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Esgio Supervisionado em Farmci II Prof

a
. Valria Romero - USC
UNIVERSIDADE DO SAGRADO CORAO
Universidade do Sagrado Corao
Centro de Cincias da Sade
Curso de Farmcia
Prof
a
. Claudia S S Carlomagno de Paula
Disciplina Farmcia Hospitalar
2008
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NDICE
I Farmcia Hospitalar: Histria, Objetivos e Funes ............................................................... 03
II Gesto na Farmcia Hospitalar .............................................................................................. 09
III Poltica Nacional de Medicamentos PNM ......................................................................... 12
IV Centro de Informao sobre Medicamentos (CIM)
Uso Racional de Medicamentos ..........................................................................................
14
V Seleo de Medicamentos ...................................................................................................... 16
VI Sistemas de Distribuio de Medicamentos (SDM) em Farmcia Hospitalar ..................... 21
VII Gesto de Estoques ............................................................................................................. 26
VIII A Farmcia e o Controle das Infees Hospitalares ........................................................ 33
IX Pesquisa Clnica com Medicamentos ................................................................................... 36
X Ateno Farmacutica/Farmcia Clnica ............................................................................... 42
XI Farmacoepidemiologia......................................................................................................... 44
XII Farmacovigilncia ............................................................................................................... 46
XIII Terapia Antineoplsica ...................................................................................................... 49
XIV Nutrio Parenteral ............................................................................................................ 62
XV Solues para Hemodilise ................................................................................................. 75
XVI Central de Misturas Endovenosas ...................................................................................... 78
XVII Reaes de Anafilaxia ...................................................................................................... 82
XVIII Insulina ............................................................................................................................ 86
XIX Fator de Equivalncia ........................................................................................................ 91
XX Legislao Farmacutica ..................................................................................................... 93
XXI - Farmacoeconomia 102
XXII - Bibliografia 117
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FARMCIA HOSPITALAR: HISTRIA, OBJETIVOS E FUNES.
A modernizao das atividades hospitalares gerou a necessidade da
participao efetiva do farmacutico na equipe de sade. A farmcia um setor do hospital
que necessita de elevados valores oramentrios e o farmacutico hospitalar est habilitado
a assumir atividades clnico-assistenciais e pode contribuir para a racionalizao
administrativa com conseqente reduo de custos.
EVOLUO DA FARMCIA HOSPITALAR
Incio do sculo XX Fase Artesanal.
O farmacutico o profissional de referncia para a sociedade nos aspectos
do medicamento, atuando e exercendo influncia sobre todas as etapas do ciclo do
medicamento. O farmacutico responsvel pela manipulao e dispensao de,
praticamente, todo o arsenal teraputico disponvel na poca.
1920 a 1950 Descaracterizao da Farmcia.
Expanso da indstria farmacutica; abandono da prtica de formulao
pela classe mdica. As farmcias, pblica e hospitalar, convertem-se num canal de
distribuio de medicamentos produzidos pela indstria.
1950 a 2000 Desenvolvimento da Farmcia Hospitalar.
Fase de desenvolvimento industrial do mercado nacional farmacutico. A
Farmcia hospitalar passa a ter desenvolvimento com o enfoque na fabricao de
medicamentos.
Novo Milnio.
Poltica de Medicamentos Genricos.
Desenvolvimento do Mercado Nacional de Medicamentos.
A Farmcia hospitalar passa a ser clnico-assistencial.
FARMCIA HOSPITALAR.
Conceito:
A farmcia hospitalar um rgo de abrangncia assistencial tcnico-
cientfica e administrativa, onde se desenvolvem atividades ligadas produo, ao
armazenamento, ao controle, a dispensao e a distribuio de medicamentos e correlatos
s unidades hospitalares, bem como orientao de pacientes internos e ambulatoriais
visando sempre a eficcia da teraputica, alm da reduo de custos, voltando-se, tambm,
para o ensino e a pesquisa, propiciando um vasto campo de aprimoramento profissional.
Objetivos:
Os objetivos bsicos da farmcia hospitalar so:
Desenvolver, em conjunto com a Comisso de Farmcia e Teraputica ou similar, a
seleo de medicamentos necessrios ao perfil assistencial do hospital;
Contribuir para qualidade assistencial prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e
racional de medicamentos e correlatos;
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Estabelecer um sistema eficaz, eficiente e seguro de distribuio de medicamentos;
Implantar um sistema apropriado de gesto de estoques;
Fornecer subsdios para avaliao de custos com a assistncia farmacutica e para
elaborao de oramentos.
Funes da Farmcia Hospitalar.
A organizao Pan-Americana de Sade OPAS e o Ministrio da Sade
MS definem como funes da farmcia hospitalar:
Seleo de medicamentos, germicidas e correlatos necessrios ao hospital;
Aquisio, conservao e controle dos medicamentos selecionados estabelecendo
nveis adequados para a aquisio por meio de um gerenciamento apropriado de
estoques. O armazenamento dos medicamentos deve seguir normas tcnicas para
preservar a qualidade dos medicamentos;
Manipulao, produo de medicamentos e germicidas, seja pela indisponibilidade de
produtos no mercado, para atender prescries especiais ou por motivos de viabilidade
econmica;
Estabelecimento de um sistema racional de distribuio de medicamentos para
assegurar que eles cheguem ao paciente com segurana, no horrio e na dose adequada;
Implantao de um sistema de informao sobre medicamentos para obteno de dados
objetivos que possibilitem equipe de sade otimizar a prescrio mdica e a
administrao de medicamentos. O sistema deve ser til na orientao ao paciente no
momento da alta ou nos tratamentos ambulatoriais.
Competncias da Farmcia Hospitalar.
(Conselho Federal de Farmcia, Resoluo 308/97)
Para desenvolver suas funes a farmcia deve executar as seguintes atividades:
Distribuir medicamentos por dose unitria e/ou individualizada para todas as Unidades
de Internao e Unidades de Apoio Propedutico;
Manter e controlar estoque-padro de medicamentos e produtos farmacuticos
utilizados na unidade de internao, apoio propedutico, pronto atendimento e outros
servios;
Dispensar medicamentos para pacientes externos e em alta hospitalar prestando
orientao farmacutica adequada;
Manipular solues desinfetantes e distribu-las na diluio de uso para todas as
unidades;
Preparar solues anti-spticas e distribuir em condies de pronto uso;
Preparar, aditivar e controlar a qualidade das solues de nutrio parenteral;
Fracionar formas slidas e lquidas para uso oral e/ou parenteral necessrias pediatria,
unidade neonatal e pacientes especiais.
Controlar a qualidade dos produtos manipulados e adquiridos, da matria-prima e do
material de envase utilizados nas preparaes manipuladas no hospital;
Manter central de abastecimento farmacutico e executar as atribuies e tarefas
inerentes ao controle fsico e contbil necessrios prestao de contas no hospital;
Elaborar pedidos de compra de medicamentos, emitir pareceres tcnicos, inspecionar,
receber, armazenar e distribuir medicamentos, produtos e insumos farmacuticos;
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Controlar, de acordo com a legislao vigente, medicamentos que podem levar a
dependncia fsica e/ou psquica ou que provoquem efeitos colaterais importantes;
Participar da Comisso de Farmcia de Teraputica ou similar fornecendo subsdios
tcnico-cientfico para tomada de decises quanto incluso e excluso de
medicamentos;
Participar da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar subsidiando as decises
polticas e tcnicas, relacionadas, em especial, seleo, aquisio, ao uso e controle
de antimicrobianos e de germicidas hospitalares;
Participar da Comisso de Terapia Nutricional, prestando informaes relacionadas
viabilidade tcnica das aditivaes desejadas, estabilidade e custo das preparaes,
etc...
Participar das atividades de pesquisas que utilizam medicamentos; providenciar sua
aquisio, controlar e definir normas para a solicitao farmcia, bem como fornecer
orientao sobre o uso racional;
Participar de reunies tcnico-cientficas desenvolvidas nos servios assistenciais do
hospital;
Participar das atividades de reciclagem dos funcionrios do hospital, ministrando temas
relacionados a medicamentos e outros produtos farmacuticos.
Outras Competncias:
Realizao de estudos farmacoepidemiolgicos;
Elaborao de avaliaes farmacoeconmicas;
Implantao de monitorizao plasmtica de frmacos e de farmacocintica clnica;
Estruturao de programas de farmacovigilncia;
Elaborao de protocolos farmacoterpicos;
Desenvolvimento de atividades de farmcia clnica/ateno farmacutica;
Desenvolvimentos de programas de terapia nutricional;
Implantao de Central de Misturas Endovenosas;
Estruturao do Centro de Informaes de Medicamentos CIM;
Desenvolvimento de atividades educacionais e de pesquisa.
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DESENVOLVIMENTO ESCALONADO DOS SERVIOS DA FARMCIA HOSPITALAR
Fase 1
Implantar ou atualizar o processo de seleo de medicamentos
Estuturar e/ou dinamizar a comisso de padronizao
Aprimorar ou implantar o gerenciamento de estoque de medicamentos
Distribuir medicamentos pelo sistema mais vivel
Implantar farmacotcnica bsica e adaptativa
Participar da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar
Fase 2
Implementar o sistema de distribuio de medicamentos
Estruturar o Centro e Informao de Medicamentos CIM
Transformar a Comisso de Padronizao em Comisso de Farmcia e Teraputica
Editar e divulgar o formulrio farmacutico
Participar da Auditoria de antimicrobianos
Ampliar a participao nas aes de Controle de Infeco Hospitalar
Fase 3
Realizar estudos biofarmacotcnico de formulaes de uso hospitalar
Estruturar a unidade de centralizao de preparo de citostticos
Estruturar a unidade de manipulao de nutrio parenteral e de misturas endovenosas
Implantar controle de qualidade de matria-prima e medicamentos manipulados
Fase 4
Desenvolver estudos de utilizao de medicamentos
Realizar anlises farmacoeconmicas
Estruturar sistema de farmacovigilncia
Participar da monitorizao plasmtica de frmacos
Desenvolver estudos farmacocintica clnica
Participar de ensaios clnicos de medicamentos
Implantar farmcia clnica ou ateno farmacutica
Requisitos e Diretrizes para viabilizar uma Farmcia Hospitalar:
rea fsica e localizao adequada;
Posio adequada na estrutura organizacional;
Planejamento e controle;
Gerenciamento de materiais;
Recursos humanos adequados;
Horrio de funcionamento;
Sistema de distribuio de medicamentos;
Informao sobre medicamentos;
Otimizao da terapia medicamentosa.
1. rea Fsica e Localizao.
O ideal, ao prever o dimensionamento de uma farmcia considerar:
Nmero de leitos;
Tipo de hospital especializado, geral, policlnico, de ensino, filantrpico;
Nvel de especializao da assistncia mdica prestada no hospital;
Fonte mantenedora e tipo de atendimento particulares, convnios;
Regio geogrfica onde se localiza o hospital, considerando as dificuldades de aquisio e
transporte de medicamentos.
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Devem ser observados
Facilidade de circulao e reabastecimento;
Grau de isolamento devido a rudos, odores e poluio;
Eqidistncias das unidades usurias e consumidoras, permitindo fcil acesso.
Ambientes mnimos determinados pela ABRAFH:
rea de administrao;
rea de armazenamento;
rea de dispensao e orientao farmacutica.
2. Posio adequada na Estrutura Organizacional:
Deve ser vinculada a diretoria clnica ou geral.
3. Planejamento Controle.
O planejamento o processo de estabelecer objetivos e linhas de aes
adequadas para alcana-los.
Recursos Humanos.
Um servio de farmcia deve ser administrado por um profissional
farmacutico com qualificao e experincia em farmcia hospitalar. O servio de farmcia
deve dispor de um nmero adequado de farmacuticos e profissionais de apoio (nvel
mdio) qualificados e competentes. Os profissionais devem ter formao compatvel com a
complexidade das funes a serem executadas e ser devidamente trinados de acordo com
programas previamente elaborados. A ABRAFH preconiza que a unidade de farmcia
hospitalar deve contar com, no mnimo, um farmacutico para cada 50 leitos e um auxiliar
para cada 10 leitos.
Procedimentos de Habilidades.
O servio de farmcia hospitalar deve dispor de Manual de Habilidades
contendo as atribuies de cada categoria profissional para conhecimento e consulta de
todos os funcionrios. O manual deve ser elaborado e revisado periodicamente, a fim de
manter-se atualizado quanto as alteraes que possam ocorrer nas decises administrativas.
A comunicao no ambiente de trabalho muito importante, portanto,
devem ser estabelecidos mecanismos facilitadores tais como: quadro de avisos, circulares
internas, livro de ocorrncia, boletins e outros.
Procedimentos Operacionais.
O servio de farmcia hospitalar deve dispor de Manual de Procedimentos
Tcnicos, em linguagem clara e objetiva, contendo todas as rotinas dos setores que
compem os servios da farmcia. Os funcionrios devem-se familiarizar com o manual e
serem incentivados a consult-lo sempre que necessrio.
4. Gerenciamento de Recursos Materiais.
A gesto de recursos materiais deve ser executada pela seo administrativa
do servio de farmcia e supervisionada pelo farmacutico.
A administrao de estoques de medicamentos compreende gerir estoques
essenciais e padronizados, exigindo pessoal qualificado e com conhecimento profundo em:
Bases farmacolgicas dos medicamentos em estoque;
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Similaridade;
Condies ideais e exigncias de conservao; controle do prazo de validade dos
medicamentos estocados, de forma a proporcionar o escoamento mais rpido dos
estoques mais antigos e cujos prazos de validade esto mais prximos.
5. Horrio de Funcionamento.
Funcionamento em horrio integral ou estabelecer mecanismos que
proporcionem um controle efetivo e uma assistncia adequada, os quais devem ser
acordados entre a farmcia, administrao e enfermagem.
6. Sistema de Distribuio e Medicamentos.
A farmcia deve ser responsvel pela aquisio, distribuio e controle de
todos os medicamentos utilizados no hospital. A definio de normas e procedimentos
relacionados ao sistema de distribuio deve ser realizada com a participao de
representantes da equipe de enfermagem, dos mdicos e da comisso de farmcia e
teraputica.
As prescries devem ser analisadas pelo farmacutico antes de serem
dispensadas, exceto em situaes de emergncia. As duvidas devem ser resolvidas com o
prescritor e as decises tomadas ser registradas.
7. Informaes sobre Medicamentos.
A farmcia deve dispor de biblioteca especializada contendo farmacopias,
livros de farmacologia e teraputica e outras publicaes relacionadas s cincias
farmacuticas. O suporte da informtica essencial, propiciando pesquisas bibliogrficas
em base de dados especficas.
8. Otimizao da Terapia Medicamentosa.
Elaborao de uma poltica de Uso Racional de Medicamentos visando
melhorar e garantir a qualidade da farmacoterapia.
O USO RACIONAL DO MEDICAMENTO consiste em obter o efeito
teraputico adequado situao clnica do paciente com o menor nmero de frmacos,
durante o perodo mais curto e com o menor custo possvel.
Para otimizao da terapia medicamentosa imprescindvel:
Anlise da prescrio mdica;
Anamnese farmacolgica;
Monitorizao teraputica;
Participao nas decises do plano teraputico;
Incentivo prescrio de medicamentos padronizados;
Desenvolvimento de mecanismos de notificao de reaes adversas e;
Avaliao continua da ateno farmacutica prestada aos pacientes.
NOVAS PERSPECTIVAS DA FARMCIA HOSPITALAR
A tendncia atual que a prtica farmacutica se direcione para o paciente.
Verifica-se atualmente a incorporao de recursos tecnolgicos de
tecnologia de ponta com prescrio informatizada, sistema de automao para distribuio
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de medicamentos e informatizao de processos. O essencial que a tecnologia contribua
para a qualidade da assistncia ao paciente, colaborando para que a farmcia hospitalar
alcance seu objetivo principal que promover o uso seguro e racional dos medicamentos.
O farmacutico hospitalar deve desenvolver aes na equipe de sade e com
os pacientes em tratamento ambulatorial visando a segurana e eficcia dos tratamentos. A
orientao farmacutica integrada com um programa de teraputica adequado, assegura
melhor aderncia ao tratamento, aumentos dos conhecimentos sobre farmacoterapia e a
doena, reduzindo as internaes hospitalares e melhorando a qualidade de vida.
Recomenda-se a atuao farmacutica em cada grupo especfico de
pacientes como: hipertensos, psiquitricos, renais crnicos, tuberculosos, hansenianos e
outros.
II GESTO NA FARMCIA HOSPITALAR.
A palavra administrao de origem latina e significa funo que se
desenvolve sob o comando de outro, um servio que se presta ao outro. Portanto,
administrao um processo de planejar, organizar, liderar e controlar os esforos
realizados pelos membros da organizao e o uso de todos os recursos organizacionais
(matrias, humanos e financeiros) para alcanar os objetivos estabelecidos.
Atualmente verifica-se uma tendncia substituio da palavra
administrao por gerncia ou gesto, que, segundo Motta (1991), tm o mesmo
significado e, a substituio de uma palavra pela outra se deve apenas ao desgaste ocorrido
na sua utilizao.
Funes do Administrador:
1. Planejamento
2. Organizao
3. Direo
4. Controle
1. Planejamento:
O planejamento a funo fundamental do administrador, pois abrange a
escolha das alternativas de ao e determina, tambm, como as outras funes sero
executadas para alcanar as metas estabelecidas.
Planejar a arte de elaborar o plano de um processo de mudana.
O planejamento introduz ordem e mtodo nas atividades e transforma em
rotinas disciplinadas a ao administrativa. Ela dirige e reduz o custo operacional, diminui
o desperdcio e a improvisao, prev os elementos necessrios, permite a concluso do
trabalho no tempo previsto e o aproveitamento eficaz dos recursos, eleva o moral do grupo
e melhora a qualidade de produtos e servios.
O planejamento se realiza apoiado em projetos. O projeto o modelo
tcnico do planejamento.
A Avaliao do administrador pode ser realizada de forma continua por
meio dos critrios de eficcia e eficincia. A eficincia a capacidade de minimizar o uso
de recursos para alcanar os objetivos da organizao: fazer as coisas de maneira certa. A
eficcia, em contraste, consiste em determinar os objetivos adequados: fazer as coisas
certas.
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Nenhuma quantidade de eficincia pode substituir a falta de eficcia. A
eficcia a chave para o sucesso da organizao.
No setor da sade, o planejamento o instrumento que permite melhorar o
desempenho, otimizar a produo e elevar a eficcia e a eficincia dos sistemas no
desenvolvimento das funes de proteo, promoo, recuperao e reabilitao da sade.
Hoje, o mtodo de planejamento mais empregado na rea de sade o
planejamento estratgico situacional, o qual admite que no h um conhecimento nico e a
explicao da realidade depende de cada participante do problema.
Wilken & Bermudez, 1999
2. Organizao:
A organizao visa a arrumar e alocar o trabalho, de maneira a alcanar,
eficientemente, os objetivos. A Diviso do trabalho a decomposio de uma tarefa
complexa em componentes de modo que os indivduos sejam responsveis por um
subconjunto de atividades e no pela tarefa como um todo.
A medida que cresce a especializao dentro da diviso de trabalho, surge a
necessidade de departamentalizao ou setorializao. A departamentalizao, ou
agrupamento de tarefas semelhantes e logicamente conectadas pode ser facilmente
representada num organograma. O organograma o diagrama da estrutura de uma
organizao, mostrando as funes, os departamentos ou as posies na organizao, e
como estes elementos se relacionam.
Os organogramas mostram, tambm, o alcance de gerncia ou alcance de
controle que o nmero de subordinados que se reporta diretamente a um dado
administrador. O alcance de gerncia afeta a eficincia e a eficcia da tomada de decises.
Organogramas Verticais: alcances estreitos criam estruturas organizacionais altas, com
vrios nveis hierrquicos. Nestas organizaes, uma longa cadeia de comando, retarda a
tomada de deciso, o que desvantajosos quando o meio ambiente esta mudando muito.
Organogramas Horizontais: alcances amplos criam estruturas organizacionais achatadas,
com menos nveis hierrquicos entre os administrados mais altos e baixos. Atualmente a
tendncia a adoo de estruturas organizacionais mais achatadas de forma a reduzir os
custos associados aos diversos nveis de gerncia mdia e acelerar a tomada de decises.
3. Direo
A liderana necessria em todos os tipos de organizao humana e
essencial em todas as funes da administrao, entretanto mais relevante na funo de
direo, aquela que toca mais perto das pessoas.
A liderana pode ser estudada sob a tica de trs grupos de teorias:
Teoria de traos de personalidade preconiza que o lder aquele que possui alguns
traos especficos de personalidade que o distinguem das demais pessoas.
Teoria sobre estilos de liderana estudam a liderana em termos de estilos de
comportamento do lder em relao aos seus subordinados (conduta autoritria, liberal
ou democrtica).
Teoria de liderana situacional partem do princpio que no existe um nico estilo de
liderana apropriado para toda e qualquer situao. Baseia-se na inter-relao entre a
quantidade de orientao e direo que o lder oferece, a quantidade de apoio scio-
emocional (comportamento/relacionamento) e o nvel de prontido (maturidade) dos
subordinados no desempenho de uma tarefa, funo ou objetivo especfico.
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A Teoria da Liderana Situacional a medida com que o lder se empenha em comunicar-
se, bilateralmente, com as pessoas, dando-lhes apoio, encorajamento e carcias
psicolgicas. Significa ouvir ativamente as pessoas e apoiar-lhes os esforos.
Hersey & Blanchard,
1976
4. Controle:
O controle se encarrega de assegurar o xito dos planos elaborados, por
meio do acompanhamento e da medida do progresso rumo s metas estabelecidas o que
torna possvel descobrir desvios e fazer as alteraes necessrias. A funo controle est
intimamente relacionada com as demais funes do processo administrativo: o
planejamento, a organizao e a direo.
O controle exercido de forma eficaz na farmcia hospitalar serve para
subsidiar a gerncia da farmcia e do hospital no estabelecimento de novos procedimentos
e tomada de deciso.
HABILIDADES DO ADMINISTRADOR
Habilidade tcnica: capacidade em utilizar mtodos, processo, procedimentos e
tcnicas para a realizao de uma tarefa especfica.
Habilidade humana: capacidade de liderana.
Habilidade conceitual: capacidade de coordenar e integrar todos os interesses e
atividades de uma organizao.
Enquanto a nfase nas habilidades tcnica e conceitual varia em funo dos diferentes
nveis gerenciais, o denominador comum cuja importncia permanece em todos os nveis
a habilidade humana.
Hersey P. & Blanchard, K. H, 1976
FILOSOFIAS ADMINISTRATIVAS
Taylorismo
Sculo XX Caracterizou-se, basicamente, pela diviso do trabalho,
disciplina, racionalizao das tarefas, especializao e padronizao da produo, da
tecnologia e do processo de trabalho. A principal tarefa dos indivduos era o cumprimento
de ordens superiores sendo vetada a utilizao do processo criativo nos meios de produo.
Fordismo
Surgimento ps-guerra, momento de questionamento do estilo Taylorismo.
Incorporao de produtividade aos salrios, maior preocupao com o trabalhador e uma
forma de gesto mais participativa. Apesar das mudanas introduzidas em relao
participao e valorizao dos indivduos nas empresas, estas mudanas no envolveram
de firma significativa as cultuas e os processos de trabalho nas organizaes, refletindo,
portanto, a inexistncia de uma transformao efetiva no modelo de produo.
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Administrao Flexvel
Surgiu com a crise econmica mundial que se instalou a partir da dcada de
1970.
A administrao do sculo XXI centrada nas pessoas e no fortalecimento
das condies do ser humano, oferecendo condies para o progresso profissional e
pessoal.
Trabalhador deve ser visto como um ente criativo e inteligente podendo contribuir na
produtividade e qualidade do produto;
Capacitao e aperfeioamento do pessoal de forma contnua e permanente;
Salrios e condies de trabalho passam a ser negociados de forma flexvel, em funo
da condio real especfica e do momento da empresa;
Reduo dos nveis de hierarquia e substituio dos organogramas funcionais por
formas matriciais de organizao da gesto;
A empresa mais sensvel s exigncias do mercado as tendncias;
O controle da qualidade realizado em cada etapa do processo;
Comunicao e estmulo produtividade .
O Controle da Qualidade Total a filosofia primria da Administrao Flexvel.
Controle da Qualidade Total = Gerenciamento da Qualidade
1. Eficcia
2. Efetividade
3. Eficincia: maior melhoria com menor custo.
4. Otimizao relao entre custos e benefcios.
5. Aceitabilidade: conformidade com as preferncias entre paciente-acessibilidade a
atendimento e relao mdico-paciente
6. Legitimidade: aceitabilidade da comunidade ou sociedade em geral.
7. Equidade: igualdade na distribuio do cuidado prestado ao paciente.
III POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS PNM
Portaria Ministerial No. 3916, PMN,
30/10/1995
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) a responsvel pela
coordenao e monitoramento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em articulao
com as vigilncias estaduais e municipais.
Modelo de ateno prestada prioridade ao carter preventivo das aes de promoo,
prestao e recuperao da sade.
Os indicadores demogrficos proporcionam modificaes qualitativas e
quantitativas no consumo de medicamentos:
Aumento na expectativa de vida ao nascer maior consumo e maior custo social.
Processo de envelhecimento populacional aumenta a demanda de medicamentos
destinados ao tratamento de doenas crnico-degenerativas, alm de novos
procedimentos teraputicos com medicamentos de alto custo.
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Objetivo do PNM
Garantir as necessrias segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos
alm da promoo do uso racional e do acesso da populao aos medicamentos
considerados essenciais.
Mercado Farmacutico Brasileiro:
5% maior mercado farmacutico do mundo = 9,6 bilhes de solares/ano.
480 empresas (produtores de medicamentos, indstria farmoqumica e importadores).
50.000 farmcias (farmcia pblica = farmcias aloptica e homeoptica, hospitalar).
5.200 produtos = 9.200 apresentaes.
Perfil Industrial no Brasil:
Empresa Nacional Pblica.
Empresa Nacional Privada.
Empresas de Capital Transnacional.
Perfil do Consumidor do Mercado Farmacutico Brasileiro:
Renda > 10 salrios mnimos (15%) consomem 48% do mercado total US$ 193,40 per
capit.
Renda de 4-10 salrios mnimos (34%) consomem 36% do mercado total US$ 64,15 per
capita.
Renda de 0-4 salrios mnimos (51%) consomem 16% do mercado total US$ 18,95 per
capit.
DIRETRIZES
Estabelecimento da Relao de Medicamentos Essenciais (RENAME) assegurar o
acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O processo de
reviso da RENAME deve ser permanente e a seleo baseada consoante as
patologias e aos agravos da sade mais relevantes e prevalentes, respeitadas as
diferenas regionais do pas.
Medicamentos Essenciais produtos considerados bsicos e indispensveis ao
atendimento da maioria dos problemas de sade.
Reorientao da Assistncia Farmacutica implementar a promoo do acesso da
populao aos medicamentos, promoo ao uso racional de medicamentos, promoo
de iniciativas que possibilitem a reduo de preos.
Promoo do Uso Racional de Medicamentos processo educativo do usurio ou
consumidores acerca dos riscos da automedicao, da interrupo e da troca da
medicao prescrita, bem como da necessidade da receita mdica, para a dispensao,
quando for o caso.
Elaborao de um FORMULRIO TERAPUTICO NACIONAL (FTN)
Instrumento de orientao da prescrio e dispensao de medicamentos, dados de
absoro e ao no organismo, racionalizando seu uso.
Estmulo a produo e regulamentos de medicamentos genricos.
Poltica de Medicamentos Genricos no Brasil
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Lei no. 9787/1999
Denominao genrica = Denominao Comum Brasileira, DCB/MS ou
Denominao Comum Internacional, DCI/OMS Decreto
79.094/1977
Medicamentos Genricos ou nome genrico de um frmaco o nome pelo qual o mesmo
deve ser conhecido e referenciado nos compndios farmacuticos oficiais, sendo
obrigatria a utilizao da denominao genrica nos editais, propostas licitatrias,
contratos e notas fiscais de compras e licitaes pblicas de medicamentos.
Decreto 74.170/1974
Vantagens da implementao de uma poltica de medicamentos genricos.
Uma vez que os fabricantes de medicamentos genricos no necessitam
realizar investimentos em pesquisa e se utilizam do desenvolvimento do mercado e da
divulgao mdica realizados pelo laboratrio inovador, devem ter preo comumente
inferiores aos seus similares de marca.
FUNES DA PNM:
Certificar-se do cumprimento das diretrizes e normas dos Guias de Boas Prticas de
Fabricao para padronizao de processos produtivos e analticos validados, garantindo a
reprodutibilidade dos resultados e a facilidade no rastreamento de problemas quando uma
falha detectada.
O processo farmacotcnico um dos principais fatores para a segurana de que a forma
farmacutica a ser administrada ao paciente tenha um comportamento cintico esperado
para que o medicamento possa estar libertando o frmaco conforme esperado e desta
maneira medicamentos s sero seguramente equivalentes teraputicos se os fabricantes
seguirem as boas prticas e fabricao.
Execuo de anlises de qualidade dos produtos comercializados em laboratrios
credenciados (rede pblica e privado).
A qualidade, a eficcia e a segurana de um medicamento so responsabilidade de
quem o fabrica cabendo aos gestores fiscalizar o cumprimento da regulamentao
sanitria por meio de inspees e fiscalizaes regulares e sistemticas.
Estimular a produo de substncias qumicas que serviro como padro de qualidade
das matrias-primas utilizadas na fabricao dos diversos medicamentos e,
principalmente para as matrias-primas importadas.
IV CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS (CIM) E O USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Problemas na Farmacoterapia
1. Sistemas deficientes de distribuio e administrao de medicamentos;
2. Aplicao inadequada da informao do produto no que se refere sua preparao e
administrao;
3. Informao inadequada do mdico prescritor;
4. Falta de conhecimento sobre as caractersticas farmacocinticas dos medicamentos;
14
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5. Falta de interesse e preocupao no que se refere ao conhecimento e notificao de
reaes adversas aos medicamentos (RAM).
CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS (CIM)
Servio de informao sobre medicamentos (SIM), local que rene, analisa,
avalia e fornece informaes sobre medicamentos, visando o seu uso racional.
Atividades de um Centro de Informao de Medicamentos (CIM)
1. Responder perguntas relacionadas ao uso de medicamentos.
2. Participao efetiva em Comisses de Farmcia e Teraputicas e Infeco Hospitalar.
3. Publicao de material informativo/educativo como boletins, colunas em jornais, etc...
4. Educao: estgios, cursos sobre temas especficos de farmacoterapia.
5. Reviso do uso de medicamentos.
6. Atividade de pesquisa sobre o uso de medicamentos.
7. Coordenao de programas de notificao (por ex: reaes adversas e medicamentos).
Objetivo:
Facilitar o acesso e a disponibilidade da informao, diminuindo os custos
hospitalares pela racionalizao do uso de medicamentos.
Requisitos bsicos para implantao de um CIM:
1. Recursos Humanos: contar com um farmacutico com treinamento especfico.
2. rea Fsica: varivel de acordo com as atividades propostas; rea mnima = 32 m
2
.
3. Equipamento e mobilirio: computador com drive CD-ROM, impressora, telefone, fax,
linha telefnica, acesso Internet, fotocopiadora (ou acesso), mobilirio de escritrio.
4. Bibliografia: ter bibliografia sobre medicamentos, atualizada e reconhecida
internacionalmente.
5. Financiamento: uma percepo filosfica do CIM sua independncia, no sendo
aconselhveis subsdios, diretos ou indiretos, de empresas farmacuticas.
Habilidades do farmacutico especialista em informao sobre medicamentos
1. Competncia na seleo, utilizao e avaliao crtica da literatura.
2. Competncia para a apresentao da mxima informao relevante, com um mnimo
de documentao de suporte.
3. Conhecimento de disponibilidade de literatura, assim como biblioteca, centro de
documentao, etc...
4. Capacidade de comunicar sobre informao farmacoteraputica nas formas verbal e
escrita.
5. Destreza no processamento eletrnico dos dados.
6. Capacidade para participar na Comisso de Farmcia e Teraputica.
Fontes de Informaes sobre Medicamentos
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As fontes de informao so classificadas em primrias, secundrias,
tercirias e alternativas. Sugere-se que a seqncia de busca de dados obedea a seguinte
ordem: terciria, secundria e primrias.
Fontes Primrias (ou literatura primria) artigos, estudos de caso, relatos de ensaios
clnicos e pesquisas farmacolgicas publicadas em revistas biomdicas, ou seja, onde
aparece pela primeira vez na literatura qualquer informao cientfica nova.
Fontes Secundrias servios de indexao e resumo da literatura primria e servem como
orientadores na busca das ltimas. O International Pharmaceutical Abstracts IPA),
Chemical Abstracts (CA) e o Medline (Index Medicus on-line) so exemplos:
Fontes Tercirias apresentam a informao documentada no formato condensado, so os
livros-texto (Goodman & Gilman As bases framacolgicas da teraputica), livros de
monografias (United States Pharmacopeia Drug Information USP DI, Martindale, W
The Extra Pharmacopeia) e as bases de dados computadorizadas (DrugdexMicromedex
mais difundida mundialmente e, Farma-Medline, cesso de direitos da base de dados Iowa
Drug Information System IDIS para uso no Brasil).
Fontes Alternativas Internet, organizaes profissionais, indstrias farmacuticas e
centros de informaes toxicolgica e de medicamentos.
Atividades do CIM.
As atividades do CIM podem ser solicitadas por telefone, fax,
pessoalmente, correspondncia ou correio-eletrnico.
Informao reativa (ou passiva) principal atividade do CIM, corresponde aquela que
oferecida em resposta pergunta de um solicitante. Servio gratuito.
Excepcionalmente, trabalhos especficos podero ser cobrados, critrio de cada CIM.
Informao proativa (ou ativa) normalmente na forma de Boletim Informativo, seu
papel bsico a disseminao da informao. Aquela em que a iniciativa da
comunicao do farmacutico informador, o qual analisa qual o tipo de informao
seus possveis usurios podem necessitar (mdicos, farmacuticos, odontlogos,
pacientes, etc...). Este servio deve ser exclusivamente gratuito.
Centros de Informao sobre Medicamento no Brasil.
1992 CFF e OPAS Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamentos (CEBRIM) e
Sistema Brasileiro de Informao sobre Medicamento (SISMED), constitudo por 16 CIM.
V SELEO DE MEDICAMENTOS
INDSTRIA FARMACUTICA
Fase Ouro (1950-1970)
A vida mdia de uma especialidade farmacutica de cerca de 14 anos,
entretanto, a introduo de novos medicamentos que de fato signifiquem ganhos
teraputicos diminuiu sensivelmente passada a denominada Fase Ouro da indstria
farmacutica.
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Fase Atual
Um estudo da OMS sobre a situao dos medicamentos analisou as
substncias novas surgidas no mercado farmacutico mundial no perodo de 1975 a 1984 e
constatou-se que, das 508 molculas, supostamente novas, 398 (78,3%) no apresentava
nova estrutura, o que significa que foram atribudas novas indicaes a produtos antigos;
dos 110 frmacos que provieram da sntese de novas molculas, verificou-se que 75
(68,2%) no apresentavam vantagens teraputicas quando comparados com produtos j
existentes no mercado.
FOOD DRUG ADMINISTRATION F.D.A. x MEDICAMENTOS
O FDA dispe de uma classificao dos frmacos englobando a origem
qumica e o ganho teraputico; somente 11 frmacos (20%), entre 64 medicamentos
lanados (55 novos frmacos) entre 1987 a 1989 foram classificados como 1
A
(novas
molculas com ganho teraputico significativo).
Classificao da FDA dos Frmacos em Relao s Caractersticas Qumicas
Tipo Definio
1 Molcula nova, no comercializada nos EUA
2 Novo sal, ster ou outra funo qumica originada de outro frmaco
comercializado nos EUA
3 Nova formulao de um frmaco comercializado nos EUA
4 Nova associao de frmacos j comercializados nos EUA
5 Novo fabricante de um medicamento j comercializado por outra
empresa
6 Nova indicao para um frmaco em comercializao
SITUAO DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL.
Elevado nmero de medicamentos, para aproximadamente 2000 princpios ativos.
H medicamentos sem comprovao de eficcia clnica e com inaceitvel relao
risco/benefcio.
O elevado nmero de medicamentos, muito alm do preconizado pela Organizao
Mundial de Sade (OMS), conseqncia de inadequada poltica de registro e
comercializao de produtos farmacuticos.
A indstria farmacutica exerce uma grande presso com a propaganda de
medicamentos, propiciando o uso irracional.
PROCESSO DE SELEO DE MEDICAMENTOS
Seleo de medicamentos um processo dinmico, contnuo,
multidisciplinar e participativo, o qual visa assegurar ao hospital o acesso aos
medicamentos mais necessrios, adotando critrios de eficcia, segurana, qualidade e
custo. O uso racional dos medicamentos otimiza o equilbrio entre a eficcia, segurana e
custo da assistncia hospitalar.
Cincias envolvidas na seleo de medicamentos:
Biofarmacotcnica e Farmacocintica
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Farmacologia e Teraputica Clnica
Farmacoeconomia
Farmacoepidemiologia
Farmacovigilncia
Objetivos principais
Implantar polticas de utilizao de medicamentos com base na correta avaliao,
seleo e emprego teraputico no hospital.
Promover a atualizao e reciclagem de temas relacionados teraputica hospitalar.
Reduzir custos, visando obter a disponibilidade dos medicamentos essenciais
cobertura dos tratamentos necessrios ao paciente.
Vantagens da Seleo de Medicamentos
1. Aumentar a qualidade da farmacoterapia e facilitar a vigilncia farmacolgica.
2. Garantir a segurana na prescrio e administrao do medicamento, reduzindo a incidncia
de reaes adversas.
3. Disciplinar o receiturio e uniformizar a teraputica
4. Reduzir o custo da teraputica.
5. Reduzir o nmero de frmulas e formas farmacuticas
6. Reduzir os estoques qualitativos e quantitativo
7. Reduzir o custo de aquisio dos medicamentos.
8. Reduzir o custo de manuteno do estoque
9. Facilitar a comunicao entre a farmcia, equipe mdica, pessoal de enfermagem e sees
administrativas
10. Simplificar rotinas de aquisio, armazenamento, dispensao e controle.
Etapas de Seleo de Medicamentos
1. Conscientizao da equipe de sade atravs de reunies, boletins, etc...
2. Designao da Comisso de Seleo de Medicamentos pelo diretor clnico.
3. Anlise do nvel assistencial e da infra-estrutura do hospital.
4. Anlise do padro de utilizao de medicamentos.
5. Definio dos critrios de seleo a serem adotados.
6. Edio e divulgao de Formulrio Farmacutico.
7. Atualizao peridica do Formulrio Farmacutico.
Critrios para Seleo de Medicamentos
1. Selecionar medicamentos com nveis elevados de evidncia de eficcia teraputica clnica.
2. Eleger entre medicamentos de mesma indicao e eficcia, quele de menor toxidade
relativa e maior comodidade posolgica.
3. Padronizar medicamentos cujo custo do tratamento/dia e o custo da durao idnea do
medicamento sejam menores.
4. Padronizar medicamentos com informaes sobre biodisponibilidade e parmetros
farmacocinticos do frmaco.
5. Evitar a incluso de associaes fixas.
6. Priorizar formas farmacuticas que proporcionem maior possibilidade de fracionamento e
adequao da faixa etria.
7. Padronizar, preferentemente, medicamentos encontrados no mercado local e acondicionadas
em dose unitria.
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8. Realizar a seleo de antimicrobianos em conjunto com a Comisso/Servio de Controle de
Infeco Hospitalar.
9. Reservar novos antimicrobianos para o tratamento de infeces por microorganismos
resistentes.
10. Padronizar medicamentos pela denominao comum brasileira (DCB) ou denominao
comum internacional (DCI)
PADRONIZAO DE MEDICAMENTOS
A Comisso de Padronizao de Medicamentos (CPM) e a Comisso de
Farmcia e Teraputica (CFT) so responsveis pela Seleo dos Medicamentos.
Padronizao de Medicamentos a relao bsica de medicamentos selecionados para
constituir os estoques das farmcias hospitalares, objetivando o atendimento mdico
hospitalar de acordo com suas necessidades e peculiaridades locais.
Atribuies da CPM
Selecionar os medicamentos para uso no hospital;
Redigir e atualizar a padronizao de medicamentos (Formulrio Farmacutico);
Divulgar informaes sobre medicamentos.
Atribuies da CFT
Desenvolvimento e superviso de todas as polticas e prticas de utilizao
de medicamentos no hospital com o intuito de assegurar resultados clnicos timos e um
risco potencial mnimo.
Formulrio Farmacutico
Publicao geralmente em forma de manual que traz a relao atualizada de
medicamentos selecionados para uso no hospital e informaes essenciais sobre
medicamentos. A reviso do formulrio deve ser peridica. O sistema formulrio um
instrumento para aprimorar a qualidade e controlar o custo da farmacoterapia.
Estratgias no desenvolvimento de um Formulrio Farmacutico
Formulrio Positivo: empregado quando a instituio no dispe de processo de seleo
de medicamentos. Aplicado a hospitais em fase de implantao.
Formulrio Negativo: Processo aplicado a hospitais que possuem padronizao de
medicamentos.
1. Relacionar os frmacos disponveis no estoque da instituio;
2. Agrupar por classes teraputicas;
3. Eliminar frmacos com o mesmo sal ou ster.
4. Definir as classes teraputicas mais relacionadas ao perfil assistencial.
Informaes Importantes para
Identificao do medicamento: DCB e/ou DCI; especialidades farmacuticas; forma
farmacutica; fornecedores.
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Classe farmacolgica (classificao anatmico-teraputica ATC)
Indicaes teraputicas do medicamento autorizadas no pas e outras indicaes do
medicamento aprovadas em outro pas de referncia (geralmente so utilizadas como
referncia s autorizaes do FDA)
Farmacologia clnica
Reaes adversas (RA)
Esquemas posolgicos, inclusive em situaes especiais: neonatologia, pediatria,
geriatria, gestao, insuficincia renal ou heptica e outras.
Ensaios clnicos publicados na literatura.
Comparao com alternativas teraputicas includas na padronizao.
Custo do tratamento e anlise do impacto econmico na instituio.
Processo de Tomada de Deciso na Seleo de Medicamentos
Existem critrios com o objetivo de quantificar a eficcia, a segurana e o
custo de tratamento com os frmacos em estudo. Os critrios de avaliao recebem peso e
so classificados em ordem crescente de peso (valor unitrio expresso quantitativa do
valor relativo do critrio). A quantificao de todos os atributos dos frmacos permite um
processo de seleo lgico e racional, evitando longas discusses e minimizando erros
pessoais.
Sistema de Anlise de Avaliao por Objeto
SOJA (System of Objetificied Judgment Analysis)
Mtodo de tomada de deciso para seleo de medicamentos. A pontuao
do SOJA de 1000 pontos, que so divididos entre os critrios relevantes para classe
teraputica em estudo.
Critrios avaliados no SOJA
Custo.
Eficcia clnica.
Incidncia e severidade dos efeitos adversos.
Interaes medicamentosas.
Estudos clnicos, indicaes aprovadas e tempo de comercializao.
Farmacocintica
Aspectos farmacuticos
Critrios especficos de cada classe teraputica
Definio de Alternativas e Tipos de Substituio de Medicamentos
Alternativa Farmacutica: medicamentos que contm o mesmo frmaco, a mesma dosagem
e diferem em relao ao sal, ster, forma farmacutica ou via de administrao.
Alternativa Teraputica: medicamentos que contm diferentes frmacos, mas que pertencem
mesma classe farmacolgica. Apresentam os mesmos efeitos teraputicos quando
administrados em doses terapeuticamente equivalentes.
Substituio Farmacutica: ato de fornecer uma alternativa farmacutica no lugar do
medicamento prescrito. Ex: Estolato de eritromicina por estearato de eritromicina. Ampicilina
suspenso por ampicilina cpsulas.
Substituio Teraputica: ato de fornecer uma alternativa no lugar do medicamento
prescrito. Ex: Omeprazol por Pantoprazol
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Prescrio de Medicamentos No Padronizados
Em situaes clnicas especficas pode ser necessria a prescrio de
medicamentos no includos no formulrio. Para atender essas e outras situaes a CPM
deve normatizar sobre prescrio de medicamentos no padronizados, atravs de
justificativa em formulrio prprio.
A solicitao de medicamentos no padronizados deve ser avaliada por
membro da comisso de seleo de medicamentos. O nmero de prescries de
medicamentos no padronizados um indicador de avaliao do processo de seleo de
medicamentos.
Prescries de Medicamentos No Padronizados (MNP)
Pacientes com patologias raras;
Ausncia de resposta teraputica e/ou tolerncia aos efeitos dos medicamentos padronizados;
Pacientes com tratamento ambulatorial com frmaco no-padronizado cuja substituio
teraputica no recomendvel
VI SISTEMAS DE DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS (SDM) EM
FARMCIA HOSPITALAR
DISPENSAO DO MEDICAMENTO
Atividade tcnico-cientfica de orientao ao paciente, de importncia para
a observncia ao tratamento e, portanto, eficaz, quando bem administrada, devendo ser
exclusividade do profissional tecnicamente habilitado o farmacutico.
Fatores que interferem na implantao de um sistema de distribuio de medicamentos
Superviso tcnica adequada;
Caractersticas do hospital: complexidade, tipo de edificao e fonte mantenedora;
Existncia de padronizao de medicamentos
Gesto de estoques eficiente;
Existncia de controle de qualidade de produtos e processos;
Manual de normas e rotinas aplicvel.
SISTEMA DE DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS (SDM)
Classificao:
Quanto rea fsica disponvel:
Centralizado (uma nica rea fsica atende todas as unidades assistenciais);
Descentralizado (presena de farmcia central e farmcias satlites).
Quanto ao tipo de distribuio de medicamentos:
Coletivo
Individualizado
Combinado ou misto
Dose unitria
Sistema de Distribuio Coletivo:
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Os medicamentos so distribudos por unidade de internao e/ou servio a
partir de uma solicitao da enfermagem, sem que o servio de farmcia tenha informaes
do destino do medicamento, aplicao teraputica e posologia. A farmcia hospitalar um
mero repassador de medicamentos, a no participao do farmacutico na reviso e anlise
da prescrio mdica.
Desvantagens do Sistema de Distribuio Coletiva
Transcries das prescries mdicas;
Falta de reviso da prescrio mdica;
Maior incidncia de erros na administrao de medicamentos;
Maior envolvimento da enfermagem com o medicamento, havendo consumo excessivo de
tempo da enfermagem em atividades relacionadas ao medicamento;
Uso inadequado de medicamento nas unidades assistenciais;
Aumento de estoque nas unidades assistenciais;
Perda de medicamentos;
Impossibilidade de faturamento real dos gastos por paciente;
Alto custo institucional.
Vantagens do Sistema de Distribuio Coletiva
Grande disponibilidade de medicamentos nas unidades assistenciais;
Reduo do nmero de solicitaes e devolues de medicamentos farmcia;
Necessidade de um menor nmero de funcionrios na farmcia.
Sistema de Distribuio Individualizado
Os medicamentos so dispensados por paciente, geralmente para um
perodo de 24 horas.
Sistema de Distribuio Individualizado
Indireto Direto
Distribuio baseada na transcrio da
prescrio mdica
Distribuio baseada na cpia da prescrio
mdica: cpia carbonada, fotocpias, via fax,
via informatizada, sistema de radiofreqncia
interligando computadores e leitores pticos
(caneta eletrnica)
Distribuio dos Medicamentos Individualizado
Os medicamentos so dispensados em um nico compartimento (saco plstico
identificado com unidade assistencial, nmero do leito, nome do paciente) contendo
todos os medicamentos de forma desordenada para um perodo determinado que,
geralmente, pode ser 12 horas, 24 horas ou por turno de trabalho.
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Os medicamentos so fornecidos em embalagens, dispostos segundo o horrio de
administrao constante na prescrio mdica, individualizados e identificados para
cada paciente e para o mximo de 24 horas. Sua distribuio pode ser feita em
embalagem plstica, com separaes obtidas por termo-solda ou em escaninhos
adaptveis a carros de medicamentos ao sistema de distribuio.
Desvantagens do Sistema de Distribuio Individualizado
Erros de distribuio e administrao de medicamentos;
Consumo significativo de tempo da enfermagem em atividades relacionadas aos
medicamentos;
Necessidade por parte da enfermagem de clculos e preparo de doses;
Perdas de medicamentos devido a desvios, caducidade e uso inadequado.
Vantagens do Sistema de Distribuio Coletiva
Possibilidade de reviso das prescries mdicas;
Maior controle sobre o medicamento;
Reduo de estoques nas unidades assistenciais;
Pode estabelecer devolues;
Permite faturamento mais apurado do gasto por paciente.
Sistema de Distribuio Combinado ou Misto
23
Sistema Individualizado
Indireto
Direto
Prescreve Mdico Prescreve
Transcreve Remete Cpia
Enfermagem,
Pessoal Administrativo,
Farmcia ou Mdico
Analisa,
Quantifica,
Separa e
Acondiona
Farmcia
Analisa,
Quantifica,
Separa e
Acondiona
Entrega Entrega Transporte
Recebe e administra Enfermagem Recebe e administra
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[ ]

