sistema da Qualidade
Perda de Memria
Recuperao Memria perdida + Reengenharia Melhoria

TEMPO
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Fatos marcantes na Histria das BPL

1975 : IBT (Industrial Bio-Test Laboratories) : 35-40 % de todos os estudos de toxicologia nos USA 22.000 estudos de toxicologia em 25 anos 325 inseticidas e herbicidas aditivos e corantes alimentcios, etc... Fechamento + 3 diretores presos por vrios delitos : falhas na conduo de anlises falhas na manuteno de registros eliminao de dados desfavorveis falsificao de dados 1975 : FDA Task Force 1976 : FDA GLP 1980 : EPA GLP 1981 : BPL da OECD 1994 : EPA vs CRAVEN LAB (Anlises de Resduos de Pesticidas, Texas): 400.000 pginas de dados analisadas pela EPA Falsificaes diversas Don Craven : 5 anos de priso Craven Lab : 5 anos de proibio + Multa de 15 MUS$ Diretores, UGQ, Tcnicos, Secretria : anos de proibio, multas, servio comunitrio 1997-2000 : EPA vs INTERTEK TESTING SERVICES ENVIRONMENTAL LABS Richardson - TEXAS Laboratrio fechado Multa de 8,7 MUS$ 13 empregados indiciados por falsificaes 59000 projetos e 250000 testes sob suspeita (35 MUS$) Slide 013
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1994 : Criao da Comisso Tcnica BPL do INMETRO 1995 : Elaborao da primeira verso das BPL brasileiras baseadas na OECD 1995 : Formao de 50 Auditores 1995 : Ofcio IBAMA criando o esquema IBAMA / INMETRO e a obrigatoriedade do credenciamento em BPL de laboratrios gerando dados para a anlise do IBAMA. 1997 : Portaria conjunta No 66 IBAMA / INMETRO 1999 : Resoluo 391 ANVISA do 09/08: Regulamento tcnico para medicamentos genricos 2001 : Resoluo ANVISA No 10 do 02/01 : Regulamento tcnico para medicamentos genricos, revogando a resoluo anterior Provas de biodisponibilidade de medicamentos genricos conforme BPC na etapa clnica e BPL na etapa analtica.
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Estruturao das BPL no Brasil : IBAMA / INMETRO e ANVISA
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Aes ANVISA / REBLAS

A REBLAS comeou a auditar em BPL os seguintes escopos, para fins de registro: Toxicidade agrotxicos; Toxicidade saneantes entrando na categoria de agrotxicos e afins; Aditivos alimentcios. Obs- Sinnimos de agrotxicos : pesticida, defensivo agrcola. O agricultor chama de ...
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Base das BPL ANVISA

OECD Principles of Good Laboratory Practice Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) Environment Directorate
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Boas Prticas de Laboratrio (BPL) um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e s condies sob as quais estudos no-clnicos referentes a sade e meio ambiente so planejados,realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados.
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Abrangncia
Qualquer estudo pr-registro de avaliao de impacto sobre sade e meio ambiente (segurana do produto).
Teste de substncias contidas em :
Produtos farmacuticos, agrotxicos, cosmticos, veterinrios; Aditivos alimentcios e de raes; Produtos qumicos industriais.
Estas substncias so, normalmente, produtos qumicos sintticos, mas podem ser de origem natural ou biolgica e, at mesmo, organismos vivos. Estudos de campo (no-clnicos) e conduzidos em laboratrios prprios ou contratados.
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Boas Prticas de Laboratrio : Fluxograma geral

Garantia da Qualidade Pesquisador Principal Pessoal
Responsabilidades
Patrocinador
Gerncia
Caso de estudos clnicos

Sistema-teste
BPL
Diretor de Estudo
Recursos Humanos
BPC
Amostra de sistemateste
Instalaes Equipamentos Manuteno Calibrao Dados Brutos Tratamento Estatstico Resultados
Sistema-Teste
Unidade Operacional
Substncia-teste
Substncia de referncia
Reagentes / Solues Registros de Dados
Substncias Arquivos
Plano de Estudo
POPs
Registros de Equipamentos
Agendamestre
Relatrio Final
Documentao Slide 019
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Algumas definies...
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Responsabilidades
Patrocinador
Gerncia
Diretor de Estudo
Recursos Humanos
Instalaes Equipamentos Sistema-teste Amostra de sistemateste Manuteno Calibrao Dados Brutos Tratamento Estatstico Resultados
Sistema-Teste
Unidade Operacional
Substncia-teste
Substncias Arquivos
Plano de Estudo
POPs
Agendamestre
Relatrio Final
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Patrocinador
Definies - Pessoal
Entidade que solicita, apia e/ou submete um estudo de segurana noclnico referente a sade e meio ambiente Responsvel operacional principal pela unidade
Gerente Diretor de estudo
Pessoa responsvel pela conduo do estudo em toda a sua extenso de estudo de segurana no-clnico referente a sade e meio ambiente Pessoa que, no caso de um estudo multiunidades, age em nome do diretor de estudo e tem responsabilidades definidas no que diz respeito a fases delegadas do estudo Sistema definido, incluindo o pessoal, que independente da conduo do estudo e tem como finalidade garantir ao Gerente a conformidade com os princpios de Boas Prticas de Laboratrio .
Pesquisador principal
Programa de Garantia da Qualidade
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Responsabilidades
Patrocinador
Gerncia
Diretor de Estudo
Recursos Humanos
Sistema-Teste
Unidade Operacional
Substncia-teste
Substncias Arquivos
Plano de Estudo
POPs
Agendamestre
Relatrio Final
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Definies Estudo
Estudo
Ensaio ou conjunto de ensaios no qual analisada uma substncia-teste em laboratrio ou no meio ambiente para obter dados sobre suas propriedades e/ou sua segurana, no intuito de submet-los a rgos oficiais apropriados. Estudo de curta durao com tcnicas de rotina, amplamente utilizadas. Estudo que inclui atividades experimentais fora da situao usual do laboratrio, tais como parcelas de solo, lagos ou estufas, freqentemente em combinao ou em seqncia a atividades de laboratrio.
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Estudo de curta durao Estudo de campo
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Definies Unidade operacional Unidade operacional