) i n t e r n a o
d e ( u n i d a d e s p r e s c r i o d a c p i a i z a d o I n d i v i d u a l S i s t e m a
o u t r o s ) u r g n c i a , d e s e r v i o s
o s , a m b u l a t r i a , ( r a d i o l o g i o S o l i c i t a - C o l e t i v o
o s M e d i c a m e n t d e
F a r m c i a

'

S i s t e m a
o D i s t r i b u i
Sistema de Distribuio por DOSE UNITRIA
Sistema de Distribuio por DOSE UNITRIA a distribuio ordenada
dos medicamentos com formas e dosagens prontas para serem administradas a um
determinado paciente de acordo com a prescrio mdica, num certo perodo de tempo.
Um servio que adote o sistema de distribuio em dose unitria dever
distribuir todos os medicamentos, em todas as suas formas farmacuticas, prontos para uso
sem necessidades de transferncias ou clculos por parte da enfermagem.
EUA, meados dos anos 60
O lanamento no mercado de medicamentos novos e mais potentes,
causadores de efeitos coleterais importantes, conduziu a implementao do sistema de
distribuio por Dose Unitria, visando melhorar a segurana na distribuio e na
administrao dos medicamentos.
Vantagens Dose Unitria
Identificao do medicamento at o momento de sua administrao;
Mais seguro para o paciente, pois reduz a incidncia de erros;
Reduo do tempo da enfermagem com atividades relacionadas ao medicamento;
Diminuio dos estoques nas unidades assistenciais;
Auxilio no controle da infeco hospitalar higiene e organizao no preparo das
doses;
Otimizao do processo de devoluo;
Facilmente adaptado a sistemas automatizados e computadorizados;
Faturamento mais preciso do consumo de medicamento/paciente;
Maior segurana para o mdico no cumprimento das prescries;
Participao efetiva do farmacutico;
Mais eficiente e econmico para a instituio (reduo de 25-40% nos custos;
Melhoria na qualidade da assistncia prestada.
Desvantagens Dose Unitria
Exigncia de profissional farmacutico com habilidades em farmacoterapia;
Aumento da necessidade de recursos humanos e infra-estrutura para a farmcia;
Anlise da prescrio mdica e elaborao do Perfil Farmacoteraputico de cada
paciente pelo farmacutico;
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Resistncia de servio da enfermagem;
Dificuldade em obter as formas farmacuticas estreis unitarizadas;
Necessrio alto investimento par aquisio de materiais e equipamentos especficos
para implantao de uma Central de Preparao de Estreis (solues parenterais de
grande volume SPGV, Portaria 500/97)
Perfil Farmacoteraputico
Formulrio contendo dados sobre o paciente (idade, peso, diagnstico, data
de emisso, nmero do leito e nome da unidade assistencial) e do frmaco (nome do
frmaco, DCB ou DCI, forma farmacutica, concentrao , dose, intervalo, via de
administrao, data do incio e quantidade distribuda por dia).
25
Sistema de DOSE UNITRIA
Mdico
Prescreve
Enfermagem
Tria Horrio
Transporte
Encaminha Cpia
Farmacutico
Avalia elabora
Perfil Farmacoteraputico
Auxiliar de Farmcia Separa
Farmacutico Revisa e Confere
Transporte Entrega
Enfermagem Confere, registra e
administra
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Requisitos bsicos para o preparo de Dose Unitria
Verificar, em publicaes cientficas atualizadas, o tipo de envase mais adequado para cada
produto.
O fracionamento deve ser feito em condies semelhantes aos utilizados pelo fabricante, de
forma a impedir, tanto quanto possvel alterao de estabilidade como contaminao cruzada
ou microbiana.
Farmacutico hospitalar com treinamento especfico para este fim.
Laboratrio de farmacotcnica.
Central de preparao de estreis.
Padronizao de medicamentos.
Dispositivo para entrega de doses unitrias (carrinhos, cestas e outros).
Impressos adequados.
Mquinas de soldar plstico.
Material de embalagem: sacos e potes plsticos, frascos de plsticos, de vidro, de alumnio,
etc...
Envelopadora mquina de selagem e etiquetagem de comprimidos.
Envasadora (lquidos, cremes, pomadas).
Mquina de cravar frascos.
Rotuladora.
Impressora.
Mquina para lavar frascos.
Terminal de computador.
VII GESTO DE ESTOQUES
Os custos de materiais para um hospital so variveis conforme as
peculiaridades do hospital, entretanto, os medicamentos comprometem, em mdia, 5-20%
dos oramentos dos hospitais e constitui instrumento fundamental para assistncia ao
paciente.
Administrao de Materiais
Processo de planejamento, implementao e controle do fluxo eficiente e
eficaz de matrias-primas, estoques de produtos semi-acabados, bem como fluxo de
informaes a eles relativo, desde a origem at o consumo, com o propsito de atender aos
requisitos dos clientes.
Farmacutico Hospitalar
Administrador de materiais e tem como funo principal prover os
medicamentos e/ou correlatos no momento em que so requeridos, na quantidade
necessria, com qualidade assegurada, ao menor custo possvel.
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GESTO DE ESTOQUES
Estabelece os perodos e quantidades de reposio dos estoques, utilizando-
se dos dados gerados pelo controle de estoques.
Segmentos do Gerenciamento de Estoques de Materiais
1. Normalizao de Materiais.
2. Controle de Estoques.
3. Aquisio.
4. Armazenamento.
1. Normalizao de Materiais
Indica as necessidades do sistema assistencial.
Compreende as funes:
Padronizao (seleo dos medicamentos)
Especificao (descrio objetiva dos itens)
Classificao (agrupamento e codificao dos itens)
Codificao (alfabtica, alfanumrico e numrico)
Os cdigos devem identificar todos os itens em uso, ser expansveis, breves,
impessoais e especficos para cada item. Atualmente so utilizados cdigos
numricos e no seqncias.
2. Controle de Estoques
Mdia Aritmtica Mvel
Mdia aritmtica dos valores nos n ltimos perodos (n = nmero de
meses).
Quanto maior n, menor a variao de consumo (recomenda-se trabalhar
com n superior a 3 e inferior a 12 meses).
n
consumo
CMM
meses ltimos n" " de

Sendo CMM = consumo mdio mensal e n = nmero de meses.


Mdia Ponderada Exponencial
Considera o erro de previso do perodo anterior. Determina-se a prxima
previso a partir da adio da previso anterior ao produto da constante de amortecimento
pelo erro de previso, utilizando a seguinte frmula:
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consumo de maiores variaes para maior ser dever escolhido valor O
0,3) a 0,1 imprico (dado nto Amortecime de Constante
Previso de
anterior perodo no ocorrido
anterior perodo no Consumo de Pr
consumo de Pr
) ( ) (
) (
) (
) ( ) ( ) (

]
]
]

Erro x x
Consumo x
eviso x
eviso x
x x x x
i t i t
i t
i t
t
i t i t i t
t
Mtodo dos Mnimos Quadrados
Permite fazer previso para mais de um perodo. No recomendado para
rea hospitalar devido a fazer previso para longos perodos.
Estoque de Segurana ou Estoque Mnimo
a quantidade de cada item que deve ser mantida como reserva para
garantir a continuidade do atendimento. O estoque de segurana depende do consumo, do
tempo de abastecimento e da classificao ABC do produto.
Tempo de Abastecimento (TA)
Intervalo de tempo que vai desde o incio do processamento interno da
compra, incluindo a emisso do pedido, at a chegada do material no local de
armazenamento.
TA = TPI + TPE
Sendo:
TPI = tempo de processamento interno (planejamento, elaborao do
pedido, emisso e processamento da compra);
TPE = tempo de processamento externo (espao entre a emisso da ordem
de fornecimento e a entrega do produto).
Curva ABC ou Grfico de Pareto
Agrupamento dos itens segundo seu custo anual.
Estabelecimento das Classes
% itens % custo
Classe A 20 50
Classe B 20 a 30 20 a 30
Classe C 50 20
A classificao acima demonstra que os itens da Classe A detm maior
importncia administrativa, devendo cada classe ter tratamento diferenciado.
recomendvel que os itens da Classe A tenham alto ndice de rotatividade para permitir
maior capital de giro disponvel evitando imobilizao de recursos.
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Construo da Curva ABC
Realiza-se a ordenao dos dados segundo o valor decrescente do custo
anual de cada item.
Relao dos itens pertencentes ao mesmo grupo;
Custo unitrio mdio de cada item;
Consumo anual de cada item;
Custo anual ou capital investido.
Exemplo:
Relao do Custo Anual
Item Custo Unitrio Consumo Anual Custo Anual
X
1
0,4 600 240,00
X
2
2,3 1000 2300,00
X
3
1,1 300 330,00
X
4
19,0 10 190,00
X
5
1,2 1200 1440,00
X
6
6,3 800 5040,00
X
7
0,35 4000 1400,00
X
8
0,25 6000 1500,00
X
9
4,1 2000 8200,00
X
10
0,82 500 410,00
Classificao ABC dos Dez Itens
Grau Item Custo Anual
Custo Anual
Acumulado
% Classificao
1

X
9
8200,00 8200,00 38,95 A
2

X
6
5040,00 13240,00 62,89 A
3

X
2
2300,00 15540,00 73,8 B
4

X
8
1500,00 17040,00 80,9 B
5

X
5
1440,00 18480,00 87,7 B
6

X
7
1400,00 19880,00 94,4 C
7

X
10
410,00 20290,00 96,3 C
8

X
3
330,00 20620,00 97,9 C
9

X
1
240,00 20860,00 99,09 C
10

X
4
190,00 21050,00 100 C
Determinao dos Itens Classe ABC
% itens % custo
Classe A 20 (X
9
, X
6
) 62,99
Classe B 30 (X
2
, X
8
, X
5
) 24,81
29
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Classe C 50 (X
7
, X
10
, X
3,
X
1
, X
4
) 12,30
Os itens da Classe B tero um estoque de segurana maior do que os da
Classe A e os da Classe C maior do que os da Classe B. Na determinao do Estoque de
Segurana (ES) podem ser adotadas as frmulas:
ES item A = CM x 1/3 (estoque para 10 dias)
ES item B = CM x TA (estoque para 15 dias)
ES item C = CM x TA (estoque para 30 dias)
Sendo:
ES = Estoque se Segurana;
CM = Mdia Aritmtica Mvel e
TA = Tempo de Abastecimento (em meses)
Ponto de Ressuprimento (PR) ou Ponto de Requisio
o nvel de estoque que ao ser atingido sinaliza o momento de se fazer uma
nova compra, evitando posterior ruptura do estoque.
PR = CM x TA + ES
Sendo:
CM = Mdia Aritmtica Mvel;
TA = Tempo de Abastecimento;
ES = Estoque de Segurana (calculado de acordo com a Curva ABC)
Lote de Ressuprimento (LR) = Quanto Comprar
LR = E
max
ES
Sendo:
E
max- =
Estoque Mximo;
ES = Estoque de Segurana
LR = CM/FC
Sendo:
CM = Mdia Aritmtica Mvel e
FC = Freqncia de Compras (meses)
Estoque Mximo (E
max)
E
max
= ES + CM/FC
Sendo:
30
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ES = Estoque de Segurana;
CM = Mdia Aritmtica Mvel e
FC = Freqncia de Compras (meses)
A Freqncia de Compras (FC) mais favorvel conhecida por meio da
determinao do lote econmico (LEC).
Lote Econmico (LEC)
Processo que indica, matematicamente, a freqncia de compras e a
quantidade a ser adquirida oferecendo maiores vantagens econmicas. A tendncia atual
a existncia de estoques menores e compras mais freqentes.
Mtodos de Controle Fsico de Estoques Inventrio
O inventrio um instrumento que a administrao utiliza para confrontar o
estoque registrado em ficha ou computador com o estoque real ou fsico. Os inventrios
podem ser classificados como permanentes, peridicos ou rotativos. No Brasil comum a
realizao de inventrios peridicos anuais.
3. Aquisio
Em funo do tipo administrativo da instituio os processos de compras
ganham caractersticas especficas: setor pblico = licitao e estabelecimentos privados =
varivel.
Aquisio em rgos Pblicos
Licitao (Lei Federal N
o
. 8.666/93)
Procedimento administrativo no qual a administrao pblica seleciona a
proposta mais vantajosa para o contrato de seu interesse. Visa proporcionar iguais
oportunidades aos que desejam contratar com o poder pblico.
Princpios da Licitao:
Procedimento formal (vinculado s prescries legais);
Publicidade de seus atos (publicidade da licitao);
Igualdade entre os licitantes; sigilo na apresentao das propostas;
Vinculao ao edital;
Julgamento objetivo (vencedor reserva do fornecimento)
31
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) b r a s i l e i r a o ( l e g i s l a
C o n c u r s o o u L e i l o
C o n v i t e
P r e o s d e T o m a d a
i a C o n c o r r n c
L i c i t a o d a s

'

M o d a l i d a d e
Concorrncia:
Contratos de grande valor;
Antecedncia mnima de 30 dias;
Ampla publicidade pelo rgo oficial e imprensa particular.
Tomada de preos
Contratos de valor imediatamente inferior aos que exigem a concorrncia;
Realizado entre interessados, previamente registrados, observada habilitao, convocados
com antecedncia mnima de 15 dias por edital fixado na repartio e comunicao s
entidades de classe que os representem.
Convite
Modalidade de licitao mais simples;
Contrataes de pequeno valor;
Participao de no mnimo 3 interessados convocados com antecedncia mnima de 3 dias
pela administrao (fornecedores cadastrados).
Dispensa de Licitao
I Compras cujo valor no ultrapassar os limites estabelecidos pelo poder pblico;
II Emergncia volume para suprimento emergencial;
III Quando no acudirem interessados na licitao anterior;
IV Quando as propostas apresentarem preos superiores ao mercado.
Aquisio em rgos Privados
A aquisio pode ser feita por meio de pesquisas de preos, contrato de
fornecimento com fornecedores previamente selecionados ou normas particulares.
Aspectos importantes a seguir:
Nmero mnimo de cotaes (3 cotaes);
Cadastramento de fornecedores (concorrentes qualificados);
Preo objetivo (conhecimento prvio do preo justo);
Aprovao da compra (parecer tcnico);
Registro da compra (documentao escrita anexa solicitao de compras).
4. Armazenamento
32
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Segmento da administrao responsvel pelas atividades de movimentao
(recebimento e expedio) e estocagem (guarda, localizao, preservao e segurana dos
materiais).
Central de Abastecimento Farmacutico CAF
Unidade de assistncia farmacutica que serve para a guarda de
medicamentos e correlatos (recepo, estocagem e distribuio), rea mnima do CAF =
0,6 m
2
/leito.
Portaria No. 1984/95 Projetos Fsicos de Estabelecimentos de Sade
Aspectos Importantes para a Estocagem dos Medicamentos
Rotatividade dos itens;
Carga unitria estocar o produto de acordo com o volume de dispensao e/ou em seus
mltiplos, de modo a racionalizar sua movimentao interna;
Pallets estrado de material resistente e dimenses diversas distncia mnima do solo =
30 cm (evitam o contato dos produtos com o piso, evitando umidade, poeira e sujidade);
Prateleiras metlicas so mais adequadas pois a madeira permite reteno de umidade,
proliferao de fungos, pragas e outros parasitas;
Empilhamento aproveitamento do espao vertical;
Ordenao dos estoques;
Eqidistncia os medicamentos devem estar 30-50 cm afastados das paredes e 50 cm do
teto para evitar a transmisso de calor, umidade e comunicao por fungos.
Condies de Armazenamento dos Medicamentos
Locais secos e bem ventilados temperatura de 15-25

C ou, at 30

C em
algumas zonas climticas ( recomendvel ar-condicionado no CAF). A temperatura deve
ser registrada em um mapa para controle das oscilaes (OMS).
Terminologia de Conservao relativa a Temperatura (Farm. Bras.)
Congelador Entre 20

C e 0

.C
Local fresco Entre 8

C e 15

C
Temperatura ambiente Entre 15

C e 30

C
Local quente Entre 30

C e 40

C
Calor excessivo Acima de 40

C
Produtos rejeitados pela inspeo, suspeitos e/ou passveis de anlise devem ser
armazenados na rea de quarentena (perodo de tempo para reanlise).
Os medicamentos sujeitos a controle especial devem ser armazenados conforme legislao.
VIII A FARMCIA E O CONTROLE DAS INFECES HOSPITALARES
INFECES HOSPITALALRES
Aquelas adquiridas aps a admisso do paciente e que se manifestam
durante a internao ou aps a alta, quando puderem ser relacionadas com a internao ou
procedimentos hospitalares.
33
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O controle das infees hospitalares uma atividade essencialmente
multiprofissional. Para analis-la e fazer seu controle, necessrio que os diversos
segmentos do hospital, como a farmcia, o servio de enfermagem, o corpo clnico e o
laboratrio de microbiologia, exeram as funes que lhe cabem nestas reas.
Localizao variam de acordo com o tipo de paciente, mas normalmente so encontradas
em ferida cirrgica, trato urinrio e pulmonar.
Causas:
Condio clnica do paciente;
Falta de vigilncia epidemilgica adequada;
Uso irracional de antimicrobianos;
Utilizao excessiva de procedimentos invasivos;
Mtodo de proteo antiinfecciosa ineficaz ou inexistente.
Programa de Controle de Infeo Hospitalar:
Possuir vigilncia epidemilgica ativa;
Racionalizar o uso de antimicrobianos;
Monitorar e controlar os procedimentos invasivos;
Utilizar mtodos de proteo antiinfecciosa efetivos;
Promover a educao continuada sobre controle das infees hospitalares.
Principal Atividade da Farmcia no Controle de Infees Hospitalares
American Society of Health System Pharmacists (ASHP)
Promoo do Uso Racional de Antimicrobianos.
Novas Prticas Assistncias = Desospitalizao dos Pacientes:
Hospital-dia;
Assistncia domiciliar;
Realizao de procedimentos mdicos complexos no nvel ambulatorial.
Legislao (Controle da Infeo Hospitalar)
Portaria 196/MS, 24/06/83, Portaria 930/92, Portaria 2.616/98.
Conceitos e parmetros para controle da infeo hospitalar.
Todos os hospitais devem ter Comisso de Controle de Infees Hospitalares.
Lei Federal 9431, 6/01/97 Programa de Infees Hospitalares nos Hospitais.
Lei Federal 6437, 20/08/97
Penalidades imputadas Instituio Hospitalar/Profissionais envolvidos.
Lei Federal 8078, artigo 14 Cdigo de Defesa do Consumidor.
O fornecedor de servios responde, independente da existncia de culpa, pela reparao
de danos causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem
como informaes insuficientes ou inadequadas sobre a sua funo e riscos.
... A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a
verificao de culpa.
Competncias da CCIH Portaria 2616/98, do Ministrio da Sade
Promover o uso nacional de antimicrobianos;
Definir a utilizao de antimicrobianos, germicidas e materiais mdico-hospitalares;
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Treinamento de funcionrios e profissionais;
Determinao de indicadores para o uso de antimicrobianos: percentual de pacientes que
usaram antimicrobianos (profiltico e teraputico) em um perodo considerado; freqncia
com que cada animicrobiano empregado) anexo III, Portaria 2616/98.
Estudo da utilizao de antimicrobianos = anlise farmacoepidemiolgica:
Quantificar o uso atual;
Traar o perfil de uso em relao ao tempo;
Avaliar os hbitos de utilizao;
Subsidiar a implementao de medidas que favoream a utilizao adequada dos
antimicrobianos,
DDD(Dose Diria Definida)
Unidade tcnica de medida de comparao; representa a dose diria mdia
de cada frmaco na sua indicao principal para adultos (exceto para frmacos de uso
exclusivo em crianas).A DDD expressa na forma de peso da substncia ativa em
gramas, miligramas, unidades internacionais ou outros.
F x C x
100
B
A
leitos/Dia /100
T
x DDD
Sendo:
A = quantidade total do medicamento consumido (em Ul, g) no perodo de
tempo considerado, na unidade estabelecida para a DDD.
B = DDD estabelecido para o medicamento.
T = perodo de tempo de observao, em dias.
C = leitos disponveis no hospital.
F = ndice de ocupao no tempo considerado.
Regras bsicas para utilizao racional de antimicrobianos
Conhecimentos bsicos sobre doenas infeciosas, farmacologia dos antimicrobianos e
microbiologia;
Uso do sistema individualizado e unitrio para distribuio dos medicamentos;
Escolha adequada da via de administrao. A via parenteral envolve aumento de custos e
riscos tais como: flebite, celulite, bacteremia e aumento da taxa de permanncia. A
farmcia deve incentivar a converso para a via oral assim que o quadro clnico do
paciente permitir.
Medidas educativas fornecer informaes equipe de sade sobre o medicamento
(farmacocintica, reaes adversas, indicaes teraputicas, mecanismo de ao). O apoio
da informtica, criando meios para prescrio atravs de terminais de computador que
possuem programa especfico que, no momento da prescrio, fornecem tratamento a
seguir ou no, contribuem significativamente para o controle da infeo hospitalar.
Medidas restritivas padronizao de antimicrobianos (antibiticos eficazes, de menor
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toxicidade e custo); uso de formulrio impresso controlado no qual obrigatrio a
justificativa do uso pelo prescritor para fornecimento de antimicrobianos e, no caso de
antimicrobianos de prescrio especial, formulrio impresso com justificativa de uso e
consulta a expecialista no assunto para liberao do produto.
Utilizao racional de germicidas padronizao dos germicidas hospitalares;
Diretrizes de uso dos germicidas e elaborao de protocolos para processo de esterilizao,
desinfeco ou antisepsia.
Uso irracional de antimicrobianos
O uso irracional de antimicrobianos relatado em vrias partes do mundo e
dados estatsticos constatam que mais de 50% do uso destes medicamentos irracional.
Conseqncias do uso irracional de medicamentos
Aumento a resistncia dos microorganismos uso abusivo pode alterar a ecologia
microbiana modificando os padres de sensibilidade/resistncia dos microorganismos.
Aumento das reaes adversas efeitos txicos dependente da dose empregada; reaes
alrgicas; desequilbrio da flora microbiana; leses renais, hepticas, gastrointestinais e
outras.
Elevao do custo assistencial.
Causas do uso irracional de medicamentos
Regulamentao Governamental mercado livre em farmcias;
Uso veterinrio de antibiticos a alimentao humana com resduos destes produtos pode
provocar resistncia bacteriana. Exemplo: avoparcina fator de crescimento em rao
animal = resistncia do enterococo vancomicina.
Formao de Prescritores a deficincia na formao mdica sobre o uso destes
medicamentos leva utilizao de antimicobrianos de amplo espectro sem necessidade,
tempo prolongado de uso, empirismo na farmacoterapia e uso exagerado de associaes de
antimicrobianos.
Prevalncia da Terapia Emprica uso de antimicrobianos sem a coleta de material
biolgico para cultura.
Presso da Indstria Farmacutica Estratgias de marketing visando incremento nas
vendas; fascnio dos prescritores pelos novos antimicrobianos lanados no mercado.
Presso dos pacientes para o uso destes medicamentos pelos mdicos.
IX PESQUISA CLNICA COM MEDICAMENTOS
36
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. Valria Romero - USC

'

'

c l n i c o s s a i o s c l n i c o / e n e s t u d o c l n i c a i a F a r m a c o l o g
n i c a f a r m a c o t c e q u m i c a - f i s i c o o i n v e s t i g a d e F a s e
a l e x p e r i m e n t i a F a r m a c o l o g
S n t e s e
t o P l a n e j a m e n
q u m i c a E t a p a
f r m a c o u m d e m e n t o d e s e n v o l v i d e F a s e s
Farmacologia Experimental
Estabelece as propriedades farmacodinmicas, farmacocinticas,
toxicolgicas e os efeitos teratognicos, mutagnicos e carcinognicos em diversas
espcies animais. Esta fase visa conhecer a farmacologia da substncia e sua segurana
para iniciar os estudos em humanos.
Farmacologia Clnica/Estudo Clnico/Ensaios Clnicos
Etapa da pesquisa realizada em humanos com a finalidade de determinar a
farmacocintica, a farmacodinmica, a eficcia teraputica, a segurana e as reaes
adversas.
FARMACOLOGIA CLNICA
ENSAIOS CLNICOS ou ESTUDO CLNICO
Qualquer investigao em seres humanos, objetivando descobrir ou
verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos de
produto (s) investigado (s) e/ou identificar reaes adversas ao (s) produto (s) em
investigao, com o objetivo de averiguar sua segurana e/ou eficcia.
Os estudos clnicos, para serem realizados no Brasil, necessitam de
autorizao da vigilncia sanitria.
Portaria 911/98, MS
37
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'

'

'

'

'

'

o s r a n d o m i z a d - n o E s t u d o s
o s r a n d o m i z a d E s t u d o s
s T r a t a m e n t o d o s A l o c a o r e l a o e m
c e g o s - t r i p l i E s t u d o s
c e g o s - d u p l o E s t u d o s
c e g o s - s i m p l e s E s t u d o s
a b e r t o s E s t u d o s
s C o n t r o l a d o
s c o n t r o l a d o - N o
a M e t o d o l o g i r e l a o e m
i c o s M u l t i c n t r
o s U n i c n t r i c
o I n v e s t i g a r e l a o e m
I V F s e
I I I F a s e
I I F a s e
I F a s e
F i n a l i d a d e r e l a o e m
( F . D . A C l n c o s E n s a i o s d o s a o C l l a s s i f i c
1. Ensaios clnicos em relao Finalidade.
Estudos de Fase 1:
Estudos de farmacocintica e farmacodinmica;
Via utilizada igual prtica clnica;
Utilizam voluntrios sadios (no se avalia eficcia) aproximadamente 100 indivduos;
Visa avaliar tolerncia, aes farmacolgicas, segurana dos esquemas posolgicos,
absoro, distribuio, metabolismo e excreo.
Estudos de Fase II (Estudo teraputico Piloto)
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Visa demonstrar atividade biolgica especfica, controle ou profilaxia da doena;
estabelecer segurana a curto prazo e relao dose-resposta.
Utilizam voluntrios portadores da entidade clnica de interesse cerca de 200
indivduos.
Estudos de Fase III
A amostra deve ser representativa da populao geral que ir utilizar o medicamento;
Realizados em situao da prtica clinica habitual; se excluem crianas; idosos e
gestantes; pacientes com mais de uma enfermidade; pacientes que apresentam contra-
indicaes ou utilizam mais de um medicamento.
Comparao entre o valor teraputico do frmaco de interesse, frmaco de referncia
ou placebo;
Visam explorar reaes adversas mais freqentes, interaes clinicamente relevantes e
fatores modificadores de efeito;
Relatrio exigido pela ANVISA para registro de um medicamento.
Estudos de Fase IV
So realizados aps comercializao do medicamento;
A populao estudada no selecionada, pouco homognea e inclui pacientes raramente
recrutados nas Fases I, II e III;
Estudos de vigilncia ps-comercializao visando estabelecer o valor teraputico,
surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de aparecimento das
reaes adversas j descritas e as estratgias de tratamento.
2. Ensaios clnicos em relao Investigao
Estudos Unicntricos
Realizados por apenas um investigador ou equipe de investigao, em somente um
hospital ou complexo hospitalar.
Estudos Multicntricos
Realizados por vrios investigadores ou grupo de investigadores, em centros
independentes, efetuando a investigao em conjunto e adotando um protocolo comum.
Apresentam concluses mais representativas e vlidas que os ensaios unicntricos.
(Resoluo No. 292 (08/07/99, Conselho Nacional de Sade, MS/Brasil)
3. Ensaios clnicos em relao Metodologia
Estudos No-Controlados
Ausncia de comparao entre um grupo controle e um grupo experimental.
So empregados para estudar efeitos secundrios, alteraes bioqumicas, aps terapias em
longo prazo, tolerncia, interaes e eficcia dos frmacos.
Estudos Controlados
Caracterizados pela comparao estatstica entre os resultados obtidos em
um grupo tratado com a substncia em experimentao e o grupo controle com a
substncia de referncia ou placebo.
Estudo Controlado Aberto
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sujeito (paciente) e o investigador conhecem o tipo de tratamento e/ou interveno
mdica que foi alocada;
Avaliao de tcnicas cirrgicas, dessensibilizao de drogados e fumantes, ensaios
com alterao de estilo vida e outros;
Avaliar eficincia teraputica e efeitos colaterais;
Risco de tendenciosidade por parte do observador e muito difcil separar o efeito
placebo por parte do paciente.
Estudo Controlado Simples Cegos
sujeito desconhece o grupo que foi alocado.
Neutraliza o efeito placebo.
A equipe de investigao, conhecendo o tratamento empregado, pode interferir no
curso da terapia influenciando a avaliao dos resultados com incluso de desvios no
ensaio.
Estudo Controlado Duplo-Cegos
sujeito e o investigador desconhecem a alocao dos grupos.
Neutraliza o efeito placebo e a subjetividade do investigador.
Reduo de vcios de seleo e garantia da objetividade dos resultados.
Melhores para ensaios de eficcia.
Maior complexidade de organizao e necessidade de formas farmacuticas idnticas
(frmaco em experimentao, placebo e/ou medicamento de referncia).
Estudos Triplo-Cegos
investigador, o observador e o sujeito no conhecem os tratamentos (apenas o setor da
indstria promotora da pesquisa conhece o contedo das formas farmacuticas, sendo
os resultados representados por letras).
Neutraliza o efeito placebo, a subjetividade do observador e do investigador.
4. Ensaios Clnicos em Relao Alocao dos Tratamentos
Ensaios Randomizados
paciente alocado ao grupo controle ou experimental atravs de mtodos estatsticos
de randomizao (aleatorizao).
Elimina os vcios de seleo.
Ensaios No-Randomizados
A alocao do paciente realizada atravs de mtodo sistemtico (data de nascimento,
vice-versa) predeterminado ou por deciso do investigador ou paciente.
Permite intervenes do investigador.
Principais elementos de um ensaio clnico
Paciente Receptores de um produto de investigao ou controle.
Consentimento informado
Declarao de Helsinque/OMS
1993
Processo no qual o paciente conforma voluntariamente sua
disposio em participar de um estudo cientfico, aps ter sido
informado sobre todos os aspectos relevantes a sua deciso de
participao = formulrio preenchido, assinado e datado
40
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(Resoluo N
o
301 (16/03/2000)
Patrocinador Indivduo empresa, instituio ou organizao responsvel
pela implementao, gerenciamento e/ou financiamento de
um ensaio clnico.
Investigador principal Profissional que inicia e conduz isoladamente ou em grupo
um estudo clnico. As obrigaes do investigador principal
incluem tanto aquelas do patrocinador como do investigador.
Investigador Pessoa responsvel pela conduo do ensaio clnico em uma
instituio/centro de estudo
Subinvestigador Qualquer membro do grupo envolvido no ensaio clnico
designado e supervisionado pelo investigador principal.
Protocolo Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia,
consideraes estatsticas e organizao de um ensaio clnico.
Brochura do investigador Dados clnicos e no-clnicos sobre o (s) produto (s) sob
investigao considerados relevantes na investigao.
Comit de tica e Pesquisa
(CONEP)
Organizao independente constituda de mdicos, cientficos
e no-cientficos, responsveis por garantir a proteo dos
direitos, segurana e bem estar dos pacientes envolvidos no
estudo, atravs de reviso e aprovao do protocolo de estudo
e consentimento informado do paciente (Resoluo 196/96,
Conselho Nacional de Sade/MS)
Monitor Profissional com ampla experincia clinica, escolhido pelo
patrocinador para fazer o acompanhamento direto do estudo
vnculo entre o patrocinador e investigador.
Auditoria Exame sistemtico e independente das atividades e
documentos relacionados ao ensaio clnico, visando avaliar se
os resultados foram obtidos com total preciso de acordo com
o protocolo, a legislao e a boa prtica clnica. (Resoluo
196/96, 251/97, 3.292/99 Conselho Nacional de Sade/MS)
Informaes que devem constar no rtulo de medicamento para pesquisa clnica
Cdigo do protocolo
Nmero da randomizao do paciente
Nome ou nmero do centro
Nmero de unidades
Via de administrao
Condies especiais de administrao
Nome e endereo do laboratrio fabricante
Farmacutico responsvel/nmero de registro profissional
Lote e prazo de validade
Condies especiais de conservao
A frase Medicamento para Pesquisa Clnica
41
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Responsvel Atividades
Patrocinador/Investigador Elaborao do Protocolo de Ensaio Clnico
Patrocinador/Monitor Seleo e Credenciamento dos Centros de Pesquisa
Investigador Apresentao do Protocolo ao CONEP
Comit de tica e Pesquisa Aprovao do Protocolo
(CONEP)
Investigador/Patrocinador Autorizao da Vigilncia Sanitria
Investigador Incluso de Pacientes
Investigador
Farmcia Desenvolvimento do Ensaio
Laboratrio
Enfermagem
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Patrocinador
Monitor Coleta de Dados
Patrocinador
Monitor Anlise Estatstica
Investigador
Patrocinador
Investigador Publicao
Atuao do Servio de Farmcia nos Ensaios Clnicos
farmacutico deve dispor de uma cpia do Protocolo de Pesquisa e brochura do
investigador dos medicamentos aprovados pelo CONEP e, baseando-se nestes dados
deve preparar uma ficha tcnica do frmaco, a qual sintetiza para os mdico,
enfermeiros e farmacuticos informaes importantes sobre o uso do medicamento.
Os medicamentos de ensaio clnico devem, preferencialmente, serem armazenados na
farmcia.
Ficha Tcnica do Frmaco
Denominao do frmaco e sinonimia;
Forma farmacutica e dosagem;
Esquema de administrao, dose usual e via de administrao;
Indicao proposta no estudo;
Efeito teraputico esperado a ser estudado;
Efeitos adversos potenciais esperados, sintomas de intoxicao e tratamento;
Interaes frmaco-frmaco e frmaco-alimento;
Contra-indicao;
Armazenamento;
Orientaes para preparao do medicamento (reconstituio, diluio), estabilidade e
cuidados de manipulao
Orientao para descarte de doses no-utilizadas;
Nomes e telefones dos investigadores e sub-investigadores.
X ATENO FARMACUTICA/FARMCIA CLNICA
(Klinicus, relativo ao leito)
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Evoluo da Farmcia Hospitalar e Surgimento da Farmcia Clnica
1950 Food and Drug Admnistration/American Medical Associaton, USA
Conscientizao dos farmacuticos para controlar as reaes adversas aos
medicamentos, atravs do conhecimento da medicao administrada aos pacientes durante
a internao.

'

U n i t r i a D o s e p o r o s M e d i c a m e n t d e o D i s p e n s a d e S i s t e m a
p u t i c o F a m a c o t e r a P e r f i l d o E l a b o r a o
C l n i c a F a r m c i a d a I n c i o
ATENO FARMACUTICA
Ateno, cuidado, preocupao com o bem-estar alheio, no caso, o paciente.
Fornecimento responsvel de medicamentos com o objetivo de atingir o
resultado desejado (melhoria da qualidade de vida do paciente). A ateno farmacutica
no se limita ao ambiente hospitalar, mas tambm se estende a pacientes ambulatoriais,
casas de sade, drogarias, farmcias e pacientes que recebem atendimento domiciliar.
FARMCIA CLNICA
Cincia da sade cuja responsabilidade assegurar, mediante a aplicao de
conhecimentos e funes relacionados ao cuidado dos pacientes, o uso seguro e apropriado
dos medicamentos.
Objetivos:
Fornecer informaes sobre medicamentos a outros profissionais da equipe de
sade colaborando para: a definio das metas teraputicas; a seleo do tratamento
farmacolgico mais adequado, dependendo do estado clnico do paciente; a
prescrio de medicamentos eficazes e seguros; a administrao dos medicamentos
pela via mais apropriada e avaliao dos efeitos do tratamento com base em ndices
de eficcia.
Elaborao de Perfil Farmacoteraputico para pacientes internados ou
ambulatoriais, visando avaliar a adequao do tratamento prescrito, detectar
interaes medicamentosas e verificar a adeso do paciente ao esquema
teraputico.
Monitorizao do tratamento farmacolgico verificando a eficcia, a presena de
reaes adversas e realizando, muitas vezes, dosagens plasmticas de frmacos para
o ajuste da posologia em laboratrios de farmacocintica clnica.
Elaborao de programas de educao sanitria a pacientes internados e
ambulatoriais.
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Participao em Comisses de Farmcia e Teraputica e de Controle de Infeco
Hospitalar.
Participao em estudos de utilizao de medicamentos tendo como base doses
dirias definidas (DDD) e ensaios clnicos.
Implementao e manuteno de unidades adequadas preparao de nutrio
parenteral, de misturas intravenosas em doses unitrias e de manipulao de
citostticos.
A implantao da Farmcia Clnica depende, basicamente, da deciso
interna, de um servio de farmcia hospitalar, do apoio da instituio e da habilidade para
obter aceitao dessa nova postura profissional.
Evoluo da prtica da farmcia clnica em alguns pases
EUA
Em alguns estados americanos o mdico preocupa-se,
essencialmente, com o diagnstico das doenas, enquanto que o
farmacutico esta preparado para prescrever o tratamento
farmacolgico dos pacientes.
Os cursos de graduao em farmcia enfatizam a prtica da
Farmcia Clnica.
O farmacutico deve comprovar horas de educao continuada
anualmente para revalidar o direito prtica profissional.
Canad
Modelo americano para a prtica da Farmcia Clnica
Espanha
1998, 20 anos de Farmcia Clnica
Inglaterra
Modelo americano de Farmcia Clnica
Frana
1983, reviso nos currculos de frmacos com nfase na Farmcia
Clnica
Portugal
Final da dcada de 1970 estimulao da Farmcia Clnica
Dcada de 1980, criou os CIM(s)
Alteraes no currculo de frmacos com introduo de
farmacocintica e comunicao informao (optativa)
Chile
1972, introduo da disciplina de Farmcia Clnica nos currculos.
1973, Curso de Aprimoramento em Farmcia Clnica.
Argentina
1987, Curso de Atualizao em Farmcia Clnica com atividades
presenciais e distncia.
Brasil
1995, Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar (SBRAFH).
Padres Mnimo para Farmcia Hospitalar
XI FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Estudo do uso e dos efeitos dos frmacos em um largo nmero de pessoas.
Objetivo
A proviso de informaes sobre os efeitos benficos e perigosos de
qualquer frmaco, permitindo melhor compreenso da relao risco-benefcio para o uso
de qualquer frmaco em qualquer paciente.
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. Valria Romero - USC

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s e g u r a n a ) e ( e f i c c i a C l n i c o s E n s a i o s z a o C o m e r c i a l i - P r P e r o d o
n a l O b s e r v a c i o o I n v e s t i g a z a o C o m e r c i a l i - P s P e r o d o
p e r o d o s 2
{