Representa as pessoas, instalaes e equipamentos necessrios para a conduo de estudos de segurana noclnicos referentes a sade e meio ambiente Unidade operacional onde trabalha o diretor de estudo Unidade operacional onde conduzida uma fase do estudo
Unidade principal Unidade de teste
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Estrutura matricial BPL

Gerente
Gerente Garantia da Qualidade
Diretor Estudo 1 Recursos Humanos Labs Recursos Materiais Labs
Diretor Estudo 2
Diretor Estudo 3
Responsvel Documentao
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Responsabilidades
Patrocinador
Gerncia
Diretor de Estudo
Recursos Humanos
Sistema-Teste
Unidade Operacional
Substncia-teste
Substncias Arquivos
Plano de Estudo
POPs
Agendamestre
Relatrio Final
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Definies referentes ao sistema-teste

Sistema-teste
Qualquer sistema biolgico, qumico ou fsico ou combinao destes, utilizado em um estudo.
Em estudos de campo :
Os sistemas-teste podem incluir sistemas ecolgicos complexos.
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Definies referentes a artigo-teste

Artigo-teste (ou substncia-teste, Artigo (ou substncia) que o tratando-se de substncia) objeto de um estudo. Artigo (ou substncia) de referncia Veculo Qualquer artigo (ou substncia) usado para estabelecer comparaes com o artigo-teste Qualquer agente facilitador da mistura, disperso ou solubilizao da substncia-teste ou da substncia de referncia para administrao / aplicao no sistema-teste.
Em estudos de pesticidas ou ambientais, o artigo-teste freqentemente um ingrediente ativo ou uma formulao [incluindo ingrediente(s) ativo(s) e componentes inertes tais como emulsificantes].
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Definies Dados brutos

Dados brutos
Todos os registros das unidades ou cpias fiis destes documentos que resultam de observaes e atividades originais de um estudo. Podem incluir, por exemplo, fotografias, cpias em microfilmes ou microfichas, mdia de computadores, fitas com gravaes de observaes ditadas e registro de dados de equipamentos automatizados.
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Responsabilidades
Patrocinador
Gerncia
Diretor de Estudo
Recursos Humanos
Sistema-Teste
Unidade Operacional
Substncia-teste
Substncias Arquivos
Plano de Estudo
POPs
Agendamestre
Relatrio Final
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Definies referentes ao plano de estudo

Plano de estudo
Documento que define os objetivos e o desenho experimental para a conduo do estudo Inclu qualquer emenda. Mudana intencional ao plano de estudo aps a data de incio do estudo Desvio no intencional do plano de estudo aps a data de incio do estudo.
Emenda ao plano de estudo Desvio do plano de estudo
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Datas caractersticas de um estudo
Data de incio do estudo Data de incio experimental Data de trmino experimental Data de finalizao do estudo
Data de assinatura do plano pelo Diretor de estudo. Data de coleta dos primeiros dados especficos do estudo. Data de coleta dos ltimos dados brutos do estudo.
Data de assinatura pelo Diretor de estudo, do relatrio final.

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Estudos de campo
Por exemplo : resduos de pesticidas; fotodegradao ; mtabolismo vegetal ; mtabolismo dos solos ; absoro em rotao de culturas ; dissipao no solo ; efeitos nos mesocosmos ; bioacumulao ; efeitos nos organismos no visados.
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Definies : EXERCCIO
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Definies : EXERCCIO
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Unidades operacionais
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Unidades Operacionais- Requisitos gerais

Dimenses, construo e localizao adequadas para : necessidades do estudo minimizar interferncias, que possam comprometer a validade do estudo. A planta deve apresentar uma separao das diferentes atividades para assegurar a conduo apropriada do estudo (evitando contaminao cruzada, por exemplo).
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Unidades Operacionais- Requisitos referentes a sistema-teste

Sistema teste : nmero suficiente de salas para : Assegurar o isolamento de sistemas-teste e o isolamento de projetos individuais envolvendo substncias ou organismos suspeitos de serem bio-perigosos; Diagnstico, tratamento e controle de doenas, de maneira a assegurar que que no haja grau inaceitvel de deteriorao de sistemas-teste; Para suprimentos e equipamento. As salas ou reas para armazenamento devem ser separadas daquelas para sistemasteste e devem prover uma proteo adequada contra infestao, contaminao e deteriorao.
Em estudos de curta durao :
O isolamento de sistemas-teste pode no ser requerido. Dever ter um POP para avaliao do estado de sade e conseqentes aes.
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Unidades Operacionais - Requisitos referentes a artigos-teste e artigos de referncia

Para prevenir contaminao ou mistura involuntria, nmero suficiente de salas ou reas para: recebimento e armazenamento de artigos-teste e artigos de referncia; mistura de substncia-teste com veculo; Salas ou reas de armazenamento para artigos-teste : devem ser separadas de salas ou reas de sistemas-teste; adequadas para preservar identidade, concentrao, pureza e estabilidade; Devem assegurar armazenamento seguro para substncias perigosas. O avaliador precisa analisar o mapa das instalaes com antecedncia e tentar localizar os focos potenciais de problemas para poder estud-los detalhadamente durante a auditoria.
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Unidades operacionais : EXERCCIO
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Equipamentos, material e reagentes
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Equipamentos, material e reagentes (1/2)

Os equipamentos, incluindo os sistemas computadorizados, utilizados para a gerao, o armazenamento e a recuperao de dados, assim como para controlar fatores ambientais relevantes ao estudo devem ser adequadamente localizados e de capacidade e projeto apropriados. Equipamentos periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme POPs. Devem ser mantidos registros destas atividades. A calibrao, quando apropriada, deve ser rastrevel a padres nacionais ou internacionais. Os equipamentos e material utilizados em um estudo no devem interferir de maneira adversa em um sistema-teste.
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Equipamentos, material e reagentes (2/2)

Os produtos qumicos, reagentes e solues devem ser rotulados para indicar :
Devem estar disponveis informaes referentes a origem, data de preparao e estabilidade.
Identidade; Concentrao; data de validade; Instrues especficas de armazenamento;
Prever maior freqncia de inspees, limpeza, calibrao e manuteno devido a transporte de equipamentos (por exemplo, balanas) : descrito em POPs Equipamento utilizado uma nica vez (alugado ou desenvolvido especialmente para aquele estudo) pode no apresentar registros de inspeo, limpeza, manuteno e calibrao peridicas.
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Equipamentos, material e reagentes : Exerccio
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Sistemas-teste
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Sistemas-teste fsicos / qumicos