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o s R a n d o m i z a d C l n i c o s E n s a i o s a i s E x p e r i m e n t E s t u d o s
C o r t e d e
C o n t r o l e s e C a s o s d e
i s T r a n s v e r s a
E c o l g i c o s
A n a l t i c o s
s D e s c r i t i v o
n a i s O b s e r v a c i o E s t u d o s
g i c o s E p i d e m i o l E s t u d o s
1. Estudos Epidemiolgicos Observacionais - Descritivos
Os estudos descritivos tm por objetivos conhecer aspectos importantes na
utilizao de medicamentos por determinados grupos e populaes. Permite dar
indicadores da maneira como a comunidade cientfica e mdica interage com os usurios
dos servios de sade que envolva interveno farmacolgica.
Estudos dos meios de oferta de medicamentos
Qualidade da oferta e informao recebida (catlogos elaborados pela
indstria farmacutica, catlogos nacionais oficiais, etc...)
Exemplo: Estudo do DEF 1089/1990 95 produtos farmacuticos: 27,5%
continham uma nica substncia e 69,5% associaes de 2 ou + princpios ativos.
As distores e deficincias de informaes do DEF quando comparadas com as da
literatura cientfica, concluram que era visvel a estratgia das indstrias em omitir ou
minimizar a importncia dos efeitos colaterais relevantes, ao mesmo tempo que ampliavam
as propriedades teraputicas de seus produtos.
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Estudos sobre a qualidade do consumo
Enfocam amostras de medicamentos mais vendidos, mais receitados e mais
freqentemente adquiridos sem receita.
Estudos de hbitos de prescrio mdica
Estudos de cumprimento da prescrio
Estudos Epidemiolgicos Observacionais Analticos
Estudos Analticos Ecolgicos ou Estudos de Correlao
Comparam indicadores globais (populaes ou grupo de pessoas) de reas
geogrficas distintas ou de uma mesma rea geogrfica, em diferentes perodos.
Exemplo: 1960 ) Inglaterra, Esccia, Austrlia e Irlanda), taxas de
mortalidade infantil por asma = 0,5 mortes/100.000 pessoas; 1961 taxas de mortalidade
aumentaram; 1967/1970 taxas de mortalidade declinaram = Epidemia.
O uso ou abuso de nebulizadores com isoproterenol tinha implicaes nas mortes de crianas asmticas.
Esta hiptese foi reforada por outros estudos que correlacionaram a introduo e aumento das vendas deste
medicamento. Paralelamente, EUA e Canad, que comercializavam grande quantidade de nebulizadores no
apresentou semelhante epidemia. O estudo demonstrou que o nebulizador comercializado nestes pases, 5
vezes mais forte que a formulao usual estavam associados fortemente com a presena e extenso da
epidemia, este produto no era licenciado para comercializao nos EUA e Canad
Estudos Analticos Transversais ou Estudos de Prevalncia
Medem em uma populao previamente delimitada, a exposio e o efeito
simultaneamente, no momento de sua realizao.
Exemplo: Brasil, 1993. Padres de consumo de medicamentos em crianas
e as influncias de variveis socioeconmicas, biolgicas e de utilizao de servios de
sade = 77.199 domiclios, 4.746 crianas de 35 a 53 meses, consumo de medicamentos
nos ltimos 15 dias.
Resultados: 55,8% das crianas haviam consumido algum medicamento,
31,3% UM NICO MEDICAMENTO, 8,8% trs medicamentos ou mais. Os principais
responsveis pela prescrio foram o mdico (62,7% dos medicamentos) e a me (32,3%).
Os trs produtos mais consumidos foram: AAS (24,7%), vitaminas e sais minerais (9,5%) e
associaes entigripais (8,9%). Motivos de utilizao: gripe (17,3%), febre (14,9%) e falta
de apetite (12,1%)
Concluso: alto consumo de medicamentos em crianas o que mostra
grande disponibilidade de medicamentos nos domiclios e riscos de intoxicao.
Estudos Analticos de Caso-Controle
Compara grupos de pessoas.
Tem por objetivo identificar diferenas de exposio.
Usado para estudos de reaes adversas a medicamentos (RAM).
Exemplo: 1959/1960, uso de talidomida por gestantes e a ocorrncia de
malformaes congnitas em bebs. Comparao entre crianas portadoras de focomegalia
e crianas normais.
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Resultado: 41 das 46 mes tinham tomado talidomida entre a 4. e a 9.
semana de gestao; entre o grupo controle, composto de 300 crianas normais, nenhuma
das mes havia utilizado este medicamento no mesmo perodo.
Estudos Analticos de Corte
Seleciona-se um grupo de pessoas de uma populao que, no incio do
acompanhamento no sejam portadoras da doena e avalia-se a exposio e
desenvolvimento da doena.
Melhor modelo de estudo para determinar a etiologia das doenas e a medida mais
direta de risco para desenvolv-la.
Exemplo: Pacientes infectados pelo HIV foram avaliados quanto
sobrevida e o uso de AZT. Resultado: o estudo demonstrou que os indivduos que no
utilizaram o AZT apresentavam uma probabilidade 2 x maior de evoluir rapidamente para
o bito do que aqueles que utilizaram o medicamento.
3. Estudos Epidemiolgicos Experimentais
Ensaios Clnicos Randomizados
O estudo epidemiolgico tem papel importante no processo cientfico. Os
estudos farmacoepidemiolgicos envolvem quatro diferentes categorias: regulatria, legal,
clnica e comercial.
XII FARMACOVIGILNCIA
Acompanhamento da ocorrncia e o controle das reaes adversas aos
medicamentos (RAM) ps-comercialziao = Ensaios Clnicos Fase IV.
Principal instrumento da Farmacovigilncia Boletim de Notificao
Dados do paciente (sexo e data de nascimento);
Medicamentos envolvidos motivo de uso, dosagem diria, data do incio e fim do
perodo de uso;
Uso concomitante com outros medicamentos;
Descrio da reao observada;
Comportamento da reao suspeita aps suspenso do uso do medicamento em
questo;
Patologias preexistentes;
Exames laboratoriais.
Coleta de dados na Farmacovigilncia
Notificaes espontneas;
Busca ativa de dados, usando pacientes hospitalizados.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)
Reao adversa = efeito indesejvel = doena iatrognica
Laporte & Capella, 1989
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Qualquer efeito prejudicial ou indesejvel, no intencional, que aparece
aps a administrao de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem
para a profilaxia, o diagnstico e o tratamento de uma enfermidade (OMS).
Mecanismos de Produo da RAM
Superdosagem relativa (doses teraputicas, em concentraes superiores s habituais);
Efeitos colaterais;
Efeitos secundrios;
Idiossincrasias reaes nocivas, que ocorrem em uma minoria dos indivduos;
Hipersensibilidade alrgica reao no relacionada com a dose administrada.
Tolerncia fenmeno pelo qual a administrao repetida, contnua ou crnica de um
frmaco na mesma dose diminui progressivamente a intensidade dos efeitos
farmacolgicos sendo necessrio aumentar gradualmente a dose para poder manter os
efeitos na mesma intensidade.
Classificao das RAM
1 9 9 9 B r o w n , & ( W i l l s
a n e s t e s i a s m i t o s n u s e a s / v : E x ) e n t e n d i d o s n o p m e c a n i s m o s p o r a d v e r s a s ( r e a e s U T i p o
o a n a f i l t i c C h o q u e : E x i m u n e ) s i s t e m a d o a t i v a o d a s d e c o r r e n t e s , p r e v i s v e i - ( n o H T i p o
a f o c o m e g a l i t a l i d o m i d a : E x s ) g e n o t x i c a a d v e r s a s ( r e a e s G T i p o
i s s u s c e p t v e i n d i v d u o s e m a p e n a s o c o r r n c i a d e ( r e a e s F T i p o
p i n i c o s b e n z o d i a z e : E x r e t i r a d a ) - p s e s m a n i f e s t a p o r a m c a r a c t e r i z ( E T i p o
) p r e p a r a o d a f s i c a n a t u r e z a o u f r m a c o d o o a d m i n i s t r a d e m t o d o d o c i a ( c o n s e q u n D T i p o
i n j e t v e i s f l e b i t e s : E x f r m a c o ) d o o c o n c e n t r a e q u m i c a s t i c a s c a r a c t e r s p o r ( c a u s a d a C T i p o
c r i e s m e n t o
- m e d i c a d o a u c a r e s : E x ) h o s p e d e i r o - i s m o m i c r o o r g a n i n t e r a o a a r e l a c i o n a d i s , ( p r e v i s v e B T i p o
t a d o r b r o n c o d i l a - a t a q u i c a r d i : E x o . m e d i c a m e n t d o d o s e a c o m a s r e l a c i o n a d - i s ( p r e v i s v e A T i p o
R A M d a s o C l a s s i f i c a

'

49
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'

'

D u v i d o s a
l C o n d i c i o n a
P o s s v e l
P r o v v e l
D e f i n i d a
e c a u s a l i d a d a c o m a c o r d o d e
L e t a l
G r a v e
M o d e r a d a
L e v e
g r a v i d a d e a c o m a c o r d o d e
R A M d a s o C l a s s i f i c a

'

'

o s a s m e d i c a m e n t i n t e r a e s o P o l i m e d i c a - V I I G r u p o
g e n t i c o m o p o l i m o r f i s G e n t i c a d a d e V a r i a b i l i - V I G r u p o
b i l i d a d e H i p e r s e n s i - V G r u p o
h e p t i c a e / o u
r e n a l c i a i n s u f i c i n d e p o r t a d o r e s p a c i e n t e s - P a t o l o g i a s - I V G r u p o
G e s t a n t e s - I I I G r u p o
h o m e n s ) o s q u e s s u s c e t v e i m a i s s o ( m u l h e r e s G n e r o - I I G r u p o
I d o s o s
c r i a n a s e N e o n a t o s
i d a d e d e E x t r e m o s - I G r u p o
R E M a p r e d i s p e q u e F a t o r e s
Diagnstico da RAM = Critrios para avaliao das RAM
Naranjo e col. 1981
50
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Escala de probabilidades de RAM (Naranjo e col, 1981)
Critrios para a definio de relao causal Sim No No sabe
Existem relatos conclusivos sobre esta reao? +1 0 0
O evento clnico apareceu aps a administrao do
frmaco suspeito?
+2 -1 0
A reao desapareceu quando o frmaco suspeito foi
descontinuado ou quando um antagonista especfico foi
administrado
+1 0 0
A reao reapareceu quando o frmaco foi
readministrado?
+2 -1 0
Existem causas alternativas (outras que no o frmaco)
que poderiam ser causadoras da reao?
-1 +2 0
A reao reaparece quando um placebo administrado -1 +1 0
O frmaco foi detectado no sangue ou em outros
fludos biolgicos em concentraes sabidamente
txicas?
+1 0 0
A reao aumenta de intensidade com o aumento da
dose ou torna-se menos severa com a reduo da dose?
+1 0 0
O paciente tem histria de reao semelhante para o
mesmo frmaco ou outra similar em alguma exposio
prvia?
+1 0 0
A reao adversa foi confirmada por qualquer
evidncia objetiva?
=1 0 0
Valores obtidos a partir da aplicao dos critrios
para definio da relao causal
Naranjo e col. 1981
Somatrio Categoria
Maior ou igual a 9 Definida
Entre 5 e 8 Provvel
Entre 1 e 4 Possvel
Menor ou igual a 0 Duvidosa
Tratamento das RAM
1. Suspenso da administrao do medicamento, temporria ou definitivamente.
2. Administrao de outros medicamentos ou medidas teraputicas que reduzam ou anulam os
efeitos adversos.
3. Acelerao da eliminao do medicamento , administrando um seqestraste como as resinas
catinicas ou um adsorvente como o carvo ativado, aumentando-se a diurese, alternando o pH
urinrio, etc...
4. Tratamento dos sinais e sintomas provocados pelo medicamento;
5. Submisso do paciente hemodilise ou a dilise peritoncal;
6. Administrao de um antagonista especfico;
7. Administrao de medidas gerais de suporte (corrigir pH plasmtico, eletrlitos, volume
plasmtico, etc...) para manter um sinal vital.
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XIII TERAPIA ANTINEOPLSICA
CNCER/NEOPLASMA MALIGNO
Do grego novo formao
Fatores determinantes
Compostos qumicos
Energia Radiante (raios UV)
Agentes poluidores (gua, ar, alimentos, etc...)
Deficincias alimentares
Fatores Hereditrios
Mutao celular de origem desconhecida
Tipos de Cncer
Caractersticas Tumores Slidos Enfermidades Linfticas Malignas
Localizao Tecidos e rgos concretos Sistema Linftico e Sangneo
Propagao Atravs do Sistema Linftico
e Corrente Sangnea
Encontram-se propagados desde
incio
Mestastases Sim No

'

s i c o s a n t i n e o p l o s m e d i c a m e n t p i a Q u i m i o t e r a
i a R a d i o t e r a p
i a I m u n o t e r a p
c i r r g i c a s e s I n t e r v e n
O n c o l g i c a T e r a p i a
QUIMIOTERPICOS
Exercem ao seletiva sobre parasitas ou clulas invasoras.

'

c o s
c o s
c o s
c o s
s i A n t i n e o p l
A n t i v i r a i s
A n t i f n g i
i a n o s A n t i b a c t e r
t r i o s A n t i p a r a s i
t i A n t i h e l m n
p i Q u i m i o t e r
Quimioterpicos Antineoplsicos
Usados no tratamento do cncer, com o objetivo de destruio seletiva de
clulas tumorais.
52
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'

s R a d i o a t i v o I s t o p o s
a s A n t a g o n i s t e H o r m n i o s
D i v e r s o s A g e n t e s
N a t u r a i s P r o d u t o s
l i c o s A n t i m e t a b A g e n t e s
s A l q u i l a n t e A g e n t e s
s i c o s A n t i n e o p l A g e n t e s
Agentes Quimioterpicos
Classe Tipo de Agentes Nome
No-Comercial
Doena
Mostardas
Nitrogenadas
Mecloretamina
Leucemias Linfocticas Agudas e Crnicas, Doena de
Hodgkin, Linfomas No-Hodgkin, Mieloma Mltiplo,
Neuroblastoma, Mama, Ovrio, Pumo, Tumor de Wilms,
Colo de tero, Testculo, Sarcomas de Tecidos Moles
Melfalan (L-
sarcolisina)
Mieloma Mltiplo, Mama, Ovrio
Clorambucil
Leucemia Linfoctica Crnica, Macroglobulinemia
Primria, Doena de Hodgkin, Linfomas No-Hodgkin
Etileniminas e
Metilmelaminas
Hexametilmelamina Ovrio
Tiotepa Bexiga, Mama, Ovrio
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Agentes
Alquilants
Alquil Sulfonatos Bussulfan Leucemia Granuloctica Crnica
Nitrosurias
Carmustina (BCNU) Dena de Hodgkin, Linfoma No-Hodgkin, Tumores
Cerebrais Primrios, Mieloma Mltiplo, Melanoma
Maligno
Lomustina 9CCNU) Doena de Hodgkin, Linfoma No-Hodgkin, Tumores
Cerebrais Primrios, Pulmonar e Pequenas Clulas
Semustina (metil-
CCNU)
Tumores Cerebrais Primrios, Estmago, Con
Estreptozocina
(Estreptozotocina
Insulinoma Pancretico Maligno, Carcinide Maligno
Triazenos Dacarbazina (DTIC,
dimetiltriazenoimidazo
lecarboxamida
Melanoma Maligno, Doena de Hodgkin, Sarcomas de
Tecidos Moles
Classe Tipo de Agentes Nome
No-Comercial
Doena
Antimetablitos
Anlogos do cido
flico
Metotrexato
(ametopterina)
Leucemia Linfoctica Aguda, Coriocarcinoma, Micose
Fungide, Mama, Cabea e Pescoo, Pulmo, Sarcoma
osteognico
Anlogos da
pirimidina
Fluorouacil (5-
fluorouracil, 5-FU;
Fluoridina
(fluorodesoxiuridina,
FuR
Mama, Cln, Estmago, Pncreas, Ovrio, Cabea e
Pescoo, Bexiga, Leses Pr-Malginas de Pele (Tpico)
Citarabina (citosina
arabinosdio
Leucemia Granuloctica Aguda e Linfoctica Aguda
Anlogos das
purinas e
inibidores
correlatos
Mercaptopurina (6-
mercaptopurina, 6-
MP)
Leucemia Granuloctica Aguda e Crnica e Linfoctica
Aguda
Tioguanina (6-
tioguanina; TG)
Leucemia Granuloctica Aguda e Crnica e Linfoctica
Aguda
Pentotatina (2
desoxicoformicina
Leucemia de Clulas Pilosas, Micose Fungide, Leucemia
Linfoctica Crnica
Classe Tipo de Agentes Nome
No-Comercial
Doena
Agentes Diversos
Complexos de
Coordenao de
platina
Cisplatina (ci-DDP)
Carboplastina
Testculo, Ovrio, Bexiga, Cabea e Pescoo, Pulmo,
Tircide, Colo de tero, Endomtrio, Neuroblastoma,
Sarcoma Ostcognico
Antracenodiona Mitoxantrona Leucemia Granuloctica Aguda, Mama
Uria substituda Hidroxiuria Leucemia Granuloctica Crnica, Policitemia,
Trombocitose Essencial, Melanoma Maligno
Derivado da
metilhidrazina
Procarbazina (N-meti-
hidrazina, MIH
Doena de Hodgkin
Supressor Crtico-
Supra-Renal
Mitotano (o.p. DDD) Crtex de supra-renal
Aminoglutetinida Mama
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Classe Tipo de Agentes Nome
No-Comercial
Doena
Produtos Naturais
Alcalides da
Pervinca
Vimblatina (VLB)
Doena de Hodgkin, Linfomas No-Hodgkin, Mama,
Testculo
Vineristina
Leucemia Linfoctica Aguda, Neurobastoma, Tumor de
Wilms, Rabdomiossarcoma, Doena de Hodgkin,
Linfomas No-Hodgkin, Pulmonar de Pequenas Clulas
Epipodofiltoxinas
Etoposida
Teniposida
Testculo, Pulmonar de Pequenas Clulas e Outras
Pulmonares, Mama, Doena de Hodgkin, Linfomas No-
Hodgkin, Leucemia Granuloctica Aguda, Arcoma De
Kaposi.
Antibiticos
Dactinomicina
(actinomicina D)
Coriocareinoma, Tumor de Wilms, Rabdomiossarcoma,
Testculo, Sarcoma de Kaposi
Daunorrubicina
(daunomicina,
rubidomicina
Leucemia Granuloctica Aguda e Linfoctica Aguda
Doxorrubicina
Sarcoma de Tecidos Moles, Osteognico e Outros, Doena
de Hodgkin, Linfomas No-Hodgkin, Leucemias Agudas,
Mama, Genituurinrio, Tireide, Pulmo, Estmago,
Neroblastoma
Bleomicina
Testculo, Cabea e Pescoo, Pele, Esfago, Pulmo,
Tireide, Colo do tero, Endomtrio, Neuroblastoma,
Sarcoma Osteognico
Picamicina
(mitramicina)
Testculo, Hipercalcemia Maligna
Mitomicina
(mitomicina C)
Estmago, Colo de tero, Clon, Mama, Pncreas,
Bexiga, Cabea e Pescoo
Enzimas L-Asparaginase Leucemia Infoctica Aguda
Modificadores da
Resposta Biolgica Interferon alfa
Leucemia de Clulas Pilosas, Sarcoma de Kaposi,
Melanoma, Carcinide, Clulas Renais, Ovrio, Bexiga,
Linfomas No-Hodgkin, Micose Fungide, Mieloma
Mltiplo, Leucemia Granuloctica Crnica
Classe Tipo de Agentes Nome
No-Comercial
Doena
Adrenocorticos-
terides
Prednisona (disponvel
vrias outras prepara-
es equivalentes
Leucemia Linfoctica Aguda e Crnica, Linfomas No-
Hodgkin, Mama
Progestinas
Caproato de Hidroxi-
Progesterona, Acetato
de megestrol
Endomtrio, Mama
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Hormnios e
Antagonistas
Estrognios
Dietilstilbestrol
EtinilEstradiol
Mama, Prstata
Antiestrognice Tamoxifeno Mama
Andrognios
Propionato de Testos-
Terona, Fluoximeste-
Rona
Mama
Antiandrgeno Flutamida Prstata
Anlogo do hormo
nio liberador de
gonadotropina
Leuprolida Prstata
Istopos
Radioativos
Meia-Vida
(dias)
Dose Usual
(Mci)
Doena
Iodeto de sdio 1 131 8.08
1-200
(VO ou IV)
Carcinoma metastti-
co de glndula tirei-
de
Fosfato de sdio P 32 14.3 1-12
(VO ou IV)
Policitemia Rubra
Vera
Ouro Au 198 2.7 35-150 (intracavitria)
Efuses Serosas
formadas nos proces-
sos cancerosos
Mecanismo de Ao dos Antineoplsicos
Atuam, em sua maioria, interferindo em alguma fase da biossntese protica
ou de cidos nuclicos (principalmente DNA).
56
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Efeitos Colaterais
Efeitos colaterais dos citoststicos de acordo com o tempo de incio e durao
Efeitos colaterais Incio Durao
Nuseas e vmitos 1 a 6 horas At 36 horas
Febre 6 horas Ate 24 horas
Fadiga, mal-estar 24 horas At 7 dias
Alopecia 2 a 3 semanas Enquanto durar o tratamento
Toxicidade dos Citostticos
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Toxicidade Inespecfica
Classe Incio Sinais e Sintomas Observados
Imediata Horas Nuseas, vmitos, flebite, hiperurecemia e insuficincia renal
Precoce Dias e
semanas
Leucopenia, plaquetopenia, alopecia e diarria
Retardada Semana e
meses
Anemia, azoospermia, leso celular heptica e fibrose pulmonar
Tardia Meses e anos Esterilidade e atrofia de gnodas, tumores malignos secundrios
Toxicidade especfica de alguns citostticos
Sintomas observados Citosttico
Cistite hemorrgico e cncer de bexiga Ciclofosfamida
Febre Bleomicina
leo Paralticos e Leso dos Nervos
Perifricos
Alcalides da vinca
Pancreatite L-asparaginase
Diminuio da acuidade auditiva Cisplatina
Ictercia Mercaptopurina
Deficincia adrenal Bussulfan
Fibrose Heptica, Leso Cerebral e Mucosite Metotrexato
Leso do Miocrdio Adriamicina (doxorrubicina)
Depresso da Medula ssea
Adriamicina (doxorrubicina), cisplatina,
carboplastina, vimblastina, ciclofosfamida,
actinomicina D, darcarbazina, epirrubicina,
metotrexato, fluorouracil, etoposideo,
ifosfamida, mecloretamina, mitomicina C.,
mitoxantrona
Flebite Adriamicina, actinomicina D, darcarbazina,
daunorrubicina, epirrubicina,idarrubicina,
mecloretamina, mitomicina C, vincristina
Tipos de quimioterapia antineoplsica
Adjuvante Indicada depois de retirada cirrgica completa do tumor e na
ausncia de metstases detectveis
Prvia, neoadjuvante ou
citoredutora
Indicada antes da cirurgia ou radioterapia, com a finalidade de
diminuir o risco de metstases ou promover a reduo de
tumores possveis de tratamento locorregional
Para controle temporrio da
doena
Indicada em casos especficos (cncer do ovrio, mieloma
mltiplo e as leucemias crnicas), que se mantm sob controle
durante anos
Paliativa Visa o controle de sintomas (melhoria da qualidade de vida),
58
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no repercutindo sobre a sobrevida dos pacientes
Curativa Finalidade de cura (cncer infantil, linfoma do adulto,
coriocarcinoma gestacional e tumores testiculares)
Regional Utilizada de modo regional, quando instalada dentro de fluidos
orgnicos especficos (medula espinhal, peritnio, pleura) com
a finalidade de atingir espaos que a quimioterapia sistmica
no consegue atingir
De altas doses Para algumas drogas o nmero de clulas tumorais eliminadas
est diretamente relacionado dose da droga administrada.
Alto risco de toxicidade letal (antdotos especficos)
PROTOCOLO DE QUMIOTERPICOS ANTINEOPLSICOS
O protocolo quimioterpico formulado pelo mdico, combinando-se
diversos medicamentos antineoplsicos (polioquimioterapia) destinados ao paciente
oncolgico e enviado ao farmacutico para execuo das diluies.
Polioquimioterapia
Dois ou mais medicamentos de classificaes diferentes so aplicados,
buscando-se um efeito mais abrangente sobre as clulas tumorais. importante, sempre
que possvel, a associao de drogas com diferentes toxicidades que permitam aumentar o
efeito antitumoral sem elevar a toxicidade. Os medicamentos antineoplsicos so aplicados
ciclicamente a intervalos suficientemente longos para que haja boa recuperao medular,
mas no o suficiente para permitir a recuperao tumoral entre os ciclos.
O protocolo deve expressar com clareza
Frmacos
Veculo
Concentrao
Dose e posologia
Via de administrao
Tempo de infuso
Informaes sobre seqncia e durao das fases
Periodicidade dos ciclos
Altura, peso e superfcie corporal do paciente (tabelas)
Diagnstico do paciente
Via de administrao
Endovenosa (mais utilizada)
Oral
Tpica
Intramuscular
Intratecal
Intraperitoneal
Intrapleural
59
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Intravesical
Intra-renal
Doses
As doses so calculadas pela rea corporal (m2), por sua vez baseada no
peso e altura do paciente, utilizando-se tabela especfica.
Fases e Ciclos
Aplicados em FASES (nmero de aplicaes dentro de um mesmo ciclo) e
em CICLOS (intervalos de tempo para aplicao de uma nova FASE).
Exemplo 1: CMF (cncer de mama)
C = CTX = ciclofosfamida 500 mg/m
2
1. dia
M = MTX = metotrexato 40 mg/m
2
IV 1. Dia
F = 5FU = 5-fluorouracil 600 mg/m
2
IV 1. e 8. Dias
Intervalo = 3/3 semanas

'

d i a ) ( 8 o . I V v i a F U , - 5 F a s e 2
d i a ) ( 1 o . I V v i a C M F , a s e . 1
) 3 (
a
F a
C i c l o
s e m a n a s
Exemplo 2: MOPP ABV (Doena de Hodgkin)
M = mostarda nitrogenada 6 mg/m
2
IV 1. dia
O = Vincristina (oncovin) 1,4 mg/m
2
IV 1. dia
P = Procarbazina 100 mg/m
2
- VO 1. ao 7. dias
P = Prednisona 40 mg/m
2
VO 1. ao 14. dias
A = Adriamicina = 35 mg/m
2
IV 8. dia
B = Bleomicina 10 U/m
2
- IV 8. dia
V = Vimblastina 6 mg/m
2
IV 8. Dia
Intervalo: 4/4 semanas

'

d i a s ) 1 4 - ( 1 o o r a l v i a P ,
d i a s ) 7 o - ( 1 o o r a l v i a P ,
d i a ) ( 8 o I V v i a A B V , F a s e 2 a
d i a ) ( 1 o I V v i a M O , F a s e 1
s e m a n a s ) ( 4
a
C i c l o
PRODUO DE AGENTES ANTINEOPLSICOS
CENTRAL DE MANIPULAO DE ANTINEOPLSICOS
60
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a
. Valria Romero - USC
O processo de produo dos agentes antineoplsicos oferece riscos de
exposio ocupacional, podendo gerar danos sade do trabalhador. O manuseio de forma
inadequada pode favorecer a exposio ocupacional atravs da inalao do agente
aerolizado, da absoro cutnea e por ingesto acidental de alimentos contaminados.
A prescrio individual e personalizada, a partir de tcnicas complexas,
requerendo manipulao centralizada (Central de Manipulao de Antineoplsicos)
Todo o preparo de medicamentos antineoplsicos deve ser realizado pelo farmacutico de
acordo com a Resoluo CFF N
o
. 288/96
Portaria 3535,
02/09/1998
Vantagens da Manipulao Centralizada
Melhor controle dos riscos decorrentes da exposio dos trabalhadores envolvidos
com os agentes antineoplsicos e meio ambiente;
Garantia de qualidade das solues parenterais e dos servios prestados aos
pacientes oncolgicos;
Reduo dos custos com recursos humanos, frmacos e material utilizado na
manipulao dos antineoplsicos;
Melhor gerenciamento do setor, visando alcanar eficcia, eficincia e efetividade
nos servios prestados.
rea fsica
1 rea de limpeza rea de limpeza do material a ser utilizado
2 rea de
paramentao
rea destinada a paramentao do manipulador. Composta
de duas reas separadas por um banco corrido ou porta.
3 rea de manipulao Sala contendo a Cmara de Segurana Biolgica Classe II
tipo B2 e bancadas onde so colocados os materiais
necessrios s atividades de manipulao farmacutica
4 rea de transferncia rea onde so colocados os materiais j limpos para serem
transferidos sala de manipulao e, para receber solues
j preparadas, disponveis para serem conduzidas s
clnicas.
Normas de Segurana em Quimioterapia
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional
1. Os agentes antineoplsicos devem ser manipulados em Cabine de Segurana Biolgica
Classe II Tipo B2, de uso exclusivo, ser ligada 15 a 30 minutos antes do uso e
desligada 15 a 30 minutos aps terminar as operaes, o conforme orientaes do
fabricante. O tempo de durao dos filtros de alta eficincia (HEPA) em mdia 3
anos.
2. A limpeza da rea crtica (espao interior da cabine) deve ser feita com produto
apropriado, antes e aps o trmino das atividades, em concordncia com BPM.
3. Equipamentos de proteo individual macaco manga longa com punho (descartvel),
em material tyvec, fechado na frente, com capuz e usar botas, culos panormicos de
proteo e respirador com filtro P3.
61
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4. Uso correto da EPI Trocar luvas cirrgicas a cada 30 minutos.
5. Procedimentos operacionais para controle de qualidade.
6. Toda embalagem contendo antineoplsicos deve ser identificada com smbolo de alerta,
que identifique substncia txica.
7. O lixo contendo antineoplsicos deve ser coletado em cestos resistentes perfurao e
vazamentos de lquidos ou vapores, colocados em sacos plsticos grosso, identificados
como lixo txico e conduzidos incinerao.
8. O revezamento mnimo semanal entre os trabalhadores aconselhvel.
9. O alto risco de mutagenicidade destes agentes limita o trabalho de indivduos no perodo
gestacional.
10. Profissionais que manuseiam antineoplsicos so considerados grupos de risco para a
ocorrncia de mutaes cromossmicas e leses de DNA, devendo usar equipamentos
de proteo individual (EPIs) e sofrer monitorizao peridica da sade.
Normas de Segurana Relativas Contaminao Ambiental e Pessoal
1. Descartar avental, luvas e materiais contaminados, em recipientes rgidos, impermeveis
e fechados.
2. Identificar o recipiente de LIXO TXICO ou LIXO PERIGOSO.
3. No caso de derramamento de drogas sobre a pele, lav-la com gua e sabo abundante e
exaustivamente. Nunca utilizar agentes qumicos.
4. Na ocorrncia de contaminao ocular, proceder a irrigao do olho com soro
fisiolgico 0,9% durante 5 minutos e, logo aps, procurar assistncia mdica.
5. Na ocorrncia de contaminao de superfcie de preparo, proceder paramentao
adequada (total), a limpeza com papel absorvente e lav-los aps, com detergente e
gua.
6. Todos os acidentes com quimioterpicos antineoplsicos devem ser documentados em
impresso prprio.
Normas de Segurana Relativas ao Pessoal
1. Manter o registro completo do pessoal que manuseia drogas citostticas, para
seguimento clnico e pesquisas.
2. Manter um programa de treinamento e atualizao do pessoal.
3. Somente pessoal capacitado deve manusear drogas citostticas.
4. Grvidas e nutrizes devero ser afastadas das atividades que envolvam citoststicos.
5. Manipulador dever submeter-se semestralmente avaliao mdica, exames
hematolgicos e provas de funo heptica, renal e pulmonar.
6. Pessoal exposto a riscos adicionais de radiologia e radioterapia no devero participar
das atividades que envolvam citostticos.
Cabines de Segurana Biolgica (CSB)
Cabines de Fluxo Laminar Unidirecional (CFU)
Todo preparo de quimioterpicos antineoplsicos deve ser realizado em Fluxo laminar
Classe II B2 .
Portaria 2535,
02/09/1998
62
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Os agentes de risco biolgicos so classificados com base no seu potencial
patognico para o homem, em 4 classes de risco, a saber:
a) Classe de risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) patgeno
no causa doena ao homem ou animal.
b) Classe de risco 2 (risco individual moderado e risco limitado para a comunidade)
patgeno causa doena ao homem ou aos animais, mas no consiste em srio risco a quem
o manipula em condies de conteno, comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente.
c) Classe de risco 3 (elevado risco individual e risco limitado para a comunidade)
patgeno geralmente causa doenas graves ao homem ou aos animais e pode representar
um srio risco a quem o manipula.
d) Classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade)
As cabines de Segurana Biolgica so desenhadas especificamente para o
trabalho com agentes de risco biolgico. A ventilao, a temperatura do ambiente e o
controle microbiolgico dentro da rea de manipulao das cabines deve ser rigorosamente
monitorados.
Comparao das Cabines de Segurana Biolgica
Tipo Velocida
de
Frontal
Padro
do Fluxo
de ar
Manipulao de
agentes
Biolgicos/
Radionucleotdeos
Substncias
Qumicas Txicas
Nvel de
Biossegurana
Proteo
do
Produto
Proteo
Do
Manipulador
Classe I
c/ frente
aberta*
75 Horizontal
atrs e acima
atravs do filtro
No 2 e 3 Sim No
63
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HEPA
Classe II
Tipo A
75 Vertical, 70% de ar
recirculado atravs
do HEPA.
Exausto atravs do
HEPA
No 2 e 3 Sim No
Classe II
Tipo B1
100 Vertical 30%
de ar recirculado
atravs do HEPA.
Exausto atravs do
HEPA e dutos
Sim (nveis
baixo/volatilidade
2 e 3 Sim Sim (baixa)
Classe II
Tipo B2
100 Vertical,
Nenhuma
recirculao do ar.
Total exausto via
HEPA e dutos
Sim 2 e 3 Sim Sim
Classe II
Tipo B3
100 Idntica
Classe II
Tipo A, mas o
sistema de
ventilao plena sob
presso negativa
para sala e exausto
atravs de dutos
Sim. Manuseio de
agentes biolgicos de
risco moderado,
quantidade mnimas de
substncias txicas e
traos de
radionucleotdeo
2 e 3 Sim Sim
Classe III
**
Total-
mente
fechada e
ventila-
da
Entradas e sadas do
ar atravs do
HEPA
Sim 3 e 4 Sim Sim
Macaco
Individual de
Presso
Positiva
A roupa individual mantida
sob uma presso positiva com
um sistema de suporte de vida
Sim 3 e 4 Sim Sim
* Os compartimentos para as luvas podero ser acrescentados e aumentaro a velocidade
frontal para 150 lfpm; as luvas podem ser adicionadas com liberao da presso de entrada
de ar que permitir o trabalho com radionucleotdeos/substncias qumicas.
** Todas as operaes na rea de trabalho da cabine so realizadas atravs de braos com
luvas de borracha ou por meio de macaco individual de presso positiva.
XIV NUTRIO PARENTERAL
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A nutrio parenteral (NP) consiste na administrao total ou parcial, por via
intravenosa, dos nutrientes necessrios sobrevivncia do paciente, em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar.
Vias de Administrao
O teor calrico da formulao, a osmolaridade e as condies do acesso
venoso do paciente importante na escolha do acesso para a administrao da formulao.
Osmolaridade das solues
A osmolaridade a medida da concentrao das partculas osmoticamente
ativas (aucares, sais inorgnicos, peptdeos menores e aminocidos cristalino) na
formulao (n
o
. de miliosmoles/litro de formulao).
A administrao da Nutrio Parenteral pode ser por via central e perifrica
Via Central
A alta osmolaridade da formulao infundida (3 a 8 vezes a osmolaridade do
plasma 277,5 mOs/1) requer que a administrao seja feita em veias de grosso calibre,
com grande fluxo sanguneo para evitar a dor, tromboflebite e hemlise.
Veias de grande calibre veia cava superior, sublvia, jugular interna ou a
criao cirrgica de fistula anteriovenosa que alcana diretamente o corao).
Via Perifrica
65
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Pelo acesso venoso perifrico podem ser administrados no paciente solues
hipotnicas e hiposmolares (inferior a 600 mOs/1), a fim de evitar o aparecimento de flebite
e outras complicaes mecnica e metablicas.
Infuso
Equipamentos de infuso contendo filtros clarificantes com capacidade de
reter partculas (15-20 m) ou atravs de bombas de infuso, de forma contnua e
intermitente.
Complicaes Mecnicas, Spticas e Metablicas
Complicaes Mecnicas ocorre na puno percutnea da veia subclvia e na veia
jugular interna.
Complicaes Spticas a contaminao do cateter atinge ndices de at 30% sendo foco
de infeco por bactrias como cocos gram-positivos (Staphilococus aureus, staphilococus
epidermidis Enterococos) e gram-negativos (Pseudomonas, Serratia marcescens, Klebsiela
penumonie)
Complicaes Metablicas glicosria, sndrome hipoglicmica, hipofosfatemia,
hipomagnesemia, aumento da concentrao srica de lipdeos, deficincia de cidos graxos
essenciais, alteraes hepticas, excesso ou carncia de vitaminas, alteraes sseas, etc...
Requisitos Estruturais, Ambientais e Fsicos do Setor de NP
Vestirios;
Sala de limpeza e higienizao dos produtos farmacuticos e correlatos;
Sala de manipulao
reas de armazenamento
rea de dispensao
TIPOS DE NUTRIO PARENTERAL
Nutrio Parenteral (Hiperalimentao Parenteral)
Fornece-se ao paciente uma mistura hipertnica, hiperosmola
constituda basicamente de glicose 50%, soluo de aminocidos, em geral 10%, todas as
vitaminas, mistura de eletrlise, quando possvel os oligoelementos.
Esta infuso requer cateter na veia cava superior
Nutrio Parenteral Total
rena consiste na substituio da glicose por gorduras. Emprega-se soluo de glicose 10%,
com
A diferena aminocidos, vitaminas, eletrlitos, oligoelementos e,
cerca de 30, 40, at 50% das necessidades calricas do paciente sob a forma de emulso
lipdica a 10%.
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Esta preparao apresenta osmolaridade mdia, podendo ser
infundida por veias superficiais ou perifricas, apesar de dar-se preferncia ao cateter
central.
Nutrio Parenteral Incompleta
Consiste em fornecer ao paciente soluo isotnica de aminocidos,
contendo ou no, pequena quantidade de carboidratos.
Este esquema inadequado para nutrio em longo prazo, ou seja,
alm de sete dias.
O adulto possui, em mdia, 20 22% do seu peso corporal na forma de gordura, e, com
base na existncia desta significativa reserva gordurosa que se idealiza a nutrio
parenteral incompleta, por vias perifricas, fornecendo apenas aminocidos, no qual o
paciente ir sobreviver durante algum tempo (no superior a sete dias), custa das suas
prprias reservas de g
INDICAES DA NUTRIO PARENTERAL
A nutrio parenteral recomendada para pacientes portadores de patologias
que contra-indiquem a alimentao por via digestiva e, no h perspectivas imediatas de
realimentao ou, pacientes que no se alimentem por 7-10 dias ou que tenham perdido
10% ou mais de seu peso corporal.
A indicao da Nutrio Parenteral deve obedecer alguns critrios:
Procurar usar o trato gastrointestinal;
Verificar a possibilidade de administrao da via oral ou sonda-nasogstrico;
Atravs de jejunostomia ou gastrostomia.
DESNUTRIO
O organismo para sua sobrevivncia depende basicamente de energia. Esta
energia originria do metabolismo dos alimentos e mais especificamente de protenas,
carboidratos e gorduras. O tecido adiposo o principal reservatrio energtico.
O potencial energtico de um adulto de 70 kg constitudo por:
gorduras _______________________ 15 kg = 140.000 calorias
protenas ______________________ 6 kg = 24.000 calorias
glicognio _____________________ 0,4 kg = 1.000 calorias
______________________________________________________
Total _________________________________ 165.000 calorias
Finalidade da Nutrio Parenteral Interromper o catabolismo, propiciar o
anabolismo.
Carboidratos
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Fundamentais para metabolismo de determinados tecidos, tais como:
crebro, nervos perifricos, glbulos vermelhos, medula ssea, fibroblastos, e os fagcitos,
os quais obtm energia somente atravs da combusto da glicose. Na falta de glicose, o
organismo lana mo da queima de protenas e gorduras para obteno de energia
(gliconeognese)
Necessidade Diria Mnima (carboidratos) = 190 gramas.
Reservas orgnicas de Glicognico suficiente para 12-24 horas.
Protenas
A queima de protenas tem como finalidades:
Reserva protica (musculatura);
Obteno de glicose (gliconeognese).
Atravs da gliconeognese a glicose se mantm em nveis aproximadamente
normais, garantindo assim a sobrevida de rgos vitais como o crebro. Este processo
altamente dispendioso, uma vez que a protena consumida provm da musculatura, havendo
enfraquecimento muscular progressivo, podendo haver comprometimento da mecnica
respiratria.
Gorduras
A queima de gorduras tem como finalidades:
Fonte calrica (obteno de energia);
Obteno de glicose (gliconeognese)
Durante a gliconeognese, no tecido adiposo ocorre degradao de
gorduras neutras com liberao, para o sangue, de cidos graxos livres os quais ao
atingirem o fgado, so convertidos em acetil-CoA. Parte do acetil-CoA entra no Ciclo de
Krebbs (produo e armazenamento de energia na forma de ATP) e outra parte
transformada em corpos cetnicos, os quais sero eliminados atravs dos rins, ocasionando
a cetonria do jejum.
Quantidade de protena a ser administrada
A quantidade de nitrognio a ser ofertada baseada na perda nitrogenada
diria podendo ser calculada de forma aproximada pela expresso:
Perda Nitrogenada = Uria urinria/24 horas x 0,47 + 4
Perda Nitrogenada < 8 gr = 0,20 gr de Nitrognio/kg peso/dia
Perda Nitrogenada de 8 12 gr = 0,25 de Nitrognio/kg peso/dia
Perda Nitrogenada > 12 gr = 0,30 gr de Nitrognio/kg peso/dia
Aminocidos essenciais necessidade diria mnima
tryptofano = 0,50 gr/dia
fenilalanina = 2,20 gr/dia
lisina = 1,60 gr/dia
68
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treonina = 1,00 gr/dia
metionina = 2,20 gr/dia
leucina = 2,20 gr/dia
isoleucina = 1,40 gr/dia
valina = 1,60 gr/dia
Calorias

'

G o r d u r a s
o s C a r b o i d r a t
C a l r i c a s F o n t e s
Quantidade de calorias a ser administrada
A quantidade de calorias requerida pode ser calculada pela expresso:
CR = BEE x Fator Atividade x Fator Prejuzo
Sendo:
CR calorias requeridas;
BEE Energia Basal Gasta;
Fator Atividade (limitado a cama = 1,2 fora da cama = 1,3 e Fator Prejuzo
(pequenas cirurgias = 1,2 trauma esqueltico = 1,35 queimaduras graves 2.10)
Equao de Harris-Benedict para avaliar a energia basal gasta, BEE
BEE = 66,47 + 13,75 W + 5,0 H 6,76 A (Homens)
BEE = 655,10 + 9,56 W + 1,85 H 4,68 A (Mulheres)
Sendo,
W = peso em kg,
H = altura em centmetros e
A = idade em anos
Carboidratos
1. Glicose
Fonte energtica mais utilizada (mais fisiolgica das substncias)
Forma de administrao
Solues de Glicose a 5%, 10%, 50% e 70%, administradas atravs de veia
central.
A adio de insulina exgena depende das necessidades clnicas do paciente.
69
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Glicose CO
2
+ H
2
O + 4 cal/gr
Glicognio
Glicose Glicose-6-fosfato Glicose
Futose-6-fosfato
Glicose-1-6-difosfato
Protenas Tecido adiposo
(musculatura) Acetil-CoA
Piruvato
aminocidos cidos Graxos
Oxalocetato
Ciclo de Krebbs
ATP CO
2
Metabolismo Heptico durante o jejum
Avaliao Clnica Nutricional
Medidas Antropomtricas
* Determinao no Percentual de Peso Perdido
Usual
(%) 100 x Atual] Peso - Usual [Peso
Perdido Peso %
Peso

% PP > 20% indicativo de Nutrio Parenteral


* Determinao do Peso Ideal/Altura
* Espessura da Prega Cutnea paqumetro
Avaliao Bioqumica
* Determinao da Albumina Srica
* Determinao de Linfcitos Totais
Avaliao da imunidade celular do paciente
REPOSIO NUTRICIONAL
70
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Protenas
Forma de administrao
Hidrolisado de protena, principalmente casena ou soluo de aminocidos
cristalinos na forma levgira (L-aminocidos). As misturas existentes no mercado contm
todos os aminocidos essenciais associados ou no, e aminocidos no-essenciais. Os
aminocidos essenciais devero corresponder a aproximadamente 40% da mistura ou
dever haver uma relao mnima entre aminocidos total/aminocidos essenciais = 3:1.
Vantagens
Metabolizada rapidamente
Seu metabolismo independe a ao da insulina
Desvantagens
Alto custo
Conduz a hipofosfatemia (transformao em frutose-6-fosfato) e acidose
Gorduras
Forma de administrao
Emulso lipdica de leo de soja (62% cidos graxos essenciais = cido
linoleico + cido linolnico) a 10% ou 20% (1,1 kcal/ml ou 2,0 kcal/ml, respectivamente)
emulsificadas com fosfolipdeos de gema de ovo. As solues obtidas so hipotnicas em
relao ao plasma, sendo-lhes acrescentado glicerol, sorbitol ou xilitol para torn-las
isosmolar.
O emprego de GORDURAS na nutrio parenteral dever obedecer a sua
funo dentro da preparao:
Fonte de cidos graxos essenciais = a emulso lipdica dever corresponder a 4% do valor
calrico total da preparao.
Fonte calrica = a emulso lipdica dever corresponder a 340% do valor calrico total
da preparao.
Gorduras CO
2
+ H
2
O + 9 cal/gr
Fonte calrica;
Fonte de cidos graxos essenciais (cido linoleico/cido linolnico)
A deficincia de cidos graxos essenciais caracterizada por descamao cutnea,
plaquetopenia, dificuldade de cicatrizao de feridas, etc...
Dose Usual Diria
Iniciar com 1 g/kg peso/24 horas (= 10 ml de soluo ofertados em 8 horas)
Dose Manuteno
1,5 2,0 g/kg peso/24 horas.
Vantagens
71
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So solues isosmolares, permitindo infuso por veias perifricas
Oferecem 9 cal/g de gordura
Metabolismo independe da insulina
Fornecem cidos graxos essenciais ao organismo
Fornecem maior quantidade de energia em menor volume de lquidos
Desvantagens
Contra-indicada na hiperlipemia familiar
Eletrlitos
Ofertados em quantidades apropriadas, dependendo do paciente.
Necessidades bsicas dirias Solues (ampolas individualizadas) disponveis
Sdio = 1 a 2 meq/kg peso/24 horas
Potssio = 0,7 a 1 meq/kg peso/24 horas
Magnsio = 0,1 a 0,2 meq/kg peso/24 horas
Clcio = 4,5 a 9 meq/kg peso/24 horas
Fsforo = 5 a 10 meq/kg peso/24 horas
NaCl 20% (3,4 meq/,l ampola)
CaCl 19,1% (2,5 meq/ml ampola
MgSO
4
10% (1,66 meq/ml ampola)
KH
2
PO
3
25% (1,2 meq/ml ampola)
Oligoelementos
Iodo Cobalto Mangans
Flor Nquel Cobre
Zinco Estanho Ferro
Cromo Molibdnio Selnio
Necessidades Dirias de Oligoelementos
Ferro = 1 a 2 mg/24 horas (100 mg/ms)
Zinco = 2 a 4 mg/24 horas
Cromo = 20 mg/24 horas
Mangans = 1 a 3 mg/24 horas
Cobre = 0,5 a 1,5 mg/24 horas
Vitaminas
Todas as vitaminas devem ser administradas em quantidades adequadas a
fim de que no ocorram as sndromes decorrentes de sua deficincia.
Necessidades Dirias de Vitaminas
Vitamina A = 4000 a 5000 UI/24 horas
Vitamina D = 400 UI/24 horas
Vitamina E = 12 a 15 UI/24 horas
Vitamina C (cido ascrbico) = 45 mg/24 horas
cido flico = 400 mcg/24 horas
Niacina (cido nicotnico) = 12 a 20 mg/24 horas
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Ribolflvina (vitamina B2) = 1,1 a 1,8 mg/24 horas
Tiamina (vitamina B1) = 1,0 a 1,5 mg/24 horas
Piridoxina (vitamina B6) = 1,6 a 2,0 mg/24 horas
Cianocobalamina (vitamina B12) = 3 mcg/24 horas
cido Pantotnico = 5 a 10 mg/24 horas
Biotina = 150 a 300 mcg/24 horas
PREPARO DA NUTRIO PARENTERAL
Ambiente de preparo = Cabine de Segurana Biolgica Classe II, Tipo B2.
Sistema de Preparo
Sistema Aberto
Os de frasco-ampola, solues-estoque e frascos estreis para
acondicionamento das solues definitivas so abertos e a transferncia dos volumes se faz
atravs de seringas descartveis estreis e provetas. Todo frasco confeccionado submetido
a controle bacteriolgico e bioqumico.
Sistema Fechado
Os de frasco-ampola, solues-estoque e fracos estreis para
acondicionamento das solues definitivas permanecem inviolados durante todo o tempo de
preparo, sendo a transferncia de volumes realizada atravs de equipo de transferncia.
Todo frasco confeccionado submetido a controle bacteriolgico e bioqumico.
RECEITURIO BSICO DE NUTRIO PARENTERAL
Os componentes da nutrio parenteral devem ser adicionados de modo
seqencial, j que tal modelo previne o aparecimento de incompatibilidade entre os
componentes.
A emulso lipdica dever ser sempre adicionada por ltimo numa
preparao de nutrio parenteral, pois a sua adio leva a turbidez da preparao
impedindo a visualizao de precipitaes provenientes de incompatibilidades.
FARMCIA
Aminocidos ml
gua destilada ml
Soluo de glicose _____% ml
Cloreto de sdio _______% ml
Fosfato de potssio 2 meq/ml ml
Cloreto de potssio 19,1% ml
Sulfato de magnsio 10% ml
Gluconato de clcio 10% ml
Oligoelementos Ped. ml
Multivitamnico ml
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Polivit Ped. A ml
Polivit Ped. B ml
Lipdeos _______% ml
Heparina UI
Acetato de zinco 1:10 ml
Volume Total: ____________________ ml Via Endovenosa: ___________ ml/hora
Farmacutico Responsvel: _____________________________________________________
ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE DA NUTRIO PARENTERAL
Incompatibilidade o fenmeno fsico-qumico responsvel pela formao
de um novo produto inadequado no momento de preparo ou quando esto sendo infundidas
as solues de NP. O maior risco de incompatibilidade na NP quando macroprecipitados
excedem o tamanho de 5 a 7 na mistura e passam a circulao central.
Incompatibilidades fsicas, qumicas e fsico-qumicas em NP
Fsica
Precipitao
Alterao de cor
Formao de espuma
Turbidez
Qumica
Oxidao
Fotlise
Epimerizao
Catlise
Fsico-Qumica
Complexao
Floculao
Absoro/adsoro
Quebra de emulso
Interao dos constituintes x Estabilidade da formulao
Mistura 3:1
(lipdeos/soluo)
Osmolaridade da formulao
Glicose
pH
potencial de superfcie (potencial zeta)
a glicose hipertnica (pH = 3,5): agregao de partculas de gordura.
Lipdios
Ctions divalentes estabilidade de emulso
Concentrao de glicose pH e estabilidade da emulso
Aminocidos
Efeito tampo
Agregao da partcula do lipdio
L-triptofano degrada-se em formulaes contendo bussulfito e
oxignio
L-lisina degrada-se com concentrao de argimina
L-glutamina degrada-se a cido glutmico
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Eletrlitos
Potencial de superfcie (potencial zeta)
Agregao, quanto valncia do ction
Oligoelementos
Precipita-se quando adicionado em solues de NP, contendo
preparaes multivitamnicas e cobre
cido ascrbico
Inativa as vitaminas B
12
e K
Degrada-se na presena de zinco e cobre
cido ascrbico se deteriora sofre fotlise aps exposio ao sol
cido ascrbico se deteriora a oxalato de clcio no armazenamento
prolongado
Cianocobalamina e
fitomenadiona
Inativao mutua
Forma precipitados com sais de clcio
Cianocobalamina Pode precipitar na presena de sais de clcio
Acido flico
Degrade-se 40-89%, dependendo das condies de estocagem,
temperatura e luz
Retinol Adsorve-se ao plstico e ao vidro e facilmente oxidada
Incompatibilidades entre sais
Fosfato de Potssio x Sulfato de Magnsio precipitao
Fosfato de Potssio x Gluconato de Clcio precipitao
Recursos que podem ser utilizados para eliminar estes inconvenientes
1. Intercalar estas misturas com um eletrlito monovalente (NaCl ou KCl)
2. Usar seringas diferentes para cada um deles
3. Intercalar um eletrlito monovalente e um divalente durante o preparo da nutrio
parenteral.
Incompatibilidades entre lipdios e sais de clcio
Gluconato de Clcio x Lipdeos separao das fases da emulso
Recursos que podem ser utilizados para eliminar estes inconvenientes
Utilizar proporo lipdeos/sais de clcio > 4
Novos Substratos em Nutrio Parenteral
Formulaes base de fsforo orgnico tm sido utilizadas visando a
eliminar a clssica incompatibilidade entre o clcio e fsforo, sendo compatvel com clcio
sob a forma de gluconato, sem quaisquer limites de concentrao e perfeitamente estvel
em formulaes de NP. Com isso, a oferta de ons clcio e fsforo no fica restrita a
concentraes predeterminadas por estudos de estabilidade, geralmente inferiores s
necessidades especficas, notadamente na neonatologia e pediatria.
Aminocidos como arginina, glutamina e cidos graxos trs, vm sendo
utilizados como suplementos no suporte nutricional de portadores de patologias diversas,
entre elas o cncer, com fim inumomodulador para ampliar os mecanismos de defesa
imunolgicos do paciente.
CONTROLE DE QUALIDADE
Inspeo visual em 100% das amostras;
Verificao da exatido das informaes do rtulo
Teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma sesso
de trabalho, para confirmar sua condio estril.
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RECIPIENTE PARA NUTRIO PARENTERAL
1. O sistema preparado deve ser protegido de trocas com o meio externo.
2. So utilizados frascos de vidro, bolsas de poli-(etileno-acetato de vinila) EVA (inerte e
esterilizvel at 108.C) e bolsas de cloreto de polivinila: PVC (o PVC uma substncia
dura, frgil e inflexvel, plastificadores, como o dietil-hexiftalato DEHP so usados para
dar flexibilidade, entretanto o DEHP um lipdeo solvel, possivelmente carcinognico,
hepatotxico e teratognico).
3. Os recipientes para envase devem ser transparentes, sem pigmentos e corantes,
quimicamentes inertes, estreis e apirognicos.
Rotulagem dos Recipientes
Nome do paciente
Leito e registro hospitalar
Composio qualitativa
Osmolaridade
Volume total
Velocidade de infuso
Via de acesso
Data e hora de manipulao
Prazo de validade
Nmero seqencial de controle
Condies de temperatura: conservao e transporte
Nome e registro do farmacutico (CRF)
ARMAZENAMENTO
Uso Extemporneo
As solues so preparadas em frascos de vidro ou bolsas plsticas
apropriadas e guardadas sob refrigerao, em geladeira exclusiva para medicamentos, com
temperatura de 2-8.C. Prazo de validade = 24 horas.
Transporte recipientes trmicos exclusivos de modo a garantir a
temperatura se manter em torno de 2.C a 20.C durante o tempo de transporte que no deve
ultrapassar 12 horas.
Processo Bulk
Grandes volumes de soluo glico-protica contendo eletrlitos so
preparados sob tcnicas especiais de assepsia e, os frascos congelados em nitrognio
lquido.
Prazo de validade = 30 dias
ADMINISTRAO DA NUTRIO PARENTERAL
1. As solues de nutrio parenteral so preparadas para atender um paciente por 24 horas.
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2. Nutrio Parenteral Adulto: volumes > 1000 ml so preparados em 2 frascos (volumes
iguais) estreis devendo ser administrados um a cada 12 horas; volumes < 1000 ml
preparados em frasco nico para ser infundido em 24 horas.
3. Toda a nutrio parenteral deve ser protegida da luz durante a infuso devido a reaes
de oxidaes dos lipdeos, vitaminas lipossolveis e outras substncias.
4. As emulses lipidicas podero ser infundidas separadamente em cateter tipo Y.
5. HEPA (amino) solues balanceadas (pacientes portadores de hepatopatias).
6. NEFRO (amino) solues balanceadas (pacientes portadores de nefropatias contm
histidina).
Anexo 1.
Heparina 5000 UI ml Diluio 1:1000
1 UI 0,02 ml 11 UI 0,22 ml
2 UI 0,04 ml 12 UI 0,24 ml
3 UI 0,06 ml 13 UI 0,26 ml
4 UI 0,08 ml 14 UI 0,28 ml
5 UI 0,10 ml 15 UI 0,30 ml
6 UI 0,12 ml 16 UI 0,32 ml
7 UI 0,14 ml 17 UI 0,34 ml
8 UI 0,16 ml 18 UI 0,36 ml
9 UI 0,18 ml 19 UI 0,38 ml
10 UI 0,20 ml 20 UI 0,40 ml
Anexo 2
Acetato de Zinco 0,5 meq/ml ou 4,6%
XV SOLUES PARA HEMODILISE
Legislao
Portaria n
o
2042, de 11/10/1996
Art. 5.3 Os concentrados qumicos utilizados para o preparo da soluo
dialtica devem possuir registro como medicamento no Ministrio da Sade
e de uso especfico para dilise.
Portaria no 16, de 06/03/1995
.....todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devero cumprir
as diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para
Indstria Farmacutica e...
Uso Clnico das Solues Concentradas de Sais
Pacientes com insuficincia renal crnica (IRC);
Pacientes com perda crnica e irreversvel da funo renal.
Tratamento
Dieta rigorosa + medicamentos;
Dilise Peritoneal;
Dilise Peritoneal Ambulatorial Contnua (CAPD);
Hemodilise (HD) aceita universalmente;
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Transplante renal.
HEMODILISE
Perfuso de sangue heparinizado e soluo fisiolgica de sais em lados
opostos de uma membrana semipermevel. Meio artificial de remover impurezas do
sangue, corrigir o equilbrio cido-bsico e distrbios eletrolticos do sangue. As sees de
hemodilise so realizadas em dias alternados, geralmente trs vezes por semana, em
sesses de aproximadamente 4 a 6 horas.
Hemodilise = Difuso Seletiva + Ultrafiltrao
Difuso Seletiva
Nos equipamentos de hemodilise temos a difuso seletiva de substncias
atravs de uma membrana semipermevel com poros de tamanho fixo (polmero de
celofone - Cuprophane)
Durante o procedimento dialtico o paciente conectado a uma aparelhagem
extracorprea que realizar a filtrao das substncias em excesso no sangue, as quais
deveriam ter sido retiradas pelo rim, e far a reposio de substncias presente em
quantidades insuficientes no paciente e imprescindveis para a manuteno do equilbrio
eletroltico.
Os produtos de degradao protica (uria, creatina, fosfatos, cidos
nitrogenados, potssio, bilirrubina, etc...) so transferidos do sangue para o dialisado
(soluo fisiolgica de sais) por difuso passiva ao longo de um gradiente de concentrao
e, inversamente, substncias necessrias ao paciente, esto presentes no dialisado em uma
concentrao maior que a do sangue (sdio, potssio, clcio e magnsio, cloretos,
bicarbonato, acetato) e assim difunde-se do dialisado para o sistema circulatrio do paciente
para alcanar condies fisiolgicas, alteradas pela ausncia de atividade do sistema renal.
Ultrafiltrao
Remoo da gua retida em excesso pelo paciente por ausncia da funo
renal.
A ultrafiltrao realizada atravs do aumento do gradiente de presso
hidrosttica (ml/hora/mmHg) contra a membrana de dilise.
SOLUES E EQUIPAMENTOS DE DILISE
Equipamentos
Hemodilise de proporo (empresas nacionais = Baxter e
Fresenius)
Dilise Convencional (ou Banho de Tanque)
Hemodilise de Proporo = frao cida + frao bsica + gua
Propores pr-estabelecidas pelo fabricante.
78
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Dilise Convencional (ou Banho de Tanque) = soluo cida + quantidade
padro de bicarbonato de sdio, adicionados no momento da diluio em 120 litros de gua
tratada. Os equipamentos de dilise convencional so considerados obsoletos devendo ser
substitudos por Hemodilise de Proporo (Portaria n
o
2042, de 11/10/1996).
Solues Concentrada de Sais (Dialisado)
Solues concentradas de sais (dialiPsado)
Dilise convencional Hemodilise de proporo
gua grau reagente qsp 120 litros
c i d a F r a o
m eq / l 1 , 0 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G li co s e
m e q /l 1 1 0 , 5 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C lo r o
m e q /l 3 , 5 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C a C l
m e q / l 1 , 0 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M g C l
m eq /l 1 , 0 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K C l
m e q /l 1 3 8 _ _ _ _ _ _ _ _ _ N a C l _ _ _ _ _ _
2
2

'