Equipamentos para a gerao de dados fsicos / qumicos devem ter localizao, desenho e capacidade adequadas. A integridade dos sistemas-teste fsicos / qumicos deve ser assegurada.
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Sistemas-teste biolgicos (1/2)

Condies apropriadas estabelecidas e mantidas para a estocagem, a guarda, manuseio e cuidado, para assegurar a qualidade dos dados; os animais e plantas recm-chegados devem ser isolados at que tenha sido estabelecido o estado da sua sade; se alguma mortalidade ou morbidade inusitada ocorrer, o lote no dever ser utilizado nos estudos e, quando apropriado, deve ser destrudo humanitariamente; na data de incio experimental, os sistemas-teste devem estar livres de qualquer doena que possa interferir com o objetivo ou a conduo do estudo; os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, se for necessrio para manter a integridade do estudo; qualquer diagnstico e tratamento antes ou durante o estudo deve ser registrado; devem ser mantidos registros de origem, data e condies de chegada;
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Sistemas-teste biolgicos (2/2)

os sistemas-teste devem ser aclimatados ao ambiente do teste por um perodo adequado antes da primeira administrao /aplicao da substncia-teste ou da substncia de referncia; identificao apropriada nos locais onde eles so mantidos, incluindo, quando possvel, para os sistemas-teste prestes a serem removidos; os locais onde so mantidos os sistemas-teste devem ser limpos e desinfetados a intervalos apropriados; qualquer material que entra em contato com o sistema-teste deve estar livre de contaminantes a nveis que poderiam interferir no estudo; as camas dos animais devem ser trocadas conforme prtica usual; o uso de agentes de controle de peste deve ser documentado.
Em estudos de pesticidas, os sistemas-teste devem ser localizados de maneira a evitar interferncia por deriva e pelo uso passado de agrotxicos. Utilizar zonas de controle e zonas-tampo Slide 049
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Artigos-teste e artigos de referncia
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(Recebimento, manuseio, amostragem e armazenamento)

Devem ser mantidos registros sobre caracterizao, data de recebimento, data de validade, quantidades recebidas e utilizadas (cadeia de custdia); devem ser obedecidos POPs referentes a manuseio, amostragem e armazenamento para assegurar homogeneidade e estabilidade e para evitar contaminao e mistura involuntria; os recipientes ou outros itens de armazenamento devem conter informaes sobre identificao, data de validade e instrues especficas de armazenamento; Condies ambientais de armazenamento monitoradas.
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(Caracterizao)
Cada artigo-teste ou artigo de referncia deve ser apropriadamente identificado (por exemplo, cdigo, nmero CAS, nome, parmetros biolgicos); para cada estudo, devem ser conhecidos a identidade, o nmero do lote, a pureza, a composio, a concentrao ou outras caractersticas para definir apropriadamente cada lote de artigo-teste e artigo de referncia; caso o artigo-teste for fornecido pelo patrocinador, deve haver um mecanismo desenvolvido em cooperao entre o patrocinador e a unidade operacional para verificar a identidade do artigo-teste, objeto do estudo; deve ser conhecida, para todos os estudos, a estabilidade do artigo-teste e do artigo de referncia sob condies de armazenamento e de teste; se o artigo-teste administrado ou aplicado em um veculo, devem ser determinadas a homogeneidade, a concentrao e a estabilidade do artigoteste no veculo; deve ser retida uma amostra para fins analticos de cada lote de artigoteste para todos os estudos exceto para aquelas de curta durao.
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Cadeia de custdia : Exerccio
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Conduo do estudo
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Conduo do estudo (1/2)

Uma nica identificao para cada estudo; a identificao dos artigos e as amostras de sistema-teste deve garantir a rastreabilidade. O estudo deve ser conduzido conforme o plano de estudo. Todos os dados gerados durante a conduo do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legvel pela pessoa registrando os dados; estes registros devem ser datados, ter assinatura ou rubrica.
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Conduo do estudo (2/2)

Qualquer mudana nos dados brutos feita de maneira a no apagar o dado registrado previamente, indicando o motivo pela mudana, assinando ou rubricando e datando. O sistema de digitao de dados diretamente no computador deve ser tal que ele permita identificar, inclusive para as mudanas de dados, sem apagar o dado antigo e indicando o motivo da mudana: a pessoa; a data.
Para estudos de campo :
Para estudos de resduos e ambientais, devido a necessidade de controle de qualidade, procedimentos para avaliao da repetitividade ou reprodutibilidade, de interferncias e confirmao de identidade do analito. Os dados brutos podem ser substitudos por uma cpia exata.
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Responsabilidades
Patrocinador
Gerncia
Diretor de Estudo
Recursos Humanos
Sistema-Teste
Unidade Operacional
Substncia-teste
Substncias Arquivos
Plano de Estudo
POPs
Agendamestre
Relatrio Final
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Programa de Garantia da Qualidade
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Programa de Garantia da Qualidade - Objetivo

A unidade principal deve possuir um programa de garantia da qualidade para assegurar que os estudos sejam realizados em conformidade com as BPL.
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Programa de Garantia da Qualidade A UGQ

UGQ (Unidade da Garantia da Qualidade) : uma ou vrias pessoas:
designadas pela Gerncia; reportando-se diretamente a ela; no envolvidas na conduo do estudo; com treinamento, competncia e experincia necessrios para suas responsabilidades; familiarizados com procedimentos e sistemas operados na unidade de teste; com habilidade de entender os conceitos bsicos referentes s atividades sendo monitoradas; com profundo conhecimento dos princpios de BPL.
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Programa de Garantia da Qualidade A UGQ e os POPs

Normalmente, a UGQ no est envolvida na redao dos POPs. Porm, desejvel que ela revise-os de maneira a verificar a sua clareza e conformidade com os princpios das BPL.
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Programa de Garantia da Qualidade A UGQ e o Plano de Estudo

O Gerente deve assegurar que o plano de estudo esteja disponvel UGQ antes da data de incio experimental de maneira a permitir a UGQ de : verificar a conformidade do plano de estudo com BPL; verificar a clareza e consistncia do plano de estudo; identificar as fases crticas do estudo; Planejar um programa de monitoramento do estudo. A medida que foram emitidas emendas ao plano de estudo, a UGQ deve receber copias para facilitar o monitoramento efetivo do estudo.
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Programa de Garantia da Qualidade A UGQ e as auditorias