Bicarbonato
de sdio Frao Bsica

'

r e a g e n t e g r a u g u a d e p a r t e s 3 2 , 7 7
B s i c a F r a o d e p a r t e 1
c i d a F r a o d e p a r t e 1
P ro p o r o
Volume Total = 120 litros Volume Total = 120 litros
Volume por sesso/paciente aprox. 120 litros Volume por sesso/paciente aprox. 120 litros
gua para Hemodilise
Anlise da gua grau reagente, USP 24/NF 18: avaliao microbiolgica
(teste de prignio; nmero total de bactrias; contagem de coliformes fecais) e fsico-
qumica. O controle de qualidade da gua fundamental no preparo dos dialisados,
particularmente relativo concentrao de ons metlicos, pois podem gerar srios
problemas aos pacientes renais crnicos, como por exemplo, deformaes sseas causadas
pela presena de alumnio na gua de dilise (Portaria 2.042).
O paciente portador de insuficincia renal faz cerca de 13 sesses de
hemodilise por ms (3 sesses semana), sendo dialisado com 120 litros de gua em cada
sesso. Sendo assim, entra em contato com um total de 1560 litros de dialisado ms.
Qualquer trao de metal na gua se transforma em valores significativos.
Acondicionamento
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As solues devero ser envasadas em gales de primeiro uso de 3,5; 5,0 ou
10 litros.
Pargrafo Segundo: Todo concentrado qumico deve ser mantido armazenado em local
adequado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condies de ventilao e higiene
ambiental, e com controle de prazo de validade (Portaria 2042).
Condies gerais de preparo de solues concentradas de sais.
1. Quimioreatores
Equipamentos necessrios ao preparo das formulaes. O material
recomendado ao inoxidvel 316 devido ser resistente corroso qumica.
Devem estar apoiados sobre pallets de material plstico (PVC).
2. Paredes
Azulejos (dificuldades de limpeza argamassa desintegrada pelo cido
actico). Encanamento (PVC).
XVI CENTRAL DE MISTURAS ENDOVENOSAS
O preparo de solues endovenosas devero obedecer as diretrizes do Guia
de Boas Prticas de Fabricao.
Osmolaridade das Solues
A osmolaridade a medida da concentrao das partculas osmoticamente
ativas na formulao (no de miliosmoles/litro de formulao). De acordo com a
osmolaridade as solues podem ser classificadas em isotnica, hipertnica e hipotnica.
Solues de Uso Parenteral
Soluo glicosada ou soro glicosado a 5%, 10%, 25% e 50%
Soluo de cloreto de sdio ou soro fisiolgico a 0,8 a 0,9%.
Soluo glicosada a 5% cloreto de sdio a 0,9% = soro
glicofisiolgico
Ampolas de 10 ml de soluo cloretada 20%.
Ampolas de 20 ml de glicose 10%, 20% e 50%.
Transformao de Soro Glicosado Isotnico e Hipertnico
Exemplo 1: Prescrio: soro glicosado 10%
Disponvel: 500 ml de soro glicosado a 5%
1. Passo:
100 ml ---------- 5 g
500 ml ---------- x
g 25
100
5 x 500
x
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500 ml de soro glicosado a 5% contm 25 g de glicose.
2. Passo
100 ml ---------- 10 g
500 ml ---------- x
g 50
100
100 x 500
x
500 ml de soro glicosado a 10% contm 50 g de glicose.
Temos 25 g e a prescrio foi de 50 g; faltam, portanto, 25 g.
3. Passo
Disponvel: ampolas de 20 mlo de glicose a 50%
100 ml de glicose 50% ---------- 50 g
(1 ampola) 20 ml glicose 50% ---------- x
g 10
100
50 x 20
x
Logo, cada ampola de 10 ml a 50% contm 10 g de glicose. Se uma ampola
de 20 ml de glicose a 50% contm 10 g de glicose, 25 g esto em quantos milmetros?
1 ampola (20 ml) de glicose 50% ---------- 10 g
x ----------- 25 g glicose
2
1
2
10
25 x 20
x
X = 2 ampolas ou 50 ml e glicose 50%
Ento, colocaremos 50 ml de glicose a 50%, ou seja, 2 ampolas de 20 ml
no frasco de 500 ml a 5%.
Total: 550 ml de soro glicosado 10% (conforme prescrio)
Este raciocnio pode ser aplicado para preparar qualquer soro cuja diferena de
concentrao for de apenas 10%. Quando a diferena de concentrao superior a 10%
teremos que adicionar maior quantidade de glicose hipertnica, o que no possvel, pois
o frasco no tem capacidade para tanto. Assim, nestes casos, teremos que retirar certa
quantidade (geralmente 100 ml) antes de colocarmos a glicose hipertnica, e em seguida,
suprir a falta incluindo a parte que foi retirada.
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Exemplo 2: Prescrio: soro glicosado 15%
Disponvel: 500 ml de soro glicosado a 5%
1. Passo:
100 ml de soro glicosado 5% ---------- 5 g glicose
500 ml soro glicosado 5% ---------- x
g 25
100
5 x 500
x
500 ml de soro glicosado a 5% contm 25 g de glicose.
2. Passo:
100 ml de soro glicosado 15% ---------- 15 g glicose
500 ml soro glicosado 15% ---------- x
glicose g 75
100
100 x 500
x
500 ml de soro glicosado a 15% contm 75 g de glicose.
Temos 25 g e a prescrio foi de 75 g; faltam, portanto, 50 g.
3. Passo: Disponvel: ampolas de 20 ml de glicose a 50%
100 ml de glicose 50% ---------- 50 g glicose
1 ampola (20 ml) glicose 50% ---------- x
glicose g 10
100
50 x 20
x
X = 10 g glicose/ampola
Logo, cada ampola de 20 ml de glicose a 50% contm 10 g de glicose.
Se uma ampola de 2oml 50% contm 10 g, 50 g de glicose estaro em
quantos milmetros?
1 ampola (20 ml) glicose 50% ---------- 10 g de glicose
x ----------- 50 g glicose
100
10
50 x 20
x
X = 5 ampolas ou 100 ml de glicose 50%
4. Passo: Perdemos 5 g de glicose com a retirada de 100 ml de soro glicosado 5%.
82
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5. Passo: Para suprir esta falta, colocaremos ampola de 20 ml de glicose a 50% que
fornecer 5 g de glicose.
Total = 510 ml de prescrio de soro 15% (conforme prescrio).
Transformao de Soro Fisiolgico Isotnico em Hipertnico
Exemplo 3: Prescrio: 500 ml de soluo de NaCl a 2%
Disponvel: 500 ml de soluo fisiolgica a 0,9%
1. Passo:
100 ml de soro fisiolgico 0,9% ---------- 0,9 g NaCl
500 ml soro fisiolgico 0,9% ---------- x
5 , 4
100
0,9 x 500
x
x = 4,5 g NaCl
500 ml de soro fisiolgico 0,9% contm 4,5 g de NaCl.
Quantas gramas de NaCl devemos acrescentar para obtermos o soro a 2%?
2. Passo:
100 ml soluo de NaCl 2% ---------- 2 g NaCl
500 ml soluo de NaCl 2% ---------- x
g 10
100
2 x 500
x
500 ml de soluo de NaCl a 2% contm 10 g de NaCl.
Portanto:
500 ml soro fisiolgico 0,9% 4,4 g NaCl
500 ml soluo de NaCl 2% 10 g NaCl
Ser necessrio acrescentar 5,5 g de NaCl no frasco de 500 ml de soro
fisiolgico 0,9% para obtermos a 2%.
3. Passo: Disponvel: 10 ml de soluo cloretada a 20%
100 ml soluo cloretada 20% ---------- 20 g
10 ml soluo cloretada 20% ---------- x
NaCl g 2
100
10 x 20
x
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Logo, cada ampola de 10 ml de soluo cloretada 20% contm 2 g de NaCl.
5,5 g de NaCl esto em quantos mililitros
1 ampola (10 ml) soluo cloretada 20% ------------- 2 g NaCl
x ------------ 5,5 g NaCl
X = 2 ampola ou 27,5 ml de soluo cloretada 20%
Ento: 27,5 ml, ou seja, 2 ampolas (10 ml) de soluo cloretada 20% nos
fornecero os 5,5 gramas de NaCl.
Total: 527,5 ml de soluo 2% (conforme prescrio).
XVII REAES DE ANAFILAXIA
Resistncia Inespecfica
Refere-se a mecanismos de defesa presentes ao nascer ou, que se
desenvolvem naturalmente, durante a maturao do hospedeiro. A resistncia inespecfica
ativa contra diferentes patgenos: barreiras fsicas na porta de entrada; flora normal;
sistema completamente; SER e macrfagos; fagocitose e leuccitos polimorfonucleares.
Resistncia Especfica
A resistncia especfica ativa contra determinado antgeno. classificada
em: imunidade ativa e imunidade passiva.
Imunidade Ativa
A clula do hospedeiro, exposta a um antgeno produz anticorpos
(imunoglobulinas).
Naturalmente Adquirida infeco subclnica ou contrariando a
doena.
Artificialmente Adquirida injeo de antgenos atenuados ou
mortos (vacinas).
Imunidade Passiva
O hospedeiro recebe anticorpos formados em outras pessoas.
Naturalmente Adquirida passagem placentria de anticorpos
maternos.
Artificialmente Adquirida administrao de toxide o qual produz
anti-toxina.
Imunoglobulinas (anticorpos)
Imunoglobulinas
Ig G Responsvel pela imunidade passiva naturalmente adquirida; representa 75% das
imunoglobulinas
Ig A Imunidade tecidual, presente na saliva, secrees do trato gastrointestinal e
respiratrio
Ig M Presente em vasos (fixa complemento)
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Ig D Atividade ignorada
Ig E
Responsvel pelas reaes de hipersensibilidade do tipo imediato (anafilaxia e atopia).
Poro F
o
da molcula de Ig E fixa mastcitos (tecidos) e basfilos (sangue), os quais,
quando fixados, alteram sua permeabilidade de membrana, liberando aminas
vasoativas
Hipersensibilidade
Do grego, allos, alterado; ergon, trabalho, efeito.
Reaes de Hipersensibilidade
Alergia (Anafilaxia Cutnea)
Choque Anafiltico (Anafilaxia Sistmica)
Classificao das Reaes de Hipersensibilidade
Hipersensibilidade do Tipo Imediato
Reao Antgeno-Anticorpo
Transfervel a um hospedeiro atravs do soro contendo anticorpos.
Hipersensibilidade do Tipo Retardado
Mediada por clulas (macrfagos)
Causada pela reao: linfcitos sensibilizados + Antgeno
Hipersensibilidade do Tipo I, II e III mediada por anticorpos
(imediata)
Hipersensibilidade do Tipo IV mediada por clulas (retardada).
Reao de Hipersensibilidade do Tipo 1
Depende de Imunoglobulina 1g E.
Responsvel pela anafilaxia sistmica e cutnea.
Choque Anafiltico (Anafilaxia Sistmica)
Processo alrgico do tipo imediato (reao Antgeno-Anticorpo), com danos
sistmicos, ocorrendo de 1 minuto at 1 hora aps a exposio ao antgeno.
Etiologia
Drogas
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Agentes diagnsticos (BSP, contrastes iodados, etc...)
Picadas de insetos (abelha)
Soro heterlogo (venenos de animais peonhentos)
Fases do Choque Anafiltico
1) Exposio sensibilizante
2) Produo de anticorpos, os quais se ligam a mastcitos
3) Nova exposio ao antgeno
4) Reao antgeno-anticorpo do tipo lg E
Caracterizao Clnica
Pulso rpido e filiforme (s vezes imperceptvel);
Palidez cutneo-mucosa e sudorese fria;
Respirao rpida e superficial;
Alterao dos estados de conscincia;
Diminuio da presso arterial ou mesmo impossibilidade de avali-
la.
Tratamento
1) Liberao das vias areas;
2) Antiinflamatrios (exemplo: Solu-cortef (hidrocortisona, succinato
slido) ampolas de 100/500 mg. Administrar at 1 g., endovenoso.
3) Anti-histamnicos (exemplo: Fenergan (prometazina) ampolas de 25
mg/2 ml. Administrar endovenoso associado ao corticide, ou Intramuscular.
Prova Cutnea para Avaliao de Hipersensibilidade do Tipo Imediato
Metodologia
Feitas por punctura e, caso o resultado seja negativo, procede-se as
provas intradrmicas.
Uso: Testar sensibilidade a protenas estranhas e alrgenos.
Resultados:
(+) edema de eritema circunscrito, circulando por eritema
difuso.
(-) ausncia de sintomas (anticorpos ausentes)
Leitura: 15- 30aps a aplicao do antgeno.
Devido rapidez e a gravidade do choque anafiltico, toda precauo deve ser tomada
para prevenir sua ocorrncia. Quando tivermos de usar uma substncia contendo protena
estranha ou alrgeno, o paciente deve ser primeiramente submetido a uma prova
intradrmica. No deve ser injetada nenhuma substncia para a qual apresente uma
reao cutnea positiva, a no ser que seja possvel dessensibiliz-lo previamente. mais
seguro fazermos provas cutneas por punctura, em primeiro lugar e, se estas forem
negativas, passamos a fazer provas intradrmica
As provas cutneas para sensibilidade penicilina so comprovadamente insatisfatrias;
durante as provas tm ocorrido graves reaes. A prova de degranulao de basfilos
uma prova desenvolvida in vitro para testar sensibilidade a pinicilina.
Dessensibilizao
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Consiste em administrar o alrgeno ou protena estranha em pequenas doses,
divididas com intervalos de aproximadamente 15 minutos. A dessensibilizao indicada
somente quando no h substituto para o material ao qual o paciente sensvel.
Durao = 2 semanas (realizado mediante solicitao mdica).
Exemplo: Dessensibilizao da Penicilina G benzatina 1.200.000 UI.
Penicilina G Benzatina 1.200.000 UI frasco ampola
120.000 UI Diluir 1 frasco ampola de Penicilina G Benzatina 1.200.000 UI (1 ml)
em 9 ml de Soro Fisiolgico = diluio 1:10 = 120.000 UI.
12.000 UI Tomar 1 ml da soluo 120.000 UI e diluir em 9 ml de Soluo
Fisiolgica = diluio 1:10 = 12.000 UI.
1.200 UI Tomar 1 ml de soluo 12.000 UI e diluir em 9 ml de Soluo
Fisiolgica = diluio 1:10 = 1.200 UI
120 UI Tomar 1 ml da soluo 1.200 UI e diluir em 9 ml de Soluo
Fisiolgica 1:10 = 120 UI
12 UI Tomar 1 ml da soluo 120 UI e diluir em 9 ml de Soluo Fisiolgica
= diluio 1:10 = 12 UI
Administrar 0,1 ml da soluo por punctura ou via intradrmica, a partir da concentrao de 12
UI at a concentrao prescrita, em intervalos de 15 minutos e observar o aparecimento de
reao positiva.
XVIII INSULINA
Diabete mellitus
Deficincia crnica de ao insulnica no organismo, por insuficincia
relativa ou absoluta do hormnio.
Manifestaes Clnicas
As manifestaes clnicas fundamentais so poliria, podipsia, fraqueza e
emagrecimento.
Classificao
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'

a d u l t o d o o u e m u a t u r i d a d d a D i a b e t e s
j u v e n i l - i n f a n t o D i a b e t s
E s s e n c i a l D i a b e t e s
Diabete Infanto-Juvenil Diabetes do Tipo 1
Inicia-se antes dos 20-25 anos, ocorre deficincia na secreo de insulina,
portando, o indivduo insulino-dependente, havendo ausncia de resposta s sulfonilurias
e biguarmidas.
Diabete da Maturidade ou do adulto Diabete do Tipo II
Inicia-se aps 20-25 anos. As vezes, associado a obesidade.
O indivduo mantm a capacidade de secretar insulina, no dependente da
insulina exgena e, controla-se com regime alimentar hipocalrico e/ou sulfonilurias.
A obesidade um fator desencadeante da insuficincia insulnica, por sobrecarga
metablica, em pessoas predispostas, pois a instituio do regime alimentar hipocalrico e
perda de peso em diabtico obeso, leva a normalizao da glicemia e desaparecimento dos
sintomas do diabetes.
Tratamento do Diabete Mmelittus
Regime alimentar
Uso de medicamentos: insulina ou hipoglicemiantes orais
Estimular a atividade fsica
Valores Normais de Glicemia no sangue em Jejum: 80 129 mg dl.
Descompensaes da Diabete mellitus
Hipoglicemia Hiperglicemia
Instalao rpida dos sintomas
Tontura
Tremores
Taquicardia
Palidez
Suor frio
Fome
Cefalia
Viso Turva
Fraqueza
Dor Abdominal
Sonolncia
Irritabilidade
Mudana de Personalidade
Instalao lenta dos sintomas
Muita sede
Muita urina
Mudana do apetite
Emagrecimento
Fraqueza
Dor abdominal
Respirao forada
Hlito a ma
Nuseas
Vmitos
Prostrao
Perda do Conhecimento
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Perda do Conhecimento
Hipoglicemiantes Orais
Sulfonilurias derivadas da sulfonilamida, atuam estimulando a liberao (e talvez
tambm a sntese) de insulina das clulas . Seu uso inadequado em pacientes cujo
diabete resulta de pancreatite severa ou na diabete infano-juvenil dependente de insulina,
por serem incapazes de secret-la.
Biguanidas possuem radical derivado da fuso de dois radicais guanidina. Apresentam
mecanismo de ao pouco definido, provavelmente atuem pelo aumento da captao e
utilizao de glicose. A principal indicao para o diabtico obeso. No seu uso
indispensvel a presena associada da insulina.
Insulina
Polipeptdeo secretado pelas cllas das Ilhotas de Langerhans do
pncreas.
Origem
1920 F. H. Benting & C.H Best, Universidade de Toronto (Canad).
Primeira insulina utilizada insulina bovina.
1960 Descoberta a composio da insulina humana e dois mtodos de
sntese.
1982 Lanamento mundial da insulina human
1988 Produo da insulina humana no Brasil
Insulina Suna
Caractersticas
Exerce ao sobre todo o metabolismo orgnico, especialmente sobre
carboidratos.
A insulina produzida pelo pncreas de um mamfero no tem a
mesma estrutura qumica da insulina produzida pelo pncreas de outro mamfero
(apresentam diversidade na seqncia e tipo de aminocido).
Apresenta a mesma atividade farmacolgica, entretanto diferente
atividade antignica.
Tipos de Insulina Disponveis no Mercado
Insulina Bovina extrada do pncreas do porco, cuja estrutura
qumica difere da insulina humana por 3 aminocidos.
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Insulina Suna insulina extrada do pncreas do porco, cuja
estrutura qumica difere da insulina humana por apenas um aminocido, a alanina na
posio B 30.
Insulina Humana insulina exatamente igual produzida
naturalmente pelo homem. Obtida substituindo na insulina suna a alanina pela treonina na
posio B 30.
Insulina Mista mistura da insulina bovina e suna. Esta mistura
prefervel insulina bovina isolada.
Exemplos:
Biobrs: Insulina Humana BIOHULIN; Insulina Suna NEOSULIN e
MONOLIN e Insulina Mista IOLIN.
Nova Nordisk: Insulina Humana NOVOLIN (DNA Recombinante) e
Insulinas Sunas MC.
Concentrao de Padronizao da Insulina = 100 unidades por mililitro (U-100).
Conservao: armazenar sob refrigerao entre 2

a 8

C
Classificao das Insulinas
Quanto ao nvel de impurezas:
Cristais de impureza de insulina expresso em ppm de PROINSULINA
Insulina purificada
Insulina em que os nveis de PROINSULINA esto na faixa de 1-50
ppm.
Insulina Monocomponente
Menos de 1 ppm de PROINSULINA.
Quanto ao tempo de ao
Insulina Regular ou Simples
Mecanismo de Ao
Preparao de efeito rpido e intenso a ao da insulina regular inicia-se
cerca de 30aps a injeo, atingindo nveis mximos entre 2 4 horas e,
esgotando seu efeito em 6 7 horas.
Indicao
indicada nos tratamentos de urgncia como o coma diabtico, controle
diabtico durante uma cirurgia ou como complementao do tratamento com
outra insulina de ao mais lenta. Deve ser usada com cautela, pois doses
exageradas ou em determinados horrios (longe das refeies, por exemplo),
podem causar intensa hipoglicemia.
Denominao: Insulina cristalina zncica (IC)
Obteno
90
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Obtida pela adio de cloreto de zinco soluo de insulina no modificada.
O zinco combina-se com a insulina, formando cristais facilmente isolados na
forma pura.
Insulina NPH (Neutral Protamin Hagedorn)
1946, Hans Crhristian Hagedorn mdico dinamarqus, nascido em 1888, um dos
fundadores do Novo Nordisk, descobriu a formulao NPH da insulina.
Mecanismo de Ao
Preparao de ao mais demorada e suave. Seus efeitos iniciam-se 1-3
horas aps a injeo, atingem o nvel mximo 8-12 horas e sua durao
estende-se at 20 horas.
Indicao
usada para o controle do diabtico em seu dia-a-dia, adotando-se
comumente duas injees dirias; pela manh e outra dose menor, no final
da tarde.
Obteno
Obtida pela adio soluo de insulina no modificada de uma soluo de
protamina e cloreto de zinco em pequenas quantidades, o que lhe confere
alta estabilidade e durabilidade por 2 anos. cristalina e tem insolvel, pH
7,6.
Insulina Lenta
Mecanismo de Ao
Preparao, apesar de ser chamada lenta, de ao intermediria semelhante
a insulina NPH. A escolha entre a Insulina NPH e Insulina Lenta obedece
critrio mdico, segundo histria medicamentosa do paciente e possibilidade
de reaes alrgicas protamina (insulina NPH) ou zinco (insulina lenta).
Obteno
Obtida por adio de excesso de cloreto de zinco soluo de insulina no
modificada, e tamponamento com tampo acetato.
Misturas de Insulinas
Com o objetivo de possibilitar um efeito rpido (insulina regular) e ao
mesmo tempo de durao prolongada (insulina NPH e lenta) tornaram-se disponveis
misturas pr-fabricadas de insulina regular e insulina NPH ou insulina lenta em propores
fixas.
Insulina Humana (DNA Recombinante)
Produzida a partir da clula Saccharomyces cereviziae levedura com
contedo e funes semelhantes s clulas humanas, que secreta uma molcula com
estrutura tridimensional idntica insulina humana natural.
Vantagens
Possibilita ao paciente melhor controle metablico.
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Segurana comprovada por no apresentar pr-insulina humana agente contaminante e de
alto poder antignico para o organismo humano.
XIX FATOR DE EQUIVALNCIA
Fator de Equivalncia (Feq)
Fator utilizado para fazer o clculo da converso da massa do sal ou ster
para a massa do frmaco ativo, ou da substncia hidratada para a substncia anidra.
As matrias-primas utilizadas no preparo de muitos medicamentos, obtidas natural ou
sinteticamente, raramente podem ser utilizadas tal como se apresentam, sendo necessrio
submet-las, quase sempre, a um certo nmero de procedimentos farmacotcnicos,
destinados a transform-los em forma farmacutica terapeuticamente ativa, ou
frmaco ativo.
Portaria SVS n
o
. 344, Art. 52, pargrafo 4


Fica permitido a aplicao de fator de equivalncia entre substncias e seus
respectivos derivados (base/sal) em prescries contendo formulaes magistrais. Sendo
assim, a equivalncia deve ser feita todas as vezes que em uma prescrio mdica conste
uma substncia cuja forma de apresentao (sal ou base) no esteja disponvel no mercado,
entretanto as quantidades correspondentes devem ser devidamente identificadas no rtulo
da embalagem primria do medicamento.
Exemplo: Fluoxetina 20 mg
Tomar 1 cpsula/dia Mande 20 cpsulas.
Resoluo:
A fluoxetina normalmente encontrada no mercado na forma de cloridrato
de fluoxetina. Assim, o farmacutico dever fazer a equivalncia entre os frmacos.
Frmaco: Fluoxetina, C
17
H
18
F
3
NO HCI (PM = 345,79)
1. Para clculo do fator de equivalncia deve-se usar o equivalente-
grama das substncias envolvidas.
Equivalente-grama
Numa reao qumica reagem, e so formadas, massas quimicamente
equivalentes das substncias. As massas quimicamente equivalentes so chamadas
equivalentes-grama. Elas so representadas por E, e sua unidade grama/equivalente (g/eq
ou g.eq
-1
). Equivalente-Grama a massa de uma substncia que, numa reao qumica,
movimenta um mol de cargas positivas ou negativa.
Calculo do equivalente-grama das diversas classes de substncias
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Equivalente-grama de um CIDO: a massa de cido que ao se ionizar produz 1 mol de
ions H
+
.O equivalente-grama de um cido pode ser calculado atravs da expresso:
ionizveis hidrognio de
molecular
nmero
massa
E
cido

Equivalente-grama de uma BASE: a massa de base que libera 1 mol de ons OH
-
. O
equivalente-grama de uma base pode ser calculado atravs da expresso:
-
OH on de
molecular
nmero
massa
E
base

Equivalente-grama de um SAL: a massa de sal que libera 1 mol de cargas positivas e
negativas. O equivalente-grama de um sal pode ser calculado atravs da expresso:
negativas ou positivas cargas de
molecular
nmero
massa
E
sal

Equivalente-grama de um elemento-qumico: a massa de elemento que, ao se transformar
em on, doa ou recebe um mol de eltrons. O equivalente-grama de elemento qumico pode
ser calculado atravs da expresso:
formado on do arg
atmica
a c
massa
E
elemento

2. Divide-se o equivalente-grama do sal pelo equivalente-grama da
base, ou equivalente-grama da substncia hidratada pelo equivalente-grama da forma
anidra.
12 , 1
33 , 309
79 , 345
Base Eq.
Sal Equ.
Sal/Base
Base
Sal do Grama - e Equivalent
Sal/Base

ia Equivalnc
Grama e Equivalent
ia Equivalnc
Entenda-se que a Fluoxetina HCl equivale a 1,12 vezes a Fluoxetina Base
Fluoxetina HCl .......................... 22,4 mg
(equivalente a 20 mg de Fluoxetina Base)
Contm 20 cpsulas
XX LEGISLAO FARMACUTICA
MARCO LEGAL DA FARMCIA HOSPITALAR NO BRASIL
93
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A seguir relacionamos a legislao vigente no mbito da farmcia hospitalar no Brasil. A
legislao foi
agrupada por assunto, para facilitar a consulta.
Sade como direito de todos
- Lei n 8080, de 19/09/90 - dispe sobre as condies para proteo e recuperao da
sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes;
SUS conjunto de aes e servios de sade prestados por rgos e instituies pblica,
jornais
estaduais e municipais da administrao direta e indireta e das fundaes mantidos pelo
poder pblico
a assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica.
- Lei n 8212, de 24/07/91 dispe sobre a organizao da seguridade social, institui o
plano de custeio
e d outras providncias
Art. 2 - a sade direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante polticas
sociais e
econmicas que visam a reduo do risco de doenas e de outros agravos e ao acesso
universal e
igualitrio as aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.
- Lei n 8666, de 21 de junho de 1993 regulamenta o artigo 37, inciso XXI da
Constituio Federal,
institui normas para licitao e contrato da administrao pblica e d outras providncias
- Lei n 9313, de 13 de novembro de 1996, - dispe sobre a distribuio gratuita de
medicamentos aos
portadores de HIV e doentes de AIDS.
- Lei n 9677, de 02 de julho de 1998 lei de crimes hediondos Art. 237 falsificar,
corromper,
adulterar ou alterar produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais.
- Lei n 9782, de 26 de setembro de 1999 criao da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
- Portaria n 3916, de 30 de outubro de 1998 - institui a Poltica Nacional de
Medicamentos
- Resoluo n 338/CNS , de 6 de maio de 2004 - institui a Poltica Nacional de
Assistncia Farmacutica
Legislao sobre as atividades dos profissionais farmacuticos
- DECRETO n 20.377, de 08 de setembro de 1931 regulamentao da profisso
farmacutica no
Brasil;
- Lei 3820, de 11 de novembro de 1960 dispe sobre a constituio dos Conselhos
Federal e Regional
de Farmcia, suas atribuies, mandatos de seus membros, requisitos pra insero de
profissionais,
pagamento de taxas e anuidades, bem como sobre as penalidades a que esto sujeitos os
infratores.
Resolues do Conselho Federal de Farmcia
- N 290, de 26 de abril de 1996 aprova o Cdigo de tica, da profisso farmacutica;
- N 288, de 21 de maro de 1996 competncia legal para o exerccio de manipulao de
drogas
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Antineoplsicas e Congneres;
- N 292, de 24 de maio de 1996, ratifica a competncia do farmacutico para o exerccio
das atividades
de Nutrio Parenteral e Enteral;
- N 300, de 30 de janeiro de 1997 regulamenta o exerccio profissional em farmcia de
unidade
hospitalar, clnica e casas de sade, de natureza pblica ou privada;
- 1/3 -
Legislao aplicada a farmcia hospitalar
- LEI 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 Dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
- Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974 regulamenta a Lei 5991.
- Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos saneantes e
outros
produtos, e d outras providncias.
- Lei n 8.080, de 19/09/90 - dispe sobre as condies para proteo e recuperao da
sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes;
- Lei n 8.212, de 24/07/91 dispe sobre a organizao da seguridade social, instituir o
plano de
custeio e d outras providncias
- Lei 8.666, de 21 de junho de 1993 regulamenta o artigo 37, inciso XXI da Constituio
Federal,
institui normas para licitao e contrato da administrao publica e d outras providncias
- Lei 9.782, de 26 de setembro de 1999 criao da Agncia nacional de Vigilncia
Sanitria.
- Portaria n 559, de 10 de setembro de 2004 institui Grupo de Trabalho para elaborar
proposta de
Regulamento Tcnico sobre as Boas Prticas para o Gerenciamento de Medicamentos e
Produtos em
Servios de Sade.
Manipulao de Produtos Farmacuticos
- RDC/ANVISA n 33, de 19 de abril de 2000 regulamento tcnico sobre Boas Prticas
de Manipulao
de Medicamentos em Farmcia;
- RDC/ANVISA n 210, de 04 de agosto de 2003 regulamento tcnico das Boas Prticas
para Fabricao
de medicamentos e outras normas;
- RDC/ANVISA n 63 de 6 de julho de 2000 aprovar o regulamento tcnico para Terapia
de Nutrio
Enteral
- Resoluo RDC n 9, de 02 de janeiro de 2001- Aprovar o Regulamento Tcnico de
Solues
Parenterais de Pequeno Volume
- Portaria SVS n 500, de 9 de outubro de 1997 Aprova o regulamento tcnico de
solues parenterais
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de grande volume
Nutrio Parenteral
- Portaria/SVS 272, de 8 de abril de 1998 Aprova o regulamento tcnico para fixar os
requisitos
mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral
- RDC/ANVISA n 45, de 12 de maro de 2003 regulamento tcnico de Boas Prticas de
utilizao das
Solues Parenterais em Servios de Sade
Manipulao de antineoplsicos
Resoluo/CRF 288 de atribuio privativa do farmacutico na manipulao de drogas
antineoplsicas
- RDC/ANVISA n 220, de 21 de setembro de 2004 aprova o regulamento tcnico de
funcionamento
dos Servios de Terapia Antineoplsica
- 2/3 -
Participao nas atividades de controle de infeco
- Lei n 9431 de 6 de janeiro de 1997, - determina que os hospitais mantenham um
Programa de
Controle de Infeco Hospitalar
- Portaria n 2616 de 13 de maio de 1998- amplia as atribuies da CCIH , define a
composio e a
competncia de cada membro;
Portaria n15 de 23 de agosto de 1998 estabelece Normas para registro dos Sanentes
domisanitrios
com ao antimicrobiana
- RDC/ANVISA n48 de 2 de junho de 2000- aprova o roteiro de Inspeo do Programa de
Controle de
Infeco Hospitalar
- RDC/ANVISA n33 de 25 de fevereiro de 2003 aprova o regulamento tcnico para o
Gerenciamento
de Resduos em Servio de Sade
Medicamentos sujeitos a controle especial
- Portaria 344, de 12 de maio de 1998, posteriormente substituda pela RDC 18
- RDC/ANVISA n18, de 28 de janeiro de 2003 aprova o regulamento Tcnico sobre
Substncias e
Medicamentos sujeitos a Controle Especial.
- Portaria n 1017, de 20 de dezembro de 2002- estabelece que as Farmcias Hospitalares
integrantes
do SUS devem estar sob a Responsabilidade do Farmacutico;
Acreditao hospialar
- RDC/ANVISA n 12 de 26 de janeiro de 2004 aprova o manual Brasileiro de
Acreditao de
Organizaes Prestadoras de Servios de Sade;
Atividades em servios pr-hospitalar e urgncia
- Resoluo/CFF n354, de 20 de setembro de 2000 dispe sobre a assistncia
farmacutica em atendimento
pr-hospitalar, s urgncias/emergncias.
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Portaria no. 344, de 19 de Maio de 1998, seco I, Ministrio da Sade (RESUMO)
http://www.in.gov.br
Portarias Revogadas
Portaria 27 e 28/86 (psicotrpicos e psicoativos)
Portaria 87/94 (anorexigenos)
Portaria 82/95 (ergotamina, efedrina e precursores)
Portaria 97/97 (retinides)
Portaria 103/97 (notificao Rosa)
Novas relaes de medicamentos controlados
Classificao alfa-numrica que designam categorias farmacolgicas.
Listas Numricas Categorias Farmacolgicas
A1 e A2
(entorpecentes)
Psicotrpicos sujeitos Notificao A da Portaria 28/86 (Notificao
Amarela)
B1 e B2
(psicotrpicos)
Frmacos da antiga Notificao B da Portaria 28/86 (Notificao Azul).
Engloba a maioria dos benzodiazepnicos e dos barbitricos
C1 (psicoativos)
Relacionam a maioria dos frmacos da Portaria 27, entre eles os sais de
ltio e os antidepressivos
C2 Retinides
C3 Imunossupressores, particularmente a talidomida
C4 Antiretrovirais
C5 Anabolizantes, entre eles os hormnios, a metiltestosterona e o DHEA
D1 Precursores, particularmente a efedrina, a ergotamina e pseudoefedrina
D2
Insumos para sntese de entorpecentes (acetona, ter, permanganato de
potssio, etc...
E Plantas entorpecentes
F
Substncias proscritas, ou seja, no podem ser utilizadas com finalidade
teraputica
Resolues
Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo a
associao medicamentosa das substncias anorexigenas quando associadas entre si, com
ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como qualquer
outra substncia de ao medicamentosa.
Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo
associao medicamentosa de substncias ansiolticas a substncias simpatolticas ou
parassimpatolticas.
A prescrio e a manipulao de dextrofenfluramina e fenfluramina
esto temporariamente suspensas, ou seja, at que se concluam as pesquisas sobre os efeitos
colaterais no Brasil e Exterior, a droga no pode ser comercializada.
Est proibida, em farmcias, a manipulao de retinides para uso
sistmico, incluindo a isotretinoina e cido retinico.
Esto proibidas as manipulaes de talidomida e anti-retrovirais.
Para dispensao de medicamentos contendo retinides para uso
sistmico, ser necessrio cadastramento prvio por parte da Autoridade Sanitria Local.
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A manipulao de reinides, na preparao de medicamentos de uso
tpico, s poder ser realizada em farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas
Manipulao e Controle, a ser expedido pela Autoridade Sanitria Local. Dever ser
regulamentado pelo SVSMS at 90 dias.
proibida, em farmcias, a manipulao da talidomida e anti-
retrovirais.
paciente somente poder portar medicamentos a base das substncias
descritas nessa portaria, quando da sua chegada ou sada do pas em viagem internacional,
caso esteja munido de cpia da prescrio mdica.
proibido a dispensao e o comrcio das substncias ou
medicamentos desta Portaria, por sistema de reembolso postal ou areo, bem como ofert-
los por outros meios de comunicao, mesmo com receita mdica.
proibido aplicar fatores de correo em prescries contendo
formulaes magistrais, para substncias a que se refere esta Portaria. Neste caso, as
farmcias devero orientar o mdico para a prescrio do sal disponvel para manipulao
(Ex: Dietilpropiona HCl)
proibido distribuir amostras grtis dos medicamentos ou
substncias dessa portaria.
A propaganda de substncias e medicamentos dessa portaria s
poder ser efetuada em revistas e publicaes tcnico-cientficas de circulao restrita a
profissionais de sade.
A propaganda de formulaes somente ser permitida se
acompanhada de embasamento tcnico-cientfico apoiado em literatura nacional ou
internacional, oficialmente reconhecida.
Somente as farmcias podero receber receitas de medicamentos
magistrais para o aviamento, sendo vedada a intermediao sob qualquer natureza.
Autorizao Especial
Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular,
importar, exportar, transformar, embalar ou reembolsar as substncias constantes das listas
da portaria, obrigatrio obter autorizao especial, concedida pela SVS-MS, atravs de
petio documentada.
Os pedidos de autorizao especial sero protocolados junto
Autoridade Sanitria Local (Estadual ou Municipal).
Entre os documentos que devero compor o processo destacamos a
Licena de Funcionamento, o Manual de Boas Prticas de Manipulao adotado pela
farmcia, bem como o Certificado de Boas Prticas de Manipulao e Controle, a ser
definido pela SVS-MS em at 90 dias. Este certificado ser expedido pelas Autoridades
Sanitrias Locais, aps inspeo.
As empresas que j possuem Autorizao Especial no necessitaro
solicit-la novamente, pois as atuais sero vlidas.
Notificaes
A notificao de Receita o documento que acompanha a receita
mdica e autoriza o aviamento e a dispensao de medicamentos a base de substncias
entorpecentes, psicotrpicas, retinides para uso sistmico e imunossupressores. A cada
lista de substncias, corresponde um tipo de notificao.
A notificao no substitui a receita.
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Caber a Autoridade Sanitria Local fornecer ao profissional (ou
instituio devidamente cadastrados) a numerao para confeco dos talonrios de
notificao.
Os talonrios de notificao podem ter seu fornecimento suspenso
caso haja comprovao de uso indevido pelo profissional.
No caso de roubo do talonrio, furto ou extravio de parte ou todo do
talonrio, o responsvel obrigado a informar a Autoridade Sanitria Local, mediante
Boletim de Ocorrncia.
No caso de formulaes, as formas farmacuticas devero conter no
mximo as concentraes estabelecidas na literatura oficialmente reconhecida.
Notificao A Amarela
Refere-se s substncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) ou A3
(psicotrpicos). Os principais aspectos relacionados ela so:
Caber a Autoridade Sanitria Local fornecer ao profissional (ou
instituio devidamente cadastrados) o talonrio de Notificao de Receita A
(entorpecentes).
Para solicitar o primeiro talonrio da Receita A, o profissional ou
portador dever cadastrar-se pessoalmente junto Autoridade Sanitria Local, ou
encaminhar ficha cadastral preenchida e com a assinatura reconhecida em cartrio.
Para receber o primeiro talonrio, o profissional ou portador dever
estar munido do respectivo carimbo, que ser aposto na presena da Autoridade Sanitria
Local, em todas as folhas do talo no campo identificao do emitente.
A reposio do talonrio de Notificao A ser concedida pela
Autoridade Sanitria Local, mediante requisio padronizada preenchida e assinada pelo
profissional.
A Notificao de Receita A vlida em todo territrio nacional por
30 dias a partir da emisso. Para ser usada em outra unidade federativa, a notificao deve
ser acompanhada da receita mdica com justificativa de uso. Neste caso, farmcias e
drogarias devero apresentar essas Notificaes e Receitas para Autoridade Sanitria Local
em at 72 horas.
As Notificaes de Receita A devem ser remetidas at o dia 15 do
ms subsequente para a Autoridade Sanitria Local, atravs de relao em duplicata. A
Autoridade Sanitria Local emitir recibo, e aps conferncia, devolver as notificaes
num prazo mximo de 30 dias.
A Notificao de Receita A poder conter no mximo 5 ampolas, ou
a quantidade correspondente a no mximo 30 dias de tratamento para outras formas
farmacuticas. Outras quantidades devero obter visto prvio da Autoridade Sanitrio
Local.
Notificao B Azul
Refere-se s substncias das Lista B1 e B2 (pisotrpicos e psicotrpicos
anorexgenos).
O talonrio de Notificao de Receita B, ser impresso s custas do
profissional ou da instituio.
A numerao dos talonrios ser concedida pela Autoridade Sanitria
Local, mediante requisio padronizada preenchida e assinada pelo profissional.
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A Notificao de Receita B vlida somente na unidade federativa
que concedeu a numerao, por um prazo de 30 dias a partir da emisso.
A Notificao de receita B poder conter no mximo 5 ampolas, ou a
quantidade correspondente a no mximo 60 dias de tratamento para outras formas
farmacuticas. Outras quantidades devero obter visto prvio da Autoridade Sanitria
Local.
Notificao para Retinides
O talonrio de Notificao de Receita Especial para retinides, ser
impresso s custas do profissional da instituio.
A numerao dos talonrios ser concedida pela Autoridade Sanitria
Local, mediante requisio padronizada preenchida e assinada pelo profissional.
A Notificao de Receita Especial para retinides de uso sistmico
vlida apenas na unidade federativa que concedeu a numerao, por um prazo de 30 dias a
partir da emisso.
A Notificao de Receita Especial, para medicamentos retinides de
uso sistmico, dever estar acompanhada de Termo de Consentimento Ps-Informado,
fornecido pelo prescritor ao paciente, informando-o de que o medicamento pessoal,
intransfervel e de suas restries de uso.
A Notificao de Receita para retinides de uso sistmico somente
poder conter 5 ampolas ou a quantidade correspondente a no mximo 30 dias de
tratamento para outras formas farmacuticas.
Receita de Controle Especial
Refere-se aos psicoativos e outras substncias da Lista C1 e C2
(retinides pra uso tpico) ou da Lista C5 (anabolizantes). Deve ser prescrita em formulrio
padronizado, em 2 vias, com a via original sendo retida na farmcia. No necessrio
Notificao.
A Receita de Controle Especial dever estar escrita de forma legvel,
com as quantidades expressas em algarismos arbicos e por extenso, sem emendas ou
rasuras.
A Receita de Controle Especial vlida por 30 dias a contar de sua
emisso, em todo territrio nacional.
Cada prescrio poder conter no mximo 3 substncias constantes
da Lista C1, ou medicamentos que a contenham.
A quantidade prescrita de cada substncia da Lista C1 (psicoativos)
ou C5 (anabolizantes) fica limitada a 5 ampolas ou a quantidade correspondente para 60
dias de tratamento para as demais formas farmacuticas. Acima dessas quantidades o
prescritor dever apresentar justificativa, encaminhando a prescrio para visto prvio da
Autoridade Sanitria Local.
O que deve conter as Notificaes
A farmcia somente poder aviar/dispensar o medicamento quando todos os
itens da receita e da respectiva notificao estiverem preenchidos de forma legvel e
correta.
A sigla da unidade da federao.
A identificao numrica, cuja seqncia ser fornecida por
Autoridade Sanitria Local.
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Identificao do emitente onde constar o nome do profissional,
inscrio no Conselho Regional com sigla da Unidade de Federao (ou nome da
instituio), endereo completo e telefone.
Identificao do usurio, onde constar o nome e o endereo
completo do paciente. No caso de uso veterinrio, dever constar nome e endereo
completo do proprietrio e identificao do animal.
Nome do medicamento ou substncia prescritos, sob a forma da
Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica,
quantidade (em algarismos arbicos por extenso) e posologia.
Smbolos indicativos no caso de retinides.
Data da emisso.
Assinatura do prescritor.
Identificao do comprador, com nome e endereos completos,
nmero do documento de identificao e telefone.
Identificao do fornecedor: nome, endereo completo, nome do
responsvel pela dispensao e responsvel pelo atendimento.
Identificao da grfica: nome, endereo e CGC impressos no rodap
de cada folha do talonrio. Devero constar tambm a numerao inicial e final concedidas
ao profissional ou instituio e o nmero da autorizao para confeco de talonrios
emitida pela Autoridade Sanitria Local.
Identificao do registro, com anotao da quantidade aviada, no
verso. Quando se tratar de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro
de receiturio.
Cada Notificao de receita poder conter apenas uma substncia das
Listas A1, A2, A3, B1, B2, C2, C3 ou um medicamento que as contenham.
Uma vez aviada, a receita devolvida ao paciente (devidamente
carimbada) enquanto quea a notificao dever ser retida.
No caso de formulaes devero conter no mximo as concentraes
estabelecidas na literatura oficialmente reconhecida.
O que deve conter a Receita de Controle Especial
As receitas que incluam medicamentos a base de substncias
constantes das Lista C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes)
e os adendos das Listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrpicos) e C2 (retinides para
uso tpico( deste regulamento e de suas atualizaes, somente podero ser aviada quando
prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo
devidamente preenchidos:
Identificao do emitente: impresso em formulrio do profissional ou
da instituio, contendo o nome e endereo do consultrio e/ou da residncia do
profissional, nmero de inscrio no Conselho Regional e no caso da instituio, nome e
endereo da mesma.
Identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no
caso de uso veterinrio, nome e endereo do proprietrio e identificao do animal.
Nome do medicamento ou da substncia prescrita sob forma de
Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica,
quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia.
Data da emisso.
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Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impresso no cabealho da receita, este poder apenas assin-la. No caso do
profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar
sua assinatura, manualmente de forma legvel ou com carimbo, constando a inscrio no
Conselho Regional.
Identificao do registro da receita retida, dever ser anotada no
verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se formulaes magistrais, tambm o nmero do
registro da receita no livro correspondente.
Uma vez aviada a receita, a 1

via ser retida no estabelecimento e a


2

via devolvida ao paciente, com carimbo comprovando a atendimento.