3 tipos de auditorias : DE ESTUDO : PARA TODOS OS ESTUDOS, SALVO AQUELES DE CURTA DURAO - baseadas conforme a cronologia de um dado estudo, identificando as suas fases crticas; DE PROCESSO : PRINCIPALMENTE PARA ESTUDOS DE CURTA DURAO : conduzidas independentemente de estudos especficos; para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva; quando um processo ocorre muito freqentemente e , conseqentemente, quando realizar auditorias de estudo seria ineficiente ou impraticvel; DE UNIDADE : conduzidas independentemente de estudos especficos; Para monitorar as instalaes e atividades tais como servios de suporte, sistemas computadorizados, treinamento, monitoramento ambiental, manuteno, calibrao, etc...
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Programa de Garantia da Qualidade Planejamento

Planejamento e atividades da UGQ em termos de realizao, registro e relatrios de auditorias devem ser descritas em POPs. Deve ser mantida uma lista de estudos planejados e em curso; a UGQ deve manter uma cpia atualizada da agenda-mestre; a UGQ e o Gerente devem poder justificar os mtodos escolhidos para alcanar a performance das suas tarefas.
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Programa de Garantia da Qualidade Dados brutos e relatrios finais (1/2)

Verificao de dados brutos durante : as fases experimentais do estudo; as auditorias de processo; as auditorias de relatrios finais; o Gerente deve assegurar que todos os relatrios finais de estudos BPL so auditados pela UGQ; esta auditoria de relatrio final deve ser realizada durante a fase final de redao do relatrio; os objetivos desta auditoria consistam em determinar se : o estudo foi conduzido de acordo com o plano de estudo e os POPs; o estudo foi exata e totalmente relatado; o relatrio contem todos os elemento requeridos pelas BPL; O relatrio consistente; Os dados brutos so completos e de acordo com as BPL;
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Programa de Garantia da Qualidade Dados brutos e relatrios finais (2/2)

a UGQ deve ficar ao par de todas as adies e mudanas feitas aos dados do estudo durante a fase de auditoria. Antes de assinar a declarao da Garantia da Qualidade, a UGQ deve assegurar-se de que todos os desvios levantados durante a auditoria do relatrio final tenham sido corrigidos e que nenhuma mudana tenha sido feita, o que provocaria uma nova auditoria. Qualquer correo ou aditamento a um relatrio final deve ser auditado pela UGQ.
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Programa de Garantia da Qualidade Declarao da UGQ

Uma declarao assinada pela UGQ deve ser includa no relatrio final. Ela deve especificar : os tipos de auditoria realizados; as datas nas quais elas foram realizadas; as fases auditadas do estudo; as datas na quais os relatrios de auditoria foram enviados : para o Gerente; para o Diretor de estudo; para o Pesquisador principal, quando aplicvel; Esta declarao deve mencionar tambm que o relatrio final reflete os dados brutos.
Para estudos de curta durao : indicar que foram realizadas auditorias de processo e mencionar as ltimas realizadas, datas e fases respectivas.
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Programa de Garantia da Qualidade Pequenos laboratrios Para pequenos laboratrios, pode ser impossvel ter algum responsvel pela UGQ a tempo inteiro. Porm, precisa-se garantir : a independncia dos estudos; a continuidade; Vrias possibilidades : uma pessoa de um outro departamento da empresa; uma pessoa contratada;
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Programa de Garantia da Qualidade A UGQ e os estudos no BPL

Em geral, o laboratrio realiza os dois tipos de estudo : BPL e no BPL. Se h uma diferena muito grande de qualidade entre os dois tipos de estudo, isto poder acarretar um impacto negativo nos estudos BPL. A UGQ deve acompanhar estes estudos no BPL via agenda-mestre.
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Agenda-mestre
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Agenda-mestre
Uma planilha descritiva de todos os estudos conduzidos ou no segundo os princpios das BPL com, usualmente, os seguintes dados : substncia-teste; sistema-teste; natureza do estudo; data do incio do estudo; estado em que se encontra o estudo; Identidade do patrocinador; nome do Diretor de estudo;
Para estudos multi-unidades : adicionar :
nome do(s) Pesquisador(es) principal; O estudo deve ser mencionado na agenda-mestre de todas as unidades (responsabilidade dos Gerentes das Unidades).
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Agenda-mestre : EXERCCIO
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Plano de estudo
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Plano de Estudo
Para cada estudo, redigido antes do incio do estudo; verificado pela UGQ em termos de BPL; assinado pelo Diretor de estudo; aprovado : pelo Gerente; pelo Patrocinador, se exigido pelo rgo Fiscalizador ou Acreditador; distribuio a todas as pessoas-chave do estudo; emendas : justificadas, assinadas e datadas pelo Diretor de estudo; mantidas juntas ao plano de estudo; desvios : descritos, explicados; conhecidos do Diretor de estudo e assinados pelo mesmo em tempo hbil; mantidos juntos com os dados brutos e descritos no relatrio final.
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Plano de Estudo - Contedo

identificaes : ttulo descritivo; declarao da natureza e do propsito do estudo; identificao do Artigo-teste (ou substncia-teste, no caso de substncia) por cdigo ou nome; artigo de referncia a ser utilizado (ou substncia de referncia); informaes locais e pessoais (nome e endereo) : Patrocinador; unidades operacionais envolvidas; Diretor de estudo; datas (incio do estudo, incio e final do ensaio, trmino do estudo); mtodos; outros aspectos, quando necessrio : justificativa pela escolha do sistema-teste; caracterizao do sistema-teste; mtodo de administrao / aplicao e motivo da escolha; nveis e/ou concentrao das doses, freqncia e durao da administrao / aplicao; informao detalhada do desenho experimental; lista de dados a serem registrados.
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Plano de estudo para estudos multi-unidades

Para estudos multi-unidades : um nico plano de estudo que :
identifica claramente os nomes e endereos das unidades envolvidas; Inclu o nome e endereo dos pesquisadores principais assim como a fase do estudo que lhes delegada; mostra como os dados gerados na unidade de teste sero fornecidos ao Diretor de Estudo para incluso no relatrio final; menciona os locais de arquivamento dos dados e de armazenamento das amostras vindo das diferentes unidades;
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Plano de estudo para estudos de curta durao e de campo

Para estudos de curta durao :
Pode ser utilizado um plano de estudo geral acompanhado de um suplemento especfico, sendo que ; o plano geral aprovado com antecedncia pelo Gerente e pela UGQ; o suplemento especfico requer somente a assinatura do Diretor de Estudo; O documento combinado o plano de estudo geral e o suplemento especfico o plano de estudo; O suplemento especfico comunicado imediatamente ao Gerente e UGQ.
Plano refletindo maior flexibilidade devido a, por exemplo, clima imprevisvel, necessidade de utilizar equipamento emprestado ou alugado, esquemas especiais de preservao, estocagem e transporte de amostras de sistema-teste. Boa comunicao para aprovar rapidamente emendas ao plano de estudo.
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Plano de estudo : EXERCCIO
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POPs Procedimentos operacionais padro
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POPs
Para cada unidade operacional; Aprovados pela Gerncia, assim como as suas revises. Imediatamente disponveis na sua verso mais recente. Desvios em relao aos POPs registrados e conhecidos do Diretor de estudo.
Para estudos multi-unidades :
Unidade principal : para assegurar a qualidade e a integridade dos dados gerados; Unidade de teste : POPs referentes s atividades desenvolvidas; Desvios em relao aos POPs registrados e conhecidos do Pesquisador principal.
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POPs : Exemplos(1/2)
POP para POP; artigo-teste e artigo de referncia : recebimento, identificao, rotulagem, manuseio, amostragem e armazenamento; amostra de sistema-teste : manuseio, descarte, etc... equipamentos : uso, manutenes (rotineira e no rotineira), limpeza e calibrao; materiais e reagentes : preparao e rotulagem de reagentes; lavagem e secagem de vidraria; sistemas computadorizados : validao, operao, manuteno, segurana, controle de alteraes do sistema e back-up; Registros : codificao de estudos, guarda, confeco, sistemas de indexao, armazenamento e recuperao; Sistema-teste : preparao sala e condies ambientais; recebimento, transferncia, quarentena, localizao, caracterizao, identificao, cuidados, observao, coleta, exame, descarte, etc... preparao, observaes e exames; manuseio de sistemas-teste achados moribundos ou mortos durante o estudo; Garantia da Qualidade : planejamento, conduo, documentao e relatrios de inspees e
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POPs : Exemplos(2/2)
Responsabilidades : Gerente, Diretor de estudo, Pesquisador principal, UGQ, Responsveis pela documentao e informtica; Procedimentos de campo; Mtodos analticos.
Seleo e monitoramento de unidades de teste; Designao e substituio de Pesquisadores principais; Transferncia de dados e amostras; Armazenamento, retorno ou descarte de substncias-teste e substncias de referncia utilizadas nas unidades de teste.
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POP : Exemplo de cabealho

Pgina 1 de 8 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO - POP Cdigo PAJ - POP-GQ001 Data Emisso MAI/2005 Data de Vigncia 15/JUN/2005 Prxima Reviso JUN/2007 Verso n 01
REA EMITENTE: UNIDADE DA GARANTIA DA QUALIDADE ASSUNTO: Procedimento Operacional Padro
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POP : Itens gerais

OBJETIVO Padronizar os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) em termos de emiss redao e distribuio para divulgao. APLICAO DIVULGAO EMISSO, REVISO E APROVAO Este POP foi: VERSO DATA Emitido por : Revisado por : 1 09/05/200 Aprovado por : 5 HISTRICO USURIOS PRINCIPAIS
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PGINA 1a8
NATUREZA DA MUDANA Criao do Documento
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POPs : EXERCCIO
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Relatrio final do estudo
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Relatrio Final do Estudo Generalidades (1/2)

Cada estudo tem um relatrio final. Os relatrios de cientistas envolvidos no estudo devem ser assinados e datados. O relatrio final deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo para indicar a aceitao da responsabilidade pela validade dos dados. Deve tambm ser indicada a medida na qual o estudo conforme s BPL. Correes e aditamentos a um relatrio final devem ser feitos na forma de emendas. Emendas devem especificar claramente o motivo da correo ou aditamento e devem ser assinadas e datadas pelo Diretor de Estudo.
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Relatrio Final do Estudo Generalidades (2/2)

Para estudos de curta durao :
Pode ser utilizado um relatrio final padronizado acompanhado de um suplemento especfico.
Os relatrios de pesquisadores principais devem ser assinados e datados. Estes relatrios devem indicar a medida na qual a fase do estudo foi conforme s BPL
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Relatrio Final do Estudo Contedo

Identificao do estudo, do artigo-teste e do artigo de referncia : titulo descritivo; Identificao do artigo-teste por cdigo ou nome; Identificao do artigo de referncia por nome; Caracterizao do artigo-teste incluindo pureza, estabilidade e homogeneidade. Informaes referentes ao Patrocinador e Unidade Operacional : nome e endereo do patrocinador, da unidade operacional, do Diretor de estudo e dos Cientistas tendo contribudo no relatrio final com seus relatrios Datas de incio e trmino experimental. Declarao da UGQ, listando os tipos de auditorias realizadas, datas, fases auditadas e as datas em que os resultados das auditorias foram relatados ao Gerente e ao Diretor de estudo Descrio de materiais e mtodos utilizados, com referncia OECD.
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Relatrio Final do Estudo Contedo