Balanos e Livros de Registro
As drogarias devero apresentar o Balano de Medicamentos
Psicoativos e Outros sob Controle Especial (BMPO).
As farmcias magistrais devero apresentar o BMPO, Balano de
Substncias Psicoativas e Outras sob Controle Especial. O BSPO dever ser a cpia fiel e
exata da movimentao escriturada nos livros de registro.
As farmcias devero manter um Livro de Registro Especfico e um
Livro de Receiturio Geral. Devero ser mantidos um livro de registro especfico para as
substncias das listas A1 e A2, outro para as substncias das listas A3, B1 e B2 e um
terceiro para as substncias das listas C1, C2 e C5.
Os livros sero escriturados por ordem cronolgica de entradas,
sadas e perdas.
Preenchimento e encaminhamento dos balanos
O BSPO dever ser preenchido com as movimentaes de estoque
das substncias das listas de que trata esta portaria.
O BSPO deve ser encaminhado Autoridade Sanitria Local at o
dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro pelo farmacutico responsvel.
O BSPO anual deve ser entregue at 31 de janeiro do ano seguinte.
Embalagens e Rtulos
Os medicamentos a base de substncias dessa portaria devero ser
comercializados em embalagem inviolvel e lacrada.
Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias da listas
A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), devero ter uma etiqueta preta com os
dizeres: Venda Sob Prescrio Mdica. Pode Causar Dependncia Fsica ou Psquica
Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias das listas
B1 e B2 (entorpecentes) devero ter uma etiqueta preta com os dizeres: Venda Sob
Prescrio Mdica. O Abuso Deste Medicamento Pode Causar Dependncia.
Os rtulos dos frascos de formulaes magistrais contendo
anfepramona devero apresentar, em destaque, os dizeres: Ateno: Este Medicamento
Pode Causar Hipertenso Arterial.
Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias das listas
C1 (psicoativas), C2 (retinides) e C5 (anabolizantes) devero ter uma etiqueta vermelha
com os dizeres: Venda Sob Prescrio Mdica. S Pode ser Vendido Com Reteno De
Receita.
Os rtulos dos frascos das formulaes magistrais contendo
substncias retinides para uso tpico devero apresentar os dizeres: Venda Sob
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Prescrio Mdica. Ateno: No Use Este Medicamento Sem Consultar o Seu Mdico,
Caso Esteja Grvida. Ele Pode Causar Problemas Ao Feto.
Aspectos Comerciais
Todas as notas fiscais de compra e transferncia de mercadorias
devero ter um visto da Autoridade Sanitria do Local de origem. Assim, ao receber uma
matria-prima, importante verificar se a nota fiscal de compra apresenta o respectivo
carimbo no verso. As notas fiscais de simples venda ao consumidor (paciente) no
necessitam de visto.
Nas notas fiscais provenientes dos fornecedores devero constar entre
parnteses, aps os nomes das substncias, a letra indicativa da lista a que se refere.
O estoque das substncias definidas pela portaria no poder ser
superior s quantidades previstas para atender s necessidades de 6 meses de consumo.
RDC no. 33, de 19 de Abril de 2000
Boas Prticas de Manipulao (em Farmcias) BPMF.
XXI - FARMACOECONOMIA
O esforo de promover e aperfeioar a oferta de produtos e servios em sade tem sido
recompensado com melhores resultados em sade. As novas tecnologias aplicadas sade
tm conseguido, de forma inegvel:
- Aumentar a durao e a qualidade de vida;
- Aumentar as taxas de cura em situaes clnicas definidas
- Reduzir a dor e o sofrimento
- Recuperar a capacidade funcional e profissional
No entanto, estes benefcios tm sido freqentemente acusados de estarem associados a
aumentos dos custos em sade. Governos, organizaes e indivduos vm agindo de forma
a pressionar os fornecedores de produtos e servios a reduzirem seus preos, atravs de
presses polticas, de concorrncias e de muitas outras prticas.
Estas presses tem sido to fortes que, por vezes, geram atitudes paradoxais ou prejudiciais
sade. Escolhas de itens mais baratos so adotadas mesmo quando os resultados clnicos
so inferiores ao desejvel ou sem o conhecimento do real impacto dessas medidas sobre
os custos globais da sade.
Para evitar que as decises desta natureza sejam tomadas sem uma fundamentao
adequada, na dcada de 70, iniciou-se uma associao de princpios de cincias
administrativas com a medicina, tentando entender as relaes entre os custos e os
benefcios das aes de sade. Assim se iniciou a Farmacoeconomia .
Observados com a viso tcnica, medicamentos so essenciais na absoluta maioria das
aes em sade. Do ponto de vista financeiro, os medicamentos geralmente constituem a
menor parte dos custos que podem ser atribudos a uma enfermidade, mas mesmo assim o
gasto que a sociedade realiza com os mesmos pode chegar a 8 a 10% do total investido na
sade (dependendo da enfermidade, podendo chegar a percentagens muito mais
expressivas em raros casos).
At o incio do sculo XX, a disponibilidade de medicamentos era limitada a pouco mais
de duas centenas, o acesso aos mesmos era restrito a poucas pessoas por motivos
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geogrficos e scio-econmicos e havia uma quantidade relativamente pequena de
informaes conhecidas sobre cada um deles. A partir da dcada de 40, verificou-se uma
explosiva descoberta de novas drogas e de informaes relevantes sobre o seu uso,
aumentando rapidamente a complexidade do exerccio da teraputica medicamentosa.
Alm deste fato, mudanas na estrutura das sociedades e a cultura de massas foraram
importantes alteraes no papel de governos e de instituies privadas quanto ao
provimento de artigos e servios de sade. Na medida em que a cultura se desenvolveu, as
exigncias sociais se ampliaram, tanto no aspecto da demanda quali-quantitativa por
medicamentos e servios adequados quanto pelas exigncias de eficcia e segurana de
produtos farmacuticos.
bem sabido que os custos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos
cresceram significativamente por conta dessas maiores exigncias. Tambm certo que
todas as condies da sociedade capitalista levam a busca da otimizao dos lucros, que
afeta a todas as empresas, inclusive farmacuticas. Em relao a estes dois fatores, o que
ocorre que os medicamentos mostram preos cada vez maiores, muitas vezes em
desproporo com a qualidade dos resultados que se prope a oferecer.
Ao final dos anos 60, alguns pases (em particular Sucia, Islndia, Finlndia e Noruega)
pressionados pela existncia de um grande nmero de produtos farmacuticos de eficcia
duvidosa e custo elevado, iniciaram movimentos no sentido de racionalizar a teraputica
farmacolgica, reduzindo a oferta abundante de medicamentos para aqueles que eram
considerados realmente indispensveis, usando critrios de anlise comparativa entre
custos e avaliao de qualidade de produtos. Um produto farmacutico, para ser aceito,
precisava demonstrar que poderia ser mais eficaz e/ou menos dispendioso. No entanto, a
experincia acumulada atravs do tempo mostrou que os critrios para avaliao do
binmio custo-qualidade tinham que ser muito mais abrangentes do que a simples
comparao de preo com eficcia, sob o risco de estar perdendo uma viso tica e
humanstica da prtica clnica.
Nos moldes atualmente empregados, a farmacoeconomia surgiu em 1978, quando
McGhan, Rowland e Bootman, professores de farmcia da Universidade de Minnesota,
introduziram os conceitos de custo-benefcio e de custo-efetividade e os utilizaram em
estudos sobre a individualizao de dosagens de aminoglicosdeos em pacientes
severamente queimados. O termo farmacoeconomia, no entanto, foi utilizado pela
primeira vez apenas em 1986, por Townsed. Com o desenvolvimento desta rea, houve
uma rpida evoluo e reconhecimento social e administrativo das vantagens desta forma
de abordagem das relaes custo-conseqncia das aes de sade. Os Estados Unidos da
Amrica e a Inglaterra desenvolveram esta disciplina em seu meio acadmico, e hoje
pases como Canad e Austrlia j a incorporaram na sua seleo de medicamentos de
interesse pblico. As indstrias farmacuticas esto muito empenhadas na utilizao de
dados farmacoeconmicos, tanto nas suas estratgias de marketing quanto durante as
primeiras fases de pesquisa clnica, quando anlises preliminares podem indicar se valer a
pena investir anos de pesquisa no lanamento de um novo produto se o mesmo no puder
representar um benefcio clnico ou econmico real. Os planos de sade aplicam estudos
farmacoeconmicos na prtica do gerenciamento da doena , que significa estudar quais
as doenas crnicas (em especial) e opes de tratamento que permitem aumentar a
sobrevida e reduzir custos globais. Enfim, existe em todo o mundo uma franca abertura
para esta rea do conhecimento, que ser com certeza cada vez mais utilizada.
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Alguns autores atuais entendem a farmacoeconomia em dois contextos: um de viso mais
abrangente, que procura enxergar as relaes macroeconmicas da utilizao de
medicamentos sobre as finanas de uma organizao (indo desde uma empresa at um pas
ou mesmo conjuntos de naes); outro de viso mais estrita, que tende a analisar
comparativamente as opes teraputicas entre si, para uma mesma indicao. bastante
comum encontrar publicaes que vinculam uma certa enfermidade com os custos que a
mesma implica para a sociedade. Esta uma viso macrofarmacoeconmica, j que no
est fazendo qualquer comparao; no entanto, estes dados prestam grande auxlio para a
definio de prioridades em polticas de sade, assim como subsidiam avaliaes
comparativas entre custos e benefcios de aes.
Entretanto, a Farmacoeconomia no pode ser confundida com a elaborao de clculos de
consumo, fsico e/ou financeiro, de medicamentos. Embora haja importncia grande em
conhecer os gastos realizados com medicamentos e as variaes que estes gastos podem
apresentar em funo de intervenes que possam ser realizadas para racional ou
racionalizar custos, tais estudos s se tornam farmacoeconmicos quando se pode
demonstrar, de maneira matemtica e inequvoca, o tipo e a magnitude do impacto causado
nos resultados sanitrios.
CONCEITOS E METODOLOGIA
Atualmente, h mais de 1.500 frmacos que se distribuem em um grande nmero de
especialidades farmacuticas (mais de 12.000 produtos comerciais, no Brasil). Entre elas,
h um certo nmero que se compe de medicamentos ineficazes ou ainda incertos. Entre
aqueles que mostram suporte cientfico para a sua utilizao, h um grande nmero de
produtos com indicao para a mesma enfermidade, que podem diferir entre si nos preos e
na capacidade de gerar resultados benficos e/ou reaes adversas, s vezes de maneira
muito significativa.
Quando um prescritor est frente de um paciente e seu respectivo caso clnico, os
primeiros elementos de deciso so aqueles ligados enfermidade e as indicaes
peculiares de cada frmaco. Sexo, idade, estado geral e presena de co-morbidades so
fatores secundrios, porm menos importantes, aos quais se agregam caractersticas
peculiares de cada frmaco e suas apresentaes. Este quadro compe a base onde se
assenta a prescrio mdica, e que deve ser mantida ou alterada conforme a resposta obtida
do paciente, tanto individualmente quanto em termos coletivos.
Assim, estando frente a uma situao definida, um mdico busca a melhor opo existente
no arsenal teraputico existente. A opo pode ser farmacolgica, no farmacolgica
(dietas, exerccios, mudanas de hbitos, psicologia etc.) ou um misto entre ambas.
Entre os medicamentos, h varias opes com a mesma indicao em muitas enfermidades.
Em alguns casos, os medicamentos pertencem a famlias farmacolgicas diferentes,
portanto apresentando mecanismos de ao especficos e resultados gerais diferentes. o
caso, por exemplo, do tratamento da hipertenso, para o qual podem ser usados
betabloqueadores, diurticos, inibidores de ECA, bloqueadores de canais de clcio ou
medicamentos que agem no sistema nervoso autnomo. A escolha de um entre estes
produtos no absolutamente simples, demandando amplas consideraes a respeito do
conjunto de efeitos esperados em cada indivduo.
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O segundo nvel de escolha envolve, dentro de uma classe teraputica escolhida, a seleo
de um frmaco que esteja englobado nesta classe. Determinadas classes podem ser
subdivididas e conter vrios representantes. Os inibidores de ECA, por exemplo, podem
ser divididos em geraes, conforme a especificidade por receptores AT1, e contm vrios
frmacos, como captopril, enalapril, lisinopril e outros. Ainda neste nvel, a seleo do
melhor medicamento pede por algumas avaliaes do perfil de resultados, tanto os
desejveis quanto os efeitos adversos, para que a escolha preencha as necessidades do caso
clnico.
Finalmente, um terceiro nvel surge quando uma vez escolhido um frmaco, em dosagem,
forma farmacutica e posologia prprias, deve-se optar por uma marca ou um
medicamento cpia (similar ou genrico). A confirmao da existncia de bioequivalncia
e de equivalncia teraputica entre todos, de se esperar que o produto a ser usado seja o
de menor preo.
Frente s vrias opes, o mdico pode preferir o tratamento com o melhor perfil de
eficcia e segurana; no entanto, muito freqente que esta seja a opo de maior custo, e
neste caso pode ocorrer que o paciente no tenha recursos para efetuar o tratamento,
levando ao no tratamento e, em primeira e em ltima anlise, a ineficcia da ao mdica.
Quando o paciente depende de recursos de terceiros (por exemplo, durante a internao ou
quando a medicao fornecida pelo sistema de sade), a situao to complexa quando
a anterior.
Qualquer sistema de sade, pblico ou privado, coleta dinheiro de seus associados (ou
contribuintes atravs de taxas e impostos, no caso pblico) e usa este dinheiro para pagar
os tratamentos dos pacientes que deles precisam. Existe uma relao ideal entre a
quantidade de dinheiro coletada dos associados e a quantidade de dinheiro gasta para o
tratamento dos doentes, em um perodo de tempo especfico. Se todos os associados
precisarem de tratamento ao mesmo tempo ou se os recursos forem usados de maneira
irracional, haver desequilbrio do sistema, podendo ocorrer a sua falncia, situao na
qual ningum mais ser tratado.
Essa racionalidade de tratamento determinada no s pela disponibilidade monetria,
caso contrrio seria aceito como correta a possibilidade de permitir que pessoas morressem
ao se esgotarem os recursos, mas tambm pela anlise das caractersticas
farmacoeconmicas de cada opo disponvel. Isso significa que alguns aspectos essenciais
devem ser entendidos como base de uma anlise desta natureza:
A tica deve nortear todas as decises. Nunca lcito questionar se o preo de um
tratamento alto demais em funo da vida a ser salva ou da qualidade de vida a ser
resgatada. A nica concesso para esta diretriz aceita quando a utilizao de um recurso
em poucos indivduos significar prejuzo para a sade de muitos, quando no existe a
possibilidade de aumentar o volume de recursos necessrio para atender as duas demandas
simultaneamente.
As discusses relativas tica dos lucros de fabricantes, distribuidores e provedores de
produtos e servios em sade pode ser objeto de uma viso crtica econmico-social, mas
no o foco da farmacoeconomia. Ela pode, entretanto, colaborar para encontrar o preo
ideal de um item frente a seus concorrentes, considerando tambm o ser valor clnico.
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O contexto geral deve ser observado, observando-se as condies econmicas do
paciente, da instituio ou do sistema de sade no qual o paciente est sendo amparado,
buscando reconhecer as eventuais limitaes existentes (no os obstculos impostos de
maneira irracional para restringir atendimentos realmente necessrios).
Identificar se o medicamento a ser usado tem caractersticas que, em uma certa parcela
de indivduos (p.ex., idosos ou portadores de comorbidades), cria fatores dificultadores que
podem agregar custos e/ou reduzir os benefcios clnicos esperados.
Considerar efeitos imediatos e em prazos mais longos, ainda que afetando a outros
indivduos. Para citar um exemplo, o uso irracional de antibiticos pode causar benefcios
imediatos, mas em longo prazo a emergncia de cepas resistentes pode implicar em
aumento da morbi-mortalidade e maiores custos de tratamento. A um nvel governamental,
investimentos elevados em aes tercirias de sade podem se mostrar eficazes para as
doenas existentes, mas se no houver investimentos slidos em ateno primria e a
medidas de saneamento, alimentao e educao, podem ocorrer aumento de freqncia de
enfermidades banais, afetando a mortalidade infantil e muitos outros indicadores de nveis
de sade. Polticas de controle de preos para o setor sade, quando mal estabelecidas, tem
o potencial de desestimular investimentos privados e gerar queda da oferta e da qualidade
de produtos e servios.
Observando todos estes fatores, nota-se que no uma tarefa simples encontrar um
equilbrio entre todos os elementos de deciso necessrios para definir, com clareza e
equilbrio entre as vrias opes disponveis. A viso mais certa a de que, para a maioria
da populao, mormente aquela que depende de sistemas de sade pblicos e privados para
obter seus tratamentos, necessrio identificar uma opo teraputica capaz de atingir
objetivos ticos, a um custo aceitvel. Os melhores produtos e servios, geralmente mais
onerosos, devero ser destinados quela parcela da populao que tem condies de arcar
com este custo.
Localizar este ponto de equilbrio entre a mxima qualidade e o menor custo de um
tratamento uma tarefa das mais complexas. possvel que algumas pessoas faam seus
julgamentos de valor de forma simplificada, tendendo a comparar preos de produtos com
base apenas em equivalncia de indicaes, ou ento seguindo a lgica superlativa que
domina a sociedade, atravs do uso do produto mais caro pelo pressuposto que o mesmo
deve ser mais seguro e eficaz do que seus concorrentes.
A melhor opo no pode ser descoberta de maneira emprica, pois os levantamentos de
custos e conseqncias exigem abordagem metdica e tcnica. E ainda pode ser fluida,
pois tanto os custos com as conseqncias sofrem os efeitos de mltiplos fatores. Para
apresentar um exemplo, uma poltica de descontos praticada em uma organizao pode
alterar a deciso farmacoeconmica inicialmente tomada com base em outra instituio,
sem os mesmos descontos. Os resultados clnicos, tambm, podem sofrer a influncia da
das condies de uso dos produtos e servios, da qualidade do fornecedor, ou da coorte de
pacientes que far uso, apenas para citar algumas possibilidades. As pessoas envolvidas
com a farmacoeconomia, quer seja o produtor de conhecimento ou o usurio destas
informaes, precisam estar atentos a tais possibilidades.
A Farmacoeconomia pode ser definida como a descrio, a anlise e a comparao dos
custos e das consequncias das terapias medicamentosas para os pacientes, os sistemas de
sade e a sociedade, com o objetivo de identificar produtos e servios farmacuticos cujas
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caractersticas possam conciliar as necessidades teraputicas com as possibilidades de
custeio.
CUSTOS
O primeiro elemento de estudo da farmacoeconomia o custo. Freqentemente, leigos
comparam preos de produtos e imaginam entender que o custo o valor financeiro de
cada unidade. Pessoas mais experientes sabem que o custo de um tratamento completo
engloba os medicamentos e materiais empregados. No entanto, para a farmacoeconomia, o
custo um dado complexo, que engloba elementos mensurveis tanto qualitativa quanto
quantitativamente, e aos quais podem ser atribudos valores financeiros, podendo ser
dividido como se segue:
- custos diretos, sendo aqueles pagamentos que implicam em uma retirada financeira real e
imediata, como o uso de materiais e medicamentos, salrios (horas trabalhadas), exames
realizados, despesas administrativas e outros eventos;
- custos indiretos , representados por ganhos no realizados, fatos sempre presentes na
maioria das situaes de doena e que envolvem o prprio paciente e seus acompanhantes
(perda temporria ou definitiva da capacidade de trabalho).
Muitos autores fazem referncia aos chamados custos intangveis , representados por dor,
sofrimento, incapacidade e perda da qualidade de vida. O sentido dado palavra custo ,
neste caso, tem a ver com o nus psicolgico que estes fatores representam, mas no
podem ser avaliados em valores monetrios. No entanto, podem se englobados em
avaliaes de conseqncias e mostram importncia no processo de deciso entre condutas
diferentes.
importante mencionar que a coleta de valores deve ser feita com observao dos
interessados pelos resultados de um estudo farmacoeconmico, o que chamado de
determinar a perspectiva da anlise . Para entender o significado deste termo,
necessrio compreender que cada ator no cenrio da sade paciente, provedor de
servios, pagador dos servios (plano de sade ou sistema governamental) e fornecedores
participam em momentos diferentes da composio de custos, e cada um deles tem uma
viso particular de quais so os custos que lhe cabem. O paciente, por exemplo, assume
todos os custos dos medicamentos adquiridos ambulatorialmente (no sistema brasileiro em
geral), mas no despende nenhum real quando est internado sob o pagamento de um plano
de sade; assim, sob a sua perspectiva, todo o seu perodo de internao no representa
nenhum custo financeiro, mas o tratamento ambulatorial um custo para ele e no para o
seu plano de sade. Percebe-se, ento, que o plano de sade tem uma perspectiva inversa
do paciente (a princpio). Os custos indiretos no so englobados na perspectiva de planos
de sade ou de hospitais, por exemplo. Quando se pretendem englobar todos os custos,
sejam diretos, sejam indiretos, e que ocorrem em todos os nveis, diz-se que a anlise
feita sob a perspectiva da sociedade, pois esta sofre todos os impactos positivos e negativos
das aes de sade.
Os elementos que compe o custo devem ser coletados de maneira a obter a expresso da
mdia dos acontecimentos. Para isso, cada evento deve ser quantificado em termos de seu
custo por ocorrncia (p.ex., uma solicitao de um exame, uma diria de internao, duas
consultas mdicas, etc.), usando-se como valor o preo real (aquele levantado passo a
passo por todas as etapas que o compe) ou ento um preo referencial (tabelas de
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reembolso ou de cobrana utilizadas por organizaes, como a tabela do Sistema nico de
Sade brasileiro ou tabelas especficas de certas companhias de planos de sade).
Para o clculo de custos, necessrio verificar a freqncia com que tais eventos, j
devidamente valorizados, ocorrem em uma populao. Se ocorrer em 100% dos casos,
significa que o valor deve ser integralmente aplicado nos custos de tratamento. Em caso
contrrio, o valor deve ser ponderado pela freqncia de utilizao daquele recurso, como
no exemplo abaixo, contendo valores e situaes hipotticas:
Tabela I - Custo de um tratamento da cefalia crnica (hipottico)
Preo do medicamento R$ 0,20 / comprimido
Nmero de tomadas dirias 6
Custo dirio de tratamento R$ 1,20
Durao mdia do tratamento 2 dias
Custo total do medicamento R$ 2,40
Entretanto, uma parte dos pacientes precisar consultar um mdico, frente a intensidade da
dor e ao insucesso do tratamento. Disto resulta:
Consultas mdicas para avaliao de cefalia crnica 1
Custo da consulta R$ 25,00
% de pacientes que precisam de consulta 5%
Custo ponderado da consulta mdica R$ 1,25
Medicaes suplementares R$ 3,00/dose
Nmero de doses dirias 2
Tempo de tratamento 5 dias
% de pacientes que usam esta medicao 50%
Custo da medicao suplementar R$ 15,00
Freqncia de pacientes que vo precisar deste tratamento 5%
Custo ponderado da medicao suplementar R$ 0,75
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Custo da falha de tratamento R$ 2,00
Custo mdio final do tratamento da cefalia: R$ 4,40
Desta forma, se verifica que o custo de tratamento, baseado apenas no preo dos produtos
usados e no considerando as ocorrncias concomitantes pode levar a erros grosseiros de
julgamento, geralmente mostrando valores abaixo dos custos verdadeiros que ocorrem
quando se usam medicamentos e outros produtos em prol de tratamentos.
Quando a mensurao das conseqncias no faz parte do estudo, existe uma forma de
estudo de carter econmico (considerada por alguns como farmacoeconmico) que avalia
apenas o valor financeiro gerado por uma enfermidade. Este estudo pode englobar apenas
os custos diretamente implicados no tratamento (com medicamentos, exames, internaes,
etc.) ou tambm os custos indiretos, envolvendo as perdas financeiras derivadas da
incapacidade permanente ou temporria para o trabalho e o envolvimento de cuidadores no
processo do tratamento. Isto chamado de anlise de custo da doena, e freqentemente
pode ser visto atravs da mdia, quando se informa, por exemplo, qual o custo social dos
acidentes de trabalho ou das complicaes do tabagismo, apenas para citar alguns
exemplos.
As anlises do tipo custo da doena so importantes para criar um conjunto de informaes
necessrias tanto deciso sobre prioridades de investimento em sade quanto para
verificar o impacto da implantao de medidas que modifiquem o curso do problema
analisado. interessante perceber que em muitos casos os custos indiretos ultrapassam os
custos diretos da maioria das doenas (Tabela I), levando constatao de que os
benefcios sociedade so mais importantes do que as economias imediatas obtidas no
sistema de sade, quando se pretendem adotar medidas restritivas de despesas em sade.
Tabela II Mediana do custo da doena de algumas enfermidades nos EUA
(valores em bilhes de dlares, com valores ajustados para o ano de 1992)
Diagnstico Custos diretos Custos indiretos Custos totais (variao)
Rinite alrgica 1 3 4 (1 a 5)
Artrite reumatide 53 2,3 55
Asma 4 3 5
Epilepsia 2 9 10 (10 a 11)
Enxaqueca 4 9 13 (3 a 18)
Esquizofrenia 9 5 14 (1 a 38)
Incontinncia urinria 22 1 23
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Fonte: Bloom et al , 2001
este conceito para a farmacoeconomia, diferencia-se da definio empregada em
contabilidade de custos, para a qual um custo indireto aquele que no est diretamente
envolvido na produo de cada unidade de trabalho, como por exemplo as despesas de
segurana patrimonial, manuteno de equipamentos e outras.
CONSEQNCIAS
O segundo elemento da anlise farmacoeconmica, to importante quanto o custo, so as
consequncias ou os resultados do tratamento (em ingls, outcomes ). As conseqncias
podem ser mensuradas atravs de resultados clnicos (p.ex., porcentagens de curas obtidas,
complicaes evitadas, nmero de vidas salvas, melhorias em parmetros vitais e outros),
econmicos (lucros ou prejuzos) ou humansticos (mudanas na qualidade de vida dos
pacientes). De acordo com o tipo de conseqncia analisada, as anlises
farmacoeconmicas receberam diferentes denominaes, como segue:
- Anlise de custo-benefcio: quando uma opo teraputica avaliada em termos de suas
vantagens ou desvantagens econmicas;
- Anlise de custo-efetividade: quando a opo teraputica avaliada em termos dos
resultados clnicos obtidos;
- Anlise de custo-utilidade: quando a opo teraputica avaliada em termos do aumento
ou reduo dos indicadores de qualidade de vida dos usurios.
Qualquer anlise farmacoeconmica busca comparar opes diferentes de conduta em
sade, posto que quando se faz a comparao entre dois ou mais medicamentos (ou outros
procedimentos), sero verificadas diferenas nas conseqncias, expressas nos moldes
acima descritos. Sempre h uma alternativa, iniciando-se entre o tratar ou no tratar o
paciente; o nmero de possibilidades de comparao deve ser definido pelas necessidades
do interessado no estudo e pelas questes ticas envolvidas.
Ainda reconhecida uma outra forma de anlise, denominada anlise de minimizao de
custos (ou anlise de custo-minimizao ou reduo), na qual as conseqncias (clnicas ou
de utilidade) so consideradas equivalentes, havendo ento apenas a necessidade de avaliar
cuidadosamente os custos de cada opo, dentro da metodologia proposta (vide exemplo
na Tabela IV). O maior cuidado a se tomar em uma anlise de minimizao no fazer
comparaes entre produtos com perfis de eficcia e segurana que apresentem diferenas
ticas inaceitveis.
Tabela IV Simulao de uma anlise de minimizao para dois antibiticos com
perfis de eficcia e segurana equivalentes para uma mesma indicao
Item de custo Antibitico A Antibitico B
Eficcia 96% 95%
Tempo de resposta 5 dias 7 dias
Preo de 1 fr-amp R$ 59,00 R$ 56,00
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Posologia 1 fr/amp a cada 4 h
(6 aplicaes/dia)
1 fr/amp a cada 6 h
(4 aplicaes/dia)
Custo do medicamento R$ 59,00 x 6 aplic x 5 dias =
R$ 1.770,00
R$ 56,00 x 4 aplic x 7 dias = R$
1.568,00
Custo de internao R$ 100,00 x 5 dias =
R$ 500,00
R$ 100,00 x 7 dias =
R$ 700,00
Custos de exames 1 hemograma/dia a R$
5,00/exame = R$ 25,00
1 hemograma/dia a R$
5,00/exame = R$ 35,00
Custos de infuso R$ 10 x 6 aplicaes x 5 dias =
R$ 300,00
R$ 10 x 4 aplicaes x 7 dias =
R$ 280,00
Custos totais R$ 2.595,00 R$ 2.583,00
No exemplo hipottico demonstrado na Tabela IV, percebe-se que o Antibitico B leva a
uma economia de R$ 12,00 por paciente tratado. Embora parecendo ser um valor pequeno,
no se pode esquecer que a rea de sade envolve nmeros expressivos. Se a infeco a ser
combatida afetasse a um milho de indivduos a cada ano, o uso deste produto
representaria uma economia de doze milhes de reais em relao ao Antibitico A.
Mas importante ter outros elementos de julgamento em considerao. A escolha do
Antibitico B, embora mais econmica, significa que o leito hospitalar ter uma ocupao
adicional de 2 dias a cada paciente, ou 12 milhes de dias adicionais a cada ano. Estes
leitos poderiam estar servindo a novos pacientes (valores clnicos e humansticos) ou estar
otimizando o rendimento da instituio (pela possibilidade de internar novos doentes e
obter maiores rendimentos). Tambm pode ser considerada a possibilidade de que este
tempo adicional de internao implique em um maior risco de contrair infeces
hospitalares, o que modificaria os padres de morbi-mortalidade e de custos. Sob a tica da
qualidade de vida, o significado de dois dias a mais na internao hospitalar pode
representar uma insatisfao para o paciente. Finalmente, sob a perspectiva dos custos
indiretos, esses dois dias sero perdidos em termos de produtividade, podendo afetar a
economia do indivduo e da sua empresa, e talvez da prpria sociedade (considerando que
sero 12 milhes de dias de trabalho perdidos a cada ano).
Desta forma, essencial que a viso farmacoeconmica seja a mais abrangente possvel, de
acordo com as perspectivas analticas adotadas.
ANLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE
As anlises de custo-efetividade tm por objetivo identificar a opo teraputica que
consegue obter o melhor resultado clnico por unidade monetria aplicada. Uma melhor
compreenso de seus objetivos pode ser alcanada quando se define o termo rendimento de
um processo .
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O rendimento de um processo a razo entre a quantidade de matria-prima utilizada e a
quantidade de produto final obtida. Estabelecendo-se os recursos usados numa terapia
como a matria-prima, e o nmero de resultados clnicos positivos obtidos como o produto,
a filosofia deste tipo de anlise compreende obter o maior nmero de unidades de bons
resultados clnicos para cada real ou dlar investido.
A anlise de custo-efetividade usa os custos, obtidos da mesma maneira como preconizado
anteriormente. Os resultados clnicos so levantados atravs de ensaios clnicos (de
preferncia controlados, randomizados e duplo-cegos), estudos de coorte ou estudos
observacionais; podem provir de publicaes cientficas ou, simplesmente, de reunies
com comits de especialistas (embora esta forma seja altamente passvel de desvios e
imprecises). O importante que os dados sejam confiveis, qualitativa e
quantitativamente, e se possvel tenham recebido tratamento estatstico para que se possa
ter certeza das diferenas entre dois tratamentos diferentes. Obviamente, deve ser dada
preferncia a coleta de dados de estudos comparados entre os medicamentos que sero
usados como opo, mas eventualmente, podem ser usados estudos diferentes, desde que
as condies dos estudos sejam suficientemente semelhantes para que se possa fazer as
comparaes sem risco de vis (situao que, via de regra, bastante rara).
Deve-se efetuar uma distino entre eficcia e efetividade. A eficcia representa a resposta
a um tratamento obtida em condies ideais, geralmente vistas em ensaios clnicos, onde as
variveis so controladas para se obter a mxima fidedignidade dos resultados. A
efetividade compreende a obteno de resultados em condies de rotina, onde mltiplas
interferncias podem modificar a resposta esperada de um tratamento (interaes
medicamentosas, adeso do paciente ao tratamento, comorbidades e muitos outros fatores).
Por este motivo, os estudos farmacoeconmicos realizados com dados de eficcia podem
apresentar diferenas quando as influncias externas afetam os resultados clnicos. Desta
forma, pode-se usar a terminologia estudos de custo-eficcia e estudos de custo-
efetividade, desde que a fonte dos dados satisfaa aos critrios mencionados.
Uma vez obtidos os dados sobre os custos e a eficcia ou efetividade de dois ou mais
tratamentos comparados entre si, podem ser estabelecidas as relaes entre os dois
parmetros, para verificar o rendimento de cada opo pretendida, como segue:
Tabela V Relao custo-efetividade simplificada de duas opes de tratamento da
hipertenso arterial
Item de anlise Anti-hipertensivo A Anti-hipertensivo B
Custo de tratamento R$ 2,00 / dia R$ 1,00 / dia
Eficcia (reduo absoluta da PA
mediana populacional)
10 mmHg 4 mmHg
Relao custo / eficcia R$ 0,20 / mmHg reduzido R$ 0,25 / mmHg reduzido
Atravs deste exemplo simplificado, percebe-se que o Anti-hipertensivo A tem uma
relao custo-eficcia mais vantajosa, por ter um menor custo por unidade de presso
arterial (PA) reduzida, devendo ser uma opo preferencial sobre o Anti-hipertensivo B.
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Pela anlise associada de custos e efetividade, podemos dizer que seriam obtidas as
seguintes alternativas ao comparar duas ou mais opes de tratamento:
menor efetividade
maior custo
maior efetividade
maior custo
menor efetividade
menor custo
maior efetividade
menor custo
Seria desejvel que os produtos farmacuticos a serem selecionados em um tratamento ou
um formulrio hospitalar sempre estivessem situados na rea D do grfico acima,
apresentando maior efetividade e menor custo em relao aos seus concorrentes. Em outras
situaes, situaes econmicas favorveis podem optar por produtos da rea B, de
mximas efetividade e custo, desde que hajam recursos para arcar com tais despesas. Em
outros casos, pode ser necessrio empregar produtos da rea C do grfico, quando no
houver recursos para o uso das melhores opes (sempre considerando que esta escolha
no pode incidir em aspectos no ticos). A nica situao absolutamente indesejvel e
ilgica o uso injustificado e continuado de produtos situados na rea A.
Estudos de custo-efetividade no se findam apenas na avaliao da razo entre estes dois
parmetros, mas tambm podem orientar quanto ao valor de um tratamento frente a uma
unidade de benefcio clnico obtido. Estas situaes podem ser vistas na Tabela VI:
Tabela VI Comparao entre custo e efetividade de trs medicamentos no nmero
de vidas salvas em um tratamento hipottico
Medicamento Custo para tratar 100
pacientes
Nmero de vidas
salvas / 100 pacientes
Razo custo-
efetividade (custo por
vida salva)
A R$ 30.000 10 R$ 3.000
B R$ 20.000 4 R$ 5.000
C R$ 18.000 18 R$ 1.000
O que se verifica nesta situao uma grande vantagem de C em relao a todos os demais
produtos, salvando mais vidas a um custo absoluto e relativo menores; esta condio,
quando ocorre na farmacoeconomia, define os medicamentos chamados dominantes .
Isolando-se apenas A e B, vemos que B tem um menor custo absoluto, mas um maior custo
na relao custo-efetividade (R$ 5.000 contra R$ 3.000 de A). Esta situao configura um
aspecto importante da farmacoeconomia. Embora a busca da farmacoeconomia seja o
controle das despesas com tratamentos mdicos, ela no prega a reduo de custos de
maneira irracional, prejudicando a manuteno de benefcios clnicos. Antes de tudo, prega
a racionalizao , ou seja, o bom uso do dinheiro em prol do mximo benefcio que ele
pode alcanar por unidade gasta. Assim sendo, embora o gasto absoluto com A seja maior,
ele mostra vantagens farmacoeconmicas sobre B em funo do maior nmero de
pacientes beneficiados.
Nem sempre as decises so simples, como se coloca no exemplo a seguir:
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Tabela VII Comparao entre custo e efetividade de trs medicamentos no
prolongamento da vida de portadores de uma doena crnica (hipottico)
Medicamento Custo para tratar um
paciente
Anos de vida
adicionais
(mediana)
Razo custo-efetividade
(custo por ano de vida
ganho)
A R$ 30.000 10 R$ 3.000
B R$ 6.000 3 R$ 2.000
C R$ 17.600 3,3 R$ 5.333
Este um interessante exemplo de uma abordagem farmacoeconmica. A melhor relao
custo-efetividade pertence ao produto B, cujo custo de R$ 2.000 por ano de vida ganho,
enquanto o mais desvantajoso o produto C, com um custo de R$ 5.333 por ano de vida
ganho. Em uma comparao entre B e C, poder-se-ia dizer que h uma vantagem para B,
frente ao fato de que o custo 160% mais elevado contra um benefcio apenas 10%
superior.
No entanto, a comparao entre A e B difcil. A relao custo-efetividade de A 50%
superior a B, enquanto a extenso de vida 230% superior, aproximadamente. Esta uma
situao em que necessrio recorrer a outros fatores de deciso para que se possa fazer
um julgamento adequado. Entre as perguntas a serem feitas, podem ser destacadas:
H recursos para que se faa o uso de A? A diferena absoluta entre os dois tratamentos
remonta a R$ 14.000 por paciente, o que impactaria em 14 milhes de reais para cada mil
pacientes.
A adoo de A, com o custo que representa para o oramento de um sistema de sade,
poderia gerar reduo de recursos necessrios para o tratamento de outra enfermidade com
um impacto populacional maior? Por exemplo, com o mesmo valor de R$ 14.000.000 para
mil pacientes, seria possvel tratar 10.000 pacientes de outra patologia. Neste caso, h um
carter de priorizao que passa pelo nmero de pacientes atingidos e a gravidade de cada
patologia.
H condies de obter mais recursos para que se possa fazer a opo por A, atravs da
racionalizao de despesas ou aumento da arrecadao?
Tais discusses, embora difceis, so muito melhor efetuadas luz das informaes
trazidas pela farmacoeconomia.
As reaes adversas e efeitos colaterais fazem parte das avaliaes farmacoeconmicas em
dois mbitos. Primeiro, quando a sua ocorrncia gera custos adicionais para profilaxia,
controle ou paliao. Segundo, quando a sua intensidade pode interferir com os benefcios
clnicos do tratamento, havendo ento aspectos clnicos e a serem considerados.
Sacristn (1998) estudou o impacto da utilizao de olanzapina, um novo agente usado no
tratamento da esquizofrenia refratria a drogas antipsicticas convencionais. A
esquizofrenia afeta aproximadamente 20 milhes de pessoas no mundo e os custos
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associados no ano de 1991 foram da ordem de US$ 19 bilhes diretos e mais US$ 46
bilhes indiretos, apenas nos EUA. Certa porcentagem dos pacientes mostra-se refratria
medicao convencional (clorpromazina, haloperidol), exigindo o uso de clozapina como
alternativa, que se mostra limitada pela gravidade de seus efeitos adversos, principalmente
leucopenia e agranulocitose. Estudando 25 pacientes tratados durante 6 meses com
clozapina, verificou-se que cerca de 50% tiveram que descontinuar o uso da droga pelas
reaes adversas apresentadas; todos os custos envolvidos, englobando uso do
medicamento, tempo de internao em hospitais psiquitricos e outros, resultaram em
884.098 pesetas. Durante outros 6 meses, um grupo de pacientes empregou olanzapina,
com a desistncia de apenas 1 indivduo, a um custo total de 850.974 pesetas. Os autores
concluem que, a despeito da diferena financeira estatisticamente insignificante em favor
da olanzapina, a mesma pode ser considerada mais custo-efetiva por incidir em um maior
compliance ao tratamento e menor ndice de reaes adversas.
As anlises de custo-efetividade so preferidas pelos profissionais de sade, por lidarem
com um tipo de avaliao e um universo que considerado mais tico.
CONCLUSO
No falso dizer que, nas difceis condies do sistema sanitrio brasileiro torna-se
necessrio praticar uma farmacoeconomia emprica, haja visto as frequentes decises a
que todos somos obrigados a enfrentar quando faltam recursos para o tratamento dos
pacientes. Falta, no entanto, a aplicao de uma metodologia padronizada, sem o que os
resultados das decises podem estar recheados de preferncias e dados subjetivos ou
inconsistentes. Sob tais condies adversas, a farmacoeconomia torna-se ainda mais
valiosa, por demonstrar de maneira direta e objetiva as vantagens e desvantagens de adotar
uma ou outra deciso.
Imaginar ser possvel alcanar um sistema de sade ideal, contando com todos os recursos
mais efetivos em quantidades infinitas, utopia. Em qualquer condio e em qualquer pas,
mesmo os mais abastados, nunca haver uma condio desse nvel, porque os avanos da
tecnologia mdica, o crescimento demogrfico, o envelhecimento da populao e a
permanente insatisfao humana exigiro recursos cada vez maiores, em termos
quantitativos e qualitativos. Resta identificar quais so as restries possveis que devem
ser feitas na liberdade de escolha de profissionais e paciente que permitam obter resultados
satisfatrios, sem abalar os alicerces financeiros dos sistemas de sade.
A farmacoeconomia prega barreiras liberdade de escolha de mdicos e indivduos, o que
torna esta cincia indesejvel. Apesar disso, advoga a favor desta matria o fato de que
nem tudo o que mais moderno, mais caro e de melhor qualidade indispensvel ou
produz o melhor efeito. sempre possvel identificar, em uma srie de opes de
tratamento, aquela que consegue atingir as expectativas de todos, mesmo que no seja a
melhor. Mais do que isso, o uso das ferramentas farmacoeconmicas permite demonstrar
que certas opes aparentemente mais onerosas so, na verdade, mais econmicas se
puderem reduzir outras despesas significativas, como permanncia no leito hospitalar, alm
de satisfazer o paciente de maneira muito superior a alternativas.
Dentro da situao profissionalmente difcil em que os farmacuticos brasileiros hoje se
encontram, envolvidos muito mais com a administrao gerencial das farmcias do que
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com as atividades clnicas, sempre surgem dvidas quanto aplicabilidade da
farmacoeconomia no dia-a-dia. No se imagina que seja possvel realizar pesquisas sobre
custo-benefcio, custo-efetividade ou custo-utilidade de opes teraputicas de maneira
ampla e constante, mas a simples absoro dos conceitos apresentados permite assim
esperamos a abertura de uma nova dimenso na identificao do valor intrnseco de cada
produto farmacutico, se possvel desmistificando a noo de que as condies
subdesenvolvidas de nosso sistema de sade s permitem o uso de produtos baratos em
seus preos unitrios. No se pretende, tampouco, fazer apologia ao uso do que existe de
mais caro no mercado; todas as noes apresentadas ao longo do texto deixam claro que os
aspectos de qualidade e preo devem ser colocadas numa balana sensvel, que englobe
no apenas o clculo do valor financeiro unitrio, mas os mltiplos aspectos da anlise dos
custos e consequncias de um tratamento.
certo que os elementos de estudo da farmacoeconomia devem ser amplamente
empregados nas padronizaes de medicamentos. Sugestes para que os aspectos de custo
sejam agregados ao processo de deciso sobre um ou outro produto j foram colocadas em
1986, quando o Ministrio da Educao e da Cultura fez publicar um Manual de
Padronizao de Medicamentos para os hospitais universitrios brasileiros. Pesquisar
referncias cientficas sobre o valor tcnico e financeiro dos principais medicamentos
disponveis, ou mesmo discutir tais parmetros em equipes multiprofissionais devidamente
informadas sobre os conceitos farmacoeconmicos so fontes de informaes que podem
ser empregadas na confeco das listas de medicamentos padronizados. Todos devero
estar conscientes de que com poucas restries e o uso de protocolos de tratamento bem
definidos haver amplos ganhos para as instituies, que podero contar com menores
custos, para os profissionais de sade, que podero contar com medicamentos de boa
qualidade e para os pacientes, que podero contar com melhores perspectivas de um
tratamento digno.
Talvez as solues propostas pela farmacoeconomia no sejam desejveis, na medida em
que refletem a nossa incapacidade de encontrar respostas ideais para o problema do acesso
universal e eqitativo a um tratamento que traga mxima qualidade de vida a todos os
pacientes ao mesmo tempo. Mas, mesmo num mundo repleto de iniqidades, com certeza
ser melhor pecar pela ao do que pela omisso, permitindo preservar por mais tempo a
justia e a humanidade no futuro que estamos deixando como herana aos nossos
descendentes.
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www.farmaceuticovirtual.com.br/links
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Esgio Supervisionado em Farmci II Prof
a
. Valria Romero - USC
www.anfarmag.com.br
Sistema de Informao sobre Medicamentos (SISMED) - www.cff,org.br/cebrim
Australian Prescriber www.australianprescriber.com
Programa de Ao sobre Medicamentos Esenciis da OMS www.who.int/medicines
Revistas:
Revista Racine n76
SBRAFH
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