Resultados : Resumo; Todas as informaes e dados requeridos pelo plano de estudo; A apresentao dos resultados, incluindo os clculos e determinaes relevantes estatisticamente. A avaliao e discusso dos resultados e, quando apropriado, concluses. A localizao do material arquivado; Os desvios em relao ao plano de estudo, com discusses se necessrio.
Nome e endereo de todas as unidades operacionais envolvidas; nome e endereo dos Pesquisadores principais, quando aplicvel. Os relatrios dos Pesquisadores principais devem descrever as auditorias realizadas
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Relatrio de estudo : EXERCCIO
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Recursos Humanos
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Formao
Recursos Humanos
Treinamento Experincia
Competncia
Registros para quem : gera dados; entra com dados; desenvolve atividades no supervisionadas relevantes ao estudo.
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Responsabilidades
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Responsabilidades do Patrocinador
Entende os requisitos das BPL, sobretudo em relao as responsabilidades do Gerente e do Diretor de estudo; Assegura-se que a unidade operacional capaz conduzir um estudo conforme BPL e est consciente que o estudo deve ser conduzido conforme BPL. Assegura que uma comunicao adequada existe entre os seus representantes e todas as partes conduzindo o estudo, tais como o Diretor de estudo, a UGQ e o Gerente. Quando o artigo-teste fornecido pelo Patrocinador, existe um mecanismo que verifique a identidade do artigo-teste. O plano de estudo deve ser aprovado pelo Patrocinador quando requisitado pelo rgo Fiscalizador. Deve informar a unidade operacional dos riscos potenciais do artigo-teste em relao a sade humana ou meio ambiente assim como de quaisquer medidas protetoras. Se a caracterizao efetuada pelo Patrocinador, este fato deve ser mencionado no relatrio final e uma falha nesta caracterizao pode levar rejeio do estudo pelo rgo Fiscalizador.
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Responsabilidades do Gerente (1/2)

a) b)
c)
d)
e)
f) g)
Pessoa responsvel pela Gerncia. Disponibilidade Pessoal qualificado, instalaes apropriadas, equipamentos adequados e materiais. Registros atualizados das qualificaes, treinamentos, experincia e descrio de cargo. Entendimento pelo Pessoal das funes que desempenha e, quando necessrio, d treinamento. POPs apropriados e tecnicamente vlidos; aprova todos os POPs originais e revisados. Programa de Garantia da Qualidade. Designao Diretor de Estudo.Substituio documentada conforme POPs.
h)
i)
j) k) l) m) n)
o)
p)
Assegura a aprovao documentada do plano de estudo pelo Diretor de estudo. Assegura a disponibilizao pelo Diretor de estudo do plano de estudo para a UGQ. Arquivo histrico de POPs. Nomeao Responsvel arquivos. Manuteno agenda-mestre. Suprimentos apropriados para o desenvolvimento do Estudo Caracterizao sistema-teste, artigo-teste e artigo de referncia POPs que asseguram que sistemas computadorizados so apropriados, validados, operados e mantidos de acordo com BPL. Treinamento do Diretor de estudo documentado;
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Responsabilidades do Gerente (2/2)

Para estudos multi-unidades : Responsabilidades do Gerente da unidade principal :

Responsabilidades do Gerente da unidade de teste : idem acima exceto g), h) e i); Assegura junto ao Diretor de Estudo e ao seu Gerente a qualificao do Pesquisador Principal.
idem acima; todas as unidades operacionais operam conforme BPL; pesquisador principal nomeado e substitudo; linhas claras de comunicao entre Gerentes, Diretor de Estudo, Pesquisador(es) Principal(ais) e UGQ(s) e pessoal. aprova a seleo das unidades de teste;
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O Diretor de estudo representa o ponto nico de controle do estudo e tem a responsabilidade da conduo do estudo em toda a sua extenso e do seu relatrio final.
a) b) c) d)
Responsabilidades do Diretor de Estudo (1/2)
e) f) g)
h) i) j)
aprova o plano de Estudo e emendas; assegura que a UGQ tenha uma cpia do plano de estudo; comunica com a UGQ durante a conduo do estudo; disponibiliza plano de estudo, emendas e POPs para o pessoal do estudo; assegura que POPs especificados no plano de estudo sejam seguidos; avalia e documenta o impacto de qualquer desvio em relao ao plano de estudo na qualidade e integridade do estudo e desenvolve aes corretivas quando necessrio; conhece os desvios em relao a POPs durante a conduo do estudo; assegura que todos os dados brutos gerados sejam registrados e documentados integralmente; assegura que os sistemas computadorizados utilizados no estudo tenham sido validados; assina e data o relatrio final, indicando a aceitao da responsabilidade pela validade dos dados e a medida na qual o estudo conforme s BPL; assegura que, aps o trmino do estudo, o plano de estudo, o relatrio final, os dados brutos sejam arquivados e o material de suporte Slide 098 armazenado; verifica, antes de iniciar o estudo que os recursos esto disponveis.
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Responsabilidades do Diretor de Estudo (2/2)

Para estudos multi-unidades : assegura que :
As unidades de teste selecionadas so aceitveis; o plano de estudo e o relatrio final identifiquem : o papel de cada Pesquisador principal; todas as unidades envolvidas na conduo do estudo. artigos-teste e artigos de referncia sejam disponveis nas unidades de teste;
Para estudos de campo : assegura que :
exista uma coordenao entre o campo e o laboratrio para as amostras de sistema-teste; Os dados do campo sejam apropriadamente coletados e arquivados.
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Responsabilidades do Gerente da unidade de teste

Fornece os recursos adequados; seleciona o(s) Pesquisador(es) Principal(is); assegura um monitoramento da UGQ : pela prpria UGQ da unidade de teste; ou pela UGQ principal, ou seja da unidade principal.
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Responsabilidades do Pesquisador Principal (1/2)

Assegura que as fases delegadas do estudo so conduzidas conforme os princpios aplicveis de Boas Prticas de Laboratrio No mnimo : colabora com o Diretor de estudo e outros Cientistas do estudo na elaborao do plano de estudo; assegura que todos os dados experimentais, inclusive respostas inesperadas do sistema-teste, sejam precisamente registradas; assegura que todos os desvios em relao a POPs e ao plano de estudo sejam registrados quando ocorrem e que, quando necessrio, ao corretiva seja imediatamente realizada; logo que possvel, informa o Diretor de estudo de tais desvios; emendas ao plano de estudo devem ser aprovadas por escrito pelo Diretor de estudo;
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Responsabilidades do Pesquisador Principal (2/2)

assegura que todos os dados brutos e registros sejam adequadamente mantidos para assegurar a integridade dos dados e que eles sejam transferidos em tempo para o Diretor de estudo ou conforme plano de estudo; assegura que todas as amostras tiradas durante a fase do estudo sejam adequadamente protegidas contra confuso e deteriorao durante manuseio e estocagem; assegura que estas amostras sejam expedidas apropriadamente; assina e data o relatrio da fase relevante, certificando que o relatrio apresenta precisamente todo o trabalho realizado e que este foi conduzido conforme BPL; este relatrio deve ser enviado ao Diretor de estudo
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Responsabilidades da UGQ (1/2)

Mantm Cpias de todos os planos de estudo e POPs. Tem Acesso agenda-mestre atualizada. Verifica que o plano de estudo contem as informaes requeridas pelas BPL. Esta verificao deve ser documentada. Realiza auditorias para determinar se : todos os estudos so conduzidos conforme os princpios de BPL; Os planos de estudo e os POPs so disponveis para o pessoal de estudo e se so obedecidos. Manter registros de todas as auditorias. Inspecionar o relatrio final para confirmar que : Os mtodos, procedimentos e observaes so precisa e completamente descritos; Os resultados relatados refletem precisa e completamente os dados brutos do estudo. Relatar prontamente qualquer resultado de auditoria para o Gerente e para o Diretor de Estudo
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Responsabilidades da UGQ (2/2)

Preparar e assinar uma declarao a ser includa no relatrio final: especificando tipos de auditorias, datas que foram realizadas, fases auditadas e datas que os resultados foram comunicados ao Gerente e ao Diretor de estudo Confirmando que o relatrio reflete os dados brutos;
Relatar prontamente qualquer resultado de auditoria para o Gerente da unidade de teste e para o Pesquisador principal, quando aplicvel. Especificar tambm na declarao do relatrio final a data de comunicao do resultado da auditoria para o Gerente da unidade de teste e para o Pesquisador principal, se aplicvel. Comunicar-se com a UGQ da unidade de teste para assegurar o monitoramento do estudo Verificar que, no relatrio final, foram incorporadas as contribuies do Pesquisador Principal e a declarao da UGQ da unidade de teste.
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Responsabilidades da UGQ da unidade de teste

Manter uma cpia do plano de estudo e das suas emendas. Auditar a fase relevante do estudo conforme seus prprios POPs, a no ser que tenha decidido diferentemente a UGQ principal. Relatar qualquer resultado de auditoria para o Pesquisador principal, O Gerente da unidade de teste, o Diretor de estudo, o Gerente da unidade principal e a UGQ principal.
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Responsabilidades do Pessoal do estudo

Conhecimento das BPL aplicveis. Acesso e Obedecimento ao Plano de Estudo e aos POPs. Quaisquer desvios documentados e comunicados ao Diretor de Estudo. Registro imediato e exato dos dados brutos conforme BPL. Responsabilidade pela qualidade dos dados. Precaues para minimizar os riscos sade para eles mesmo e para o estudo. Comunicao de condies de sade inadequadas que possam afetar a integridade do Estudo

Quaisquer desvios documentados e comunicados ao Pesquisador Principal, se aplicvel.
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Responsabilidades : EXERCCIO
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Descarte de Efluentes
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Descarte de Efluentes
De maneira legal e responsvel
Em estudos de pesticidas, um grande problema o armazenamento e descarte de solues de pesticidas : preparar o mnimo. Controlar de maneira a no haver impacto sobre sistemas-teste, outros materiais ou equipamentos utilizados no estudo. Deve ser assegurado que as substncias-teste ou substncias de referncia no utilizadas sejam retornadas para o patrocinador ou fornecedor ou sejam descartadas de maneira legal e responsvel.
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Sistemas computadorizados
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Sistemas computadorizados Generalidades (1/3)

Todos os sistemas utilizados para a gerao, a medio e a obteno de dados. Devem ser desenvolvidos, validados, operados e mantidos conforme BPL : Pessoal qualificado, experimentado com treinamento registrado; Instalaes e equipamentos adequados : cuidados com localizao fsica do hardware, perifricos e estocagem eletrnica de mdia; evitar extremes de temperatura e umidade, poeira, interferncia eletromagntica e proximidade de cabos de alta voltagem; cuidado com a alimentao de energia eltrica e, quando necessrio, com sistemas de back-up e no-break; estocagem segura de mdia eletrnica; As comunicaes entre computadores e perifricos so fontes potenciais de erros e podem resultar em perda ou corrupo de dados : controles apropriados para segurana e integridade do sistema durante desenvolvimento, validao, operao e manuteno do sistema;
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Garantir a continuidade da performance; procedimentos : para manutenes corretiva e preventiva; no caso de falha parcial ou total do sistema computadorizado; plano de contingncia documentado, validado, assegurando a integridade dos dados, sem comprometer o estudo de modo algum, conhecido das pessoas envolvidas no estudo; Dados: capturar, processar, relatar e estocar dados eletronicamente, sistema de auditoria tal que : mostre todas as mudanas sem esconder o dado original; identifique as pessoas que fizeram as mudanas pelo uso de assinaturas eletrnica com hora e data; mostre os motivos das mudanas; as mudanas de hardware e software devem ser realizadas sem risco de integridade dos dados; Quando h necessidade de transferir dados de um sistema para um outro, processo bem documentado e integridade verificada.
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Manuteno e recuperao de desastre :
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Segurana :Procedimentos para a proteo de hardware, software e dados contra corrupo e modificao no autorizada, incluindo acesso no autorizado, vrus e outros agentes. Validao : na recepo do sistema; retrospectiva; controle de mudanas; suporte : gerenciamento, treinamento, suporte tcnico, auditoria, medio de performance; Documentao : polticas e procedimentos; para cada aplicao, documentao descrevendo completamente : objetivo, hardware, software, linguagem, base de dados, funes mais importantes, fluxo de dados, estruturas de arquivos, mensagens de erro e alarmes, comunicaes entre mdulos
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Sistemas computadorizados Arquivos

Princpios de BPL aplicveis a qualquer tipo de dados. Dados eletrnicos estocados com o mesmo nvel de controle de acesso, de indexao e de recuperao que os outros tipos de dados. ndice detalhado. Instalaes com controles ambientais apropriados. Acesso limitado a pessoal autorizado. Legibilidade garantida ao transferir dados de uma mdia para a outra. (em caso de dvida, pode ser obrigatria uma impresso dos dados) Nenhum dado estocado eletronicamente deve ser destrudo sem a autorizao do Gerente e o registro apropriado. Todos os dados de suporte (cdigo fonte, desenvolvimento, validao, manuteno, monitoramento,...) devem ser conservados pelo mesmo perodo de tempo que os registros do estudo associado a estes sistemas.
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Sistemas computadorizados - Responsabilidades
Gerente : assegurar que os sistemas computadorizados sejam adequados, em relao aos seus objetivos; estabelecer polticas e procedimentos para que estes sistemas sejam desenvolvidos, validados, operados e mantidos conforme princpios de BPL; assegurar que estas polticas e procedimentos sejam entendidos e seguidos e que isto seja monitorado; designar pessoal devidamente qualificado com responsabilidade especfica para o desenvolvimento, validao, operao e manuteno dos sistemas computadorizados; Diretor de estudo : estar totalmente ao par do envolvimento dos sistemas computadorizados nos estudos sob sua responsabilidade; deve utilizar somente sistemas validados para o estudo; UGQ : Responsabilidades definidas pelo Gerente atravs de polticas e procedimentos, no que diz respeito a validao, operao e manuteno, aquisio e desenvolvimento de sistemas computadorizados Deve ser familiarizada com os sistemas; Deve ter acesso aos dados. Slide 115
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Adequao dos fornecedores
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Os fornecedores tem um papel fundamental referente ao gerenciamento das unidades operacionais. O Gerente inteiramente responsvel pela qualidade e adequao ao uso dos equipamentos e materiais. Conselhos aos fornecedores : recomendao : ISO 9001 e esquemas nacionais de acreditao, embora estas acreditaes no possam substituir a conformidade s BPL : sistemas-teste : informaes referentes a caracterizao fornecidas pelo fornecedor rao, camas e gua analisadas a intervalos regulares;anlises documentadas; artigos de referncia : certificados devem contemplar identidade, pureza e estabilidade e lote. Os fornecedores devem poder demonstrar medies de controle de qualidade em referncia a GMP ou Farmacopia. equipamentos : os fornecedores devem fornecer todas as informaes necessrias para uma performance correta; materiais esterilizados : emisso de certificados; reagentes : certificados de anlise e rtulos adequados; detergentes e desinfetantes : colocar o utilizador ao par dos componentes ativos; produtos para estudos microbiolgicos : certificados, rtulo com fonte, identidade, data de produo, validade, condies de estocagem. Slide 117
Adequao dos fornecedores
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Arquivamento de registros e armazenamento de materiais
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Arquivamento de registros e armazenamento de materiais (1/2)

Os itens seguintes precisam ser guardados pelo perodo especificado pelo rgo Fiscalizador : plano de estudo, dados brutos, amostras de artigos-teste e artigos de referncia, amostras de sistemas-teste e o relatrio final de cada estudo; registros de todas as auditorias realizadas pelo programa de garantia da qualidade e das agendas-mestre; registros das qualificaes, treinamento, experincia e descries de cargo do pessoal; registros e relatrios de manuteno e calibrao de equipamentos; documentao de validao de sistemas computadorizados; arquivo histrico de POPs; registros de monitoramento ambiental;
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Arquivamento de registros e armazenamento de materiais (2/2)

Quando as amostras so descartadas antes do prazo estipulado, isto dever ser justificado e documentado. Amostras devem ser guardadas enquanto o seu preparo permitir a anlise. Material deve ser indexado para facilitar um armazenamento, arquivamento ordenados e pronta recuperao. Somente pessoal autorizado pelo Gerente tem acesso aos arquivos; entradas e sadas de material registradas; Se uma unidade operacional ou uma empresa contratada para o arquivamento terminar e no tiver sucessor legal, o arquivo precisa ser transferido para o patrocinador.
o arquivamento e armazenamento provisrios devem ser adequados para Slide 120 assegurar a integridade do material.
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BPL vs NBR / ISO 17025
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ISO 17025 e BPL : Principais diferenas

Item Manual da Qualidade Poltica e Objetivos da Qualidade RH Responsabilizao Independncia UGQ Auditorias Anlise crtica pedidos Plano de Estudo Equipamentos e Instalaes Aquis. Servios e Suprimentos Documentao e arquivamento Auditoria interna Estudo, processo e unidade 17025 BPL Item Armazenamento amostras Atendimento ao Cliente 17025 BPL
>>
Sistema de Reclamaes Aes corretivas
Anlise crtica pela Gerncia Clculos Incertezas Relatrio Final Informtica Slide 122
>>
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Muito obrigado e... ...Boas Prticas de Laboratrio...!!!

Pierre Morel pajmorel@uol.com.br
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Boas Praticas Lab Oratorios Pierre

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Boas Prticas de Laboratrio

Pierre Morel Ministrio da Sade

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Qualidade e Sistemas em Laboratrio

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Sistema da Qualidade : condio necessria e suficiente ?

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Sistemas da Qualidade em Laboratrios

COMPULSRIO Laboratrio e Campo COMPULSRIO Toda a empresa

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Orgos Credenciadores no Brasil

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Sistema compulsrio (1/3)

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Sistema compulsrio (2/3)

Emp.: Monitoramento Org.Fisc: Monitoramento

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Sistema compulsrio (3/3)

A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais em BPL

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Porque implementar um Sistema da Qualidade em um Laboratrio ?

Recuperao Memria perdida + Reengenharia Melhoria

Boas Prticas de Laboratrio

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Fatos marcantes na Histria das BPL

Estruturao das BPL no Brasil : IBAMA / INMETRO e ANVISA

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Aes ANVISA / REBLAS

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Base das BPL ANVISA

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Boas Prticas de Laboratrio

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Boas Prticas de Laboratrio : Fluxograma geral

Caso de estudos clnicos

Instalaes Equipamentos Manuteno Calibrao Dados Brutos Tratamento Estatstico Resultados

Reagentes / Solues Registros de Dados

Documentao Slide 019

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas de Laboratrio : Fluxograma geral

Reagentes / Solues Registros de Dados

Documentao Slide 021

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerente Diretor de estudo

Programa de Garantia da Qualidade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas de Laboratrio : Fluxograma geral

Reagentes / Solues Registros de Dados

Documentao Slide 023

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Estudo de curta durao Estudo de campo

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Definies Unidade operacional Unidade operacional

Unidade principal Unidade de teste

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Estrutura matricial BPL

Gerente Garantia da Qualidade

Diretor Estudo 1 Recursos Humanos Labs Recursos Materiais Labs

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas de Laboratrio : Fluxograma geral

Reagentes / Solues Registros de Dados

Documentao Slide 027